Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 Основные сведения о медицинском изделии
1.1 Наименование медицинского изделия
Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения:
1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе
2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Мах 600 System, в составе
3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе
Наименование
1.2 Изготовитель
Артрекс, Инкорпорейтид
Arthrex, Incorporated
1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США
(1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA)
+1-800-933-7001, +1-239-643-5553
info@arthrex.com
Адрес
Телефон
E-mail
1.3 Область применения
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое,
предназначено для использования в ортопедической хирургии.
варианты исполнения»
1.3.1 Назначение
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения»
предназначено для механической обработки кости в области ортопедии.
1.3.2 Показания
«Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» можно использовать в следующих
областях: ортопедические и неотложные вмешательства, например, остеотомия, операции на больших и
малых костях и операции по замене суставов.
1.3.3 Противопоказания
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения»
противопоказано к применению при наличии следующих состояний и обстоятельств:
• Использование неквалифицированным/необученным персоналом
• Использование не по назначению
• Несоблюдение режима работы
• Использование несоответствующих принадлежностей
Примечание - Окончательное решение по применению медицинского изделия «Устройство
хирургическое электрическое, варианты исполнения» в конкретных условиях принимается пользователем
на основании имеющихся у него знаний и рисков, связанных с конкретным случаем.
1.3.4 Побочные действия
Неправильное использование может привести к повреждению изделия и, следовательно, к риску и
угрозам для пациентов, пользователей и третьих лиц.
1.3.5 Условия применения
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» должно
применяться с соблюдением правил и мер предосторожности, указанных в эксплуатационной документации.
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» должно
применяться только квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт использования
подобных изделий, или медицинскими работниками, прошедшими обучающие занятия по работе с
аналогичными изделиями, под руководством опытного специалиста, имеющего опыт использования
подобных изделий.
Примечание - Уровень должного обучения и квалификации должен быть определён руководством
лечебно-профилактического учреждения или лицами им назначенными.
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» должно
применяться в условиях специализированных помещений с соблюдением надлежащих правил асептики.
Место применения зарядных устройств должно соответствовать требованиям к электроснабжению,
представленным в таблице 1.
L
-2-
--- стр. 3 ---
Характеристики электроснабжения (для РФ) Значения
Напряжение, В, с колебаниями в пределах ±10 % 220... 240
Частота, Гц, с колебаниями в пределах ±1 Гц 50
Сила тока. А, с колебаниями в пределах ±10 % 0.1...1.6
Место применения медицинского изделия «Устройство хирургическое электрическое, варианты
исполнения» должно соответствовать требованиям к климатическим воздействиям, представленным в
таблице 2 (для вариантов исполнения: Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в
составе, и Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Мах 600 System, в составе), и в таблице 3 (для
варианта исполнения: Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе).
Климатические воздействия Значения
Температура воздуха, °С ±10...±35
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата 15...80%
Атмосферное давление, кПа 70...105
Таблица 3
Климатические воздействия Значения
Температура воздуха, °С ±10...±40
Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата 15...80%
Атмосферное давление, кПа 70...105
1.4 Описание
(1)
т
4
(3)
Ф
(4)
,11/
(6)
(1) Насадки, патроны, адаптеры
(2) Рукоятка
(3) Корпус аккумулятора
(4) Пластина трансфертная
(5) Нестерильный литий-ионный аккумулятор
(6) Зарядное устройство
-3-
--- стр. 4 ---
Блокировочное устройство
Индикатор заряда зарядного устройства
Индикатор Значение
• Заряд 100%
Заряд 75 %
Заряд 50%
Заряд 25%
• Заряд 0%
-4-
--- стр. 8 ---
Таблица 9
№ Признак Вид
1 Потенциальный риск применения (РФ) 2а
2 Характер инвазии Инвазивное МИ
3 Вид контакта с организмом человека Изделие не контактирует с пациентом
4 Кратность применения Многократное применение не для одного
человека
5 Отношение к стерилизации Нестерильное, стерилизуемое
6 Применение источников энергии Внутренний (Рукоятки)
