Электрод для системы стимуляции блуждающего нерва VNS Therapy — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 162 ---
Введение в систему VNS Therapy .....................................................................................................................Ю
1.1. Краткое описание системы.............................................................................................................................. 11
1.1.1. Генератор......................................................................................................................................................................................11
1.1.2. Электрод........................................................................................................................................................................................11
1.1.3. Система программирования.......................................................................................................................................................11
1.2. Система-совместимость................................................................................................................................. 12
1.3. Описание состава системы.............................................................................................................................. 12
1.4. Назначение и показания к применению...........................................................................................................13
1.5. Противопоказания, предостережения и меры предосторожности .................................................................13
1.5.1. Противопоказания....................................................................................................................................................................... 13
1.5.2. Предупреждения......................................................................................................................................................................... 14
1.5.2.1. Предупреждения - все имплантаты.............................................................................................................................14
1.5.2.2. Предупреждения-Генераторы.........................................................................................................................................17
1.5.2.2.1. Генераторы с функцией AutoStim............................................................................................................................17
1.5.2.2.2. Модель 106 (только серийные номера < 80000).................................................................................................. 17
1.5.3. Меры предосторожности........................................................................................................................................................... 18
1.5.3.1. Меры предосторожности - все имплантаты...................................................................................................................18
1.5.3.2. Меры предосторожности-Генератор иэлектрод.......................................................................................................19
1.5.3.2.1. Генераторы................................................................................................................................................................19
1.5.3.2.2. Электроды.................................................................................................................................................................19
1.5.3.3. Меры предосторожности, связанные с имплантацией.................................................................................................. 20
1.5.3.3.1. Во время операции...................................................................................................................................................20
1.5.3.3.2. После операции.........................................................................................................................................................21
1.5.3.4. Меры предосторожности - Клинические и медицинские условия ...............................................................................22
1.5.3.5. Меры предосторожности-Домашняя окружающая среда........................................................................................... 23
1.5.3.6. Меры предосторожности-Влияние генератора и электромагнитных помех на другие устройства............................24
1.5.3.7. Мерыпредосторожности-Стерилизация....................................................................................................................... 25
1.5.3.8. Меры предосторожности-Хранение.............................................................................................................................26
1.5.3.9. Меры предосторожности - Обращение.........................................................................................................................26
1.5.3.9.1. Перед использованием / имплантация.................................................................................................................. 26
1.5.3.9.2. После эксплантирования..........................................................................................................................................27
1.5.4. Нежелательные явления и побочные эффекты........................................................................................................................27
1.6. Образование, обучение и услуги.....................................................................................................................30
Информация по эпилепсии - Клиничесние исследования .............................................................................31
2.1. Клинические исследования - безопасность....................................................................................................32
2.1.1. Эффективность изделия.........................................................................................................................................................32
2.1.2. Нежелательныеявления,обнаруженные при проведении исследований .......................................................................32
2.1.2.1. Эпилептический статус...................................................................................................................................................33
2.1.2.2. Восстановлениесимгтгомовпослеотменыстимуляции................................................................................................. 34
2.1.2.3. Потенциальные нежелательные явления.....................................................................................................................34
2.1.2.3.1. Анализ отчетов о медицинских изделиях, представленных в FDA - Показания к применению системы VNS
Therapy при эпилепсии с 1 июля 1997 года по 8 октября 2004 года.....................................................................................36
2.2. Клинические исследования - Эффективность.................................................................................................38
2.2.1. Цель..........................................................................................................................................................................................38
2.2.2. Методы.....................................................................................................................................................................................38
2.2.3. Результаты................................................................................................................................................................................39
2.2.3.1. Первичная конечная точка эффективности.....................................................................................................................39
2.2.3.2. Изменениечастоты возникновенияприступов, распределение пациентов ....................................................................40
ОГЛАВЛЕНИЕ
26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 163 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
2.2.4. Выводы.....................................................................................................................................................................................41
2.2.5. Долгосрочныеданные, полученные в результате неконтролируемого последующего наблюдения ...........................41
2.2.5.1. Долгосрочные результаты...............................................................................................................................................42
2.2.5.2. Другая информация.........................................................................................................................................................43
2.2.5.3. Механизм действия........................................................................................................................................................43
2.3. Библиография клинических исследований......................................................................................................45
3 Техническая информация .....................................................................................................................................46
3.1. Техническая информация генераторы..........................................................................................................47
3.1.1. Физические характеристики...................................................................................................................................................47
3.1.2. Биологическая совместимость...............................................................................................................................................47
3.1.3. Источникпитания.................................................................................................................................................................... 47
3.1.4. Электрическая схема...............................................................................................................................................................48
3.1.5. Идентификация....................................................................................................................................................................... 49
3.1.6. Эффективностьобнаружениясердцебиения........................................................................................................................49
4 ^ 2 . Техническая информация - Электроды................................. 50
3.2.1. Физическиехарактеристики...................................................................................................................................................50
3.2.2. Биологическая совместимость...............................................................................................................................................50
3.2.3. Срокслужбы и замена электрода...........................................................................................................................................51
4 Инструкция по применению генератора ........................................................................................................52
4.1. Параметры стимуляции и доступные настройки параметров ......................................................................53
4.2. Обмен данными внутри системы....................................................................................................................53
4.2.1. Система программирования...................................................................................................................................................53
4.2.2. Обмен данными...................................................................................................................................................................... 54
4.3. Функции и режимы системы............................................................................................................................ 54
4.3.1. Нормальный режим................................................................................................................................................................ 54
4.3.2. Режим магнита........................................................................................................................................................................ 54
4.3.3. Режим автоматический стимуляции (AutoStim)....................................................................................................................55
4.3.3.1. Кривая операционной характеристики приемника (ROC) для обнаружения приступов на основе кардиологических
данных 55
4.3.3.2. Чувствительность и потенциальные показатели ложных распознаваний согласно пороговым значениям для
настроек функции AutoStim............................................................................................................................................................ 57
4.4. Параметры стимуляции и рабочий цикл..........................................................................................................57
4.4.1. Программируемые параметры..............................................................................................................................................57
4.4.2. Рабочий цикл............................................................................................................................................................................58
4.5. Долговечность генераторной батареи..............................................................................................................59
4.5.1. Все генераторы........................................................................................................................................................................59
4.5.2. Генераторы сф/ни# 1ейавтостимуляции.................................................................................................................................60
4.5.3. Индикаторы состояния батареи.............................................................................................................................................60
4.6. Замена генератора............................................................................................................................................61
4.6.1. Признаки окончания срока службы.......................................................................................................................................61
4.6.2. Замена на основании индикаторов состояния батареи.......................................................................................................61
4.7. Магнит............................................................................................... 62
4.7.1. Использование магнитов........................................................................................................................................................ 62
4.7.2. Стимуляцияпотребованию.................................................................................................................................................... 63
4.7.3. Техника активации магнитом................................................................................................................................................. 63
4.7.4. Блокированиестимуляции..................................................................................................................................................... 63
26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 164 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
4.8. Перезагрузка генератора.................................................................................................................................. 64
4.9. Сохраненная на изделии информация............................................................................................................64
4.10. Диагностика изделия........................................................................................................................................65
4.10.1. Диагностика изделия. Введение............................................................................................................................................65
4.10.2. Системное диагностическое тестирование...........................................................................................................................65
4.10.3. Высокий импеданс электрода................................................................................................................................................66
4.10.3.1. Причины высоких показаний импеданса электрода......................................................................................................66
4.10.3.2. Высокий импедансэлектрода-возможные последствия..............................................................................................66
4.10.4. Низкий импедансэлектрода..................................................................................................................................................66
4.10.4.1. Причины низких показателей импеданса электрода.....................................................................................................66
4.10.4.2. Низкий импедансэлектрода -возможныепоследствия...............................................................................................67
4.10.5. Анализ формы сигнала импульса..........................................................................................................................................67
4.11. Обеспечение запрограммированного выходноготока...................................................................................67
4.11.1. ВыходнойтокНИЗКИЙилиОГРАНИЧЕННЫЙ.........................................................................................................................68
4.11.2. Перепрограммирование на более низкий ток......................................................................................................................68
4.12. Заряд, передаваемый за импульс.....................................................................................................................68
Имплантация .......................................................................................................................................................69
5.1. Обучение хирургов............................................................................................................................................70
5.2. Компоненты и хирургические материалы - Новый имплантат........................................................................70
5.3. Как открыть стерильную упаковку...................................................................................................................71
5.3.1. Генератор и электрод............................................................................................................................................................. 71
5.3.2. Туннелизатор............................................................................................................................................................................71
5.3.3. Набор аксессуаров.................................................................................................................................................................. 71
5.4. Рекомендации по имплантации ................................................................................. 72
5.5. Предоперационные этапы............................................................................................................................... 73
5.5.1. Все генераторы.........................................................................................................................................................................73
5.5.1.1. Считать данные сгенератора..........................................................................................................................................73
5.5.1.2. Программные данныеопациенте...................................................................................................................................73
5.5.2. Генераторы с ф/нкииейавтостимуляции.................................................................................................................................73
5.5.2.1. Определите приемлемые места для установки имплантатов........................................................................................ 73
5.5.2.2. Материалы для предоперационной оценки...................................................................................................................73
5.5.2.3. Процедура предоперационной оценки...........................................................................................................................74
5.6. Процедура имплантации..................................................................................................................................76
5.6.1. Расположение электрода и кармана.....................................................................................................................................77
5.6.2. Обзор процедуры имплантации............................................................................................................................................77
5.6.3. Начало процедуры...................................................................................................................................................................78
5.6.3.1. Анатомия..........................................................................................................................................................................78
5.6.3.2. Раскрытие блуждающего нерва......................................................................................................................................79
5.6.3.3. Создайте карман для генератора.................................................................................................................................... 80
5.6.4. Имплантация электрода......................................................................................................................................................... 80
5.6.4.1. Выберите электрод........................................................................................................................................................ 80
5.6.4.2. Продвижение туннелизатора и электрода....................................................................................................................81
5.6.4.3. Установите вывсдыэлектрода........................................................................................................................................82
5.6.4.3.1. Полярность выводов электрода..............................................................................................................................82
5.6.4.3.2. Установите спирали вокруг нерва..........................................................................................................................83
5.6.4.3.3. Обеспечьте снятие натяжения................................................................................................................................86
5.6.5. Подключите электрод к генератору.......................................................................................................................................89
5.6.6. Протестируйте систему................................... 92
26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 165 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
5.6.6.1. Диагностика системы...................................................................................................................................................... 93
5.6.6.2. Диагностика генератора................................................................................................................................................94
5.6.6.3. Дополнительный мониторинг.......................................................................................................................................95
Б.6.6.4. Конфигурациядляобнаружениясердцебиенияиобнаружения приступов.................................................................95
5.6.7. Завершение процедуры имплантации................................................................................................................................... 97
5.7. Материалы для пациентов после имплантации.............................................................................................98
5.7.1. Гарантия на имплантаты и регистрационная форма.............................................................................................................98
5.7.2. Набор магнитов для пациентов..............................................................................................................................................98
5.7.3. Имплантационная карта пациента........................................................................................................................................98
Управление после имплантации ......................................................................................................................99
6.1. Руководство по наблюдению за пациентами с эпилепсией...........................................................................100
6.1.1. Послеимплантации...............................................................................................................................................................100
6.1.2. Посещения в рамках последующего наблюдения..............................................................................................................100
6.1.2.1. Посещения для первичного титрования (усиление VNS-терапии)............................................................................ 100
6.1.2.2. Долгосрочное наблюдение.......................................................................................................................................... 100
6.1.2.3. Типичные мероприятия при посещениях в рамках последующего наблюдения....................................................101
6.2. Индивидуализация лечения.......................................................................................................................... 101
6.2.1. Параметрытерапии,используемыев клинических испытаниях.......................................................................................101
6.2.2. Стратегиидозирования.........................................................................................................................................................102
6.2.3. Стратегии переносимости.....................................................................................................................................................ЮЗ
6.2.4. Подход с примерным дозированием.................................................................................................................................105
6.2.4.1. Фаза! (выходной ток)...................................................................................................................................................105
6.2.4.2. Фаза 2 (Рабочий цикл)...................................................................................................................................................106
6.2.5. Оптимизация генераторов с функцией AutoStim................................................................................................................107
6.2.5.1. Оптимизация настройки обнаружения сердцебиения................................................................................................. 107
6.2.5.2. Оптимизация настройки пороговых значений для функции AutoStim......................................................................108
6.3. Информация по консультированию пациентов............................................................................................ 111
Процедура ревизии, замены и удаления ........................................................................................................112
7.1. Введение.......................................................................................................................................................... ИЗ
~ 2. Компоненты и хирургические материалы..................................................................................................... 114
7.2.1. Замена или ревизия генератора...........................................................................................................................................114
7.2.2. Замена или ревизия электрода............................................................................................................................................114
7.3. Как открыть стерильную упаковку.................................................................................................................ИЗ
7.3.1. Генератор и электрод........................................................................................................................................................... 115
7.3.2. Туннелизатор..........................................................................................................................................................................115
7.3.3. Набор аксессуаров................................................................................................................................................................ 116
7.4. Ревизия - предоперационные этапы.............................................................................................................И6
7.4.1. До операции...........................................................................................................................................................................1Ю
7.4.1.1. Генератор......................................................................................................................................................................1Ю
7.4.1.2. Электрод.......................................................................................................................................................................1Ю
7.4.2. Перед поступлением пациента в операционную................................................................................................................116
7.4.2.1. Генератор......................................................................................................................................................................1Ю
7.4.2.2. Электрод.......................................................................................................................................................................117
7.4.3. В операционной перед заменой генератора......................................................................................................................117
7.4.4. Замена....................................................................................................................................................................................118
7.4.4.1. Генератор......................................................................................................................................................................И8
7.4.4.2. Электрод.......................................................................................................................................................................И8
7.5. Замена генератора - Поэтапные действия во время операции............................... 118
26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 166 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
7.6. Замена электрода - Поэтапные действия во время операции.....................................................................119
7.6.1. Системнаядиагностикасообщаето"ВЫСОКОМ" импедансе электрода..........................................................................119
7.6.2. Системнаядиагностикасообщаето"НИЗКОМ" импедансе электрода..............................................................................120
7.6.3. Диагностика генератора......................................................................................................................................................120
7.6.4. Удаление спиралей и электрода.........................................................................................................................................121
7.6.5. Завершите процедуру...........................................................................................................................................................122
7.7. Удаление системы..........................................................................................................................................122
8 Устранение неполадок ......................................................................................................................................123
8.1. Пациентнечувствуетстимуляцию при посещении в рамках последующего наблюдения .......................124
8.1.1. Возможные причины............................................................................................................................................................124
8.1.2. Шаги решения....................................................................................................................................................................... 125
8.2. Пациентнечувствуетактивациимагнитом при посещении в рамках последующего наблюдения .........127
8.2.1. Возможные причины.................................................................................................................................................................127
8.2.2. Шаги решения....................................................................................................................................................................... 128
8.3. Пациент не чувствует активации функции AutoStim» при посещении в рамках последующего наблюдения
130
8.3.1. Возможные причины.................................................................................................................................................................130
8.3.2. Шаги решения............................................................................................................................................................................ 131
9 Таблицы долговечности аккумуляторов ...................................................................................................... 1-33
9.1. МодельЮбСрокслужбыбатареииварианты запрограммированных настроек .......................................134
9.1.1. Функция AutoStim отключена...............................................................................................................................................134
9.1.2. Функция Аийбйпвключена.....................................................................................................................................................138
9.1.2.1. Один сеанс автоматической стимуляции в час и время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии
- 60 секунд138
9.1.2.2. Один сеанс автоматической стимуляции в час и время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии
-6 0 секунд139
9.1.2.3. Семь сеансов автоматической стимуляции в час и время нахождения функции AutoStim во включенном
состоянии - 60 секунд.................................................................................................................................................................... 140
9.1.2.4. Семь сеансов автоматической стимуляции в час и время нахождения функции AutoStim во включенном
состоянии -3 0 секунд.................................................................................................................................................................... 141
9.1.2.5. Пятнадцать сеансов автоматической стимуляции в час и время нахождения функции AutoStim во включенном
состоянии - 60 секунд.................................................................................................................................................................... 142
9.1.2.6. Пятнадцать сеансов автоматической стимуляции в час и время нахождения функции AutoStim во включенном
состоянии - 30 секунд.................................................................................................................................................................... 143
LivaNova Формы ........................................................................................................................................... 244
9.2. Форма возврата изделия................................................................................................................................ 1 ^
9.3. Форма регистрации имплантатов и гарантии................................................................................................ 144
10 Техническая поддержка .....................................................................................................................................245
11 Ограниченная гарантия на замену ................................................................................................................ 245
26-0011-0231/0 {RU12-21 106-304)
--- стр. 167 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Таблица 1. Совместимость.................................................................................................................................... 12
Таблица 2. Описание состава системы................................................................................................................12
Таблица 3. Диапазон температуры и влажности хранения................................................................................26
Таблица 4. Таблица Наблюдаемые нежелательные явления............................................................................33
Таблица 5. Описание клинических исследований...............................................................................................38
Таблица 6. Описание пациентов............................................................................................................................39
Таблица 7. Основные результаты эффективности и безопасности..................................................................39
Таблица 8. Сводная таблица данных по пациентам............................................................................................41
Таблица 9. Пациенты, включенные в анализ эффективности............................................................................42
Таблица 10. Физические характеристики генератора............................................................................................47
Таблица 11. Биологическая совместимость генератора....................................................................................47
Таблица 12. Характеристики батареи...................................................................................................................48
Таблица 13. Функциональные блоки на схеме генератора...............................................................................49
То^пица 14. Идентификация генератора............................................................................................................. 49
1ица 15. Физические характеристики электрода..........................................................................................50
■ | аолица 16. Физические характеристики тела электрода.................................................................................50
Таблица 17. Биологическая совместимость электрода.....................................................................................51
Таблица 18. Параметры стимуляции и доступные настройки параметров - Модель 106....................................53
Таблица 19. Средние значения и 95% доверительные интервалы (ДИ) поданным эффективности
клинических исследований Е36 и Е37.................................................................................................................57
Таблица 20. Рабочие циклы для различных настроек времени включения и выключения ............................59
Таблица 21. Расчетная долговечность с приемом сигнала и автостимуляцией и без них...............................60
Таблица 22. Время, необходимое для прекращения стимуляции......................................................................64
Таблица 23. Процесс системной диагностики..................................................................................................... 65
Таблица 24. Компоненты, необходимые для нового имплантата......................................................................70
Таблица 25. Процесс системной диагностики.....................................................................................................93
Таблица 26. Картирование обнаружения сердцебиения....................................................................................96
Таблица 27. Высокие параметры стимуляции....................................................................................................102
Таблица 28. Предлагаемые начальные параметры стимуляции 2 недель после имплантации).....................103
Таблица 29. Корректировка параметров с учетом переносимости.................................................................104
Таблица 30. Пример - Корректировка переносимости во время титрования .................................................105
Таблица 31. Регулировка выходного тока..........................................................................................................106
пица 32. Карта обнаружения сердцебиения.................................................................................................108
■ | аилица 33. Компоненты, необходимые для замены или ревизии генератора.............................................114
Таблица 34. Компоненты, необходимые для замены или ревизии электрода ...............................................114
Таблица 35. Модель 106 - Функция AutoStim отключена.................................................................................134
Таблица 36. Модель 106 - Функция AutoStim включена (1 сеанс автоматической стимуляции в час и время
нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд)..........................................................138
Таблица 37. Модель 106- Функция AutoStim включена (1 сеанс автоматической стимуляции в час и время
нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд)..........................................................139
Таблица 38. Модель 106 - Функция AutoStim включена (7 сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд) ..............................................140
Таблица 39. Модель 106 - Функция AutoStim включена (7 сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 30 секунд) ..............................................141
Таблица 40. Модель 106 - Функция AutoStim включена (15 сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд) ..............................................142
Таблица 41. Модель 106 - Функция AutoStim включена (15 сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 30 секунд) ..............................................143
26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 168 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Рисунок 1. Артефакт ЭКГ, вызванный генератором при передаче данных.......................................................25
Рисунок 2. Изменение частоты возникновения приступов, распределение пациентов (с соответствующей
таблицей).................................................................................................................................................................40
Рисунок 3. Медиана процентного изменения частоты приступов............................................................................43
Рисунок 4. Схема генератора................................................................................................................................48
Рисунок 5. Модель 304 Электрод..........................................................................................................................50
Рисунок 6. Кривая операционной характеристики приемника (ROC) для обнаружения приступов на основе
кардиологических данных.....................................................................................................................................56
Рисунок 7. Нарушения сердечного ритма без приступов....................................................................................56
Рисунок 8. Стимуляция...........................................................................................................................................58
Рисунок 9. Стандартная активация магнита.........................................................................................................63
Рисунок 10. Дополнительная активация перекрестным проведением магнита.................................................63
Рисунок 11. Типичные формы волны, полученные с кожных электродов.........................................................67
Рмгинок 12. Зависимость запрограммированного выходного тока от импеданса электрода.........................68
I 'нок 13. Образец расположения электродов.................................................................................................74
Рисунок 14. Положение пациента - лежа на левом боку ....................................................................................75
Рисунок 15. Образец записи ЭКГ с измерением полного размаха колебаний зубца R ..................................75
Рисунок 16. Положение пациента - стоя, руки вдоль тела..................................................................................76
Рисунок 17. Размещение генератора и электрода...............................................................................................77
Рисунок 18. Анатомия блуждающего нерва и размещение электрода...............................................................79
Рисунок 19. Место для размещения электродов..................................................................................................60
Рисунок 20. Расположение муфты и коннектора электрода ..............................................................................82
Рисунок 21. Полярность электродов.....................................................................................................................83
Рисунок 22. Раскрытие спирали............................................................................................................................84
Рисунок 23. Виток спирали.................................................................................................................................... 84
Рисунок 24. Размещение витка..............................................................................................................................84
Рисунок 25. Первоначальное размещение дистальной части спирали.............................................................85
Рисунок 26. Размещение спирали после того, как дистальная часть охватила нерв ......................................85
Рисунок 27. Размещение проксимальной части спирали...................................................................................85
Рисунок 28. Размещение выводов и фиксирующей нити...................................................................................86
Рисунок 29. Изгиб для снятия натяжения.............................................................................................................87
Рисунок 30. Использование клипс при размещении выводов электрода..........................................................88
f нок 31. Петля для снятия натяжения............................................................................................................89
f-iriuy'HOK 32. Разъем генератора и установочный винт........................................................................................90
Рисунок 33. Положение шестигранной отвертки...................................................................................................91
Рисунок 34. Коннектор электрода до введения и полностью введенный..........................................................92
Рисунок 35. Подключение резистора......................................................................................................................95
Рисунок 36. Таблица корректировок рабочего цикла........................................................................................107
Рисунок 37. Корректировки фаз 1 и 2 с течением времени ..............................................................................107
Рисунок 38. Расчет базовой частоты сердечных сокращений и частоты сердечных сокращений во время
приступа..................................................................................................................................................................110
Рисунок 39. Подключение резистора..................................................................................................................121
26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 169 ---
о^N S
Therapy'
CD
CQ
CD
c ;
Введение в систему VNS
Therapy
Для получения списка символов и глоссария терминов, используемых в
системе VNS Therapy, перейдите по ссылке www.livanova.com.
Эта тема включает в себя следующие понятия:
1.1. Краткое описание системы..........................................................................................11
1.2. Система > совместимость..............................................................................................12
1.3.Описание состава системы............................................................................................. 12
1.4. Назначение и показания к применению.....................................................................13
1.5. Противопоказания, предостережения и меры предосторожности..........................13
1.6.06разование, обучение и услуги....................................................................................30
10 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 170 ---
Введение в систему VNS Therapy
1.1. Краткое описание системы
Система компании «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк» (LivaNova) VNS Therapy, используемая для стимуляции
блуждающего нерва, состоит из имплантируемого генератора, электрода и внешней системы
программирования, используемой для изменения настроек стимуляции. Генератор и электрод
составляют имплантируемую часть системы VNS Therapy.
1.1.1. Генератор
Генератор представляет собой имплантируемый генератор импульсов с большим количеством
настраиваемых параметров, который подает электрические сигналы на блуждающий нерв через
электрод. Генератор находится в герметически запаянном титановом корпусе и питается от одной
батареи.
J
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробную техническую информацию см. в разделе «Техничеосая информация -
генераторы» на странице 47.
1.1.2. Электрод
Электрод, который передает электрический сигнал от генератора к блуждающему нерву, имеет
силиконовую изоляцию. Электрод имеет два спиральных вывода и фиксирующую нить, которые
должны быть обмотаны вокруг левого блуждающего нерва. Вывод доступен в нескольких размерах
для подбора оптимального вывода к нервам различных размеров. Конец коннектора электрода
проводится подкожно в карман с генератором.
®
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробную техническую информацию см. в разделе «Техническая информация -
Электроды» на странице 50.
1-1.3. Система программирования
система внешнего программирования включает компьютер для программирования (Программатор),
на котором предварительно установлено программное обеспечение для программирования VNS
Therapy, и пульт программирования (Пульт). Врач использует систему программирования для
считывания и изменения настроек генератора и получения информации о целостности системы.
Программное обеспечение включает функцию системной диагностики, которая используется для оценки
импеданса проводника.
11 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 171 ---
Введение в систему VNS Therapy
1.2. Система - совместимость
В следующей таблице приведен список характеристик и информация о совместимости генераторов,
хирургических принадлежностей и систем программирования. Подробное описание режимов и функций
программирования см. в разделе «Функции и режимы системы» на странице 54.
Таблица 1. Совместимость
Модель
генератора
Модель 106
(головка)
Модель
304
Хирургические
принадлежности
Программирование
Характеристики
Пульт Программатор
Модель 502 Нормальный режим Модель 201 Модель 250
Модель 402 Режим магнита V11.0
Режим AutoStim Модель 2000 Модель 3000 все
все версии версии
Направленное Модель 2000 Модель 3000 все
программирование все версии версии
1.3. Описание состава системы
Таблица 2. Описание состава системы
Устройство
Генератор
ор аксессуаров
Набор
принадлежностей
для пациента
Электрод
Туннелизатор
Содержание упаковки
Генератор импульсов имплантируемый для системы
стимуляции блуждающего нерва VNS Thera
1 Генератор импульсов Aspire SR, модель 106
1 Отвертка
1 Инструкция по применению, доступная по ссылке или в бумажном виде
4 Клипсы
1 Резистор с двумя ножками
1 Резистор с одной ножкой
1 Отвертка
1 Инструкция по применению, доступная по ссылке или в бумажном виде
1 Магнит в стиле часов
1 Ремешок
1 Магнит в стиле пейджера
1 Инструкция по применению, доступная по ссылке или в бумажном виде
Электрод для системы стимуляции блуждающего нерва VNS
Thera
1 Электрод PerenniaFLEX, модель 304, внутренний диаметр: 2 мм; 3 мм
4 Клипсы
1 Инструкция по применению, доступная по ссылке или в бумажном виде
1 Туннелизатор (включает 1 стержень, 1 закругленный наконечник, 1 втулка (для
одноштырькового электрода)
1 втулка (для двухштырькового электрода))
1 Инструкция по применению, доступная по ссылке или в бумажном виде
12 26-0011-0231/0 {RU12-21 106-304)
--- стр. 172 ---
Введение в систему VNS Therapy
Пульт
программирования
Модель 201
Пульт
программирования
Модель 2000
Программатор
Система программирования
1 Пульте подключенным последовательным кабелем
1 9-вольтовая батарея
1 Пульт с отсоединенным USB-кабелем
2 батарейки типа АА
Программное обеспечение для программирования VNS Therapy, установленное на
коммерческом планшете или портативном компьютере для программирования (включает
коммерческий компьютер, блок питания и адаптеры)
1.4. Назначение и показания к применению
значение
leparop
Изделие применяется в составе системы VNS Therapy и предназначено для генерирования
электрических импульсов для стимуляции блуждающего нерва в целях снижения частоты приступов у
пациентов, страдающих эпилепсией.
