Инструмент одноразовый, стерильный к Аппарату криохирургическому ERBECRYO 2 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
I
f
При использовании криоинструментов могут возникать кро
вотечения и воспаления. При использовании криоинструмен
тов на особо чувствительных структурах возможна перфора
ция ткани. В случае перфорации плевры может возникнуть,
напр. пневмоторакс.
Криодевитализация может вызвать стенозы в результате от
мирания тканей.
Компания ЕгЬе не рекомендует повторно обрабатывать изде
лие после применения. Повторная обработка может так по
влиять на свойства материалов и/или работу изделия, что его
использование по назначению будет более невозможно.
Возникающие риски:
• Узлы / соединения, которые могут быть повреждены под
воздействием высоких температур (например, в автоклавах)
• Детали, которые препятствуют промыванию изделия (на
пр., фильтры, сверхтонкие внутренние полости)
• Детали, которые вследствие своей конструкции, не до
ступны для чистки (например, открытые щели, царапины,
полости)
• Электронные компоненты, не пригодные для повторной
обработки при помощи жидкостей.
• Клеи, которые растворяются под воздействием чистящих
средств
• Важные для функционирования изоляционные материа
лы, которые могут пострадать от кислых или щелочных
чистящих средств.
• Электронные компоненты/материалы, непригодные для
стерилизации гамма-излучением
Изделие рассчитано на однократное применение. Ввиду кон
структивных особенностей изделия нельзя гарантировать,
что повторная обработка обеспечит стерильность изделия.
Фирма ЕгЬе Elektromedizin категорически запрещает каким-либо
образом изменять изделия. При любом изменении фирма ЕгЬе
Elektromedizin снимаете себя гарантийную ответственность.
306
--- стр. 10 ---
3 РекоАлендуеллые условия работы
Входное давление
Температура
Относительная влажность
воздуха
56 - 65 бар
от 18 °Сдо 25 °С
30% - 75%
4 Совместимое оборудование
Проверка совместимости
Приведённые ниже важные указания помогут вам выбрать
подходящее оборудование.
В любом случае убедитесь перед применением, что выбран
ное оборудование совместимо с инструментом.
Рабочие техники „Стандартная" и „С наружной оболочкой"
Примечание: при использовании рабочей техники „Стан
дартная" криозонд вводится непосредственно (без наруж
ной оболочки или направляющего катетера) в эндоскоп.
ВНИМАНИЕ! При недостаточном диаметре рабочего канала
возможно повреждение инструмента и эндоскопа.
307
--- стр. 11 ---
Erbe рекомендует (в зависимости от рабочей техники и ин
струмента) использовать эндоскопы со следующими мини
мальными диаметрами рабочего канала:
i
Минимальный диаметр рабочего канала
Рабочая техника „С
Арт. №
20402-401
Рабочая техника
„Стандартная"
1;2 ММ
наружной оболоч-
’ .И
20402-402 1,2 мм
20402-410 2,0 мм
20402-411 2,6 мм
кои
2.8 мм
2.8 мм
Наружная оболочка
недоступна для
20402-410 и 20402-
411
Примечание: в ходе применения наружная оболочка должна
выдвигаться из рабочего канала минимум на 8 мм.
Примечание: при использовании рабочей техники „Стан
дартная" металлический крионаконечник должен выдви
гаться из рабочего канала настолько, чтобы примыкающий к
крионаконечнику пластиковый шланг был виден в оптике эн
доскопа (видеоизображение). В противном случае крионако
нечник может примёрзнуть к эндоскопу.
Рабочая техника „С направляющим катетером"
Следуйте указаниям изготовителя по совместимости системы
навигации. В особенности соблюдайте требования к длине и
диаметру вводимых инструментов.
308 у/
--- стр. 12 ---
S Обзор изделия
1 Крионаконечник
2 Съёмник
3 Криоштекер
4 Кнопка деблокировки
5 Соединительный шланг
6 Аппликационный элемент
7 Наружная оболочка с регулировочным устройством
(только для 20402-401 и 20402-402)
8 Мультиадаптер (только для 20402-401 и 20402-402)
309
--- стр. 24 ---
1
4
Приложение к Инструкции по эксплуатации
Медицинского изделия
«Инструмент одноразовый, стерильный к Аппарату криохирургическому
ERBECRYO 2, в вариантах исполнения
Производства ЕгЬе Elektromedizin GmbH
I
30402-406_V22836
2019-12
--- стр. 25 ---
Оглавление
i
i
1. Наименование:............................................................................................3
1.2 Показания к применению.......................................................................3
1.3 Противопоказания...................................................................................3
1.4 Возможные побочные действия.............................................................3
1.5 Сведения о производителе......................................................................3
1.6 Квалификация пользователя и пациент..............................................5
1.7 Условия применения...............................................................................5
1.8 Комплектация...........................................................................................5
1.9 Перечень оборудования необходимого для работы с
Инструментом..............................................................................................5
2. Информация по технике безопасности: .................................................6
3. Описание изделия.......................................................................................8
3.1 Обзор............................................................................................................8
3.2 Проверка и вскрытие упаковки............................................................9
3.2.1 Проверка изделия..................................................................................9
3.3. Подключение инструмента....................................................................9
3.4 Проверка работоспособности инструмента и герметичности.......10
3.5 Соединение мультиадаптера с эндоскопом........................................10
3.5.1 Введение защитной трубки, регулировка длины.........................12
3.5.2 Введение инструмента, размещение наконечника Криозонда....12
3.5.3 Отсоединение изделия от прибора....................................................15
3.5.4 Контроль баланса жидкости..............................................................15
4. Рекомендации по эксплуатации и обслуживанию криозонда.........16
5. Технические параметры и функциональные характеристики.......18
6. Сведения о материалах............................................................................21
7. Очистка, дезинфекция и стерилизация:..............................................22
8. Применяемые стандарты........................................................................22
9. Риски, связанные с медицинским изделием .......................................22
10 Спок эксплуатации..................................................................................22
11 Хранение и транспортировани..............................................................22
12 Упаковка....................................................................................................23
13. Маркировка................................................................................................23
14. Проект маркировки для РФ......................................................................24
15. Утилизация...................................................................... 24
15.1 Требования к охране окружающей среды............................................24
16. Подготовка изделия к эксплуатации. Техническое обслуживание и
ремонт..........................................................................................................24
16.1 .Гарантийные обязательства...................................................................24
17. Символы применяемые на маркировке..................................................25
2 S
--- стр. 26 ---
Общая информация по применению
В настоящей инструкции описывается использование изделия по назначению.
