Комплекс электрокардиографический КАРДИОЛАБ по ТУ 9441-003-69706699-2011, варианты исполнений: Кардиолаб, Кардиолаб СЕ, Кардиолаб Р — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Руководство по эксплуатации КардиоЛаб Содержание Введение..........................................................................................................................................3 1 Опиеание и работа.....................................................................................................................3 1.1 Описание и работа комплекса..................................................................................................3 1.2 Описание и работа составных частей.....................................................................................6 2 Использование по назначению................................................................................................7 2.1 Эксплуатационные ограничения..............................................................................................7 2.2 Подготовка комплекса к использованию................................................................................7 2.3 Использование комплекса........................................................................................................7 3 Техническое обелуживание комплекса..................................................................................7 3.1 Общие указания..........................................................................................................................7 3.2 Порядок технического обслуживания ....................................................................................7 3.3 Меры безопасности....................................................................................................................8 3.4 Поверка комплекса.................................................................................................................... 8 3.5 Возможные неисправности и способы их устранения..........................................................9 4 Хранение комплекса.................................................................................................................. 9 5 Транспортирование комплекса...............................................................................................9 6 Утилизация комплекса............................................................................................................. 9 Приложение А Перечень ссылочных нормативных документов.............................................10 --- стр. 3 --- Введение. Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на Комплекс электрокардиографический КАРДИОЛАБ (далее - Комплекс), предназначенный для съема биологических сигналов человека по электрокардиографическим (ЭКГ) и фонокардиографическому (ФКГ) каналам, обработки снятых сигналов, их отображения и вывода на печать, а также измерения параметров электрокардиографических сигналов (ЭКС). Комплекс изготавливаются в двух вариантах исполнения, которые отличаются друг от друга функциональными возможностями. Комплекс имеют следующий состав оборудования: - первичные преобразователи биологических сигналов; - усилитель биопотенциалов с интерфейсным блоком (УБ); - персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ); - комплект соединительных кабелей и установочных узлов - программное обеспечение. По условиям эксплуатации Комплекс относятся к климатическому исполнению УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. По устойчивости к механическим воздействиям Комплекс соответствуют группе 2 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от степени потенциального риска Комплекс относятся к классу 26 по ГОСТ Р 51609. К обслуживанию комплекса допускается персонал, изучивший настоящее руководство и правила техники безопасности, а также имеющий допуск к работе с электрооборудованием. ВНИМАНИЕ! Персональная электронно-вычислительная машина (ПЭВМ) в своем составе имеют электрические цепи с напряжением 220 В, а усилитель биопотенциалов с блоком интерфейсным - цепи с напряжением 12 1Т Поэтому обслуживающему персоналу необходимо придерживаться требований, предусмотренных "Правилами эксплуатации электроустановок потребителей" и "Правилами безопасной эксплуатации электроустановок потребителей". 