Электрод
Изделие используется в составе системы VNS Therapy и предназначено для проведения электрических
импульсов для стимуляции блуждающего нерва с целью снижения частоты приступов у пациентов с
эпилепсией.
Показания
Генератор
Система VNS Therapy предназначена для применения в качестве вспомогательной терапии в целях
уменьшения частоты приступов у пациентов, страдающих эпилепсией, характеризующейся
преимущественно парциальными приступами (со вторичной генерализацией или без нее) или
генерализованными приступами, устойчивыми к противосудорожным препаратам.
‘"''чератор импульсов Aspire SR имеет режим автоматической стимуляции, предназначенный для
^иентов, страдающих приступами, характеризующимися увеличением частоты сердечных сокращений,
известным как иктальная тахикардия.
Электрод
Система VNS Therapy предназначена для применения в качестве вспомогательной терапии в целях
уменьшения частоты приступов у пациентов, страдающих эпилепсией, характеризующейся
преимущественно парциальными приступами (со вторичной генерализацией или без нее) или
генерализованными приступами, устойчивыми к противосудорожным препаратам.
1.5. Противопоказания, предостережения и меры
предосторожности
1.5.1. Противопоказания
Если не указано иное, все показания, противопоказания, возможные осложнения и
нежелательные явления применимы ко всем имплантируемым частям системы VNS Therapy.
13 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 176 ---
Введение в систему VNS Therapy
До августа 1996 года были зафиксированы 10 внезапных и неожиданных смертельных случаев (определенные,
вероятные и возможные) среди 1000 пациентов с имплантированными изделиями для системы VNS Therapy. В
этот период данные пациенты накопили 2017 пациенто-лет воздействия.
Некоторые из этих смертей могут считаться связанными с приступом, который не был обнаружен, например, в
ночное время. Это число представляет собой частоту 5,0 определенных, вероятных и возможных случаев смерти
SUDEP на 1000 пациенто-лет.
Информация была обновлена по февраль 2005 года с учетом данных пациентов в США. Эти данные включают 31
920 отслеживаемых пациентов, получающих VNS-терапию, с 81 918 пациенто-годами имплантации. Общее
количество смертей в этот период составляло 733, что указывает на уровень смертности по всем причинам 8,9
смертей на 1000 пациенто-лет. Из этих 733 случаев смерти 387 были признаны «определенно не SUDEP», 112
«возможно SUDEP» и 234 не были классифицированы из-за недостатка информации. При комбинировании эти
две последние категории указывают на максимально возможную частоту SUDEP 4,2 на 1000 пациенто-лет, что
немного меньше, чем наблюдалось ранее.
Синдром внезапной смерти при эпилепсии (SUDEP)
несмотря на то, что данный показатель превышает результат, ожидаемый в здоровой популяции (не страдающей
илепсией) сообразно возрасту и полу, он находится в пределах диапазона оценок для пациентов с эпилепсией,
которые не получают лечение стимуляцией блуждающего нерва, значение от 1,3 смертей SUDEP для общей
популяции пациентов с эпилепсией до 3,5 (определенные и вероятные) для недавно изученной популяции
клинического исследования противоэпилептических препаратов (ПЭП), аналогичной клинической когорте
системы VNS Therapy, до 9,3 у пациентов, страдающих эпилепсией, резистентной к медикаментозной терапии, и
являвшихся кандидатами для хирургического вмешательства по поводу эпилепсии.
1.5.2.2. Предупреждения-Г енераторы
1.5.2.2.1. Г енераторы с функцией AutoStim
ПРИМЕЧАНИЕ: Полное описание функции AutoStim см. в разделе «Режим автоматический стимуляции
(AutoStim)» на странице 55.
Сердечная аритмия
Модель 106 Применение функции AutoStim у пациентов с клинически значимыми аритмиями
или пациентов, которые используют изделия или проходят терапии,
воздействующие на нормальную реакцию собственной частоты сердечных
сокращений (например, при зависимости от электрокардиостимулятора, при
наличии имплантированного дефибриллятора, при приеме бета-
адреноблокаторов), не допускается. Кроме того, у пациентов не должно быть в
анамнезе хронотропной недостаточности (обычно наблюдается у пациентов со
стойкой брадикардией (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту). См.
также «Работа других имплантированных изделий
» на странице 25.
1.5.2.2.2. Модель 106 (только серийные номера < 80000)
Потенциальное прерывание терапии
Для модели 106 (серийные номера < 80000) существует вероятность прерывания терапии. Выходной ток режима
магнита всегда должен быть установлен как минимум на 0,125 мА выше, чем выходной ток режима AutoStim.
Когда выходной ток режима магнита меньше или равен выходному току режима Autostim, повторные
прикладывания магнита могут запустить функцию безопасности изделия, которая деактивирует стимуляцию.
Генератор не будет проводить терапию, пока стимуляция отключена, и он должен быть запрограммирован врачом
на возобновление терапии. Если выходной ток стимуляции отключается (0 мА), стимуляция может быть
17 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 177 ---
Введение в систему VNS Therapy
восстановлена при следующем посещении врача путем программирования выходного тока стимуляции на
включение.
1.5.3. Меры предосторожности Д
Врачи должны информировать пациентов обо всех потенциальных рисках и нежелательных явлениях,
описанных в инструкции по применению системы VNS Therapy.
1.5.3.1. Меры предосторожности - все имплантаты
Общие меры предосторожности
Если не указано иное, все показания, противопоказания, возможные осложнения и нежелательные
явления применимы ко всем имплантируемым частям системы.
>учение врачей
Соответствующая подготовка врачей очень важна.
Врачи, назначающие терапию, должны иметь опыт диагностики и лечения депрессии или эпилепсии и должны
быть знакомы с программированием и использованием системы VNS Therapy. См. также «Образование, обучение
и услуги» на странице 30.
Врачи, имплантирующие систему VNS Therapy, должны иметь опыт хирургических операций на
сосудисто-нервном пучке шеи и должны быть обучены хирургической технике имплантации системы.
См. также «Обучение хирургов» на странице 70.
Использование во время беременности
Безопасность и эффективность системы VNS Therapy при беременности не установлены. Достаточных и
хорошо контролируемых исследований использования системы VNS Therapy у беременных женщин не
проводились. Было исследовано влияние на репродуктивную функцию кроликов женского пола,
стимулированных при помощи коммерчески доступной системы VNS Therapy в пределах доз, аналогичных тем,
которые используются для человека. Эти исследования на животных не выявили никаких признаков нарушения
фертильности или вреда для плода в результате проведения VNS-терапии. Поскольку исследования влияния на
репродуктивную функцию животных не всегда могут прогнозировать реакцию человека, и исследования на
1ВОТНЫХ не могут определить аномалии развития, VNS-терапию следует использовать во время беременности
1иЛько при острой необходимости. Несмотря на то, что рабочие диапазоны системы VNS Therapy и фетальных
мониторов не совпадают, и их взаимодействие маловероятно, таких испытаний не проводилось. Таким образом,
может существовать вероятность взаимодействия между системой VNS Therapy и системами фетального
мониторинга.
Воздействие на другие медицинские изделия
Система VNS Therapy может повлиять на работу других имплантированных изделий (т.е. кардиостимуляторы,
имплантированные дефибрилляторы). Возможные эффекты включают в себя проблемы с восприятием и
некорректную реакцию изделия. Если пациенту требуется одновременная имплантация кардиостимулятора,
дефибриллятора или стимулятора другого типа, то для оптимизации пользы от каждого изделия может быть
необходимо тщательное программирование каждой системы. Кроме того, при имплантации системы VNS
Therapy и другого стимулятора одному пациенту два стимулятора должны быть размещены на расстоянии
минимум 10 см (4 дюйма) друг от друга, чтобы избежать помех. Пользователям следует изучить маркировку,
чтобы определить, имеются ли дополнительные меры предосторожности, которые должны быть соблюдены.
Перезагрузка изделия
Модель 106 При перезагрузке генератора его выходной ток стимуляции отключается,
однако все настройки и информация, сохраненная изделием, сохраняются.
После успешной перезагрузки работа генератора может быть восстановлена
___________________________с ранее запрограммированными настройками.
18 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 178 ---
Введение в систему VNS Therapy
1.5.3.2. Меры предосторожности - Генератор и электрод
1.5.3.2.1. Генераторы
Непреднамеренная стимуляция
Модель 106 Для изделий, которые распознают изменения в частоте сердечных
сокращений, ложное распознавание может привести к
непреднамеренной стимуляции. Примеры случаев увеличения частоты
сердечных сокращений включают в себя упражнения, физическую
активность и нормальные вегетативные изменения в частоте сердечных
сокращений как во время бодрствования, так и во время сна и т. д.
Полный разряд или утечка заряда аккумулятора
Модель 106 Поговорите со своим пациентом о функции AutoStim. Использование этой
функции приведет к сокращению срока службы батареи, что приведет к
более частой ее замене. Поскольку функция AutoStim может значительно
повлиять на срок службы батареи генератора, пациенты должны повторно
обращаться к своему врачу через соответствующие промежутки времени,
чтобы оценить, получают ли они пользу от текущих настроек AutoStim. См.
раздел «Генераторы с функцией автостимуляции» на странице 60.
1.5.3.2.2. Электроды
Не используйте другие электроды, кроме электродов для VNS Therapy
Используйте одноштырьковый электрод и генератор с одним разъемом для системы VNS Therapy, так
как использование других электродов может привести к повреждению генератора или травмам у
пациента.
Размер электрода
Размер электрода -Электрод доступен в нескольких вариантах размеров. Так как невозможно
споогнозировать, какой размер электрода понадобится пациенту, рекомендуется иметь в наличии в
ерационной как минимум один электрод альтернативного размера. Кроме того, должны быть доступны
запасные электроды на случай возникновения проблем со стерильностью или повреждений во время операции.
Для информации о доступных размерах электродов см. раздел «Техническая информация - Элеюроды» на
странице 50.
Нежелательные явления, связанные с электродом
Возможные неблагоприятные события, связанные конкретно со электродом, включают миграцию, смещение,
поломку и коррозию.
19 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 179 ---
Введение в систему VNS Therapy
Потенциальное влияние поломки электродов
Поломка электродов для системы VNS Therapy может стать причиной прекращения терапии у пациентов.
Кроме того, она может препятствовать или помешать обнаружению приступов при активированной
соответствующей функции. Дети (младше 12 лет) могут с большей вероятностью проявлять определенные
факторы риска отказа электрода, включая более высокий уровень активности и более высокую вероятность
манипулирования электродом. При подозрении на поломку электрода необходимо провести
диагностическое тестирование для оценки его целостности в системе. Если диагностика позволяет
предположить наличие поломки, необходимо рассмотреть возможность снижения выходного тока
генератора до нуля миллиампер (О мА). Продолжение стимуляции с помощью сломанного электрода может
привести к разложению материала проводника в результате нежелательных явлений (т.е. боль, воспаление
и нарушения работа голосовых связок). Польза и риск оставления генератора в режиме включения (ON)
(активная стимуляция) при поломке электрода должны оцениваться и контролироваться лечащим врачом.
Для получения подробной информации о диагностических тестах см. раздел "Диагностика устройства" в
руководстве по системе программирования конкретной модели, размещенном по адресу wwwJivanova.com.
1.5.3.3. Меры предосторожности, связанные с имплантацией
1.5.3.3.1. Во время операции
Установка на блуждающий нерв
Система VNS Therapy показана для стимуляции только левого блуждающего нерва в области шеи внутри
сосудисто-нервного пучка ниже места, где верхние и нижние шейные сердечные ветви отделяются от
блуждающего нерва. Безопасность и эффективность системы VNS Therapy при стимуляции правого блуждающего
нерва или любого другого нерва, мышцы или ткани не установлены.
Изменение полярности электродов на обратную
в исследованиях на животных изменение полярности электрода на обратную связано с повышенным риском
возникновения брадикардии. Важно, чтобы выводы были зафиксированы на левом блуждающем нерве в правильной
ориентации.
Установка изделия
Модель 106 В случае с функцией AutoStim, физическое расположение изделия очень сильно
влияет на его способность правильно считывать сердцебиение. В связи с этим,
необходимо тщательно соблюдать указания по процессу выбора местоположения
имплантата в разделе «Процедура имплантации». Следует отметить, что
процедура выбора местоположения имплантата может быть выполнена перед
операцией в рамках хирургической подготовки пациента.
Оборудование с питанием от сети
проявляйте крайнюю осторожность при тестировании электрода с использованием оборудования с питанием от
сети, так как ток утечки может стать причиной травмы у пациента,
Установочный винт
Не вставляйте электрод в разъем генератора для электрода без предварительной визуальной проверки того,
что установочный винт достаточно извлечен для введения. Избегайте выведения установочного винта больше,
чем это необходимо для введения электрода.
20 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 180 ---
Введение в систему VNS Therapy
Шестигранная отвертка
Убедитесь в том, что шестигранная отвертка полностью вставлена в установочный винт, затем нажмите на
шестигранную отвертку и поверните ее по часовой стрелке до щелчка. Во избежание повреждения (стирания)
установочного винта или смещения его заглушки вставьте шестигранную отвертку в центр заглушки
установочного винта, держа ее перпендикулярно генератору.
Инфекционный контроль
Важно соблюдать процедуры инфекционного контроля. Инфекции, ассоциированные с имплантацией любого
изделия, трудно поддаются лечению и могут потребовать эксплантации изделия. Пациент перед операцией
должен получить антибиотики. Хирург перед операцией должен убедиться в стерильности всех инструментов.
Перед закрытием раны оба места разреза должны быть промыты большим количеством бацитрацина или
аналогичного раствора. Чтобы свести к минимуму образование рубцов, эти разрезы должны быть закрыты
косметическими швами. Кроме того, по усмотрению врача в послеоперационном периоде также могут быть
назначены антибиотики. Дети {<12 лет) могут иметь больший риск заражения по сравнению с подростками и
взрослыми пациентами (^12 лет). Следует особо отметить тщательный мониторинг места инфицирования, а
кже недопущение манипуляций после имплантации хирургического участка.
1.5.3.3.2. После операции
Стабилизация электрода
Пациент может использовать шейный ортез в течение первой недели, чтобы обеспечить
надлежащую стабилизацию электрода.
Программирование после операции
Не программируйте систему VNS Therapy на включение или периодическую стимуляцию в течение как
минимум 14 дней после первичной имплантации или замены. Несоблюдение этого требования может
привести к дискомфорту пациента или возникновению нежелательных явлений.
Повреждение блуждающего нерва
Некоторые осложнения могут быть связаны с повреждением блуждающего нерва:
:иплость может быть вызвана неисправностью устройства, сдавлением или перенапряжением нерва,
чудавление нерва должно быть очевидным в течение нескольких дней после имплантации и может
потребовать эксплантации электрода. Перенапряжение нерва, как правило, происходит после
применения интенсивных параметров стимуляции и может не ассоциироваться с каким-либо другим
нежелательным явлением. Если есть подозрение на перенапряжение, генератор должен быть выключен
на нескольких дней до исчезновения осиплости.
Устойчивая осиплость, не связанная со стимуляцией, предполагает возможное раздражение нерва и
должна быть немедленно исследована.
Травма блуждающего нерва на участке имплантации может привести к необратимым нарушениям в
голосовых связках.
Раздражение гортани
в результате стимуляции может возникнуть раздражение гортани. У курящих пациентов может быть повышенный
риск раздражения гортани.
21 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 181 ---
Введение в систему VNS Therapy
1.5.3.4. Меры предосторожности - Клинические и
медицинские условия
Пациенты должны проявлять разумную осторожность и избегать использования устройств, которые
генерируют сильное электрическое или магнитное поле. Если генератор прекращает работу при наличии
электромагнитных помех (ЭМП), для возвращения к нормальному режиму работы необходимо его
удаление от источника данных помех.
Работа системы VNS Therapy
Всегда выполняйте диагностику изделия после любой из упомянутых здесь процедур. Дополнительные меры
предосторожности для этих процедур описаны ниже.
Рутинные диагностические процедуры
'^'кидается, что большинство рутинных диагностических процедур (например, рентгеноскопия, рентгенография) не
влияют на работу системы.
Маммография
Для лолучения четких изображений пациенткам может потребоваться специальное положение при проведении
маммографии из-за расположения генератора в грудной клетке.
Терапевтическое облучение
Терапевтическое облучение может привести к повреждению электрической схемы генератора. Источники такого
облучения включают в себя терапевтическое облучение, кобальтовые пушки и линейные ускорители. Эффект от
облучения является кумулятивным, общая доза определяет степень повреждения. Последствия воздействия
такого облучения могут варьироваться от временного нарушения до необратимого повреждения и могут быть
обнаружены не сразу.
Электрохирургия
Использование электрохирургического оборудования [т.е электрокоагуляционных устройств или устройств для
радиочастотной (РЧ) абляции] может повредить генератор. Во время процедуры имплантации не используйте
вктрохирургическое оборудование после введения генератора в стерильное поле. Чтобы минимизировать ток,
..^.оходящий через генератор и систему электродов при проведении других хирургических процедур, соблюдайте
следующие меры предосторожности:
• Расположите электрохирургические выводы оборудования как можно дальше от генератора и электрода.
• Избегайте размещения выводов способом, при котором генератор или электрод находятся на
прямом пути тока или в пределах части тела, подлежащей лечению.
• После проведения электрохирургической процедуры убедитесь, что генератор функционирует в
соответствии с запрограммированными параметрами.
Электростатический разряд (ЭСР)
Электростатический разряд может повредить генератор. Не прикасайтесь к металлическому стержню
шестигранной отвертки, когда она входит в контакте установочным винтом генератора. Этот стержень может
стать проводником электростатических разрядов в электрическую схему изделия.
22 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 182 ---
Введение в систему VNS Therapy
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия может повредить генератор. Если требуется ультразвуковая
терапия, избегайте расположения области тела, где установлен генератор, в водяной бане или в любом другом
положении, которое подвергнет ее ультразвуковой терапии. Если невозможно избежать такого расположения, то
рекомендуется запрограммировать для лечения выходной ток генератора импульсов на О мА, а затем, после
терапии, перепрограммировать генератор на исходные параметры.
Лечение с применением электрических токов
Если пациент получает медицинское лечение, при котором электрический ток проходит через тело (например, от
блока чрескожной электрической стимуляции нерва), то выходной ток генератора должен быть установлен на О
мА, или функционирование генератора импульсов должно контролироваться в течение начальных стадий
лечения.
Ультразвуковая терапия
'^•тинная ультразвуковая терапия может привести к повреждению генератора и может самопроизвольно
нцентрироваться изделием, в результате чего будет нанесен вред пациенту.
А Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Не следует выполнять МРТ с применением передающей РЧ-катушки для всего тела для определенных
конфигураций изделий для системы VNS Therapy или в определенных условиях. В некоторых случаях нагрев
электрода во время МРТ, вызванный передающей РЧ-катушкой для всего тела, может привести к серьезным
травмам. Статическое, градиентное и радиочастотное (РЧ) электромагнитные поля, связанные с МРТ, могут
изменить параметры генератора (т. е. переустановить параметры) или активировать изделие для VNS-
терапии, если активирован выходной режим магнита.
^ Приемные радиочастотные катушки
Некоторые катушки для головы магнитно-резонансной (МР) системы работают только в режиме приема и
требуют использования передающей РЧ-катушки для всего тела. Другие МР-системы используют передающие /
приемные РЧ-катушки для головы. Местные или поверхностные катушки также могут быть только приемными
РЧ-катушками, которые требуют использования передающей РЧ-катушки для всего тела при МРТ.
пользование приемной РЧ-катушки не меняет степени опасности передающей РЧ-катушки для всего тела.
А Передающие радиочастотные катушки
Следует избегать воздействия системы VNS Therapy на какую-либо передающую РЧ-катушку. Не
следует выполнять МРТ-исследование с применением передающих РЧ-катушек в определенных зонах
исключения.
ПРИМЕЧАНИЕ; Рекомендации по МРТ см. на сайте www.livanoN^.com.
©
1.5.3.5. Меры предосторожности - Домашняя окружаюидая
среда
Пациенты должны проявлять разумную осторожность, избегая устройств, генерирующих сильное
электрическое или магнитное поле. Если генератор прекращает работу в присутствии электромагнитных
помех (ЭМП), удаление от источника может позволить ему вернуться к нормальному режиму работы.
23 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 183 ---
Введение в систему VNS Therapy
Не должно повлиять на работу генератора
Правильно работающие микроволновые печи, электрические системы зажигания, линии электропередачи,
устройства для защиты от кражи и металлодетекторы не должны повлиять на генератор импульсов. Тем не
менее, такие источники, как передающие антенны, могут создавать помехи в работе системы VNS Therapy из-за
их более высокого уровня энергии. Предлагается удалить генератор от оборудования, которое может вызывать
помехи, на расстояние минимум 1,8 м (6 футов).
А
ВНИМАНИЕ: Пациент должен проконсультироваться с врачом перед пребь!ванием в условиях, которые
^ ' не допускают присутствия пациентов с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором,
о чем предоставляется соответствующее предупреждение.
Сотовые телефоны
По результатам проведенных на сегодняшний день испьп’аний, сотовые телефоны не оказывают влияния на
работу генератора.
^эактиваторы меток системы электронного контроля изделий (ЭОТ)
Деактиваторы меток системы ЭОТ могут создавать помехи с системой VNS Therapy при работе рядом с
генератором. Потенциальное воздействие включает в себя подавление стимуляции и случайные активации
(Магнит или AutoStim). Следует предупреждать пациентов о необходимости держаться на расстоянии как
минимум 60 см (2 фута) от деактиваторов меток системы ЭОТ во избежание потенциальных помех.
Другие электромеханические устройства
Сильные магниты, планшетный компьютер и его чехлы, машинки для стрижки волос, вибрационные
механизмы, акустические магниты и другие аналогичные электрические или электромеханические изделия,
которые имеют сильное статическое или импульсное магнитное поле, могут вызвать случайную активацию
магнитом или подавление стимуляции. Необходимо предупредить пациентов о необходимости держать
указанные изделия на расстоянии не менее 20 сантиметров (8 дюймов) от генератора.
1.5.3.6. Меры предосторожности - Влияние генератора и
'=^пектромагнитных помех на другие устройства
11ациенты должны проявлять разумную осторожность, избегая устройств, генерирующих сильное
электрическое или магнитное поле. Если генератор прекращает работу в присутствии электромагнитных
помех (ЭМП), удаление от источника может позволить ему вернуться к нормальному режиму работы.
Помехи во время стимуляции
Во время стимуляции генератор может создавать помехи для изделий, работающих в диапазоне 30 -100 кГц
(таких как карманные транзисторные радиоприемники и слуховые аппараты). Эти помехи являются теоретически
возможными, и о влиянии на слуховые аппараты не сообщалось несмотря на то, что генератор может создавать
помехи для транзисторного радиоприемника. До настоящего времени специальных испытаний не проводилось, и
определенной информации о воздействии не имеется. Пациент должен отойти от оборудования, на которое
генератор может оказать воздействие, на расстояние не менее 1,8 метра (6 футов),.
24 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 185 ---
Введение в систему VNS Therapy
1.5.3.8. Меры предосторожности - Хранение
Жидкости и влага
Не храните компоненты системы в местах, где они могут подвергнуться воздействию воды или других жидкостей.
Влага может нарушить герметичность упаковочных материалов.
Апирогенно
Имплантируемые части системы являются апирогенными.
Температура и влажность
Храните изделия системы при указанных ниже диапазонах. Условия вне этого диапазона могут привести к
повреждению компонентов.
Таблица 3. Диапазон температуры и влажности хранения
ип или модель устройства
Все модели
Э П вК1|Ш
Все модели
Модель 402
Модель 502
Модель 201
Модель 2000
Модель 250
Модель 3000
Относительная влажность
Диапазон
-20 “С И “F)-+55 “С (+131 °F) Н/Д
-20 °С (-4 Т)-+55 “С (+131 °F)
-20 °С {-4 °F) - +55 °С (+131 “F)
-20 "С (-4 “F)-+55"C (+131 Т)
-20 “С (-4 “F)-+55 °С (+131 “F)
-20 °С {-4 Т)-+55 °С (+131 Т)
-20 °С (-4 °F) - +55 °С (+131 °F)
Н/Д
Н/Д
5% - 95%
До 95% включая конденсацию
10%-90%
10% - 90% без конденсации
Магнит
Мппель 220 -20 "С (-4 "F)-+55 Х(+131 "F) Н/Д
1.5.3.9. Меры предосторожности - Обращение
1.5.3.9.1. Перед использованием / имплантация
Упавшее изделие
Не имплантируйте и не используйте стерильное изделие, если его уронили. В упавших изделиях могут быть
повреждены внутренние компоненты.
Дата истечения срока годности
Не имплантируйте и не используйте стерильное изделие, если истек срок годности (срок использования до). Это
может негативно повлиять на долговечность и стерильность изделия.
Целостность стерильных изделий
Не имплантируйте и не используйте стерильное изделие, если внешняя или внутренняя стерильная упаковка была
проколота или была нарушена ее целостность.
Не очищать ультразвуком
26 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 186 ---
Введение в систему VNS Therapy
Не очищайте ультразвуком какие-либо компоненты системы VNS Therapy. Ультразвуковая очистка
генератора может привести к его повреждению.
Не имплантируйте повторно эксплантированное издолие
Компоненты системы VNS Therapy, поставляемые в стерильном виде, являются изделиями однократного
применения. Не имплантируйте генератор или электрод, эксплантированный по какой-либо причине, повторно,
так как в данном случае невозможно гарантировать стерильность, функциональность и надежность, и возможно
возникновение инфекций.
1.5.3.9.2. После эксплантирования
Возврат эксплантированных геьюраторов и электродов
Эксплантированные генераторы и электроды являются медицинскими отходами и должны обрабатываться как
таковые в соответствии с местным законодательством. Они должны быть возвращены в компанию LivaNova для
осмотра и надлежащей утилизации вместе с заполненной формой возврата изделия (предоставляется по
.•чяпросу), либо могут быть утилизированы в соответствии с местными/региональными/национальными
ебованиями. Перед возвратом генератора или электрода необходимо продезинфицировать компоненты
изделия с помощью жидкости Betadine®, Cidex® или других аналогичных дезинфицирующих средств и дважды
запечатать их в пакет или другой контейнер с надлежащей маркировкой о биологической опасности
Указания см. в разделе «Форма возврата изделия» на странице 144.
Не сжигайте генератор
Генератор содержит герметичную химическую батарею, и при воздействии температуры сжигания или кремации
может произойти взрыв.
Утилизация
Изделия, контактирующие с кровью и / или биологическими жидкостями, относятся к медицинским изделиям
класса В согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.3684-21 и могут быть переработаны и /
или утилизированы в соответствии с применимыми национальными правилами. Неиспользованные изделия
(не контактирующие с кровью и / или биологическими жидкостями), в том числе изделия с истекшим сроком
хранения, относятся к медицинским изделиям класса А по классификации медицинских отходов СанПиН
2.1.3684-21 и могут быть переработаны и / или утилизированы, в соответствии с применимыми
циональными правилами.
1.5.4. Нежелательные явления и побочные эффекты
Нежелательные явления, связанные с имплантацией и стимуляцией, отмеченные во время VNS-терапии.
Аллергические реакции
Пищеварительная система:
Анорексия,
Запор,
Диспепсия,
Метеоризм,
Рвота,
Отрыжка,
Тошнота,
Диарея,
Дисфагия,
Фарингит,
Гастрит,
Снижение аппетита.
Повышение аппетита,
27 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 187 ---
Введение в систему VNS Therapy
Колит,
Сухость во рту,
Язва двенадцатиперстной кишки,
Язва желудка.
Система органов дыхания:
Изменение голоса,
Ларингоспазм,
Усиление кашля,
Диспноэ,
Ощущение удушья.
Аспирационная пневмония,
Астма,
Ателектаз,
Бронхит,
Икота,
Гипоксия,
Ларингит,
Нарушения функции легких.
Дыхательная недостаточность,
Ринит,
Синусит,
Увеличение количества мокроты.
Паралич голосовой складки.
Боль:
Боль в спине.
