Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Adria — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- [ADDRESS] 28&25, Sandan-ro 15 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-Do, 17744, South Korea [TEL]+82-2-709-6642 Approved by INTEROJO Date: March 6, 2023 / J / ' - X (Signature) Name of Responsible Person: Mr. Charlie Lee Stamp Instruction for use: «Soft corrective one-day contact lenses Ad ha» Manufactured by: INTEROJO INC., Korea Линзы контактные мягкие корригирую 1л|ие однодневные Adria ГГ'Л ; ) Инструкция по применению --- стр. 4 --- Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные Adria: 1. Линзы контактные мягкие силикон-гидрогелевые однодневные Adria Zero, вари анты исполнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная ре фракция (оптическая сила) -0,50 - -12,00 D с шагом 0,50D (в диапазоне от -6,50 до - 12,00) и с шагом 0,25D (в диапазоне от -0,50 до -6,00); +0,50 - +6,00 D с шагом 0,25D (в диапазоне от +0,50 до +6,00). 2. Линзы контактные мягкие гидрогелевые однодневные Adria GO, варианты ис полнения: радиус кривизны задней центральной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оп тическая сила) -0,50 - -12,00 D с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -12,00) и с ша гом 0,250 (в диапазоне от -0,50 до -6,00); +0,50 - +6,00 О с шагом 0,250 (в диапазоне от +0,50 до +6,00). 3. Линзы контактные мягкие гидрогелевые однодневные Adria WOW, варианты ис полнения: Jazz Black, Soul Brown, Rhapsody, Latin; радиус кривизны задней централь ной оптической зоны (базовая кривизна) 8,6 мм; общий диаметр (диаметр хорды) 14,2 мм; задняя вершинная рефракция (оптическая сила) 0,00 - -10,00 D с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с шагом 0,250 (в диапазоне от 0,00 до -6,00). Информация о разработчике/производителе: INTEROJO INC. («ИНТЕРОДЖО ИНК.») 28 & 25, Sandan-ro 15 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea тел. +82(31)611-4165; факс: +82(31)611-4760 rho@interoio.com Информация об Уполномоченном представителе производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Оптиксервис» (ООО «Оптиксервис») 630008 г. Новосибирск, ул. Сакко и Ванцетти, 77, 5 этаж Тел.:+7 (383) 335-71-61 Место производства: INTEROJO INC., 28 & 25, Sandan-ro 15 beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Korea. Описание устройства и спецификация на продукт, включая модификации продукта Назначение изделия Линзы контактные мягкие корригирующие применяются в офтальмологии для коррекции со стояний аметропии, а также для изменения внешнего вида глаз в косметических целях. Описание изделия Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные производятся из материалов Ге- нифилкон (Genifilcon), содержащего 40% полимера и 60% воды; Биоксифилкон А (Bioxifilcon --- стр. 5 --- А), содержащего 42% полимера и 58% воды; Метафилкон А (Metafilcon А), содержащего 45% полимера и 55% воды. Полимер содержит соединения УФ-фильтра, служащие для фильтрации ультрафиолетового излучения. Линзы разработаны для коррекции аметропии (миопии и гиперметропии). Эти контактные линзы располагаются на поверхности роговицы и прилегающей склере глаза. Линзы скон струированы таким образом, что они соответствуют радиусу закругления роговицы и распо лагается по центру вершины роговицы, обеспечивая исправляющую рефракцию для усло вий функционирования глаза. Каждая линза обладает корректирующей способностью, кото рая соответствует рефракционной способности глаза, получающего коррекцию. Цветные линзы визуально меняют цвет глаз. Предусмотренное применение При установке на роговицу контактные линзы служат рефракционной средой для фокуси ровки лучей света на сетчатке глаза, что способствует коррекции аметропии. Цветные лин зы за счет наличия в своем составе цветных пигментов, визуально меняют цвет радужки. 