Кардиоанализатор мобильный "МИОКАРД-3" по ТУ 9441-011-25692097-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НИМП ЕСН»
Формуляр
Кардиоанализатор мобильный «МИОКАРД-3» по ТУ 9441- 011-25692097-2016
производства ООО «НИМП ЕСН»
Ф
Версия 4.0
2023
--- стр. 2 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ...................................................2
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.....................................................3
3. ОСНОВНБ1Е ХАРАКТЕРИСТИКИ ..........................4
4. КОМПЛЕКТНОСТБ......................................................6
5. СВИДЕТЕЛБСТВО О ПРИЕМКЕ ..............................8
6. СВИДЕТЕЛБСТВО ОБ УПАКОВКЕ .........................9
J 7. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ..................................10
8. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ..............................11
9. ОСОББ1Е ОТМЕТКИ...................................................12
10. ТАРАНТИЙНБ1Й ТАЛОН......................................... 13
^ СОДЕРЖАНИЕ
--- стр. 3 ---
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
. Перед эксплуатацией необходимо ознакомиться с
:трукцией по применению.
. Формуляр является неотъемлемой принадлежностью
щиоанализатора мобильного «МИОКАРД-3» и должен
:тоянно находиться с ним.
. Записи в формуляре необходимо производить только
)нилами и заверять подписью лица, руководящего
1отами. Подчистки, помарки и незаверенные
фавления в записях не допускаются.
Правильность и своевременность
рмуляра контролируют должностные лица.
заполнения
--- стр. 4 ---
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Кардиоанализатор мобильный «МИОКАРД-3»
Т У 9441-011-25692097-2016
заводской номер дата изготовления
Изготовитель: Общество с ограниченной
ответственностью "НИМПЕСН"
607185, Нижегородская обл.,
г.Саров, ул.Лесная,д. 17
--- стр. 5 ---
3. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
¥------------------------------------- "
|араметр
1
Значение
[icao одновременно регистрируемых
[налов
1,2,3, 4,8
пело регистрируемых отведений
)роткой ЭКГ
1,6, 12
исло регистрируемых отведений
штельной ЭКГ
3,4, 12
ыделение импульсов
[рдиостимулятора
наличие
иапазон регистрируемых сигналов 0,03-10 мВ
иапазон рабочих температур +10...+45“С
редний срок службы не менее 5 лет
лительность коротких ЭКГ 10- 60 секунд
лительность длительного фрагмента
КГ
до 72 ч
нализ 1,4,12 -канальных ЭКГ, наличие
нализ в динамике по серии ЭКГ наличие
жомендации по тактике поведения наличие
^лтеровский анализ длительных ЭКГ наличие
(нализ ЭКГ в реальном времени с
()1явлением критических ситуаций
наличие
f--------------^ --------------(нализ в динамике суточных ЭКГ наличие
i--- ----------------------------—-------------
крининг анализ суточных ЭКГ наличие
нопка тревоги наличие
ремя посылки ЭКГ на консультацию
jo интернет не болееi-------i----------------------------------—
5 с
!ежим мониторирования ЭКГ в
|еальном времени у консультанта
наличие
абаритные размеры
ардиоанализатора
84x54x22 мм
--- стр. 6 ---
Масса кардиоанализатора без
элементов питания
0,06 кг
Питание кардиоанализатора
Одна
алкалиновая
батарея или
NiMH
аккумулятор
типа АА
Класс microSD карты класс 4
Объёмт1сго8В карты не менее 1 ГБ
не более 8 ГБ
I
По электробезопасности кардиоанализатор
удовлетворяет требованиям ГОСТ 30324.2.47, ГОСТ IEC
60601-1-1. Выполнен по классу «изделия с внутренним
источником питанияс рабочей частью типа СГ» по ГОСТ
Р МЭК 60601-Г ГОСТ Р 50267.0.
►
--- стр. 16 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «НИМП ЕСН»
Кардиоанализатор мобильный
«МИОКАРД-3»
Инструкция по применению
Часть 1
Версия 5.0
2023
--- стр. 17 ---
Оглавление
< 4
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1. Состав медицинского изделия
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О РАБОТЕ КАРДИОАНАЛИЗАТОРА
Назначение кардиоанализатора.
Область применения
Показания и противопоказания
Противопоказания:
Возможные побочные действия
Способ применения
Условия применения
Меры предосторожности при применении
Ограничения области применения
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Требования к смартфону или планшету:
Минимальные системные требования к компьютеру
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТБ1 КАРДИО АНАЛИЗАТОРА
Устройство держателя электродов
Режимы работы кардиоанализатора.
Программное обеспечение.
ПОДГОТОВКА КАРДИО АНАЛИЗАТОРА К РАБОТЕ
Подготовка кардиорегистратора
Установка программного обеспечения на смартфон
IP адрес сервера
Регистрация на сайте
РАБОТА С ТЕЛЕФОНОМ
Настройка программного обеспечения телефона
Регистрация пациента.
Настройки программы CardioAndroid.
Регистрация короткой ЭКГ.
Включение кардиоанализатора
Возможны 4 режима регистрации короткой ЭКГ:
Одноканальная ЭКГ
6-канальная ЭКГ
12 отведений с кабелем отведений 12-канальным
По завершении записи короткой ЭКГ
8.5. Длительная ЭКГ
8.5.1. Наложение электродов при использовании 4-канального кабеля отведений
8.5.2. Наложение электродов при использовании 12-канального кабеля отведений для регистрации 12 отведений
32
Наложение электродов при использовании 3-канального кабеля отведений для регистрации Зх отведенийЗЗ
Процесс записи 33
Режим "Мониторинг" 34
Просмотр ЭКГ из Архива телефона 3 5
РАБОТА С КОМПБЮТЕРОМ 35
Установка программного обеспечения на компьютер 3 5
Регистрация пациента 3 5
Регистрация короткой ЭКГ. 3 7
Запуск на длительную регистрацию ЭКГ 3 7
Считывание длительной ЭКГ с SD-карты 3 8
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
2.9.
3.
4.
4.1.
4.2.
5.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
7.
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.4.1.
8.4.2.
8.4.3.
8.4.4.
8.4.5.
8.4.6.
4
4
8
8
8
8
8
9
9
9
9
10
10
10
11
11
11
12
13
13
14
14
14
15
15
16
16
16
17
18
19
19
20
20
26
27
28
30
31
8.5.3.
8.5.4.
8.5.5.
8.6.
9.
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
9.5.
--- стр. 18 ---
10. КОМПЬЮТЕРНАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭКГ
10.1, Области диагностического применения
10.2, Описание алгоритма замера параметров ЭКГ и построения заключения
10.2.1. Способ определения амплитудных значений зубцов Р, QRS, ST и Т
10.2.2. Определение зубцов минимальной амплитуды
10.2.3. Описание программы интерпретации ЭКГ
10.2.4. Описание программы анализа в динамике по серии ЭКГ
10.2.5. Описание программы анализ длительной ЭКГ
10.2.6. Описание программы диагностики критических состояний по ЭКГ в реальном времени
10.3, Раздел I Нарушения ритма и проводимости
10.4, Раздел и о к е
10.5, Основные источники:
10.6, Тестирование программ интерпретации ЭКГ
10.6.1. Тестирование интерпретации стандартной ЭКГ
10.6.2. Тестирование анализа суточных ЭКГ
10.6.3. Тестирование программы диагностики критических состояний по ЭКГ в реальном времени
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
12. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА
13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
14. МАРКИРОВКА
15. УТИЛИЗАЦИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
39
39
39
39
40
40
40
41
42
43
46
47
47
47
50
51
52
52
52
52
53
54
59
--- стр. 19 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кардиоанализатор мобильный «МИОКАРД-3» по ТУ 9441-011-25692097-2016
1,1. Состав медицинского изделия
1. Кардиоанализатор
2. Кабель отведений ЭКГ, модель F6399C90/7KIT, производства «FIAB SpA», Италия (РУ №
ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010)
3. Кабель отведений ЭКГ, модель F6399CKIT, производства «FIAB SpA», Италия (РУ JSfo ФСЗ
2010/07536 от 29.07.2010)
4. Кабель отведений ЭКГ, модель F6399C90/7KIT, производства «FIAB SpA», Италия (РУ №
ФСЗ 2010/07536 от 29.07,2010)
L
--- стр. 24 ---
2.5, Возмож ные побочные действия
После регистрации ЭКГ на теле пациента могут остаться следы от электродов, которые
исчезнут через несколько часов.
2.6, Способ применения
Кардиоанализатор применяется традиционным способом: путём наложения электродов на
тело пациента, регистрации электрических потенциалов, вызванных работой сердца и
формировании из них отведений ЭКГ (графиков ЭКГ). Далее графики ЭКГ обрабатываются,
передаются с помощью смартфона по каналам интернет и печатаются.
2.7, Условия применения
1.
2.
3.
4.
5.
Регистрацию коротких ЭКГ рекомендуется производить в сидячем положении, например,
сидя на стуле.
Для запуска суточной регистрации ЭКГ рекомендуетсяприкреплять одноразовые
электроды на тело стоя.
Не рекомендуется использовать кардиоанализатор рядом с промышленными установками,
излучающими сильные электромагнитные помехи.
При пользовании прибором больными с кардиостимуляторами стараться как можно
меньше пользоваться мобильным телефоном, т.к. на запись ЭКГ попадут импульсы от
телефона и эти фрагменты ЭКГ будут затруднительны для диагностики.
При использовании на открытом воздухе, кардиоанализатор должен быть защищён от
воздействия осадков и низких температур.
6. Для работы функций телемедицины необходимо наличие смартфона с установленным
приложением “CardioAndroid” и сигнала сотовой связи.
7. Кардиоанализатор предназначен для эксплуатации при температуре окружающей среды от
10 до 45^С и относительной влажности воздуха от 10% до 95%, без конденсации.
Оберегайте прибор от воздействия влаги, ударов и падений. Запрещается протирать
корпус прибора растворителями.
8. Условия хранения: при температуре окружающей среды от 5 до 45^С; при влажности до
80% при температуре окружающей среды 25^С.В помещении для хранения не должно
быть пыли, паров кислот, щелочей, агрессивных газов и других вредных примесей,
вызывающих коррозию.
2,8, М еры предосторож ности при применении
Если прибор случайно подвергся воздействию влаги, то немедленно выключите его и
протрите корпус сухой тканью. Затемснимите крышку батарейного отсека, извлеките элемент
питания, отключите кабель отведений и просзчпите прибор в течении 24 часов.
Кардиоанализатор не имеет защиты от импульсов дефибриллятора. В случае применения
дефибриллятора необходимо отсоединить от пациента кардиоанализатор.
Если не планируется использование кардиоанализатора в течение продолжительного
времени (более 30 дней) необходимо удалить батарею (или аккумулятор) во избежание
повреждения внутренностей изделия.
Аккумуляторы должны храниться в тех же условиях, что и кардиорегистратор и заряжаться
только от предназначенных для данного вида аккумуляторов зарядных устройств не реже 1 раза в
3 месяца с целью предотвращения выхода аккумуляторов из строя.
ВНИМАНИЕ! Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной
совместимости и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в
соответствии с Приложением 1
Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать
воздействие на изделие.
L
--- стр. 25 ---
2,9. Ограничения области применения
1. Полностью заряженнойалкалиновой (щелочной) батареи хватает на непрерывную
регистрацию ЭКГ в течениене менее 24 часов. При низком зарядеэлемента питания,
световой индикатор на корпусе кардиоанализатора мигает красным цветом. Для
продолжения записи,заменитебатарею на новую и включите прибор. Запись будет
продолжена с пропускомна время заменыэлемента питания.
2. В местах отсутствия покрытия сотовой связи, невозможна передача ЭКГ на консультацию
по мобильному интернетус помощью смартфона, В этом случае для передачи ЭКГ
используйте компьютер, подключенный к интернету.
3. Одноканальный режим снятия ЭКГ малоинформативен. На одноканальной ЭКГ, снятой
между рук не регистрируются:
- 94 % инфарктов миокарда,
- 82 % острого коронарного синдрома,
- 100% блокады правой ножки, 27% блокады левой ножки,
- 54% синдрома WPW,
- 100% нижнепредсердный ритм,
- 93% миграции водителя ритма,
- 47% трепетания предсердий.
Поэтому рекомендуем регистрировать короткую ЭКГ в 6-и или 12-канальных режимах
работы кардиоанализатора с наложением электродов.
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от потенциального риска применения кардиоанализатор относится к классу
26 по Номенклатурной классификации, утвержденной Приказом № 4н Минздрава РФ от
06.06.2012 г.
По воспринимаемым механическим воздействиям кардиоанализаторы относятся к группе 3
по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказов - к классу В по ГОСТ Р 50444.
