Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOТ (ДИА-РУТ) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
5.2 Краткое описание медицинского изделия и функциональное значение его компонентов:
• Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО
Силер) 0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT
ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями имеют в составе:
“ дозатор с материалом 0,5 г или 2,0 г (в зависимости от варианта исполнения).
Представляет собой вододействующий материал, в форме готовой смеси, не требующей
дополнительного замешивания. Основным действующим веществом состава материала
является гидрофильный цемент: кальция силикат и кальция алюминат. Вспомогательные
вещества: иттербия трифлюорид и циркония диоксид, которые выступают в качестве рент1ен-
контраста; силанамин-триметилсилил-гидролизат кремния - водостойкий агент;
гидроксипропил мез илаеллюлоза ~ загуститель; полиэтилеигликоль - гидрофильное связующее;
полиоксиэтилена сорбитан моноолеиновая кислота -- поверхностно-акгивное вещество (ПАВ);
минеральное масло - смазка.
Материал запечатывает корневой канал за счет затвердения при взаимодействии с водой в
ротовой полости. Может использоваться самостоятельно или в комбинации с материалами для
обтурации корневых каналов.
Материал содержится в водозащищенном шприце-дозаторе и упакован с
принадлежностями и инструкцией по применению.
- принадлежности: наконечник одноразовый - устанавливается на шприц-дозатор и
направляет содержимое в корневой канал. После завершения процедуры, наконечник снимаезся,
утилизируется и устанавливаегся новый наконечник; и колпачок силиконовый ™ закрываез и
защищаез выходное отверстие наконечника одноразового от внешнего загрязнения.
* Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ МТА (ДИА-РУТ БИО
Эм-Ти-Эй) 0.5 г с принадлежностями имеет в составе:
- микропробирка с материалом 0,5 г.
Представляет собой белый порошок, состоящий из биосовместимого керамического
материала, который смешивается и отверждается при реакции с дистиллированной водой.
Основным действующим веществом состава материала является гидрофильный цемент из
кальция силиката. Вспомогательные вещества: циркония диоксид, который выступает в
качестве рентген-контраста; лимонная кислота - вулканизирующий агент; силанамин-
триметилсилил-гидролизат кремния - водостойкий агент; гидроксипропил метилцеллюлоза -
загуститель.
Материал содержится в водозащищенной конусообразной микропробирке и упакован
вместе с инструкцией по применению и принадлежностями.
- принадлежности: шпатель для замешивания и блокнот для смешивания (5 скрепленных
листов), которые используются для смешивания материала с дистиллированной водой.
5.3 Медицинское изделие класса 2а, маркировано СЕ в соответствии с европейской
директивой 93/42/ЕЕС.
Материал пломбировочный - изделие, присоединяемое извне постоянного контакта со
слизистой оболочкой рта, твердыми тканями зуба, эмалью, дентином. Наконечник одноразовый -
изделие поверхностного кратковременного контакта со слизистой оболочкой рта, твердыми
тканями зуба, эмалью, дентином. Колпачок силиконовый; Блокнот для смешивания; Шпатель для
--- стр. 5 ---
замешивания; Шприц-дозатор; Микропробирка - изделие поверхностного кратковременного
контакта с кожей.
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6.1 Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT BIO Sealer (ДИА-РУТ БИО
Силер) 0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT
BIO Sealer (ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями:
Колпачок
силиконовый
Наконечник ! Колпачок П Цилиндр 'Уплотнитель Поршень
одноразовый защитный j* i
Описание принципа действия компонентов в составе медицинскогт) изделия:
№ Компонент ----------------------------1
..... _ . i Описание
Основной компонент
Колпачок защитный Защищает содержимое от внешнего
загрязнения
1 Дозатор Цилиндр Корпус шприца с содержимым
Поршень При его помощи осуществляется инъекция
содержимого
--- стр. 6 ---
1 Уплотнитель Служит для соединения поршня
Вспомогательные компоненты (принадлежности)
2 Р!аконечник одноразовый Направляет содержимое в корневой канал
3
Колпачок силиконовый
Защищает выходное отверстие
одноразового наконечника от внешнего
загрязнения.