Пожалуйста, внимательно прочитайте всю информацию!
Данные указания по применению не заменяют инструкцию по применению используемого
криохирургического прибора! Ознакомьтесь с инструкцией по применению
криохирургического аппарата и в случае сомнений обращайтесь для получения
разъяснений к ЕгЬе или к ващему дилеру!
1. Наименование:
Инструмент одноразовый, стерильный к Аппарату криохирургическому ERBECRYO
2, в вариантах исполнения. (Далее по тексту «Криозонд», «Инструмент»)
1.1 Назначение:
МИ «Инструмент одноразовый, стерильный к Аппарату криохирургическому ERBECRYO
2, в вариантах исполнения» предназначено для биопсии, реканализации, криоадгезии и
криодевитализации в бронхоскопии.
1.2 Показания к применению
Паллиативная криодевитализация; (девитализация тканевых структур из бронхов,
разрушение тканей во время оперативных вмешательств);
/ Паллиативная реканализация (удаление инородных тел, экзофитных стенозов, слизистых
пробок, сгустков крови, некротических тканей);
Криоадгезия;
Эндобронхиальная и трансбронхиальная биопсия тканей;
Бронхоскопия (экстракция доброкачественных и злокачественных опухолей).
I 1.3 Противопоказания
Процедуры не проводятся в непосредственной близости от активных имплантатов. Если
операционное поле находится в непосредственной близости кардиостимулятора, перед
операцией обязательно проконсультироваться с кардиологом.
Криотерапия (денатурация ткани) противопоказана пациентам с угрожающими жизни
окклюзиями дыхательных путей.
Применение расщиряющихся сжатых газов при денатурации тканей на фоне
злокачественных процессов противопоказано.
1.4 Возможные побочные действия
Повышенная склонность к кровотечению при взятии тканей, характерная для биопсии в
пульмонологии в целом.
1.5 Сведения о производителе
Производитель: «Эрбэ Электромедицин ГмбХ», Германия
/ ЕгЬе Elektromedizin GmbH, Germany
Адрес: Waldhoernlestrasse 17,72072, Tuebingen,
Germany,
]
--- стр. 27 ---
Тел: Tel.:+49 7071 755 0;
e-mail: sales@erbe-med.de.
Место производства: «Эрбэ Электромедицин ГмбХ», Германия /
ЕгЬе Elektromedizin GmbH,
Waldhoernlestrasse 17, 72072, Tuebingen,
Germany, Tel.: +49 7071 755 0; e-mail:
sales@erbe-med.de.
Уполномоченный представитель в РФ: Общество c ограниченной ответственностью
«ЭРБЭ Электромедицин» (ООО «ЭРБЭ
Электромедицин») 119270, Россия, г.
Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2,
пом. X, ком. 15.
Тел/факс: +7 Г495) 256 00 52 / +7 (499) 922 19 25
e-mail: info@erbe-russia.com.
а
I
1.6 Квалификация пользователя и пациент
Использовать изделие по назначению разрешается только обученному,
высококвалифицированному медицинскому персоналу, прошедшему инструктаж по
правильному обращению с изделием согласно данным инструкциям.
Ограничения по возрастной категории и демографическим признакам пациентов
отсутствуют.
1.7 Условия иримеиеиия
Входное давление 56 - 65 бар
^'eмпepaтypa От 17 °С до 25 °С
Относительная влажность воздуха от 30% до 75%
Изделие разрешается использовать только в помещениях медицинского назначения.
1.8 Комплектация
Варианты исполнения инструмента:
1. Криозонд гибкий диаметр 1,1 мм., длина 1,15 м. (с защитной трубкой диаметр 2,6 мм.,
длина 817 мм.), одноразовый, стерильный. (5шт./уп.) - не более 1000 уп.;
2. Криозонд гибкий диаметр 1,1 мм., длина 1,15 м. (с защитной трубкой диаметр 2,6 мм.,
длина 757 мм.), одноразовый, стерильный. (5шт./уп.) - не более 1000 уп.;
3. Криозонд гибкий диаметр 1,7 мм., длина 1,15м., одноразовый, стерильный. (5шт./уп.) -
не более 1000 уп.;
4. Криозонд гибкий диаметр 2,4 мм., длина 1,15м., одноразовый, стерильный. (5шт./уп.) -
не более 1000 уп.;
1.9 Перечень оборудования необходимого для работы с Инструментом
> Криозонды используются только в сочетании с аппаратом ERBECRYO 2.
