Наборы брекетов для формирования несъемных ортодонтических аппаратов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
1. Инструкция по применению.
adenta
Инструкция пользователя
Обращаем Ваше внимание, что данная продукция предназначена только для
профессионального использования.
Письменные инструкции не могут охватить все возможные ситуации, которые могут
возникнуть в ходе использования брекетов, поэтому специалист должен обладать
определенным уровнем квалификации для использования указанной продукции.
Уважаемый клиент,
Благодарим Вас за выбор этого высококачественного изделия компании Adenta. Для
получения наилучших результатов при использовании этого изделия необходимо
внимательно изучить инструкции по использованию и следовать им.
Письменные инструкции не могут охватить все возможные ситуации, которые могут
возникнуть в ходе использования. Для этого у нас имеется горячая линия, специалисты
которой смогут ответить на любые вопросы или разрешить любые возможные
проблемы.
Учитывая постоянно ведущиеся разработки, даже если вы используете одни и те же
продукты регулярно, мы рекомендуем вам изучить прилагаемую Инструкцию по
применению или перейти на наш сайт www.adenta.com___________________________
1. Производитель
Adenta GmbH, Гутенбергштр. 9, 82205 Гильхинг, Германия
2. Этапы работы
2.1 Консультирование пациента
Расскажите пациенту о возможных последствиях и рисках, связанных с применением
брекетов, в частности, с процессом дебондинга.________________________________
2.2 Установление требуемого состояния зубов
Тщательно проверьте каждый зуб на предмет наличия существенных повреждений
эмали, чтобы избежать непредвиденного повреждения зубов во время дебондинга.
Соблюдайте инструкции производителя по применению клея для брекетов, а также
используйте таблицу клеев, приведенную в нашем каталоге ортодонтической продукции.
2.4 Извлечение и обработка
Захватите брекеты Adenta мезиодистально, чтобы извлечь их из упаковки. При работе с
ними соблюдайте следующие этапы. Избегайте касания основания брекетов пальцами
или загрязнения иным путем, так как это может нарушить прочность крепления.______
2.5 Нанесение клея для брекетов
Подготовьте клей для брекетов, пользуясь инструкциями производителя. Нанесите в
центр основания брекета небольшое количество клея, достаточное для того, чтобы
покрыть все его основание. Это позволит обеспечить оптимальную степень фиксации.
2.6 Размещение и позиционирование брекетов
После нанесения клея разместите брекет на зубе обычным способом.
Для удобства позиционирования используйте наружный контур брекетов. Обратите
внимание, что паз иногда располагается не в центре брекета, что следует учитывать при
позиционировании брекета!
Важно избегать контакта с антагонистом из-за риска истирания и (или) преждевременной
потери брекета. При необходимости можно использовать небный подъем прикуса.
Необходимо следить, чтобы материал клея не попадал на крылья брекета с десенной
или окклюзионной стороны, так как это может ограничить возможность лигирования.
До начала отверждения клея необходимо удалить все его излишки. Это особенно важно
для того, чтобы обеспечить легкий дебондинг в конце лечения.
2.7 Лигирование арок
--- стр. 4 ---
Следует соблюдать время отверждения клея согласно инструкциям производителя.
После отверждения клея проведите лигирование проволокой или эластичной лигатурой
по обычной методике.
2.8 Дебондинг брекетов
Захватите брекет мезиодистально за крючки и поверните влево или вправо, не стягивая
его с зуба.___________________________________________________________________
3. Информация по безопасности
• Данное изделие не следует применять в случае наличия у пациента аллергии на
______один или несколько из его компонентов.
4. Хранение
Хранить брекеты Adenta необходимо в закрытой упаковке.
