Система фиксации позвоночника универсальная нестерильная с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
50 мм с шагом 5 мм; od = 7,0 мм, Li: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до
50 мм с шагом 5 мм), от 1 до 10 шт, при необходимости.
8. Винт редукционный (od = 4,5 мм, Li: от 55 до 70 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до
45 мм с шагом 5 мм; od = 5,0 мм, Li: от 55 до 75 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до
50 мм с шагом 5 мм; od = 5,5 мм, Li: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до
55 мм с шагом 5 мм; od = 6,0 мм, Li: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до
55 мм с шагом 5 мм; od = 6,5 мм, Li: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до
70 мм с шагом 5 мм; od = 7,0 мм, Li: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до
70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 4 шт, при необходимости.
9. Винт фиксирующий, от 1 до 24 шт.
10. Крючок перемычки, 2 шт.
11. Перемычка (L: от 40 до 100 мм), от 1 до 2 шт.
12. Крючок грудной ламинарный (oD = 5,5 мм, Ь=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом
2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 5,5 мм, Ь=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с
шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 5,5 мм, Ь=9 мм, Н: от 19 до
23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 6,0 мм, Ь=5 мм, Н: от 19
до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 6,0 мм, Ь=7 мм, Н: от
19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 6,0 мм, Ь=9 мм, Н:
от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт, при
необходимости.
13. Крючок грудной педикулярный (оО = 5,5мм, Ь=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с
шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 5,5 мм, Ь=7 мм, Н: от 19 до
23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 5,5 мм, Ь=9 мм, Н: от 19
до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 6,0 мм, Ь=5 мм, Н; от
19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 6,0 мм, Ь=7 мм, Н:
от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; oD = 6,0 мм, Ь=9 мм,
Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт,
при необходимости.
14. Штанга (od = 4 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; od = 4 мм, L: от 300 до
500 мм с шагом 100 мм; od = 5,5 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм;
0d = 5,5 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; od = 6 мм, L: от 40 до 220 мм с
шагом 10 мм; od - 6 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм), 2 шт.
15. Коннектор, от 1 до 2 шт, при необходимости.
II. Инструмент для имплантации, в вариантах исполнения (при необходимости):
1. Шило, 1 шт.
2. Цанга для спицы, 1 шт.
3. Спица, 1 шт.
4. Ложе для крючка, 1 шт.
5. Ключ рожковый М10,1 шт.
6. Ключ торцовый, 1 шт.
7. Штанга репозиционная, 1 шт.
8. Ключ торцовый для винта, 1 шт.
9. Инструмент для дистракции, 1 шт.
10. Инструмент для компрессии, 1 шт.
11. Инструмент для гибки, 1 шт.
12. Ключ для моноаксиального винта, 1 шт.
13. Ключ для полиаксиального винта, 1 шт.
14. Защитная втулка, 1 шт.
15. Ключ для редукционного винта, 1 шт.
16. Инструмент для обламывания редукционного винта, 1 шт.
17. Держатель крючка, 1 шт.
--- стр. 6 ---
18. Утапливатель тип 1, 1 шт.
19. Деротатор, 1 шт.
20. Пластины для гибки, 2 шт.
21. Ножницы специальные, 1 шт.
22. Держатель штанги, 1 шт.
23. Щуп, 1 шт.
24. Ключ для наживления винта, 1 шт.
25. Утапливатель тип 2, 1 шт.
26. Шило педикулярное, 1 шт.
27. Ключ для моноаксиального винта канюлированный, 1 шт.
28. Ключ для полиаксиального винта канюлированный, 1шт.
29. Переходник, 1 шт.
III. Инструкция по применению, 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для хранения и стерилизации, 1 шт.
1.5 Основные технические характеристики изделия.
Основные технические характеристики изделия даны на рисунках 1.2 - 1.15, а
инструмента на рисунках 1.16-1.45.
1.5.1 Крючок грудной педикулярный:
\Ш 6
Рисунок 1.2 Крючок грудной педикулярный
--- стр. 7 ---
Таблица 1
Н, мм Ь, мм Ь, мм оО, мм Масса,г не более
19 5 5 5.5 7
21 7 5 5.5 8
23 9 5 5.5 9
19 5 7 5.5 7
21 7 7 5.5 8
23 9 7 5.5 9
19 5 9 5.5 7
21 7 9 5.5 8
23 9 9 5.5 9
19 5 5 6 7
21 7 5 6 8
23 9 5 6 9
19 5 7 6 7
21 7 7 6 8
23 9 7 6 9
19 5 9 6 7
21 7 9 6 8
23 9 9 6 9
Н - высота крючка, Ь - высота рабочей части крючка, Ь - ширина рабочей части
крючка, оО - диаметр под штангу оё 5,5 мм и 6 мм.
Крючок грудной педикулярный изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по
ГОСТ 19807. Поверхность крючка матовая. Крючок однократного применения.