> Для полноценной возможности применения Криозондов необходимы эндоскопы.
В зависимости от техники применения инструмента компания производитель ЕгЬе
--- стр. 28 ---
5
Elektromedizin рекомендует использовать эндоскопы со следующими диаметрами рабочих
каналов;
Применение "с направляющим катетером"
Соблюдать информацию, предоставленную производителем относительно совместимости
навигационной системы. Обратить особое внимание на спецификации, касающиеся длины
и диаметра инструментов, подключаемых напрямую.
Совместимое оборудование:
Проверка совместимости
Приведённые ниже важные указания помогут вам выбрать подходящее оборудование.
В любом случае убедитесь перед применением, что выбранное оборудование совместимо с
инструментом.
Технологии применения „ Стандартная ” и " С защитной трубкой"
Примечание: при использовании технологии применения "Стандартная" Криозонд
вводится непосредственно (без защитной трубки или направляющего катетера) в эндоскоп.
ВНИМАНИЕ! При недостаточном диаметре рабочего канала возможно повреждение
инструмента и эндоскопа.
Компания ЕгЬе Elektromedizin рекомендует (в зависимости от технологии применения и
инструмента) использовать эндоскопы со следующими минимальными диаметрами
рабочего канала:
Минимальный диаметр рабочего канала
Каталожный номер
инструмента
Технология применения Технология применения
"Стандартная" "С защитной трубкой"
20402 - 401 1,2 мм 2,8 мм
20402 - 402 1,2 мм 2,8 мм
20402 -410 2,0 мм Защитная трубка отсутствует
20402-411 2,6 мм Защитная трубка отсутствует
Примечание: в процессе применения защитная трубка должна
выдвигаться из рабочего канала минимум на 8 мм.
Примечание: при использовании технологии применения "Стандартная" металлический
наконечник Криозонда должен выдвигаться из рабочего канала настолько, чтобы
примыкающий к наконечнику Криозонда пластиковый шланг был виден в оптике эндоскопа
(видеоизображение). В противном случае наконечник Криозонда может примёрзнуть к
эндоскопу.
У л
--- стр. 29 ---
ё
Технология применения «С направляющим катетером»
Следуйте указаниям изготовителя по совместимости системы
навигации. Обратите особое внимание на требования к длине и диаметру
вводимых инструментов.
2. Информация по технике безопасности:
Изделие может использоваться только обученным медицинским персоналом, имеющим
представление о его использовании в соответствии с инструкцией по применению.
Воздействие холода может нарушить работу кардиостимуляторов или повредить их. В
случае, если рабочее поле находится в непосредственной близости от кардиостимулятора,
перед операцией необходимо проконсультироваться с кардиологом!
Перед каждым использованием проверять упаковку, изделие, трубку, соединительный
элемент и уплотнительные кольца, на наличие повреждений, мультиадаптер и защитную
оболочку на предмет повреждений.
Не используйте поврежденное изделие!
Не использовать изделие с изогнутым, деформированным или поврежденным
аппликационным элементом.
Не допускать механических повреждений изделия и стерильной упаковки!
Не бросать! Не применять силу!
Не перегибать и не сжимать аппликационный элемент, соединительный шланг и оболочку
(при наличии).
Перед использование проверить работоспособность и герметичность изделия.
Не использовать изделие со следами повреждения упаковки или изделие с видимыми
характеристиками неисправности.
Не размешать данное изделие на пациента или в непосредственной близости от него.
С помошью хирургического аппарата ERBECRYO 2 контролируется допустимое рабочее
давление (от 45 до 65 бар). В случае, если рабочее давление составляет менее 45 бар,
поступает сигнал звуковой сигнализации и на экране аппарата появится сообщение о
необходимости замены газового баллона. Эти меры предосторожности заложены в
программу, чем предотвращают потерю функции замораживания. Криохирургический
аппарат не может быть активирован при слишком высоком или слишком низком рабочем
давлении.
Не применять чрезмерную силу при введении или извлечении изделия. Обратное может
привести к повреждению изделия.
Не применять чрезмерную силу к изделию при позиционировании наконечника Криозонда.
Обратное может привести к травмированию анатомических структур и повреждению
изделия.
При активации Криохирургического аппарата на наконечнике Криозонда устанавливается
зона замораживания с температурой значительно ниже 0°С. Избегать случайного контакта с
J 0
--- стр. 30 ---
е
тканями. При использовании без внешнего или направляющего катетера извлекать
эндоскоп из пациента вместе с прибором плавным движением.
Во время криохирургии возможно возникновение кровотечения и воспаления. Во время
криохирургии возможна перфорация тканей на особо чувствительных структурах. В случае
перфорации плевры возможно возникновение таких состояний, как пневмоторакс.
Во время криодевитализации девитализированные ткани могут привести к стенозам.
