Салфетка медицинская антисептическая нестерильная по ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Обозначение салфеток при заказе должно включать: - наименование; - размер салфетки; - указание «одноразовая»; - концентрацию и название пропитывающего раствора; - номер настоящих технических условий. Пргшечание - Допускается в условном обозначении указание дополнительных характе ристик салфеток (например, вида и плотности нетканого материала, площади и проч.). Пример условного обозначения салфетки размером 125x110 мм, пропитанную 0,5% вод ным раствором хлоргексидина биглюконат, выполненной из нетканого полотна плотностью 45 г/м^: «Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргек сидина биглюконат), 110^125 мм» - ТУ 2L20.24-001-72425488-2020 - одноразовая. 2. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 2.1 Комплект поставки может включать: - «Салфетка медицинская антисептическая нестерильная по ТУ 21.20.24-001-72435488-2020», варианты исполнения: - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 110x125 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 120x150 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 130x150 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 135x180 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 130x185 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 180x200 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (70% изопропиловый спирт) 200x250 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 110x125 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 120x150 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 130x150 мм; --- стр. 4 --- - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 135x180 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 130x185 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 180x200 мм; - Салфетка медицинская антисептическая нестерильная (0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат) 200x250 мм; - Инструкция по применению. 2.2 В состав партии должна входить инструкция по применению, соответствующая ГОСТ 2.601. Вид эксплуатационного документа устанавливается предприятием-производителем. 3. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Салфетки по классификации ГОСТ 31508 и Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изменениями от 27.07.2020 г.) относятся к неинвазивным медицинским изделиям кратковре менного применения степени потенциального риска 2а, к группе 2, подгруппе 2.56, а по воз можным последствиям отказа - к изделиям класса В по ГОСТ 20790. 3.2 Салфетки должны изготавливаться штучно, однослойными, прямоугольной формы, путём вырубки (нарезания) из материала на основе нетканого полотна, с последующей пропит кой: 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат. Поверхность салфетки - гладкая. 3.3 Салфетки изготавливаются различных размеров, установленных в Таблице 1. 3.4 Салфетки должны изготавливаться неокрашенными (естественного цвета нетканого материала). 3.5 Салфетки по показателям должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1. 3.6 Предельные отклонения размеров салфетки по длине и ширине не должны превышать ± 10%. 3.7 Нетканое полотно салфеток не должно содержать аппрета, оптических отбеливателей, остатков химических веществ, химически поврежденных волокон. 3.8 Поверхность салфеток должна быть без видимых дефектов, разрывов или надрывов, отверстий, пятен, загрязнений, посторонних включений. 3.9 Салфетка должна быть равномерно пропитана. Непропитанные (сухие) места не допускаются. --- стр. 5 --- Таблица 1 Размеры салфеток по длине и ширине, мм ± 10% Размер упаковки, мм Плотность нетканого материала, г/м^ ± 10% Масса пропитывающего раствора, г ±10% Масса материала салфеток, г ±10% Масса упаковки салфеток, г ±10% Общая масса, г ±10% Треб. Треб. Треб. И хг И ХГ 110x125 60x76 45 1,1 2 0,605 1,55 3,255 4,155 120x150 60x76 45 1,3 2,5 0,792 1,55 3,642 4,842 130x150 60x76 45 1,3 2,5 0,90 1,55 3,75 4,95 135x180 60x100 45 2,2 3 1,069 1,8 5,069 5,869 130x185 60x100 45 2,2 3,5 1,058 1,8 5,058 6,358 180x200 90x120 45 3,24 5 1,58 2,9 7,72 9,48 200*250 90x120 45 5,4 8 2,20 2,9 10,5 13,1 --- стр. 6 --- Образцы маркировки салфеток ЗЛО Торцы полотна салфеток должны иметь ровный срез, без технологических дефектов и механических повреждений. Допускается изготовление салфеток с зубчатыми краями. ЗЛ1 Нетканый материал салфеток не должен вьщелять резкого или гнилостного запаха. 