Небулайзер поршневой компрессорный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- «I certify» Sales Manager Ling Yuan Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd. 3rd Floor, Block 1, Longquan Industrial Zone, Huarong Road, Dalang Street, Longhua New District, Shenzhen 518109, People’ s Republic of China « » 2022 Г. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Небулайзер поршневой компрессорный, в вариантах исполнения: Dr.Frei® Turbo Lex и Dr.Frei® Turbo Air» 2022 г. --- стр. 6 --- 1. Наименование медицинского изделия........................................................................................3 2. Сведения о производителе, разработчике, месте производства медицинского изделия....3 3. Классификация медицинского изделия.......................................................................................4 4. Назначение медицинского изделия..............................................................................................6 5. Область применения.......................................................................................................................6 6. Показания к применению МИ.......................................................................................................6 7. Противопоказания к применению МИ........................................................................................6 8. Побочные эффекты и возможные нежелательные эффекты....................................................6 9. Предупреждения и меры предосторожности при проведении процедуры; .........................7 10. Квалификация пользователя........................................................................................................8 11. Описание принципа действия аппарата....................................................................................9 12. Основные технические характеристики аппарата..................................................................Ю 13. Комплект поставки аппарата..................................................................................................... 16 14. Порядок эксплуатации................................................................................................................1 ^ 14.1 Вариант исполнения модель Dr.Frei® Turbo Air.................................................................17 14.2 Вариант исполнения модельОг.Рге!® Turbo Lex ................................................................21 15. Данные о маркировке..................................................................................................................25 16. Перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов ................26 17. Условия хранения и эксплуатации..........................................................................................27 18. Гарантии производителя............................................................................................................27 19. Гарантийный срок эксплуатации..............................................................................................28 20. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия .......28 21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия .................29 22. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах, фармацевтических субстанциях, материалов животного и (или) человеческого 29происхождения.................................................................................................................................. 23. Информация об уполномоченном представителе производителя .....................................29 --- стр. 7 --- 1. Наименование медицинского изделия Небулайзер поршневой компрессорный, в вариантах исполнения: Dr.Frei® Turbo Lex и Dr.Frei® Turbo Air, в составе: I. ЬГебулайзер поршневой компрессорный, Dr.Frei® Turbo Lex, в составе: 1. Небулайзер - 1 шт.; 2. Адаптер питания - 1 шт.; 3. Загубник - 1 шт. (при необходимости); 4. Маска для взрослого - 1 шт. (при необходимости); 5. Маска детская - 1 шт. (при необходимости); 6. Емкость для медикаментов- 1 шт. (при необходимости); 7. Воздушная трубка - I шт. (при необходимости); 8. Запасные воздушные фильтры - не более 5 шт. (при необходимости); 9. Руководство пользователя - 1 шт. II. Небулайзер поршневой компрессорный Dr.Frei® Turbo Air, в составе; 1. Небулайзер —I шт.; 2. Загубник - I шт. (при необходимости); 3. Маска для взрослого - I шт. (при необходимости); 4. Маска детская - I шт. (при необходимости); 5. Емкость для медикаментов-I шт. (при необходимости); 6. Воздушная трубка - I шт. (при необходимости); 7. Запасные воздушные фильтры - не более 5 шт. (при необходимости); 8. Руководство пользователя - I шт. Далее по тексту Небулайзер, Прибор, Медицинское Изделие, МИ. 2. Сведения о производителе, разработчике, месте производства медицинского изделия Разработчик: Шэньчжэнь Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.