Компания ЕгЬе Elektromedizin не рекомендует подвергать изделие повторной обработке
после использования. Повторная обработка может оказывать влияние на свойетва
материала и/или функции изделия таким образом, что использование в соответствии с
целевым назначением невозможно. Риски включают;
• Повреждение компонентов/соединительных элементов, высокими температурами
(например, в автоклаве).
• Компоненты (например, фильтр, чрезвычайно малый проевет и т. д.), которые
могут препятствовать внутренней очистке/дезинфекции.
• Компоненты, недоступные из-за конструкции (например, открытые зазоры,
царапины, камеры).
• Электронные компоненты, не пригодные для повторной обработки с
использованием жидкоетей.
• Адгезивы, растворимые чистящими средствами.
• Функциональная изоляция, подверженная коррозии под действием кислотных или
щелочных чистящих средств.
Электронные компоненты/материалы, не предназначенные для стерилизации гамма-
излучением.
Изделие предназначено для одноразового иепользования. Структурные характеристики
изделия не позволяют гарантировать обеепечение стерильности изделия после повторной
обработки.
Компания ЕгЬе Elektromedizin категорически запрещает вносить изменения в изделие.
Любое изменение освобождает компанию ЕгЬе Elektromedizin от любой ответственности.
Указания по безопасности
Инструмент не рассчитан на непрерывный режим работы. В ходе применения можно
активировать функцию заморозки суммарно не более 15 минут (без учёта пауз между
включениями).
Воздействие холода может вызвать ебои в работе и повреждения кардиостимуляторов. Если
операционное поле находится в непосредственной близости кардиостимулятора, перед
операцией обязательно проконсультироваться с кардиологом!
Перед использованием проверить изделие, включая тланг, ттекер и уплотнительные
кольца, на отсутствие повреждений.
Не используйте поврежденные изделия!
В частности, запрещается использовать изделие, аппликационный элемент которого
перегнут, пережат или имеет повреждения поверхности.
Перед каждым применением проверяйте изделие на герметичность и работоспособность.
--- стр. 31 ---
Ни в коем случае не использовать негерметичное изделие или изделие с недостаточной
мощностью замораживания.
Негерметичиый аппликационный элемент несёт в себе опасность газовой эмболии.
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непосредственной близости.
При активации функции заморозки на Аппарате ERBECRYO 2 на наконечнике образуется
зона заморозки с температурой значительно ниже О °С.
Не допускать непреднамеренного контакта с тканями.
Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать! Ни в коем случае не применять
силу!
Аппликационный элемент сворачивать лишь так, чтобы не допустить резких изгибов и
защемлений.
Соединительный шланг сворачивать лишь так, чтобы не допустить резких изгибов и
защемлений.
Транспортировать и хранить изделие только в оригинальной упаковке или аналогичной
упаковке, обеспечивающей равноценную защиту.
Фирма ЕгЬе Elektromedizin категорически запрещает каким-либо образом изменять изделия.
При любом изменении фирма ЕгЬе Elektromedizin снимает с себя гарантийную
ответственность.
8
3. Описание изделия
3.1 Обзор
Еибкие криозонды могут использоваться по медицинским показаниям, указанным в
назначении изделия. Для выполнения медицинского вмешательства такие инструменты, как
гибкие криозонды, как правило используются через рабочий канал эндоскопа. Криозонды
имеют диаметр и могут использоваться с навигационными системами такими как (напр..
Superdimension).
?/
--- стр. 32 ---
/ X
1’исунок 1: Криозонд в комплектации с защитной трубкой
(1) Наконечник криозонда
(2) Штекер
(3) Шланг с ручкой
(4) Мультиадаптер
(5) Жгут
3.2 Проверка и вскрытие упаковки
Использовать данное изделие можно, только если упаковка не вскрыта и не повреждена.
Если упаковка вскрыта или повреждена, изделие более не является стерильным и
использованию не подлежит.
Извлечение изделия из упаковки необходимо проводить в стерильных помещениях,
непосредственно перед применением с соблюдением методов асептически.
При использовании криозонда с защитной трубкой вначале извлеките защитную трубку и
затем криозонд.
#
3.2.1 Проверка изделия
Убедитесь, что изделие включая соединительный щланг, штекер, уплотнительные кольца и
(при наличии) мультиадаптер и наружную оболочку, на повреждения.
Не используйте поврежденное изделие!
В частности, запрещается использовать изделие, аппликационный элемент которого согнут,
пережат или имеет повреждения поверхности.
3.3 Подключение инструмента
ВНИМАНИЕ! Возможно случайное защемление соединительного шланга, ERBECRYO 2 в
случае неправильного подключения к приборной тележке !
Разместите Аппарат ERBECRYO 2 и соединительный шланг так, чтобы исключить их
случайное защемление.
• При использовании приборной тележки зафиксируйте тормозные фиксаторы на колесах
тележки.
--- стр. 37 ---
операционного поля (при взятии пробы ткани - резко, при удалении инородных тел -
осторожно).
Плавным движением извлеките эндоскоп вместе с инструментом.
2. Деактивируйте функцию замораживания в ERBECRYO 2 и дайте инструменту
полностью оттаять (напр., погрузив его в заполненную жидкостью емкость для биоптата).
3. Используя съёмник, снимите ткань или инородное тело с наконечника Криозонда.
4. После завершения операции извлеките инструмент из эндоскопа.