5. Информация об изделиях, предназначенных для одноразового использования
Брекеты Adenta предназначены для одноразового использования. Повторная обработка
брекетов Adenta, которые уже были использованы, и их повторное использование у
пациентов запрещены. Точность размеров и качество фиксации брекетов после
проведения повторной обработки не гарантируются, что связано с их механическим
износом, происходящим в ходе процесса лечения и дебондинга._____________________
6. Дополнительные советы
Технические характеристики, включая момент вращения, угол, размеры и т. д., можно
найти на этикетке изделия или в каталоге. Особых мер предосторожности по утилизации
брекетов Adenta после их использования не приводится.____________________________
7. Программа поставок
С полным ассортиментом товаров Adenta вы можете ознакомиться в нашем каталоге
ортодонтической продукции.________________________________________________
8. Местные законы и требования
Компания Adenta не несет ответственности за соблюдение местных законов, требований
и нормативных актов. В обязанности дистрибьютора входит соблюдение всех местных
законов, правил и требований. Таким образом, описанные выше процедуры в целом
имеют рекомендательный характер, в связи с чем требуют адаптации/изменения в
соответствии с местным законодательством, и эта задача входит в обязанности
дистрибьютора.
И н ф ор м ац и я , со д ер ж а щ а я ся в р а з д е л е « П р ед усм о тр ен н о е п р и м ен ен и е» , сч и тается д о ст о в е р н о й и точ н ой .
Т ем н е м е н е е , к о м п ан и я A d en ta н е д а е т н и каки х гар ан ти й , я вн ы х или п о д р а з у м е в а е м ы х , о тн о си тел ьн о
п ол н оты и н ф о р м ац и и , к о то р ая м о ж е т п о тр еб о в аться в ко н к р етн ы х си туац и я х. В л ю б о м сл уч ае всегд а
н е о б х о д и м о со б л ю д а т ь р а зум н ы е м е р ы п р ед о сто р о ж н о сти .
Составлено: 24.05.2017 Дополнено: Юлия Шендель (Julia Schendell)
--- стр. 5 ---
2. ПРИЛОЖЕНИЕ
1. Наименование медицинского изделия
Наборы брекетов для формирования несъемных ортодонтических аппаратов
Наборы брекетов для формирования несъемных ортодонтических аппаратов, варианты
исполнения:
1. Набор брекетов ортодонтических металлических, модель ECONOLINE, вариант
исполнения ROTH (вид МИ 236070), в составе:
• Верхний левый центральный резец Т+12°, А+4®, паз .018’*- 1 шт.;
• Верхний правый центральный резец Т+12°, А+4°, паз .018*’ - 1 шт.;
• Верхний левый латеральный резец Т+8°, А+9°, паз .018” - 1 шт.;
• Верхний правый латеральный резец Т+8®, А+9°, паз .018*’ - 1 шт,;
• Верхний левый клык с крючком Т0°, А+11 паз .018” - 1 шт.;
• Верхний левый клык с крючком Т0°, А+11®, паз .018” - 1 шт.;
• Верхний левый премоляр с крючком Т-7°, А0°, паз .018” - 2 шт.;
• Верхний правый премоляр с крючком Т-7°, А0°, паз .018’* - 2 шт.;
• Нижний универсальный резец Т-1°, А0°, паз .018”- 4 шт.;
• Нижний левый клык с крючком Т-11°, А+5®, паз .018”- 1 шт.;
• Нижний правый кльпс с крючком Т-11°, А+5°, паз .018”- 1 шт.;
• Нижний левый первый премоляр с крючком Т-17°, А0°, паз .018”- 1 шт.;
• Нижний правый первый премоляр с крючком Т-17°, А0°, паз .018”- 1 шт.;
• Нижний левый второй премоляр с крючком Т-22°, А0°, паз .018’*- 1 шт.;
