Генератор электрохирургический Megadyne с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3.3. Побочные эффекты Побочные эффекты после применения не выявлены. 3.3. Adverse effects No adverse effects were detected after using accessor. 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4.1. Указания по использованию Изделия предназначены для использования в учреждениях здравоохранения. Изделия рекомендуется использовать при условиях, указанных ниже. 4. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE 4.1. Directions for use Devices are intended for use in healthcare facilities. Devices are recommended for use under operation conditions indicated below. 4.2. Потенциальные потребители МИ Медицинское изделие предназначено для квалифицированного медицинского персонала, который хорошо владеет соответствующими методиками и процедурами. Генератор электрохирургический Megadyne с принадлежностями предназначен для использования исключительно в условиях операционных комнат или хирургических отделений. Он не предназначен для использования в домашних условиях, в машинах скорой помощи или на санитарном транспорте._______________________________ 4.3. Условия эксплуатации МИ 4.2. Potential users of MD The medical device is intended for use by qualified medical personnel skilled in the particular techniques and procedures to be performed. The Megadyne Electrosurgical Generator, with accessories is intended for use in an operating theatre or surgical setting only. It is not intended for home use, in ambulances or in hospital transport. 4.3. Use conditions of MD Table 2 - Use conditions of MD Условия эксплуатации Environmental conditions Температура, °С От 10 до 40 Temperature, °C From 10 to 40 Относительная влажность, % От 15 д^ 75 (без конденсации) Relative humidity, % From 15 to 75 (non-condensing) Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 Barometric pressure, hPa From 700 to 1060 5. ОПИ МИ 5.1. Оби [САНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ lee описание функциональных элементов МИ 5. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD 5.1. General description of functional elements of MD Тележ ка M em Cart для генерат ора элект рохирургического, со вспомогат ельной полкой - данная тележка отличается от тележки Mega Cart для генератора электрохирургического, в разобранном виде наличием дополнительной полки для размещения и хранения аксессуаров и принадлежностей.__________________________________________________ G enerator Cart Accessory Shelf - This cart differs from the Generator Cart, Unassembled by the presence of an additional shelf for accessories 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices --- стр. 4 --- Компания Megadyne рекомендует использовать Тележку Mega Cart для генератора электрохирургического только с генератором электрохирургическим Megadyne и другими утвержденными изделиями производства Megadyne. ____________________________________________ Megadyne recommends to use the MegaCart Electrosurgical Generator Cart only with the Megadyne Electrosurgical Generator and other approved Megadyne products 5.3. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD Таблица 3 - Основные технические характеристики медициснкого изделия Table 3 - The main technical characteristics of medical device Наименование Name of M D Технические характеристики / Technical characteristics Значение / Value Тележка Mega Cart для генератора электрохирургичеекого, eo вспомогательной полкой (REF 1300SJ). Generator Cart Accessory Shelf. Нагрузка на полку, не более, кг / Load on the shelf not exceeding, kg Полка 1 / Shelf 1 9,1 Полка 2 / Shelf 2 12,7 Полка 3 / Shelf 3 2,3 Полка 4 / Shelf 4 12,7 Полка 5 / Shelf 5 2,3 6. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ КОНТАКТИРУЮЩИХ С ПАЦИЕНТОМ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS IN CONTACT WITH THE PATIENT Тележка Mega • Cart для генератора электрохирургичеекого, со вспомогательной полкой не содержит мaтepиaлoвf контактирующих с пациентом. Предупреждение : • Перед использованием данного оборудования наденьте медицинские перчатки, зарегистрированные в соответствии с правилами национального законодательства, чтобы устранить возможность контакта медицинского персонала и частей изделия. Generator Cart Accessory Shelf does not contain materials in contact with the patient. Warning: • Put on medical gloves registered accordacne with national regulation prior to using this equipment to aviod contact between medical personal and medical equipement. 7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / INSTRUCTIONS FOR USE Колеса для тележки Mega Cart для генератора электрохирургичеекого, со вспомогательной полкой поставляются отсоединенными во избежание повреждений при транспортировке. Колеса просты в установке и не требуют использования каких-либо инструментов. После извлечения тележки Mega Cart из упаковочной коробки вы обнаружите колеса в The wheels for the Mega Cart are shipped unassembled to prevent shipping damage. The wheels are easy to install and do not require any tools. After removing the Mega Cart from the shipping box you will find the wheels in a small box attached to the base of the Mega Cart. To install the wheels, place the Mega Cart upside down on a hard --- стр. 5 --- небольшой коробке, прикрепленной к основанию тележки Mega Cart. Для установки колес поместите тележку Mega Cart в перевернутом положении на твердую поверхность. См. рисунок 1. Рисунок 1 Установите стержень колеса в монтажное отверстие и надавите на колесо непосредственно над стержнем. Установка вспомогательной полки Данное оборудование - это вспомогательная полка^ (номер по каталогу 1350), которая предназначена для использования с тележкой Mega Cart. Вспомогательная полка крепится к центральной полке тележки Mega Cart. Извлеките вспомогательную полку из защитной упаковки и поместите ее на верхнюю часть тележки. И 11струменты, требующиеся для установки вспомогательной полки: отвертка Phillips №2 и торцевой ключ 3/8 ’’или небольщой разводной ключ. Установка вспомогательной полки Совместите вспомогательную полку с ранее просверленными отверстиями в верхней части тележки. Используйте входящие в комплект поставки четыре винта и щайбы. Пнаденьте по щайбе на каждый винт и вставьте их в четыре отверстия. Наденьте другую щайбу на винт с нижней стороны и surface. Refer to figure 1. Figure 1 Start the stem of the wheel into the mounting hole and press on the wheel directly above the stem. Accessory Shelf Installation Enclosed is an accessory shelf (catalog number 1350) that is designed for use with the Mega Cart. The Accessory Shelf is secured to the center shelf of the Mega Cart. Remove the Accessory Shelf from its protective packaging and set it on top of the cart. The tools required to install the Accessory Shelf are a #2 Phillips Screwdriver and either a 3/8” end wrench or a small adjustable crescent wrench. Install the Accessory Shelf Align the accessory shelf with the predrilled holes in the cart top. Using the four screws and washers provided, place a washer on each screw and insert them into the four holes. Put another washer on each screw from the under side and attach the nut. Tighten with a #2 Phillips screwdriver from the top while holding the nut underneath with a 3/8” end wrench or a small crescent wrench. Tighten all screws securely. See figure 2. --- стр. 7 --- (Ъхх«< Температура при условиях хранения Temperature under storage conditions XX « А , — Влажность при условиях хранения Humidity under storage conditions о '''— Хранить вдали от источников тепла Keep away from heat # ■ Хранить в сухом месте Keep Dry © См. инструкцию по эксплуатации/буклет Refer to Instruction Manual/Booklet Ой См. инструкцию по эксплуатации Consult Instructions For Use Э Количество единиц в упаковке * Packaging Unit тм Товарная марка Trademark ^ o n ly Федеральное законодательство США ограничивает продажу этого устройства, позволяя продавать его только врачам или по заказу врача. Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. СС Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающей среды Европейского Союза.* Product compliance with consumer safety, health and environmental requirements of the European Union.* Масса; вес Максимальная нагрузка Maximum load --- стр. 8 --- © Указывает, что электрическое и электронное оборудование (ЭЭО) не содержит токсичных и опасных веществ или элементов в концентрации, превыщающей максимально допустимую, а также, что данный продукт является экологически безопасным и пригодным для переработки (символ Китайской Народной Республики для обозначения ограничения использования опасных веществ (RoHS) в электрическом и электронном оборудовании)* Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) does not contain toxic and hazardous substances or elements above the maximum concentration values, and that it is an environment-friendly product which can be recycled (People’s Republic of China symbol for Restriction of Hazardous Substances (RoHS) in electrical and electronic products).* * - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не регулируемые национальными стандартами. * - packaging and labelling of medical devices may not contain noted .symbols. It may also contain symbols that are not regulated by national standards. 9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ Срок службы - не применимо. 9. SHELF LIFE, USE BY DATE Shelf life - not applicable. 10. ФОРМА ПОСТАВКИ Комплект поставки тележки Mega Cart для генератора электрохирургического включает в себя одну (1) тележку Mega Cart для генератора электрохирургического, с вспомогательной полкой, маркировку и инструкцию по применению на русском языке 10. HOW SUPPLIED The scope of delivery for the Mega Cart electrosurgical generator includes one (1) Mega Cart electrosurgical generator, with an accessory shelf, labeling and instructions for use in Russian И. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ * Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Not applicable. This medical device does not contain materials of animal and / or human origin. 12. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не содержат лекарственных веществ и не используются в сочетании с лекарственными веществами. 12. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD This section is not applicable to the product as the devices do not contain medicinal substances and are not used in combination with medicinal substances. 13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Таблица 5 - Условия транспортировки и хранения Наименование Диапазон Температура, °C От -40 (минус 40) до 70 13. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE Table 5 - Transportation and storage conditions ________Designation____________________Range __________ Temperature, °C Relative humidity, % From -40 to 70 From 15 to 95 --- стр. 9 --- Относительная влажность, % От 15 до 95 Barometric pressure, hPa From 500 to 1060 Атмосферное давление, гПа От 500 до 1060 Keep away from heat Keep DryХранить вдали от источников тепла Хранить в сухом месте 14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и УНИЧТОЖЕНИЯ м и Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 2Л .3684-21. 14. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS Used and discarded products should be disposed of by a health-care facility in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684-21 15. ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует надежность для предполагаемого использования, при условии надлежащей транспортировки и хранения в пределах количества использований, указанных в инструкции по применению продукта или в течение 12 месяцев со дня первого использования (в зависимости от того, что наступит ранее). Производитель не несет ответственности за любой ущерб или несчастные случаи, возникшие в результате неправильного использования, человеческих ошибок или внешних аварийных ситуаций. В отношении качества продукции, пожалуйста, свяжитесь с уполномоченным представителем изготовителя. Уполномоченный представитель производителя имеет право предоставить дополнительную расширенную гарантию. 15. WARRANTY The manufacturer guarantees the reliability for the intended use, subject to the right transportation, and storage within the . number of uses as identified within the product IFU or within 12 months from the first usage date (whichever comes first). Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from improper use, human error or external emergencies. Regarding the product quality, please contact an authorized manufacturer’s representative. An authorized representative of the manufacturer is entitled to provide an additional extended warranty. 16. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС * ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Мегадайн Медикал Продактс, Инк., 11506 South State Street, Draper, Utah 84020, USA (США). УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крьшатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 DL-JNJRUMedicalOA(2),ITS .JNJ.com. DL-JNJRU-Medical-Reeulatorv(a),ITS.JNJ.com 16. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION MANUFACTURER: Megadyne Medical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, Utah 84020, USA. AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA: Johnson & Johnson LLC, 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2. Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878 DL-JNJRUMedicalOAfSlITS. JNJ.com, DL-JNJRU-Medical-Regulatorv(o),ITS. JNJ.com --- стр. 14 --- 3.3. Побочные эффекты П обочны е эффекты после применения не выявлены. 3.3. Adverse effects N o adverse effects w ere detected after using accessor. 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4.1. Указания по использованию И зделия предназначены для использования в учреж дениях здравоохранения. Изделия рекомендуется использовать при условиях, указанны х ниже. 4. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE 4.1. Directions for use D evices are intended for use in healthcare facilities. D evices are recom m ended for use under operation conditions indicated below . 4.2. Потенциальные потребители МИ М едицинское изделие предназначено для квалифицированного медицинского персонала, который хорош о владеет соответствую щ ими методиками и процедурами. Генератор электрохирургический M egadyne с принадлежностями предназначен для использования исключительно в условиях операционны х комнат или хирургических отделений. Он не предназначен для использования в домаш них условиях, в маш инах скорой 4.2. Potential users of MD The m edical device is intended for use by qualified m edical personnel skilled in the particular techniques and procedures to be performed. The M egadyne Electrosurgical Generator, with accessories is intended for use in an operating theatre or surgical setting only. It is not intended for hom e use, in am bulances or in hospital transport. 