"ИММУНО-БИТ" Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-002-17608775-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15873 от 29.11.2021 · класс риска 2б

Производитель: ООО "АБВ-ТЕСТ" (Россия)

Вид изделия: ДНК TREC/KREC ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
^ Шеверда
;^СквЛ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
«РП (+/-) TREC/KREC/ALB»
Рабочая панель образцов, содержащих и не содержащих ДНК TREC', KREC“ и ALB^
I НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов «РП ДНК(+/-)ТИЕС/КЯЕС/АЕВ» рабочая панель образцов, содержащих и не 
содержащих ДНК TREC. KREC и ALB (далее по тексту - РП) предназначена для выходного контроля 
наборов реагентов, применяемых для количественного определения молекул ДНК TREC и KREC  
методом полимеразной ценной реакции в режиме реального времени (далее по тексту - ПЦР-РВ), по 
показателям чувствительность и специфичность в процессе производства, при выпуске в ОБТК и для 
научно-производственных целей.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Принцип метода
Принцип метода ПЦР-РВ описан в инструкции на исследуемые наборы реагентов на основе метода 
полимеразной цепной реакции.
2.2 В состав рабочей панели (РП) входят:
- 6 флаконов с образцами объемом 0.20 мл;
- инструкция по применению;
- паспорт с приложением.
2.3 Характеристика образцов РП
2.3.1 Положительные образцы РП (№1-№4);
№
обра
ша
Описание образца Концентрация
1
Образец, содержащий фрагменты ДНК TREC. ДНК KREC и ДНК  
ALB
ДНК TREC - 1*10-^копий/мл  
ДНК KREC - 1*10^ копий/мл  
ДНК ALB - 1*10^'копий/мл
2 Образец, содержащий фрагменты ДНК TREC ДНК TREC - копий/мл
3 Образец, содержащий фрагменты ДНК KREC ДНК KREC - 1*10“ * копий/мл
4 Образец, содержащий фрагменты ДНК ALB ДНКАЕВ- копий/мл
2.3.2 Отрицательные образцы РП (№5-№6):
№ Описание образна Концентрация
'TREC - Т cell receptor (TCR) excision circles - эксцизионное кольцо Т-клеточного рецептора
-KREC- kappa-deleting recombination excision circle - рекомбинационное кольцо каппа-делеционного элемента
'^ALB - Albumin - сывороточный альбумин


--- стр. 2 ---
обра
зца
5 Образец. НЕ содержащий фрагменты ДНК TREC, ДНК KREC и  
ДНК ALB 0
6 Образец, НЕ содержащий фрагменты ДНК TREC. ДНК KREC и  
ДНК ALB 0
2.3.3 Образцы РП представляют собой прозрачные бесцветные жидкости.
2.3.4 Характеристика каждого образца представлена в приложении на серию РП.
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Подлинность. Каждый положительный образец РП №1, №2 должен содержать фрагменты ДНК 
TREC; №1 и №3 должен содержать фрагменты ДНК KREC; №1 и №4 должен содержать фрагменты ДНК 
ALB. Каждый отрицательный образец РП (№ >5 по №6) не должен содержать ДНК KREC, TREC и ALB.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Потенциальный риск применения РП - класс 26 в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 
06.06.2012 г. «Об утверждении номенюпатурной классификации медицинских изделий».
4.2 При работе с РП соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы 
с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4.3 При работе с РП использовать средства индивидуальной защиты (блузон, брюки, халат, 
шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки).
4.4 Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочие поверхности 
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать 
дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ, например, раствором этилового спирта 
(ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд.
4.5 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов, 
компонентов и отходов РП реагентов, несущих потенциальную биологическую опасность, производить в 
соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по применению.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
5.1 Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа, указаны в инструкциях по 
применению на используемые наборы реагентов для количественного определения молекул ДНК TREC 
и KREC методом ПЦР-РВ.
5.2 Используемый набор реагентов для ПЦР-РВ с инструкцией по применению.
5.3 «РП ДНК(+/-)ТВЕС/КВЕС/АЕВ» с инструкцией по применению.


