Генератор технеция "99mТс-ГТ-ТОМ" по ТУ 26.60.11-002-02069303-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
TOMSK
POLYTECHNIC
UNIVERSITY
томи^ии
ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ
Ministry of Science and Higher Education of the Russian Federation
Federal State Autonomous Educationat Institution of Higher Education
«National Research Tomsk Polytechnic University» (TPU)
30, Lenin ave^ Tomsk, 634050, Russia
Tel. +7-3822-606333, +7-3822-701779,
Fax +7-3822-606444, e-mail; tpu^pu.ru, tpu.ru
OKPO (National Classification of Enterprises and Organizations):
02069303,
Company Number: 027000890168,
VAT/KPP (Code of Reason for Registration)
7018007264/701701001, BIC 046902001
Министерство науки и высшего образования Российской Федерации
федеральное государственное автономное образовательное
учре;»и;ение высшего образования
«Национальный исследовательский
Томский политехнический университет» СП1У)
Ленина, пр., д. 30, г. Томск, 634050, Россия
тел.:+7-3822-606333, +7-3822-701779,
факс +7-3822-606444, e-mail: tpu@tpu.ru , tpu.ru
ОКПО 02069303, ОГРН 1027000890168,
ИНН/КПП 7018007264/701701001, БИК 046902001
2 -о ё
X1п ^ta 2 СГ X
Ч {• —
5 S О 5 о 5, и *•< » г и Н о1 Е 22 сь н0 П ю ?; о о
S л *
1 I 2S о со q С В н
X ^ X я S о
X * 2
л 5!
1 е о
«-с
X
ю ег0 Xтз т2 ж 5
1 i
X ^
^ I
п
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор ООО «Сибнуклон»
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель директора ИЯТШ
А.Г. Наймушин
2 0 ^ г.
ГЕНЕРАТОР ТЕХНЕЦИЯ «99тТс-ГТ-ТОМ»
по ТУ 26.60.11-002-02069303-2017
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
КЦУП.504333.001РЭ
Г. Томск
Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «Сибнуклон»/000 «Сибнуклон»
Адрес: Россия, 634061, Томская область, г. Томск, ул. Лебедева, 57, оф. 701А
Телефон: +7(3822) 32-10-40
E-mail: sibnuklon@mail.ru
--- стр. 2 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
СОДЕРЖАНИЕ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.....................................................................................................................................3
1 НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................................................3
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................3
3 КОМПЛЕКТАЦИЯ.............................................................................................................................................7
4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ...........................10
5 УСТРОЙСТВО И РАБОТА ГЕНЕРАТОРА...............................................................................................11
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................................................................12
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.........................................................................................................................................12
2 МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................................................12
3 РАСПАКОВКА ГЕНЕРАТОРА......................................................................................................................12
4 ПОДГОТОВКА ГЕНЕРАТОРА К РАБОТЕ...............................................................................................12
5 ПОРЯДОК РАБОТЫ..........................................................................................................................................13
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ........................................................................................14
УТИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ..........................................................................................................................15
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ..............................................................................................15
ВОЗВРАТ ГЕНЕРАТОРА НА ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ................................................................15
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..................................................................................................................................16
Приложение 1 Таблица распада молибдена-99 (Т1/2=66,02 ч)...........................................................................17
Приложение 2 Таблица содержания 99тТс в элюате в различные моменты времени после
элюирования.....................................................................................................................................................................17
Приложение 3 Таблица распада технеция-99м (Т1/2 = 6,02ч) ............................................................................18
Приложение 4 Схемы генератора и комплектующих........................................................................................ 18
Приложение 5 Перечень национальных стандартов, которые использует производитель......................25
--- стр. 3 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
Генератор технеция «99тШ-ГТ-ТОМ» (далее - генератор), предназначенный для многократного полу
чения стерильного раствора пертехнетата натрия с технецием-99м (далее - элюат), используемого для сцин-
тиграфии головного мозга, щитовидной и слюнных желез, радионуклидной ангиокардиографии и вентри
кулографии, а также для селективного осмотра печени, лёгких, костей, почек и других органов, согласно
"Инструкции по медицинскому применению препарата Натрия пертехнетат, 99тШиз генератора".