1 Описание и работа 1.1 Описание и работа комплекса 1.1.1 Назначение комплекса Комплекс электрокардиографический КАРДИОЛАБ предназначен для съема биологических сигналов человека по электрокардиографическим (ЭКГ) и фонокардиографическому (ФКГ) каналам, обработки снятых сигналов, их отображения и вывода на печать, а также измерения параметров электрокардиографических сигналов (ЭКС). Комплекс применяется для функциональной диагностики сердечнососудистой системы человека в кардиологических клиниках, а также в лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждениях. Комплекс выполняет следующие функции - регистрации электрокардиограммы в системе 12-ти стандартных отведений с ее отображением в различных стандартных или по выбору пользователя формах; - регистрации ЭКГ в 3-х ортогональных биполярных отведениях, или униполярных отведениях по Франку; - регистрации участков кривых ФКГ с их цифровой фильтрацией; - проведение велоэргометрического исследования в соответствии с набором стандартных и формируемых пользователем протоколов, вычислением и отображением в реальном времени параметров сердечного ритма и смещений 8Т-сегмента по выбранным отведениям, формирование сигнала тревоги при превышении установленных порогов ЧСС, АД , 8Т и автоматической выдачей отчета о проведении исследования; - сохранение в Базе данных зарегистрированных ЭКГ сигналов стандартной для ЭКГ покоя длительности (10 с) или произвольной длительности; Руководство по эксплуатации КардиоЛаб 3 --- стр. 4 --- - фиксирование Л-пиков ЭКГ с их оп меткой эвуковым стиалом. подсчет ЧСС и величины К-К интервалов е отображением текущей ритмограммы, скатерограммы, усредненного кардиокомплекса и векторной петли рК8-комплекса во фронтальной плоскости; - изменение формы и масштабы отображения мониторируемых ЭКГ-сигналов без остановки регистрации; - фильтрацию регистрируемых ЭКГ-сигналов с эффективным подавлением сетевых помех, трендов и мышечных артефактов; - формирование и отображение в реальном масштабе времени усредненного кардиокомплекса по всем регистрируемым отведениям; - создание и сохранение дополнительных форм отображения, позволяющих пользователю самому настраивать интерфейс системы под набор наиболее часто используемых методик обследования; - осуществление просмотра зарегистрированных ЭКГ в выбранной форме и выбранном масштабе с возможностью ручного измерения временных и амплитудных соотношений, передачу для детального анализа выбранного пользователем или усредненного кардиокомплекса; - проведение автоматической стабилизации базовой линии, автоматической разметки кардиокомплекса с возможностью ее ручной корректировки, автоматическое измерение временных и амплитудных параметров, а также классификацию типа QRS-кoмплeкca по всем отведениям; - формирование таблицы измеряемых параметров анализируемой ЭКГ и всей совокупности записей в процессе проведения велоэргомегричеекого иселедования; - сравнение усредненных ЭКГ' для одного или различных пациентов, ЭКГ, соответствующих различным уровням нагрузки при проведении эргометрического исследования; - вычисление для усредненного кардиокомплекса по 3-м ортогональным отведениям X, V и Z набор векторкардиограмм в ортогональных плоскостях, измерять их текущие и интегральные характеристики, отображать трехмерную ВКГ с возможностью вращения плоскостей проекций вектора; - автоматическую ин терпретацию ЭКГ с выдачей компьютерного варианта диагноза; - полуавтоматическое формирование врачебного заключения с использованием встроенного и пополняемого пользователем словаря диагностических заключений - мониторирование пациента с вычислением текущих характеристик вариабельности сердечного ритма; - статистический и спектральный анализ характеристик вариабельности сердечного ритма; - сравнение спектральных и статистических характеристик вариабельности сердечного ритма одного или нескольких пациентов; - хранение результатов обследований в Базе данных пациентов без ограничения числа записей на одно посещение и одного пациента; - работу с любым количеством Баз данных, добавление, удаление, поиск, копирование и редактирование записей в базах данных; - передачу и прием результатов обеледования пациентов по локальным сетям и через 1пГегпеГ; - с использованием стандартных средств печати производить распечатку ЭКГ сигналов, таблиц и диагностических заключений в одной из выбранных пользователем форм, осуществлять предварительный просмотр отчетов, направляемых на печать. Руководство по эксплуатации КардиоЛаб Комплекс должен эксплуатироваться при следующих условиях; - температуре окружающего воздуха - (20 ± 5)° С; - относительной влажности воздуха - (60 ± 15) % при температуре 25 °С; атмосферном давление - (96 - 104) кПа, (720-780 мм рт.