Биоимплантаты костные лиофилизированные, стерильные для травматологии и ортопедии «Остеолит®» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ФГБУ «НМИЦ ТО имени академика Г.Илизарова» Минздрава России
ТВЕРЖДЛЮ
)У «ИМИЦ то имени
. И;тзарова»
i4л.В. Бурцев
2022 г.
ИНСТРУКЦИЯ
110 применению медицинского изделия
БИОИМ11ЛЛНТАТЫ КОСТНЫЕ ЛИОФИЛИЗИРОВЛННЫЕ,
СГЕРИЛЫ1ЫЕ ДЛЯ ГРЛВМ АТОЛ ОГНИ И ОРТОПЕДИИ «ОСТ1ЮЛИТ%
согллсовлио
Руководитель отдела доклинических и
лабораторных исследований
ФГБУ «НМИЦ ТО имени академика
Г.Л. Илизарова» Минздрава России
М.В. Стогов
г. Курган
2022
('истсма менеджмента качества сертифицирована на соогветствис ISO 9001:2015
SGS
--- стр. 2 ---
1. Название медицинского изделия:
БИОИМПЛАНТАТЫ КОСТНЫЕ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЕ, СТЕРИЛЬНЫЕ
ДЛЯ ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ «ОСТЕОЛИТ»® (далее Биоимилаитат)
используется как пластический материал в реконструктивных операциях па скелете и как
средство регенераторной медицины в травматологии и ортопедии.
2. Технические характеристики:
Биоимплаптаты изготовлены на основе костной ткани человека. Заготовка и
обработка биоимплантатов производится на основании Приказа Минздрава России N 738н,
РАН N 3 от 10.11.2022 "Об утверждении перечня медицинских организаций,
осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека".
Биоимплаптаты изготавливаются различных типов и размеров: 'Гин 1 - Кротка
внеклеточного костного матрикса, предназначена для заполнения костных дефектов, в том
числе при пункционном или эндоскопическом способе введения материала в область
дефекта; Гин 2 - Блоки из внеклеточного костного матрикса. Возможно изготовление
биоимплантатов но индивидуальным заказам с учетом геометрических особенностей
замещаемых дефектов. Поверхность биоимплаитатов должна быть без трещин, без
отломов и раковин. Цвет костных биоимплантатов должен быть белый или слоновой
кости. Биоимнлантагы должны быть стерильными. Метод стерилизации - газовый.
Индивидуальная упаковка биоимплаитатов должна быть герметична.
3. Показании к применению: Биоимплантат используется как пластический
материал в реконструктивных операциях и как средство регенерагорной медицины в
травматологии и ортопедии: для восстановления дефектов костной ткани;
эндопротезировании суставов, в т.ч. ревизионном; при костных кистах; в вср гсбрологии.
С осторожностью при замещении дефектов обусловленных остеомиелитом и другими
инфекционными заболеваниями костей в период ремиссии.
4. Нрогивоноказанин к применению:
1. При тяжелой форме диабета при возможности возникновения замсдленнш'о
заживления ран.
2. Онкологические заболевания органов и систем.
5. Побочные эффекты. Реакции несовместимости при применении биоимнлантата
полностью исключить невозможно. К возможным осложнениям, которые могут
возникнуть после любого хирургического вмешательства, относятся: отек в месте
хирургического вмешательства, отторжение лоскута ткани, кровотечение, местная
воспалительная реакция, остеопороз, инфекция или боль.
6. Г1отс1щиалы1ЫС риски. Как и в случае с основными хирургическими
процедурами, могут возникнуть риски, побочные эффекты и неблагоприятные события. К
самым распространенным о'гносятся: побочные эффекты, связанные с ослаблением
биоимнлантата, неправильным срастанием тканей после повреждения, несрастанием
тканей после повреждения, продолжающиеся боли, повреждение прилегающих костей или
мягких тканей, смещение имплантата, аллергические реакции и гинерчувствительность.
Минимизировать специфические риски позволяет точный подбор и правильное
использование имплан тата.
7. Способ применения: Биоимплантат используется непосредственно во время
операции. Подается в операционную в упаковке, без её нарушения, в стерильном
состоянии. Перед вскрытием упаковки проверяется название и срок годности изделия, дата
и способ стерилизации. Вскрытие упаковки должно проводиться с соблюдением правил
асептики. Биоимилаитат '1'ин 2 - извлекается из упаковки, и измельчается при помощи
--- стр. 3 ---
инструмента до требуемых размеров и размещается в полости кости. Перед имплантацией
костный блок увлажняют аутокровыо пациента либо стерильным раствором хлорида
натрия с концентрацией 0,9%. Биоимплантат Гии 1 - извлекается из упаковки,
смешивается с аутокровью пациента либо со стерильным раствором хлорида натрия с
концентрацией 0,9% в соотношении 1:1 по объему. Полученный материал используется
для заполнения дефекта кости. Возможно одновременное использование биоимплаптата
«Тип 1» и «Тип 2». Для обеспечения оптимальной регенерации коеги биоимплантат
следует имплантировать в живую костную ткань, обеспечив пспосредствснный контакт с
костью реципиента. В случае обширных дефектов костной ткани процесс регенерации
может быть улучшен путем добавлением аутогенного костного мозга или компонентов
аутокрови. Оценка правильности заполнения дефекта кости, оценка состояния
биоимплаптата и необходимости его извлечения и замены достигается путем проведения
интраоперационного и послеоперационного рентгенологического контроля. Изделие
используется однократно.
8. Меры предосторожности. Биоимплантаты в транспоргной упаковке устойчивы
к воздействию механических и климатических факторов при транспортировании и
хранении. Содержимое двойной упаковки с биоимплантатом предназначено для
однократного применения. Повторная стерилизация запрещена. В случае повторного
использования стерильность и правильное функционирование биоимплаптата не
гарантируются. Запрещается использовать биоимплантат после исгечения указанного на
упаковке срока годности.
9. Рекомендации для пациента. Основным требованием для успешного лечения с
применением биоимплаптата является неукоснительное соблюдение рекомендованного
врачом режима движения и на 1'рузок, контроль любых бактериальных инфекций,
тщательное соблюдение гигиены и санирование полости рта. При возникновении болей в
области оперативного вмешательства, ухудшения функции, отека, повышения местной
температуры, выделения из области раны, местной либо общей аллергической реакции
пациент должен проконсультироваться с медицинским работником.
10. Требование к гранснортировке и хранению Биоимилантаты поставляюгея в
упаковке стерильными. Каждый биоимплантат уложен в индивидуальную двойную
упаковку пленка-бумага. Упаковка должна быть герметично заварена с индикатором
стерилизации внутри пакета согласно ГОСТ ISO 11140-1-2011. Запрещается исиользовагь
изделие при наличии нарушения целостности упаковки, а также по истечении срока
годности. Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в
транспортной упаковке к воздействию климатических факторов для условия храпения 5
ОЖ4 по Г'ОС'Г 15150. Биоимилантаты при транспортировании должны быть устойчивы в
транспортной упаковке к воздействию механических факторов в соответствии с ГОС'1' Р
50444-2020.
Биомнлантаты транспортируются в закрытых транспортпых средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими па соответствующем виде
транспорта. Вид отправки: почтовой посылкой и всеми видами транспорта
(автомобильным, авиа и железнодорожным) ГОСТ 18477. Условия транспортирования
биоимплаптатов - по условиям храпения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Биомнлантаты в упаковке
предприятия изготовителя должны храниться в условиях хранения 1 ГОСТ 15150 при
температуре от +1°С до+30°С.