Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ Заместитель управляющего директора по развитию и качеству .«СПЛАВ» 1чева» Е.М. Алексеев 2019 Начальник научно- производственного комш ЦНИИ F кса т са о С КОМПЛЕКС ПЕРФУЗИОННЫЙ ЭКСТРЕННОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ КРОВООБРАЩЕНИЯ ДЛЯ РЕАНИМАЦИИ ЧЕЛОВЕКА «LIFE STREAM ЕСМО» Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ СОГЛАСОВАНО Начальник научно- исследовательского отделения «Медицинских и лазерных систем» ЦНИИ РТК в.в. Харламов 2019 к'ппмппия а (Ъопмят Л 4 --- стр. 2 --- во C Q ^ P- ^ ё Содержание Введение.......................................................................................................................5 1 Описание и работа..................................................................................................... 6 1.1 Наименование и обозначение изделия............................................................ 6 1.2 Назначение изделия......................................................................................... 6 1.3 Область применения........................................................................................ 6 1.4 Условия эксплуатации..................................................................................... 7 1.5 Технические характеристики........................................................................... 7 1.6 Показатели надежности................................................................................. 12 1.7 Состав изделия ...............................................................................................12 1.8 Устройство и работа ................................... 13 1.9 Средства измерений, инструмент и принадлежности ................................19 1.10 Маркировка и пломбирование.......................................................................19 1.11 Упаковка..........................................................................................................21 1.12 Описание и работа составных частей изделия.............................................22 2 Использование по назначению..............................................................................31 2.1 Требования к персоналу...............................................................................31 2.2 Подготовка КП ЭВК к использованию.........................................................31 2.3 Внешние подключения..................................................................................38 2.4 Использование КП ЭВК................................................................................ 39 2.5 Перечень возможных неисправностей..........................................................59 2.6 Система сигнализации...................................................................................62 2.7 Технические сигналы тревоги .......................................................................64 2.8 Физиологические сигналы тревоги...............................................................65 Зам Ш .ш а ш Из^ Лист № докум. Подп. Дата Разраб. Филипенко Л " ■имль Пров. Матвеева И.0ЬА)>-------------J Н. контр. Ктлова io xa .3 i5 Утв. Абросимов.— КПТВ.941651.001 РЭ ф. 2.104-2 Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека «LIFE STREAM ЕСМО» Руководство по эксплуатации Копировал Лит. Лист Листов О, 2 112 ЦНИИ РТК Формат А4 --- стр. 3 --- (-я|= ( S лU S счоп XS 0 0 X X с оС « 10 Q (-со= 5 X с §с 2.9 Аварийный режим............................................................................................. .. 2 .10 Использование привода резервного................................................................69 2.11 Завершение работы.............................................................................................69 3 Техническое обслуживание........................................................................................ 3.1 Общие указания................................................................................................. .. 3.2 Меры безопасности........................................................................................... .. 3.3 Порядок ТО изделия.......................................................................................... .. 4 Транспортирование и хранение................................................................................. 74 4.1 Правила хранения.............................................................................................. .. 4.2 Правила транспортирования ............................................................................74 5 Утилизация....................................................................................................... 75 6 Гарантии изготовителя .................................... 75 7 Ссылочные нормативные документы......................................................................... 77 Приложение А (обязательное) Копия руководства по эксплуатации изделия «Оксигенатора для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION»........................................................................80 Ш Ь М 'Ш с Изм Лист № докум. ^ ^ Подп. Дата ffl X S КПТВ.941651.001 РЭ Копировал Лист Фоомат А4 --- стр. 4 --- s;счоС ю> > .4 C Q S S SсзмQ Q нса45 с §с ю X S Настоящее КПТВ.941651.001 РЭ предназначено для ознакомления с принципом— работы изделия «Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека «LIFE STREAM ЕСМО» КПТВ.941651.001 (далее - КП ЭВК). КПТВ.941651.001 РЭ содержит сведения о назначении, технических характеристиках, принципе действия, конструкции, составе и порядке технического обслуживания КП ЭВК. ВНИМАНИЕ К работе с КП ЭВК допускается только медперсонал с квалификацией аиестезиолога- реапиматолога или врач скорой помощи, прошедшие обучение работе с КП ЭВК, изучившие устройство и принцип работы, порядок монтажа, использования по назначению и проведения ТО КП ЭВК. ВНИМАНИЕ Модификация изделия без разрешения изготовителя не допускается! Изготовитель: Акционерное общество «Научно-производственное объединение «СПЛАВ» имени А.Н. Ганичева», Щегловская засека, д. 33, г. Тула, 300004, Россия. Контактные данные: тел. (4872) 46-48-00, e-mail: mail@splavtula.ru КПТВ.941651.001 РЭ Лист А . Зам K4.05Jt ИзмЛист № докум. ^ ^Подп. Дата 4 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 5 --- s;счос ii 45 счоС Символы, используемые в настоящем КПТВ.941651.001 РЭ ml Изготовитель Заводской номер Номер партии с£1 Дата изготовления Обратитесь к инструкции по эксплуатации с J Рабочая часть типа BF с защитой от разряда дефибриллятора ' 0 ' Изделие класса II В настоящем КПТВ.941651.001 РЭ приняты следующие сокращения и определения: АКБ - аккумуляторная батарея ББ - «Блок базовый» КПТВ.468366.005 КИО - «Комплект изделий одноразовых» КПТВ.943139.006 КП ЭВК — «Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека LIFESTREAM ЕСМО» КПТВ.941651.001 КПТВ.941651.001 РЭ — руководство по эксплуатации НО - «Насос одноразовый» КПТВ.062835.001 НПО - Научно-производственное объединение ТО - техническое обслуживание ТУ - технические условия ЭД - эксплуатационная документация КПТВ.941651.001 РЭ Лист 5ом К Ш А б 'Л о И 9А М 1; Из?мЛист № докум. ¥ ------'Подп. Дата 5 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 6 --- sсц.ос ю ii X S сctО с X S 1 Описание и работа 1.1 Наименование и обозначение изделия 1.1.1 Наименование изделия: Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека «LIFE STREAM ЕСМО». 1.1.2 Обозначение изделия КПТВ.941651.001. 1.2 Назначение изделия 1.2.1 КП ЭВК предназначен для временного поддержания функции газообмена и кровообращения у пациента с острой сердечной и легочной недостаточностью, а также для временного кондиционирования посмертного потенциального донора. Рекомендуемый срок временного поддержания функции газообмена и кровообращения - не более 6 часов (с применением одного «Комплекта изделий одноразовых» КПТВ.943139.006). 1.3 Область применения 1.3.1 КП ЭВК может использоваться в автомобилях скорой медицинской помощи для транспортировки пациента из стационара в стационар, а также внутри стационара в отделениях реанимации и интенсивной терапии, отделениях сосудистой и кардиохирургии. 1.3.2 КП ЭВК применяется для спасения жизни пациента при осуществлении экстренного восстановления кровообращения во время проведения расширенной сердечно-легочной реанимации, а также для восстановления кровообращения с целью сохранения органов донора для трансплантации. 1.3.3 Показаниями к началу применения КП ЭВК являются: - рефрактерные к медикаментозной терапии нарушения центральной гемодинамики, сопровождаемые развитием синдрома низкого сердечного КПТВ.941651.001 РЭ Лист А Jb/wШВ.^б'М Изм Лист № докум. , ^Подп. Дата 6 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 7 --- sсчос \о Я Ш са S S п S Sс ео CQ нл45 с§с а X S выброса, метаболическими расстройствами (декомпенсированный метаболический ацидоз) и риском развития или развертыванием синдрома полиорганной недостаточности; - тяжелая пневмония, респираторный дистресс-синдром взрослых, первичное отторжение легочного трансплантата; - необходимость поддержания жизнеспособности органокомплекса посмертного потенциального донора. 1.3.4 Противопоказания к началу применения КП ЭВК: - продолжающееся массивное кровотечение или политравма с повреждением аорты; - наличие неизлечимых заболеваний (онкология четвертой стадии, терминальные заболевания сердца, печени, легких); - информация об отказе от интубации и сердечно-легочной реанимации. 1.4 Условия эксплуатации ВНИМАНИЕ Не используйте КП ЭВК в неподходящих для пего условиях эксплуатации! 1.4.1 КП ЭВК прочен и устойчив для воздействующих факторов в условиях эксплуатации УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150: а) повышенная температура окружающей среды не выше плюс 35 ®С; б) пониженная температура окружающей среды не ниже плюс 10 °С; в) относительная влажность воздуха от 40 % до 80 % при температуре плюс 25 °С; г) атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). 1.5 Технические характеристики 1.5.1 Основные технические характеристики КП ЭВК приведены в таблице 1.1. J L idH КШВм -Jjdid / У - КПТВ.941651.001 РЭ Лист ИзмЛист № докум.Атодп.Дата 7 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- sсчос i i X S 2гаго0 Q С §с т X S Таблица 1.1 - Основные технические характеристики КП ЭВК Наименование параметра Значение Обеспечение расхода перфузата в диапазоне, л/мин от 0,1 до 10,0 Обеспечение давления потока в диапазоне, мм рт. ст. от 0 до 250 Определение значения давления в четырех точках контура в диапазоне. от минус 99 мм рт.ст. до 300 Определение значения температуры перфузата в перфузионном контуре от плюс 5 в диапазоне, °С до плюс 40 Определение значения сатурации кислорода крови ЗрОг в диапазоне, %от 70 до 100 Возможность определения наличия пузырьков воздуха Имеется Наличие системы тревог в случае возникновения неисправностей в работе Имеется Электропитание: - напряжение переменного тока, В 220 ± 22 - частота переменного тока, Гц 50 ± 0,5 Электропитание постоянного тока, В 12 Длительность работы без подзарядки автономного источника питания, не менее, ч 2 Потребляемая мощность в рабочем режиме, не более. В-А 400 Время развертывания и подготовки к работе, не более, мин 15 Габаритные размеры, не более, мм (см. рис. 1.1) 390x610x950 Масса, не более, кг 15 Время работы комплекта изделий одноразовых, ч 6 1.5.2 КП ЭВК относится к классу А и группе 5 по ГОСТ Р 50444 в части устойчивости к механическим воздействиям. 1.5.3 КП ЭВК удовлетворяет требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1 для изделий класса II с внутренним источником питания и рабочей частью типа BF с защитой от действий дефибриллятора. Время восстановления после разряда дефибриллятора составляет 0,5 секунды. 1.5.4 КП ЭВК предназначается для применения в электромагнитной обстановке, приведенной в таблицах 1.2 и 1.3. Покупателю или пользователю КП ЭВК следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. 