7 Применение источников энергии Внешний (Зарядные устройства)
8 Степень защиты оболочек по IEC 529 IPX0
9 Класс электробезопасности по IEC 60601-1 I (для зарядных устройств)
10 Тип рабочей части по IEC 60601-1 Тип В
2 Разработка и производство
2.1 Ответственные организации
2.1.1 Разработчик
,, Артрекс, ИнкорпорейтидНаименование . I ,Arthrex, Incorporated
1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США
(1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA)
+1-800-933-7001, +1-239-643-5553
info@arthrex.com
Адрес
Телефон
E-mail
2.1.2 Производитель
Артрекс, Инкорпорейтид
Arthrex, Incorporated
1370 Криксайд бульвар, Нейплс, Флорида, 34108-1945, США
(1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA)
+1-800-933-7001, +1-239-643-5553
info@arthrex.com
Наименование
Адрес
Телефон
E-mail
2.1.1 Производственные площадки
1) Pfau Medizinische Instrumente GmbH , Drosselweg 7, 37281 Wanfried, Germany
2) W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Buermoos, Austria
3) Arthrex Inc. 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
4) Greatbatch Medical S. De R.L. De C.V., Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana Baja California
22444,Mexico
5) Micropulse Inc., 5865 E. State Road 14 Columbia City, Indiana (IN) 46725, USA
2.2 Нормативные документы
Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует медицинское изделие
«Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения», а также процессы разработки и
производства, указан в таблице 10.
Таблица 10
№ Обозначение Заглавие
1 ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные
требования для целей регулирования
2 ISO 15223 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
Ь EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем для медицинских
>ледал\дас¥1ие. XVpvftAewewvve к . >ледаи>\нс,\!ж л\
(устройств
E.T4\SO\497\
\"Упаковочные ыатернапы н снстеыы ддя ыеданйвских. устройств,!
(которые должны быть стерилизованы - Часть \. Общие требования и\
V ыетоды нснытаний
--- стр. 9 ---
№ Обозначение Заглавие
6 EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
7 ANSEAAMIHE75 Дизайн медицинских изделий
8 ANSEAAMI ST79 Руководство по стерилизации паром и обеспечения стерильности в
медицинских учреждениях
9 ANSEAAMEISO/EN
10993-1
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования
10 ANSEAAMEISO/EN
10993-10
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
11 ANSEAAMEISO/EN
10993-11
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
12 ANSEAAMEISO/EN
10993-5
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
13 ANSEAAMEISO/EN
10993-7
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
14 ISO 17664
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
15 EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
16 EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
17 EN 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
18 MEDDEV 2.7.1 Руководство по оценке клинических данных
19 CEI lEC 60878 Стандартный метод для проверки производительности грузовых
контейнеров и систем
-9-
--- стр. 10 ---
3 Техническое описание
3.1 Спецификация сырья и материалов
Сырьё и материалы, используемые при изготовлении медицинского изделия «Устройство хирургическое
электрическое, варианты исполнения» представлены в таблице 11.
Таблица 11
Часть Материал
Рукоятка AR-300, AR-400, AR-600 Нержавеющая сталь
Полиэфирэфиркетон
Корпус аккумулятора литий-ионного серии AR Полиэфирэфиркетон
Нержавеющая сталь
Насадки для пилы сагиттальной, Насадки для пилы сагиттальной для минимально
инвазивных разрезов. Насадки для пилы реципрокной. Насадки для сверла 2.35 мм.
Насадки для дрели 2.35 мм. Насадки для дрели, стиль АО, Насадки для дрели, стиль
AO/Trinkle, Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson, Насадки для дрели, стиль Hudson,
Насадки для дрели, стиль АО Protek, Насадки для римера, стиль: АО, Насадки для
римера, стиль АО Protek, Насадки для римера, стиль Hudson, Насадки для римера, стиль
Zimmer/Hudson, Насадки для римера, стиль DHS, Насадки-проводники для проволоки
0.6-1.6 мм. Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм, 0-3.2,
Насадки - динамический винт. Насадка - бур. 2.35 мм. Насадка J-Latch and dental 2.35
мм, Насадки для грудины. Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4
мм, Патроны Jacobs для дрели: 0^ .0 мм; 0-6.5 мм, 0-7.4 мм. Патроны Jacobs для дрели,
гибридные 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм, 0-7.4 мм, Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм;
0-6.5 мм, 0-7.4 мм. Патроны Jacobs для римера, гибридные 0-7.4 мм. Патроны для
римера, бесключевые 0.6-7.4 мм. Адаптеры смещения. Адаптеры Harris, Адаптеры
Trinkle, Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода.
