Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна "Храпофон" по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «Сомномед-М»
Калинкин А.Л.
2021 г.
Инструкция по эксплуатации
Устройство для регистрации акустических сигналов генерируемых пациентом во
время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956—2020
Производства: ООО «Сомномед-М», Россия, г. Москва
2021 г.
--- стр. 2 ---
ВВЕДЕНИЕ
Устройство для регистрации акустических сигналов генерируемых пациентом во
время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12т001-17016956-2020 (далее по тексту - устройство)
предназначено для непрерывной, многочасовой записи акустических сигналов и
последующего автоматического компьютерного анализа с целью выявления значимых
сомнологических параметров (храпа, обструкции верхних дыхательных путей,
обструктивного апноэ сна (СОАС)).
Область применения: для использования в клинико-диагностических
лабораториях лечебно-профилактических, научных и медицинских учебных учреждениях,
а также в домашних условиях.
К использованию устройства допускается как медперсонал, так и частные
потребители в возрасте от 11 лет, изучившие их устройство, инструкцию по эксплуатации
и руководство пользователя.
Показания к применению:
• храп
• обструкции верхних дыхательных путей
• синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)
Противопоказания к применению:
• Отсутствуют
Возможные осложнсния/побочиые реакции:
• Аллергические реакции на материалы, из которых изготовлено изделие.
Комплект поставки.
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время
сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956 -2020:
- диктофон;
- USB-кабель для подключения к ПК;
- инструкция по эксплуатации;
- гарантийный талон;
- упаковочная коробка;
- батарейка ААА (2 шт.);
- руководство пользователя.
Функции ПО на ПК:
• просмотр содержимого памяти устройства;
• выгрузка звуковых файлов (записей) из устройства на компьютер
(сервер);
• удаление звуковых файлов (записей) из устройства;
• огображение статуса записей (выгружена/не выгружена);
• считывание информации о маркерах выгружаемых записей (.маркеры
содержат сведения об устройстве, а также позволяет определить время и
дату сделанной записи, редактировалась ли запись);
• синхронизация часов устройства с часами компьютера;
--- стр. 3 ---
• отображение состояния батареи;
• настройка параметров устройства;
• полная очистка памяти устройства;
• автоматический анализ.
Работа с устройством
Подготовка устройства к работе:
Перед началом работы вставьте элемент питания - произойдет активация устройства. При
этом устройство сделает 3 вспышки светодиода. Четвертая вспышка светодиода - проверка
флэш памяти, ее длительность зависит от объема этой памяти. После выполнения
активации, устройство готово к работе. Для установки элемента питания отодвиньте
крышку на задней стороне устройства и вставьте элементы питания, соблюдая полярность.
Задвиньте крышку. При этом во время замены элемента питания встроенные
часьАкалендарь не сбрасывают свои значения до 5ти минут.
Внимание! Соблюдайте полярность подключения элемента питания, иначе устройство
может выйти из строя!
Проведение записи:
! Размещение во время эксплуатации — настольное, при удалении от пациента не более
1 м.
♦
Переведите переключатель в положение «запись». Светодиод обозначит начало записи
пятью короткими вспышками. Во время записи светодиод сериями вспышек будет
сигнализировать о заряде батарейки (аккумулятора) и оставшейся памяти. Во время записи
светодиод индицирует состояние диктофона двумя сериями вспышек. Первая серия
вспышек соответствует степени заряда батарейки в момент начала записи: 1 вспышка -
заряд близок к максимальному, 2 вспышки - заряд достаточен для работы, 3 вспышки -
заряд мал, необходимо заменить батарейку (зарядить аккумулятор).
Вторая серия вспышек соответствует оставшейся свободной памяти диктофона: 4 вспышки
- 0...25%, 3 вспышки - 25...50%, 2 вспышки - 50...75%, 1 вспышка - 75...100%. Для
остановки записи переведите переключатель в положение «стоп». При остановке записи
устройство мигнет светодиодом 1 раз. Длительность этой вспышки может достигать
нескольких секунд и зависит от объема памяти устройства.
После остановки записи устройство переходит в дежурный режим. В этом состоянии оно
потребляет мало энергии и может так оставаться долгое время не требуя замены батарейки
или подзарядки аккумулятора.
Если во время записи закончится свободная память и устройство не находится в режиме
кольцевой записи или разрядится батарея (аккумулятор), то устройство автоматически
прекратит запись и перейдет в дежурный режим. При этом сделанная запись сохранится.
Если элемент питания уже разряжен или память устройства полностью заполнена, то при
включении записи устройство обозначит разряд элемента питания или заполнившуюся
память устройства серией вспышек светодиода: при разряженной батарейке - светодиод
трижды вспыхивает и плавно гаснет, затем сразу переходит в дежурный режим, при
заполненной памяти - светодиод трижды вспыхивает быстрыми тройными вспышками,
затем сразу переходит в дежурный режим.
--- стр. 4 ---
Прослушивание записей:
Прослушать полученную запись можно через ПК, выгрузив ее туда из устройства, с
помощью прилагаемого программного обеспечения (программа «RecManager»,
находящаяся во внутренней памяти устройства).
Прослушивание записей возможно с помощью любой программы воспроизведения аудио
(например, Windows Media Player). Подробнее о выгрузке записей из устройства на жесткий
диск ПК смотри в Руководстве пользователя программы «RecManager».
Способы записи:
Запись можно проводить: используя переключатель устройства (как описано в предыдущем
разделе), активируя линейную или кольцевую запись.
Внимание! При разряде элемента питания запись прекращается автоматически, при этом
уже сделанные записи остаются в памяти устройства.
Линейная запись:
В устройстве имеется возможность проведения линейной записи. При таком способе запись
ведется до тех пор, пока не закончится свободная память или ее не остановят с помощью
переключателя. Эта настройка стоит по умолчанию и действует до тех пор, пока не будет
активирована кольцевая запись.
Кольцевая запись:
В устройстве имеется возможность проведения кольцевой записи. Такой способ позволяет
не останавливать запись, когда в устройстве заканчивается свободная память. После
исчерпания свободной памяти, устройство начинает замещать старые записи новыми.
Таким образом, в памяти будут всегда содержаться самые свежие записи, которые
перестанут записываться в момент выключения записи. Пользователь может отвести под
кольцевую запись, как всю, так и только часть памяти устройства. Объём используемой
памяти указывается в процентах от общего объёма в программе RecManager при настройке
устройства.
Настройки устройства:
Внимание! После любых изменений настроек, не забывайте нажать кнопку «Применить
настройки к устройству».
Настройка устройства производится с помощью программы «RecManager».
Эта программа обеспечивает настройку всех возможных параметров устройства:
- включение и настройка кольцевой записи
- защиту доступа к устройству паролем
- синхронизацию времени и даты устройства с ПК
- перемещение записей (и файлов) из устройства в ПК.
Для настройки устройства необходимо подключить устройства с помощью кабеля из
комплекта поставки, в обнаружившемся на ПК сменном носителе запустить программу
«RecManager», и настроить необходимые Вам параметры.
Подключение к компьютеру:
Вни.манне!
--- стр. 5 ---
Не отключайте устройство при осуществлении каких-либо операций в программе «Rec
Manager». Это может привести к повреждению данных (во время таких операций светодиод
устройства мигает).
Когда устройство подключено к ПК, запись на устройство невозможна.
Если во время записи подключить устройство к ПК, то запись остановится.