--- стр. 3 ---
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Подготовить компоненты используемых наборов реагентов для ПЦР-РВ в соответствии с 
инструкцией по их применению.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1 Подготовка к проведению анализа
7.1.1 Вскрыть коробку с РП. Флаконы с образцами РП проверить на целостность и наличие 
этикеток. При обнаружении повреждения флакона или дефекта маркировки флакон с образцом РП следует 
обработать в соответствии с пунктом 4.5.
7.1.2 Вскрыть флаконы с образцами РП.
ВНИМАНИЕ! Для предотвращения выброса материаш при разгерметизации флакона пробку  
сначсиа слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.
Работу с образцами РП проводить в асептических ус.ювиях с использованием поверенных  
авто.матических пипеток и одноразовых наконечников.
Хранение: Образцы РП хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Воздействие 
температуры не выше 27 X  не более 30 суток не влияет на .характеристики РП. Замораживание РП не 
допускается.
7.2 Проведение ана^шза
7.2.1 Каждый образец РП исследовать как неизвестный в соответствии с инструкцией по 
применению на используемый набор реагентов для ПЦР-РВ.
8 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
8.1 Учет и интерпретацию результатов анализа провести согласно инструкции по применению на 
используемый набор реагентов количественного определения молекул ДНК TREC и KREC методом ПЦР- 
РВ.
8.1.1 Чувствительность используемого набора реагентов при контроле на образцах РП. содержащих 
фрагменты ДНК TREC. KREC и ALB должна быть 100 %. Используемый набор реагентов должен выявлять 
образцы РП. содержащие фрагменты ДНК TREC, KREC и ALB как положительные в соответствии с 
инструкцией по применению.
8.1.2 Специфичность используемого набора реагентов при контроле на образцах РП. не содержащих 
ДНК TREC. KREC и ALB. должна быть 100 %. Используемый набор реагентов должен выявлять образцы 
РП. не содержащие ДНК TREC. KREC и ALB. как отрицательные в соответствии с инструкцией по 
применению.
9 УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
9.1 В процессе использования и утилизации РП с истекшим сроком годности токсичные отходы не 
образуются.
9.2 Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации РП с истекшим сроком 
годности, относить к классу Б.
9.3 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации РП с истекшим
3


--- стр. 4 ---
сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-2! «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».
9.4 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
9.5 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
10 СРОК го д н о сти . УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности «РП (+/-) TREC/KREC/ALB» 1  год.
РГ1 с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Образцы РГ1 хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения 
иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. 
Воздействие температуры не выше 27 °С не более 30 суток не влияет на характеристики РП.
Транспортирование РП производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 
8 °С. Замораживание РП не допускается.


--- стр. 5 ---
Прошито, ппомумеровано и скреп 
печатью ( 7 )листов
Генера. 1Ы1ый директор ООО


--- стр. 6 ---
ООО «Медиксьбишюгический Союз»  
Г- Новосибирск. Россия
630090. г. Новосибирск. Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №20001
«РП (+/-) TREC/KREC/ALB»
Рабочая панель образцов, содержащих нормированное количество молекул ДНК
TREC, KREC и ALB
Номер серии 20001 Дата изготовления 07.2020
Количество образцов в РП 6 Срок годности 07.2021
Количество наборов в серии | 20 Дата выдачи паспорта 05.07.2020
Условия хранения: при температуре минус 20 °С э течение 1 года
Наименование
показате.1я Описание
Результат
КОНТр0.1Я
Внешний вид Образцы РП - бесцветная жидкость Соответствует
Подлинность Положительный образец № I должен содержать фрагменты 
ДНК TREC в концентрации ИЮ"* копиЙ/мл, фрагменты 
ДНК KREC в концентрации 1*10* копий/мл, фрагменты 
ДНК ALB в концентрации ИЮ**копий/мл.
Соответствует.
(см. Приложение 1)
Положительный образец Л'22 должен содержать фрагменты 
ДНК TREC в концентрации 1*10‘‘копий/мл
Положительный образец №3должен содержать фрагменты 
ДНК KREC в концентрации 1*10^ копий мл
Положительный образец Х°4 должен содержать фрагменты 
ДНК ALB в концентрации 1*10^копий/мл.
Отрицательные образцы Х°5, jV26 не должны содержать 
}в ДНК KREC. TREC. ALB
Зак.1ючение: серия годна ллсв^бдногс  
определения молекул ДНКДкЕСи KREC
Начальник ОБТК
наборов реагентов, применяемых для количественного 
полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
енёва О.Г.
Г