Технологии применения „Сзащитной трубкой" и " С направляющим катетером"
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При слишком длительной активации биоптат может увеличиться
настолько, что при извлечении он сорвется от соприкосновения с зашитной трубкой или
направляющим катетером. Также может произойти повреждение наконечника Криозонда,
защитной трубки или направляющего катетера.
Е Постоянно активируя функцию заморозки в ERBECRYO 2, выполните следующие
действия:
- Отделите ткань или инородное тело, отведя инструмент вместе с эндоскопом от
операционного поля (при взятии пробы ткани - резко, при удалении инородных тел -
осторожно).
- Извлеките инструмент через защитную трубку или направляющий катетер.
2. Деактивируйте функцию заморозки в ERBECRYO 2 и дайте инструменту полностью
оттаять (напр., погрузив его в заполненную жидкостью емкость для биоптата).
3. Используя съёмник, снимите ткань или инородное тело с наконечника Криозонда.
Г) Извлечение защитной трубки из эндоскопа
Т олько для т ехнологии прим енения " С защ ит ной т рубкой"
14
1, Сожмите фиксатор на регулировочном устройстве.
2. Выведите защитную трубку из рабочего канала.
Примечание: если защитная трубка не введена в мультиадаптер, отвод газа может
происходить через газоотводный щтуцер эндоскопа.
Д) Отсоединение мультиадаптера от эндоскопа
Только для технологии применения " С защитной трубкой"
Откройте задвижку мультиадаптера.
Отсоедините мультиадаптер от штуцера рабочего канала.
--- стр. 38 ---
15
3.5.3 Отсоединение изделия от прибора
1. Нажмите на кнопку деблокировки и выньте штекер из разъема Аппарата ERBECRYO 2.
3.5.4 Контроль баланса жидкости
||| Только для технологии применения " С защитной трубкой"
К мультиадаптеру можно подсоединить шприц с наконечником Luer-Lock или Luer-Slip,
например, для введения раствора NaCI.
Примечание: если защитная трубка не введена в мультиадаптер, отвод газа может
происходить через газоотводный штуцер эндоскопа.
Криозонды используются кратковременно, общая продолжительность лечения обычно
составляет менее 1 часа. Криозонд используется с различными временными интервалами. В
основном зонд используется для биопсии, что соответствует примерно 3 циклам
применения с несколькими секундами времени активации.
Для реканализации и девитализация может потребоваться увеличение количества циклов
применения с более длительными периодами активации (до 30 секунд).
В целом, различают три варианта использования.
Традиционный случай использования - использование криозонда непосредственно в
рабочем канале эндоскопа. Для взятия биопсии или проведения реканализации
используется так называемая "техника Хетцеля": эндоскоп извлекается вместе с
криозондом, зонд освобождается после удаления биопсии из эндоскопа.
Кроме того, возможно применение шланга для экстренной помощи, доступного только для
криозонда диаметром 1,1 мм. В этом случае шланг (внешний диаметр 2,6 мм) вводится в
рабочий канал эндоскопа и фиксируется через адаптер. Через этот шланг биопсия удаляется
без извлечения эндоскопа.
J
J i
--- стр. 39 ---
Третий вариант - использование с навигационными системами. Криозонд вводитея в
направляющий катетер навигационной системы ("навигационный катетер"), который
помещаетея в рабочий канал эндоскопа.
4. Рекомендации по эксплуатации и обслуживанию криозонда.
П рим енение
Изделие поставляется в индивидуальной стерильной упаковке и полноетью готово к работе.
Перед применением, необходимо проверить целостность упаковки. При наличии следов
повреждения стерильной упаковки, изделие использовать запрещено.
Инструмент являетея одноразовым изделием и повторной дезинфекции и етерилизации не
подлежит.
П роверка изделия
1. Осторожно извлеките инструмент из упаковки.
2. Проверьте инетрумент, включая щланг, щтекер и уплотнительные кольца, на наличие
повреждений.
Не иепользуйте поврежденные изделия!
В частноети, запрещается использовать изделие, аппликационный элемент которого
перегнут, пережат или имеет следы повреждения поверхности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ !
Воздействие холода может вызвать сбои в работе и повреждения кардиостимуляторов.
Если операционное поле находитея в непосредственной близости кардиостимулятора,
перед операцией обязательно проконеультироватьея с кардиологом!
Перед применением следует проверить упаковку и изделие, включая соединительный
щланг, щтекер, уплотнительные кольца и (при наличии) мультиадаптер и защитную трубку,
на предмет повреждения.
Не используйте поврежденное изделие
В чаетности, запрещается использовать изделие, аппликационный элемент которого
перегнут, пережат или имеет повреждения поверхноети.
Беречь изделие от механических повреждений! Не броеать! Ни в коем елучае не
применять еилу!
Не перегибать и не пережимать аппликационный элемент, соединительный щланг и (при
наличии) защитную трубку.
Перед применением проверить изделие на герметичноеть и работоспоеобноеть.
16
--- стр. 40 ---
Ни в коем случае не использовать негерметичное изделие или изделие с недостаточной
мощностью замораживания. Применение негерметичного аппликационного элемента
может вызвать возникновение газовой эмболии.
Ни в коем случае не класть их на пациента Ю1и в ею непосредственной близости.
Допустимое рабочее давление (45-65 бар) контролируется криохирургическим аппаратом.
