Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 21 ---
19
Operator's Manual Supplement for Russia
Drive Gear
CorPath®GRX Drive Gear
Cirindus
I ilKimmi»
IH I U»rMf»Ctur*f
Co'Hftii.lHC
M* От* я«мSum >m
Am m * UA924S2 J&«
Au1№*r)MA(prw«aMh«
MO$eOM»*>
Mirsnaw■Mrxvt Qmmfy
III
« t ) 00618280 0230e 2
(tO )A t23456(tT) 000000 r
RE^ 30e [^ Л 1 2 3 4 5 6 c j YYYY-MM-OD ^YYYY-MM-DD Qty 1 g
♦ 30^
® B<A
*УСГС
r
о
CorPath GRX Drapes
CorPath* GRX Drape
(q^ 1
Intended tor Use Wi№
Robotic Onvs A Ann
M OM M X pi*M tea wwlwxteraixie
Гют| 1234501234
* 5 20^ »-” -20
G(|)rinclus ^ 2024-11-20
I МММ
PAOtAOE MUST К ASEPTICALiy OPENED
/C ^ CONTENTS STEraLE UNLESS SEAL tS
BROKEN OR PACKAGE IS PUNCTURED
® ® 0 ®
u ij ш
rrrSl ec«wwy“w« Ml> '* ’ UOU O M M gcM teM ii « «............. Sa»«x
C€2797
R<ON)rCn<tan T«dMilewгигсаIN*
StMM » tM br « 0Л M o m r« a PKyvciv
CxN-m "Nie *• ler xwew f« «leewi «aaiiwe w ew»f «
мааа» a* и teTM ПМ aM nanmaM ixnMXt
■ eeearateww
> xaXM • aon no ипмааг I
• nOma
IW-MMUIOmC
Robotic Drive Drape
CorPath’ GRX Drape 3^ ^
Interxted tor U se WWi:
Control Console Q TYj 1
О
Cirindus
I a m m m t m m Cinam
fioTl 12345C1234
C£| 2010-11-20
2024-11-20
PACKAGE M L«T SE ASEPTICAL lY O PEN S?
CONTENTS STERILE UNLESS SEAL tS
SROKEN OR PACKAGE 1$ PUNCTURED
® ® ®
^ Ш
EE) e C A ig M ia n Itexa H u e s atxH i» « te a > a » a aD -№ Г 5 H vflo w O a ■ x ry
-Ks; Q^2797
RaONyCauSon ^Mtfa<ia«tN»«ens
OMci a tM Bf « »4 ne «w ol • Piweeen
C laief*» a *яхр a r ea xe e w I
AarvNuaaMt
ume» M r IX antitir f xxaaad aa a cu xx Toa a x man'aw e aaneaxa
wanna M aiaax iaaaanaaia— «aaaaaaaaiaeeaatexaxiagiaaaxat.
'x«« aaxca a «Bx laaaauw amia
.■aaea xaaaH rxaCiO iinaaBin I пааМвММ
иа«лОмпа iM tM aibi яа«:
Coritrol Console Drape
--- стр. 22 ---
2 0
Operator's Manual Supplement for Russia
C. Artwork of the medical device labeling in Russian language
Additionally, for all executions (variants) of medical device that are delivered on the territory of
Russian Federation, a Russian label is applied with the following content:
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и
периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями
Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ от дд.мм.гггг
Страна производства: США
Дата производства и серийный номер указаны на основной маркировке изделия
Назначение; нормативная документация, требованиям которой соответствует
медицинское изделие; массогабаритные характеристики и срок службы изделия
указаны в документации пользователя
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96
--- стр. 23 ---
2 1
Operator's Manual Supplement for Russia
Section 5. Complaints
The expected service life of the system Is 5 years.
In case of any questions or problems with handling the system, please use the following con
tacts:
Contacts for questions and reclamations in Russia:
Siemens Healthcare LLC
Dublniskaya street 96
115093 Moscow,
Russia
Tel.:+7 495 737 1252
Customer support center
8 800 550 50 22
(24 hour free line)
service.ru@siemens-healthineers.com
Contacts for questions and reclamations in the country of Legal manufacturer:
Corindus, Inc.
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, MA 02452, USA
Phone: 800.605.9635 or 508.653.3335
Fax; (508) 653-3355
info@corindus.com
www.corindus.com
--- стр. 26 ---
Роботизированная система для проведения
чрескожных коронарных и периферических вмеша
тельств CorPath® GRX с принадлежностями
Приложение к Руководству оператора для России
Для варианта 1
CorPath GRX - является эквивалентным сокращенным наименованием медицинского изделия,
используемым ниже.
Данная версия руководства оператора предназначена для использования с программным обеспе
чением системы CorPath GRX версии 3.0.X с PCI/PVI Application (приложением для ЧКВ/ЧВВ) и
только на территории Российской Федерации.
iJ
Cohndus, inc
309 Wavertey Oaks FK^ad. Sutta 105
Waltham. M A , USA 02452
Phone: 800.605.9635 or 508.653.3335
Fax: <508) ^-3335
infoAcorindus.com | yvww.corinchi3.com
--- стр. 27 ---
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 1. Общая информация.............................................................................................................................................2
Наименование медицинского изделия...........................................................................................................................2
Информация о производителе медицинского изделия.........................................................................................2
A. Назначение, показания к применению, противопоказания и возможные побочные действия
...................................................................................................................................................................2
B. Условия эксплуатации................................................................................................. 3
C. Классификация медицинского изделия......................................................................4
Раздел 2. Технические характеристики м едицинского и зд е л и я .................................................6
Раздел 3. Список компонентов медицинского изделия...................................................................................9
Раздел 4. Список международных стандартов/директив/документов, применимых к
медицинскому изделию.......................................................................................................................................................12
Раздел 5. Маркировка............................................................................................................................................................13
A. Маркировка на упаковке............................................................................................13
B. Маркировка компонентов.......................................................................................... 16
Раздел 5. Рекламации.............................................................................................................................................................21
--- стр. 28 ---
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 1. Общая информация
Наименование медицинского изделия
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмеша
тельств CorPath® GRX с принадлежностями.
CorPath GRX - является эквивалентным сокращенным наименованием медицинского изделия, ис
пользуемым ниже.