--- стр. 8 ---
1.5.2 Крючок грудной ламинарный
\ М 6
А -А
Рисунок 1.3 Крючок грудной ламинарный
Таблица 2
Н, мм Ь, мм Ь, мм оО, мм Масса,г не более
19 5 5 5.5 7
21 7 5 5.5 8
23 9 5 5.5 9
19 5 7 5.5 7
21 7 7 5.5 8
23 9 7 5.5 9
19 5 9 5.5 7
21 7 9 5.5 8
23 9 9 5.5 9
19 5 5 6 7
21 7 5 6 8
23 9 5 6 9
19 5 7 6 7
21 7 7 6 8
23 9 7 6 9
19 5 9 6 7
21 7 9 6 8
23 9 9 6 9
Н - высота крючка, Ь - высота рабочей части крючка, Ь - ширина рабочей части
крючка, оО - диаметр под штангу 0(1 5,5 мм и 6 мм.
Крючок грудной ламинарный изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по
ГОСТ 19807. Поверхность крючка матовая. Крючок однократного применения.
--- стр. 9 ---
1.5.3 Штанга
\/Ш 2
Ь 2
Рисунок 1.4 Штанга
Таблица 3
0с1, мм Ь, мм Масса г, не более
4 40 3
4 50 3.5
4 60 4
4 70 4.5
4 80 5
4 90 5.5
4 100 6
4 ПО 7
4 120 7.5
4 130 8
4 140 8.5
4 150 9
4 160 9.5
4 170 10
4 180 10.5
4 190 11
4 200 12
4 210 12.5
4 220 13
4 300 17.5
4 400 23
4 500 29
5.5 40 5
5.5 50 6
5.5 60 7
5.5 70 8
5.5 80 9
5.5 90 10
5.5 100 11
5.5 ПО 12
5.5 120 13
5.5 130 14
5.5 140 15
5.5 150 16.5
5.5 160 17.5
5.5 170 19
--- стр. 10 ---
5.5 180 20
5.5 190 21
5.5 200 22
5.5 210 23
5.5 220 24
5.5 300 33
5.5 400 44
5.5 500 55
6 40 6
6 50 7
6 60 8
6 70 9.5
6 80 10.5
6 90 12
6 100 13
6 110 14.5
6 120 16
6 130 17
6 140 18
6 150 19.5
6 160 21
6 170 22
6 180 23
6 190 24.5
6 200 26
6 210 27
6 220 28.5
6 300 39
6 400 52
6 500 64
0с1 - диаметр штанги, Ь - длина штанги
Штанга изготовлена из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807. Поверхность
штанги матовая. Штанга однократного применения.
1.5.4 Винт транспедикулярный.
1рез*0.62
2.5*0.1
аш ш
\Z R a1.6
Ш 5
0 М 5 '
5т 0.г
Рисунок 1.5 Винт транспедикулярный.
10
--- стр. 11 ---
Винт изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807. Винт
однократного применения.
Таблица 4
оВрез, мм Г, мм Грез Масса,г не более
4,5 49 30 6
4,5 54 35 6.1
4,5 59 40 6.2
4,5 64 45 6.3
4,5 69 50 6.4
4,5 74 55 6.5
5.0 49 30 6.5
5.0 54 35 6.6
5.0 59 40 6.7
5.0 64 45 6.8
5.0 69 50 6.9
5.0 74 55 7.0
5.5 59 40 7.0
5.5 64 45 7.1
5.5 69 50 7.1
5.5 74 55 7.2
6.0 59 40 7.5
6.0 64 45 7.6
6.0 69 50 7.7
6.0 74 55 7.8
6.5 59 40 8.2
6.5 64 45 8.4
6.5 69 50 8.5
6.5 74 55 8.7
6.5 79 60 8.8
6.5 84 65 9.1
6.5 89 70 9.3
7.0 59 40 9.5
7.0 64 45 9.7
7.0 69 50 9.8
7.0 74 55 9.9
7.0 79 60 10.2
7.0 84 65 10.3
7.0 89 70 10.5
оОрез - диаметр резьбы винта, Г - длина винта, Грез - длина резьбы винта.
11
--- стр. 12 ---
1.5.5 Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка)
Рисунок 1.6 Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка)
Таблица 5
Г±1, мм Масса,г не более
24 10
29 И
34 12
Ь - длина узла фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка)
Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе изготовлен из титанового сплава
марки ВТ1-0 по ГОСТ 19807. Поверхность блока фиксации матовая. Узел фиксации винта
транспедикулярного однократного применения.
1.5.6 Перемычка
\Z R a 1 .6
Рисунок 1.7 Перемычка
Таблица 6
Г-0,8, мм Масса, г не более
40 31
45 35
50 38
55 42
60 46
65 49
70 53
75 56
80 60
85 63
90 66
95 71
100 75
Т - длина перемычки
Перемычка изготовлена из титанового сплава марки ВТ1-0 по ГОСТ 19807.
Поверхность перемычки матовая. Перемычка однократного применения.
12
--- стр. 13 ---
1.5.7 Коннектор
\ j R a W
Рисунок 1.8 Коннектор.
Коннектор изготовлен из титанового сплава марки ВТ 1-0 по ГОСТ 19807. Масса
коннектора не более 20г. Поверхность коннектора матовая. Коннектор однократного
применения.