Например, при давлении ниже 45 бар раздаётся звуковой сигнал или появляется сообщение
о необходимости замены газового баллона. Тем самым предотвращается отказ функции
заморозки. В случае слищком высокого или низкого рабочего давления активация
криохирургического аппарата невозможна.
Ни в коем случае не прилагайте чрезмерное усилие при введении и извлечении изделия.
Это может привести к поломке.
Ни в коем случае не прилагайте чрезмерное усилие к изделию при размещении
наконечника Криозонда. Это может привести к травмированию анатомических структур и
поломке изделия.
При активации криохирургического аппарата на наконечник Криозондае образуется зона
заморозки с температурой значительно ниже О °С. Следует избегать случайного контакта с
тканями. При использовании изделия без защитной трубки или направляющего катетера
извлекайте эндоскоп с инструментом из тела пациента плавным движением.
При использовании криоинструментов могут возникать кровотечения и воспаления. При
использовании криоинструментов на особо чувствительных структурах возможна
перфорация ткани. В случае перфорации плевры может возникнуть, напр. пневмоторакс.
Криодевитализация может вызвать стенозы в результате отмирания тканей.
Компания ЕгЬе не рекомендует повторно обрабатывать изделие после применения.
Повторная обработка может так повлиять на свойства материалов и/или работу изделия,
что его использование по назначению будет более невозможно. Возникающие риски:
Детали / соединения, которые могут быть повреждены под воздействием высоких
температур (например, в автоклавах}
Детали, которые препятствуют промыванию изделия (напр., фильтры, сверхтонкие
внутренние полости}
Детали, которые вследствие своей конструкции, не доступны для очистки (например,
открытые щели, царапины, полости} Электронные компоненты, не пригодные для
повторной обработки жидкостями.
Клеи, которые растворяются под воздействием чистящих средств. Важные для
функционирования изоляционные материалы, которые могут пострадать от кислых или
щелочных чистящих средств. Электронные компоненты/материалы, непригодные для
стерилизации гамма-излучением
17
J/0
--- стр. 41 ---
Изделие предназначено для однократного применения. Ввиду конструктивных
особенностей изделия нельзя гарантировать, что повторная обработка обеспечит
стерильность изделия.
Фирма ЕгЬе Elektromedizin категорически запрегцает каким-либо образом изменять изделия.
При любом изменении фирма ЕгЬе Elektromedizin снимает с себя любые гарантийные
обязательства.
5. Технические параметры и функциональные характеристики:
18
Каталожный
Номер изделия Наименование изделия Размер изделия
20402-401 Криозонд гибкий, диаметр 1,1 длина 1,15 м, с защитной трубкой
______________одноразовый, стерильный, диаметр 2,6 длина 817 мм _________________
20402-402 Криозонд гибкий, диаметр 1,1 длина 1,15 м, с защитной трубкой
______________одноразовый, стерильный, диаметр 2,6 длина 757 мм _________________
20402-410 Криозонд гибкий,
______________одноразовый, стерильный, диаметр 1,7 длина 1,15 м __________________
20402-411 Криозонд гибкий,
______________одноразовый, стерильный, диаметр 2,4 длина 1,15 м __________________
Расход газа при замораживании - 35-50 гр./мин.
Максимальный объем отвода отработанного газа - 60 л./мин.
Криозонды могут работать с двумя видами эффектов. Путём выбора эффекта можно влиять на
температуру наконечника зонда.
Вид Инструмента
Температура при
Эффекте 1, ‘^С (±5
°С)
Температура при
Эффекте 2, “С (±5
°С)
Криозонд гибкий диаметр 1,1 длина 1,15 м, е
защитной трубкой диаметр 2,6 длина 817 мм,
одноразовый, стерильный. (5щт/уп)
-27,9 -46,9
Криозонд гибкий диаметр 1,1 длина 1,15 м, с
защитной трубкой диаметр 2,6 длина 757 мм,
одноразовый, стерильный. (5шт/уп)
-27,6 -44,1
Криозонд гибкий диаметр 1,7 длина 1,15 м,
одноразовый, стерильный. (5шт/уп) -26,8 -42,4
Криозонд гибкий диаметр 2,4 длина 1,15 м,
одноразовый, стерильный. (5шт/уп) -26,2 -43,1
Штепсель коннектора обеспечивает распознавание Аппаратом ERBECRYO 2
инструмента и настройки конфигурации соответствующих параметров производит
автоматически.
Гибкий криозонд обеспечивает доступ фактически к любой целевой зоне в центральной
и периферической зонах легкого и бронхов.
( / !
--- стр. 42 ---
19
Его можно применять фронтально или точечно с легким касанием, чего не могут щипцы.
Доступ можно обеспечить через ригидный или гибкий бронхоскоп или используя их
комбинацию.
Параметры инструмента (мм.);
(
Шаг резьбы 2 мм.
--- стр. 43 ---
L21
1СЖ
ST
L3
и п п :
1ШЕ
о-
77^
L1
2 0
Длина 1,15±0,005 лл
01
Инструмент
L1,
мм.
±5
L2,
мм.
±5
L3,
мм.
±5
L4,
мм
±5
Внещний
Диаметр
1, мм
±0,02
Внещний
Диаметр
2, мм
±0,02
Внутренний
диаметр,
мм
±0,03
Вес,
гр.
