Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор . ООО « ехнологии» Т.Ю. Лопаткина 2022 г. ‘ '’ ''^«38(5 a v » '^ Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017, объёмом 3,0 мл, концентрацией 12,5 мг/мл во флаконе Инструкция по применению --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.................................................... 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия................................ 4 3. Назначение медицинского изделия......................................................... 4 4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий... 4 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ........ 6 6. Указания по применению......................................................................... 8 7. Установка и начало применения.............................................................. 8 8. Порядок использования............................................................................ 9 9. Методы и условия стерилизации............................................................. 11 10. Техническое обслуживание, текущий ремонт ...................................... 11 11. Комплект поставки для имплантата Биоматрикс Топаз ....................... 12 12. Упаковка..................................................................................................... 12 13. Условия применения................................................................................. 14 14. Биодеградация имплантата Биоматрикс Топаз в организме пациента...................................................................................................... 14 15. Транспортирование.................................................................................. 14 16. Хранение.................................................................................................... 15 17. Гарантийные обязательства...................................................................... 15 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия................................................................................................... 15 19. Контактная информация........................................................................... 16\ Информированное согласие на коррекцию косметических дефектов медицинским изделием Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz)............... 17 Версия 4 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия - Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017 (далее по тексту - изделие, имплантат Биоматрикс Топаз). Варианты исполнения медицинского изделия: - Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017, объёмом 3,0 мл, концентрацией 12,5 мг/мл во флаконе; - Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017, объёмом 2,1 мл, концентрацией 12,5 мг/мл в шприце. 1.2 Вид контакта с организмом человека Имплантат Биоматрикс Топаз - постоянный контакт с мягкими тканями. Внешняя упаковка - временный контакт с кожей. 1.3 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 122090 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения. 1.4 Изделие является стерильным одноразового применения. 1.5 Изделия должны храниться и транспортироваться при температуре от 2 °С до 25 °С, относительной влажности не более 85 %. ^ S Изделие предназначено для работы при HOM HitasjbHbix значениях температуры от плюс 32 °С до плюс 42 °С. 1.6 Имплантат Биоматрикс Топаз по степени потенциального риска применения в медицинских целях относится к 3 классу (медицинские изделия с высокой степенью риска) в соответствии с приказом 3 Версия 4 --- стр. 5 --- - атрофические рубцы после акне, ветряной оспы, стрии; - горизонтальные морщины лба; - морщины над переносицей; - периоральные морщины; - депрессия носогубных складок. 4.2 Противопоказания к применению: - тяжелые хронические заболевания в стадии обострения; - аутоиммунные заболевания; - повышенная чувствительность к компонентам имплантата Биоматрикс Топаз; - склонность к формированию гипертрофических и келоидных рубцов; - нарушения свертываемости крови; - дерматозы в стадии обострения; - беременность и лактация; - не допускается введение имплантата Биоматрикс Топаз в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание); - имплантат Биоматрикс Топаз не должен вводиться в участки кожи, склонные к воспалению и/или инфицированию (акне, герпес и т.д.). 4.3 Возможные побочные действия Врач должен уведомить пациента о существовании потенциального риска развития таких побочных эффектов как: - возможно появление малых гематом, экхимоз, эритемы, отечности, которые исчезают в течение 48 часов после процедур; - аллергические реакции; - появление легких местных воспалительных реакций, ьючезающих через 24 или 48 часов после применения имплантата Биоматрикс Топаз. В случае если воспалительная реакция длится более недели или в случае появления других побочных явлений, пациенту необходимо как можно Версия 4 --- стр. 6 --- скорее поставить в известность врача. Врач назначит соответствующее лечение для снятия побочных явлений. Любые другие нежелательные побочные явления, связанные с использованием имплантата Биоматрикс Топаз, должны быть доведены до сведения дистрибьюторов и (или) производителя. 