1.5.8 Винт полиаксиальный
\ I b i 6
Ш Ш Ш
N«•
Рисунок 1.9 Винт полиаксиальный.
Таблица 7
0(1, мм Ы, мм Г, мм Масса, г не более
4,5 48 30 12.5
4,5 53 35 12.6
4,5 58 40 12.7
4,5 63 45 12.8
4.5 68 50 13.0
4,5 • 73 55 13.1
5.0 48 30 12.2
13
--- стр. 14 ---
5.0 53 35 12.3
5.0 58 40 12.3
5.0 63 45 12.3
5.0 68 50 12,4
5.0 73 55 12.5
5.5 58 40 12.3
5.5 63 45 12.3
5.5 68 50 12.4
5.5 73 55 12.5
6.0 58 40 12.5
6.0 63 45 12.5
6.0 68 50 12.6
6.0 73 55 12.7
6.5 58 40 13
6.5 63 45 13.5
6.5 68 50 12.7
6.5 73 55 12.9
6.5 78 60 12.9
6.5 83 65 13
6.5 88 70 13.1
7.0 58 40 13.2
7.0 63 45 13.3
7.0 68 50 13.4
7.0 73 55 13.6
7.0 78 60 13.9
7.0 83 65 14
7.0 88 70 14.2
0(1 - диаметр резьбы винта, - длина винта, Ь - длина резьбы винта.
Винт полиаксиальный изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807.
Винт однократного применения.
14
--- стр. 15 ---
1.5.9 Винт моноаксиальный
5
\Г ^ 1 6
•в.
о ж м ш ш х гш ш
1 1 *2
М1
[*2
Рисунок 1.10 Винт моноаксиальный
Таблица 8
0(1, мм Т1, мм Ь, мм Масса, г не более
4,5 44 30 7.8
4,5 49 35 7.8
4,5 54 40 7.9
4,5 61 45 7.9
4,5 66 50 8
5.0 46 30 7.9
5.0 51 35 7.9
5.0 56 40 8
5.0 61 45 8
5.0 66 50 8.2
5.0 71 55 8.3
5.5 56 40 8.4
5.5 61 45 8.5
5.5 66 50 8.6
5.5 71 55 8.8
6.0 56 40 8.9
6.0 61 45 9
6.0 66 50 9.2
6.0 71 55 9.4
6.5 56 40 9.5
6.5 61 45 9.6
6.5 66 50 9.7
6.5 71 55 9.8
6.5 76 60 9.9
6.5 • 81 65 10.1
6.5 86 70 10.2
15
--- стр. 16 ---
7.0 56 40 9.8
7.0 61 45 9.9
7.0 66 50 10.1
7.0 71 55 10.3
7.0 76 60 10.5
7.0 81 65 10.6
7.0 86 70 10.7
0d - диаметр резьбы винта, Ь 1 - длина винта, Ь - длина резьбы винта.
Винт моноаксиальный изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807.
Винт однократного применения.
1.5.10 Винт полиаксиальный канюлированный.
\ / 1 а иК !
[*2
1 \\\\\\1 \1 \1 П | | Ш Ш 1 Ш
11:2
Рисунок 1.11 Винт полиаксиальный канюлированный.
Таблица 9
0<1, мм Ы, мм Г, мм Масса, г не более
5.5 56. 38. 12.3
5.5 61 43 12.3
5.5 66 48 12.4
5.5 71 53 12.5
6.0 56 38 12.5
6.0 61 43 12.5
6.0 66 48 12.6
6.0 71 53 12.7
6.5 56 38 13
6.5 61 43 13.5
6.5 66 48 12.7
6.5 71 53 12.9
6.5 76 58 12.9
6.5 81 63 13
6.5 . 86 68 13.1
7.0 56 38 13.2
16
--- стр. 17 ---
7.0 61 43 13.3
7.0 66 48 13.4
7.0 71 53 13.6
7.0 76 58 13.9
7.0 81 63 14
7.0 86 68 14.2
ед - диаметр резьбы винта, Ь) - длина винта, Ь - длина резьбы винта.
Винт полиаксиальный канюлированный изготовлен из титанового сплава марки
ВТ6 по Г'ОСТ 19807.Винт имеет сквозное отверстие под спицу. Винт однократного
применения.
1.5.11 Винт моноаксиальный канюлированный.
¿ 1*2
\Гйа1.6
1*2
Ч
Н\Ш Ш 1111||П|@ 1
Рисунок 1.12 Винт моноаксиальный канюлированный
Таблица 10
0(1, ММ Ы, ММ Ь, мм Масса, г не более
5.5 54. 38. 8.4
5.5 59 43 8.5
5.5 64 48 8.6
5.5 69 53 8.8
6.0 54 38 8.9
6.0 59 43 9
6.0 64 48 9.2
6.0 69 53 9.4
6.5 54 38 9.5
6.5 59 43 9.6
6.5 64 48 9.7
6.5 69 53 9.8
6.5 74 58 9.9
17
--- стр. 18 ---
6.5 79 63 10.1
6.5 84 68 10.2
7.0 54 38 9.8
7.0 59 43 9.9
7.0 64 48 10.1
7.0 69 53 10.3
7.0 74 58 10.5
7.0 79 63 10.6
7.0 84 68 10.7
0(1 - диаметр резьбы винта, Ь1 - длина винта, Ь - длина резьбы винта.