По электробезопасности кардиоанализатор удовлетворяет требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 и выполнен по классу «изделия с внутренним источником
питания с рабочей частью типа CF» по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р 50267.0.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметр Значение
Число одновременно регистрируемых каналов 1,2, 3,4, 8
Число регистрируемых отведений короткой ЭКГ 1,6, 12
Число регистрируемых отведений длительной ЭКГ 3,4, 12
Диапазон регистрируемых сигналов 0,03-10 мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности
измерения напряжения в диапазоне до 0,5 мВ
±25 мкВ ,
Пределы допускаемой относительной погрешности
измерения напряжения в диапазоне свыше 0,5мВ
±7%
Диапазон рабочих температур +10...+45"С
Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 100 дБ
Входной импеданс не менее 10 МОм
Диапазон измерения ЧСС от 30 до 180 уд/мин
Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу не более 50 мкВ
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в
диапазоне частот от 0,05 до 55 Гц относительно 5 Гц
минус 30% до плюс
40%
10
--- стр. 26 ---
Средний срок службы, не менее 5 лет,
Длительность коротких ЭКГ 10- 60 секунд
Длительность записи на microSD карту одного
длительного фрагмента ЭКГ
до 72 часов
Кнопка тревоги есть
Режим мониторирования ЭКГ в реальном времени у
консультанта
есть
Габаритные размеры кардиоанализатора 84x54x22 мм
Масса кардиоанализатора без элементов питания 0,06 кг
Питание кардиоанализатора
Одна алкалиновая
батарея или NiMH
аккумулятор типа АА
Класс скорости microSD карты класс 4
Объём microSD карты не менее 1 ГБ не более
8 ГБ
4.1, Требования к смартфону или планшету:
- процессор на базе ARM V7 или ARM V8;
- операционная система Android версии не ниже 4.3;
- наличие радиоканала Bluetooth V2.0;
- разрешение экрана не менее 640x480;
- соединение с компьютером для записи программного обеспечения;
- подключение к сети Интернет.
4.2, М инимальные системные требования к компьютеру
- тактовая частота процессора 1 ГГц и выше;
- графический адаптер и монитор должны поддерживать режим SXGA с разрешением
1280x1024 и выше;
- размер монитора не менее 19 дюймов по диагонали;
- свободный USB-порт;
- операционная система - Windows 7 или более поздняя версия Windows;
- подключение к сети Интернет.
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Запрещено использование кардиоанализатора с повреждённым корпусом или кабелем
отведений.
Запрещено использование элементов питания не указанных в инструкции по эксплуатации.
Перед работой с компьютером проверьте целостность изоляции сетевогопровода и наличие
заземления.При обнаружении неисправности примите меры для их устранения.
1 1
--- стр. 28 ---
6,1, Устройство держателя электродов
Кнопка кабеля
отведений
Электроды
из нержавейки
Гайка
6,2, Реж имы работ ы кардиоанализатора.
Предусмотрено 2 режима работы кардиоанализатора:
1 .Регистрация короткой ЭКГ.
2. Регистрация длительной ЭКГ.
Телемедицинские функции кардиоанализатора по протоколам и форматам передачи данных
интегрированы в систему "Городской архив ЭКГ", Комплекс аппаратно-программный анализа
электрокардиограмм «МИОКАРД-12» (ТУ 9441-001-25692097-2002).
6.2.1. Короткая ЭКГ
Короткая ЭКГ может регистрироваться в одном отведении, используя электроды на корпусе
кардйоанализатора либо в 6-х отведениях, используя 4-канальный кабель отведений и 4 электрода
(два браслета и два электрода «под ремень»), либо в 12 отведениях, используя кабель отведений
12-канальный, браслеты на руки, электроды под ремень и 6 груш.
Но мы рекомендуем самый простой вариант регистрации 12 отведений в 3 группы,
используя 4-канальный кабель отведений, браслеты на руки идва электрода под ремень. Короткие
фрагменты ЭКГ регистрируются длительностью 10, 20, 30, 40 или 60 секунд в зависимости от
настроек. Во время регистрации короткого фрагмента, ЭКГ выводится на экран телефона или
компьютера по кольцу, тем самым позволяя проконтролировать качество сигнала и дождаться
хорошей записи.
ЭКГ можно отправить врачу на консультацию и получить заключение врача или связаться с
врачом для консультации.
6.2.2. Длительная ЭКГ
Длительная ЭКГ (до 72 часов) регистрируются с помощью кабеля отведений и одноразовых
электродов.
Кабель отведений 4-канальный (6 проводной кабель) позволяет регистрировать 4 зависимых
отведения.
Кабель отведений 3-канальный(7 проводной кабель) позволяет регистрировать 3
независимых отведения. Этот кабель предпочтительнее 4-канального кабеля отведений в плане
помехоустойчивости, т.к. при его использовании 3 отведения ( V 2 , V 5 , a v F ) полностью
независимые, но у 6 проводного кабеля экономия одного одноразового электрода и есть
дополнительно I стандартное отведение.
12-канальный кабель отведений для регистрации 12 отведений ЭКГ рекомендуется для
больных ИБС, поскольку он позволяет более точно определить локализацию ишемии. Но в плане
помехоустойчивости при большой двигательной активности пациента, этот режим уступает 3-
канальному кабелю отведений, т.к. 3 электрода 12-канального кабеля (R,L,F) используются во^
--- стр. 29 ---
всех отведениях и в случае возникновения помех хотя бы на одном из них, "шумной" становится
вся ЭКГ.
В случае больного с искусственным водителем ритма, ЭКГ пишется в 3-х отведениях с 4-
канальным или 3-канальным кабелем на высокой частоте для распознавания импульсов
кардиостимулятора.
Суточная ЭКГ загружается с помощью картридера в компьютере microSD карты,
извлечённой из кардиоанализатора.
6.3. Программное обеспечение.
По безопасности ПО должно соответствовать классу А по ГОСТ Р МЭК 62304
Документация и интерфейс программного обеспечения выполнен на русском языке.
Программное обеспечение кардиоанализатора состоит из 2-х пакетов:
1. Программа для телефона находится в папке CardioAndroid, исполняемый файл
CardioAndroid.apk, версия от 28.06.2018.
2. Программа для компьютера ""МИОКАРД-СМАРТ", программа miocardsmart.exe,
версия 13.10 от 20.06.2018.
При необходимости, пользователь может обновить программное обеспечение с сайта
пpoизвoдитeля:http://www.myocard.ru/progr.html
Новые версии программ бесплатны.
Программы не защищены от копирования.
Программы защищены от несанкционированного использования технически при обмене
данными скардиоанализатором.
Требования к пользователю по сопровождению программного обеспечения: пользователь
должен уметь пользоваться электронной почтой.
Для тестирования на тестовых базах на DVD-диске прилагаются файлы:
- M12VAL.fdb тестовая база РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ 2018 г. для
тестирования программы "МИОКАРД-СМАРТ"
- ROHMINE_VAL.exe программа анализа результатов диагностики стандартных ЭКГ
тестовой базы РОХМИНЭ
- M12VAL.sdb тестовая база РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ 2018 г. для
тестирования программы CardioAndroid.
- M12VAL_l.sdb тестовая база РОХМИНЭ стандартных 1-канальных ЭКГ. для
тестирования программы CardioAndroid.
- каталог Holdb тестовая база длительных ЭКГ РОХМИНЭ 2006 г для тестирования
программы "МИОКАРД-СМАРТ" и CardioAndroid
- MITtoESNConverter.exe программа конвертации результатов обработки суточных ЭКГ в
формат тестовой базы РОХМИНЭ 2006 г
- RecMath.exe программа анализа результатов диагностики суточных ЭКГ тестовой базы
РОХМИНЭ 2006 г
- каталог KRIT тестовая база критических ситуаций РОХМИНЭ 2019 г
- ROHMEVE_RT.exe программа анализа результатов выявления критических ситуаций по
ЭКГ тестовой базы РОХМИНЭ
7. ПОДГОТОВКА КАРДИОАНАЛИЗАТОРА К РАБОТЕ
7.1. Подготовка кардиорегистратора
Подготовка кардиорегистратора к работе заключается в установке в него microSD карты и
алкалиновой батареи (либо Ni-MH аккумулятора) типоразмера АА. Для установки microSD карты
снимите крышку батарейного отсека сдвинув её в сторону. Возьмите microSD карту двумя
14
--- стр. 30 ---
пальцами за утолщение на корпусе белой маркировкой вверх. Вставьте карту в прорезь
посередине батарейного отсека до щелчка, фиксирующего её в кардиоанализаторе.
Установите батарею, соблюдая полярность, и закройте крышку батарейного отсека.
Сдвиньте рычажок выключателя питания, расположенного спереди корпуса, вправо и
коротко нажмите красную кнопку. Световой индикатор режима работы начнёт мигать желтым
цветом, в этот момент происходит поиск microSD карты. Одиночная вспышка зеленым цветом
сигнализирует об наличии microSD карты. Далее индикатор мигает синим цветом -
кардиоанализатор ожидает подключения к телефону или компьютеру по беспроводному
интерфейсу Bluetooth. При отсутствии беспроводного подключения в течении одной минуты,
прибор выключается либо возвращается в режим записи на microSD карту (зеленые вспышки
индикатора), если такой режим работы был выбран при предыдущем включении. Если световой
индикатор кардиоанализатора не горит или мигает красным цветом - батарея разряжена,
необходимо заменить её на новую,либо зарядить Ni-MH аккумулятор.
Удержание,после включения кардиоанализатора, красной кнопки в нажатом состоянии
более 10 секунд активирует режим инициализации Bluetooth модуля для восстановления его
настроек в исходное состояние. При этом индикатор непрерывно горит белым или розовым
светом. После окончания процедуры инициализации прибор отключается.
7.2. Установка программного обеспечения на смартфон
Для работы с кардиоанализатором необходим телефон на базе операционной системы
Android версии не ниже 4.3. Кроме того для загрузки программы на телефон необходим
компьютер, имеющий связь с телефоном через кабель USB.
С прилагаемого СПдиска скопируйте папку CardioAndroid на диск телефона. Обычно при
подключении телефона к компьютеру, видится несколько дисков. Копировать нужно на тот диск,
в котором находится папка Android. Эта папка в разных телефонах называется по разному,
например, «Phone», «Внутренний накопитель», «Внутренняя память», «storage/sdcardO» и пр.
После копирования папки CardioAndroid на телефон войдите в неё, используя диспетчер файлов
самого телефона, и запустите файл CardioAndroid.арк. Далее, система покажет права
запрашиваемые приложением и спросит, устанавливать ли его. Нажимаем «установить». После
установки программа готова к работе и доступна через галерею приложений. Для удобства
добавьте ярлык программы CardioAndroid на рабочий стол телефона.
• Новую версию программы можно скачать с сайта http://www.myocard.ru/progr.html .
7.3. IP адрес сервера
CDдиcк с программным обеспечением поставляется с прописанным адресом IP сервера
Интернет-Кардиоцентра, созданного специально для обеспечения технологии удалённого
описания ЭКГ.
Удалённое описание ЭКГ с данного прибора работает только в системах, созданных
Программным обеспечением "Миокард". На июнь 2016 годав России функционирует около 20
таких систем (областных, отраслевых, городских, частных).
Для подключения телефона к другой системе (не Интернет-Кардиоцентру) нужно
обратиться к администратору системы и в случае взаимного согласия получить у него IP адрес их
сервера либо доменный адрес сервера.
Для изменения IP адреса нужно войти в настройки программы и длительно нажать на
кнопку конфигурации. Появится экран конфигурации. Далее выбрать строку "Адрес сервера" и
записать в неё либо доменный адрес сервера, либо IP адрес. Далее нажать на кнопку "Сохранить и
выйти".
15
--- стр. 31 ---
I
7Л Регистрация на сайте
Если кардиоанализатор Вам выдан по программе "Мониторинга" муниципальной или
областной медицинской организацией, то регистрироваться на сайте не нужно.
Если прибор приобретён в личное пользование, то желательна регистрация на сайте для
включения функций консультации врачей.
Регистрацию на сайте можно сделать с помощью компьютера или смартфона. Если вы
планируете работать с кардиоанализатором с помощью персонального компьютера, то
регистрацию отложите и сделайте её после установки программы Miocard3 (раздел 7). Из
программы регистрация удобнее тем, что вместо ввода логина и пароля нужно подключить
регистратор к компьютеру и нажать кнопку «Сайт».
Если планируете работать с прибором только через телефон, то зарегистрируйтесь на сайте
вручную. Зайдите на сайт www.myocard-msc.ru , войдите в раздел “Консультация по ЭКГ”, далее
нажмите “Личный кабинет”, далее “Регистрация нового пользователя”.
При регистрации обязательными полями являются:
- заводской номер прибора и код активации из конверта в комплекте поставки,
- Фамилия, имя Отчество (для заключения договора об оказании консультативных услуг)
- Логин, Пароль,
- E-mail (Будьте внимательны при указании E-mail, поскольку на ваш адрес будет послано
письмо подтверждения регистрации.),
- почтовый адрес (для отправки оригиналов документов).
После ввода этих данных нажмите кнопку “Регистрация”.