1.5.5 В КП ЭВК изоляция внутренних экранов и всех внутренних проводов, соединенных с ними, обеспечивает усиленную изоляцию. КПТВ.941651.001 РЭ •Лист ± Aw ШЬМ-Шо ЧоЗЛ! ИзмЛист № докум. ^одп. Дата 8 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 9 --- 4 Таблица 1.2 - Электромагнитная эмиссия Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия КП ЭВК предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покзшателю или пользователю КП ЭВК следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Радиопомехи по СИСПР11 Г армонические состав ляющие тока по ГОСТ 30804.3.2-2013 Колебания напряжения и фликер по ГОСТ 30804.3.3-2013 Группа 1 Класс А Класс А Соответствует КП ЭВК используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного близи электронного оборудования. КП ЭВК пригоден для применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома. Может быть применен в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при наличии следующего предупреждения: КП ЭВК может вызвать ухудшение приема радиосигналов и нарушить работу оборудования, расположенного поблизости. В этом случае для снижения помех может быть необходимо принять меры, такие как изменение ориентации, смена места размещения КП ЭВК или экранирование места размещения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! КП ЭВК предназначен для при,ценения исключительно профессионалами в области здравоохранения. а X А Son Ш В .Н -Ш о и.озЛ ИзмЛист № докум. i ' Подп. Дата ф. 2.104-2а КПТВ.941651.001 РЭ Копировал Лист Формат А4 --- стр. 10 --- няп S ло S §ос ю еа X S C Q С §С Таблица 1.3 — Помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость КП ЭВК предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю КП ЭВК следует обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания 1 2 3 4 Электростатические разряды (ЭСР) по ГОСТ 30804.4.2-2013 ± 6 кВ - контактный разряд; ± 8 кВ - воздушный разряд ± 6 кВ - контактный разряд; ± 8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении должен быть из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна быть не менее 30 % Наносекундные импульсные помехи по ГОСТ 30804.4.4-2013 ± 2 кВ - для линий электропитания; ± 1 кВ - для линий ввода/вывода ± 2 кВ - для линий электропитания; ± 1 кВ - для линий ввода/вывода Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки в соответствии с ГОСТ 30804.4.2-2013 Магнитное поле промышленной частоты по ГОСТ Р 50648-94 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки в соответствии с ГОСТ 30804.4.2-2013 КПТВ.941651.001 РЭ Лист /й - ИзмЛист № докум. 4(Г--------- Подп. Дата 10 ф.2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 11 --- sсчос ю X S 0 Q Ч X с §с 1 2 3 4 Провалы напряжения, < 5 % Uh (провал < 5 % Uh (провал Качество электрической кратковременные напряжения напряжения энергии в сети - в прерывания и изменения > 95 % Uh) > 95 % Uh) соответствии с типичными напряжения во входных в течение в течение условиями коммерческой линиях электропитания 0,5 периода; 0,5 периода; или больничной по обстановки в соответствии ГОСТ 30804.4.11-2013 40 % Uh (провал 40 % Uh (провал с ГОСТ 30804.4.2-2013. напряжения напряжения Если пользователю КП ЭВК 60%ин) 60%ин) необходимо обеспечить в течение в течение непрерывную работу в 5 периодов; 5 периодов; условиях возможных прерываний сетевого 70 % Uh (провал 70 % Uh (провал напряжения, рекомендуется напряжения напряжения питание КП ЭВК 3 0 % U h ) 3 0 % U h ) осуществлять от источника в течение в течение бесперебойного питания 25 периодов; 25 периодов; или батареи <5%U h, <5%U h, (провал (провал напряжения напряжения > 95 % Uh) > 95 % Uh) в течение 5 с в течение 5 с Примечания: 1 U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 2 Номинальные и испытательные параметры электропитания в соответствии с указаниями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ МЭК 61000-2-8:2002 о а X S iiM ИзмЛист № докум. , ^ Подо. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 11 Формат А4 ■Лист --- стр. 12 --- 1 ЙНЯt= [Sмо S с о с ю ^ I C Q X S C Q С чо с XS 1.6 Показатели надежности 1.6.1 Вероятность безотказной КП ЭВК составляет не менее 0,95 при наработке 100 ч. 1.6.2 Средняя наработка на отказ КП ЭВК не менее 1000 ч в пределах назначенного срока службы три года. 1.6.3 Срок годности КП ЭВК в упаковке производителя два года. 1.6.4 Средний ресурс до списания или ремонта не менее 1000 ч в пределах назначенного срока службы. 1.7 Состав изделия 1.7.1 Комплект поставки КП ЭВК приведен в таблице 1.4. Таблица 1.4 - Комплект поставки КП ЭВК Наименование Обозначение Кол, 1 2 3 1 Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения человека «LIFE STREAM ЕСМО» в составе: КПТВ.941651.001 1 1.1 Блок базовый; КПТВ.468366.005 1 1.2 Адаптер электропитания; КПТВ.436437.003 1 1.3 Комплект изделий одноразовых в составе: 1.3.1 Комплект изделий одноразовых стерильный в составе: КПТВ.943139.006 1 1.3.1.1 Насос одноразовый; КПТВ.062835.002 Braile Biomedica (Бразилия) 1 1.3.1.2 Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION»; КПТВ.943122.001 1 1.3.1.3 Фильтр артериальный; Braile Biomedica (Бразилия) 1 1.3.1.4 Трубка ПВХ медицинская 10x2; ТУ 2545-285-00152106-98 ТУ 9393-018-00149535-2003 4,5 м 1.3.1.5 Трубка ПВХ медицинская 7x1,5; ТУ 2545-285-00152106-98 ТУ 9393-018-00149535-2003 1,5 м 1.3.1.6 Фильтр газовый Midisart 2000; Sartorius AG (Германия) 1 1.3.1.7 Кран трехходовой; Braile Biomedica (Бразилия) 8 1.3.1.8 Коннектор 3/8хЗ/8 с LL; Braile Biomedica (Бразилия) 5 1.3.2 Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками; Covidien Ltd. (США) (РУ№ФСЗ 2012/13160) 1 КПТВ.941651.001 РЭ Лист Изм Лист № докум. ^ ^ Подо. Дата 12 ф. 2.104-2а Копиоовал Формат А4 --- стр. 13 --- sсчос t хS еймm ч X с §с с о X S 1 2 3 1.3.3 Набор для контроля давления с В. Braun Melsungen AG (Германия) 4 преобразователем «Комбитранс»; (РУ№РЗН 2013/245) 1.3.4 Переходник для перфузии (канюля Medtronic Inc. (США) 2 (адаптер); (РУ№РЗН 2015/2446) 1.4 Кронштейн; КПТВ.301568.017 1 1.5 Удлинитель датчика давления; БСЦА.685621.009 4 1.6 Датчик температурный АТР210; БСЦА.685621.010 1 ' 1.7 Датчик ЗрОг; БСЦА.685621.011 1 1.8 Кабель сетевой ПВС-АПЗхО,75; ГОСТ 28244-96 1 1.9 Привод резервный; КПТВ.ЗОЗЗ 11.002 1 Принадлежности 1 Устройство зарядное; КПТВ.436234.002 1 2 Линия мониторинга давления; Merit Medical Systems Inc. (США) 2 3 Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В; ГОСТ 11277 1 4 Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В • ГОСТ 11277 2 5 Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62275 10 Эксплуатационная документация 1 Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ 1 2 Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ 1 3 Формуляр КПТВ.941651.001 ФО 1 4 Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ 1 Примечание - «Комплект изделий одноразовых» КПТВ.943139.006 может поставляться отдельно по требованию заказчика. 1.8 Устройство и работа 1.8.1 Обеспечение временной поддержки жизни пациента в 1Ш ЭВК реализовано за счет: - обеспечения экстракорпоральной перфузии пациента; - насыщения крови кислородом и удаления из неё продуктов газообмена; - фильтрации крови от микроэмболов, микрочастиц, пузырьков газа; - поддержания физиологического температурного режима перфузии. 1.8.2 Основные составные части КП ЭВК приведены на рисунке 1.1. КП ЭВК конструктивно представляет собой аппаратный блок с панелью управления (блок базовый) с подключаемым к нему одноразовым перфузионным контуром (комплект изделий одноразовых). 4 Зам ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 13 Формат А4 •Лист --- стр. 14 --- ясчос i$вSS п3 Sс еп0 Q нC S45 с §с ев3S 1 - ББ; 2 - КИО Рисунок 1.1- Основные составные части КП ЭВК 1.8.3 ББ предназначен для задания, поддержания и отображения параметров перфузии и включает в себя: - насос перфузионный для реализации потока перфузата; - модуль сбора данных для измерения и обработки параметров потока перфузии; - модуль управления и отображения информации для задания режимов управления и индикации состояния КП ЭВК; - модуль управления для управления двигателем насоса; - датчик расхода, размещаемый на внешней стенке корпуса, для определения скорости потока и наличия пузырей газа в перфузате; - источник питания автономный для обеспечения автономной работы КП ЭВК; 4 H3WЛист № докум. , ' Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 14 Формат А4 Лист --- стр. 15 --- sсчос «о5^ аXS евп0 Q С чос S S - разъемы входного электропитания и разъемы подключения датчиков. Органы управления КП ЭВК расположены на передней панели ББ в соответствии с рисунком 1.2. ii= □ // 1 1 — сенсорный экран; 2 — кнопка включения КП ЭВК; 3 — кнопка блокировки экрана; 4 — кнопка включения режима «Нулевой поток»; 5 — ручка регулировочная; 6 - кнопка перехода в аварийный режим; 7 — индикатор заряда АКБ; 8 — индикатор сетевого питания Рисунок 1.2 - Органы управления КП ЭВК На левой стенке корпуса ББ расположены разъемы питания, USB, LAN и держатели предохранителей в соответствии с рисунком 1.3. КПТВ.941651.001 РЭ Лист0 Зам ШВМ'Лт - 1 ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата 15 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 18 --- sсчос ю X S 0 Q Ч X с §П X S 1.8.4 КИО предназначен для организации герметичного перфузионного контура, представляет собой комплект одноразовых изделий для сборки перфузионного контура. Объем перфузионного контура составляет не более 1000 мл. Составные части КИО поставляются и хранятся в стерильной упаковке. Материалы, из которых изготовлен КИО, нетоксичны и безопасны для использования. 1.8.5 Привод резервный представляет собой портативное внешнее устройство, представленное на рисунке 1.5, предназначенное для обеспечения автономной работы насоса одноразового (далее - НО) в случае отказа ББ. 1.8.6 Привод резервный приводится в действие вращением ручки (3). Количество оборотов НО определяется по световой индикации шкалы (8). 3 1 — обойма привода резервного (для установки НО); 2 — ручка для переноски; 3 - ручка вращения; 4 - корпус привода резервного; 5 - ножки для установки на ровную поверхность; 6, 7 - крепления для одноразового насоса крови; 8 - шкала световой индикации количества оборотов Рисунок 1.5 - Привод резервный А ИзмЛист № докум. ф. 2.104-2а ш Л /ПсПодп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал •Лист 18 Формат А4 --- стр. 19 --- ч s .£UscЧо C V O s S Ю S c9 45cЧо C 1.9 Средства измерений, инструмент и принадлежности 1.9.1 В состав средств измерений, инструмента и принадлежностей входят: - устройство зарядное - 1 шт.; - линия мониторинга давления — 2 шт.; - вставка плавкая ВП2Б-1В, 10А/24В - 1 шт.; - вставка плавка ВПБ6-13В, 5А/250В - 2 шт. 1.10 Маркировка и пломбирование 1.10.1 Маркировка КП ЭВК, расположенная на шильде на задней стенке ББ, содержит следующую информацию: iJ- изготовитель: «■■»; — наименование изделия: «Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения человека «LIFE STREAM ЕСМО»; - заводской номер: « SN »; номер партии: «LOT»; - напряжение питания и частота переменного тока питающей сети: «~220 В, 50 Гц»; - потребляемая мощность при питании от однофазной сети переменного тока напряжением 220 В - не более: «400 ВА»; - напряжение питания постоянного тока при питании от внутреннего источника: «25 В»; - потребляемый ток при питании от внутреннего источника: «5 А»; - напряжение питания постоянного тока при питании от бортовой сети автомобиля: «12 В»; - потребляемый ток при питании от бортовой сети автомобиля: «11 А»; - дата изготовления: «С2£1»; КПТВ.941651.001 РЭ Лист Изм Лист № докум. Подп. Дата 19 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 20 --- sсC lос (О IE X S zс ом СО С §U ю X S - обозначение регистрационного удостоверения: «РУ»; - рабочая часть типа BF с защитой от разряда дефибриллятора: «. - обратитесь к инструкции по эксплуатации: «С32»; - степень защиты: « 1Р12»; - изделие класса II: « □ »; - обозначение технических условий: «КПТВ.941651.001 ТУ»; 1.10.2 На первичной упаковке КИО (стерилизационном пакете) наклеен ярлык, который содержит след)лощую информацию: - изготовитель: «■■»; - наименование комплекта изделий одноразовых: «Комплект изделий одноразовых»; - обозначение технических условий: «КПТВ.941651.001 ТУ»; - заводской номер: « SN »: - номер партии: «ILOT»: - надпись: «Нетоксично», «Апирогенно»; - срок годности: «2 года»; - дата изготовления: «^»; стерилизация оксидом этилена: «STERILE ЕО »: - запрет на повторное применение: «^^»; - обратитесь к инструкции по эксплуатации: «С 2 »; -надписи: «Хранить при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С», «Запрещена повторная стерилизация!». 1.10.3 На адаптере для соединения с бортовой сетью должна быть надпись: «Адаптер электропитания». 1.10.4 На резервном приводе должна быть надпись: «Привод резервный». 1.10.5 Кабель сетевой должен иметь маркировку по ГОСТ 28244. 4 Зам К Ш Ъ . ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 20 Формат А4 •Лист --- стр. 21 --- sсчос ю XS п X X Sсас о QQ счоС X S 1.10.6 На устройстве зарядном должна быть надпись: «Устройство зарядное». 1.10.7 Маркировка транспортной упаковки должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192. 1.10.8 Пломбирование КП ЭВК не производится. 1.11 Упаковка 1.11.1 КП ЭВК поставляется в упаковке. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности транспортных средств и удобство выполнения погрузочно- разгрузочных работ. 