±5
Криозонд гибкий
диаметр 1,1 мм,
длина 1,15 м, с
защитной
трубкой диаметр
2,6 мм, длина 817
мм, одноразовый,
стерильный.
(5шт/уп)
3727 28 38 820 1.1 2,6 0,22 95
Криозонд гибкий
диаметр 1,1 мм,
длина 1,15 м, с
защитной
трубкой диаметр
2,6 мм, длина 757
мм, одноразовый,
стерильный.
(5шт/уп)
3727 28 38 760 1.1 2,6 0,22 95
Криозонд гибкий
диаметр 1,7 мм,
длина 1,15 м,
одноразовый,
стерильный.
3728 28 38 - 1,7 - 0,22 75
н
--- стр. 44 ---
21
(5шт/уп)
Криозонд гибкий
диаметр 2,4 мм,
длина 1,15 м,
одноразовый,
стерильный.
(5шт/уп)
3728 28 38 - 2,4 - 0,22 75
6. Сведения о материалах:
Составная часть изделия Материал
Наконечник инструмента Нержавеющая сталь 1.4404
Капиллярная трубка Нержавеющая сталь 1.4301
Шланг из ПЭЭК (полиэфирэфиркетон) RAUMED1C ПЭЭК 104 (Victrex ПЭЭК38Ю
+20% BaS04 + 1% Цветной пигмент RAL
7021 черно-серый)
Шланг ПА RILSAMID® AESNO MED РА12
4% РА-Теко1еп антрацитовый серый RAL
7016
Проходной штуцер для газа. Рукоятка,
Кожух
Пластик, ПК/АБС белый, Cycoloy HC1204HF
PC/ABS белый
Защитная трубка Пластик, ПТФЭ тип HS 22195 натуральный
Прокладка защитной трубки Эластозил® LR 3003/50 А/В + 2%
Holcosil LSR белый 281.9747 RAL9010
Уплотнительное кольцо Пластик, силикон серый VMQ70, Si709,G
Внутренняя упаковка
(Термоформованный лоток)
Ламинированный полиэтилентерфталат
(ПЭТЕ 48 GA РЕТ/002 LDPE) и тайвек 1073В
с покрытием
Двухкомпонентный клей DELO DUOPOX AD895
Групповая упаковка Ламинированный микрогофр
/fit
--- стр. 45 ---
22
i
7. Очистка, дезинфекция и стерилизация:
Инструмент, является одноразовым изделием, поставляется стерильным и полностью
пригодным для эксплуатации. При наличии повреждений на упаковке, инструмент
использовать запрещено!
Использованный инструмент дезинфекции, повторной эксплуатации и стерилизации не
подлежит.
8. Применяемые стандарз ы
Для оценки соответствия основным требованиям MDD от 14 июня 1993 года с поправками,
внесенными директивой 2007/47/ЕС, были применены соответствующие стандарты
В соответствии с Приложением IX Директивы Совета 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия» и
поправкой 2007/47/ЕС в соответствии с Правилами 6 и 9 перечисленные изделия относятся
к классу На.
9. Риски, связанные с медицинским изделием
В ходе анализа рисков были выявлены и надлежащим образом снижены следующие
опасности и риски (D171134).
К). Срок эксплуатации
Срок эксплуатации одноразовых инструментов, указан на маркировке инструментов и
составляет 3 года, от даты стерилизации.
11. Хранение и транспортирование
Хранить изделия следует в оригинальной упаковке производителя в прохладном, хорошо
вентилируемом помещении, защищенном от солнечных лучей и влаги.
Срок хранения инструмента указан на индивидуальной упаковке и равен 3 годам от даты
стерилизации. Не используйте изделие с истекшим сроком хранения.
Транспортирование осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами. Изделие
транспортировать с соблюдением техники щтабелирования для хрупких изделий.
Избегать повышенной влажности и прямых солнечных лучей.
Условия среды при транспортировании и хранении
Температура от -20 °Сдо +55 °С
Относительная влажность воздуха 15 %-80%
Давление воздуха 54 кПа- 106 кПа
12. Упаковка
Инструмент в индивидуальной, стерильной упаковке, из термосвариваемого пакета с
покрытием Tyvek, пакуется в групповую коробку из ламинированного гофрокартона по 5
шт, после упаковывается в картонный короб по 8 упаковок и на паллет, для
транспортировки и хранения.
