Протез молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для отделения опухолей молочной железы и онкологии (Лот 2)
№ 0348500003526000442 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПОДОЛЬСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
12.11.2026 | 708 009 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 --- Перевод с английского и испанского языков на русский язык ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ т о л ь к о д л я Ц ЕЛЕЙ РЕ ГИ С ТРА Ц И И ДЛЯ РО С С И Й С КО Й Ф ЕДЕРА Ц ИИ ПРОИЗВОДСТВО "ИСТЕБЛИШМЕНТ ЛЭБЗ С.А." (ESTABLISHMENT LABS S.A.) ПРОТЕЗ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С СИЛИКОНОВЫМ НАПОЛНЕНИЕМ MOTIVA СТЕРИЛЬНЫЙ На каждой странице документа: Тисненая печать: НОТАРИУС МАРИЯ ВАНЕССА ВЕЛС ЭРНАНДЕС КОСТА-РИКА НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА С.: 12565 <Подпись> 65420 31.08.2020 --- стр. 24 --- Инструкция по использованию Протез молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильный производства Establishment Labs S.A. ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция, вкладываемая в упаковку с изделием, содержит основные сведения о Протезах молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильных производства Establishment Labs S.A.. включая описание изделия, показания для применения, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности, актуальные темы, которые необходимо обсудить с пациенткой, неблагоприятные реакции, другие состояния согласно информации, поступившей в надзорную службу, порядок возврата товара, оценки изделия, описание гарантии и порядок предоставления отчетности в связи с использованием медицинских изделий. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Протезы молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильные производства Establishment Labs S.A. представляют собой изделия для аугментационной/реконструктивной маммопластики с оболочкой, выполненной из ряда последовательно наносимых на форму поперечно-сшитых слоев силиконового эластомера, которая обеспечивает эластичность и механическую целостность изделий. При изготовлении оболочки используется специальная барьерная технология, предотвращающая просачивание геля, заполняющего оболочку, наружу. Конструктивно все протезы представляют собой оболочку, которая заполняется силиконовым гелем, с герметизирующей накладкой. Для заполнения оболочки используются гели ProgressiveGei, ProgressiveGel PLUS или ProgressiveGei Uitima разработки компании Establishment Labs S.A. Все исходные материалы поступают от надежных поставщиков в США и имеют сертификат FDA. В таблице ниже приводятся типоразмеры Протезов молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильных производства Establishment Labs S.A.: ПОКАЗАНИЯ Протезы молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильные производства Establishment Labs S.A. предназначены для использования у женщин в следующих целях; • Увеличение груди у женщин в возрасте от 18 лет, включая первичную аугментацию с целью увеличения размера груди, а также хирургическую ревизию с целью коррекции или улучшения результата первичной аугментационной маммопластики. • Реконструкция груди. Реконструкция груди, включая первичную реконструкцию с целью замещения грудной ткани, удаленной в связи с онкологическим заболеванием или травмой или недостаточно развитой вследствие серьезной врожденной аномалии, а также хирургическую ревизию с целью коррекции или улучшения результата первичной реконструктивной маммопластики. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Увеличение груди с помощью протезов молочной железы противопоказано в следующих случаях: • Рак молочной железы без мастэктомии. • Запущенная форма фиброзно-кистозной мастопатии, признанная предраковым состоянием, без подкожной мастэктомии. • Активные инфекции. • Беременность или лактация. • Наличие заболеваний, включая некомпенсированный диабет, которые влияют на процессы ранозаживления. • Непригодность тканей для проведения маммопластики, обусловленная лучевым поражением, сосудистым нарушением, изъявлением или недостаточностью ткани. • Болезненные состояния или их лечение, представляющие, по мнению хирурга, неоправданный риск для хирургического вмешательства (например, нестабильная сердечно-сосудистая болезнь, коагулопатии, хронические заболевания легких и т.д.