Система саморассасывающегося коронарного каркаса, выделяющего Сиролимус, Fantom Encore — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 --- Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) Версия 02 Полнмерны<^ --- стр. 28 --- 'Л Система саморассасываюшегося --------------------------------------,—_______ выделяошего Снролимуе, Fantom Eneor^ «Рева Медикал. Иня » инструкция по применению (Россия) (для регистрации) Версия 02 Таблица 5: Информация о оовмес^осхи in vitro, диаметр 3,5 мм. 3,80 мм 3,84 мм 3,88 мм 3|92 мм 3,95 мм 3,98 мм^минэльнос пянпАыыя’ * 7 п™. /'тлл ^ ч —4^12 мм ------- Номинальное ^аште!::;:- “• ^®®™Uo24 кШ) ДЛЯ всех размеров, 4. Форма выпуска ^код1яодноразово^и?по^зо'^^“ н е ^ ^ ’!!1^'^®“ ® =™Р™изацией. Предназначено открыта или повреходена. пирогенным. Не использ)4Ье, если упаковка СОДЕРЖАНИЕ: • “ ^°”™йда<=™»очный катетер бы ^й • s s x ; = r : : “ “ — диапазоном ± «“" “ «а быть от 0»С до +25»С с СРОК ГОДНОСТИ’ Спок сиролимуоом составляет 580™ней!^™ биорезорбируемого коронарного каркаса Fantom Encore с З а Назначение --- стр. 29 --- Система саморассасывающегося кооонапнотуч --------- выделяющего Сиролимус.КатотЕкоге Версия 02 Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) novo в нативных коронарных артериях диаметром от >2,5 _<^ева Медикал^ Ину » Показания к применению; поражения de ммдо^З,75 мм. б. Противопоказания Схс^рование коро^рной ар.ри„ каркасом Fanton, Encore пропгвопоказано: терапии. ’ "Р<тсвопоказания к антиагрегангной и/или антикоагуляигаой ‘ к аспирин,, и-диил-бис (3- (4 -г и д р о к с и О ,5 ~ Х .1 Т ^ ^ ’ “ тикагрелору. пропан- ^ ^ н о родственным соединениям, ^ г^ в д и ‘"Ролимусу или его !^ = ™ « “ -инеподдающиесятерапт 'Чтклщггельностью к котрастным баллона для поражение, препятствующее полному надуванию Пациенгы с сильно кальцинированными поражениями. Предупреяедения ’^«“боза, сосудисшх Как правило, следует избегать использоы ^ капк^ тщательный отбор пациентов, кровотечения (например, пациен^в T T a S f ^ (аспирин на н е о п ^ д е л е Е с ^ ^ ^ ^ п в д '^ д Т ^ анттромбоцтарши терапияМИНИМУМ 12 M finaiT«>i>\ _____ ^ (или дрзтие ингибитпы T)OVlo\ _____ 7. (аспирин н ;н еоп р едел еЕ “ ^ „ в д '^ - ” анттромбоцтарши терапия r Z L T « « n p o Z r s : : ? ! ^ kyi 2) в течение Следует учитывать риск аллергиче^ой р еа к ^ Г н Г . "pom ».,) подготовку. «ьшолнять только врачи, прошедшие соогветстъующую где имеется возможность • Последующий рестеноз может ппх~.я ™°Р°"“Рного шунтирования. щ ^ж ащ его каркас. Д°лгосрочнТр2ул1^т п З р ° н о Г “™ ^ артериального сегмента, настоящее время неизвестен. ^ ^ Р °® коронарных каркасов в ^ к а к с п ^ в д и д ^ р ? ^ '” воздействию органических растворителей _ « " « » . ™ . о . , ™ „ „ р , , ; 8.1. Обращение с картшсамн - Мерь, предосторшкностн --- стр. 30 --- «Рева Медикал, и»у sv Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) Версия 02 « « тьн м м , н. „ „ л „ , m m p , " ™ « "• я ч ж л т у к г , ируш иь ст р у й н у ю целостность m a e Z S стерилизация могут очереда,можетпривестиктравме,болезвдилисме^пя™ ^ ^ поломке, что. в свою переработка или повторная стерилизация могут la i^ c n ^ ^ ™ ' использование, и/или вызвать инфекцию у п а ц и ^ Г 1 ш и Т е ^ Г с ^ ^ ^ ^ ч ег о . передачу инфекционното за б о л е в ^ ««фекцию. включая. помимо Загрязнение изделия может привести к тоавме ^ о д н о го пациента к другому. Использовать до указанного ® пациента. ^ комнатной температуре. ^ (Использовать до». Хранить при контролируемой 1&ркаоы Fantom Encore предназначены для исппт.