3.12 Масса 1 шт. салфетки указана в Табл. 1. Предельное отклонение массы изделия от номинального значения не должно превышать ± 10%. 3.12 Пропитывающий раствор должен обеспечивать антисептические свойства салфеток, не хуже указанных в таблице 2. Антисептические свойства салфеток подтверждаются составом пропитывающего рас твора: 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат. Таблица 2 Наименование показателя Норма Эффективность обеззараживания поверхно стей в режиме применения, %, не менее 99,99 Микробиологическая чистога ИЗМЕНЕНИЕ N 3 к статье Госфарма- конеи XI издания "Методы микробио логического контроля лекарственных средств" (ГФ XI. вып.2, с. 187), категория 2 Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно - не более 1 в 1 г или в 1 мл Время наступления бактерицидного действия через, мин: - для Staphylococcus spp.; - для Steptococcus spp. и Clostridium spp.; - для Escherichia coli и Candida spp.; - для Pseudomonas spp. 70% изопропиловый спирт 0,5% водный раствор хлоргексидина биглюконат 0,25 0,25 0,5 0,25 1 1 1 1 Антимикробная активность (зона задержки роста микрофлоры), мм: - для Staphylococcus spp.; - для Steptococcus spp. и Clostridium spp.; - для Escherichia coli - для Candida spp.; - для Pseudomonas spp. 21 ±0,2 23 ±0,2 20 ±0,2 19 ±0,2 19 ±0,2 Бактериостатическая активность отсутствие роста микрофлоры под образцом Микробная чистота, КОЕ/см^, (общее чис ло), не более аэробных бактерий дрожжевых и плесневых грибов 10^ 10* --- стр. 7 --- 3.13 Для изготовления салфеток используются нетканое полотно «Спанлейс» (по ТУ 13.95.10-006-56176857-2018, производства ООО «Авангард») плотностью от 30 до 50 г/м^ с про питкой 70% изопропилового спирта или 0,5 % водным раствором хлоргексидина биглюконат. Для изготовления раствора с 70% содержанием изопропилового спирта используется - Спирт Изопропиловый 99,7% по ГОСТ 9805-84, в совокупности с водой по ФС 2.2.0020.18, в процентном соотношении 70,2% спирта изопропилового к 29,8% воды. Для изготовления 0,5% водного раствора хлоргексидина биглюконат используется - сред ство, дезинфицирующее «Дезин» (действующее вещество 20 % хлоргексидина биглюконат) по ТУ 9392-001-18885462-99 (производства ООО «Дезиндустрия», Россия), в совокупности с во дой по ФС 2.2.0020.18, в процентном соотношении 2,5% хлоргексидина биглюконат к 97,5% воды. 3.14 Разрывная нагрузка полотна должна быть: по длине - от 46,14 до 267,8 Н, по ширине -от 10,49 до 59,5 Н. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 4.1 Салфетка должна применяться в строгом соответствии с руководством производителя. 4.2 Время обработки - не более 30 с, до полного высыхания или по указанию медицинско го персонала. 4.3 Не применять в случае нарушения целостности упаковки. Обработка: вручную вскрыть пакет, достать изделие, развернуть, тщательно протереть салфеткой поверхность медицинского изделия или деталь медицинской техники, или рабочую поверхность. Поверхности должны быть увлажнены полностью, в зависимости от конфигура ции и размера поверхности для обработки используют одну или несколько салфеток. Одной салфеткой пользуются до тех пор, пока она увлажняет обрабатываемую поверхность. При про ведении обработки необходимо учитывать рекомендации производителя медицинской техники или изделия, отраженные в сопроводительной документации, по части возможности обработки спиртовыми растворами. 4.4 Не допускается обрабатывать салфетками раны и слизистые оболочки. Использовать только для наружного применения. 4.5 Не допускается контакт салфеток с открытым пламенем и нагревательными прибора ми. 4.6 Салфетки должны быть использованы сразу после вскрытия упаковки. Повторному применению салфетки не подлежат. 4.7 После окончания работ выбросить использованную салфетку и вскрытую индивиду альную упаковку (пакет) в емкость для медицинских отходов. Утилизацию салфеток необходи мо проводить согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к со держанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и --- стр. 8 --- питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуата ции производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», раздел X. 5 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА 5.1 Упаковка 5.1.1 Салфетки должны быть упакованы согласно ГОСТ Р 52354 и ТР ТС 005/2011 Тех ническому регламенту Таможенного союза «О безопасности упаковки». Материал индивидуальной упаковки (потребительской) салфеток — комбинированный ма териал Буфлен с сурлином (по ТУ 5453-001-81659324-2010 Материалы упаковочные комбини рованные на бумажной основе, производства ООО «Орбита-Ф»). Упаковка должна обеспечивать сохранение салфеток. 