1.11.2 Упаковка представляет собой транспортировочный ящик из древесины с размещенным внутри ложементом из полР 1уретана. Размещение составных частей КП ЭВК в зшаковке приведено на рисунке 1.6. 1.11.3 Комплект изделий одноразовых стерильный упакован в первичную упаковку, представляющую собой стерилизационный пакет, изготовленный из комбинированного материала - прозрачной полимерной пленки (полипропилен с полиэфиром) и медицинской бумаги в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1. 1.11.4 В каждое упакованное место должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. 1.11.5 Масса брутто не более 60 кг. КПТВ.941651.001 РЭ •Лист f m . i e - m o U03.fb ИзмЛист № докум. ,' Подп. Дата 21 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 22 --- sсgс VO X ts ZeaMO Q X cet О C X S 1 - привод резервный, вставка плавкая ВП2Б-1В, вставка плавкая ВПБ6- 13В, линии мониторинга давления (упакованы в картонную коробку); 2 - ББ; 3 - адаптер электропитания; 4 - транспортировочный ящик; 5 - КИО (уложен в полиэтиленовый пакет и упакован в картонную коробку); 6 - устройство зарядное; 7 - кронштейн, набор для контроля давления и кабель сетевой (уложены в полиэтиленовый пакет) Рисунок 1.6 - Размещение составных частей КП ЭВК в упаковке 1.12 Описание и работа составных частей изделия 1.12.1 Описание и работа ББ Внешний вид ББ представлен на рисунке 1.7. ББ состоит из корпуса (1), сенсорного дисплея (2), панели управления (3), группы разъемов для подключения датчиков давления, температуры, ЗрОг ( 4), датчика расхода (5) (установлен на корпусе), насоса перфузионного ( 6), ручки регулировочной (7) и разъема для установки кронштейна (8). КПТВ.941651.001 РЭ •Лист Зам ШВ.Н-лаи ИзмЛист № докум. ' Подл. Дата 22 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 23 --- sс §с 11^'а X S оS Sе велm С §С ш X S 1 - корпус ББ; 2 - сенсорный дисплей; 3 - панель управления; 4 - группа разъемов для подключения датчиков давления, температуры, Sp 0 2; 5 - датчик расхода; 6 - насос перфузионный; 7 - ручка регулировочная; 8 - разъем для установки кронштейна Рисунок 1.7 - Внешний вид ББ К сети постоянного тока бортовой сети автомобиля скорой медицинской помощи с номинальным напряжением 12 В ББ подключается адаптером электропитания. Автомобиль скорой медицинской помощи в этом случае образовывает медицинскую систему с КП ЭВК. Внешний вид адаптера электропитания представлен на рисунке 1.8. КПТВ.941651.001 РЭ ■Лист А . Sa/ч г/.озлJ ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата 23 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 24 --- IS счоU VO п X S нCS 45 счос X S 3 1 — розетка S41MOS-P02LPNO-658S (подключается к ББ); 2 - блок преобразователя (12/24 В); 3 - вилка Standart Plug 15А 53005000 (подключается к сети 12В) Рисунок 1.8 - Внешний вид адаптера электропитания Зарядка АКБ от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В и частотой (50 ± 0,5) Гц осуществляется устройством зарядным. При этом адаптер электропитания и кабель сетевой должны быть отключены. Внешний вид устройства зарядного представлен на рисунке 1.9. 3 г~ ОЕГЭ 1 - сетевая вилка (подключается к сети 220 В, 50 Гц); 2 - корпус устройства зарядного; 3 - вилка S41MCS-P02LPNO-658S (подключается к ББ) Рисунок 1.9 - Внешний вид устройства зарядного 1.12.2 Описание и работа КИО КИО (см. рисунок 1.10) состоит из комплекта изделий одноразовых стерильного, поставляемого в собранном виде (см. рисунок 1.11), емкости дренажной для торакального дренажа Thora-Seal (см. рисунок 1.18) и набора для Зйм ШВМ'ЛРзш 2/03.JH Изм Лист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 24 Формат А4 •Лист --- стр. 25 --- sсc( О П ю fflXs езzz zяС ПO Q С c( О С ос 0 Q Z S контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС (см. рисунок 1.19). Изделия из состава КИО поставляются и хранятся в стерильной упаковке. 1 - комплект изделий одноразовых стерильный; 2 - емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal; 3 - набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС Рисунок 1.10- КИО В комплект изделий одноразовых стерильный в сборе входит (см. рисунок 1.11 ) НО (1), оксигенатор ( 2), фильтр артериальный (3), трубки ПВХ 10x2 (4) и 7x1,5 (5), фильтр газовый ( 6), краны трехходовые (7), коннекторы 3/8хЗ/8 с LL ( 8). КП ЭВК совместим с оксигенаторами следующих компаний: АО «НПО «СПЛАВ», Maquet, Medtronic, Sorin Group, Terumo. Конечное решение о возможности применения КП ЭВК с конкретным оксигенатором принимает врач, исходя из функциональных и технических характеристик оксигенатора. ^ 1 4 Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ 1Гп Лист 25 пмгчгчоо п А А --- стр. 26 --- sсчос ю X S п X X Zсе« 0Q С gс со X S I - НО; 2 - оксигенатор; 3 - фильтр артериальный; 4 - трубка 10x2; 5 - трубка 7x1,5; 6 - фильтр газовый; 7 - кран трехходовой; 8 - коннектор 3/8хЗ/8 с LL Рисунок 1.11- Комплект изделий одноразовых стерильный в сборе из состава КИО Внешний вид составных частей КИО приведен на рисунках 1.12-1.19. НО предназначен для создания давления и направления потока в контуре перфузионном. Внешний вид НО представлен на рисунке 1.12. 1 2 1,3- штуцер 3/8"; 2 - корпус насоса Рисунок 1.12- Внешний вид НО Зои КШМ'ЛЖ ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 26 Формат А4 •Лист --- стр. 34 --- --- стр. 35 --- sс §с V O n X S e X X s'0 3Mm ct X cC tоC Ш X S 1 - набор для контроля давления; 2 - удлинители датчиков давления; 3 - кабельная стяжка Рисунок 2.3 - Установка наборов для контроля давления 2.2.4.6 В соответствии с рисунком 2.3 к разъемам наборов для контроля давления (1) присоединить удлинители датчиков давления (2). Разъемы удлинителей датчиков давления (2) подключить к разъемам ББ с маркировкой «Р1», «Р2», «РЗ» и «Р4». Расположение датчиков Р1, Р2, РЗ и Р4 из состава наборов для контроля давления на кронштейне — слева направо. После подключения скрепить друг с другом удлинители датчиков давления (2) хомутом кабельным (3). К датчикам давления подсоединить линии мониторинга давления в соответствии с рисунком 1.19. Л"- КПТВ.941651.001 РЭ ■Лист ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата 35 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 36 --- X X §с VO > « X S C Q = t X cЧоC X S 2.2.4.7 Присоединить фильтр газовый к порту «Подача газа» (обозначен на рисунке 1.13) через газовую магистраль. 2.2.4.8 Присоединить три линии мониторинга давления (4) от датчика Р1 — после фильтра (3), датчика Р2 - до НО (1), датчика РЗ - после НО (1) в соответствии с рисунком 2.4. Присоединить четвертую линию мониторинга давления (датчик Р4) к отводу оксигенатора (2). 1 1 - НО; 2 — оксигенатор; 3 — фильтр артериальный; 4 - линии мониторинга давления Рисунок 2.4 - Контур перфузионный Л Ьаы , Изм Лист № докум. 'Шдп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 3 6 Формат А4 •Лист --- стр. 37 --- sсчос ю в еS C Q сctО С S S 2.2.4.9 Установить датчик Sp02 (1), защелкнув его на трубке в соответствии с рисунком 2.5. 1 - датчик 8рОг; 2 - фильтр артериальный; 3 - трубка 10x2 Рисунок 2.5 - Установка датчика ЗрОг 2.2.4.10 Установить датчик температуры в порт датчика температуры оксигенатора (обозначен на рисунке 1.13). 2.2.4.11 Подключить разъем датчика ЗрОг к разъему ББ с маркировкой «ЗрОг». Подключить разъем датчика температуры к разъему ББ с маркировкой «Т». 2.2.4.12 Открыть датчик расхода. Установить трубку 10x2 (3) в датчик расхода (2) в соответствии с рисунком 2.6. Закрыть датчик расхода. 2.2.4.13 Довести кронштейн по направляющим разъема для установки кронштейна до щелчка. КПТВ.941651.001 РЭ!^ШМ'Лоло •Лист Изм Лист № докум. " Подп. Дата 37 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 38 --- sс §с ю IIв X S о а X 2сапO Q С поС й X S 1 - НО; 2 - датчик расхода; 3 - трубка 10x2 Рисунок 2.6 - Установка трубки контура перфузионного в датчик расхода 2.3 Внешние подключения 2.3.1 Подключите газовую магистраль к вводу через газовый фильтр. Убедитесь, что отвод продуктов газообмена оксигенатора (обозначен на рисунке 1.13) открыт и обеспечивает свободный выход газа. ВНИМАНИЕ Подача кислорода в Оксигенатор производится впсишим прибором! Контролируйте показания сатурации кислорода па КП ЭВК во избежание гипоксии пациента! 2.3.2 При необходимости подключите вход и выход теплоносителя к вводу и выводу теплообменника оксигенатора (обозначены на рисунке 1.13). ^ - ИзмЛист № докум. , ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 38 Формат А4 Лист --- стр. 39 --- и ВНИМАНИЕ Нагрев крови производится внешним прибором! При низкой температуре крови снижается качество Оксигенации! Контролируйте показания температуры крови и сатурации кислорода на КП ЭВК во избежание гипоксии пациента. ВНИМАНИЕ Высокое падение давления на Оксигенаторе может быть следствием малого остаточного ресурса! Контролируйте показания падения давления на Оксигенаторе во избежание гипоксии пациента. 2.3.3 Для ввода лекарств и/или забора анализа крови используйте трехходовой кран, к которому подключается отвод датчика давления. ВНИМАНИЕ Для забора анализа крови нельзя использовать кран, расположенный до насоса! ■ ВНИМАНИЕ Применение медикаментов к пациенту во время работы КП ЭВК производится по решению врача! Такое применение не должно противоречить настоящему КПТВ.941651.001 РЭ. 2,4 Использование КП ЭВК 2.4.1 Включение КП ЭВК 2.4.1.1 Под1слючить сетевой кабель к разъему питания ББ в соответствии с рисунком 1.3, затем к сети питания напряжением 220 В, частотой 50 Гц. 2.4.1.2 Для подачи сетевого питания на КП ЭВК включить клавишу питания в соответствии с рисунком 1.3. Для подачи питания от бортовой сети автомобиля с номинальным напряжением 12 В подключить КП ЭВК через адаптер электропитания. 2.4.1.3 Для включения КП ЭВК, в том числе при работе от встроенной АКБ, удерживать в течение 3 с кнопку включения КП ЭВК в соответствии с рисунком 1.2. 2.4.1.4 После включения КП ЭВК и загрузки программного обеспечения на экране проконтролировать отображение вкладки «Главный экран», приведенной КПТВ.941651.001 РЭ •Лист 1 т к п ш д е - м о ИзмЛист № докум. 1' Подп. Дата 39 Копировал Формат А4 --- стр. 40 --- ex X лu X §оП <1ю X S X с опШ ct X с ёс а X S на рисз^нке 2.7. На вкладке отображаются измеренные значения давления потока в двух точках перфузионного конт)фа, сатурации, расчетное значение падения давления на оксигенаторе. В случае успешного запуска КП ЭВК внизу экрана выводится сообщение «Комплекс запущен». . а « Р Q p k1 артериальное V I 1 ММ рт.ст. ^ ^ ------------------------------------------------------------------ Fk 10 ММ рт.ст. ■ ^ Р2 с1 венозное мм рт.ст. ^ ^ _______________ ' ............................................N 2р0г 100 _____________________________________ -----------------------------------------------------\ 15:01:23Комплекс запущен Рисунок 2.7 - Главный экран 2.4.2 Работа с КП ЭВК 2.4.2.1 Для установки необходимого расхода перфузионного раствора предназначена ручка регулировочная (5) в соответствии с рисунком 1.2, установка необходимого расхода производится её вращением, для запуска потока нажать сенсорную кнопку «I----)», расположенную на экране. 2.4.2.2 КП ЭВК имеет четыре вкладки экрана, приведенные на рисунках 2.7, 2.9 - 2.11, для отображения различных параметров работы. Переход между вкладками осуществляется одиночным нажатием на соответствующую сенсорную кнопку. Активный экран выделен голубым цветом. 2.4.2.3 Часть элементов зшравления отображаются постоянно, они показаны на рисунке 2.8. Элементы (13 - 16) изменяются при переходах между экранами. ИзмЛист Ns докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 40 Формат А4 •Лист --- стр. 41 --- оsсС (ос ю ш X S 0 0 X X S«п0 Q ct X с О С X / I I I ! I I i I \ 9 12 15 16 7 19 8 1718 10 1 — индикатор «Пузырь», 2 — индикатор блокировки управления, 3 — индикатор состояния питания, 4 - заряд аккумулятора, 5 - переход на экран параметров давления, 6 — переход на главный экран, 7 — переход на экран прочих параметров, 8 — переход на экран режима работы, 9 — строка сообщений, 10 — часы, 11 — поле оборотов двигателя, 12 — поле объемной скорости потока, 13-16 - варьируемые поля, 17 - кнопка/индикатор «Сигнализация», 18 — кнопка/индикатор «Звуковая сигнализация», 19 — кнопка запуска двигателя Рисунок 2.8 - Элементы экрана 2.4.2.4 На вкладке «Экран параметров давления», приведенной на рисунке 2.9, отображаются измеренные значения давления потока в четырех точках перфузионного контура. Красный символ цепочки показывает на активированное вмешательство по артериальному давлению. Подробнее в 2.4.2.12. Изм Лист № докум, i' Подо. Дата КПТВ.941651.001 РЭ к"г>п Лист 41 u n n n Q П А Л --- стр. 42 --- sсчо с (О ISям0 Q 45 с 5с §ос £ < * 9 Ф С П1 артериальное 1 1 м м рт.ст. ^ ^ I ^ О ^ ММ рт.ст. “ ^ ^ ----------1_______________________________ Р 2 с 1 венозное _ м м рт.