Информация о производителе медицинского изделия
Официальный производитель
Corindus, Inc. («Кориндус, Инк.»)
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, Massachusetts 02452, USA (США)
Тел.: 800.605.9635 или 508.653.3335
Факс: (508) 653-3355
info@corindus.com
www.conndus.com
Адрес места производства
Corindus, Inc. («Кориндус, Инк.»)
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, Massachusetts 02452, USA (США)
Тел.: 800.605.9635 или 508.653.3335
Факс: (508) 653-3355
jnfo@corindus.com
www.corindus.com
Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в России
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Россия, Москва,
ул. Дубининская, 96
Тел.:+7 495 737 1252
www.siemens-healthineers.com/ru/
А. Назначение, показания к применению, противопоказания и возможные
побочные действия
Назначение
Система CorPath GRX предназначена для применения во время чрескожных процедур на коронарных
и периферических сосудах с целью удаленной доставки интервенционных устройств и манипуляций с
ними, включая следующие устройства:
• Проводники
--- стр. 31 ---
Приложение к Руководству оператора для России
Классификация Содержание
Степень защиты от поражения электри
ческим током
Рабочая часть типа CF для проводников и
принадлежностей катетеров:
Роботизированный привод;
Опора удаленного доступа;
Консоль управления.
Класс защиты от опасного проникнове
ния воды или твердых частиц
Консоль управления соответствует классу
IPX1 защиты от проникновения жидкости по
вертикали, а роботизированный привод со
ответствует классу IPX2 защиты от проникно
вения жидкости под углом согласно IEC
60529.
Класс безопасности использования в
присутствии легковоспламеняющегося
анестетика с воздухом, кислородом или
закисью азота
Оборудование непригодно для использова
ния в присутствии легковоспламеняющейся
смеси анестетиков с воздухом, кислородом
или закисью азота.
Режим работы Продолжительный режим работы
Класс опасности медицинских отходов
Класс Б-Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные от
ходы в соответствии в действующим законодательством.
Классификация рисков, связанных с программным обеспечением
Классификация рисков в соответствии с IEC 62304: Класс С.
Версия программного обеспечения
Версия программного обеспечения: З.О.Х с PCI/PVI Application;
Дата выпуска: 04/2021.
--- стр. 32 ---
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 2. Технические характеристики медицинского изделия
Допуски; ±Ъ%, если не указано иное.
Физические характеристики
Роботизированный привод*:
Размеры: 690 мм х 410 мм х 250 мм;
Масса: 14,8 кг.
* Включает часть опоры удаленного доступа, постоянно прикрепленную к роботизирован
ному приводу
Опора удаленного доступа*:
Размеры (минимальные, в положении для хранения): 610 мм х 560 мм х 790 мм;
Масса: 24,8 кг.
* За исключением части опоры, постоянно прикрепленной к роботизированному приводу
Консоль управления:
Размеры: 430 мм х 530 мм х 230 мм;
Масса: 7,6 кг.
Блок питания роботизированного привода:
Размеры: 200 мм х 80 мм х 41 мм;
Длина выходного кабеля: 900 мм;
Масса: 0,62 кг.
Параметры сети:
Напряжение: 100-240 В переменного тока;
Частота: 50-60 Гц;
Мощность: 165 Вт.
Выход:
Напряжение: 24 В постоянного тока;
Мощность: 150 Вт.
Блок питания консоли управления:
Размеры: 192 мм х 62,2 мм х 38,7 мм;
Длина выходного кабеля: 900 мм;
Масса: 0,70 кг.
Параметры сети:
Напряжение: 100-240 В переменного тока;
Частота: 50-60 Гц;
Мощность: 140 Вт.
Выход:
Напряжение: 12 В постоянного тока;
--- стр. 33 ---
Мощность: 165 Вт.
Кабель обратной связи:
Длина: 6000 мм/20 000 мм/30 000 мм;
Диаметр: 17 мм.
Одноразовая кассета:
Размеры: 530 мм х 150 мм х 80 мм;
Масса: 1,3 кг.
Приводной механизм:
Размеры: 19,05 мм х 19,05 мм х 17,907 мм;
Масса: 1,75 г.
Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или
среднеформатных мониторов/Мобильная кабина управления для размещения консоли
управления и широкоформатного монитора:
Размеры: 813,1 мм х 1322,3 мм х 1394,7 мм
Масса: 118,8 кг;
Максимальное усилие для перемещения: < 46Н (по горизонтальной плоской поверхности).
Стул для мобильной кабины управления:
Общая высота: 1092 мм;
Высота сидения: от 406,4 мм до 508 мм;
Ширина: 711,2 мм;
Глубина: 457,2 мм;
Масса: 19,5 кг.
Стандартные мониторы:
Размеры: 423 мм х 208 мм х 349 мм;
Регулировка по высоте: 82 мм;
Масса: 5,1 кг;
Разрешение: 1280 х 1024.
Среднеформатный монитор 30":
Размеры: 714 мм х 524 мм х 240 мм;
Регулировка по высоте: 100 мм;
Масса: 17,5 кг;
Разрешение: 2560 х 1600.
Среднеформатный монитор 32"':
Размеры: 761 мм х 471 мм х 90 мм;
Масса: 18,6 кг;
Разрешение: 3840 х 2160.
Приложение к Руководству оператора для России
--- стр. 34 ---
Широкоформатный монитор:
Размеры: 933,7 мм х 570,7 мм х 84 мм;
Масса: 22,5 кг;
Разрешение: 3840 х 2160.
Камера с дистанционным управлением:
Размеры: 158,4 мм х 177,5 мм х 200,2 мм;
Масса: 1,8 кг;
Датчик изображения (матрица): 1/2,5 типа ExmorR CMOS;
Датчик изображения (число эффективных пикселей): 8,5М пикселей;
Угол обзора (поворота): ±170“;
Угол наклона: +90%20“:
Требования по электропитанию: 12 В постоянного тока (постоянный ток от 10,8 до 13,2 В), РоЕ+
(соответствует стандарту IEEE802.3);
Потребляемая мощность: 25,5 Вт;
Цвет корпуса камеры: Белый/Черный.
приложение к Руководству оператора для России
--- стр. 37 ---
11
Приложение к Руководству оператора для России
№ Наименование компонента Описание
2. Функция взаимодействия с
ангиографическими систе
мами сторонних производите
лей.