-... ^ к а с н^ьзя снимать сZ ^ hhotoS m ^ Z T "°™°«тек> готовая система, баллон. Удаление каркаса из досгавочног^^тона о™Рвсовыватъ на другой и/или привести к эмболизации каркасом ^ ^ имплантацией может повредить Необходимо проявлять особую ОСГОРОЖНОСП. нарушили положение каркаса на досрочном ю делии"нГя‘® манипуляции с каркасом не икгетера из упаковки, снятии sa in m n o i^ Z lt ™ "Ри извлечении продвижении через адаптер тем остати ч еск ^ !^ ^ ^ и kbZ проводнику и Чрезмерные манипуляции мопт вызвать сы г ’'“““ ■"ю проводникового катетера, повреждение каркаса. ^ ^ смещение каркаса с системы доставки 1 т «Информация о lu iH H H ^ Z ^ Z Z ^ Z ^ c Z (см. Раздел 1 2 надувания баллона. ™ используйте воздух или газовую среду для 8Л. Размещение каркаса - Меры предосторожности Выбор проводникового катетепа- itnnv.b е . проводниковым катетером размером 6Fr <=°®“сстим только с больше. Попыттса у с т 4 о в Г Z Z Z l e с ^ ““ меньшего диаметра, чем указано, может поивегт!! проводникового катетера : = ; s r ^штА^^Тб"Р««"Рп™мать поттыттси ^ 2.5 мм каркаса Fantom Encore. п р ^ Г п ^ ^ ^ е! м Г 7 более 3,25 мм В Encore 3 s Z може^^ ZВ случае использования вторичного днлатапиовГ ’“ Р'^в. использовать несоответствующий бал^оГ Г Г Рекомендует номинального диаметра каркаса, указанное * * ''“дорого не превышает 0^ мм изделий. Любая попыттса расширить каркас за ппепеп"**"”»""””* теблнце соответствия к серьезтшм нежелательным событиям для n a r iS » спецификации может привести ____ Таблица 7. о ,” пациента, включая смерть. "номинальный Ромеров каркасов Fantom Рпг»г. 2.5 мм Предел расширения 3.25 мм — симадьный предел пост-дилатации --- стр. 31 --- уйстема саморассасывающегося коронарного каокася" выделяющего Сиролимус. Fantom Еп Л ^ ^ ^^ева Мсдикал, Ину ц Версия 02 Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) Все поражения, предназначенные для имплянтап соответствующим образом подтотовГны дГпя, J ДОЛЖНЫ быть предварительная дилатация важна для nirrf Р®^®«Р™®ания каркаса. Стандартная • Имплашадия каркаса проксимальнее обрабатываемой <Лласти и Дистальнее и/или требующее дополнительного вмешательства (напоимеп д^тт закрытое сосуда, установку дополнительных стетов, каркасов и др.)^ дилатацию, установлен в сосуде (см. Раздел 8.3 Смещение ^ в : 2 ице Г х ° в ': ^ е ^ : , г " : баллона и поге^альвд ™ п о т ']^ ^ !^ Г ®делия может привести к разрыву ^ - а д о л ж е н н а х о д и т : : : ^ ™ : ^ Если во время доступа к попяжрмшл «« * должному диаметру сосуда. имплангадей каркаса необходимо о с т о р о ж ^ ^ ^ С ^ сопротивление, перед катетер. (См. Раздел 8.3 Извлечение " "Р°в°Дниковый • Систему каркаса следует ввод.Гв ~^®Р“ предосюрожности). впоследствии перемодатъ внутрь и Р” ' ^“=™“У «“ ьзя катетера, поскольку это может привести к ^ еж ден и ю проводникового смещению каркаса с баллона каркаса, повреждению баллона или ’ — ) M : ^ n r H r e c Z T n iH = ^ — к. петель .или включать кровотечение, гематому или псевд^вризму^^”'™” м°ГУг 8.3. Извлечевие системы каркаса - Меры предосторожности ко втр о л^^™ ' “ К™ «лвдует выполнять под прямым рентгевоскопическим ^ к аса по отношению к маркерам б а л Г ^ '’Ё с ^ н ^ “ ° относительно положения маркера баллонГ немГп Движение каркаса проводниковый катетер. Если наблюдает^Гк.