Устройство гамма-детектирующее "РАДИКАЛ" по ТУ АЖНС.941351.001ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ..i А М П Л И Т У Д А ОКПД 2 26.60.11.129 УСТРОЙСТВО ГАММА-ДЕТЕКТИРУЮЩЕЕ «РАДИКАЛ» \ Паспорт АЖНС.941351.001ПС КОПИЯ ВЕРНА ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР 000 <'НП1 А' КОНОВАЛОВ, I § N --- стр. 2 --- I I ЛЖНС.941352.001ПС СОДЕРЖАНИЕ 1 Основные сведения о приборе и технические данные 4 2 Комплектность 8 3 Ресурсы, сроки службы, хранения и гарантии изготовителя 8 4 Учет технического обслуживания 11 5 Сведения об утилизации 11 6 Свидетельство о приемке . 12 Особые отметки 12 --- стр. 3 --- Настоящий паспорт распространяется на устройство гамма-детектирующее «РАДИКАЛ» (далее по тексту - устройство) по техническим условиям АЖНС.941351.001ТУ. К эксплуатации и обслуживанию устройства допускается медицинский персонал, ознакомленный с Руководством по эксплуатации, прошедший обучение приемам работы с устройством. АЖНС.941352.001ПС I N 1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О ПРИБОРЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 1.1 Устройство гамма-детектирующее «РАДИКАЛ» по техническим условиям АЖНС.941351.001ТУ, зав.№ _________, с комплектом зондов: - лапароскопический зонд 01, зав.№ _________ - лапароскопический зонд 02, зав.№ _________ - универсальный зонд, зав.№ __________ Г од изготовления______ Степень защиты корпуса зонда IP67. Регистрационное удостоверение _________________ Адрес изготовителя: 124460, г. Москва, Зеленоград, просп. Генерала Алексеева, д. 15 Почтовый адрес: 124460, г. Москва, а/я 120 Тел/факс (495) 777-1359, (495) 961-1461 1.2 Устройство предназначено для предоперационного rf интраоперационного обнаружения источников ионизирующего фотонного излучения (радионуклидной визуализации - изучения распределения в органах и тканях введенного радиофармацевтического препарата) при радиоизотопной диагностике. Область применения - специализированные клиники и клинико- диагностические радиоизотопные лаборатории лечебно-профилактических учреждений, в том числе хирургического профиля. Устройство состоит из зонда и пульта. Зонд устройства, выполненный в виде компактного беспроводного ручного прибора в герметичном корпусе со встроенным коллиматором, состоит из детектирующей части и рукояти. В рукояти размещается блок обработки сигналов. В торце детектирующей части --- стр. 4 --- располагается сцинтилляционный блок детектирования ионизирующего фотонного излучения на основе органических кристаллов. В качестве пульта может выступать стационарный компьютер, ноутбук или планшет (далее - ПК). Программное обеспечение «Радикал» (далее - ПО «Радикал») поставляется на USB-накопителе. Связь зонда с пультом осуществляется по радиоканалу. Устройство может быть укомплектовано следующими исполнениями зондов, отличающимися назначением и габаритными размерами: - лапароскопический зонд 01; - лапароскопический зонд 02; - универсальный’ зонд. Общий вид устройства показан на рисунке 1.1, зонда устройства - на рисунке 1.2 . АЖНС.941352.00ШС I Рисунок 1.1- Общий вид устройства гамма-детектирующего «РАДИКАЛ» Для транскутанного и инвазивного применения --- стр. 5 --- АЖНС.941351.001ПС Блок детектирования -ч н -«5_ Г4. ч'* «* .,8Н |и»; Рисунок 1.2 - Общий вид зонда устройства 1.3 Основные параметры и технические характеристики 1.3.1 Электрическое питание зонда устройства осуществляется от двух батарей типа ААА напряжением (1,5±0,5) В. При бездействии устройство автоматически переходит в энергосберегающий режим. Работа пульта устройства осуществляется от встроенного аккумулятора, зарядка аккумулятора - от сети переменного тока напряжением 2201зз В, частотой (50±1) Гц. 1.3.2 Время проведения подготовительных работ перед применением устройства (при условии предварительной стерилизации зонда) - не более 15 мин. 1.3.2(a) Диапазон энергий регистрируемого устройством ионизирующего фотонного излучения............................................................................от 10 до 1500 кэВ 1.3.3 Габаритные размеры и масса зонда устройства приведены в таблице 1.1: Таблица 1.1 Исполнение Диаметр зонда, мм, не более Диаметр детектирующей части, мм, не более Длина детектирующей части, мм, не более Длина зонда, мм, не более Масса зонда, г, не более Лапароскопический зонд 01 28 10 540 670 365 Лапароскопический зонд 02 28 5 540 670 280 Универсальный зонд 28 15 100 230 270 I --- стр. 6 --- I I 1.3.4 По электромагнитной совместимости устройство удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2-2014. 