4.4 Риски применения Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий. Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск остается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского изделия риски при производстве не меняются. 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5.1 Описание Имплантат Биоматрикс Топаз представляет собой стерильный вязко эластичный гель гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, стабилизированной маннитолом. Имплантат Биоматрикс Топаз упакован во флакон либо шприц. Имплантат Биоматрикс Топаз равномерно распределяется в кожных тканях, что обеспечивает восполнение утраченных анатомических структур кожи - тем самым достигается выраженный косметический эффект. ' " Благодаря формированию водородных связей за счет ОН-групп между молекулами маннитола и гиалуроновой кислотой создается упорядоченная структура геля. Химическое взаимодействие маннитола и гиалуроновой Версия 4 --- стр. 7 --- кислоты обеспечивает пролонгированное действие имплантата Биоматрикс Топаз. Маннитол обеспечивает дополнительную защиту гиалуроновой кислоты от ферментативного разрушения (гиалуронидазой) и выступает в качестве термостабилизатора, сохраняя характеристики имплантата Биоматрикс Топаз при длительном хранении. 5.2 Состав и технические характеристики 5.2.1 В одном миллилитре содержится: - натрия гиалуронат - 12,5 мг; - маннитол - 40,0 мг; - натрия хлорид - 9,0 мг; - вода для инъекций - до объема 1 мл. 5.2.2 Технические характеристики Показатель Критерии приемлемости (нормы) Внешний вид Однородный прозрачный бесцветный вязко эластичный гель Запах Специфический запах М олекулярная масса, Да 0,9 -1 ,5 x 1 0 ^ М еханические вклю чения не более 100 мкм Отсутствие механических вклю чений более 100 мкм Прозрачность Должен быть прозрачным Цветность Считается бесцветным, если его окраска не отличается от воды Бактериальные эндотоксины Не более 0,5 ЕЭ/мл Объем, мл И мплантат Биоматрикс Топаз во флаконе 3,0 (±0,3) И мплантат Биоматрикс Топаз в шприце 2,1 (±0,2) pH 6 ,9 - 7 ,9 Осмотическая концентрация, мОсм/кг 3 0 0 -5 5 0 Стерильность Долж ен быть стерильным Динамическая вязкость, Па-с 0 ,5 -2 Содержание гиалуроната, мг/мл 12,5 (± 1 ,2 5 ) ^ ■ Содержание маннитола, мг/мл 40 (± 4 ,0 ) Содержание ионов хлора, мг/мл 4 .4 - 5 ,6 М аксимальное давление на поршень шприца (Н) 8-12 Версия 4 --- стр. 8 --- 5.3 Изделие является одноразовым. 5.4 Время до полной биодеградации и выведения естественным путем из организма имплантата Биоматрикс Топаз зависит от ряда факторов, таких как область имплантации, возраст пациента, и других, и составляет не менее 35 - 45 суток и не более 120 суток. 5.5 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения: Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017 содержит следующие лекарственные средства: - Натрия гиалуронат; - Вода для инъекций; - Маннитол. Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в медицинском изделии. 6. Указания по применению 6.1 Перед применением обратитесь к врачу за консультацией. 6.2 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7. Установка и начало применения 7.1 Не использовать изделие по истечению срока годности, указанного на упаковке. 7.2 Изделие предназначено только для одноразового использования. •* V 7.3 Изделие не подлежит повторной стерилизации. 7.4 Повторное использование изделия может представлять опасность для пациента (в частности, перекрестное инфицирование). 7.5 В случае если упаковка открыта, либо повреждена, не использовать ее содержимое. 8 Версия 4 --- стр. 12 --- 10. Техническое обслуживание, текущий ремонт 10.1 Изделие является одноразовым. 10.2 Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно. 11. Комплектность поставки для имплантата Биоматрикс Топаз во флаконе: - флакон наполненный имплантатом Биоматрикс Топаз 3,0 мл - 1 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - стикер - вкладыш - 3 шт. 12. Упаковка 12.1 Имплантат Биоматрикс Топаз во флаконе упаковывают в ложемент из поролона, который индивидуально укладывают в пачки из картона с инструкцией по применению и 3 стикер - вкладышами. Пачка обтянута термоусадочной пленкой. 1 12 Версия 4 --- стр. 13 --- Символы, применяемые на маркировке изделия Символ Наименование символа п верх беречь от влаги ограничение температуры беречь от солнечных лучей г аи J обратиться к инструкции по применению ! хрупкое г т в случае нарушения целостности упаковки использовать 1. J запрещено ---------Р------Т--------- Ь J стерилизация паром стерилизация с применением методом асептической и J обработки ( I ) 'и J запрет на повторное применение г л ^ Уу лГ | и J дата изготовления использовать до г 1 ю т и J номер серии изготовитель Версия 4 13 --- стр. 14 --- 13. Условия применения 13.1 Не использовать по окончании срока годности и/или поврежденной упаковки. 