Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
70026, Виа делле Виолетте, 14 Модуньо, Бари, Италия
(+39) 080 5856111
Содержание
Содержание...............................................................................................................................................................2
Информация для пользователя............................................................................................................................ 5
Назначение................................................................................................................................................................ 5
Предупреждение..................................................................................................................................................... 5
Инструкции в области применения.................................................................................................................... 6
Противопоказания................................................................................................................................................. 7 .
Условные обозначения представленной информации...................................................................................7
Системные символы.............................................................................................................................................. 7
Техническая поддержка......................................................................................................................................... 8
Уведомление о нештатных ситуациях............................................................................................................... 8
1. Раздел 1. Обзор системы..........................................................................................................................9 ”
Введение................................................................................................................................................................... 9
1.1. Описание и предусмотренное применение..........................................................................................9
1.2. Компоненты системы...................................................................................................................................12
1.2.1. Блок обработки данных и сенсорный монитор.......................................................................................16 4.
1.2.2. Датчик положения.....................................................................................................................................19
1.2.3. Комплекты стерильных принадлежностей.....................................................................................24
1.3. Настройка системы.....................................................................................................................................32
1.3.1. Настройка ................................................................................................................................... 32
1.3.2.. Расположение............................................................................................................................................ 35
Расположение блока обработки и монитора................................................................................................35
Расположение датчика положения.................................................................................................................37
Перемещение системы............................................................................................................................................39 "
1.3.3. Условия окружающей среды при эксплуатации оборудования .....................................................41
1.3.4. Включение / выключение питания системы.......................................................................................41
1.4. Функциональность системы.....................................................................................................................42
1.4.1. Общие положения ...................................................................................................................................42
1.4.2. Стандартное управление DICOM..........................................................................................................43
1.4.3. Навигация в реальном времени в виртуальной среде 3D ................................................................43
1.4.4. Регистрация и архивирование сеанса введения .................................................................................43
9
--- стр. 3 ---
1.5. Технические спецификации...........................................................................................................
1.6. Упаковка, хранение и транспортировка системы.......................................................................
1.6.1. Блок обработки и сенсорного монитора....................................................................................
1.6.2. Датчик положения..........................................................................................................................
1.7. Техническое обслуживание и безопасность.................................................................................
1.7.1. Техническое обслуживание и безопасность блока обработки и сенсорного монитора.
1.7.2. Техническое обслуживание и безопасность датчика положения ......................................
....44
....46
....46
....47
....48
48
,52
2.5. Главная панель инструментов
2.5.1.
2.5.2.
2.5.3.
2.5.4.
2.5.5.
2.9.
2 .10.
3.
58
59
69
Панель сеанса..............................................................................................................................
Панель вида.................................................................................................................................
70Панель инструментов работы с изображениями ..........................................................................
Панель функций........................................................................................................................
Панель пользователя.................................................................................................................
2.6. Строка заголовка............................................................................................................................
2.7. Панель визуализации....................................................................................................................
2.8. Панель отслеживания позы........................................................................................................
Проводник изображений............................................................................................................
Строка состояния......................................................................................................................
Раздел 3: Методика введения.....................................................................................................
3.1. Введение.............................................................................................................................................
3.2. Подготовка прибора для введения...........................................................................................
3.2.1. Набор для введения..................................................................................................................
3.2.2. Сборка набора............................................................................................................................
3.3. Расположение пациента..............................................................................................................
3.4. Нанесение датчиков на пациента.............................................................................................
3.4.1. Расположение инструмента для пациента.........................................................................
3.4.2. Размещение датчика позы....................................................................................................
3.5. Томографическое сканирование..................................................................................................
3.6. Загрузка результатов сканирования............................................................................................
3.7. Регистрация пациента.....................................................................................................................
....72
....73
....74
....74
....76
....77
....78
....80
....80
....80
....80
....81
.....83
.....84
.....85
.....86
.....88
......90
......91
--- стр. 4 ---
3.8. Сеанс просмотра с контролем изображения................................................................................... 94
Сеанс введения с навигацией на основании изображения ..........................................................................94
3.8.1 .Выбор направления введения....................................................................................................... 94 *
3.8.2. Выбор направления введения................................................................................................... 97
3.8.3. Фазы введения................................................................................................................................. 99
3.9. Закрытие сеанса.................................................................................................................................. Iqq
4. Раздел 4; приложение.............................................................................................................................ЮО
4.1. Системные сообщения.............................................................................................................................I qq
4.1.2. Сообщения с предупреждениями.........................................................................................................102
4.2. Решение проблем.....................................................................................................................................Ю 2
4.3. Расходные комплект)лощие части.......................................................................................................104
5. Раздел 5. Гарантийная информация....................................................................................................104
--- стр. 5 ---
Информация для пользователя
в данном руководстве представлена подробная информация, касающаяся использования системы
навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Smo НЗ), с
принадлежностями в составе (далее по тексту СИРИО). Внимательно прочитайте данный раздел
перед дальнейшим ознакомлением е данным руководством.
])укомдством 3D
Назначение.
Навигация для минимально инвазивного прецизионного вмешательства под
модели, полученной от компьютерного томографа.
Предупреждение
• СИРИО - это медицинское устройство, которое должно использоваться только
квалифицированным опытным медицинским персоналом.
• Перед началом использования устройства СИРИО следует прочитать данное руководство и
обратить особое внимание на предупреждения для каждого параграфа.
• При проведении минимально инвазивного хирургического вмешательства с использованием
системы СИРИО используют общепризнанные стандарты, принципы, методики и способы
применения минимальной инвазии. Данное устройство разработано исключительно для
облегчения работы рентгенолога.
• Все численные значения, представленные в данном руководстве, являются только примерами.
• Система СИРИО разработана исключительно как инструмент для расчета, используется в виде
дополнения при проведении хирургического вмешательства; поэтому всю ответственность,
связанную с и/или возникающую в результате использования данной системы, несет
Пользователь.
• Данную систему должен устанавливать квалифицированный инженер по обслуживанию. Не
пытайтесь разобрать или открыть данную систему. Разбирать данную систему может только
квалифицированный технический персонал.
• Запрещается использование данной системы в присутствии воспламеняемых материалов, таких
как растворители, чистящие средства и внутрисистемные газы. Воспламеняемые материалы
могут самовоспламениться и привести к получению травм или смерти персонала.
• Запрещается транспортировка или хранение данной системы при температуре, не указанной в
рекомендованном диапазоне температур, т.к. в противном случае может произойти сбои в
калибровке системы. Использование данных, не соответствующих параметрам калибровки,
может привести к получению неточных выводов и привести к получению травм персоналом.
--- стр. 6 ---
• Радиочастотные средства связи, включая мобильные устройства и мобильные телефоны, могут
нарушить функциональноеть данной еистемы и привести к получению травм персоналом.
• Запрещается использование кабелей и оборудования, отличающегося от указанного в данном
руководстве. Использование других кабелей и оборудования может привести к усилению-
излучения и/или снижению устойчивости системы и привести к получению травм персоналом.
• Все техническое обслуживание должен проводить квалифицированный персонал. Техническое
обслуживание, проведенное неподготовленным персоналом, может привести к возникновению
риска поражения электрическим током.
• Запрещается погружать в воду все части данной системы или допускать проникновение
жидкоетей в данную еистему. Попадание жидкоетей в любую часть системы может привести к
повреждению данного оборудования и создать риск получения травм переоналом.
• Запрещается использование данной сиетемы без проверки чистоты и целостности перед i
применением и во время применения методики. Использование данных, полученных из
поврежденной системы, может привести к получению неточных выводов и привести к
получению травм персоналом.
• Запрещается использование епециального экепериментального набора без предварительной
проверки целостноети и чиетоты перед проведением и во время проведению методики.
Проводят проверку целостности и чистоты сферической емкости. Использование данных,
полученных из поврежденных ефер, или проведение испытания при недостаточной чистоте
может привести к получению неточных выводов и создать угрозу безопасности пациента.
• Оборудование, соединенное с интерфейсами ввода/вывода, должно соответствовать стандартам
IEC (стандартам международной электротехнической комиссии МЭК) (например, ШС 60950
для обработки данных оборудования и IEC 60601-1 для медицинского оборудования). Кроме
того, все конфигурации должны соответствовать действующей версии IEC 60601-1-1. При
каждом соединении с дополнительным оборудованием данной системы в действительности
происходит конфигурация медицинской системы, поэтому необходимо, чтобы данная система *
соответетвовала требованиям действующей версии стандартной системы 1ЕС 60601-1-1. В
случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с нашим отделом
техничеекой поддержки.
Инструкции в области применения
СИРИО - это медицинское уетройство, разработанное для облегчения проведения минимально
инвазивного рентгенологичеекого вмешательетва в грудном отделе, включающего введение иглы
для отбора пробы. В чаетноети, данную сиетему используют в качестве дополнительного
инструмента для забора материала на биопсию и тепловой еанации узлов в легких. Использование
6
--- стр. 7 ---
данного устройства предписывают при наличии подтвержденных клинических условий,
определенных медицинским персоналом. Данное устройство используют для проведения
рентгенологического исследования в грудной клетке путем введения иглы для отбора пробы.
Противопоказания
Использование данного устройства не назначают при отсутствии клинических условии,
определенном медицинским персоналом. Данное устройство используцзт для проведения
рентгенологического исследования в грудной клетке путем введения иглы для отбс ра пробы.
Условные обозначения представленной информации
Далее представлена таблица, содержащая символы, использованные в данном руков^стве.
Данные символы предупреждают пользователя об условиях безопасности, требующих внимания.
Необходимо распознавать и понимать значение следующих обозначений опасности для
обеспечения безопасности системных устройств и работы лаборанта.
Цвет Символ Предупреждение Уровень опасности ■
Красный ОПАСНОСТЬ Указывает на наличие непосредственной опасности,
которая может привести к смерти или получению
серьезных травм.
Оранжевый А. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на наличие возможной опасности, которая
может привести к смерти или получению серьезных
травм.
Желтый А ВНИМАНИЕ Указывает на наличие возможной опасности, которая
может привести к получению повреждений средней
тяжести.
Отсутствует 1•
ВНИМАНИЕ Без использования символа предупреждения
указывает на наличие возможной опасности, которая
может привести к порче имущества.
Красный,
оранжевый
или желтый
Jk ш
А h
А ^
ЭЛЕКТРОЭН ЕРГИЯ Указывает на наличие предстоящей опасности
поражения электрическим током, которая может
привести к получению травм персоналом,
возникновению пожара и/или смерти.
Белый ВНИМАНИЕ
Системные символы
Символ Значение
А
Запуск системы
Предупреждение для аппаратного оборудования
Выравнивание потенциалов
--- стр. 8 ---
I
и
s
■м mm н
1 ^
сс<
Развязка по цепям питания (заземление)
Включение светодиодов датчика положения
Указывает на состояние датчика положения
Указывает на ошибку датчика положения
Предупреждение для лазера
Постоянный ток
Ethemet-соединение
USB порт
Соединительный порт
Указывает на то, что после окончания срока службы данное устройство
необходимо отправить в специальные представительства для раздельной
утилизации в соответствии с местными правилами.
Символ, указывающий на соответствие системы применимой директиве ЕС.
Техническая поддержка
В случае возникновения проблем с операционной системой рекомендуется воспользоваться
таблицей по нахождению и устранению неисправностей, представленной в приложении 4.2.
В указанной выше таблице описаны обычные проблемы и пути их решения.
Если данные проблемы остаются нерешенными после выполнения рекомендованных действий,
следует обратиться в компанию МАСМЕК С.п.А для получения специализированной поддержки:
Электронная почта: ricerca@.masmec.com
Номер телефона: (+39) 080 5856 261
Факс: (+39) 080 5856 300
Уведомление о нештатных ситуациях
Нештатные ситуации означают некорректные свойства или ухудшение характеристик устройства
и/или эффективности работы, а также все несоответствия в маркировке или инструкциях по
применению, которые прямо или косвенно могут привести или привели к смерти или серьезному
вреду здоровью пациента, лаборанта или третьего лица.
В случае возникновения нештатной ситуации заказчик должен немедленно сообщить о данном
происшествии в компанию МАСМЕК С.п.А, которая изымет данную систему и проведет
подробный анализ:
Электронная почта: info@masmec.com
Номер телефона: (+39) 080 5856 111
--- стр. 9 ---
Факс. (+39) 080 5856 111
После получения устройства, участвовавшего в данной нештатной ситуации, проведут
всестороннее исследование, предоставят подробный отчет о полученных результатах и
впоследствии проведут проверку сиетемы.
В рамках данной проверки установят, соответствует ли данная нештатная ситуация ранее
известным нештатным ситуациям. Все ситуации, связанные со всеми тремя критериями,
описанными далее, следует считать нештатными и сообщать о данных ситуациях в компетентные
органы государственной власти. Далее представлены указанные критерии.
a. Возникновение нештатной ситуации.
b. Существуют подозрения, что данное устройство связано с нештатно,
(некорректные свойства или ухудшение эффективности работы или повре^шщ^
c. Данная ситуация привела или может привести к одному из следующих результатов.
• емерть пациента или третьего лица
• серьезный вред здоровью пациента (или третьего лица).
• В случае необходимости отзывают все производственные серии и/или серии компонентов,
которые могли послужить причиной возникновения нештатной ситуации. Данные
продукты/компоненты помещают на карантин до определения окончательного результата.
ацией
1. Раздел 1. Обзор системы
Введение
1.1. Описание и предусмотренное применение
SIRIO - это биомедицинская компьютеризированная система, предназначенная для
предоставления медицинскому персоналу, занятому в области рентгенологического
вмешательства, инструментов, облегчающих применение современных методов минимально
инвазивного вмешательства, проводимых под руководством КТ. Это позволяет отслеживать
траекторию введения иглы для отбора пробы (для забора материала на биопсию и термоабляции) в
целях получения образцов новообразований даже малого размера (менее 1 см) в тех участках,
которые невозможно иселедовать при помощи других методик.
Традиционные методики подкожного вмешательства, проводимые в соответствии с руководством
КТ, представляют собой итеративную методику поиска места введения хирургической иглы и
последующего отслеживания надреза; каждое продвижение иглы для введения контролируют с
помощью сканера КТ, после чего проводят проверку траектории для подтверждения большого
запаса для внесения исправлений.
--- стр. 15 ---
Медицинская клейкая лента
V * '-
' х -Л
Изображение 1.6; Медицинская клейкая лента для
X.. Медицинская клейкая лента в
стерильной упаковке
фиксации набора для введения
1 5
--- стр. 16 ---
1.2.1. Блок обработки данных и сенсорный монитор
Тележка с автономным питанием для сенсорного монитора.
Это современная тележка, разработанная для применения в облаети здравоохранения. Данная
тележка являетея еовременной и легко управляемой. Разработанная для медицинского персонала и
спроектированная для немедленного соответствия
информационным технологиям, данная тележка
характеризуется:
A. Независимым расположением экрана
B. Корректировкой высоты для наиболее
эргономичного расположения
C. Безопаеностью и универеальностью блока
получения и обработки данных
D. Автоматическим закрывающим устройством
E. Полка для клавиатуры с возможностью
наклона назад
Для подтверждения безопасноети пациента и
медицинского персонала данную тележку и сиетему
электроснабжения сертифицируют в соответствии со
стандартом EN IEC 60601-L
Изображение 1.7: Функциональные
характеристики тележки с автономным питанием
Технические характеристики тележки представлены далее (изображение 1.10):
Эта тележка не оборудована советом UPS, поэтому необходимо еоединить электророзетку
тележки на внешнем UPS, чтобы гарантировать правильное функционирование
[
5%
--------С
1 6
--- стр. 17 ---
1 1
Изображение 1.7: Технические характеристики тележки с ЖК питанием
1. Регулируемая по высоте стойка позволяет устанавливать жидкокристаллический экран на
подставку размеров 75x75 или 100x100 мм.
2. Рабочая поверхность: (а) интерфейс контроля тележки; (Ь) самозакрывающийся вьщвижной
ящик для клавиатуры.
3. Ячейка системного блока.
4. Передняя рукоятка.
5. Блокировка регулировки по высоте.
6. Кнопка запуска «Готово» возвращает компьютер в режим полной функциональности из
режима ожидания.
7. USB-разветвитель.
8. Полка для клавиатуры вьщвигается и наклоняется, обеспечивая движения мыши влево и
вправо при правильном уходе.
9. Сенсорная клавиатура под передней рукояткой.
10. Дополнительное отделение для кабеля и электропитания.
11. Отделение пользователя и задняя ручка.
12. Передний шарнир и колеса с блокировкой.
13. Автоматическое закрывающее устройство.
17
--- стр. 18 ---
Ml 4 5"
О 1 (127 m m ) у о *
5*
1
р й
L
1
о It» (О kg!
<S lbs {2,3 kg!
<i3lt»(5.9kg)
’ 7 ^ 12 *
J
Монитор сенсорный для медицинского применения
Данная сенсорная панель предназначена
для медицинского применения и
оптимизирована для лучшей визуализации
медицинских изображений, соответствует
строгим стандартам безопасности
электромагнитной совместимости
медицинского оборудования.
Изображение 1.8: Сенсорный монитор для
медицинского применения
Усовершенствованный блок захвата и обработки изображений в отдельном замыкаемом
отсеке.
Это усовершенствованный прибор для управления медицинскими изображениями,
соответствующий стандартам DICOM, предназначен для получения данных диагностического
оборудования, в частности, компьютерного томографа, а также для улучшенного вывода и
обработки изображений.
18
--- стр. 21 ---
- USB-кабель и кабель электропитания
расположены непосредственно в
конвертере. USB-соединение
представляет собой сигнальное
функциональное соединение межу
датчиком положения и блоком
обработки.