1 Показания к применению - Коррекция аметропии (миопии и гиперметропии) у людей с афакичным и неафакичным зрением и без хронических заболеваний глаз. - Улучшение либо изменения кажущегося цвета видящих или невидящих глаз (для цветных линз). Потенциальные пользователи: пациенты с афакичным и неафакичным зрением и без хронических заболеваний глаз, которым показана коррекция аметропии (миопии и гипер метропии), либо изменение кажущегося цвета глаз (для цветных линз). Противопоказания ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ контактные линзы при наличии любого из следующих со стояний; • острое и подострое воспаление либо инфицирование передней камеры глаза (красные глаза): • любое заболевание глаз (неоваскуляризация роговицы, эрозия роговицы, язва роговицы, конъюнктивит, кератит), травма или патология, затрагивающая роговицу, конъюнктиву или веки; • недостаточная секреция слезы (сухие глаза); • гипестезия роговицы (пониженная чувствительность роговицы) при отсутствии афакии; • любое системное заболевание, которое может оказать влияние на глаз или обостриться в результате ношения контактных линз; • аллергия на любой компонент (например, ртуть или тиомерсал) в растворе, который ис пользуется для ухода за контактными линзами; • любая активная инфекция роговицы (бактериальной, грибковой или вирусной этиологии); • покраснение или раздражение глаз. --- стр. 6 --- Меры предосторожности • Необходимо тщательно соотнести возможное влияние кислородопроницаемости, смачиваемости, толщины в центре и на периферии и диаметр оптической зоны на состоя ние здоровья глаз пациента с потребностью данного пациента в коррекции рефракции; со ответственно, впоследствии офтальмолог должен внимательно наблюдать за состоянием здоровья глаз пациента и эффективностью линз. • Пациенты, которые носят асферические контактные линзы для коррекции пресбиопии, могут не достичь максимальной остроты зрения на дальнем либо близком расстоянии. Требования к зрению зависят от конкретного пациента и должны учитываться при выборе наиболее подходящего для него типа линз. • Пациентам с афакией не следует назначать линзы до тех пор, пока не будет сделано за ключение о полном заживлении тканей глаза. • Не следует использовать флуоресцеин (желтый краситель) в то время, когда на глаза надеты линзы. Линзы абсорбируют этот краситель и обесцвечиваются. После каждого нанесения флуоресцеина на глаза необходимо промыть их стерильным солевым раство ром, рекомендованным для глаз; кроме того, пациент должен выждать как минимум 1 час, прежде чем вновь надевать линзы. • Перед тем как покинуть кабинет офтальмолога, пациент должен научиться быстро сни мать линзы; в противном случае он должен иметь возможность обратиться к тому, кто сможет снять ему линзы. • Прежде чем выполнять какие-либо манипуляции с линзами, обязательно вымойте и опо лосните руки. Не допускайте попадания косметики, лосьонов, мыла, кремов, дезодоран тов или спреев в глаза или на линзы. Рекомендуется надевать линзы до нанесения маки яжа. Косметические средства на водной основе с меньшей вероятностью станут причи ной повреждения линз, чем продукты на масляной основе. • Не касайтесь контактных линз пальцами или руками, если на руках присутствуют посто ронние вещества, — на линзах могут появиться микроскопические царапины, способные привести к искажению зрения и (или) травме глаза. - Внимательно следуйте указаниям по обращению, надеванию, снятию, хранению и ноше нию, приведенным в инструкциях для пациентов по применению однодневных контактных линз; также соблюдайте предписания офтальмолога. • Ни в коем случае не носите линзы дольше, чем рекомендовал офтальмолог. • При использовании во время ношения линз аэрозольных продуктов, таких как лак для во лос, проявляйте осторожность и держите глаза закрытыми, пока спрей не осядет. • При любых обстоятельствах обращайтесь с линзами бережно, не допускайте их падения на твердые поверхности. • Во время ношения линз избегайте контакта с любыми вредными или раздражающими па рами и газами. • Проконсультируйтесь с офтальмологом по поводу ношения линз во время занятий вод ными и другими видами спорта. • Проинформируйте врача (медицинского специалиста) о том, что носите контактные лин --- стр. 7 --- зы. • Ни в коем случае не извлекайте линзы из блистера с помощью пинцета или других ин струментов, за исключением специально предназначенных для этой цели. Переливайте в ладонь раствор с находящейся в нем линзой. • Не касайтесь линзы ногтями. • Обязательно проконсультируйтесь с офтальмологом, прежде чем использовать какой- либо лекарственный препарат для глаз. • Обязательно проинформируйте