Нержавеющая сталь
Никель - хромовое
покрытие
Акрилонитрилбутадиенс
тирол*
Поликарбонат*
Красители
(красный, синий, зеленый,
оранжевый)
♦Применяется либо акрилонитрилбутадиенстирол, либо поликарбонат
I
10-
--- стр. 11 ---
3.2 Сведения о программном обеспечении
Сведения о программном обеспечении для варианта исполнения Устройство хирургическое
электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе:
Рукоятка AR-400:
Наименование ПО AR-400
Объем ПО 11 кВ
Класс безопасности А
Версия ПО 444-007287-002
Разработчик ПО Greatbatch
Носитель ПО Встроенное
Дата релиза 20 марта 2017 года
Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR, AR-400UBC:
Наименование ПО AR-400UBC
Объем ПО 190 кВ
Класс безопасности А
Версия ПО 444-006611-007(1.001)
Разработчик ПО Greatbateh
Носитель ПО Встроенное
Дата релиза 6 мая 2017 года
3.3 Основные характеристики
Основные характеристики «Устройства хирургического электрического, варианты исполнения»
представлены в таблице 3. Допустимые отклонения характеристик в таблице 3 составляют ±10 %, если не
указано иное. Срок службы устройства хирургического электрического с принадлежностями составляет 5
лет.
Таблица 3
Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе
Рукоятка AR-300
AR-300
Контроль скорости 0 - 15 000 оборотов в минуту/2750 оборотов в
минуту/1300 оборотов в минуту/500 оборотов в
минуту
Диаметр канюлирования 2,40 мм
Габаритные размеры (Ш хВ хД ) 47(±0,4)х95(±0,9)хЦ7(±1,0) мм
Масса 550 г
Уровень шума, не более 74дБА
Максимальная температура на стороне пациента
(насадки)
51 °С
Максимальная температура на стороне оператора 55 °С
Максимальная температура рабочей части
(наконечника)
41 °С
Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR
AR-300L
Тип литий-ионный
Номинальное напряжение 11,1 В
Время работы 8-10 мин (при интенсивных нагрузках)
Номинальная емкость 700 мАч
Количество применений
Впемя зяпяля ир
200-400 ^
--- стр. 12 ---
Обеспечение непрерывной работы от полностью
заряженного аккумулятора
не менее 10 мин.
Корпус аккумулятор» литий-ионного, серии AR
AR-300LBH
Габаритные размеры (ШхВхГ) 44,6(±0,4)х72,6(±0,7)х47,5(±0,4) м м
Масса 0,149 кг
Пластина трансфертная, серии AR
AR-30ОАТК
Габаритные размеры 64(±0,6)х58,5(±0,5)х92,5(±0,9)мм
Масса 0,037 кг
Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Мах 600 System, в составе
1^коятка AR-600
Контроль скорости 13 000 оборотов в минуту/950 оборотов в минуту/250
оборотов в минуту/200 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4 мм
Габаритные размеры (ШхВхД) 74,0(±1,0)х171,5(±1,0)х172,1(±1,0) мм
Масса 950 г
Уровень шума, не более 88дБА
Максимальная температура на стороне пациента
(насадки)
51 °С
Максимальная температура на стороне оператора 55 °С
Максимальная температура рабочей части
(наконечника)
41 °С
Аккумулятор литий-ионный к рукоятке, серии AR
AR-600L
Тип литий-ионный
Номинальное напряжение 10,8 В
Номинальная емкость 2,2 А-ч
Габаритные размеры (Ш^ВхД) 60x63x70 мм
Масса 250 г
Время работы 20 мин (при интенсивных нагрузках)
Количество применений 300 - 500
Время заряда, не более 1 ч
Обеспечение непрерывной работы от полностью
заряженного аккумулятора
не менее 10 мин.
Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR
AR-6C0LBH
Габаритные размеры (ШхВхГ) 65,69(±0,6)х90(±0,9)х90(±0,9) мм
Масса 0,486 кг
Пластина трансфертная, серии AR
AR-600ATK
Габаритные размеры (ШхВхГ) 78(±0,7)х73,85(±0,7)х179,29(±1,7) мм
Масса 0,490 кг
Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе
Рукоятка AR-400
Контроль скорости 22000 оборотов в минуту/21300 оборотов в
минуту/5300 оборотов в минуту/1300 оборотов в
минуту/330 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 3,2 мм
Габаритные размеры (ШхВхД) 40±1,0х121±1,0х141,5±1,0 мм
Масса 630 г
Уровень шума, не более 75 дБА
Максимальная температура на стороне пациента
(насадки)
51 °С
Максимальная температура на стороне оператора 55 °С
- 12-
--- стр. 13 ---
( I
Максимальная температура рабочей части
(наконечника)
41 °С
Аккумулятор литий-ионный к рушштке, серии AR
AR-4()оив
Тип литий-ионный
Номинальное напряжение 10,8 В
Время работы 10 мин (при интенсивных нагоузках!
Номинальная емкость 2,0 А-ч
Количество применений 250 - 500
Время заряда, не более 1 ч
Габаритные размеры (ШхВхД) 64,77(±0,6)х42,93(±3,81 )х74,93(±0.7) мм
Масса 0,58 кг
Обеспечение непрерывной работы от полностью
заряженного аккумулятора
не менее 10 мин.
Корпус аккумулятора литий-ионного, серии AR
AR-40оивн
Габаритные размеры (ШхВхГ) 76,96(±0,7)х 89,41 (±0,8)х61,98(±0,61 мм
Масса 0,463 кг
Пластина трансфертная, серии AR
AR-401)АТК
Габаритные размеры (ДхЩхВ) 90 (±0,9)х70(±0,7)х90(±0,9) мм
Масса 0,38 кг
Насадки для пилы сагиттальной
AR-60C► SAGS
Скорость/частота 0-13 000 циклов в минуту
Ход 5°
Габаритные размеры (Дх 0) 68,2(±0,7) мм, 03О(±О,3) мм
Масса 0,260 кг
AR-600SAG
Скорость/частота 0-13 000 циклов в минуту
Ход 4,5°
Габаритные размеры (ШхВхД) 31(±0,2)х65,6(±0,25)х71(±0,2) мм
Масса 0,516 кг
AR-300SAG
Скорость/частота 0-15 000 циклов в минуту
Ход 8°±1°
Габаритные размеры (ШхВхД) 24,0x25,5x46,7
Масса 0,204 кг
AR-400SAG
Скорость/частота 0-22 000 циклов в минуту
Ход 4,2°
Габаритные размеры (ШхДх 0) 25,85(±0,2)х86,75(±0,2)х24(±0,2) м м
Масса 0,30 кг
Насадки для пилы сагиттальной для минимально инвазивных разрезов
AR-600SAGMIS
Скорость/частота 0-13 000 циклов в минуту
Ход 3,5°
Габаритные размеры (ШхВхД) 30(±0,2)х36(±0,8)х82(±1) мм
Масса 0,333 кг
Насадки для пилы реципрокной
AR-300SR
Скорость/частота 0-15 000 циклов в минуту
Ход 2,5 мм
Габаритные размеры 74,5(±0,7) мм, 023(±О,2) мм
Масса 0,209 кг
AR-600SR
- 13-
--- стр. 14 ---
Скорость/частота 0-13 000 циклов в минуту
Ход 3 мм
Габаритные размеры 91,5(±0,9) мм, 03О(±О,3) мм
Масса 0,293 кг
Насадки для сверля 235 мм
AR-300B
Скорость/частота 0-15 000 оборотов в минуту
Диаметр хвостовика 2,35 мм
Крутящий момент 4,5 Н ем
Масса 0,169 кг
Насадки для дрели 2.35 мм
AR-3)0В-2
Скорость/частота 0-2750 оборотов в минуту
Диаметр хвостовика 2,35 мм
Габаритные размеры 71,5(±0,5) мм, 023(±О,2) мм
Масса 0,088 кг
Насадки для дрелн, стиль АО
AR-300DAO-2
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Крутящий момент 45 Н ем