Определение взаимодействия с ангиографическими системами сто
ронних производителей (OEM).
3. Мобильная кабина управле
ния для размещения консоли
управления, стандартных или
среднеформатных мониторов.
Мобильная кабина управления предоставляет свинцовое экранирова
ние рабочего места оператора от радиационного воздействия при вве
дении интервенционных устройств. Кабина позволяет разместить кон
соль, а также в ней есть место для установки выбранного варианта дис
плея.
4. Мобильная кабина управле
ния для размещения консоли
управления и широкоформат
ного монитора.
Мобильная кабина управления предоставляет свинцовое экранирова
ние рабочего места оператора от радиационного воздействия при вве
дении интервенционных устройств. Кабина позволяет разместить кон
соль, а также в ней есть место для установки выбранного варианта дис
плея.
5. Стул для мобильной кабины
управления.
Стул для мобильной кабины управления.
6. Стандартные мониторы (2
шт.).
19-дюймовые мониторы для вывода изображений в реальном вре
мени и изображений REF.
Позиция включает 2 монитора, в том числе кабели питания, видеока
бели и подставки для мониторов.
7. Среднеформатный монитор в
вариантах исполнения:
- среднеформатный монитор
30";
- среднеформатный монитор
32".
Монитор 30 дюймов/32 дюйма, отображающий копию 1:1 изображе
ния в большом/среднем формате.
8. Широкоформатный монитор. 40-дюймовый цветной монитор с разрешением 4к, который отобра
жает копию большого изображения 1:1.
9. Камера с дистанционным
управлением.
Камера с дистанционным управлением для визуального слежения за
пациентом и рентгеновской системой. Рекомендуется для тех случаев,
когда нет беспрепятственной прямой видимости между оператором и
столом пациента.
10. Комплект для подключения
широкоформатного монитора
в пультовой.
Компоненты оборудования, для подключения широкоформатного мо
нитора для ОЕМ-систем в пультовой.
11. Комплект для дублирования
сигнала с широкоформатного
монитора.
Рекомендуется для рентгеновских систем с большим дисплеем. Этот
компонент позволяет выводить копию изображения с большого дис
плея на штанге на систему CorPath GRX.
В комплект входит сплиттер, который дублирует изображение боль
шого дисплея на штанге (для монитора 4к) на систему CorPath GRX.
--- стр. 38 ---
12
Приложение к Руководаву оператора для России
Раздел 4. Список международных стандартов/директив/документов,
применимых к медицинскому изделию
Стандарт Название
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков
к медицинским устройствам
EN 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональ
ных характеристик. Дополнительный стандарт. Электро
магнитные помехи - требования и испытания
EN 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жиз
ненный цикл программного продукта
lEC 62366-1:2015 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуата
ционной пригодности
BSENISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая из
готовителем
EN ISO 11607-1:2020 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завер
шающей стадии производства. Часть 1. Требования к мате
риалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему кон
тролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к меди
цинским устройствам категории "стерильные". Часть 1.
Требования к стерилизации упакованных медицинских
изделий
EN ISO 10993-1:2018 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента
риска
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар
кировании на медицинских изделийах, этикетках и в сопро
водительной документации. Часть 1. Общие требования
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для
жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7.
Соединители внутрисосудистого и подкожного
применения
--- стр. 39 ---
13
Раздел 5. Маркировка
Маркировки приведены только в качестве примеров.
А. Маркировка на упаковке
Опора удаленного доступа
Транспортировочная норобна:___________
Cirindus
I Vascular Robotics
309 W«v«r1ey Oak* Road.
Swt* 105
WaRham MA 02452 USA
CorPath" GRX
Extended Reach Arm
[m fI 302 [ snI 123456789
Приложение к Руководству оператора для России
(01)0И «вЖ н и Э 024«21^ tJM W ra»
C€< J rj О
KM ^tby TiMli Qty: 1
P«tS04a3W 02R«ire
Роботизированный привод
Транспортировочная иоробка:
--- стр. 40 ---
14
Консоль управления
Транспортировочная коробка:
Cirlndus
I Д«1м»м»мМ1ммпСм»м«
Э09 W avcfiev Oam Hoad
Suite 105
Waltwm. MA 02452. USA
CorPath- GRX
Control Console
: 301 [^123456789
Приложение к Руководству оператора для России
t»u0M1«2«0 e2Mt r 1
C€?Т 9 Г J J о
«М М М Hot!
Qty: 1
Р*|»в-М 13«-«}Й п<
Одноразовая кассета
Транспортировочная коробка:
--- стр. 41 ---
15
Приводной механизм
Транспортировочная коробка:
Приложение к Руководству оператора для России
А C om p any
М9 tVavanay ом» Яом MOSS GmbH
cc 1 №► 1 AuBweed
RtsrtMnUbre
S u la 1 0 $ Sctlrfforebefl 41WblWam. MA 024S2. USA 3017$ Hannover. Зспгвлу
CorPath® GRX Drive Gear
в 3 0 7 [wt]A123456 2YYYY-MM-DD
(0110 0010200 02307 >O0> A1234$0 1171000Ш
\ f ® C € 2797
Qty: 1 Box
(4 pcs)
P/N 150-05300-03 Rev D
Чехлы
Транспортировочная коробка:
Cirindus
I A Siem ens H eeW im eers C am p eny
Mi M an4ackjte< Conndu». kK »9 Waverley Oak» Roe d SuialOS
cc IRCPI AumonraeRaoresanakveMOSSGntiH____ SdyRgitf>n41
У/аВвпГмА 02452, USA 30175 htmovai Germany
CorPath® GRX Drape
C o n t r o l C o n s o l e
[SiF]311 ША123456 ^YYYY-MM-DO
(01)0001020002311 0(10) A123450 (17)000000
C€2797
Qty: 1 Box
(4 pcs)
PfN 1&G05357 Rev C
Cirindus
I AH*mSlem ent H eekkinaefs C o m p eny
mI kM vtacuerСоплом m e ЭОО Wavenay Oaks Read Sule 1(K>
fc IKPI Аи(пвпг«вRepresefSanveMOSS GmbH
_ „ Scmderabenai
Wa»«n MA 02452 USA MWSHinnover Germany
CorPath® GRX Drape
R o b o t i c D r i v e & A r m
^309 ША123456 ^YYYY-MM-DD
(01) 0 ceisTCD 02m з (i0) Aizsaae < it) ooccoo
C€2797
Qty: 1 Box
(4 pcs)
Prm6GOS361RevC
Одноразовый стерильный чехол для кон
соли управления
Одноразовый стерильный чехол для робо
тизированного привода
--- стр. 42 ---
16
приложение к Руководству оператора для России
В. Маркировка компонентов
Опора удаленного доступа
CorPath‘ GRX Extended Reach Arm
Corindus
A H iwi»» c»i«» i»v
REF 312
Conndus. Inc.