Г Т "Реиратите втягивание в извлеките систему и п^водников^ ^тег^в Z опг '“ Ривса, осторожно оставляя проволочный проводник поперек п о ^ ен м . “^ пациента как единое целое, п ^ н ц ^ ь ^ п р ^ е “^ Т ^ Г р е ^ ^ ^ ™ ^ ™ ® и системе каркаса может доставочнойсистемь.ипспенциальнойтравме^и% ::~^^ ' повреждению TT/W «fVA - 8.4. После имплантации -М еры предосторожности --- стр. 32 --- '-л Система саморассасывающегося коронарного каркаса!' выделяющего Сиролимус.РапГот Encore ^сва Медикал. Инк.» Версия 02 Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) 8.4.1. Магнитно-резонансная томография (М Р Т ) Fantom Encore безопасен при проведении МРТ v является электропроводящим, не металлический и не материала, который не 8.4.2. Изделия для механической атерэктомнн 8.5. Лекарственное взаимодействие (CYP3A4). так и для р- как ингибиторы CYP3A4 и Р - ^ moivt повы1 ^ концентрацию сиролимуса, тогда 1^нциальное взаимодействие с лекарственными^с!!1^*”™° ®"Р°™“Уса. Следует учитывать имплантации каркаса Fantom Encore у пациента. "Р“ принятии решения об * 7 ”одейетвоватъссиролим усом .илипри^^,^^Т “°"’®"° которое может падеиту, которому недавно был установ^ен^ркас ° “ If® ™Р®"™ препаратом лекарственных взаимодействиях можно т ^ “ °'^®’ ^®'*®Р"'“ «оЩУЮ информацию ПЕРОРАЛЬНОГО Р А С Т ^а“ и ^ дс?!2'*”’’““™ " °““ ™''®“и hannaceuticals, первоначальное одобрение в США: 1999 г. ^ ТАБЛЕТОК, компания Wyeth 9. Возможные побочные эффекты в нативных K o p o lT p m ^ ^ e p ^ ® “'" “льзованием коронарного каркаса или стента Внезапная закупорка артерии- (3- г а про™- 1.з-дин,<„ соединения; Р ™ сиролимус и его структурно родственные • Аневризма, псевдоаневризма- • Артериовенозный свищ- srr:"<sr " ■ р " . ™ . » га .и з Т г а о н ш а M P JU M ;"" “ З Д гга го ч н о с тъ н ли 1^ун м ш о н а дь «1„ нелоотатотастъ; Спазм коронарной артерии; --- стр. 37 --- Система саморассасывающегося коронарного каокаса" выделяющего Сиролимус. Fantom Encore ^ ' Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) «Р е в а М е д и ка л ^ И н к .» В ер с и я 0 2 з а а ^ а г р е г а н и о й т е р а п и и и з - с е р д е ч н ы х п р и < п у п о в и п о з д е и х т щ а т е л ь н о о б с л е д о в а т ь с я н а п р е д м е т ашзпромбоцигарную терапию по усмотрению л ” го’^ача“°*"° -“ обновить У “У *™ . - ^ н е противопоказаний, риски р е п р о д у е т ^ и н ь ^ П. 2Л. Педиатрическое применение - . . p i . 11.2»3, Дополнительные указания • Неразрешештым тромбом в месте поражения • Пор^№ и^,“^ п о л о т ^ ™ С л ^ ^ ^ д и а м е т р о м <2.5 м м и л и > 3.5 м м • Перекрывающимися каркасами используйте изделие. изделия стали розовыми или к р а с н ы м и , н е д о и с п о л ь з о в а н и я и зд щ ти я д о д а ты к а ^ ^ д е ф е З . " ” п о л у ч е н и я и н ф о р м а ц и и о в о з в р Д е и ^ о л ь “ ^ ’ ’п ^ ™ р ^ ] ^ любой другой участок катетерной "от^мы '^ш металлическая гипотрубка или использовать систему. ®огнут или перегибался, не продолжайте 12.2. Тр^ебуемые материалы (не входит в комплект системы каркасов) ф е т р о м ^ " “пнимальным внутренним • Проводник < 0,014 дюймОадб’м Г’’"’’'* '^"-Р««®ированньтй физиологический раствор 1 4 --- стр. 38 --- ^ и с т е м а с а м о р а с с а с ы в а ю щ е