Генератор предназначен для применения в специализированных медицинских учреждениях, имеющих
разрешение на работу с радиоактивными препаратами.
Потенциальные пользователи:
К работе с источниками ионизирующего излучения допускаются медицинские работники не моложе 18
лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала
группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником ионизирующего излучения и по радиаци
онной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности.
Показания к применению:
- сцинтиграфия головного мозга, щитовидной и слюнных желез;
-радионуклидная ангиокардиография;
- радионуклидная вентрикулография;
- селективный осмотра печени, лёгких, костей, почек;
- другие радиодиагностические исследования.
Побочные действия;
- облучение - при ошибочном/неверном использовании, необходимо соблюдение требований безопас
ности и руководства по эксплуатации;
- травма- при ошибочном/неверном использовании, необходимо соблюдение требований безопасности
и руководства по эксплуатации.
Противопоказания к применению:
Противопоказания к применению медицинского изделия отсутствуют
Принцип действия генератора основан на радиоактивном распаде изотопа молибден-99 с образова
нием короткоживущего радионуклида технеция-99м и отделении его от «материнского» молибдена-99 с ис
пользованием сорбционных методов.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508 и приказу М3 РФ №4н
от 06.06.2012.
По рабочим условиям применения генератор относится к изделиям, изготовленным в климатическом ис
полнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.
По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации генератор относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444.
По последствиям отказов генератор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Категория опасности - 4 по НП-038-16
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Генераторы выпускаются со следующими активностями по 99тТс (активность элюата) на уста
новленную дату поставки: 5,5; 7,4; 11,1; 18,5; 19 и 25 ГБк. В соответствии с указанными значениями актив
ностей технеция-99м в генераторах может содержаться; 7,0; 9,5; 14,1; 23,5; 24,1 и 31,7 ГБк молибдена-99 при
средней величине выхода технеция-99м из генератора 85±5%.
2.2 Генератор обеспечивает многократное получение стерильного апирогенного раствора натрия пер
технетата, 99тТс.
--- стр. 4 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
2.3 Используемый для зарядки генераторов радионуклид молибден-99 должен изготавливаться по
технологическому регламенту предприятия-изготовителя путём облучения тепловыми нейтронами триок-
сида молибдена-98 (98МоОЗ), обогащённого стабильным изотопом молибден-98 не менее чем на 80 % по ТУ
95 1948.
2.4 Элюат из генератора
2.4.1 Характеристики элюата соответствуют показателям ТУ 26.60.11-002-02069303-2017 при соблюде
нии правил эксплуатации (таблица 1).
2.4.2 Состав элюата: 0,9%-ый водный раствор натрия хлорида, содержащий 5,5; 7,4; 11,1; 18,5; 19 или
25 ГБк технеция-99м и 9±1 мл воды для инъекций.
Показатель Методы Нормы
Описание Визуальный Бесцветная прозрачная жидкость
Подлинность А. Радиометрия Линия спектра излучения: 0,1405 МэВ. Период по
лураспада 6,012 ч.
Б. по натрию. Эмисси
онный спектральный
анализ
Линии эмиссионного спектра (нм): 285,28; 285,30
(дублет); 330,23; 330,29 (дублет).
pH Потенциометр ИЯ От 4,0 до 7,0
Объемная активность Радиометрия 74 - 3700 МБк/мл на время элюирования
Радионуклидные при
меси
Радиометрия ^^Mo не более 2-10'^ %, других не более 110'^ % на
время приготовления
РХЧ Тонкослойная хромато
графия, радиометрия
Не менее 99,0 %
Химические примеси Эмиссионный спек
тральный анализ
Мо не более 0,2 мкг/мл, А1 не более 5,0 мкг/мл; As,
Ва, Be, Bi, Cd, Cr, Си, Fe, Hg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Те,
Zn ниже пределов их обнаружения
Натрия хлорид Потенциометрическое
титрование
От 8,0 до 10,0 мг/мл
Бактериальные эндо
токсины
ГФ XIV Предельное содержание бактериальных эндотокси
нов в препарате - не более 8,75 ЕЭ/мл
Стерильность ГФ XIV Должен быть стерильным
2.4.3 Время максимального накопления технеция-99м в генераторе - 22 - 23 часа.