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Следует проявлять осторожность при хирургическом вживлении протеза и последующих манипуляциях: • Не допускайте контакта изделия с острыми хирургическими инструментами, такими как скальпели и иглы, во время протезирования или других хирургических процедур. Пациентку нужно предупредить о том, что ей следует ставить в известность других лечащих врачей о необходимости соблюдения этого требования. • Не погружайте протез в раствор йода. Если для обработки хирургического кармана используется раствор йода, после обработки необходимо тщательно промыть карман деионизированной водой, чтобы удалить из него все остатки йодного раствора. ■ Не допускайте контакта изделия с инструментами для каутеризации. • Не пытайтесь видоизменить или отремонтировать протез либо установить поврежденное изделие. • При установке протеза через хирургический разрез не следует прилагать чрезмерное точечное усилие. Наоборот, усилие, необходимое для продвижения протеза вглубь хирургического кармана, следует распределить по как можно большей площади оболочки изделия. • Разрез должен быть достаточной длины, чтобы через него можно было установить протез нужного объема и профиля. При адекватной длине разреза снижается риск чрезмерного сдавливания оболочки изделия во время его установки. При продвижении протеза через небольшой разрез возможно ослабление оболочки, что может привести к ее повреждению и разрыву. • Методики установки протеза из околососкового или подмышечного доступа отличаются большей сложностью, что увеличивает риск повреждения изделия. Использование околососкового доступа может впоследствии существенно осложнить кормление грудью. 65420 31.08.2020 --- стр. 25 --- • Не следует устанавливать протез из околопупочного доступа. • Во время установки протеза нельзя допускать образования морщин и складок на оболочке. Перед ушиванием разреза следует убедиться в их отсутствии, ощупав поверхность протеза пальцем. • В каждую грудь можно протезировать только одно изделие. • Не используйте для устранения контрактуры капсулы метод закрытой капсулотомии или сильного внешнего давления. Это может привести к повреждению или разрыву оболочки изделия, образованию складок и/или возникновению гематомы. • Следует проявлять осторожность при выполнении таких процедур, как открытая капсулотомия, проверка хирургического кармана в молочной железе, аспирация гематомы /серомы, биопсия и секторальная резекция молочной железы, так как они сопряжены с риском повреждения оболочки протеза. Также следует проявлять осторожность, чтобы не допустить загрязнения изделия при его репозиционировании во время последующих процедур. Чрезмерное сдавливание оболочки изделия во время последующих процедур может способствовать локальному ослаблению оболочки протеза молочной железы и привести к ее повреждению и разрыву. • Не используйте и не стерилизуйте повторно изделия, которые ранее уже были протезированы. Протезы молочной железы предназначены исключительно для однократного использования. • Применение микроволновой диатермии может вызвать некроз, кожную эрозию и отторжение изделия, поэтому не следует использовать этот метод лечения у пациенток с протезами молочной железы. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.Отдельные категории пациенток Безопасность и эффективность аугментационной маммопластики не установлены для следующих категорий пациенток и/или состояний: •Пациентки с аутоиммунными заболеваниями (такими как, волчанка, склеродермия). •Пациентки с иммунными нарушениями (например, получающие иммуносупрессивные препараты, например, стероиды). •Наличие у пациентки болезненных состояний или прием ею лекарств, которые могут оказать влияние на процессы ранозаживления (например, некомпенсированный диабет, прием кортикостероидов) или свертываемость крови (например, сопутствующий прием варфарина). •Пациентки с нарушением кровоснабжения молочной железы или покрывающих ее тканей. •Пациентки, получающие лечение методом лучевой терапии. •Женщины с птозом молочных желез, у которых область соска опущена ниже уровня подгрудной складки, без проведения одновременной мастопексии. •Многократные неудачные попытки коррекции контура груди. •Пациентки с клиническим диагнозом «депрессия» или другими психическими расстройствами, включая ДМФ (дисморфофобию) и расстройство пищевого поведения. Пациентке следует предложить обсудить с хирургом до операции любые психические расстройства, имеющиеся в анамнезе. Проведение маммопластики с использованием протезов у пациенток с клиническим диагнозом «депрессия» или другими психическими расстройствами следует отложить до стабилизации этих состояний. •Анамнез может быть отягощен другими болезненными состояниями, которые могут нести в себе факторы риска, способные оказать негативное влияние на безопасность и эффективность маммопластики с использованием протезов. Как и в случае любой хирургической процедуры, операции маммопластики должен предшествовать тщательный анализ данных медицинского анамнеза, чтобы убедиться в том, что пациентка является подходящей кандидаткой для вживления протеза молочной железы. 