работодателя о том, что носите контактные линзы. Неко торые виды работ могут требовать применения специальных средств для защиты глаз или отказа от ношения контактных линз. • Как и в случае с любыми контактными линзами, для сохранения здоровья глаз пациента необходимы контрольные визиты к врачу. Пациента следует проинформировать о реко мендуемом графике контрольных визитов. • По окончании указанного периода (1 день) линзы следует выбрасывать. Таким образом, важно всегда иметь в наличии запасную пару линз. Предупреждения • Проблемы с контактными линзами могут привести к серьезному повреждению глаз. Очень важно, чтобы пациенты следовали указаниям своего офтальмолога и всем инструкциям на вкладыше, этикетке и упаковке, касающимся надлежащего применения линз. Пробле мы с глазами, включая язвы роговицы, могут развиться быстро и привести к потере зре ния. • Линзы не показаны для ношения в ночное время; необходимо проинструктировать паци ентов, чтобы они не использовали линзы во время сна. Клинические исследования пока зали, что в случае ношения данных линз в ночное время риск серьезных нежелательных реакций повышается. • Согласно исследованиям, у курящих пользователей контактных линз нежелательные ре акции возникают чаще, чем у некурящих. • Необходимо проинструктировать пациентов о том, что в случае возникновения дис комфорта в глазах, повышенной слезоточивости, изменения зрения или покраснения глаз им следует немедленно снять линзы и срочно связаться со своим офтальмологом. Побочные эффекты Могут возникнуть следующие проблемы: боль в глазу: пощипывание, чувство жжения или зуд в глазу (раздражение); снижение комфорта по сравнению с первым надеванием линзы; ненормальное ощущение присутствия чего-либо в глазу (инородное тело, поцарапан ный участок); избыточное выделение слезной жидкости (слезоточивость); необычные выделения из глаз; покраснение глаз; снижение остроты зрения (ухудшение зрения); нечеткость зрения, появление радужных или светящихся кругов вокруг предметов; --- стр. 9 --- 2. Отделите ярлык, крепко придерживая блистерную упаковку и ярлык. Будьте осторожны во время этого действия, чтобы не порезать руку о блистерную упаковку или ярлык. Помните, что раствор, в котором находится линза в блистерной упаковке, может выплеснуться во время отделения ярлыка. 3. Извлеките линзу из блистерной упаковки кончиком указательного пальца. Или переверните бли стерную упаковку и вылейте раствор вместе с линзой на ладонь. Будьте осторожны, если вы поца рапаете линзу ногтем или о край блистерной упаковки во время извлечения, вы можете повредить её. • Проверка линз 1. Возьмите линзу за край и удалите жидкость, осторожно покачивая линзу. 2. Поместите линзу на кончик указательного пальца доминирующей руки и посмотрите, какая сторо на линзы является правильной, а какая нет. У линзы есть правильная и неправильная сторона. 3. Убедитесь, что линза не вывернута. Поместите линзу на кончик указательного пальца правой руки и посмотрите на её форму 4. Убедитесь, что с линзой всё в порядке, например, нет деформации, обесцвечивания, инородных тел, повреждений, царапин и загрязнений. Не надевайте линзу, если с ней что-то не так. • Надевание линз 1. Поместите линзу на кончик пальца и средним пальцем той же руки опустите нижнее веко. Указа тельным пальцем другой руки приподнимите верхнее веко. Если вы поместите палец на зону рес ниц, то сможете широко открыть глаз. 2. Посмотрите в зеркало, роговица должна находиться по центру глаза. Медленно поднесите линзу к глазу и аккуратно вставьте её на место, продолжая смотреть в зеркало. Если в это время вы по смотрите вверх, линза не сядет по центру роговицы. 3. Поместив линзу на роговицу, медленно уберите указательный палец, а затем остальные пальцы, которыми вы придерживаете веки, сначала с нижнего века, а затем с верхнего. Если вы быстро убе рёте пальцы и закроете глаз, линза может сместиться или выпасть. 4. Посмотрите в зеркало и убедитесь, что линза находится в верхней части роговицы. Прикройте другой глаз рукой, проверьте, как вы видите правым и левым глазом. 5. Повторите процедуру надевания линзы для другого глаза. " • Снятие линз 1. Посмотрите в зеркало и проверьте положение линз. 2. Смотрите в зеркало прямо снизу вверх так, чтобы вы видели свои глаза. 