(Shenzhen Homed Medical Device Со., Ltd.) Адрес: 3rd Floor, Block I, Longquan Industrial Zone, Huawang Road, Tongsheng Community, Dalang Street, Bao’an District, Shenzhen 518109, People's Republic of China (3-й этаж, блок 1, промышленная зона Лунцюань, Хуаронг Роуд, улица Даланг, Новый район Лунхуа, Шэньчжэнь 518109, Китайская Народная Республика) Телефон: 86-769-8939168 Факс: 86-769-38939169 Адрес электронной почты; info@homedgroup.com --- стр. 8 --- ♦ Производитель; Шэньчжэнь Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.(8ЬепгЬеп Homed Medical Device Со., Ltd.) Адрес: 3rd Floor, Block 1, Longquan Industrial Zone, Huawang Road, Tongsheng Community, Dalang Street. Bao’an District, Shenzhen 518109, People's Republic of China (3-й этаж, блок 1, промышленная зона Лунцюань, Хуаронг Роуд, улица Даланг, Новый район Лунхуа, Шэньчжэнь 518109, Китайская Народная Республика) Телефон; 86-769-8939168 Факс: 86-769-38939169 Адрес электронной почты; info@homedgroup.com Место производства медицинского изделия: 1. 3rd Floor, Block 1, Longquan Industrial Zone, Huawang Road, Tongsheng Community, Dalang Street. Bao'an District, Shenzhen 518109, People's Republic ot China (3-й этаж, блок 1, промышленная зона Лунцюань, Хуаронг Роуд, улица Даланг, Новый район Лунхуа, Шэньчжэнь 518109, Китайская Народная Республика); 2. 1st, 2nd Floor, Block А No.32 Shiye Road Zhufoling Village Tangxia Town Dongguan 523710, People’s Republic of China (1-й, 2-й этаж, блок А № 32 Шие-роуд, деревня Чжуфолинг, город Танся, город Дунгуань, 523710, Китайская Народная Республика.). Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью ООО «Фрайкэр Рус» (ООО «Фрайкэр Рус»), юридический адрес: Россия, 123112. Москва, Пресненская набережная, дом 12, офис 4405.1 / часть комнаты 7, E-mail; umkagim@mail.ru / тел. +79780477499 3. Классификация медицинского изделия Все активное терапевтическое оборудование, предназначенное для приема или обмена энергией, относится к классу На, если в соответствии со своими характеристиками оно не может обеспечивать прием или обмен энергией, поступающей в организм человека или из него способом, представляющим потенциальную опасность, с учетом характера, плотности и участка приложения энергии, когда оно относится к классу ПЬ. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н : 213220 - Система ингаляционной терапии, без подогрева Комплект изделий, используемый для получения неподогретых лекарственных аэрозолей (воздушной взвеси мельчайших капель) для ингаляции пациентами с нарушениями со стороны дыхательной системы [например, хронической обструктивной болезни лёгких --- стр. 9 --- (ХОБЛ), муковисцидозом]. Он включает в себя генератор с питанием от сети, ёмкость и ручную камеру-распылитель, в которой происходит распыление лекарственных средств. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 32.50.21.129 «Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки». КЛАССИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Класс электробезопасности изделия: Класс И Тип защиты рабочей части от токов утечки: рабочая часть типа BF (для вариантов моделей: Dr.Frei® Turbo Lex/ Dr.Frei® Turbo Air) Электромагнитная совместимость: группа 1, класс В. Степень защиты оболочки (по ГОСТ 14254): ТР 21 Режим работы: непродолжительный режим работы; 30 минут включен, 30 минут выключен. Защита от опасностей возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков с воздухом или с кислородом, или закисью азота: нет. КЛАССИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ Р 50444 -2020 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие относится к группе 2. Класс защиты электрического и электротехнического оборудования от потенциально опасного воздействия окружающей среды: IP 21. Время установления рабочего режима: 1 мин. Расчетный срок эксплуатации аппарата: Ожидаемый срок службы данного прибора - 2000 циклов терапии, средняя продолжительность которых составляет 8 минут. Электромедицинские приборы требуют особого ухода. Необходимо, чтобы приборы были установлены и использовались в соответствии с техническими условиями производителя с учетом требований электромагнитной совместимости. Существует вероятность возникновения электромагнитного взаимодействия с другими приоорами, в частности с другими приборами для анализа и лечения. Радио и мобильные телекоммуникационные устройства, а также портативные высокочастотные