Видеоларингоскоп Peak VN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- а Установка времени. Для входа в подраздел нажмите кнопку Начало/остановка записи Установка времени. С помощью кнопок Вперед и назад выберите необходимы^формат Для подтверждения выбора нажмите кнопку Начало/остановка записи Форматирование. Для входа в подраздел нажмите кнопку Начало/остановка записи Execute - запуск форматирования карты памяти. Выйти - вернутся в предыдущий раздел. С помощью кнопок Вперед и назад выберите необходимый пункт. Для подтверждения выбора нажмите кнопку Начало/остановка записи орматир. бнов. ПО ерсия ПО Уст. времени Execute Обнов. ПО Версия ПО Обновление ПО. Для входа в подраздел нажмите кнопку Начало/остановка записи С помощью кнопок Вперед и назад выберите необходимый пункт. Для подтверждения выбора нажмите кнопку Начало/остановка Выйти - вернутся в предыдущий раздел. Execute ^ запуск обновления ПО. записи --- стр. 10 --- Версия ПО. Для просмотра текущей версии нажмите кнопку Начало/остановка записи Сброс настроек. Для запуска нажмите кнопку Начало/остановка записи Execute - запуск сброса настроек. Выйти - вернуться в предыдущий раздел. С помощью кнопок Вперед и назад выберите необходимый пункт. _____ Для подтверждения выбора нажмите кнопку Начало/остановка записи ст. врем opMaTMp^SZZJP О 4,6, Информация о потенциальных потребителях: Изделие используется только квалифицированными и специально обученными врачами в отделениях интенсивной терапии и реанимационных комнатах для проведения эндотрахеальной интубации. 5. Технические характеристики медицинского изделия: 5,1, Описание основных функциональных характеристик (схемыj фотографии, рисунки, диаграммы и т,д.): Внешний виде изделия в полном составе. --- стр. 11 --- Внешний вид компонента Кейс. Внешний вид компонента Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 0. Г\ --- стр. 13 --- Внешний вид компонента Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер I. Внешний вид компонента Одноразовая рукоятка ларингоскопа DNSCope. г --- стр. 14 --- Внешний вид компонента Монитор в защитном чехле. Внешний вид компонента Зарядное устройство. Внешний вид компонента Кабель. Внешний вид компонента Клинок VNBlade, размер О, разм(ф 00, размер ООО, размер I. Примечание: Клинки VNNBlade внешне идентичны и различаются только техническими характеристиками. --- стр. 15 --- Внешний вид компонента Приспособление к рукоятке ларингоскопа NOX-s. 5,2. Технические характеристики медицинского изделия: Компонент Наименование параметра / характеристики Значение Кейс Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 354x312x61 ±5 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 0 Габаритные размеры (ДхШхТ), мм 91х19х13±2 Диаметр ножки, мм 31,5±2 Масса, г 47 ±5 Длина кабеля, м 1,3 ±5 Диаметр кабеля, мм 3±0,5 Диаметр разъема для подключения, мм 2,5 ± 0,3 Длина светодиода, мм 40 ± 1 Диаметр светодиода, мм 3,9 ±0,3 Напряжение, В 3,2 Сила тока, мА 35 Сила света 10000 мкд Угол рассеивания света 18“ Освещенность, 2000 лк Рабочая часть BF Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 00 Габаритные размеры (ДхШхТ), мм 91х19х13±2 Диаметр ножки, мм 31,5±2 Масса, г 47 ± 5 Длина кабеля, м 1,3 ±5 Диаметр кабеля, мм 3±0,5 Диаметр разъема для подключения, мм 2,5 ±0,3 Длина светодиода, мм 33,6 ± 1 Диаметр светодиода, мм 3,9 ± 0.3 Напряжение, В 3,2 Сила тока, мА 35 Сила света 10000 мкд Угол рассеивания света 18“ Освещенность, 2000 лк Рабочая часть BF Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 000 Габаритные размеры (ДхШхТ), мм 91х19х13±2 Диаметр ножки, мм 31,5±2 Масса, г 47 ±5 Длина кабеля, м 1,3 ±5 Диаметр кабеля, мм 3±0,5 Диаметр разъема для подключения, мм 2,5 ± 0,3 Длина светодиода, мм 30 ± 1 Диаметр светодиода, мм 3,9 ±0,3 Напряжение. В 3,2 --- стр. 16 --- Сила тока, мА 35 Сила света 10000 мкд Угол рассеивания света 18° Освещенность 2000 лк Рабочая часть BF Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 1 Габаритные р«АЗмсры (ДхШхТ), мм 91х19х13±2 ' Диаметр ножки, мм 31,5±2 Масса, г 47 ±5 Длина кабеля, м 1,3 ±5 Диаметр кабеля, мм 3±0,5 Диаметр разъема для подключения, мм 2,5 ± 0,3 Длина светодиода, мм 50 ± 1 