Винт моноаксиальный канюлированный изготовлен из титанового сплава марки
ВТ6 по ГОСТ 19807.Винт имеет сквозное отверстие под спицу. Винт однократного
применения.
1.5.12 Винт пер(1)орированный.
\iR a l6
§ » V
*2 - х а7 " 1 П
3
1±2
Рисунок 1.13 Винт пер(|)орированный.
Таблица 11
0(1, мм Ы, мм Г, мм Масса, г, не более
5.5 56 40 8.4
5.5 61 45 8.5
6.0 56 40 8.9
6.0 61 45 9
6.0 66 50 9.2
6.5 56 40 9.5
6.5 61 45 9.6
6.5 • 66 50 9.7
7.0 56 40 9.8
18
--- стр. 19 ---
7.0 61 45 9.9
7.0 66 50 10.1
0(1 - диаметр резьбы винта, Ь] - длина винта, Ь - длина резьбы винта.
Винт перфорированный изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ
19807. Винт имеет отверстия для подачи костного цемента. Винт однократного
применения.
1.5ЛЗ Винт редукционный.
г?'
9±0,18
\ / Ш б
И±2
1±2
N
Рисунок 1.14 Винт редукционный.
Таблица 12
0(1, мм Ы, мм Г, мм Масса, г не более
4,5 55 30 8
4,5 60 35 8.1
4,5 65 40 8.1
4,5 70 45 8.2
5.0 55 30 8.5
5.0 60 35 8.5
5.0 65 40 8.6
5.0 70 45 8.7
5.0 75 50 8.8
5.5 65 40 8.9
5.5 70 45 9.1
5.5 75 50 9.3
5.5 80 55 9.5
6.0 65 40 9.7
6.0 70 45 9.9
6.0 75 50 10.1
6.0 80 55 10.3
6.5 65 40 10.5
6.5 70 45 11
6.5 75 50 11.1
6.5 80 55 11.2
19
--- стр. 20 ---
6.5 85 60 11.4
6.5 90 65 11.7
6.5 95 70 11.9
7.0 65 40 11.8
7.0 70 45 12.4
7.0 75 50 12.6
7.0 80 55 12.8
7.0 85 60 13
7.0 90 65 13.2
7.0 95 70 13.4
0б - диаметр резьбы винта, - длина винта, Ь - длина резьбы винта.
Винт редукционный изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по
ГОСТ 19807. Винт имеет удлиненную головку. Верхняя часть головки удаляется в
конце операции. Винт однократного применения.
1.5.14 Винт фиксирующий.
и^Ю±02
Рисунок 1.15 Винт фиксирующий
Винт фиксирующий изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807.
Винт предназначен для фиксации моноаксиальных, полиаксиальных,
моноаксиальных канюлированных полиаксиальных канюлированных, перфорированных
и редукционных винтов, а также крючков грудных ламинарных и педикулярных на
штанге. Винт однократного применения.
Масса не более 1г.
20
--- стр. 21 ---
1.5.15 Крючок перемычки.
Ч Ш гь
Рисунок 1.16 Крючок перемычки.
Крючок перемычки предназначен для крепления перемычки на штанге. Изготовлен из
титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807. Крючок перемычки однократного
применения. Масса не более 3,5г
1.5.16 Держатель крючка
\ j R a 3 . 2
Рисунок 1.17 Держатель крючка
Держатель крючка изготовлен из нержавеющей стали марки 40X13 по ГОСТ 5632 и
ГОСТ 19126. Твердость: 51...56НКС.
Усилие зацепления за первый зуб кремальеры - не более 50Н, усилие зацепления за
последний зуб - не более ЮН. Критерии отказа: неустранимая коррозия, появление
трещин, механическая поломка. Держатель крючка многоразового применения.
Масса держателя крючка не более 200г. Масса держателя крючка определяется на
весах для статического взвешивания среднего класса точности по ГОСТ Р 53228.
21
--- стр. 40 ---
2. Показания для применения изделия
Система фиксации позвоночника предназначена для осуществления
интраоперационной трехплоскостной коррекции и стабилизация позвоночника при его
ортопедических деформациях из-за сколиоза, патологического кифоза, патологического
лордоза, врожденных аномалий развития, спондилолистеза, последствий перенесенных
повреждений и заболеваний, а также при возникающей патологической нестабильности в
результате нейрохирургических и онкологических вмещательств.
3. Противопоказания для применения изделия
Общие противопоказания к выполнению декомпрессивно-стабилизирующих
операций на позвоночнике при его повреждениях и заболеваниях, а также гнойно
воспалительные поражения.
Противопоказана пациентам с исключительно редкой формой аллергии на титан.
4. Меры предосторожности при применении изделия
Применение фиксатора может осуществляться только подготовленным врачом по
специальности «нейрохирургия» в специально предназначенных для этого условиях
(операционная) и при наличии необходимого вспомогательного оборудования.