ст. ^ Р 4 Q Q1 оксигенатора г л ^ ММ рт.ст. ^1000 сОб/МИН , V ^ 1.5 L л/м и н ' Комплекс запущен 15;01:23 Рисунок 2.9 - Вкладка экрана параметров давления 2.4.2.5 На вкладке «Экран прочих параметров», приведенной на рисунке 2.10, отображаются измеренное значение температуры в контуре, 1сислородной сатурации, наличие пузыря и падение давления на оксигенаторе. ,c;S5 f л I а - • = 70% | Т 20ос R 10 ММ рт.ст. ■ ^к--------L___________________________ C S3 Пузырь SpC» 2 100 ^1000 l06/ mmh 1,5 L л/м ин Комплекс запущен 15:01;23 Рисунок 2.10 - Вкладка экрана прочих параметров КПТВ.941651.001 РЭ ЛистШЬМ'-ЛюЛО ; ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата 42 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 43 --- sсt(ос S S 'Иас оШ = t X спос а X S 2А2.6 На вкладке «Экран режима работы», приведенной на рисунке 2.11, отображаются окна «Настройки времени», «Настройки насоса», «Журнал» и «Настройки». ■ * ^ I? а 70% I 0 '*-----------------------—---------------------------- I ? |в ш------— р —---------------------------------------—— —---------------------------------------------------- U p ^1000 ^эб/мин IV ^ I1.5л/мин ' [ q [ | Комплекс запущен 1S:01:23 Рисунок 2.11 - Вкладка экрана настройки 2.4.2.7 Список параметров и примеры отображения приведены в таблице 2.1. Таблица 2.1 - Описание и обозначение устанавливаемых параметров Параметр Обозначение Описание 1 2 3 Количество оборотов двигателя насоса *^10001об/мин В зависимости от выбранного режима работы в окне отображается установленное или измеренное значение количества оборотов двигателя насоса в об/мин. Значение оборотов выделено голубым цветом, если активно управление насосом по числу оборотов двигателя. КПТВ.941651.001 РЭ •ЛистЗлм ИзмЛист № докум. ^одп. Дата 43 Копировал Формат А4 --- стр. 44 --- s Лиs ic lO X S n X X Ses«crj C Чоc a X S 1 2 3 Объемная скорость потока перфузата V 1'' 0.0 L л/мин в зависимости от выбранного режима работы в окне отображается установленное или измеренное значение объемной скорости потока перфузата в л/мин. При выборе режима управления насосом по значению числа оборотов в окне отображается реальное значение объемной скорости потока. При выборе режима управления по потоку в окне отображается установленное значение объемной скорости потока. Значение потока выделено голубым, если активно управление по потоку. Давление перфузата на входе в пациента П1 артериальное 1 1 мм рт.ст. ^ В окне отображается измеренное значение давления перфузата на входе в пациента в мм рт. ст. Давление перфузата на входе в насос/ выходе из пациента Р2 П1 мм рт.ст. ^ В окне отображается измеренное значение’ давления перфузата на входе в насос в мм рт. ст. Давление перфузата на выходе из насоса рз п мм рт.ст. ^ В окне отображается измеренное значение давления перфузата после насоса в мм рт. ст. Давление перфузата на выходе из оксигенатора Р4 П мм рт.ст. ^ В окне отображается измеренное значение давления перфузата после оксигенатора в мм рт. ст. Падение давления в оксигенаторе 100мм рт.ст. ■ ^ v В окне отображается расчетное значение падения давления в оксигенаторе в мм рт. ст. Используется как мера остаточного ресурса оксигенатора. Сатурация кислорода в перфузате SpOj 100 В окне отображается измеренное значение сатурации кислорода в перфузате в %. Температура перфузата Т 0 В окне отображается измеренное значение температура перфузата в оксигенаторе в °С. 2.4.2.8 Описание управляющих кнопок и индикаторов, отображаемых на сенсорном дисплее, приведено в таблице 2.2. JoM Из1и Л . Л Лист 1 f \ A № докум. ^Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 44 Формат А4 •Лист --- стр. 45 --- чsJ QиX §ос ю X S п X X SяпC Q с §С в X S Таблица 2.2 - Описание и обозначение кнопок и индикаторов — Название Обозначение Описание 1 2 3 Кнопка «Главный экран» (----------^ V Отображается меню главного экрана. Кнопка «Экран параметров давления» г -- 9 Отображается меню экрана параметров давления. Кнопка «Экран прочих параметров» * ' > Отображается меню экрана прочих параметров. Кнопка «Экран режима работы» ( —^ <______> Отображается меню экрана режима работы. Кнопка «Пуск» f л о ---------- Включается двигатель насоса Кнопка «Сигнализация» f . л > Л V J Подробнее в 2.4.2.18 - 2.4.2.20. Кнопка «Звуковая сигнализация» |А ] ч—— — L__J Подробнее в 2.4.2.18, 2.4.2.21 Индикатор «Пузырь» ... Индикатор состояния пузыря. Индикатор сигнализирует об активированном вмешательстве по пузырю. Индикатор сигнализирует о появлении в перфузионном контуре газового пузыря. КПТВ.941651.001 РЭ Лист 4?^ ИзмЛист № докум. г -------Подп. Дата 45 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 46 --- ресС 5Sм0 S 1с V O X S в X X самC Q С чос во X S 1 2 3 Индикатор «Блокировка экрана» а Индикатор указывает на состояние блокировки управления. Состояние питания - • = Индикатор указывает на режим питания от сети 220 В. Индикатор указывает на режим питания от АКБ. Индикатор указывает на режим питания от сети 24 В. 2А .2.9 КП ЭВК обладает _ двумя режимами управления: управление оборотами двигателя и управление величиной потока перфузата, как показано на рисунке 2.12. Переключение режимов управления осуществляется в меню ВНИМАНИЕ Использование управления по потоку без активации вмешательства по давлению может нанести вред пациенту! Настройку оборотов можно производить из меню J ^ » при помощи символов I». Изм Лист № докум. Подл. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 46 Формат А4 Лист --- стр. 47 --- 4 s л и5 §ос ю X S Sамm нсаЧ X счос ю X S S] 70% I ' --------------------^ Обороты ------------------------------^ Поток к--------- ---------------------------- +___________________J' ^1000Х)б/мин , '' 1,5^ л/мин Комплекс запущен 15:01:23 Рисунок 2.12 - Экран настройки двигателя 0 » произойдет переход на2.4.2.10 При нажатии на сенсор «. экран настроек, представленный на рисунке 2.13. Чтобы записать данные на USB-носитель подключите его в разъем USB, затем нажмите на сенсорную кнопку «Запись на носитель». Результат процедуры записи будет выведен в строке сообщений, подробнее в таблице 2.4. аN Пороги тревог и вмешательств -----------------------------------------------------^ Обнуление датчиков Запись на носитель ^--------------- > О программе ^1000Х)б/МИН V 1,5L л/мин ^ Комплекс запущен Рисунок 2.13 - Экран настроек 15:01:23 КПТВ.941651.001 РЭ •Лист Зам 2^- ' ИзмЛист № докум. 7^ -----' Подп. Дата 47 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 48 --- ес е45.Аи S Iс VO > >.4 X S п X X iсопю н§ X счос а X S 2.4.2.11 Вкладка «О программе» содержит сведения о версии -программного обеспечения, входящего в состав данного КП ЭВК. 2.4.2.12 Вкладка «Настройка порогов тревог и вмешательств», представленная на рисунке 2.14, позволяет настроить пороги срабатывания тревог по датчикам давления и потока, пороги вмешательств по датчикам давления и активировать вмешательство по пузырю. При выполнении нестрогого неравенства между порогом и измеряемой величиной происходит срабатывание тревоги или вмешательства. Перечень тревог приведен в 2.6 и 2.7. При срабатывании вмешательства происходит остановка двигателя. Вмешательство возможно для след)пощих параметров: венозное давление, артериальное давление и прохождение пузыря. ВНИМАНИЕ Остановка перфузии может навредить пациенту! Неправильный выбор границ вмешательства может привести к остановке в безопасной ситуации! 70% I(W ) а -•= рз V Р2 р4 Пузырь ^1000^об/мин V . I ’ 1,5л/мин * J ^ 1\в Комплекс запущен 15:01:23 Рисунок 2.14 - Экран настройки порогов тревог и вмешательств 2.4.2.13 Для начала настройки нажмите на поле, соответствующее желаемому параметру. Будет произведен переход на экран настройки порогов тревог и вмешательств, как показано на рисунке 2.15. 4' ^2/ Ь.ОЪЛ\ КПТВ.941651.001 РЭ •Лист ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата 48 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 49 --- (О C t X •«о X §оС ю>> X S а X X гсзоШ няЧ X с gс X S 20ммрт.ст. л-V / BepxHwmopor n i ||/П тревога D D livJI 9 в Р2 с мм рт.ст. ^ Ни»иий порог тревоги “ O v / 9 в ◄— BepeowK порог Q Q ^ виешательствэ f: е м— Ннжиийпорог p L II/n виешатвльства D D livi 1 S ^1000 CfitiUHi__________________ 1,5 айеий_________ О ^1000об/мин '' 1,5. л/мин о а) ]®] 15:01:23 70% ■ Комплекс запущен б) а 15:01:23 70% Комплекс запущен в) 5^ 105 гг"^ выкл9 й V -1 5 п/мин ' > ^ Верхний пооо' С ^ тревот О J L / 9 в ◄----- S ◄— КЬшампорог л Q тревога и, О & ^1000об/мин '' 1,5. п/мим ' о ^1000об/мин 1,5. л/мин ' о — ■- \ 15:01:23 Комплекс запущен г) 15:01:23 Рисунок 2.15 - Варианты настройки порогов тревог и вмешательств у разных параметров ».Для возврата к выбору параметра нажмите сенсорную кнопку «\ 2.4.2.14 Для настройьси верхнего или нижнего порога вмешательства нажмите соответствующую сенсорную кнопку, представленную на рисунке 2.15 а) или 2.15 б) соответственно. 2.4.2.15 По умолчанию вмешательства отключены. Для включения вмешательства по пузырю достаточно нажать на сенсорную кнопку «Пузырь», показанную на рисунке 2.14. Для включения порогов вмешательств необходимо сдвинуть ползунок, выбрав порог срабатывания, и нажать сенсорную кнопку «Активировать вмешательство», как показано на рисунке 2.16. Для выключения сдвиньте ползунок в крайнее положение. При попытке изменения уровня порога необходимо ввести четырехзначный пин-код. При правильном вводе пин-кода в поле отображения соответствующего параметра появится символ « С 5 ^ ». при неправильном вводе - порог вмешательства не будет изменен. 4^ SaM КПТВ.941651.001 РЭ •Лист Изм Лист № докум. Подп. Дата 49 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 50 --- sсчос оXS пя S S CSп0 Q С чоС X S : а -• Р'' on1 артериальное J 1 1 мм рт.ст. ^ ^ -------------- < 150 70% i Активировать вмешательство Комплекс запущен 15:01:23 Рисунок 2.16 - Настройка верхнего порога вмешательств по артериальному давлению 2.4.2.16 По умолчанию пороги тревог отключены. Для включения сдвиньте ползунок, выбрав порог срабатывания, и нажмите сенсорную кнопку «Установить порог тревоги», как показано на рисунке 2.17. При попытке изменения уровня порога необходимо ввести четырехзначный пин-код. При правильном вводе пин-кода в поле отображения соответствующего параметра появится символ « ^ ^ “^». При неправильном вводе — порог вмешательства не будет изменен. 2.4.2.17 При достижении границ измерения сработает тревога «Датчик достиг границы измерения» для соответствующего датчика. КПТВ.941651.001 РЭ Лист А/Ч кт .н-лх)и ИзмЛист № докум. ^ Подп. Дата 50 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 51 --- scЧо с VO X S s< 0 cЧо C ffi X S 70% I o n1 артериальное J 1 1 мм рт.ст. ^ ^ Г= ---------------------------------------------------^ < 1 5 0 ------------------------------------------------------, Установить порог тревоги ------------------------------------------------------ • - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --— & ^ 1 0 0 0 сОб/М ИН V . I 1 , 5 1 л/мин ' ю л 3 1 Комплекс запущен 15:01:23 Рисунок 2.17 - Настройка верхнего порога тревоги (сигнализаций) по артериальному давлению 2.4.2.18 Диапазоны измерений, тревог и вмешательств приведены в таблице 2.3. Таблица 2.3 - Настраиваемые границы тревоги и вмешательств Параметр Шаг настройки Границы измерений Г раницы тревог Границы вмешательств Р1 1 мм рт. ст. от минус 99 до плюс 300 верхняя: от 0 до 299 верхняя: от 0 до 299 Р2 1 мм рт. ст. от минус 99 до плюс 300 нижняя: от минус 98 до 0 нижняя: от минус 98 до 0 РЗ 1 мм рт. ст. от минус 99 до плюс 300 верхняя: от 0 до 299 - Р4 1 мм рт. ст. от минус 99 до плюс 300 верхняя: от 0 до 299 “ V 0,1 л/мин от 0,1 до 10,0 верхняя и нижняя: от 0,2 до 9,9 “ Пузырь Наличие/ отсутствие Наличие/ отсутствие Вкл/выкл А Ш Т Ь М 'А Ш г ш я Изм /К -5 Лист 1П /1 О о № докум. 1^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 51 Формат А4 •Лист --- стр. 52 --- X сC lос ю 4^ 2; ш X m ч X с gс а X S 2.4.2.19 При возникновении опасной ситуации (подробнее 2.6, 2.7) происходит включение звуковой и визуальной сигнализации. Цветовая индикация экрана приведена в таблице 2.4. Таблица 2.4 — Цветовая индикация экрана в случае тревоги Уровень тревоги Цветовая индикация Высокий Красный, мигающий один раз в 2 с Средний Желтый, мигающий один раз в 1 с Низкий Желтый 2.4.2.20 Для индикации и приостановки сигнализации используется кнопка « д J». При отсутствии опасной ситуации внешний вид индикатора •соответствует рисунку 2.18 а), при наличии - рисунку 2.18 б). Опасные ситуации могут генерировать: — нефиксированные сигналы опасности — КП ЭВК прекращает генерировать сигналы опасности, когда событие, которое стало причиной ситуации завершается. После нажатия на кнопку сигнализации генерация сигналов опасности приостанавливается на 20 с, изображение индикатора при этом будет соответствовать рис)шку 2.18 г). Через 20 с генерации сигналов опасности возобновляется. Для выключения тревоги необходимо устранить опасную ситуацию. При наличии опасной ситуации повторное нажатие на кнопку снова активирует генерацию сигналов опасности; ~ фиксированные сигналы опасности — КП ЭВК продолжает генерировать сигналы опасности, когда событие, которое стало причиной ситуации завершается и делает это пока не нажата кнопка сброса сигнализации. После нажатия на кнопку сигнализации генерация сигналов опасности прекращается, изображение индикатора при этом будет соответствовать рисунку 2.18 в). КПТВ.941651.001 РЭ •ЛистЗам ► ИзмЛист № докум. i Подп. Дата 52 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 55 --- sс:C tоС ю> > аS S аЖ i.