Боль в шее,
Боль в груди,
Боль в животе.
Зубная боль,
Послеоперационный болевой синдром.
Головная боль, в т.ч. мигрень,
Боль в руках,
Парестезия,
Реакция, боль в месте расположения изделия,
Г ипестезия.
Сердечно-сосудистая система:
Учащенное сердцебиение.
Гипертония,
Аритмия,
Асистолия,
Брадикардия,
Кровоизлияние,
Постуральная гипотензия,
Вазодилатация.
Нервная система:
Нервозность,
Маниакальная реакция.
Маниакально-депрессивная реакция.
Головокружение,
Обморок,
Астения,
Попытки самоубийства.
Бессонница,
Сонливость,
Тревожное возбуждение.
Эмоциональная неустойчивость.
Атаксия,
Невралгия,
Невропатия,
Патологическое мышление,
Тремор,
Нарушения речи.
28 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 190 ---
Wns
Therapy'
c\j
<
CO
<
Информация no эпилепсии -
Клинические исследования
Эта тема включает в себя следующие понятия:
2.1. Клинические исследования - безопасность.................................................................32
2.2. Клинические исследования - Эффективность.............................................................38
2.3. Библиография клинических исследований.................................................................45
31 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 191 ---
Информация об эпилепсии - Клинические исследования
2.1. Клинические исследования - безоласность
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Назначение/ показания к применению см. в разделе «Назначение и показания к
применению» на странице 13.
Система VNS Therapy была имплантирована 454 пациентам в пяти клинических исследованиях, в
которых использовались 611 изделий (у некоторых пациентов генератор был заменен). По состоянию
на август 1996 г., общее воздействие VNS-терапии у этих 454 пациентов составило 901 изделие-год.
Средний срок воздействия на пациента насчитывал 24 месяца с диапазоном от восьми дней до 7,4
года.
Во время проведения этих пяти исследований умерли в общей сложности девять пациентов.
/1чинами их смерти являлись тромбоцитопенический акроангиотромбоз, утопление, аспирационная
... .звмония, пневмония и почечная недостаточность, связанная с употреблением наркотиков и
алкоголя. Причины других четырех смертельных случаев не выяснены и могут быть
классифицированы как синдром внезапной смерти при эпилепсии (SUDEP). Ни одна из этих смертей
не была признана исследователями связанной с системой VNS Therapy.
2.1.1. Эффективность изделия
Система VNS Therapy работала в соответствии с ее техническими характеристиками. Большинство
проблем изделия были связаны с обменом данными и решены путем перемещения программатора или
замены его батарей. Один раз был обнаружен высокий импеданс электрода, который потребовал
замены. Было отмечено усталостное повреждение вывода на его разветвлении. Большинство претензий
к изделию были разрешены в день их подачи..
2.1.2. Нежелательные явления, обнаруженные
“ои проведении исследований
В число пяти клинических исследований были включены два рандомизированных слепых исследования с
активным контролем (исследования ЕОЗ и Е05), в которых приняли участие 314 пациентов и были
имплантированы 413 изделий, в результате чего воздействие системы VNS Therapy (включая длительное
последующее наблюдение) составило 591 изделие-год.
В таблице ниже представлен лишь частичный перечень наиболее распространенных и ожидаемых
нежелательных явлений, связанных системой VNS Therapy. С полным перечнем нежелательных явлений,
обнаруженных при проведении исследований, можно ознакомиться в отделе клинических исследований
компании LivaNova.
В таблице ниже указаны нежелательные явления, обнаруженные в ходе этих исследований во время
рандомизированной фазы (приблизительный период наблюдения 14 недель) и рандомизированной фазы с
долгосрочным последующим наблюдением (> 3 месяцев) до конца августа 1996 г. Наиболее
распространенным побочным эффектом, связанным со стимуляцией, была осиплость (изменение голоса),
которая, в зависимости от настроек изделия, может быть очень серьезной или едва ощутимой. Осиплость,
как сообщалось, наблюдалась главным образом во время включения стимуляции.
32 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 192 ---
Информация об эпилепсии - Клинические исследования
Таблица 4. Таблица Наблюдаемые нежелательные явления
Рандомизированное + долгосрочное наблюдение {> 3 месяцев) N = 314 Рандомизированная фаза,
пациентов, 591 изделие-год только интенсивное
__ _________________________лечение, N = 152 пациента
Рвпения/
“ Г — X — а
Связанное с
хирургической 13 4,1 13 0,022 н/п Н/П
операцией
Связанное со
стимуляцией 4 1,2 4 0,007 1 0,7
Н9сэ<рьомтня
I енение голоса 156 50 720 1,218 91 60
Усилившийся
кашель 129 41 456 0,772 57 38
Фарингит 84 27 182 0,308 36 24
Парестезия 87 28 377 0,638 32 21
Диспноэ 55 18 55 0,093 32 21
Диспепсия 36 12 98 0,166 22 15
Тошнота 59 19 154 0,261 21 14
Ларингоспазм 10 3,2 30 0,051 9 5,9
* Число пациентов, заявивших о явлении как минимум 1 раз.
t Процент лациентов, заявивших о явлении как минимум 1 раз.
ф Включая инфекции, парез нерва, гипестезию, парез лица, паралич голосовых связок слева, паралич лицевого нерва
слева, паралич левого купола диафрагмы, повреждение левого возвратного гортанного нерва, задержка мочи и
субфебрильная температура..
2.1.2.1. Эпилептический статус
,-,..стоверные оценки частоты возникновения эпилептического статуса у пациентов, получающих
терапию с помощью системы VNS Therapy, определить трудно, потому что не все исследователи,
участвующие в клинических исследованиях, используют одинаковые правила для выявления случаев.
Как минимум, два из 441 взрослого пациента имели эпизоды, которые можно было бы однозначно
определить как «статус». Кроме того, ряд отчетов был составлен на основании вариативно
определенных эпизодов обострений приступов (например, серийные судорожные приступы и
внезапные приступы).
33 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 198 ---
Информация об эпилепсии - Клинические исследования
0). Пациентам, отвечающим требованиям, был имплантирован генератор и электрод (см. таблицу ниже).
Через две недели после имплантации пациенты были рандомизированы в группы ИНТЕНСИВНОЙ и
СЛАБОЙ стимуляции, и генератор был активирован. Пациенты групп ИНТЕНСИВНОГО лечения
получали более высокую частоту, большую ширину импульса, а также более высокий рабочий цикл
стимуляции. Продолжительность рандомизированного периода лечения и последующей активации
генератора составила 14 недель (последние 12 недель, из которых были использованы при анализе
эффективности - первые две недели для периода усиления лечения)..
Таблица 6. Описание пациентов
Все па с имп1»нтатом. включенные во все клинические испытания, N = 454
Исследование
Количество пациентов с
имплантатом
I 1Ч6СТВО пациентов,
г.«..учающих стимуляцию
Возраст в годах (диапазон)
Количество женщин (%)
Количество лет с эпилепсией
(диапазон)
Среднее количество ПЭП
Среднее количество
приступов В день в исходной
точке
родольное Сравнительное 1
Е01 1 Е02 1 Е04 Е03| Е05 1 Всего
11 5 124 115 199 454
10 5 123 115 198 451
32 33 24 33 33 32
(20-58) (18-42) (3-63) (13-57) (13-60) (3-63)
4 2 57 43 104 210
(36%) (40%) (46%) (37%) (52%) (46%)
22 20 17 21 23 21
(13-32) (5-36) (0,8-48) (4-47) (2-52) (0,8-52)
1.0 1.0 2,2 2.1 2.1 2,1
0.70, 0,58,
0,6 0,42 0,65 интенсивная / iинтенсивная / -
0,85, слабая 0,51, слабая
2.2.3. Результаты
ZL.2.3.1. Первичная конечная точка эффективности
Первичная конечная точка эффективности (процентное снижение частоты возникновения приступов)
измерялась через 12 недель (см. ниже). Нежелательные явления оценивались при каждом посещении
пациента.
Таблица 7. Основные результаты эффективности и безопасности
Все па
Количество пациентов,
подвергнутых анализу
эффективности
Медианное значение 32%*
снижения приступов в день
Среднее снижение приступов 24%^
в день
Разница среднего значения
48% 22%* 23 % интенсивная* / 23 % интенсивная! /
6 % слабая 21 % слабая!
40% 7%! 24 % интенсивная! 28 % интенсивная! /
/6% слабая 15% слабая!
17 %§ (3 %/31 %) 13 %|| (2 %/23 %)
39 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 199 ---
Информация об эпилепсии - Клинические исследования
(интенсивная / слабая)
% с достигнутым эффектом > 30%
50%
Основные результаты безопасности п
50% 29% 30 % интенсивная /
14 % слабая
23 % интенсивная /
1 б % слабая
чныхпосп
Воздействие (пациенто-годы) 45 20 245 456 135 901
СНЯ 9%/ - 0%/ - 6%/- 5%/0% 7%/9% -
Прекращение (ОЭ / НЯ)# 0/1 0/0 2/3 0/2 1/3 3/9
Количество эксплантаций** 2 2 15 9 5 33
Смерти SUDEP / Bceroff 0/0 0/0 3/4 0/3 1/2 4/9
в р а м к а х р а с ш и р е н н ы х а н а л и з о в гр у п п ы :
* Р S 0,05 согласно ранговым критериям Уилкоксона.
t Р < 0,0001 согласно дисперсионному анализу ANOVA.
ф Р S 0,05 согласно параметрическому t-критерию Стьюдента.
М еж д у р а с ш и р е н н ы м и а н а л и з а м и гр у п п ы :
§ Р S 0,02 согласно ранговым критериям Уилкоксона, Р ^ 0,02 согласно параметрическому t-критерию Стьюдента.
II Р < 0,04 согласно скоординированным ранговым испытаниям, Р < 0,02 согласно параметрическому t-критерию Стьюдента, Р <
0,03 согласно дисперсионному анализу ANOVA.
I ' 1р м а ц и я о б езо п а сн о ст и :
( = серьезные нежелательные явления.
# I |рекращение из-за отсутствия эффективности (ОЭ) / наличия нежелательных явлений (НЯ) через один год, за исключением
случаев смерти.
‘‘Количество эксплантаций по август 1996 г., за исключением случаев смерти.
tt Все смертельные случаи произошли на дату закрытия долгосрочного последующего наблюдения в августе 1996 г.
2.2.3.2. Изменение частоты возникновения приступов,
распределение пациентов
На графике и в соответствующей таблице ниже представлены результаты исследования Е05, самого
крупного и последнего из рандомизированных, слепых, исследований с активным контролем:
Рисунок 2. Изменение частоты возникновения приступов, распределение пациентов (с соответствующей
таблицей)
Все пациенты Е05, прошедшие оценку эффективности, N=196
100
75
50
25
о
-100 -50 0% 50 100 1 50 200
Процентное изменение (пристутыди*}
от базового уровня
Статистика
Медиана
Все пациенты, по, ктивности в Е05, N = 196
J I
-23% -21%
Разни
N/A
40 26-0011-0231/0 {RU12-21 106-304)
--- стр. 200 ---
Информация об эпилепсии - Клинические исследования
25 %,75 %
квартиль
Доверительный
интервал 95 %
Диапазон
{мин., макс.)
Среднее
значение ±
стандартное
отклонение
* Разница является статистически значимой (р < 0.05) при дисперсионном анализе (Р = 0,032) и определении критерия Кохрана -
Мантеля - Хенселя (Р = 0,040).
Ответ пациента на VNS-терапию исследовался с помощью статистического моделирования
(характеристика группы экспертов) и оценки отдельных пациентов. Действенных прогностических
факторов увеличения или уменьшения частоты приступов не обнаружено.
-8,9%, -49%
-35%, -21%
-100%, 52%
-28% ± 34%
4,0%, -43%
-23%, -7.7%
-89%, 171%
-15% ± 39%
N/A
-23%, -2,3%
-23%, -2,3%
-13%*±37%
2.4. Выводы
Пациенты с парциальными приступами, трудно поддающимися лечению, получающие интенсивную VNS-
терапию, обнаружили статистически значимое снижение частоты приступов по сравнению с исходным
уровнем и по сравнению с пациентами, получавшими слабую (активный контроль) VNS-терапию. Как
показано в разделе «Изменение частоты возникновения приступов, распределение пациентов» выше, у
большинства пациентов наблюдалось снижение частоты приступов. Некоторые, однако, не обнаружили
никаких изменений или продемонстрировали увеличение частоты приступов. Наиболее распространенными
нежелательными явлениями, связанными с лечением, были изменение голоса и одышка. Лечение хорошо
переносилось пациентами, 97 % (306 из 314) пациентов с имплантатом перешли в долгосрочную фазу
последующего наблюдения в рамках исследования.
2.2.5. Долгосрочные данные, полученные в результате
неконтролируемого последующего наблюдения
Долгосрочные данные (больше 3 месяцев стимуляции) были собраны обо всех достулных пациентах
ледований Е01 - Е04 (см. ниже). На момент предпродажной аттестации системы VNS Therapy
Заявление было рассмотрено Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств. Долгосрочные данные по большинству пациентов исследования Е05 были
недоступны. Эти долгосрочные данные последующего наблюдения являются неконтролируемыми,
потому что они получены из открытого протокола, в котором разрешено менять
противоэпилептические препараты и настройки изделия для системы VNS Therapy.
Девяносто пять процентов (95%) пациентов продолжали лечение через год после первичной
имплантации. 82 процента по-прежнему получали стимуляцию через два года, 69 процентов - через
три года. Некоторые пациенты Е04 еще не имели возможности достичь двух или трех лет стимуляции
и, следовательно, не были учтены при расчетах. Кроме того, 28 пациентам исследования ЕОЗ изделия
были имплантированы за пределами Соединенных Штатов в странах, которые получили коммерческое
разрешение позже, и данные были доступны только за один год стимуляции.
Таблица 8. Сводная таблица данных по пациентам
олжа е лечение по состоянию на 22 августа 1996 г.
Ё01 ^ EO 2I ЁОЗ ^ Ё04 Всего
Кол-во рандомизированных пациентов /
пациентов, получающих стимуляцию 10 115 123 253
41 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 201 ---
Информация об эпилепсии - Клинические исследования
Кол-во пациентов, которые перешли в
долгосрочную фазу
Кол-во пациентов, продолжающих лечение на
протяжении периода до 1 года / кол-во в
начале
Кол-во пациентов, продолжающих лечение на
протяжении периода до 2 лет / кол-во в начале
Кол-во пациентов, продолжающих лечение на
протяжении периода до 3 лет / кол-во в начале
‘Двум пациентам исследования Е04 имплантация была проведена не так давно, и они не достигли одного года после
имплантации.
f Двадцать восемь (N = 28) коммерческих пациентов из Европы были исключены из последующего наблюдения через один год
лечения по причине коммерческого выпуска системы VNS Therapy в этих странах.
ф По состоянию на 22 августа 1996 г. только 70 пациентам изделие было имплантировано достаточно давно, и возможно
получение результатов за 2 года лечения. 58 из 70 пациентов продолжали лечение.
§ По состоянию на 22 августа 1996 г. только 24 пациентам изделие было имплантировано достаточно давно, и возможно
получение результатов за 3 года лечения. 21 из 24 пациентов продолжают лечение.
10 5 113 123 251
10/10 5/5 111/115 112/121* 238/251
9/10 4/5 71/87f 58ф70 142/172
7/10 3/5 57/87 21 §/24 88/126
аблице ниже показано количество пациентов, включенных в анализ эффективности. Как видно из
таблицы, что не все пациенты, продолжающие лечение, были включены в анализ эффективности. Эта
разница наблюдалась в основном из-за отсутствия данных (некоторые пациенты нерегулярно вели
записи на протяжении длительного времени), несмотря на то, что данные двух пациентов не были
использованы, т.к. эти пациенты были подвергнуты лобэктомии, что сказалось на частоте их приступов.
Таблица 9. Пациенты, включенные в анализ эффективности
Кол-во рандомизированных пациентов /
пациентов, получающих стимуляцию
Кол-во пациентов, которые перешли в
долгосрочную фазу
Кол-во пациентов, включенных в анализ
эффективности лечения в течение 1
Г'^"^ / кол-во пациентов, получающих
( 1уляцию
Кол-во пациентов, включенных в анализ
эффективности лечения в течение 2 лет
/ кол-во пациентов, получающих
стимуляцию
Кол-во пациентов, включенных в анализ
эффективности лечения в течение 3 лет
/ кол-во пациентов, получающих
стимуляцию
* Данные об эффективности были доступны только по 51 пациенту из 71 пациента, продолжающего лечение,
t Данные об эффективности были доступны только по 34 из 58 пациентов.
ф Относительно пациентов исследования Е04 данные о лечении не были доступны в течение трех лет.
Е01 Е02 ЕОЗ Е04 1 Всего
10 5 115 123 253
10 5 113 123 251
10/10 4/5 102/111 86/112 202/238
8/9 2/4 51/71* 34/581 95/142
4/7 2/3 49/57 ot 55/67
2.2.5.1. Долгосрочные результаты
Долгосрочные данные, полученные из неконтролируемых открытых протоколов, во время которых было
разрешено изменение противоэпилептических препаратов и настроек изделия для системы VNS
Therapy, предполагают лучшую эффективность в течение первых 24 месяцев лечения со стабилизацией
этого улучшения через два года (см. ниже). Как видно из таблицы выше, эти долгосрочные данные
42 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 205 ---
4 n s
Therapy
CO
<
C Q
<
Техническая информация
Эта тема включает в себя следующие понятия:
3.1. Техническая информация - генераторы
3.2. Техническая информация - Электроды.,
.47
.50
46 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 206 ---
Техническая информация
3.1. Техническая информация - генераторы
3.1.1. Физические характеристики
Титановый корпус генератора VNS Therapy герметично закрыт и проверен на герметичность.
Специально разработанные перемычки с платиновыми проводниками обеспечивают
электрическое соединение от блоков разъемов к схеме через герметичный корпус. В таблице ниже
приведены физические характеристики для всех моделей генераторов.
Таблица 10. Физические характеристики генератора
Модель
■
Разъем для
электрода
Размеры Масса Прочность
удержания
коннектора с
электродом
Модель 106 3,2 мм (0,126 дюйма)
(одноштырьковый
электрод)
52 мм X 52 мм X 6,9 мм
(2,0 дюйма X 2,0 дюйма
X 0,27 дюйма)
25 г (0,88 унции) >10Н
*Из1иерения (типичные) - все размеры номинальные
3.1.2. Биологическая совместимость
Материалы, вводимые подкожно, биологически совместимы. Все эти материалы имеют долгую историю
использования в медицинских имплантатах и были признаны совместимыми с тканями. В таблице ниже
приведен список материалов компонентов для всех моделей генераторов.
Таблица 11. Биологическая совместимость генератора
Компонент
Корпус
~ ловка
. j3b6Mbi элеюродов
Заглушка установочного винта
Материал
Титан, герметично запаянный
Полиуретан- Tecothane™TT-1075D-M Термопластик
Нержавеющая сталь
Силикон
* Ни один из компонентов системы не изготовлен с использованием латекса из натурального каучука.
3.1.3. Источник питания
В таблице ниже приведены характеристики батареи для генератора.
47 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 207 ---
Техническая информация
Таблица 12. Характеристики батареи
Модель Производа 1тепь Химический Напряжение Установленная Саморазряд Падение
и модель состав разомкнуто мощность напряжен
аккумулятора аккумулятора й цепи батареи г
Модель
106
Wilson
Greatbatch
Ltd. Модель
2075
Литий
монофторид
углерод
3.3 1,7 ампер-часов снижает
мощность на
< 1 % в год
постепенное
падение
напряжения
на ОСЭ
3.1.4. Электрическая схема
■■"нератор использует интегральные схемы с комплементарным металлооксидным
пупроводником (КМОП), включая микропроцессор. Электрическая схема в общем виде
представлена ниже.
Рисунок 4. Схема генератора
■ тарея
выводы
электрода
Соединение
титанового
корпуса
В описательных целях схема генератора разделена на функциональные секции, как показано в таблице
ниже.
48 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 208 ---
Техническая информация
Таблица 13. Функциональные блоки на схеме генератора
Стабилизатор напряжения
Кварцевый генератор
Логический и управляю1ций
элемент
Антенна
Геркон
Вход / выход
Стабилизирует электропитание системы
Обеспечивает отсчет времени
Управляет общей работой генератора
Принимает и выполняет команды программирования, собирает и хранит
телеметрическую информацию, обрабатывает входные сигналы от датчика и
контролирует выходные токи при запланированной терапии и терапии, активируемой по
ощущениям пациента
Принимает сигналы программирования
Передает телеметрическую информацию на программатор
Обеспечивает механизм для перевода генератора в режим магнита или блокировки его
выходного тока
Разрабатывает и модулирует сигналы, поступающие к электроду
Обеспечивает усиление кардиосигналов
Позволяет обычным электродам для VNS-терапии выполнять функцию выводов для
терапии и входов для получения сигналов от датчика
.1.5. Идентификация
Генератор может быть идентифицирован на рентгеновском изображении по кодам меток,
представленным ниже. Серийный номер и номер модели генератора нанесены на его титановый корпус,
но не отображаются на рентгеновском изображении.
Серийный номер и номер могут быть идентифицированы путем считывания данных генератора системой
программирования.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для получения подробной информации о считывании данных генератора см. руководство по
системе программирования для конкретной модели, размещенное по адресу www.livanova.com.
Таблица 14. Идентификация генератора
Модель
цель 106
Возможные коды рентгеновских
меток
CYBX
Дальнейшая идентификация по
серийному номеру
Н/Д
3,1.6. Эффективность обнаружения сердцебиения
Модель 106 предусматривает чувствительность обнаружения сердцебиения 98 % и прогностичность
положительного результата (ППР) 98 %.
Неправильное расположение имплантата и / или неподходящая конфигурация для обнаружения
сердцебиения могут оказать негативное влияние на результаты обнаружения зубца R. Инструкции по
определению места расположения имплантата и конфигурации обнаружения сердцебиения, см. в разделе
«Определите приерилемые места для установки имплантатов» на странице 73.49 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 209 ---
Техническая информация
3.2. Техническая информация - Электроды
Электроды VNS Therapy PerenniaFLEX Model 304 (при наличии) показаны ниже.
Рисунок 5. Модель 304 Электрод
3.2.1. Физические характеристики
Таблица 15. Физические характеристики электрода
Компоненты Размеры Соединительный узел
Коннектор электрода
Штырек коннектора
Кольцо коннектора
Тело электрода
Выводы и фиксирующая
Один (1)
н/д
н/д
Н/Д
Н/Д
3,2 мм (0,127 дюйма) D
1,27 мм (0,05 дюйма) D
2,67 мм (0,105 дюйма) D
2 мм (0,08 дюйма) D
43 см (17 дюймов) L
Спираль: 2 мм (0,08 дюйма)
Ю
Спираль: 3 мм (0,12
дюйма) ID
Расстояние между
электродами; 8 мм (0,31
дюйма) от центра до центра
5,7 мм X 7,7 мм (0,22 дюйма
х0,30 дюйма)
* Все размеры номинальные; диаметр (D); внутренний диаметр (Ю); длина (L)
Таблица 16. Физические характеристики тела электрода
Клипса Н/Д
прочность удержания
коннектора с
>10Н
Н/Д
н/д
н/д
н/д
н/д
Модель
Модель 304
Конструкция проводящей катушки
Спираль четырехниточиая
ш
120-180Q
3.2.2. Биологическая совместимость
Материалы, вводимые подкожно, являются биологически совместимыми. Все эти материалы имеют
длительную историю применения для изготовления медицинских имплантатов и были признаны
50 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 210 ---
Техническая информация
совместимыми с тканями.
Таблица 17. Биологическая совместимость электрода
Компоненты Материал
Коннектор электрода
Штырек коннектора
Кольцо коннектора
Тело электрода
Выводы и фиксирую1цая нить
Силикон
Нержавеющая сталь серии 300
Нержавеющая сталь серии 300
Проводпций материал: сплав MP-35N
Изоляция: силикон*
Спираль: силиконовый* эластомер
Проводящий материал: платиново-иридиевый сплав
Нить спирального электрода: полиэстер
Клипса Материал: Рентгенконтрастный силикон*
* Ни один из компонентов системы не изготовлен с использованием латекса из натурального каучука.
^.2.3. Срок службы и замена электрода
Срок службы электрода на данный момент не определен. При подозрении на поломку электрода в
результате диагностических испытаний потребуется его замена.
Ниже перечислены события, которые могут сократить срок службы электрода:
- Тупая травма шеи и/или любой области тела, под которой пролегает имплантированный электрод
. Пациент перекручивает или ковыряет имплантированный провод или генератор
. Неправильная хирургическая имплантация системы VNS Therapy (например, неправильная
петля разгрузки натяжения, наложение швов непосредственно на тело электрода, отказ от
использования клипс, подшивание к мышце)
А
ВНИМАНИЕ: Замена или удаление электрода из-за недостаточной эффективности - это медицинское
решение, основанное на желаниях пациента и состоянии его здоровья, которое должно быть тщательно
взвешено с учетом известных и неизвестных рисков операции. В настоящее время не существует
известных долгосрочных опасностей или рисков, связанных с имплантацией электрода, помимо уже
упомянутых.
51 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 211 ---
о
4 f N S
Therapy'
<
Q Q
<
Инструкция no применению
генератора
Эта тема включает в себя следующие понятия:
4.1.Параметры стимуляции и доступные настройки параметров .....................................53
4.2.Обмен данными внутри системы...................................................................................53
4.3. ФУНКЦИИ и режимы системы........................................................................................54
4.4. Параметры стим уляции и рабочий цикл.....................................................................57
4.5. Долговечность генераторной батареи........................................................................ 59
4.6.Замена генератора...........................................................................................................61
4.7. Магнит............................................................................................................................62
4.8. Переза грузка генератора................................................................................................ 64
4.9. Сохраненная на изделии информация ......................................................................64
4.10. Диагностика изделия.................................................................................................65
4.11.0беспечение запрограммированного выходного тока...............................................67
4.12.Заряд, передаваемыйза им пульс ..................................................................................68
52 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 212 ---
Генератор Инструкция по применению
4.1. Параметры стимуляции и доступные
настройки параметров
Таблица 18. Параметры стимуляции и доступные настройки параметров - Модель 106.
Параметры
СТИМУЛЯЦИИ
Выходной ток
Частота сигналов
Ширина импульса
должительность
. .эчи сигналов
Продолжительность
отсутствия сигнала
Активация магнитом
Параметры сброса
I
и id s ’ll?-
Обнаружение
тахикардии
Пороговое значение
функции AutoStim
аружение
сердцебиения,
настройки,
чувствительность
Проверка
сердцебиения
Модель 106
0-2,0 мА с шагом 0,125 мА (± 0,1 мА или ± 10 %, в зависимости о того, какое
значение больше) 2-3,5 мА с шагом 0,25 мА (± 0,1 мА или ± 10 %, в зависимости о
того, какое значение больше)
1,2, 5, 10. 15,20,25, 30 Гц + 6%
130, 250, 500, 750, 1000 цс + 10 %
Нормальный режим -7, 14, 21,30, 60 с (+7 с/ -15%)
режим AutoStim -30, 60 с (+15% /-7с)
режим магнита — 7, 14, 21,30, 60 с (+15% / - 7 с)
0.2, 0,3, 0,5, 0,8, 1,1, 1,8, 3 мин и от 5 до 180 мин (от 5 до 60 мин, шаг 5 мин, от 60
до 180 мин, шаг 30 мин) + 4,4 с или + 1 %, в зависимости от того, какое значение
больше
Обеспечивается при помощи магнита (для этой цели можно отдельно
запрограммировать выходной ток, ширину импульсов и продолжительность подачи
сигналов)
Настройки не изменяются, но выходной ток отключен (0 мА)
и обнаружения• J L S
Активировано или деактивировано. Если активировано, позволяет изделию
воспринимать сердцебиение и обнаруживать тахикардию.
Порог для увеличения частоты сердечных, запускающий функцию автоматической
стимуляцию AutoStim. Устанавливается в пределах от 20 до 70 %. 20 % -
наибольшая чувствительность. 70 % - наименьшая чувствительность.