Диаметр светодиода, мм 3,9 ±0,3 Напряжение, В 3,2 Сила тока, мА 35 Сила света 10000 мкд Угол рассеивания света 18“ Освещенность 2000 лк Рабочая часть BF Одноразовая рукоятка ларингоскопа DNSCope Габаритные размеры (ДхШхТ), мм 100x19x13 ±2 Диаметр ножки, мм 30 ±2 Масса, г 20 ±5 Диаметр светодиода, мм 5± 1 Диаметр лупы, мм 20 ± 1 Толщина лупы, мм 4 ±0,5 Увеличение стекла х2 Напряжение, В 3,2 Сила тока, мА 35 Сила света 10000 мкд Угол рассеивания света 18“ Освещенность, 2000 лк Источник питания Литиевый аккумулятор CR2032: диаметр 20 мм высота 3,2 мм емкость 190-235 мА/ч напряжение 3 В Монитор в защитном чехле ТВ-система NTSC / PAL Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 131 мм X 86 мм X 18 мм Масса, г 205±5 Выходное напряжение аудио-видео входов/выходов 3,6-4,2 В Разрешение монитора 800 X 480 пикселов Яркость монитора 350 кд/м2 Разрешение при записи снимка / снятии снимка 720*576/640*480 Сжатие видео MPEG-AV1 30 к/с Режим воспроизведения MPEG-AVI Звуковая частота 2,4 ГГц: 6,0 МГц Динамик 1 Вт Хранение TF-карта 1ГБ-32ГБ (дополнительно) Операционная система Windows & Mac OS Порт 2,5 мм AV-IN, стандарт •/ --- стр. 17 --- AV-OUT, USB2.0 Языковой интерфейс многоязыковой Ток и напряжение 340МА-680МА / 5В 2А пост, тока Встроенный аккумулятор перезаряжаемая литиевая батарея 3200 islA/ч Время ожидания >8 часов Класс безопасности ПО А Рабочая часть Тип В Зарядное устройство Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 78x40x19± 1 Масса, г 37 ±5 Входящее напряжение Переменный ток 100В- 240В-0,ЗА 50/60 Гц Производимая мощность 5,0 В = 2,1 А Кабель Длина, м 1 ± 0,5 Масса, г 20±5 Клинок VNBlade, размер 0 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 76x11x9 ± 0,5 Масса, г 4± 1 Клинок VNBlade, размер 00 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 68x11x9 ±0,5 Масса, г 3± 1 Клинок VNBlade, размер 000 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 58x11x9 ±0,5 Масса, г 3± 1 Клинок VNBlade, размер 1 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм 90,7x12x9,5 ± 0,5 Масса, г 6± 1 Приспособление к рукоятке ларингоскопа NOX-s Габаритные размеры трубки (Дх0), мм 98 ± 0,5 X 3,3 ±0,2 Г абаритные размеры держателя (ДхШхВ), мм 30x12,3x7,4 ±0,3 Масса, г 3± 1 Неуказанные допустимые значения: ±1% Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование полости рта и дыхательных путей в процессе использования. Устойчивость к воздействию биологических жидкостей: изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации, устойчивы к воздействию агрессивных биологических жидкостей (слюна). Требования к условиям хранения^ эксплуатации и транспортирования изделия: Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +15°С до +40°С при относительной влажности от 20% до 80% (без конденсации) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Условия хранения: температура воздуха от +20°С до +25°С при относительной влажности от 30% до 50% и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Особенно следует избегать резких колебаний температуры и относительной влажности. Условия эксплуатаиии: Изделие следует применять при температуре воздуха от +20°С до +25°С при относительной влажности от 30% до 50% и атмосферном давлении 700-1060 гПа. \ и --- стр. 18 --- Изделие частично (клинки) контактирует с биологическими жидкостями человека. Условия эксплуатации от +32°С до +42°С 5. J. Перечень и описание материалов медицинского изделия: №Описание Материал Производитель 1 Кейс АБС-пластик (акрилонитрилбутадиенстирол) Краситель Л 5 (Grey) Hofbauer Germany 2 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 0 Корпус: Поликарбонат, марки Makrolon 2807 Краситель 423 Pantone Л 5 (Grey) Microworks Ltd, China Камера: нержавеющая сталь SAE304 QBH Technology Development Co. Ltd. China Кабель: Внешняя оболочка: Поли винил хлорид: 70 shores Краситель JUY80 (Black) Внутренняя (проводная) 4acTb:28AWG СЮ/0.10В)*ЗС +sparil (28/0.1OB),L 1300 мм LBT CABLE AND WIRE HK LIMITED China 3 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 00 Корпус: Поликарбонат, марки Makrolon 2807 Краситель 423 Pantone Л 5 (Grey) Microworks Ltd, China Камера: нержавеющая сталь SAE304 QBH