Объем измерения
Объем измерения датчика положения представляет
собой площадь, на которой данная система может
расположить инструмент и измерить
расположение данного инструмента в
соответствии с точностью, установленной
производителем.
Данный объем обладает пирамидалъной формой
(изображение 1.13) и начинается на расстоянии
950 мм от датчика линии глаз. Следует учитыватъ,
что данный датчик обладает мертвой зоной,
покрывающей расстояние до 950 мм от данного
датчика и плоскостъ передатчиков КТ. В
указанной выше области данный датчик не может
размещатъ инструмент для введения.
А
Изображение 1.13: объем измерения
датчика положения.
Расположение и отслеживание инструмента
Датчик положения обнаруживает данный
инструмент путем установления местонахождения
ИК-излучения, отраженного данными сферами.
Данные передатчики излучают ИК-сигнал в
объеме измерения; сферы, покрытые отражающим
покрытием, отражают ИК-излучение обратно к
данному датчику.
За счет измерения положений всех видимых сфер
датчик положения пригоден для измерения
расположения данного инструмента в реальном
Maximum
angle
>о! ша! (о
tbe plane
Надписи на рисунке: максимальный угол;
21
--- стр. 22 ---
времени, отслеживая каждое движение.
Для этого необходимо учитывать два основных
параметра;
1. Максимальный угол инструмента
Данный параметр указывает на максимально
возможный угол между инструментом и каждым
из двух датчиков обнаружения ИК-излучения,
находящихся на датчике положения. Максимально
допустимый угол, считающийся углом между
параллельной линией к плоскости, содержащей
данные сферы, и основной плоскостью датчика,
составляет 90 °. Действительный диапазон
использования инструмента связан с положением
данного инструмента внутри объема измерения; но
в любом случае всегда составляет не менее
приблизительно 85 ° (изображение 1.14).
2. Видимость сферы
Датчик положения пригоден для определения
местонахождения и отслеживания инструмента в
объеме измерения только при одновременной
видимости всех 4 сфер.
нормаль к плоскости
Изображение 1.14: Пример
максимального угла инструмента
Ж
| \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Необходимо избегать нахождения радиочастотных средств связи в рабочем
помещении. Данные устройства могут изменить технические характеристики
датчика положения и за счет предоставления неточных результатов измерений
привести к возникновению риска для безопасности пациента.
Запрещается смотреть в выходное отверстие излучение лазера. Модуль лазера
датчика положения вьщеляет видимое излучение, способное привести к
повреждениям глаза человека.
Необходимо убедиться в том, что пациенты с ослабленными рефлексами или
подвижностью (например, пациенты, подвергшиеся медицинским процедурам) не
22
--- стр. 23 ---
смотрят в выходное отверстие излучение лазера. Взгляд непосредетвенно в диод,
вьщеляющий лазерное излучение, может привести к необратимому повреждению
глаз.
23
--- стр. 24 ---
1.2.3. Комплекты стерильных
принадлежностей.
Данные комплекты представляют все
указанные инструменты, необходимые для
применения методики вмешательства с
помощью устройства СИРИО.
1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке),
в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы, 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
- Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
2. Комплект KRB01H-FL 2, (5 шт. в упаковке),
в составе:
- Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы, 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 17G (красный), 1
шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке),
в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы, 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
4. Комплект KRBOlH-FLb 1, (5 шт. в
упаковке), в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы (большого
размера), 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
- Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт
Надпись,
Изображение 1.15: Инструмент для
пациента и его основные
характеристики
24
--- стр. 25 ---
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
5. Комплект KRBOlH-FLb 2, (5 шт. в
упаковке), в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы (большого
размера), 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляюгций инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 17G (красный), 1
шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
6. Комплект KRB01 H-FLb 3, (5 шт. в
упаковке), в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы (большого
размера), 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инетрумент, 1 шт
Подетавка для иглы 20G (желтый), 1 шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке),
в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик иглы (большого
размера), 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
Подробное описание инструментов представлено
далее.
• Подставка для иглы
Каждый инструмент является жесткой
конструкцией, разработанной и изготовленной
таким образом, чтобы гарантировать етабильность
данных 4 иепользованных сфер.
Инструмент для пациента
25
--- стр. 27 ---
Н а п р а в л я ю щ и й и н с т р ум ен т
Данный инструмент используют для определения
направления введения.
Данный инструмент оборудован участком для
введения (изображение 1.17), разработанным для
подтверждения стабильной и надежной
совместимости с местом соединения подставки
иглы в форме звезды (параграф 1.2.4).
Изображение 1.17: Направляющий
инструмент и основные свойства.данно^ о
инструмента ;
Универсальные адаптеры
Универсальные адаптеры входят в состав
специального набора для введения,
относящегося к жестким хирургическим
инструментам (за исключением игл)
размером от 11G до 22G. Выбор каждого
универсального адаптера из набора зависит
от размера и типа хирургического
инструмента. После выбора универсального
адаптера он устанавливается на иглу путем
несильного надавливания на зажим иглы.
Затем иглу можно вставить в инструмент
для иглы. После установки иглы
универсальный адаптер фиксируется на
игле путем механической фиксации иглы
на инструменте для иглы(за счет
соответствующей формы и размера паза на
инструменте для иглы).
Универсальные адаптеры можно
использовать только с иглами, отличными
от моделей HS Precisa и HS Ecoject.
Изображение 1.18: Универсальные адаптеры. На
задней стороне адаптера выштампованы размеры
инструмента для введения
Изображение 1.19: На боковой части адаптера
выштамованы размеры инструмента для
введения
Универсальные боковые адаптеры
Универсальные боковые адаптеры входят в
состав специального набора для введения.
27
--- стр. 28 ---
относящегося к жестким хирургическим
инструментам (за исключением игл)
размером от 7G до 20G. Выбор каждого
универсального бокового адаптера зависит
от инструмента для введения. После
соединения с иглой универсальный боковой
адаптер вставляется в соответствующий паз
инструмента для боковой установки иглы
или большого инструмента для боковой
установки иглы.
Изображение 1.10: Маркеры
отслеживания положения
позы для
Маркеры позы
Маркеры позы являются дополнительной
системой ориентирования и отслеживания в
реальном времени, которая предназначена
для применения с системой СИРИО.
Маркеры позы используются по решению
врача, в целях маркировки положения
введения в организм пациента
(отслеживания положения). В отличие от
других инструментов, маркеры позы не
контактируют с хирургическими
инструментами и размещаются вне
стерильной зоны проведения операции.
Тем не менее, для предотвращения
бактериального загрязнения упаковки,
маркеры позы стерилизуют вместе с
другими инструментами.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Проверить целостность стерильной упаковки и срок годности. Проверить качество
стерилизации инструментов многоразового использования.
Убедиться в целостности и чистоте сфер. Использование загрязненных или
поврежденных сфер может быть причиной генерирования некорректных данных с
последующим возникновением рисков для безопасности пациента.
Запрещается прикасаться к сферам голыми руками. В противном случае на них могут
остаться следы, что приведет к ухудшению отражающей способности сфер.
28
--- стр. 29 ---
Изображение 1.21: медицинская клейкая лента
- Не допускать ударного воздействия или возникновения царапин на сферах во избежание
нарушения отражающей способности сфер.
• Запрещается повторно использовать одноразовые инструменты.
Избегать случайного повторного использования, поскольку это может спровоцировать
возникновение серьезных нарушений здоровья пациента.
Пассивные одноразовые отражающие сферы не подлежат повторной стерилизации. В противном
случае может быть повреждена отражающая поверхность, что негативно повлияет на
функциональность системы.
Медицинская клейкая лента
Медицинская клейкая лента Hartmann
Foliodrape, поставляемая в стерильной
упаковке с маркировкой СЕ (0123),
используется для фиксации инструмента
для пациента на неповрежденной коже
пациента.
Данную ленту, благодаря ее прочности и
высокой адгезии, очень важно
использовать, чтобы инструмент для
пациента оставался в своем исходном
положении на протяжении всей процедуры.
Чтобы гарантировать надлежащее
приклеивание ленты как к инструменту для
пациента, так и к коже пациента, выполнить
следующее:
-Отрезать четыре полосы размером
приблиз. 15 X 100 мм;
-Приклеить каждую полосу за один раз к
каждой из четырех сторон инструмента для
пациента, чтобы они располагались сверху
относительно расположенных рядом полос;
-Приклеить оставшийся отрезок полосы к
участку кожи пациента, который был
предварительно простерилизован и
высушен при помощи стерильной марли.
Изображение 1.22: Фиксация инструмента для
пациента при помощи медицинской клейкой
ленты
29
--- стр. 30 ---
Подставка для иглы
Данную систему используют для
облегчения фазы исследования направления
введения и обеспечения подставки иглы для
введения во время всей рабочей фазы.
Исследование траектории облегчают две
пластиковые полукруглые дуги,
обеспечивающие корректировку объемного
угла 180°, сохраняя исходную точку.
Данная система содержит катетер длиной 4
см, представляющий собой канал доступа к
игле (изображение 1.24).
Форма данной системы в виде звезды
(изображение 1.25) позволяет надежно
закреплять направление, заданное
направляющим инструментом в течение
всей фазы введения иглы.
Изображение 1.23: Подставка для иглы
Надписи на рисунке: полукруглые дуги; катетер для
доступа
Изображение 1.24: Полукруглые дуги для
корректировки и катетер для доступа к игле
Изображение 1.25: Соединительная муфта в
форме звезды
Инструмент, полученный за счет подставки,
обеспечивает визуальную индикацию пути,
заданного направляющим инструментом,
во время получения контрольного
томографического снимка используемой
траектории (изображение 1.26).
30
--- стр. 31 ---
Помимо надежного поддержания
выбранного направления на протяжении
всей фазы введения, подставка также
позволяет осуществлять забор нескольких
образцов на биопсию в одном и том же
участке поражения и проведение других
процедур вмешательства.
Изображение 1.26: Подставка для иглы
V
Ki'
Подставка доступна в различных
конфигурациях (изображение 1.28), что
позволяет установку игл разных размеров,
согласно таблице ниже:
Описание Цвет Используемые
иглы
Подставка 14G Зеленый 14G 15G
Подставка 17G Красный 17G 18G
Подставка 20G Желтый 20G21G
Изображение 1.27: Достижение поражения в
соответствии с заданным направлением
Изображение 1.28:
подставки иглы
Конфигурации
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Длина подставки иглы составляет 4 см. при выборе иглы для введения необходимо
учитывать, что длина иглы ограничена 4 см.
• Данная система блокировки разработана для сохранения положения игл массой
менее 20 г и длиной менее 30 см.
31
--- стр. 32 ---
Система контроля позы
Система контроля позы (маркеры позы) состоит
из нескольких отражающих ИК-излучение
маркеров (изображение 1.29), расположение
которых непрерывно считывается основным
датчиком положения (изображение 1.10).
Назначение системы - определять изменения позы
пациента и уведомлять о степени отклонения,
выражаемой в ' процентах, от фиксированного
положения, зарегистрированного во время
томографического сканирования.
Это дополнительный инстр}пиент контроля,
предназначенный для преодоления
ограничений, налагаемых статичной моделью
грудного отдела, воссозданной системой
СИРИО.
Изображение 1.29: Контрольный маркер
позы
1.3. Настройка системы
1.3.1. Настройка
Блок обработки данных и сенсорного монитора
взаимодействует с датчиком положения по
инфракрасному излучению для ввода данных.
Указанные данные необходимы для
определения рабочего прибора, положения
анатомической структуры и направления в
трехмерном пространстве.
Данные две системы взаимодействуют друг с
другом через два функциональных соединения:
- соединение с источником питания:
сетевой шнур датчика положения
подключен к разветвителю, находящемуся
внутри тележки.
- сигнальное соединение: подключение к
данным по USB-кабелю через конвертер
32
Guidauce
refei euces
Надпись на рисунке: ссылки для руководства
Изображение 1.30: Соединение датчика
положения
--- стр. 34 ---
представляющей риск получения травм.
Запрещается использование данной системы без проверки чистоты и целостности
перед применением и во время применения методики. Использование данных,
полученных из поврежденной системы или при недостаточной чистоте, может
привести к получению неточных выводов, подвергая риску безопасность пациента.
Необходимо убедиться, что все кабели надежно соединены и расположены таким
образом, чтобы избежать растяжения, сгиба или неаккуратного обращения.
Внутри монитора присутствует опасное высокое напряжение. Запрещается
открывать данное оборудование. В случае сбоя в работе оборудования или
необходимости в проведении ремонта следует обращаться исключительно к
квалифицированному персоналу.
В том случае, если монитор не включается, проверяют правильность подключения
к источнику питания.
В том случае, если на мониторе отсутствуют изображение, проверяют
правильность подключения сигнального соединения.
С о ед и н ен и е с эл ек т р и ч еск о й сет ью
Для работы устройства СИРИО требуется
единичное соединение с электрической
сетью.
В частности, необходимо подключить
провод электропитания блока обработки и
сенсорного монитора к электрической Изображение 1.32: Соединение с электрической
розетке. сетью
ж| \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Запрещается растягивать спиральный шнур более чем на 2,5 метра из-за риска
повреждения.
С о ед и н ен и е с т о м о гр а ф о м
Медицинское устройство СИРИО
соединено с компьютерным томографом
для получения медицинских изображений
DICOM указанных анатомических
34
--- стр. 35 ---
областей.
Для этого в данной системе использован
прослушивающий сервер DICOM со
следующими параметрами:
Название СИРИО
прикладного
объекта
Порт 104
Протокол TCP/IP В соответствии с
сервисом
информационной
системы данного
медицинского
учреждения
Для обеспечения взаимосвязи данная
система оснащена розеткой для сети
Ethernet на правой задней панели
(изображение 1.33).
Единичное предварительное введение,
выполняемое квалифицированными
техниками по томографической системе,
необходимо для обеспечения распознавания
системой СИРИО.
Изображение 1.33: Отдельная точка доступа
Ethernet-соединения
1.З.2.. Расположение
Р а сп о л о ж ен и е б л о к а о б р а б о т к и и м о н и т о р а
Блок обработки данных и сенсорный
монитор можно разместить по
собственному усмотрению врача, в
зависимости от требований к видимости на
мониторе и доступного пространства.
Данную систему можно разместить
впереди, с любой стороны от кушетки,
напротив системы для применения
Изображение 1.34: Расположение блока в
переднем положении
35
--- стр. 36 ---
методики введения или разместить сбоку,
по направлению к краю кушетки для ТК
(изображение 1.34).
При установке данного блока учитывают,
что функциональноеть обеспечивается
тележкой. Рабочее положение можно
корректировать в еоответствии с различной
высотой (изображение 1.35):
1. Верхнюю часть экрана Изображение 1.35: Эргономичное положение
устанавливают приблизительно на блока обработки данных и сенсорного монитора
2,5 см ниже уровня глаз - отпускают
тормоз и при необходимости
поднимают или опускают подставку.
2. Наклоняют монитор комфортного
наблюдения и енижают напряжение
глаз и шеи.
3. Притягивают к еебе поперечную
платформу и устанавливают
клавиатуру и мышь справа или слева
при необходимоети.
4. При работе локти находятся под
углом приблизительно 90 ° для
снижения мышечного утомления.
5. Поднимают или опускают подставку
до достижения желаемого
положения.
6. Данная система всегда должна
оставатьея включенной.
36
--- стр. 43 ---
1.4.2. Стандартное управление DICOM
Стандарт DICOM (стандарт цифрового изображения и коммуникации в медицине) определяет
критерии передачи, рассмотрения, архивирования и печати биомедицинской информации.
Система СИРИО управляет каждым рентгеновским снимком с использованием стандарта DICOM.
1.4.3. Навигация в реальном времени в виртуальной среде 3D
Система СИРИО обладает трехмерным механизмом визуализации, данное „^'сЛ'цойство
представляет собой центральную часть данной виртуальной рабочей среды, в которой
визуализирована трехмерная модель исследуемой анатомичеекой облаети и трехмерная модель
инструмента введения. При скорости обновления 20 рамок в еекунду данный механизм
визуализации позволяет в реальном времени наблюдать за перемещением и направлением веех
рабочих инструментов со встроенным датчиком. Данный механизм визуализации, помимо режима
введения, можно также использовать в режиме четкого просмотра. Данный режим используют для
рассмотрения модели грудной клетки и обзора перемещения пробы во время сеанса введения или
диагностики.
1.4.4. Регистрация и архивирование сеанса введения
Информация о персональных данных пациента хранится в базе данных, доступной только при
использовании программного обеспечения компании СИРИО. Данная база данных содержим вее
названия проектов, созданных для данного пациента. Каждый проект единственным образом
связан с архивом, содержащим файлы D1COM со снимками КТ грудной клетки, файлы закрытого
формата, содержащие снимки исследуемых органов, конфигурационные файлы.
Вместе с данными, полученными на фазе, предшествующей работе, систему СИРИО можно
использовать для регистрации и хранения на диске веей информации, связанной со всеми
методиками введения. Сеанс введения регистрируется на всех фазах и хранится в данной системе.
Всегда существует возможность визуализации данных, зарегистрированных для данного сеанса,
даже безотносительно введения, с возможностью рассмотрения всех виртуальных положений
иглы на всем протяжении сеанса введения.
43
--- стр. 44 ---
1.5. Технические спецификации
Блок обработки и сенсорного монитора
• Автоматическая тележка для сенсорного монитора
Свойство Значение
Размеры См. раздел 4
Масса приблизительно 65 кг
Источник электропитания напряжение переменного тока 230 В, 50 Гц, однофазный
система электроснабжения 66 А-ч с двумя (2) батареями по
33 А-ч, постоянный ток 12 В.