5.1.2 Салфетка должна упаковываться в индивидуальную упаковку, количество штук в индивидуальной упаковке - 1 штука. При складывании салфеток их продольные и поперечные края загнуты вовнутрь так, что бы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность кожного покрова или раны. 5.1.3 В качестве потребительской упаковки могут использоваться герметично заваривае мые пакеты по ГОСТ 12302 из комбинированного многослойного материала. Вскрытие упаковки должно обеспечиваться без применения, режущего инструмента. 5.1.4 Салфетки в индивидуальной упаковке помещают в групповую упаковку - пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 по 100 штук, далее в транспортную тару - ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13514. 5.1.5 При отгрузке салфеток в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться с учетом указаний ГОСТ 15846. 5.2 Маркировка 5.2.1 Требования к маркировке салфетки, способу и месту ее нанесения - согласно ГОСТ 10581 и ГОСТ 17768 (непосредственно на упаковке или на вкладыше). Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-2. 5.2.2 Маркировка индивидуальной упаковки содержит следующие данные: ^ наименование предприятия-производителя и (или) его товарный знак; адрес предприятия-производителя; обозначение салфеток по настоящим техническим условиям; ^ назначение; ^ размер салфетки; ^ слова или символ «однократного применения» или «одноразовая»: ^ дату изготовления (месяц, год); срок годности; условия хранения; --- стр. 9 --- номер партии (код серии); ^ информацию о виде упаковки; ^ штрих-код (при необходимости); ^ номер настоящих технических условий; номер регистрационного удостоверения; символы «Беречь от влаги» и «Не допускать воздействия солнечного света». Символы, используемые при маркировке: ^луГ| 2 SN X символ «Производитель» символ «Дата производства» символ «Срок годности» символ «Серийный номер» символ «НЕ ПРИМЕНЯТЬ», «одноразовое использование», «Исполь зовать только один раз» символ «Температурный диапазон» символ «Не допускать воздействия солнечного света» символ «Беречь от влаги» символ «Информация о сырье, из которого изготовлена упаковка»: бумагаУалюминий Маркировка групповой упаковки должна содержать следующие данные: ^ наименование предприятия-производителя и (или) его товарный знак; ^ адрес предприятия-производителя; ^ обозначение салфеток по настоящим техническим условиям; ^ размер салфетки; ^ слова или символ «однократного применения» или «одноразовая»'^ ^ информацию о виде упаковки; ^ штрих-код (при необходимости); номер настоящих технических условий; Ж А 82 ^ число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке; номер регистрационного удостоверения; Символы, используемые при маркировке: mJ ^луГ | 2 SN X Ж символ «Производитель» символ «Дата производства» символ «Срок годности» символ «Серийный номер» символ «НЕ ПРИМЕНЯТЬ», «одноразовое использование», «Исполь зовать только один раз» символ «Температурный диапазон» символ «Не допускать воздействия солнечного света» --- стр. 10 --- & LO PE СИМВОЛ «Беречь от влаги» символ «Информация о сырье, из которого изготовлена упаковка»: полиэтилен Допускается приводить дополнительную информацию, в т. ч. рекламного характера. Маркировка должна быть чёткой, легко читаемой. 5.2.3 Данные наносятся типографским способом, штампованием или любым другим пригодным способом. 5.2.