ст); --- стр. 5 --- - напряжение питающей сети - (220 ± 4,4) В; - частоте питающей сети - (50 ± 0,5) Гц. Габаритные размеры составных частей комплекса не превыщают; - усилителя биопотенциалов с блоком интерфейсным в исполнениях; КАРДИОЛАБ - 255 X 190 X 40 мм; КАРДИОЛАБ СЕ - 110x70x20 мм. 1.1.3 Устройство и работа комплекса Принцип работы комплекса основан на измерении и анализе биоэлектрических потенциалов, возникающих при работе сердца. Структурная схема комплекса приведена на рисунке 1. С датчиков биопотенциалов, предназначенных для регистрации биоэлектрических потенциалов в заданных точках на теле пациента, сигналы поступают на усилитель биопотенциалов. Усилитель биоэлектрических потенциалов осуществляет усиление входных сигналов, снимаемых с датчиков биопотенциалов, до уровня, необходимого для последующего преобразования сигналов в цифровой код. Преобразование осуществляется в интерфейсном блоке усилителя по всем каналам из аналоговой формы в цифровую. Преобразованные сигналы поступают в ПЭВМ через электробезопасную оптическую гальваническую развязку. Персональный компьютер осуществляет операции регистрации, хранения и обработки введенной информации но заданной программе. В комплексах исполнения КАРДИОЛАБ СЕ питание напряжением постоянного тока 5 В на усилитель биопотенциалов с интерфейсным блоком подается через USB порт портативного компьютера, имеющего автономный источник питания. Руководство по эксплуатации КардиоЛаб Рисунок 1 - Обобщенная структурная схема комплекса 1.1.4. Маркировка и упаковка Маркировка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и комплекта конструкторской документации изготовителя. На шильдике, прикрепленном к корпусу усилителя, нанесены; - товарный знак предприятия изготовителя; - наименование и условное обозначение комплексов; - порядковый номер по системе нумерации предприятия изготовителя, год изготовления; - номинальное напряжение и номинальная частота питания; - обозначение класса защиты по электробезопасности. Транспортная маркировка груза содержит основные, дополнительные и информационные надписи, манипуляционные знаки; «ВЕРХ», «ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО», «БЕРЕЧБ ОТ ВЛАТИ»по ГОСТ 14192. Упаковка комплекса соответствует требованиям ГОСТ Р50444 и конструкторской документации изготовителя. Вариант внутренней упаковки ВУ-4, вариант противокоррозионной защиты ВЗ-0 по ГОСТ 9.014. Отправляемая с комплексом эксплуатационная документация вкладывается в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. --- стр. 6 --- 1.2.1 Датчики биопотенциалов Датчики биопотенциалов располагаются на теле пациента в заданньщ точках, при этом каждый из датчиков связан со входом усилителя с помощью кабеля отведений. Комплекс комплектуется универсальным кабелем отведений с защитой от дефибрилляции. В качестве датчиков используются выпускаемые серийно прижимные датчики Fiab F9024SSC, подкладные - ТЕ 5.443.119-01 и присасывающиеся - Fiab F9009SSC. 1.2.2 Усилитель биоэлектрических потенциалов и блок интерфейсный Усилитель биоэлектрических потенциалов и блок интерфейсный конструктивно выполнены в виде одного блока, все элементы которого расположены на одной печатной плате, устанавливаемой в корпусе усилителя. Усилитель биоэлектрических потенциалов содержит 12 каналов усиления. Входные цепи усилителя подключаются к 15-ти щтырьковому стандартному разъему кабеля отведений через разъем, установленный на плате и выведенный из корпуса усилителя. На боковой стенке корпуса блока усилителя имеется изолированный выпуск для подключения усилителя биопотенциалов с блоком интерфейсным к компьютеру с помощью соединительного кабеля. Усилитель биопотенциалов имеет в своем составе схему формирования сигналов отведений, многоканальный усилитель, мпогокапальпый фильтр, коммутатор и блок управления. Все каналы многоканального усилителя состоят из входного устройства со схемой защиты от перегрузки, схемы подавления внутренних шумов и подавления синфазной составляющей входного сигнала (в том числе и сетевой помехи), коммутатора режимов работы канала усилителя. Каналы усилителя идентичны. Калибровка каналов усилителя осуществляется с помощью внутренней схемы калибровки, которая подключает калибровочный сигнал ко входу каждого усилитс.зя. Переключение режимов работы и калибровки проводится соответствующими командами компьютера. Усиленный сигнал мультиплексируется и подается на блок интерфейсный, в котором аналоговый сигнал преобразуется в цифровой код. Блок интерфейсный кроме функции преобразования в цифровой код выполняет также функции блока управления для аппаратного изменения параметров усилителя биопотенциалов. Блок интерфейсный гальванически изолирован от цепей компьютера. В качестве изоляции используются микросхемы Analog Devices е пробивным напряжением не менее 5кВ. Управление работой интерфейсного блока осуществляется программно с помощью сигналов с компьютера. 1.2.3 Компьютер В качестве компьютера может использоваться FIDBM, соответствующая технической документации изготовителя и совместимая с компьютером IBM следующей минимальной конфигурации: тип процессора - Intel или AMD; объем оперативной памяти - не менее П’Б; объем свободной памяти на жестком диске - не менее 100 ГБ; - монитор - не ниже 1280х 1024; объем оперативного запоминающего устройства видеокарты - не менее 128МБ; операционная система Windows 98/2000/ХР/7. Руководство по эксплуатации КардиоЛаб 1.2 Описание и работа составных частей 1.2.4 Программное обеспечение Программное обеспечение для каждого исполнения комплекса поставляется в виде отдельного СП-диска и содержит непосредственно программы ввода, анализа и интерпретации ЭКГ сигнала, а также все необходимые программы поддержки. Порядок работы с программным обеспечением приведен в Инструкции по медицинскому применению (руководстве пользователя). 