Сертификация EN h IEC 60601-1
EN 55011 А класс (C1SPR 11)
EN 55024
Ъ
1204 ^ 17Птт
щ ;
L
Изображение 1.44: Полные размеры автоматической тележки для сенсорного монитора
Сенсорный монитор с ЖК-дисплеем
Свойство Значение
Размеры 506 X 444 X 119 мм (ДхВхГ) (изображение 1.45)
Масса приблизительно 9,8 кг
Потребление энергии Максимально: приблизительно 100 Вт
Стандарт: приблизительно 92 Вт
Источник электропитания Переменный ток от 100 до 240 В ± 10 %, 50/60 Ец,
однофазный (разветвитель внутри тележки).
Входной сигнал Соединитель генератора напряжения
Сертификация EN 1ЕС 60601-1. UL60601-1, СЕ Mark, FCC class В
Блок сбора и обработки данных
44
--- стр. 45 ---
С в ой ств о З н ач ен и е
Размеры 378 X 49 X 309 мм (ДхВхГ)
Масса приблизительно 4 кг
Источник электропитания напряжение переменного тока 230, 50 Гц, однофазный
Адаптер переменного тока 150 В.
Сертификация Безопасность соответствует
электромагнитную совместимость
стандартам на
Масса 1,9 кг
Напряжение на входе 26 В постоянного тока
Потребление энергии 13,5 Вт
Класс лазера
Длина волны лазера 635 мм
Максимальное напряжение 1 мВт
Стандарт лазера
Сертификация
- ANSIZ136.1
- 1ЕС 60825-1
- РВА/СНЬШ 21 CFR 1040.10 и 1040.11
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN IEC 60825-1
Директива 1999/5/ЕС - R&TTE
USB-конвертер
Свойство Значение
Размеры 88 X 57 X 39 мм
Масса 0,35 кг
Интерфейс USB
Напряжение на входе 24 В постоянного тока
Напряжение на выходе 26 В постоянного тока
Потребление энергии < 2 Вт
45
--- стр. 46 ---
Адаптер источника электропитания
Свойство Значение
Размеры 125 X 62 X 32 мм
Масса 0,37 кг
Напряжение на входе 100 - 240 В переменного тока, 50/60 Гц, 26 В постоянного
тока
Напряжение на выходе 24 В постоянного тока, 2,1 А
Потребление энергии 50 Вт (макс.) (24 Вт станд.)
Сходимость системы
Точность системы СИРИО описана как разница между положением чувствительным
наконечником действительной иглы и наконечником виртуальной иглы с контролем изображения.
Данная разница приводит к возникновению ошибки положения по единицам длины, начиная от"^'
неотмеченной сферы датчика пациента {инструмента для пациента). Ошибка положения всегда
видна оператору и зависит от осевого разрешения томографического снимка: данная ошибка
обратно пропорциональна осевому разрешению.
Помимо ошибки данных, обработанных системой СИРИО, возникаюш;ей из-за источника данных,
в условиях жестких конструкций и снимков осевого разрешения, составляюш;его не более 1,5 мм,
ошибка расположения Eps соответствует следующему неравенству:
Eps< 2 мм/100 мм
где расстояние 100 мм следует измерять от сферы, не отмеченной инструментом для пациента.
1.6. Упаковка, хранение и транспортировка системы
Информация, касающаяся производства, хранения и транспортировки системы, представлена
т
далее. Предупреждения об опасности, касающиеся двух макрокомпонентов, составляющих
данную систему: блока обработки данных сенсорного монитора и датчика положения,
представлены далее.
1.6.1. Блок обработки и сенсорного монитора
Для упаковки и транспортировки блока обработки данных и сенсорного монитора необходимо
снять с верхней части тележки и завернуть в исходную упаковку, соблюдая все необходимые меры
предосторожности во избежание механических повреждений. Тележку следует аккуратно
46
--- стр. 63 ---
Изображение 2.5.1.5: Уведомление о некорректных результатах получения маркера
Надписи: Некорректные результаты получения маркера. Повторить операцию
Изображение 2.5.1.6: Субпанель 3D сеанса
Изображение 2.5.1.18: Окно трехмерной виртуальной ереды сиетемы СИРИО
Надпиеи:
views вид
tracking отслеживание
viewing просмотр
palette палитра
3D view трехмерный вид
static views статичный вид
planar view плоский вид
63
--- стр. 64 ---
general view общий вид
posture traeking interfaee интерфейс отслеживания позы
trajeetory траектория
views modality средства работы с изображениями
pseudo coronal view псевдо-корональный вид
pseudo axial псевдо-осевой вид
pseudo sagittal view псевдо-сагиттальный вид
manual needle registration ручная регистрация иглы
measure измерение
screenshot снимок экрана
working volume рабочий объем
patient name ФИО пациента
registration error ошибка регистрации
needle length длина иглы
distance расстояние
zoom масштабирование
exit выход
Asse longiludinale
Изображение 2.5.1.19: Главные оси тела
Надписи: вертикальная ось, поперечная ось, сагиттальная ось
Изображение 2.5.1.7: Панель отображения только
двухмерного вида
64
--- стр. 65 ---
Изображение 2.5.1.21: Панель отображения только трехмерного вида
Л < Q W 5 » 1
С,
Изображение 2.5.1.82: Интерфейс ручного получения координат иглы с датчиком
с увеличивающимся отклонением (а), (Ь), (с)
65
--- стр. 66 ---
Изображение 2.5.1.23: Измерение расстояния
Изображение 2.24: Палитра
Изображение 2.25: Состояние регистрации иглы
Необходимо найти и выбрать путем нажатия левой кнопки мыши четыре маркера из срезов,
составляющих серию, каждый из которых представлен изображением металлической сферы
диаметром 2,5 мм, при выборе которой появляется желтый участок (изображение 2.14).
Отмена выбора маркера выполняется путем нажатия правой кнопки мыши. При этом желтый
участок исчезает.
Функция Marker status acquisition {Получение статуса маркера) (изображение 2.15)
напоминает пользователю о количестве полученных маркеров и количестве маркеров, которые
66
--- стр. 67 ---
должны быть получены.
Кнопка reset (сброс) позволяет сброс предьщущего полученного маркера в любое время.
Кнопка register (регистрация) активна только тогда, когда выбраны все четыре маркера. По
завершении получения четырех маркеров пользователь должен выбрать кнопку register
(регистрация), а затем apply (применить).
Операция ручного выбор маркера должна выполняться с осторожностью, чтобы избежать
неточностей при получении (изображение 2.16). В этом случае обязательно следует повторить
операцию получения маркеров.
Если система принимает ошибку ручного получения маркера, также возможно, что при в^ррё
кнопки register (регистрация) ошибка, допущенная алгоритмом регистрации будет иметь
высокое значение (большее, чем предварительно заданный машиной порог), поэтому она не
принимается и кнопка apply (применить) не становится активной. В этом случае в качестве
альтернативы можно повторить операцию получения маркера или завершить процедуру.
• С этого момента он будет подсвечен и правильная регистрация серии срезов,
являющаяся необходимым требованием, позволит получить доступ к расширенным функциям
системы СИРИО.
При открытой виртуальной среде, если координаты иглы не получены, вышеуказанные
индикаторы имеют вид, показанный на изображении 2.25 (а).
ПРИМЕЧАНИЕ
Открытие виртуальной среды системы СИРИО выполняется системой автоматически в
качестве стандартной операции во время процедуры введения (параграф 0);
Получение координат иглы с датчиком привязано к положению в конкретном сеансе.
Вся серия ниже относится к одной и той же виртуальной игле;
ЖВНИМАНИЕ
Если выбранная серия правильно не зарегистрирована, виртуальная среда системы
67
--- стр. 70 ---
П р о в о д н и к сеа н са
П р о в о д н и к и зо б р а ж ен и й
С т р о к а со ст о я н и я
П а н ел ь о т с л е ж и ва н и я
Изображение 2.28: Панель вида
Панель IDL Output активируется только при
условии доступа к вышестоящему уровню
пользователя.
2.5.3. Панель инструментов работы с изображениями
Панель инструментов работы с
изображениями содержит следующие
основные функции обработки изображений,
которые доступны только для открытого
документа (файла DICOM): Изображение 2.29: П а н е л ь и н с т р у м е н т о в р а б о т ы с
и з о б р а ж е н и я м и
F lip (перевернуть): переворачивает
изображение в горизонтальной
плоскости;
R o ta te le ft (повернуть влево):
поворачивает изображение влево на 90°;
R o ta te rig h t (повернуть вправо):
поворачивает изображение вправо на 90°;
Z o o m in (увеличение): увеличивает
масшаб изображения на 100 %;
Z o o m o u t (уменьшение): уменьшает
масштаб изображения на 100 %;
R u le r (линейка): измеряет расстояние
между двумя точками изображения (в
мм);
C o lo u r ta b le (цветовая таблица):
редактирует таблицу цветов,
Изображение 2.30: Измерение расстояния между
двумя точками изображения
70
--- стр. 71 ---
относящуюся к изображению. Изображение 2.31: Таблица цветов
Функции flip, rotate и zoom можно
активировать путем простого нажатия
соответствующей кнопки. Для измерения
расстояния между двумя точками
изображения необходимо переместить
указатель мыши на первую точку, нажать
левую кнопку мыши и перетащить указатель
на вторую точку. Отобразится линия,
соединяющая первую точку со второй и
соответствующее измеренное значение
длины в мм. Это значение изменяется в
реальном времени одновременно с
перемещением указателя мыши. После
отпускания левой кнопки мыши длина линии
будет скорректирована и линия примет
фиксированное положение (изображение
Изображение).
При нажатии кнопки colour table (таблица
цветов) открывается меню. В этом меню
содержатся эскизы изображений,
относящиеся к разным таблицам цветов
(изображение Изображение 2.).
Изображение 2.32: Загрузка таблицы цветов
При выборе одного из восьми вариантов
таблиц цветов загружается новая таблица и
изображение будет отображаться в
соответствующем цвете (Изображение ).
71
--- стр. 72 ---
2.5.4. Панель функций
Панель функций (изображение 2.33) позволяет пользователю изменять некоторые графические
параметры и параметры активации лазера, для активации лазера и экспорта сохраненных
изображений и видеофайлов на внешнее запоминающее устройство.
Optioni
• Инструменты
Первая субпанель содержит функции, относящиеся к
вспомогательным инструментам навигации.
Export data ^
Изображение 2.33: Панель функций
Выбор кнопки Tool colours (инструменты для работы с
цветами) позволяет изменять способ отображения
виртуальной иглы (изображение 2.34). В области
предварительного просмотра изображение иглы
изменяется при изменении любого параметра.
Выбор кнопки Laser ON (включить лазер) позволяет
визуализировать луч лазера, что облегчает
позиционирование отслеживающего датчика в центре
области введения.
• Export data (экспорт данных)
Кнопка Export data (экспорт данных) позволяет
экспортировать изображения, сохраненные во время
сеанса введения, а также видофайлы, сохраненные в
72
--- стр. 73 ---
режиме View Session (Просмотр сеанса) на внешнее
запоминающее устройство.
Эта функция позволяет выбрать запоминающее
устройство, на которое будет сохранено содержимое
папки "Screenshot" (снимок экрана).
2.5.5. Панель пользователя
Панель Users {Пользователи) (изображение
Изображение 2.35) позволяет управлять
двумя возможными уровнями пользователя
системы СИРИО:
user (пользователь)
administrator (администратор). Изображение 2.35: Панель пользователя
По сравнению с уровнем administrator
(администратор), уровень user
(пользователь) не позволяет доступ к любым
функциям конфигурирования системы.
Уровень administrator позволяет доступ ко
всем функциям конфигурирования системы.
По умолчанию установлен уровень
пользователя user, для доступа к двум
другим уровням требуется ввод пароля. На
изображении Изображение 2.41 показано
меню, которое открывается при нажатии
кнопки login (вход в систему) на панели
users (пользователи). При выборе уровня
Administrator открывается окно для ввода
пароля (Изображение 2.).
При выборе Logout (выход из системы)
выполняется выход из уровня administrator и
Изображение 2.36: Меню входа в еистему
nsert Password;
Изображение 2.37: Окно ввода пароля.
73
--- стр. 85 ---
3.4.1. Расположение инструмента для пациента
Инструмент для пациента состоит из
основной стандартной системы, введенной
в пациента, и определяет положение
пациента в каждый момент времени в
виртуальной среде; более того, данный
инструмент определяет положения других
участников процедуры и проводит контроль
дыхания пациента.
Доказано, что правильное расположение
данного инструмента важно для оптимального
проведения процедуры введения.
Инструмент для пациента еледует
размещать в соответетвии со следующими
критериями;
В противоположном положении
отноеительно иеследуемого легкого, на
поверхности грудной клетки в меете
предполагаемого поражения (рисунок 3.10).
таким образом число необходимых для
томографирования учаетков снижаетея до
минимума;
Достаточно далеко (15 — 20 ем) от заданной
точки введения во избежание помех ео
етороны других инетрументов (игольного
инструмента и направляющего
инструмента) (риеунок 3.11);
Для максимального сокращения толщины
томографичеекого енимка желательно
размещать инетрумент для пациента таким
образом, чтобы сторона системы аМАСМЕК
СИРИО RB02» была направлена
приблизительно перпендикулярно к оеи
черепа.
Изображение 3.12 Инструмент для
пациента
Изображение 3.13: Расположение инструмента
для пациента в осевой плоскости поражения, в
противоположном положении
Изображение 3.14: Свободное расположение
инструмента без помех со стороны других
инструментов для введения
85
--- стр. 86 ---
~ж
Расположение инструмента для пациента в другом положении относительно
зафиксированного при получении томографического снимка, признанном
допустимым на основании игл для введения, приводит к получению нового
томографического снимка и обновлению системы СИРИО с новой полученной
серией. В противном случае, данная система предупредит о полном несоответствии
стандартам (рисунок 2.53). При закреплении на датчике с помогцью медицинской
клейкой ленты необходимо соблюдать осторожность, чтобы не закрыть данные
сферы и не накрыть маркер.
| \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
3.4.2. Размещение датчика позы
Датчики контроля позы содержат отражающие
маркеры (изображение 1.8). Их положение
непрерывно считывается основным датчиком.
Нанесение вышеупомянутых маркеров должна
выполняться в области введения перед началом
процедуры сканирования и после фиксации
положения пациента на кушетке для КТ.
Маркеры позы должны размещаться с
соблюдением четких параметров, с учетом
соответствующей анатомической области и
положения тела пациента во время процедуры.
Проведение процедуры на легких
Чтобы достигнуть очага поражения верхушки или
середины легкого независимо от положения
пациента, которое может быть положением лежа
на спине или на животе (изображения 3.15-3.161.
необходимо разместить:
2 маркера на руках (по одному на каждой
руке):
1 маркер на основании шеи.
Изображение 3.15: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на легких
(положение лежа на животе)
86
--- стр. 87 ---
Если пациент находится в положении лежа на
боку, необходимо разместить;
• 2 маркера на руке на стороне проведения
процедуры;
• 1 маркер на расстоянии 10 см от
инструмента
для пациента на груди.
Проведение процедуры на почках
В положении лежа на животе маркеры позы
размещаются в вершинах треугольника,
находящихся в непосредственной близости от
инструмента для пациента.
Изображение 3.16: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на легких
(положение лежа на спине)
Изображение 3.17: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на
почках
Проведение процедуры на позвоночнике
Параметры позиционирования маркеров позы
должны соблюдаться согласно указаниям,
касающимся проведения процедуры на почках
Проведение процедуры на кости
Инструмент для пациента должен размещаться на
участке кости, на котором проводится процедура.
При этом маркеры позы размещаются
87
--- стр. 88 ---
следующим образом:
• 1 маркера на кости, анализ которой
проводится;
• 2 маркера на прилегающей анатомической
области.
Изображение 3.18: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на
позвоночнике
После размещения трех маркеров и нажатия
кнопки Get (получение) на индикаторе
отслеживания положения, будут получены
координаты позы, и их необходимо
контролировать в течение всей процедуры
(изображение 2.8).
Необходимо, чтобы все маркеры (3 маркера)
бьши видимы для системы отслеживания во
время получения позы (изображение 3.19). Это
становится возможным, когда количество
маркеров в месте проведения процедуры равно
количеству индикаторов зеленого цвета,
(изображение 3.19).
Изображение 3.19: Индикатор отслеживания:
получение позы
3.5. Томографическое сканирование
88
--- стр. 89 ---
Томографическое сканирование
анатомической области, в которой
проводится процедура введения,
представляет собой получение
фундаментальных входных данных для
работы системы СИРИО.
Область сканирования должна быть
достаточно большой для гарантии полного
включения и н с т р ум ен т а дл я п а ц и е н т а
(все четыре сферы сенсора датчика пациента
должны быть включены в скан) Изображение 3.20: Полное включение инструме
(изображение 3.20). Это требование является
необходимым условием для проведения
следующей фазы регистрации пациента
(параграф 3.7): Д, ^
г 7
для пациента в КТ-снимок
К дополнительным параметрам относятся
шаг получения, расстояние между
предьщущим и последующим срезами,
которое не должно превышать 2 мм.
Значения, превышающие шаг получения,
могут повлиять на надлежащую регистрацию
пациента (параграф 3.7).
Видимость сфер также зависит от
конкретной фильтрации, используемой
сканером. С этой целью необходимо
использовать рекомендуемые свертки ядра,
определяемые во время установки системы
СИРИО.
/ ° А - \
1
//
Изображение 3.21: Пример типового
томографического снимка
89
--- стр. 90 ---
А ВНИМАНИЕ
Полное включение инетрумента для пациента етрого необходимо только при
отправке томографичеекого енимка в еиетему СИРИО. Это не являетея необходимым
(не входит в рекомендации), еели новый енимок запрашиваетея для получения
других параметров (контроля траектории вводимой иглы, поетпроцедурного
контроля).