Параметр чувствительности для обнаружения сердцебиения варьируется от 1 до 5,
где 1 - наименьшая чувствительность, а 5 - наибольшая.
Примечание: Модель 106 способна обнаруживать сердцебиение в диапазоне от 32
до 240 уд/мин (± 10 % или 5 уд/мин, в зависимости от того, что больше)
Функция программного обеспечения для программирования, при активации
которой генератор подает импульсный сигнал обнаружения сердцебиения (в
течение 2 минут). Может использоваться для проверки функционирования
обнаружения сердцебиения при запрограммированных настройках распознавания
сердцебиения.
4.2. Обмен данными внутри системы
4.2.1. Система программирования
Для связи с генератором и его программирования требуется совместимая система
программирования VNS Therapy. Система внешнего программирования включает компьютер для
программирования (Программатор), на котором предварительно установлено программное
53 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 213 ---
Генератор Инструкция по применению
обеспечение для программирования VNS Therapy, и пульт программирования (Пульт). См. «Система
- совместимость» на странице 12
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Для получения дополнительной информации, такой как правильное размещение Пульта,
подключение Пульта к компьютеру и использование системы программирования, см. руководство по системе
программирования для конкретной модели, размещенное по адресу www.livanova.com
4.2.2. Обмен данными
Генератор «прослушивает» сигнал обмена данными, полученный от Пульта. Обмен данными обычно
занимает от 1 до 4 секунд, но может быть продлен или прерван при наличии электромагнитных помех
(ЭМП). В зависимости от типа и количества информации, передаваемой между генератором и
программатором, полный обмен данными может занять до одной минуты. Загрузка дополнительной
информации может потребовать более длительного времени.
Генератор получает и выполняет команды, инструкции к программированию параметров, запросы
касательно диагностики и запросы на сохраненную на изделии информацию
^ ответ на это генератор передает информацию о настройках параметров стимуляции, изменяет свои
настройки параметров, отвечает на запросы касательно диагностики и предоставляет протокол
изменений изделия соответственно. Каждый раз, когда эти данные передаются с помощью генератора
импульсов, они сохраняются с помощью программного обеспечения для программирования в базах
данных.
ПРИМЕЧАНИЕ; Для получения подробной информации о том, как просматривать информацию базы
данных, см. руководство по системе программирования конкретной модели, размещенное по адресу
www.livanova.com
В дополнение к системе программирования для односторонней связи с генератором можно использовать
магнит, активирующий геркон в электронной схеме. Магнит можно использовать для запуска стимуляции,
временной блокировки стимуляции, проведения диагностики в режиме магнита и перезагрузки
генератора.
4.3. Функции и режимы системы
ПРИМЕЧАНИЕ: Таблицу совместимости моделей, режимов и функций генератора см. в разделе «Система
- совместимость» на странице 12.
4.3.1. Нормальный режим
После программирования генератора стимуляция будет повторяться в соответствии с
запрограммированным циклом включения и выключения (нормальный режим) до получения генератором
сообщения от системы программирования, до блокирования или активации с помощью магнита или
обнаружения физиологического сигнала, указывающего на начало приступа, что приводит к
последующей активацией функции AutoStim. Сразу после успешного программирования генератор
выполняет залрограммированную стимуляцию, которая позволяет программатору оценить реакцию
пациента. Если программирование выполняется во время стимуляции, то она будет прекращена. После
программирования стимуляция начнется с использованием измененных настроек.
4.3.2. Режим магнита
54 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 214 ---
Генератор Инструкция по применению
Режим магнита активирует стимуляцию по требованию в запрограммированное время включения
магнита. Чтобы начать стимуляцию, приложите или проведите магнитом над генератором в течение 1-2
секунд, а затем немедленно удалите его из зоны над генератором. Стимуляция в режиме магнита
выполняется после удаления магнита. Режим магнита использует ту же частоту, что и нормальный
режим, но выходной ток, ширина импульса и длительность импульса сигнала программируются
отдельно.
Также магнит может использоваться для блокирования стимуляции. Для этого просто поместите магнит
над генератором и удерживайте на месте. Генератор не будет осуществлять стимуляцию до удаления
магнита.
4.3.3. Режим автоматический стимуляции (AutoStim)
Режим автостимуляции - это дополнительная функция, которая отслеживает частоту сердечных
сокращений во время, когда стимуляции выключена, и обнаруживает быстрое относительное
увеличение частоты сердечных сокращений (s 20%), которое может быть связано с приступом. После
наружения проводится стимуляция по требованию.
Если включена функция AutoStim, стимуляция начинается автоматически при обнаружении повышения
частоты сердечных сокращений, превышающего выбранный порог для AutoStim. В связи с различными
физиологическими состояниями пациентов функция AutoStim была разработана таким образом, что
чувствительность обнаружения регулируется для относительных изменений частоты сердечных
сокращений от 20% до 70%.
Обнаружение тахикардии, используемое для функции AutoStim, требует, чтобы генератор точно измерял
частоту сердечных сокращений. Поэтому точность обнаружения сердцебиения должна проверяться
врачом при имплантации и при каждом посещении врача. Если обнаружение сердцебиения происходит
неточно, может потребоваться корректировка настройки обнаружения сердцебиения.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. раздел Проблемы обнаружения в руководстве по системе программирования для
конкретной модели, размещенном на сайте www.lh/anova.apm.
4.3.3.1. Кривая операционной характеристики приемника
тос) ДЛЯ обнаружения приступов на основе кардиологических
данных
г рафик «Кривая операционной характеристики приемника (ROC) для обнаружения приступов на основе
кардиологических данных» ниже был создан на основе данных клинического исследования пациентов с
эпилепсией во время пребывания в отделении мониторинга эпилепсии (ОМЭ). Данные ЭЭГ
регистрировались вместе с данными сердечного ритма (ЭКГ); данные ЭЭГ рассматривались не менее
чем тремя неврологами для выявления и подтверждения, по правилу большинства, судорожной
активности. Эти данные были использованы для анализа чувствительности и частоты ложных
срабатываний алгоритма обнаружения приступов на основании кардиологических показателей путем
соотнесения времени обнаружения алгоритма с временем начала приступа, определенного на
основании ЭЭГ пациента.
Приведенная ниже ROC-кривая показывает три различные кривые.
. Кривая 1 (синяя) включает только приступы, идентифицированные как имеющие иктальную
тахикардию - биомаркер, который должен выявить алгоритм.
- Кривая 2 (красная) включает все приступы у пациентов, у которых был хотя бы 1 приступ с
иктальной тахикардией.
» Кривая 3 (Фиолетовая) иллюстрирует результаты алгоритма определения п ри сту п о в пациентов.
55 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 215 ---
Генератор Инструкция по применению
которые не соответствовали определению иктальной тахикардии, данному на сайте LIvaNova, ни
при одном из их анализируемых приступов.
Рисунок 6. кривая операционной характеристики приемника (ROC) для обнаружения приступов на основе
кардиологических данных
10.0
00
0.00 1.00 200 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00
Потенциальный коэффициент ложных срабатываний
-1: la а Only; 34 Pis, 84 Si ♦ З : КГТ Pis. All Si; 34 Рк, 167 U -е-З; Non-lCTT»di Pts; 34 PK, 59 Si
A Порог автостимуляции 70%
В Порог автостимуляции 60%
С Порог автостимуляции 50%
D Порог автостимуляции 40%
Е Порог автостимуляции 30%
F Порог автостимуляции 20%
Данные ЭКГ были собраны в ходе ранее проведенного клинического исследования здоровых
нормальных добровольцев (Е-34) во время субмаксимальной физической нагрузки и сна. На графике
ниже показано влияние физических упражнений (т.е. подъем по лестнице и умеренные тренировки на
беговой дорожке) и другие виды деятельности (т.е. маневр Вальсальвы и сон) на потенциальный
показатель ложных распознаваний.
Рисунок 7. Нарушения сердечного ритма без приступов
14
12
S
I
0.67
704
12.1S
4.14
1.2
вок
2.М
I
S0K 40К 90К зок
П»»Ч «>м»»г— м— <%>1»|ЦИ1ГЧ|<И new»—
56 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 216 ---
Генератор Инструкция по применению
Для сравнения, рабочий цикл VNS-терапии в нормальном режиме 10 % (30 секунд включение, 5 минут
выключение) будет аналогичен проценту ложных распознаваний сигнала в час - приблизительно 11
стимуляций в час. Рабочий цикл 35 % (30 секунд включение, 1,1 минуты выключение) будет
аналогичен проценту ложных распознаваний сигнала в час при 37 стимуляциях в час.
4.3.3.2. Чувствительность и потенциальные локазатели
ложных распознаваний согласно пороговым значениям для
настроек функции AutoStim
Следующая таблица применима только для генераторов с функцией автостимуляции и дополняет таблицу
«Кривая операционной характеристики приемника (ROC) для обнаружения приступов на основе кардиологических
данных» на предыдущей странице.
Таблица 19. Средние значения и 95% доверительные интервалы (ДИ) поданным эффективности
клинических исследований Е36 и Е37
говое
значение для
функции AutoStim
Средняя чувствительность (%) (95 % ДИ)а
Только приступы
при возникновении
иктальной
тахикардии
{-♦-)
п = 11 пи. 28 по
Приступы 2 20 %
изменений ЧСС
( - — )
п = 25 пц. 82 пр
Все пациенты (пц),
все приступы (пр) (-
Ш - )
п = 34пц, 170 пр
Применяется ко всем
категориям
п = 50 пц, 4516 ч
Пороговое
значение 70 %
60,7(40,0, 81,8) 26,8(14,2,42,9) 18,8(10,5, 34,4) 0,4 (0,3, 0,5)
Пороговое
значение 60 %
67,9 (46,9, 88,0) 39,0 (23,8, 53,9) 27,1 (12,9,41,0) 0,6 (0,5, 0,8)
Пороговое
^•-■ачение 50 %
85,7 (70,4, 96,0) 56,1 (38,1,73,0) 41,2 (20,9, 50,9) 1.0 (0,8, 1.3)
Пороговое
значение 40 %
96,4 (86,2, 100) 70,7 (52,5, 84,4) 53,5(28,9,61,3) 1.9 (1,5, 2,3)
Пороговое
значение 30 %
ЮОЬ 91,5(78,6, 97,5) 67,1 (39,0, 71,2) 3,7 (3.2, 4,5)
Пороговое
значение 20 %
ЮОЬ 98,8(94,4, 100) 80,0(56,0, 82,1) 7.6 (6,6, 8.8)
a. 95%-ные доверительные интервалы были основаны на 3000 бутстреп-выборок
b. Доверительные интервалы не могут быть рассчитаны при средней чувствительности 100 %
4.4. Параметры стимуляции и рабочий цикл
4.4.1. Программируемые параметры
Графическое представление стимуляции, показанное ниже, отображает взаимосвязь программируемых
параметров.
57 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 217 ---
Генератор Инструкция по применению
Рисунок 8. Стимуляция
П оам м
(2 сек)
Время С1имупйции
— Время ектечеим я- Раиле BHtn
(2 сек)
Вы «одной ток
1/смгиал.
Частота
Ширина .
импульса Время
амялюче
(D
ПРИМЕЧАНИЕ: Частоты < 10 Гц не подвержены линейным изменениям.
ждый параметр может быть запрограммирован независимо от других параметров, поэтому возможны
..^сколько комбинаций настроек, из которых врач может выбрать оптимальную для пациента стимуляцию.
На графике стимуляции видно, что выходной импульс можно изменять как по амплитуде (выходной ток),
так и по длительности (ширина импульса). Количество выходных импульсов, подаваемых в секунду,
определяет частоту.
4.4.2. Рабочий цикл
Процент времени, в течение которого генератор производит стимуляцию, называется рабочим циклом.
Чтобы рассчитать рабочий цикл, разделите время стимуляции (запрограммированное время включения
нормального режима плюс, если частота ^ 10 Гц, 2 секунды времени нарастания и 2 секунды времени
снижения) на сумму времени включения и времени выключения..
Для получения подробной информации о доступных параметрах см. раздел «Параметры стимуляции и
доступные настройки параметров» на странице 53.
Г
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Чрезмерная стимуляция - это сочетание избыточного рабочего цикла (т.е. такого,
при котором время включения превышает время выключения) и высокочастотной стимуляции (т.е.
стимуляции с частотой S 50 Гц). Чрезмерная стимуляция привела к дегенеративному повреждению нервов
у лабораторных животных. Кроме того, избыточный рабочий цикл может быть получен при непрерывной
или частой активации магнита (> 8 часов).Хотя LivaNova ограничивает максимальную программируемую
частоту до 30 Гц, рекомендуется не проводить стимуляцию с превышением рабочего цикла. Кроме того,
врачи должны предостеречь пациентов от постоянного или частого использования магнита, так как это
может привести к раннему истощению батареи.
В таблице ниже приведены рабочие циклы для типичных настроек времени включения и выключения.
58 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 218 ---
Генератор Инструкция по применению
Таблица 20. Рабочие циклы для различных настроек времени включения и выключения.
Время
включения
(с)
Время выключения (мин
0,5 0,8 1,1
Рабочие циклы* (% в
7 58 44 30 20 15 10 6 4 2
14 69 56 41 29 23 15 ,9 6 3
21 76. ....64__. 49 36 29 19 12 8 4
30 81 71 57 44 35 25 16 10 5
60 89 82 71 59 51 38 27 18 10
* Р а б о ч и й ц и к л = (в р е м я в к л ю ч е н и я + 2 с е к . темп н араст ан ия + 2 с е к . темп с п а д а )/(в р е м я в к л ю ч е н и я + в р е м я в ы к л ю ч е н и я ).
Примечание: рабочие циклы, выделенные серым цветом, н е р еко м ен д ую т ся, так как они представляют собой
комбинации параметров, в которых время включения > времени выключения.
, ."ч ПРИМЕЧАНИЕ: Если функция обнаружения судорог включена и выходной ток AutoStim >0 мА. время
у 1 у выключения в нормальном режиме <1,1 минуты недоступно для программирования.
4.5. Долговечность генераторной батареи
4.5.1. Все генераторы
Ожидаемая долговечность батареи генератора зависит от выбора программируемых настроек. При
более высоких значениях выходного тока, частоты, ширины импульса и рабочих циклов батарея обычно
разряжается быстрее, чем при более низких значениях. Обычно увеличение скорости разряда батареи
пропорционально увеличению программируемых настроек без включения функции обнаружения.
ВНИМАНИЕ: Н е д о с т а в л е н н ы е в ы х о д н ы е токи, программирование генератора на высокий выходной ток,
который не может быть доставлен из-за высокого импеданса электрода, может непропорционально
увеличить скорость разряда батареи, поэтому его следует избегать.
Другие факторы, такие как импеданс электрода, использование магнита или использование
дополнительных функций (например, пороговые настройки AutoStim, использование режима AutoStim)
также влияют на предполагаемый срок службы батареи. Предполагаемый срок службы батареи
уменьшается по мере увеличения импеданса электрода. Хотя при имплантации типичный импеданс
электрода может составлять от 1,5 кОм до 3 кОм, в течение срока службы имплантата импеданс может
увеличиться до 3 кОм - 5 кОм.
В разделе «Таблицы долговечности аккумуляторов» на странице 133 приведены расчетные сроки службы
батарей генераторов при различных условиях стимуляции. Из-за количества возможных комбинаций
параметров нецелесообразно предоставлять прогнозируемый срок службы для всех возможных
комбинаций. Таблицы долговечности не следует использовать для прогнозирования окончания срока
эксплуатации (ОСЭ), но они дают некоторое представление о влиянии различных изменений
параметров на срок службы батареи и могут быть использованы для помощи в выборе настроек
параметров. Они также показывают, что срок службы батареи может быть максимально увеличен при
выборе низкого рабочего цикла и низких частот (10-20 Гц) стимуляции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробнее см. в разделе «Система программирования» на странице 53.
©
59 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 219 ---
генератор Инструкция по применению
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробности см. в руководстве по системе программирования конкретной модели,
размещенном на сайте www.ltvanova.com.
4.5.2. Генераторы с функцией автостимуляции
При выборе комбинации параметров для стимуляции врач также должен учитывать, что некоторые
комбинации уменьшают срок службы батареи быстрее, чем другие. Обнаружение судорог и/или
дополнительные функции также уменьшат срок службы батареи.
ПРИМЕЧАНИЕ; См. раздел «Все генераторы» на предыдущей странице.
В таблице ниже показано влияние функции AutoStim Mode на долговечность с типичным импедансом
электрода (3 кОм) и значениями параметров, указанными в таблице.
'^пица 21. Расчетная долговечность с приемом сигнала и автостимуляцией и без них
Модель 106
Настройки нормального режима: выходной ток 2 мА, частота сигнала 20 Гц, включение 30 сек,
выключение 5 мин.
Функция автостимуляции Ожидаемый срок службы (лет) при
250 мксек
Ожидаемый срок службы (лет) при
ПО мксек
Обнаружение приступов /
автостимуляция ВЫКЛ.
>12 >10
Время работы функции автостимуляции
Обнаружение приступов /
включение автостимуляции
(выходной ток 2 мА)
30 сек 60 сек 30 сек 60 сек
Автостимуляция, количество в
час
Ожидаемый срок службы (лет) при
250 мксек
Ожидаемый срок службы (лет) при
1 8.8 8.7 6.5 6.9
7 8.4 7.5 6.5 5.5
15 7.8 6.5 6.0 4.4
4.5.3. Индикаторы состояния батареи
Программное обеспечение для программирования отображает индикатор заряда батареи генератора,
подобный индикатору, который можно найти в сотовых телефонах. Визуальный индикатор показывает
приблизительную оставшуюся емкость аккумулятора.
60 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 220 ---
Генератор Инструкция по применению
После сбора данных или программирования генератора программное обеспечение выводит
предупреждающие сообщения, если батарея разряжена до уровня, при котором рекомендуется принять
меры в связи с приближением к окончанию срока эксплуатации (ОСЭ) или его достижением.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробную информацию об этих индикаторах см. в руководстве по системе
программирования VNS Therapy.
А
ВНИМАНИЕ: Оценка состояния аккумулятора при низких температурах. Низкие температуры хранения
могут повлиять на индикаторы состояния аккумулятора. В таких случаях выдержите генератор при
комнатной температуре или температуре тела в течение 30 минут, а затем используйте Диагностику
системы или Диагностику генератора для повторной оценки индикаторов состояния батареи.
4.6. Замена генератора
э генераторы VNS Therapy со временем требуют замены хирургическим путем из-за истощения
. _ гарей. Замена генератора сама по себе не требует замены электрода, если нет подозрений на
нарушение целостности электрода. Замена или удаление генератора требуют рассечения кармана
генератора и соблюдения осторожности во избежание повреждения или пореза электрода. Вся
хирургическая процедура обычно занимает около 1 часа.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробности см. в разделе «Процедура ревизии, замены и удаления» на странице 112.
4.6.1. Признаки окончания срока службы
Наиболее распространенной причиной отсутствия стимуляции является разряд батареи, однако могут
быть и другие причины. После окончания срока эксплуатации (ОСЭ) генератор отключит стимуляцию,
и выходной ток доставляться не будет. Если генератор не эксплантирован или не заменен по
окончании срока эксплуатации, напряжение батареи будет постепенно снижаться, и обмен данными с
генератором будет невозможен.
ВНИМАНИЕ: Окончание срока эксплуатации генератора может привести к увеличению частоты,
интенсивности или продолжительности признаков и симптомов заболевания у пациента, в некоторых
случаях до уровней, превышающих уровни, о которых сообщалось до стимуляции
4.6.2. Замена на основании индикаторов состояния
батареи
Генераторы и система программирования имеют индикаторы состояния батареи (см. «Индикаторы
состояния батареи» на предыдущей странице). Эти индикаторы предупреждают о необходимости более
частого контроля батареи генератора, о ее приближении к ОСЭ или о достижении ОСЭ. После появления
этих предупреждающих сообщений
61 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 226 ---
Генератор Инструкция по применению
4.10.4.2. Низкий импеданс электрода - возможные последствия
Низкое сопротивление электрода 600 Ом), скорее всего, указывает на наличие короткого замыкания,
хотя значение импеданса более 600 Ом не исключает такой возможности.
Внезапное снижение значения импеданса в сочетании с осложнениями, связанными с изделием,
перечисленными ниже, также может указывать на состояние короткого замыкания в электроде:
• Усиление симптомов судорог
. Болезненная стимуляция
• Осложнения при обнаружении сердцебиения
. Восприятие пациентом ощущения неустойчивости, ограниченной или отсутствующей стимуляции
ПРИМЕЧАНИЕ: Для устранения неисправностей низкого импеданса см. раздел "Проблемы с импедансом
электрода" в руководстве по системе программирования для конкретной модели, размещенном по адресу
www.livanova.com.
4.10.5. Анализ формы сигнала импульса
Для анализа сигнала импульса, идущего от шеи, с целью проверки обрыва электрической цепи
может быть использовано оборудование для мониторинга вызванного потенциала или
осциллограф. Дифференцированный сигнал с ограниченными импульсами или полное
отсутствие сигнала может подтвердить обрыв. На рисунке ниже показаны характерные сигналы,
полученные от накожных электродов для электрода, который не поврежден, и для электрода,
который имеет трещины в одном или обоих проводах. Кроме того, нарушение целостности
электрода иногда может быть обнаружено в месте имплантации с помощью рентгеновских
лучей.
Рисунок 11. Типичные формы волны, полученные с кожных электродов
Неповрежденный
электрод
Один
поврежденный
провод электрода
Два поврежденных
провода электрода
или отсутствие
выходного сигнала
4.11. Обеспечение запрограммированного
выходного тока
67 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 227 ---
Генератор Инструкция по применению
4.11.1. Выходной ток НИЗКИЙ или ОГРАНИЧЕННЫЙ
Если диагностические тесты показывают НИЗКИЙ выходной ток, возможно, генератор не выдает
запрограммированный выходной ток. Причины неспособности обеспечить запрограммированный выходной
ток включают высокий запрограммированный выходной ток и высокий импеданс электрода. Максимальный
выходной ток, согласно закону Ома, равен максимальному выходному напряжению (приблизительно 12
В), деленному на сопротивление электрода.
4.11.2. Перепрограммирование на более низкий ток
Если генератор не выдает запрограммированный выходной ток, вы можете перепрограммировать
устройство на более низкий выходной ток и попытаться компенсировать снижение выдаваемой энергии
увеличением ширины импульса.
Например, если выходной ток находится на уровне LOW или LIMIT для генератора,
запрограммированного на 2,5 мА, 30 Гц, 500 мксек с временем включения 30 секунд, то уменьшите
ходной ток до 2 мА и увеличьте длительность импульса до 750 мксек.
4.12. Заряд, передаваемый за импульс
Заряд, передаваемый за импульс, является наиболее важным параметром при оценке эффективности
стимуляции. Он определяется как микрокулон (цС), который является произведением тока и времени.
Заряд, передаваемый за импульс (мкК) = выходной ток (мА) Xдлительность импульса (мсек). ^
Ниже показана зависимость запрограммированного выходного тока (мА) от импеданса электрода для
импульса длительностью 1000 мкс с выходным током от 0 до 3,5 мА.
Рисунок 12. Зависимость запрограммированного выходного тока от импеданса электрода
Импеданс провода (кО)
^Преобразование из мксек в мсек
68 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 228 ---
о
Therapy
ю
<
(П
<
Имплантация
Меры предосторожности, связанные с процедурой имплантации, см. в разделе
«Противопоказания, предостережения и меры предосторожности» на странице 13.
Эта тема включает в себя следующие понятия:
5.1.Обучение хирургов...........................................................................................................70
5.2.Компоненты и хирургические материалы - Новый имплантат......................................70
Б.З.Как ОТКРЫТЬ стерильную упаковку..................................................................................71
5.4. Рекомендаиии по имплантации..................................................................................72
5.5. Предоперационные этапы...........................................................................................73
5-б.Процедура имплантации................................................................................................ 76
5.7.Материалы для пациентов после имплантации...........................................................98
69 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 229 ---
Имплантация
5.1. Обучение хирургов
Врачи, имплантирующие систему VNS Therapy должны иметь опыт проведения хирургической
операции на сосудисто-нервном пучке шеи и должны быть обучены хирургической технике
имплантации системы VNS Therapy.
Все программирование должно осуществляться врачом, знакомым с использованием и работой системы
программирования, или под его наблюдением.
Врачи, имплантирующие систему VNS Therapy, должны тщательно ознакомиться со всеми
сопутствующими учебными материалами:
. Маркировка врача и пациента для системы VNS Therapy
- Приспособление для тренировки установки электродов - устройство, используемое для
тренировки установки спиралей вокруг блуждающего нерва
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Свяжитесь с «Техническая поддержка» на странице 145, чтобы запросить другие учебные
материалы и поддержку.
5.2. Компоненты и хирургические материалы -
Новый имплантат
Таблица 24. Компоненты, необходимые для нового имплантата
Компоненты, необходимые для проведения
операции
Генератор
пектрод
Набор аксессуаров
Система программирования
Туннелизатор
Стерильный пакет для лазерного манипулятора или
эквивалентное изделие *
Сосудистые петли или силиконовая пластина для
выполнения манипуляций на блуждающем нерве *
Коммерческий монитор ЭКГ и соответствуюище
инструкции по применению*Т
Стандартные, 10 мм Ag/AgCi кожные электроды*Т
Новый имплантат
1 основной генератор с одним разъемом
1 резервный генератор с одним разъемом
1 основной одноштырьковый электрод
1 резервный одноштырьковый электрод
1 набор аксессуаров
1 система программирования
1туннелизатор
Требуется
Рекомендуется, но не является обязательным
Требуется (Способность распечатать форму волны ЭКГ
/ амплитуды на канале отведения I)
Требуется
* Не предоставляется LivaNova
t Используется для определения допустимых мест установки имплантатов для генераторов с функцией AutoStim. Более
подробную информацию см. в разделе «Предоперационные этапы» на странице 73.
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Доступные размеры электродов см. в разделе «Физические характеристики» на
странице 47.
70 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 230 ---
Имплантация
©
ПРИМЕЧАНИЕ; Подробности см. в разделе «Предоперационные этапы» на странице 73. Эта информация
также обобщается в Инструменте предхирургической оценки.
5.3. Как открыть стерильную упаковку
Перед вскрытием любой стерильной упаковки внимательно осмотрите ее на наличие признаков
повреждения или нарушения стерильности. Если внешняя или внутренняя стерильная упаковка была
вскрыта или повреждена, LivaNova не может гарантировать стерильность содержимого, и его не следует
использовать. Вскрытое или поврежденное изделие следует вернуть по адресу LivaNova.
А
ВНИМАНИЕ: Не вскрывайте торговую упаковку, если она подвергалась воздействию экстремальных
температур или если имеются признаки внешнего повреждения или повреждения пломбы упаковки. Вместо
этого верните его нераспечатанным по адресу LivaNova.
ВНИМАНИЕ: Не имплантируйте и не используйте стерильное устройство, если его уронили. В упавших
, «\ устройствах могут быть повреждены внутренние компоненты.
5.3.1. Генератор и электрод
Чтобы открыть стерильную упаковку, выполните следующие действия:
1. Возьмитесь за язычок и отклейте внешнюю крышку.
2. Соблюдая стерильную технику извлеките стерильный внутренний лоток.
3. Возьмитесь за язычок внутреннего лотка и осторожно отделите крышку, чтобы открыть
содержимое, не уронив его.
5.3.2. Туннелизатор
Чтобы открыть стерильную упаковку, выполните следующие действия:
1. Возьмитесь за язычок и отклейте внешнюю крышку.
2. Соблюдая стерильную технику извлеките стерильный внутренний лоток.
3. Возьмитесь за язычок внутреннего лотка и осторожно отделите крышку, чтобы открыть
содержимое, не уронив его.
4. Извлеките все четыре детали из упаковки (стержень, закругленный наконечник, втулка большого
диаметра, втулка малого диаметра).
5.3.3. Набор аксессуаров
Чтобы открыть стерильную упаковку, выполните следующие действия:
1. Возьмитесь за язычок и отклейте внешнюю крышку.