6 --- стр. 7 --- 2 Использование но назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения По общим требованиям безопасности комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0 и частным требованиям ГОСТ Р 50267.25. По электробезопасности комплекс соответствует классу И, типа ВГ, поэтому к обслуживанию комплекса допускается персонал, изучивший настоящее руководство и правила техники безопасности, а также имегощий допуск к работе с электрооборудованием. При этом необходимо придерживаться требований, предусмотренных "Правилами эксплуатации электроустановок потребителей" и "Правилами безопасной эксплуатации электроустановок потребителей". Комплекс должны эксплуатироваться при следующих условиях: температуре окружающего воздуха - (20 ± 5)° С; относительной влажности воздуха - (60 ± 15) % при температуре 25°С; атмосферном давление -(96 104)кПа. (720-780 мм рт.ст); напряжение питающей сети - (220 ± 4,4) В; частоте питающей сети - (50 ± 0.5) Гц. 2.2 Подготовка комплекса к использованию При подготовке комплекса к работе необходимо: проверить комплектность; произвести распаковку; проверить целостность инсталляционного компакт диска и убедиться в отсутствии видимых механических повреждений (трещин, царапин и т.п.); проверить удовлетворяемость требований к техническим средствам по пунктам 1.2.1, 1.2.5, настоящего руководства. ознакомиться по документации со структурой, принципами работы и пользования программными средствами. осуществить подключение составных частей комплекса в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению (руководством пользователя). 2.3 Использование комплекса Включение комплекса, установку (инсталяцию) программного обеспечения и использование по назначению осуществляют в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению (руководством пользователя). 3 Техническое обслуживание комплекса 3.1 Общие указания Техническое обслуживание комплекса не требует специального технического обслуживания и специальной подготовки пользователей и сводится к соблюдению правил эксплуатации, хранения и транспортирования, изложенных в данном руководстве по эксплуатации. Для обеспечения работоспособности комплекса в течении всего срока эксплуатации необходимо содержать комплекс в чистоте, проводить систематический осмотр всех составных частей, устранять все замеченные неисправности. Должны быть использованы следующие виды ТО: плановый профилактический осмотр; периодическая поверка/калибровка. 3.2 Порядок технического обслуживания Профилактические осмотры проводятся по планам, утвержденным в эксплуатирующей организации, но не реже двух раз в год. При этом проводится внешний осмотр и технический уход. Руководство но оксплуагании КардиоЛаб 7 --- стр. 8 --- При внешнем осмотре необходимо удостовериться в целостности упаковки, прочности крепления проводников выходных цепей и цепей питания, отсутствии видимых повреждений, отсутетвии на СО-дисках царапин, отсутствии обрывов проводов и повреждений изоляции, а также отсутствии следов других внешних воздействий. При техническом уходе устраняются причины выявленных внешних воздействий и проводится контроль работоспособности комплекса. Периодическая калибровка проводи тся не менее одно1 0 раза в год. 3.3 Меры безопасности К эксплуатации комплекса допускаются лица, ознакомленные с правилами техники безопасности при работе с электрическими устройствами напряжением до 1000 В. Поскольку комплекс имеет в своем составе персональный компьютер, то необходимо соблюдать меры безопасности, предъявляемые к подобным техническим средствам в соответствии с ГОСТ 25861, а также требования эксплуатационной документации персонального компьютера данного типа. Перед включением компьютера в сеть необходимо удостовериться в наличии надежного заземления компьютера и его составных частей. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: эксплуатировать Комплекс в условиях и режимах, отличающихся от указанных в настоящем руководстве по эксплуатации; эксплуатировать Ко.мплекс с компьютерами, в которых отсу тствует защитное заземление; эксплуатировать Комплекс в пожароопасных и взрывоопасных помещениях, в помещениях при наличии паров кислот, щелочей и других вредных примесей, а также при наличии электромагнитных полей высокой напряженности; вносить какие либо изменения в программные файлы без письменного согласия разработчика. 