го с я к о р о н а р н о го к а п к я г7-------------------1------------------------------------------------------------------ в ы д ел яю щ его С и р о л и м у с , F a n to m E n c o re ^ ^ | Й 1 1с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю (Р о с с и я )' (д л я р е ги с тр а ц и и ) В е р с и я 0 2 Вр^ающийся гемостатический клапан • Индефлятор с манометром • для вращения проводника катера , расширения Соответствующий артериальный итродьюсер 12.3. Выбор сосуда а поражеввя . т й , » . , в Т Г диаметров целевых сосудов и используемые каркасы Fantom Encore Дистальный и проксимальный диаметр-------------------------------------- целевого сосупя диаметр каркаса fantom Encore, который — должен быть использован 3,0 мм ® •'“'■да совокупность диаметра целевого -------М мм_------------------------- ^ !^извод^ сГ нТ ом о№ з^ ^ вХ ^ ^ “ ’^ Р 'Р “ " " Р ® ^ ' ^ ^ диаметром <2,50 мм или в сосудах “ e r n e ™ эталонным 12.4. Предварительное расширение Доения или "“^^податлмот^Т^онно^Гтат^^ катетера высокого должно происходить при соотношении баллона к Р“ “ “Рение должен иметь однородный вид, без видимых вмятин. ^ " "Р"“®Р"° Расширенный баллон 12.5. Подготовка 12.5.1. Извлечение из упаковки Шаг и сп о л ь з'^ ^ ^ и ^ ы б ы ^ / ^ ы h“ S ^ ^ “ подготовки. Привремя изъятия. "« ®™б»йте и не перекручивайте гипотрубку во 15 --- стр. 39 --- В е р с и я 0 2 Инструкция по применению (РоссияУ (для регистрации) «Рева Медикал. И н к .»____________ 12.5.2. Извлечение из защитного футляра Ш&Г Действие 1 Соблюдая осторожность, чтобы не Придерживайте внутренний и внешний футляр ^ ^ си н и й в н еш н н й футляр вверх, „ока он не косная выступа транспортировочной оправки Снимите весь футляр и транспортировочную оправкукак одно целое 16 --- стр. 40 --- В е р с и я 0 2 Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) нормаль^м Проверьте отсутствие югибоГперет^^ " Д^^^льным маркерами баллона каких-либо д4ектев. ’ « ДР5™х повреждений. Н е используйте при обнаруж ен Х2.5.4. Подготовка системы доставки Шаг Действие 1. Наполните индефлятор разбавленным котраспшм вещестеом. > _______ 4. 5. “ «“-Р — системы каркаса и установите в „ейп^альном 12.5.5. Процедура доставки Шаг Действие 2. Поддерживайте н е!^ ^ ь н ^ .^ ^ '^ ^ в практикой ЧТКА. 3. Переместите систему каркаса обратно каркаса, охранял положение проволочное провоХ ^ проволочного проводника. Полностью откройте повлп/угыг^ "опсрск целевого поражсния. беспрепятственное проведение^каркаеа и клапан, чтобы обеспечить Осторожно продвиньте систему к ар к ^ чер^ ^ б " тоТ"*™® использовании системы быстрой заме™ прово^ового катетера. При проводниковый катетер статен п р еж д е ^ ^ ^ ’ прямая. Убедитесь, чтоартерию. таоилен, прежде чем продвигать систему каркаса в коронарную сопротивление, н е ^ ^ ^ Т ю м е ч П г “ е^ ,^ ем Т оХ ^ ^ ^ катетера чувствуется необычное а применение чрезмерной силы может при^е^к может указывать на проблему, баллона. Сохраняйте положение провадочного „пово™ ™ " “ Ркпеа с измеките систему каркаса и проводаиковый катетЗе»/'^'^ поперек поражения и осторожно Меры предосторожности). ^ Извлечение системы каркасов прямым целевому поражению под реттенокотрастнью баллонные м ^ р ы в ’качестарп^ проксимальный и дистальный оптимально, его следует осторожно петеместитъ каркаса не т а ы каркасов - Меры п р е д о е т С ^ Г в ^ !