Бужи пищеводные для дилатации стриктур желудочно-кишечного тракта стерильные однократного применения по ТУ 32.50.13- 211-89134710-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/21200 от 27.09.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эндо Старс" (Россия)

Вид изделия: Буж пищеводный, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 9 440 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
0КПД2 32.50.13.190 «Утверждаю» 
Генеральный директор
Инструкция по применению
БУЖИ ПИЩЕВОДНЫЕ ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ СТРИКТУР ЖЕЛУДОЧНО- 
КИШЕЧНОГО ТРАКТА СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПО ТУ 32.50.13-211-89134710-2021
Производства: ООО «Эндо Старс», Россия, г. Санкт-Петербург
Г. Санкт-Петербург 
2022


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
ч
Т
Бужи пищеводные для дилатации стриктур желудочно-кишечного тракта стерильные 
однократного применения (далее - бужи), предназначены для дилатации стриктур 
желудочно-кишечного тракта.
Условия применения - эндоскопические и хирургические отделения лечебных и 
лечебно-профилактических учреждений.
Бужи относятся к изделиям однократного применения.
Бужи поставляются в стерильном виде.
Стерилизация - газ этилен оксид.
В зависимости от потенциального риска применения бужи относятся к классу 2а 
(согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 
06.06.2012)
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям бужи относятся 
виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. Рабочие части бужей должны быть устойчивы к 
воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма в процессе 
эксплуатации при температуре от 32 до 42 °С.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации 
бужи относятся к изделиям носимые, переносные и передвижные, не предназначенные 
для работы при переносках и передвижениях в пределах стационарного помещения.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации бужи 
относятся к изделиям, отказ которых, не вызывая непос 4зедственной опасности для 
жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья.
Обозначение бужей при заказе и в других документах должно включать: артикул, 
наименование и тип, основные характеристики, номер настоящих технических условий. 
Срок годности (срок сохранения стерильности) - 36 месяцев с даты производства. 
Пример обозначения:
- Арт. В-05, Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 5 мм, длина 700 
мм по ТУ 32.50.13-211-89134710-2021
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При изготовлении бужей применяются:
№
Узел, часть Наименование материалов 
или полуфабрикатов Марка материала
наименования 
НДТ или 
производителя
1 Буж Поливинилхлорид (наружное 
покрытие бужа)
Сталь: проволока пружинная 
коррозионностойкая 
(внутренний стержень бужа)
РУС
12Х18Н10Т
ПАО
«СтальЭнерго 
96», Россия 
ГОСТ 5632 
ТУ 3-1002


--- стр. 3 ---
1.1 Основные параметры и характеристики
Бужи изготавливаются в соответствии с требованиями технических условий, а также 
рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Полный номенклатурный 
перечень изделий приведён в таблице 1.
Таблица 1
№ Арт. Наименование изделия
Рис.
№
1
В-05 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 5 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
2
В-06 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 6 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
3
В-07 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 7 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
4
В-08 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 8 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
5
В-09 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 9 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
6
В-10 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 10 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
7
В-11 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 11 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
8
В-12 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 12 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
9
В-13 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 13 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
10
В-14 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 14 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
И
В-15 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 15 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
12
В-16 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 16 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
13
В-17 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 17 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
14
В-18 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 18 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1  1


--- стр. 4 ---
15
В-19 - Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 19 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
16 В-20
- Буж пищеводный с каналом для проводника, диаметр 20 
мм, длина 700 мм
- Инструкция по применению 1
Комплектность
В комплект поставки должны входить:
- Инструмент одного из наименований в соответствии с таблицей 1;
- Инструкция по применению
1.1.1 Основные размеры бужей и их допускаемые отклонения, а также масса 
изделий должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 2.1, 2.2 и в 
пункте 1.1.2
Таблица 2.1 Буж пищеводный
№ Артику
л Наименование, тип
Длина 
бужа (Y), 
мм
Диаметр 
бужа 
(X), мм
Масса
не
более,
г
1.
В-05 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 5 мм, длина 700 мм 700±10 5-0,1 30
2.
В-06 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 6 мм, длина 700 мм 700±10 6-0,1 40
3.
В-07 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 7 мм, длина 700 мм 700±10 7-0,1 60
4.
В-08 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 8 мм, длина 700 мм 700±10 8-0.1 80
5.
В-09 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 9 мм, длина 700 мм 700±10 9-0,1 100
6.
В-10 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 10 мм, длина 700 
мм 700±10 10-0.1 120
7.
В-11 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 11 мм, длина 700 
мм 700±10 11.0,1 130
8.
В-12 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 12 мм, длина 700 
мм
700±10 12-0,1 140
9.
В-13 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 13 мм, длина 700 
мм 700±10 13-0.1 150
10.
В-14 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 14 мм, длина 700 
мм 700±10 14-0.1 160
11.
В-15 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 15 мм, длина 700 
мм 700±10 1  15-0.1 180