• Нижний правый второй премоляр с крючком Т-22°, А0°, паз .018**- 1 шт.;
• Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор брекетов ортодонтических металлических, модель ECONOLINE, вариант
исполнения ROTH (вид МИ 236070), в составе:
Верхний левый центральный резец Т+12°, А+4°, паз .022”- 1 шт.;
Верхний правый центральный резец Т+12®, А+4°, паз .022”- 1 шт.;
Верхний левый латеральный резец Т+8°, А+9°, паз .022” - 1 шт.;
Верхний правый латеральный резец Т+8°. А+9°, паз .022” - I шт.;
Верхний левый клык с крючком Т0°, А+11°, паз .022” - 1 шт.;
Верхний левый клык с крючком Т0°, А+11°, паз .022” - 1 шт.;
Верхний левый премоляр с крючком Т-7°, А0°, паз .022” - 2 шт.;
Верхний правый премоляр с крючком Т-7°, А0°, паз .022” - 2 шт.;
Нижний универсальный резец Т-1°, А0°, паз .022”-4 шт.;
Нижний левый клык с крючком Т-11°, А+5°, паз .022”- 1 шт.;
Нижний правый клык с крючком Т-11°, А+5®, паз .022” - 1 шт.;
Нижний левый первый премоляр с крючком Т-17°, АО®, паз .022”- 1 шт.;
Нижний правый первый премоляр с крючком Т-17®, АО®, паз .022”- 1 шт.;
Нижний левый второй премоляр с крючком Т-22®, АО®, паз .022”- 1 шт.;
Нижний правый второй премоляр с крючком Т-22®, АО®, паз .022”- 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор брекетов ортодонтических металлических, модель ECONOLINE, вариант
исполнения МВТ (вид МИ 236070), в составе:
• Верхний левый центральный резец Т+17®, А+4®, паз .018”- 1 шт.;
• Верхний правый центральный резец Т+17®, А+4®, паз .018*’ - 1 шт.;
• Верхний левый латеральный резец Т+10®, А+8°. паз .018” - I шт.;
• Верхний правый латеральный резец Т+10®, А+8°, паз .018**- 1 шт.;
--- стр. 26 ---
высокая прочность
соединения.
Набор брекетов
ортодонтических
металлических,
модель BIJOU
MASTER (ROTH,
МВТ) пазы 0.18”,
.022”
ф
Центральные резцы,
премоляры: 0,063 ±10%
Нижние передние:
0,059 ±10%
Брекеты с хуком: 0,067
±10%
Брекеты
ортодонтические
Адента предназначены
для ортодонтического
перемещения
естественных зубов.
Большое количество
поднутрений для
облегчения фиксации
лигатурной проволоки
и эластичной лигатуры,
высокая прочность
соединения.
Набор брекетов
ортодонтических
керамических,
модель CLEAR
Ceramic (ROTH,
МВТ) пазы 0.18”,
.022”
Центральные резцы,
премоляры: 0,072 ±10%
Нижние передние:
0,061 ±10%
Брекеты с хуком: 0,084
±10%
Брекеты
ортодонтические
Адента предназначены
для ортодонтического
перемещения
естественных зубов.
Прозрачные брекеты,
менее заметны во время
лечения.
Набор брекетов
ортодонтических
керамических,
модель
DISCREET
(ROTH, МВТ)
пазы 0.18”, .022”
\
■f
^ у
Центральные резцы,
премоляры: 0,022 ±10%
Нижние передние:
0,022 ±10%
Брекеты с хуком: 0,022
±10%
Брекеты
ортодонтические
Адента предназначены
для ортодонтического
перемещения
естественных зубов.
Прозрачные брекеты,
менее заметны во время
лечения.
Набор брекетов
ортодонтических
керамических,
самолигирующих,
модель BREEZE
SL (ROTH, МВТ)
пазы 0.18”, .022”
ч *
' л. ■
Центральные резцы,
премоляры: 0,022 ±10%
Нижние передние:
0,022 ±10%
Брекеты с хуком: 0,022
±10%
Брекеты
ортодонтические
Адента предназначены
для ортодонтического
перемещения
естественных зубов.
Прозрачные брекеты,
менее заметны во время
лечения.