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474, с нанесением ма нипуляционных знаков «Беречь от влаги», для салфеток, пропитанных спиртовым раствором «Пределы температуры не ниже минус 20 не выше плюс 35 ®С», для салфеток, пропитанных водным раствором хлоргексидина «Пределы температуры от плюс 1 до плюс 35 °С». Маркировка транспортной тары должна содержать следующие данные: ^ наименование и адрес предприятия- изготовителя и товарный знак (при наличии); ^ наименование медицинского изделия; ^ размер салфетки; ^ дату изготовления (месяц, год); ^ срок годности; ^ номер партии (код серии); ^ условия хранения и транспортирования; ^ число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре; масса нетто и масса брутто транспортной тары; ^ номер регистрационного удостоверения. Символы, используемые при маркировке: «Использовать до» |LOT| г «Номер партии» «Температурный диапазон» «Производитель» «Дата изготовления» «Не допускать воздействия солнечного света» «Хранить в сухом месте» «Информация о сырье, из которого изготовлена упаковка»: картон 10 --- стр. 11 --- 5.2.5 Маркировка салфеток в части опасности груза - по ГОСТ 19433, в части опасности для человека и окружающей среды - по ГОСТ 31340. 6 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ 17768. 6.1 Хранение Готовые салфетки хранят в закрытых сухих складских помещениях при температуре от плюс 1 °С до плюс 35 °С для салфеток, пропитанных раствором хлоргексидина и при темпера туре от -20 до +35 °С для салфеток, пропитанных спиртовым раствором, относительной влаж ности не более 95%, исключающих вероятность воздействия влаги и агрессивных сред, на рас стоянии не менее 1 м от источников огня и нагревательных приборов. 6.2 Транспортирование 6.2.1 Транспортирование продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 6.2.2 Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования в соответствии с п. 8.3,5 ГОСТ 20790. 6.2.3 Условия транспортирования - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 в части действия климатических факторов, при температуре от - 50 °С до + 50 °С, относительной влажности до 100% при 25 '^С, и по группе 3 ГОСТ 20790 в части действия механических факторов. 6.2.4 При погрузке, выгрузке, транспортировании и хранении должны быть приняты ме ры, предохраняющие салфетки от повреждений и загрязнений. 6.3 Условия эксплуатации Салфетки должны быть пригодны для эксплуатации в условиях У климата категории раз мещения 1.1 по ГОСТ 15150 (п. 3.12 ГОСТ 20790), при температуре окружающего воздуха от минус 40 °С до плюс 40 °С, относительной влажности не выше 80% при температуре 25 °С и атмосферном давлении от 86 до 106,7 кПа. Не допускается контакт салфеток с открытым пламенем и нагревательными приборами. 7 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 7.1 Салфетка должна применяться в целях, установленных настоящей инструкцией по применению и техническими условиями, в строгом соответствии с руководством производителя. Время обработки - не более 30 с, до полного высыхания. 7.2 Не допускается обрабатывать салфеткой раны и слизистые оболочки. Использовать только для наружного применения. 7.3 Салфетка должна быть использована сразу после вскрытия упаковки. 7.4 Повторному применению салфетка не подлежит, только для одноразового примене ния. 7.5 Не применять в случае нарушения целостности упаковки. и --- стр. 12 --- 7.6 Не допускается контакт салфетки с открытым пламенем и нагревательными прибора ми. 8 УТИЛИЗАЦИЯ 8.1 Салфетки и материалы, используемые при их изготовлении, не представляет опаснос ти для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и после ее окончания. 8.2 После окончания срока годности салфетки должны быть утилизированы. 8.3 Утилизация осуществляется согласно СанПиН 2.1.3684-21 (по классу А или Б). Салфетки утилизируются в соответствии с действующим законодательством РФ. 9 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 9.1 Производитель гарантирует сохранность свойств салфеток при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и хранения. 9.2 Гарантийный срок хранения - 3 года со дня изготовления, при условии сохранения целостности упаковки. 9.3 По вопросам качества обращаться: ООО «ЭНЕРГОПАК», по адресу: 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н, офис 3; тел/факс: (812) 645- 40-12; e-mail: info@,energopak.spb.ru. 12 --- стр. 13 --- приложение 1 Макеты маркировки упаковок салфеток МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ: ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр 3, пом 13-Н, офис 3, тел/факс; (812) 645-40-12, e-mail: info@energopack.spb.ru Салфетка медникнская антисептическая нестерильная Размер салфетки 110^125 мм мм/птт ххххх 70 % изопрогш-зовый спирт 2 ММ/ГПТ Срок хранения 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» _ 192236, г Санкт-Петербург, Софийская