Подключите устройство к USB порту компьютера через USB кабель из комплекта поставки.
При этом на устройстве должен загореться светодиод. При подключении к ПК, устройство
определяется как съемный диск, на котором записана программа RecManager. Запустите
программу «RecManager». Выберите тип подключения - «Стандартное (USB 1.1) (Вкладка
«Диктофон»^Тип подключения ►Стандартное (USB1.1)). Устройство будет определено
компьютером, в окне программы отобразится его содержание.
Проделайте необходимые Вам операции. Закройте программу «RecManager» и отсоедините
устройство от USB-порта.
Для получения более подробных сведений по программе «RecManager» обратитесь к
«Руководство пользователя Rec Manager.».
Возможные проблемы и способы их устранения
При подключении элемента питания, после
длительного хранения устройства без элемента
питания, нет троекратной вспышки светодиода
(вместо этого слабое свечение светодиода;
хаотичное мигание светодиода либо вообще
отсутствие реакции).
Элемент питания сильно разряжен и
непригоден к использованию в устройстве.
Замените элемент питания на полностью
заряженный.
При подаче питания светодиод непрерывно
мигает.
Повреждена или отсутствует прошивка.
Проведите обновление (загрузку) прошивки
соответствующей программой «RecManager».
При попытке начать запись из дежурного
режима светодиод трижды вспыхивает и
плавно гаснет.
Заряда элемента питания недостаточно, чтобы
осуществить запись. Замените элемент
питания.
При попытке начать запись из дежурного
режима светодиод трижды вспыхивает
быстрыми тройными вспышками.
Занята вся память, выделенная под звук.
Подключите устройство к ПК и освободите
необходимое количество памяти, удалив
какие-либо записи (выгрузив перед этим их в
ПК при необходимости).
Особенности устройства:
• малое потребление тока
• широкая полоса записываемых частот
• широкий динамический диапазон
• встроенные часы и календарь.
• в сделанную запись добавляются незаметные на слух маркеры, которые позволяют
определить время и дату сделанной записи, определить тип и серийный номер устройства,
на котором сделана запись, а также определить редактировалась ли запись.
• в устройстве отсутствует возможность записать в него файл, т.е. загрузить подделку в
устройство другого файла нельзя. Можно только или считать, или удалить запись.
• качественный формат записи без сжатия и без использования систем АРУ и VAS,
способных внести искажения в запись.
Технические характеристики
--- стр. 6 ---
Таблица!
Наименование параметра Норма
1 2
Режим работы продолжительный
Время работы в дежурном режиме, месяц До 12
Полоса пропускания при записи, кГц 0,1-10
Номинальное напряжение питания. В ----- От батареек 3,0 (2 по 1,5 В)
От аккумуляторов 2,4 (2 по
1,2 В)
Масса (без батареек/аккумуляторов), г 40±1
Масса (с батарейками/аккумуляторами), г 64±1
Температура эксплуатации, °С + 10-+35
Габаритные размеры устройства (длина, ширина,
толшина), мм* 110+0,5x35+0,2x20+0,2
Длина USB-кабеля для подключения к ПК, мм 181+2
Время готовности устройства к работе после
включения, с, не более 10
Скорость обмена информацией с компьютером,
Мбайт/сек До 0,7
Срок хранения записей во встроенной памяти, лет 10
Срок эксплуатации изделия, лет 5
Время работы устройства в режиме записи от
батарейки или аккумулятора, час 40+2
Встроенный интерфейс USB 1.1
Коэффициент третьей гармоники, %, не более 7
Тип элемента питания AAA (батарейка или
аккумулятор)
Габаритные размеры баз арсек/аккумуляторов Длина - 44,5+0,2 мм
Диаметр -10,5+0,1 мм
Масса батарейки/аккумулягора 12+1 I
Обеспечиваемые режимы Линейная и кольцевая запись
Коррекция АЧХ Без коррекции/ с коррекцией 6
дБ/окт.
Отношение сигнал/шум, дБ -80
Конструкция устройства должна обеспечивать оптимальное использование типовых
и повторно применяемых конструктивных решений, рационально ограниченную
номенклатуру изделий, марок и сортамента материалов.
--- стр. 7 ---
Конструктивное исполнение должно обеспечивать максимальное удобство
технического обслуживания устройства. Все поверхности должны быть доступными и
пригодными для очистки и мытья с применением бытовых моющих средств.
Конструкция устройства должна быть контроле- и ремонтопригодной согласно ГОСТ
Р 27.605, ГОСТ 26656 и ГОСТ 23660, обеспечивая:
- доступность осмотра и проверки соединений;
- взаимозаменяемость однотипных частей и деталей;
- техническое обслуживание и ремонт отдельных частей без снятия остальных.
Ремонт осуществляется в специализированных организациях.
Конструкция составных частей устройства должна предотвращать возможность их
неправильной сборки и соединения с персональным компьютером (сервером).
Сочленяемые механические детали должны быть плотно соединены друг с другом без
зазоров.
Качество соединений в устройстве должно обеспечивать надежный контакт и
исключать самопроизвольное расчленение соединений.
Степень защиты от проникания воды и твердых частиц должна быть IP21 по
ГОСТ 14254.
Входные и выходные параметры должны соответствовать ГОСТ 24838.
Условия эксплуатации устройства
Устройство пригодно для работы в условиях УХЛ климата категории размещения 4.2
по ГОСТ 15150 и ГОСТ 15543.1.
Допускаемые температура окружающей среды при эксплуатации: от плюс 10 до плюс
35 °С, относительная влажность: не выше 80% при плюс 25 ®С (без образования
конденсата), атмосферное давление: от 86 до 106,7 кПа.
Высота над уровнем моря: не более 2 000 м.
Тип атмосферы по содержанию коррозионно-активных агентов - 1 по ГОСТ 15150.
Характеристики окружающей среды и содержащихся в ней аэрозолей: нетоксичная,
не взрывопожароопасная по ГОСТ 30852.19, 4-го класса опасности по ГОСТ 12.1.007, не
радиоактивная согласно СанПиН 2.6.1.2523.
Устройство должно быть стойким при воздействии механических факторов по группе
изделий 3 ГОСТ Р 50444.
Устройство должно сохранять свои свойства после воздействия транспортной тряски
частотой колебаний от 10-55 Гц, амплитудой перемещения 0,35 мм и ударных нагрузок с
пиковым ударным ускорением 100 мс*^, длительностью действия ударного ускорения 16 мс.
Все входящие детали, составные части и материалы должны соответствовать
требованиям, установленным в конструкторской документации на устройство.
--- стр. 8 ---
Характеристики покупных деталей и материалов должны соответствовать
требованиям распространяющихся на них нормативных и технических документов.
Устройство должно разрабатываться так, чтобы его электронная часть была
максимально приспособлена к использованию автоматической сборки.
Устройство должно содержать минимальное число элементов настройки электронной
части, но не в ущерб его техническим параметрам.
Выключатели (кнопки) должны отвечать нормам ГОСТ 22614.
В устройстве не должно возникать повреждений (неисправностей) при нарушении
пользователем последовательности включения органов управления.
Устройство должно иметь гладкую однородную и одноцветную наружную
поверхность корпуса, без заусенцев, трещин, пятен, загрязнений, царапин, следов коррозии,
раковин, вмятин и сколов, соответствующую утвержденным образцам-эталонам.
Шероховатость наружных поверхностей должна быть не более Rz 80 мкм по ГОСТ
2789.