--- стр. 5 ---
12.
В-16 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 16 мм, длина 700 
мм 700±10 16-0,1 210
13.
В-17 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 17 мм, длина 700 
мм 700±10 17-0,1 230
14.
В-18 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 18 мм, длина 700 
мм 700±10 18-0,1 250
15.
В-19 Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 19 мм, длина 700 
мм 700±10 19-0,1 290
16. В-20
Буж пищеводный с каналом для 
проводника, диаметр 20 мм, длина 700 
мм 700±10 20-0.1 330
А Б
Рисунок 1. Буж пищеводный, где X - длина бужа в мм, Y- диаметр бужа в мм, Z - диаметр 
дистального конца бужа в мм.
Рисунок 1.1. Буж пищеводный разрез
Диаметр дистального конца бужа (Z на Рис.1) составляет 4_о,з мм для всех вариантов 
исполнения бужей. Диаметр канала под проводник с проксимальной части бужа 3.о,2 мм 
для всех вариантов исполнения, диаметр канала под проводник с дистальной части бужа 1. 
0,1 мм для всех вариантов исполнения.


--- стр. 6 ---
Бужи имеют метки для оценки положения бужа на расстоянии 50 мм на протяжении от 
200 мм до 600 мм от дистального конца бужа. Количество меток для всех размеров бужей 
- 9 шт. Расстояние между метками для всех размеров бужей - 50 мм
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению бужей:
Бужи применяются для дилатации стриктур желудочно-кишечного тракта. 
Противопоказания к применению бужей:
Наличие портальной гипертензии с варикозно-расширенными венами пищевода. 
Выраженная степень эзофагита.
Заболевания крови, сопровождающиеся нарушением свёртывающей системы.
Ряд декомпенсированных состояний.
Возможные побочные действия:
Кровотечение, перфорации, боли пациента.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо проверить бужи на предмет повреждений. Никогда не 
используйте поврежденный буж!
Буж поставляется в стерильном виде, всегда проверяйте упаковку на предмет 
повреждений.
Длительность проведения процедуры дилатации зависит от анатомических особенностей 
пациента, типу и месторасположения стриктуры в пищеводе и варьируется в диапазоне от 
10 до 30 минут. Лечащий специалист сам принимает решение о продожительности 
бужирования исходя из клинической картины. Дилатацию необходимо выполнять до 
восстановления проходимости пищевода.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Внимание
Только хорошо обученные_^ачи должны использовать эндоскопические бужи.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Перед применением необходимо провести эндоскопическое исследование и определить 
диаметр стриктуры.
УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
1.1. Буж представляет собой эндоскопический буж с каналом для проведения 
проводника, применяемый для дилатации стриктуры.


--- стр. 7 ---
«к
Порядок использования:
1. Наденьте загубник пациенту (не входит в комплект поставки, производитель 
«ЭНДО-ФЛЕКС ГмбХ» Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 
2008/03038 от 02.06.2014 г.) для контроля введения бужа в желудочно-кишечный 
тракт.
2. Через ротовую полость проведите гибкий гастроскоп к области сужения. Через 
инструментальный канал гибкого гастроскопа проведите проводник диаметром 0,8 
мм (не входит в комплект поставки, производитель «ЭНДО-ФЛЕКС ГмбХ» 
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08090 от 13.08.2013 г.) за 
область сужения.
3. Зафиксируйте проводник, при этом извлеките гибкий гастроскоп.
4. Несколько раз дилатируйте стриктуру поступательными движениями бужа 
«вперед-назад».
5. Повторите процедуру необходимое количество раз до восстановления 
проходимости пищевода.
6. После проведения процедуры, утилизируйте буж в соответствии с нормами 
СанПина.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
бЛ.Условия эксплуатации:
Бужи безопасны при соблюдении указаний эксплуатационной документации, не
оказывают вредного воздействия на организм человека и окружающую среду.
ВНИМАНИЕ!
Этот продукт предназначен для одноразового использования. Не используйте его  
повторно, не подвергайте повторной обработке и не стерилизуйте. Повторное  
использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную  
целостность продукта и/или привести к его поломке, что, в свою очередь, может  
поранить больного, вызвать заболевание или смерть. Повторное использование,  
обработка или повторная стерилизация могут привести к риску загрязнения  
изделия и/или инфицировать пациента или привести к нозокомиальной инфекции,  
включая, но не ограничиваясь, передачу инфекционного (ых) заболевания(й) от  
одного пациента другому. Загрязнение бужа может привести к травмам, болезням  
или смерти пациента._________________________________________________________
Бужи должны применяться только врачами, получившими соответствующую подготовку.
6.2 Упаковка:
Каждый буж упакован в отдельный стерильный пакет (индивидуальная стерильная 
упаковка): производства ООО «НПФ Винар», материал стерильной упаковки; 
крепированная бумага, полиэтилен высокой плотности ПЭ.
Номер регистрационного удостоверения: №РЗН 2013/108 от 04 апреля 2016 года. 
Наименование упаковочного материала: пакеты комбинированные плоские, габаритные 
размеры: длина 750±20 мм, ширина 45±5 мм.