Размеры, вес материала и принадлежностей:
№ Компонент Описание
1
Дозатор Колпачок защитный Ширина (16 ± 2) мм
Высота (12 ± 1) мм
Цилиндр Ширина (60 ± 5) мм
Высота (24 ± 2) мм
Поршень Ширина (70 ± 5) мм
Высота (14 ± 2) мм . ,}
Уплотнитель Ширина (15 ir 2) мм
Высота (7 ± 1) мм
2 Наконечник одноразовый Ширина (20 ± 2) мм
Высота (7 ± I) мм
3 Колпачок силиконовый Ширина (21 i: 2) мм
Высота (7 ± 1) мм
4 Содержимое дозатора 2,0 г ± 5% или 0.5nt 5%
в зависимости от варианта исполнения
Физические свойства:
Свойство Описание
1 Внешний вид Не должно присутствовать никаких посторонних частиц,
препятствующих использованию
л Упаковка Не должно быть признаков нарушения целостности
упаковки и загрязнения / проникновения посторонних
частиц/загрязнителей
3 Текучесть Не менее 20 мм
4 Время отверждения 6 ч 30 мин ± 10%
5 Растворимость Не более 3% (при визуальном осмотре образца не должно
быть признаков разрушения)
6 Рентгенконтрастность Не менее 3 м.м
7 Радиопаковость не менее чем 3,0 мм алюминия.
8 Толщина пленки Не более 50 мкм
--- стр. 7 ---
6.2 Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ МТА (ДИА-РУТ БИО
Эм-Ти-Эй) 0,5 г с принадлежностями:
Сар & Body Mixing pad Spatuia
\
,_____□ |±__ “1 n П Г
I1 Микропробирка Блокнот для смешивания
( .. * .......
1 Шпатель для
! 1 замешивания
Описание принципа действия компонентов в составе медицинского изделия:
№ Компонент Описание
Основной компонент
1 Микропробирка Содержит материал
Вспомогательные компоненты (принадлежности)
2 Блокнот Щ 1Я смешивания 5 скрепленных листов. Используется для смешивания
продукта с дистиллированной водой
3 Шпатель для замешивания Используется для смешивания продукта с
дистиллированной водой
--- стр. 8 ---
Размеры и вес материала и принадлежностей;
№ Компонент Описание
1 Корпус с колпачком Ширина (20 ±2) мм
Высота (40 ± 4) .мм
2 Блокнот для смешивания Ширина (60 ± 3) мм
Высота (60 ± 3) мм
3 Шпатель для замешивания Ширина (115 ± 10) мм
Высота (6 ± 0,5) мм
4 Содержимое в
микропробирке
(0,5 ± 0,025) г
Физические свойства:
№ Свойство Значение
1 Внешний вид Не должно присутствовать никаких посторонних частиц,
препятс гвующих использованию
2 Упаковка Не должно быть признаков нарушения целостности
упаковки и загрязнения/проникновения. посторонних
частиц/загрязнителей 17 д*
3 Время отверждения 40 ± 10 минут
4 Растворимость Не более 3% (при визуальном осмотре не должно быть
признаков разрушения)
5 Рентгенконтрастность Не менее 3 мм
6 Текучесть Не менее 20 мм
7 Толщина пленки Не более 50 мкм
6.3 Изделия с принадлежностями при эксплуатации должны быть устойчивы к
механическим воздействиям:
- должны обладать вибропрочностью в режиме: диапазон частот 10-55 Гц. амплитуда
перемещения 0,15 мм:
и климатическим воздействиям.
6.4 Изделия с принадлежностями при транспортировании и хранении должны быть
устойчивы к механическим воздействиям:
- должны обладать вибропрочностью в режиме: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда
перемещения 0,15 мм.
- должны быть устойчивы к ударным ншрузкам в режиме: пиковое ударное ускорение 100
(10) тс'^ (g), длительность действия ударного ускорения 16 тс;
и климатическим воздействиям.
6.5 Материал должен быть исправным в процессе эксплуатации при номинальных
значениях температуры от 32°С до 42°С, а также должен быть устойчивым к воздействиям
биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми он контактирует в
процессе эксплуатации.
6.6 Изделия с принадлежностями должны быть нетоксичными.
6.7 Прочность материаза при изгибе должна быть не менее 50 МПа. Упругость при изгибе
должна быть не более прочности при изгибе, МПа.
8
--- стр. 9 ---
6.8 Водопоглощение материала должно быть не более 40 мкг/мм1 Растворимость материала
должна быть не более 3 мкг/мм^.
6.9 Адгезионная прочность при сдвиге в соединении с твердыми тканями зуба должна быть
не менее 7 МПа.
6.10 Рабочее время материала должно составлять 20 минут±Ю%.
6.11 Прочность при диаметральном разрыве должна быть не менее 34 МПа,
7 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ШИА-РУТ)с принадлежнсктями.
одного из следующих вариантов исполнения:
I. Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО
Силер) 0,5 г с принадлежностями, в составе:
1. Дозатор с материалом 0,5 г - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Колпачок силиконовый ~ I шт.;
- Наконечник одно|Ж5овый - 4 шт.