2. Соблюдая стерильную технику извлеките стерильный внутренний лоток.
3. Возьмитесь за язычок внутреннего лотка и осторожно отделите крышку, чтобы открыть
содержимое, не уронив его.
71 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 231 ---
Имплантация
4. Чтобы достать шестигранную отвертку, резисторы или клипсы, надавите на один конец элемента и
возьмитесь за противоположный (приподнятый) конец.
5.4. Рекомендации по имплантации
В целом, имплантация системы VNS Therapy аналогична принятой практике имплантации
кардиостимулятора, за исключением размещения спиралей и подкожного продвижения тела электрода.
Хирургический подход и техника варьируются в зависимости от предпочтений хирурга. Для обеспечения
правильного размещения электрода в данной инструкции приведены рекомендации по имплантации,
порядок размещения спиральных выводов и фиксирующей нити, а также другие важные шаги.
А
ВНИМАНИЕ: Для обеспечения максимальной эффективности системы и минимизации возможных
механических повреждений нерва или электрода уделите пристальное внимание размещению спирали
электрода и продвижению электрода.
Для генераторов с функцией автостимуляции физическое расположение устройства критически
влияет на его способность правильно воспринимать удары сердца. Поэтому необходимо соблюдать
процедуру выбора места установки имплантата, описанную в разделе «Определите приемлемые
места для установки имплантатов» на следующей странице.
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Процедура выбора места установки имплантата может быть выполнена до
операции как часть хирургического обследования пациента.
Хирург должен убедиться, что генератор, электрод и туннелизатор совместимы. См. раздел
«Система - совместимость» на странице 12.
Рекомендуется, чтобы пациент получал антибиотики до операции и чтобы оба места разрезов часто
орошались обильным количеством бацитрацина или эквивалентного раствора до закрытия. (Эти
разрезы должны быть закрыты с помощью косметических методов закрытия, чтобы
минимизировать возникновение рубцов). Также по усмотрению врача в послеоперационный
период следует назначить антибиотики.
А
ВНИМАНИЕ; Инфекции, связанные с любым имплантированным устройством, трудно
^ ' поддаются лечению, и может потребоваться эксплантация системы VNS Therapy.
Критически важными для долгосрочного успеха имплантации являются правильная техника
крепления электродов и фиксирующей нити к блуждающему нерву, а также обеспечение
адекватной разгрузки от натяжения ниже и выше грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Подробнее об общем расположении генератора и электрода см. в разделе «Расположение
электрода и кармана» на странице 77.
Смотайте тело электрода и поместите его в грудной карман со стороны генератора.
Достаточное обнажение блуждающего нерва (> 3 см) облегчает размещение спиралей на нерве.
Растяжение нерва или его высыхание во время имплантации может привести к временному отеку
нерва. Сдавливание нерва или другое повреждение нерва может привести к дисфункции
голосовых связок.
Рекомендуется, чтобы выходной ток генератора и эффективность имплантированной системы
были проверены во время имплантации. Для рутинной проверки системы рекомендуется
использовать соответствующую версию программного обеспечения и Пульт (помещенный в
стерильную салфетку). Для получения подробной информации см. раздел «Протестируйте
систему» на странице 92.
72 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 232 ---
Имплантация
. После установки вывода электрода на нерв импеданс границы вывода и нерва тестируется путем
подключения электрода непосредственно к генератору и выполнения системной диагностики.
Для получения подробной информации см. раздел «Протестируйте систему» на странице 92.
5 .5 . Предоперационные этапы
5.5.1. Все генераторы
Выполните следующие действия до операции и вне стерильного поля.
5.5.1.1. Считать данные с генератора
Чтобы обеспечить надлежащую связь с устройством, считывайте данные с изделия еще в стерильной
упаковке.
получения подробной информации об считывании данных генератора см.
руководство по системе программирования для конкретной модели, размещенное на
сайте www.livanova.com.
А
ВНИМАНИЕ: - Если вы считываете данные с генератора генератор, который подвергался воздействию
^ ' низких температур в течение последних 24 часов, может появиться индикатор низкого заряда батареи. Для
получения подробной информации об устранении этой проблемы см. раздел "Устранение неполадок" в
руководстве по системе программирования конкретной модели, размещенном на сайте www.livanova.com.
5.5.1.2. Программные данные о пациенте
Внесите в программу генератора идентификационные данные пациента и дату имплантации.
Подробности см. в руководстве по системе программирования конкретной модели, размещенном на
сайте www.livanova.com.
5.2. Генераторы с функцией автостимуляции
5.5.2.1. Определите приемлемые места для установки
имплантатов
Место расположения имплантата в случае с генераторами, имеющим функцию обнаружения приступов,
крайне влияет на их способность надлежащим образом выявлять сердцебиение. Следующие шаги
описывают рекомендуемый процесс определения приемлемых мест имплантации генератора и
электрода.
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Процесс выбора места установки имплантата также обобщен в документе «Инструмент для
предоперационной оценки», входящем в комплект поставки генератора.
5.5.2.2. Материалы для предоперационной оценки
Для определения приемлемых мест установки имплантатов необходимы следующие материалы:
73 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 233 ---
Имплантация
Серийно выпускаемый монитор ЭКГ - Монитор ЭКГ должен иметь функцию распечатывания
формы колебаний/амплитуды ЭКГ на канале электрода 1. Монитор ЭКГ должен иметь функцию
настройки параметра фильтра нижних частот до 150 Гц.
Стандартные накожные электроды Ад / AgCI, 10 мм
Инструкция по применению серийного ЭКГ-монитора
Документ «Инструмент для предоперационной оценки», размещен на сайте www.livanova.com
ПРИМЕЧАНИЕ: Любая коммерческая система ЭКГ, отвечающая требованиям раздела "Необходимое
оборудование/материалы" выше, приемлема для использования в процедуре определения потенциальных
мест установки имплантатов. Обратитесь к инструкции по эксплуатации коммерческой системы ЭКГ для
правильной работы или конфигурации.
5.5.2.3. Процедура предоперационной оценки
1. Убедитесь, что шкала печати монитора ЭКГ установлена на 10 мм/мВ, а фильтр низких частот не
превышает 150 Гц.
Подготовьте кожу пациента в левой области шеи и грудной клетки (например, удалите лишние
волосы на теле, протрите спиртом) для обеспечения надлежащего контакта с кожными
электродами ЭКГ.
3. Установите кожные электроды ЭКГ на пациента следующим образом:
• Один электрод на левой стороне шеи, в приблизительном предполагаемом месте
расположения выводов электрода
- Один электрод на груди, в приблизительном предполагаемом месте расположения генератора
. Один электрод на правой нижней части живота или на ноге
- Один электрод на левой нижней части живота или на ноге
Рисунок 13. Образец расположения электродов
4. Подключите электроды для ЭКГ к вышеуказанным выводам следующим образом:
■ RA-шея
. 1_А - грудь
- RL - правая нижняя часть живота или правая нога
74 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 234 ---
Имплантация
• LL - левая нижняя часть живота или левая нога
5. Убедитесь в том, что сигнал импульса электрода 1 ЭКГ показан на мониторе ЭКГ, дождитесь
стабилизации сигнала ЭКГ и снимите данные ЭКГ пациента за 10 секунд, при этом пациент
должен лежать на левом боку (первое из двух положений).
Рисунок 14. Положение пациента - лежа на левом боку
6. Распечатайте результаты ЭКГ и укажите положение пациента. Измерьте на ЭКГ амплитуду
полного размаха колебаний зубца R в канале электрода 1, соблюдая масштабирование,
указанное на этапе 1. Выполните вышеуказанную процедуру как минимум для 4 значений
зубца R за 10 секунд данных и зафиксируйте минимальную амплитуду оцененных зубцов R.
Это значение представляет собой минимальную амплитуду полного размаха колебаний зубца
R для пациента, находящегося в определенном положении.
Рисунок 15. Образец записи ЭКГ с измерением полного размаха колебаний зубца R
Одна маленькая линия деления = 0,1 мВ, при условии, что шкала 10 мм/мВ.
7. Убедитесь, что минимальная амплитуда полного размаха колебаний зубца R на этапе 6
составляет 0,4 мВ или больше. Если это так, повторите шаги 5-6 в другом положении тела,
показанном на рисунке ниже (например, стоя, руки опущены вдоль тела), до завершения
тестирования в обоих положениях тела и достижения значения минимальной амплитуды
полного размаха колебаний зубца R для каждого положения не менее 0,4 мВ.
©
ПРИМЕЧАНИЕ; При условии масштабирования 10 мм/мВ измерение амплитуды полного размаха
колебаний зубца R на ЭКГ должно занимать как минимум 4 деления, чтобы соответствовать
минимальным требованиям 0,4 мВ.
75 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 241 ---
Имплантация
Рисунок 20. Расположение муфты и коннектора электрода.
ПРИМЕЧАНИЕ: Введите электрод в муфту со стороны шейного разреза.
3.
4.
5.
6.
С помощью муфты, расположенной между двумя разрезами, аккуратно вставьте коннектор
электрода в конец муфты со стороны разреза на шее до фиксации.
Осторожно потяните муфту вместе с коннектором электрода от разреза на груди до того
момента, пока коннектор электрода полностью не выйдет из разреза на груди.
Извлеките коннектор электрода из муфты, оставив электродный массив в области шейного
разреза.
Утилизируйте туннелизатор в сборе и неиспользованные части после использования.
5.6.4.3. Установите выводы электрода
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробное изображение анатомии блуждающего нерва см. в разделе «Анатомия»
V 1 / на странице 78.
5.6.4.3.1. Полярность выводов электрода
Спиральные выводы и фиксирующая нить располагаются вокруг нерва, начиная с вывода, который в
наибольшей степени удален от разветвления электрода (с зеленой нитью в материале спирали
вывода). Этот вывод должен быть ближайшим (проксимальным) к голове пациента.
В зависимости от предпочтений хирурга, спирали можно поочередно размещать, надевая
фиксирующую нить на первую (дистальную к голове), затем размещая вывод ближе всего к
разветвлению электрода (с белой нитью), а затем размещая вывод дальше всего от разветвления
электрода (с зеленой нитью).
Полярность стимуляции не меняется, пока электроды прикреплены в конечной ориентации, показанной
ниже.
82 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 242 ---
Имплантация
Рисунок 21. Полярность электродов
Проксимальная часть по отношению к голове
дюйма)
мин.
Дистальная часть по отношению к голове
5.6.4.3.2. Установите спирали вокруг нерва
А
ВНИМАНИЕ: Электрод и спиральные выводы очень хрупкие; будьте осторожны, чтобы не растянуть, не
защемить или не раздавить их при использовании щипцов, а также не перетягивайте и не растягивайте
спирали при наматывании их на нерв, так как это может привести к повреждению электрода или
фиксирующей нити. При необходимости используйте мягкие резиновые петли для сосудов, чтобы
поднять или приподнять нерв.
А
ВНИМАНИЕ: Правильная техника крепления электродов и фиксирующей нити к блуждающему нерву имеет
решающее значение для долгосрочного успеха имплантации.
А
ВНИМАНИЕ: Нити, входящие в состав провода (встроенные в спирали выводов и фиксирующую нить),
предназначены для помощи в установке спирали вокруг блуждающего нерва. Эти нити не должны быть
связаны друг с другом или вокруг нерва, так как это может привести к повреждению нерва.
А
ВНИМАНИЕ: Нить может отсоединиться от спирали, если не соблюдается маркировка изделия (например,
эластомер и нить захватываются для манилулирования спиралью на нерве).
Поместите спирали на нерв, как описано ниже. В качестве альтернативы, каждая спираль может быть
помещена под нерв до ее разворачивания. Для отделения нерва от тканей во время процедуры может
пригодиться силиконовый лист.
1. Разместите первую спираль (с зеленой нитью). ______________________________ _________
83 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 243 ---
Имплантация
2. Осторожно потяните каждый конец спирали с помощью щипцов, используя прикрепленные
нити, чтобы расправить спираль.
Рисунок 22. Раскрытие спирали
3. Расправьте открытую спираль электрода непосредственно над обнаженным нервом и
параллельно ему и поворачивайте спираль электрода по часовой стрелке под углом 45 градусов
к нерву.
Рисунок 23. Виток спирали
4. Поместите виток спирали, где провод электрода соединяется во спиралью (часть с
металлической полосой), на нерв.
F ...,нок 24. Размещение витка
5. Проведите часть нити спирали электрода под нервом и обратно так, чтобы она
располагалась вокруг нерва.
84 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 254 ---
Имплантация
Рисунок 35. Подключение резистора
Генератор с одним разъемом
Заглушка
установочного
винта
Резистор
4. Выполните диагностику генератора и оцените следующее:
ЕСЛИ
Диагностика генератора выполнена
успешно (импеданс электрода ОК)
Диагностика генератора не пройдена
(импеданс провода ВЫСОКИЙ или
НИЗКИЙ)
ЗАТЕМ
Генератор работает исправно.
Если компонент поврежден
См. раздел "Проблемы импеданса электрода" в
руководстве по системе программирования для
конкретной модели, размещенном на сайте
www.ltvanova.com.
Свяжитесь с «Техническая поддержка» на
оранице 145, продезинфицируйте и верните
изделие вместе с заполненной формой возврата
изделия. См. раздел «Форма возврата изделия»
на странице 144, чтобы загрузить копию
формы.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. руководство по системе программирования для конкретной модели, размещенное на
са йте www.livanova.CQm .
5.6.6.3. Дополнительный мониторинг
Дополнительный физиологический мониторинг работы системы VNS Therapy может проводиться, если
операция проводится под местной анестезией. Следите за голосом пациента на предмет признаков
осиплости при постепенном увеличении выходного тока генератора. После выполнения системной
диагностики и получения успешных результатов сбросьте ток до О мА.
5.6.6.4. Конфигурация для обнаружения
сердцебиения и обнаружения приступов
Для генераторов с функцией обнаружения приступов настройте функции обнаружения сердцебиения и
пригтуппв П П ГП Р .зяярршения д и я гн п гти ч р гкп гп трг.тирпвяниа:-----------------------------------------------------------------
95 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 255 ---
Имплантация
1.
2.
Поместите генератор в нагрудный карман. Смотайте оставшуюся провисающую часть
электрода и уложите ее со стороны генератора. Генератор можно разместить любой стороной
наружу.
Используйте программное обеспечение для программирования, чтобы включить функцию
обнаружения приступов и проверить функцию обнаружения сердцебиения.
®
ПРИМЕЧАНИЕ: Шаги по настройке обнаружения приступов и обнаружения сердцебиения зависят от
программного обеспечения. Подробности см. в руководстве по системе программирования конкретной
модели, размещенном на сайте www.livanova.com .
3. Используйте следующий метод для выбора значения обнаружения сердцебиения
(чувствительности) для конкретного пациента;
• Усредните два измерения амплитуды зубца R, полученные при позиционной оценке. Если эта
информация недоступна, перейдите к шагу 6.
- Соотнесите среднее значение амплитуды зубца R с соответствующей настройкой
обнаружения сердцебиения в таблице сопоставления обнаружения сердцебиения и выберите
это значение в программном обеспечении.
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы определить амплитуду зубца R, см. раздел «Предоперационные этапы»
на странице 73.
Таблица 26. Картирование обнаружения сердцебиения
Обнаружение
сердц^иения
ампп
0.40
0.51
0.71
0.86
1.26
мВ) (в разных положениях
Максим'
0.50
0.70
0.85
1.25
4. В Процессе проверки детекции сердцебиения программное обеспечение для программирования
отображает сердцебиение, обнаруженное генератором за 2 минуты. Процесс автоматически
останавливается через 2 минуты, или же вы можете вручную остановить процесс нажатием
кнопки «Стоп». Пульт должен находиться над генератором на протяжении всего процесса.
5. В процессе проверки обнаружения сердцебиения используйте монитор ЭКГ, чтобы сравнить
частоту сердечных сокращений, представленную на Программаторе, с частотой, измеренной
монитором ЭКГ. Если функция обнаружения сердцебиения работает надлежащим образом,
перейдите к шагу 8, в противном случае - к шагу 6.
6. Если на этапе 5 обнаружение сердцебиения неточно, или если информация об амплитуде зубцэ R
из раздела «Предоперационные этапы» на странице 73 недоступна, выберите значение "1" из
списка параметров обнаружения сердцебиения (1-5) и повторите этапы 4 и 5.
7. Контролируйте и сравнивайте показатели сердцебиения, отображаемые на Программаторе, с
показателем сердцебиения, отображаемом на мониторе ЭКГ, и повторите Шаг 4 и Шаг 5, при
необходимости, для проверки или настройки других параметров обнаружения сердцебиения
(параметры 2, 3,4,5), пока изделие не будет точно определять сердцебиение. Если несколько
параметров обнаружения сердцебиения позволяют точно обнаруживать удары сердца, выберите
меньший из них.
8. Выберите соответствующий порог автостимуляции (70% - наименее чувствительный, 20% -
наиболее чувствительный) и примените изменения (т.е. запрограммируйте).
9. После настройки перейдите к разделу «Завершение процедуры имплантации» ниже, шаг 2.
96 26-0011-0231/0 {RU12-21 106-304)
--- стр. 256 ---
Имплантация
5.6.7. Завершение процедуры имплантации
После завершения тестов завершите процедуру имплантации;
1. Если это еще не сделано, поместите генератор в нагрудный карман. Смотайте оставшуюся
провисающую часть электрода и уложите ее со стороны генератора. Любая сторона
генератора может быть обращена наружу.
А
ВНИМАНИЕ: Не размещайте провисающую часть электрода под генератором, так как это может
привести к нарушению изоляции и сбою в работе системы.
2. Закрепите генератор: пропустите нить через отверстие для нити и прикрепите его к фасции (не
к мышце).
А
ВНИМАНИЕ: Важно пришить генераторкфасции, чтобы стабилизировать его и предотвратить
манипуляции пациента, которые могут привести к повреждению электрода.
А
ВНИМАНИЕ: Не располагайте швы непосредственно вокруг тела электрода; это может привести к
нарушению изоляции и сбоям в работе системы, а также к возможной поломке электрода..
3. Выполните вторую диагностику системы и убедитесь, что состояние импеданса электрода
остается "ОК".
4. Считайте данные генератора, чтобы убедиться, что выходной ток равен О мА.
. Нормальный ток: О мА
. Ток магнита: О мА
. Ток автостимуляции: О мА
ВНИМАНИЕ; Не программируйте систему VNS Therapy на включение или периодическую
стимуляцию в течение как минимум 14 дней лоспе первоначальной или запасной
имплантации. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к дискомфорту
пациента или неблагоприятным событиям.
А
5. Перед закрытием рекомендуется оросить оба места разреза обильным количеством бацитрацина
или эквивалентного раствора.
6. Закройте хирургические разрезы. Используйте косметические методы закрытия, чтобы свести к
минимуму развитие рубцов.
7. Назначьте антибиотики после операции (на усмотрение врача).
В течение первой недели пациент может использовать шейный корсет, чтобы обеспечить надлежащую
стабилизацию электрода.
97 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 258 ---
о4 ’NS
Therapy'
CD
<
CD
<
Управление после
имплантации
Эта тема включает в себя следующие лонятия:
6.1. Руководство по наблюдению за пациентами с эпилепсией.........................................100
6.2. Индивидуализация лечения.........................................................................................101
6.3. Инбормация по консультированию пациентов...........................................................111
99 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 259 ---
Управление после имплантации
6.1. Руководство по наблюдению за пациентами с
эпилепсией
6.1.1. После имплантации
В течение первых нескольких недель после имплантации новых или замены изделий пациент должен
наблюдаться для подтверждения заживления раны и правильной работы генератора. Выходной ток
генератора для запрограммированной стимуляции во всех режимах должен составлять О мА в течение
лервых 14 дней после имплантации.
Система VNS Therapy является вспомогательной тералией к текущим (до имплантации устройства)
^'^отивоэпилептическим препаратам. Врачам рекомендуется поддерживать стабильный прием всех
тгивоэпилегттических препаратов в течение первых 3 месяцев стимуляции, прежде чем снижать или
изменять дозировку лекарств.
6.1.2. Посещения в рамках последующего наблюдения
6.1.2.1. Посещения для первичного титрования (усиление
VNS-терапии)
При первичном программировании пациент может посещать врача чаще для внесения корректировок в
терапию до достижения целевого уровня (т. е. достаточного контроля приступов с минимальными
побочными эффектами). При готовности к программированию стимуляции на включение следует
медленно повышать выходной ток с шагом 0,25 мА до ощущения пациентом стимуляции на комфортном
уровне. Пациентам, которым генератор был заменен, также должно проводиться титрование
аналогичным образом для повторной адаптации. Более подробная информация указана в разделе
«Стратегии дозирования» на странице 102.
Ь
ПРИМЕЧАНИЕ: (ТОЛЬКО генврат оры С ф ункцией AutoStim ) Чтобы обеспечить переносимость
I ' изделия для стимуляции пациентом предусмотрен маленький шаг выходного тока 0,125 мА (до
2 м А).
6.1.2.2. Долгосрочное наблюдение
Врач определяет график последующего наблюдения и характер каждого обследования на основании
реакции пациента на присутствие имплантата и переносимости пациентом имплантата. Во всем
остальном наблюдение осуществляется в соответствии со стандартной медицинской практикой для
пациентов сэпилепсией.
Если сообщается о непереносимых нежелательных явлениях, постарайтесь снизить параметры
стимуляции, чтобы устранить или уменьшить их выраженность. Рекомендации по корректировке
параметров см. в разделе «Стратегии переносимости» на странице 103. Кроме того, проинструктируйте
пациентов или лиц, осуществляющих уход, о применении магнита, чтобы отключить генератор (выходной
токО мА), если нежелательное явление становится непереносимым.
100 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 260 ---
Управление после имплантации
6.1.2.3. Типичные мероприятия при посещениях в рамках
последующего наблюдения
При каждом посещении пациента используйте соответствующую версию программного обеспечения
для программирования VNS Therapy для считывания данных с генератора. Выполняйте
корректировку стимуляции в зависимости от реакции пациента или переносимости.
Лечение системой VNS Therapy не должно доставлять дискомфорт и вызывать неприятные побочные
эффекты. Наблюдайте за пациентами после последней настройки стимуляции, чтобы убедиться, что им
удобно работать со всеми доступными запрограммированными режимами стимуляции. Поскольку
каждый пациент может по-разному реагировать на стимуляцию, период наблюдения может составлять
не менее 30 минут или столько, сколько необходимо по усмотрению врача.
Обеспечьте проведение системной диагностики во время каждого посещения для подтверждения
надлежащего функционирования системы VNS Therapy. Кроме того, если необходимо, проведите
1ытания выходного тока в режиме магнита, пока пациент находится в кабинете врача, чтобы убедиться
в его переносимости.
Для генераторов с режимом автостимуляции оценивайте эффективность обнаружения сердцебиения при
каждом посещении.
После перепрограммирования и/или диагностических тестов распечатайте сохраните данные. Эти
данные могут быть использованы для сравнения с дневником пациента или собственными записями
для оценки системы VNS Therapy, подтверждения надлежащего функционирования системы и оценки
необходимости перепрограммирования. В конце сеанса перед тем, как пациент покинет кабинет,
проведите окончательный опрос, чтобы убедиться, что параметры установлены на надлежащую дозу.
ПРИМЕЧАНИЕ: Инструкции по печати данных см. в руководстве по системе программирования конкретной
модели, размещенном по адресу www.livanova.com.
6.2. Индивидуализация лечения
6.2.1. Параметры терапии, используемые в
клинических испытаниях
Средний выходной ток, используемый во время клинических исследований после 3 месяцев
стимуляции, составил около 1 мА(НескС., HelmersSL, DeGiorgioCM. "Терапия стимуляцией блуждающего
нерва, эпилепсия и параметры устройства: научное обоснование и рекомендации по применению".
Neurology 2002; 59 (6, Suppl4): S31-7).1
Другие стандартные настройки лечения в нормальном режиме составляли 30 Гц, длительность импульса
500 мксек, время включения 30 секунд и время выключения 5 минут. Нет данных, подтверждающих, что
это оптимальные параметры.
’’(Неск С-, Helmers SL, DeGiorgio CM. 'Терапия стимуляцией блуждающего нерва, эпилепсия и параметры устройства:
научное обоснование и рекомендации по применению". Neurology 2002; 59 (6, SuppI 4): S31-7)
101 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 261 ---
Управление после имплантации
А
ВНИМАНИЕ: Генераторы только с автостимуляцией - Рекомендуется, чтобы выходной ток для режима
автостимуляции не превышал больший из выходных токов для нормального режима или режима магнита,
особенно для пациентов, испытывающих дискомфорт или неблагоприятные эффекты стимуляции
(например, во время сна).
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Только для модели 106 с серийными номерами < 80000. Выходной ток режима
магнита должен быть установлен как минимум на 0,125 мА выше, чем выходной ток AutoStim, чтобы
предотвратить редкие случаи, когда функция безопасности устройства отключает стимуляцию из-за
многократного прикладывания магнита.
В таблице ниже приведен диапазон параметров стимуляции после 3 месяцев активного лечения,
использованных в рандомизированных слепых исследованиях с активным контролем.
Таблица 27. Высокие параметры стимуляции
араметры стимуляцииI
Выходной ток (мА)
Частота (Гц)
Ширина импульса (мксек)
Время включения (секунды)
Время выключения (минуты)
Нормальный режим Режим магнита
о - 3,5 мА
30 Гц
500 мксек
30 сек
5 мин
0-3,5мА
30 Гц
500 мксек
30 сек
Н/Д
В настоящее время не существует доказанной корреляции между высоким выходным током (мАмпс)
и эффективностью устройства, равно как и не существует стандартного уровня лечения, который
должен быть достигнут при наращивании темпа лечения. Однако вычислительные модели стимуляции
блуждающего нерва позволяют определить приблизительную цель для активации нерва (Helmers SL,
Begnaud J, Cowley А, et al. "Применение вычислительной модели стимуляции блуждающего нерва". Acta
Neurol Scand. 2012; 126 (5): 336-43).1
2.2. Стратегии дозирования
^ целом, система VNS-терапия должна быть настроена на комфортный для пациента уровень и
должна увеличиваться по мере переносимости для достижения эффективности. Несмотря на то, что
компания LivaNova рекомендует регулировать выходной ток по мере необходимости, в настоящее
время не имеется контролируемых данных, подтверждающих более высокую эффективность при
повышенных уровнях тока. Параметры пациентов, приступы которых контролируется надлежащим
образом при последующем наблюдении, не должны меняться, если данные пациенты не испытывают
неприятные побочные эффекты.
Стимуляция должна быть активирована при низких параметрах выходного тока (0,25 мА), и ток должен
увеличиваться постепенно, чтобы пациент мог привыкнуть к стимуляции. Для комфорта пациента
выходной ток должен увеличиваться с шагом 0,25 мА до тех пор, пока не будет достигнут комфортный
уровень переносимости. Врачи должны учитывать, что некоторые пациенты будут приспосабливаться к
уровням стимуляции постепенно и, следовательно, должны обеспечить дальнейшее увеличение
выходного тока (с шагом 0,25 мА), если это необходимо
’’(Helmers SL, Begnaud J, Cowley A, et al. "Применение вычислительной модели стимуляции блуждающего нерва". Acta Neurol
Scand. 2012; 126 (5): 336-43)
102 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 262 ---
Управление после имплантации
ПРИМЕЧАНИЕ: Для получения информации о том, как использовать функцию Guided Programming в
некоторых версиях программного обеспечения для программирования, чтобы провести процесс начального
титрования, см. раздел "Guided Programming" в руководстве по системе программирования для конкретной
модели, размещенном на сайте wwwJivanova.com.
При необходимости следует программировать выходной ток магнита при каждом посещении до уровня,
который ощутим для пациента. Данное значение обычно устанавливается на 0,25 мА выше, чем
значение выходного тока в нормальном режиме. Некоторые пациенты сообщали о том, что ежедневная
проверка доставки стимуляции происходит легче, если выходной ток магнита установлен на один шаг
выше обычных параметров стимуляции. Такой слегка завышенный выходной ток предназначен для
того, чтобы пациенты, которые привыкли к обычной стимуляции, могли распознавать или воспринимать
магнитную стимуляцию, тем самым убеждаясь в функционировании изделия.