3. Средним пальцем медленно опустите нижнее веко, указательным пальцем той же руки снимите линзу с роговицы. 4. В этом положении осторожно придерживайте линзу снизу подушечками большого и указательного пальцев. Чтобы не поцарапать глаз, старайтесь не прикасаться к нему непосредственно кончиками пальцев или ногтями. Если у вас не получается снять линзу, моргните несколько раз и попробуйте снова. Качество поверхности линз Линзы проверяются в соответствии с требованиями стандартов для инспекции линз. Качество поверхности линзы должно соответствовать критериям, определенным в стан дартной процедуре, документированной в системе менеджмента качества компании и кон тролирующей технологические процессы, применимые для инспекции краев и поверхности линзы. --- стр. 10 --- Не допускается наличие на/в линзах следующего: • трещин • разрывов • царапин • помутнений, изменений цвета • пятен ржавчины • неглубоких нерегулярных дефектов поверхности • дефектов формы линзы, размера, кромки • волокон, которые не могут быть удалены при очистке линзы • пузырьков в оптической зоне линзы. Дефекты оптической зоны линзы идентифицируются при инспекции при 10-ти кратном уве личении с использованием специального оборудования. В случае любых повторяющихся дефектов (более двух) в тестируемых образцах, вся серия линз отбраковывается. Спецификации изделия 1. Краткая спецификация материала Генифилкон (Genifilcon) и физических свойств мяг- Наименование материала линз Генифилкон (Genifilcon) Длительность эксплуатации Дневное ношение, разовое применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 8 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение Проницаемость для кислорода (Dk) 100x10'^^ (см^/с)(мл0 2/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 60% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции 1,387 ± 0.005 «I Краткая спецификация материала Биоксифилкол А (Bioxifilcon А) и физических Наименование материала линз Биоксифилкон А (Bioxifilcon А) Длительность эксплуатации Дневное ношение, разовое применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая --- стр. 11 --- Срок хранения 8 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение Проницаемость для кислорода (Dk) 25x10'^^ (см^/с)(мл0 2/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 58% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции 1,400 ±0.005 Фильтрация ультрафиолетового излучения UVA(316 нм-380 нм) < 85% ±5% UVB (280 нм-315 нм) < 40% ±5% Краткая спецификация материа кой контактной линзы Adria WO ла Метафилкон А (Metafilcon А) и физических свойств мяг- W, изготовленных из этого материала Наименование материала линз Метафилкон (Metafilcon) Длительность эксплуатации Дневное ношение, разовое применение Технология изготовления Литьевое формование Конфигурация линзы Сферическая Срок хранения 8 лет Свойства* Свойство Номинальное значение Предельное от клонение Проницаемость для кислорода (Dk)) 20x10'^^ (см^/с)(мл0 2/мл.мм рт. ст.) ±20% Содержание воды 55% ±2% Светопропускание 95% ±5% Индекс рефракции 1,407 ± 0.005 Фильтрация ультрафиолетового излучения UVA(316 нм-380 нм) < 47,5% ±5% UVB (280 нм-315 нм) < 4,75% ±5% Основные параметры J Пинзы Adria ZERO Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 --- стр. 12 --- Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,093 при -3,00 D если tc ^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10fq если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + 0,05fc] рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv. дптр (Оптическая сила, D) -0,50--12,00; +0,50-+6,00 ±0,25< ± 10,00 ±0,50 >±10,00 с шагом 0,50D (в диапазоне от -6,50 до -12,00) и с ша гом 0,25D (в диа пазоне от -0,50 до - 6,00): с шагом 0.25D (в диапазоне от +0,50 до +6,00). Масса линзы (во влажном состоянии), г От 0,04 г до 0, 05 г (в зависимости от оп тической силы) Масса блистера с линзой и раствором, г 2,84 ±0,02 i Основные параметры: Линзы Adria GO Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0,4 Радиус кривизны задней центральной оптической зоны Го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 Толщина в геомет рическом центре tc, мм 0,092 при -3,00 D если tc^0,^0 мм - ±[0,010 мм + 0,10fc] если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + 0,05?с] рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv, дптр (Оптическая сила, D) от-0,50 --12,00, от +0,50 - +6,00 ±0,20 с шагом 0,50D (в диапазоне от -6,50 до -12,00) и с ша гом 0,25D (в диа пазоне от -0,50 до - 6,00); с шагом 0,25D (в диапазоне от +0,50 до +6,00). Масса линзы (во влажном состоянии), г От 0,04 г до 0, 05 г (в зависимости от оп тической силы) Масса блистера с линзой и раствором, г 2,97 ±0,02 i Основные параметры: Линзы Adria WOW Основные парамет ры линзы Номинальное значение Предельное от клонение Интервал Общий диаметр Ообщ, мм (Диаметр хорды, мм) 14,2 ±0,20 0,4 --- стр. 13 --- Радиус кривизны задней центральной оптической зоны го, мм (Базовая кривизна, мм) 8,6 ±0,20 0,4 Толщина в геометри ческом центре tc, мм 0,070 при -3,00 D если tc ^ 0,10 мм - ±[0,010 мм + 0,10fci если tc > 0,10 мм - ±[0,015 мм + 0,05fcl рассчитывается в зависимости от значения tc Задняя вершинная рефракция Fv, дптр (Оптическая сила, D) 0,00 -10,00 ±0,20 с шагом 0,500 (в диапазоне от -6,50 до -10,00) и с ша гом 0,250 (в диа пазоне от -0,0 до - 6,00) Масса линзы (во влажном состоянии), г От 0,04 г до 0, 05 г (в зависимости от оптической силы) Масса блистера с линзой и раствором, г 2,96 ± 0,024 Виды исполнения окраски линз Линзы контактные мягкие гидрогелевые однодневные Adria WOW Исполнение Па Исполнение Па - маскированная радужная оболочка с имитацией рисунка радужной оболочки. Состав материала Метафилкон А (Metfilcon А), из которого WOW изготавливаются линзы Adria Материал Соотношение компонентов на 1 грамм (Я/о) 2-гидроксиэтил метакрилат 96,30 Этилен Гликоль Диметакрилат 0,40 Метакриловая кислота 1,80 2-(4-Бензоил-3-гидроксифенокси)этил акрилат 1,00 Пигменты (для линз Adria WOW): Jazz Black: Черный цвет (1 тон) 0,12 D&C Yellow N0.10 0,12 D&C Red N0.17 0,13 Phthalocyaninato(2-)) cooper 0,13 Titanium dioxide --- стр. 15 --- Стерилизация Стерилизация изделия осуществляется методом паровой стерилизации в автоклаве, при 121 °С в течение 20 минут. Используемый метод представляет собой избыточный метод, посредством которого в тече ние цикла достигается достаточная летальность. Подтверждением летальности процесса служат термометрические измерения и инактивация Биологических Индикаторов, располо женных внутри загрузки стерилизатора. Уровень обеспечения стерильности (SAL) составля ет 10'® или выше. Повторная стерилизация линз не предусмотрена. Условия хранения Контактные линзы рекомендуется хранить при температурах от 0°С до 45°С, влажность не более 90%, при которых стабильность и целостность изделия гарантирована. ^ Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значи тельного эффекта на стабильность изделия. Условия транспортировки Контактные линзы можно перевозить при температурах от -30°С до +50°С и относительной влажности до 90%. Кратковременные отклонения от указанного интервала температур не оказывают значи тельного эффекта на стабильность изделия. Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. i Условия эксплуатации Линзы устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слезной жидкости). Температура - от +1°С до +45°С Влажность 100% (линзы омываются слезной жидкостью) Упаковка Мягкие корригирующие однодневные контактные линзы поставляются как стерильное изде лие в барьерной системе стерильности (первичной упаковке), которая соответствует требо ваниям BS EN ISO 11607-01 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной сте рилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»: Блистерная оболочка состоит из медицинского полипропилена, ламинированного фольгой. Линзы находятся в упаковочном физиологическом растворе, в котором отсутствуют механи ческие примеси, pH раствора 6,5 - 7,5. Объем раствора составляет 1,0 ± 0,5 мл. Состав упаковочного раствора для Adria WOW, Adria GO, Adria ZERO Компонент Количество Хлорид натрия 8,5 г Борная кислота 0,31 г Натрия тетраборат декагидрат 0,02 г --- стр. 16 --- (Боракс) Гиалуронат натрия менее 100 ppm Очищенная вода 1 000 мл Габаритные размеры первичной упаковки (блистера) для линз, составляют: (д X ш X в) 45,0мм (±0,2 мм) х 28,0 мм (±0,2 мм) х 7,0 мм (±0,1 мм) Вторичная упаковка представляет