2.4.4 Генератор должен выдерживаШ 20-кратное элюирование 9+1 мл элюирующим раствором, содер
жащим 0,9%-ый раствор натрия хлорида соответствующим п. 2.4.2 (далее - элюент).
2.5 Флакон вакуумированный
2.5.1 Вместимость флаконов вакуумированных 20 мл.
Флаконы вакуумированные имеют глубину вакуума от 2,4-104 до 3,4104 Па, обеспечивающую получе
ние элюата объёмом 9+1 мл в течение времени не более 10 мин.
2.5.2 Флакон вакуумированный стерильный и апирогенный (выдерживает испытания на бактериальные
эндотоксины) внутри.
Флаконы вакуумированные стерилизуются влажным теплом по ГОСТ Р ИСО 17665-1. Данный метод
стерилизации основан на высокой проникающей способности тепла при использовании насыщенного водя
ного пара под давлением, что приводит к уничтожению патогенных микроорганизмов и спор. Стерилизация
проводится в упакованном виде в паровом стерилизаторе ГК-10, по программе №3: давление: 0,11 МПа; тем
пература стерилизации 121 °С, время стерилизационной выдержки 20 мин.
2.5.3 Усилие прокола пробки типа УЛ-1А диаметром 20 мм с прорезью на ножке флакона вакуумиро-
ванного соответствует 4 -6 кгс/см^.
--- стр. 5 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
2.6 Элюирующий раствор
2.6.1 Элюирующий раствор стерильный и апирогенный (выдерживает испытания на бактериальные эн
дотоксины) по составу и свойствам соответствует ФС.3.2.0012.18 ГФ XIV.
Элюирующий раствор стерилизуются влажным теплом по ГОСТ Р ИСО 17665-1. Данный метод стери
лизации основан на высокой проникающей способности тепла при использовании насыщенного водяного
пара под давлением, что приводит к уничтожению патогенных микроорганизмов и спор. Стерилизация про
водится в упакованном виде в паровом стерилизаторе ГК-10, по программе №3: давление: 0,11 МПа; темпе
ратура стерилизации 121 °С, время стерилизационной выдержки 20 мин.
2.6.2 Объем элюирующего раствора составляет 9±1 мл во флаконе вместимостью 10 мл.
2.6.3 Флакон с элюирующим раствором герметичный. Герметичность флакона достигается путем за
крытия пробок типа АБ диаметром 20 мм. Закрытый пробкой флакон с элюирующим раствором обжимают
алюминиевым колпачком диаметром 20 мм.
Усилие прокола пробки диаметром 20 мм соответствует 4 -6 кгс/см^,
2.6.4 Элюирующий раствор представляет собой 0,9%-ый раствор натрия хлорида соответствующий
ФС.3.2.0012.18 ГФ XIV по ЛСР-005762/08-220708 (РУ № ЛСР-005762/08), ЛП-002519-180919 (РУ № ЛП-
002519), либо приготовленным из фармацевтической субстанции натрия хлорида по Р N001077/01-180308
(РУ № Р N001077/01) или Р N002499/01-221018 (РУ № р N002499/01) и воды для инъекций по ЛП-001938-
060819 (РУ № ЛП-001938), ЛСР-002329/10-070218 (РУ № ЛСР-002329/10), Р N003973/01-100518 (РУ № Р
N003973/01), ЛСР-007006/08-260717 РУ № ЛСР-007006/08), ЛСР-004532/07-071207 (РУ № ЛСР-004532/07)
или Р N001280/01-160419 (РУ № Р N001280/01)
2.7 Флакон со спиртом бензиловым
2.7.1 Флакон со спиртом бензиловым вместимостью 5 мл должсодержит 0,05 мл спирта бензилового
специального класса фармакопейного CAS 1.00987.2500 производства Merck KGaA (Германия) или марки
осч по ТУ 2632-071-44493179-01 производства АО "ЭКОС-1".
2.7.2 Флакон со спиртом бензиловым герметичен. Герметичность флакона достигается укупоркой проб
кой диаметром 20 мм. Закрытый пробкой флакон со спиртом бензиловым обжимается алюминиевым колпач
ком диаметром 20 мм.
Усилие прокола пробки диаметром 20 мм соответствует 4 -6 кгс/см^.
2.7.3 Флакон со спиртом бензиловым стерилен внутри.