Томографичеекий енимок, который полностью или частично не соответствует
требуемым характеристикам, может привести к невыполнению автоматической
процедуры регистрации пациента. См. Автоматическая процедура регистрации
пациента (параграф 0) для получения сведений о процедурах восстановления,
которые должны использоваться в этом случае.
Для настройки свертки ядра томографического снимка см. коэффициент проверки
инструмента во время установки системы.
Для минимизации толгцины томограммы рекомендуется размещать инструмент для
пациента так, чтобы его сторона с надписью ^"МАЗМЕС SIRIO RB02” располагалась
перпендикулярно краниокаудальной оси.
3.6. Загрузка результатов сканирования
Заключается в передаче данных сканирования, полученных в ходе КТ, в систему СИРИО.
Эта процедура проводится после отправки изображений DICOM (в рамках общей
клинической практики) из томографической системы на удаленный узел, предназначенный
для стандартного приема (например, сохранения и передачи изображений в больничной
информационной системе).
Техник-рентгенолог выбирает нужный КТ-снимок и направляет его на удаленное
устройство СИРИО.
90
--- стр. 91 ---
ПРИМЕЧАНИЕ
Система СИРИО использует предварительно еконфигурированныи во время
уетановки еиетемы сервер, оеущеетвляющий DICOM проелушивание:
ЖВНИМАНИЕ
• Система СИРИО выводит еообщение об ошибке в случае отправки:
• нескольких КТ-снимков, относящихся к одному пациенту
• снимков, относящихся к разным пациентам
• снимков, содержащих одну или несколько ориентировочных томограмм
В этом случае необходимо отправить правильные снимки.
3.7. Регистрация пациента
Этап регистрации пациента - это
автоматическая процедура, выполняемая в
рамках нормальной работы системы СИРИО.
Она полностью прозрачна для врача-
интервенциониста. Эта процедура
начинаетея немедленно поеле получения
томограмм из системы.
REGISTERING PATIENT...
Изображение 3.22; Индикатор выполнения
регистрации
На этом этапе еиетема активирует
процедуру, при помощи которой
осущеетвляетея совмещение
пространетвенной системы координат,
отноеящейея к набору изображений,
отправляемому в еиетему СИРИО, с
реальной еистемой координат пациента.
91
--- стр. 93 ---
Если автоматическая регистрация пациента успешно не завершена, система выводит
сообщения, содержащие иструкции для пользователя относительно выявления причин и
принятия соответствующих мер для восстановления.
В первую очередь пользователь должен убедиться, что инструмент для пациента полностью
включен в отправляемый снимок (Раздел 3.5) и что результаты переданы в систему
верификации (изображение 3.24).
1 VERIFY THAT THE PATIENT SENSOR IS FULLY INCLUDED INTO THE VOLUME
2 SELECT ONE OF THE FOLLOWING OPTIONS
THE SENSOR IS NOT FULLY INCLUDED
INTO THE SCAN VOLUME
THE SENSOR IS FULLY INCLUDED INTO
THE SCAN VOLUME
Изображение 3.24: Подтверждение полного включения инструмента для пациента в отправляемые
снимки
Еели инструмент для пациента не полностью входит в отправляемую серию, выводится
окно с предупреждением о необходимости отправки новой серии, в которую полностью
входит инструмент для пациента. Пользователь должен нажать кнопку ОК и внести
необходимые корректировки (изображение 3.25).
PLEASE SENDANEWSERIES
INCLUDING THE FULL PATIENT SENSOR
Изображение 3.1: Предупреждение для пользователя относительно отправки новой серии снимков.
(Отправьте новую серию, полностью включающую датчик на пациенте).
Если инструмент для пациента полностью входит в отправляемую серию, но система не
93
--- стр. 94 ---
может его автоматически обнаружить, пользователь должен использовать режим ручного
распознавания инструмента для пациента путем выбора функции "start the manual recording
of the patient" (начать ручную регистрацию пациента) или повторить процедуру
сканирования с последующей отправкой новой серии (изображение 3.26).
HOW DO YOU WANT TO CONTINUE?
START THE MANUAL REGISTRATION PERFORM A NEW SCAN AND SEND
PROCEDURE OF THE PATIENT IT TO SIRIO
Изображение 3.2: Выбор функции восстановления после выполнения ручного распознавания
инструмента для пациента
(Невозможно обнаружить датчик на пациенте. Возможные причины: пациент дышал во время
сканирования, пациент двигался во время сканирования. Хотите продолжить? Начать процедуру
ручной регистрации пациента. Выполнить новое сканирование и отправить серию в систему СИРИО)
Основные причины невыполнения автоматического распознавания инструмента могут быть
связаны с перемещением датчика во время сканирования, по причине смещения тела
пациента или апноэ. Это вызывает изменение размера датчика, поскольку он зафиксирован в
области томографического снимка, по сравнению с конструктивными параметрами и
последующее невыполнение автоматического распознавания, когда этот отклонение
превышает заданный порог.
3.8. Сеанс просмотра с контролем изображения
Сеанс введения с навигацией на основании изображения
3.8.1.Выбор направления введения
94
--- стр. 95 ---
в фазе, в которой в интервенциональной радиологии определяется место введения и угол наклона
иглы для введения, используется направляющий инструмент, устанавливаемый на игольной
подставке (изображение 3.29).
Поиск траектории введения осуществляется
согласно общепринятой медицинской
практике, и при помощи виртуальной
среды, создаваемой системой СИРИО: при
перемещении направляющего инструмента
в пределах области введения можно видеть
в реальном времени место введения, и
направление введения иглы также
определяется в реальном времени, на
основании осевой и сагиттальной
плоскости отображения (изображение 3.27).
Изображение 3.27: Определение пределов
траектории введения
После определения траектории необходимо
ее зафиксировать, поворачивая по часовой
стрелке направляющий инструмент и
зафиксировав направляющую подставку на
коже пациента при помощи клейких лапок
устройства (изображение Изображение
3.28).
Дополнительно можно использовать
медицинскую клейкую ленту для более
надежной фиксации лапок направляющей
Изображение 3.28: Фикеация игольной подставки
на коже
95
--- стр. 100 ---
Введение иглы должно происходить раньше, если на панели контроля позы (параграф
2.8) отсутствует предупреждение о грубых изменениях позы (рисунок 2.50 и 2.51), и
между действуюш;ей фазой дыхания и фазой, зафиксированной при сканировании,
существует высокая корреляция (рисунок 3.20).
Во время введения необходимо получить контрольные снимки, если врач,
проводящий введение, считает данную ситуацию более критической, особенно при
наличии на панели контроля позы (параграф 2.8) сообщения о значительном
изменении позы пациента (рисунок 2.52).
3.9. Закрытие сеанса
Закрытие сеанса с контролем изображения
и предварительное расположение системы
для проведения новой процедуры введения
состоит из двух пунктов:
• Выход из виртуальной среды путем
выбора клавиши Выход (рисунок 3.37);
• Закрытие действующего сеанса
пациента путем выбора клавиши
Закрыть центрального блока СИРИО
(рисунок 3.38).
Изображение 3.37: Выход из виртуальной среды
<
Изображение 3.38: Закрытие активного сеанса
Ж! \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
После использования специального набора для введения данный набор необходимо
обработать и утилизировать в соответствии с с применяемыми нормативами.
4. Раздел 4: приложение
4.1. Системные сообщения
Системные сообщения появляются при появлении особых условий, которые могут или не могут
повлиять на правильную работу данной системы.
В первом случае данные сообщения являются сообщениями об ошибке, а во втором случае -
сообщениями с предупреждениями.
100
--- стр. 101 ---
4.1.1. Сообщения об ошибке
При возникновении системной ошибки
пользователь видит окно, представленное
на изображении 4.1, в котором представлен
кол ошибки.
В таблице 4.1 в обобщенном виде
представлены возможные коды ошибки.
Во всех случаях данная система не может
продолжать работу. Пользователь должен
передать представленный код ошибки в
компанию МАСМЕК (техническому
персоналу).
Изображение 4.1: Окно системной ошибки
Таблица 4.1: Коды ошибки системы СИРИО
Код ошибки Описание проблемы
000001-000001 Ошибка загрузки СОММ-порта
000001-000002 Ошибка оптического датчика
RESTEL
000001-000003 Ошибка установки параметра
СОММ системы
000001-000004 Ошибка установки параметра
СОММ блока обработки
000001-000005 Ошибка включения оптического
датчика
000001-000006 Ошибка индикации типа датчика
000001-000007 Ошибка работы активного порта
000001-000008 Ошибка включения контроля
000001-000009 Ошибка начала и окончания
контроля
000001-000010 Ошибка загрузки файла .ROM
101
--- стр. 102 ---
4.1.2. Сообщения с предупреждениями
Программное обеспечение 1.5 системы СИРИО, на которое ссылается данное руководство, не *
содержит сообщения с предупреждениями.
4.2. Решение проблем
В данном разделе описаны наиболее часто возникающие проблемы при работе системы СИРИО и
действия, которые необходимо предпринять для решения данных проблем.
Все проблемы, не соответствующие описанным, могут ограничивать или препятствовать
правильной работе системы и, следовательно, должны быть отправлены в компанию МАСМЕК
для их дальнейшего решения (в технический отдел).
Показатель
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре экрана и
сопровождается звуковым
сигналом (гудок).
Изображение 4.2: Датчик
пациента
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре экрана и
сопровождается звуковым
сигналом (гудок). Пространство
между датчиком пациента и
оптическим датчиком не
заблокировано.
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре экрана и
сопровождается звуковым
сигналом (гудок). Пространство
Значение
Датчик, закрепленный на
пациенте, частично или
полностью скрыт.
Датчик пациента находится за
пределом диапазона контроля
основного датчика (изображение
1.16).
Одна или более из установленных
на датчик отражающих сфер
загрязнены или повреждены.
Необходимые действия
За счет перемещения
блокирующего объекта делают
датчик пациента видимым для
основного оптического датчика.
Корректируют положение
основного оптического датчика
для исчезновения изображения
датчика пациента и прекращения
звукового сигнала.
Чистят загрязненные сферы или
заменяют датчик пациента.
102
--- стр. 103 ---
между датчиком пациента и
оптическим датчиком не
заблокировано.
Датчик пациента находится в
диапазоне контроля датчика
положения.
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре экрана и
сопровождается звуковым
сигналом (гудок).
Изображение 4.3: Датчик иглы
Датчик иглы полностью или
частично спрятан.
За счет перемещения
блокирующего объекта делают
датчик иглы видимым для
основного оптического датчика.
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре экрана и
сопровождается звуковым
сигналом (гудок). Пространство
между датчиком пациента и
оптическим датчиком не
заблокировано.
Датчик иглы находится в
диапазоне контроля датчика
положения.
Угол наклона датчика иглы
относительного основного
датчика закрывает одну Ш1и более
сфер.
Корректируют положение Д'^ика
позы для исчезновения
изображения датчика иглы и
прекращения звукового сигнала.
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре экрана и
сопровождается звуковым
сигналом (гудок). Пространство
между датчиком пациента и
оптическим датчиком не
заблокировано.
Датчик иглы надежно установлен
в диапазоне контроля датчика
положения, и его наклон
относительно основного датчика
не блокирует никакие сферы.
Одна или более из установленных
на датчик отражающих сфер
загрязнены или повреждены.
Чистят загрязненные сферы или
заменяют датчик иглы.
103
--- стр. 104 ---
4.3. Расходные комплектующие чаети
Расходные комплектующие части системы СИРИО представлены далее;
• Специачьный эксперимеиттьный набор (параграф 1.2.3), поставляемый в качестве стерильного
компонента для одноразового использования;
• Подставка иглы для введения (параграф 1.2.4), поставляемая в стерильной одноразовой (СЕ 0434)
упаковке и произведенная компанией АлриоМЕд АБ, Вирдингс 28, IF754 50 Уппсала, Швеция.
Данную подставку выпускают трех размеров, в зависимости от размера иглы, с которой будут
использовать данную подставку:
Описание Цвет Используемые иглы
Подставка 14G Зеленый 14G 15G
Подставка 17G Красный 17G 18G
Подставка 20G Желтый 20G21G
5. Раздел 5. Гарантийная информация
Компания МАСМЕК С.п.А. дает гарантию на 2 года о том, что ее продукты не содержат дефектов
материала и производственных дефектов. Как указано далее, все продукты подвергают
исключению, ограничению и отклонению.
Исключения для действия гарантии:
Гарантирована работа батареи в течение периода до одного года относительно технических
характеристик и в течение 6 (шести) месяцев при наличии производственных дефектов.
Гарантия на батарею автоматически становится недействительной, если полностью заряженные *
батареи оставляют без использования на срок более 3 (трех) месяцев подряд.
Гарантия на батарею автоматически становится недействительной, если полностью разряженные
батареи оставляют без использования на срок более 3 (трех) месяцев подряд.
Компания МАСМЕК не несет никакой ответственности в случае получения травм, вызванных или
связанных с использованием данного оборудования любым способом, при отсутствии строго
соблюдения инструкций, указанных в данном руководстве.
104
шшш
--- стр. 105 ---
BIOMED Г
INFOIIMAZIONE TECNICA
Sistema di navigazione
per interventi minimamente invasivi
Sirio H3
TF 001 versione 7.0
! :
\
Creazione:
Controllo;
Conferma:
Conferma:
Confirmation page
Bninetti GioacvHinor'Rfisesf^
speciali^^
fro, йАо Manager
iL'j/
Marino t>o
Control Manag'
menico. Quality J
Vinci Andelo Mi'hhe/eMjLegil
represent^rive \} W h У/
Data:
01.11.2015
Data:
01.11.2015
Data:
01.11.2015
Data:
01.11.2015
PRODUZIONE
MASMEC S.p.A.,
70026, Via Dei Gigli, 21 Modugno (Ba), Italy
Tel.: +39-080-5856111. Fax: +39-080-5856111
info(2)masmecbiomed.com, www.masmeebiomed.com
--- стр. 225 ---
I
rappresenta un requisito necessario per
poter accedere alie funzionalità avanzate
del sistema SIRIO.
• Session
Il sub-panel Session (Figura 2.11) contiene la
funzionalità più importante di SIRIO.
La selezione del tasto start session determina
infatti l’apertura dell’ambiente virtuale
tridimensionale in cui vengono riprodotti il
distretto anatómico di intéressé, ricostruito a
partiré dalle slices che costituiscono una serie,
e l’ago di intervento.
L’abilitazione di questo tasto è legata al
verificarsi di due condizioni;
- selezione di una serie o di uno dei file
DICOM sottostanti
- serie correttamente registrata
In Errore. L'orígine riferimento non è stata
rovata. è mostrata la fmestra dell’ambiente
virtuale di SIRIO, in cui si possono
distinguere, a default, quattro pannelli o viste
di visualizzazione: genérica, assiale, sagittale
e corónale.
W 0 ^ m r í? ’ S T A T I C V IE W S
i m .... m
m J
start View
Session Session
F ig u ra 2.117: I l sub-panel 3 D Session
Jl R
M A SM EC
^ TRAJECTORY POSTURE âfcPOSTURE ^
TRACklN&*laî^
m \
V IE W S M O D A L IT Y -
ERAL VIEW, ,I jaSE^JDO cÓrONAL víp¿
P S E U D O A X IA L P SE U D O | E
r-
• A G IT T A L V IE W
M A N U A L N E E D L E
:.L
■ ■
R E G IS T R A T IO N
\
(
9 M E A S U R E
\ 0
S C R E E N S H O T
W O R K IN G V O L U M E
c;;i
3 ^ T IE N T ^ N A M E R E G IS T R A T IO N E R R p R [ Q ^ E £ ll| L I^ G T № I|TANCE
PA T IE N T NAME
^ Z O O M
. I -ÍTIII:
E X IT
Pag. 51di 82
--- стр. 226 ---
'а'
Asse lengitudinâie
F ig u ra 2.18: fin e stra d e ll’am biente v irtu a le d i S IR IC
Terminologia:
views вид
tracking отслеживание
viewing просмотр
palette палитра
3D view трехмерный вид
static views статичный вид
planar view плоский вид
general view общий вид
posture tracking интерфейс
interface отслеживания позы
trajectory траектория
views modality средства работы с
изображениями
pseudo coronal псевдо-корональный
view вид
pseudo axial псевдо-осевой вид
pseudo sagittal псевдо-сагиттальный
view вид
manual needle ручная регистрация
registration иглы
measure измерение
screenshot снимок экрана
working volume рабочий объем
patient name ФИО пациента
registration error ошибка регистрации
needle length длина иглы
distance расстояние
zoom масштабирование
exit выход
F ig u ra 2.19: A ssi p rin c ip a li del corpo.
Views
E possibile visualizzare l’ambiente virtuale
suddiviso in più pannelli/viste:
- vista assiale e sagittale (due pannelli);
- vista assiale, sagittale e corónale (tre
pannelli);
vista assiale, sagittale, corónale e vista
genérica (quattro pannelli).
In ciascun pannello è possibile regolare il
F ig u ra 2.20: V isu a lizza zio n e dei soli
p a n n e lli b id im e n s io n a li
F ig u ra 2.21: V isu a lizza zio n e del solo pannello 3D
1
t
Í
ï
Si
P
1(
G
N
vi
(a
N(
dii
po
lu
Pa
Ui
dei
COI
rio
Ne
im
inv
Tal
vist
La
la 1
inte
La
abil:
•Sp
•Se
• Se!
- i
Pag. 52 di 82
--- стр. 227 ---
liveilo di zoom, singolarmente o in modo
sincronizzato, selezionando il tasto Zoom
Sync. La regolazione dello zoom si puo
efFettuare utilizzando anche il wheel del
mouse.