У моделей генераторов с функцией AutoStim выходной ток в режиме AutoStim должен быть установлен
на значении, не превышающем значение выходного тока в режиме магнита. Вы можете выбрать
vrraHOBKy выходного тока режима AutoStim между значениями выходного тока нормального режима и
кима магнита, или на значении, равном значению выходного тока в нормальном режиме, для
комфорта и переносимости.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Только для модели 106 с серийными номерами < 80000. Выходной ток режима
магнита должен быть установлен как минимум на 0,125 мА выше, чем выходной ток AutoStim, чтобы
предотвратить редкие случаи, когда функция безопасности устройства отключает стимуляцию из-за
многократного прикладывания магнита.
В таблице ниже перечислены предлагаемые начальные параметры стимуляции для начала
титрования VNS-терапии.
Таблица 28. Предлагаемые начальные параметры стимуляции (2 2 недель после имплантации)
Нормальный режим Выходной ток 0,25 мА
Частота сигнала^ 20-30 Гц
Ширина импульса^
Рабочий цикл: 10%
250 - 500 мксек
Время включения сигнала 30 сек
Время отключения сигнала 5 мин
Режим магнита Выходной ток 0,5 мА
Время включения сигнала 60 сек
Ширина импульса 0,25 мА
Режим AutoStim Выходной ток 0,25-0,375 мА
Время включения сигнала 60 сек
Ширина импульса 250 - 500 мксек
t Некоторые пациенты могут найти 20 Гц/ 250 мксек более терпимыми. По этой
начинать с более низких параметров и увеличивать их по мере переносимости,
более высоких параметров и при необходимости корректировать их в меньшую
(Неск С., Helmers SL, DeGiorgio CM. 'Терапия стимуляцией блуждающего нерва
научное обоснование и рекомендации по применению". Neurology 2002; 59 (6,
причине некоторые врачи предпочитают
Другие врачи могут предпочесть начать с
сторону в зависимости от переносимости
, эпилепсия и параметры устройства:
SuppI 4): S31-7).i
6.2.3. Стратегии переносимости
После каждого увеличения выходного тока оцените переносимость пациентом. Если увеличение
^ (Неск С., Helmers SL, DeGiorgio CM. 'Терапия стимуляцией блуждающего нерва, эпилепсия и параметры устройства: научное
обоснование и рекомендации по применению". Neurology 2002; 59 (6, SuppI 4): S31-7)
103 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 263 ---
Управление после имплантации
выходного тока не переносится, можно отрегулировать другие параметры стимуляции, как показано ниже,
чтобы облегчить переносимость пациентом.
Перед каждой регулировкой параметров рекомендуется вернуть выходной ток на последний уровень,
который переносился пациентом.
Выполните настройку параметров и повторите попытку увеличения выходного тока.
Если пациент уже начал работать при более низких рекомендуемых настройках ширины и частоты
импульсов, уменьшение выходного тока и дальнейшее уменьшение ширины импульсов может быть
единственным вариантом действий. Однако, если длительность имлульса уменьшается до 130 мксек,
выходной ток следует увеличить, чтобы минимизировать влияние на общий объем проводимой терапии.
Литература показывает, что для активации блуждающего нерва требуется более высокий выходной ток,
если используется длительность импульсов менее 250 мкс.^
Таблица 29. Корректировка параметров с учетом переносимости ^
ирина импульса
'lacTOTa ситала
Выходной ток
Регулировка
Уменьшить с 500 мксек до 250 мксек
Уменьшение от 30 Гц до 20 Гц
Уменьшение на: 0,125 мА| или 0,25 мА
‘ 25 Гц также доступен
t Доступно только для некоторых моделей генераторов
В таблице ниже приведен пример титрования с учетом комфорта пациента. В каждом примере указано,
какой может быть частота и/или ширина импульса начального сигнала.
^ (Коо в, Ham SD, Sood S, Tarver В. "Электрофизиология блуждающего нерва человека: руководство по параметрам
стимуляции блуждающего нерва". J Clin Neurophysiol 2001 ;18 (5): 429-33; Helmers SL, Begnaud J, Cowley A, et al. "Применение
вычислительной модели стимуляции блуждающего нерва". Acta Neurol Scand.2012; 126 (5):336-43).
^ Heck С, Helmers SL, DeGiorgto CM. "Терапия стимуляцией блуждающего нерва, эпилепсия и параметры устройства:
научные основы и рекомендации по применению". Неврология 2002; 59 (6, SuppI 4):S31-7.
104 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 264 ---
Управление после имплантации
Таблица 30. Пример • Коррею-ировка переносимости во время титрования
Шаги программирования Параметр
Выходной ток
Регулировка
Увеличение на 0,25 мА
Назначение
Попытка титрования
Если пациент испытывает дискомфорт:
Выходной ток Уменьшение на 0,25 мА Регулировка комфорта
Ширина импульса или Уменьшить с 500 мксек до 250 мксек
частота сигнала
Уменьшение с 30 Гц до 20 Гц
Если снижение параметров переносимо, продолжайте титрование:
Выходной ток Увеличение на 0,25 мА Попытка титрования
Если выходной ток снижен для устранения побочных эффектов, но целевой уровень (т.е. адекватный
контроль приступов с минимальными побочными эффектами) не достигнут, рекомендуется в будущем
попытаться увеличить выходной ток.
6.2.4. Подход с примерным дозированием
В данном разделе описывается двухфазный подход к дозированию(Неск С, Helmers SL, DeGiorgio CM.
"Терапия стимуляцией блуждающего нерва, эпилепсия и параметры устройства: научные основы и
рекомендации по применению". Neurology 2002; 59 (6, SuppI 4):S31 -7). "I
Цель фазы 1 (0,5-3 месяца после имплантации) - увеличить выходной ток до целевого диапазона. Цель
фазы 2 (3-18 месяцев после имплантации) - увеличить рабочий цикл. Если пациент достигает желаемых
результатов на любом этапе, дальнейшая корректировка может быть прекращена.
2.4.1. Фаза 1 (выходной ток)
ПРИМЕЧАНИЕ: Функция Guided Programming в некоторых версиях программного обеспечения может
помочь вам провести начальный процесс титрования. Подробности см. в руководстве по системе
программирования конкретной модели, размещенном на сайте www.livanova.com.
Через две недели после операции имплантации применяйте первоначальные рекомендуемые
параметры, как описано в разделе «Стратегии дозирования» на спгранице 102. Вы можете выбрать для
начала длительность и частоту импульса 500 мксек и 30 Гц соответственно, и регулировать по мере
необходимости в зависимости от переносимости. Или вы можете начать с нижнего диапазона
рекомендуемых настроек - 250 мксек и 20 Гц.
При рабочем цикле 10% увеличивайте выходной токе шагом 0,25 мА в течение следующих нескольких
недель. Целевой выходной ток составляет 1,5-2,25 мА в зависимости от выбора ширины импульса (PW)
^(Неск С, Helmers SL, DeGiorgio CM. "Терапия стимуляцией блуждающего нерва, эпилепсия и параметры устройства:
научные основы и рекомендации по применению". Neurology 2002; 59 (6, SuppI 4):S31-7)
105 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 265 ---
Управление после имплантации
(Helmers SL, Begnaud J, Cowley A, et al. "Применение вычислительной модели стимуляции блуждающего
нерва". Acta Neurol Scand. 2012; 126 (5):336-43):1
. 1,5 мА, если PW 500 мксек
• 1,75 мА, если PW 250 мксек
. 2,25 мА, если PW130 мксек
За одно посещение можно увеличить выходной ток на несколько ступеней (0,25 мА), если это допустимо
для пациента. Частые посещения во время этой фазы титрования могут позволить быстрее достичь
целевого выходного тока. В таблице ниже показано, как можно настроить все три режима стимуляции.
Таблица 31. Регулировка выходного тока
Нормальный 0.25 0.50 +0.25 1.5-2.25
AutoStimt 0.375 0.625 +0.25 1.625-2.25t
згннт 0.50 0.75 +0.25 1.75-2.5
* Целевой выходной ток зависит от выбора ширины импульса. См. комбинации выше.
t Режим AutoStim Mode доступен не для всех моделей генераторов. Выходной ток для режима автостимуляции
может быть установлен между режимами Normal Mode и Magnet Mode (как показано на рисунке), или равен Normal
Mode для комфорта или терпимости.
6.2.4.2. Фаза 2 (Рабочий цикл)
Когда выходной ток достигнет целевого значения, рабочий цикл может быть скорректирован в сторону
увеличения для оценки лучшей реакции пациента. Между регулировками рабочего цикла должно пройти
достаточно времени для оценки состояния пациента. Корректировка рабочего цикла должна происходить
реже (примерно 3-6 месяцев). В таблице ниже приведены рекомендуемые значения увеличения рабочего
цикла.
’’(Helmers SL, Begnaud J, Cowley A, et al. "Применение вычислительной модели стимуляции блуждающего нерва". Acta Neurol
Scand. 2012; 126 (5):336-43)
106 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 266 ---
Управление после имплантации
Рисунок 36. Таблица корректировок рабочего цикла
0.2 0.3 0.5
Время выключения (мин)
0.8 1.1 1.8 3 5 10
7 58 ^ 4 4 30 20 1 15 10 6 4 2
14кXX
69 56
N
41 29 1 23 15 9 6 3
i f 21а 76 64 49
Nb
36 29 19 12 6 4
S-03
30 81 71 57 44
Ч
35 ^ 2 5 ^ 1 6 ^ 1 0 5
60 89 82 71 59 51 38 27 18 10
^ ^ устройств с вкпюче»
L Л
ТНОЙ Функи
выключен
[ией AutoStim нельзя использовать время
ИЯ 5 0.8 минуты.
Рисунок 37. Корректировки фаз 1 и 2 с течением времени
0.5-3 3-6
Месяцы после имплантации
6-9 9-12 12-15 15-18 18+
'Дополнительные корре«т 1фов 1си после 41% могут включать 44% и 58%. Рекомендуемые комб*тации ц>вмвни
включтия/выключения см. в таблице “Цикл работы*.
6.2.5. Оптимизация генераторов с функцией
AutoStim
6.2.5.1. Оптимизация настройки обнаружения сердцебиения
Алгоритм обнаружения приступов зависит от точности обнаружения сердцебиения, чтобы работать как
положено. Устройство выполняет обнаружение сердцебиения путем обнаружения зубца R морфологии
107 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 267 ---
Управление после имплантации
ЭКГ, которая, как известно, меняется в зависимости от положения пациента. Поэтому рекомендуется
предоперационная оценка амплитуды зубцов R при различных положениях тела, чтобы проверить
минимальные требования к обнаружению и оптимизировать обнаружение сердцебиения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Инструкции по предоперационной оценке см. в разделе ” Инструмент предоперационной
оценки" на сайте www.livanova.com .
Из всех записанных измерений используйте среднюю амплитуду зубца R, чтобы выбрать соответствующую
настройку обнаружения сердцебиения, исходя из диапазонов, перечисленных ниже.
Таблица 32. Карта обнаружения сердцебиения
Обнаружение
сердц^иения
Средняя амплитуда (мВ) (в разных положениях)
Минимум Максимум
5 0.40 0.50
4 0.51 0.70
3 0.71 0.85
2 0.86 1.25
1 1.26
Если предыдущие измерения зубца R недоступны, в качестве альтернативы можно выполнить один из
следующих вариантов:
. Повторите измерения, как указано в разделе "Предоперационные шаги для AutoStim", чтобы
определить среднюю амплитуду R-волны.
. Протестируйте каждую из 5 настроек обнаружения сердцебиения с помощью функции проверки
обнаружения сердцебиения в каждом из двух положений тела и выберите настройку, которая точно
обнаруживает сердцебиение в обоих положениях.
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы узнать о функции проверки обнаружения сердцебиения, см. руководство по
системе программирования для конкретной модели, размещенное на сайте www.livanova.com .
6.2.5.2. Оптимизация настройки пороговых значений для
функции AutoStim
Врач может отрегулировать чувствительность лежащего в основе алгоритма
обнаружения. Доступны шесть настроек пороговых значений функции AutoStim, 20 % - 70
% (с шагом 10 %), каждое из которых соответствует пороговому значению, которое
должно быть ниже частоты сердечных сокращений, чтобы запустить обнаружение (только
при включенной функции обнаружения) или обнаружение с последующей активацией
функции AutoStim (только при включенных функциях обнаружения приступа и AutoStim).
ПРИМЕЧАНИЕ: Когда параметр "Обнаружение" включен, программное обеспечение не позволяет выбрать
время выключения в нормальном режиме менее 1,1 минуты, чтобы дать устройству достаточно времени
для обнаружения изменений частоты сердечных сокращений во время каждого цикла "Выключения".
Цель оптимизации пороговой настройки AutoStim для отдельного пациента заключается в том, чтобы
уМРНКНШТК КППИЧРПТНП пбняруж рний ГРСПЯИМк1У г нпрмяпкны ми ЯРГРТЯТИЯНЫМИ И.ЗМЙН^НИЯМИ-------------
108 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 268 ---
Управление после имплантации
сердечного ритма, и сохранить чувствительность, позволяющую обнаружить изменения сердечного
ритма, связанные со многими приступами.
Клиницисты могут использовать различные инструменты для установления разумного базового уровня
(например, мониторы сердечного ритма, холтеровские мониторы и т.д.). Для оценки нормальной исходной
частоты сердечных сокращений врач может измерить частоту сердечных сокращений, когда пациент
лежит, сидит или стоит (4CQia). После установления исходного уровня врач может оценить повышение
частоты сердечных сокращений во время активности {ЧССъкт), наблюдая за частотой сердечных
сокращений во время обычной повседневной деятельности. Следующее уравнение рассчитывает
процентное увеличение от базового уровня до активного (% ^ССнормув).
(чсса^ - чсасу) / чсаох х i оо = % чсаор^ у в
Для определения увеличения частоты сердечных сокращений во время приступа врач может
использовать электрокардиограмму (ЭКГ), собранную во время пребывания пациента в отделении
мониторинга эпилепсии (ОМЭ).
.'v ПРИМЕЧАНИЕ: Иллюстрацию шагов 1 и 2 см. в разделе «Расчет базовой частоты сердечных
сокращений и частоты сердечных сокращений во время приступа» на следующей странице.
1. При исследовании записи электроэнцефалографии (ЭЭГ) перейдите к началу приступа.
Исследуйте период до 5 минут до электрографического или клинического начала приступа и
выберите 10~секундный период времени, чтобы определить исходную частоту сердечных
сокращений {ЧССээг^сх). В этом 10-секундном окне подсчитайте число интервалов R-R и
умножьте на 6.
ЧССээг\лсх = {кол-во интервалов R-R) х 6
2. Олределите начальную точку электрографического или клинического начала приступа на
той же записи. Исследуйте приступ и выберите 10-секундный период времени
максимальной частоты сердечных сокращений во время приступа {ЧССпр). Подсчитайте
число интервалов R-R и умножьте на 6.
ЧССир - {кол-во интервалов R-R) х б
109 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 273 ---
Процедура пересмотра, замены и удаления
7 2 Компоненты и хирургические материалы
7.2.1. Замена или ревизия генератора
Таблица 33. Компоненты, необходимые для замены или ревизии генератора
Компоненты, необходимые для проведения
операции
Генератор с одним разъемом
|дно1шырьковый электрод
I |Эбор аксессуаров
Система программирования
Туннелизатор
Стерильный пакет для лазерного манипулятора или
эквивалентное изделие *
Сосудистые петли или силиконовая пластина для
выполнения манипуляций на блуждающем нерве *
Коммерческий монитор 3Kf*t
Стандартные, 10 мм Ag/AgCI кожные aneKTpoAbrf
Замена или ревизия
Генератор с одним разъемом
1 основной генератор с одним разъемом
1 резервный генератор с одним разъемом
2 резервных одноштырьковых электрода
1 набор аксессуаров (резисторы (с одной и двумя
ножками), отвертка и клилсы)
1 система программирования
1 туннелизатор (если электрод заменяется)
Требуется
Используются для манипулирования блуждающим
нервом (рекомендуется, но не является обязательным)
Требуется (Способность распечатать форму волны ЭКГ
/ амплитуды на канале отведения I)
Требуется
* Не предоставляется LivaNova.
t Используется для определения допустимых мест установки имплантатов для генераторов с функцией AutoStim
2.2. Замена или ревизия электрода
Таблица 34. Компоненты, необходимые для замены или ревизии злекгрода
Компоненты, необходимые для проведения
операции
Генератор с одним разъемом
Одноилырьковый электрод
Набор аксессуаров
Система программирования
Туннелизатор
Стерильный пакет для лазерного манипулятора или
эквивалентное изделие *
Сосудистые петли или силиконовая пластина для
д^толнения манипуляций на блуждающем нерве *
* Не предоставляется LivaNova.
Замена или ревизия электрода
2 резервных генератора с одним разъемом
1 основной одноштырьковый электрод
1 резервный одноштырьковый электрод
1 набор аксессуаров (резисторы (с одной и двумя
ножками), отвертка и клипсы)
1 система программирования
1 туннелизатор
Требуется
Рекомендуется, но не является обязательным
114 26-0011-0231/О (RU12-21 106-304)
--- стр. 274 ---
Процедура пересмотра, замены и удаления
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Доступные размеры электрода указаны в разделе «Физические характеристики» на
^ странице 47.
7.3. Как открыть стерильную упаковку
Перед вскрытием любой стерильной упаковки внимательно осмотрите ее на наличие признаков
повреждения или нарушения стерильности. Если внешняя или внутренняя стерильная упаковка была
вскрыта или повреждена, LivaNova не может гарантировать стерильность содержимого, и его не следует
использовать. Вскрытое или поврежденное изделие следует вернуть ло адресу LivaNova.
А
ВНИМАНИЕ: Не вскрывайте торговую упаковку, если она подвергалась воздействию экстремальных
температур или если имеются признаки внешнего повреждения или повреждения пломбы упаковки. Вместо
этого верните его нераспечатанным по адресу LivaNova.
ВНИМАНИЕ: Не имплантируйте и не используйте стерильное изделие, если его уронили. В упавших
/ ; Ч изделиях могут быть повреждены внутренние компоненты.
7.3.1. Генератор и электрод
Чтобы открыть стерильную упаковку, выполните следующие действия:
1. Возьмитесь за язычок и отклейте внешнюю крышку.
2. Соблюдая стерильную технику извлеките стерильный внутренний лоток.
3. Возьмитесь за язычок внутреннего лотка и осторожно отделите крышку, чтобы открыть
содержимое, не уронив его.
7.3.2. Туннелизатор
Чтобы открыть стерильную упаковку, выполните следующие действия:
1. Возьмитесь за язычок и отклейте внешнюю крышку.
2. Соблюдая стерильную технику извлеките стерильный внутренний лоток.
3. Возьмитесь за язычок внутреннего лотка и осторожно отделите крышку, чтобы открыть
содержимое, не уронив его.
4. Извлеките все четыре детали из упаковки (стержень, закругленный наконечник, втулка большого
диаметра, втулка малого диаметра).
115 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 275 ---
Процедура пересмотра, замены и удаления
7.3.3. Набор аксессуаров
Чтобы открыть стерильную упаковку, выполните следующие действия:
1. Возьмитесь за язычок и отклейте внешнюю крышку.
2. Соблюдая стерильную технику извлеките стерильный внутренний лоток.
3. Возьмитесь за язычок внутреннего лотка и осторожно отделите крышку, чтобы открыть
содержимое, не уронив его.
4. Чтобы достать шестигранную отвертку, резисторы или клипсы, надавите на один конецэлемента и
возьмитесь за противоположный (приподнятый) конец.
7.4. Ревизия - предоперационные этапы
>^пи всех ревизионных операциях пациент должен дать предоперационное согласие на получение нового
нератора и нового электрода в случае повреждения одного из них во время ревизионной операции.
Список компонентов и хирургических материалов см. в разделе «Компоненты и хирургические материалы
> Новый имплантат» на странице 70.
7.4.1. До операции
7.4.1.1. Генератор
1. Просмотрите рентгеновский снимок генератора для определения маршрут проведения
электрода, во избежание нелреднамеренного повреждения электрода во время удаления
генератора.
2. Проконсультируйтесь с врачом (назначающим врачом) перед операцией, чтобы определить
настройки параметров после установки нового генератора.
7.4.1.2. Электрод
1. Сделайте рентгеновский снимок электрода, чтобы подтвердить наличие разрыва электрода (т.е.
обрыв электрода или отсоединение штырька), если это возможно.
2. Проконсультируйтесь с врачом (назначающим врачом) перед операцией, чтобы определить
настройки параметров на случай, если генератор также будет заменен.
7.4.2. Перед поступлением пациента в операционную
7.4.2.1. Генератор
Считайте данные и выполните системную диагностику установленного генератора, чтобы подтвердить
необходимость замены генератора и определить, нормально ли функционирует установленный электрод.
Подробную информацию о диагностике системы см. в разделе «Протестируйте систему» на странице 92.
116 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 276 ---
Процедура пересмотра, замены и удаления
Импеданс электрода = ОК
Импеданс электрода = ВЫСОКИЙ или НИЗКИЙ
ЗАТЕМ
Замените только генератор. См. раздел «Замена
генератора - Поэтапные действия во время операции»
на следующей странице.
Электрод требует удаления или замены. См. раздел
«Замена электрода - Поэтапные действия во время
операции» на странице 7.6119.
Электрод требует удаления или замены. См. раздел
«Замена электрода - Поэтапные действия во время
операции» на странице 7.6119.
Рентгеновский обзор показывает грубое нарушение
целостности электрода (т.е. обрыв электрода или
отсоединение штырька)
7.4.2.2.
1 Л . 2 . 2 . Электрод
иимите данные имеющегося генератора и выполните системную диагностику, чтобы подтвердить
необходимость замены электрода и определить, нормально ли функционирует существующий генератор.
Подробную информацию о диагностике системы см. в разделе «Протестируйте систему» на странице 92.
Импеданс электрода = ОК
На рентгеновском снимке нет грубого разрыва
электрода
Состояние короткого замыкания не подозревается
Импеданс электрода = ВЫСОКИЙ или НИЗКИЙ
Рентгеновский обзор показывает грубый разрыв
электрода [обрыв электрода или отсоединение
"тырька].
ЗАТЕМ
Имплантированный электрод функционирует правильно.
Проведите повторную оценку необходимости операции
или если требуется замена генератора, см. раздел
«Замена генератора > Поэтапные действия во время
операции» на следующей странице.
Электрод требует удаления или замены. Если требуется
замена генератора, см. раздел «Замена генератора -
Поэтапные действия во время операции» на
следующей странице
7.4.3. В операционной перед заменой генератора
1.
2.
Снимите данные со сменного генератора вне стерильного поля в операционной, чтобы
обеспечить четкую связь.
Если заменяющий генератор способен распознавать приступы, убедитесь, что место
имплантации текущего генератора соответствует требованиям, изложенным в разделе
«Предоперационные этапы» на странице 73. Если текущее место установки имплантата не
удовлетворяет требованиям минимальной амплитуды зубца R, используйте эту же процедуру для
определения подходящего места рядом с первоначальным местом имплантации для установки
нового генератора.
©
ПРИМЕЧАНИЕ; Если заменяющий генератор способен распознавать приступы, возможно,
потребуется пересмотреть текущее расположение кармана генератора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Предпочтительно размещать генератор вдоль аксиллярной границы, на уровне4-го
ребра или выше, чтобы пациент имел максимальную гибкость для проведения МРТ после операции.
3. Запрограммируйте данные пациента в новый генератор.
117 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 280 ---
Процедура пересмотра, замены и удаления
Рисунок 39. Подключение резистора
Генератор с одним разъемом
Заглушка
установочного
винта
Резистор
4. Выполните диагностику генератора и оцените следующее:
ЕСЛИ
Результаты диагностики генератора
указывают на ВЫСОКИЙ или НИЗКИЙ
импеданс электрода
Результаты диагностики генератора
показывают, что импеданс электрода в
порядке
ЗАТЕМ
См. раздел "Проблемы импеданса электрода" в руководстве
по системе программирования для конкретной модели,
размещенном на сайте www.livanova.com
Имплантированный электрод следует заменить и оценить
возможность замены генератора.
7.6.4. Удаление спиралей и электрода
А
ВНИМАНИЕ: Замена или удаление электрода - это медицинское решение, которое должно быть
тщательно взвешено с учетом известных и неизвестных рисков операции. В настоящее время не
существует никаких известных долгосрочных опасностей или рисков, связанных с оставлением
имплантированного электрода, помимо тех, о которых говорится в данном руководстве для врача.
1. Откройте разрез на шее и найдите место соединения блуждающего нерва и спирали.
2. Оцените степень фиброзной инкапсуляции, чтобы определить, можно ли безопасно удалить весь
электрод.
ЕСЛИ
Можно полностью удалить имеющиеся
спирали.
Полное удаление спиралей из нерва
н е в о з м о ж н о
ЗАТЕМ
Новые спирали могут быть размещены в том же месте.
Отрежьте электрод насколько это возможно.
Если остается s 2 см электрода, допустимо проведение МРТ
всего тела с использованием катушки для передачи
радиочастотного излучения.
Если невозможно оставить s 2 см. то МРТ все равно может
быть выполнена для
визуализации головного мозга или конечностей с
использованием соответствующего типа катушки T/R.
Для получения дополнительной информации см. руководство
по МРТ, размещенное на сайте www.livanova.com .
121 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 281 ---
Процедура пересмотра, замены и удаления
3.
3. Заменяющие спирали могут быть расположены выше или ниже существующих слиралей, если они
должны остаться.
7.6.5. Завершите процедуру
Завершите оставшуюся часть процедуры имплантации в соответствии с разделом «Установите выводы
электрода» на странице 82. Обратите особое внимание на все предупреждения и меры предосторожности,
относящиеся к сердечным ветвям.
©
ПРИМЕЧАНИЕ: Врач (назначающий) запрограммирует параметры стимуляции после операции, после
рекомендованного 2-недельного периода восстановления, чтобы дать нерву зажить.
7.7. Удаление системы
Если удаление необходимо по медицинским показаниям, компания LivaNova рекомендует провести
эксплантацию системы VNS Therapy настолько, насколько это может быть выполнено безопасно:
А
ВНИМАНИЕ: Эксплантированные генераторы и электроды являются медицинскими отходами и должны
утилизироваться в соответствии с местными законами. Их следует вернуть на LivaNova для проверки и
надлежащей утилизации вместе с заполненной формой возврата продукции. Перед возвратом компонентов
устройства продезинфицируйте их с помощью Betadine®, Cidex® или другого аналогичного
дезинфицирующего средства и дважды запечатайте в пакет или другой контейнер с соответствующей
маркировкой и предупреждением о биологической опасности.
А
ВНИМАНИЕ: Генератор содержит герметичную химическую батарею, и при воздействии температуры
сжигания или кремации может произойти взрыв.
• Оцените степень фиброзных врастаний в спиралях электрода и вокруг них.
- Удалите всю систему, если это возможно.
• Если фиброзная инкапсуляция препятствует безопасному удалению всей системы, максимально
отрежьте провод электрода См. раздел «Удаление спиралей и электрода» на предыдущей странице.
. Удаление только генератора не уменьшает уровень опасности, связанной с
определенными процедурами МРТ.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробнее см. руководство по МРТ, размещенное на сайте www.livanova.com .
. Диатермические процедуры противопоказаны пациентам с какой-либо частью системы
VNS Therapy в организме. Подробнее см. в разделе «Противопоказания» на странице 13.
Для возврата любого компонента системы VNS Therapy используется форма возвращенного
изделия. Для получения электронной копии см. раздел «Форма возврата изделия» на странице 144.
122 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 282 ---
^ N S
Therapy'
00
<
O Q
<
Устранение неполадок
в этом разделе приведены шаги по устранению ошибок, связанных с
компонентами системы программирования. По другим вопросам системы
программирования, не включенным в данный раздел, обращайтесь по адресу
«Техническая поддержка» на странице 145.