Technology Development Co. Ltd. China Кабель: Внешняя оболочка: Поли винил хлорид: 70 shores Краситель JUY80 (Black) Внутренняя (проводная) 4acTb:28AWG С10/0.10В)*ЗС +sparil (28/0.1ОВ) ,L 1300 мм LBT CABLE AND WIRE | HK LIMITED China 4 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 000 Корпус: Поликарбонат, марки Makrolon 2807 Краситель 423 Pantone Л 5 (Grey) Microworks Ltd, China Камера: нержавеющая сталь SAE304 QBH Technology Development Co. Ltd. China Кабель: Внешняя оболочка: Поли винил хлорид: 70 shores Краситель JUY80 (Black) Внутренняя (проводная) 4acTb:28AWG С10/0.10В)*ЗС +sparil (28/0.1ОВ) ,L 1300 мм LBT CABLE AND WIRE 1 HK LIMITED China 5 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 1 Корпус: Поликарбонат, марки Makrolon 2807 Краситель 423 Pantone Л 5 (Grey) Microworks Ltd, China Камера(корпус): нержавеющая сталь SAE304 QBH Technology Development Co. Ltd. China Кабель: Внешняя оболочка: Поли винил хлорид: 70 shores Краситель JUY80 (Black) Внутренняя (проводная) 4acTb:28AWG С10/0.10В)*ЗС +sparil (28/0.1ОВ) ,L 1300 мм LBT CABLE AND WIRE HK LIMITED China 6 Одноразовая рукоятка ларингоскопа DNSCope Корпус, разъем, диск и крышка: АБС (акрилонитрилбутадиенстирол) марки N1TTA325 Краситель J36 (Light Grey) Microworks Ltd Контакт: Бронза EN1652Cu Sn5 Ashkenazi losef Пружина: SAE 301/2, светлый Oren Springs Ltd \ \ --- стр. 22 --- 3. Если компоненты подлежат замене в рамках ремонта, то эти работы выполняются в соответствии с разделами технологических инструкций Монтаж/демонтаж. 4. О любом ремонте и техническом обслуживании оборудования технический специалист должен в письменной форме (например, по электронной почте) сообщать менеджеру по контролю качества и делать запись в формуляре «Ремонт». Последний в рамках технологической инструкции «Претензии» определяет, следует ли рассматривать данный случай как претензию. 5. В ходе ремонта и технического обслуживания полностью заполняется Акт на ремонт, содержащий: - описание выявленных исполнителем дефектов; - выполненные работы с указанием затраченного времени; - запасные части и расходные материалы или ссылка на накладную системы управления товарными остатками; - дата завершения работ. 6. В системе управления товарными остатками создается заказ или, в случае запроса клиентом стоимости работ, коммерческое предложение. Сведения об устройстве, прошедшем ремонт или обслуживание, об использованных запасных частях и затраченном времени заносятся в данный документ. Номер документа указывается в протоколе выходного контроля. Документ запрашивается в отделе продаж для дальнейшей обработки (например, для составления счета). 7. Любой ремонт или техническое обслуживание, а также данные испытаний оборудования заносятся в ведомость соответствующего устройства. 8. На заключительном этапе каждого ремонта и технического обслуживания проводятся общий осмотр, проверка безопасности (Общий осмотр и проверка безопасности изделия) и выходной контроль (Предварительный осмотр и калибровка изделия). Проведенный контроль должен регистрироваться на соответствующих бланках с подписью уполномоченного лица. Отправка оборудования после ремонта или технического обслуживания 1. После проведения ремонта или технического обслуживания устройство упаковывают и вместе с сопроводительными документами помещают на стеллаж «Исходящие». 2. Информацию о необходимых сопроводительных документах можно найти в технологической инструкции «Упаковка оборудования». 3. Отдел продаж вводит дату отгрузки в протокол выходного контроля и возвращает этот протокол в производственный отдел. Акт на ремонт остается в отделе продаж и хранится в папке клиента вместе с копией накладной. 4. Верификация разрешительной документации осуществляется в соответствии с технологической инструкцией «Верификация документов». 5. Подписанные протоколы испытаний хранятся в папках «Протоколы испытаний» по данному типу устройства с привязкой к серийному номеру. Предыдущая ведомость устройства остается в папке, протоколы дополняются. Б, Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений^ ключей и паролей доступа необходимых для монтажа и технического обслуживания: Не применимо. Изделие не требует специальных ключей и паролей доступа необходимых для монтажа и технического обслуживания. В. Перечень расходных материалов, а также процедуру их применения и замены: Отсутствуют г . Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы: Не применимо. Изделие не требует калибровки. --- стр. 23 --- % Д. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Не применимо. Изделие не требует калибровки. Техническое обслуживание монитора проводится специально обученньш техническим персоналом производителя. Запрещается проведение технического обслуживания самостоятельно. Ж, Перечень Российских стандартов № Название документа 1, ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» 2. ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия» 3. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» 4. ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» 5. ГОСТ ISO 10993-4-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» 6. ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» 7. ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» 8. ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия» 9. ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» 10. ГОСТ ISO 10993-17-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ» 11. ГОСТ ISO 10993-18-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов» 12. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» 13. ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий» 14. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» 15. ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» 16. ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы» 17. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» 18. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» 19. ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре» --- стр. 24 --- 12, Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием: Изделие и его компоненты поставляется в нестерильном виде. Компоненты, которые не подлежат стерилизации: - Кейс. - Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору. - Одноразовая рукоятка ларингоскопа DNScope. - Монитор в защитном чехле. - Зарядное устройство. - Кабель. - Инструкция по применению. - Приспособление к рукоятке ларингоскопа NOX-s. Клинки VNBlade, поставляются нестерильными, допускается разовая стерилизация оксидом этилена. 14, Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями): Отсутствуют. 15, Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению): Не применимо. 16, Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: А. Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам: • Перед использованием видеоларингоскопа Peak VN следует прочитать инструкцию по применению. • Процедура интубации трахеи требует епециальной подготовки. Использование видеоларингоскопа разрешено только специальным образом обученному персоналу. • Видеоларингоскоп нельзя использовать, если не были выполнены описанные ниже предварительные проверки. • Клинок поставляется в готовом для использования виде. • Не используйте клинок, если его упаковка открыта или повреждена. • Не использовать автоклав для стерилизации клинков. При необходимости стерилизации клинков - используйте газовый метод стерилизации Оксидом Этилена. • Утилизируйте клинок согласно стандартной процедуре, принятой в медицинском учреждении. Б, Воздействие на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние --- стр. 25 --- электромагнитные поляу электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха: Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +15°С до +40°С при относительной влажности от 20% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Условия храпения: температура воздуха от +20°С до +25°С при относительной влажности от 30% до 50% и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Особенно следует избегать резких колебаний температуры и относительной влажности. Условия эксплуатации: Изделие следует применять при температуре воздуха от +20°С до +25°С при относительной влажности от 30% до 50% и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. В случае несоблюдения температурных и атмосферных режимов это может привести к поломке изделия. В. Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование): Не применимо, см. Приложение №2 к Техническому документу. 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского прьшенения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию: Не применимо. Изделие не содержит в составе лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. 18. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником: Изделие используется только квалифицированными и специально обученными врачами в отделениях интенсивной терапии и реанимационных комнатах для проведения эндотрахеальной интубации. Применение медицинского изделия другими потребителями запрещено. 19. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации: Не применимо. Отсутствуют предыдущие модификации изделия. 20. Порядок и условия утилизации или уничтожении медицинского изделия: По окончании срока эксплуатации изделия, его необходимо утилизировать в соответствии с национальными и региональными нормативными актами. В медицинских учреждениях, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» изделие подлежит утилизации как изделие класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Не утилизировать с бытовыми отходами. 22. Маркировка медицинского изделия: 22.1. Информационный лист в Кейсе: --- стр. 26 --- Видеоларингоскоп Peak VN в составе Наличие и количество Кейс Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 0 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 00 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 000 Рукоятка ларингоскопа VNScope со встроенной камерой и кабелем присоединения к монитору, размер 1 Одноразовая рукоятка ларингоскопа DNScope Монитор в защитном чехле Зарядное устройство Кабель Клинок VNBlade, размер 0 Кчинок VNBlade, размер 00 Клинок VNBlade, размер 000 Клинок VNBlade, размер I Приспособление к рукоятке ларингоскопа NOX-s Инструкция по применению I штука РУ № XXX хххх/хххх от хх.хх.хххх in J j УПП E l ООО «МИТ» Россия 141407, Московская обл, г. Химки, мкр. Сходня, пер. 2-й Чапаевский, д.8, кв. 74 BD General Wahis53 1030 Brussels Belgium tel;+(32) 2 732-59-54 maiI@obelis.net Peak Medical Ltd Giborey Israel 10, Netanya 4250410 Israel LOT fH d Ш Ha упаковку нанесена следующая информация: - наименование изделия; - модель и размер; - № Регистрационного удостоверения и дата выдачи; - информация об уполномоченном представителе производителя в РФ; - информация о представителе в ЕС; - информация о производителе; ЛОТ; - дата изготовления; Н^осимые графические символы: С В Обратитесь к инструкции по применению iJ Изготовитель ^ 1 Е С 1 Н Е Р 1Представитель в ЕС УПП Уполномоченный представитель производителя ЛОТ --- стр. 27 --- Дата изготовления ® Не использовать повторно г л L J Не стерильно Рабочая часть BF 22.2. На упаковку клинка нанесена маркировка медицинского изделия: V N B Ia d B р а з м е р : ООО Клинок неонатального ларингоскопа Компонент ларингоскопа VNScope Указано для примера, зависит от размера 1 штука РУ № X X X хххх/хххх от хх.хх.хххх ООО «МИТ» Россия 141407, Московская v n n Сходня, пер. 2-й iJ Peak Medical Ltd Giborey Israel 10, Netanya 4250410 Israel l^vf|L O T Чапаевский, д.8, кв. 74 s г L Jы ® m На упаковку нанесена следующая информация: - наименование изделия; - модель и размер; - № Регистрационного удостоверения и дата выдачи; - информация об уполномоченном представителе производителя в РФ; - информация о представителе в ЕС; - информация о производителе; ЛОТ; - дата изготовления; Наносимые графические символы: Обратитесь к инструкции по применению i j Изготовитель l»= l""l Представитель в ЕС УПП Уполномоченный представитель производителя [LOTl ЛОТ ^vvj" Дата изготовления Не использовать повторно г Л L J Не стерильно --- стр. 28 --- 23, Гарантии: Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования. Гарантийный срок эксплуатации - 1 год. Гарантийный срок хранения - 2 года. Срок службы изделия - 5 лет. Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские Инновационные Технологии» ООО «МИТ» ИНН 5024106397 141420, Московская обл, г. Химки, мкр. Сходня, пер. 2-й Чапаевский, д.8/74 8(915)312-83-47 infomit@mail.ru 4