Органы управления должны быть промаркированы по ГОСТ 25874, ГОСТ Р МЭК 878
и ГОСТ Р МЭК 60073; знаки и символы должны быть чёткими.
Защитно-декоративные покрытия должны иметь ровную глянцевую или матовую
однородную поверхность не ниже III класса по ГОСТ 9.032 и группы условий 4 по ГОСТ
9.104. Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны
соответствовать ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.
Срок сохраняемости покрытий должен составлять 2 года.
Окраска и выбор сигнальных цветов должны осуществляться с учетом указаний ГОСТ
12.4.026 и ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Поверхность деталей, предназначенных для нанесения защитных покрытий, должна
быть чистой, ровной и гладкой; не допускаются масляные пятна или иные загрязнения,
волнистость, крупные царапины и грубая шероховатость.
Электрическая схема устройства выполняется по РДТ 25.106.
Устройство должно быть устойчиво к короткому замыканию.
Показатели надёжности
Средняя наработка устройства на отказ должна составлять 8 500 ч.
Отказом устройства является нарушение его работоспособного состояния, связанное
с отказом любой составной части, повлекшее за собой отклонение параметров за пределы,
установленные в настоящих технических условиях, если при этом для восстановления
работоспособного состояния необходимо заменить или отремонтировать какую-либо
составную часть.
--- стр. 9 ---
ь
среднее время восстановления работоспособного состояния при замене неисправной
детали (элемента) на исправное должно быть не более 1,5 часов.
Требования к электробезопасности (сопротивлению, прочности изоляции,
заземлению и полному сопротивлению) обеспечиваются соблюдением изоляционных
промежутков согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1.
Конструкция устройства должна быть пригодна к дезинфекции, количество пазов и
выступов, способствующих скоплению загрязнений или биологических жидкостей (пота),
должно быть минимально.
В конструкции устройства не должно быть непромываемых мест, перегородок, резких
сужений поперечного сечения и других недоступных мест.
Требования к соединениям - по ГОСТ 23592 и ГОСТ IEC 60065.
Программное обеспечение Rec Manager, входящее в состав устройства, должно
относиться к классу А по ГОСТ Р МЭК 62304.
Параметры програмного обеспечения:
Модель Наименование Идентификационное Номер версии
программного наименование (идентификационный
обеспечения программного номер) программного
обеспечения обеспечения
Храпофон Rec Manager RecManager.exe 2.3.14
Требования электробезопасности - по ГОСТ Р МЭК 60601-1 (изделие с
внутренним источником питания, Рабочая часть тин BF)
Изделие изготавливается из следующих материалов и марок материалов, а
также красителей:
Корпус диктофона: Алюминий марки АД35
USB-кабель для подключения к ПК: Поливинилхлорид марки ПВХ-СИ-70
Упаковочная коробка: Картон марки Т23
Приспособление для открытия крышки: АБС пластик марки Polylac РА-758
Окраска корпусных элементов: черный краситель марки Sanodal Black GL
Вид контакта изделия с организмом человека должен быть кратковременным с
неповрежденной кожей.
Внешний вид изделия
--- стр. 10 ---
01
k
--- стр. 11 ---
Упаковка
Гс
Устройства поставляются упакованными согласно ГОСТ 23216 (категория КУ-2) в
полиэтиленовую плёнку по ГОСТ 10354, пакеты по ГОСТ 12302, пачки по ГОСТ 33781, а
затем - в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
Масса индивидуальной упаковки устройства, должна быть 100 г.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки должны быть:
Длина - 134 мм, высота - 32 мм, ширина 47 мм
Транспортная тара должна быть закрыта и заклеена лентой по ГОСТ 18251 и ГОСТ 20477.
По мере необходимости устройства должны быть предохранены от перемещения
прокладками и амортизаторами из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901.
Допускается использовать другие упаковочные средства (в том числе - изготавливаемые по
чертежа.м производителя устройств), обладающие необходимой прочностью.
При отгрузке устройств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности
упаковка должна осуществляться в соответствии с ГОСТ 15846 (группа продукции 66).
Товаросопроводительная документация на устройства пересылается заказчику по почте
или - в водонепроницаемом пакете поставляется вместе с ними.
В упаковочном листе должны быть указаны:
- номер упаковочного листа;
- наименование устройства по настоящим техническим условиям;
- заводской номер;
- количество устройств в упаковке;
- номер партии или заказа;
- подпись упаковщика;
- дата упаковки;
- комплектность.
Упаковочные средства должны обеспечивать полный установленный срок сохраняемости
устройств не менее 2 лет и соответствовать нормам Технического регламента Таможенного
союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного
союза от 16.08.2011 г. № 769).
--- стр. 12 ---
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон»по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 требует применения специальных мер для
обеспечения электромагнитной совместимости и должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в
эксплуатационной документации.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020.
Использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, за
исключением преобразователей и кабелей, поставляемых изготовителем Устройства
регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна «Храпофон»
по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 в качестве сменных частей для внутренних деталей,
может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению
помехоустойчивости Устройства регистрации акустических сигналов, генерируемых
пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020.
Таблицы электромагнитной совместимости
Таблица 1 - Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Соответствие нормативным требованиям ЭМС
Руководство и декларация изг отовителя - электромагнитная эмиссия
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 предназначено для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю
Устройства регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Группа, к которой относится
ME по СИСПР 11 (ГОСТР
51318.11-2006)
Группа 1
Устройство регистрации акустических
сигналов, генерируемых пациентом во
время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-
001-17016956-2020 использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и, вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Класс, к которому относится
ME по СИСПР 11 (ГОСТ Р
51318.11-2006)
Класс Б
Устройство регистрации акустических
сигналов, генерируемых пациентом во
время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-
001-17016956-2020 пригодно для
применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно подключенные
к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома
I (•
12
--- стр. 13 ---
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 предназначено для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Устройства
регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ
26.60.12-001-17016956-2020 следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной
обстановке
Испытание па
помехоустойчивость
Уровень
испытаний
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2 (ГОСТ
30804.4.2-2013)
±6 кВ - контактный
разряд Соответствует
Пол в помещении из дерева,
бетона или керамической
плитки. При полах, покрытых
синтетическим материалом,
относительная влажность
воздуха - не менее 30%
±8 кВ - воздушный
разряд Соответствует
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8 (ГОСТ Р
50648-94)
3 А / м Соответствует
Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
ПРИМ ЕЧАНИЕ: U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 предназначено для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользовател Устройства
регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ
26.60.12-001-17016956-2020 следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
_____________
Испытание
оборудования на
устойчивость
Уровень
испытания
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда
указания
Портативное и мобильное
радиочастотное оборудование, в
т.ч. кабели, не должно
использоваться рядом с
аппаратом ближе, чем на
рекомендованном расстоянии,
вычисленном по формуле
согласно частоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
13
--- стр. 14 ---
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
(ГОСТ 30804.4.3-2013)
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГГ"ц Е1-3(В/м)
d = '3,5'
А .
от 80 МГц до 800 МГц
d =
' 1 '
А .
от 800 МГц до 2,5 ГГц
И
Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со
спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м).
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
(м)
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Устройства регистрации
акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна «Храпофон» но ТУ 26.60.12-
001-17016956-2020 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить
наблюдения за работой Устройства регистрации акустических сигналов, генерируемых
пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные .меры,
такие как переориентировка или перемещение Устройства регистрации акустических сигналов,
генерируемых пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020.