самШ 45 С чос X S Время блокировки настраивается на экране приведенном на рисунке 2.20, в поле «Время блокировки». Возможные варианты: 1 мин, 3 мин, 5 мин. [ 0 1 f l - e ^ 7 0 % 1 Время блокировки мин 1------------------1____________ Частота записи сек 2 0 Г ф 1 в Время и дата ----------------------------------------------------- Сервис I.______________________ k t g ) ^ 1 0 0 0 х)б/мин ' ' 1 , 5л/мин ' 0 | 3 -: ». Комплекс запущен 15:01:23 Рисунок 2.20 — Эьфан настроек времени 2.4.2.27 Частота записи в журнал настраивается на вкладке J_ _Ф Возможные варианты: 20 с, 1 мин, 3 мин. ВНИМАНИЕ Сервисное меню предназначено для доступа сервисных инженеров! 2.4.2.28 В правом верхнем углу главного экрана КП ЭВК отображается процент заряда аккумулятора при помощи цифровой и цветовой индикации. При падении заряда ниже 40 % поле становится желтым, при падении ниже 20 % - красным. Вместе с этим будут вызваны технические тревоги среднего и высокого уровня соответственно. При изменении типа питания изменится пиктограмма состояния питания, расположенная слева от поля заряда. Информацрм о возможных вариантах пиктограмм приведена в таблице 2.2. КПТВ.941651.001 РЭ •Лист Л Ллм ИзмЛист № докум. > Подп. Дата 56 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 56 --- sс о с юъ а X X а X X гямШ с« = (о с X S 2.4.2.29 В нижней части экрана отображается статус КП ЭВК. Возможные сообщения приведены в таблице 2.5. В этой части экрана также отображаются сообщения в случае тревоги согласно 2.6 и 2.7. Таблица 2.5 - Сообщения КП ЭВК Сообщение Описание «Комплекс запущен» Запуск прошел успешно. Комплекс готов к работе «Вмешательство по ... вкл.» Вмешательство по заданному параметру включено. В случае срабатывания вмешательства будет произведена остановка двигателя «Аварийный режим» Включен аварийный режим. «Запись закончена» Запись на внешний носитель успешно завершена «Запись невозможна» Запись на внешний носитель невозможна. Проверьте состояние носителя Датчик Р1..,Р4 обнулен Обнуление указанного датчика давления прошло успешно 2.4.2.30 Журнал событий доступен по нажатию на кнопку <с ». В журнале событий выводятся несколько последних состояний аппарата. 2.4.2.31 Время и дата регулируются на вкладке « сенсорной кнопки « © J» нажатием Время и дата 2.4.2.32 Для работы от автомобильной сети 12 В применяется адаптер электропитания. 2.4.2.33 Время работы КП ЭВК от встроенного источника питания автономного при полностью заряженной входящей в его состав АКБ составляет не менее 2 ч. 2.4.3 Заполнение контура перфузионного 2.4.3.1 Внешний вид заполняемого контура перфузионного приведен на рисунке 2.21. Изм Лист № докум. " Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 57 Формат А4 Лист --- стр. 57 --- sсC tос ю X S ю X X S(QР1 ш п X с §с 0 0 X S 1\ \ >CTT---..." ' Y;J};; 1 — емкость дренажная; 2 — трубки диаметром 1/4" из комплекта емкости дренажной; 3 - отрезок трубки ПВХ медицинской 10x2, длиной (100 ± 10) мм; Рисунок 4 - коннектор 2.21 - Заполнение контура перфузионного 2.4.3.2 Заполнить емкость дренажнзпо (1) раствором по усмотрению врача путем пассивного перетекания. 2.4.3.3 Присоединить емкость дренажную (1) через переходники для перфузии к контуру перфузионному. Открыть трёхходовые краны. 2.4.3.4 Осуществить пассивное заполнение контура перфузионного. Как только раствор заполнит контур перфузионный, выполнить запуск КП ЭВК на малых оборотах (от 300 до 1500 об/мин) до полного вытеснения воздушных КПТВ.941651.001 РЭ ■Лист Ми КШ М'Ш О Ь.ОВЯ:ИзмЛист № докум. i' Подп. Дата 58 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 58 --- sсчос ю>. X S лмm = ts с §с S S пузырей из контура перфузионного. Наложить зажим на трубку параллельную фильтру крови. Для устранения воздуха из фильтра и оксигенатора открыть соответствующие краны сброса воздуха до устранения воздуха из контура. 2.4.3.5 Для каждого датчика давления поочередно пережмите трубку 10x2 (3) до места его подключения и заполните линии мониторинга до датчика давления согласно его инструкции. Присоединить линии мониторинга к порту отвода пузырьков из крови оксигенатора и порту сброса газа фильтра артериального через 3-х ходовые краны. 2.4.3.6 При наличии пузырей воздуха в артериальном фильтре откройте кран сброса на фильтре. После устранения пузырей воздуха в фильтре закройте кран. 2.4.3.7 Остановить насос перфузионный КП ЭВК, отсоединить трубки контура перфузионного от коннекторов (4). Закрыть краны сброса воздуха. 2.4.4 Подключение КП ЭВК к пациенту 2.4.4.1 Для подключения КП ЭВК к пациенту контур перфузионный, заполненный перфузионным раствором, разрезается и подсоединяется к канюлям. ВНИМАНИЕ Подключение контура к канюлям несет опасность воздушной эмболии! Необходимо следить за отсутствием воздуха в контуре! 2.5 Перечень возможных неисправностей 2.5.1 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по действиям при их возникновении приведены в таблице 2.6. КПТВ.941651.001 РЭK m .ia m i, V .03X • •Лист Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата 59 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 61 --- s;cЧоС ю> 1ч X S евоЮ С §С в а X S 2.6.1 КП ЭВК выявляет, обрабатывает и формирует сигналы опасности в пределах КП ЭВК. КП ЭВК не является частью распределенной системы сигнализации. 2.6.2 Сумма максимальной задержки опасной ситуации и максимальной задержки сигнала опасности не превышает 10 с, сумма средней задержки опасной ситуации и средней задержки сигнала опасности не превышает 5 с. 2.6.3 Система сигнализации КП ЭВК обеспечена одной предварительной установкой системы сигнализации. Изменение предварительной установки системы сигнализации или добавление новой не предусмотрено. В случае изменения установок сигнализации пользователем и отключения электропитания КП ЭВК на время не более 30 с, установленные настройки системы будут восстановлены после возобновления подачи питания. В случае отключения электропитания КП ЭВК на время более 30 с, при включении КП ЭВК будут восстановлены предварительные установки системы сигнализации. 2.6.4 Сигналы тревоги распределяются по приоритетам следующим образом: - высокий приоритет; - средний приоритет; - низкий приоритет. 2.6.5 Пределы сигнализации КП ЭВК могут быть нерегулируемыми и устанавливаемым пользователем. К пределам, устанавливаемым пользователем, относятся тревоги и вмешательства, указанные в таблице 2.3. Индикация пределов, регулируемых оператором, осуществляется в соответствии с 2.4.2.14- 2.4.2.17. Регулируемые оператором пределы в предварительной установке, заложенной производителем, отключены - для их регулировки и включения требуется действие пользователя. Пределов сигнализации, определяемых автоматически, в системе сигнализации КП ЭВК не предусмотрено. 2.6 Система сигнализации SoM к ш м 'Ш о Изм Лист № докум. у ^ Подп, Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 62 Формат А4 •Лист --- стр. 62 --- счос ю шX S шXX Z< вго Q Q счоС X S 2.6.6 Система сигнализации КП ЭВК имеет одну группу звуковых сигналов опасности, закодированную по приоритетам и соответствующую требованиям, указанным в таблицах 203 и 204 ГОСТ 60601-1-8-2011. Количество импульсов в серии и уровень звукового давления для звуковых сигналов различного уровня приоритета приведены в таблице 2.7. Возможность выбора установок звукового сигнала опасности у пользователя отсутствует. Таблица 2.7 — Основные параметры звуковых сигналов системы сигнализации Характеристика Сигнал опасности высокого приоритета Сигнал опасности среднего приоритета Сигнал опасности низкого приоритета Количество импульсов в серии 10 3 2 Уровень звукового давления, дБ 66 64 60 установленные пределы (в случае, когда они являются регулируемыми), инактивации опасных ситуаций высокого приоритета (как физиологические, так и технические). Регистрация возникновения опасной ситуации работает при отключенной системе сигнализации. При отключении электропитания, информация о тревогах сохраняется в файл протокола работы, хранящийся в энергонезависимой памяти КП ЭВК. 2.6.8 Тревожные звуковые сигналы с более высоким приоритетом повторяются с более короткими интервалами, чем тревожные звуковые сигналы с низким приоритетом в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-8. ВНИМАНИЕ Игнорирование сигналов тревоги высокого и среднего приоритета может привести к серьезным травмам и гибели пациента. КПТВ.941651.001 РЭJb/Ы Лист Изм Лист № докум. г — ^ -----Подп. Дата 63 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 63 --- sс ос ю> >ct C S«C Q s d о П 2.7.1 Сенсорный экран показывает технические опасные ситуации, которые приведены в таблицах 2.8 - 2.10. Таблица 2.8— Сообщения о технически опасных ситуациях высокого приоритета 2.7 Технические сигналы тревоги Сообщение Возможная причина/последствия Рекомендации по действиям Батарея < 20 % Заряд АКБ ниже 20 % и зарядка не производится. Возможно отключение ББ в процессе работы Подключите сетевое питание или подготовьте к применению Привод резервный Батарея отключена Нарушения внутреннего монтажа, деградация АКБ. Невозможность работать от АКБ Не отключайте КП ЭВК от сетевого питания и подготовьте к применению Привод резервный Уведомьте производителя или его полномочного представителя Таблица 2.9 — Сообщения о технически опасных ситуациях среднего приоритета Сообщение Возможная причина/последствия Рекомендации по действиям 1 2 3 Батарея < 40 % Заряд АКБ ниже 40 % и зарядка не производится Подключите сетевое питание Вмешательство по Р1 откл. При активированном вмешательстве по Р1 датчик был отключен. Вмешательство выключено, КП ЭВК не остановится при превышении давления Проверьте соединение датчика с ББ. Полностью отключить и повторно подключить датчик к ББ. Повторно активировать тревогу В случае если сообщение не «снято» заменить датчик. При неисправности ББ уведомить производителя или его полномочного представителя. Для отключения тревоги нажмите на кнопку сброса согласно 2.4.2.19 Вмешательство по Р2 откл. При активированном вмешательстве по Р2 датчик был отключен. Вмешательство выключено, КП ЭВК не остановится при превышении давления КПТВ.941651.001 РЭ •Лист КШ М 'Ш v.03:li ИзмЛист № докум. " Подп. Дата 64 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 64 --- sсчос X S соtoЮ С gс m X S 1 2 3 Р1 отключен Датчик отключили от ББ, датчик поврежден. Возможно неполучение полной информации в процессе работы КП ЭВК Проверьте соединение датчика с ББ. Полностью отключить и повторно подключить датчик к ББ. В случае если сообщение не «снято» заменить датчик. При неисправности ББ уведомить производителя или его полномочного представителя. Для отключения тревоги нажмите на кнопку сброса согласно 2.4.2.19 Р2 отключен РЗ отключен Р4 отключен Т отключен SpOz отключен Сеть отключена Отключение внещнего питания Подключите внешнее питание или работайте от АКБ Примечания 1 Датчики Р1, Р2, РЗ, Р4 - Датчики давления, подключенные к разъемам с соответствующей маркировкой. 2 Датчик Т — Датчик температз/ры, подключенный к разъему с соответствующей маркировкой. 3 Датчик ЗрОг — Датчик ЗрОг, подключенный к разъему с соответствующей маркировкой. 2.8 Физиологические сигналы тревоги 2.8.1 Тревожные звуковые сигналы с более высоким приоритетом повторяются с более короткими интервалами, чем тревожные звуковые сигналы с низким приоритетом в соответствии с ГОСТ IEC 60601-1-8. ВНИМАНИЕ Игнорирование сигналов тревоги высокого и среднего приоритета может привести к серьезным травмам и гибели пациента! 