Дождитесь получения письма на ваш E-mail и нажмите на ссылку "подтверждение
регистрации". Регистрация завершена.
Теперь в своем личном кабинете вы можете посмотреть свой лицевой счет. Для этого
нажмите “Лицевой счет”, где вы увидите состояние своего лицевого счета и все операции по
лицевому счету. Для пополнения лицевого счета нажмите “Квитанция”. После этого в браузере
отобразится бланк квитанции, распечатайте ее. Укажите в квитанции сумму, на которую вы
хотите пополнить свой лицевой счет и оплатите ее. После оплаты квитанции ваш лицевой счет
будет пополнен.
8. РАБОТА С ТЕЛЕФОНОМ
8,1, Настройка программного обеспечения телефона
После загрузки программы появляется её основной экран. Он отображает различные
текущие параметры (наличие связи с сервером и кардиоанализатором, заполнение microSD карты
памяти, напряжение батареи), а также кнопки управления. Вид его меняется в зависимости от
наличия/отсутствия связи программы с сервером и кардиоанализатором.
Первоначально, в случае отсутствия связи, экран выглядит так:
Миокард-Android ( www.myocard.ru)
Пациент
Версия 1.15
ВАСИЛЬЕВАВ, <М>, 11.12.1982 Изменить
Связь с сервером нет Регистратор нет связи, нажмите
кнопку на регистраторе
SD-карта ? Запись ? Батарея ?
1 Настройки Архив ВРАЧИ
16
--- стр. 32 ---
При первом запуске прибора с телефоном выполните установку соединения телефона с
кардиоанализатором по Bluetooth. Для этого, нажмите на верхнюю часть экрана телефона где
расположена надпись «Миокард-Android» (долгое нажатие). Откроется окно
«КОНФИГУРАЦИЯ».Нажмите на строку "Адрес кардиографа". Включите питание
кардиоанализатора и нажмите кнопку "пуск" (индикатор на приборе должен мигать желтым
цветом). Далее нажмите на кнопку в телефоне "сканировать". После окончания поиска доступных
Bluetooth устройств появится новое устройство "МИОКАРД". Выберите его из списка доступных
устройств. Телефон запросит PIN код для соединения с ним. Введите код: 0000.
ВНИМАНИЕ!
При старте программного обеспечения программа будет пытаться включить Bluetooth.
Дайте разрешение на его включение на Вашем телефоне.
В редких случаях возможна нестабильная работа при наличии рядом других включенных
Bluetooth устройств. Для уменьшения их влияния на работу с кардиоанализатором выключите их.
Для надежной работы Bluetooth аккумуляторная батарея в телефоне не должна быть сильно
разряжена, так как некоторые аппараты при недостаточном заряде батареи блокируют
использование модуля Bluetooth.
Время работы кардиоанализатора в режиме поиска телефона - одна минута. Если за это
время соединение с телефоном не установлено, повторно включите прибор или нажмите красную
кнопку.
8.2. Регистрация пациента.
В основном окне программы нажмите кнопку "Изменить" рядом с фамилией пациента.
Появится следующее окно.
и Поиск по базе Зарегистрировать нового^^я
riatpieHTb!, учавствовавш ие ранее:
ВАСИЛЬЕВ А в, <М>,11.12.1982
Регистратором может пользоваться несколько человек. Если нужно переключиться на
пациента, который уже зарегистрирован на данном телефоне, нажмите "Поиск по базе". Если
пациент новый, то нажмите "Зарегистрировать нового".
Чтобы удалить с телефона пациента, длительно нажмите на фамилию пациента в списке
пациентов телефона и подтвердите удаление.
Ф.И.О. пациента
Дата рождения (ДД.ММТГГГ)
-"”Г7
17
--- стр. 33 ---
Если пациент ранее пользовался услугами "Интернет - Кардиоцентра", то правильнее
второй раз не регистрироваться, чтобы были доступны для анализа в динамике все предыдущие
ЭКГ.
Поиск пациента по базе данных сервера по определенным параметрам.
-И.о. пациента
; ата рождения (ДА- ММ, Г ГГГ)
Искусственный водитель ритма
Ч
8.3. Настройки программы CardioAndroid.
Нажмите кнопку «Настройки».
1. Если у Вас установлен искусственный водитель ритма (кардиостимулятор), то
обязательно поставьте соответствующий флаг.
2. Если у вас не выявлялось ранее нарушений ритма, то рекомендуем ставить
длительность короткой ЭКГ 10 сек. Если есть нарушения ритма, то установите
большее время по рекомендации консультанта (20, 30 или 60 сек).
3. Если сигнал ЭКГ на экране телефона слишком большой или маленький измените его
масштаб.
КОНФИГУРАЦИЯ
Параметры ЭКГ
Длительность короткой ЭКГ
Шеек
15 сек
( ^ 6 0 сек.
|3. У а сш ь и б Э К ! 'олиикаи:и-(-..мои1
4jl-5
Q 2 .0
■ i Консультант'
*_) Всегда этот врач
Преимущественно этот врач
Любой врач на выбор системы
Любой врач из списка
18
--- стр. 34 ---
4. Консультант. Выбираете врача для анализа ваших ЭКГ.
- "Всегда этот врач".В любом случае ЭКГ будет отправляться этому врачу, даже в том
случае, когда на ЭКГ срочная патология, а врач не активен (в Offline). Врач выбирается из
списка по нажатию кнопки.
- "Преимущественно этот врач". ЭКГ будет посылаться врачу, которого Вы выбрали из
списка. Если данный врач недоступен, то ЭКГ отправится любому доступному врачу
данной зоны (т.е. данного медучреждения).
- "Любой врач на выбор системы". В этом случае сервер сам выбирает свободного врача, к
которому отправится ЭКГ.
- "Любой врач из списка". Перед отправкой, снятой ЭКГ, программа выведет список врачей
для выбора. Пользователь выбирает сам, к какому из них адресуется ЭКГ.
t ^ .Л\Ш 13:21
CardioAndroid
Список врачей
Кунчакова О.В.
Ковалева Н.М.
Петров А.И.
Иванов В.В.
Полк]'Ж}чённые (активный
Отключенные
i Врачи только своей зоны
8.4, Регистрация короткой ЭКГ.
8.4.1. Включение кардиоанализатора
Сдвиньте рычажок питания вправо и нажмите красную кнопку "Пуск". После процедуры
установки связи с кардиоанализатором его световой индикатор должен мигать синим цветом, а на
телефоне появится сообщение "Регистратор подключен" и кнопки для запуска регистрации ЭКГ.
Миокард-Android ( www.myocard.ru)
__________________________Пациенг_______
ВАСИЛЬЕВАВ, <М>, 11.12.1982
Версий 1.15
Изменить
Связь с сервером есть Регистратор подключен
SD-карта 0% Запись не запущена Батарея 1.25 В
Длительная c
кабеля »...
Настройки
19
--- стр. 37 ---
Отведение V5 регистрируется между правой рукой и грудью в точке С5. Точка С5
расположена на пересечении передней подмышечной линии с 5-м межреберьем, как показано на
рисунке и схеме (зелёный электрод).
12 отведений с 4-канальным кабелем отведений в 3 группы
Для регистрации используется кабель отведений4-канальный, 2 браслета на руки, 2
"электрода под ремень" и Держатель с двумя электродами.
8.4.3.1. Установка расстояния меясду электродами.
Кнопка кабеля
отведений
Гайка
Ослабьте гайки электродов
Замерьте швейным метром объём грудной клетки на уровне 5 межреберья (у женщин под
грудью).
L 22
--- стр. 38 ---
Согласно приведённой таблице выставьте расстояние между электродами в держателе.
Расстояние указано меяеду центрами электродов.
объём грудной клетки
(см)
70 и
менее 75 80 85 90 95 100 105 115 125 и
более
расстояние между
электродами (мм) 35 40 45 50 55 60 65 70 75 75
- Затяните гайки.
8.4.3.2. Подключение кабеля отведений.
- Красный электрод прикрепляется к браслету и одевается на правую руку,
- Жёлтый электрод прикрепляется к браслету и одевается на левую руку,
- Черный электрод прикрепляется к круглому плоскому "электроду под ремень" и
подсовывается под резинку трусов справа,
- Зелёный электрод прикрепляется к круглому плоскому электроду "электроду под
ремень" и подсовывается под резинку трусов слева,
- Возьмите держатель электродов стрелкой вверх. Подключите провод с голубой кнопкой к
правому электроду, а с белой кнопкой к левому электроду согласно маркировке на
держателе.
8.4.3.3. Методика регистрации.
Длительность короткой ЭКГ задаётся в настройках от 10 до 60 секунд. Скорость вывода
ЭКГ на экран подобрана так, что заданная длительность ЭКГ как раз умещается в экране
телефона с небольшим запасом. Запас несколько секунд нужен для того чтобы не записывать
помехи ЭКГ, возникающие при нажатии на кнопку окончания записи.
Значок стрелки на Держателе должна быть сверху, синий электрод справа. Сначала
прикладывайте держатель к телу, затем выбирайте на вычислительном блоке (или телефоне)
нужную группу. В такой последовательности будет меньше помех.
ЭКГ регистрируется в 3 группы.
Приложите держатель электродов горизонтально к грудине в 4-е межреберье. Это позиция
VI и V2. У мужчин, если провести линию между сосков, то это место будет примерно на 2 см
выше линии. Прикладывайте симметрично относительно грудины.
23
--- стр. 39 ---
Vi
белый
синии
Если на экране вместо регулярного сигнала ЭКГ шумы по всем каналам, то поправьте
красный электрод (браслет на правой руке),
Если на экране сигналы ЭКГ регулярны, но везде присутствует наводка сети, то
поправьте чёрный электрод (под резинкой справа),
Если на экране шумы идут по отдельным каналам, то поправьте электрод исходя из цвета
графика на экране:
Канал на экране Электрод +
1 жёлтый Жёлтый (браслет на левой руке)
2зелёный Зелёный (под резинкой слева).
Зголубой Голубой (правый на держателе)
4 белый Белый (левый на держателе)
- Если график ЭКГ ушёл за границы коридора, то нажмите коротко красную кнопку
кардиоанализатора или кнопку успокоения "Усп", находящуюся в правом нижнем углу
экрана. Иногда на эту кнопку нужно нажимать несколько раз.
- Дождитесь ровной ЭКГ и нажмите на экран. Перед завершением регистрации дождитесь,
пока требуемая длительность записи не будет достигнута. Если кардиограмма сильно
зашумлена, расслабьте мышцы рук, не прижимайте держатель сильно, положите
свободную руку на стол и дождитесь, пока экран не заполнится хорошей ЭКГ.
Окончить регистрацию можно также длительным нажатием на красную кнопку
кардиоанализатора.
При работе в режиме регистрации короткой ЭКГ время работы кардиоанализатора
ограничено 3 минутами, после чего произойдёт его автоматическое выключение для сохранения
24
--- стр. 53 ---
Остановку записи производят путём нажатия соответствующей кнопки на мониторе, либо
выключив регистратор рычажком или выниманием батареи питания.
Не отключайте кабель отведений до выключения регистратора, чтобы в конце записи не
было шума.
9.5. Считывание длительной ЭКГ с SD-карты
Извлеките microSD-карту из регистратора и вставьте ее в кардридер. Нажмите кнопку "SD-
карта". Появится окно со списком зарегистрированных на карте ЭКГ. Выберите нужное
исследование и нажмите "Считать ЭКГ". Выбранное исследование будет сохранено в локальном
архиве в разделе длительных ЭКГ.
С длительной ЭКГ возможны следующие действия:
- скопировать на флеш - накопитель и отнести лечащему врачу на описание,
- отправить на описание врачу по Ethernet, нажав кнопку "Отправить врачу".
Через несколько часов или на другой день после отправки суточной ЭКГ на описание
можно будет загрузить и распечатать протокол исследования, подписанный врачом с помощью
электронно-цифровой подписи. Для этого нажмите кнопку "Консультация", затем "Очередь".
Если появилась строка с результатами обработки, то нажмите "Забрать протокол".
Если суточная ЭКГ отправлялась врачу на описание и были получены результаты, то
посмотреть или распечатать протокол можно нажав на кнопку "Печать протокола".
38
--- стр. 54 ---
10. КОМПЬЮТЕРНАЯ ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЭКГ
10А, Области диагностического применения
Диагностика ЭКГ включает все традиционные разделы анализа ЭКГ:
- определение ритма, эктопической активности, нарушений наджелудочковой
проводимости, нарушений внутрижелудочковой проводимости, острого коронарного
синдрома, острого инфаркта миокарда, рубцов, острой ишемии и нарушений
реполяризации, гипертрофий.
Программы осуществляют 3 типа анализа ЭКГ:
1. анализ стандартных ЭКГ (по 6 и по 12 стандартным отведениям), в том числе анализ в
динамике по серии ЭКГ.
2. Анализ длительной ЭКГ (Холтеровский анализ), в том числе в динамике и скрининг
суточных ЭКГ.