13.2 Не использовать при нарушении герметичности изделия. 13.3 Медицинское изделие используется при температуре окружающей среды в помещении от 2 °С до 25 °С . 13.4 Изделие применяется на пациентах при температуре тела от 32 до 42 °С. 14. Биодеградация имплантата Биоматрикс Топаз в организме пациента Спустя 120 суток после введения имплантат Биоматрикс Топаз распадается под действием гиалуронидаз (тканевых ферментов) на продукты деградации: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из организма. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. Срок биодеградации имплантата Биоматрикс Топаз зависит от ряда факторов, таких, как область имплантации, возраст пациента, и других, составляет не менее 35 -45 суток и не более 120 суток, 15. Транспортирование 15.1 Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной та^^е и в соответствии с требованиями настоящих ТУ и с праййлами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. 15.2 Размещение и крепление транспортной тары с изделием должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения 14 Версия 4 --- стр. 22 --- УТВЕРЖДАЮ Директор Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017, объёмом 2,1 мл, концентрацией 12,5 мг/мл в шприце Инструкция по применению --- стр. 23 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..................................................... 3 2. Сведения о производителе медицинского изделия ................................. 4 3. Назначение медицинского изделия........................................................... 4 4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий..... 5 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ........... 6 6. Указания по применению........................................................................... 8 7. Установка и начало применения............................................................... 8 8. Порядок использования.............................................................................. 9 9. Методы и условия стерилизации............................................................... 11 10. Техническое обслуживание, текущий ремонт ........................................ 11 11. Комплектность поставки для имплантата Биоматрикс Топаз.............. 12 12. Упаковка...................................................................................................... 12 13. Условия применения................................................................................. 14 14. Биодеградация имплантата Биоматрикс Топаз в организме пациента...................................................................................................... 14 15. Транспортирование.................................................................................... 14 16. Хранение.................................................................................................... 15 17. Гарантийные обязательства....................................................................... 15 18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия........................................................................................................ 15 19. Контактная информация .......................................... 16 ч Информированное согласие на коррекцию косметй^ 1е£ких дефектов медицинским изделием Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Вюта1пх Тораг) ................ 17 Версия 4 --- стр. 24 --- 1. Наименование медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия - Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017 (далее по тексту - изделие, имплантат Биоматрикс Топаз). Варианты исполнения медицинского изделия: - Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017, объёмом 3,0 мл, концентрацией 12,5 мг/мл во флаконе; - Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017, объёмом 2,1 мл, концентрацией 12,5 мг/мл в шприце. 1.2 Вид контакта с организмом человека Имплантат Биоматрикс Топаз - постоянный контакт с мягкими тканями. Внешняя упаковка - временный контакт с кожей. Игла - кратковременный контакт с мягкими тканями и кожей. 1.3 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 122090 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения. 1.4 Изделие является стерильным одноразового применения. 1.5 Изделия должны храниться и транспортироваться при температуре от 2 °С до 25 °С, относительной влажности не более 85 Изделие предназначено для работы при номинальных значениях температуры от плюс 32 °С до плюс 42 °С. 1.6 Имплантат Биоматрикс Топаз по степени потенциального риска применения в медицинских целях относится к 3 классу (медицинские 3 Версия 4 --- стр. 25 --- изделия с высокой степенью риска) в соответствии с приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 1.7 Код ОКПД 2 32.50.22.199. 