Самолигирующиеся.
--- стр. 27 ---
6. Шероховатость и твердость металлических сплавов
Твердость по Роквеллу
HRC
Шероховатость, мкм
Металлические брекеты:
Сталь нержавеющая
Adenta GmbH
Сталь нержавеющая
безникелевая (Ре20Сг4Мо
СиСо)
Не менее 80 Не более 1.25
7. Спецификация керамических брекетов в соответствии со стандартом
ISO 6872:1995
- Набор брекетов ортодонтических керамических, модель CLEAR Ceramic варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18”, .022”)
- Набор брекетов ортодонтических керамических, модель DISCREET варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18”, .022”)
- Набор брекетов ортодонтических керамических, самолигирующих, модель
BREEZE SL варианты исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18”, .022”)
Стандарт ISO 6872:1995 не распространяется на вышеуказанные продукты, поскольку он
не применим для брекет-систем.
8. Схемы медицинского изделия
--- стр. 28 ---
Наборы брекетов для формирования несъемных ортодонтических аппаратов
1. Набор брекетов ортодонтических металлических, модель ECONOLINE, варианты
Article
No.: #
А, мм
(±2%)
В, мм
(±2%)
С, мм
(±2%)
D, мм
(±2%)
Е, мм
(±2%)
G, мм
(±2%)
Н, мм
(±2%)
#-11 3,50 3,40 4,60 2,00 0,79
#-12 3.00 3,40 4,00 2,00 1,28
#-13 3,40 3,40 4,00 1,80 0,69
#-14 3,50 3,40 4,00 1,80 0,69
#-15 3,50 3,40 4,00 1,80 0,69
#-21 3,50 3,40 4,60 2,00 0,79
#-22 3.00 3,40 4,00 2,00 1,28
#-23 3,40 3,40 4,00 1,80 0,69
#-24 3,50 3,40 4,00 1,80 0,69
#-25 3,50 3,40 4,00 1,80 0,69
#-31 2,30 3,40 3,00 2,10 1,28
#-32 2,30 3,40 3,00 2,10 1,28
#-33 3,40 3,40 4,00 1,80 0,64
#-34 3,50 3,40 4,00 1,80 0,46
#-35 3,50 3,40 4,00 1,80 0,46
#-41 2,30 3,40 3,00 2,10 1,28
#-42 2,30 3,40 3,00 2,10 1,28
--- стр. 37 ---
4
♦
исполнения ROTH, МВТ,
STANDARD EDGEWISE (пазы
0.18”, .022”)
2. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель CROWN, варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы
0.18”, .022”)
3. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель CROWN Mini, варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы
0.18”, .022”)
4. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
самолигирующих, модель FLAIR
SLT, варианты исполнения
ROTH, МВТ (пазы 0.18”, .022”)
5. Набор брекетов
ортодонтических лингвальных,
самолигирующих, металлических,
модель EVOLUTION SLT Lingual
(40°, 60°)
6. Набор брекетов
ортодонтических лингвальных,
металлических, модель JOY
Lingual (40°, 60°)
1. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель B1JOU NICKEL FREE,
варианты исполнения ROTH,
МВТ (пазы 0.18”, .022”)
2. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель BIJOU SS, варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы
0.18”, .022”)
3. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель BIJOU MASTER варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы
0.18”, .022”) ___________________
1. Набор брекетов
ортодонтических керамических,
модель CLEAR Ceramic варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы
0.18”, .022”)
2. Набор брекетов
ортодонтических керамических,
модель DISCREET варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы
Хром: 12-21%
Кремний: 1-4,5%
Никель: 6-18%
Молибден: 0-5%
Марганец: 1-2%
Вольфрам: 0-1,8%
Алюминий: 0-1,5%
Ниобий: 0-1,0%
Титан: 0-0,7%
Медь: менее 1%
Кобальт: 0-1%
Сталь нержавеющая
безникелевая
(Fe20Cr4MoCuCo)
Железо: 60-70%
Хром: 15-30%
Кремний: 0-10%
Молибден: 0-10%
Марганец: 0-10%
Кобальт: 0-10%
Сополимер компаунд
Adenta GmbH;
оболочками
Постоянный контакт
(более 30 суток) со
слизистыми
оболочками
Постоянный контакт
(более 30 суток)со
слизистыми
оболочками