4.1 Взаимодействие изделия с другими медицинскими изделиями:
Взаимодействия с другими медицинскими изделиями, в том числе электронными
устройствами (кардиостимуляторами, противоболевыми стимуляторами) не наблюдается.
5. Возможные побочные действия и нежелательные реакции при
использовании медицинского изделия
Интраоперационные осложнения
Повреждение анатомических структур, расположенных в непосредственной
близости к позвоночнику: легкого, магистральных венозных и артериальных сосудов.
Нарущение проводимости спинного мозга вследствие ранения элементами
фиксатора.
Послеоперационные осложнения
Миграция имплантата, воспалительные осложнения со стороны операционной
раны
Пути устранения — соблюдение технологии имплантации.
6. Механизм действия изделия
Система фиксации позвоночника позволяет осуществлять многоплоскостную
коррекцию различных деформаций позвоночника, включая кифотические, сколиотические
и посттравматические деформации, путем прямого и непрямого деротационного маневра
сигментарной дистракции и компрессии с последующей фиксацией пораженного отдела
позвоночника.
40
--- стр. 41 ---
7. Способ применения изделия
7.1 Хирургическая технология установки изделия.
Крючки грудные ламинарные устанавливаются в краниальном или каудальном
направлении за дуги позвонков следующим образом. После скелетирования остистых
отростков и дуг позвонков расширяют междужковое пространство с помощью цапок,
установленных за остистые отростки смежных позвонков, и рассекают желтую связку. С
помощью пистолетного выкусывателя или микрохирургической дрели удаляют часть
кортикальной пластинки фиксируемой дуги с целью правильной установки крючка -
параллельно оси позвоночника. Затем проводник ламинарного крючка заводят под дугу
позвонка. Для оптимальной установки крючка при необходимости резецируется
«мешающая» часть верхней или нижней дуги позвонка. С помощью держателя
ламинарный крючок устанавливают в заготовленное ложе.
Крючки грудные педикулярные устанавливаются под корни дуг позвонков
только в краниальном направлении следующим образом. После скелетирования дуг
позвонков, остистых и суставных отростков с помощью узкого долота и пистолетного
выкусывателя (микрохирургической дрели) резецируется 1/2 нижнего суставного отростка
фиксируемого позвонка. Затем проводник педикулярного крючка заводят под
резецированный суставной отросток позвонка и производят ложе на уровне корня дуги. С
помощью держателя крючка педикулярный крючок устанавливают в заготовленное ложе.
Следует отметить, что в некоторых случаях допустима установка педикулярных крючков
за или под поперечные отростки грудных позвонков. При этом риск миграции крючка и
уменьшение прочности фиксации в определенной степени может быть компенсированы за
счет полисегментарной многоуровневой стабилизации.
После установки всех крючков производят подбор нужной длины штанг, которые
при необходимости предварительно моделируют по физиологическим изгибам
позвоночника инструмента для гибки или пластин для гибки. Затем штанги укладывают в
ложе крючков и фиксируют. Необходимая одно- или двусторонняя коррекция
(дистракция, компрессия или компрессия-дистракция) достигается перемещением
крючков по штанге с помощью инструмента для дистракции и инструмент для
компрессии. Между штангами устанавливается межстержневой стабилизатор (крючок
перемычки - 2шт., перемычка - 1шт.) путем закручивания гаек в крючках перемычки с
помощью ключа торцового, фиксирующих перемычку к штанге.
Винты.
Возможно использование винтов диаметром:4,5/5,0/5,5/6,0/6,5/7,0мм. Выпускаются
винты, отличающиеся по конструктивным особенностям. Это винты, предназначенные
для бокового крепления штанги фиксатора с помощью узела фиксации винта
транспедикулярного. А так же винты , совмещающие функцию узла фиксации с
вертикальной укладкой штанги. Такой винт может быть моноаксиальным или
полиаксиальным. Моноаксиальный винт имеет жёсткую ось резьбовой части,
обеспечивает более прочную фиксацию и предпочтителен в использовании.
Полиаксиальный винт с изменяющимся углом расположения резьбовой части более
удобен в установке и монтаже, однако обеспечивает менее прочную фиксацию.
Рекомендуется для ревизионных вмешательств, в случае иных сложных анатомических
ситуаций и не рекомендуется для первичных случаев. Винты «самонарезающиеся»,
снабжены резьбой, высота которой увеличивается в дистальных отделах, а толщина
витков увеличивается в проксимальном направлении, что обеспечивает прочное
заклинивание в губчатой костной ткани. Сердечник винта утолщается к проксимальному
концу, что так же способствует закреплению винта в неплотной, особенно в случае
остеопороза, губчатой части корня дуги и тела позвонка. Толщина сердечника наибольшая
41
--- стр. 42 ---
рядом с местом фиксации к с штанге - то есть в зоне, наиболее подверженной риску
перелома. Кончик винта закруглённый для снижения риска перфорации мягких тканей
при выходе за пределы кортикального слоя позвонка.
Для транспедикулярной фиксации наиболее важными морфометрическими
показателями являются: диаметр и высота корня дуги позвонков, расстояние от суставных
отростков до вентральной кортикальной пластинки тела, горизонтальный педикулярный
угол.