Pseudo axial view
In questo pannello viene visualizzata la
sezione del ricostruito 3D generata da un
piano solidale all’ago e parallelo all’asse
trasversale del corpo (Figura 2.20);
Pseudo sagittal view
In questo pannello viene visualizzata la
sezione del ricostruito 3D generata da un
piano solidale all’ago e parallelo all’asse
longitudinale del corpo (Figura 2.20);
General view
Nella vista genérica é possibile scegliere di
visualizzare la vista 3D, la vista statica
(assiale, sagittale e corónale) o la vista MPR.
Nella ricostruzione tridimensionale del
distretto anatómico il punto di vista é
posizionato sull’asse dell’ago e puo scorrere
lungo questo mediante i pulsanti tastiera
Pagt (zoom avanti) e Pag'i' (zoom indietro).
Un piano di taglio posizionato sulla punta
dell’ago virtuale ed ortogonale a questo,
consente la visualizzazione della sezione del
ricostruito 3D a valle del piano.
Nella vista statica é possibile scorrere le
immagini/slices della scansione tomografica
inviata a SIRIO mediante I’uso del mouse.
Tale opzione é una pura modalitá di
visualizzazione.
- Trajectory
La selezione di questi tasti é possibile fissare
la traiettoria rettilinea scelta dal radiólogo
interventista (par. 3.8.11).
- Views modality
La selezione di questi tasti consente di
abilitare le seguenti modalitá:
• Sposta/Ingrandisci;
• Selezione della finestra;
• Selezione Punto vicino/Profonditá di campo.
- Manual needle registration
F ig u ra 2.22: In te rfa c c ia d i acquisizione
m anuale d e ll’ ago sensorizzato
con deviazione crescente (a), (b ), (c).
F ig u ra 2.23: M is u re d i distanza
Pag 53 di 82
--- стр. 257 ---
Система навигации
для минимально инвазивного вмешательства
Сирио Эйч 3 (Sirio НЗ) в составе с принадлежностями.
Разработал:
Рассмотрел:
Утвердил:
Утвердил:
Руководство пользователя
Версия 7.0
/
Дата:
Брунетти Джоаккино, специалиет по проведению 01.11.2015
исследований
Дата:
Ларицца^Пьетро, начальник отдела исследований и 01.11.2015
разработки ^
\tapuHO Доменико, началмик оттш качества 01.11.2015
А— 2./1г4ши^! / 'ЛцА;^ло I Микеле, юридический 01.11.2015Зйнчи ! Андфсёло
представитель
Место производства:
с с
0476
M A S M E C S.p.A.
«МАСМЕК С.п.А.»
70026, Via delle Violette, 14 Modugno (Ва), Italy
70026, Виа делле Виолетте, 14 Модуньо, Бари, Италия
(+39) 080 5856111
--- стр. 258 ---
Содержание
Содержание ................................................................................
Информация для пользователя............................................
Назначение..................................................................................
Предупреждение ......................................................................
Показания к применению ......................................................
Противопоказания....................................................................
Возможные побочные действия .........................................
Условные обозначения представленной информации.
Системные символы ...............................................................
Техническая под держка..........................................................
Уведомление о нештатных ситуациях ..............................
1. Раздел 1. Обзор системы ............................................
Введение..................................................................................................................
1.1. Описание и предусмотренное применение .....................................
1.2.2. Устройство контроля над положением датчиков...........................
1.2.3. Комплекты стерильных принадлежностей ..................................
1.3. Настройка системы.....................................................................................
1.3.1. Н астро й ка ...........................................................................................
1.З.2.. Расположение............................................................................................
Расположение блока обработки и монитора .............................................
Расположение датчика положения ...............................................................
Перемещение системы ........................................................................................
1.3.3. Условия окружающей среды при эксплуатации оборудования.
1.3.4. Включение / выключение питания системы....................................
1.4. Функциональность системы...................................................................
1.4.1. О бщ ие поло ж ения ...........................................................................
1.4.2. Стандартное управление ОЮОМ ........................................................
1.4.3. Навигация в реальном времени в виртуальной среде 3 0 ...........
1.4.4. Регистрация и архивирование сеанса введения .............................
1.5. Технические спецификации.....................................................................
1.6. Упаковка, хранение и транспортировка системы.............................
1.6.1. Блок обработки и сенсорного монитора...........................................
1.6.2. Датчик положения...................................................................................
1.7. Техническое обслуживание и безопасность .......................................
2
■Л
л
--- стр. 259 ---
..7
..9
,..9
.11
,19
.2Ц
.31
.31|
.34
.3^
.36
.3»
.4^
.4^
.41
,.41
,.411
,.41|
■А
..4}
..4)
..4|
..М
..4
1.7.1. Техническое обслуживание и безопасность блока обработки и сенсорного монитора ............47
1.7.2. Техническое обслуживание и безопасность датчика положения ...................^f:rrírгr;'rs?»s<;.............51
1.8. Утилизация................................................................................................................................53
1. Раздел 2: Рабочая область.
2.1. Введение
2.2. Главное меню.
2.3. Панель рабочих папок............................................................................................................. У....................56
2.4. Окно выбора папки..........................................................................................................................................57
2.5. Главная панель инструментов.....................................................................................................................57
2.5.1. Панель сеанса.................................................................................................................................................58
2.5.2. Панель вида....................................................................................................................................................68
2.5.3. Панель инструментов работы с изображениями ..............................................................................69
2.5.4. Панель функций...........................................................................................................................................71
2.5.5. Панель пользователя...................................................................................................................................72
2.6. Строка заголовка...............................................................................................................................................73
2.7\ Панель визуализации......................................................................................................................................73
2.8. Манель отслеживания позы............................................................................................................................75
2.9. 1|роводник изображений...............................................................................................................................76
2.10. ^/ Строка состояния......................................................................................................................................77
3;^ Раздел 3: Методика введения.......................................................................................................................79
3.1. Введение...................................................................................................................................................................79
3.2. Подготовка прибора для введения............................................................................................................79
3.2.1. Набор для введения............................................................................................................. .......................79
3.2.2. Сборка набора...............................................................................................................................................80
3.3. Расположение пациента.................................................................................................................................82
3.4. Нанесение датчиков на пациента..............................................................................................................83
3.4.1. Расположение инструмента для пациента...........................................................................................83
3.4.2. Размещение датчика позы.........................................................................................................................84
3.5. Томографическое сканирование......................................................................................................................87
3.6. Загрузка результатов сканирования...............................................................................................................88
3.7. Регистрация пациента..........................................................................................................................................89
3.8. Сеанс просмотра с контролем изображения..........................................................................................93
Сеанс введения с навигацией на основании изображения .............................................................................93
3.8.1. Выбор направления введения.................................................................................................................... 93
3.8.2. Выбор направления введения.................................................................................................................95
3.8.3. Фазы введения..............................................................................................................................................97
3
--- стр. 260 ---
3.9. Закрытие сеанса......................................................................................................................................
4. Раздел 4: приложение...........................................................................................................................
4.1. Системные сообщения............................................................................................................................
4.1.2. Сообщения с предупреждениями......................................................................................................
4.2. Решение проблем...................................................................................................................................
4.3. Расходные комплектующие части....................................................................................................
5. Раздел 5. Гарантийная информация................................................................................................
4^
/
1
ч
. V:
--- стр. 261 ---
..98
..99
..99
100
100
, 102
, 102
Информация для пользователя ,
В данном руководстве представлена подробная информация, касающаяся исполь^йованйя йстё№> 1\
навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio |НЗ) в <
принадлежностями (далее по тексту СИРИО). Внимательно прочитайте даннвш разд
дальнейшим ознакомлением с данным руководством. \
Назначение.
Навигация для минимально инвазивного прецизионного вмешательства под руководством 30
модели, полученной от компьютерного томографа.
V-
Предупреяедение
• СИРИО - это медицинское устройство, которое должно использоваться только
квалифицированным опытным медицинским персоналом.
• Перед началом использования устройства СИРИО следует прочитать данное руководство и
обратить особое внимание на предупреждения для каждого параграфа.
• Г|ри проведении минимально инвазивного хирургического вмешательства с использованием
С1|йтемы СИРИО используют общепризнанные стандарты, принципы, методики и способы
щприменения минимальной инвазии. Данное устройство разработано исключительно для
/ 'Облегчения работы рентгенолога.
• Все численные значения, представленные в данном руководстве, являются только примерами.
• Система СИРИО разработана исключительно как инструмент для расчета, используется в виде
дополнения при проведении хирургического вмешательства; поэтому всю ответственность,
связанную с и/или возникающую в результате использования данной системы, несет
Пользователь.
• Данную систему должен устанавливать квалифицированный инженер по обслуживанию. Не
пытайтесь разобрать или открыть данную систему. Разбирать данную систему может только
квалифицированный технический персонал.
• Запрещается использование данной системы в присутствии воспламеняемых материалов, таких
как растворители, чистящие средства и внутрисистемные газы. Воспламеняемые материалы
могут самовоспламениться и привести к получению травм или смерти персонала.
• Запрещается транспортировка или хранение данной системы при температуре, не указанной в
рекомендованном диапазоне температур, т.к. в противном случае может произойти сбой в
калибровке системы. Использование данных, не соответствующих параметрам калибровки,
может привести к получению неточных выводов и привести к получению травм персоналом.
--- стр. 262 ---
г
• Радиочастотные средства связи, вьслючая мобильные устройства и мобильные телефоны, м и
нарушить функциональность данной системы и привести к получению травм персоналом.
• Запреш,ается использование кабелей и оборудования, отличающегося от указанного в дав ‘
руководстве. Использование других кабелей и оборудования может привести к усила i
излучения и/или снижению устойчивости системы и привести к получению травм персонале
• Все техническое обслуживание должен проводить квалифицированный персонал. Технича
обслуживание, проведенное неподготовленным персоналом, может привести к возникнова
риска поражения электрическим током.
• Запрещается погружать в воду все части данной системы или допускать проникнош ^
жидкостей в данную систему. Попадание жидкостей в любую часть системы может привес
повреждению данного оборудования и создать риск получения травм персоналом.
• Запрещается использование данной системы без проверки чистоты и целостности и ■
применением и во время применения методики. Использование данных, полученньй
поврежденной системы, может привести к получению неточных выводов и привеа
получению травм персоналом. г ,
\ I• Запрещается использование специального экспериментального набора без предварите^
проверки целостности и чистоты перед проведением и во время проведению метф
Проводят проверку целостности и чистоты сферической емкости. Использование дав t
полученных из поврежденных сфер, или проведение испытания при недостаточной чис
может привести к получению неточных выводов и создать угрозу безопасности пациента.
• Оборудование, соединенное с интерфейсами ввода/вывода, должно соответствовать станда| i
IEC (стандартам международной электротехнической комиссии МЭК) (например, IEC d
для обработки данных оборудования и IEC 60601-1 для медицинского оборудования). К |
того, все конфигурации должны соответствовать действующей версии IEC 60601-1-1.
каждом соединении с дополнительным оборудованием данной системы в действительн
происходит конфигурация медицинской системы, поэтому необходимо, чтобы данная сис
соответствовала требованиям действующей версии стандартной системы IEC 60601-1-
случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с нашим отд
технической поддержки.
Показания к применению
СИРИО - это медицинское устройство, разработанное для облегчения проведения минима^
инвазивного рентгенологического вмешательства в грудном отделе, включающего введение <
для отбора пробы. В частности, данную систему используют в качестве дополнител 1(
6
--- стр. 263 ---
[огут
ЯНОМ
ÍHHH)
:ом.
гское
ению
зение
!СТИ к
перед
из
ут к
|Ьной'
5ДИКИ.
1ННЫХ,
астоте
щртал
60950^
Кроме
[. Прв
ьноств
истем)
1-1. В
гделол
инструмента для забора материала на биопсию и тепловой санации узлов в легких. Использование
данного устройства предписывают при наличии подтвержденных клинических условий,
тт „ ’ ’ " ’Чопределенных медицинским персоналом. Данное устройство используют длй проведения .
рентгенологического исследования в грудной клетке путем введения иглы для отбора црО№1г - : . ?
Противопоказания
Использование данного устройства не назначают при отсутствии клинических
определенном медицинским персоналом.
Возможные побочные действия
Система навигации для минимального инвазивного вмешательства Сирио ЭйчЗ (Sirio Н3)в составе
с принадлежностями не имеет побочных действий при правильной эксплуатации. Побочные
действия могут быть обусловлены проведением самой процедуры.
Усл(]^ные обозначения представленной информации
Далее представлена таблица, содержащая символы, использованные в данном руководстве.
Данные^'символы предупреждают пользователя об условиях безопасности, требующих внимания.
Необходимо распознавать и понимать значение следующих обозначений опасности для
:У * '
обеспечения безопасности системных устройств и работы лаборанта.
мальн
le игл
ельног
Цвет Символ П реду п рсжден не Уровень опасности
Красный А. ОПАСНОСТЬ Указывает на наличие непосредственной опасности,
которая может привести к смерти или получению
серьезных травм.
Оранжевый á k ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указывает на наличие возможной опасности, которая
может привести к смерти или получению серьезных
травм.
Желтый ¿ h ВНИМАНИЕ Указывает на наличие возможной опасности, которая
может привести к получению повреждений средней
тяжести.
Отсутствует 1• ВНИМАНИЕ Без использования символа предупреждения
указывает на наличие возможной опасности, которая
может привести к порче имущества.
Красный, А я ЭЛЕКТРОЭНЕРГИЯ Указывает на наличие предстоящей опасности
оранжевый а А поражения электрическим током, которая может
или желтый А * привести к получению травм персоналом,
возникновению пожара и/или смерти.
Белый ВНИМАНИЕ
--- стр. 264 ---
Системные символы
Символ Значение
(!>Ж
I
и
А
А
@ -©
с с .
Запуск системы
Предупреждение для аппаратного оборудования
Выравнивание потенциалов
Развязка по цепям питания (заземление)
Включение светодиодов датчика положения
Указывает на состояние датчика положения
Указывает на ошибку датчика положения
Предупреждение для лазера
Постоянный ток
Е1Ьете1-соединение
П8В порт
Соединительный порт
Указывает на то, что после окончания срока службы данное устройство
необходимо отправить в специальные представительства для раздельной
утилизации в соответствии с местными правилами.
Символ, указываюш;ий на соответствие системы применимой директиве ЕС.
Техническая поддержка
В случае возникновения проблем с операционной системой рекомендуется воспользо!
таблицей по нахождению и устранению неисправностей, представленной в приложении 4.2.
В указанной выше таблице описаны обычные проблемы и пути их решения.
Если данные проблемы остаются нерешенными после выполнения рекомендованных дейс||
следует обратиться в компанию МАСМЕК С.п.А для получения специализированной поддер)||
Электронная почта: ricerca@,masmec.com
Номер телефона: (+39) 080 5856 261
Факс: (+39) 080 5856 300
Уведомление о нештатных ситуациях I
Нештатные ситуации означают некорректные свойства или ухудшение характеристик устро!^
и/или эффективности работы, а также все несоответствия в маркировке или инструкции!
применению, которые прямо или косвенно могут привести или привели к смерти или серьез^
вреду здоровью пациента, лаборанта или третьего лица.
8
--- стр. 265 ---
■fe
'С
юватьс
гйстви!
ержки
троисп
сциях
рьезно!
В случае возникновения нештатной ситуации заказчик должен немедленно сообщить о данном
происшествии в компанию МАСМЕК С.п.А, которая изымет данную систему и проведет
подробный анализ: - ^
Электронная почта: info@masmec.eom
Номер телефона: (+39) 080 5856 111
Факс: (+39) 080 5856 111
После получения уетройетва, участвовавшего в данной нештатной еитуации, проведутi* - , ^+ ;■ Vвсестороннее исследование, предоставят подробный отчет о полученных результатах и
я
впоследствии проведут проверку системы.
В ^рамках данной проверки уетановят, соответствует ли данная нештатная ситуация ранее
известным нештатным ситуациям. Все еитуации, евязанные со всеми тремя критериями,
описанными далее, следует считать нештатными и сообщать о данных ситуациях в компетентные
органы гоеударственной влаети. Далее представлены указанные критерии:
a. Возникновение нештатной ситуации.
b. Существуют подозрения, что данное устройство связано с нештатной ситуацией
(некорректные свойства или ухудшение эффективности работы или повреждения)
c. Данная ситуация привела или может привеети к одному из следующих результатов:
• смерть пациента или третьего лица
• серьезный вред здоровью пациента (или третьего лица).
• В случае необходимости отзьшают все производетвенные серии и/или серии компонентов,
которые могли послужить причиной возникновения нештатной ситуации. Данные
продукты/компоненты помещают на карантин до определения окончательного результата.
1. Раздел 1. Обзор системы
Введение
I. Система навигации для минимально инвазивного вмешательетва Сирио Эйч 3 (Sirio НЗ)
1 шт., в составе:
1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт
2. Сенсорный монитор, 1 шт
3. Блок обработки данных, 1 шт
4. Клавиатура и мьппь, 1 шт
5. Блок электропитания, 1 шт
6. Шарнирный держатель, 1 шт
7. Телескопический держатель, 1 шт
8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт
9. Руководство пользователя
II. Принадлежности:
--- стр. 271 ---
для
ч
■ р Ш ш
Л ! 'ч.;*- :;
т »
" " ^ ' ■ '■ " ^-' I
VI. Маркеры положения
аого
VII. Подставка для иглы (14 О-зеленый,
180-красный, 20О-желтый)
VIII. Лента «Фолиодрейп»
(РУ№ФСЗ 2010/07453)
штеры
--- стр. 272 ---
1.2.1 СИСТЕМА НАВИГАЦИИ ДЛЯ МИНИМАЛЬНО ИНВАЗИВНОГО ВМЕШАТЕЛЬСТ
Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора.