4.3. Условия эксплуатации МИ Таблица 2 - Условия эксплуатации М И 4.3. Use conditions of MD Table 2 - U se conditions o f M D Условия эксплуатации Environmental conditions Температура, °С От 10 до 40 Temperature, °C From 10 to 40 Относительная влажность, % От 15^ 0 75 (без конденсации) R elative hum idity, % From 15 to 75 (non-condensing) А тм осф ерное давление, гПа От 700 до 1060 Barom etric pressure, hPa From 700 to 1060 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕ1 МЕНТОВ 5. DESCRIPTION OF MAIN FUl NCTIONAL ELEMENTS OF МИ 5.1. Общее описание функциональных элементов МИ MD 5.1. General description of functional elements of MD Тележка Mesa Cart для генератора электрохирургического, в разобранном виде - предназначена для размещ ения генератора, электрохирургических инструментов и принадлеж ностей во время их использования или для транспортировки. В стандартную комплектацию тележки входят верхняя и нижняя полки для размещ ения и хранения аксессуаров и принадлеж ностей. Тележка монтируется на колесном ш асси, оснащ енном функцией блокировки колес для обеспечения устойчивости. __________________________________ Generator Cart, Unassembled - An accessory cart uses for to set the generator on w hile in use or for transport. The cart com es standard with an upper and low er sh elf for storage o f accessories. It is on w heels that have locking features for stability. --- стр. 15 --- 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices Компания M egadyne рекомендует использовать Тележку M ega Cart для генератора электрохирургического только с генератором электрохирургическим M egadyne или другими утвержденны ми изделиями производства M egadyne. ________________________________________________________________ M egadyne recom m ends to use the M egaCart Electrosurgical Generator Cart only with the M egadyne Electrosurgical Generator or other approved M egadyne products. 5.3. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD Таблица 3 - О сновные технические характеристики медициснкого изделия Table 3 - The m ain technical characteristics o f m edical device Наименование Name of MD Технические характеристики / Technical characteristics Значение / Value Тележка Mega Cart для генератора электрохирургического, в разобранном виде (REF 1300U). Generator Cart, Unassembled. Нагрузка на полку, не более, кг / Load on the shelf, not exceeding, kg Полка 1 / Shelf 1 12,7 . Полка 2 / Shelf 2 2,3 Полка 3 / Shelf 3 12,7 Полка 4 / Shelf 4 2,3 6. ПЕРЕЧЕНЬ и ОПИСАНИЕ КОНТАКТИРУЮЩ] MATERIALS IN CONTACT WITH THE PATIENT ИХ C ПАЦИЕНТОМ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OP MD Тележка M ega Cart для генератора электрохирургического не содерж ит материалов, контактирующ их с пациентом. * Предупреждение: • П еред использованием данного оборудования наденьте медицинские перчатки, зарегистрированные в соответствии с правилами национального законодательства, чтобы устранить возмож ность контакта медицинского персонала и частей изделия. Generator Cart does not contain materials in contact w ith the patient. Warning: • Put on m edical gloves registered accordacne with national regulation prior to using this equipm ent to aviod contact betw een m edical personal and m edical equipem ent. 7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / INSTRUCTIONS EOR USE Сборка производится уполномоченным представителем компании Megadyne. Для использования с генератором электрохирургическмч Mega Power или Megadyne. Необходимые инструменты: Торцевой ключ, 9/16 или 14 мм To be assembled by an authorized Megadyne representative. For use with the Mega Power or Megadyne electrosurgical generator Required Tools: 9/16 or 14mm Socket W rench 3/16 H ex K ey (provided) #2 Phillips Screw Driver --- стр. 16 --- Шестигранный ключ 3/16 (в комплекте) Отвертка Phillips № 2 С писок деталей Parts List: № п.п. / Item No. Описание / Description Изображен ue / Image Количество / Quantity 1 Профиль / Extrusion X 2 2 Основание / Base 1 S Ручка / Knob T 4 4 Нижний лоток / Lower Tray 1 5 Верхний лоток / Upper Tray 1 6 Верхняя часть / Тор ♦ 1 7 Крепежная деталь для Т-образной гайки / Т Nut Fastener '" ’■ W 16 8 Винт с углублением под ключ %-20 X 1,5 дю йма / ‘ Л-20 X 1.5” Socket Head Cap Screw — 4 --- стр. 23 --- Рисунок и На этом процесс сборки тележки заверш ен. П ереверните тележку правой стороной вверх, и поставьте ее на колеса. Тележка предназначена для фиксации генератора электрохирургического на верхней поверхности. П од генератор электрохирургического имеется место для хранения. Центральная полка предназначена для размещ ения эвакуатора ды ма или другого оборудования, если оно необходим о. В основании тележки имеется углубление, которое можно использовать для хранения нож ного переключателя. М ож но использовать различные шнуры, подходящ ие для работы генератора электрохирургического и принадлежностями, которые наматывают на ручки при их закреплении с обеих сторон тележки. Figure 11 This com pletes the cart assem bly process. Turn the cart right side up so it rests on its w heels. The cart is designed to hold the ESU on the top surface. There is a storage area below the ESU. The center sh elf is designed to hold a sm oke evacuator or other equipm ent as necessary. The base o f the cart has a recessed area that can be used to store foot controls. The various cords associated with the ESU and accessories can be m anaged by wrapping the cords around the cord wrap knobs on either side o f the cart. 11 --- стр. 24 --- аВЙйШкА-.' Weight Limit — ^2.7 kg ^ * t 2.3 kg 12.7 kg 2.3 kg Weight Limit 12.7 kg 8. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА УПАКОВКЕ / INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE PACKAGE Табллица 4 - Расш ифровка символов маркировки / Table 4 - Explanation o f labeling sym bols ____________________________________________________ Символ / Symbol Значение Meaning REF Н омер no каталогу Catalog Num ber LOT К од партии Lot Num ber EC I REP Уполномоченны й представитель в Европейском сообщ естве* Authorized Representative in the European Community* t d Производитель M anufacturer 12 --- стр. 25 --- 1Ъ х х » г Температура при условиях хранения Temperature under storage conditions XX Влажность при условиях хранения H um idity under storage conditions /-ХХЬРа 0ХХЬРа -f П редельно допустим ое давление Pressure Limits o ' - i - "4^ Хранить вдали от источников тепла K eep away from heat Хранить в сухом месте K eep Dry © См. инструкцию по эксплуатации/буклет Refer to Instruction M anual/Booklet са См. инструкцию по эксплуатации Consult Instructions For U se $ Количество единиц в упаковке Packaging Unit тм Товарная марка Trademark ^ o n l y Ф едеральное законодательство СШ А ограничивает продажу этого устройства, позволяя продавать его только врачам или по заказу врача. Federal (U SA ) law restricts this device to sale by or on the order o f a physician. С С Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарны м требованиям и требованиям по безопасности для окружаю щ ей среды Европейского Сою за.* Product com pliance with consum er safety, health and environm ental requirements o f the European Union.* 13 --- стр. 26 --- Масса; вес М аксимальная нагрузка M axim um load Ф Указывает, что электрическое и электронное оборудование (ЭЭО ) не содерж ит токсичных и опасны х вещ еств или элементов в концентрации, превышающей максимально допустим ую , а также, что данный продукт является экологически безопасны м и пригодным для переработки (символ Китайской Н ародной Республики для обозначения ограничения использования опасны х вещ еств (R oH S) в электрическом и электронном оборудовании)* Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) does not contain toxic and hazardous substances or elem ents above the m axim um concentration values, and that it is an environm ent- friendly product w hich can be recycled (P eople’s Republic o f China sym bol for Restriction o f Hazardous Substances (R oH S) in electrical and electronic products).* * - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не регулируемые национальными стандартами. * - packaging and labelling of medical devices may not contain noted symbols. It may also contain symbols that are not regulated by national standards. 