--- стр. 7 ---
ООО «Медико-биологический Союз»  
г. Новосибирск, Россия
Приложение 1
630090, г. Новосибирск, Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383)-363-77-lg. 8-(383)-363-77-23
Образцы РП приготовлены в соответствии с СОП №; ОБТЮ'02, характеристика образцов представлена в 
таблице 1 и таблице 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ ОБРАЗЦОВ В СОСТАВЕ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
«РП TREC/KREC/ALB»
(серия S t 20001), содержащих молекулы ДНК TREC, KREC и ALB при измерении с помощью
цифровой ПЦР
Таблица
о
Заключение по результатам исследования: 
Таблица 2
Нач^зьник ОБТК
\о \о о
Ьенйва О.Г,
Номер образца 
«СП
TREC/KREC/
ALB»
\ара 1сгерисгика образца СП
содержит фрагменты ДНК TREC в концентрации 1*10^копий/мл 
содержит фрагменты ДНК KREC в концентрации 1*10‘*копий;'мл 
содержит фрагменты ДНК А1-В в концентрации 1*10*копий/мл
2 содержит фрагменты ДНК TREC в концентрации 1*10* копиЙ/мл
3 содержит фрагменты ДНК KREC в концентрации 1*10*копий/мл
4 содержит фрагменты ДНК ALB в концентрации ПЮ^копий/мл
5 не coaepaeifffiSfftKCpB ДНК KREC, TREC. ALB _________________________________L___— ______________________\
6 не coag^T(|tpac^^J^J^K KREC. TREC. ALB
Номер
образца
Расчетная
концентрация
ДНК TREC 
(копий/’мл)
Диапазон
С,
Расчетная 
концентрация 
ДНК KREC 
(копий/мл)
Диапазон
С.
Расчетная 
концентрация 
Д13К ALB 
(копий'мл)
Диапазон
С,
1 1*10'’ 28-31 1*10' 28-31 1*10^ 22-25
2 1*10' 28-31 0 0 0 0
3 0 0 1*10' 28-31 0 0
4 0 0 0 0 1*10^ 22-25
^  5 0 0 0 0 0 -
j 6 0 0 0 0 0 -
.ve"
-г


--- стр. 8 ---
.T^japmHTo. пронумеровано и скреплено 
о ( ) листов
Г С1кг^'^ный лире(сгор ООО «ЛЬВ-ГЕСТ»
Шевсрла Д.В.