Флакон со спиртом бензиловым стерилизуются влажным теплом по ГОСТ Р ИСО 17665-1. Данный ме
тод стерилизации основан на высокой проникающей способности тепла при использовании насыщенного
водяного пара под давлением, что приводит к уничтожению патогенных микроорганизмов и спор. Стерили
зация проводится в упакованном виде в паровом стерилизаторе ГК-10, по программе №3: давление: 0,11 МПа;
температура стерилизации 121 °С, время стерилизационной выдержки 20 мин.
2.8 Контейнер для элюирования
2.8.1 Контейнер для элюирования должен соответствовать показателям, представленным в таблице 2.
Наименование характеристики Показания
Габаритные размеры:
- высота без крышки, мм 68±1 мм
- высота с крышкой, мм 80±2 мм
- внешний диаметр, мм 50±2 мм
- внутренний диаметр, мм 27±1 мм
Габаритные размеры крышки:
- высота, мм 17±1 мм
- внешний диаметр, мм 50±2 мм
- внутренний диаметр, мм 43±1 мм
Габаритные размеры смотрового окошка:
- высота, мм 40±1 мм
- ширина, мм 14±1 мм
Масса контейнера, г 1,0±0,1 кг
--- стр. 6 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
2.8.2 Конструкция контейнера для элюирования обеспечивает свободную сборку и разборку (закручи
вание и раскручивание) составных частей и возможность свободного помещения и извлечения флакона ва-
куумированного.
2.9 Вкладыши предохранительные
2.9.1 Вкладыши предохранительные предназначены для предохранения от случайного снятия флаконов
со спиртом бензиловым с линий элюата и элюента при транспортировании.
2.9.2 Вкладыш предохранительный обладает следуюшими характеристиками:
Вкладыш предохранительный на линии элюента:
- высота - 50±5 мм
- диаметр внешний - 45±2 мм
- диаметр внутренний - 25±2 мм
- масса 10±5 г
Вкладыш предохранительный на линии элюата:
- высота - 8±4 мм
- диаметр внешний - 50±2 мм
- диаметр внутренний - 25±2 мм
- масса 8±4 г
2.10 Амортизаторы
2.10.1 Амортизаторы предназначены для хранения контейнера для элюирования, флаконов вакуумиро-
ванных и флаконов с элюирующим раствором, а также для обеспечения центрирования и избежание переме
щения генератора в транспортной таре при транспортировании.
2.10.2 Амортизатор обладает следующими характеристиками:
Амортизатор нижний с отверстием диаметром 52±2 мм для контейнера для элюирования:
- высота - 75±2 мм
- диаметр внешний - 235±2 мм
-диаметр внутренний - 123±2 мм
- масса - 600± 100 г
Амортизатор средний (2 шт.) с пазом шириной 30±5 мм для хранения флаконов вакуумированных и
флаконов с элюирующим раствором:
- высота - 73±2 мм
- диаметр внешний - 235±5 мм
-диаметр внутренний - 140±5 мм
- масса - 450±80 г
Амортизатор верхний;
- высота - 38±2 мм
- диаметр внешний - 235±5 мм
- диаметр внутренний - 40±2 мм
- масса - 100±50 г.
2.11 Транспортная тара
2.11.1 Транспортная тара является частью транспортного упаковочного комплекта и сконструирована
для перевозки опасных грузов 7 класса - радиоактивные материалы (РМ) по ГОСТ 19433.
2.11.2 Транспортный упаковочный комплект с генератором должен соответствовать упаковке типа А
по НП 053 и иметь сертификат-разрешение на конструкцию упаковок типа А. Транспортная категория упа
ковки с генератором должна быть "I - БЕЛАЯ", "II - ЖЕЛТАЯ" или "III - ЖЕЛТАЯ" по СанПиН 2.6.1.1281
по НП 053.
2.11.3 Транспортная тара генератора по ГОСТ 16327 относится:
- по способности обеспечивать сохранность радиоактивных веществ, а также защиту от их вредных
воздействий на окружающую среду УКТ: тип А;
- в зависимости от свойств радиационной защиты, ослабляющей те или иные виды излучения: ви;^Г
Тм
--- стр. 7 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
2.11.4 На внешней поверхности транспортной тары генератора предусмотрено место для установления
пломб.