9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ Срок службы - не применимо. _________________ 9. SHELF LIFE, USE BY DATE S h elf life - not applicable. ____________ 10. ФОРМА ПОСТАВКИ Комплект поставки тележки M ega Cart для генератора электрохирургического включает в себя одну (1) тележ ку M ega Cart для генератора электрохирургического, в разобранном^ виде, маркировку и инструкцию по применению на русском языке______________________________________ 10. HOW SUPPLIED The delivery scope o f the Generator M ega Cart includes one (1) M ega Cart for the electrosurgical generator, disassem bled, marked and instructions for use in Russian 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Неприменимо. Д анное медицинское изделие не содерж ит материалы животного и (или) человеческого происхождения. _________________________________ 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN N ot applicable. This m edical device does not contain materials o f animal and / or human origin.________________________________________________ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не содержат лекарственных вещ еств и не используются в сочетании с лекарственными веществами._______________________________________________________________________________ 12. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD This section is not applicable to the product as the devices do not contain m edicinal substances and are not used in com bination with m edicinal substances. 13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 13. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE Table 5 - Transportation and storage conditions ______________________ 14 --- стр. 27 --- Т аблица 5 - У словия транспортировки и хранения Наименование Диапазон Т ем пература, °C О т -40 (м и н ус 4 0 ) д о 70 О тносительная влаж ность, % О т 15 д о 95 А тм осф ер н ое давление, гП а О т 500 д о 1060 Х ранить вдали от источников тепла Х ранить в сухом м есте _________________ Designation Tem perature, °С R elative hum idity, % B arom etric pressure, hPa Range From -40 to 70 From 15 to 95 From 500 to 1060 K eep aw ay from heat K eep Dry 14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми И зделия утилизирую тся лечебны м уч р еж ден и ем в соответствии с требованиям и С анП иН 2.1.36 84 -21 . ______________________________________________________ 14. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS U sed and discarded products should be disp osed o f by a health-care facility in accordance w ith the requirem ents o f SanP iN 2.1.3684-21 15. ГАРАНТИЯ П роизводитель гарантирует н адеж н ость для предполагаем ого использования, при услови и надлеж ащ ей транспортировки и хранения в пределах количества использований, указанны х в инструкции по п рим енению продукта или в течение 12 м есяцев со дня первого использования (в зависим ости от того, что наступит ранее). П роизводитель н е н есет ответственности за лю бой ущ ерб или несчастны е случаи, возникш ие в результате неправильного использования, человеческих ош ибок или внеш них аварийны х ситуаций. В отнош ении качества продукции, п ож алуйста, свяж итесь с уполном оченны м представителем изготовителя. У полном оченны й представитель производителя и м еет право предоставить доп ол ни тел ьную расш иренную гарантию . ______________________________________________ 15. WARRANTY T he m anufacturer guarantees the reliability for the intended use, subject to the right transportation, and storage w ithin the num ber o f u ses as identified w ithin the product IFU or w ithin 12 m onths from the first usage date (w h ich ever com es first). M anufacturer is not liable for any dam age or accidents resulting from im proper u se, hum an error or external em ergencies. R egarding the product quality, please contact an authorized m anufacturer’s representative. A n authorized representative o f the m anufacturer is entitled to provide an additional extended warranty. 16. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИИ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: М егадайн М едикал П родактс, И нк., 11506 South State Street, Draper, U tah 84020, U S A (С Ш А ). УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: О О О «Д ж он сон & Д ж он сон », 121614, г. М осква, ул. К рьш атская, д. 17, корп. 2. Т ел. + 7 (4 9 5 )5 8 0 -7 7 7 7 , Ф акс: + 7 (495) 580-7878. D L -JN JR U M edicalQ A @ ,IT S. JN J.com , D L -JN JR U -M edical-R egulatorv@ lT S.JN J.com ___________________________________________ 16. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION MANUFACTURER: M egadyne M edical Products, Inc., 11506 South State Street, Draper, U tah 84020, U S A . AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA: Johnson & Johnson L LC , 121614, M oscow , K rylatskaya str., 17/2. T el. + 7 (495) 58 0 -7 7 7 7 , Fax: + 7 (495) 580-7878 D L -JN JR U M edicalO A @ IT S.JN J.com . D L -JN JR U -M edical-R egulatorv@ IT S.JN J.com ___________________________ 15 --- стр. 32 --- 3.3. Побочные эффекты П обочны е эффекты после применения не выявлены. 3.3. Adverse effects N o adverse effects w ere detected after using accessor. 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4.1. Указания по использованию Изделия предназначены для использования в учреж дениях здравоохранения. Изделия рекомендуется использовать при условиях, указанных ниже. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE 4.1. Directions for use D evices are intended for use in healthcare facilities. D evices are recom m ended for use under operation indicated below . conditions 4.2. Потенциальные потребители МИ М едицинское изделие предназначено для квалифицированного медицинского персонала, который хорош о владеет соответствую щ ими методиками и процедурами. Генератор электрохирургический M egadyne с принадлежностями предназначен для использования исключительно в условиях операционны х комнат или хирургических отделений. Он не предназначен для использования в домаш них условиях, в маш инах скорой 4.2. Potential users of MD The m edical device is intended for use by qualified m edical personnel skilled in the particular techniques and procedures to be performed. The M egadyne Electrosurgical Generator, with accessories is intended for use in an operating theatre or surgical setting only. It is not intended for hom e use, in am bulances or in hospital transport. 4.3. Условия эксплуатации МИ Таблица 2 - Условия эксплуатации МИ 4.3. Tab Use conditions of MD e 2 - U se conditions o f M D Условия эксплуатации Environmental conditions Температура, °С От 10 до 40 Temperature, °C From 10 to 40 Относительная влажность, % От 1^ до 75 (без конденсации) R elative hum idity, % From 15 to 75 (non-condensing) А тм осферное давление, гПа От 700 до 1060 Barometric pressure, hPa From 700 to 1060 5. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕ1 МЕНТОВ 5. DESCRIPTION OF MAIN FUl VCTIONAL ELEMENTS OF МИ 5.1. Общее описание функциональных элементов МИ MD 5.1. General description of functional elements of MD Адаптер моштолярный - представляет собой нестерильное, многоразовое дополнительное устройство, предназначенное для использования с больш ей частью одноразовы х и многоразовы х электрохирургических устройств с управлением посредством ножны х переключателей, включая электрохирургические карандаши, аспирационные коагуляторы и монополярны е щипцы. К аждое устройство многоразового использования рассчитано на вы полнение, как минимум, 20 циклов стерилизации. _____________ Monopolar Adapter - non-sterile, reusable accessory for use with m ost disposable and reusable foot sw itching electrosurgical devices including electrosurgical pencils, suction coagulators, and m onopolar forceps. Each reusable device is designed to withstand a m inim um o f 20 sterilization cycles. --- стр. 33 --- 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Компания M egadyne рекомендует использовать адаптер монополярный с генератором электрохирургическим M egadyne и другими утвержденными изделиями производства M egadyne.