Эта тема включает в себя следующие лонятия:
ЗЛ.Пациент не чувствует СТИМУЛЯЦИЮ при посещении в рамках последующего
наблюдения........................................................................................................................ 124
8.2.Пациентнечувствуетактивациимагнитом пои посещении в рамках последующего
наблюдения........................................................................................................................ 127
В.З.Пациентнечувствуетактивации Функции AutoStim» пои посещении в рамках
последующего наблюдения............................................................................................... 130
123 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 283 ---
Устранение неполадок
8.1. Пациент не чувствует стимуляцию при
посещении в рамках последующего наблюдения
8.1.1. Возможные причины
• Пациент уже привык к запрограммированным параметрам
• Окончание срока эксплуатации (ОСЭ) батареи генератора
• «Высокий» импеданс электрода
Дефект генератора
• Г енератор отключен
• Короткое замыкание внутри электрода
124 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 284 ---
Устранение неполадок
8.1.2. Шаги решения
Patient Cannot Feel Stimulation at Follow-Up
Patient Report:
Cannot feet stimulation
T
Interrogate the Generator
I
Perform a System Diagnostics
Record results
Output current
result?
j^o___ Disabled
* Message? -YES-
I generator is
currently disabled
due to [CAUSE]. The
-►generator is NOT
supplying
stimulation."
:
OK
i
Proceed with Session _YES.
'LOW"
i
Is
the cause an
intentional
Wand
reset?
TNO
4^
Record the cause
125 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 285 ---
Устранение неполадок
• P e r fo r m а S y s t e m D ia g n o s t ic s .
• R e c o r d r e s u lt s .
• В ы п о л н и т ь с и с т е м н у ю д и а г н о с т и к у
• З а ф и к с и р о в а т ь р е зу л ь т а т ы
O u t p u t c u r r e n t r e s u lt ? Р е зу л ь т а т в ы х о д н о г о т о ка ?
I s th e c a u s e a n in t e n t io n a l W a n d r e s e t ? Я в л я е т с я л и п р и ч и н о й н а м е р е н н а я п е р е з а г р у з к а П у л ь та ?
P r o c e e d w ith s e s s io n П р о д о л ж и т е с е с с и ю
“T h e g e n e r a t o r i s c u r r e n t ly d is a b le d d u e to [ C A U S E ] . T h e
g e n e r a t o r i s N O T s u p p ly in g s t im u la t io n."
« Г з н е р а т о р в н а с т о я щ е е в р е м я н е а к т и в е н и з - з а
[П Р И Ч И Н А ] . Г з н е р а т о р Н Е в ы п о л н я е т с т и м у л я ц и ю » .
L e a d Im p e d a n c e R e s u lt ? Р е зу л ь т а т и м п е д а н с а э л е к т р о д а ?
“O K ” « О К »
“H I G H " o r “L O W ” « В Ы С О К И Й » и л и « Н И З К И Й »
“L O W ” « Н И З К И Й »
“L O W й 6 0 0 0 ” « Н И З К И Й £ 6 0 0 О м »
“H IG H ^ 5 3 0 0 0 ” « В Ы С О К И Й > 5 3 0 0 О м »
d b le s h o r t - c ir c u it c o n d it io n w ith in t h e le a d В о з м о ж н о е к о р о т к о е з а м ы к а н и е в э л е к т р о д е
T h e g e n e r a t o r i s a b le to d e liv e r p r o g r a m m e d o u tp u t c u r r e n t
a n d t h e p a t ie n t m a y h a v e g r o w n a c c u s t o m e d t o s tim u la tio n ,
a s d o m a n y p a t ie n t s
Г е н е р а т о р с п о с о б е н д о ст а в и т ь з а п р о г р а м м и р о в а н н ы й
в ы х о д н о й ток и п а ц и е н т м о г п р и в ы к н у т ь к с т и м у л я ц и и , к а к
эт о п р о и с х о д и л о у м н о г и х п а ц и е н т о в
T h e g e n e r a t o r c a n n o t d e liv e r p r o g r a m m e d o u tp u t. C o n s id e r
lo w e r in g o u t p u t c u r r e n t w h ile in c r e a s in g p u ls e w id th .
Г е н е р а т о р н е м о ж ет д о ст а в и т ь з а п р о г р а м м и р о в а н н ы й
в ы х о д н о й ток. Р а с с м о т р и т е в о п р о с о с н и ж е н и и в ы х о д н о г о
т ока п р и у в е л и ч е н и и ш и р и н ы и м п у л ь с а .
S e e “L e a d im p e d a n c e a n d O u t p u t C u r r e n t I s s u e s ” С м . « И м п е д а н с э л е к т р о д а и п р о б л е м ы в ы х о д н о г о т ока»
R e c o r d t h e C A U S E З а ф и к с и р о в а т ь П Р И Ч И Н У
C o n t a c t T e c h n ic a l S u p p o r t С в я ж и т е с ь с о с л у ж б о й т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и
126 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 286 ---
Устранение неполадок
8.2. Пациент не чувствует активации магнитом при
посещении в рамках последующего наблюдения
8.2.1. Возможные причины
Пациент уже привык к запрограммированным параметрам
Неправильная техника проведения магнитом
Выходной ток магнита запрограммирована на значение О мА
Окончание срока эксплуатации (ОСЭ) батареи генератора
Изделие имплантировано слишком глубоко в грудную клетку
Дефект генератора
Генератор отключен
«Высокий» импеданс электрода
Короткое замыкание внутри электрода
127 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 287 ---
Устранение неполадок
8.2.2. Шаги решения
Patient Cannot Feel Magnet Activatimi at Follow-Up
Patient Report:
Cannot fed magnet activation
I
Interrogate the Generator
1__________
Magnet settings
may be too low
for patient to
perceive. Adjust
magnet setting.
г
!s
magnet current
NO ^ Normal output current
^ “* AND
Magnet ON time
>7 sec?
.NO. Disabled
Message?
I generator is
Ently disabled
due to [CAUSE). The
•—YES—^generator is NOT
supplying
stimulation,"i
vts.
Record number of magnet activations
listed on the Device History or Events
screen of the programming software.
Pass the magnet over the generator.
Ensure proper technique. The cross
pattern technique may increase
activations by 1 or 2.
Re-interrogate the device.
Proceed with
Session
Did
magnet
activations
increase?
YES
L
Is
the cause an
intentional Wand
reset?
“ YES
i
j^rform a Magnet Mode diagnostic and
record the results. NO
The generator is able to
deliverm magnet
stimulation. If perceived
stimulation is desired,
consider raising the
magnet current.
1
Record the
cause
Ithatthe
leratordidnot '
fa magnet
•cHvation
Pass the magnet again
and repeat Magnet
Mode diagnostics.
If the message appears
again, contact Technical
Support.
T 1
tput Current OK
d Impedance OK
Ma^iec Mode
stimulation is
functioning properly
and the patient may
have become
accustomed to the
settings. If perceived
stimulation is desired,
consider a higher
magnet current
tput Current LOW
d Impedance OK
CNmerator cannot
deliver the
programmed magnet
output due to
increased impedance.
Consider a lower
magnet output current
and higher magnet
pulse width.
Contact Technical Support
jt Current LOW
Hmpedance HIGH
P t 5300 O)
See "Lead Impedance
and Output Current
Issues"
P a t ie n t C a n n o t F e e l M a g n e t A c t iv a t io n a t F o H o w -U p П а ц и е н т н е ч у в ст в у е т а к т и в а ц и и м а гн и т о м п р и п о с е щ е н и и
в р а м к а х п о с л е д у ю щ е г о н а б л ю д е н и я
P a t ie n t R e p o r t : “C a n n o t f e e ! m a g n e t a c t iv a t io n ” З а я в л е н и е п а ц и е н т а : « Н е о щ у щ а ю а к т и в а ц и ю м а гн и т о м »
128 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 288 ---
Устранение неполадок
In t e r r o g a t e t h e d e v ic e Счит ат ь д а н н ы е и з д е л и я
“D is a b le d ” M e s s a g e ? С о о б щ е н и е « Н е а к т и в н о » ?
N O Н Е Т
Y E S Д А
I s M a g n e t C u r r e n t > t h e O u t p u t C u r r e n t ? a n d M a g n e t O N tim e
> 7 s e c o n d s ?
Е с л и ток м а гн и т а > в ы х о д н о г о т ока ? а в р е м я в к л ю ч е н и я
м а гн и т а > 7 с е к у н д ?
• R e c o r d n u m b e r o f m a g n e t a c t iv a t io n s , lis t e d o n th e
D e v ic e H is t o r y o f E v e n t s s c r e e n o f th e p r o g r a m m in g
s o ftw a re .
• P a s s t h e m a g n e t о v e r t h e g e n e r a t o r . E n s u r e p r o p e r
t e c h n iq u e . T h e c r o s s - p a t t e r n t e c h n iq u e m a y in c r e a s e
a c t iv a t io n b y 1 o r 2 .
• R e in t e r r o g a t e t h e d e v ic e .
• З а ф и к с и р о в а т ь к о л и ч е с т в о а к т и в а ц и й м а гн и т о м ,
у к а з а н н ы х н а э к р а н е и с т о р и и и з д е л и я и с о б ы т и й
п р о г р а м м и р у ю щ е г о п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я .
• П р о в е с т и м а гн и т н а д г е н е р а т о р о м . У б е д и т ь с я в
п р а в и л ь н о й т е хн и к е . Т е х н и к а п е р е к р е с т н ы м
п р о в е д е н и е м м а гн и т а м о ж ет у в е л и ч и т ь а к т и в а ц и ю
н а 1 и л и 2 .
• С чи т а й т е д а н н ы е и з д е л и я п о в т о р н о .
T h e g e n e r a t o r i s a b le to d e liv e r m a g n e t s t im u la t io n . I f
e iv e d s t im u la t io n i s d e s ir e d , c o n s id e r r a is in g t h e m a g n e t
sn t.
Г е н е р а т о р в ы п о л н я е т с т и м у л я ц и ю м а гн и т о м . Е с л и
т р еб ует ся о щ у щ е н и е с т и м у л я ц и и , н е о б х о д и м о
р а ссм о т р е т ь в о п р о с о п о в ы ш е н и и т ока м а гн и т о м .
D id t h e m a g n e t a c t iv a t io n s in c r e a s e ? У в е л и ч и л о с ь л и к о л и ч е с т в о а к т и в а ц и й м а г н и т о м ?
P e r f o r m a M a g n e t M o d e D ia g n o s t ic a n d r e c o r d r e s u lt s . В ы п о л н и т ь д и а г н о с т и к у р е ж и м а м а гн и т а и з а ф и к с и р о в а т ь
р е зу л ь т а т ы
M a g n e t s e t t in g s m a y b e to o lo w f o r p a t ie n t to p e r c e iv e . A d ju s t
m a g n e t s e t t in g .
Н а с т р о й к и м а гн и т а м о гут бы т ь с л и ш к о м н и з к и м и д л я
в о с п р и я т и я п а ц и е н т о м . С к о р р е к т и р у й т е н а с т р о й к и
м агн ит а.
“T h e g e n e r a t o r i s c u r r e n t ly d is a b le d d u e to [ C A U S E J . T h e
g e n e r a t o r i s N O T s u p p ly in g s t im u la t io n . ”
« Г е н е р а т о р в н а с т о я щ е е в р е м я н е а к т и в е н и з - з а
[П Р И Ч И Н А ] . Г э н е р а т о р Н Е в ы п о л н я е т с т и м у л я ц и ю » .
I s t h e c a u s e a n in t e n t io n a l W a n d r e s e t ? Я в л я е т с я л и п р и ч и н о й н а м е р е н н а я п е р е з а г р у з к а П у л ь та ?
P r o c e e d w ith s e s s io n П р о д о л ж и т е с е с с и ю
R e c o r d t h e C A U S E З а ф и к с и р о в а т ь П Р И Ч И Н У
O u t p u t C u r r e n t “O K ”
L e a d Im p e d a n c e “O K ”
В ы х о д н о й ток « О К »
И м п е д а н с э л е к т р о д а « О К »
, le t M o d e s t im u la t io n i s fu n c t io n in g p r o p e r ly a n d th e
у____n t m a y h a v e b e c o m e a c c u s t o m e d to th e s e t t in g s . I f
p e r c e iv e d s t im u la t io n i s d e s ir e d , c o n s id e r r a is in g t h e m a g n e t
c u r r e n t.
С т и м у л я ц и я в р е ж и м е м а гн и т а ф у н к ц и о н и р у е т
н а д л е ж а щ и м о б р а з о м , и п а ц и е н т , в о з м о ж н о , п р и в ы к к
н а с т р о й к а м . Е с л и т р е б уе т ся о щ у щ е н и е с т и м у л я ц и и ,
н е о б х о д и м о р а ссм о т р е т ь в о п р о с о п о в ы ш е н и и т ока
м а гн и т о м .
O u t p u t C u r r e n t “L O W ”
L e a d Im p e d a n c e “O K "
В ы х о д н о й ток « Н И З К И Й »
И м п е д а н с э л е к т р о д а « О К »
G e n e r a t o r c a n n o t d e liv e r t h e p r o g r a m m e d m a g n e t o u tp u t d u e
to in c r e a s e d im p e d a n c e . C o n s id e r a lo w e r m a g n e t o u tp u t
c u r r e n t a n d h ig h e r m a g n e t p u ls e w id th .
Г э н е р а т о р н е м ож ет д о ст а в и т ь з а п р о г р а м м и р о в а н н ы й
в ы х о д н о й ток м а гн и т а и з - з а у в е л и ч е н и я и м п е д а н с а .
Н е о б х о д и м о р а ссм о т р е т ь в о п р о с о б о л е е н и з к о м
в ы х о д н о м т оке м а гн и т а и у в е л и ч е н и и ш и р и н ы и м п у л ь с а
м агн ит а.
O u t p u t C u r r e n t “L O W ”
L e a d Im p e d a n c e “H I G H ” 5 3 0 0 Q )
В ы х о д н о й ток « Н И З К И Й »
И м п е д а н с э л е к т р о д а « В Ы С О К И Й » 5 3 0 0 О м )
S e e “L e a d Im p e d a n c e a n d O u t p u t C u r r e n t I s s u e s " С м . « И м п е д а н с э л е к т р о д а и п р о б л е м ы в ы х о д н о г о т ока»
C o n t a c t T e c h n ic a l S u p p o r t С в я ж и т е с ь с о с л у ж б о й т е х н и ч е с к о й п о д д е р ж к и
129 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304}
--- стр. 289 ---
Устранение неполадок
8.3. Пациент не чувствует активации функции
AutoStim» при посещении в рамках последующего
наблюдения
8.3.1. Возможные причины
Пороговое значение функции AutoStim слишком высокое (например, порог 70 % в сравнении с 50 %)
Пациент уже привык к запрограммированным параметрам
Выходной ток режима автоматической стимуляции (AutoStim) запрограммирован на значение О мА
Окончание срока эксплуатации (ОСЭ) батареи генератора
Дефект генератора
Генератор отключен
Дефект электрода
130 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 290 ---
Устранение неполадок
8.3.2. Шаги решения
Patient Cannot Feel AutoStim Activation at Follow-Up
Patient Report;
Cannot feel AutoStim
T
Interrogate the Generator
I
.NO.
X
Confirm Detection is enabled
Confirm AutoStim output current is
set to > 0 mA and a Normal output
current
Confirm heart beat detection (see
heartbeat detection flowchart)
Perform an AutoStim Diagnostics
Record Results
Disabled
Message? -YES-
' generator is currently disabled
due to [CAUSE]. The generator is NOT
suppling stimulation."
:
Proceed with Session
Is
the cause an
intentional
Wand
reset?
I
NO
131 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 292 ---
Wns
Therapy
O)
<
CO
<
Таблицы долговечности
аккумуляторов
Эта тема включает в себя следующие понятия:
9.1. Модель 106 Срок службы батареи и варианты запрограммированных настроек 134
9.2. Форма возврата изделия..............................................................................................144
9.3. Форма регистрации имплантатов и гарантии..............................................................144
133 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 293 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
9.1. Модель 106 Срок службы батареи и варианты
запрограммированных настроек
9.1.1. Функция AutoStim отключена
Таблица 35. Модель 106 - Функция AutoStim отключена
Ватт от НСС’ лс»иин^ Вовмяот ИИН д о ПОСЭ^ Врям яотПООдоОСЭ^
Параметры при 3 кОм (М106)Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий
цикл 10 цикл 33 цикл 50 Щ1кл 10 цикл 33 цикл 50 цикл 10 цикл 33 цикл 50
% % % % % % % % %
мА Гц МКС ГО Ш годы п я т годм ГОШ т т гаям ГО Ш
0.5 10 130 >10 >10 >10 3.0 2,5 2.2 2.2 1.8 1.6
-^5 10 250 >10 >10 >10 2,9 2,3 2.0 2.2 1.7 1,5
5 10 500 >10 >10 >10 2.7 1.9 1,6 2.0 1,4 1.2
0.5 10 750 >10 >10 >10 2.6 1.7 1,3 1.9 1,2 1,0
0.5 10 1000 >10 >10 >10 2.4 1.5 1.1 1.8 1,1 0.8
0.5 15 130 >10 >10 >10 2.9 2.2 1.9 2.1 1,6 1.4
0,5 15 250 >10 >10 >10 2,8 2.0 1.7 2.1 1.5 1.2
0.5 15 500 >10 >10 >10 2.5 1.6 1.3 1.9 1,2 0,9
0,5 15 750 >10 >10 >10 2.3 1.4 1.0 1.7 1,0 0,8
0,5 15 1000 >10 >10 >10 2.1 1.2 0.9 1.6 0.9 0.6
0,5 20 130 >10 >10 >10 2.8 2.0 1,7 2.1 1.5 1,2
0,5 20 250 >10 >10 >10 2.7 1.8 1,5 2.0 1,3 1.1
0,5 20 500 >10 >10 >10 2.4 1.4 1,1 1.7 1,0 0.8
0,5 20 750 >10 >10 >10 2.1 1,1 0.9 1.6 0.8 0.6
0.5 20 1000 >10 >10 9.3 1,9 1.0 0.7 1.4 0.7 0,5
0.5 25 130 >10 >10 >10 2.7 1,8 1.5 2.0 1.4 1.1
0.5 25 250 >10 >10 >10 2.5 1.6 1.3 1.9 1,2 1.0
0.5 25 500 >10 >10 >10 2,2 1,2 0.9 1.6 0.9 0.7
0.5 25 750 >10 >10 9.6 1,9 1.0 0.7 1.4 0.7 0.5
> 25 1000 >10 >10 7.8 1,7 0.8 0,6 1.3 0.6 0,4
30 130 >10 >10 >10 2,6 1.7 1,3 1,9 1.3 1,0
0,5 30 250 >10 >10 >10 2.4 1.5 1.2 1,8 1,1 0.9
0,5 30 500 >10 >10 >10 2.1 1,1 0.8 1,5 0.8 0.6
0.5 30 750 >10 >10 8,3 1,8 0.9 0.6 1,3 0.6 0.5
0.5 30 1000 >10 9.5 6,7 1,6 0.7 0.5 1,2 0.5 0,4
1 10 130 >10 >10 >10 2,7 1.8 1,5 1,9 1.2 1.0
1 10 250 >10 >10 >10 2,5 1.6 1,2 1,7 1.0 0.8
1 10 500 >10 >10 >10 2.2 1.2 0.9 1,5 0.8 0,6
1 10 750 >10 >10 >10 2.0 1.0 0,7 1,3 0.6 0.4
1 10 1000 >10 >10 9.7 1,8 0.8 0.6 1,1 0,5 0.4
1 15 130 >10 >10 >10 2.6 1.7 1,4 1,8 1.2 0.9
1 15 250 >10 >10 >10 2.4 1,4 1,1 1,6 0.9 0.7
1 15 500 >10 >10 >10 2.0 1.1 0.8 1,3 0.7 0.5
1 15 750 >10 >10 8,7 1,7 0.8 0.6 1,1 0.5 0.4
1 15 1000 >10 9.8 7.0 1.5 0.7 0,5 1,0 0.4 0.3
’ Начало срока службы (НСС)
2 Индикаторы состояния батареи (индикатор интенсивного наблюдения (ИИН))
^ Приближение к окончанию срока эксплуатации (ПОСЭ)
Окончание срока эксплуатации (ОСЭ) ______________
134 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 294 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
Параметры при 3 кОм (М106)
ВоемяотНСС^дрИИН^ Воемя от ИИН в о ПОСЭ^ Вроют от ПОСЭ до ОСЭ*
Рабочий
цикл 10
%
Рабочий
цикл 33
%
Рабочий
цикл 50
%
Рабочий
цикл 10
%
Рабочий
цикл 33
%
Рабочий
цикл 50
%
Рабочий
цикл 10
%
Рабочий
цикл 33
%
Рабочий
Ф1кл50
%
мА Гц МКС гсоы ГОРЫ ГО Ш ГО Ш ГОРЫ ftww годы ГОРЫ гады
1 20 130 >10 >10 >10 2.5 1.6 1,3 1,8 1,1 0.9
1 20 250 >10 >10 >10 2.3 1.3 1,0 1,6 0.8 0.6
1 20 500 >10 >10 9.3 1,8 0.9 0.7 1,2 0,6 0.4
1 20 750 >10 9.7 6.9 1,5 0,7 0,5 1,0 0.4 0.3
1 20 1000 >10 7.8 5,5 1,3 0,5 0.4 0.8 0,3 0.2
1 25 130 >10 >10 >10 2.4 1,5 1.2 1,7 1,0 0.8
1 25 250 >10 >10 >10 2.1 1.2 0.9 1,5 0,8 0.6
1 25 500 >10 >10 7.8 1,7 0,8 0.6 1,1 0,5 0,3
1 25 750 >10 8.2 5,7 1,4 0.6 0.4 0,9 0.4 0.2
1 25 1000 >10 6.5 4.5 1,2 0,5 0.3 0.7 0,3 0.2
1 30 130 >10 >10 >10 2.4 1.4 1.1 1,7 1,0 0.7
1 30 250 >10 >10 >10 2.0 1.0 0.8 1,4 0,7 0.5
30 500 >10 9.5 6,7 1,5 0.7 0.5 1,0 0,4 0.3
30 750 >10 7.0 4.9 1,2 0.5 0.3 0,8 0.3 0.2
1 30 1000 >10 5.6 3.8 1,0 0,4 0.3 0,7 0.2 0,2
1,5 10 130 >10 >10 >10 2.3 1.3 1.0 1,6 0,9 0,7
1.5 10 250 >10 >10 >10 2.0 1,0 0.8 1,4 0,7 0,5
1.5 10 500 >10 >10 7,9 1.6 0.7 0.5 1.1 0,5 0.3
1.5 10 750 >10 8.1 5,7 1,2 0,5 0.4 0.8 0.3 0,2
1.5 10 1000 >10 6.4 4.4 1,0 0,4 0.3 0,7 0,3 0,2
1.5 15 130 >10 >10 >10 2.2 1.2 0.9 1,5 0.8 0,6
1.5 15 250 >10 >10 9.7 1,8 0.9 0.6 1,3 0.6 0,4
1,5 15 500 >10 8,5 6,0 1,3 0,5 0.4 0,9 0.4 0,3
1,5 15 750 >10 6.1 4.2 1,0 0.4 0.3 0.7 0,3 0,2
1,5 15 1000 >10 4.7 3,2 0.8 0,3 0.2 0,6 0,2 0.1
1.5 20 130 >10 >10 >10 2,0 1.1 0.8 1,5 0.7 0.6
1,5 20 250 >10 >10 8.5 1,7 0.8 0.5 1,1 0.5 0.4
1,5 20 500 >10 7.2 5,0 1,2 0.5 0.3 0,8 0,3 0.2
1.5 20 750 >10 5.0 3,4 0,9 0,3 0.2 0,6 0.2 0.1
^ 5 20 1000 >10 3.8 2.6 0.7 0.2 0.2 0.5 0,2 0.1
) 25 130 >10 >10 >10 1,9 1.0 0.7 1,4 0.7 0.5
1,5 25 250 >10 >10 7.5 1,5 0.7 0.5 1,1 0.5 0.3
1,5 25 500 >10 6.3 4.4 1,0 0.4 0,3 0.7 0.3 0.2
1,5 25 750 >10 4.3 2.9 0.8 0.3 0.2 0.5 0,2 0,1
1.5 25 1000 9.2 3,3 2.2 0,6 0,2 0.1 0,4 0.1 0,1
1,5 30 130 >10 >10 9,8 1,8 0,9 0.7 1,3 0,6 0.4
1,5 30 250 >10 9.5 6.8 1,4 0.6 0.4 1,0 0,4 0.3
1.5 30 500 >10 5.5 3.8 0.9 0.4 0.2 0,6 0.2 0.2
1.5 30 750 >10 3.8 2,6 0,7 0,2 0.2 0,5 0,2 0,1
1,5 30 1000 8.2 2.8 1.9 0,5 0.2 0,1 0.4 0.1 0.1
2 10 130 >10 >10 >10 2.0 1,0 0.8 1,4 0.7 0.5
2 10 250 >10 >10 8.2 1,6 0.7 0.5 1,1 0,5 0,3
2 10 500 >10 7.2 5.0 1,2 0.5 0.3 0,8 0.3 0.2
2 10 750 >10 5.2 3.6 0,9 0.3 0.2 0,6 0,2 0,1
2 10 1000 >10 4,0 2.8 0.7 0,3 0,2 0.5 0,2 0,1
2 15 130 >10 >10 9.5 1,8 0,9 0.6 1,3 0,6 0.4
2 15 250 >10 8,9 6.3 1,4 0.6 0.4 0,9 0.4 0.3
2 15 500 >10 5,3 3.7 0,9 0,3 0.2 0,6 0,2 0.2
2 15 750 >10 3,8 2.6 0.7 0,2 0.2 0.5 0,2 0.1
2 15 1000 8,3 2.9 2.0 0.5 0.2 0.1 0,4 0,1 0.1
135 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 295 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
Время от НСС^ BL|ИИН^ Вппмп от ИИН по ПОСЭ^ Воемй ОТ ПОСЭ ло ОСЭ*
Параметры при 3 кОм (М106)Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий
цикл 10 цикл 33 цикл 50 цикл 10 цикл 33 цикл 50 1^кл 10 цикл 33 Ф1кл 50
% % % % % % % % %
мА Гц МКС года ГОШ гопы ГОШ гооы голы гооы ГОРЫ гаям
2 20 130 >10 >10 8.1 1.6 0.8 0.5 1.1 0.5 0,4
2 20 250 >10 7.3 5.1 1.2 0,5 0.3 0.8 0.3 0,2
2 20 500 >10 4.2 2.9 0.8 0.3 0.2 0.5 0.2 0.1
2 20 750 8,4 2.9 2.0 0.6 0,2 0.1 0.4 0.1 0,1
2 20 1000 6.6 2.2 1.5 0.4 0.1 0,1 0.3 0.1 0.1
2 25 130 >10 >10 7.2 1.5 0.7 0,5 1.1 0.5 0.3
2 25 250 >10 6,4 4.4 1.1 0,4 0,3 0,7 0.3 0.2
2 25 500 >10 3,6 2.4 0.7 0.2 0,2 0,5 0,2 0.1