2.11.5 Конструкция транспортной тары обеспечивает:
- свободную сборку и разборку (извлечение) составных частей;
- надежное закрепление на конкретных видах транспорта в соответствии с НП 053;
-дезактивацию наружных поверхностей транспортной тары и его составных частей.
2.11.6 Генератор в транспортной таре обеспечивает надежность системы герметизации таким образом,
чтобы исключить утечку радиоактивного вещества в нормальных и аварийных условиях транспортирования
в соответствии с ГОСТ 16327.
2.11.7 Запирающее устройство генератора в транспортной таре обеспечивает надежность герметизации
генератора в транспортной упаковке за счет положения транспортной ручки в вертикальном положении.
Транспортная тара надежно запирается с помощью фиксируемых поворотных барабанчиков.
2.11.8 Генератор в транспортной таре обеспечивает сохранность защитных свойств таким образом,
чтобы ослабление защитных свойств после испытаний на соответствие нормальным условиям транспорти
рования и аварийным условиям при транспортировании не превыщало значений 20 %.
2.12 Генератор технеция
2.12.1 Система коммуникаций генератора, подсоединённых к колонке, герметична. На иглы линий
элюата и элюента наколоты флаконы со спиртом бензиловым.
2.12.2 Система коммуникаций генератора с подсоединённой колонкой, стерильна и апирогенна внутри.
Система коммуникаций стерилизуются влажным теплом по ГОСТ Р ИСО 17665-1. Данный метод стери
лизации основан на высокой проникающей способности тепла при использовании насыщенного водяного
пара под давлением, что приводит к уничтожению патогенных микроорганизмов и спор. Стерилизация про
водится в упакованном виде в паровом стерилизаторе ГК-10, по программе №3: давление: 0,11 МПа; темпе
ратура стерилизации 121 °С, время стерилизационной выдержки 20 мин.
2.12.3 Средняя величина выхода технеция-99м из генератора - 85±5%.
2.12.4 Максимальная допустимая нагрузка на транспортную ручку 90 кг в соответствии с ГОСТ 16327
и НП 053.
2.12.4.1 В конструкции генератора должен быть фильтр типа Минисарт с мембранным фильтром типа
ФМАЦ-0,2 с диаметром пор 0,2 мкм и диски из фетра медицинского из фторопласта-4 предназначены для
стерилизации воздуха, поступающего во флакон с элюирующим раствором при элюировании генератора.
2.12.5 Технические характеристики игл линий элюента и элюата представлены в таблице 3
Наименование характеристики Линии
Элюент Элюат
Наружный диаметр иглы, мм 1,2±0,4 1,2±0,4
Угол заточки иглы, ° 15±2 15±2
2.13 Масса должна быть:
-генератора: 15±0,5 кг;
- в транспортной таре: 20±0,5 кг (без учета флаконов вакуумированных (20 шт.), флаконов с элюирую
щим раствором (20 шт.) и контейнера для элюирования (1 шт.)).
2.14 Габаритные размеры:
- генератора; диаметр 120=Ы0 мм (с транспортной ручкой 140±10 мм), высота 245±10 мм (с транспорт
ной ручкой 260±10 мм);
- транспортной тары: диаметр 225±30 мм (с барабанчиком 290±10 мм), высота 290±10 мм (с транс
портной ручкой 310± 1 о мм).
2.15 Срок эксплуатации генератора - 15 сут. с установленной даты поставки.
3 КОМПЛЕКТАЦИЯ
Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» по ТУ 26.60.11-002-02069303-2017
Варианты исполнения:
--- стр. 8 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
I. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ», 5,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017.
В составе:
1. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 5,5 ГБк (на дату поставки) - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
11. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 7,4 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017.
В составе:
1. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 7,4 ГБк (на дату поставки) - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
III. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 11,1 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017.
В составе:
1. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 11,1 ГБк (на дату поставки) - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
IV. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 18,5 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017.
В составе:
1. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 18,5 ГБк (на дату поставки) - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 шт.
7. Вкладыш предохранительный - 2 шт.
8. Амортизаторы - 4 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
10. Паспорт - 1 экз.
V. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 19 ГБк (на дату поставки) ТУ 26.60.11-002-02069303-2017.