N X
Либо,
П. Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer {ДИА-РУТ БИО
Силер) 2,0 г с принадлежностями, в составе:
Дозатор с материалом 2,0 г - I шт.
2. Инструкция по применению ~ 1 шт.
Принадлежности:
^ - Колпачок силиконовый - I шт.;
^ - Наконечник одноразовый - 20 шт.
Либо,
ill. Материал пломбировочный эндодонтический В1А-К(ЮТ ВЮ МТА (ДИА-РУТ БИО
Эм-Ти-Эй) 0,5 г с принадлежностями, в составе:
1. Микропробирка с материалом 0,5 г. - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 щт.
Принадлежности:
- Блокнот для смешивания (5 скрепленных листов)» 1 шт.;
- Шпатель лдя замешивания - 1 шт.
8 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
• Материал пломбировочный эндодонтический DIA-R(X)T ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО
Силер) 0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT
ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с прина^хлежностями: применяется для постоянного
пломбирования корневых каналов и восстановления перфораций корня (при лечении патологий
связанных с осложнением кариозного fipouecca, таких как пульпит и периодонтит различной
этиологии).
• Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ МТА (ДИА-РУТ БИО
Эм-Ти-Эй) 0,5 г с принадлежностями: применяется для покрытия пульпы (прямого покрытия
пульпы или частичной пульпотомии) и восстановления перфораций и резорбций корневого
канала, пломбирования верхушки корня, апикального пломбирования в течение апексификации.
--- стр. 10 ---
9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Материал пломбировочный эндодонтический DiA-ROOT BIO Sealer (ДИА-РУТ БИО Силер)
0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-R(X)T ВЮ Sealer
(ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями:
1) Не используйте продукт для каких-либо других целей помимо заполнения корневого
канала в стоматологических целях.
2) В редких случаях продукт может вызвать аллергические реакции. В этом случае
прекратите использование продукта и обратитесь за консультацией к врачу.
Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ МТА (ДИА-РУТ БИО Эм-
Ти-Эй) 0,5 г с принадлежностями:
1) Не используйте продукт для каких-либо других стоматологических целей помимо
пломбирования корневых каналов и восстановления перфораций и резорбций корневых каналов.
2) Не используйте продукт для пациентов с имеющейся у них чувствительностью на какой-
либо компонент продукта.
10 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Не обнаружены.
т
11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Материал отпускается по рецепту.
2. Только для профессионального применения в стоматологии.
3. Используйте продукт только для предусмотренных целей,
V ’ 4. Перед использованием материала внимательно ознакомьтесь с инструкцией по
применению.
5. Ненадлежащее хранение пр^шукта может привести к ухудшению его качеств и
сокращению срока годности.
6. Перед использованием продукта проверьте срок годности, наличие посторонних частиц,
загрязнений и каких-либо других непредусмотренных изменений свойств продукта. Не
используйте продукт по истечении срока годности,
7. Остерегайтесь контакта материала с кожей и глазами. В случае контакта
незамедштельно промойте большим количеством волы и обратитесь за медицинскими
рекомендациями.
8. В редких случаях материдт может вызвать азлергические реакции. В этом случае
прекратите использование продукта и обратитесь за консультацией к врачу. '
9. Не позволяйте обращаться с материалом детям и пожилым людям.
10. Не храните материал и не используйте его содержимое в какой-либо другой емкости
помимо дозатора и микропробирки. предоставленных производителем
12 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Материш! пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО Силер)
0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DiA-ROO 1 ВЮ Sealer
(ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями:
1) Перед применением установите в ротовую полость пациента раббердам.
10
--- стр. 16 ---
Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-РУТ ВИО Силер)
0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-R(X)T BIO Sealer
(ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями: от +15 до +25 X
Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ МТА (ДИА-РУТ БИО Эм-
Ти-Эй) 0,5 г с принадлежностями: от +2 °С до +27
15.2 Упаковки с материалом должны храниться в прохладном и сухом проветриваемом
помещении при температуре
Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-РУТ ВИО Силер)
0,5 г с принадлежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROO Г ВЮ Sealer
(ДИА-РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями: от +15 до +25 °С
Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ МТА (ДИА-РУТ ВИО Эм-
Ти-Эй) 0,5 г с принадлежностями: от +2 '^С до +27 °С
Относительная влажность ~ не более 60%.
Храни ге материал шютно закрытым в сухом месте.
Хранить вдали от прямого солнечного света.
Хранить в местах, недоступных для детей.