ул , дом 8, корпус 1, стр. 3, пом 13-Н, офис 3, тел/факс (812) 645-40-12; e-mail info@energODack sob ru Салфетка медниннская антисептическая нестерильная Размер сазфетки 70 % изопропиловый 120*150 мм спирт d] мм/гттт i i ММ/ГПТ ххххх Срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом 13-Н, офис 3; тел/факс (812) 645-40-12; e-mail: info@enereopack.spb.ru Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер салфетки 130*150 мм 1^ rSN] ХХХХХ 70 % изопропи-зовый спирт 2 ММ/ГТТТ Срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул , дом 8, корпус 1, стр. 3, пом 13-Н. офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: info@energopack.spb.ru Салфетка медниннская антисептическая нестерильная Размер са.зфетки 135*180 мм [s nI ХХХХХ 70 % изопропи.зовий спирт 2 ММ/ПТТ Срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» . 192236, г Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр 3, пом. 13-Н, офис 3. тел/факс: (812)645-40-12, e-mail: info@energopack spb ru Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер салфетки 70 % изопропиловый 130*185 мм спирт 1^ ММ/ГПТ ХХХХХ 2 ММ/ГПТ Срок хранения: 3 года Предназначение: для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изо пропиловым спиртом или 0,5% водным раство ром хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ № Утилизировать в соответствии с действующим законодательством РФ (СанПиН 2 1 3684-21 (класс А или Б). I 'Т Предназначение для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ № Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 1.3684-21 (класс А или Б) '' ^ А -20 Предназначение: для обработки кожньсх покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2.1 3684-21 (кла<х А или Б). ® J * ■ / \ < Р.4Р Предназначение. для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 I 3684-21 (класс А или Б) А . Предназначение: для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ № Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2.1 3684-2Г(класс А или Б). 'Ж f ^ 13 --- стр. 14 --- ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н, офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: i nfo@energopack.spb ru Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер салфетки 180*200 мм ММ/1111 L§!LI х х х х х 70 % изопрошиавый спирт ^ ММ/ГПТ Срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, сгр. 3, пом 13-Н, офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: ir Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер салфетки 200*250 мм ММ/ГПТ ххххх 70 % изопропил 4>еий спирт ^ ММ/ГПТ Срок хранения: 3 года Предназначение: для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУЛ8 Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СаиПиН 2.1.3684-21 (класс А или Б). ® J ^ Предназначение. для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21 20.24-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2.1.3684-21 (класс А или Б). f ООО «ЭНЕРГОПАК» _ 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н. офис 3; тел/факс: (812) 645^0-12; e-mai! info@energopack.spb.ru Салфетка меднинкская антисептическая нестерильная Размер салфетки 0,5% водный раствор 110*125 мм хлоргексидина биг. 1юканат d Ген! ххххх i i ММ/ГПТ срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр 3, пом 13-Н, офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: i n f o @ e n e r a o D a c k sn b.ru Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер са.1фетки 120*150 мм ММ/ГПТ ххххх 0,5% водный раствор сюргексидина би^иоконат 2 ММ/ГПТ Срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр 3, пом. 13-Н, офис 3, тел/факс (812) 645-40-12, e-mail: info@energopack.spb.ru Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер салфетки 130*150 мм d ММ/ГПТ ххххх 0,5% водный раствор хлоргексидина 6иг.1юконат Ы ММ/ГПТ Срок хранения: 3 года Предназначение: для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюкокат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 1 3684-21 (класс А или Б). предназначение для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ № Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 1 3684-21 (класс А или Б) Л ' f Предназначение: для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ № Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2.1.3684-21 (класс А или Б). 