® ® обозначают оба края каркаса. маркерньпс полос неправильно расположен в сетеитецелГото п о ^ а ^ ^ е ™ 17 --- стр. 41 --- 'Л выделяющего Сиролимус, Fantom Encore лРева Медикал. Инк.» В ер с и я 0 2 Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) каркаса ощущается н еобы ч ^ °топ ^ м ен и е'^ '^ х^ ^ о " "®Р«Д имплатацией провсл™ ковы йкатстср(ем .Раздел^И залеГ„^Г:ь:к^^^^^ 12.6, Порядок размещения Шш; Действие давление на и Т е к ^ ^ ^ м каркаса. Примените отрицательное таблицей заданного диаметра в соотвегстаии с у с л о в и я х и р а с ч е т н о е д а в л е н и е р а з р ы в а (V im ^ ™ ® *У **“ м е т р к а р к а с а в л а б о р а т о р н ь к и з д е л и я . д в « л е н и е р а з р ы в а (Р Д Р ) с м . в т а б л и ц е с о о т ъ е гс т в и я н а э т и к ^ е соответствия на этакетхе^вд.^. давление разрыва, указанное в таблице I S E ^ h~ ^ S ^ — Р--ирения каркаса. полностью не будет спущен. ^ ^ ка индефляторе, пока баллон ^ографических расщиренного к а р Х T l p Z Z ^ ' о ш т т м а л ь н о м диаметре коронарной артерии. Лтяо^ча::ь„ого р ^ 1™ “ ^^^^^^ (■“ “ )соприкасался со стенкой артерии Н ео б х о ^ ^ Т ™ бы каркас полностью 6. Г н ™ = л ~ ~ соответетвутощне усилие. высокого flaM C H H aT oraei^ ^ ^ ^ p ” баллонный катетер стандартные методы а „ т м ^ ^ т .™ в Ж ; ^ ° ^ “® Г '“ *“°” “ У* следует предпринимать попытки расширить кяпхяп ^ обстоятельствах не (см. Таблицу 8 Пределы p a S ™ более 3,25 мм для'каркасов F^S c^ jT m Р “ > “и р е н и е 3,0 мм и более 4,0 мм для каркасов Fantom EnwreTs мм ““ * " каркасов. В случае применения дополннгеГьного ” привести к повреждению рекомендует использовать баллон высокого л а т ш компания REVA номинального диаметра каркаса, у к а з а н н о г Т а ^ й ' ’ ““ ® ' ’ " м попытка расщирить каркас L п ю д ^ ^ и р таблице соответствия изделия. Любая 7 последствиям для пациетгта. в ^ ! “ Г е ^ °* ® " ^ таблице с о Т ^ Г н ™ ” ™ — екопическим контролем. Обратитесь к с о о т в е т с т в и я на э т н к е т к Г н з д ^ и я ” " ” **^ **” *** Д а в л е н и е р а з р ы в а , у к а з а н н о е в т а б л и ц е о- Сдуйте б а л л о н . I — н. „ l»«»o.o*Sr "" « п т п ъ т 18 --- стр. 42 --- ' Ъ Система саморассасывающегося коронарного капк"^ ----------- выделяющей) Сиролимус, Fantom Е ^ Г ^ ^ Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) «Рева Медикал. Инк.» Версия 02 Encore“ ? M ^ e S j ' s X Z * да» каркасов Fantom Encore 3,5 M M может привести к повреждению каокам"' ’ да» каркасов Fantom Fnrop« < .в. ------каркасовi*antomEncoi Encore 3,5 мм может привести к повреждению каркаса. Таблица 8, Пределы расширения для размеров каркасов Fantom Encore Номинальный диам' 2,5 мм .Ограничение расширения 3,0 мм 3,25 мм Максимальное ограничение постдилатя1тц 3,75 мм Максимальное ограничение постдилаташ^и А А vn< ----- 1. Убедитесь, что баллон полностью спущен. з‘ дистальный поворотный гемостатический клапан. извлеките си^^^оГте^^^ проводника и отрицательное давление на индефляторе, 13. Инструкции по утилизации за к о н о д а -!