В составе:
1. Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ» 19 ГБк (на дату поставки) - 1 шт.
2. Флакон вакуумированный - 20 шт.
3. Флакон с элюирующим раствором - 20 шт.
4. Флакон со спиртом бензиловым - 2 шт.
5. Контейнер для элюирования - 1 шт.
6. Транспортная тара - 1 ш|'г“ ^ - ^
--- стр. 20 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
Рисунок 4 - Контейнер для элюирования
1 - корпус контейнера; 2 - смотровое окно из свинцового стекла; 3 - флакон вакуумированный; 4 - крышка.
--- стр. 21 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
Приложение 4
Маркировка изделия
/. На боковой поверхности генератора должен быть заводской номер, нанесённый гравированием или ударным
способом.
2. На каждый генератор должна быть наклеена этикетка, содержащая:
• наименование и обозначение модели;
• логотип, наименование и адрес предприятия-изготовителя и страны производителя;
• номер и дата регистрационного удостоверения;
• обозначение настоящих технических условий;
• знак радиационной опасности по ГОСТ 17925;
• активность радионуклида технеция-99м на установленную дату поставки;
• срок службы;
• дата производства (изготовления);
• номер серии;
• надпись «Стерильно»;
• символ «Стерилизация паром или сухим теплом» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
• номер партии этикетки.
■■■
i!i
ФГАОУ ВО НИ ТПУ
Россия, 634050, г. Томск, пр. Ленина, 30
РУ XXX хххх/хххххх от хх.хх.хххх
г енератор технеция
«99тТс-ГТ-ТОМ»
ТУ хх.хх.хх-ххх-хххххххх-хххх
Активность Т с:
Срок службы:
Дата производства:
Номер серии:
Р-Гт-ЭИ -Зк -хххххххх
СТЕРИЛЬНО 1 ^ ^
Рисунок 5 - Макет этикетки генератора.
2. На наружной поверхности транспортной тары должны быть:
• заводской номер, нанесённый гравированием или ударным способом;
• наклеена этикетка, содержащая:
- наименование и обозначение модели;
-логотип, наименование и адрес предприятия-изготовителя и страны производителя;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- обозначение настоящих технических условий
- знак радиационной опасности по ГОСТ 17925;
- наименование и адрес грузоотправителя;
- наименование и адрес грузополучателя;
- активность радионуклида технеция-99м на установленную дату поставки;
- срок службы;
- дата производства (изготовления);
- номер серии;
- номер транспортной тары;
- масса брутто, кг;
21
--- стр. 22 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
- транспортную категорию, номер ООН и номер сертификата-разрешения на конструкцию по НП 053;
- надпись «Тип А»;
- номер партии этикетки.
• Наклеены на обеих диаметрально противоположных поверхностях транспортной тары знаки опасности для
веществ класса 7 по ГОСТ 19433.
■ К ФГАОУ ВО НИ ТПУ
Н ц Ц Россия, 634050, г. Томск, пр. Ленина, 30
РУ XXX хххх/хххххх от хх.хх.хххх
Г енератор технеция
«99тТс-ГТ-ТОМ»
ТУ хх.хх.хх-ххх-хххххххх-хххх
г рузоотправителк
(наименование, адрес)
Г рузополучателБ
Активность ^“Тс:
(наименование, адрес)
Срок службы: 1
Дата производства:---------------------- ООН2915Номер серии: ---------------------- СР RUS/xxxx^x-xxx
Масса брутто кг: ---------------------- Тип А
Р-Гт-ЭИ-Тш-хххххххх
Рисунок 6 - Макет этикетки транспортной тары транспортной категории I.
SIS ФГАОУ ВО НИ ТПУ
Россия, 634050, г. Томск, пр. Ленина, 30
РУ XXX хххх/хххххх от хх.хх.хххх
Ж
г енератор технеция
«99тТ с-ГТ-ТОМ»
ТУ хх.хх.хх-ххх-хххххххх-хххх
г рузоотправителк
Г рузополучателБ
(наименование, адрес)
Астивность ^"'Тс:
Срок службы:
Дата производства:
Номер серии:
Масса брутто кг:
Р-Гт-ЭИ-Тш-хххххххх
(наименование, адрес)
II
ООН 2915
СР RUS/xxxVx-xxx
Тип А
Рисунок 7 - Макет этикетки транспортной тары транспортной категории II.
