Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- г Перевод шолнен переводчиком Ко/пляровым Антоном Игоревичем. Российская Федерация Город Москва Девятого декабря две тысячи двадцать второго года Я. Родина Ульяна Алексеевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Корсике Владимира Константиновича, свидетельствую подлинность подписи переводчика Котлярова Антону Игоревича. Подписи W^ftebAMoeM присутствии. nodiimca^ti^eo документ установ.чена. \ре: № 77/2138-Н/77-2022- .отариального действия: 400 руб. Ои коп. пронумеровано и скреплено печатью £ лист(а)(ов) ВРИО нотариуса --- стр. 8 --- itKdi от s Содержание 1 Наименование медицинского изделия................................................................................4 1.1 Наименование медицинского изделия.........................................................................4 2 Сведения о разработчике/производителе медицинского изделия ............................ 3 Сведения об уполномоченном представителе....................................................................4 4 Адрес места производства....................................................................................................4 5 Назначение медицинского изделия .....................................................................................4 6 Область применения.............................................................................................................4 7 Принцип действия.................................................................................................................5 8 Классификация медицинского изделия .............................................................. 5 9 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия..................................................................................................5 9.1 Показания к применению...............................................................................................5 9.2 Противопоказания к применению.................................................................................5 9.3 Побочные действия.........................................................................................................6 10 Указания по применению ..................................................................................................6 11 Совместимость с другими медицинскими изделиями.....................................................6 12 Потенциальные потребители ............................................................................................7 13 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия............8 13.1 Основные технические параметры/характеристики................................................8 13.2 Используемые материалы...........................................................................................8 14 Информация о стерилизации медицинского изделия.....................................................9 15 Очистка и дезинфекция медицинского изделия ............................................1...............9 16 Информация о повторном применении медицинского изделия....................................9 17 Маркировка........................................................................................................................9 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки ...................................................10 18.1 Условия эксплуатации..............................................................................................10 18.2 Условия хранения......................................................................................................И 18.3 Условия транспортировки .........................................................................................11 19 Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым еоответствует медицинское изделие..........................................................................................И 20 Техническое обслуживание и ремонт.............................................................................13 2 I --- стр. 9 --- 21 Информация об утилизации............................................................................................13 22 Гарантийные обязательства............................................................................................13 23 Рекламации.......................................................................................................................13 --- стр. 13 --- Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active предназначена для пациентов, имеющих следующие типы ран без признаков видимой инфекции: - плоские и мелкие язвы - повреждение кожи, травматические раны - ожоги 11Б и IV степени - безры второй-четвертого класса (полное повреждение кожи подкожной клетчатки) - плоские и мелкие раны в процессе диабетической стопы - места после удаления ткани^ для трансплантации, послеоперационные раны - в компрессионной терапии, для использования при гибкой повязке (компрессионная повязка). 12 Потенциальные потребители --- стр. 14 --- 13 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 13.1 Основные технические параметры/характеристики Таблица 1 - Основные технические характеристики Нанменованне Фотографическое изображение Предусмотренное применение Технические характеристики Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active, 10x10 см Предназначена для лечения хронических ран и язв, для использования на плоские и мелкие раны, в частности, на язвы, ожоги и пролежни, используется после ферментативной или хирургической очистки ран, не показывающих никаких признаков активной инфекции Длина, мм; 100 ± 5; Ширина, мм: 100 ±5; Толщина, мм; 0,2 ± 0,01; Масса, г: 0,37 ± 0,07; Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active, 10x15 см Предназначена для лечения хронических ран и язв, для использования на плоские и мелкие раны, в частности, на язвы, ожоги и пролежни, используется после ферментативной или хирургической очистки ран, не показывающих никаких признаков активной инфекции Длина, мм; 100 ± 5; Ширина, мм; 150 ±7,5; Толщина, мм; 0,2 ±0,01; Масса, г: 0,56 ± 0,11; 13.2 Используемые материалы Таблица 2 - Перечень используемых материалов Наименование Материал повязки Материал первичной (стерильной) упаковки Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active, 10x10 см Dibushield pro-heal (хитина дибутират, CAS: 191427-33-5), MEDIFLEX МР (тип AQTH) Полиэстер, Полиэтилен и Полиэтилентерефталат --- стр. 15 --- Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active, 10x15 см Dibushield рго-heal (хитина дибутират, CAS: 191427-33-5), MEDIFLEX МР (тип AQTH) Полиэстер, Полиэтилен и Полиэтидентерефталат i 14 Информация о стерилизации медицинского изделия Повязка раневая рассасывающаяся стерильная DibuCell Active поставляется стерильной. Изделие стерилизуется методом гамма-излучения в соответствии с ISO 11137 «Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий - Часть 2: Установление стерилизующей дозы - Часть 3: Руководство по вопросам дозиметрии». Изделие стерилизуется до уровня SAL 10'^ Допустимые дозы для стерилизации гамма-излучением: от 25 кГр до 40 кГр. 15 Очистка и дезинфекция медицинского изделия Изделие не подлежит очистке и дезинфекции. 16 Информация о повторном применении медицинского изделия Медицинское изделие не подлежит повторному применению. 17 Маркировка Таблица 3 - Расщифровка символов маркировки Символ Ml Значение Обозначает производителя и сопровождается указанием имени и адреса производителя. С € Подтверждает соответствие данного продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающей среды Европейского Союза. I rnwu I и' Стерилизовано при использовании радиации Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при поврежденной упаковке Не стерилизовать повторно --- стр. 16 --- Не использовать повторно Хранить в сухом месте ' ^ Ф : Не допускайте попадания прямых солнечных лучей J T Хранить неиспользованные повязки при температуре от 5°С до 25°С S Использовать до гтоП Номер партии 18 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки 18.1 Условия эксплуатации Таблица 4 - Условия эксплуатации Характеристика Значение Температура, ®С От 5 до 30 Относительная влажность, % До 80 Атмосферное давление От 700 до 1060 10 --- стр. 17 --- 18.2 Условия хранения Таблица 5 -г Условия хранения Характеристика Значение Температура, °С От 5 до 30 Относительная влажность, % До 70 Атмосферное давление От 700 до 1060 18.3 Условия транспортировки Таблица 6 - Условия транспортировки Характеристика Значение Температура, °С От 5 до 30 Относительная влажность, % До 85 Атмосферное давление От 700 до 1060 19 Перечень мезкдународных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Таблица 7 - Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Номер документа Наниенованне EN 13726-1:2005 Методы исследований первичных раневых повязок - Часть 1: Аспекты впитывающей способности PN-EN 13726-2:2005 Методы исследований первичных раневых повязок - Часть 2: Передача паров влаги через повязки с полупроницаемой пленкой PN-EN 13726-4:2005 Неактивные медицинские изделия - методы исследований первичных раневых повязок - Часть 4: Совместимость PN-EN ISO 11607- 2:2008/А1:2014-09 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. PN-EN ISO 10993-3:2014- 12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию PN-EN ISO 10993-4:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью '■ PN-EN ISO 10993-6:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации 11 --- стр. 18 --- PN-EN ISO 10993-9:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции PN-EN ISO 10993-11:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия PN-EN ISO 10993-13:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ENISO 13485:2016-04 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ENISO 14155:2012 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика EN 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 1041+A1;2013-12 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям PN-EN 62366-1:2015-07 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ENISO 11737-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ENISO 11737-2:2010 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ENISO 11607-1:2011/A1:2014- 09 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ENISO 11137-1:2015-07 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ENISO 11137-2:2015-08 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ENISO 10993-1:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ENISO 10993-10:2015-02 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ENISO 10993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов 12