309 Wavertey OeNis Road.
Suit* 105
Waltham. MA 02452. USA
[sn] 123456789
MOSS GmbH
Schiffgraben41
30175 Hannover. Germany
H YYYY-MM-DD
llllllll
(01)0061628002312 3
III lllllllll llllllll I llllllll llllllllllll
(21)123456769(11)000000
Ciasal IPX 2 Ш
Роботизированный привод
CorPath® G RX Robotic Drive
Corindus
e J <3orlndus.Inc. |« !*«»{
309 Waveriey Oaka Road. MDSS GmbH
Sute 105 Schiffgraben41
S 303
WeRham. MA 02452. USA 30175 Harmover. Germany
fi^ 123456789 r f YYYY-MM-DD
lllllllllllllllllllllllllllll llllllll
(01)0 0616260 023031
lllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllllll
(21)123456769(11)000000
0 2 ® C€.. ©. Ш CiMSi IPX 2 |M D
a
I
h-
s
s
--- стр. 43 ---
17
Приложение к Руководству оператора для России
Консоль управления
CorPath' G RX Control Console
♦ I nJ Conndus. if»c. i«
' ^ o n n a u s 309 W*v«rt#y Oek$ Ro*d MOSS GmbH
Д laa^M I Cm inPi Sjitb 105 Schif'gfaben41
WsKnarr MA 02452. USA 30175 Harnov»f Germany
[ s n] 123456789 rf YYYY-MM-DD[m f 301
lllllllllllllllllllllllllllllllllllll
(01)00916280 02301 7
lllllllllllllllilllllllllllllllllllllllllllllli
(21)123456789 (11)000000
(5 2 (Ш C€?m © IS jyiD
Мобильная кабина управления
CorPath" Cockpit
Corindus Wevertey Oaks Road MOSS GmbH
State 105 Schiflgraben 41
AMtham, PMA 02452. USA 30175 H anw et Germariy
@ 101 riwl 123456789 cflYYYY4«r1M.OO
(01)0061628002101 3(21) 123456780
CC Ш PN 150-05846 Re^O
--- стр. 45 ---
19
Приложение к Руководству оператора для России
Приводной механизм
CorPath® GRX Drive Gear
Cirindus
Ц Н MtmittctuM
M eM < A « v « rt» /0 « M K «MSum tM<V«r«r MA 02452 wAA
АиКФПМA tp fM tA lM ln
S0«iM «»4t
X ‘ Oannwy
____ ____ < 10)А 1гзл5в(1Г)ооо(ю о
|йЁР]30в [^ A 1 2 3 4 5 6 YYYY-MM-DD ^YYYY-MM-DD Qty. 1 |
1 У
s B c A
♦icrc
r
Чехлы
CorPath* GRX Drape
InianOed for Use With
Robobc Dnv« Д Arm
PACKAGE MUST BE ASEPTICAUr OPENED
CONTENTS STERILE UNLESS SEAL IS
BROKEN DR PACKAGE IS PUNCTURED
® ® ® ®
•f- Ш
из 6W n H e~ > ew 5w »w
*"S= ^ ^ 2797
R * O M | t CMMn rMtWltvmVOiVM
4*M t w *M hr p on M ertv St I Пчгиоап
гем* • ■ P ie O P Ш е » •• и rO A M ••■ninm larMrOt
a * W 4 a (М П М w«n H t x я м и c*M m a <• C M M «M W
orw * iMUuM Mm no Mr4unn>
МИалОма » M V M O 4 0 *
1И WNCOi d a * c
CorPath^GRX Drape 3,q
Ш 1 Ч Щ Ш m if
CT 1
Iniendee) tor Um With
ConhT>l Conuto
О
C<|>rindus
[ Г ^ 12345C1234
201fr-11-20
2024-11-20
PACKAGE MUST BE ASEPTICALlT OPENED
CONTENTS STERILE UNLESS SEAL »
BROKEN OR PACKAGE IS PUNCTURED
® ® e
Ш » !
E3EI
cc
■ 1м ав иа*»П» p«s m Ш >m
2797 ^lb O K y C sK te n Fw* ie w fwr«t fW •e vict w iftterw eltP^ iecsn
BiitiiiiliJib M
tfieuffiwev#repieahy#<eQmidpFei evrm n РО» iBHiriaBa^gi tm nemm
t%«^oeMia«w«ptapn«BBca*MvB»v« мак « ааНм la n m m ш в т .
«40-WW
1t044M 441l^:
Одноразовый стерильный чехол для
роботизированного привода
Одноразовый стерильный чехол для
нонсоли управления
--- стр. 46 ---
20
Приложение к Руководству оператора для России
С. Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
Дополнительно, для всех вариантов (базовых составов) данного медицинского изделия, по
ставляемых на территорию Российской Федерации, применяется русскоязычная маркировка
следующего содержания:
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и
периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями
Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ от дд.мм.гггг
Страна производства: США
Дата производства и серийный номер указаны на основной маркировке изделия
Назначение; нормативная документация, требованиям которой соответствует
медицинское изделие; массогабаритные характеристики и срок службы изделия
указаны в документации пользователя
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, г Москва, ул. Дубининская, д.96
--- стр. 47 ---
21
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 5. Рекламации
Ожидаемый срок службы системы - 5 лет.
В случае возникновения вопросов или проблем с работой системы необходимо обра
щаться по следующим адресам:
Контакты для вопросов и рекламаций в России:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Россия, Москва,
ул. Дубининская, 96
Тел.:+7 495 737 1252
Центр Поддержки Клиентов
8 800 550 50 22
(круглосуточная бесплатная линия)
service.ru@siemens-healthineers.com
Контакты для вопросов и рекламаций в стране официального производителя:
Corindus, Inc.