1.3.5 Устройство относится к электрическим медицинским изделиям с внутренним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, с рабочей частью, соответствующей по степени защиты от поражения электрическим током типу В. 1.3.6 По воспринимаемым механическим воздействиям устройство относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. 1.3.7 Степень защиты устройства от проникновения пыли и воды по ГОСТ 14254-2015 ....................................................................................................................................IP67. 1.3.8 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С .................................................от 10 до 45; - относительная влажность воздуха при 30 °С и более низких температурах без конденсации влаги, %, не более.............................................................................................75; - атмосферное давление, кПа..................................................................от 84 до 106,7. 1.3.9 Зонд устройства в транспортной упаковке выдерживает без повреждений воздействие: а) синусоидальных вибраций в диапазоне частот от 10 до 55 Гц с амплитудой смещения до 0,35 мм; б) многократных механических ударов с пиковым ускорением 100 м/с^ длительностью 16 мс; , в) температуры окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности 95 % при температуре плюс 35 °С. 1.3.10 Конструкция и материалы покрытий поверхностей зонда устройства устойчивы к дезактивации путем обработки составом №10 (синтетическое моющее средство) по ГОСТ 29075-91. 1.3.11 Наружные поверхности устройства должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации согласно МУ-287-113. Внимание - Стерилизация должна осуществляться газовым методом. 1.3.12 По возможным последствиям отказа в процессе использования устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92. 7 АЖНС.941352.00ШС --- стр. 7 --- 1.3.13 По потенциальному риску применения устройство относится к классу 2а согласно ГОСТ 31508 и Приложению 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 г. 1.3.14 Класс безопасности ПО «Радикал» по ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - А. 2 КОМПЛЕКТНОСТЬ Таблица 1.2-Комплектность АЖНС.941352.001ПС Обозначение Наименование Кол-во Примечание АЖЫС.941351.001 Устройство гамма-детектирующее «РАДИКАЛ»: - с лапароскопическим зондом 01 * - с лапароскопическим зондом 02 ♦ - с универсальным зондом * Программное обеспечение «Радикал» на USB-накопителе Ф * Пульт Ф Ф Батарея типа ААА Контрольный источник ОСГИ Со-57 - Эксплуатационные документы: АЖНС.941351.001 РЭ Руководство по эксплуатации «Устройство гамма - детектирующее «РАДИКАЛ» АЖНС.941351.001 ПС Паспорт «Устройство гамма- детектирующее «РАДР1КАЛ» Паспорт на контрольный источник * Наличие и количество по согласованию с заказчиком. ** По согласованию заказчика поставляется либо пульт с установленным ПО, либо ПО на USB- накопителе Комплектность проверил: Дата:___ I \ 3 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ИЗГОТОВИТЕЛЯ 3.1 Ресурсы, сроки службы 3.1.1 Средняя наработка на отказ, не менее - 10000 ч. 8 ГАРАНТИИ --- стр. 8 --- ЛЖНС.941352.00ШС I \ 3.1.2 Средний срок службы при эксплуатации устройства не более 2000 часов в год — не менее 5 лет. Критерием предельного состояния устройства является технико-экономическая нецелесообразность восстановления его работоспособности. 3.2 Гарантии изготовителя 3.2.1 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи устройства или после истечения гарантийного срока хранения. Гарантийный срок хранения - 6 месяцев с момента изготовления. В течение этого периода предприятие-изготовитель гарантирует соответствие устройства основным параметрам и техническим характеристикам, указанным в руководстве по эксплуатации; возможность использования в соответствии с назначением. 3.2.2 В случае обнаружения неисправностей в течение гарантийного срока предприятие-изготовитель обязуется безвозмездно устранить выявленные недостатки. 3.2.3 В случае обнаружения сбоев ПО в течение гарантийного срока предприятие-изготовитель обязано в оговоренный срок предоставить исправно работающую версию ПО, но при соблюдении следующих требований: - документально подтвержденное свидетельство наличия^боя; - подтверждение того, что сбой произошел по вине разработчика ПО; - корректная эксплуатация программного обеспечения в соответствии с РЭ; - отсутствие самостоятельного вмешательства заказчика в устройство программного обеспечения. 