Точки для введения транспедикулярных винтов. В грудном отделе
позвоночника возможно как транспедикулярное так и экстрапедикулярное введение
винтов. При стандартной транспедикулярной методике Roy-Camille точка введения винта
находится на пересечении линии, проведенной через середину поперечного отростка во
фронтальной плоскости, и линии, проведенной в сагиттальной плоскости через наружную
1/3 верхнего суставного отростка. При этом винт вводится в тело позвонка под
определенным педикулярным углом в горизонтальной плоскости в зависимости от уровня
фиксации. Однако, учитывая относительно небольшой диаметр корня дуги в средне
грудном отделе, возможно на этом уровне экстрапедикулярное введение винтов через
поперечный отросток и реберно-позвоночное сочленение в тело позвонка под углом в 15°-
20° в горизонтальной плоскости. Пункт введения винта находится латеральнее на 1-1,5 см
от стандартной точки.
В поясничном отделе главным ориентиром для транспедикулярного введения
является пересечение линии, проведенной через центр поперечного отростка во
фронтальной плоскости и линии, проведенной через основание верхнего суставного
отростка в сагиттальной плоскости. Педикулярный угол в горизонтальной плоскости
введения винтов в тела поясничных позвонков постепенно увеличивается в каудальном
направлении с 10° до 30°. В крестец (как правило на уровне Si) винты вводятся под углом
в 30° - 45° в горизонтальной плоскости из единой точки (у основания верхнего суставного
о'гростка Si позвонка) следующими способами:
- медиально к верхнему краю тела Si позвонка;
- латерально в боковые массы Si позвонка - крестцово-подвздошное сочленение.
Из этих способов предпочтителен медиальный или его сочетание с латеральным,
обеспечивающее более жесткую фиксацию крестца.
Транспедикулярные винты вводятся в тела грудных и поясничных позвонков под
определенным углом и в сагиттальной плоскости. Сагиттальный угол введения может
варьировать от 0° до 10° в краниальном и в каудальном направлениях и зависит от
конкретной биомеханической ситуации. Важно, чтобы винты не перфорировали верхние и
нижние кортикальные пластинки дуг и замыкательные пластинки тел позвонков.
Установка транспедикулярных винтов. После определения сегментов
стабилизации подготавливают площадки для пунктов введения винтов: ламинэктомом
резецируют выступающие части поперечного отростка в грудном и суставных отростков в
поясничном отделе. Подготовку канала осуществляют с помощью шила, острием которого
внедряются в корень дуги на глубину до 10-15 мм. В образованное отверстие вводят
спицу в выбранном направлении с помощью держателя на глубину до 40-50 мм. После
установки всех спиц-маркеров обязательно проводится рентгенологический контроль с
помощью ЭОП или рентгеновского аппарата в боковой проекции. Затем, последовательно
удаляют спицы и расширяют канал шилом на глубину 20 - 25 мм. Поочередно вводят
необходимой длины (соответственно длине вертебральной части контрольных спиц)
транспедикулярные винты, как правило, диаметром для грудного отдела 5 мм при
интрапедикулярном, 6 мм при экстрапедикулярном введении, для поясничного - 6 мм, а
крестца - 7 мм.
Рекомендуется установка винта на глубину 70-80% тела позвонка.
42
--- стр. 43 ---
После установки всех транспедикулярных винтов осуществляют подбор нужной
длины штанг с учетом возможной дополнительной коррекции (дистракции, компрессии).
Для укорачивания штанг используются ножницы специальные. Штанги изгибают и
моделируют с помощью инструмента для гибки с учетом физиологических изгибов и
конкретной биомеханической ситуации. При апробировании расположения штанг
выступающие (мешающие) части суставных отростков на уровне фиксации экономно
резецируются для оптимальной адаптации штанг к костным структурам и формирования в
дальнейшем полноценного заднего костного блока. Необходимо заметить, что при
правильном подборе штанг и расположении узлов крепления в нефиксированном
состоянии с небольшим свободным ходом последних на штангах и благодаря
возможности трехплоскостной ориентации узлов, конструкция легко без дополнительных
усилий монтируется на транспедикулярные винты.
Особенно тщательно контурировать штангу следует при использовании
моноаксиальных винтов. В противном случае, при расположении штанги под углом к
вырезке в фисирующей головке винта и, соответственно, к прижимной гайке, штанга не в
состоянии быть прочно закреплён.
Завершающим этапом монтажа транспедикулярной конструкции является
установка поперечного стабилизатора (крючков перемычки и перемычки). Это делается,
чтобы избежать «эффекта дворников», когда происходит боковое смещение в силу того,
что тело позвонка может вращаться на установленных в него винтах.