3. Анализ критических ситуаций ЭКГ в реальном времени по ходу записи длительной
ЭКГ.
Программы анализа ЭКГ применимы для ЭКГ взрослых и детей. Программы не
тестировались на ЭКГ детей до одного года.
Программа анализа ЭКГ имеет сбалансированную чувствительность и специфичность,
т.е. ориентирована и на пациентов как с низким, так и с высоким уровнем риска
кардиологических заболеваний.
10,2, Описание алгоритма замера параметров Э К Г и построения заключения
10.2.1. Способ определения амплитудных значений зубцов Р, QRS, ST и Т
В начале работы программа обнаруживает и исключает из дальнейшей обработки участки
ЭКГ с артефактами.
Далее программа генерирует наводку электросети (с опорной гармоникой 50 Гц), повторяя
форму наводки и возможное плавное изменение фазы наводки. Затем эта вычисленная наводка
вычитается из принятого сигнала.
Далее программа исключает единичные выбросы (иголки).
Далее программа распознает амплитуду и частоту мышечного тремора, если он
присутствует на ЭКГ. Дале программа выполняет высокочастотную фильтрацию. Причём,
участки QRS не подлежат фильтрации или фильтруются слабым фильтром в случае сильного
мышечного тремора, а остальные участки сильным фильтром, параметры которого также
определяются параметрами мышечного тремора.
Перед распознаванием кривая ЭКГ аппроксимируется отрезками и дугами. В ходе
распознавания определяются точки начала, конца и вершин зубцов, угол наклона и выпуклость
сегмента ST.
Перед замером строится изолиния, как линия между точкой начала QRS и точкой окончания
зубца Т или точкой начала следующего QRS, если определено, что сегмент ТР завышен.'
Усреднённые параметры ЭКГ получаются не усреднением, а вычислением матожидания.
При этом из усреднения исключаются комплексы с сильными помехами, желудочковые
экстрасистолы и комплексы с переходящим нарушением проводимости.
Если зубцы Т менее 2 МВ, то программа не совершает ошибок в распознавании
комплексов QRS и подсчёте ЧСС.
39
--- стр. 55 ---
10.2.2. Определение зубцов минимальной амплитуды
Поскольку на участок QRS не применяются сглаживающие фильтры, то искусственного
появления зубца г' или q быть не может. Зубец q малой амплитуды также значим, как г'. Например
при полной блокаде левой ножки пучка Гисса, зубец q любой амплитуды свидетельствует об
инфаркте высокой базальной области левого желудочка.
Зубец г' или q принимается, если амплитуда его больше 25 мкВ и есть повторяемость в
соседних кардиокомплексах данного отведения. Зубец г' или q отбрасывается, если амплитуда его
меньше 25 мкВ или амплитуда его сопоставима с средним уровнем мышечного тремора или
амплитуда его меньше 35 мкВ и зубец отсутствует в соседних кардиокомплексах данного
отведения.
10.2.3. Описание программы интерпретации ЭКГ
Диагностическая часть программы выполнена по классической схеме экспертных систем.
Вся диагностическая информация представлена в виде условий (правил) в базе знаний (БЗ).
Процесс вывода заключения сводится к обработке логическими комбинациями условий,
которыми описано каждое заключение. Только одно из условий этой комбинации печатается в
качестве пояснения к заключению. Поэтому не нужно считать, что заключение выявлено только
по одному этому условию.
В БЗ заложено подавление одних заключений другими, более важными. Например,
заключение «Инфаркт миокарда» подавляет заключение «Ишемия миокарда» (естественно, лишь
только в той же локализации).
Во многих заключениях будет указана локализация патологии, которая ставится по
следующим отведениям:
I, II, V3,
II, III, AVF;
VI, V2;
V4;
V5,V6;
AVL;
VI, V2 (реципрокные изменения);
В конце анализа программа осуществляет скрининг-оценку и выдаёт рекомендации по
тактике поведения из 7 уровней;
Вариант нормы',
Не существенные изменения. Обращения к врачу не требуется ',
Не существенная патология. При наличии жалоб обратиться к врачу'.
Обратиться к врачу в ближайшее время’.
Обратиться к врачу в течении 1-2 дней'.
Обратиться к врачу в течении 1 -2 дней, но при наличии жалоб -срочно',
Срочно обратиться к врачу'.
Код скрининга получается из максимального кода выявленных нарушений.
10.2.4. Описание программы анализа в динамике по серии ЭКГ
В анализе используются все доступные ЭКГ данного пациента. Чем больше ЭКГ, тем
больше статистических закономерностей программа выделяет, например в каких диапазонах
гуляет" реполяризация по тем или иным стенкам левого желудочка.
Блокированные комплексы сравниваются только с блокированными, комплексы с
нормальным проведением сравниваются только с нормальными.
Динамика реполяризации (т.е. питания) анализируется по каждой стенки левого желудочка
в отдельности. Но также анализируется и расширение зоны ишемии. Выполнен анализ
предвестников острого инфаркта миокарда.
- передняя стенка
- нижней стенки
перегородка
- верхушка
- боковая стенка
- высокой боковой обл.
- задней стенки
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
40
--- стр. 57 ---
Поэтому дополнительно к общепринятым критериям под заголовком "Ухудшение" мы
добавили промежуточный оценки, которые идут под заголовком "Отмечается". Например, для
желудочковых экстрасистол увеличение на 50 %, пар в 2 раза.
Ниже заголовка программа выдаёт пояснение ухудшения (или улучшения) по всем разделам
ЭКГ. Например:
" увеличение числа желудочковых экстрасистол в 5.2 раза с 260 до 1350".
10.2.5.2.Описание программы скрининга суточных ЭКГ
Программа скрининга предназначена для разделения большого объёма суточных ЭКГ на 4
группы:
- Коррекция лечения не требуется,
- Необходима коррекция лечения, обратиться к врачу не срочно,
- Срочная коррекция лечения, Обратитесь к врачу в ближайшее время.
- Ситуация критическая. Срочно обратитесь к врачу.
При индивидуальном использовании данный скрининг будет полезен, когда ощущения
нарушения слабые.
Но наоборот, если ухудшилось самочувствие, а результаты скрининга утешительные, то
обратитесь к врачу, не взирая на рекомендацию.
10.2.6. Описание программы диагностики критических состояний по ЭКГ в реальном
времени
Критерии присвоения "критического статуса" нарушениям разработали профессор д.м.н.
президент РОХМИНЭ Макаров Л.М., профессор,д.м.н.Комолятова В.Н., профессор,д.м.н.
Рябыкина Г.В.Не нужно путать данные критерии с критериями постановки самих нарушений,
которые очень громоздки и не приводятся.
В ходе исследовательских работ оказалось невозможным провести границу между
ситуациями не критическими и критическими. Поэтому ввели понятие околокритических
ситуаций. Например, паузы более 6 сек. днём и 10 сек ночью однозначно считаются
критическими. Паузы более 3 секунд - околокритические. При возникновении околокритических
ситуаций кардиомонитор задаёт вопрос об ухудшении самочувствия. И если оно ухудшилось, то
ситуация переходит в категорию "критическая".
Ниже приведена таблица "Критерии присвоения критического статуса нарушениям" из ТУ
9441-030-25692097-2019 Приложение К
Данные критерия разработаны для компьютерного выявления критических ’ситуаций во
время регистрации длительной ЭКГ. Такие программы могут использоваться в задаче
мониторинга больных при регистрации суточных (Холтеровских) мониторов.
Данные критерии должны выявлять ситуации, которые не могут быть отложены до
окончания монитора, т.е. ситуации, угрожающие жизни и на которые необходимо немедленное
реагирование.
Данные критерии должны быть положены в основу программы выявления критических
ситуаций, находящейся в самом регистраторе или в смартфоне, связанным с регистратором, или в
компьютере, связанным с прикроватным монитором.
Необходимость анализировать ЭКГ в регистрирующем приборе обусловлена тем, что в
альтернативном варианте мониторинга, когда многоканальная ЭКГ предаётся на сервер в режиме
ON-Line, требуется очень большая аккумуляторная батарея. Если же выявлять критические
ситуации в приборе, то передавать на сервер требуется только фрагменты ЭКГ и алармы
(сообщения о критических ситуациях), что позволяет использовать обычные смартфоны. По
окончании исследования, прибор или смартфон подключаются к зарядному устройству и ЭКГ в
полном объёме доставляется на сервер для анализа врачами.
42
--- стр. 58 ---
Приведённые далее критерии не раскрывают распознавание самих нарушений, т.к. критерии
распознавания самих нарушений требуют описания в нескольких сотен страниц текста и выходят
за рамки данной задачи. Данные критерии оперируют только характеристиками нарушений.
Большинство описываемых ситуаций приобретают "критический статус" только в случае
ухудшения самочувствия. Такие ситуации в таблице критериев в столбце "Вопрос" помечены
цифрой "1". Носимый прибор (или смартфон) в таких случаях должен задать вопрос "У вас
появилось резкое ухудшение самочувствия за последнее 5-30 мин?" В случае положительного
ответа ситуация становится "критической". Если в таблице указан "0", то ситуации "критическая"
без дополнительных вопросов.
Если по данным акселерометра регистратора, пациент спит, то прибор (телефон) не имеет
право будить и задавать вопросы. В этом случае сигнал тревоги отправляется врачу с пометкой
"пациент спит". После пробуждения по данным акселерометра, врачу поступит сообщение
"пациент проснулся, в такое то время была критическая ситуация".
У пациента есть кнопка тревоги. В случае её нажатия, считается что ситуация критическая и
по ней отправляется сигнал тревоги и фрагмент ЭКГ.
У прибора должна быть диагностика падения человека в результате обморока, что является
тоже критической ситуацией.
На основе данных критериев создана тестовая база длительных ЭКГ для тестирования
программ для смартфонов или "умных" холтеровских регистраторов по анализу ЭКГ в реальном
времени с целью выявления критических ситуаций. Последний столбец "Требуемая точность
мм:сс" (минуты: секунды) указывает разрешённую погрешность времени выявления ситуации
при тестировании программ.
В каждом разделе критерии расположены в порядке уменьшения серьёзности ситуации. Это
позволяет делать правила более лаконичными: каждое правило предполагает, что не сработали
все вышестоящие правила данного раздела.
Критерии предполагают многоканальный режим регистрации ЭКГ по 3-м и более каналам.
10.3, Раздел Ш аруш ения рит м а и проводимости
Предварительные критерии:
Внезапная тахикардия - менее чем 30 сек ЧСС увеличилась более, чем на 50 уд/мин.
Внезапная брадикардия - менее чем 10 сек ЧСС уменьшилась более, чем на 40%,
например, с 50 уд/мин до 30 уд/мин или ниже.
Внезапная желудочковая тахикардия - резкая смена узкой формы комплексов QRS на
широкую с одновременным увеличением ЧСС или ЧСС более 130 уд/мин. К желудочковому
ритму также условно отнесены наджелудочковые тахикардии (НТ)с абберацией, НТ полными
блокадами ножек пучка Гиса, антидромные тахикардии при ВПВ, тракту Махайма.
Код
сост Нарушение
Количественная
характеристика
критического статуса
Зопрос Ссылка
Треб.
точн.
мм:сс
Тахикардия, узкие ORS
1 Внезапная тахикардия с узким
QRS комплексом
более 2 минут; ср. ЧСС > 230 0 [4], стрИ 00:30
2 Внезапная тахикардия с узким
QRS комплексом
более 10 минут; ср. ЧСС >180 0 [4], стр 11 01:00
3 Внезапная тахикардия с узким
QRS комплексом
За 30 мин регистрации
ср.ЧСС> 150 и суммарная
продолжительность эпизодов
тахикардии более 25 мин.
1 [2], р 29, table 6, 24-
hrnotificationcriteria;
6
02:00
ФП тахиформы
4 Тахи-форма ФП более 15 минут; ЧСС >175 1 [2],р29, table6,
Officehoumotificationcriteria
02:00
5 Преходящая тахи форма
фибрилляции предсердий
За 30 мин регистрации
ср.ЧСС> 140 и суммарная
продолжительность эпизодов
1 [2], р 29, table 6,
Officehoumotificationcriteria
02:00
43
--- стр. 59 ---
Код
сост Нарушение
Количественная
характеристика
критического статуса
(опрос Ссылка
Треб.
точн.
мм:сс
ФП более 25 мин
Брадикардия, узкие QRS
6 Внезапная брадикардия с узким
QRS комплексом
более 10 мин.; ср. ЧСС <30 1 [2], р 29, table 6,24-
hmotificationcriteria;
Г51. стр 27. ClassIIA, п.З
01:00
7 Брадикардия с узким QRS
комплексом
За последний час:
- ср. ЧСС <30 днём или
- ср. ЧСС <25 ночью
1 [2],р29, table 6,24-
hmotificationcriteria;
Г51. стр 27. ClassIIA, п.З
03:00
ФП брадиформы
8 Бради форма ФП более 10 минут :
- ср.ЧСС< 30 днем,
-или < 25 ночью
1 02:00
9 Преходящая бради форма
фибрилляции предсердий
более 1 часа:
- ср.ЧСС<40 днем,
- или ср.ЧСС<30 ночью
1 03:00
Желудочковая тахикардия
36 Внезапная желудочковая
тахикардия.