2.8.2 Сенсорный экран показывает физиологические опасные ситуации, которые приведены в таблицах 2.11 - 2.13. КП Ш ИзмЛист № докум. ‘ ' Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 65 Формат А4 •Лист --- стр. 65 --- sсчо с ю .4 ва X S m X X SапQ Q Ч X счоС во X S Таблица 2.11 — Сообщения о физиологически опасных ситуациях высокого приоритета _ Сообщение Возможная причина/последствия Рекомендованные действия по устранению ситуации Остановка по Р1 Медицинские причины: окклюзия перед входом насоса, неправильное измерение или неправильно заданная граница. При активированном вмешательстве: возможна остановка двигателя Уменьшить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы вмешательства. Обнулить датчик давления согласно 2.4.2.22. Заменить датчик давления. Использовать канюль большего диаметра Остановка по Р2 Медицинские причины: окклюзия после фильтра, неправильное измерение или неправильно заданная граница. При активированном вмещательстве: возможна остановка двигателя Уменьшить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы вмешательства. Обнулить датчик давления согласно 2.4.2.22. Заменить датчик давления. Использовать канюль большего диаметра Остановка по пузырю Негерметичное соединение контура. Воздух из венозной канюли. Трубка не вставлена в датчик или не обеспечен контакт трубки с датчиком. При активированном вмешательстве: возможна остановка двигателя Удалить воздух из системы. Для продолжения перфузии выключить вмешательство из-за пузыря. ОСТОРОЖНО Опасность воздушной эмболии! Пузырь Негерметичное соединение контура. Подсос воздуха из венозной канюли. Трубка не вставлена в датчик или не обеспечен контакт трубки с датчиком Удалить воздух из системы. ОСТОРОЖНО Опасность воздушной эмболии! Нулевой поток вкл. Отрицательный поток в течение 6 с. Автоматически активирован режим нулевого потока Для продолжения перфузии нажать кнопку «Режим нулевого потока» и настроить достаточное число оборотов для надлежащей перфузии Примечание-Р1,Р2- показания датчиков давления, подключенных к разъемам с соответствующей маркировкой т Ы /е - и т ИзмЛист № докум. t ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 66 Формат А4 •Лист --- стр. 66 --- ю$ а S S ISеаfnШ С gс C Q X S Таблица 2.12 Сообщения о физиологр 1чески опасных ситуациях среднего приоритета Сообщение Возможная причина/последствия Рекомендованные действия по устранению ситуации Высокое Р1 Медицинские причины: окклюзия перед входом насоса, неправильное измерение или неправильно заданная граница Уменьшить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы тревоги Низкое Р2 Медицинские причины: окклюзия после насоса, неправильное измерение или неправильно заданная граница Уменьшить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы тревоги Высокое РЗ Медицинские причины: окклюзия после оксигенатора, неправильное измерение или неправильно заданная граница Уменьшить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы тревоги Высокое Р4 Медицинские причины: окклюзия после фильтра, неправильное измерение или неправильно заданная граница Уменьшить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы тревоги Высокий V Медицинские причины: неправильное измерение или неправильно заданная граница Уменьшить поток. Отрегулировать границы тревоги Низкий V Медицинские причины: окклюзия после насоса, неправильное измерение или неправильно заданная граница Увеличить поток. Устранить окклюзию. Отрегулировать границы тревоги Отрицательный поток Поток в обратную сторону Пережать трубку. Включить режим «Нулевой поток». Проверить правильность установки (направления) трубки в датчике потока. Отрегулировать границы тревоги датчиков давления, подключенных к разъемам с1 Р1, Р2, РЗ, Р4 - показания соответствующей маркировкой. 2 ДР ~ разница давлений на входе и выходе кровеносного контура оксигенатора. 3 Sp02 - показания датчика SpOz, подключенного к разъему с соответствующей маркировкой. 4 Датчик V - датчик расхода }^П В М 'Л ю Ю ИзмЛист № докум. 1^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 67 Формат А4 •Лист --- стр. 67 --- sсчо с ю пXS юяS Sсер оQ Q С чо с XS Таблица 2.13 — Сообщения о физиологически опасных ситуациях низкого приоритета Сообщение Возможная причина/последствия Рекомендованные действия по устранению ситуации Граница Р1 Датчик достиг границы измерения. Показания датчика могут быть не корректны Контролировать параметр при помощи внешнего датчика. Изменить величину оборотов Граница Р2 Датчик достиг границы измерения. Показания датчика могут быть не корректны Контролировать параметр при помощи внешнего датчика. Изменить величину оборотов Граница РЗ Датчик достиг границы измерения. Показания датчика могут быть не корректны Контролировать параметр при помощи внешнего датчика. Изменить величину оборотов Г раница Р4 Датчик достиг границы измерения. Показания датчика могут быть не корректны Контролировать параметр при помощи внешнего датчика. Изменить величину оборотов Граница V Датчик достиг границы измерения. Показания датчика могут быть не корректны Контролировать параметр при помощи внешнего датчика. Изменить величину оборотов Примечания: 1 Датчики Р1, Р2, РЗ, Р4 - датчики давления, подключенные к разъемам с соответствующей маркировкой. 2 Датчик V - датчик расхода 2.9 Аварийный режим 2.9.1 Аварийный режим позволяет продолжить работу при отказе сенсорного экрана. В аварийном режиме регулировать обороты можно только при помощи регулятора оборотов. Все остальные элементы управления больше не доступны. ВНИМАНИЕ При включении аварийного режима отключаются пороги тревог и вмешательств! Внимательно следите за процессом перфузии и показателями пациента, 2.9.2 Для активации аварийного режима необходимо при включенном КП ЭВК нажать кнопку перехода в аварийный режим, показанную на рисунке 1.2, и удерживать её в течение 3 с. 2.9.3 При активации аварийного режима текущее число оборотов перфузионного насоса ББ применяется в качестве заданного значения. А Изм Лист ф. 2.104-2а КПШ. № докум. • ^ Плт1Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал Лист 68 Формат А4 --- стр. 68 --- sсct О С ю> > ам0 Q С чос з;S 2.10 Использование привода резервного 2.10.1 Привод резервный необходимо использовать при выходе из строя ББ для продолжения перфузии. 2.10.2 Для использования привода резервного необходимо отключить все разъемы датчиков от ББ, снять кронштейн с установленным на нем оборудованием, извлечь трубку 10x2 контура перфузионного из датчика расхода, извлечь НО из обоймы ББ, показанной на рисунке 2.2, и установить его в обойму привода резервного, показанного на рисунке 1.5, следующим образом: завести НО за крепление и вставить в обойму до щелчка. 2.10.3 Привод резервный приводится в действие мускульной силой руки вращением по направлению против часовой стрелки с помощью ручки вращения. Количество оборотов НО определяется по шкале световой индикации, показанной на рисунке 1.5. 2.11 Завершение работы 2.11.1 Для завершения работы с КП ЭВК: - нажать на кнопку включения КП ЭВК, показанную на рисунке 1.2, и удерживать ее в течение 3 с; - выключить блок питания КП ЭВК нажатием клавиши включения питания, показанной на рисунке 1.3; - отключить КП ЭВК от сети питания 220 В, 50 Гц и извлечь сетевой кабель из разъема блока питания ББ. 2.11.2 После выключения КП ЭВК необходимо: - отключить КП ЭВК от пациента; - отсоединить удлинители датчиков давления от разъемов наборов для контроля давления, показанных на рисунке 2.3; 2,9.4 Для деактивации аварийного режима нажмите и удерживайте в течение 3 с кнопку перехода в аварийный режим, показанную на рисунке 1.2, либо перезагрузите КП ЭВК. г V.QS.2^ ИзмЛист № докум. ' Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 69 Формат А4 Лист --- стр. 75 --- sпчос V O> >к.4 а X S а Ш счоС X S 6 Гарантии изготовителя 6.1 Для составных частей КП ЭВК многократного использования: Гарантийный срок эксплуатации - 2 года. Средний срок службы до списания или до ремонта - 3 года. Средний срок сохраняемости - 2 года. 6.2 Для комплекта изделий одноразовых КП ЭВК: Назначенный ресурс - 6 ч с учетом одноразового использования. \ Гарантийный срок годности в первичной упаковке - 2 года со дня стерилизации. 6.4 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества КП ЭВК требованиям технических условий КПТВ.941651.001 ТУ, соответствие указанных ресурсов, сроков службы и хранения действзтощей эксплуатационной документации. Предприятие-изготовитель в соответствии с контрактом безвозмездно устраняет последствия поставки заказчику/потребителю изделий ненадлежащего качества или последствия некачественного выполнения работ (безвозмездно устраняет недостатки изделий; заменяет за свой счет изделия ненадлежащего качества изделиями, соответствующими требованиям нормативной и технической документации и условиям контракта; возмещает расходы заказчику/потребителю на устранение недостатков изделий/работы. А " ' т з г г . Изм Лист № докум. ( ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 76 Формат А4 Лист --- стр. 76 --- чsлuксчос и X S Sез(О03 С § С X S 7 Ссылочные нормативные документы 7.1 ГОСТ Р 50444-92 (Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования). 7.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (Изделия медицинские электрические, Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик). 7.3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с з^етом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания). 7.4 ГОСТ Р ИСО 7199-2010 (Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний) 7.5 ГОСТ Р ИСО 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. 7.6 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования). 7.7 ГОСТ 15150-69 (Машины, приборы и другие технические изделры. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5)). 7.8 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», часть 2 «Требования к обращению с животными». 7.9 ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»: часть 1 «Оценка и исследования», часть 4 «Исследования изделий, взаимодействующих с кровью». КПТВ.941651.001 РЭ •Лист Ал- к ш м -м к ИзмЛист № докум. ^Подп. Дата 77 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 77 --- нс а45 UXсчос ю X S C Q X X Sап0 Q §С ш X S часть 5 «Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» часть 10 «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия», часть 11 «Исследования общетоксического действия». 7.10 ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». 7.11 ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Приготовление проб и контрольные образцы». 7.12 ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». 7.13 ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 7.14 ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам». 7.15 ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки». 7.16 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла». 7.17 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность». 7.18 ГОСТ ШС 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем». A iM K M i/e - n D x i Изм Лист № докум. ^ Г----------Подл. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал 78 Формат А4 •Лист --- стр. 78 --- чs лusсчоС ю X S X Sс ео0 Q нс е Ч X d §С а X S 7.19 ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы». 7.20 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов». 7.21 ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность». 7.22 ОФС. 1.2.4.0005.15 «Пирогенность». 7.23 Технические условия КПТВ.941651.001 ТУ. 7.24 Технические условия КПТВ.943122.001 ТУ. КПТВ.941651.001 РЭ ■Лист //об KfdAM'SiDXL v m Изм Лист № докум. , " Подп. Дата 79 ф. 2.104-2а Копировал Формат А4 --- стр. 80 --- ю C Q II СОГЛАСОВАНО Заместитель управляющего директора по развитию и качеству АО < ^й й^5?«СПЛАВ» •М. Алексеев 2019 УТВЕРЖДАЮ Начальник научно- производственного комплекса « i t - . ОКСИГЕНАТОР ДЛЯ НАСЫЩЕ1-1ИЯ КРОВИ КИСЛОРОДОМ «LIFE STREAM FUSION» Руководство по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ СОГЛАСОВАНО Начальник научно- исследовательского отделения «Медицинских и лазерных систем» ЦНИИ РТК «Ж » В.В. Харламов 2019 h5hS JQ4. Ш Ф у/рз.л? Рисунок А. 1 КПТВ.941651.001 РЭ •Лист k ИоЬ Изм Лист № докум. " Подп. Дата 81 /4л О 1Л/1 О / ч г__________ --- стр. 81 --- sсct О с ю X S(Qмш с о с X S Содержание Введение......................................................................................................4 1 Описание и работа.....................................................................................5 1.3 Состав изделия..................................................................................7 1.4 Устройство.......................................................................................11 1.5 Маркировка оксигенатора.................................................................