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать
(У1)В/м.____________________________________________________________________________________
I
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и Устройством регистрации акустических сигналов,
генерируемых пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Устройство регистрации акустических сигналов, генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 предназначено для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Устройства регистрации акустических сигналов,
генерируемых пациентом во время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 может
избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотны.ми средствами связи
(передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
14
--- стр. 15 ---
Максима. 1ьная выходная
мощность передатчика
(Вт)
0,01
150 кГц-80 МГц
d = К
V?
0,12
80 МГц - 800 МГц
d =
L^.J
0,12
800 МГц-2,5 ГГц
2_
Е,
d =
0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
4
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
П р и м еча н и я
1 Н а ча ст о т а х 8 0 и 8 0 0 М Г ц п р и м ен яю т бо льш ее зн а ч ен и е н а п р я ж ен н о ст и поля.
2 П р и вед ен н ы е вы р а ж ен и я п р и м ен и м ы не во всех случа ях. Н а р а сп р о ст р а н ен и е
элект р о м а гн и т н ы х во лн вли яет п о гло щ ен и е и ли от раж 'еиие о т ко н ст р укц и и , о б ъ ект о в и
лю дей.
3 П р и о п р ед елен и и р е к о м е н д у е м ы х зн а ч ен и й п р о ст р а н ст вен н о го р а зн о с а d д ля п ер ед а т ч и ко в с
но.м инальной м а к си м а ль н о й вы хо д н о й .м ощ ност ью , н е у к а за н н о й в т а б ли ц е, в п р и вед енн ы е
вы р а ж ен и я подст ав.чяю т н о м и н а льн ую м а к си м а ч ьн ую вы хо д н ую .м ощ ност ь Р в ват т ах,
ук а за н н ую в д о кум ен т а ц и и и зго т о ви т еля п ер ед а т ч и ка______________________________________
Маркировка
Маркировка, наносимая на этикетку должна соответствовать ГОСТ 12971, ГОСТ Р 50444,
ГОСТ Р МЭК 60601-1 (Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО
15223-2), а также должна содержать следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;
- адрес предприятия-изготовителя;
- условное обозначение усзройства по настоящим техническим условиям;
- заводской номер;
- номинальное напряжение питания;
- тип элемента питания;
- время работы;
- дату изготовления (месяц, год);
- срок службы;
- Степень защиты от прот 1кання воды и твердых частиц;
- Степень защиты от поражения электрическим током;
- сведение о регистрационном удостоверении Росздравнадзора.
Маркировка должна быть чёткой, легко читаемой, и сохраняться во время всего срока
службы устройства. Допускается нанесение дополнительных информационных данных,
включая рекламного характера.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474, с нанесением
манипуляционных знаков: «Хрупкое, обращаться осторожно», «Штабелирование
ограничено», «Верх» и «Беречь от влаги».
Макет маркировки изделия
15
--- стр. 16 ---
У стройство регистрации акустических
сигналов, генерируемых пациентом во
время сна «Храпобон» по ТУ 26.60.12-
001-17016956-2020
Зав. № ТС169413
ООО «Сомномед-М», 123056, г. Москва, ул.
Юлиуса Фучика, дом 6, строение 2, этаж 3, помещение
I, комната 1
^лллГ|
06.2020 г.
Срок службы: 5 лет
Номинальное напряжение питания - 3,0 В {
батарейки), 2,4 В {2 аккумулятора)
Тип элемента питания: ААА (батарейка или
аккумулятор)
Время работы устройства в режиме записи от
батарейки или аккумулятора, не менее 40 ч
Регистрационное удостоверение:......................
Макет маркировки упаковки
Устройство регистрации акустических
сигналов, генерируемых пациентом во
время сна «Храпобон» по ТУ 26.60.12-
001-17016956-2020
Зав. № TC169413
м Л ООО «Сомномед-М», 123056, г. Москва, ул.
Юлиуса Фучика, дом 6, строение 2, этаж 3, помещение
I, комната 1
06.2020 г.
Срок службы: 5 лет
Символы, используемы на маркировке:
b J
Изготовитель
Дата изготовления
IP21
Степень защиты от проникания воды и твердых
частиц 1Р21
16
--- стр. 17 ---
к/
Степень защиты от поражения электрическим током
(Рабочая часть BF)
Макс 1 кг Штабелирование ограничено
Максимально возможная масса груза, который можно
поставить на маркированную этим знаком упаковку
Ъ Ъ ^ « V
т
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
М
Верх
17
--- стр. 18 ---
Символы органов управления
Кнопка индекса/ повторения
ш/щ
Кнопка сцены записи,
папки/шумоподавления
►II
Кнопка воспроизведения и паузы
О
Кнопка питания или
удержания
Кнопка выбора пункта меню
►w
+
Кнопка изменения значений
—
Кнопка удаления
II
J
Требования охраны окружающей среды
Устройства при нормальных условиях эксплуатации не являются источником загрязнения
окружающей среды. При их изготовлении отходы, представляющие опасность для окру
жающей среды, не образуются.
Применяемые материалы пригодны ко вторичной переработке.
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является
загрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов:
- неорганизованного сжигания и захоронения отходов на территории предприятия-изго
товителя или вне его;
- произвольной свалки их в не предназначенных для этой цели местах.
Устройства и материалы, используемые при их изготовлении, не должны представлять
опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации,
так и после её окончания.
Отработанные отходы (брак, отсев, некондиция) утилизируются в соответствии с порядком
накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов
согласно Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999 г.
18
--- стр. 19 ---
При утилизации отходов сырья и при обустройстве приточно-вытяжной вентиляции
производственных помещений должны соблюдаться требования по охране природы
согласно ГОСТ 17.1.1.01, ГОСТ 17.1.3.13, ГОСТ Р 58577.
Нормы ресурсосбережения - по ГОСТ 30167, ГОСТ 30772 и ГОСТ Р 52108.
Допускается утилизацию отходов материалов осуществлять на договорной основе с
фирмой, имеющей надлежащую лицензию.
Предельно-допустимые концентрации выбрасываемых в атмосферу, водоёмы и почву
веществ не должны превышать значений, установленных МУ 2.1.7.730, ГН 2.1.5.1315 и
«Санитарными нормами проектирования промышленных предприятий».
Предельно-допустимые концентрации выбрасываемых в атмосферу, водоёмы и почву
веществ не должны превышать значений, установленных МУ 2.1.7.730-99, ГН 2.1.5.1315-
03, ГН 2.1.6.3492-17 и «Санитарными нормами проектирования промышленных
предприятий».
Л
Указания по эксплуатации.
Устройства должны применяться в целях, установленных настоящими техническими
условиями, в строгом соответствии с рекомендациями изготовителя.
Очистку поверхностей устройства следует осуществлять не реже 1 раза в неделю мягкой
ветошью или салфеткой.
Дезинфекцию поверхностей устройства следует осуществлять не реже 1 раза в неделю
мягкой ветошью или салфеткой, смоченной в 3% растворе перекиси водорода по ГОСТ 177
с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644.
Контроль технического состояния производится в сроки, установленные в медицинском
учреждении, но не реже 1 раза в месяц.