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, MA 02452, USA
(Уолтем, Массачусетс - США)
Тел.: 800.605.9635 или 508.653.3335
Факс: (508) 653-3355
info@corindus.com
www.corindus.com
--- стр. 70 ---
20
Operator's Manual Supplement for Russia
Y-Connector Adapter
CorPath®GRX Y-Connector Adapter
н и Hanuficturtr
Connctie M e
309 WavefMy OMs RMd
SuM IO S
WaVtem U A 0?4a2. USA
Authorised
RepreMntatlve
MOSS GmbH
SchiRgraben 4t
3017SH««toMr G«rm*ny
(M >> А1?Э4дв (t 7} 000000
ii^ 3 1 3 [LOT|A123456 cD YYYY-MM-DD ^YYYY-MM-DD Qty; 1 |
rTWl C€ STB U EO
CorPath GRX Drapes
CorPath GRX Drape
Intorded for U»e W»h:
Robotic Drive A Arm
i~ iH о•wwweeewweww Me kfw еовр
C(j>rindus
(wEf I 30*
|iOt I 12345C1234
fwf] 2019-11-20
2024-11-20
PACKAGE MUST BE ASEPTICAlLT OPENED
COKTCNTS STERAE IP«.ESS SEAL IS
BROKEN OR PACKAGE IS PUNCTURED
® ® 0
‘T ufi
H 3 IC
MUSOaM 0-W NrjiKMiaiiKi
C C 2797
•m нммаи
РафацОвМ вп
M e* » tM br er on M ая«г M I PD|«c3V)
**'** ----г ---1 -|—l-r|- -ri -»lir« !■ TH I I n"M «n "*r m pM » M CM M O M < u < > » e *0* •»«•«««•>« М Н -0М »
■ra • « а е м kaae в •» ПМ »• а м т е ID aiMe «ие»
aM}-M»aw
Robotic Drive Drape
Intended for u«e With
Control Corwoie
CorPath*GRX Drape 3^ ^
и тщ ш тт»
En] ■ *
rio il 1234SC1234
C£] 2019-11-20
2024-11-20
ОSwm ei »i|i»8wi»euiwSww»
C<j>rindus “o
I « ailDW llimHUI CDIDM Da ad
<•; iMaititDDMiMc ii)iai:H<>a,UMtr>]u
PACKAGE MUST SE ASEPTlCALLY OPENED
COfTENTS STERILE UNLESS 5EAA IS
BROKEN OR PACKAGE !S PUNCTURED
E E
Ш Ig
•mm ш т >9$т •m ММИаПМ
ec Rijy— jMW О гем lw%ew 4 1 D -3 6 ‘fSN n w ew eM iep r
‘-txs (^2797 —
РяОМуСоиввп FodMl m n>
e«t«eo » MH by or on mt vott Й • Pieecen
CW»«"iO» •VW Q W Md n auiei W m oB'^ iw pHiteDniiTT tb Ocoi «ducdi, ВЧ—
евафа BDV VD В 1 Л1Ч1 BDDDIDt* * • •• О ачМ *0A ш М ili— ro lunpl nonotaOl
пгв'вв »»»ввриввея»» 1 «w ew BDi wwi»в ев вш»at h wwh втм» m itm .
МП «мм« ar DOW ч вео ят "*и»
-О О ч'^ апп эгм ь-ям м
ИаМШОмв
Control Console Drape
--- стр. 71 ---
21
Operator's Manual Supplement for Russia
C. Artwork of the medical device labeling in Russian language
Additionally, for all executions (variants) of medical device that are delivered on the territory of
Russian Federation, a Russian label is applied with the following content:
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и
периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями
Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ от дд.мм.гггг
Страна производства: США
Дата производства и серийный номер указаны на основной маркировке изделия
Назначение; нормативная документация, требованиям которой соответствует
медицинское изделие; массогабаритные характеристики и срок службы изделия
указаны в документации пользователя
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96
--- стр. 72 ---
22
Operator's Manual Supplement for Russia
Section 5. Complaints
The expected service life of the system is 5 years.
In case of any questions or problems with handling the system, please use the following con
tacts:
Contacts for questions and reclamations in Russia:
Siemens Healthcare LLC
Dubiniskaya street 96
115093 Moscow,
Russia
Tel.:+7 495 737 1252
Customer support center
8 800 550 50 22
(24 hour free line)
service. ru(g)5iemens-healthineers.com
Contacts for questions and reclamations in the country of Legal manufacturer:
Corindus, Inc.
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, MA 02452, USA
Phone: 800.605.9635 or 508.653.3335
Fax: (508) 653-3355
info@corindus.com
www.corindus.com
--- стр. 75 ---
Роботизированная система для проведения
чрескожных коронарных и периферических вмеша
тельств CorPath® GRX с принадлежностями
Приложение к Руководству оператора для России
Для варианта 2
CorPath GRX - является эквивалентным сокращенным наименованием медицинского изделия,
используемым ниже.
Данная версия руководства оператора предназначена для использования с программным обеспе
чением системы CorPath GRX версии З.О.Х с NVI (Neurovascular) Application (нейроваскулярным
приложением) и только на территории Российской Федерации.
CorPath GRX'^
Practoion VsttcUar Robotic»
Ж К
iJ
Corindus, Inc
309 Wavertey Oak» Road. Suite 105
Wattnam. MA. USA 02452
Phone: 800.605.9635 or 508.653.3335
Pax:4l (506)653-3335
infoOcortndus.com I www.corirxlus.com
--- стр. 76 ---
приложение к Руководству оператора для России
Раздел 1. Общая информация.............................................................................................................................................2
Наименование медицинского изделия...........................................................................................................................2
Информация о производителе медицинского изделия..........................................................................................2
A. Назначение, показания к применению, противопоказания и возможные побочные действия
2
B. Условия эксплуатации................................................................................................. 3
C. Классификация медицинского изделия......................................................................4
Раздел 2. Технические характеристики м едицинского и зд ел и я ..................................................6
Раздел 3. Список компонентов медицинского изделия...................................................................................9
Раздел 4. Список международных стандартов/директив/документов, применимых к
медицинскому изделию.......................................................................................................................................................12
Раздел 5. Маркировка............................................................................................................................................................13
A. Маркировка на упаковке............................................................................................13
B. Маркировка компонентов ..........................................................................................16
C. Макет маркировки медицинского изделия на русском язы ке..................................20
Раздел 5. Рекламации.............................................................................................................................................................21
--- стр. 77 ---
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 1. Общая информация
Наименование медицинского изделия
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмеша
тельств CorPath® GRX с принадлежностями.