Это современная стойка, разработанная для применения в области здравоохранения. Данная ст
является современной и легко управляемой. Разработанная для медицинского персонала и
спроектированная для немедленного соответств!^
информационным технологиям, данная стойка Д
характеризуется :
A. Независимым расположением экрана
B. Корректировкой высоты для наиболее
эргономичного расположения
C. Безопасностью и универсальностью блока
получения и обработки данных
D. Автоматическим закрывающим устройст!
E. Полка для клавиатуры с возможностью
наклона назад
Для подтверждения безопасности пациента и
медицинского персонала данную тележку и сист
электроснабжения сертифицируют в соответстви
стандартом EN IEC 60601-1.
Изображение 1.7.1.: Функциональные
характеристики тележки с автономным питанием
Технические характеристики стойки представлены далее (изображение 1.7.2.):
Эта тележка не оборудована советом ПРБ, поэтому необходимо соединить электророзетку тел
на внешнем 11Р8, чтобы гарантировать правильное функционирование
16
--- стр. 273 ---
>СТВА
я стоика
Т В И Я '
'Vа
Ж
[ока
1СТВО М
о
;истему
2ТВИИ со
^ тележка
N
X,
‘ К
-й , 'Л •ж-.г X
5 С ч ‘. ! * ■> !
Йзображение 1.7.2.: Технические характеристики передвижной стойки для блока обработки данных и
сенсорного монитора
1. Регулируемая по высоте стойка позволяет устанавливать жидкокристаллический экран на
регулируемой высоте.
2. Рабочая поверхность: (а) интерфейс контроля стойки; (Ь) самозакрываюгцийся вьщвижной
ящик для клавиатуры.
3. Ячейка системного блока.
4. Передняя рукоятка.
5. Блокировка регулировки по высоте.
6. Кнопка запуска «Готово» возвращает компьютер в режим полной функциональности из
режима ожидания.
7. и8В-разветвитель.
8. Полка для клавиатуры вьщвигается и наклоняется, обеспечивая движения мыши влево и
вправо при правильном уходе.
9. Сенсорная клавиатура под передней рукояткой.
10. Дополнительное отделение для кабеля и электропитания.
11. Отделение пользователя и задняя ручка.
12. Передний шарнир и колеса с блокировкой.
13. Автоматическое закрывающее устройство.
17
--- стр. 274 ---
г-
01Ь$(0кд}
<51Ь$(2Лкд}
<П1Ь$(5.9кд)
7 ^ 12*
Сенсорный монитор
Данная сенсорная панель предназначена
для медицинского применения и
оптимизирована для лучшей визуализации
медицинских изображений, соответетвует
строгим стандартам безопасности
электромагнитной совместимости
медицинского оборудования.
Изображение 1.8: Сенсорный монитор для
медицинского применения
N
Усовершенствованный блок захвата и обработки изображений в отдельном замыкаемом
отсеке. ' I
I
Это усовершенствованный прибор для управления медицинскими изображений
соответствующий стандартам Э1СОМ, предназначен для получения данных диагностичее*
оборудования, в частности, компьютерного томографа, а также для улучшенного выво|
обработки изображений.
18
--- стр. 277 ---
'Л
гЛ
К - 0
/
%
функция данного кабеля заключается
в передаче данных и электроэнергии;
- 118В-кабель и кабель электропитания
расположены непосредственно в
^ конвертере. иЗВ-соединение
представляет собой сигнальное
функциональное соединение межу
Устройство контроля над положением
датчиков и блоком обработки.
Объем измерения
Объем измерения датчика положения представляет собой
площадь, на которой данная система может расположить
инструмент и измерить расположение данного
инструмента в соответствии с точностью, установленной
производителем.
Данный объем обладает пирамидалъной формой Изображение 1.13: объем измерения
, ^ псп датчика положения.(изображение 1.13) и начинается на расстоянии 950 мм от
датчика линии глаз. Следует учитъшатъ, что даннъш
датчик обладает мертвой зоной, покрывающей расстояние
до 950 мм от данного датчика и плоскостъ передатчиков
КТ. В указанной выше области данное устройство
контроля над положением датчиков не может размещатъ
инструмент для введения.
Расположение и отслеживание инструмента
Устройство контроля над положением датчиков
обнаруживает данный инструмент путем установления
местонахождения ИК-излучения, отраженного данными
сферами. Данные передатчики излучают ИК-сигнал в
объеме измерения; сферы, покръггые отражающим
покръггием, отражают ИК-излучение обратно к данному
датчику.
За ечет измерения положений всех видимък сфер датчик
положения пригоден для измерения раеположенрш
М ах1ш ит
^'orю al 1о
1Ь» р1ав<‘
Надписи на рисунке: максимальный
угол; нормаль к плоскости
Изображение 1.14: Пример
максимального угла инструмента
21
--- стр. 278 ---
данного инструмента в реальном времени, отслеживая
каждое движение.
Для этого необходимо учитывать два оеновных
параметра:
1. Максимальный угол инструмента
Данный параметр указывает на макеимально возможный
угол между инструментом и каждым из двух датчиков
обнаружения ИК-излучения, находящихея на датчике
положения. Максимально допустимый угол,
считающийся углом между параллельной линией к
плоекости, еодержащей данные сферы, и основной
плоскостью датчика, составляет 90 °. Действительный
диапазон использования инструмента евязан с
положением данного инетрумента внутри объема
измерения; но в любом елучае всегда соетавляет не менее
приблизительно 85 ° (изображение 1.14).
2. Видимость сферы
Датчик положения пригоден для определения
местонахождения и отслеживания инструмента в объеме
измерения только при одновременной видимости всех 4
сфер.
■ Л
ч
ж?\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Необходимо избегать нахождения радиочастотных средств связи в рабочем
помещении. Данные уетройства могут изменить техничеекие характериетики датчик
положения и за счет предоставления неточных результатов измерений привести к
возникновению риска для безопасности пациента.
Запрещаетея смотреть в выходное отверетие излучение лазера. Модуль лазера датчик
положения вьщеляет видимое излучение, епособное привести к повреждениям глаза
человека.
Необходимо убедиться в том, что пациенты е ослабленными рефлекеами им
подвижноетью (например, пациенты, подвергшиеся медицинским процедурам) н е
емотрят в выходное отверетие излучение лазера. Взгляд непосредственно в диод
вьщеляющий лазерное излучение, может привести к необратимому повреждению глаз,|
22
--- стр. 279 ---
V /
«Г’
F
I
s
1.2.3. Комплекты стерильных
принадлежностей.
Данные комплекты представляют все
указанные инструменты, необходимые для
применения методики вмешательства с
помощью устройства СИРИО.
Ч
Ш ■й -
У
зем
ика
и к
;ика
таза
или
I не
иод,
лаз.
Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке),
в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы, 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
2. Комплект ККВОШ-РЬ 2, (5 шт. в упаковке),
в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы, 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 170 (красный) , 1
шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
3. Комплект ККВОШ-РЬ 3, (5 шт. в упаковке),
в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы, 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 200 (желтый), 1 шт
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453), 1 шт
4. Комплект ККВ01Н-РЬЬ 1, (5 шт. в
упаковке), в составе:
Датчик положения пациента, 1 шт
Боковой датчик для иглы (большого
размера), 1 шт
Универсальные боковые адаптеры, 1 шт
Маркеры положения, 1 шт
Направляющий инструмент, 1 шт
Подставка для иглы 140 (зеленый), 1 шт
Изображение 1.15: Датчик положения
пациента (РТ01)
23
--- стр. 282 ---
Направляющий инструмент (ВТ01)
Данный инструмент используют для определения
направления введения.
Данный инструмент оборудован участком для
введения (изображение 1.17), разработанным для
подтверждения стабильной и надежной изображение 1.17: Направляющий
совместимости с местом соединения подставки инструмент (ВТ01) и основные свойства
иглы в форме звезды (параграф 1.2.4). данного инструмента [
Универсальные боковые адаптеры
Универсальные боковые адаптеры входят в
состав специального набора для введения,
относящегося к жестким хирургическим
инструментам (за исключением игл)
размером от 11G до 22G. Выбор каждого
универсального адаптера из набора зависит
от размера и типа хирургического
инструмента. После выбора универсального
адаптера он устанавливается на иглу путем
несильного надавливания на зажим иглы.
Затем иглу можно вставить в инструмент
для иглы. После установки иглы
универсальный адаптер фиксируется на
игле путем механической фиксации иглы
на инструменте для иглы(за счет
соответствующей формы и размера паза на
инструменте для иглы).
Универсальные адаптеры можно
использовать только с иглами, отличными
от моделей HS Precisa и HS Ecoject.
/'I'>1
■ ’L
Изображение 1.18: Универсальные боковые адаптеры.|
задней стороне адаптера выштампованы размеры |
инструмента для введения
Подставка для иглы (14П-зеленая, 17G-
красная, 20П-желтая)
Подставка для иглы (14П-зеленая, 17G-
Изображение 1.19: Подставка для иглы
26
--- стр. 283 ---
т
красная, 20О-желтая) входит в состав
специального набора для введения,
отноеящегоея к жеетким хирургичееким
инетрументам (за исключением игл)
размером от 70 до 200. Выбор каждого
универсального подставки для иглы (140-
зеленая, 170-красная, 20О-желтая) зависит
от инструмента для введения..
'ч..
На
Маркеры положения
Изображение 1.10: Маркеры положения
жеры позы являются дополнительной
.Системой ориентирования и отележивания в
реальном времени, которая предназначена
для применения е сиетемой СИРИО.
Маркеры позы используются по решению
врача, в целях маркировки положения
введения в организм пациента
(отслеживания положения). В отличие от
других инетрументов, маркеры позы не
контактируют е хирургическими
инструментами и размещаются вне
стерильной зоны проведения операции.
Тем не менее, для предотвращения
бактериального загрязнения упаковки,
маркеры позы стерилизуют вместе с
другими инструментами.
Ж" ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Проверить целостность стерильной упаковки и срок годности. Проверить качество
стерилизации инструментов многоразового использования.
Убедиться в целостности и чистоте сфер. Использование загрязненных или
поврежденных сфер может быть причиной генерирования некорректных данных с
последующим возникновением рисков для безопасности пациента.
Запрещается прикасаться к сферам голыми руками. В противном случае на них могут
остатьея следы, что приведет к ухудшению отражающей способноети ефер.
Не допуекать ударного воздействия или возникновения царапин на еферах во избежание
нарушения отражающей епособноети сфер.
Запрещается повторно использовать одноразовые инструменты.
27
--- стр. 284 ---
Избегать случайного повторного использования, поскольку это может спровоцирок
возникновение серьезных нарушений здоровья пациента.
Пассивные одноразовые отражающие сферы не подлежат повторной стерилизации. В противЕ)
случае может быть повреждена отражающая поверхность, что негативно повлияет |
функциональность системы.
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453)
Лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ
2010/07453) (Hartmann Foliodrape),
поставляемая в стерильной упаковке с
маркировкой СЕ (0123), используется для
фиксации инструмента для пациента на
неповрежденной коже пациента.
Данную ленту, благодаря ее прочности и
высокой адгезии, очень важно
использовать, чтобы инструмент для
пациента оставался в своем исходном
положении на протяжении всей процедуры.
Чтобы гарантировать надлежащее
приклеивание ленты как к инструменту для
пациента, так и к коже пациента, вьшолнить
следующее:
-Отрезать четыре полосы размером
приблиз. 15 X 100 мм;
-Приклеить каждую полосу за один раз к
каждой из четырех сторон инструмента для
пациента, чтобы они располагались сверху
относительно расположенных рядом полос;
-Приклеить оставшийся отрезок полосы к
участку кожи пациента, который бьш
предварительно простерилизован и
высушен при помощи стерильной марли.
Изображение 1.21: Лента «Фолиодрейп» (РУ
ФСЗ 2010/07453)
№
Изображение 1.22: Фиксация инструмента для
пациента при помощи Ленты «Фолиодрейп» (РУ
№ ФСЗ 2010/07453)
28
--- стр. 285 ---
ювать
авном
;т на
'/М)Ц'
%
Подставка для иглы (14 С-
зеленый, 18С-красный, 20С-
желтый)
Данную систему используют для
облегчения фазы исследования направления
введения и обеспечения подставки иглы для
введе^^ия во время всей рабочей фазы.
р ' '
Исследование траектории облегчают две
пластиковые полукруглые дуги,
обеспечивающие корректировку объемного
угла 180°, сохраняя исходную точку.
Данная система содержит катетер длиной 4
см, представляющий собой канал доступа к
игле (изображение 1.24).
Форма данной еистемы в виде звезды
(изображение 1.25) позволяет надежно
закреплять направление, заданное
направляющим инструментом в течение
всей фазы введения иглы.
Изображение 1.23: Подставка для иглы (14 С-
зеленый, 18С-красный, 20С-желтый)
Надписи на рисунке: полукруглые дуги; катетер для
доступа
Изображение 1.24: Полукруглые дуги для
корректировки и катетер для доступа к игле
Изображение 1.25: Соединительная муфта в
форме звезды
Инструмент, полученный за счет подставки,
обеспечивает визуальную индикацию пути,
заданного направляющим инструментом,
во время получения контрольного
томографического снимка используемой
траектории (изображение 1.26).
29
--- стр. 286 ---
Помимо надежного поддержания
выбранного направления на протяжении
всей фазы введения, подставка также
позволяет осуществлять забор нескольких
образцов на биопсию в одном и том же
участке поражения и проведение других
процедур вмешательства.
иглы
Подставка 140 Зеленый 140 150
Подставка 170 Красный 170 180
Подставка 200 Желтый 200 210
Изображение 1.26: Подставка для иглы
V.!
Подставка доступна в различных
конфигурациях (изображение 1.28), что
позволяет установку игл разных размеров,
согласно таблице ниже:
Описание Цвет Используемые
Изображение 1.27: Достижение поражения в
соответствии с заданным направлением
Изображение 1.28:
подставки иглы
Конфигурации
Ж
|\ . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Длина подставки иглы составляет 4 см. при выборе иглы для введения необходимо
учитывать, что длина иглы ограничена 4 см.
• Данная система блокировки разработана для сохранения положения игл массой
менее 20 г и длиной менее 30 см.
30
--- стр. 287 ---
■ /‘ Лrt-í
Маркеры положения
Система контроля позы (маркеры позы) еоетоит
из нескольких отражающих ИК-излучение
маркеров (изображение 1.29), расположение
которых непрерывно считывается основным
■'датчиком положения (изображение 1.10).
\
Назначение системы - определять изменения позы
;рац^ект и уведомлять о етепени отклонения,
вь^ажаемой в процентах, от фикеированного
'^ ’ положения, зарегистрированного во время
томографичеекого сканирования.
Это дополнительный инструмент контроля,
предназначенный для преодоления
ограничений, налагаемых статичной моделью
грудного отдела, воссозданной системой
СИРИО.
/
/'■
М
1 i"::’ ^ 7i
^
■
[ / , ."'/ir
I гГ' 7
J t W
Изображение 1.29: Маркеры положения
1.3. Настройка системы
о
•и
1.3.1. Настройка
Блок обработки данных и сенсорного монитора
взаимодействует с датчиком положения по
инфракрасному излучению для ввода данных.
Указанные данные необходимы для
определения рабочего прибора, положения
анатомической структуры и направления в
трехмерном пространетве.
Данные две сиетемы взаимодейетвуют друг с
другом через два функциональных соединения:
- соединение е источником питания:
сетевой шнур датчика положения
подключен к разветвителю, находящемуея
внутри тележки.
- сигнальное еоединение: подключение к
данным по иЗВ-кабелю через конвертер
31
Надпись на рисунке: ссылки для руководства
Изображение 1.30: Соединение датчика
положения
--- стр. 289 ---
представляющей риск получения травм.
I■ Ч « 1 .
■г. ^-»г ,1 ф
'4,
и-. 0
р
Запрещается использование данной системы без проверки чистоты и целостности
?
перед применением и во время применения методики. ИспользованиЬ даннь
полученных из поврежденной системы или при недостаточной чистоте^ мрж<
привести к получению неточных выводов, подвергая риску безопасность пациента.
Необходимо убедиться, что все кабели надежно соединены и расположены таким
образом, чтобы избежать растяжения, сгиба или неаккуратного обращения.
Внутри монитора присутствует опасное высокое напряжение. Запрещается
открьшать данное оборудование. В случае сбоя в работе оборудования или
необходимости в проведении ремонта следует обращаться исключительно к
квалифицированному персоналу.
В том случае, если монитор не включается, проверяют правильность подключения
к источнику питания.
В том случае, если на мониторе отсутствуют изображение, проверяют
правильность подключения сигнального соединения.
Соединение с электрической сетью
Для работы устройства СИРИО требуется
единичное соединение с электрической
сетью.
В частности, необходимо подключить
провод электропитания блока обработки и
сенсорного монитора к электрической
розетке.
Изображение 1.32: Соединение с электрической
сетью
Ж|\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается растягивать спиральный щнур более чем на 2,5 метра из-за риска
повреждения.
1Т
гг
>1,
Соединение с томографом
Медицинское устройство СИРИО
соединено с компьютерным томографом
для получения медицинских изображений
ВГСОМ указанных анатомических
33
--- стр. 290 ---
областей.
Для этого в данной системе использован
прослушивающий сервер 01С0М со
следующими параметрами:
Название
прикладного
объекта
СИРИО
Порт 104
Протокол TCP/IP В соответствии с
сервисом
информационной
системы данного
медицинского
учреждения
Для обеспечения взаимосвязи данная
система оснащена розеткой для еети
ЕШете! на правой задней панели
(изображение 1.33).
Единичное предварительное введение,
выполняемое квалифицированными
техниками по томографической системе,
необходимо для обеспечения раепознавания
еиетемой СИРИО.