2 25 750 7.2 2,5 1,7 0,5 0.2 0,1 0,3 0,1 0.1
2 25 1000 5.6 1.9 1,2 0.4 0.1 0.1 0.2 0,1 0,1
2 30 130 >10 9.0 6,4 1,4 0,6 0,4 1.0 0.4 0.3
2 30 250 >10 5,6 3,9 1,0 0.4 0,3 0.7 0.2 0,2
30 500 8,9 3.1 2.1 0,6 0,2 0,1 0,4 0.1 0,1
30 750 6.4 2,1 1.4 0,4 0.1 0,1 0,3 0,1 0.1
2 30 1000 4.9 1.6 1.1 0,3 0,1 0.1 0,2 0.1 0.0
2.5 10 130 >10 >10 9,9 1,8 0,9 0.7 1,3 0,6 0.4
2.5 10 250 >10 9.3 6,6 1,4 0,6 0.4 1,0 0,4 0,3
2.5 10 500 >10 5,8 4,0 1.0 0.4 0.3 0,6 0.2 0,2
2,5 10 750 >10 4,1 2.8 0.7 0.3 0,2 0.5 0.2 0,1
2,5 10 1000 9.1 3,2 2,2 0,6 0,2 0,1 0.4 0.1 0.1
2.5 15 130 >10 >10 8,0 1.6 0,7 0.5 1.1 0.5 0.3
2,5 15 250 >10 7.2 5,0 1,2 0,5 0,3 0.8 0.3 0.2
2.5 15 500 >10 4.2 2,9 0.8 0,3 0,2 0.5 0.2 0,1
2.5 15 750 8.5 2.9 2.0 0.5 0.2 0.1 0.4 0,1 0.1
2.5 15 1000 6,7 2.3 1,5 0,4 0,1 0,1 0.3 0,1 0,1
2.5 20 130 >10 9,3 6,6 1.4 0.6 0,4 1.0 0,4 0,3
2,5 20 250 >10 5,8 4,0 1.0 0,4 0.3 0.7 0.3 0.2
2.5 20 500 9.3 3.3 2,2 0,6 0,2 0.1 0.4 0.1 0.1
2.5 20 750 6,8 2.3 1,5 0,4 0,1 0.1 0.3 0.1 0.1
■^5 20 1000 5.3 1.7 1.2 0,3 0.1 0,1 0,2 0.1 0,0
) 25 130 >10 8,1 5,7 1,3 0.5 0.4 0.9 0.4 0.3
2,5 25 250 >10 4,9 3,4 0,9 0.3 0.2 0.6 0.2 0.1
2,5 25 500 7,9 2.7 1,8 0,5 0.2 0.1 0.4 0,1 0.1
2.5 25 750 5.7 1,9 1,3 0.4 0.1 0.1 0,3 0.1 0.1
2,5 25 1000 4,4 1,4 1.0 0,3 0.1 0,1 0.2 0.1 0,0
2.5 30 130 >10 7.2 5,1 1,2 0,5 0,3 0.8 0.3 0.2
2.5 30 250 >10 4.3 2,9 0,8 0.3 0.2 0.5 0,2 0.1
2.5 30 500 7.0 2.4 1,6 0,5 0,2 0.1 0.3 0,1 0.1
2.5 30 750 4.9 1.6 1.1 0,3 0,1 0,1 0.2 0,1 0.0
2,5 30 1000 3,8 1,2 0.8 0.2 0.1 0.1 0.2 0.1 0,0
3 10 130 >10 >10 8.4 1.7 0.8 0.6 1.1 0.5 0.4
3 10 250 >10 7.5 5,3 1.2 0.5 0.3 0.8 0.3 0.2
3 10 500 >10 4,4 3.0 0,8 0,3 0.2 0.5 0.2 0.1
3 10 750 8.6 3.0 2.0 0.6 0.2 0.1 0,4 0,1 0.1
3 10 1000 6.8 2.3 1.5 0.4 0.1 0.1 0.3 0,1 0,1
3 15 130 >10 9.3 6.6 1,4 0,6 0.4 1,0 0.4 0,3
3 15 250 >10 5.7 3.9 1,0 0.4 0,3 0.7 0,2 0.2
3 15 500 9.0 3.2 2,1 0.6 0,2 0.1 0,4 0.1 0.1
3 15 750 6.4 2,2 1,5 0.4 0,1 0.1 0,3 0.1 0.1
3 15 1000 5.0 1.6 1.1 0.3 0.1 0.1 0.2 0.1 0.0
136 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 296 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
Время от НСС^ до ИИН^ Воемя от ИИН до ПОСЭ^ Воемя от ПОСЭ до ОСЭ^
Параметры при 3 кОм (М106)Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабочий Рабсний Рабочий
цикл 10 цикл 33 цикл 50 Щ1КЛ10 ЦИКЛ 33 цикл 50 цикл 10 цикл 33 цикл 50
% % % % % % % % %
мА Гц МКС годы годы годы годы годы годы годы годы годы
3 20 130 >10 7.7 5.4 1,2 0.5 0.4 0,8 0.3 0.2
3 20 250 >10 4,6 3.1 0.8 0.3 0,2 0.5 0.2 0.1
3 20 500 7.3 2.5 1.7 0,5 0.2 0.1 0.3 0.1 0,1
3 20 750 5.1 1.7 1.1 0.3 0.1 0.1 0,2 0.1 0.0
3 20 1000 3.9 1.3 0.8 0,3 0.1 0.1 0.2 0.1 0.0
3 25 130 >10 6.6 4.6 1,1 0.4 0.3 0,8 0.3 0,2
3 25 250 >10 3.9 2.6 0.7 0.2 0.2 0,5 0,2 0,1
3 25 500 6,1 2.1 1.4 0.4 0.1 0.1 0,3 0.1 0.1
3 25 750 4,3 1,4 0.9 0,3 0.1 0,1 0.2 0,1 0,0
3 25 1000 3.3 1.0 0.7 0,2 0.1 0.0 0,1 0.0 0,0
3 30 130 >10 5.8 4,0 1,0 0.4 0.3 0.7 0,3 0,2
3 30 250 9.3 3,3 2.2 0,6 0.2 0.1 0,4 0,1 0,1
30 500 5,3 1,7 1.2 0.3 0,1 0.1 0.2 0.1 0,0
30 750 3.7 1,2 0.8 0,2 0.1 0,0 0.2 0,0 0.0
3 30 1000 2,8 0.9 0.6 0,2 0.1 0,0 0,1 0,0 0.0
3,5 10 130 >10 7.2 5.1 1.3 0.5 0,4 0.9 0.4 0,3
3.5 10 250 >10 4.7 3.2 0.9 0.3 0.2 0.6 0,2 0,2
3.5 10 500 7,3 2.5 1.7 0.5 0.2 0,1 0,4 0,1 0,1
3,5 10 750 5.3 1,7 1.2 0,4 0.1 0.1 0.2 0.1 0.1
3,5 10 1000 4.5 1.4 1.0 0.3 0.1 0.1 0,2 0,1 0.0
3.5 15 130 >10 6,1 4.2 1,1 0.4 0,3 0.8 0.3 0,2
3.5 15 250 >10 3,7 2.5 0,7 0,3 0.2 0,5 0,2 0.1
3.5 15 500 5,9 2,0 1.3 0,4 0,1 0.1 0,3 0,1 0.1
3,5 15 750 4,2 1.4 0.9 0.3 0.1 0.1 0,2 0.1 0,0
3,5 15 1000 3,4 1,1 0,7 0,2 0.1 0.0 0.2 0.0 0.0
3,5 20 130 >10 5.2 3,6 1,0 0.4 0,2 0.7 0.3 0.2
3.5 20 250 8,9 3,1 2,1 0.6 0,2 0.1 0,4 0.1 0,1
3.5 20 500 5,0 1,6 1,1 0,3 0.1 0.1 0,2 0,1 0.0
3,5 20 750 3.5 1.1 0,7 0,2 0.1 0,0 0.2 0.0 0.0
5 20 1000 2,8 0,9 0,6 0.2 0.1 0.0 0,1 0.0 0.0
> 25 130 >10 4.6 3,1 0.9 0.3 0.2 0.6 0,2 0.1
3.5 25 250 7,7 2,7 1,8 0.5 0.2 0.1 0.3 0.1 0.1
3,5 25 500 4,3 1,4 0,9 0.3 0.1 0.1 0.2 0.1 0.0
3.5 25 750 2,9 0.9 0,6 0.2 0.1 0.0 0.1 0,0 0.0
3,5 25 1000 2,4 0,7 0,5 0,2 0.0 0.0 0,1 0,0 0,0
3,5 30 130 >10 4.1 2,8 0.8 0.3 0.2 0,5 0,2 0.1
3,5 30 250 6,8 2.3 1,6 0.5 0.2 0.1 0,3 0,1 0.1
3.5 30 500 3,7 1.2 0,8 0.2 0.1 0.1 0.2 0,1 0.0
3.5 30 750 2,6 0.8 0.5 0.2 0.1 0,0 0,1 0.0 0.0
3,5 30 1000 2.0 0.6 0,4 0.1 0.0 0.0 0.1 0.0 0.0
137 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 297 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
9.1.2. Функция AutoStim включена
9.1.2.1. Один сеанс автоматической стимуляции в час и время
нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60
секунд
Таблица 36. Модель 106 - Функция AutoStim включена (1 сеанс автоматической стимуляции в час и время
нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд)
Параметры при 3
кОм
Функция AutoStim активирована (1 автоматическая ст
60
Рабочий цикл в но
имуляция в час и время включения ф^|щии AutoStim
с)
рмадьном рааане
10 % (30 с ВКЛ. / 5 мин ВЫКЛ.) 35 % (30 с ВКЛ. /1.1 мин ВЫКЛ.)
ОтНССдоИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
От ПОСЭ ДО
ОСЭ От НСС до ИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
От ПОСЭ ДО
ОСЭ
мА Гц МКС годы годы годы гсшы ГОДЫ г о т
0.5 20 250 10,2 0.8 0,6 10,6 0.8 0,6
0.5 20 500 9,8 0.7 0,5 9.4 0,7 0.5
0,5 30 250 9,9 0,7 0,5 9,7 0.7 0,5
0,5 30 500 9,3 0.7 0.5 8,2 0.6 0,5
1 20 250 9,8 0.7 0,5 9.4 0,7 0.5
1 20 500 9,1 0,7 0,5 7,6 0.5 0,4
1 30 250 9,3 0.7 0.5 8.2 0.6 0,4
1 30 500 8,4 0.6 0.4 6,3 0.5 0,3
1.5 20 250 8.9 0,6 0.5 7.2 0.5 0,3
1,5 20 500 7.7 0,5 0.4 5,2 0.3 0,2
1,5 30 250 8,4 0,6 0.4 6,3 0,4 0,3
1.5 30 500 7,0 0,5 0,3 4.2 0,3 0,2
2 20 250 7.7 0,6 0,4 5,2 0,4 0,2
О 20 500 6.2 0,4 0,3 3,4 0.2 0,2
30 250 7.0 0.5 0,3 4.3 0,3 0,2
2 30 500 5,3 0.4 0.3 2,6 0.2 0,1
2.5 20 250 7.1 0.5 0.4 4,4 0,3 0,2
2,5 20 500 5,4 0.4 0.3 2,7 0.2 0.1
2,5 30 250 6.2 0,4 0,3 3.4 0,2 0.2
2,5 30 500 4,5 0,3 0,2 2.0 0.1 0.1
3 20 250 6.4 0,4 0,3 3.6 0,2 0,2
3 20 500 4,6 0.3 0,2 2.1 0,1 0.1
3 30 250 5.4 0,4 0,3 2,7 0,2 0.1
3 30 500 3,7 0.2 0.2 1.6 0,1 0,1
3,5 20 250 5.3 0,4 0.3 2.6 0.2 0.1
3,5 20 500 3,5 0,2 0.2 1,5 0.1 0.1
3.5 30 250 4,4 0,3 0,2 2,0 0,1 0.1
3,5 30 500 2.8 0.2 0,1 1.1 0.1 0.0
138 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 298 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
9.1.2.2.
9.1.2.2. Один сеанс автоматической стимуляции в час и время
нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60
секунд
Таблица 37. Модель 10б- Функция AutoStim включена (1 сеанс автоматической стимуляции в час и время
нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд).
Параметры при 3
кС^
Функция AutoStim актвирована (1 автоматическая ст
30
Рабочий LtfiKn в но
имуляция в час и время включения функции AutoStim
с)
РМЯЛЬНОИрОЕНМв
10 % (30 с ВКЛ. / 5 мин ВЫКП.) З5% са ОсВКП./1,1 мин ЗЫКЛ.)
ОтНССдоИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
ОтПОСЭДО
ОСЭ От НСС до ИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
От ПОСЭ до
ОСЭ
мА Гц МКС годы годы годы годы ГОДЫ гады
0,5 20 250 10,2 0.8 0.6 10,6 0,8 0,6
0,5 20 500 9,8 0.7 0.5 9.4 0,7 0,5
0,5 30 250 9,9 0,7 0,5 9.7 0.7 0,5
0,5 30 500 9,4 0,7 0,5 8,2 0,6 0.5
1 20 250 9,8 0,7 0,5 9,4 0.7 0.5
1 20 500 9,1 0.7 0,5 7,6 0.5 0.4
1 30 250 9,4 0.7 0.5 8.2 0,6 0.4
1 30 500 8,5 0.6 0.4 6.3 0,5 0,3
1,5 20 250 9.0 0.6 0.5 7.3 0,5 0.3
1.5 20 500 7.8 0.6 0,4 5.2 0,3 0,2
1.5 30 250 8,5 0,6 0,4 6,3 0.4 0,3
1.5 30 500 7,1 0,5 0.3 4.3 0,3 0.2
2 20 250 7,8 0.6 0,4 5.2 0,4 0.2
2 20 500 6,3 0,4 0,3 3,4 0.2 0,2
30 250 7.2 0.5 0.4 4,3 0,3 0,2
2 30 500 5,5 0,4 0,3 2.7 0,2 0.1
2.5 20 250 7,3 0,5 0,4 4.4 0,3 0.2
2,5 20 500 5,6 0,4 0,3 2,8 0.2 0,1
2,5 30 250 6.4 0.4 0,3 3,5 0.2 0,2
2,5 30 500 4,6 0,3 0.2 2.1 0,1 0.1
3 20 250 6,6 0.5 0.3 3.7 0,2 0.2
3 20 500 4,8 0,3 0.2 2,2 0,1 0.1
3 30 250 5.6 0,4 0,3 2,8 0.2 0,1
3 30 500 3,8 0.3 0,2 1,6 0.1 0.1
3,5 20 250 5,4 0.4 0,3 2.6 0,2 0.1
3,5 20 500 3.7 0,3 0.2 1.5 0,1 0,1
3,5 30 250 4,6 0,3 0.2 2.0 0,1 0.1
3,5 30 500 2,9 0.2 0,1 1,1 0.1 0.0
139 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 299 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
9.1.2.3. Семь сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии
60 секунд
Таблица 38. Модель 106 - Функция AutoStim включена (7 сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 60 секунд)
Функция AutoStim активирована (7 автоматичесюос стимуляций в час и время включения функции AutoStim
60 с)
кОм 10 % (30 С ВКП. / 5 мин ВЫКП.) 35% 0Ос ВКП./1.1 минВЫКП.)
ОтНССдоИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
ОтПОСЭ ДО
ОСЭ ОтНССдоИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
От ПОСЭ до
ОСЭ
iiA Гц МКС годы годы годы годы ГОДЫ ГОДЫ
20 250 10,3 0,8 0.6 10,8 0,8 0.6
0.5 20 500 9,7 0.7 0,5 9.3 0,7 0,5
0.5 30 250 9,8 0.7 0,5 9.6 0.7 0.5
0,5 30 500 9,0 0,7 0.5 8,0 0.6 0,4
1 20 250 9,7 0,7 0.5 9,3 0,7 0.5
1 20 500 8.6 0,6 0,4 7.3 0,5 0.3
1 30 250 9.0 0,7 0.5 8.0 0,6 0.4
1 30 500 7,6 0.6 0,4 5.9 0,4 0.3
1.5 20 250 8,3 0,6 0,4 6.9 0.5 0,3
1,5 20 500 6.7 0,5 0.3 4.8 0.3 0.2
1,5 30 250 7.6 0,5 0.4 5,9 0.4 0.3
1,5 30 500 5.8 0,4 0,3 3,9 0.3 0,2
2 20 250 6.7 0.5 0,3 4.8 0.3 0.2
2 20 500 5,0 0.3 0,2 3,1 0.2 0,1
2 30 250 5.9 0.4 0,3 3.9 0.3 0.2
2 30 500 4,1 0.3 0.2 2.4 0.2 0,1
20 250 6.0 0.4 0,3 4.0 0.3 0.2
20 500 4.2 0,3 0,2 2.5 0.2 0,1
2,5 30 250 5,0 0,3 0.2 3.1 0.2 0,1
2,5 30 500 3,3 0.2 0,2 1,8 0,1 0.1
3 20 250 5,2 0,4 0,2 3.3 0.2 0,1
3 20 500 3,4 0.2 0,2 1.9 0.1 0,1
3 30 250 4,2 0,3 0.2 2.5 0.2 0,1
3 30 500 2.6 0,2 0.1 1,4 0,1 0,1
3.5 20 250 4,0 0,3 0,2 2.3 0,2 0,1
3,5 20 500 2,5 0,2 0.1 1,3 0,1 0,1
3,5 30 250 3.3 0.2 0.1 1.8 0,1 0,1
3,5 30 500 1.9 0.1 0.1 1.0 0,1 0,0
140 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 302 ---
Таблицы долговечности аккумуляторов
9.1.2.6. Пятнадцать сеансов автоматической стимуляции в час
и время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии
- 30 секунд
Таблица 41. Модель 106 - Функция AutoStim включена (15 сеансов автоматической стимуляции в час и
время нахождения функции AutoStim во включенном состоянии - 30 секунд)
Функ1^ AutoStim активирована (15 автоматических стимуляций в час и время включения функции
AutoStim 30 с)
кОм 10 % (30 С ВКП. / 5 мин ВЫКП.) 35%СЭ0сВКЛ./1,1 мин ш т .)
ОтНССдоИИН ОтИИНдо
ПОСЭ
От ПОСЭ ДО
ОСЭ ОтНССдоИИН ОтИИНдр
ПОСЭ
ОтПОСЭ до
ОСЭ
мА Гц МКС годы годы годы ГОДЫ годы годы
20 250 10,3 0.8 0,6 10,7 0,8 0,6
0,5 20 500 9,7 0,7 0,5 9,3 0,7 0,5
0,5 30 250 9,8 0,7 0,5 9,7 0.7 0,5
0.5 30 500 9,1 0,7 0,5 8,0 0,6 0,4
1 20 250 9.7 0.7 0.5 9.3 0.7 0,5
1 20 500 8,7 0,6 0,4 7.4 0,5 0,4
1 30 250 9.1 0,7 0.5 8,1 0,6 0,4
1 30 500 7,8 0,6 0,4 6,0 0,4 0,3
1.5 20 250 8.5 0,6 0,4 7,0 0,5 0,3
1.5 20 500 7.0 0.5 0,3 4.9 0.3 0,2
1.5 30 250 7.8 0,5 0.4 6.0 0.4 0,3
1.5 30 500 6.1 0,4 0.3 4,0 0,3 0,2
2 20 250 7.0 0.5 0.3 4.9 0.3 0.2
2 20 500 5,3 0.4 0.3 3.2 0.2 0,1
2 30 250 6,2 0,4 0,3 4.0 0,3 0,2
2 30 500 4.4 0,3 0,2 2.4 0,2 0,1
20 250 6.3 0.4 0.3 4,1 0.3 0.2
20 500 4,5 0.3 0.2 2.5 0.2 0,1
2.5 30 250 5.3 0,4 0,3 3.2 0,2 0.1
2,5 30 500 3.6 0,2 0,2 1.9 0.1 0.1
3 20 250 5.5 0.4 0,3 3,4 0.2 0,1
3 20 500 3.7 0.2 0,2 2.0 0,1 0,1
3 30 250 4,5 0,3 0,2 2.5 0,2 0.1
3 30 500 2,8 0.2 0,1 1.4 0.1 0,1
3,5 20 250 4,3 0,3 0,2 2,4 0.2 0.1
3,5 20 500 2,7 0.2 0,1 1.3 0,1 0,1
3.5 30 250 3,5 0.2 0,2 1.9 0.1 0,1
3,5 30 500 2.1 0,1 0,1 1.0 0.1 0.0
143 26-0011-0231/0 {RU12-21 106-304)
--- стр. 303 ---
LivaNova Формы
LivaNova Формы
9.2. Форма возврата изделия
Для возврата любого компонента системы VNS Therapy используется форма возврата изделия.
Сначала позвоните, чтобы получить номер разрешения на возврат товара (RGA), который можно
получить в службе «Техническая поддержка» на следующей странице. Перед возвратом компонентов
устройства продезинфицируйте их с помощью Betadine®, Cidex® или другого аналогичного
дезинфицирующего средства и дважды запечатайте в пакет или другой контейнер с
соответствующей маркировкой и предупреждением о биологической опасности.
Формы возврата изделия размещены по адресу www.livanova.com.
W.3. Форма регистрации имплантатов и гарантии
Скачайте копию формы регистрации имплантатов и гарантии с сайта www.iivanova.com.
Найдите предпочитаемый язык и заполните форму онлайн (или распечатайте и заполните от руки).
Распечатайте 3 копии заполненной формы:
• Верните один в компанию LivaNova
. Оставьте один для карты пациента
Дайте один пациенту
ПРИМЕЧАНИЕ: Распечатанная копия в трех экземплярах входит в комплект поставки генератора.
©
144 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 304 ---
Техническая поддержка
Техническая поддержка
Для получения информации и поддержки при использовании системы VNS Therapy или
любых принадлежностей к ней обращайтесь по адресу LivaNova.
RU REP
Тел:
^^кс:
б-сайт;
Email:
LivaNova USA, Inc.
100 Cyberonics Blvd
Houston, Texas 77058
USA
+1 281 228 7330 (no всему миру)
+1 281 218 9332
WWW. li va nova. com
ООО «Сорин Груп Рус»
ул. Маршала Прошлякова, д. 30
123458, г. Москва
+7 (495) 288-05-54
rus@livanova.com
Тел:
Тел:
i
Круглосуточная техническая поддержка
+1 281 228 7330 (по всему миру)
+32 2 790 27 73 (Европа/Средиземноморье)
Сообщайте обо всех нежелательных явлениях, связанных с устройством, по адресу LivaNova и в местный
регулирующий орган. ______________
https://roszdravnadzor.gov.ru
145 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 305 ---
Ограниченная гарантия на замену
Ограниченная гарантия на замену
Компания «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.» предоставляет гарантию на генератор и электрод для системы
VNS Therapy от любых дефектов, вызванных несоответствующим материалом или ненадлежащим
исполнением, в течение 2 (двух) лет с момента имплантации. Настоящая гарантия распространяется
исключительно на первоначального покупателя генератора импульсов и электрода VNS Therapy и на
пациента, которому их имплантировали. Настоящая ограниченная гарантия на замену применяется
только в том случае, если изделие используется в соответствии с руководством для врача по изделию,
что исключает повреждения, вызванные ненадлежащим обращением, порчей, несчастным случаем (в
том числе падением) или ненадлежащим использованием. На данное изделие не распространяется
гарантия, если оно было имплантировано лицом или группой лиц, не прошедших соответствующее
обучение или не ознакомившихся с системой VNS Therapy. Настоящая ограниченная гарантия на
замену не подразумевает работу всех генераторов импульсов или электродов VNS Therapy в течение
всего срока действия настоящей гарантии.
Чи при каких обстоятельствах компания «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.» не несет ответственности за
<акие-либо особые, случайные, непрямые или косвенные убытки, возникшие в результате
невозможности изделия функционировать в своих нормальных пределах или в результате
повреждения изделия внешними силами, независимо от того, основывается ли такая претензия на
гарантии, договоре, деликте или иных основаниях, возникла ли она в связи с приобретением,
использованием или хирургической имплантацией данного изделия или связанных с ним компонентов
или расходов, понесенных сверх первоначальной цены закупки у компании «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк».
Чтобы претендовать на ограниченную гарантию на замену, необходимо выполнить следующие
условия:
1. Необходимо отослать компании «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк» надлежащим образом заполненную
карточку регистрации имплантата и гарантии на генератор импульсов VNS Therapy и электрод для
VNS Therapy в течение 60 (шестидесяти) дней после имплантации;
2. Батарея в генераторе VNS Therapy не должна быть разряжена вследствие настройки на чрезмерно
высокие значения силы тока на выходе, ширины импульса или коэффициент заполнения, которые бы
привели к высокому расходу электроэнергии;
3. Электрод VNS Therapy не должен быть обрезан или поврежден в результате излишних
манипуляций или ненадлежащего применения во время хирургической имплантации;
4. Изделие необходимо использовать в соответствии с руководством для врача по системе VNS
■^herapy и системе программирования;
> . Генератор импульсов или электрод VNS Therapy должны быть имплантированы до истечения их
срока годности;
6. Неисправный генератор импульсов или электрод следует вернуть компании «Ливанова Ю-Эс-Эй,
Инк» с сопровождающим номером разрешения, который можно получить в службе технической
поддержки по телефону 1 (866) 882-8804 (для США и Канады) или +1 (281) 228-7330 (международные
звонки), при этом его состояние должно быть подтверждено отделом обеспечения качества.
7. Для получения номера разрешения обратитесь по контактам «Техническая поддержка» на предыдущей
странице.
8. Все возвращенные генераторы и электроды для системы VNS Therapy становятся собственностью
компании «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.».
А
ВНИМАНИЕ: Возвращайте эксплантированные генераторы и электроды в компанию Ливанова США, Инк.
для экспертизы и надлежащей утилизации вместе с заполненной формой возврата изделия. Перед
возвратом электрода продезинфицируйте компоненты изделия с помощью Betadine®, пропитки Cidex® или
другого аналогичного дезинфицирующего средства и дважды запечатайте их в пакет или другой контейнер
с соответствующей маркировкой и предупреждением о биологической опасности.
146 26-0011-0231/0 (RU12-21 106-304)
--- стр. 306 ---
Ограниченная гарантия на замену
В случае если у генератора или электрода для системы VNS Therapy обнаруживается дефект в
течение гарантийного периода, необходимо связаться с отделом по работе с клиентами компании
«Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.» для бесплатной замены. Компания «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.» оставляет
за собой лраво заменить изделие, имеющее дефект, на наиболее сопоставимое изделие, имеющееся
в наличии. Возвращаемое биологически опасное изделие следует четко обозначить соответствующей
маркировкой на внешней поверхности упаковки. Электронную копию формы возврата изделия см. в
разделе «Форма возврата изделия» на странице 144.
Косвенные гарантии, в том числе косвенные гарантии товарного качества или пригодности для
конкретной цели, не должны распространяться по истечении вышеуказанного срока. Настоящая
гарантия на замену является исключительным способом правовой защиты, который предоставляется
любому лицу. Ни одно лицо не имеет права обязывать компанию «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.» какими-
либо заявлениями, условиями или гарантиями, кроме как настоящей ограниченной гарантией на
замену.
Несмотря на то, что настоящая гарантия предоставляет вам конкретные законные права, вы также
можете обладать прочими правами, которые отличаются в зависимости от штата и которые могут
)ушать вышеуказанные права.
147 26-0011-0231/0 {RU12-21 106-304)
--- стр. 307 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
Логотип; Ливанова (LivaNova) *
Инновации в сфере здравоохранения — вот, что имеет значение
ШТАТ ТЕХАС
ОКРУГ ХАРРИС
Передо мной, нижеподписавшимся уполномоченным лицом, в этот день лично предстала Салли Джейкоб, известная
мне как лицо, чье имя и подпись проставлены в вышеуказанном документе, и подтвердила мне, что она подписала
его в качестве старшего специалиста отдела нормативно-правового обеспечения компании «Ливанова Ю-Эс-Эй,
Инк.» (LivaNova USA, Inc.) и от имени указанной корпорации штата Делавэр в указанном качестве.
ВЫДАНО за моей собственноручной подписью и печатью 27 октября 2022 года.
/Подпись/
Штамп:
/НОТАРИУС МАРИЯ ЕВГЕНИЯ ИБАНЕС
ШТАТ Мой нотариальный
ТЕХАС/ идентификационный номер
№6760506
Срок действия полномочий
истекает 22 августа 2026 г.
Компания «Ливанова Ю-Эс-Эй, Инк.» (LivaNova USA, Inc.) -100, бульвар Сайбероникс - Хьюстон, штат Техас -
77058 - ТЕЛ.: +1.800.332.1375 - ФАКС: +1.228.219.9332
Компания «Ливанова Белджиум Н.В.» (LivaNova Belgium N.V.) - Икарослаан 83 - В-1930 Завентем - Бельгия