14 --- стр. 15 --- ООО «ЭНЕРГОПАК» _ 192236, г Санет-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр 3, пом 13-Н, офис 3, тел/факс: (812)645-40-12, e-mail. 1пГо(д'елегуораск spb m Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер стфетки 0,S% водный раствор IJS^ISO .нм сюргексидина биглюконат ммлтгг ххххх 2 мм/птт срок хранения: 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» _ 192236, г Санкт-Петербург, Софийская ул.. дом 8, корпус 1, стр 3, пом 13-Н. офис 3; тел/факс (812)645-40-12; e-mail info@ener^opack.spb.ru Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер са.1феткн 0,5% водный раствор 130*185 мм хюргексидина биг.зюконат fSHl ММ/1ГГГ мм/птт ххххх Срок хранения 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» - 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул , дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н. офисЗ.тел/факс (812)645-40-12. e-mail info<^eneruoDack.SDb.ru Салфетка медицинская антисептическая нестерн^ 1ьная Размер салфетки 0,5% водный раствор 180*200 мм х.юргексидина биг. 1юконат [ s h I ххххх U мм/птт Срок хранения 3 года ООО «ЭНЕРГОПАК» - 192236, г Санкт-Петербург, Софийская ул , дом 8, корпус I, стр 3. пом 13-Н, офис 3. тел/факс: (812)645-10.12. e-mail: info@energopack.spb.fu Салфетка медниинская антисептическая нестерильная Размер стфетки 0,5% водный раствор 200*250 .Н .М хлоргексидина биглюконат И м м /п тт ММ/ПТТ ххххх Срок хранения: 3 года Предназначение для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 705^ изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21 20 24-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 I 3684-21 (класс А или Б). А‘82Л Ш 'f Предназначение: для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0.5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 1 3684-21 (класс А или Б). ® „ /Г 'f ^ Предназначение для обработки кожных покровов пациеига до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21 2024-001-72435488-2020 РУ№ Утилизировать в соответствии с действующим законодательством РФ (СанПиН 2 13684-21 (класс А или Б) Предназначение для обработки кожных покровов пациента до прививок, забора крови, постановки инъекций (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом), дезинфекции рук медицинским персоналом (салфетка пропитанная 70% изопропиловым спиртом или 0,5% водным раствором хлоргексидина биглюконат) ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 РУ № Утилизировать в соответствии с действую щим законодательством РФ (СанПиН 2 1.3684-21 (класс А или Б) Ж ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ: ГРУППОВАЯ УПАКОВКА Наименование изделия Салфетка медицинская антисептическая нестерильная Размер салфетки XXX X XXX см 70 % изопропиловый спирт Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 _ Изготовитель: ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н, Ц Ц Ц офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: info@energopack.spb.ru ХХХХХг —" ■ ■ '■ '1 y\wyvyv./v П I SN 1 ^ I „ +35 °С X м м - г г г г -20 °С ММ-ГГГГ Срок хранения: 3 года J i tА LDPE Л'Л Число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке Масса нетто и масса брутто 100 шт. ед. изм. 15 --- стр. 16 --- Наименование изделия Размер салфетки Салфетка медицинская антисептическая нестерильная XXX X XXX см О у 5% водный раствор хлоргексидина биглюконат Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 _ Изготовитель: ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н, офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: info@energopack.spb.ru 1 Ж 1 Х Х Х Х Х м м - г г г г X .+35 °С +1 °с А LDPE М М - Г Г Г Г Срок хранения: 3 года Число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке Масса нетто и масса брутто " 4 ^ 100 шт. ед. изм. 16 --- стр. 17 --- ОБРАЗЕЦ МАРКИРОВКИ: ТРАНСПОРТНАЯ ТАРА Наименование изделия Размер салфетки Салфетка медицинская антисептическая нестерильная XXX X XXX см 70 % изопропиловый спирт Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 щ Изготовитель: ООО «ЭНЕРГОПАК» 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н, i m m офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: info@energopack.spb.ru м м - г г г г ММ-ГГГГ Срок хранения: 3 года +50 °С РАР-50 Число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре Масса нетто и масса брутто т ^\|/> шт. ед. изм. Наименование