/ Щ'
I >
к :-ji
\ S I
Изображение 1.33: Отдельная точка доступа
Е1Ьегпе1-соединения
1.З.2.. Расположение
Расположение блока обработки и монитора
Блок обработки данных и еенеорный
монитор можно размеетить по
собетвенному усмотрению врача, в
зависимости от требований к видимоети на
мониторе и доступного пространства.
Данную систему можно разместить
впереди, с любой етороны от кушетки,
напротив системы для применения
Изображение 1.34: Расположение блока в
переднем положении
34
--- стр. 291 ---
к^сметодики введения или разместить сбоку,
по направлению к краю кушетки для ТК
(изображение 1.34).
При установке данного блока учитывают,
что функциональность обеспечивается
тележкой. Рабочее положение можно
корректировать в соответствии с различной
^8^1сотой (изображение 1.35):
йV.
11:1 1. Верхнюю часть экрана Изображение 1.35: Эргономичное положение
У устанавливают приблизительно на обработки данных и сенсорного монитора
2,5 см ниже уровня глаз - отпускают
тормоз и при необходимости
поднимают или опускают подставку.
2. Наклоняют монитор комфортного
наблюдения и снижают напряжение
глаз и шеи.
3. Притягивают к себе поперечную
платформу и устанавливают
клавиатуру и мьппь справа или слева
при необходимости.
4. При работе локти находятея под
углом приблизительно 90 ° для
снижения мышечного утомления.
5. Поднимают или опуекают подставку
до достижения желаемого
положения.
6. Данная система всегда должна
оставаться включенной.
35
--- стр. 293 ---
фазированное положение датчика на
потолке
Данная конфигурация обеспечивает
максимум рабочего пространства и
гарантирует минимум следов в данном
помещении (изображение 1.37).
Применение данной конфигурации требует
¡проведения профилактических мероприятий
персоналом компании МАСМЕК. Во время
ртановки персонал должен быть
внимательным при определении всех
;5дерадйй, необходимых для правильного
размещения датчика (изображение 1.38).
к 'Вертикальный подвижный датчик
Подвижная конфигурация обеспечивает
максимальную маневренность датчика
положения и, как следствие, минимальные
помехи в рабочем пространстве.
Основное преимущество данной
конфигурации - возможность изменения
пространственного расположения рабочего
объема в зависимости от рабочих
требований, возникающих при применении
методики введения.
Для этого датчик положения устанавливают
на подставке, предназначенной для
повьппенной нагрузки.
Данная подставка оснащена системой
гидравлического подъема, контролируемой
нажатием педали, для корректировки высоты
в диапазоне 1850 - 2900 мм; постоянное
нажатие на данную педаль (изображение
1.39) приводит к уменьшению высоты.
Тяжелое основание с пятью рамами
обеспечивает стабильность данной подставки
за счет пяти антистатических рам, две из
которых оснащены тормозом (изображение
1.39).
! Стойка оснащена подвижной рукояткой
обеспечивающей корректировку высоты,
растягивание и вращение датчика положения
(рисунок 1.40).
Изображение 1.37: Расположение датчика положения
на потолке
Изображение 1.38: Особенности расположения датчика
положения на потолке
Fool
control
^ W heel
'nith brake
W Ъ eel
Tilth brake
Надписи на рисунке: ножное управление; колесо с
тормозом; колесо с тормозом
Изображение 1.39: Основание подставки: ножное
управление; колеса с тормозом
37
--- стр. 294 ---
Встроенный датчик
Поскольку подставка датчика положения
встроена в тележку, в помещении для
введения занято минимальное
пространство; размер данной системы
сокращен только до блока обработки
сенсорного монитора.
Очевидное ограничение для данной
конфигурации - это отсутствие связи для
правильного применения методики
введения. Данное ограничение
представлено отсутствием возможности для
независимой работы блоков обработки и
сенсорного монитора и подставки датчика
положения.
Телескопическая трубка обладает большой
корректируемой высотой, в то время как
подвижный элемент обладает
функциональными характеристиками,
указанными в представленном выше
описании подвижной подставки.
V.y
Right / left rotation
180°
Надписи на рисунке: высота 330 мм; наклон +75°, -
5°; ось вращения 360°; вращение вправо/влево 180°
Изображение 1.40: Диапазон перемещения
подвижного элемента
обработки и отображения
Перемещение системы
Блок обработки и отображения
Для нормальной транспортировки Изображение 1.41
необходимо учитьгеать следующие
руководство (изображение 1.41):
1. отпускают тормоз и переводят рабочую
поверхность в самое низкое положение
для обеспечения максимальной
стабильности и видимости;
2. закрывают открытые полки и
размещают мышь и другое
оборудование в соответствующие
сумки для переноса;
38
Перемещение блока
--- стр. 295 ---
■у;
;
ч
|шнур
5. снимают блокировку с обоих передних
вращающихся колес;
4. толкают тележку сзади, держа локти
под углом приблизительно 90° для
обеспечения макеимального контроля и
минимального мышечного утомления;
5. все дейетвия выполняют не торопясь.
Перед перемещением тележки
V \ необходимо убедиться, что сетевой
отключен от иеточника
, электроэнергии и надежно подвещен к
корзине.
Датчик положения
Перемещение датчика положения (рисунок 1.42) на подвижной подставке требует
соблюдения следующих требований:
1. Корректируют выеоту телескопической трубки до минимального значения с
помощью нажатия на педаль;
2. Втягивают удлинитель для уменьщения вибраций, которые могут подействовать на
датчик положения;
3. Отпускают тормоз колеса;
Осторожно двигают данную подставку, обращая внимание на кабель, встроенный в
датчик положения и подключенный непоередственно к блоку обработки данных и
сенсорному монитору. После определения нового положения подетавки размещают
датчик положения в соответствии с инструкциями, представленными в параграфе 1.3.2.
В случае подставки, встроенной в тележку,
необходимо оеущеетвление следующих
дейетвий:
1. Корректируют высоту телескопической
трубки до минимального значения с
помощью соответствующих рукояток;
2. Втягивают удлинитель для уменьшения
вибраций, которые могут подейетвовать на
датчик положения;
3. Перемещают вею сиетему в соответствии с
39
Изображение 1.42: Регулировка датчика
положения
--- стр. 298 ---
названия проектов, созданных для данного пациента. Каждый проект единственным обр
связан с архивом, содержащим файлы В1СОМ со снимками КТ грудной клетки, файлы закр
формата, содержащие снимки исследуемых органов, конфигурационные файлы.
Вместе с данными, полученными на фазе, предшествующей работе, систему СИРИО ма
использовать для регистрации и хранения на диске всей информации, связанной со в (
методиками введения. Сеанс введения регистрируется на всех фазах и хранится в данной сис
Всегда существует возможность визуализации данных, зарегистрированных для данного са
даже безотносительно введения, с возможностью рассмотрения всех виртуальных положа
иглы на всем протяжении сеанса введения.
1
42
--- стр. 299 ---
л
f
[ым образом
1Ы закрытого
РИО можно
)й со всеми
[О Й системе,
шого сеанса,
с положений
^ N
1.5. Технические спецификации
Блок обработки и сенсорного монитора
• Автоматическая тележка для сенсорного монитора
Свойство Значение г/ 1 / ^
Размеры (Ш х Г х В), мм См. раздел 4 I/
533x714 х(1204-1713)
Масса 65 кг
Источник электропитания напряжение переменного тока 230 В, 50 Гц, однофазный
система электроснабжения 66 А-ч с двумя (2) батареями по
33 А-ч, постоянный ток 12 В.
Сертификация ENиIEC 60601-1
ЕН 55011 А класс (С18РК 11)
ЕН 55024
ч .
ч - ./■
Изображение 1.44; Полные размеры автоматической тележки для сенсорного монитора
• Сенсорный монитор с ЖК-дисплеем
Свойство Значение
Размеры 573,5x398,9х 68,5мм (ДхВхГ) (изображение 1.45)
Масса 9,8 кг
Потребление энергии Максимально потребляемая мощность 100 Вт
Иеточник электропитания Напряжение питания (100 - 240) В переменного тока
Частота 50/60 Гц, однофазный (разветвитель внутри
тележки).
Входной сигнал Соединитель генератора напряжения
Сертификация ENIEC 60601-1. UL60601-1, СЕ Mark, FCC class В
Блок сбора и обработки данных
43
--- стр. 300 ---
Свойство Значение
Размеры 378 X 49 X 309 мм (ДхВхГ)
Масса приблизительно 4 кг
Источник электропитания напряжение переменного тока 230, 50 Гц, однофазный
Адаптер переменного тока 150 В.
Сертификация Безопасность соответствует
электромагнитную совместимость
стандартам на 1
• Устройство контроля над положением датчиков I
Свойство Значение 71
■ Л
Размеры 613 X 104 X 84 мм ? » 1 1
Масса 1,8 кг
Напряжение на входе 24 В постоянного тока
Потребление энергии Максимальная потребляемая мощность 13,5 Вт
Класс лазера 2
Длина волны лазера 635 мм
Максимальная мощность лазера 1 мВт I
Стандарт лазера - АН81г136.1
- 1ЕС 60825-1
- РВА/СВКН 21 СРК 1040.10 и 1040.11
Сертификация ЕН 60601-1
EN 60601-1-2
ЕН 1ЕС 60825-1
Директива 1999/5/ЕС - К&ТТЕ
• иЗВ-конвертер
Свойство Значение
Размеры 88 X 57 X 39 мм
Масса 0,35 кг
Интерфейс изв
Напряжение на входе 24 В постоянного тока
Напряжение на выходе 26 В постоянного тока
Потребление энергии < 2 Вт
44
--- стр. 301 ---
Г:'
Электропитание
Свойство Значение \ Г х Р \ 1
Размеры 125 X 62 X 32 мм
Масса 0,37 кг и
Напряжение на входе 230 В переменного тока, 50 Гц однофазный
система электроснабжения 66 А-ч с двумя (2) батареями по
33 А-ч, постоянный ток 12 В
Напряжение на выходе 24 В постоянного тока, 2,1 А
Потребление энергии 700 Вт (макс.)
Сходимость системы
\
Точно|^ь системы СИРИО описана как разница между положением чувствительным
наконё^иком действительной иглы и наконечником виртуальной иглы с контролем изображения.
Данная разница приводит к возникновению ошибки положения по единицам длины, начиная от
неотмеченной сферы датчика пациента {инструмента для пациента). Ошибка положения всегда
видна оператору и зависит от осевого разрешения томографического снимка: данная ошибка
обратно пропорциональна осевому разрешению.
Помимо ошибки данных, обработанных системой СИРИО, возникаюш,ей из-за источника данных,
в условиях жестких конструкций и снимков осевого разрешения, составляющего не более 1,5 мм,
ошибка расположения Ер$ соответствует следующему неравенству:
Ер5< 2 мм/100 мм
где расстояние 100 мм следует измерять от сферы, не отмеченной инструментом для пациента.
1.6. Упаковка, хранение и транспортировка системы
Информация, касающаяся производства, хранения и транспортировки системы, представлена
далее. Предупреждения об опасности, касающиеся двух макрокомпонентов, составляющих
данную систему: блока обработки данных сенсорного монитора и датчика положения,
представлены далее.
1.6.1. Блок обработки и сенсорного монитора
Для упаковки и транспортировки блока обработки данных и сенсорного монитора необходимо
^ снять с верхней части тележки и завернуть в исходную упаковку, соблюдая все необходимые меры
45
--- стр. 318 ---
г.
А
Marker acquisition results innaccurate.
Ftepcat acquisition
Изображение 2.5.1.5: Уведомление о некорректных результатах получения маркера
Надписи: Некорректные результаты получения маркера. Повторить операцию
/ t:'
Start View
Session Session V
Session
Изображение 2.5.1.6: Субпанель 3D сеанса
Изображение 2.5.1.18: Окно трехмерной виртуальной среды системы СИРИО
Надписи:
views вид
tracking отслеживание
viewing просмотр
62
--- стр. 319 ---
’palette палитра
3D view трехмерный вид
static views статичный вид
planar view плоский вид
general view общий вид
posture tracking interface интерфейс отслеживания позы
trajectory траектория
views modality средства работы с изображениями
pseudo coronal view псевдо-корональный вид
pseudo axial псевдо-осевой вид
pseudo sagittal view псевдо-сагиттальный вид
manual needle registration ручная регистрация иглы
measure измерение
screenshot снимок экрана
working volume рабочий объем
patient name ФИО пациента
registration error огпибка регистрации
needle length длина иглы
distance расстояние
■zoom масштабирование
exit выход
) :
Asse longitudinale
Asse
saggittale
Изображение 2.5.1.19: Главные оси тела
Надписи: вертикальная ось, поперечная ось, сагиттальная ось
63
--- стр. 320 ---
Изображение 2.5.1.7: Панель отображения только
двухмерного вида
Изображение 2.5.1.21: Панель отображения только трехмерного вида
А € а ( { к I А <.
с.
1 •“ } к ’
Vч ч
Изображение 2.5.1.82: Интерфейс ручного получения координат иглы с датчиком
с увеличивающимся отклонением (а), (Ь), (с)
64
--- стр. 321 ---
1 '
i- ■
I " ; -k
w'■ 1/
. .^'r
Изображение 2.5.1.23: Измерение расстояния
K fV tfM V '-
* >
л
1 *
¿г
ф - TTf
Ф
’* C o lc r a jt t
»ift
TOOi S k l f U i
t t»»l •
I*
#*1
I IIIIIIIIU
Изображение 2.24: Палитра
TOOL RfClSTRATION
NOT ACQUIRED
Изображение 2.25: Состояние регистрации иглы
Необходимо найти и выбрать путем нажатия левой кнопки мыши четыре маркера из срезов,
составляюш,их серию, каждый из которых представлен изображением металлической сферы
диаметром 2,5 мм, при выборе которой появляется желтый участок (изображение 2.14).
Отмена выбора маркера вьшолняется путем нажатия правой кнопки мыши. При этом желтый
участок исчезает.
65
--- стр. 322 ---
'f
функция Marker status acquisition {Получение статуса маркера) (изображение 2.15)
напоминает пользователю о количестве полученных маркеров и количестве маркеров, которые
должны быть получены.
Кнопка reset (сброс) позволяет сброс предьщущего полученного маркера в любое время.
Кнопка register (регистрация) активна только тогда, когда выбраны все четыре маркера. По
завершении получения четырех маркеров пользователь должен выбрать кнопку register
(регистрация), а затем apply (применить).
Операция ручного выбор маркера должна вьшолняться с осторожностью, чтобы избеж^й
неточностей при получении (изображение 2.16). В этом случае обязательно следует повто^)йть
операцию получения маркеров.
м
\
Если система принимает ошибку р)шного получения маркера, также возможно, что при выборе
кнопки register (регистрация) ошибка, допущенная алгоритмом регистрации будет иметь
высокое значение (большее, чем предварительно заданный машиной порог), поэтому она не
принимается и кнопка apply (применить) не становится активной. В этом случае в качестве
альтернативы можно повторить операцию получения маркера или завершить процедуру.
• С этого момента он будет подсвечен и правильная регистрация серии срезов,
являющаяся необходимым требованием, позволит получить доступ к расширенным функциям
системы СИРИО.
При открытой виртуальной среде, если координаты иглы не получены, вышеуказанн
индикаторы имеют вид, показанный на изображении 2.25 (а).
ПРИМЕЧАНИЕ
Открытие виртуальной среды системы СИРИО выполняется системой автоматически в
качестве стандартной операции во время процедуры введения (параграф 0);
Получение координат иглы с датчиком привязано к положению в конкретном сеансе.
Вся серия ниже относится к одной и той же виртуальной игле;
Ж ВНИМАНИЕ
66
--- стр. 325 ---
(ления
Проводник сеанса
Проводник изображений
Строка состояния
Панель отслеживания
сеанса
тельно,
Панель IDL Output активируется только при
условии доступа к вышестоящему уровню
пользователя.
I -•
Jbi6dr
вателе)'
ш
ле
2.5.3. Панель инструментов работы с изображениями
Панель инструментов работы с
изображениями содержит следующие
основные функции обработки изображений,
которые доступны только для открытого
документа (файла ВЮОМ):
переворачивает
горизонтальной
Flip (перевернуть):
изображение в
плоскости;
Rotate left (повернуть влево):
поворачивает изображение влево на 90°;
Rotate right (повернуть вправо):
поворачивает изображение вправо на 90°;
Zoom in (увеличение): увеличивает
масшаб изображения на 100 %;
Zoom out (уменьшение): уменьшает
масштаб изображения на 100 %;
Ruler (линейка): измеряет расстояние
между двумя точками изображения (в
мм);
Изображение 2.29: Панель инструментов работы с
изображениями
Изображение 2.30: Измерение расстояния между
двумя точками изображения
69
--- стр. 326 ---
Colour table (цветовая таблица):
редактирует таблицу цветов,
относящуюся к изображению.
функции flip, rotate и zoom можно
активировать путем простого нажатия
соответствующей кнопки. Для измерения
расстояния между двумя точками
изображения необходимо переместить
указатель мьппи на первую точку, нажать
левую кнопку мыши и перетащить указатель
на вторую точку. Отобразится линия,
соединяющая первую точку со второй и
соответствующее измеренное значение
длины в мм. Это значение изменяется в
реальном времени одновременно с
перемещением указателя мыши. После
отпускания левой кнопки мыши длина линии
будет скорректирована и линия примет
фиксированное положение (изображение
Изображение ).
При нажатии кнопки colour table (таблица
цветов) открьшается меню. В этом меню
содержатся эскизы изображений,
относящиеся к разным таблицам цветов
(изображение Изображение 2.).