--- стр. 38 ---
0.18”, .022”)
3. Набор брекетов
ортодонтических керамических,
самолигирующих, модель
BREEZE SL варианты исполнения
ROTH, МВТ (пазы 0.18”, .022”)
12. Данные о маркировке медицинского изделия
a denta'
ECONOLINE BRACKET ROTH .018
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3 /u i
[REF] 05-001/H/10 Ш 1! 123 123
i J
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
металлических, модель ECONOLINE, вариант исполнения ROTH
/ D a d e n ta ’
CROWN BRACKET ROTH ,022
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3
kEFi 155-001/H/10 ШТ 123 123
C , € 0123
m
«j
Adenta GmbH - PO. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
металлических, модель CROWN, вариант исполнения ROTH
--- стр. 39 ---
adenta'
CROWN Mini BRACKET МВТ .018
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3 ^ i
[REFI 106М-001/Н/ Ш Б 123 123 (5
C € 0123
Ml
10
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
металлических, модель CROWN Mini, вариант исполнения МВТ
1
А > a denta'
FLAIR SLT BRACKET ROTH
1 Case/Fall 5-5 U+L
'Cr'Ni
.022
Q € 0123
[REE 255M-001/HTILOT 123 123
Ml
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ. вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
металлических, самолигирующих, модель FLAIR SLT, вариант исполнения ROTH
/ О adenta
EVOLUTION SLT BRACKET 40
1 Case/Fall 7-7 л
UPPER
[REF) 300-007/40U Щ 1 123 123
C £ 0123
mI
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
лингвальных, самолигирующих, металлических, модель EVOLUTION SLT Lingual (40°)
--- стр. 40 ---
/ о adenta’
JOY LINGUAL BRACKET 60“
1 Case/Fall 5-5 U+L
[REF] 360-001/60 ШТ] 123123
Ml
Adenta GmbH - P.O Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
C , € 0123
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
лингвальных, металлических, модель JOY Lingual (60°)
i
adenta'
BIJOU NICKEL FREE BRACKET МВТ .022
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3 / о C € 0123
[RET] 566-001/Н ШИ 123 123
i J
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
металлических, модель BIJOU NICKEL FREE, вариант исполнения МВТ
adenta*
BIJOU ST. STEEL BRACKET МВТ .022
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3/4/5 ,
766.001/H34 Ш 1 123 123
C C 0123
• J
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
--- стр. 41 ---
adenta'
BIJOU MASTER BRACKET ROTH .022
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3
REF1 3S5-001/H34
S/10
C € 0123
l№J PA/001258/17-1
i j
■ i - ■ 11. M '• П1 1 i I ’
V ' I L I 1 1 t • I, • • I = = , J Л у
Набор брекетов ортодонтических металлических, модель BIJOU MASTER, вариант исполнения
ROTH
у £ > adenta'
CLEAR CERAMIC BRACKET МВТ .018
1 Case/Fall 5-5 U+L
Hook on 3
[REF1 460-001/H ([Ш 123 123
C € 0123
i J
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
керамических, модель CLEAR Ceramic, вариант исполнения МВТ
y d J adenta'
DISCREET BRACKET МВТ .022
1 Case/Fall 5-5 UP
Hook on 3
REf] 499-001/HU [LOT 123 123
C € 0123
i J
Adenta GmbH - P.O. Box 1445
D-82199 Gilching/Germany
Рис. Образец маркировки МИ, вариант исполнения Набор брекетов ортодонтических
керамических, модель DISCREET, вариант исполнения МВТ
--- стр. 42 ---
/D adenta’
BREEZE SL BRACKET МВТ .022
1 Case/FafI 5-5 U+L
REFl 8«*>001IH34
№10
сш С С 0123
PA/00125W17H
« 1
Набор брекетов ортодонтических керамических, самолигирующих, модель BREEZE SL, вариант
исполнения МВТ
REF
Н аб о р б р е к е т о в о р т о д о н т и ч е ск и х м ета л л и ч еск и х ,
м о д е л ь E C O N O L IN E . в а р и а н т и сп о л н ен и я RO TH
СРО К ГОДНОСТИ:
ДД.ММ.ГГГГ
НЕСТЕРИЛЬНО
Изделия не подлежат стерилизации.