изделия Размер салфетки Салфетка медицинская антисептическая нестерильная XXX X XXX см O f 5% водный раствор хлоргенсидина биглюконат Регистрационное удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ г. ТУ 21.20.24-001-72435488-2020 _ Изготовитель: ООО «ЭНЕРГОПАК» жжжН 192236, г. Санкт-Петербург, Софийская ул., дом 8, корпус 1, стр. 3, пом. 13-Н, m i l офис 3; тел/факс: (812) 645-40-12; e-mail: info@energopack.spb.ru ХХХХХ X ^л/\лГ[ ММ-ГГГГ +50 °С -50 ММ-ГГГГ Л20 РАР Число единиц потребительской упаковки изделий в транспорт ной таре Масса нетто и масса брутто Срок хранения: 3 года f шт. ед. изм. 17 --- стр. 18 --- Приложение 2 Перечень нормативно-технической документации ГОСТ 2.114-2016 ГОСТ 2.601-2019 ГОСТ 4.34-84 ЕСКД. Технические условия ЕСКД, Эксплуатационные документы (Переиздание) СПКП. Полотна нетканые и штучные нетканые изделия бытового назначения. Номенклатура показателей ССБТ. Шум. Общие требования безопасности (Переиздание) ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабо чей зоны ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования без опасности (с Изменениями N1,2) ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Об щие требования ГОСТ Р 12.1.019-2017 ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура ви дов защиты ССБТ Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклату ра показателей и методы их определения ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования без опасности ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономи ческие требования ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономи ческие требования ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности (Переиздание) ССБТ. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования без опасности ССБТ Процессы перемещения грузов на предприятиях. Общие тре бования безопасности ССБТ. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Раз мещение и обслуживание ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классифи кация ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования ССБТ. Одежда специальная для защиты от общих производственных загрязнений и механических воздействий. Общие технические тре бования СРПП. Медицинские изделия СРПП. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные по ложения Охрана природы (ССОП). Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 1770-74 (ИСО Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, кол- 1042-83, ИСО 4788- бы, пробирки. Общие технические условия 80) ГОСТ 5007-2014 Изделия трикотажные перчаточные. Общие технические условия ГОСТ 9805-84 Спирт изопропиловый. Технические условия ГОСТ 12.1.003-2014 ГОСТ 12.0.004-2015 ГОСТ 12.1.004-91 ГОСТ 12.1.005-88 ГОСТ 12.1.007-76 ГОСТ 12.1.016-79 ГОСТ 12.1.018-93 ГОСТ 12.1.044-2018 ГОСТ 12.2.003-91 ГОСТ 12.2.032-78 ГОСТ 12.2.033-78 ГОСТ 12.3.002-2014 ГОСТ 12.3.009-76 ГОСТ 12.3.020-80 ГОСТ 12.4.009-83 ГОСТ 12.4.011-89 ГОСТ 12.4.021-75 ГОСТ 12.4.280-2014 ГОСТР 15.013-2016 ГОСТ 15.309-98 ГОСТ 17.1.3.13-86 ГОСТ 427-75 18 --- стр. 19 --- гост 10354-82 ГОСТ 10581-91 ГОСТ 10681-75 ГОСТ 12302-2013 ГОСТ 13514-93 ГОСТ 13587-77 ГОСТ 14067-91 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 15846-2002 ГОСТ 16430-83 ГОСТ 17037-85 ГОСТ 17768-90 ГОСТ 19433-88 ГОСТ 20790-93 ГОСТ 25336-82 ГОСТ 28507-99 ГОСТ 30772-2001 ГОСТ 30775-2001 ГОСТ 31214-2016 ГОСТ 31508-2012 ГОСТ Р 50460-92 ГОСТ Р 50729-95/ ГОСТ 30386-95 ГОСТ Р 52145-2003 ГОСТ Р 51474-99 ГОСТ Р 51908-2002 ГОСТ Р 51909-2002 ГОСТ Р 52108-2003 ГОСТ Р 52249-2009 ГОСТ Р 52354-2005 Пленка полиэтиленовая. Технические условия Изделия швейные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хра нение (с Изменением N 1, с Поправкой) Материалы текетильные. Климатические условия для кондициониро вания и испытания проб и методы их определения Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Об щие технические условия Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промыш ленности. Технические условия Полотна нетканые и изделия штучные нетканые. Правила приемки и метод отбора проб Материалы текстильные. Метод определения величины перекоса Маркировка грузов Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хра нение Полотна нетканые. Термины и определения Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение Грузы