3.2.4 Гарантийные обязательства вступают в силу при отказе устройства в течение гарантийного срока при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, обслуживания, транспортирования и хранения, приведенных в руководстве по эксплуатации. 3.2.5 При невозможности устранить неисправность путем консультации устройство должно быть направлено изготовителю для ремонта. 9 --- стр. 9 --- Вместе с устройством должны быть направлены в адрес изготовителя прибора следующие документы: акт о необходимости ремонта, паспорт с отметками о проведении предписанного технического обслуживания. АЖНС.941352.001ПС 124460, г. Москва, Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 15 ООО «НТЦ Амплитуда» Почтовый адрес: 124460, г. Москва, а/я 120 Тел/факс (495)777-1359/777-1358 3.2.6 Гарантия и бесплатное сервисное обслуживание не распространяются на изделия, недостатки которых возникли вследствие: 1) нарушения потребителем правил эксплуатации, хранения или транспортирования изделия; 2) действия непреодолимой силы (наводнение, пожар, молния и т.д.); 3) механических повреждений; повреждений, вызванных попаданием внутрь изделия посторонних предметов, веществ, жидкостей; 4) изменения наименования модели или заводского номера изделия. Предприятие-изготовитель не несет ответственности за повреждения или неисправности, вызванные стерилизацией зонда устройства. Если в процессе эксплуатации изделия потребитель обнаружит отклонения его параметров от указанных в паспорте, следует обратиться за консультацией к изготовителю изделия 3.2.7 Ремонт устройства допускается только на предприятии-изготовителе. I I 10 --- стр. 10 --- 4 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ Таблица 4.1 - Учет технического обслуживания АЖНС.941352.00ШС Дата Вид технического обслужива ния (ремонта) Наработка Основание Должность ФИО Приме -чаниеПосле ремонта С начала эксплуа тации выполнив шего работу Проверв- шего работу 5 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Зонд устройства не содержит драгоценных металлов, вредных веществ и материалов и подлежит утилизации в порядке, установленном для утильсырья класса опасности Б. Дезинфекция и утилизация зонда устройства производится на территории медицинского учреждения согласно установленным нормам. Выбор метода дезинфекции осуществляется исходя из возможностей больницы. Утилизация медицинского оборудования проводится сторонними компаниями, у которых имеется лицензия на осуществление подобного вида деятельности. ВНИМАНИЕ! Утилизация отслужившего устройства вместе с бытовыми отходами запрещается! ^ I 11 --- стр. 15 --- к \ АЖНС.941351.001РЭ СОДЕРЖАНИЕ 1 Описание и работа 2 Использование изделия по назначению 3 Техническое обслуживание и ремонт 4 Транспортирование и хранение Утилизация 3 14 19 20 21 ПРИЛОЖЕНЖ А Руководство и декларация изготовителя по ЭМС 22 --- стр. 16 --- Настоящее Руководство по эксплуатации содержит сведения о технических характеристиках, конструкции, правилах эксплуатации и мерах безопасности, уровне подготовки персонала, мерах по обеспечению соблюдения правил асептики при использовании устройства гамма - детектирующего «РАДИКАЛ» (далее по тексту - устройство). АЖНС.941351.001РЭ N N 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение изделия Устройство гамма - детектирующее «РАДИКАЛ» предназначено для предоперационного и интраоперационного обнаружения источников ионизирующего фотонного излучения (радионуклидной визуализации - изучения распределения в органах и тканях введенного радиофармацевтического препарата) при радиоизотопной диагностике. Область применения - специализированные клиники и клинико- диагностические радиоизотопные лаборатории лечебно-профилактических учреждений, в том числе хирургического профиля. Устройство может быть укомплектовано следующими исполнениями зондов, отличающимися степенью контакта с пациентом и назначением: - лапароскопический зонд 01; - лапароскопический зонд 02; - универсальный* зонд. 1.2 Основные параметры и технические характеристики -- 1.2.1 Электрическое питание устройства осуществляется от двух батарей типа ААА напряжением (1,5±0,5) В. При бездействии устройство автоматически переходит в энергосберегающий режим. Работа пульта устройства осуществляется от встроенного аккумулятора, зарядка аккумулятора - от сети переменного тока напряжением 220^|^ В, частотой (50±1)Гц. 1.2.2 Время проведения подготовительных работ перед применением устройства (при условии предварительной стерилизации зонда) - не более 15 мин. 1.2.2(a) Диапазон энергий регистрируемого устройством ионизирующего фотонного излучения........................................................................