___________________________________________________ M egadyne recom m ends to use a m onopolar adapter with the M egadyne electrosurgical generator and other approved M egadyne products.__________________________________________________________________ 6. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ КОНТАКТИРУЮЩИХ С ПАЦИЕНТОМ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS IN CONTACT WITH THE PATIENT Адптер монополярный не содерж ит материалов, контактирующ их с пациентом. Предупреждение: • П еред использованием данного оборудования наденьте медицинские перчатки, зарегистрированные в соответствии с правилами национального законодательства, чтобы устранить возмож ность контакта медицинского персонала и частей изделия.____________________________________________________________ M onopolar adapter does not contain materials in contact with the patient. Warning: • Put on m edical gloves registered accordacne with national regulation prior to using this equipm ent to aviod contact betw een m edical personal and m edical equipement. 7. ИНСТРУКЦИЯ n o ЭКСПЛУАТАЦИИ / INSTRUCTIONS FOR USE Правила обращения: Для установки стержня в адаптер: 1. Сожмите два фланца больш им и указательным пальцами. 2. П олностью установите малый латунный зажим в отверстие адаптера. 3. О тпустите фланцы - стерж ень фиксируется на месте. 4. Проверьте соединение, потянув за стержень. Правильно установленный провод не долж ен вытаскиваться. ^ Для отсоединения провода от адаптера: 1. Сожмите два фланца больш им и указательным пальцами. 2. При снятии с адаптера покачивайте и слегка покручивайте провод. 3. Этапы очистки и повторной обработки: см. инструкцию по применению Sym m etry Surgical (IFU) № 204233 для получения обновленной информации о повторной обработке инструмента. Инструкция по применению (IFU) № 204233 доступна по адресу: WWW. Sym m etrysurgical. com /IFU._______________________________________________________ Handling: To insert wire into the adapter: 1. Squeeze the tw o flanges together using thumb and forefinger. 2. Insert sm all brass terminal fully into hole o f adapter. 3. R elease flanges - wire w ill lock in place. 4. Test by pulling on wire. A properly inserted wire w ill not pull out. To release wire from the adapter: 1. Squeeze the tw o flanges together using thumb and forefinger. 2. Jiggle and slightly twist wire w hile rem oving from adapter. 3. Cleaning and reprocessing steps: reference Sym m etry Surgical Instructions for U se (IFU) #204233 for updated inform ation regarding reprocessing the instrument. IFU # 204233 is available at: w w w .Sym m etrysurgical.com /IFU 8. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА УПАКОВКЕ / INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE PACKAGE Табллица 4 - Расшифровка символов маркировки / Table 4 - Explanation o f labeling sym bols --- стр. 34 --- Символ / Symbol Значение Meaning REF Номер по каталогу Catalog Num ber LOT К од партии Lot Num ber lEC 1 REP Уполномоченны й представитель в Европейском сообщ естве* Authorized Representative in the European Com m unity* H i Производитель M anufacturer Дата изготовления M anufacture Date QTY Количество единиц в упаковке Packaging Unit A Символ «Внимание!» Caution П родукт не содерж ит латекса S Product is latex-free / non \ / sterile \ Не стерильно N on-sterile l^only Ф едеральное законодательство СШ А ограничивает продажу этого устройства, позволяя продавать его только врачам или по заказу врача. Federal (U SA ) law restricts this device to sale by or on the order o f a physician. c c Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико- санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающ ей среды Европейского Сою за.* Product com pliance with consum er safety, health and environmental requirements o f the European Union.* --- стр. 35 --- * - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не регулируемые национальными стандартами. * - packaging and labelling oj medical devices may not contain noted symbols. It may also contain symbols that are not regulated by national standards. 9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ Каждое устройство многоразового использования рассчитано на вы полнение, как минимум, 20 циклов стерилизации. 9. SHELF LIEE, USE BY DATE Each reusable device is designed to withstand a m inim um o f 20 sterilization cycles w hen properly cared for and sterilized according to the instructions below . 10. ФОРМА ПОСТАВКИ Комплект поставки адаптера монополярного включает в себя один (1) адаптер монополярны й, маркировку и инструкцию по применению на русском языке. 10. HOW SUPPLIED The scope o f delivery o f the m onopolar adapter includes one (1) m onopolar adapter, the labelling and the instructions for use in Russian. 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Н еприменимо. Д анное медицинское изделие не содерж ит материалы животного и (или) человеческого происхож дения. 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN N ot applicable. This m edical device does not contain materials o f animal and / or human origin. 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждения Неправильное использование лю бого элемента в олектрохирургической системе может привести к получению серьезного ожога, поражению электрическим током, а также создать опасность возникновения пожара или взрыва. Ответственность за обеспечение совместимости и надежного функционирования рукояток управления, электрических шнуров, электрохирургических генераторов, аксессуаров и принадлежностей, используемы х совместно с основным устройством, несет пользователь. П реж де чем приступить к использованию лю бого электрохирургического устройства следует внимательно прочитать и понять все сопроводительны е инструкции. 12. WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings Improper use o f any elem ent in electrosurgical system s m ay cause serious burn, shock, and fire or explosion hazard. The use o f the device with safely functioning and com patible handles, cords, electrosurgical generators and accessories is the user’s responsibility. Read and understand all precautions and instructions before attempting to use any electrosurgical device. --- стр. 36 --- Меры предосторожности • К аж дое устройство подлежит проверке перед каждым его использованием. И спользование поврежденны х/неисправны х электрохирургических устройств может стать причиной получения электрических ожогов пациентом или врачом. • Внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации вы сокочастотного генератора. Для подключения устройств используйте только в активные выходы ВЧ генератора. • П роведение электрохирургических операций в присутствии легковоспламеняющ ихся анестетиков или иных горю чих газов, ж идкостей или материалов, а также в присутствии окислителей не допускается, поскольку это может привести к пожару. • Чрезмерный изгиб или обрезка проводов, также как внесение лю бы х изменений в конструкцию электрохирургического аппарата, ни до, ни во время проведения операции, не допускается. • В процессе эксплуатации аппарата следует ввести протокол контроля его состояния и технического обслуживания. __________________________________ Caution • Inspect every device before each use. Dam aged electrosurgical devices m ay cause electrical bum s to the patient or physician. • Consult RF generator O w ner’s M anual. U se only in the active RF generator output connections. • D o not perform electrosurgery in the presence o f flam m able anesthetics or other flam m able gases, fluids or objects, or in the presence o f oxidizing agents, as fire could result. • Do not bend, cut, or m odify any electrosurgical device before or during surgery. • Establish a protocol for device exam ination and maintenance. 13. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не содержат лекарственных вещ еств и не использую тся в сочетании с лекарственными веществами. . 13. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD This section is not applicable to the product as the devices do not contain m edicinal substances and are not used in com bination with m edicinal substances. 14. ИНСТРУКЦИЯ HO ОЧИСТКЕ И УХОДУ / ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ 1. Адаптер монополярный производства компании «М егадайн М едикал Продактс, Инк.» поставляется В Е1ЕСТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. Если потребуется привести изделие в стерильное состояние, его следует стерилизовать паром перед каждым использованием в соответствии с приведенны ми ниже инструкциями. 2. Измерительные приборы и устройства, предназначенны е для отдельного использования, должны быть сняты с изделия до начала его очистки. 3. В се устройства следует расположить таким образом, чтобы обеспечивался доступ пара ко всем поверхностям. Если в инструкции по применению рекомендуется демонтировать навесные устройства с рассматриваемого изделия перед проведением его очистки, следует 14. CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS / STERILIZATION INFORMATION 1. M egadyne’s M onopolar Adapter is sold NO N-STERILE. If sterilization is desired, steam sterilize before each use per the instructions below . 2. Instruments designed to com e apart m ust be disassem bled prior to cleaning. 3. Arrange all devices to allow access o f steam to all surfaces. Open hinged devices and ensure devices are disassem bled if it is recom m ended. Table 5 - Sterilization m ethods o f M onopolar Adapter Sterilization Temperat Time Minimum Device Configuration --- стр. 44 --- ^ --------— Коннектор -----— ^ — Luer Connector /( г у г / / / Коннектор /( h s / / V-— Connector 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices Компания M egadyne рекомендует использовать трубку лапароскопическая M egadyne с эвакуатором дыма M egadyne (REF M E SE l) M egadyne recom m ends the use o f M egadyne tubing sets with the M E SE l M egadyne Sm oke Evacuator 6. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ КОНТАКТИРУЮЩИХ С ПАЦИЕНТОМ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS IN CONTACT WITH THE PATIENT Трубка лапароскопическая M egadyne изготавливается из поливинилхлорида (П ВХ ) без диэтилгексилфталата V ysun 102-68-24. Коннекторы изготавливаются из термопластичного полимера M akrolon Rx 1805 451118 (фиолетовый). * Предупреждение: П еред использованием данного оборудования наденьте медицинские перчатки, зарегистрированные в соответствии с правилами национального законодательства, чтобы устранить возмож ность контакта медицинского персонала и частей изделия. M egadyne Laparoscopic Tubing is m ade from N on-D EH P PVC Vysun 102-68-24. Connectors are m ade from Therm oplastic Polym er M akrolon R xl805 451118 (V iolet). Warning: Put on m edical gloves registered accordacne with national regulation prior to using this equipm ent to aviod contact betw een m edical personal and m edical equipem ent. 7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / INSTRUCTIONS FOR USE 1. Используя метод асептики, откройте упаковку и поместите стерильное устройство в стерильное поле. а. Удалите и утилизируйте бумаж ную обертку. 2. П одсоедините коннектор Лю эра, входящ ий в набор трубок лапароскопических M egadyne, к канюле троакара, используемого для энергетического устройства / активного электрода. 1. Open package using aseptic technique and place the sterile product on the sterile field. a. R em ove and discard paper wrap. 2. Connect the M egadyne Laparoscopic Tubing set luer connector to the trocar cannula being used for the energy device/active electrode. Note: Trocar placem ent should have sufficient room away from tissue --- стр. 45 --- Примечание. Для создания потока/всасывания воздуха троакар долж ен находиться на достаточном расстоянии от ткани. 3. П одсоедините коннектор, входящ ий в набор трубок лапароскопических M egadyne, к передней поверхности / переднему порту фильтра (например, подсоедините к фильтру M egadyne (REF 2550J) или к порту емкости для жидкости M egadyne (REF 2555J), если применимо), проверьте надежность прикрепления. 4. П еред использованием откройте запорный кран канюли троакара. 5. П осле заверш ения использования набора трубок лапароскопических M egadyne отсоедините от коннектора Лю эра и коннектора, подсоединенного к передней поверхности / переднему порту фильтра. 6. П осле процедуры утилизируйте в соответствии с политикой биологической безопасности лечебного учреждения. for air flow /suction. 3. Connect the M egadyne Laparoscopic Tubing set connector to the filter face / front port (exam ple: attach to 2550J M egadyne Filter or attached 2555J M egadyne Fluid Trap port if applicable), verifying a secure fit. 4. O pen the trocar cannula stop cock prior to use. 5. W hen finished using the M egadyne™ Laparoscopic Tubing set, rem ove from both the luer connector and the connector to the filter face/front port. 6. After procedure, dispose per hospital biohazard policy. 8. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА УПАКОВКЕ / INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE PACKAGE Табллица 4 - Расшифровка символов маркировки / Table 4 - Explanation o f labeling sym bols Символ / Symbol Значение Meaning REF Номер по каталогу Catalog Num ber LOT К од партии Lot Num ber Ie c REPI Уполномоченны й представитель в Европейском сообщ естве* Authorized Representative in the European Com m unity* H i Производитель M anufacturer s Срок годности Expiration date jL XX « < W Ч Температура при условиях хранения Temperature under storage conditions --- стр. 46 --- XX */0^^-- Влажность при условиях хранения Hum idity under storage conditions о'''— Хранить вдали от источников тепла K eep away from heat Хранить в сухом месте K eep Dry См. инструкцию по эксплуатации Consult Instructions For Use Количество единиц в упаковке Packaging Unit ® Не использовать, если упаковка повреждена D o not use if package is dam aged STERILE R Стерилизовано с использованием гамма-излучения Sterilized using gam m a radiation ® Не использовать повторно * H e использовать повторно Не стерилизовать повторно D o not resterilize TM Товарная марка Trademark ^only Ф едеральное законодательство СШ А ограничивает продажу этого устройства, позволяя продавать его только врачам или по заказу врача. Federal (U SA ) law restricts this device to sale by or on the order o f a physician. a Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающ ей среды Product com pliance with consum er safety, health and environm ental requirements o f the European Union.* --- стр. 47 --- Европейского С ою за.* © Указы вает, что электрическое и электронное оборудование (Э Э О ) не содерж ит токсичных и опасны х вещ еств или элементов в концентрации, превыш ающ ей максимально допустим ую , а также, что данный продукт является экологически безопасны м и пригодным для переработки (символ Китайской Народной Республики для обозначения ограничения использования опасны х вещ еств (R oH S) в электрическом и электронном оборудовании)* Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) does not contain toxic and hazardous substances or elem ents above the m axim um concentration values, and that it is an environm ent-friendly product which can be recycled (People’s Republic o f China sym bol for Restriction o f Hazardous Substances (R oH S) in electrical and electronic products).* * - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не регулируемые национальными стандартами. * - packaging and labelling of medical devices may not contain noted symbols. It may also contain symbols that are not regulated by national standards. 