продолжительность эпизода
>15 сек. с ЧСС эпизода > 230
0 [2], р 29, table 6, emergency
criteria 4а
00:30
10 Внезапная желудочковая
тахикардия.
продолжительность эпизода
>30 сек. с ЧСС эпизода > 200
0 [2], р 29, table 6, emergency
criteria 4a
00:30
и Внезапная желудочковая
тахикардия.
продолжительность эпизода
>1 мин. с ЧСС эпизода > 180.
0 [2], p 29, table 6, emergency
criteria 4a
00:30
12 Внезапная желудочковая
тахикардия.
продолжительность эпизода
>5 мин с ЧСС эпизода > 150
0 [2], p 29, table 6, 24-
hmotificationcriteria;6
00:30
13 Внезапная желудочковая
тахикардия.
продолжительность эпизода:
>10 мин с ЧСС эпизода > 130
1 01:00
14 Полиморфная желудочковая
тахикардия
> 1 мин, ЧСС эпизода > 100,
суммарная представленность
ЖТ > 40 сек.
0 00:30
15 Желудочковая тахикардия в
сочетании с предшествующей
макроальтернацией зубцов Т
>1 мин, ЧСС эпизода > 130,
суммарная представленность
ЖТ > 40 сек.
0 00:30
17 Желудочковая тахикардия на
фоне фибрилляции, трепетания
предсердий или ИВР
Прод. эпизода >=1 минуты,
ЧСС ЖТ > 100, суммарная
представленность ЖТ:
или > 30 с., если полиморфная
или > 40 с
1 00:30
Эпизоды с широким ORS брадиформы
18 брадикардия с широким QRS
комплексом днем
более 10 мин. ср. ЧСС <30 0 01:00
Желудочковая экстрасистолия
21 Желудочковая экстрасистолия в
сочетании с предшествующей
макроальтернацией зубцов Т
> 10 Эк. в мин., если
Ж.комплексы полиморфные
или
>20 в мин
1 [l],cip 19-20 01:00
Паузы
25 Пауза (любой этиологии) >=6 сек днем или
>=10 сек ночью
0 00:30
26 Пауза (любой этиологии) >= 3 сек днем, но <6 днём и
<10 ночь
1 [5]. стр 27. ClassIIA, п.З 00:30
Нарушения на фоне ишемического смешения ST
16 Желудочковый ритм с ЧСС > 90
или ЖТ
с предшествующим
ишемическим смещением ST на
синусовом ритме
За 30 сек. регистрации
суммарная представленность
эпизодов Жел. ритмов :
>15 сек.еслиЖ.комплексы
полиморфные или
>20 сек.
0 00:30
22 Желудочковая экстрасистолия в
сочетании спредшествующим
ишемическим смещением ST
> 10 Эк. в мин., если
Ж.комплексы полиморфные
или
>20 в мин
1 01:00
44
--- стр. 60 ---
ЯР
--- стр. 61 ---
10.4. Раздел Н О КС
Предварительные замечания:
Смещение ST не классифицируется как ишемическое:
а) во время эпизода несинусового ритма, в частности, наджелудочковой тахикардии
(НТ), фибрилляции предсердий (ФП)
б) на фоне ВПВ, БЛН, депрессия в правых грудных отведениях при БПН
в) при одновременным увеличении зубцов QRS (вероятнее позиционные изменения),
г) в случае косо-восходящей или косо-нисходящей формы ST.
Депрессия ST не классифицируется как ишемическая в случаях:
а) при ЧСС более 140 уд/мин
б) у молодых людей (до 30 лет) на тахикардии (>100 уд/мин.)
в) в течении 30 сек. после пароксизмов НТ, ЖТ, ФП.
г) если длительность QRS >=0.12с
Уровень ST ЭКГ покоя - Из всей зарегистрированной ЭКГ, минимальный уровень ST на
участках ЭКГ с минимальной ЧСС синусового ритма и с нормальным неджелудочковым и
желудочковым проведением.
Абсолютное смешение ST- относительно изолинии
Относительное смешение ST - относительно ЭКГ покоя и относительно предыдущего
участка ЭКГ.
Код
сост Нарушение Количественная характеристика
критического статуса
Вопрос. Ссылка
Треб.
точн.
мм:сс
оке ГП,стр.43
31 Ишемическая элевация ST (3
уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т>2мм,
эпизод более 5 мин
0 1:00
32 Ишемическая элевация ST (2
уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т>2мм,
эпизод более 1 мин.
1 0:30
33 Ишемическая элевация ST (1
уровень)
Абсолютное и относительное
смешение ST>1 m m,
эпизод более 2 мин
1 1:00
34 Ишемическая депрессия ST
(3 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т<-2мм
и снижение амплитуды R
и нарастание снижения 8Т или
отр.Т
Эпизод более 7 мин
0 1:00
35 Ишемическая депрессия ST
(2 уровень)
Абсолютное и относительное
смешение 8Т<-2мм
и ещё хоть одно доп. условие:
- или снижение амплитуды R
- или нарастание снижения 8Т
- или увеличение отр.Т.
Эпизод более 20 мин
1 1:00
В обоснование выбранных критериев легли существующие на сегодняшний день ЭКГ
критерии при мониторировании[1]в том числе телеметрическом [2],ургентных нарушений ритма
сердца [3]или возможных кардиальных кризов, требующие быстрой клинической оценки и
принятия врачебного решения о необходимости срочной медицинской помощи[4],
госпитализацииили дополнительного планового обследования, по данным основных
отечественных и зарубежных источников.
46
--- стр. 62 ---
10.5. Основныеисточники:
1. Макаров Л.М., Комолятова В.Н., Куприянова 0.0. и др. Национальные российские
рекомендации по применению методики холтеровскогомониторирования в клинической
практике. Российскийкардиологическийжурнал 2014, 2(106): 6-71.
2. Steinberg J, Varma N, Cygankiewicz I et al. 2017 ISHNE-HRS expert consensus statement on
ambulatory ECG and external cardiac monitoring/telemetry. Heart Rhythm. 2017 Jul;14(7):e55-e96.
3. Edmonds J. ECG stat! Hospital electrocardiography in urgent situations. Pbl. House Lea&Febiger ,
Philadelphia, USA; 1988? 189 p.
4. Лечение неотложных состояний в кардиологии. (Ред. Чазова И.Е.), М. Справочник ФЕБУ
«РКНПК», 28 с.
5. Epstein А Е ,DiMarco JP,Ellenbogen КА ,Магк Estes III NA,Freedman R А et al.ACC/AHA/HRS
2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: A Report of the
American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines
(Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of
Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices) Developed in Collaboration With the American
Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. J AmCollCardiol. 2013 Jan
22;61(3):e6-75.
6. Burgess LPA, Herdman TH, Berg BW, Feaster WW, Hebsur S: Alarm limit settings for early warning
systems to identify at-risk patients. JoumalofAdvancedNursing 2009; 65(9) 1844-1852.
7. Рябыкина Г.В., Соболев A.B. Холтеровское и бифункциональное мониторирование ЭКГ и
артериального давления. Издание 2-е, 2016 г.
10.6. Тестирование программ интерпретации ЭКГ
Для тестирования используются 3 тестовых базы ЭКГ, созданных РОХМИНЭ:
1. Тестовая база РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ 2018 г. сдержит 1642 10-секундных
ЭКГ, в том числе 1500 ЭКГ с синусовым ритмом и 113 ЭКГ с фибриляцией и трепетанием
предсердий. Тестированию подлежат 25 основных нарушений.
2. Тестовая база РОХМИНЭ 2006 г. содержит 70 длительных ЭКГ.
3. Тестовая база критических состояний «KRIT» РОХМИНЭ от 2019 г. имеет 37 длительных
записей, содержащих критические ситуации, требующие немедленного реагирования. В базе
присутствует полный набор критических ситуаций, описанных системой критериев
критических ситуаций на ЭКГ. База используется для тестирования анализа ЭКГ в реальном
времени.
10.6.1. Тестирование интерпретации стандартной ЭКГ
Ниже приведена таблица должных параметров чувствительности, специфичности и
прогностической ценности по 25 нарушениям и сиинусовому ритму.
Тестирование должно осуществляться согласно Руководства пользования тестовой базой.
10.6.1.1.Проверка программы для компьютера "МИОКАРД-СМАРТ"
Порядок проверки следующий:
- Скопируйте на компьютер с прилагаемого DVD-диска базу (файл M12VAL.fdb) в каталог
DTAFB, где находится программа "МИОКАРД-СМАРТ". файл M12VAL.fbd пол}^ен в
результате конвертирования ЭКГ из формата EDF (формат базы на сайте РОХМИНЭ) в
формат "МИОКАРД-12”.
- Запустите на компьютере программу "МИОКАРД-СМАРТ", зайдите в режим "работа с
архивом", нажмите кнопку "обработать показанные ЭКГ", произойдёт обработка всех
ЭКГ.
- нажмите кнопку "выгрузка в файл Result.txt", создастся файл результатов согласно
кодировки, приведённой в Руководстве пользователя Тестовой базы.
- Скопируйте с прилагаемого DVD-диска программу ROHMINE_VAL.exe и запустите её.
Укажите путь к файлу Result.txt, распечатайте протокол тестирования.
47
--- стр. 63 ---
Испытания считаются пройденными, если все показатели будут не хуже заявленных более
чем на 2%.
Отчет испытания
программы "МИОКАРД-12 (ООО "НИМП ЕСН", г.Саров) i
на тестовой базе РОХМИНЭ стандартных 12-канальных ЭКГ cJ^
Отчет сформирован 08.04.2019
jf^POXM nH^
Код Заключение Cito Врачи Прогр
амма
Пропу
щено
Ложно
постав
лено
Чувств
ительн
ость,%
Специ
фично
сть,%
ППЦ.%
Ритм
1 Синусовый ритм 1500 1499 2 1 99,87 99,30 99^93
2 Тахикардия 130 130 0 0 100 100 100
3 Брадикардия 221 221 0 0 100 100 100
4 Фибриляция, трепетание предсердий + 113 113 1 1 99,12 99,93 99*12
5 Предсердный ритм 13 12 1 0 92,31 100 100
6 АВ-ритм, эпизод АВ-ритма + 7 8 0 1 100 99,94 8 7 ,^
7 ИТ, эпизод НТ или ритма + 9 9 0 0 100 100 100
8 ЖТ. эпизод ЖГ или ритма + 5 5 0 0 100 100 100
Экстрасистолия
11 Наджелудочковая экстрасистолия 94 95 0 1 100 99,94 98,95
12 Желудочковая экстрасистолия. парасистолия 73 74 0 1 100 99,94 98.65
Паузы, АВ-проведение
14 АВ-блокада 1 степени 57 57 3 3 94,74 99,81 94,74
15 Синдром укорочения PQ 35 35 4 4 88.57 99,75 88.57
16 АВ-бпокада 2 степени + 15 15 0 0 100 100 100
17 Пауза за счет СА-блокад или ост. син. узла 9 9 0 0 100 100 100
18 Блокированная наджелудочковая экстр асистоль 6 6 0 0 100 100 100
19 Пауза более 2 сек на фоне ФП или ТП + 9 9 0 0 100 100 100
20 АВ-бпокада 3 степени + 4 4 0 0 100 100 100
Желудочковое проведение
21 ВПВ, в т.ч. преходящий 29 29 0 0 100 100 100
22 Полная БПН, в т.ч. преходящая 45 45 0 0 100 100 100
23 Полная БЛН, в т.ч. преходящая + 46 46 0 0 100 100 100
24 Полная БПВЛН 17 17 0 0 100 100 100
QT
;26 Удлинение QT 49 49 2 2 95,92 98,87 95,92
?27 Укорочение QT 34 34 2 2 94,12 99.88 94,12
ИБС, Г7 ж
28 о к е с подъемом или депрессией S T + 16 16 0 0 100 100 100
29 ИМ с Q и без Q, любой стадии + 135 135 1 99,26 99,93 99,26
30 ГЛЖ 158 159 2 3 98,73 99.80 98,11
Итого по базе
По всем нарушениям (кроме син.ритма)(**) 1329 1332 16 19 98,80 99,95 98,67
По нарушениям Cito {***) 368 369 2 3 99,46 99,98 99,19
4
Всего в базе 1642 файлов.