П 1.6 Упаковка..........................................................................................14 2 Использование оксигенатора по назначению............................................15 2.1 Эксплуатационные ограничения.......................................................15 2.2 Необходимое вспомогательное оборудование..................................15 2.3 Показания к применению оксигенатора............................................16 2.4 Противопоказания к применению оксигенатора...............................16 2.5 Подготовка оксигенатора к использованию......................................16 2.6 Использование оксигенатора............................................................17 3 Транспортирование и хранение................................................................28 4 Утилизация..............................................................................................29 5 Перечень применяемых производителем национальных стандартов........30 ИзмЛист №докум. Подл. Дата Разраб. Филипенко Пров. Матвеева Нач. лаб. Н.контр. Утв. Абросимов КПТВ.943122.001 РЭ Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» Р>’ководство по эксплу атации Копировал Формат А4 Рисунок А.2 H o t Ш Ь .^ б -JtDiO U.OSM' Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата Лит. Лист Листов 0,1 2 32 ЦНИИ РТК КПТВ.941651.001 РЭ Копипонал 82 сТ>г»пмят Л 4 •Лист --- стр. 82 --- о С ю X S ю X X Sгам00 с о С X S Символы, используемые в настоящем руководстве по эксплуатации А Внимание td Изготовитель |SN| Серийный номер (loU Номер партии... с£ 'ои' -...................... Дата изготовления Обратитесь к инструкции по эксплуатации IP 12 Степень защиты STERILE ЕОСтерилизация оксидом этилена i ® ' Запрет на повторное применение | Не использовать при повреадении упаковки | Hi.vЛист № докум. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист <t>opN«aT А4 Рисунок А.З ИоЬ К Ш > М ё'Ш 0 ит.%% Изм Лист j№ докум. 'Подл. Дата КПТВ.941651.001 РЭ •Лист 83 !/• .4 г,. ____________А А --- стр. 83 --- оsсчо с У О X S B Q X X гс сfOm X С (о с X S Настоящее руководство по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ (далее по тексту РЭ) предназначено для ознакомления с принципом работы изделия «Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» по КПТВ.943122.001 ТУ (далее по тексту - оксигенатор). РЭ содержит сведения о назначении, технических характеристиках, принципе действия, конструкции и составе оксигенатора, а таюке требования по его безопасному использованию. ВНИМАНИЕ А К использованию оксигенатора допускается только профессионально подготовленный медицинский персошш, компетентный в обласпш организации и функционирования систем искусственного кровообращения, изучивший СанПиН 2.1.3684, устройство и принцип работы оксигенатора, порядок использования оксигенатора по назначению. Изготовитель: Акционерное общество «НПО «СПЛАВ» имени А.Н. Ганичева», Щегловская засека, д. 33, г. Тула, 300004, Россия Телефон изготовителя: тел. (4872) 46-48-00, e-mail: mail@splavtula.m ИзмЛист № доку.м. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 4 Копнроват Формат А4 Рисунок А.4 Ш в . А "Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копиоовал Лист 84 Фппмят А4 --- стр. 84 --- sсК (о с XS Q Q сЕ ( О с X S 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Оксигенатор предназначен для экстракорпорального насыщения крови кислородом и удаления из нее углекислого газа в системах искусственного кровообращения. 1.1.2 Оксигенатор является одноразовым стерильным и апирогенным изделием. 1.1.3 Условия эксплуатации изделия: а) повышенная температура окружающей среды: рабочая: плюс 35 °С; б) пониженная температура окружающей среды: рабочая: плюс 10 °С; в) относительная влажность воздуха от 45 % до 80 % при температуре плюс 25 °С; г) атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.). ВНИМАНИЕ А Оксигенатор предназначен для эксплуатации в климатическихуаювиях, которые соответствуют УХП4.2 по ГОСТ 15150. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Основные технические характеристики Основные технические характеристики оксигенатора приведены в таблице 1. Из,мЛист № доку.м. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист Формат А4 Рисунок А.5 % V.03.2^ ИзмЛист № докум. ¥ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 85 t/* --- стр. 85 --- сС (о с 0 QIS C Q dS сdо С I Таблица 1 - Основные технические характеристики Наименование параметра Значение Скорость кровотока, л/мин (0,5-7) ±10% Скорость переноса кислорода при скорости кровотока 7 л/мин, мл/мин 350 ± 15% Скорость переноса углекислого газа при скорости кровотока 7 л/мин, мл/мин 350 ± 15% Объем кровеносного контура, мл (±10 %) 250 ± 10% Коэффициент эффективности устройства теплообмена 0,65 ± 15% Повышение концентрации от первоначального значения свободного гемоглобина после 6 часов работы, не более 50 ± 15% Снижение количества тромбоцитов от первоначального значения после 6 часов работы, не более 40 ± 15% Скорость тока газа, л/мин (0,1 -5) ±10% Масса, кг 0,7 ± 10% Габаритные размеры, мм (233-1.х5)х(182-1.«5) X (118-1.4) Площадь газообмена, м^ 1,8±Ю% Время непрерывной работы, ч 6±5 % 1.2.2 Показатели надежности 1.2.2.1 Оксигенатор является одноразовым неремонтопригодным изделием. 1.2.2.2 Срок годности оксигенатора в первичной упаковке 2 года со дня стерилизации. Из.\1Лист № дою'м. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист Формат А4 Рисунок А.6 КПТВ.941651.001 РЭ Лист V.0S.Sii Изм Лист № докум. /Подп. Дата 86 ж 7 104-9Я А А --- стр. 86 --- sс о С XS zafOC Q c О C X S 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплект поставки оксигенатора соответствует указанному в таблице 2. Таблица 2 - Комплект поставки Наименование Обозначение Кол. 1 Оксигенатор п п я насыщения крови кислородом КПТВ.943122.001 1 шт. «LIFE STREAM FUSION» Эксплуатационная локументаиия 1 Руководство по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ 1 шт. 2 Этикетка КПТВ.943122.001 ЭТ 1 шт. 1.3.2 Общий вид с обозначением вводов и выводов оксигенатора показан на рисунках 1 и 2. 1.3.3 В таблице 3 перечислены подключаемые к оксигенатору системы. Таблица 3 - Системы, подключаемые к оксигенатору Назначение Порты Примеры Системы искусственного кровообращения 1.9, 10 Аппараты искусственного кровообращения Системы подачи газа 3,6 Воздушный баллон, аппарат ИВЛ Системы поддержания температуры 2.4 Водяная баня Датчик температуры 8 ИзмЛист № докум. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист Формат А4 Рисунок А.7 ^ 0 ^ К П 1 В М 'г о 9 ю Изм Лист № докум. 4^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ •Лист 87 ------ --- стр. 89 --- оsс« = (о с V O X ш X X Sсо«m сC tо с X S Рисунок 3 - Габаритные и основные размеры оксигенатора Изх Лист № док}'.\1. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 10 Копировал Формат А4 Рисунок АЛО ^ 0 6 Изм Лист № докум. , " Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 90 Копиповяп <1>г»пм ях Л 4 --- стр. 90 --- ч s jSОsс о с ю X S 0 QXX Sяр оС О с еч X с:i= iо С X S 1.4 Устройство 1.4.1 Оксигенатор представляет собой газообменное одноразовое устройство, предназначенное для экстракорпорального насыщения крови кислородом и удаления из неё углекислого газа. Насыщение крови осуществляется путем диффузии кислорода через полупроницаемую мембрану. Поддержание температуры, необходимой для насыщения крови кислородом, осуществляется теплоносителем, проходящим через контур теплоносителя оксигенатора. 1.4.2 Материалы, из которых изготовлен оксигенатор, нетоксичны и безопасны для использования. 1.5 Маркировка оксигенатора 1.5.1 На оксигенаторе нанесена маркировка, на которой указаны: - «Ш1» - изготовитель; - «Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» - наименование изделия; SN LOT » - серииньш номер; » - номер партии; - «КПТВ.943122.001 ТУ» - обозначение технических условий; - направление крови; -«L....*afc-.J » - обозначение входа крови; -« -« 1» B xai1В сЛ /J» I 5ifl? -«с » - обозначение выхода воды; »- обозначение входа газа; Изм Лист № докум. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 11 Формат А4 Рисунок А. 11 4' //об W B. Изм Лист X» докум. ' Подл. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 91 --- стр. 91 --- с о с. ю I S СО с< = 1о С X S -« C Z Z H Zj »- обозначение выхода газа; I I -« - обозначение датчика температуры. 1.5.2 На внутренней потребительской упаковке (стерилизационном пакете) наклеен ярлык, в котором указано; - «iill» - изготовитель; - «Оксигенатор для насыщения крови кислородом «LIFE STREAM FUSION» - наименование изделия; - «[13»- серийный номер; - «LOT »- номер партии; - надпись: «Нетоксично», «Апирогенно»; - «2 года» срок годности; - «С^З» - дата изготовления; - «К1П В.943122.001 ТУ» — обозначение настоящих технических условий; - обозначение регистрационного удостоверения; .» - Стерилизация оксидом этилена;-« -« STERILE ЕО » - Запрет на повторное применение; □а’-«. -»- «Обратитесь к инструкции по эксплуатации»; - «'^» - не использовать при повреждении упаковки; - «1Р 12» - Степень защиты; - надписи: «Хранить при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С», «Запрещена повторная стерилизация!», «Перед применением ознакомьтесь с инструкцией». 1.5.3 На внешней потребительской упаковке (коробке) должен быть наклеен ярлык, в котором долхсно быть указано: - «iiJ» - изготовитель; И’ змЛист № доктм. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 12 Фор.мат А4 Рисунок А. 12 Т КПТВ.941651.001 РЭ Лист Изм Лист № докум. ' Подп. Дата 92 fh 9 1П4-7я \ni4mr\f>0 1 А л --- стр. 94 --- ю 2.1 Эксплуатационные ограничения ВНИМАНИЕ А Оксигенатор предназначен для применения исключительно профессионально подготовленным медицинским персоналом в области применения систен искусственного кровообращения, систем экстракорпоральной мембранной оксигенации. ВНИМАНИЕ А Перед при.иенением оксигенатора .медицинский персонал должен изучить оксигенатор и принцип его работы, знать правила эксплуатации в объеме руководства по эксплуатации КПТВ.943122.001 РЭ, пройти инструктаж по технике безопасности, изучить СанПиН 2.1.3684. ВНИМАНИЕ 2 Использование оксигенатора по назначению А Оксигенатор испо.эьзуется однократно только для одного пациента ВНИМАНИЕ А Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать оксигенатор повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация .могут нарушить структурную цезостпость оксигенатора, создать риск его загрязнения. 2.2 Необходимое вспомогательное оборудование Вспомогательное оборудование для работы оксигенатора не требуется. ИгмЛист № док>’м. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 15 Формат А4 Рисунок А. 15 КПТВ.941651.001 РЭ •Листос X Нов ■ Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата 95 А Л --- стр. 95 --- sсчос ю X S гс осо O D С C tос X S 2.3 Показания к применению оксигенатора Применяется в составе АИК и ЭКМО аппаратов при тяжелой пневмонии, респираторном дистресс-синдроме взрослых, первичном отторжении легочного трансплантата, для протезирования сердечно сосудистой и/или легочной функции, в том числе в комплексе сердечно- легочной реанимации с использованием экстракорпоральной поддерлоси кровообращения (ЭСЛР). 2.4 Противопоказания к применению оксигенатора Ответственность за применение оксигенатора в целях, отличающихся от указанных в показаниях к применению, несет пользователь. Абсолютными противопоказаниями являются; несоответствие критериям применения технологий АИК и/или ЭКМО. Специфических побочных эффектов от применения оксигенатора при использовании согласно инструкции и техническим характеристикам не зафиксировано. 2.5 Подготовка оксигенатора к использованию 2.5.1 Перед использованием оксигенатор необходимо извлечь из упаковочного ящика. 2.5.2 Проверить внешний вид оксигенатора осмотром, при котором следует убедиться в выполнении следующих требований; - отсутствие повреждений стерильной упаковки; - отсутствие механических повреждений (вмятин, забоин, царапин, трещин) на корпусе оксигенатора. Оксигенатор стерилизован этиленоксидом. Изм Лист № док)м. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копирокш Лист 16 Формат А4 Рисунок А. 16 fh 7 1Па-7я КПТВ.941651.001 РЭИо/ь SJ.OSX ■Лист Изм Лист № докум. / Подп. Дата 96 I/"/\п««гчгчпо п л < 4 --- стр. 96 --- s о S счо с ю # X S с еэтсо С О С ш X При обнаружении повреждений стерильной упаковки и механических повреждений корпуса оксигенатора необходимо составить рекламационный акт в соответствии с ГОСТ Р 55754-2013 и отправить изделие на предприятие- изготовитель. 2.5.3 Проверка комплектности и качества комплекта ЭД Проверку ЭД проводят путем проверки наличия и правильности заполнения этикетки, проверяют комплектность, соответствие номеров изделий номерам, указанным в этикетке, наличие необходимых подписей и печатей, количество и порядок листов, внешний вид ЭД. 2.6 Использование оксигенатора 2.6.1 Оксигенатор совместим с АИК и ЭКМО аппаратами следующих компаний: АО «НПО «СПЛАВ», LivaNova, Maquet, Medtronic, Stockert. Конечное решение о возмолшости применения оксигенатора с конкретной системой искусственного кровообращения принимает врач, исходя из функциональных и технических характеристик конкретной системы искусственного кровообращения, а также функциональных и технических характеристик оксигенатора. 