22
--- стр. 23 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
SIS ФГАОУВОНИТПУ
Ц ц Ц Россия, 634050, г. Томск, пр. Ленина, 30
РУ XXX хххх/хххххх от хх.хх.хххх
/ 4 \
Г енератор технеция
«99тТ е-ГТ-ТОМ»
ТУ хх.хх.хх-ххх-хххххххх-хххх
г рузоотправителк
Г рузополучатель
(наименование; адрес)
Активность ^'”Тс:
(наименование, адрес)
Срок службы: III
Дата производства: Г»Г\11 '101 ^
Номер серии:
Масса брутто, кг:
Ur ки э/ХХХХ'Х-ХХХ
Р-Гт-ЭИ-Т ш-хххххххх
Рисунок 8 - Макет этикетки транспортной тары транспортной категории III.
Рисунок 9 - Макет знака опасности для веществ класса 7 транспортной категории I.
23
--- стр. 25 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
надпись «Дата и время приготовления РФЛП ».
Допускается выполнять надписи непосредственно на флаконе.
4 i
♦ГАОУвошит*
4>.1мсо|| ампгяшроммаът
CTEPinhHO
СгряхУ:_____
РФЛП
«Натрия nqjTexHeTaT, 99тТс»
Номер cepiDi РФЛП ______________
Дата !! время
f^iiroTOB.ieHin РФЛП
Рисунок 12 - Макет этикетки флакона вакуумированного.
5. На флаконе со спиртам бензиловым должна быть наклеена этикетка или выпачнены непосредственно на фла
коне надписи заводской несмываемой краской, содержащие:
• товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
• надпись «Флакон с бензиловым спиртом»;
• номер серии;
• номер партии этикетки.
Допускается выполнять надписи непосредственно на флаконе.
■■■
ISI
♦глo^ во ни ТП'
Флакон с бентловых!
спиртом
С*р«1 .V* ________
Рисунок 13 - Макет этикетки флакона со спиртом бензиловым.
6. На каждам флаконе с элюирующим раствором должна быть наклеена этикетка или выполнены непосред
ственно на флаконе несмываемой краской надписи, содержащие:
• товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
• надпись «Флакон с элюирующим раствором»;
• надпись «Раствор для инъекций»;
• номер серии;
• срок годности;
• надпись «Стерильно»;
• символ «Стерилизация паром или сухим теплом» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
• надпись «Термическая стерилизация»;
• номер партии этикетки.
_ _ _ ФГАОУ ВО НИ ТШ'
|Н Флакон с элюируюшнм раствором |
Раствор лля инъекций
CTEPRIbHO
■ I Серия №___
Срок годности
Рисунок 14 - Макет этикетки флакона с элюирующим раствором.
7. Для поставки продукции на экспорт надписи должны быть выполнены на английском языке согласно нормам
МАГАТЭ.
8. На наружной поверхности контейнера для элюирования в соответствии с конструкторской документацией
должны быть указаны заводской намер и тип контейнера - КМ (контейнер .медицинский), нанесённые гравированием
или ударным способом.
Приложение 5
Перечень национальных стандартов, которые использует производитель
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно-гигиенические
требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей-
ствия климатических факторов внешней среды
25
--- стр. 26 ---
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования
«Национальный исследовательский Томский политехнический
университет» (ФГАОУ ВО НИ ТПУ)
3 ГОСТ 16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие техниче
ские условия
4 ГОСТ 17925-72 Знак радиационной опасности
5 ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка
6 ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования
7 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
8 ГОСТ Р 51723-2001 Спирт этиловый питьевой 95%-ный. Технические условия
9 ГОСТ Р 51966-2002 Загрязнение радиоактивное. Технические средства дезактивации. Общие техни
ческие требования
10 МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения
11 НП 053-16 Федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии "Правила без
опасности при транспортировании радиоактивных материалов"
12 СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий город
ских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населе
ния, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обще
ственных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактиче
ских) мероприятий"
13 СанПиН 2.6.1.1281-03 Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения
при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)
14 СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009
15 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ
99/2010)"
26
--- стр. 27 ---
Прошито, пронумеровано и скреплено печагыи
______________________________ _ листов(а)
Заместитель директора
Р1ЯТШ ТПУ
--- стр. 29 ---
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалиста)
по медицинскому применению препарата
«Натрия пертехнетат, 99шТс из генератора»
Регистрационный номер: Р N002038/01-210507
Торговое название: Натрия пертехнетат, 99тТс из генератора
Меяедународное непатентованное название: Натрия пертехнетат [99тТс]
Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Состав:
В 1 мл РФЛП «Натрия пертехнетат, 99тТс из генератора» содержится:
Активные вещества:
Технеция-99м 74-3700 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида 8,0-10,0 мг
Вода для инъекций до 1,0 мл
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Радиофармацевтическое средство диагностическое.