Г абаритные размеры 67(±0,5) мм, 025,5(±О,2) мм
Масса 0,230 кг
AR-400DAO
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Крутящий момент 3,2 Н-м
Габаритные размеры 55,1 (±0,5) мм, 024(±О,2) мм
Масса 0,20 кг
AR-600DAO
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 48,2(±0,4) мм, 03О(±О,3) мм
Масса 0,275 кг
Насадки для дрели, стиль AO/Trinkle
AR-60()DAOT
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 86,9(±0,8) мм, 03О(±О,3) мм
Масса 0,281 кг
Насадки для дрели, стиль Zimmer/Hudson
AR-400DZH
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Крутящий момент 3,2 Н м
Габаритные размеры 53,6(±0,5) мм, 024(±О,2) мм
Масса 0,190 кг
AR-6(0DZH
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 70,2(±0,7) мм, 03О(±О,3) мм
Масса 0,307 кг
Насадки для дрели, стиль Hudson
AR-600DHU
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 70,2(±0,4) мм, 03О(±О,2) мм
Масса 0,254 кг
14 -
--- стр. 15 ---
II
Насадки для дрели, стиль АО Protek
AR-600DAOP
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 79,7(±0,8) мм, 03О(±О,3) мм
Масса 0,281 кг
Насадки для римера, стиль АО
AR-300RAO
Скорость/частота 0-500 оборотов в минуту
Крутящий момент 115 Н ем
Диаметр сверл, не более 8 мм
Диаметр риммера, не более 20 мм
Габаритные размеры 72(±0,7) мм, 025,5(±О,2) мм
Масса 0,240 кг
Насадки для римера, стиль АО Protek
AR-600RAOP
Скорость/частота 0-200 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 98(±0,9) мм, 032,2(±О,3) мм
Масса 0,424 кг
AR-40CIRAOP
Скорость/частота 0-330 оборотов в минуту
Крутящий момент 9 Нм
Габаритные размеры 76,5(±0,7) мм, 024 (±0,2) мм
Масса 0,178 кг
Насадки для римера, стиль Hudson
AR-400RHU
Скорость/частота 0-330 оборотов в минуту
Крутящий момент 9 Нм
Габаритные размеры 72(±0,7) мм, 024 (±0,2) мм
Масса 0,188 кг
AR-600RHU
Скорость/частота 0-200 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 88,9(±0,8) мм, 032,2 (±0,3) мм
Масса 0,351 кг
Насадки для римера, стиль Zimmer/Hudson
AR-600RZH
Скорость/частота 0-200 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 88,9(±0,5) мм, 032,2(±О,3) мм
Масса 0,423 кг
AR-4C0RZH
Скорость/частота 0-330 оборотов в минуту
Крутящий момент 9 Нм
Габаритные размеры 72,0(±0,7) мм, 024(±О,2) мм
Масса 0,172 кг
Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6 мм
.оЯ - AR-60 0WD-2
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Размер проволоки 0,6-1,6 мм
Габаритные размеры (ШхВхД) 30(±0,3)х 155(±1,0)х 109,5(±1,0) мм
Масса 0,385 кг
Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм; 0-3.2 мм
чг- AR-300WD16
Скорость/частота 0-2750 оборотов в минуту
15
--- стр. 16 ---
1 |Крутящий момент 24 Н ем
1 |Размер проволоки 0,6-1,6 мм
/Габаритные размеры (ШхВхД) 23(±0,2)х88(±0,8)х69,5(±0,6) мм
/М асса 0,229 кг
1 AR-300PD24
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Крутящий момент 45 Н-см
Размер штыря 1,0-2,4 мм
Габаритные размеры (ШхВхД) 23(±0,2)х88(±0,8)х64,3(±0,6) мм
Масса 0,275 кг
AR-600PD-2