9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 9. SHELF LIFE, USE BY DATE Срок годности (срок сохранения стерильности) трубки лапароскопической M egadyne - 3 года. Expiration date (sh elf life o f sterility) for M egadyne Laparoscopic T ubing- 3 years. 10. ФОРМА ПОСТАВКИ Комплект поставки трубки лапароскопической M egadyne включает в себя двадцать пять (25) трубок лапароскопических M egadyne, маркировку и инструкцию по применению на русском языке. 10. HOW SUPPLIED The delivery scope o f the M egadyne Laparoscopic Tubing includes tw enty-five (25) M egadyne Laparoscopic Tubing, marking and instructions for use in Russian. 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Н еприменимо. Д анное м едицинское изделие не содерж ит материалы ж ивотного и (или) человеческого происхож дения. 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN N ot applicable. This m edical device does not contain materials o f animal and / or human origin. 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждения 12. WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings • Эти изделия предназначены только для одноразового применения. П осле использования утилизируйте надлежащ им образом. Не стерилизуйте повторно. П овторное использование мож ет привести к причинению вреда здоровью пациента вследствие загрязнения. • Удалите и утилизируйте все элементы , предназначенны е для одноразового прим енения, в соответствии с политикой биологической безопасности лечебного учреждения. • These devices are intended for single use only. Properly discard after use. D o not re-sterilize. Reuse m ay result in patient injury due to contam ination. • R em ove and dispose o f all single-use item s per hospital biohazard policy. • High flow or extended evacuation tim e m ay cause deflation o f the pneum operitoneum (only for M egadyne Laparoscopic Tubing). --- стр. 48 --- Высокая скорость потока или слиш ком продолжительная эвакуация дыма могут вызывать сниж ение напряжения пневмоперитонеума (только для трубки лапароскопической M egadyne). ________________________ Меры предосторожности • Дополнительны е указания по использованию электрохирургического генератора, эвакуатора дыма и прочих сопутствую щ их принадлежностей см. в руководствах пользователя, выпущенных производителем. • Не перегибайте трубки. • Не предназначено для использования в качестве основного средства удаления жидкости. _____________________________________________________________ Caution • Refer to manufacturer’s user manual for additional instructions regarding the use o f the electrosurgical generator, sm oke evacuator and other attached accessories. • D o not kink the tubing. • N ot intended as primary m eans o f fluid rem oval. 13. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не содерж ат лекарственных вещ еств и не используются в сочетании с лекарственными веществами._______________________________________________________ 13. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD This section is not applicable to the product as the devices do not contain m edicinal substances and are not used in com bination with m edicinal substances. 14. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Трубка лапароскопическая M egadyne поставляется в стерильном виде. И зделие стерилизуется методом гамма-излучения до уровня SAL 10 , что соответствует минимальному требуем ом у уровню стерильности. Допустимы е дозы для стерилизации гамма-излучением: 25 кГр. ______________ 14. STERILIZATION INFORMATION M egadyne Laparoscopic Tubing is supplied sterile. The product is sterilized by gam m a radiation to the SAL 10'^ level, w hich corresponds to the m inim um required sterility level. Perm issible doses for sterilization by gam m a radiation: 25 kGy. ____________________________________ 15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 5 - Условия транспортировки и хранения Наименование Диапазон Температура, °C От 5 до 55 Относительная влажность, % От 15 до 95 А тм осферное давление, гПа От 500 до 1060 15. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE Table 5 - Transportation and storage conditions ________Designation____________________Range ___________ Хранить вдали от источников тепла Хранить в сухом месте ________________ Temperature, °С R elative hum idity, % Barometric pressure, hPa Keep away from heat Keep Dry From 5 to 55 From 15 to 95 From 500 to 1060 16. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми Изделия утилизируются лечебны м учреж дением в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. _______________________________________________ 16. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS U sed and discarded products should be disposed o f by a health-care facility in accordance with the requirements o f SanPiN 2.1.3684-21. After having been used as intended. M egadyne Laparoscopic Tubing set --- стр. 55 --- Порт зеркала ^ ----- Коннектор Speculum Port 5.2. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями 5.2. The possibility and ways of integrating with other medical devices Компания M egadyne рекомендует использовать трубку лапароскопическая M egadyne с эвакуатором дыма M egadyne (REF M E SE l) M egadyne recom m ends the use o f M egadyne tubing sets with the M E SE l M egadyne Sm oke Evacuator 6. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ КОНТАКТИРУЮЩИХ С ПАЦИЕНТОМ МАТЕРИАЛОВ МИ / LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS IN CONTACT WITH THE PATIENT Трубка светоотражающ ая M egadyne изготавливается из полиэтилена низкой плотности LD 319.92. Гибкий коннектор изготавливается из силикона медицинского назначения. Коннектор трубки изготавливается из полиэтилена высокой плотности LH 523. Предупреждение: П еред использованием данного оборудования наденьте медицинские перчатки, зарегистрированные в соответствии с правилами национального законодательства, чтобы устранить возмож ность контакта медицинского персонала и частей изделия. M egadyne Speculum Tubing is m ade from Low -density polyethylene LD 319.92. Flex Connector is m ade from M edical Grade Silicone. Tube Connector is m ade from H igh-D ensity Polyethylene LH523 Warning: Put on m edical gloves registered accordacne with national regulation prior to using this equipm ent to aviod contact betw een m edical personal and m edical equipem ent. 7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ / INSTRUCTIONS FOR USE 1. Используя метод асептики, откройте упаковку и поместите стерильное устройство в стерильное поле. а. Удалите и утилизируйте бумаж ную обертку. 2. П одсоедините трубку светоотражаю щ ую M egadyne к порту зеркала. 3. П одсоедините коннектор, входящ ий в набор трубок светоотражаю щ их M egadyne, к передней поверхности / переднему порту фильтра (например. 1. Open package using aseptic technique and place the sterile product on the sterile field. a. R em ove and discard paper wrap. 2. Connect the Speculum Tubing attachment to the speculum port. 3. Connect the M egadyne Speculum Tubing set connector to the filter / front port (exam ple: attach to 2550J M egadyne Filter or attached 2555J --- стр. 56 --- подсоедините к фильтру M egadyne (REF 2550J) или к порту емкости для жидкости M egadyne (REF 2555J), если применимо), проверьте надежность прикрепления. 4. П осле заверш ения использования набора трубок светоотражаю щ их M egadyne отсоедините его от коннектора, подсоединенного к передней поверхности / переднему порту фильтра. 5. П осле процедуры утилизируйте в соответствии с политикой биологической безопасности лечебного учреждения. M egadyne Fluid Trap port if applicable), verifying a secure fit. 4. W hen finished using the M egadyne Speculum Tubing set, rem ove from the connector to the filter face/ front port. 5. After procedure, dispose per hospital biohazard policy. 8. ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, УКАЗАННЫХ НА УПАКОВКЕ / INTERPRETATION OF SYMBOLS USED ON THE PACKAGE Табллица 4 - Расшифровка символов маркировки / Table 4 - Explanation o f labeling sym bols Символ / Symbol Значение Meaning REF Номер по каталогу Catalog Num ber LOT К од партии Lot Num ber Ie c r e p Уполномоченны й представитель в Европейском сообш естве* Authorized Representative in the European Com m unity* у Производитель M anufacturer s Срок годности Expiration date W Температура при условиях хранения Temperature under storage conditions XX Влажность при условиях хранения H um idity under storage conditions Хранить вдали от источников тепла K eep away from heat --- стр. 57 --- Хранить в сухом месте Keep Dry о т См. инструкцию по эксплуатации Consult Instructions For U se s Количество единиц в упаковке Packaging Unit Не использовать, если упаковка повреждена D o not use if package is damaged STERILER Стерилизовано с использованием гамма-излучения Sterilized using gam m a radiation Не использовать повторно He использовать повторно Не стерилизовать повторно Do not resterilize тм Товарная марка * Trademark ^only Ф едеральное законодательство СШ А ограничивает продаж у этого устройства, позволяя продавать его только врачам или по заказу врача. Federal (U SA ) law restricts this device to sale by or on the order o f a physician. СС Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающ ей среды Европейского Сою за.* Product com pliance with consum er safety, health and environm ental requirements o f the European Union.* © Указывает, что электрическое и электронное оборудование (ЭЭО ) не содерж ит токсичных и опасны х веществ или элементов в концентрации, превышающей максимально допустим ую , а также, что данный продукт является экологически безопасны м и Indicates that the Electrical and Electronic Product (EEP) does not contain toxic and hazardous substances or elem ents above the m axim um concentration values, and that it is an environm ent-friendly product w hich can be recycled (People’s Republic o f China sym bol for Restriction o f Hazardous --- стр. 58 --- пригодным для переработки (символ Китайской Народной Республики для обозначения ограничения использования опасны х вещ еств (R oH S) в электрическом и электронном оборудовании)* Substances (R oH S) in electrical and electronic products).* * - упаковка и маркировка медицинского изделия может не содержать отмеченные символы. Также могут содержаться символы, не регулируемые национальными стандартами. * - packaging and labelling of medical devices may not contain noted symbols. It may also contain symbols that are not regulated by national standards. 9. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 9. SHELF LIFE, USE BY DATE Срок годности (срок сохранения стерильности) трубки светоотражаю щ ей M egadyne - 3 года.__________________________________________________________ ___________ Expiration date (sh elf life o f sterility) for M egadyne Speculum T ubing- 3 years._____________________________________ 10. ФОРМА ПОСТАВКИ Комплект поставки трубки светоотражаю щ ей M egadyne включает в себя двадцать пять (25) трубок светоотражаю щ их M egadyne, маркировку и инструкцию по применению на русском языке. ___________________________________ 10. HOW SUPPLIED The delivery scope o f the M egadyne Speculum Tubing includes tw enty-five (25) M egadyne Speculum Tubing, labelling and instructions for use in Russian. 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Н еприменимо. Данное медицинское изделие не содерж ит материалы животного и (или) человеческого происхож дения.________________________________ 11. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN N ot applicable. This m edical device does not contain materials o f animal and / or human origin.________________________________________________ 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждения 4 12. WARNINGS AND PRECAUTIONS Warnings Эти устройства предназначены только для одноразового применения. П осле использования утилизируйте надлежащ им образом. Не стерилизуйте повторно. П овторное использование может привести к причинению вреда здоровью пациента вследствие загрязнения. Удалите и утилизируйте все элементы, предназначенны е для одноразового применения, в соответствии с политикой биологической безопасности лечебного учреждения. __________________________________________ These devices are intended for single use only. Properly discard after use. D o not re-sterilize. R euse m ay result in patient injury due to contam ination. R em ove and dispose o f all single-use item s per hospital biohazard policy. --- стр. 59 --- Меры предосторожности • Дополнительны е указания по использованию электрохирургического генератора, эвакуатора дыма и прочих сопутствую щ их принадлежностей см. в руководствах пользователя, выпущ енных производителем. • Не перегибайте трубки. • Не предназначено для использования в качестве основного средства удаления жидкости._______________________________________________________________ Caution • Refer to manufacturer’s user manual for additional instructions regarding the use o f the electrosurgical generator, sm oke evacuator and other attached accessories. • D o not kink the tubing. • N ot intended as primary m eans o f fluid rem oval. 13. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Этот раздел не применим к данным изделиям, так как изделия не содержат лекарственных вещ еств и не используются в сочетании с лекарственными веществами. _____________________________________________ 13. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD This section is not applicable to the product as the devices do not contain m edicinal substances and are not used in com bination with m edicinal substances. 14. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Трубка светоотражающ ая M egadyne поставляется в стерильном виде. И зделие стерилизуется методом гамма-излучения до уровня SAL 10'®, что соответствует минимальному требуем ом у уровню стерильности. Допустимы е дозы для стерилизации гамма-излучением: 25 кГр. _______________ 14. STERILIZATION INFORMATION M egadyne Speculum Tubing is supplied sterile. The product is sterilized by gam m a radiation to the SAL 10'^ level, w hich corresponds to the m inim um required sterility level. Perm issible doses for sterilization by gam m a radiation: 25 kGy.__________________________________ 15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Таблица 5 - Условия транспортировки и хранения Наименование Диацазон Температура, °C От 5 до 55 Относительная влажность, % От 15 до 95 А тм осферное давление, гПа От 500 до 1060 15. CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE Table 5 - Transportation and storage conditions ________Designation ___________________Range ___________ Хранить вдали от источников тепла Хранить в сухом месте ________________ Temperature, °С R elative hum idity, % Barometric pressure, hPa Keep away from heat K eep Dry From 5 to 55 From 15 to 95 From 500 to 1060 учреж дением в соответствии с 16. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ ми И зделия утилизируются лечебным требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Трубка светоотражающ ая M egadyne после применения по назначению относятся к потенциально инфицированным отходам и утилизируются как отходы класса Б. Трубки с истекшим сроком хранения и поврежденной 16. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS U sed and discarded products should be disposed o f by a health-care facility in accordance with the requirements o f SanPiN 2.1.3684-21. After having been used as intended. M egadyne Speculum Tubing set is classified as Class В potentially infectious m edical waste and shall be disposed o f as classified. End-of-life tubing sets and those ones the packaging o f w hich is dam aged, are classified as Class A m edical