устройства (мобильные телефоны и беспроводные подключения) могут создавать помехи в работе электромедицинского прибора. --- стр. 13 --- 11. Описание принципа действия Данный прибор компактный, простой в эксплуатации и удобный для переноса. Для создания давления воздуха используется безмасляный одноцилиндровый поршневой насос. Воздушный поток, создаваемый компрессором, выходит из выпускного отверстия и затем попадает в небулайзерную камеру. Путь воздушного потока в компрессор и выход из него показаны на рисунке ниже. Воздушный фильтр Выпускное Рис.1. Путь воздушного потока в компрессор и выход из него --- стр. 14 --- i\ 12. Основные технические характеристики Технические характеристики варианта исполнения модели Dr.Frei® Turbo Air Модель TURBO AIR Источник питания 230 В переменного тока, 50/60 Гц Потребляемая мощность не более 65 Вт Объем емкости для медикаментов (объем емкости для лекарства) 8 мл(±10%) Размер частиц аэрозоля (MMAD) 2,44 мкм (±10%) Скорость распыления >0,2 мл/мин Объем остатка 0,15 мл(±10%) Уровень шума не более 65 дБА Режим работы Непродолжительный 30 минут включен, 30 минут выключен Время установления рабочего режима 1 мин. Рабочее давление >70 кПа, >0,7 бар Температура, влажность и атмосферное давление при эксплуатации от ±10 °С ~ +40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 - 1060 гПа Температура, влажность и атмосферное давление при хранении и транспортировке от -10 °С ~ +40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа Размеры (Д X Ш X В) 167 X 142 x 93 мм (±10%) Масса 1,46кг (±10%) Защита от поражения электрическим током Оборудование класса 11 Степень безопасности в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода Не AP/APG (не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или кислорода) I L --- стр. 15 --- f Технические характеристики варианта исполнения модели Dr.Frei® Turbo Lex Модель TURBO LEX Источник питания 100 - 240 В, 50 / 60 Гц, макс. 0,5 А Потребляемая мощность (компрессорный небулайзер) Не более 15 Вт Уровень шума Не более 60 дБА Объем емкости для медикаментов (объем емкости для лекарства) 8 мл (±10%) Объем остатка 0,8 мл (±10%) Размер частиц аэрозоля (MMAD) 4,0 мкм (± 20%) Скорость распыления > 0, 24 мл/мин Режим работы Н е п родо л ж ите л ь н ы й 30 минут включен, 30 минут выключен Время установления рабочего режима 1 мин. Рабочее давление >70 кПа, >0,7 бар Температура, влажность и атмосферное давление при эксплуатации от ±10 °С ~ +40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа Температура, влажность и атмосферное давление при хранении и транспортировке от -10 °С ~ +40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа Степень загрязнения 2 степень Категория перенапряжения Категория 1 1 Максимальная высота при эксплуатации, м 2000 (±10%) Размеры (Д X Ш X В) 160 X 110 X 62 м м (±10%) Масса 0, 275кг(±10%) Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь изделия должен обеспечить его использование в такой среде. Испытания на электромагнитную устойчивость Уровень испытаний МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда — руководство Электростатический разряд (ESD) МЭК 61000-4-2 контакт ±6 кВ воздух ±8 кВ контакт ±6 кВ воздух ±8 кВ Полы должны быть деревянными, бетонными или покрытыми керамической плиткой. При покрытии полов --- стр. 16 --- I Электрически быстрые переходные / импульсные процессы МЭК 61000-4-4 Скачок МЭК 61000- 4-5 Провалы напряжения, короткие прерывания и изменение напряжения на входных линиях электропитания МЭК 61000-4-11 ±2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ на линиях входа/выхода дифференциальный режим ±1 кВ общий режим ±2 кВ ±2 кВ для линий электропитания <5 % иТ (провал >95 % от иТ) для 0,5 цикла 40 % иТ (провал >60 % от иТ) для 5 циклов 70 % иТ (провал >30 % от иТ) для 25 циклов <5 % иТ (провал >95 % от иТ) на 5 сек дифференциальный режим ±1 кВ общий режим ±2 кВ < 5% иТ для 0,5 цикла 40% иТ для 5 циклов 70% иТ для 25 циклов < 5% иТ на 5 сек синтетическим материалом относительная влажность должна составлять не менее 30 %. Если электростатические эазряды мешают работе оборудования, необходимо предпринять превентивные меры, такие как использование антистатического браслета или заземления. Качество электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Качество электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. Качество электропитания должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. В случае необходимости непрерывного использования изделия во время перебоев в электропитании рекомендуется обеспечить питание от источника бесперебойного питания 12 --- стр. 17 --- i f Магнитные поля с частотой питающей сети (50/60 