--- стр. 9 ---
й директор
Д.В. Шеверда 
202 /  г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
«СП TREC/KREC/ALB»
Стандартная панель образцов, содержащих нормированное количество ДНК TREC , KREC" и ALB
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Дня диагностики «in vitro».
Набор реагентов «СП TREC/KREC/ALB» стандартная панель образцов, содержащих 
нормированное количество ДНК TREC, KREC и ALB (далее по тексту - СП) предназначен для выходного 
контроля наборов реагентов, применяемых для количественного определения молекул ДНК TREC и KREC 
методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (далее по тексту - ПЦР-РВ). по 
показателю аналитическая чувствительность в процессе производства, при выпуске в ОБТК и для научно- 
производственных целей.
2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
2.1 Принцип метода
Принцип метода ПЦР-РВ описан в инструкции на исследуемые наборы реагентов на основе метода
полимеразной цепной реакции.
2.2 В состав стандартной панели (СП) входят:
- 2 флакона с образцами объемом 0,20 мл:
- инструкция по применению:
- паспорт с приложением.
2.3 Характеристика образцов СП
2.3.1 Образец №1 содержит фрагменты ДНК TREC в концентрации 1*10' коиий/мл и ДПК ALB в 
концентрации 1*10^копий/мл.
2.3.2 Образец №2 содержит фрагменты ДНК KREC в концентрации 1*10' копий/мл и ДНК ALB в 
концентрации 1*10^копий/мл.
2.3.3 Образцы РП представляют собой прозрачные бесцветные жидкости.
2.3.4 Характеристика каждого образца представлена в приложении на серию СП.
'TREC - Т cell receptor (TCR) excision circles - зксиизионное кольцо Т-клеточного рецептора
"KREC- kappa-deleting recombination excision circle - рекомбинационное кольцо каппа-делеционного элемента
^ АТВ - Albumin - сывороточный альбумин


--- стр. 10 ---
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Подлинность. Каждый положительный образец СП №1 должен содержать фрагменты ДНК 
TREC и фрагменты ДНК ALB; №2 должен содержать фрагменты ДНК KREC и фрагменты ДНК ALB.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1 Потенциальный риск применения СП - юзасс 26 в соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 
06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицински.ч изделий».
4.2 При работе с СП соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 {ИСО 15190:2003) «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности». «Инструкции по мерам профилактики распространения 
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­
профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы 
с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
4.3 При работе с СП использовать средства индивидуальной защиты (блузон, брюки, халат, 
шапочку, тапочки или сабо, очки защитные, полумаску, одноразовые перчатки).
^  4.4 Все использованные материюзы. инструменты и оборудование, рабочие поверхности
дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать 
дезсредствами, разрешенными для применения на территории РФ. например, раствором этилового спирта 
(ГОСТ Р 51652) с объемной долей 70 % в течение нескольких секунд.
4.5 Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов, 
компонентов и отходов СП. несущих потенциальную биологическую опасность, производить в 
соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по применению.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
5.1 Оборудование и материазы. необ.ходимые для проведения аназиза. указаны в инструкциях по 
применению на используемые наборы реагентов для количественного определения молекул ДНК TREC 
и KREC методом ПЦР-РВ.
5.2 Используемый набор реагентов для ПЦР-РВ с инструкцией по применению.
5.3 «СП TREC/KREC/ALB» с инструкцией по применению.
6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Подготовить компоненты используемых наборов реагентов для ПЦР-РВ в соответствии с 
инструкцией по их применению.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ■
7.1 Подготовка к проведению анализа
7.1.1 Вскрыть коробку с СП. Флаконы с образцами СП проверить на целостность и назичие 
этикеток. При обнаружении повреждения флакона или дефекта маркировки флакон с образцом СП следует 
обработать в соответствии с пунктом 4.5.
7.1.2 Вскрыть флаконы с образцами СП.


--- стр. 11 ---
ВНИМАНИЕ! Для предотвращения выброса .Mamepuaia при разгермеппиагщи флакона пробку  
сначсиа слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью.
Работу с образцами СП проводить в асептических условиях с использованием поверенных  
автоматических пипеток и одноразовых наконечников.
Хранение: Образцы СП хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. 
Воздействие температуры не выше 27 "С не более 30 суток не влияет на характеристики СП. 
Замораживание СП не допускается.
7.2 Проведение анализа
7.2.1 Каждый образец СП исследовать как неизвестный в соответствии с инструкцией по 
применению на используемый набор реагентов для ПЦР-РВ.
8 УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
8.1 Учет и интерпретацию результатов аназиза провести согласно инструкции по применению на 
используемый набор реагентов количественного определения молекул ДНК TREC и KREC методом ПЦР- 
РВ.
8.1.1 Аналитическая чувствительность используемого набора реагентов при контроле на образцах 
СП. содержащих фрагменты ДНК TREC, KREC и ALB должна быть равна или не менее 1*10-^ копий 
молекул TREC в мл.
9 УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
9.1 В процессе использования и утилизации СП с истекшим сроком годности токсичные отходы не 
образуются.
9.2 Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации СП с истекшим сроком 
годности, относить к классу Б.
9.3 Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и 
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации СП с истекшим 
сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений. организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактически.х) мероприятий».
9.4 Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в 
соответствии с инструкциями по их применению.
9.5 Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
10 СРОК го д н о сти . УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Срок годности «СП TREC/KREC/ALB» 1  год.
СП с истекшим сроком годности применению не подлежит.
J