от 10 до 1500 кэВ. Для транскутанного и инвазивного применения / 3<шс г / --- стр. 17 --- АЖНС.941351.001РЭ 1.2.3 Габаритные размеры и масса зонда приведены в таблице 1.1. Таблица 1.1 - Габаритные размеры и масса зонда I N Исполнение Диаметр зонда, мм, не более Диаметр детектирующей части, мм, не более Длина детектирующей части, мм, не более Длина зонда, мм, не более Масса зонда, г, не более Лапароскопический зонд 01 28 10 540 670 365 Лапароскопический зонд 02 28 5 540 670 280 Универсальный зонд 28 15 100 230 270 1.2.4 По электромагнитной совместимости устройство удовлетворяет требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. 1.2.5 Устройство относится к электрическим медицинским изделиям с внутренним источником питания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, с рабочей частью, соответствующей по степени защиты от поражения электрическим током, типу В. 1.2.6 Степень защиты корпуса зонда устройства от проникновения пыли и воды по ГОСТ 14254-2015 .................................................. ........................................... 1Р67. 1.2.7 По воспринимаемым механическим воздействиям устройство относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92. 1.2.8 Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, ° С..................................от 10 до 45, - относительная влажность воздуха при 30 °С и более низких температурах без конденсации влаги, %, не более ..................................................75, - атмосферное давление, кПа ..................................................от 84 до 106,7. 1.2.9 Зонд устройства в транспортной упаковке выдерживает без повреждений воздействие: а) синусоидальных вибраций в диапазоне частот от 10 до 55 Гц с амплитудой смещения до 0,35 мм; б) многократных механических ударов с пиковым ускорением 100 м/с^ длительностью 16 мс; 4 --- стр. 18 --- АЖНС.941351.001РЭ I в) температуры окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 и относительной влажности 95 % при температуре плюс 35 °С. 1.2.10 Конструкция и материалы покрытий поверхностей зонда устройства устойчивы к дезактивации путем обработки составом №10 (синтетическое моющее средство) по ГОСТ 29075-91. 1.2.11 Наружные поверхности зонда устройства устойчивы к многократной дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации согласно МУ-287-113. ВНИМАНИЕ! Стерилизация должна осуществляться газовым методом. 1.2.12 По возможным последствиям отказа в процессе использования устройство относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92. 1.2.13 По потенциальному риску применения устройство относится к классу 2а согласно ГОСТ 31508-2012 и Приложению 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 г, 1.2.14 Класс безопасности ПО «Радикал» по ГОСТ Р МЭК 62304-2013-А. 1.2.15 Средний срок службы устройства при эксплуатации устройства не более 2000 часов в год.....................................................................................не менее 5 лет. Критерием предельного состояния устройства является технико-экономическая нецелесообразность восстановления его работоспособности.^ 1.2.16 Средняя наработка на отказ ...................................не менее 10000 часов. 1.2.17. Руководство по электромагнитной совместимости приведено в приложении А. 1.3 Состав устройства: - зонд; - пульт*. * В качестве пульта может выступать стационарный компьютер, ноутбук или планшет (далее - ПК). 1.4 Устройство И работа 1.4.1 Устройство Устройство состоит из зонда и пульта. \ --- стр. 20 --- АЖНС.941351.001РЭ Блок детектирования I I .... Щ^ГШ Блок обработки результатов поиска Рисунок 1.2 - Общий вид зонда устройства 1.4.2 Работа Принцип действия устройства основан на преобразовании устройством ионизирующего фотонного излучения в визуальный (цифровой) и звуковой сигналы с целью обнаружения области максимального накопления радиофармацевтических препаратов (РФП) в тканях и органах пациента в процессе у исследования распределения РФП. Встроенный коллиматор обеспечивает поступление на чувствительный элемент (сцинтиллятор) узкого пучка ионизирующего фотонного излучения и значительное снижение количества регистрируемых им ионизирующих частиц, вплоть до полной потери сигнала при отклонении блока детектирования от направления на источник, что обеспечивает локализацию источника ионизирующего излучения (далее - ИИ). Количество зарегистрированных блоком детектирования устройства импульсов индицируется на экране ПК в цифровом и графическом виде и преобразуется в звуковой сигнал. Частота сигналов пропорциональна количеству зарегистрированных блоком детектирования устройства импульсов. --- стр. 21 --- Управление процессом измерений и регистрации результатов осуществляется с ПК с установленным программным обеспечением «Радикал» (далее - ПО «Радикал»). ПО «Радикал» поставляется на USB-накопителе. Установка ПО на ПК осуществляется пользователем, специальных знаний для установки ПО и его использования пе требуется. Подключение зонда к ПК осуществляется по радиоканалу. Основные характеристики ПО «Радикал», совместимого с операционной системой Windows 10 версии 1703 и выше, обеспечиваются при использовании ПК со следующими минимально необходимыми требованиями: - оперативная память: не менее 4 Гб; - объем жесткого диска не менее 32 Гб; - тактовая частота процессора не менее 2,5 ГГц; - Bluetooth LE 5.0. ПО «Радикал» обеспечивает выполнение следующих функций: - вывод на экран ПК информации в численном и графическом выражении о скорости счета [с''] (Рисунок 1.3); - звуковая сигнализация с частотой, пропорциональной скорости счета; - настройка чувствительности звукового сигнала в зависимости от скорости счета; - вывод на экран ПК информации об уровне заряда батарей (Рисунок 1.3). АЖНС.941351.001РЭ Фон I N 14vc Установить Сбросить 2701/с Максимум 843 АМ П Л ИТУДА 1/С Установить Авто / \/ \ / — --------------______ / « с « I ти ш <п 1В г т iit » m ж M S Ж in at ж a t т Рисунок 1.3 - Пример отображения информации на экране ПК 8 --- стр. 22 --- Подключение зонда к П К При запуске ПО «Радикал» открывается окно, представленное на Рисунке 1.4, и начинается поиск зондов, расположенных поблизости. АЖНС.941351.001РЭ * -■ M ’liK M K jv'' 1000,д. “ 1 j i C.OnsiisTb Л (гпэ j Bb»6<»pHTf 10НД • nOMCiU. Рисунок 1.4- Поиск зондов Найденные зонды отображаются в списке автоматически (Рисунок 1.5) - о л »М Г irrV i; Уиган-^пиТ' 0_ С5^- 1СИ1'. ЮООд., ' /гы>юв«гг(. Н А'.'гл ‘J Вы6«Рк1Т« эонд ■ п т Рисунок 1.5 - Выбор зонда Для подключения к зонду необходимо выбрать его в списке и щёлкнуть по кнопке «Подключить». Отобразится сообщение «Устанавливается подключение к зонду», и через некоторое время программа перейдёт в основной режим работы. N --- стр. 24 --- Установка максимума Для установки максимума на визуальной и звуковой шкале необходимо задать максимальное значение скорости счёта. При запуске программы устанавливается значение 1000. Если в процессе измерения блоком детектирования будет зарегистрирована более высокая скорость счёта, значение автоматически будет увеличено. Для установки максимального значения вручную нажать на кнопку «Установить», расположенную под надписью «Максимум». После этого откроется диалоговое окно (Рисунок 1.7). Ввести желаемое значение и нажать на кнопку «Применить». Кроме того, можно автоматически принять за максимум самое большое показание скорости счёта на графике. Для этого необходимо нажать кнопку «Авто». АЖНС.941351.001РЭ о1/с Уовноеить Сброситк Г . Ч % Максимум ^^плитгд* Рисунок 1.7 - Установка максимума вручную Настройки Для отображения окна настроек (Рисунок 1.8) нажать на изображение шестерёнки в левом верхнем углу главного окна программы. I 11 --- стр. 25 --- ЛЖНС.941351.001РЭ 4^“ ячг -о * О 25 KactpsAiy !. If: J 0» 1e<.wi»c Oieieewnw* i r > А № Г Рисунок 1.8 - Окно настроек Доступны следующие опции, приведенные в таблице 1.2: Таблица 1.2- Настраиваемые параметры Параметр Назначение Отрицательные значения Отображать отрицательные значения скорости счёта при показаниях скорости счёта меньше фона Усреднение по времени Усреднять отображаемую скорость счета за указанное время Время усреднения, с Время усреднения скорости счёта Отображаемый диапазон, с Длительность интервала, отображаемого на графике I Ч Установка программы Для установки программы на ПК открыть содержимое электронного носителя в проводнике Windows. Найти файл с именем Amplituda.Radical.Software.UWP_x.x.x.x_x86_x64_arm_Release.appxbundle (х.х.х.х - версия ПО). Запустить файл двойным щелчком мыши. В появившемся диалоговом окне (Рисунок 1.9) щёлкнуть «Установить». 12 --- стр. 26 --- АЖНС.941351.001РЭ о Уаановить Amplituda.Radical.Software.UWP? Издатель: НТЦ Амплитуда - Версия; 1.1.20.0 возможности: • Доступ г интернет-лодклсирни.