3.4 Поверка/калибровка комплекса Руководство по эксплуатации КардиоЛаб 3.4.1 Условия поверки/калибровки При проведении калибровка должны быть соблюдены следующие условия: температура окружающего воздуха (20 ± 5)° С; относительная влажность воздуха до 80 % при 25° С. Применяемые при проведении калибровки средства измерительной техники должны быть поверены или метрологически аттес тованы в установленном порядке. Перед проведением калибровки Комплекс и применяемые средства поверки подготовить к работе в соответствии с их эксплуатационной документацией. При проведении калибровки следует руководствоваться,эксплуатационной документацией на Комплекс и применяемые средства поверки. Требования к технике безопасности при проведении калибровки. При калибровке комплекса необходимо соблюдать меры безопасности, изложенные в п.3.3 данного руководства 3.4.2 Методика калибровки Годовая периодическая поверка/калибровка комплекса проводится на предприятии- изготовителе или органами государственного метрологического надзора и контроля на соответствующем оборудовании и по методике, приведенной в инструкции “Метрология. Комплекс кардиографический КАРДИОЛАБ. Методика поверки”. --- стр. 9 --- Перечень возможных неисправностей комплекса, устранение которых разрешаетея пользователям в условиях эксплуатации, и приведены в таблице 3.1. Таблица 3.1 Руководство по эксплуатации КардиоЛаб 3.5 Возможные неисправности и способы их устранения Признак неисправности Вероятная причина Методы обнаружения и устранения При включении компьютера не загораются лампочки на процессоре и дисплее Не подано напряжение 220 В 50 Гц Проверить включение вилки компьютера в сеть При загрузке компьютера на экран дисплея появляется сообщение об ошибке СМ08 Не запускается 008 Заменить батарейку СМ08 и установить параметры компьютера Отсутствует сигнал с датчика на одном из каналов усилителя, сигнал калибровки записывается Обрыв в датчике биопотенциалов Заменить датчик, проверить кабель Отсутствует сигнал с датчика и сигнал калибровки на одном из каналов Выход из строя м/схемы в канале Вызвать представителя изготовителя По всем каналам идет наводка частотой 50 Гц. Обрыв заземления системы Проверить заземление 4 Хранение комплекса 4.1 Комплекс должны храниться в сухих, отапливаемых и вентилируемых помещениях в штатной поставочной упаковке при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40°С, относительной влажности до 80 % при температуре 25°С, атмосферном давлении от 630 до 800 мм рт.ст. Условия хранения относятся к группе 1(Л) по ГОСТ 15150-69. Срок хранения 12 месяцев. 4.2 В помещениях для хранения комплекса должны отсутствовать факторы механических воздействий, биологические вредители и грызуны, не должно быть паров кислот, щелочей и других вредных примесей. Инсталляционные диски программных средств должны храниться в контейнерах, имеющих защиту от влияния электромагнитных полей. 5 Транспортирование комплекса 5.1 Транспортирование комплекса разрешается всеми видами крытого транспорта: железнодорожного, автомобильного и водного в соответствии с правилами, действующими на каждом виде транспорта. 5.2 Условия транспортирования должны соответствовать; 1) в зависимости от воздействия климатических факторов внещней среды группе условий 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150; 2) в зависимости от воздействия механических факторов группе 2 по ГОСТ 20790. 5.3 После транспортировки при отрицательной температуре окружающего воздуха перед включением комплекса его необходимо выдержать в транспортной упаковке в течении 12 часов в условиях хранения. 6 Утилизация комплекса Комплекс не содержит токсичных материа.юв. поэтому при его утилизации нет необходимости применения специальных мер. 9 --- стр. 10 --- Приложение А Перечень ссылочных нормативных документов ГОСТ 25861 -83 Руководство по эксплуатации КардиоЛаб ГОСТ 10354-82 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 15150-69 Машины вычислительные и системы обработки данных. Требования по электрической и механической безопасности и методы испытаний. Пленка полиэтиленовая. Технические условия. Маркировка грузов. Машины, приборы и другие технические изделия. Модификации для различных климатических районов. Категории, уеловия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов. ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркирова нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требовавания безопасности Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Изделия медицинской техники. Правила и методы контроля показателей надежности. Порядок признания результатов испытаний и утверждения типа, поверки, метрологической аттестации и сертификации. ГОСТ 25995-83 ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р 50460-92 ГОСТ Р 51609-2000 РД 50-707-91 ПМГ 06-2001 10 --- стр. 11 ---