2.6.2 Оксигенатор извлекают из стерильной упаковки непосредственно перед установкой в систему искусственного кровообращения, для которой требуется осуществление мембранной оксигенации. ВНИМАНИЕ А Оксигенатор должен использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки! 2.6.3 Монтаж оксигенатора в систему искусственного ИзмЛист № док>’м. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 17 Формат А4 Рисунок А. 17 Но$ Ш М - т о Изм Лист № докум. /Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ •Лист 97 А А --- стр. 97 --- оsс О П X S СО счос кровообращения производится в соответствии с ее эксплуатационной документацией, настоящим РЭ, на основании габаритных размеров оксигенатора (Рис.2) и характеристик его вводов и выводов (Рис. 1). ВНИМАНИЕ А Не допускайте контакта с оксигенатором таких растворителей как эфир и ацетон. Контакт с ними .может привести к повреждению оксигенатора! 2.6.4 Подключение и заполнение оксигенатора 2.6.4.1 Снимите защитный колпачок. Подключите газовую магистраль 1/4 дюйма (6,35 мм) к вводу подачи газа. 2.6.4.2 При необходимости поддержания температурного режима снимите защитные приспособления потянув за кольца и подключите водные магистрали У г дюйма (12,7 мм) к патрубкам ввод теплоносителя и вывод теплоносителя. Ввод и вывод теплоносителя в теплообменнике обозначен стрелкой. Рекомендуется зафиксировать трубки стяжками. ВНИМАНИЕ А На следующ1сх эташсх используйте асептические .методы работы и стерильные .магистрнш. Присоединяйте .магистра т к вводам и выводам, надевсш .магистраш до их надежной фиксации. При подключении всех .магистралей реко.мендуется использовать стопорные стяжки. 2.6.4.3 Вход в оксигенатор. Снимите защитное приспособление с ввода кровотока оксигенатора и подключите магистраль с внутренним диаметром 3/8 дюйма (9,5 мм). Кровоток идет в направлении из пациента (венозного ИзмЛист № док\'.м. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Котфовал Лист 18 Формггг А4 Рисунок А. 18 со X Яоб Изм Лист А . о 1 Л/| Or № докум. Подп. Vo^Jb Дата КПТВ.941651,001 РЭ •Лист 98 --- стр. 98 --- C t s J3иsc оC XS C Q cct О C X S резервуара) в оксигенатор. 2.6.4.4 Выход из оксигенатора. Снимите защитное приспособление с вывода кровотока оксигенатора. Подключите к выводу магистраль с внутренним диаметром 3/8 дюйма (9,5 мм). 2.6.4.3 Рециркуляции крови (позиция 5 на рисунках 1-2). Если не используется рециркуляция крови, установите на этот вывод трубку с внутренним диаметром 1/4 дюйма и закройте её зажимом. Вывод может быть использован для подключения диализной колонки. ВНИМАНИЕ А Не используйте растворы заполнения, содержащие спирпи Такие растворы могут нарушить правильную работу оксигенирующей мембраны. 2.6.4.6 Заполнение оксигенатора: а) рекомендуется перед первичным заполнением через оксигенатор и компоненты контура пропустить углекислый газ; б) в случае необходимости работы с теплообменником, перед первичным заполнением оксигенатора запустите циркуляцию воды через теплообменник. Проверьте водную систему на наличие утечек, правильность диапазона температуры воды и соответствия скорости потока воды. При наличии утечки воды в кровь, вода будет собираться в трубках, подключенных к вводу кровотока оксигенатора, или капать из отверстия на нижней крышке оксигенатора, что означает, что этот оксигенатор нельзя использовать; в) проверьте надежность всех подключений. Введите весь раствор для первичного заполнения, который может понадобиться для первичного заполнения всего перфузионного контура. В ходе первичного заполнения не используйте пульсирующий поток, резкое увеличение или уменьшение скорости потока; ИгмЛист № докум. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Лист 19 Копировал Фор.мат А4 Рисунок А. 19 КПТВ.941651.001 РЭ •Лист 4 Нов U.OXX, Изм Лист № докум. / Подп. Дата 99 М о 1 Л /1 Т о --- стр. 99 --- чос ю X S m X X s'се C Q С о с ос со X S Т) Д Л Я облегчения удаления пузырьков из контура рекомендуется не добавлять некристаллоидные растворы или продукты крови до окончания этапов первичного заполнения и удаления пузырьков; д) пережмите артериальную магистраль у ввода кровотока оксигенатора; е) медленно подайте жидкость и убедитесь в герметичности всех соединений; ж) проводите первичное заполнение до заполнения до линии сброса пузыря; з) снимите зажим с артериальной магистрали. Рециркулируйте раствор для первичного заполнения через артериальный контур с максимальной скоростью потока 6 л/мин; и) продолжайте рециркуляцию на протюкении от 3 до 5 мин. Во время рециркуляции проверьте систему на наличие пузырьков воздуха и простучите весь контур, чтобы ускорить удаление воздуха. к) когда метод первичного заполнения подразумевает использование кровепродуктов, необходимо продолжать рециркуляцию в оксигенаторе с минимальной скоростью потока 0,5 л/мин для уменьшения потенциала к тромбообразованию. ВНИМАНИЕ А Для оксигенации допускается использовать кислород или воздушную смесь. 2.6.4.7 При продолясителъном использовании может возникнуть явление конденсации воды в микропористых волокнах (именуемое «мокрое легкое») в газообменной мембране, что может привести к уменьшению газообмена. Для предотвращения этого явления необходимо увеличить скорость газового потока до 10 л/мин до улучшения газообмена, или если Иш Лист № док\м. Подл. Дггга КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 20 Фор.мат А4 Рисунок А.20 КПТВ.941651.001 РЭ Лист И 0!Ь Изм Лист № докум. " Подп, Дата 100 А 9 1Л4-9я __________А Л --- стр. 103 --- sс оС ю 9> XS саX C Q С с( О с а X S Рисунок 6 - Установка датчика температуры 2.6.4.10 Крепление оксигенатора. Крепление оксигенатора осуществляется его установкой в ответную часть кронштейна и поворотом для фиксации. Посадочные размеры оксигенатора указаны на рисунке 7. ВНИМАНИЕ А Успшн(ш:швайте оксигенатор перпендикулярно горизонту, от кюнение от вертикшш может негативно сказаться на качестве оксигенации. ИзмЛист № докл’м. Подл. Да-га КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 24 Фор.мэт А4 Рисунок А.24 ^ 0 6 Изм Лист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 104 (Ь.2.104-2а Копипоряп СЬппмят Д Л --- стр. 104 --- s J3 иscl= (о C X S C Q c О C X Ф62.5 Рисунок 7 - Крепление оксигенатора 2.6.4.11 Для минимизации газовой микроэмболии необходимо выполнять следующие рекомендации: - исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный кровоток до и после оксигенатора; - избегайте резких перепадов температуры артериальной крови; - используйте надлежащую технику во избежание превышения рекомендуемых минимальных и максимальных рабочих параметров. ИзмЛист № доку'м. Поди. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копнрокы Лист 25 Фор.мат А4 Рисунок А.25 //а» m j/e -io io V.DS.X$, Изм Лист № докум. , ^Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 105 --- стр. 105 --- оsсdо С ю # S S Ш сdо С 0 Q X S 2.6.5 Основные режимы работы 2.6.5.1 Основным режимом работы оксигенатора является снабжение крови кислородом и её нагрев с помощью теплоносителя. 2.6.6 Рекомендуемая методика замены 2.6.6.1 При необходимости экстренной замены оксигенатора, остановите поток крови через оксигенатор. 2.6.6.2 Наложите зажимы на кровеносный контур до и после оксигенатора. 2.6.6.3 Остановите поток газа через оксигенатор. Снимите трубку подачи кислорода. 2.6.6.4 Остановите поток теплоносителя через оксигенатор. Снимите трубки ввода и вывода теплоносителя. 2.6.6.5 Отсоедините ввод и вывод кровотока. 2.6.6.6 Установите новый оксигенатор. 2.6.6.7 Наденьте трубки ввода и вывода кровотока. 2.6.6.8 Снимите за>1сим с трубки ввода кровотока. 2.6.6.9 Заполните оксигенатор. 2.6.6.10 Подключите подачу кислорода. 2.6.6.11 Подключите ввод и вывод теплоносителя. 2.6.6.12 Снимите зажим с трубки вывода кровотока. Оксигенатор готов к использованию. 2.6.7 Информация по требованию 2.6.7.1 Изготовитель предоставляет по требованию следующую информацию: И .-Е МЛист № докум. Поди. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Когафошит Лист 26 Формат А4 Рисунок А.26 it Иоь М . н - м ю (/.ОЗМ Изм Лист № докум. ^1одп. Дата КПТВ .941651.001 РЭ Лист 106 П М П П Р Я П --- стр. 106 --- оsсС (о с ю X ш X X гяР О0 Q ct О П X - перечень материалов кровеносного контура; - данные о падении давления в кровеносном контуре при максимальной скорости потока крови; - данные о падении давления в газовом контуре при максимальных скоростях потока крови и газа; данные относительно повреждения клеток крови; - соответствующий диапазон допускаемых значений величин, представленных данных. Из.мЛист № докум. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 27 Формат А4 Рисунок А.27 И о б Ш М - ) т Изм Лист № докум. ^Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 107 к “л пы п п п а п --- стр. 107 --- sсC tо с ю е з X С О сC J О С X з: 3 Транспортирование и хранение 3.1 Оксигенатор сохраняет свои технические характеристики после транспортирования в упаковке предприятия-изготовителя всеми видами крытого транспорта, за исключением негерметичных, неотапливаемых отсеков самолетов. 3.2 Оксигенатор должен храниться в упакованном виде в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха не более 80 % (при температуре плюс 25 °С) при отсутствии в этих помещениях конденсации влага, парюв химически активных веществ. Из»1Лист № доку’м. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 28 Формат А4 Рисунок А.28 ^О в КОШ Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Лист 108 nijn rV D O П А Л --- стр. 108 --- sсct О С ю> > X C Q с О С C Q X 4.1 Оксигенатор не содержат материалов и веществ, опасных для человека и окружающей среды. 4.2 Оксигенатор после его применения относится к классу Б медицинских отходов и является потенциально инфицированными отходами согласно СанПиН 2.1.3684. 4.3 Оксигенатор после его применения в клинических условиях утилизируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. 4.4 Оксигенатор с истекшим сроком годности или с нарушением потребительской упаковки утилизируют как отходы класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684. 4 Утилизация №м Лист № докум. Подп. Дат КПТВ.943122.001 РЭ Копире К1Л Лист 29 Формят А4 Рисунок А.29 Но& К Ш М -1Ш VjbiAh Изм Лист № докум. ^ Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копиоовал Лист 109 Фппмят А4 --- стр. 109 --- sсC (ос «О аз X C Q X X Sсам СО сct О С со X S 5 Перечень применяемых производителем национальных стандартов 5.1 ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний 5.2 ГОСТ Р ИСО 11135-2017 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена. 5.3 ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. 5.4 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования). 5.5 ГОСТ 15150-69 (Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1,2, 3,4, 5)). 5.6 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» часть 2 «Требования к обращению с животными». 5.7 ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»: часть 1 «Оценка и исследования», часть 4 «Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», часть 5 «Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» часть 10 «Исследования раздраясающего и сенсибилизирующего действия», часть 11 «Исследования общетоксического действия». 5.8 ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». ИзмЛист № докл'м. Подл. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Лист 30 Формат А4 Рисунок А.ЗО //о б КПТВ.941651.001 РЭ чЛист Изм Лист № докум. , f Подп. Дата ПО fh 9 1П4-9Я Л /1 --- стр. 110 --- usci= iо C Ю mz S XX sR JMO Q §X c оC X S 5.9 ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Приготовление проб и контрольные образцы». 5.10 ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». 5.11 ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования оезопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». 5.12 ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковотаьтм системам». 5.13 ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подленсащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки». 5.14 ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы». 5.15 СанПиН 2.1.3684-2021 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, оощественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 5.16 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов». 5.17 ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность». 5.18 ОФС. 1.2.4.0005.15 «Пирогенность». Из-мЛист № доктм. Подп. Дата КПТВ.943122.001 РЭ Копировал Рисунок А.31 Лист 31 Формат А4 //о б К Р Ш М ’Ш О Изм Л х о Лист 1 пл № докум. f Подп. Дата КПТВ.941651.001 РЭ Копировал Лист 111 Фоомат А4