2. Меры предосторожности в связи с проведением хирургической операции Предварительное инспектирование изделия* Непосредственно перед установкой необходимо осмотреть изделие со всех сторон, проявляя осторожность, и убедиться в отсутствии разрывов, следов просачивания содержимого оболочки протеза и загрязнения изделия. Выбор хирургической методики и протеза* Разработан ряд хирургических методик для установки протеза молочной железы с силиконовым наполнением. Выбор наиболее подходящей методики операции должен осуществлять хирург, основываясь на результатах собственной клинической оценки и в соответствии с настоящей инструкцией. После определения реалистичных эстетических целей, что должно свидетельствовать о достижении взаимопонимания между врачом и пациенткой, хирург должен выбрать хирургическую методику из числа современных и общепринятых методик, которая позволит свести к минимуму неблагоприятные реакции и достичь оптимальных результатов. Размер протеза должен соответствовать размерам грудной клетки пациентки, при этом должны учитываться ширина основания, наличие достаточного количества ткани для покрытия протеза и проекция протеза. При вживлении протезов с текстурированной поверхностью оболочки и изделий большого размера, при размещении протеза под железой и при недостаточном количестве ткани для его покрытия увеличивается вероятность прощупывания изделия. Использование протезов большого размера может повлечь за собой повышение риска осложнений, таких как отторжение протеза, гематома, инфекция, прощупывание складок на поверхности оболочки и видимые морщины на коже. ВНИМАНИЕ: К проведению процедур по вживлению данного вида изделий допускаются хирурги, прошедшие соответствующее обучение и имеющие сертификат, выданный уполномоченным медицинским органом страны, в которой они практикуют. Применение данного изделия неквалифицированным персоналом может привести к крайне неудовлетворительному косметическому результату и серьезным побочным эффектам. АКТУАЛЬНЫЕ ТЕМЫ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ОБСУДИТЬ С ПАЦИЕНТКОЙ Инф ормация для пациент ки До консультирования пациентки по поводу Протезов молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильных производства Establishment Labs S.A. и аугментационной маммопластики необходимо основательно изучить настоящий документ и информационную брошюру для пациентки. Врачи обязаны внимательно прочесть и усвоить информацию, содержащуюся в настоящем документе, чтобы быть готовым ответить на любые вопросы и разрешить все сомнения до процедуры. Маммопластика с применением протезов проводится в плановом порядке, и чтобы принять осознанное решение, пациентка должна знать, с какими рисками сопряжена эта процедура и какую пользу она может. С этой целью пациентке следует ознакомиться с документом под названием "Motiva Implant Matrix: информация для пациентки". Врачу надлежит обсудить с пациенткой предупреждения, противопоказания, меры предосторожности, важные факторы, которые следует учитывать, и все другие разделы документа. Врач обязан проинформировать пациентку о возможных осложнениях операции, а также о том, что лечение серьезных осложнений может потребовать проведения дополнительных операций и извлечения протезированного изделия. Инф ормированное согласие Во время консультации у хирурга каждой пациентке должен быть выдан документ под названием "Motiva Implant Matrix: информация для пациентки", разработанный компанией Establishment Labs S.A. Предоставление этого документа является обязанностью хирурга и обязательны условием для применения изделия. Пациентке должно быть предоставлено достаточно времени для прочтения документа и усвоения содержащейся в нем информации относительно риска, пользы и рекомендаций в связи с проведением хирургической процедуры по вживлению протезов молочной железы с силиконовым наполнением. 65420 31.08.2020 --- стр. 31 --- •НЕ вводите более одного протеза в одну грудь. Поддержание гемостаза/недопущ ение скопления жидкост и Для снижения риска послеоперационной гематомы и серомы во время операции необходимо направить все усилия на обеспечение гемостаза, а после операции использовать закрытую дренажную систему. При упорном или сильном кровотечении рекомендуется воздержаться от протезирования изделия до устранения кровотечения. Аспирацию с целью устранения гематомы или серомы в послеоперационный период следует проводить с осторожностью, чтобы не допустить загрязнения или повреждения протеза молочной железы. Инст рукции и меры предост орожност и при удалении прот еза Наиболее распространенными причинами для удаления протеза молочной железы являются осложнения, такие как контрактура капсулы, подозрение на разрыв протеза и его неправильное положение, а также желание пациентки изменить размер и форму протеза. Основываясь на результатах собственной клинической оценки, хирург должен выбрать хирургическую методику удаления и замены протеза из числа современных и общепринятых методик, которая позволит свести к минимуму неблагоприятные реакции и достичь оптимальных результатов у конкретной пациентки. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ПРИМЕНИМЫЕ К ПРОТЕЗАМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С МИКРОЧИПОМ Описание Протезы молочной железы с микрочипом содержат миниатюрное протезируемое устройство (RFID-метку), которое помещается в гель, заполняющий оболочку протеза. Микрочип - это пассивное устройство, которое имеет память, и считать информацию (номер изделия) можно с помощью ручного сканера, который продается отдельно. Микрочип используется для хранения электронного номера уникальной идентификации изделия (УИИ). Номер УИИ используется врачами и другими медицинскими работниками, список которых утверждает пациентка, для доступа к базе данных, содержащей специфическую информацию о протезируемом изделии, и к другой информации, сообщенной пациенткой. Показания Микрочип - миниатюрное протезируемое устройство, которое помещается внутрь протеза молочной железы. Микрочип используется для хранения электронного номера уникальной идентификации изделия, который может быть использован для доступа к базе данных, содержащих сведения о протезе молочной железы (номера серии и партии; каталожный номер; объем, размер и проекция, модель, тип поверхности, дата производства и прочие сведения), и к любой другой информации, сообщенной пациенткой или врачом и имеющей отношение к хирургической процедуре или состоянию пациентки. Противопоказания Протезы молочной железы с микрочипом не следует устанавливать пациенткам с известной аллергией или чувствительностью к материалу микрочипа (стекло USP тип Меры предосторожности Наличие микрочипа не препятствует проведению МРТ. Пациентки с протезами молочной железы с микрочипом могут проходить диагностическое обследование методом МРТ при напряженности магнитного поля до 3 Тесла. Более подробно см. раздел ниже; ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОК ПРОХОДЯЩИХ ОБСЛЕДОВАНИЕ МЕТОДОМ МРТ. Инструкции для пациенток, проходящих обследование методом МРТ На протяжении всей процедуры МРТ необходимо следить за состоянием пациентки с использованием визуальных и аудиосредств (например, по системе двухсторонней связи). Пациентку следует проинформировать о том, что при появлении необычных ощущений или каких-либо проблем ей следует немедленно сообщить об этом оператору МРТ, чтобы в случае необходимости он/она могли сразу же прекратить процедуру, Пациентке следует предоставить технические средства, с помощью которых она сможет оповестить оператора МРТ о необычных ощущениях или проблемах. Процедуру МРТ проводить нельзя, если пациентка находится под действием седативных средств, наркоза, в состоянии спутанного сознания или по каким-либо иным причинам не в состоянии общаться с оператором МРТ. Дополнительные инструкции по использованию Дополнительные инструкции по использованию протезов молочной железы с микрочипом: • До нарушения стерильных барьеров необходимо проверить микрочип, находящийся внутри протеза, используя соответствующий сканер, если таковой имеется, • После протезирования необходимо вновь проверить микрочип, находящийся внутри протеза, используя соответствующий сканер, если таковой имеется. Внимание При получении впоследствии физической травмы в области груди в результате аварии или несчастного случая пациентка должна обратиться к лечащему врачу, чтобы убедиться в нормальном функционировании микрочипа. Если по какой- либо причине информацию с микрочипа не удается прочитать с помощью соответствующего сканера, то это не означает, что протез перестал выполнять свою функцию, и такая ситуация не считается осложнением, СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ПРИМЕНИМЫЕ К ПРОТЕЗАМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫМИ ОРИЕНТАЦИОННЫМИ МЕТКАМИ Описание Протезы молочной железы могут иметь одну или более рентгеноконтрастных ориентационных меток в виде точек, линий или буквы Т, выполненных из рентгеноконтрастного материала и служащих для выявления возможного вращения изделия после протезирования в ходе процедуры МРТ, Изделия некоторых из продуктовых линеек Motiva Implant Matrix снабжены рентгеноконтрастными ориентационными метками, которые являются инструментом, предназначенным исключительно для врача. Если в ходе МРТ после протезирования обнаружено вращение протеза молочной железы, то решение о том, требуется ли в связи с этим коррекция положения установленного изделия, его эксплантация или замена, принимает врач. Показания Рентгеноконтрастные ориентационные метки служат для выявления возможного вращения протеза молочной железы в ходе процедуры МРТ, Если в ходе МРТ после протезирования обнаружено