опасные. Классификация и маркировка Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (с Изменением N 1) (аутентичен ГОСТ Р 50444-92) Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры Обувь специальная с верхом из кожи для защиты от механических воздействий. Технические условия Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Классификация, иденти фикация и кодирование отходов. Основные положения Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, пред ставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследова ния, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциаль ного риска применения. Общие требования Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования (Переиздание) Материалы текстильные. Предельно допустимые концентрации сво бодного формальдегида Материалы, комбинированные на основе алюминиевой фольги. Техни ческие условия Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изде лиям в части условий хранения и транспортирования Методы испытаний на стойкость к внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на транс портирование и хранение Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения Правила производства и контроля качества лекарственных средств Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения. Общие технические условия 19 --- стр. 20 --- гост Р 52770-2020 ГОСТ Р 53022.2-2008 ГОСТ Р 53022.3-2008 ГОСТ Р 53228-2008 ГОСТ Р 58577-2019 ГОСТ Р 59053-2020 ГОСТ Р 59059-2020 ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 ГОСТ ISO 3759-2013 ГОСТ ISO 10993-10- 2011 ГОСТ Р ИСО 14155- 2014 ГОСТ Р ИСО 15223- 1-2020 ГОСТ Р ИСО 15223- 2-2013 СанПиН 1.2.3685-21 СанПиН 2.1.5.980-00 СанПиН 2.1.3684-21, раздел X СанПиН 2.2.4.548-96 СН 2.2.4/2.1.8.562-96 СП 2.2.3670-20 СП 60.13330.2016/ СНиП 41-01-2003 МУ 2.1.7.730-99 МУ 2102-79 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клини ческих лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специ фичность) Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клини ческих лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клиниче ской информативности лабораторных тестов Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и техни ческие требования. Испытания Правила установления нормативов допустимых выбросов загрязняю щих веществ проектируемыми и действующими хозяйствующими субъектами и методы определения этих нормативов Охрана окружающей среды. Охрана и рациональное использование вод. Термины и определения Охрана окружающей среды. Контроль загрязнений атмосферного воз духа. Термины и определения Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддержи вающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуата ционных характеристик медицинских изделий Материалы текстильные. Подготовка, нанесение меток и измерение проб текстильных материалов и одежды для проведения испытаний по определению изменения размеров Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующе го действия Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании ме дицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания Гигиенические требования к охране поверхностных вод Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помеще ний, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Гигиенические требования к микроклимату производственных помеще ний Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покро вы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнений кожи Методические указания. 20 --- стр. 21 --- ПР 64-05-001-2002 ФС 2.2.0020.18 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью Вода очищенная Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) ТР ТС 005/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» «Государственная Фармакопея СССР», XI издание, утв. приказом Министерства здравоохране ния СССР от 25.12.84 г. № 1455 Приказ М3 РФ № 4н от 06.06,2012 г, «Об утверждении номенклатурной классификации меди цинских изделий» ФЗ от 30.03,1999 г, № 52-ФЗ, ст. 22 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населе ния» ТУ 9392-001-18885462-99 Средство дезинфицирующее «Дезин®» (кожный антисептик) ТУ 13.95.10-006-56176857-2018 Материал нетканный «Спанлейс» из штапельных вискозных и полиэфирных волокон ТУ 5453-001-81659324-2010 Материалы упаковочные комбинированные на бумажной основе, производства ООО «Орбита-Ф» 21