собой картонную коробку. После стерилизации линзы в блистерах помещаются во вторичные картонные упаковки в количестве 5, 30 или 90 штук. Габаритные размеры вторичной упаковки (картонной коробки) для мягких контактных корри гирующих линз составляют: Наименование линзы, количество в коробке Габаритные размеры упаковки в мм (длина X ширина х высота ± 2, мм) Adria Zero, 5 шт. 144 X 48 X 14 Adria Zero, 30 шт. 154x53x34 Adria Zero, 90 шт. 94x 144x46 Adria GO, 5 шт. 144 X 48 X 14 Adria GO, 30 шт. 154x53x34 Adria GO, 90 шт. 94 X 144x46 Adria WOW, 30 шт. 154x53x35 Комплект поставки Первичная упаковка - блистер с раствором, содержащий одну линзу. Вторичная упаковка - картонная коробка, содержащая 5, 30 или 90 шт. линз. Инструкция по применению вкладывается в коробку. Маркировка изделия Вся нормативная информация, включая символы, отвечает требованиям Директивы по Ме дицинским Изделиям 93/42/ЕЕС и применимых отраслевых стандартам для контактных линз, указанных выше. На первичной стерильной упаковке (на лейбле блистера) изделия указана следующая информация: • Наименование изделия • Материал линзы • Производитель • Задняя вершинная рефракция • Радиус кривизны задней центральной оптической зоны (ВС) • Общий диаметр • Цвет (для цветных линз) J --- стр. 17 --- Дата истечения срока годности Номер лота Стерилизация паровым методом ■ Смотри инструкцию по применению На вторичной картонной упаковке изделия указана следующая информация: Наименование изделия Материал линзы Производитель и адрес производства Уполномоченный представитель Задняя вершинная рефракция Общий диаметр (DIA) Радиус кривизны задней центральной оптической зоны (ВС) Количество линз в упаковке Дата истечения срока годности Номер лота Защита от ультрафиолетового излучения Левая/правая Стерилизовано паровым методом Зрение высокой четкости Круглый край линзы Не использовать повторно Смотри инструкцию по применению Следуйте рекомендациям врача-офтальмолога по режиму ношения и уходу за линза ми Не используйте, если упаковка блистера повреждена На упаковке допускается информация рекламного характера. Символ Обозначение ш Л обозначает производителя медицинского изделия С € указывает, что изделие соответствует требованиям Европейской Директивы по Медицинским Изделиям 93/42/ЕЕС S указывает дату, после которой медицинское изделие нельзя использовать ISTERILE 1 указывает на стерилизацию медицинского изделия паром или сухим нагреванием А указывает на необходимость изучения пользователем инструкций по применению --- стр. 18 --- ® Не использовать повторно ILO Tl указывает номер партии при производстве, позволя ющий установить номер партии или серии т Обратитесь к руководству по эксплуатации ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском со обществе Сроки годности Наименование линзы Срок годности Adria Zero 8 лет Adria GO 8 лет Adria WOW 8 лет Гарантии производителя Производитель гарантирует качество изделий в течение всего срока годности при соблюде нии потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Утилизация и защита окружающей среды Отходы, образующиеся при применении мягких контактных линз, не классифицируются как опасные отходы согласно Приложению III Европейской Директивы 91/689/ЕЕС от 12 декабря 1991 «Об опасных отходах» в соответствии с перечисленными опасностями Н1-Н14. С точки зрения эпидемиологической безопасности, отходы классифицируются в соответ ствии с классификационной системой, документированной в решении Европейской Комис сии от 03 мая 2000 2000/532/ЕС: класс опасности: 18 01 04 - безопасные отходы, для которых не требуется специальная система сбора и ути лизации сточки зрения предотвращения распространения инфекций. По составу отходы от данного продукта приближены к твердым бытовым отходам (класс А по СанПиН 2.1.3684-21), и должны утилизироваться в соответствии с любыми применимыми локальными/национальными стандартами по утилизации отходов. При использовании, транспортировке и хранении изделия не оказывают негативного воз действия на человека и окружающую среду Претензии На территории России все обращения следует направлять по адресу: ООО «Оптиксервис», 630008 г. Новосибирск, ул. Сакко и Ванцетти, 77, 5 этаж Тел.: +7 383 335-71-61; факс: +7 383 335-71-61