При выборе одного из восьми вариантов
таблиц цветов загружается новая таблица и
изображение будет отображаться в
соответствующем цвете (Изображение ).
Color
. table',
г
Изображение 2.31: Таблица цветов ' f
Изображение 2.32: Загрузка таблицы цветов
70
--- стр. 327 ---
2.5.4. Панель функций
Панель функций (изображение 2.33) позволяет пользователю изменять некоторые графические
параметры и параметры активации лазера, для активации лазера и экспорта сохраненных
изображений и видеофайлов на внешнее запоминающее устройство.
‘Л
А
7
• Инструменты
Первая субпанель содержит функции, относящиеся к
вспомогательным инструментам навигации.
Выбор кнопки Tool colours (инструменты для работы с
цветами) позволяет изменять способ отображения
виртуальной иглы (изображение 2.34). В области
предварительного просмотра изображение иглы
изменяется при изменении любого параметра.
Выбор кнопки Laser ON (включить лазер) позволяет
визуализировать луч лазера, что облегчает
позиционирование отслеживающего датчика в центре
области введения.
• Export data (экспорт данных)
Кнопка Export data (экспорт данных) позволяет
экспортировать изображения, сохраненные во время
сеанса введения, а также видофайлы, сохраненные в
Изображение 2.33: Панель функций
71
--- стр. 328 ---
режиме View Session (Просмотр сеанса) на внешнее
запоминающее устройство.
Эта функция позволяет выбрать запоминающее
устройство, на которое будет сохранено содержимое
папки "Screenshot" (снимок экрана).
2.5.5. Панель пользователя
Панель Users {Пользователи) (мтображение
Изображение 2.35) позволяет управлять
двумя возможными уровнями пользователя
системы СИРИО:
user (пользователь)
administrator (администратор). Изображение 2.35: Панель пользователя
По сравнению с уровнем administrator
(администратор), уровень user
(пользователь) не позволяет доступ к любым
функциям конфигурирования системы.
Уровень administrator позволяет доступ ко
всем функциям конфигурирования системы.
По умолчанию установлен уровень
пользователя user, для доступа к двум
другим уровням требуется ввод пароля. На
изображении Изображение 2.41 показано
меню, которое открывается при нажатии
кнопки login (вход в систему) на панели
users (пользователи). При выборе уровня
Administrator открывается окно для ввода
пароля (Изображение 2.).
При выборе Logout (выход из системы)
вьшолняется выход из уровня administrator и
^ A dm inistrator...
Power User...
C hange Password ►
Изображение 2.36: Меню входа в систему
Insert Password:
Изображение 2.37: Окно ввода пароля.
72
--- стр. 340 ---
томографирования участков снижается до
минимума;
Достаточно далеко (15-20 см) от заданной
точки введения во избежание помех со
стороны других инструментов (игольного
инструмента и направляющего
инструмента) (рисунок 3.11);
Для максимального сокращения толщины
томографического снимка желательно
размещать инструмент для пациента таким
образом, чтобы сторона системы «МАСМЕК
СИРИО КВ02» была направлена
приблизительно перпендикулярно к оси
черепа.
Изображение 3.14: Свободное расположение
инструмента без помех со стороны других
инструментов для введения
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Расположение инструмента для пациента в другом положении относительно
зафиксированного при получении томографического снимка, признанном
допустимым на основании игл для введения, приводит к получению нового
томографического снимка и обновлению системы СИРИО с новой полученной
серией. В противном случае, данная система предупредит о полном несоответствии
стандартам (рисунок 2.53). При закреплении на датчике с помощью медицинской
клейкой ленты необходимо соблюдать осторожность, чтобы не закрыть данные
сферы и не накрыть маркер.
3.4.2. Размещение датчика позы
Датчики контроля позы содержат отражающие
маркеры (изображение 1.8). Их положение
непрерывно считывается основным датчиком.
Нанесение вышеупомянутых маркеров должна
выполняться в области введения перед началом
процедуры сканирования и после фиксации
положения пациента на кушетке для КТ.
Маркеры позы должны размещаться с
84
--- стр. 341 ---
■^31
н -З Ь. ИЗ
Соблюдением четких параметров, с учетом
соответетвующей анатомичеекой области и
положения тела пациента во время процедуры.
Проведение процедуры на легких
Чтобы достигнуть очага поражения верхушки или
середины легкого независимо от положения
пациента, которое может быть положением лежа
на спине или на животе (изображения 3.15-3.16).
необходимо разместить:
/
• 2 маркера на руках (по одному на каждой
руке):
• 1 маркер на основании шеи.
Если пациент находится в положении лежа на
боку, необходимо разместить:
• 2 маркера на руке на стороне проведения
процедуры;
• 1 маркер на расстоянии 10 см от
инструмента
для пациента на груди.
Изображение 3.15: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на легких
(положение лежа на животе)
Изображение 3.16: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на легких
(положение лежа на спине)
Проведение процедуры на почках
В положении лежа на животе маркеры позы
размеш,аются в вершинах треугольника,
находящихся в непосредственной близости от
85
--- стр. 342 ---
инструмента для пациента.
Изображение 3.17: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на
почках
Проведение процедуры на позвоночнике
Параметры позиционирования маркеров позы
должны соблюдаться согласно указаниям,
касающимся проведения процедуры на почках
Проведение процедуры на кости
Инструмент для пациента должен размещаться на
участке кости, на котором проводится процедура.
При этом маркеры позы размещаются
следующим образом:
• 1 маркера на кости, анализ которой
проводится;
• 2 маркера на прилегающей анатомической
области.
/
Изображение 3.18: Размещение маркеров
позы при проведении процедуры на
позвоночнике
После размещения трех маркеров и нажатия
кнопки Get (получение) на индикаторе
отслеживания положения, будут получены
координаты позы, и их необходимо
контролировать в течение всей процедуры
(изображение 2.8).
Необходимо, чтобы все маркеры (3 маркера')
были видимы для системы отслеживания во
время получения позы (изображение 3.19). Это
становится возможным, когда количество
маркеров в месте проведения процедуры равно
количеству индикаторов зеленого цвета,
(изображение 3.19).
Изображение 3.19: Индикатор отслеживания:
получение позы
86
--- стр. 343 ---
3.5. Томографическое сканирование
я:
Т омографическое
анатомической
проводится
представляет
области,
процедура
собой
сканирование
в которой
введения,
получение
фундаментальных входных данных для
работы системы СИРИО.
У
/
Область сканирования должна быть
достаточно большой для гарантии полного
включения инструмента для пациента
(все четыре сферы сенсора датчика пациента
должны быть включены в скан) Изображение 3.20: Полное включение инструмента
т
(изображение 3.20). Это требование является
Необходимым условием для проведения
следуюш,ей фазы регистрации пациента
(параграф 3.7):
К дополнительным параметрам относятся
шаг получения, расстояние между
предьщуш,им и последующим срезами,
которое не должно превышать 2 мм.
Значения, превышающие шаг получения,
могут повлиять на надлежащую регистрацию
пациента (параграф 3.7).
Видимость сфер также зависит от
конкретной фильтрации, используемой
для пациента в КТ-снимок
Изображение 3.21: Пример типового
томографического снимка
87
--- стр. 344 ---
сканером. С этой целью необходимо
использовать рекомендуемые свертки ядра,
определяемые во время установки системы
СИРИО.
■Г
ж ВНИМАНИЕ
Полное включение инструмента для пациента строго необходимо только при
отправке томографического снимка в систему СИРИО. Это не является необходимым
(не входит в рекомендации), если новый снимок запрашивается для получения
других параметров (контроля траектории вводимой иглы, постпроцедурйбго
контроля). /
Томографический снимок, который полностью или частично не соответствует
i.
требуемым характеристикам, может привести к невьшолнению автоматической
\
^1^
процедуры регистрации пациента. См. Автоматическая процедура регистрацщ 1_
пациента (параграф 0) для получения сведений о процедурах восстановления,
которые должны использоваться в этом случае.
Для настройки свертки ядра томографического снимка см. коэффициент проверки
инструмента во время установки системы.
Для минимизации толщины томограммы рекомендуется размещать инструмент для
пациента так, чтобы его сторона с надписью “MASMEC SIRIO RB02^' располагалась
перпендикулярно краниокаудальной оси.
3.6. Загрузка результатов сканирования
Заключается в передаче данных сканирования, полученных в ходе КТ, в систему СИРИО.
Эта процедура проводится после отправки изображений ОЮОМ (в рамках общей
клинической практики) из томографической системы на удаленный узел, предназначенный
для стандартного приема (например, еохранения и передачи изображений в больничной
информационной системе).
88
--- стр. 345 ---
Система СИРИО использует предварительно сконфигурированный во время
установки системы сервер, оеуществляющий В1СОМ проелушивание:
Ж
' -V !i.
- ■ \ V.
А' I' /
ВНИМАНИЕ
• Система СИРИО выводит сообщение об ошибке в елучае отправки:
• нескольких КТ-снимков, относящихся к одному пациенту
• снимков, относящихся к разным пациентам
• снимков, содержащих одну или несколько ориентировочных томограмм
В этом случае необходимо отправить правильные снимки.
3.7. Регистрация пациента
Этап регистрации пациента - это
автоматическая процедура, выполняемая в
рамках нормальной работы системы СИРИО.
Она полноетью прозрачна для врача-
интервенциониста. Эта процедура
начинаетея немедленно после получения
томограмм из еиетемы.
REGISTERING PATIENT...
Изображение 3.22: Индикатор выполнения
регистрации
На этом этапе сиетема активирует
89
--- стр. 347 ---
Ж tv:-\' 'S .'
a) Инструмент для пациента не включен полностью в отправляемый енимок;
b) Протокол получения отличаетея от заданного при установке системы; /
¡? у
c) Нарушение дыхания пациента во время томографичеекого еканирования; ’
(1) Приеутствие металлических предметов в еерии отправляемых срезов. 'Ч '
Еели автоматическая регистрация пациента успешно не завершена, система выводит
сообщения, содержащие иструкции для пользователя отноеительно выявления причин и
принятия соответетвующих мер для восстановления.
В первую очередь пользователь должен убедиться, что инструмент для пациента полностью
включен в отправляемый снимок (Раздел 3.5) и что результаты переданы в еиетему
верификации (изображение 3.24).
1. VERIFY THAT THE PATIENT SENSOR IS FULLY INCLUDED INTO THE VOLUME
C O cr'T r>MC <*\c T u c C/-5I I rtOTirtkie
к -: л к г : .
г
f > 'r ' '/ *
■ у / * '
Изображение 3.24: Подтверждение полного включения инструмента для пациента в отправляемые
снимки
Еели инструмент для пациента не полностью входит в отправляемую серию, выводится
окно с предупреждением о необходимоети отправки новой еерии, в которую полноетью
входит инетрумент для пациента. Пользователь должен нажать кнопку ОК и внести
необходимые корректировки (изображение 3.25).
91
--- стр. 348 ---
А
PLEASE SEND A NEW SERIES
INCLUDING THE FULL PATIENT SENSOR
Изображение 3.1: Предупрея^ение для пользователя относительно отправки новой серии снимков.
(Отправьте новую серию, полностью включающую датчик на пациенте).
Если инструмент для пациента полностью входит в отправляемую серию, но система не
может его автоматически обнаружить, пользователь должен использовать режим ручного
распознавания инструмента для пациента путем выбора функции "start the manual recording
of the patient" (начать ручную регистрацию пациента) или повторить процедуру
сканирования с последуюгцей отправкой новой серии (изображение 3.26).
v'i
HOW DO YOU WANT TO CONTINUE? Ч ...
START THE MANUAL REGISTRATION i PERFORM A NEW SCAN AND SEND
PROCEDURE OF THE PATIENT ITTOSIRIO
Изображение 3.2: Выбор функции восстановления после выполнения ручного распознавания
инструмента для пациента
(Невозможно обнаружить датчик на пациенте. Возможные причины: пациент дышал во время
сканирования, пациент двигался во время сканирования. Хотите продолжить? Начать процедуру
ручной регистрации пациента. Выполнить новое сканирование и отправить серию в систему СИРИО)
Основные причины невыполнения автоматического распознавания инструмента могут быть
связаны с перемещением датчика во время сканирования, по причине смещения тела
пациента или апноэ. Это вызывает изменение размера датчика, поскольку он зафиксирован в
области томографического снимка, по сравнению с конструктивными параметрами и
последующее невьшолнение автоматического распознавания, когда этот отклонение
превышает заданный порог.
92
--- стр. 349 ---
3.8. Сеанс просмотра с контролем изображения
Сеанс введения с навигацией на основании изображения
3.8.1.Выбор направления введения
В фазе, в которой в интервенциональной радиологии определяется место введения и угол наклона
иглы для введения, используется направляющий инструмент, устанавливаемый на игольной
подставке (изображение 3.29).
Поиск траектории введения осуществляется
согласно общепринятой медицинской
практике, и при помощи виртуальной
среды, создаваемой системой СИРИО: при
перемещении направляющего инструмента
в пределах области введения можно видеть
' V в реальном времени место введения, и
направление введения иглы также
определяется в реальном времени, на
основании осевой и сагиттальной
плоскости отображения (изображение 3.27).
Г
.:'1
Изображение 3.27: Определение пределов
траектории введения
ГЬ
1а
в
и
не
После определения траектории необходимо
ее зафиксировать, поворачивая по часовой Изображение 3.28: Фиксация игольной подставки
93
--- стр. 354 ---
гинструмента.
Необходимо избегать сгибания иглы во время введения.
Запрещаетея проводить введение иглы, еели игольный инструмент и инструмент для
пациента не видимы. Данная система обнаруживает данную ситуацию на основании
акустического и визуального сигнала (приложение 4.2). в данных уеловиях введение
иглы становится невидимым в виртуальной среде.
Введение иглы должно происходить раньше, если на панели контроля позы (параграф
2.8) отсутствует предупреждение о грубых изменениях позы (риеунок 2.50 и 2.51), и
между действуюш,ей фазой дыхания и фазой, зафиксированной при сканировании,
существует высокая корреляция (рисунок 3.20).
Во время введения необходимо получить контрольные енимки, если врач,
проводящий введение, считает данную ситуацию более критической, особенно при
наличии на панели контроля позы (параграф 2.8) сообщения о значительном
изменении позы пациента (рисунок 2.52).
3.9. Закрытие сеанса
Закрытие сеанса с контролем изображения
и предварительное расположение системы
для проведения новой процедуры введения
состоит из двух пунктов:
Выход из виртуальной среды путем
выбора клавиши Выход (рисунок 3.37);
Закрытие действующего сеанса
пациента путем выбора клавиши
Закрыть центрального блока СИРИО
(рисунок 3.38).
Изображение 3.37: Выход из виртуальной среды
Изображение 3.38: Закрытие активного сеанса
Ж?\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
После использования специального набора для введения данный набор необходимо
обработать и утилизировать в еоответствии с е применяемьвии нормативами.
98
--- стр. 355 ---
▼. Раздел 4: приложение
4.1. Системные сообщения
Системные сообщения появляются при появлении особых условий, которы;^^ moi
повлиять на правильную работу данной системы.
В первом случае данные сообщения являются сообщениями об ошибке, а во втором случае —
сообщениями с предупреждениями.
не могут
4.1.1. Сообщения об ошибке
При возникновении системной ошибки
пользователь видит окно, представленное
на изображении 4.1, в котором представлен
кол ошибки.
В таблице 4.1 в обобщенном виде
представлены возможные коды ошибки.
Во всех случаях данная система не может
''. продолжать работу. Пользователь должен
' передать представленный код ошибки в
компанию МАСМЕК (техническому
/персоналу).
E R R O R
X ErrorCode
Изображение 4.1: Окно системной ошибки
Таблица 4.1: Коды ошибки системы СИРИО
Код ошибки Описание проблемы
000001-000001 Ошибка загрузки СОММ-порта
000001-000002 Ошибка оптического датчика
RESTEL
000001-000003 Ошибка установки параметра
СОММ системы
000001-000004 Ошибка установки параметра
СОММ блока обработки
000001-000005 Ошибка включения оптического
датчика
000001-000006 Ошибка индикации типа датчика
000001-000007 Ошибка работы активного порта
000001-000008 Ошибка включения контроля
000001-000009 Ошибка начала и окончания
контроля
000001-000010 Ошибка загрузки файла .ROM
99
--- стр. 356 ---
4.1.2. Сообщения с предупреящениями
Программное обеспечение 1.5 системы СИРИО, на которое ссылается данное руководство,
содержит сообщения с предупреждениями.
4.2. Решение проблем
В данном разделе описаны наиболее часто возникающие проблемы при работе системы СИРИ(
действия, которые необходимо предпринять для решения данных проблем.
Все проблемы, не соответствующие описанным, могут ограничивать или препятствов
правильной работе системы и, следовательно, должны быть отправлены в компанию МАСМ
для их дальнейшего решения (в технический отдел).
Показатель Значение Необходимые действия
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре
экрана и сопровождается
звуковым сигналом (гудок).
Датчик, закрепленный на
пациенте, частично или
полностью скрыт.
За счет перемещения
блокирующего объекта делают
датчик пациента видимым для
основного оптического
датчика.
н
ч
Изображение 4.2: Датчик
пациента
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре
экрана и сопровождается
звуковым сигналом (гудок).
Пространство между датчиком
пациента и оптическим
датчиком не заблокировано.
Датчик пациента находится за
пределом диапазона контроля
основного датчика
(изображение 1.16).
Корректируют положение
основного оптического
датчика для исчезновения
изображения датчика пациента
и прекращения звукового
сигнала.
Во время сеанса навигации с
контролем изображения
изображение датчика пациента
(4.2) появляется в центре
Одна или более из
установленных на датчик
отражающих сфер загрязнены
или повреждены.
Чистят загрязненные сферы
или заменяют датчик пациента.
100