Код АТХ: V09FX01
Физико-химические свойства
РФЛП «Натрия пертехнетат, 99тТс из генератора» радиофармацевтический
диагностический препарат, получаемый путем элюирования медицинского
--- стр. 30 ---
изделия «Генератор технеция «99тТс-ГТ-ТОМ»» 0,9%-ым раствором натрия
хлорида.
Препарат представляет собой стерильную бесцветную прозрачную
жидкость - натрия пертехнетат, ^ ^ "’Тс в 0,9%-ом растворе натрия хлорида,
содержащим общую активность в элюате 5,5; 7,4; 11,1; 18,5; 19 или 25 ГБк
технеция-99м. Объемная активность раствора 74-3700 МБк/мл на дату и время
элюирования; pH от 4,0 до 7,0; радиохимическая чистота - не менее 99,0%.;
радионуклидные примеси; ^®Мо - не более 2-10'^ %, других - не более Г10'^ % от
активности радионуклида ^® ™ Тс на дату и время элюирования, химические
примеси: Мо не более 0,2 мкг/мл, А1 не более 5,0 мкг/мл; As, Ва, Be, Bi, Cd, Cr,
Си, Fe, Hg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Те, Zn ниже пределов их обнаружения;
содержание натрия хлорида 8,0-10,0 мг/мл; предельное содержание
бактериальных эндотоксинов - не более 8,75 ЕЭ/мл.
Радионуклид ^^™ Тс распадается с испусканием гамма-квантов с периодом
полураспада 6,012 ч. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергию
0,1405 МэВ с квантовым выходом 89,06%.
Фармакологические свойства
РФЛП «Натрия пертехнетат, ^^™ Тс из генератора», накапливаясь в
щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гармонов, что позволяет
использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной
железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват
йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата, ^^"’Тс из
циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических
характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца
и др.).
Фармакокинетика
Технеций-99м после внутривенного введения относительно медленно (по
многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из циркулирующей
крови. Через 60 минут в циркулирующей крови все еще содержится 10-12% от
введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1
часа. Натрия пертехнетат,^^™Тс распределяется в экстрацеллюларном
пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению,
избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах
и в слизистой желудка. Выведение препарата происходит через
гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную
систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.
I
--- стр. 31 ---
Показания к применению
Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства
для:
- сцинтиграфия головного мозга, щитовидной и слюнных желез;
- радионуклидная ангиокардиография;
- радионуклидная вентрикулография;
- селективный осмотра печени, лёгких, костей, почек;
- другие радиодиагностические исследования.
Противопоказания к применению:
Абсолютные противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
Относительные противопоказания:
Препарат противопоказан при беременности. Если назначение препарата
необходимо женщине детородного возраста, необходима информация о наличии
беременности. В случае наличия беременности, исследование проводят по
жизненным показаниям, когда важность получения результата превосходит риск,
который испытывают мать и плод. Кормящим матерям следует воздержаться от
кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.
Способы применения и дозы
При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнной желез РФЛП
«Натрия пертехнетат, ^^^Тс из генератора» вводят внутривенно в количестве 1
МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг
и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.
Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят
через 30-60 минут после введения РФЛП «Натрия пертехнетат, ^^^Тс из
генератора». Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям
интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер
распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и
гипофиксации РФП и др.).
Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и статическом
режимах. Исследование кровотока головного мозга в динамическом режиме
записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек.
Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном
мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер,
выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях
или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания
L