Должны быть предусмотрены следующие виды технического обслуживания:
- плановый периодический контроль исправной работы, тестирование устройства и
проверка состояния параметров настройки закрепленным персоналом;
- внеплановое обслуживание при возникновении неисправностей, заключающееся в
определении и устранении появившихся неисправностей допущенным для этих работ
персоналом.
Замена элементов питания осуществляется по мере необходимости.
Качество записи может ухудшаться по мере отдаления устройства от пациента.
Системные требования для работы программного обеспечения:
- 64х разрядный центральный процессор Intel либо AMD;
- не менее 8Gb ОЗУ;
- жесткий диск не менее 250Gb;
- 64х разрядные операционные системы: WindowsXP (SP2, SP3)/Windows Vista/Windows
7/Windows 10.
32x разрядные ОС не поддерживаются.
Программы не совместимы с операционными системами Linux и MacOS. Для работы с
программой необходим средний уровень владением ПК.
В конце срока службы устройства утилизируются в соответствии с СП 2.1.7.1386-03 и
СанПиН 2.1.3684-21 (класс А).
19
--- стр. 20 ---
Транспортирование н хранение.
Требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ 23216 и ГОСТ Р 51908.
Транспортирование устройств осуще.ствляется всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия перевозки устройств в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150, а в части воздействия механических факторов
- группе Ж ГОСТ 23216 и ГОСТ Р 51908.
Температурный диапазон транспортирования: -50...+50°С
Диапазон влажности:
Среднегодовое значение: 75% при 15°С
Верхнее значение: 100% при 25 Т
Условия хранения - по группе 1 (Л) ГОСТ 15150.
Температурный диапазон хранения: +5... +40
Диапазон влажности:
Среднегодовое значение: 60% при 20 *С
Верхнее значение: 80% при 25 °С
Погрузка и разгрузка поставляемой продукции должна производиться в соответствии с
ГОСТ 12.3.009 и указаниями эксплуатационной документации.
Устройства хранят в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей,
атмосферных осадков и агрессивных сред.
Гарантии изготовителя.
Изготовитель гарантирует соответствие качества устройств требования.м настоящих
технических условий при соблюдении правил эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи.
Гарантийный срок хранения - 2 года с момента изготовления.
При наличии обоснованных претензий к качеству устройств предприятие-изготовитель
обеспечивает их замену в течение гарантийного срока эксплуатации.
Потребитель лишается права на гарантийный ремонт в следующих случаях:
- при нарушении правил транспортирования, хранения и эксплуатации;
- при наличии механических повреждений деталей и корпуса устройства, возникших по
вине потребителя;
- при включении в состав устройства блоков и изделий, не входящих в комплект поставки,
оговоренных в «Руководстве по эксплуатации».
Послегарантийный ремонт производится изготовителем за счет потребителя.
20
--- стр. 21 ---
Перечень национальных стандартов
Обозначение документа Наименование документа
1 2
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ Р 2.601-2019 ЕСКД. Эксплуатационные документы
ГОСТ Р 2.610-2019 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические
требования и обозначения
ГОСТ 9.104-2018 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий
эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303-84 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические
неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 12.2.032-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие
эргономические требования
ГОСТР 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на
производство. Медицинские изделия
ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на
производство. Испытания и приемка выпускаемой
продукции. Основные положения
ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод.
Основные термины и определения
ГОСТ 12971-67 Таблички прямоугольные для машин и приборов. Размеры
ГОСТ 13699-91 Запись и воспроизведение информации. Термины и
определения
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14254-2015 Степени зашиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)
ГОСТ 14907-88 Диктофоны. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия.
Исполнения для различных климатических районов.
Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и
приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания
и контроль качества продукции. Основные термины и
определения
ГОСТ 17562-72 Приборы измерительные для функциональной диагностики.
Термины и определения
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 22505-97 Совместимость технических средств электромагнитная.
Радиопомехи индустриальные от радиовещательных
приемников, телевизоров и другой бытовой
радиоэлектронной аппаратуры. Нормы и методы испытаний
Система «человек-машина». Выключатели и переключатели
ГОСТ 22614-77 клавишные и кнопочные. Общие эргономические требования
21
--- стр. 22 ---
гост 23216-78
Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование,
временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие
ГОСТ 23592-96
требования и методы ис[ 1ытаний
Монтаж электрический радиоэлектронной аппаратуры и
приборов. Общие требования к объемному монтажу изделий
ГОСТ 23660-79
электронной техники и электротехнических
Система технического обслуживания и ремонта техники.
Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий
ГОСТ 24297-2013
Верификация закупленной продукции. Организация
проведения и методы контроля
ГОСТ 24444-87
Оборудование технологическое. Общие требования
монтажной технологичности
ГОСТ 24643-81
Основные нормы взаимозаменяемости. Допуски формы и
расположения поверхностей. Числовые значения
гост 31214-2016
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ Р 51318.11-2006
ГОСТ Р 51908-2002
ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ Р 52901-2007
ГОСТРИСО 26800-2013
ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ РИСО 10993-2-
2009
ГОСТ ISO 10993-5-2011
ГОСТ ISO 10993-9-2015
ГОСТ ISO 10993-10-2011
ГОСТ ISO 10993-11-2011
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные.
Нормы и методы измерений
Общие требования к машинам, приборам и другим
техническим изделиям в части условий хранения и
транспортирования
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний
Картон гофрированный для упаковки продукции.
Технические условия
Эргономика. Общие принципы и понятия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий, часть 2. Требования к обращению
с животными
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro*
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы
идентификации и количественного определения
потенциальных продуктов деструкции
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исс.тедования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы_______________________________________
22
--- стр. 23 ---
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и био.югической безопасности и методы
испытаний
ГОСТ 31870-2012 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы
испытаний
ГН 2.3.3.972-00 Гигиенические нормативы. Гигиена питания, тара,
посуда, упаковка, оборудование и другие виды
продукции, контактирующие с пищевыми продуктами.
Предельно допустимые количества химических веществ,
выделяющихся из материалов, контактирующих с
пищевыми продуктами
МУ 1.1.037-95 Методические указания. 1.1. Общие вопросы, гигиена,
токсикология, санитария. Бнотсстирование продукции из
полимерных и других материа.юв
МУК 4.1.3166-14 Методические указания. 4.1. Методы контроля,
химические факторы. Газохроматографическое
определение гексана, гептана, ацета.зьдегида, ацетона,
мепыацетата, эти. 1ацетата, мез анола, изопропано.за,
акрилонигрила, н-пропанола, н-пронн; 1ацетата,
бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
зти.збензола, м-, о- и п-кси.юлов, изопропилбензола,
стирола, -метилстирола в воде и водных вытяжках из
материалов различного состава
МУК 4.1.3169-14 Методические указания. 4.1. Методы контроля,
химические факторы. Газохроматографическое
опреде.зение диметнлфталата, димети. 1терефга; 1ага,
дштилфга.зата, дибутилфталата, бутилбензилфта.зага,
бис(2-этн.1гекснл)фталата и дноктилфталата в воде и
водных вытяжках из материалов различного состава
МР 1941-78 Методические рекомендации по определению хлористого
винила в поливинилхлориде и полимерных материалах
на его основе, в модельных средах, имитирующих
пищевые продукты, в продуктах пигания
ПНДФ 14.1:2:4.84-96 Количественный химический анализ. Методика
измерений массовой концентрации формальдегида в
пробах питьевых, природных и сточных вод
фотометрическим методом с ацетилацетоновым
реактивом
ГОСТ Р ИСО 15223-1- Изделия медицинские. Символы, применяемые при
2020 маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2- Изделия медицинские. Символы, применяемые при
2013 маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор
и валидация символов
ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские
электрические изделия
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аннараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ IEC 60065-2013 Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура.