^ '^ о ^ " соотиегствии с действующим местным власти. ^ инистративных органов и/или местных органов д ™ ’б“ « „ ь : м е д и ц и н с к и м и о т х о д а м и , у с т а и о а л е н н ы м и С а н П и Н 2 1 ^ ' нормативными правовыми актами Российской Федерации. ^ " ДРУгими S r r r n Z T J “ — = ■ “ ~ <“ «— с Упшизации твбрдых бытовых отходов, уст^овленным ® "°Р»Д'«>м ДЛЯ класса А по СанПиН 2.1.3684-21 двтельством Российской Федерации 14. Требования по охране окружающей среды ~ Т в Х о “ Сиролимус, Fantom Encore не 15. Применимость основных требований 19 --- стр. 43 --- С и с те м а с а м о р м с а с ы в а ю щ е го с я к о р о н а р н о го ка р ка с а !------------------ в ы д ел яю щ его С и р о л и м у с , F a n to m E n c o re И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю (Р о с с и я ) (д л я р е ги с тр а ц и и ) «Р ев а М е д и к а л . И н »г.» В ер с и я 0 2 2. т т т 8. 11, 12. Таблица 9: Список гармонизированных стандартов Название MDD/93/42/EEC с изменениями 2Q1 7/47/р г ENISO 13485:2016 bN ISO 14971:2019 ISO 14630:2012 ISO 25539-2:2012 Директива по медицинским изделиям EN ISO 11607-1:2006 ENISO 11137-1:2016 ISO 11137-2:2013 ISO 10993-1:2009 13. 180 10993-4:2002 Изделия медшщнские. Системы менеджмента ^ ества. Требования для целей регулировянис Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям_______ Имгаангаты хирургические неактивные. Общие требования_________ Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2: Сосудистые стенты /MnviiMc Упаковка для медицинских изделий» подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и ^упаковочным системам g so 11607-1:2006> Упаковка для медицинсютх изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к вмидавди процессов формования, герметизации и _сборки (ISO 11607-2: 2006, включая АЛ4П 1; lOU*! Стерилизация медицинской продукции! Радиодонная стерилизация. Часть I. Требования к разработке, валидации и текущему контролю Дюцесса стерилизации медицинских изделий Стерилизация медицинской продукции" ~ Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции Изделия медицинские. Оценка биологического" действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования__________ Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3: Исследования генотоксичности. канцерогенносги и ^ксического действия на репродуталвную фун 1.пшп Изделия медицинские. Оценка биологичтокого действия медицинских изделий. Часть 4:----пАцелии. часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с Изделия медицинские. Оценка биологического ------- действия медицинских изделий. Часть 5- Леследования на циготоксичностт.- методы in vitro Изделия медицинские. Оценка биологического---------- действия медицинских изделий. Часть 10: Исследования раздражающего и _сенсибиливирующего действия_____________ 20 --- стр. 44 --- Чегема саморассасывающегося коронарного’каокаса выделяющего Сиролимус, Fantom Encore ^ «Рева Медикал, Инк.» Инструкция по применению (Россия) (для регистрации) В ер с и я 0 2 16. 17. ISO 10993-11:2006 ISO 10555-1:2013 14155:2011 ISO 14644-1:2015 (Е) И з д е л и я м е д и ц и н с к и е . О ц е н к а б и о л о г и ч е с к о г о д е й с т в и я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й . Ч а с т ь 11: И с с л е д о в а н и я о б ш е т о к с и ч е с к о г о д е й с т в и я 21, 22. 