П роизводитель Adenta GmbH, Gutenbergstr. 9,
82205 Gilcbinq, Germ any
Уполном оченны й
п редставитель
ОО О «ДиЭСТА»
119049, г. Москва, ул.Ленинский
проспект, Д.4А, стр.23
Тел.: +7(495) 955-01-02
diesta1@ m ail.ru
diesta2(a{qmail.com
Регистрационное
удостоверен и е
РЗН 202Х/ХХХХ
ДД.ММ.ГГГГ
Рис. Макет маркировки на русском языке
Символ Расшифровка
«в 1
Производитель
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Запрет на повторное применение
Внимание! Реализация данного изделия
производится только врачам или по предписанию
врача
С €
0123
Соответствие стандартам ЕС
ydD adenta' Товарный знак производителя
BIJOU NICKEL FREE BRACKETНаименование МИ
МВТ .022 Вариант исполнения (МВТ или ROTH или
STANDARD EDGEWISE), тип паза (.018” или .022”)
--- стр. 43 ---
60 “
Вариант исполнения (40 или 60°) для лингвальных
брекетов
1 Case/Fall 5-5 1 упаковка (набор), с пятого по пятый зуб
1 Case/Fall 7-7 1 упаковка (набор), с седьмого по седьмой зуб
U+L Нижняя + верхняя челюсть
Hook on 3 Информация О наличии крючка на брекетах
A
Предупреждении о содержании в МИ хрома
Предупреждении о содержании в МИ хрома и
никеля
--- стр. 45 ---
металлических, модель JOY Lingual
(40°, 60°)
7. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель BIJOU NICKEL FREE,
варианты исполнения ROTH, МВТ
(пазы 0.18", .022")
8. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель BIJOU SS, варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18",
.022")
9. Набор брекетов
ортодонтических металлических,
модель BIJOU MASTER варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18",
.022")
10. Набор брекетов
ортодонтических керамических,
модель CLEAR Ceramic варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18",
.022” )
11. Набор брекетов
ортодонтических керамических,
модель DISCREET варианты
исполнения ROTH, МВТ (пазы 0.18",
.022")
12. Набор брекетов
ортодонтических керамических,
самолигируюших. модель BREEZE SL
варианты исполнения ROTH. МВТ
(пазы 0.18", .022")________________
Футляр «большой» 140* 90*20
--- стр. 46 ---
Комплект поставки МИ
Комплект поставки МИ с указание количества и вида изделий в пластиковом футляре
указан в пункте «наименование медицинского изделия».
Характеристики транспортной упаковки:
Тип упаковки Г абаритные размеры Масса
Коробка из двухслойного
или трехслойного
гофрокартона.
Клапан коробки из
гофрокартона заклеивается
полиэтиленовой лентой с
липким слоем
Размер подбирается в
зависимости от объема
заказа
Масса изменяется в
зависимости от объема
заказа
На поверхность групповой упаковки помещается этикетка, которая может содержать
следующую информацию:
название изделия на русском языке;
название завода производителя;
страна происхождения;
номер по каталогу;
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения;
знак соответствия при декларировании соответствия;
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
--- стр. 47 ---
14. Информация об основных стадиях проектирования медицинского
изделия и производственных процессах
^ ^ и з в о д с т в е н н ы й заказ
Заявка
на м ат^ и а л ы
П лан контроля
качества
План
производства
П оставка м атериалов
дл я производства
'
И н стр ум ^ ты ]
г
Продолжение схемы на след, странице
--- стр. 51 ---
Light Cure Adhesive).