Требования безопасности
23
--- стр. 24 ---
ГОСТРМЭК Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
60601-1-2010 требования безопасности с учетом основных
гост Р мэк
функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
60601-1-2-2014 требования безопасности с учетом основных
ГОСТ Р мэк
функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
60601-1-6-2014 требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р мэк 62366- Изделия медицинские. Проектирование медицинских
2013 изделий с учетом жеплуа гационной пригодности
ГОСТ Р мэк/то Изделия медицинские электрические. Словарь
60788-2009
ГОСТ Р МЭК 60073-2000 Интерфейс человекомашинный. Маркировка и обозначение
Г ОСТ IEC
органов управления и контрольных устройств. Правила
кодирования информации
Подготовка инструкций по применению. Построение,
82079-1-2014 содержание и представление материала. Часть 1. Общие
СанПиН 2.1.3684-21
принципы и подробные требования
Санитарно-эпидемиологические требования к
СанПиН 2.6.1.2523-09
содержанию территорий городских и сельских поселений,
к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарпо-прогивоэпидемичсских (профилактических)
мероприятий
Нормы радиационной безопасности
СП 2.1.7.1386-03 Санитарные правила по определению класса опасности
СИиП 41-01-2003
токсичных отходов производяства и потребления
Отопление, вентиляция и кондиционирование
СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за
СП 60.13330.2012
соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха.
МУ 2.1.7.730-99
Актуализированная редакция СНиП 41-01-2003
Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест
РДТ 25.106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры.
Р 50-601-40-93
Конструкторские и технологические требования, методы
контроля
Входной контроль. Основные положения
ПР 50.2.027-2001 ГСП Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств
ГОСТРМЭК 62304-2013
измерений специального назначения
Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
J____ ____________
«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам,
подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 года
№299
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
(утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769)___________________
24
--- стр. 25 ---
г а р а н т и й н ы й т а л о н
Категория изделия
Производитель ___
Моде л ь___________
Серийный номер/арт._
Дата продажи _______
Штамп
о продаже
Организация продавец.
Подпись продавца ____
Изделие проверено, повреждений не имеет.
С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен.
Подпись покупателя______________________________
Срок гарантии - 12 месяцев со дня продажи со склада завода-изготовителя.
По вопросам гарантии обращаться:
В случае послегарантийного и вне гарантийного ремонта изделия, обращаться: Общество с
ограниченной ответственностью «Сомномед-М», юр. адрес:, 123056, г. Москва, ул. Юлиуса
Фучика, дом 6, строение 2, этаж 3, помещение I, комната 1
info@somnomed.ru . тел. +7 (495)
748-20-05
В Н И М А Н И Е ! С лед и т е за п р а ви льн ы м за п о лн ен и ем га р а н т и й н о го т а ю н а . С ер и й н ы й но м ер
и зд ели я/а р т и кул д о лж е \1 в т о ч н о ст и со о т вет ст во ва т ь н о м ер у в т алоне. В се гр а ф ы
т а п о н а (за и ск лю ч ен и ем гр а ф д ля га р а н т и й н о го ц ен т р а ) д о лж н ы б ы т ь за п о лнен ы .
П р и н ет о чн о м и ли н еп о лн о м за п о лн ен и и т а чо на га р а н т и я н а и зд ели е счи т а ет ся
ут р а чен но й .
Г а р а н т и я п р о и зво д и т еля о сущ ест вляет ся в со о т вет ст ви и с Г К Р Ф н а о б щ и х основаниях.
И зд елие не д о лж н о н о си т ь след о в м еха н и ч еск о го и ли т ер м и ческо го во зд ей ст ви й , а т акж е
след о в во зд ей ст ви я р а зл и ч н ы х хи м и ч ес ки х агент ов. Э ксп луа т а ц и я и зд ели я д о п уска ет ся
т о лько в со о т вет ст ви и с р ук о во д ст во м по эксп луа т а ц и и к изде.чию .
с
О Т М Е Т К А О Г А Р А Н Т И И
д а т а О П И С А Н И Е Г А Р А Н Т И Й Н Ы Й Ц Е Н Т Р
25
--- стр. 27 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Сомномед-М»
Калинкин А.Л.
2021 г.
Руководство пользователя
Устройство для регистрации акустических сигналов генерируемых пациентом во
время сна «Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020
Производства: ООО «Сомномед-М», Россия, г. Москва
2021 г.
--- стр. 28 ---
Устройство для регистрации акустических сигналов генерируемых пациентом во время сна
«Храпофон» по ТУ 26.60.12-001-17016956-2020 (далее по тексту - устройство)
предназначено для непрерывной, многочасовой записи сигналов и последующего
компьютерного анализа в интересах выявления значимых сомнологических характеристик
(храпа, обструкции верхних дыхательных путей, обструктивного апноэ сна (СОАС)).
Область применения: Д 1я использования в клинико-диагностических лабораториях
лечебно-профилактических, научных и медицинских учебных учреждениях, а также в
домашних условиях.
1.Общие положения
1.1 Определения и понятия, используемые в данном документе
1. Запись - фонограмма, полученная с помощью устройства (или загруженная с ПК),
хранящаяся в памяти устройства.
2. Демо-режим - режим работы программы, при котором эмулируется диктофон.
Предназначен для ознакомления с программой и настройками устройства. Программа в
этом режиме ведет себя практически так же, как если бы было подключено реальное
устройство.
3. Папка по умолчанию - определенная папка на ПК (задается пользователем),
используемая некоторыми командами при выгрузке записей из устройства.
4. Маркеры записи - дополнительные сведения, добавляемые в запись (позволяют
определить время и дату сделанной записи, определить тип и серийный номер устройства,
на котором сделана запись, а также определить редактировалась ли запись).
5. Прошивка (встроенная программа) - программа, по которой работает устройство
(хранится в энергонезависимой памяти устройства и обеспечивает весь функционал
устройства: запись, реакцию на органы управления, индикация и т.п.).
Назначение программы
Программа Rec Manager предназначена для регистрации акустических сигналов,
генерируемых пациентом во время сна, автоматической обработки зарегистрированных
акустических сигналов по заданному алгоритму и анализа по выявлению пауз дыхательного
цикла, эпизодов обструктивного апноэ, храпа (микропробужденис - апноэ) и наличию
обструкций на вьщохе.
Функции п о на ПК:
• просмотр содержимого памяти устройства;
• выгрузка звуковых файлов (записей) из устройства на компьютер (сервер);
• удаление звуковых файлов (записей) из устройства;
• отображение статуса записей (выгружена/не выгружена);
• считывание информации о маркерах выгружаемых записей (маркеры содержат
сведения об устройстве, а также позволяет определить время и дату сделанной
записи, редактировалась ли запись);
• синхронизация часов устройства с часами компьютера;
• отображение состояния батареи;
• настройка пара,метров устройства;
• полная очистка памяти устройства;
• автоматический анализ.
--- стр. 29 ---
2. Установка программы Rec Manager
Для устройства не нужно устанавливать RecManager на компьютер - все, что необходимо
для работы, находится в памяти устройства.