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1 Производство Общество с ограниченной ответственностью «Новые технологии», Российская Федерация, 630007, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Фабричная, д. 10, офис 324. Адрес места производства: Российская Федерация, 630007, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Фабричная, д. 10, производственный корпус Б, помещение 7, Тел.: 8 (800) 250-81-35 E-mail: zakaz@biomatrix.pro 3. Назначение медицинского изделия 3.1 Изделие предназначено для микроимплантации при выраженных изменениях кожи, возникших в результате травмы или дегенеративных повреждений (морщин, складок, шрамов). 3.2 Область применения: косметология. 3.3 Изделие применяется в медицинских учреждениях квалифицированным медицинским персоналом, обученным по методике инъекционного введения внутрикожных имплантатов, Версия 4 --- стр. 26 --- 4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий 4.1 Показания к применению: - посттравматическая и постоперационная депрессия кожных покровов; - атрофические рубцы после акне, ветряной оспы, стрии; - горизонтальные морщины лба; - морщины над переносицей; - периоральные морщины; - депрессия носогубных складок. 4.2 Противопоказания к применению: - тяжелые хронические заболевания в стадии обострения; - аутоиммунные заболевания; - повышенная чувствительность к компонентам имплантата Биоматрикс Топаз; - склонность к формированию гипертрофических и келоидных рубцов; - нарушения свертываемости крови; - дерматозы в стадии обострения; - беременность и лактация; - не допускается введение имплантата Биоматрикс топаз в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание); - имплантат Биоматрикс Топаз не должен вводиться в участки кожи, склонные к воспалению и/или инфицированию (акне, герпес и т.д.). 4.3 Возможные побочные действия Врач должен уведомить пациента о существовании потенциального риска развития таких побочных эффектов как: - возможно появление малых гематом, экхимоз, эритемы, отечности, которые исчезают в течение 48 часов после процедур; - аллергические реакции; Версия 4 --- стр. 27 --- - появление легких местных воспалительных реакций, исчезающих через 24 или 48 часов после применения имплантата Биоматрикс Топаз. В случае если воспалительная реакция длится более недели или в случае появления других побочных явлений, пациенту необходимо как можно скорее поставить в известность врача. Врач назначит соответствующее лечение для снятия побочных явлений. Любые другие нежелательные побочные явления, связанные с использованием имплантата Биоматрикс Топаз, должны быть доведены до сведения дистрибьюторов и (или) производителя. 4.4 Риски применения Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий. Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск остается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского изделия риски при производстве не меняются. 5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 5.1 Описание Имплантат Биоматрикс Топаз представляет собой стерильный вязко эластичный гель гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, стабилизированной маннитолом. Имплантат Биоматрш^ Топаз упакован во флакон либо шприц. Имплантат Биоматрикс Топаз равномерно распределяется в кожных тканях, что обеспечивает восполнение утраченных анатомических структур кожи - тем самым достигается выраженный косметический эффект. 6 Версия 4 --- стр. 28 --- Благодаря формированию водородных связей за счет ОН-групп между молекулами маннитола и гиалуроновой кислотой создается упорядоченная структура геля. Химическое взаимодействие маннитола и гиалуроновой кислоты обеспечивает пролонгированное действие имплантата Биоматрикс Топаз. Маннитол обеспечивает дополнительную защиту гиалуроновой кислоты от ферментативного разрушения (гиалуронидазой) и выступает в качестве термостабилизатора, сохраняя характеристики имплантата Биоматрикс Топаз при длительном хранении. 5.2 Состав и технические характеристики 5.2.1 В одном миллилитре содержится: - натрия гиалуронат - 12,5 мг; - маннитол - 40,0 мг; - натрия хлорид - 9,0 мг; - вода для инъекций - до объема 1 мл. 5.2.2 Технические характеристики Показатель Критерии приемлемости (нормы) Внешний вид Однородный прозрачный бесцветный вязко эластичный гель Запах Специфический запах М олекулярная масса, Да 0,9 -1,5x10^ М еханические вклю чения не более 100 мкм Отсутствие механических вклю чений более 100 мкм Прозрачность Д олж ен быть прозрачным Цветность Считается бесцветным, если его окраска не отличается от воды Бактериальные эндотоксины Не более 0,5 ЕЭ/мл Объем, мл Имплантат Биоматрикс Топаз во флаконе 3,0 (±0,3) И мплантат Биоматрикс Топаз в шприце 2.1 (±0,2) pH 6.9 - 7,9 Осмотическая концентрация, мОсм/кг 3 0 0 -5 5 0 Стерильность Должен быть стерильным Динамическая вязкость. П а с 0,5-2 Содержание гиалуроната, мг/мл 12,5 (± 1,25) Содержание маннитола, мг/мл 40 (± 4,0) Содержание ионов хлора, мг/мл 4 ,4 - 5 ,6 Версия 4 --- стр. 29 --- Показатель Критерии приемлемости (нормы) М аксимальное давление на поршень шприца (И) 8-12 5.3 Изделие является одноразовым. 