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Размер штыря 1,6-4,0 мм
Габаритные размеры (ШхВхД) 30(±0,3)х 155(±0,8)х 109,5(±1,0) мм
Масса 0,424 кг
AR-600PD-3
Скорость 0-950 оборотов в минуту
Размер штыря 0,8— 4,0 мм
Масса 0,386 кг
AR-400PD
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Размер штыря 0-3,2 мм
Габаритные размеры (ШхВх0) (открытая позиция) 59,3(±0,5)х 138,4(±1,0)х24(±0,2) мм
Габаритные размеры (ШхВх0) (закрытая позиция) 58(±0,5)х137,6(±1,0)х24(±0,2) мм
Масса 0,27 кг
Насадки - динамический винт
AR-4C0DHS
Скорость/частота 0-330 оборотов в минуту
Габаритные размеры 80,1 (±0,8) мм, 024(±О,2) мм
Масса 0,188 кг
Насадки для римера, стиль DHS
AR-6C0DHS
Скорость/частота 0-200 оборотов в минуту
Г абаритные размеры 97,9(±0,9) мм, 032,2(±О,3) мм
Масса 0,351 кг
Насадка - бур. 2«35 мм
AR-400B
Скорость/частота 0-21300 оборотов в минуту
Размер штыря 2,35 мм
Габаритные размеры 82,15(±0,8) мм, 024(±О,2) мм
Масса 0,180 кг
Насадка J-Latch and dental 2.35 mm
AR-4(90JLD
Скорость/частота 0-5300 оборотов в минуту
Размер штыря 2,35 мм
Габаритные размеры (Дх 0) 75,25(±0,7) мм, 024(±О,2) мм
Масса 0,170 кг
Патроны дрели, бесключевые: 0-3.0 мм; 2.0-4.5 мм; 0.6-7.4 мм
AR-300DK30
Скорость/частота 0-2750 оборотов в минуту
Крутящий момент 24 Н ем
Г абаритные размеры 89,8(±0,8) мм, 025,5(±О,2) мм
Масса 0,290 кг
AR-3CI0DK45
Скорость/частота 0-2750 оборотов в минуту
Крутящий момент 24 Н ем
16.
--- стр. 17 ---
г абаритные размеры 89,8(±0,8) мм, 025,5(±О,2) мм
Масса 0,288 кг
AR-6<90DK
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 113,7(±1,0) мм, 031,5(±О,3) мм
Масса 0,465 кг
AR-400DK74
\Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
'Габаритные размеры 97,1 (±1,0) мм, 031,5(±О,3) мм
Масса 0,40 кг
Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм; 0-7.4 мм
AR-300DJ
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Крутящий момент 45 Н ем
Габаритные размеры 84,5(±0,8) мм, 023(±О,2) мм
М асса 0,248 кг
AR-600DJ
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 90,6(±0,9) мм, 03О(±О,3) мм
М асса 0,394 кг
AR-400DJ40
Скорость/частота \ 0-1300 оборотов в минуту \
Габаритные размеры ' 69,2(±О,6)мм,024,О(±О,2)мм \
М асса 0,272 кг
AR-400DJ74
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Габаритные размеры 82,7(±0,8) мм, 028,4(±О,2) мм
М асса 0,32 кг
Патроны Jacobs для дрели, гибридные 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм; 0-7.4 мм
AR-3C0DJH
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Крутящий момент 45 Н ем
Габаритные размеры 99,1 (±0,8) мм, 023(±О,3) мм
М асса 0,376 кг
AR-6C0DJH
Скорость/частота 0-950 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 112,8(±1,0) мм, 034(±О,3) мм
М асса 0,354 кг
AR-40(DJH50
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Габаритные размеры 85,4(±1,0) мм, 028,5(±О,2) мм
М асса 0,282 кг
AR-40()DJH74
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Габаритные размеры 98,1 (±0,9) мм, 034,О(±О,3) мм