24. ISO 14644-3:2005 (Е) К а т е т е р ы в н у т р и с о с у д и с т ы е с т е р и л ь н ы е о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я . Ч а с т ь 1 . (З б ш и е т е х н и ч е с к и е т р е б о в а н и я _________ Н а д л е ж а щ а я к л и н и ч е с к а я ' Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я з а н н ы е с н и м и к о т р о л и р у е м ы е с р е д ы . Ч а с т ь 1. К л а с с и ф и к а ц и я Зстоты в о з д у х а п о к о н ц е н т р а ц и и частиц Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я з а н н ы е с н и м и ISO 14644-4:2001 (Е) ISO 14644-5:2004 (Е) EN ISO 15223-1:2016 к о н т р о л и р у е м ы е с р е д ы . Ч а с т ь 2 . Т е к у щ и й к о н т р о л ь д л я п о д т в е р ж д е н и я п о с т о я н н о г о с о о т в ^ Г ^ Ж с т о т ы в о з д у х а п о к о н ц е н т р а ц и и ч а с ш в T S O U 6 4 4 -1 Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я з а н н ы е с н и м и ^ н т ^ л и р у е м ы е с р е д ы . Ч а с т ь Т М е т о д ы и с п ы т а н и й Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я з а н н ы е с н и м и к о л и р у е м ы е с р е д ы . Ч а с т ь 4 . П р о е ю и р о в а н и е , с т р о и т е л ь с т в о и в в о д в эксплуатаниш Ч и с т ы е п о м е щ е н и я и с в я з а н н ы е с н и м и -------------------------------- ^ ш р о л и р у е м ы е с р е д ы . Ч а с т ь 5 Т О н я е м ы е п р и ' м ^ г а р о в а н и и н а м е д и ц и н с к и х и з д е л и я х , э т и к е т к а х и В с о п р о в о д и т е л ь н о й д о к у м е н т а ц и и . Ч а с т ь 1. jjCHOBHbie требования____ 16, Отказ от гарантии аффилированные ЛИНА УСЖВИЯ ПРИ к о т Ж т с Т г & ® К 0 1 М ? У Ю Т ВВЕДЕНИЯ ИЛИ ОБРАЩЕНИЯ ПАЦИЕНТА, Г А Р А тШ ^ А К Я В тгх ^ т д ^ А Н Е Н И Я . «РЕВА» ПРОДУКТА. ВКШ ОЧАЯ^Н^™ ’от ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ, В конкрЕТЕюй^ц^ >Ш1ттодаоста дам М т а з И Я В О Т Н О Ш Е ^ ОСНЬВАНА Ш ВЩДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ иш гд ДОГОВОРНОЙ ИЛИ СВЯЗЫВАТЬ КОМПАНИЮ «РЕВА» К А К И 1ии^т^^?л?^^ НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ ОТНОШЕНИИ ПРОДУКТА. КАКИМИ-ЛИБО ЗАВЕРЕНИЯМИ ИЛИ ГАРАНТИЯМИ В императивным пТ“ ^ н ^ пр 1115^ ^ о гГ m ** толковаться как “ нны^, не H ^ ft° c iZ ^ n S ^ o p ^ ^ ^ ^ ""Т” Де ^игельность остальных частей Отказа от зак о н ^ ~ з^ 21 --- стр. 45 --- С и с те м а сам о р ассась л в аю щ его ся к о р о н ^ н о г о ка р ка с а , в ы д ел яю щ его С и р о л и м у с , F a n to m E n c o re И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю (Р о с с и я ) (д л я р е ги с тр а ц и и ) «Р е в а М е д и к а л . И н к .» В е р с и я 0 2 17. Графические символы, применяемые при маркировке |ЛЛЛГ шз sterile I r медицввских нзделвй Дата изготовления Использовать до Осторожно! Обратитесь инструкции применению к по Запрет на повторное применение Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно 2SX (77^ I 30*^С (86°F) ООМРМПШ г м MANUFACTURED BY 1 Не использовать при повреждении упаковки Хранить при или ниже 25 * С Воздействие выше 30®С должно быть < 30 минут MR совместимый Внутренний диаметр Минимальный совместимый проводниковый катетер Изготовитель Производитель Обратитесь к инструкции по применению Перевод е английского языка на русский язык выполнил Краплин Дегшс Александрович 22 --- стр. 46 --- Российская Федерация Город Москва. Второго декабря две тысячи двадцать первого года. Я. Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Краплина Дениса Александровича. Подпись сделана в моем Личность подписавще 1ю Зарегистрировано Уплачено за со Прошнуровано, про и. становлена. 77-2021- действия: 400 руб. 00 коп. Е.Е. Прокошенкова еплено печатью 35 лист(-а,-ов). Е.Е. Прокошенкова # X .