После выполнения необходимой репозиции и дополнительной коррекции прочно
зажимают крючки и узлы крепления транспедикулярных винтов соответствующими
гайками на узлах фиксации или самих винтах. Затем на последние устанавливается
межстержневой стабилизатор (крючок перемычки - 2шт., перемычка - 1шт.) путем
закручивания гаек, фиксирующая перемычка к штангам, в крючках перемычки . В
зависимости от конкретной ситуации перемычка может в различных вариантах
изгибаться, но с обязательной установкой к штанге под углом 90°. Кроме того перемычка
может проводиться как в межостистом промежутке так и через остистый отросток. Как
правило, межстержневой стабилизатор располагают на уровне декомпрессии ближе к
одному из узлов фиксации, а при стабилизации 4-х и более тел позвонков необходимо
устанавливать не менее двух стабилизаторов. При расположении штанги непосредственно
на дуги и суставные отростки возможны трудности при установке узлов крепления
стабилизатора под штанги. В таких случаях целесообразно сделать в костной ткани
соответствующее ложе под стабилизатор микрохирургической фрезой или кюреткой
8. Методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации
изделия.
Дезинфекцию проводят одним из способов:
- паровой-(1 10±2) °С в экспозиции (20+5) мин;
- воздушный - (120±3) °С в экспозиции (45+5) мин;
- кипячение в дистиллированной воде при температуре(99±1)°С в экспозиции
30 мин;
- дезинфектантами, разрешенными к применению.
Предстерилизационную очистку проводят ручным способом в растворе моющих
средств, разрешенных к применению, с последующей мойкой в процессе ополаскивания
проточной водой при помощи ерша-щетки в течение не менее 0,5 мин.
43
--- стр. 44 ---
Стерилизацию проводят в автоклаве в режиме давления пара (0,2 ± 0,02) МПа при
температуре (132 ± 2) °С в экспозиции (20 + 2) мин, а также в сухожаровом шкафу при
температуре (180 + 2) ®С в экспозиции (60 + 5) мин.
9. Данные о биосовместимости изделия.
НП ООО «Медбиотех» выполнила испытания изделия на биосовместимость в
рамках анализа рисков и в соответствии со стандартом 180 10993-1. Изделие отвечает
гармонизированным стандартом.
10. Описание упаковки изделия.
Изделие должно быть уложено в воздушно-пузырчатый пакет из полиэтилена
ГОСТ 16338 вместе с этикеткой. Для транспортирования изделия в воздушно-пузырчатом
пакете из полиэтилена упаковывают в транспортную упаковку из гофрированного картона
ГОСТ 9142, заклеенную клейкой лентой ГОСТ 20477 (рис.10.1).
Рисунок 10.2 - Упаковка изделия в гофрированный картон.
11. Описание маркировки изделия.
Маркировка изделия наносится на этикетку, которая наклеивается на
потребительскую тару.
11.1 Маркировка инструмента наносится на нерабочем пространстве инструмента и
должна включать в себя (ГОСТ 19126), рис.11.1:
1 - товарный знак;
2 - номер инструмента;
3 - год выпуска (две последние цифры).
44
--- стр. 45 ---
Рисунок 11.1-Пример маркировки инструмента.
11.2 Маркировка, наносимая на изделия, должна соответствовать «Единым
санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим
санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденные Решением
Комиссии таможенного союза от 28.05.2010г. №299 (гл.2, раздел 18).
Маркировка индивидуальной тары (рис. 11.2 и 11.3) содержит:
- наименование изготовителя и его товарный знак;
- наименование изделия и номер регистрационного удостоверения;
- юридический адрес, включая страну, и контактный телефон;
- год и месяц изготовления;
- гарантийный срок хранения;
- гарантийный срок службы;
- срок службы;
- знак «Нестерильно»;
- знак «Запрет на повторное применение» (только для одноразовых изделий,
не наносится на индивидуальную упаковку инструментов);
- знак «Код партии»;
- знак «Дата производства»;
- знак «Производитель»;
- знак «Номер по каталогу»;
- наименование, юридический
представителя;
- материал;
- количество;
- утилизация.
адрес и телефон уполномоченного
45
--- стр. 46 ---
НП ООО «МЕДБИОТЕХ»
Республика Беларусь, г. Минск,
ул. Короля. 51.9-U этаж, пом. 18
Тел/факс {10-375-17) 370-93-85, 370-74-44
E-mail:
medbiotech@tclecom.by iJ
Система фиксация аозвоночникя \*ннвсрсальная нестсрвльвая
с привад.1С1свостямн
Винт травсаеднк>'лярвый (D^tj = мм, L = 69 мм, 1 ^ = 50 мм)
РУУк
Материал: титановый сплав
Количество: I шт rQ
REP
05.2021
Год и Mtcxti изгояюолоиия
052021
Код партии
В0021/5
Номер по каталогу
Гарантийный срок хранения 2 года с момента шготовленпя.
Гарантийный срок эксатуаташш не менее 12 месяцев.
Срок службы 3 года____________________________________
Удодномоченный представитель производителя на
теориторни Российской a>e'ieDairaH;
ОСЮ «ОРТО». 188304. Ленинградская область, район
Гатчинский.
г. Гатчина, ушша Карла Маркса, лом 7а. кв.б.
Тел.: +7 812 964-04-44
E-mail: info@zao-orto.ru _______________________
Утилнзаиия: Все больничные отходы подлежат упппзашш в
соответствии с действуюишми нормами п правилами.
Сделано в Республике Беларусь
Рисунок 11.2 - Маркировка индивидуальной упаковки одноразового изделия.