Деинсталяцию программы так же произвести невозможно, т.к. все файлы, необходимые для
нормальной работы устройства, защищены от стирания и перезаписи. Поэтому установка
новой версии программы возможно осуществить только обновлением образа диска
устройства.
3. Работа с программой
3,1 Описание интерфейса
Интерфейс программы соответствует стандартному интерфейсу операционных систем
семейства Windows.
Основным элементом интерфейса является панель Recorder content (Содержимое
устройства) (рис.1), отображающая список записей, хранящихся в памяти устройства.
Также имеется панель Explorer (Проводник) (рис.2), отображающая содержимое ПК
аналогично одноименной программе.
Фвлп Джтофом Проводжк Я)ык ОПЕЮГра»»».,,
Содержимое устройства USB 1.1 Проводник X
№ Ш \ i f 1
: Расположение [jp ЯЯИЯД Раеположа»** Voice Digilal Recorder Ftes ^
|Т за... I Размв! Дата1 Длите... 1 Режим _____1 Статус 1 - 1 Рв1иер|ти1
I 02..
102...
102...
1S3...
10.09.2010 15;54;34
10.09.2010 15:55:03
10.09.2010 15:55:47
10.09.2010 15:56:44
00:00:16
00:00:23
00:00:15
00:00:35
Моно; 20000 Гц; Беэсжд...
Мсио; 20000 Гц; Без ежа...
Моно; 20000Гц; Без ежа...
Моно; 20000Гц; Без ежа...
Нее...
Пев...
Не в...
Не в...
®JfleJ .(1970.01 _01-15_55_5...
?ilfte_l_(1970_01_01-16.25.1...
eilffe_l_(l970_01_01-16_,57.1...
te.l J2010.09_03-11 _35_5...
797 КБ 3eyieWa'
2 777 КБ SeyKWa-
377 КБ SeyieWa-
309 K6 Звук Wa'
±1
|PWi 3.4 j<^l CSWMLW I Состояние г»пвния: 0.07 Г"'" диктофона: 10.09.2010 16:56:38
Объем памяти: 2046.00 МВ ^Ъ*1. юеия записи: 14:31:32 |Панйти оюбодно: 2010.50 Мб
Рис.1
Если устройство не подключено, то содержимое и большинство функций панели Recorder
content (Содержимое устройства) будут не активны.
--- стр. 35 ---
Меню Recorder (Устройство)
j
! Диктофон npoeoi^HK Язык О программе...
1 j Обновить содержтое
Записи F3
- Коофоеать в ПК F5
' Переместить в ПК Shift+FS '
Копировать в папку по умолчанию F6
^ Педеиестить в папку по уиопч**#о Shft+F6 1
Удалить выбранные злеиенты F8
Форматировать
^ Оисрониэкровать часы
Настройки.,. F9
noAKflWWTbCfl
Отключиться
Тип подклю*«ния *
Refresh content (Обновить содержимое) - принудительно обновляет (заново получает от
устройства) настройки, списки записей, хранящихся в памяти устройства; как правило,
обновление происходит автоматически при необходимости.
Records (Записи) - переводит панель Recorder content (Содержимое устройства) в режим
отображения записей, хранящихся в памяти устройства.
Сору То PC (Копировать в ПК) - Копирует вьщеленные в панели Recorder content элементы
(записи) в текущую папку панели Explorer (Проводник). При копировании записей
результирующие имена файлов формируются на основе маски, заданной в настройках
программы; при копировании файлов их имена не изменяются. Если при этом процессе
обнаруживается, что файл с таким именем есть на ПК, выдается запрос, позволяющий
переписать существующий файл, записать его под другим именем, либо отказаться от
копирования данного элемента. Данная команда ра;фешена только при видимой панели
Explorer (Проводник).
Move То PC (Переместить в ПК) - Аналогично Сору То PC, но после копирования исходные
элементы удаляются.
Сору to default folder (Копировать в папку по умолчанию) - Копирует выделенные в панели
Recorder content элементы (записи) в папку по умолчанию, заданную в настройках
программы; панель Explorer (Проводник) при этом может быть скрыта.
Move to default folder (Переместить в папку по умолчанию) - Аналогично Сору to default
folder, но после копирования исходные элементы удаляются.
Erase selected items (Удалить выбранные элементы) - Стирает из памяти устройства
выделенные в панели Recorder content элементы (записи).
Format recorder memory (Форматировать) - Полностью стирает содержимое памяти
устройства.
Synchronize clock (Синхронизировать часы) - Устанавливает в устройстве текущее время
ПК.
Settings (Настройки) - Отображает диалоговое окно, с помощью которого можно
просмотреть и изменить настройки устройства; настройки детально описываются в разделе
«Настройки устройства».
Connect (Подключиться) - делает попытку соединения с устройством посредством
текущего типа соединения.
--- стр. 36 ---
Disconnect (Отключиться) - отключает связь с устройством. Эту команду желательно
выполнить перед отключением устройства от ПК.
Connect type (Тип подключения) - в подменю этого пункта можно выбрать текущий тип
соединения. При выборе любого из типов соединения автоматически выполняется команда
Connect (Подключиться).
E^lorer (Проводник)
Проеод»*к Языс Опрофате...
Сведения О ivBve-фэйлв
Перейти в папку по унолчанию Ctrl+G
Q
Vj Сделать текущую папку папкой ПО унолчато
Новая папка
УдапйУь
[ 3^ Обновить СЫ+R
Папки Огй-Т
Окно проводника CW+E
I
4
Show wave-file info (Сведения о wave-файле) - Отображает окно с характеристиками
выбранного в панели Explorer (Проводник) звукового файла, а также информацию о
внесенных в запись маркерах, по которым проверяется целостность файла; о устройстве, на
котором была сделана эта запись; о времени и дате записи. Кроме того, если запись сделана
с телефонной линии с помощью адаптера телефонной линии RecAdapter, то будет сделана
попытка показать номер телефона, с (на) которого был звонок.
Go to default folder (Перейти в папку по умолчанию) - Делает текущей папкой в панели
Explorer (11роводник) папку, указанную как папка по умолчанию в настройках программы.
Set current folder as default (Сделать текущую папку папкой по умолчанию) - Запоминает
текущую папку как папку по умолчанию.
New folder (Новая папка) - Создает в текущей папке новую папку.
Delete (Удалить) - Удаляет выбранные в панели Explorer (Проводник) элементы.
Refresh (Обновить) - Обновляет содержимое панели Explorer (Проводник).
Folders (11апки) - Отображает / скрывает дерево папок.
Explorer window (Окно проводника) - Отображает / скрывает панель Explorer (Проводник).
П р и м еча н и е: пом и.хк) у к а за н н ы х ф у н кц и и п а нель п р о во д ни ка , а т о ч н ее сп и со к п а п о к и
ф а й ло в п о д д ер ж и ва ет вы зо в ко н т ек ст н о го м ен ю д ля элем ен т о в п ут ем н а ж а т и я н а ни х
п р а во й кн о п ко й м ы ш и и ли со о т вет ст вую щ ей кла ви ш ей н а кла ви а т ур е. Д а ш ю е м ен ю
п о лн о ст ью и д ен т и чн о м е н ю п р о гр а м м ы E xp lo rer из О С W indow s.
Language (Язык) - с помощью данного меню можно изменить язык интерфейса
программы.
[Язьк Опрогрйинв...
Английский (США)
✓ Русский
About... (О Программе...) - отображает диалоговое окно с информацией о версии
программы.