Гц) МЭК 61000-4-8 А/м 3 А/м или аккумулятора. Магнитные поля с частотой питающей сети должны быть на уровне, характерном для типичного местоположения в типичной коммерческой или больничной среде. Руководство и декларация производителя об электромагнитной помехоустойчивости - для оборудования и систем, не предназначенных для обеспечения жизнедеятельности Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость МИ предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь изделия МИ должен обеспечить его использование в такой среде. Испытания на МЭК 60601 Уровень Электромагнитная среда — электромагнитную контрольный соответствия руководство устойчивость уровень Наведенные РВ, 3 Вскв 3 В Средства портативной и МЭК 61000-4-6 (среднеквадратичное мобильной радиосвязи не действующее должны использоваться на напряжение) меньщем расстоянии от Наведенные РВ, МЭК 61000-4-3 150 кГц-80 МГц любой части МИ, чем рекомендуемый пространственный разнос, рассчитанный по уравнению. 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 в/м применимому к частоте приемопередатчика. Рекомендуемое расстояние d= 1,2 V /7 d = 1 ,2V/7 от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3Vp от 800 МГц до 2,5 ГГц где Р — максимальная 13 --- стр. 18 --- ( f выходная мощность радиопередатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными производителя передатчика, ad — рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Согласно обследованию электромагнитной обстановки напряженность поля от стационарных радиочастотных передатчиков должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: («i») Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и оборудованием или системой для оборудования и систем, не Я В Л Я Ю Щ И Х С Я средствами жизнеобеспечения: _____________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и М И _______________ И предназначено для использования в электромагнитной среде с возможностью регулировки излучения радиочастотных помех. Клиент или пользователь МИ может помочь предотвратить появление электромагнитных помех путем поддержания минимального расстояния между портативным и мобильным ооорудованием (передатчики) радиосвязи и МИ согласно приведенным ниже рекомендациям по максима.льной выходной мощности оборудования связи. Номинальная выходная мощность преобразователя Ш Пространственный разнос по частоте передатчика м 50 кГц-80 МГц d= ].2'1р 80 мГц- 800 мГц d = 1,2\р От 800 МГц до 2,5 ГГц 14 --- стр. 19 --- d = l,2Vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не включенной в список выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно определить с помощью уравнения от частоты передатчика, где Р — номинальная максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 В диапазоне от 80 до 800 МГц применяется пространственный разнос для более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут не применяться в отдельных ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и людей. 15 --- стр. 20 --- <1 13. Комплект поставки аппарата Иебулайзер поршневой компрессорный Dr.Frei® Turbo Lex поставляется в составе; 1. Небулайзер - i гат.; 2. Адаптер питания - i шт.; 3- Загубник - 1 шт. (при необходимости); 4. Маска для взрослого - i шт. (при необходимости); 5. Маска детская - 1 шт. (при необходимости); 6. Емкость для медикаментов-1 шт. (при необходимости); у. Воздушная трубка - i шт. (при необходимости); 8. Запасные воздушные фильтры - не более 5 шт. (при необходимости); 9. Р>тсоводство пользователя - i шт. Небулайзер поршневой компрессорный Dr.Frei® Turbo Air поставляется в составе: 1. Небулайзер —i шт.; 2. Загу'биик - 1 шт. (при необходимости); 3. Маска для взрослого - i шт. (при необходимости); 4. Маска детская - 1 шт. (при необходимости); 5. Емкость для медикаментов - i шт. (при необходимости); 6. Воздушная трубка - i шт. (при необходимости); у. Запасные воздушные фильтры - не более 5 шт. (при необходимости); 8. Руководство пользователя - 1 шт. < 1 16 --- стр. 25 --- А устранение неисправностей 1 ПРОБЛЕМА ФАКТОР РЕШЕНИЕ Слишком много шума В устройстве нет фильтра Вставьте фильтр в устройство. Небулайзер не работает Компрессор выключен Включите прибор. Небулайзер не очищался после предыдущего использования Очистите устройство Воздушный шланг перегнут Избавьтесь от перекручивания и перегибов воздушного шланга. Фильтр забит. Замените фильтр. Крышка прикреплена неправильно. Установите крышку на место. Не осталось лекарства. Добавьте в чашку необходимое количество лекарства, прописанного врачом. Па воздушном шланге образовались капли воды. Лекарство налито с избытком. Налейте достаточное количество лекарства в чашку, подсоедините воздушный шланг к компрессору и включите устройство. Комплект небулайзера был промыт, но не высушен. Несколько раз откройте и закройте небулайзерную камеру, пока капли не исчезнут. ♦ПРИМЕЧАНИЕ: если не удается возобновить нормальную работу прибора, несмотря на проведение ряда проверок, свяжитесь с сервисным центром ТМ Dr. Frei® в вашей стране. 