H f -
НП ООО «МЕДБИОТЕХ»
Республика Беларусь, г. Mimcic.
ул. Короля. 51.9-й этаж. пом. 18
Тел/факс (10-375-17) 370-93-85, 370-74-44
E-mail: medbiotech@telecom.by éJ
Сястема фяксшяя позвовочвякя увяверса.зьвая вестернльвая
с прнвадлежногтямв
Ключ рожковый М10
?УУк
05.2021Материал: нержавеющая сталь
Количество: 1 пгг írrQ Год U масям изготоелани»
I-------1 052021
[_hO^ Кед парт ии
А
REF ВМ0001
Номер по Komawy
Гаранишный срок хравенш 2 года с момента изготовлен!».
Гаранпишый срок эксплуатапш! не менее 12 месяцев.
Срок службы 1 год________________
Уволиемочеиный яредстввнтель вронзвфднтмя ив т»ррятфрнв
Российской Федеовянн:
ООО «ОРТО». 188304. Ленинградская область, район Гатчннскип.
г. Гатчина, улица Карла Маркса, лом 7а. кв.б.
Тел.:+7 812 964-04-44
E-mail: info@zao-orto.ru ___________________
Утилнзяпяя: Все больничные отходы подлежат утилизации в
соответствии с действующими нормами и правилами.____________
Сделано в Республике Беларусь
Рисунок 11.3 - Маркировка индивидуальной упаковки многоразового изделия
(для инструментов)
11.3 Маркировка индивидуальной тары наносится на этикетку ГОСТ 9142, которая
наклеивается либо вкладывается в мешок из полиэтилена с комплектом.
46
--- стр. 47 ---
11.4 Маркировка транспортной тары (рис. 11.4) по ГОСТ 14192 наносится на
каждое грузовое место и содержит:
- наименование изготовителя и его товарный знак;
- наименование изделия и номер регистрационного удостоверения;
- юридический адрес и контактный телефон;
- год и месяц изготовления;
- манипуляционные знаки: «Беречь от влаги»;
- знак «Нестерильно»;
- знак «Запрет на повторное применение»;
- наименование, юридический адрес и контактный телефон уполномоченного
представителя;
- наименование изделий, уложенных в транспортную упаковку, и их
количество;
- утилизация.
- У С
НП ООО «МЕДБИОТЕХ»
Республика Беларусь, г. Минск,
ул. Короля, 51,9-й этаж, пом. 18
Тел/факс (10-375-17) 370-93-85. 370-74-44
E-mail: medbiotech@telecom.by éJ
Састемя факгапва поэвоаочввка Л'ввверсальвая вестерв.тьвая
с DpBBaa.ifBcBorraMB
РУ Л %
Наименование и ко.тчество иэдел1а1:
REF
05.2021
Год и .тепу ьшоаювмнкя
052021
Á C od п ^ т а л
Наишр но иряах>4
Гарантшшьш срок храненш 2 года с момента шготовления.
Гаранпшныб срок эксплуатации не менее 12 месяцев.
Срок службы 1 год
Удвлномочеииы! пр^дгтвввтель дровзводвтелв вв теоряторвн
PoccBicKoi Федервдвв:
ООО «ОРТО». 188304. Ленинградская область, район Гатчинсиш.
г. Гатчина, улша Карла Маркса, дом 7а. кв.б.
Тел.: +7 812 964-04-44
E-mail: mfo@zao-oftoju
Утвлвзадвя: Все больничные отходы подлежат упишзащш в
соответствии с действующими нормами и правилами.
Сделано в Республике Беларусь
Рисунок 11.4 - Маркировка транспортной тары.
16.4 Символы, наносимые на этикетку:
1) , i - знак «Нестерильно»;
2) - знак «Запрет на повторное применение»;
3) - знак «Беречь от влаги».
47
--- стр. 48 ---
12. Условия транспортировки и хранения изделия.
Условия хранения: отапливаемые помещения, расположенные в любых
макроклиматических районах. Температура воздуха, ®С от +5 до + 40. Относительная
влажность воздуха среднегодовое значение 75% при 15°С.
Имплантаты могут транспортироваться всеми видами закрытого транспорта без
ограничения расстояния. Условия транспортирования должны соответствовать
температуре воздуха, °С от -50 до + 50.
13. Список международных стандартов, гарантирующих безопасность,
эффективность и качество изделия.
Система менеджмента качества была проверена и признана соответствующей
требованиям стандартов (в отнощении разработки, производства и реализации изделий
медицинского назначения и медицинской техники): 180 9001:2015 (№18.0337.026 от 16
марта 2018г.) и 180 13485:2017(№18.0338.026 от 16 марта 2018)
14. Утилизация изделия
Все больничные отходы подлежат утилизации в соответствии с действующими
нормами и правилами в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
15. Требования безопасности, требования к охране окружающей среды при
применении изделия
Применения изделия не наносит вреда окружающей среде.
16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту изделия.
Техническое обслуживание не требует и ремонту не подлежит
17. Срок службы изделия
Срок службы имплантатов - не менее трех лет. Срок службы инструментов - не
менее одного года.
48