-- Запуск при состоянии готовности Рисунок 1.9 - Окно установки 1.5 Маркировка 1.5.1 На корпус зонда устройства методом гравировки нанесены следующие сведения: - товарный знак предприятия-изготовителя; - исполнение зонда; - порядковый номер зонда по системе нумерации предприятия-изготовителя. 1.5.2 Наименование изделия, порядковый номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя, год изготовления, исполнение зонда, знак безопасности по степени защиты от поражения электрическим током типа В \ степень защиты корпуса зонда IP указываются на этикетке, приклеиваемой на упаковку, а также в паспорте. 1.6 Упаковка Упаковка устройства, уложенного в пакет с замком зип-лок (далее - пакет) или завернутого в пленку воздушно-пузырчатую полиэтиленовую по ТУ 2245-001-96117480-08 (далее - пленка), производится в картонную коробку по ГОСТ 33781-2016 в закрытых вентилируемых помещениях с температурой 13 --- стр. 27 --- I \ окружающего воздуха от 10 до 40 °С, относительной влажностью воздуха до 80 % при температуре 20 °С и содержанием в воздухе коррозионных агентов, не превышающем установленного уровня для ' атмосферы типа 1 по ГОСТ 15150-69. 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1 Область применения Устройство применяется в медицинской практике как вспомогательное техническое средство - сигнализатор наличия и локализации источника ионизирующего фотонного излучения в организме пациента, в том числе для реализации метода радионуклидной визуализации «сторожевых» лимфатических узлов. Лимфатический узел определяется как «сторожевой» при условии возрастания регистрируемой от лимфатического узла скорости счета в несколько раз по сравнению с окружающими тканями. Наличие встроенного коллиматора, защищающего сцинтиллятор от боковой засветки излучением от близлежащих тканей, тропных к РФП, обеспечивает поступление излучения на сцинтиллятор в ограниченном телесном угле. 2.2 Меры безопасности 2.2.1 Запрещается подвергать устройство термической обработке при температурах свыше 50 °С. 2.2.2 Запрещается подвергать устройство ударным механическим воздействиям АЖНС.941351.001РЭ ВНИМАНИЕ! Прибор хрупок! Не ронять! ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! 14 --- стр. 37 --- АЖНС.941351.001РЭ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия требованиям Электромагнитная обстановка - указания электропитания по МЭК 61000-4-11 напряжения 60 % U h) в течение 5 периодов; 70 % Uh (провал напряжения 30 % и„) в течение 25 периодов; 120 % Uh (выброс напряжения 2 0 % U h) в течение 25 периодов; 5% Uh (прерывание напряжения >95 % и„) в течение 5 с 60 % и„) в течение 5 периодов; 70 % Uh (провал напряжения (О % и„) в течение 25 периодов; 120 % U„ (выброс напряжения 2 0 % U h) в течение 25 периодов; 5% Uh (прерывание напряжения ^95 % Uh) 8 течение 5с устройства необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание устройства осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание -U h - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Таблица А.З (по ГОСТ Р МЭК 6060М-2-2014) I 'Ч Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Устройство предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователь устройстъа должен обеспечить применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом устройства должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса. Рекомендуемый пространственный разнос: 24 --- стр. 38 --- АЖНС.941351.001РЭ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000- 4-6 ЗВ (среднеквадрати ческое значение)в полосе от 150 кГц до 80 МГц вне диапазонов частот, выделенных для ПНМБ ВЧ устройств; ЗВ 12 м Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 ЗВ/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м 76,7 м Таблица А.4 (по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и устройство гамма-детектирующим по АЖНС.941351.001ТУ Устройство предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Пользователь может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и устройством, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи _________________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика У к в полосе от 150 кГц до 80 МГц и El ,/Р В полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц I ч 0,01 0.1 10 100 0,12 0,4 0,38 1,26 1,2 4,0 3,8 12,6 12 40,0 25 0,77 2,43 7,67 24,2 76,7 --- стр. 39 --- АЖНС.941351.001РЭ ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ Изм. Номера листов (страниц) Всего листов (страниц) в докум. 0 докум. Входящий № сопроводит, докум. и дата Подп Датаизменен ных заменен ных новых аннули рован ных - < 4 ^^0/^ - — Л€ - лз-аи/ Ч I 26