--- стр. 8 ---
Толщина материала первичной упаковки не менее 12/50 мкм, плотность не менее 70 
г/м2, прочность на разрыв не менее 1,5 Н/15 мм, воздухонепроницаемый.
Бужи в индивидуальной стерильной упаковке помещаются в транспортную (групповую) 
гофрокартонную упаковку (габариты упаковки: 800±20 х 45±5 х 45±5 мм) - 1  штука в 
упаковке.
Толщина материала транспортной (групповой) упаковки не менее 400 мкм, плотность 
не менее 300 г/м2, прочность на разрыв не менее 7 Н/15 мм, воздухонепроницаемость 
отсутствует.
Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой 
пленки по ГОСТ 10354 и уложена в транспортную гофрокартонную упаковку вместе с 
изделиями.
Масса бужей в транспортной таре должна быть, не более 50 кг.
Т.Транспортирование и хранение:
Транспортирование бужей может осуществляться железнодорожным, автомобильным, 
речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на 
них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих 
видах транспорта.
При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. 
Условия транспортирования бужей должны соответствовать условиям хранения 2 (С) по 
ГОСТ 15150.
Условия хранения бужей в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны 
соответствовать условиям хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150.
IV
З.Хранение и срок годности:
Изготовитель гарантирует соответствие бужей требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
Гарантийный срок хранения - 36 месяцев с даты стерилизации продукции.
9.Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие бужей требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и 
эксплуатации.
При обнаружении неисправности бужей, возникшей в течение гарантийного срока, 
приведшей к нарушению их характеристик, данные бужи заменяются предприятием- 
изготовителем безвозмездно.


--- стр. 9 ---
ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ!
Предприятие-изготовитель; Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» 
(ООО «Эндо Старс»), юридический адрес: 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, 
Д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail: endo@endo-stars.com.
Ю.Утилизация.
Сбор, учёт и утилизация использованных бужей должны выполняться согласно СанПиН 
2.1.7.3684-21 для отходов класса Б.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации 
должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса.
J
11.Маркировка
Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Маркировка в полном объеме наносится на индивидуальную потребительскую упаковку и 
должна содержать:
а) наименование и (или) торговую марку изготовителя, его адрес и телефон;
б) наименование изделия;
в) артикул изделия; REF
LOT
SN
г) номер партии;
д) порядковый (заводской) номер
е) символ "Дата изготовления", а также года и месяца изготовления;
ж) символ "Использовать д о . . а также года и месяца;
з) символ " запрет на повторное применение»;";
□Йи) символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
к) символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация"
л) символ «температурный диапазон»;
м) символ «диапазон влажности»;
/ /
н) символ «беречь от влаги»; J


--- стр. 10 ---
STERILE
о) СИМВОЛ «стерильно. Этилен оксид»; *------------------*
п) символ «недопустимости применения в случае нарушения целостности
потербительской тары;
р) нетоксичность;
с) значение диаметра бужа, мм,
т) значение длины бужа, мм
у) обозначение технических условий.
Маркировка групповой тары должна содержать дополнительно:
а) количество изделий в упаковке;
б) дата упаковки.
в) отметка ОТК
Допускается применение специальных символов маркировки вместо словесного 
обозначения.
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, 
или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими 
материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, 
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»
12. Указания по эксплуатации
После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо 
выдержать бужи в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной 
(комнатной) температуры.
Использование бужей должно осуществляться в строгом соответствие с эксплуатационной 
документацией (инструкцией по применения).
К эксплуатации допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы с бужами и 
детально изучивший инструкцию по применению.
10


--- стр. 11 ---
13. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа, 
на который дана ссылка
Наименование документа
гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических районов. 
Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи.
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
гост 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация 
проведения и методы контроля
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические 
условия.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические 
условия.
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические 
условия.
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий.
го ст? 8.568-2017 Аттестация испытательного оборудования. Основные 
положения.
ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного 
отбора выборок штучной продукции.
ГОСТ 6032-2017 Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний 
на стойкость к межкристаллитной коррозии.
гост 8.051-81 геи. Погрешности, допускаемые при измерении линейных 
размеров до 500 мм
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические 
условия.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические 
условия.
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные 
параметры и размеры. Технические требования
ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические 
требования
ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие 
технические условия
11


--- стр. 12 ---
ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования 
и методы испытаний
ТУ 25-1894-003-90 Секундомеры механические
МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к 
воздействию агрессивных биологических жидкостей
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
Приказ министерства 
здравоохранения Российской 
федерации №4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
г о с т  ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки
14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Бужи - изделия однократного применения и не подлежат техническому 
обслуживанию и ремонту.
15. Сведения о стерилизации
а. Бужи поставляются в стерильном виде. Стерилазация - газ этилен оксид.
16. Сведения о наличии лекарственных средств в составе медицинского изделия
а. Бужи не содержат лекарственных средств для медицинского применения и 
фармацевтических субстанций.
17. Сведения о материалах человеческого и животного происхождения,  
содержащихся в медицинском изделии
а. Бужи не содержат материалов животного или человеческого происхождения.
12