М асса 0,292 кг
Патроны Jacobs для римера 0-^,0 мм; 0-6.5 мм; 0-7.4 мм
AR-300RJ
Скорость/частота 0-500 оборотов в минуту
Крутящий момент 115 Н ем
Габаритные размеры 90(±0,9) мм, 023(±О,2) мм
М асса 0,261 кг
а
17-
--- стр. 18 ---
AR-600RJ
Скорость/частота 0-250 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 104,6(±1,0) мм, 032,2(±О,3) мм
Масса 0,448 кг
AR-40()RJ74
Скорость/частота 0-330 оборотов в минуту
Габаритные размеры 100,2(±1,0) мм, 028,4(±О,2) мм
Масса 0,250 кг
Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм
AR-6)0RK
Скорость/частота 0-250 оборотов в минуту
Диаметр канюлирования 4,1 мм
Габаритные размеры 132,4(±1,0) мм, 032,2(±О,3) мм
Масса 0,509 кг
Патроны для римера, гибридные 0-7.4 мм
AR-400RJH74
Скорость/частота 0-330 оборотов в минуту
Габаритные размеры, мм 115,3(±1,1) мм, 024,О(±О,2) мм
Масса 0,250 кг
Адаптеры смещения
AR-3ООСА
Скорость/частота 0-15 000 оборотов в минуту
Крутящий момент 4,5 Н ем
Габаритные размеры (ШхВхД) 24(±0,2)х50(±0,5)х37,7(±0,3)
Масса 0,220 кг
Адаптеры Harris
AR-400DHA
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Г абаритные размеры 58,1 (±0,5) мм, 024,О(±О,2) мм
Масса 0,190 кг
Адаптеры Trinkle
AR-400DT
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Габаритные размеры 50,6(±0,5) мм, 024,О(±О,2) мм
Масса 0,185 кг
Адаптеры для рентгенопрозрачного углового привода
AR-6C0ARL
Скорость 0-950 оборотов в минуту
Г абаритные размеры 92,5(±0,9) мм, 032(±О,3) мм
Масса 0,266 кг
AR-4(0ARL
Скорость/частота 0-1300 оборотов в минуту
Габаритные размеры 79,0(±0,7) мм, 025,О(±О,2) мм
Масса 0,225 кг
Ключи для замены патронов гибридных
AR-30()HKEY
Тип ключа ключ для патронов
Длина рычага 60 мм
Диаметр 11,8 мм
Высота 80 мм
Число зубьев ключа 10
Масса 0,182 кг
AR-60(JHKEY
Тип ключа ключ для патронов
Длина рычага 60 мм
18-
--- стр. 19 ---
Диаметр 13,8 мм
Высота 80 мм
Число зубьев ключа 10
Масса 0,193 кг
^ Ключи для замены патронов Jacobs
AR-300KEY
Тип ключа ключ для патронов
Длина рычага 60 мм
Диаметр рычага 4 мм
Высота 33 мм
Число зубьев ключа 12
Масса 0,146 кг
AR-600KEY
Тип ключа ключ для патронов
Длина рычага 65 мм
Высота 51 мм
Число зубьев ключа 12
1 Масса 0,146 кг
Р Корзины для автоклавирования
V-3оот
Масса 1,000 кг
Длина 281 мм
Высота 240 мм
Ширина 116 мм
V-6О О Т
Масса 2,200 кг
Длина 485 мм
Высота 10 мм
Ширина 25 мм
Футляры
AR-:J00C
Масса 3,587 кг
Длина 281 мм
Высота 240 мм
Ширина 116 мм
AR-600C
Масса 6,169 кг
Длина 550 мм
Высота 130 мм
Ширина 280 мм
AR-400WMC
Масса 2,99 кг
Длина 347,1 мм
Высота 143,2 мм
Ширина 251,3 мм
AR-3()0C-G
Масса 1 кг
Длина 377 -ь2/-1 мм
Высота 121 ± 0,8 мм
Ширина 244 +2/-1 мм
AR-6(90C-G
Масса 1 кг
Длина 532 -н2/-1 мм
Высота 141 ± 0,8 мм
19-
--- стр. 20 ---
т
Ширина 244 +2/-1 мм
Лотки для стерилизации
AR-6()0GC
Масса 3,627 кг
Длина 535 мм
Высота 18 мм
Ширина 255 мм
Заря|дные станции к акку!муляторям литий-ионным, серии AR
AR-3(Ю/600
Номинальное напряжение 100-240 в
Допустимые колебания напряжения +/-10 %