* - Чувствитвльность= ИП / (ИП+ЛО) * 100%
-Специф ичность^ ИН / (ИН+ЛП) * 100%
- ППЦ (Позитивная Прогностическая Ценность) = ИП / (ИП+ЛП)* 100%
|де: ИП - истинно положительные (правильно поставленное наруш ение)
ЛП - лож но положительные (ошибочно поставленное наруш ение)
Л О -л о ж н о отрицательные (пропущенное наруш ение)
ИН - истинно норма (правильно непоставленное н ар ул ен и е)
** - Синусовый ритм в подсчет не входит, во избежание двойного подсчета ошибки.
*** - В категорию Cito отнесены нарушения, помеченные в графе Cito.
48
--- стр. 66 ---
10.6.2.2.Проверка программы для смартфонов "CardioAndroid
Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте с компьютера с
прилагаемого DVD-диска тестовую базу (каталог Holdb) в смартфон в каталог Objects,
находящийся во внутренней памяти.
- запустите программу CardioAndroid, зайдите в режим "Архив Холт", нажмите кнопку
"Тестовая база РОХМИНЕ 2006".
- Нажмите кнопку "Обработать все". Произойдёт обработка всех ЭКГ. Результаты
обработки добавятся в подкаталоги по каждой записи каталога Holdb.
- Скопируйте на компьютер каталог Holdb.
запустите программу MITtoESNConverter.exe, нажмите кнопку "создать файл Result.txt",
укажите путь к каталогу Holdb. Создастся файл результатов Result.txt.
запустите программу RecMath.exe, укажите путь к файлу Result.txt, распечатайте протокол
тестирования.
Испытания считаются пройденными, если все показатели будут не хуже заявленных.
10.6.3. Тестирование программы диагностики критических состояний по ЭКГ в реальном
времени
Испытания проводятся по 37 биологическим длительным ЭКГ из тестовой базы "KRIT"
РОХМИНЭ 2019 г. Базу составили и верифицировали профессор, д.м.н. Президент РОХМИНЭ
Макаров Л.М., профессор, д.м.н. Комолятова В.Н., профессор, д.м.н. Рябыкина Г.В. В базе
присутствуют критические ситуации, требующие немедленного реагирования согласно критериев
приложения К.
Порядок проверки следующий:
Подключить смартфон к компьютеру через порт USB. Скопируйте с компьютера с
прилагаемого DVD-диска каталог KRIT, содержащий 37 подкаталога в смартфон в каталог
Objects, находящийся во внутренней памяти.. Файлы каталога KRIT получены в результате
конвертирования ЭКГ из формата EDF (формат базы на сайте РОХМИНЭ) в формат
производителя. При наличии данного каталога в смартфоне станет активной кнопка "Тестовая
база критич. сост. РОХМИНЭ 2019" в разделе "Архив Холт".
- Нажмите кнопку "Тестовая база критич. сост. РОХМИНЭ 2019".
- Нажмите кнопку "Обработать все". Произойдёт обработка всех ЭКГ в реальном времени,
выявление критических состояний, и формирование файла отчёта result_krit.txt, который
будет находиться в папке KRIT. Файл содержит время выявления состояния, код
состояния и текст сообщения по каждому критическому состоянию.
скопируйте файл result_krit.txt в компьютер.
запустите программу ROHMINE_RT.exe, укажите путь к файлу Result_krit.txt. Нажмите
кнопку "Отчёт" и распечатайте протокол тестирования.
Испытания считаются пройденными, если все показатели будут 100%.
51
--- стр. 67 ---
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
11.1. Периодически необходимо чистить электроды 3% раствором перекиси водорода.
♦=*7* 11.2. Гарантийный и послегарантийный ремонт кардиоанализатора осуществляет
предприятие-изготовитель, находящееся по адресу:
607187, Нижегородская обл,, г. Саров, ул. Лесная, д.17, ООО "НИМП ЕСН".
11.3, Техническая поддержка осуществляется ООО "НИМП ЕСН"
Код города (831-30) Телефон 5-49-56, 5-78-21
E-Mail: esn@sar.ru
11.4. По вопросам консультаций врачей обращайтесь в Кардиоцентр г.Саров
Код города (831-30) Телефон 5-75-35
E-Mail: cardiocen@gmail.com
12. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА
Наружные поверхности кардиоанализатора и электроды устойчивы к дезинфекции по МУ-
287-113 3 % раствором хлорамина согласно ТУ 6-01-4689387-96 или 3% раствором перекиси
водорода с добавлением 0.5% моющего синтетического средства по ГОСТ 25644.
^ 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Кардиоанализаторы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств кроме не
отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование
кардиоанализаторов морским транспортом должно проводиться в соответствии с “Правилами
безопасности морской перевозки генеральных грузов”.
Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка.
У словиятранспортированиякардиоанализаторов в части воздействия климатических
факторов - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. При транспортировании коробки с
упакованными кардиоанализаторами, они должны быть защищены от атмосферных осадков и
механических повреждений.
Хранение кардиоанализаторов в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика
и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно производиться в условиях
^ хранения 1 по ГОСТ 15150,
Кардиоанализаторы должны храниться на стеллажах не более чем в 3 ряда.
14. МАРКИРОВКА
Маркировка кардиоанализаторов должна проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ
Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
На маркировке указывается:
- товарный знак предприятия (фирмы) - изготовителя;
- наименование или обозначение изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
I - номер кардиоанализатора по системе нумерации предприятия (фирмы) - изготовителя;
- год выпуска;
- символ классификации по электробезопасности;
- символ - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, включают в себя радиочастотные передатчики;
- рабочая часть кардиоанализатора типа СЕ;
- надпись: “Сделано в России”.
Пример указан ниже.
52
--- стр. 68 ---
ft
'К А Р Д И О А Н А Л И З А Т О Р
мобильный "ИИОКАРД-3'
Т У 9 4 4 1 - 0 1 1 - 2 5 6 9 2 0 9 7 - 2 0 1 6
Зжв* 1У9 J 2 0
Д а ш в ы п ус к а в к ш ш т 2 0 2 2
6071SS НижАГородсмал обл.
г.С а р о ! уя.Я *сидя^ д. 17, Ш
OOG “НИМП iCH"
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация изделия технически возможна и выполняется в соответствии с действующим на
момент утилизации законодательством.
Изделие не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после
окончания срока службы (эксплуатации).
Утилизация осуществляется путем демонтажа, и проведения комплекса мер технического,
санитарно-гигиенического, медико-профилактического и организационного характера в
соответствии с СанПиНом 2.1.3684. Допускается направлять изделие изготовителю для
утилизации.
53
--- стр. 69 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Требования по обеспечению ЭМС
Все медицинские электронные устройства (ME устройства) должны соответствовать
требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC 60601-1-2).
Кардиоанализатор требует применения специальных мер для обеспечения
электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в
соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной
документации.
Любое установленное, переносное, а также мобильное оборудование, работающее на
радиочастотах, может влиять на работу кардиоанализатора, см. Таблицу о рекомендуемом
расстоянии между радиооборудованием и системой.
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей, отличных от указанных в данном
руководстве, за исключением преобразователей и кабелей, реализуемых производителем в
качестве запасных частей к внутренним компонентам, может усилить излучение или уменьшить
срок службы кардиоанализатора.
Кардиоанализатор не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с
другим оборудованием и, если такое применение является необходимым, должна быть проведена
верификация нормального функционирования кардиоанализатора в данной конфигурации.
Нормальное функционирование кардиоанализатора может быть нарушено в результате
влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к электромагнитной
эмиссии, установленным в стандартах.
Ниже представлены таблицы электромагнитной совместимости (ЭМС)
ВНИМАНИЕ. Использование не рекомендованных принадлежностей и кабеля
отведений может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению
помехоустойчивости прибора.
*т аблица А. i .иереченьвсех каислси -----
Наименование составной части Кардиоанализатора Длина, мм, не более
Кабель отведений ЭКГ, модельный ряд
F6399C90/7KIT, производства «ПАВ SpA», Италия
860
(pv № ЛГ’Ч 9П10/07536 от 29.07.2010) —
Кабель отведений ЭКГ, модельный ряд F6399CKI ,
производства «FIAB SpA», Италия (РУ № ФСЗ
Э010/^7'^^'^ пт 29.07.2010)
1000
Кабель отведений ЭКГ, модельный ряд
F6399C90/7KIT, производства «ПАВ SpA», Италия
860
(РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010)
'.'Г и;„оль,о.ание кардкаиализатора с кабелями, У к аз^ и в «л
обеспемваег соопетствие _ кардиоанш.иэатора установленным любованиям
помехоэмиссии и помехоустойчивости. может привести к увеличению
Использование кабелей, не указанных в таблице А.1, может привести у
помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости кардиоанализатора; ------------------------.
54
--- стр. 70 ---
ТаблицаА.2. Электромагнитное излучение
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Кардиоанализатор предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю кардиоанализатора следует
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка -
указания
Радиопомехи по
ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР
И)
Группа 1 Кардиоанализаториспользует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных
помех является низким и вероятно, не
приведет к нарушениям
функционирования расположенного
вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по
ГОСТ Р 51318.1КСИСПР 11)
Класс Б Кардиоанализатор пригоден для
применения в любых местах
размещения, включая жилые дома и
здания, непосредственно
подключенные к распределительной
электрической сети, питающей жилые
дома
Г армоническиесоставляющие
потребляемого тока по ГОСТ
Р 51317.3.2 (МЭК 61000-3-2)
Неприменяют
Колебания напряжения и
фликер по ГОСТ Р 51317.3.3
(МЭК 61000-3-3)
Неприменяют
55
--- стр. 72 ---
примечание - Uh -- уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями
по ГОСТ Р 51317.4.6
(МЭК 1000-4-6)
Радиочастотное
электромагнитное поле
по ГОСТ Р 51317.4.3
(МЭК 1000-4-3)
зв
(среднеквадр
атическое
значение) в
полосе от
150 кГц до
80 МГц вне
частот,
выделенных
для ПНМБ
ВЧустройств
1)
ЗВ/м
в полосе от
80 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ
(среднеквадра
тическое
значение)
ЗВ/м
Расстояние между портативными и
мобильными устройствами РЧсвязи и
любым компонентом кардиоанализатора,
включая кабели, должнобыть не меньше
рекомендуемого расстояния,
рассчитанного поуравнению для
соответствующей частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние:
d= 1,2л/Р
d = 1,2Vp от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3VP от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р - максимальная выходная
мощность передатчика в
ваттах,указанная производителем
передатчика, а d -
рекомендуемоерасстояние в метрах.
Значения интенсивности полей от
фиксированных РЧпередатчиков,
определенные путем местного
электромагнитногоисследованР1я'\должн
ы быть меньше уровня соответствия
вкаждом из частотных диапазонов^*.
Помехи могут возникать
вблизиоборудования, помеченного
следующим символом
‘^Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций. AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионныхпередатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения аппарата превышают применимые уровни соответствия,
следует проводить наблюдения за работой аппарата с целью проверки его нормального
ф)щкционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
ф)шкционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение аппарата.
^*Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей
57
--- стр. 73 ---
Таблица А.4. Рекомендуемые расстояния для удаления портативного и мобильного
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и кардиоанализатором
Кардиоанализатор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
кардиоанализатора может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив
минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи (передатчиками) и кардиоанализатором, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальнаямакс
имальнаявыходна
я
мощностьпередат
чика, Вт
Расстояние удаления, в метрах, в зависимости от частоты передатчика
d=l,2VP
В полосе от 150 кГц
до 80 МГц
d= 1,2 Vp
В полосе от 80 до 800
МГц
d= 2,3 Vp
В полосе от 800 МГц до 2,5
ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса бдля
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице,
в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность
Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
В кардиоанализаторе имеется радиочастотный приемопередатчик, соответствующий
IEE 802.15, для взаимодействия с компьютером по Bluetooth.
Используемая частота радиочастотного приемопередатчика - 2.4 ГГц (полоса частот 2400
2483.5 МГц), скорость обмена до 1 Мбит/с, эффективная излучаемая мощность - не более 2.5
мВт.Модуляция,используемая установленным приемопередатчиком Bluetooth, - GFSK, BPSK,
QPSK.
58
--- стр. 74 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Перечень используемых стандартов
Обозначение Наименование
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия.
гост Р мэк
60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
гост шс
60601-М-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинским
электрическим системам
гост Р мэк
60601-1-2-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
гост Р 50267.0.-92
(МЭК 601-1-88)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ Р МЭК
60601-2-47-2017
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к амбулаторным электрокардиографическим
системам
ГОСТ Р мэк
62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
МУ 287-113
от 30.12.98
Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
ГОСТР
51318.11-2006
Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ)
высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы
и методы измерений
Приказ М3 РФ № 4н
от 06.06.12.
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий.