14.2 Вариант исполнения: модель Dr.Frei® Turbo Lex Это медицинский прибор класса Па, который преобразует жидкое лекарственное средство в аэрозоль для того, чтобы вводить его непосредственно в дыхательные п>ти. Прибор распыляет лекарственные препараты как в форме суспензий, так и в форме растворов. Терапевтический эффект менее выражен при использовании маслянистых и/или пастообразных лекарственных средств. АНе распыляйте эфирные масла! АНе подогревайте жидкие растворы и/или спиртовые растворы. Емкость для лекарств и все аксессуары пе стерильные. АПеред началом использования прочтите пункт «Обслуживание прибора». 21 --- стр. 26 --- 1 © Эксплуатация прибора 1. Установите прибор на ровную устойчивую поверхность. 2. Убедитесь, что номинальное напряжение соответствует напряжению сети. 3. Подключите прибор к сети 4. Осторожно откройте емкость для лекарства, открутив ее крышку (рис. А). 5. Залейте лекарственное средство, прописанное вашим доктором, в емкость, как показано на рисунке В. *Примечание: метки на нижней части емкости являются ориентировочными. 6. Соедините верхнюю и нижнюю часть емкости для лекарств, как показано на рисунке С. 7. Подсоедините один конец воздушной трубки к емкости для лекарств, а другой - к разъему на приборе (рис. D). 8. Подсоедините к емкости необходимый аксессуар: маску для взрослого, детскую маску или загубник (рис. Е). 9. Включите устройство, переведя выключатель в положение ON (ВКЛ). 10. Поеле использования, выключите прибор и отсоедините от сети. 22 --- стр. 27 --- Перед повторным включением прибора убедитесь, что он остыл до комнатной температуры. О Рекомендации для правильного проведения терапии: • Сядьте удобно, выпрямите спину. • Если используется маска (для взрослых или для детей), убедитесь, что она плотно прилегает к лицу. В маске есть отверстия для потока воздуха во время выдоха. Дышите легко и делайте короткие паузы после каждого вдоха. • Если используется загубник, держите его между зубами сжатыми губами. Дышите через рот. • Ингаляция завершается, когда прекращается образование аэрозоля. • При использовании загубника не наклоняйте емкость для лекарства под углом более 45 . экзамена воздушного фильтра Следует менять фильтр после 100 часов использования либо когда он становится серого цвета. Запасной воздушный фильтр и контейнер для него изображены на рисунке Н. Для того чтобы заменить фильтр, поднимите крышку с помощью плоской отвертки, как показано на рисунке 1. Выньте старый фильтр и поместите новый. Установите фиксир^тощую крышку фильтра в корпус, убедившись, что она плотно прилегает к поверхности. Важно: Используйте только фильтр от данного производителя. Обслуживание прибора Очистка и дезинфекция После каждого сеанса ингаляции отсоедините прибор от розетки и очистите прибор и аксессуары. Внимание: используйте исключительно аксессуары, которые идут в комплекте с прибором, другие аксессуары могут повлиять на эффективность лечения. Очистка загубника насадки Используйте питьевую воду для тщательной очистки этих аксессуаров. Их можно дезинфицировать, поместив в химическое дезинфицирующее средство, следуя инструкциям, и промыв питьевой водой. Оставьте их просохнуть естественным путем в чистом месте. 23 --- стр. 28 --- Очистка емкости для медикаментов (емкость лекарства) После использования отсоедините две части емкости для лекарств, помойте их с мылом и горячей водой и тщательно прополощите. Вытрите остатки воды мягкой, чистой и сухой тканью и оставьте прибор высыхать естественным путем в чистом месте. Для дезинфекции залейте емкость холодным дезинфицирующим раствором, следуя инструкциям на упаковке дезинфектора. Рекомендуется индивидуальное использование емкости для лекарства, для каждого отдельного пациента, срок —до 6 месяцев или для 120 применений. ZbiHe кипятите емкость для лекарства! Аккуратно мойте маски и трубки с применением исключительно дезинфицирующего раствора. Загрязнение микробами В случае патологии микробного или вирусного происхождения, где есть вероятность заражения, прибор и аксессуары не должны использоваться совместно с другими пациентами. А устранение неисправностей ПРОБЛЕМА ДЕЙСТВИЯ Прибор не включается. • Убедитесь, что вилка правильно вставлена в розетку. • Убедитесь в том, что переключатель установлен в положение “ВКЛ’’ (ON). Прибор включен, но он не распыляет. • Убедитесь в том, чтобы заслонка была вставлена в емкость для лекарств. • Убедитесь в том, что воздущная трубка не согнута, не повреждена. • Убедитесь в том, что воздушный фильтр не загрязнен, а воздухозаборное отверстие не заблокировано. При необходимости, замените фильтр. • Убедитесь в том, что емкость для лекарств наполнена лекарственным средством. ♦ПРИМЕЧАНИЕ: если не удается возобновить нормальную работу прибора, несмотря на проведение ряда проверок, свяжитесь с сервисным центром ТМ Dr. Frei® в ващей стране. 