15.3 После завершения процедуры использования вариантов исполнения: Материал
пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-РУТ БИО Силер) 0.5 г с
принадтежностями и Материал пломбировочный эндодонтический DIA-ROOT ВЮ Sealer (ДИА-
РУТ БИО Силер) 2,0 г с принадлежностями, снимите и утилизируйте одноразовый наконечник.
Установите новый одноразовый наконечник и закройте его силиконовым колпачком.
Запечатайте продукт в алюминиевый пакет и храните его в сухом месте.
" 16 УТИЛИЗАЦИЯ
• После завершения процедуры снимите и утилизируйте наконечник одноразовый.
Установите новый наконечник одноразовый и закройте его силиконовым колпачком.
• Изделие, неиспользованное по прямому назначению по причине окончания срока
хранения или других причин, упаковка изделий, относятся к классу эпидемиологических
безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются,
как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством.
• Остатки материала следует рассматривать как особые неопасные отходы и утилизация
осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
• Использованное изделие относятся к эпидемиологически опасным отходам и должно
быть утилизировано в соответствии с действующим законодательством.
17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
17.1 DiaDent Group International заменит бракованный продукт, если дефект будет
подтвержден,
17.2 DiaDent Group international не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб
или убытки, возникшие в результате использования продукта либо невозможности его
использования.
17.3 Проверка пригодности прод>тста для предназначенной цели входит в ответственность
пользователя. Пользователь несет все риски и ответственность в связи с использованием
продукта.
16
--- стр. 17 ---
V
18 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «Медмаркет Групп» (ООО «Медмаркет
Групп»);
295006, республика Крым, г. Симферополь, ул. Долгоруковская, д. 36;
Тел.: (3652) 24-80-24, +7(918) 279 98 66;
E-mail: т1.1.гаеУ5ка1а@теётагке1цгоир.ги
19 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов:
- Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование с поправками,
внесенными Директивой 2007/47/ЕС относительно медицинских изделий.
- EN ISO 13485:2016, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования.
“ EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским игщелиям.
- EN 62366-1:2015 Медицинские изделия - Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.
- EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими
изделиями.
“ EN ISO 15223-1:2016 Символы, используемые с этикетками, маркировкой и
информацией, предоставляемой на медицинских изделиях.
- EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1. Оценка и
испытание в системе управления рисками.
“ EN ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3.
Генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность.
' - EN ISO 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть II.
Системная токсичность.
“ EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания
на цитотоксичность in vitro.
- EH ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания
для определения локальных эффектов после имплантации.
- EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10:
Испытания на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
- EN ISO 10993-12:2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
“ EN ISO 14155 [2011] Клиническое исследование медицинских устройств для человека
- MEDDEV 2.7.1 - Ред.4_2016 Руководство по клинической оценке для производителей и
нотифицированных органов.
- MEDDEV 2.4.1 - Ред.9. Медицинские изделия. Руководство. Классификация
медицинских изделий.
- MEDDEV 2.12.1 - Ред.8. Руководство по системам надзора за медицинской техникой.
- MEDDEV 2.12.2 - Ред.2. Руководство по медицинским изделиям. Послепродажные
клинические исследования. Руководство для производителей и нотифицированных органов.
- EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские изделия для стоматологии. Материа-зы.
- ISO 7405:2008 Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических
инстршентов.
- ISO 6876:2012 Стоматология. Материалы для пломбирования корневых каналов.
- ISO 10477:2004 Стоматология - коронки и мостовидные протезы на полимерной основе.
17
--- стр. 18 ---
U>-'. -
“ [ОСТ Р ИСО 15223-[“2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть
1. Основные требования»;
“ ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
” ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»;
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»;
“ ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
~ ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и котрольные образцы»;
- Государственная фармакопея РФ ОФС 1.2.4.0003.15 «Стерильность»;
- ГОСТ Р 57162-2016 «Вода. Определение содержания элементов методом атомно
абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией»;
- ПНД Ф 14.1:2:4.139-98 «Количественный химический анализ вод. Методика измерений
массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия
и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно-абсорбционной
спектрометрии»;
- МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическс^ определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопрогганола, акрилонитрила, н-
пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава»:
- МУК 4.1.653-96 «Методические указания по реакционно-хроматографическому
определению формальдегида в воде»;
- МУК 4.1.647-96 «Методические указания по г'азохромато[ рафическому определению
фенола в воде»;
- Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами № 880-71;
- ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских с*томатологических
материалов и изделий. Классифйка1шя и приготовление проб»;
“ ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости
медицинских изделий, применяемых в стоматологии;
- ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
~ ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»,
- ГОСТ Р 56924-2016 «Стоматология. Материааы полимерные восстановительные»;
18