CorPath GRX-является эквивалентным сокращенным наименованием медицинского изделия, ис
пользуемым ниже.
Информация о производителе медицинского изделия
Обициальный производитель
Corindus, Inc. («Кориндус, Инк.»)
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, Massachusetts 02452, USA (США)
Тел.: 800.605.9635 или 508.653.3335
Факс: (508) 653-3355
info@corindus.com
www.corindus.com
Адрес места производства
Corindus, Inc. («Кориндус, Инк.»)
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, Massachusetts 02452, USA (США)
Тел.: 800.605.9635 или 508.653.3335
Факс: (508) 653-3355
info@corindus.com
www.corindus.com
Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в России
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Россия, Москва,
ул. Дубининская, 96
Тел.: +7 495 737 1252
www.siemens-healthineers.com/ru/
А. Назначение, показания к применению, противопоказания и возможные
побочные действия
Назначение
Система CorPath GRX предназначена для применения во время чрескожных процедур на коронарных
и периферических сосудах с целью удаленной доставки интервенционных устройств и манипуляций с
ними, включая следующие устройства:
• Проводники
--- стр. 80 ---
приложение к Руководству оператора для России
Классификация Содержание
Степень защиты от поражения электри
ческим током
Рабочая часть типа CF для проводников и
принадлежностей катетеров:
Роботизированный привод;
Опора удаленного доступа;
Консоль управления.
Класс защиты от опасного проникнове
ния воды или твердых частиц
Консоль управления соответствует классу
IPX1 защиты от проникновения жидкости по
вертикали, а роботизированный привод со
ответствует классу IPX2 защиты от проникно
вения жидкости под углом согласно IEC
60529.
Класс безопасности использования в
присутствии легковоспламеняющегося
анестетика с воздухом, кислородом или
закисью азота
Оборудование непригодно для использова
ния в присутствии легковоспламеняющейся
смеси анестетиков с воздухом, кислородом
или закисью азота.
Режим работы Продолжительный режим работы
Класс опасности медицинских отходов
Класс Б-Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифи-цировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные от
ходы в соответствии в действующим законодательством.
Классификация рисков, связанных с программным обеспечением
Классификация рисков в соответствии с IEC 62304: Класс С.
Версия программного обеспечения
Версия программного обеспечения; З.О.Х с NVI (Neurovascular) Application;
Дата выпуска: 04/2021.
--- стр. 81 ---
приложение к Руководству оператора для России
Раздел 2. Технические характеристики медицинского изделия
Допуски: ± 5 %, если не указано иное.
Физические характеристики
Роботизированный привод*:
Размеры: 690 мм х 410 мм х 250 мм;
Масса: 14,8 кг.
* Включает часть опоры удаленного доступа, постоянно прикрепленную к роботизирован
ному приводу
Опора удаленного доступа*:
Размеры {минимальные, в положении для хранения): 610 мм х 560 мм х 790 мм;
Масса: 24,8 кг.
* За исключением части опоры, постоянно прикрепленной к роботизированному приводу
Консоль управления:
Размеры: 430 мм х 530 мм х 230 мм;
Масса: 7,6 кг.
Блок питания роботизированного привода:
Размеры: 200 мм х 80 мм х 41 мм;
Длина выходного кабеля: 900 мм;
Масса: 0,62 кг.
Параметры сети:
Напряжение: 100-240 В переменного тока;
Частота: 50-60 Гц;
Мощность: 165 Вт.
Выход:
Напряжение: 24 В постоянного тока;
Мощность: 150 Вт.
Блок питания консоли управления:
Размеры: 192 мм х 62,2 мм х 38,7 мм;
Длина выходного кабеля: 900 мм;
Масса: 0,70 кг.
Параметры сети:
Напряжение: 100-240 В переменного тока;
Частота: 50-60 Гц;
Мощность: 140 Вт.
Выход:
Напряжение: 12 В постоянного тока;
--- стр. 82 ---
Мощность: 165 Вт.
Кабель обратной связи:
Длина: 6000 мм/20 000 мм/30 000 мм;
Диаметр: 17 мм.
Одноразовая кассета с расширенным бункционалом:
Размеры: 530 мм х 150 мм х 80 мм;
Масса: 1,3 кг.
Приводной механизм:
Размеры: 19,05 мм х 19,05 мм х 17,907 мм;
Масса: 1,75 г.
Опорный зажим для микрокатетеров:
Размеры: 50,8 мм х 25,4 мм х 15,24 мм;
Масса: 4,6 г.
Адаптер Y-образного соединителя:
Размеры: 50,8 мм х 11,05 мм х 24,4 мм;
Масса: 3,4 г.
Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или
среднеформатных мониторов/Мобильная кабина управления для размещения консоли
управления и широкоформатного монитора:
Размеры: 813,1 мм х 1322,3 мм х 1394,7 мм
Масса: 118,8 кг;
Максимальное усилие для перемещения: < 46Н (по горизонтальной плоской поверхности).
Стул д л я мобильной кабины управления:
Общая высота: 1092 мм;
Высота сидения: от 406,4 мм до 508 мм;
Ширина: 711,2 мм;
Глубина: 457,2 мм;
Масса: 19,5 кг.
Стандартные мониторы:
Размеры: 423 мм х 208 мм х 349 мм;
Регулировка по высоте: 82 мм;
Масса: 5,1 кг;
Разрешение: 1280 х 1024.
Среднеформатный монитор 30":
Размеры: 714 мм х 524 мм х 240 мм;
Регулировка по высоте: 100 мм;
Приложение к Руководству оператора для России
--- стр. 83 ---
Масса: 17,5 кг;
Разрешение: 2560 х 1600.
Среднеформатный монитор 32”:
Размеры: 761 мм х 471 мм х 90 мм;
Масса: 18,6 кг;
Разрешение: 3840 х 2160.