5.4 Время до полной биодеградации и выведения естественным путем из организма имплантата Биоматрикс Топаз зависит от ряда факторов, таких как область имплантации, возраст пациента, и других, и составляет не менее 35 - 45 суток и не более 120 суток. 5.5 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства, материалов животного и (или) человеческого происхождения: Имплантат внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Биоматрикс Топаз (Biomatrix Topaz) по ТУ 32.50.22-002-54387774-2017 содержит следующие лекарственные средства: - Натрия гиалуронат; - Вода для инъекций; - Маннитол. Материалы животного и (или) человеческого происхождения не содержатся в медицинском изделии. 6. Указания по применению 6.1 Перед применением обратитесь к врачу за консультацией. 6.2. Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7. Установка и начало применения 7.1 Не использовать изделие по истечению срока годности, указанного на упаковке. 7.2 Изделие предназначено только для одноразового использования. 7.3 Изделие не подлежит повторной стерилизации. 8 Версия 4 --- стр. 32 --- Для коррекции горизонтальных морщин лба, морщин на переносице, периоральной области, мимических морщинок «улыбки» вводить имплантат Биоматрикс Топаз в среднюю часть дермального слоя кожи с помощью иглы 30 С. Для коррекции носогубных складок вводить имплантат Биоматрикс Топаз в нижнюю часть дермы на границе дермы и гиподермы с помощью иглы 30 С с использованием линейной или точечной техники введения. Длительность косметического эффекта после введения имплантата Биоматрикс Топаз индивидуальна и зависит от многих факторов: структуры кожи, возраста, стиля жизни, а также от техники инъекций и опыта врача. Обычно повторная процедура требуется через 2-3 месяца. Методику применения изделия определяют индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, размером и формой дефекта. 8.3 Максимальная одноразовая доза введения составляет 3 мл. 9. Методы и условия стерилизации Изделие стерильно, производится в асептических условиях. Метод стерилизации изделия: паровой, стерилизующая-фильтрация^ иглы 'стерилизуют окисью этилена. ’ Повторная стерилизация изделия запрещается. 10. Техническое обслуживание, текущий ремонт 10.1 Изделие является одноразовым. Версия 4 11 --- стр. 33 --- 10.2 Техническое обслуживание не предусмотрено. Не ремонтопригодно. 11. Комплектность поставки для имплантата Биоматрикс Топаз в шприце: - шприц наполненный имплантатом Биоматрикс Топаз 2,1 мл - 1 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - стерильные инъекционные иглы 30 С, 0,30 мм, длина 12 мм - 2 шт; - стикер - вкладыш - 3 шт. 12. Упаковка 12.1 Запечатанный блистер, содержащий 1 заполненный стерильный шприц с имплантатом Биоматрикс Топаз, 2 стерильные инъекционные иглы (диаметр иглы - 30 О - 0,30 мм, длина иглы 12 мм), 1 инструкцию по применению и 3 стикер - вкладыша помещают в пачку из картона. Пачка обтянута термоусадочной пленкой. 12 Версия 4 --- стр. 34 --- Символы, применяемые на маркировке изделия Символ Наименование символа п верх беречь от влаги ограничение температуры беречь от солнечных лучей ' □ а ' и J обратиться к инструкции по применению ! хрупкое г *1 L J в случае нарушения целостности упаковки использовать запрещено г п 1™4П L J стерилизация паром ---------г 1 --------- ^ * ] и J стерилизация с применением методом асептической обработки ,|5ТЕЙ1и1ЕС^ стерилизация окисью этилена игла шприц -------р----5 -------- и J запрет на повторное применение -------г-----ч----------------- Ь J дата изготовления 5 : использовать до • г т ю т и J номер серии изготовитель 13 Версия 4 --- стр. 35 --- ] 13. Условия применения 13.1 Не использовать по окончании срока годности и/или поврежденной упаковки. 13.2 Не использовать при нарушении герметичности изделия. 13.3 Медицинское изделие используется при температуре окружающей среды в помещении от 2 °С до 25 °С. 13.4 Изделие применяется на пациентах при температуре тела от 32 °С до 42 «С. $ 4 14. Биодеградация имплантата Биоматрикс Топаз в организме пациента Спустя 120 суток после введения имплантат Биоматрикс Топаз распадается под действием гиалуронидаз (тканевых ферментов) на продукты деградации: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые выводятся из организма. Продукты деградации полностью выводятся из тканей естественным метаболическим путем. Срок биодеградации имплантата Биоматрикс Топаз зависит от ряда факторов, таких, как область имплантации, возраст пациента, и других, составляет не менее 35 -45 суток и не более 120 суток. 15. Транспортирование 15.1 Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями настоящих ТУ и с п]?а^ядами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. 15.2 Размещение и крепление транспортной тары с изделием должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения 14 Версия 4