--- стр. 46 ---
23
13. Маркировка
На этикетке транспортной коробки указаны следующие сведения:
> На этикетке транспортной коробки указаны следующие сведения:
> Наименование производителя и его адрес
> Наименование медицинского изделия
> Каталожный номер
> Серийный номер
> Штрих-код
> Символ необходимости ознакомиться с инструкцией
> Отметка о наличии сертификата СЕ
> Условия (температура, влажность) при хранении и транспортировке
> Количество шт. в упаковке
> Упаковочный знак: беречь от влаги
> Упаковочный знак: беречь от солнечных лучей
На этикетке групповой упаковки указаны следующие сведения:
> Наименование производителя и его адрес
> Наименование медицинского изделия
> Каталожный номер
> Серийный номер
> Срок годности
> Метод стерилизации
> Знак Количеество в упаковке
> Знак «не предназначено для повторной стерилизации»
> Знак «для однократного применения»
> Знак «беречь от влаги»
> Знак «беречь от солнечных лучей»
> Знак «обратить особое внимание на эксплуатационную документацию»
> Знак о соответствии директиве 93/42/ЕЕС
> Штрих код
I
На этикетке индивидуальной упаковки указаны следующие сведения:
> На этикетке индивидуальной упаковки указаны следующие сведения:
> Наименование производителя и его адрес
> Наименование медицинского изделия
> Каталожный номер
> Серийный номер
> Срок годности
> Метод стерилизации
> Знак Количеество в упаковке
> Знак «не предназначено для повторной стерилизации»
> Знак «для однократного применения»
> Знак «беречь от влаги»
> Знак «беречь от солнечных лучей»
> Знак «обратить особое внимание на эксплуатационную документацию»
> Знак о соответствии директиве 93/42/ЕЕС
> Штрих код
У/ь
--- стр. 47 ---
24
14. Проект маркировки для РФ
REF
Инструмент одноразовый, стерильный к Аппарату
криохирургическому ERBECRYO 2, в вариантах
исполнения
Криозонд гибкий диаметр 1,1 мм.,
длина 1,15 м. (с защитной трубкой
диаметр 2,6 мм., длина 817 мм.),
одноразовый, стерильный.
Flexible Kryosonde (ol.lmm, LI,15m)
Befgeschlauch(02,6mm,L817mm)
£o1 2 4
LOT
20402-401
woniin
2011-01-01
STERILE EO
Flexible Cryoprobe (GDI.1mm, LI.15m)
w/ oversheath (OD2.6mm,L817mm)
Cryosonde flexible (а1,1тт, LI,15m)
А/ tube (02,6mm,L817mm)______________
Criosonda flexible (al.imm, LI,15m)
Tubo de extrac.(02,6mm,L817mm)_________
K1.15*
^5'И Я «(Ж Й 2.6«3|4, -{«:817«7|e)
^ /К
Уполномоченный представитель на
территории РФ: ООО «ЭРБЭ
Электромедицин» 119270, Россия, г.
Москва, ул. Хамовнический вал, д.12, эт.
2, пом. X, ком. 15, тел. Тел: +7 (495) 256
00 52, Факс: +7 (499) 922 19 25.
е г1 зе Регистрационное удостоверение № дата
ЕгЬе EI«)ctr«m*<lion GmbH
WsldboernlesfrKTe 17
72072 Ty*bi4g*n, S»rm*ny
OiTtrlbuted by:
Erbe USA, Inc.
2225 Northwest Pwkwey
МачШ», G A ЗО О Б7 USA
I
15. Утилизация
Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при наличии) следует утилизировать
согласно действующим предписаниям и законодательным требованиям.
Производитель рекомендует утилизировать инструмент в соответствии с правилами
утилизации изделий как класс Б.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей
среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в
специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах как класс А.
По вопросам утилизации данного изделия обращайтесь в компанию ЕгЬе Elelitromedizin
или к местному дилеру.
15.1 Требования к охране окружающей ереды.
При использовании инструмента в соответствии с его целевым назначением и точном
соблюдении всех требований безопасности обеспечивается высокая степень безопасности
для медперсонала, пациента и окружающей среды.
16. Подготовка изделия к эксплуатации. Техническое обслуживание и ремонт.
Инструмент поставляется стерильным, предварительная подготовка к эксплуатации не
требуется, отработанный инструмент техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
16.1 Гарантийные обязательства
На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции
направляются Официальному представителю производителя:
//7
--- стр. 48 ---
25
Представительство «Эрбе Электромедицин ГмбХ» Германия - ООО «ЭРБЭ
Электромедицин» 119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д.12, эт. 2, пом. X,
ком. 15, тел. Тел: +7 (495) 256 00 52, Факс: +7 (499) 922 19 25.
17. Символы применяемые на маркировке
--- стр. 49 ---
к
ПЕРЕВОД УДОСТОВЕРИТЕЛЬНОЙ НАДПИСИ И ОТТИСКОВ ПЕЧАТЕЙ
из Инструкции по эксплуатации медицинского изделия
«Инструмент одноразовый, стерильный к Аппарату криохирургическому ERBECRYO 2 в
вариантах исполнения» производства ERBE Elektromedizin GmbH, Германия
Стр, 1
d7/32075
Настоящим свидетельствую, что
Господин Кристиан О. Эрбэ, дата рождения 29.08.1961,
служебный адрес: Вальдхёрнлештрассе, 17, 72072 Тюбинген
- чья личность мной установлена -
обратился ко мне лично и подписал прилагаемый документ.
Тюбинген, 08.07.2021
Нотариус / нотариус гражданского права
Браун -подпись-
(исполняющий обязанности нотариуса гражданского права Вилфрида Хеллмиха, Тюбинген)
Стоимость: свыше 5000,00 евро
(в соотв. с. § 121 Закона о нотариальных пошлинах
Сбор №25100 20,00 евро
16% НДС. 3,80 евро
Итого: 23,80 евро
Зарегистрировано в реестре за № 986/2021
О т т иск т и сн ен ой п ечат и : Н от ариус в г. Т ю би н ген , В илф рид Х еллм и х
Перевод с немецкого языка на русский язык
Стр. 2, 48
Штамп:
«ЭРБЭ»
«Эрбэ Электромедицин ГмбХ»
Вальдхёрнлештраесе 17
72072 Тюбинген, Германия
- подпись-