- ТрансбондЬКЛайтКьюэ
Эдхизив (Transbond LR
Light Cure Adhesive).
- Трансбонд Плас Лайт
Кьюэ Бэнд Эдхитив
(Transbond Plus Light Cure
Band Adhesive).
- Юнит Бондинг Эдхизив
(Unite Bonding Adhesive).
- Сандхай Рапид-Сет
Индирект Бондинг Эдхизив
(Sondhi Rapid-Set Indirect
Bonding Adhesive).
- Резилайнс Лайт Кьюэ
Флоуэйбл Композит (LV
Resilience Light-Cure
Flowable Composite).
- Резилайнс Лайт Кьюэ
Ортодонтик Эдхизив
(Resilience Light-Cure
Orthodontic Adhesive).
- Резилайнс Ноу_Микс
Ортодонтик Эдхизив
(Resilience No-Mix
Orthodontic Adhesive).
“Орто Технолоджи Инк.’
США
ФСЗ 2010/08629 от
07.12.2016
22. Ожидаемый срок эксплуатации, срок годности
Срок эксплуатации составляет - 5 лет.
Гарантийный срок годности: 5 лет.
23. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации
Температура окр. среды, °С Влажность воздуха
(относительная), без
образования конденсата
Хранение, эксплуатация
(помещение)
От +10 до +32 <75%
Тран с порти ровка От -35 до +40 30-95%
В ходе эксплуатации МИ устойчиво к воздействию физиологических жидкостей
организма (относительная влажность 100%), температурному воздействию до + 42 °С.
Данные медицинские изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов,
действующими на транспорте каждого вида.
24. Гарантийные обязательства
Компания Adenta GmbH не предоставляет гарантий, выраженных или подразумеваемых, в
связи с продажей изделий, указанных в настоящей эксплуатационной документации, и не
--- стр. 52 ---
принимает на себя обязательств по гарантиям товарного состояния или пригодности для
применения. Компания Adenta GmbH не несет ответственности за травмы или
повреждения, связанные с выбором и использованием изделий для конкретного пациента
или любого состояния пациента.
Срок эксплуатации составляет - 5 лет.
Гарантийный срок годности: 5 лет.
25. Перечень национальных и международных нормативных
EN 980 Символы графические для маркировки медицинских
изделий
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования.
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
Серия стандартов EN
ISO 10993
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий.
26. Производитель, разработчик:
Наименование: Адента ГмбХ / Adenta GmbH.
Адрес: Gutenbergstr. 9, 82205 Gilching, Germany (Германия)
Телефон: +49-8105-734360
e-mail: adenta@adenta.com
i Место производства:
Adenta GmbH, Gutenbergstr. 9, 82205 Gilching, Germany
27. Информация об уполномоченном представителе
Общество с Ограниченной Ответственностью «ДиЭСТА»
Адрес: 119049. г. Москва, Ленинский проспект, д.4А, стр.23
Телефон: +7(495) 955-01-02
e-mail: diestal@mail.ru
diesta2@gmail.com
--- стр. 53 ---
UR-Nr. В 2051/2021
Ich beglaubige die Echtheit der vorstehenden, vor mir anerkannten Unterschrift
von
Herrn Claus-Dieter Schendell-Groling, geboren am 13. Juli 1954,
82205 Gilching, Am Stockerfeld 8,
ausgewiesen durch einen amtiichen Lichtbildausweis.
Starnberg, den 19.08.2021
Dr. Brandmiiller,
Notar