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению. населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий
Отчёт О выполнении
НИОКР
"Разработка аппаратно-программного модуля для использовагшя в
телемедицинских приборах выявления событий, требующих
немедленного реагирования по данным ЭКГ и двигательной
активности" по договору № 201ГРНТИС5/35903 от 07.08.2017)
59
--- стр. 75 ---
ООО "НИМП ЕСН"
г. Саров
Нижегородская область
и пронумеровано d 'S листа (о
й директор Демина З.А,
--- стр. 91 ---
23 Эпизоды ритма и проводимости
Эпизоды в программе разнесены на две группы (в двух разделах):
1. В разделе «Ритм» - эпизоды ритма (синусовый ритм, предсердный, AV-ритм, желудочковый ритм,
трепетание предсердий, фибрилляция предсердий, миграция водителя ритма, наджелудочковая
тахикардия, регулярный ритм, нерегулярный ритм),
2. В разделе «Нарушения желудочковой проводимости» - эпизоды преходящих
нарушений проводимости (преходящие БЛН, БПН, WPW).
Для редактирования разработаны четыре основные режима:
-добавить эпизод,
-изменить эпизод,
-передвинуть границу эпизода находящуюся слева от курсора на место курсора,
-передвинуть границу эпизода находящуюся справа от курсора на место курсора.
курсор в сторону,
двигаться
правую кнопку
пользователь может
РЕКОМЕНДАЦИЯ:
выявлено много
каждый эпизод, а все
Изменить их или
ВНИМАНИЕ! Есть еще один способ добавить эпизод ритма или отнести
фрагмент ЭКГ к помехам. Для этого надо в окне
ритмограммы правой кнопкой мыши нажать на
нужном месте и, не отпуская кнопку переместить
При этом если курсор дойдет до края окна, то начнет
ритмограмма. После того как пользователь отпустит
мьппи, то появится следующее меню, в котором
выбрать, что сделать с помеченным эпизодом,
если программой автоматического анализа было
эпизодов ошибочно, то эффективней редактировать не
эпизоды сразу.
удалить можно в дереве зарегистрированных
Пр«вс«рдный
Предсврдн.7
^(6p.np«flc.
М и гращ 4я
Нвдж.т»хикардая
Син-твхияардия
AV-рнти
Желуд-вый
Трепетание предсердий
Предсердная тахикардия
Отмена - ESC
нарушении правой клавишей мьппки.
2.4 Искусственный водитель ритма
'ЙЛнализ искусственного водителя ритма (ИВР) программа вьшолняет только когда поставлен
соответствующий флажок в паспортных данных пациента. Для более правильной работы программы
желательно указать тип кардиостимулятора согласно монографии:
Григоров С.С., Вотчал Ф.Б., Костылева О.В. Электрокардиограмма при искусственном водителе ритма
сердца. - М.: Медицина, 1990. 240 с.
Если вы сомневаетесь, то лучше тип не указывать. Если тип кардиостимулятора не указан, то программа
определит его сама.
Исследование с ИВР в принципе можно проводить с любым регистратором: трехканальным или
многофункциональным. Однако хорошее качество распознавания пейсмекеров возможно только в
режиме "С Детектором ИВР" на многофункциональном регистраторе.
Для данного режима рекомендуется чуть измененная система отведений. Третий канал вместо
"модифицированного aVF" рекомендуется "модифицированный VI". Эта система обязательна в сл)^ае
слабых по амплитуде стимулов. Есть много примеров, когда в режиме с "ИВР" элекгроды накладывались
по обычной схеме и в результате пейсмекеры не видны даже на частоте 2 кГц.
При установке многофункционального регистратора в режиме "С Детектором ИВР" запрещается
пользоваться мобильным телефоном и находиться вблизи сильных электромагнитных приборов, т.к. эти
л^риборы создают наводки типа "иголок", а в этом режиме они не фильтруются и проходят как ложные
^пейсмекеры. Во всех остальных режимах мобильным телефоном пользоваться можно.
15
--- стр. 92 ---
программа распознает навязанные, сливные и спонтанные комплексы, а также безответные импульсы.
Программа выделяет преждевременные навязанные комплексы и некоторые аллоритмии.
На ЭКГ навязанные и сливные комплексы помечаются как:
• нА, hV, h D - соответственно навязанные Atrium, Ventricule, Dual.
^ сА, cV, cD - сливные соответственно.
• Е - преждевременный навязанный.
• F - безответный стимул.
Программа выделяет следующие ритмы:
спонтанный,
• А- стимуляция предсердия,
• V- стимуляция желудочка,
• D- стимуляция обоих камер.
По каждому из этих ритмов программа определяет минимальную, среднюю и максимальную ЧСС, а
также минимальную, среднюю и максимальную выскальзывающую ЧСС. Кроме того, в случае
стимуляции предсердий программа вычисляет минимальный, средний и максимальный интервал VA, а
также минимальный, средний и максимальный выскальзывающий интервал VA. Все выскальзывающие
параметры определяются по наступлению нового режима как минимум из трех кардиокомплексов.
Программа вычисляет средние интервалы:
^ PQ- спонтанного ритма,
• AV- в Р-синхронизированном режиме,
• AV- в секвенциальном режиме.
Ретроградная активация предсердий может быть выявлена врачом с использованием раздела
«Наджелудочковая экстрасистолия», другие нарушения - в разделе «Паузы» и «Желудочковая
жстрасистолия». В эпизодах спонтанного ритма работает анализ смены ритма.
2.5 Оценка интервала PQ
В программе имеется два варианта оценки увеличения интервала PQ. В первом варианте PQ сравнивается
с PQ нормы, зависящей от ЧСС, и если разность превьппает определенный порог, то программа отмечает
это.
Во втором варианте длительность интервала PQ сравнивается с абсолютным значением.
Для анализа укорочения интервала PQ также предусмотрен соответствующий порог, притом для
возрастов менее 15 лет и старше пороги разные.
Также предусмотрен порог минимальной длительности эпизода измененного PQ. Эпизоды короче этого
^шорога исключаются из анализа.
^Изменить пороги PQ можно, если в разделе PQ нажать кнопку «Пороги». Далее в появившемся окне
установить необходимые пороги. После исправления нажать кнопку «Применить».
Насгройкн
I П|№»ашвние PQ РО_дармы_огг JICC
PQ
^ ^В03|ЙКГГ меиее iS лет)
Ьначеиие PQ Mswse йлй равно (для Eeptxmet)
.........
(^кщ олж ительн]кт1» R3 ю иеше(се10
Вернуть пороги
рекзмендоетнше
пороги тояь*о
«данному
Сащ знугъ ftopiw ^ дга йсспедож знии
все настройки
^||^<Вернуть предыдущие сохраненные пороги» - кнопка активна, если значения, введенные в окне
настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил ранее для всех исследований. Позволяет
сбросить изменения, которые пользователь сделал для данного исследования на те значения, что он ранее
сохранил для всех исследований.
16/ У
--- стр. 93 ---
«Вернуть пороги рекомендованные разработчиком» - кнопка активна, если значения, введенные в
окне настроек, отличаются от тех, что заданы разработчиком (ООО «НИМП ЕСН»). Позволяет сбросить
изменения, которые пользователь сделал для данного исследования на те значения, что которые
рекомендует разработчик.
^«Применить пороги только к данному исследованию» - кнопка активна, если значения, введенные в
■окне настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил для данного исследования. Позволяет
сохранить изменения для данного исследования, но для других исследований будут использоваться
пороги «по умолчанию».
«Сохранить пороги для других исследований» - кнопка активна, если значения, введенные в окне
настроек, отличаются от тех, что пользователь сохранил ранее для всех исследований. Позволяет
сохранить изменения для данного исследования и всех остальных исследований, за исключением тех,
которым были заданы свои, индивидуальные пороги.
2.6 Паузы
Программа использует несколько порогов для классификации пауз (см. рис. ниже). Так AV- и SA-
блокады и паузы под вопросом классифицируются по длительности следующим образом: <ПорогЗ;
>ПорогЗ но <Порог4;
> Порог4. Выраженные аритмии классифицируются по длительности так: <Порог2; >Порог2 но <ПорогЗ;
>ПорогЗ но <Порог4; > Порог4. Остальные паузы классифицируются так: >Порог1 но <Порог2; >Порог2
но <ПорогЗ; >ПорогЗ но <Порог4; > Порог4.
Пороги 3 и 4 ною№ зукггся П|Ж подсчете AV- и SA-блопщ и пауз
под еопросои.
I Для подсчета выраженных аритмий используются пороги 2, 3 и 4
I Для подсчета остальных пауз используются все 4 гкцюга
I Должно быть:
1 Порог! < П(чх>г2 < ПордаЗ < П ор«4
Г "*3® ® ы ть Р ?'*
Примечание: Описание кнопок сохранения порогов смотрите в разделе 2.5 Оценка интервала PQ.
2.7 Наджелудочковые экстрасистолы
Программа выделяет единичные экстрасистолы, парные, бигеминию, тригемини, ранние.
2.8 желудочковые экстрасистолы
Программа вьщеляет единичные экстрасистолы, парные, бигеминию, тригемини, ранние а также
парасистолию.
Для просмотра всех выявленных морфологий желудочковых экстрасистол необходимо нажать справа от
окна ЭКГ кнопку
"Образы ЖЭ". Справа от окна ЭКГ появятся усредненные образы желудочковых экстрасистол и число
экстрасистол данного образа. Число образов в программе ограничено: не больше 7.
Выбрав в дереве нарушений нужный образ можно просмотреть все экстрасистолы данного образа. С
помощью правой клавиши можно отнести все комплексы выбранного образа к помехам, преходящим
^|^арушениям проводимости или объединить образы.
--- стр. 96 ---
В программе есть возможность помечать эпизоды смещения ST вручную, в случае если программа их не
пометила автоматически, но пользователь считает, что смещение ST есть. Для вставки эпизода есть 2
способа:
^ . На тренде ST при масштабе просмотра 1 час или 30 минут на экране (это важно! При масштабах 24 и 6
часов фрагмент выделяться не будет надо нажать в месте начала эпизода смещения правой кнопкой
мыши и, перемещая курсор вправо, выделить нужный фрагмент. После выделения появится окно
следующего вида:
2.9.6 Добавление эпизодов смещения ST вручную
Начало в 0:10:35 Ллительносгь: 00:49:25
Значения ST по отведемияи
-О.б
-1.2
0.0
-0.4
1.7 2.S
гарвсем B fT wiflaiw niH
'.piiHaj
Элевация
^ Установить эпизод ST
В нем выведена информация о начале эпизода, его длительности, а также таблица максимальных
смещений ST по отведениям в выбранном фрагменте. Пользователь должен выбрать какой вид смещения
в каком отведении он считает необходимым поставить и нажать кнопку «Установить эпизод ST» или
^<Отмена», если передумал добавлять эпизод.
2. Над основным окном ЭКГ есть кнопка L*.2 .1, при ее нажатии появится такое же окно как в первом
способе, но пользователь при этом будет иметь возможность «листать» ЭКГ стандартными кнопками
навигации пока не доберется до конца эпизода смещения ST. При этом максимальные смещения по
отведениям будут автоматически пересчитьгоаться. После выбора конца эпизода действовать так же как в
первом способе.
2.9.7 Протокол
В протоколе программа отражает число ишемических эпизодов, суммарное время ишемического
отклонения ST, продолжительность ишемических эпизодов, время и значения максимальных отклонений.
2.10 НАГРУЗОЧНЫЕ ПРОБЫ
EKSSS1 I3C S3
у » -» » » ■ «и
Войти в раздел ввода данных по нагрузочным пробам можно нажав кнопку «Другие разделы» (эта кнопка
находится слева от дерева нарушений) и в появившемся меню выбрать пункт «Лестничные пробы».
При первом вызове ни одного эпизода нагрузки не задано. Для добавления нового эпизода надо нажать
кнопку «Добавить эпизод». Также необходимо задать вес пациента, если он не был введен при
заполнении паспортной части во время установки монитора. Если вес был изменен, то необходимо
нажать кнопку с изображением дискеты, для того чтобы сохранить изменения. Также надо задать, что
врач хочет определить с помощью нагрузочных проб - толерантность к физической нагрузке или
^функциональный класс ИБС.
"1ри заполнении данных в таблицу новой нагрузочной пробы необходимо ввести следующие данные:
время начало пробы, длительность или время окончании пробы, этаж с которого начат подъем, этаж на
^ / 2 0
--- стр. 97 ---
котором закончен подъем. Если во время проведения пробы было зафиксировано ишемическое смещение
ST, то необходимо задать и его время.
Примечание: Время можно не вводить вручную. Справа от заголовков «Начало», «Конец» (Время пробы)
и «Время ишем.смещ.8Т» есть кнопки «...», по которым возьмется текущее время из просматриваемого
^исследования. Т.е. врач, создав новую нагрузку, переходит в основное окно программы (окно с
Нагрузками можно не закрывать, а просто сместить чтоб не мешалось), выбирает время начала пробы.
Затем возвращается в окно нагрузочных проб и нажимает кнопку «...» справа от заголовка «Начало»
(Время пробы). Аналогичная последовательность действий и для времени конца пробы и начала
ищемического смещения ST.
После того как врач ввел эти данные, необходимо нажать кнопку «Пересчитать таблицу», программа
автоматически вычислит недостающие параметры. Если какие либо данные были введены неправильно,
то программа выдаст предупреждение и попросит исправить вручную, а в некоторых случаях может
исправить и автоматически. Далее врач, посмотрев на результаты расчета, может исправить их при
желании.