Широкоформатный монитор:
Размеры: 933,7 мм х 570,7 мм х 84 мм;
Масса: 22,5 кг;
Разрешение: 3840 х 2160.
Камера с дистанционным управлением:
Размеры: 158,4 мм х 177,5 мм х 200,2 мм;
Масса: 1,8 кг;
Датчик изображения (матрица): 1/2,5 типа ExmorR CMOS;
Датчик изображения (число эффективных пикселей): 8,5М пикселей;
Угол обзора (поворота): ±170®;
Угол наклона: +90®/-20®:
Требования по электропитанию: 12 В постоянного тока (постоянный ток от 10,8 до 13,2 В), РоЕ+
(соответствует стандарту IEEE802.3);
Потребляемая мощность: 25,5 Вт;
Цвет корпуса камеры: Белый/Черный.
приложение к Руководству оператора для России
--- стр. 86 ---
11
приложение к Руководству оператора для России
№ Наименование компонента Описание
8. Документация пользователя
на русском языке.
Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности
1. Функция взаимодействия с
ангиографической системой
Artis.
Определение взаимодействия с ангиографической системой Artis.
2. Функция взаимодействия с
ангиографическими систе
мами сторонних производите
лей.
Определение взаимодействия с ангиографическими системами сто
ронних производителей (OEM).
3. Мобильная кабина управле
ния для размещения консоли
управления, стандартных или
среднеформатных мониторов.
Мобильная кабина управления предоставляет свинцовое экранирова
ние рабочего места оператора от радиационного воздействия при вве
дении интервенционных устройств. Кабина позволяет разместить кон
соль, а также в ней есть место для установки выбранного варианта дис
плея.
4. Мобильная кабина управле
ния для размещения консоли
управления и широкоформат
ного монитора.
Мобильная кабина управления предоставляет свинцовое экранирова
ние рабочего места оператора от радиационного воздействия при вве
дении интервенционных устройств. Кабина позволяет разместить кон
соль, а также в ней есть место для установки выбранного варианта дис
плея.
5. Стул для мобильной кабины
управления.
Стул для мобильной кабины управления.
6. Стандартные мониторы (2
шт.).
19-дюймовые мониторы для вывода изображений в реальном вре
мени и изображений REF.
Позиция включает 2 монитора, в том числе кабели питания, видеока
бели и подставки для мониторов.
7. Среднеформатный монитор в
вариантах исполнения;
- среднеформатный монитор
30";
- среднеформатный монитор
32".
Монитор 30 дюймов/32 дюйма, отображающий копию 1:1 изображе
ния в большом/среднем формате.
8. Широкоформатный монитор. 40-дюймовый цветной монитор с разрешением 4к, который отобра
жает копию большого изображения 1:1.
9. Камера с дистанционным
управлением.
Камера с дистанционным управлением для визуального слежения за
пациентом и рентгеновской системой. Рекомендуется для тех случаев,
когда нет беспрепятственной прямой видимости между оператором и
столом пациента.
10. Комплект для подключения
широкоформатного монитора
в пультовой.
Компоненты оборудования, для подключения широкоформатного мо
нитора для ОЕМ-систем в пультовой.
11. Комплект для дублирования
сигнала с широкоформатного
монитора.
Рекомендуется для рентгеновских систем с большим дисплеем. Этот
компонент позволяет выводить копию изображения с большого дис
плея на штанге на систему CorPath GRX.
В комплект входит сплиттер, который дублирует изображение боль
шого дисплея на штанге (для монитора 4к) на сиаему CorPath GRX.
#
--- стр. 87 ---
12
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 4. Список международных стандартов/директив/документов,
применимых к медицинскому изделию
Стандарт Название
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования к регулированию
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам
EN 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова
ния безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик
EN 60601-1-2:2015 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие тре
бования безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные по
мехи -требования и испытания
EN 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Жизнен
ный цикл программного продукта
lEC 62366-1:2015 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатаци
онной пригодности
BS EN ISO 20417:2021 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изгото
вителем
EN ISO 11607-1:2020 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершаю
щей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам,
барьерным системам стерилизации и системам упаковки
EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицин
ским устройствам категории "стерильные". Часть 1. Требования
к стерилизации упакованных медицинских изделий
EN ISO 10993-1:2018 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и испытания в рамках процесса менеджмента риска
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро
вании на медицинских изделийах, этикетках и в сопроводи
тельной документации. Часть 1. Общие требования
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидко
стей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
--- стр. 88 ---
13
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 5. Маркировка
Маркировки приведены только в качестве примеров.
А. Маркировка на упаковке
Опора удаленного доступа
Транспортировочная норобна:
Q^rindus
A W rifW M
309 Wav«r1ey 0« ki
Stifle 105
We№«m. MA 02452. USA
CorPath GRX
Extended Reach Arm
316 IW 1 123456789
<oi>ouc4»eot»3i« I
C€:
I r —
^ rj О■ M U W * «НП«| Qty: 1
P 4tSO .I> ri% 4»R ««C
Роботизированный привод
Транспортировочная норобна:
C^rindus
А Wottm Campmv
309 Wavefley Oaks Road.
Suite 105
Wa№tm. MA 02452 USA
CorPattf GRX Robotic Drive
317 Гзм]123456789
ionooeie2eoaz3WB[2in234ser89
C€2797 T I ^ J © Qty: 1
PIN1$O09113^Rr»C
--- стр. 89 ---
14
Консоль управления
Транспортировочная коробна:
Приложение к Руководству оператора для России
Одноразовая кассета с расширенным функционалом
Транспортировочная коробка:
--- стр. 90 ---
15
Приводной механизм
Транспортировочная иоробна:
Приложение к Руководству оператора для России
Cirindus
AStcnWM СВ1И»»шг
tC I R£P II I RtvctentMCorindut. He I 1 I RtprcMntath'eMS WavtfWy OtttROM UOSSGmbH Suit >0S Schifl^rtMn 41WtJtun) MA 024S2. USA »17S H»nr>ov*f Gennwiy
CorPath® GRX Drive Gear
[^ 3 0 7 [ lot1a 123456 2YYYY*MM*DD
[«no osteaso 03ЭО7 »(tei AijxM ori ooooee
1 "r®C€2767
Qty: 1 Box
(4 pcs)
m IS0-OS300-03R«vD
Чехлы
Транспортировочная коробка:
C(j>rindus
A Sivmtnt Cempeny
ml Мвпй»л«г I E C IrEp I Al*10nM<jCoiindie He • -----*----• Reptesertelr*
X »9W a*^ C eksH o 4aSUM105 SeWlgraeen4lWeBwn MA 02452 USA 30175 Hei»»oye« Gwnen»
CorPath® GRX Drape
C o n t r o l C o n s o l e
[S^311 ША123456 yVYYY-MM-OD
(01)006162600231 ieitO)A12345e<17)OOOODO
C€2797
Qty; 1 Box
(4 pcs)
P«1Sa05357RevC
C(j>rindus
A Я»|я«я> Н*«1Нилмг| Солрмч
Mi hkxAacoJO CotmOus He 3M WsverHy OMt RoM Suit 106
SC I R E P I Afihoraea
MOSS <3л«н— ... ScB*Br»6en41W»IH№ UA 02452 USA 30175 M«nno.et Овтж»
CorPath® GRX Drape
R o b o t i c D r i v e & A r m
(^309 Ш1А123456 ^YYYY-MM-DD
(01) 0 ШЮ80 02300 3 (10) AI234S6 (17) OOCOOO
C€2797
Qty: 1 Box
(4 pcs)
р-н 150-06Э61 RevC
Одноразовый стерильный чехол для кон
соли управления
Одноразовый стерильный чехол для робо
тизированного привода
--- стр. 91 ---
16
Приложение к Руководству оператора для России
В. Маркировка компонентов
Опора удаленного доступа
Роботизированный привод
--- стр. 92 ---
17
Приложение к Руководству оператора для России
Консоль управления
Мобильная кабина управления
CorPath" Cockpit
Corindus 5 1
Conndus, (ПС
30» Wavwtoy Oaks Road
Suta 105
E H
MOSS GmbH
Schtflgrabon 41
@ 101
A/altbem. MA 02452. USA 30175 Hannover Germany
[ Щ 123456789 cfl YYYY-MM-OO
(01)0 0610290 02101 3<21) 123450780
cc РГ4 l50-OSB46RerO
--- стр. 94 ---
19
Приложение к Руководству оператора для России
Приводной механизм
CorPath®GRX Drive Gear
C<j)rindus
Н В M *nufaciur*f
ComOu*. VK
M l S * t Я«и Sum iM
WA 02452 j SA
A ultA O Mй|р>М«1М<«
W O SSO f»»S c4 < g n M A 4 t
nmwtm Otnrnry
III
(O l)O O e te ^ 02300 2
<10)А12345вПЛОООООО
ЙЁ^ЗОв I lo t ! Л123456 YYYY-MM-DO ^YYYY.MM-DD Qty: 1
® B < A
♦1(УС
Чехлы
CorPath GRX Drape p e r] 306
Intended for U w WHh:
RobotK Drive Д Arm TV J 1
О
C<j>rindus
rtorj 123A5C1234
2019-11-20
2024-11-20
PACKAGE MUST BE ASepriCALLr OPENED
CONTCKTS STEf«.E UNLESS SEAL IS
BROKEN OR PACKAGE IS PUNCTURED
® ® ® ®
't' Ш
EEJ____ »r— »’ ftw 'iRam Л
™ CC2797 --------
M o nt)r СШВП rMtM «Я т к ш ом
ем» »••• tty w « л м «M r« • N veow
C4N* N > *Ач» It* im m rt^m a M WiM » —и»— «я «1 ч we«» и »r.w с
I M nw< мок м t4 Mt •• M M iM w «М П М П С »
m e * im m m M n n o —iim u ч
UMnOvK H A M W C 0 1M .C
CorPath*GRX Drape 3,q
ЕЙ] 1
о
Intended for Uee W)№
Control Coniole
0 ^ 1234SC1234
2019-11-20
2 2024-11-20
PACKAGE MUST BE ASEPTICALLY OPENED
COfTENTS STERILE UNLESS 5EA4. IS
BROKEN OR PACKAGE 'S PUNCTURED
^ Ш
НЭ D-*'NIMm w w<
C€2797M o m i сммп FM M i «о iM V'm n*0*лее a *M Br P *n tM « o r af • Pnrecen
1 —г<»оп''п->1«а«И»«сп
даем м у »» PWOW м еч м о М *» «ичч rpl» mn i'iMBn l »1» «» «i
M rw 4 Вмг «А а «м ц и »»»* |1чс«ияд|Ч»Г» Mwa о ««Hums I» амм «■лег
зе м » « о о »
1М ««И 1«< М |
Одноразовый стерильный чехол для
роботизированного привода
Одноразовый стерильный чехол для
консоли управления
--- стр. 95 ---
20
Приложение к Руководству оператора для России
С. Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
Дополнительно, для всех вариантов (базовых составов) данного медицинского изделия, по
ставляемых на территорию Российской Федерации, применяется русскоязычная маркировка
следующего содержания:
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных
и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями
Регистрационное удостоверение: РЗН ХХХХ/ХХХХ от дд.мм.гггг
Страна производства: США
Дата производства и серийный номер указаны на основной маркировке изделия
Назначение; нормативная документация, требованиям которой соответствует
медицинское изделие; массогабаритные характеристики и срок службы изделия
указаны в документации пользователя
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б
--- стр. 96 ---
21
Приложение к Руководству оператора для России
Раздел 5. Рекламации
Ожидаемый срок службы системы - 5 лет.
В случае возникновения вопросов или проблем с работой системы необходимо обра
щаться по следующим адресам:
Контакты для вопросов и рекламаций в России;
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, Россия, Москва,
ул. Дубининская, 96
Тел.:-|-7 495 737 1252
Центр Поддержки Клиентов
8 800 550 50 22
(круглосуточная бесплатная линия)
service.ru ^siemens-healthineers.com
Контакты для вопросов и рекламаций в стране официального производителя:
Cohndus, Inc.
309 Waverley Oaks Road, Suite 105,
Waltham, MA 02452, USA
(Уолтем, Массачусетс - США)
Тел.: 800.605.9635 или 508.653.3335
Факс: (508) 653-3355
info@corindus.com
www.corlndus.com