вращение протеза молочной железы, то решение о том, требуется ли в связи с этим коррекция положения установленного изделия, его эксплантация или замена, принимает врач. Противопоказания В настоящее время противопоказания неизвестны. Меры предосторожности Наличие рентгеноконстрастных меток не препятствует проведению МРТ. Рентгеноконстрастные метки могут не визуализироваться при проведении других эквивалентных процедур. Рентгеноконтрастные метки могут быть приняты за узелковые образования ткани. Перед интерпретацией результатов МРТ следует обязательно уточнить тип метки, нанесенной на изделие, во избежание заблуждения и принятия неверных решений. Внимание Рентгеноконтрастные метки могут быть приняты за узелковые образования ткани. Перед интерпретацией результатов МРТ следует обязательно уточнить тип метки, нанесенной на изделие, во избежание заблуждения и принятия неверных решений. ОТСЛЕЖИВАНИЕ ТОВАРА Компания-производитель протезов молочной железы с силиконовым наполнением должна отслеживать свою продукцию. Соблюдение этого требования обязательно. Это означает, что компании Establishment Labs S.A. необходимо 65420 31.08.2020 --- стр. 32 --- сообщать напрямую или через уполномоченного представителя номер серии и партии установленного(ых) изделия(й), дату проведения операции, идентификационный номер пациентки, ее контактную информацию и сведения об учреждении, в котором практикует оперировавший ее врач. Указанная информация должна быть занесена в форму по отслеживанию товара, которая поставляется Establishment Labs S.A. вместе с ка>ю 1ым протезом молочной железы, заполненным силиконовым гелем. Establishment Labs S.A настоятельно рекомендует всем пациенткам, которые стали реципиентками протезов молочной железы с силиконовым наполнением принять участие в программе Establishment Labs S.A. по отслеживанию товара путем введения сведений об установленных им протезах в соответствующий раздел на сайте www.motivaimplants.com/implantRegistration . Это позволит Establishment Labs S.A. иметь необходимую контактную информацию для оперативной связи с пациенткой в случае отзыва протезов с рынка или других проблем, о которых она должна знать. РЕГИСТРАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ И ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТОЧКА ИЗДЕЛИЯ К каждому протезу молочной железы прилагается пять регистрационных бирок (Patient Record Labels), на которых указываются каталожный номер изделия, номер партии, номер серии, сторона (правая или левая) и объем протеза. Регистрационные бирки размещаются на внутренней упаковке изделия и прикреплены к основной этикетке изделия. Одну регистрационную бирку на каждый протез молочной железы следует приклеить на оборотную сторону личной карточки пациентки (Patient ID card). Вторая бирка вклеивается в историю болезни пациентки. Третья бирка предназначена для вклейки в документацию, которую ведет врач, четвертая - в больничную документацию. Пятая бирка является запасной. При отсутствии регистрационных бирок всю необходимую информацию можно списать с этикетки изделия. ЛИЧНАЯ КАРТОЧКА ПАЦИЕНТКИ У каждой пациентки должна быть запись о проведенной у нее хирургической операции на случай будущих консультаций и дополнительных оперативных вмешательств. К каждому протезу прилагается личная карточка пациентки, которая должна быть выдана пациентке для личной характеристики. Кроме информации, указанной на регистрационных бирках, наклеиваемых на оборотную сторону, на личной карточке пациентки указываются ФИО пациентки, вариант размещения протеза (под мышцей, под железой, в двух плоскостях и др.), дата операции по протезированию и ФИО лечащего хирурга. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОЖИДАЕМОМ СРОКЕ СЛУЖБЫ На практике невозможно дать точный прогноз фактического срока службы изделия у конкретной пациентки. Хорошо известно, что существует много факторов, не зависящих от производителя, которые могут оказать существенное влияние на долговечность установленного изделия. Среди этих факторов следует назвать методику протезирования, анатомические особенности и состояние здоровья пациентки, модель ее поведения и характер активности (например! занятия спортом), а также предсказуемые и непредсказуемые внешние механические влияния. ОТЧЕТНОСТЬ И ВОЗВРАТ ЭКСПЛАНТИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИИ В случае эксплантации изделия необходимо указать ее причину в Форме отчетности о происшествии и направить ее вместе с эксплантированным изделием местному представителю Establishment Labs S.A. Если в вашей стране нет представителя компании, следует обратиться напрямую в Establishment Labs S.A. Coyol Free Zone and Business Park Building 4''' Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica, Коста- Рика; тел.; +506 2434-2400 или