Кнопка «Очистить таблицу» очищает все данные той таблицы, которой соответствует нажатая кнопка.
Кнопка с красным крестиком, справа - сверху над каждой таблицей позволяет удалить эпизод нагрузки,
если он не нужен.
Врач может также ввести свое заключение в разделе «Заключение врача», которое не будет сбрасываться
при очистке других данных.
Кнопка «Печать» позволяет распечатать и таблицы нагрузочных проб и заключения по таблицам и врача.
^ 2.11 Оценка интервала QT
Длительность интервала QT характеризует процесс реполяризации, т.е. процесс восстановления ионного
баланса клеток миокарда, начинающийся сразу после деполяризации. Сильное укорочение или сильное
удлинение QT свидетельствуют о нарушении в обоих случаях одного и того же механизма
синхронизации процесса реполяризапии. что является сильным аритмогенным фактором, приводящим к
возникновению желудочковых ритмов, чаще всего по форме "пируэт", имеющим больщой риск
внезапной смерти.
Удлинение интервала QT в программе можно оценить тремя способами:
- по систолическому показателю (СП),
- по корригированному QT (QTc)
- по абсолютной величине QT.
1.СП показывает на сколько процентов увеличен QT фактический относительно QT-нормы, которая в
свою очередь вычисляется по формуле Базета:
QTм,д=0.37*кopeнь(RR) - для мужчин и детей.
QTж=0.40*кopeнь(RR) - для женщин.
формулы работают при ЧСС от 40 до 120, а на больших брадикардиях и тахикардиях имеют
поправки, в зависимости от возраста и пола. По умолчанию порог увеличения СП в программе = 8%.
2. QTc вычисляется также по формуле Базета:
QT c=QT/KopcHb(RR).
Интервал QT считается увеличенным, если QTc больше порога (по умолчанию в программе заложен
порог 0.46 с).
Рекомендуем снижать порог до 0.44 или 0.42с, если у пациента есть дополнительные факторы:
- желудочковый ритм тахиформы,
• желудочковая экстрасистолия с предшествующей SLS-последовательностью (short-long-short, т.е.
короткий-длинный-короткий. SLS является проявлением феномена Ашмана - замедление
реполяризации в комплексе после паузы),
- "альтернация зубца Т" (анализируется в отдельном разделе),
- повышение дисперсии QT (QTd) более 50 мс (QTd это максимальная разность длительностей QT разных
отведений, при условии, что амплитуда Т более 0.3 мВ),
■ снижение циркадного индекса ниже 1.2,
- сниженная вариабельность ритма сердца,
W - в анамнезе есть "Синкопе или факт внезапной смерти неясной причины в молодом возрасте среди
ближайших родственников",
■ в анамнезе "Сахарный диабет".
S 3 21
--- стр. 98 ---
3. Укорочение QT в программе оценивается относительно QTp (predict) т.е. должного, вычисляемого по
формуле предложенной P.Rautaharju на основании обследования 14 тыс. практически здоровых людей.
Используется параметры QTp88 и QTp80, т.е. 88% и 80 % от QTp соответственно. Например, при ЧСС 60
уд/мин QTp=410 , QTp88= 361, QTp80=328 мс. (стр. 269, Макаров Л.М. Холтеровское мониторирование.
.2-е изд. - М.;ИД "Медпрактика-М".-2003.-340с.)
пТрограмма отмечает "Укорочение QT" если QT меньше порога. В качестве порога рекомендуем брать
QTp80, или QTp88 если есть хоть один из дополнительных признаков:
- в анамнезе есть "синкопе или факт внезапной смерти неясной причины в молодом возрасте среди
ближайших родственников",
- желудочковый ритм тахиформы,
• желудочковая экстрасистолия с предшествующей SLS-последовательностью.
Окно настройки порогов используемых для анализа QT
Настронки
^У 8ел1#1е№ № ою гвличесп>гв гкж азвтвля ие
I QTc (la^pe’HpissHmra) не
: 'У й ч * ® ‘е»«интеретла-ОТ""- --------
jl’O Нейспольэжггь 0 Огм.8в%QT должн, 0 Ош.80%<}Тййякн. .
' ?^одоляйявпы»ость ю тне»«ето QT не иенее (с« )
пороге тадьга
X
SCO чЗСфО№04......................
примечание: Описание кнопок сохранения порогов смотрите в разделе 8.5 Оценка интервала PQ.
2.12 Оценка вариабельности ритма
Основные параметры временного анализа за все время обследования:
• SDNN - стандартное (среднеквадратичное) отклонение от среднеарифметического RR всего
исследования.
• SDANNi - стандартное отклонение усредненных за 5 минут интервалов RR.
SDNNi - среднее значение стандартных отклонений пятиминутных участков.
RMSSD - среднеквадратичная разница между соседними интервалами RR.
PNN50 - процент разниц между соседними интервалами RR, превышающих 50 мс.
Воз
рас
т
С
С
SDN
N
SDAN
Ni
SDN
Ni
rMSS
D
PN
N5
0
20-
29
9-
89
109-
197 94-180 50-94 24-62 5-
31
30-
39
1-
85
114-
175 97-163 49-79 24-46 4-
22
40-
49
1-
85
102-
162 75-157 47-73 20-42 1-
19
50-
59
7-
75
94-
148 79-133 37-67 16-34 0-
12
60-
69
8-
76
89-
153 80-142 29-55 16-28 0-9
70-
79
3-
81
102-
146 94-134 32-54 17-31 0-9
22
--- стр. 99 ---
80-
89
3-
83
83-
129 71-119 25-49 0-7 0-6
Параметр значение
SDNN <50 мс
SDNNi <30 мс
RMSSD <15 мс
PNN50 <4%
Увеличение параметров временного анализа связано с усилением влияния парасимпатической системы, а
снижение - с активацией симпатического тонуса. Например, снижение SDNN менее 50 мс является
С
ысокоспецифичным (88%) признаком в прогнозировании смерти у больных перенесших инфаркт
[иокарда.
Прогностические значения снижения параметров:
Для более точной оценки вариабельности ритма, с учетом ЧСС и времени суток
применен метод «анализа коротких участков», разработанный в НИИ
кардиологи им. Мясникова. (Рябыкина Г.В., Соболев А.В., «Вариабельность
ритма сердца» М. 1998, Стар’Ко.)
По всей ЭКГ обследования ищутся короткие участки, состоящие из 33
интервалов RR без нарушений ритма и помех. По этим участкам проводится
анализ. Вариабельность одного короткого участка вычисляется как сумма разностей соседних интервалов
RR. Далее все отобранные участки разносятся на 8 диапазонов по среднему ЧСС участка. Для каждого
диапазона вычисляется средняя вариабельность.
Эмпирическим путем были получены нормы вариабельности для каждого диапазона ЧСС.
Анализ проводился для ночных часов (1-5 ч), утренних часов (8-12ч) и всех суток. Бьшо подсчитано
число участков с малой вариабельностью (ниже нормы) и их процент от общего числа пригодных для
анализа участков. Интегральное заключение по вариабельности ставится по проценту участков с малой
вариабельностью: если больше 60%, то «Резко снижена», от 30 до 60% - «Умеренно снижена», меньше
фо% - «Норма».
2.13 Скаттерограмма, гистограмма, спектрограмма
Войти в этот раздел можно нажав кнопку «Другие разделы» (эта кнопка находится слева от дерева
нарушений) и в появившемся меню выбрать пункт «Скаттерограмма, гистограмма, спектрограмма». В
отдельном окне будет выведен результат анализа интервалов RR за: 10,30,60,120 минут начиная от
курсора или за все время исследования. Интервал выбирается в соответствующем выпадающем списке.
• Макаров Л.М. «Холтеровское мониторирование» - М.:Медпрактика, 2000. 216 с.,
• А.Дабровски, Б.Дабровски, Р.Пиотрович «Суточное мониторирование ЭКГ» - М.:Медпрактика, 1998.
208 с.
Диапазон частот от 0.04 до 0.15 Гц считают низкими частотами (LF), а диапазон от 0.15 до 0.4 Гц -
^рысокими частотами (HF). Мощность спектра LF считают показателем активности симпатической
системы, а HF - парасимпатической системы. Отношение мощностей LF/HF определили как показатель
динамического Баланса между напряжения симпатической системы и снижение напряжение
.^ 2 3
--- стр. 100 ---
парасимпатической системы. Отдых, положение лежа, сон наоборот вызывают рост мощности спектра
HF и снижение мощности LF. Баланс LF/HF может стать даже меньще I.
^ 3. ПЕЧАТЬ ПРОТОКОЛА
3.1 Печать графиков
Печать практически всех графиков в программе возможна при нажатии на кнопку со значком принтера.
О «М ТФМ'«е чсс.
0оя:< нм чес ^ 1
н яег9ьг<«м.
X m m n t a
X я ш п .
t --------------------
г ------------------------------— ------------— 1 Н • М л» 1
r a - l --------------------------------------------------------------------------------— 1
На печать всегда выводится тот участок, где находится курсор в момент нажатия на кнопку
«Печать...». Выбранный участок не печатается сразу, а заносится в очередь печати. Перед занесением
фрагмента в очередь на печать пользователю будет предложено ввести комментарий, если он необходим.
В ряде случаев программа автоматически формирует комментарий и
предлагает пользователю отредактировать его в соответствии с нужными
требованиями.
Окно очереди печати имеет следующий вид:
В списке слева указан время и тип печатаемого участка.
Кнопки в правой части окна имеют следующее назначение:
«Печатать все» - Печатать все фрагменты, находящиеся в очереди. Они
будут напечатаны в той же последовательности, как на экране, и, по
возможности, несколько фрагментов на одном листе.
^«Печатать ...» — Печатать тот фрагмент, который выделен в списке. Выделение осуществляется
*ажатием мьппкой на время фрагмента.
«Предварительный просмотр ...» - откроется окно предварительно просмотра отправленных на печать
графиков
«Ориентация страницы» - может быть «альбомная» и «портретная», для изменения ориентации надо
нажать на данную кнопку.
«Перейти к...» - Перейти (в окне просмотра ЭКГ) к тому фрагменту, который выделен в списке. При
повторном нажатии на эту кнопку произойдет переход к следующему выбранному фрагменту.
«Удалить ...» - Удалить тот фрагмент, который выделен в списке.
«Удалить все» - Удалить все фрагменты из очереди печати. Как только в очереди не останется ни
одного фрагмента на печать, то окно автоматически закроется.
Видимость окна «Очередь печати» не влияет на управление просмотром ЭКГ, ритмограммы и т.д.
3.2 Редактирование заключения
^Окно тедактирования заключения имеет следующий вид.
■/ ер. 19S8, рорр. \м у ш .81. ЯСТ. 6ШМ9КН W
К»иеттуиия: HopMOctenMK
HDntepicpMAnHe ЭКГ проеодимъ с 24.06.2002 14:06:00 по 2S.06.2002 7:59:00
1лвтедкПОСТк иояи9орвро»Анкя: 17:S3. Рвеиегрироямяс» : V2« VS. *VP.
9л »Р«МП ЯССДРДОООИНЯ Онло ЛрО«МЛВ9КрО»аНО 66777 кемплоксо»
чя HRX н ofMCOHO 7341 «смплекс (u n t. 00:51; 121 - 11.0%
I 7 561 111
Норм opOAKecytoHHoro пул»
несть луяьсн
от 30 во 40 уд/мкн
от 40 во 50 уд/юсн
от 90 во 100 уя/ьми
от 1 0 0 жо 1 2 0 уя/мш
Я л к т л л ш Л РЯ 1.71 см .
7Ш уя/м
< щ : к: €) :
40:06:61
40:20:64
O6;0j!l<
Q0:64:U
I 06:41:69
^тбавбртноб OTRJMHBKM бС«го нссяевовьпяя П9 132130
М Я1 ?piBim 9 0 Ш м S - m м ш утос учясткм № 60613
^■мвь*1мтвм1|«я M6MU6 сосядзт RP 7: 31611
м « 1 сослжжшж «ятАрьме». отлтаяш м о боял* 50 мс 41 1019
(■ .ИМИС 1.12 1.24-1.34
MMIIB ЬбрНбвВВЬВО СТН рнтмб прободклсяROpOfUKM уЧбСТКбМ. состолим п 33 ннтнря. ftp
О реепь
Заключение состоит из заголовка с общими данными, фрагментов заключений по разделам и заключения
врача. Фрагменты заключений по разделам можно исключать из заключения, убрав галочку рядом с
названием раздела. Данные о том, какие фрагменты включены в заключение, сохраняются для
последующих просмотров. Также пользователь может задать в разделе настроек какие фрагменты
заключения будут включены в него «по умолчанию». Все части заключения пересчитываются
автоматически при внесении изменений в результаты анализа, НО если пользователь вносил изменения в