--- стр. 12 ---
Образцы СП хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения 
иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 ® С  в течение срока годности. 
Воздействие температуры не выше 27 ® С  не более 30 суток не влияет на характеристики РП.
Транспортирование СП производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 
8 °С. Замораживание СП не допускается.


--- стр. 13 ---
Прошито. г1{унумеровано и скреплено 
печатью ( v ) листов 
Г  енеральный директор ООО


--- стр. 14 ---
ООО «Медико-биологический Союз»  
г. Новосибирск. Россия
630090, г. Новосибирск, Инженерная, 16
Тел,/факс 8Ч383)-363-77-18. 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №20001 
«СП TREC/KREC/ALB»
Стандартная панель образцов, содержащих нормированное количество молекул ДНК
TREC, КЛЕС и ALB
Номер серии 20001 Дата изготовления 07.2020
Количество образцов в СП 2 Срок годности 07.2021
Количество наборов в серии 20 Дата выдачи паспорта 05.07.2020
Условия хранения: при температуре минус 20 в течение I года
Наименование показателя Описание
Результат
контроля
Внешний вид Образцы СП - бесцветная жидкость соответствует
Подлинность Образец №! должен содержать фрагменты ДНК TREC в 
концентрации ИЮ^копиЙ/мл и ДНК ALB в концентрации 
1*10'^ копий/мл;
Образец №2 должен содержать фрагменты ДНК KREC в 
концентрации 1*10^ копий/мл и ДНК ALB в концентрации 
1*10^копий/мл
соответствует


--- стр. 15 ---
ООО «Ме>днко-биа.10гнчес1снй Coim» 
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, Инженерная, 16
Тел./факс 8-(383Ь363-77-18. 8-(383)-363-77-23
Приложение 1
Образцы СП приготовлены в соответствии с СОП Хо; ОБТК/03, характеристика образцов представлена в 
таблице 1 и таблице 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ ОБРАЗЦОВ В СОСТАВЕ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
«СП TREC/KREC/ALB»
(серия Xs 20001), содержащих молекулы ДНКТНЕС, KREC и ALB при измерении с помощью
цифровой ПЦР
Таблица
о
Заключение по результатам исследования. 
Таблица 2
Начальник ОБТК Васенёва О.Г.
Номер
образца
Расчетная 
концентрация 
ДНК TREC 
(копий/мл)
Диапазон
С,
Расчетная 
концентрация 
ДНК KREC 
(копий/мл)
Диапазон
Q
Расчетная 
концентрация 
ДНК ALB 
(копий/мл)
Диапазон
С,
1 1"Ш^ 32-35 0 1*10'' 22-25
2 0 1*10' 32-34 1*10*’ 22-25
Номер образца 
«СП
TREC/KREC/
ALB»
Характеристика образца СП
содержит ДНК TREC в концентрации 1 * 10' копий/мл 
содержит ДНК ALB в концентрации 1*10^ копий/мл
2
1______________
содержит ДНК KREC в концентрации ИЮ' копий/мл 
содержит ДНК ALB в концентрации 1*10^ копий/мл


--- стр. 16 ---
шито, пронумеровано и скреп.тено 
■ )листов
ый директор ООО «ЛЬВ-ТЕС!»
Шеверла Д.В.
я 2021 г.