--- стр. 37 ---
о гф огр<тие
ЯкМагквдвг
верен» г.з.и
Все правд мщишены
ок
Опрогранне... |
4. Настройки устройства
Ф4ЙЛ Дмгх>фон Гр(ж«д>ък Ям: Orpcrpaiif.
Содержимое устройства Г^хжодиик
Распопокеш е |Jp Records
^■ 7 .\Р т ш дат«|д»ит>... |Р ю ^
i I W ! 3 ^ с:? X I a s I
Pacnono*et*ie Voice Ogitel Recorder
102.. . 10.09.2010 15:54:34 00:00:16 ftoo: 2 ^ Г и : Bai ска... ^ o .
102.. . 10.09.2010 15:55:03 00:00:23
102.. . 10.09.2010 15:55:47 00:00:15
153.. . 10.09.2010 15:50:44 00:00:35
H.ic IPU.-K.- диктофона
\
Пйвйночатйь ■ .
Jii
-цояьценя мпись -----------------
,1 f " вклкмена ..
Paw«> 6уфрр.4 ^
памяти)
Г APPCT4 4bSГ ADPCW afer
диоцмтодфч-
Г^|,6кГи-..ГГ8«-ц Г ЗЗ.ЗгГц 20кГц
'Усилвмие • |+4o'o'dB 3 f^"D« (F-i.^ed. IrnmeQiate Л Гкстеретис
' 1'еЛЛС^Лйе |0OCOO'JB('s ^ 9mvAtnsd:llete |j.i.06 JB/s 2 }
SwRetessaRWa | 1 77 de,4 3
jm3.4 |c^;CS^W {состояние питажя: 0.97 ~ir~ [часы диктофона: 13.09.2010 13:59:10
i: Объем папяти: 2048.00 MB вреля записи; 14:31:32 [Папяти свободно; 2010.5ОМ0
Piiiwe i Тн1
797 Кб 3eyKW.,
2 777 Кб 3ey«W.'
377 Кб 3ey*W.
309 Кб 3eyicW.l:
Рис.6
Вызов диалогового окна с настройками устройства осуществляется с помощью команды
меню Recorder | Settings... (Диктофон | Настройки...).
Для управления настройками в целом используются команды меню Settings (Настройки)
или соответствующие им кнопки панели инструментов данного диалогового окна.
Изменения настроек сохраняются только при выполнении команды меню Store settings
(Сохранить настройки) (рис.6).
Команда Restore settings (Восстановить настройки) позволяет в случае нежелательных
изменений вернуться к настройкам, установленным в устройстве ранее (рис.6) если не была
выполнена Store settings (Сохранить настройки).
--- стр. 38 ---
Команда Save to file... (Сохранить в файл...) предназначена для сохранения текущих
настроек записи во внешний файл (рис.6).
Команда Load from file... (Загрузить ид файла...) служит для загрузки настроек записи из
ранее сохраненного файла (рис.6).
Команда Factory settings (Заводские настройки) устанавливает настройки по умолчанию
(рис.6).
4А Общие настройки:
Общие настройки располагаются на вкладке General (Общие).
Нас тро.*к.* диктофона
сь
{Общие ^Файлы | Дополнительно |
гР е ж ш —
^ Моно
с с г е р е а
Перейлюнвтепь
запись ----------------
Г~ Включена
Размер буфера • г " . |
(% от звук, памяти) 3
-Оцрпмв-----
(• Бе>'сжатия Г" lAaw Г дорсм 4 ь-гГ «)PCM26it
1~Чкт0та диофетиицзм--------------------------------------------------
Г б кГ ц .’Г бЛкГи, Г екГц г Шкги г 13,ЗкГи 20кГц
рНмг«ра1Ьиуомитеяя-------------------------------------------------------
Усиление |44Li-u d6 у | Режим' |н>:еР. invoediate ^ Гиггереэис
Fast AttedcRate |^0 Ш ^В /Г *3 Slow AttackРл1е |39.06de/s J p iu n T ^
Fast RefeaseRate |312.5(ВУ$ ;9ovWSease l^ e Г 77d6/s "^1
Закрыть
Control type (Управление) - отображается Switch (Переключатель) без возможности это
изменить.
Circular record (Кольцевая запись) - данная группа позволяет настроить режим кольцевой
записи. Enabled (Включена) - позволяет включить режим кольцевой записи.
Buffer size (Размер буфера) - позволяет установить размер буфера кольцевой записи в
процентах от общего объема памяти.
Compression (Сжатие) - отвечает за тип сжатия, с которым будет вестись запись. В
устройстве по умолчанию стоит настройка «без сжатия» без возможности изменить эту
настройку.
Bit rate (Частота дискретизации) - отвечает за частоту дискретизации, с которой будет
вестись запись (частота 20000 Гц доступна только для режима без сжатия и в устройстве
стоит по умолчанию без возможности изменить настройку).
Поскольку более высокая частота дискретизации и режим без сжатия" обеспечивают
высокое качество записываемого звука, то в устройстве были фиксировано выставлены
именно эти настройки.
Amplifier settings (Настройки усилителя) - данная группа параметров отвечает за режим
работы микрофонного усилителя. Эта настройка тоже стоит по умолчанию без
возможности изменения, для достижения лучшего качества записи.
--- стр. 39 ---
4.2 Настройки файловых операций:
Во вкладке Files (Файлы) имеются следующие настройки:
Настройки диктофона
& Я \ ^ Ъ 1:ь
общие Допожителйю
-При подключении /у«стоф1Ж9:з ----------
I” Выгрузить записи в папку по умолчанию
Г* Только йевь)груженше записи
Г Удалить 3 ^ !^ после выгрузки
Ограничения----------------
Г* Запрет стирания
нееыгруженных записей
Папка по умолчанию*
|E:\Volce Digital Recorder Files »
Маска имени выгружаемой зипмси"
Jfile_[rn]_([yyyy]j;mrn]_[dd]-[hh_nn_ss])_[sn].wav : 3
Результат для примера: fileJ_(2010_09_10>16_13_57)_SNl230CV345.wav
Закрыть
On recorder connect (При подключении устройства) - данная группа переключателей задает
действия, которые будут автоматически выполняться при подключении устройства (либо
при запуске программы, если устройство на момент запуска уже подключено). При
включении опции Auto download records to default folder (Выгрузить записи в папку по
умолчанию) записи будут выгружены в папку по умолчанию, путь к которой приведен в
поле Default folder (Папка по умолчанию). Для изменения папки по умолчанию нужно
нажать кнопку рядом с полем и в появившемся диалоговом окне указать желаемую
папку (также папку можно задать из панели Explorer (Проводник)). Также можно указать
дополнительные опции выгрузки: Non-downloaded records only (Только невыгруженные
записи) - выгрузка только записей со статусом Nondownloaded (Не выгружена); Delete
records after download (Удалить записи после выгрузки) - удаление выгруженных при
данной операции записей.
File name mask (Маска имени выгружаемой записи) - в данном поле задается маска, на
основе которой будут формироваться имена файлов при выгрузке записей. Примерный
результат отображается в строке Example result (результат для примера).
Restrictions (Ограничения) - здесь можно запретить удаление невыгруженных записей
переключателем Disable erasing of non-downloaded records (Запрет стирания
невыгруженных записей).
Если при выгрузке записей на ПК размер получившегося файла больше 2000МБ. то он
будет разбит на несколько файлов размером не более 2000МБ.