24 --- стр. 29 --- 15. Данные о маркировке Символы, указанные на упаковке и их обозначение. СИМВОЛ S'T'W:" ■ ЗНАЧЕНИЕ ■ ■ ■ ■ ■ ■ =?символ /V Переменный ток СС0413 Маркировка СЕ Защита класса 1 1 Не используйте во время приема дуща или ванны Применяемая часть типа BF 1/ON Прибор включен о Ознакомление с инструкциями по использованию 0/0FF Прибор выключен д Внимание! Общий предупреждающий символ J Храните в сухом месте IP21 Защита от проникновения твердых тел и жидкости (защищен от проникновения твердых тел размером более 12 мм, защищен от проникновения пальцев; защищен от попадания капель воды, направленных вертикально) Температурное ограничение Данный продукт (включая все сопутствующие аксессуары) в конце его сервисной службы должен быть доставлен пользователем, либо его дилером, в пункт утилизация отходов электронной промышленности. Дата производства шк Производитель 1 ЕС | r e p| Представительство в Европе ш Серийный номер -------: Постоянный ток 25 --- стр. 30 --- 16. Перечень применяемых производителем медицинского изделия стандартов ISO 14971:2012 Изделия медицинские — Применение менеджмента риска к медицинским изделиям BS EN ISO 14155-1: 2009: Клинические исследования медицинских изделий для человека в качестве субъекта Часть 1: Общие требования. BS EN ISO 14155-2:2009: Клинические исследования медицинских изделий для человека в качестве субъекта Часть 2: Планы клинических исследований. BS EN ISO 15233-1:2012 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими изделиями EN 60601-1:2006/AC:2012 Изделия медицинские электрические—Часть!: Общие требования безопасности EN 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические - Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания ISO 10993-1: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ISO 10993-5: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 5: Исследование на цитотоксичность: методы in vitro ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий — Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия“. EN 13544-1:2007+AI: 2009 Оборудование респираторной терапии — Часть!: Ингаляционные системы и их компоненты. lEC 60601-1-6: 2006 Изделия медицинские электрические - Часть 1-6: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность lEC 62366: 2007 Изделия медицинские. Применение медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности lEC 60601-1-11:2010 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ - Часть 1-11: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским 26 --- стр. 31 --- электрическим изделиям и системам, используемым для медицинской помощи на дому 17. Условия хранения и эксплуатации Условия для варианта исполнения: модель Dr.Frei® Turbo Lex Температура, влажность и атмосферное давление при эксплуатации + 10 °С ~+ 40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа Температура, влажность и атмосферное давление при хранении и транспортировке - 10 °С ~ +40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа Условия для варианта исполнения: модель Dr.Frei® Turbo Lex Температура, влажность и атмосферное давление при эксплуатации + 10 °С ~+ 40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа Температура, влажность и атмосферное давление при хранении и транспортировке - 10 °С ~ +40 °С, < 85% относительной влажности, давление 860 ~ 1060 гПа 18. Гарантии производителя На прибор распространяется гарантия 2 года с момента приобретения. Гарантия не распространяется на расходные комплектующие. Гарантия действует только в случае предъявления в сервисный центр правильно заполненного гарантийного талона с указанием даты продажи и печатью организации и кассового чека. Компания-производитель и официальный дилер не несут ответственности за поломку либо повреждение прибора вследствие ненадлежащего либо халатного обращения. Все виды сборки, модификации, регулировки или ремонта прибора должны осуществляться только работниками специализированных сервисных центров официального представителя ТМ Dr. Frei® в Вашей стране. Для ремонта или приобретения составных частей обращайтесь в сервисный центр официального представителя ТМ Dr. Frei® в Вашей стране. 27