https://motiva.health/support/ , Эксплантированное изделие необходимо очистить от загрязнения, правильно упаковать и вернуть Establishment Labs S.A. в порядке, установленном Протоколом возврата эксплантированных изделий. В случае если в соответствии с местными кодами министерства здравоохранения (local health codes) возврат изделия невозможен, пожалуйста, свяжитесь с нами через https://motiva.health/support/ для получения конкретных инструкций. ЭКСПЕРТИЗА ИЗДЕЛИЯ Компания Establishment Labs S.A. требует немедленно сообщать обо всех осложнениях, имевших место при использовании изделия. С этой целью необходимо заполнить Форму отчетности о происшествии в связи с использованием изделий Motiva Implant Matrix и направить ее в адрес компании Establishment Labs S.A.: Coyol Free Zone and BusinessPark Building Д'” Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica, Коста-Рика; тел.: +506 2434-2400 или https://motiva.health/support/ . ПОРЯДОК ВОЗВРАТА ТОВАРА Для возврата товара необходимо обратиться к местному представителю Establishment Labs S.A. Если в вашей стране нет представителя компании, следует обратиться напрямую в Establishment Labs S.A. Coyol Free Zone and BusinessPark Building 4th Street, Building B-15, Alajuela, Costa Rica, Коста- Рика; тел.: +506 2434-2400 или customerservice@establishmentlabs.com . Возврат товара возможен только при условии наличия на возвращаемом изделии неповрежденных пломб фирмы- производителя. За возвращенные товары может быть взыскана плата. За дополнительной информацией следует обращаться к представителю компании Establishment Labs S.A. в вашей стране. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ (ALWAYS CONFIDENT WARRANTY), ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ESTABLISHMENT LABS S.A., ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ КОМПАНИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ОТКАЗ ОТ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ Со всеми условиями и ограничениями по предоставлению гарантии Always Confident Warranty компанией Establishment Labs S.A. можно ознакомится на сайте vww. motivaimplants.com или запросить их у местного представителя компании. Establishment Labs S.A. не дает никаких гарантий и не предлагает никаких программ по покрытию взысканной стоимости или расходов на консервативное лечение и/или хирургическую замену протезов. Establishment Labs S.A. гарантирует отсутствие дефектов производства в изделиях данного вида на момент отгрузки покупателю. Компания Establishment Labs S.A. не будет нести ответственность за прямые, случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия. Ответственность Establishment Labs S.A. ограничивается исключительно заменой изделия в случае, если в ходе экспертизы компания определит наличие в нем дефекта на момент отгрузки покупателю. Establishment Labs S.A освобождает себя от всех других обязательств. Настоящая гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не перечисленные здесь, будь то прямо оговоренные гарантии или подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, в том числе любые подразумеваемые гарантии на коммерческую выгодность изделия, пригодность к использованию или эксплуатационные характеристики. 65420 31.08.2020 --- стр. 33 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Establishment Labs S.A. Coyol Free Zone and BusinessPark Building 4th Street. Building B-15, Alajuela, Costa Rica, Коста- Рика, Тел.: +506 2434-2400 customerservice@establishmentlabs.com www.estabiishmentlabs.com www.motivaimplants.com ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕ Emerge Europe: Molenstraat 15, 2513 BH. The Hague, Netherlands. EDC Motiva BVBA Nijverheidsstraat 96, WommelgemAntwerp 2160, Belgium. Условия хранения и транспортировки: •температура: -29°С ± 2°С - 60 °С ± 2*’С •относительная влажность: 30%±5% - 85%±5% Срок хранения: 5 лет. Утилизация и уничтожение Протезы не подлежат повторной стерилизации или повторному использованию, поскольку являются изделиями для однократного применения. Утилизация загрязненных или использованных протезов, а также протезов с истекшим сроком годности должна производиться в соответствии со стандартной практикой, принятой в медицинском учреждении, и в порядке, установленном местными, федеральными и государственными правилами и законодательными нормами. Утилизация материалов упаковки также должна производиться в соответствии со стандартной практикой, принятой в медицинском учреждении, и в порядке установленном местными, федеральными и государственными правилами и законодательными нормами Уполномоченный представитель в России ООО «Адванст Медикал Эстетике» (ООО «АМЕДЭСТ») 119121, Москва, 1-й Неопалимовский переулок, д,10, стр.13, комнаты 8-10, 22-23. Тел: +74957878830 С€ 10U 65420 31.08.2020