Частота 50 - 60 Гц
Номинальная сила тока 0,1-1,6 А
Мощность 65 Вт
Габаритные размеры (Ш х Д х В) 217 X 233 X 96 мм
Масса (без принадлежностей и упаковки) 1000 г
Зарядные станции к аккумуляторам литий-ионным, серии AR
AR-400UBC
Номинальное напряжение 100-240 В
Допустимые колебания напряжения +/-10 %
Частота 50-60 Гц
Номинальная сила тока ЗА
Мощность 250 Вт
Габаритные размеры (Ш х Д х В) 280 X 330 X 100 мм
Масса (без принадлежностей и упаковки) 2650 г
Зарядные отсеки для аккумуляторов литий-ионных, серии AR
AR-40()UBC-3
Габаритные размеры (Д х Ш х В) 76 X 49 X 27 мм
Масса 0,23 кг
AR-40()UBC-4
Габаритные размеры (Д х Ш х В) 76 X 49 X 27 мм
Масса 0,103 кг
-20-
--- стр. 21 ---
4 Сведения о маркировке
в таблице 4 представлены условные обозначения, используемые в маркировке, и их разъяснения.
Таблица 4 __________________
Обозначение Разъяснение Обозначение Разъяснение
См. инструкции по
применению Дата изготовления
135*С Допускается
стерилизация до
заданной температуры /|\
Допускается
дезинфекция в
температурной мойке
Л
Тип рабочей части В
US
Не утилизировать вместе
с бытовыми отходами
Медицинское
оборудование: общие
требования к медицинскому
оборудованию по
отношению к угрозам
поражения электрическим
током, пожара и
механического
повреждения только в
соответствии с ANSI/AAM1
ES60601-1 (2005)
CAN/CSA-C22.2 № 60601-1
(2008)
№ файла Е365949 и UL
60601-1:1990/CSА С22.2 №
601.1
№ файла Е365830
6
Разъем для подключения сс
0086
Знак Европейского
соответствия
aJ Изготовитель Блокировка:
открыто/закрыто
SN
П
Серийный номер REF
Верх АС
Беречь от дождя
!
Номер детали
Переменный ток
Хрупкое, обращаться с
осторожностью
• W C j-W f) МШ.
nX|<lU-F)H»
Температурные
ограничения
Общий символ для
восстановления/
подлежит вторичной
переработке
R^ONLY
Внимание: Федеральный
закон (США)
ограничивает продажу
данного устройства, или
по заказу физических
лиц
BOX
Ограничения по
влажности
nor condensing
21 -
L
--- стр. 22 ---
5 Эксплуатация
5.1 Правила безопасности и меры предосторожности
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» следует
применять с соблюдением мер и правил, указанных в эксплуатационной документации.
5.2 Электромагнитная совместимость
А Медицинское электрооборудование является предметом особых мер предосторожности в отношении
ЭМС и должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с представленными примечаниями по
эмс.
Arthrex гарантирует соответствие устройства требованиям по ЭМС только при использовании оригинальных
принадлежностей и запасных частей Arthrex. Использование других принадлежностей/запасных частей может привести
к усиленному излучению электромагнитных помех или к снижению устойчивости к электромагнитным помехам.
А Использование кабелей, блоков питания, принадлежностей, не указанных производителем, может
привести к усиленному излучению и/или снижению устойчивости.
Кабель и принадлежности Длина Источник
Литий-ионный аккумулятор
AR-600 (AR-600L)
- Изготовитель: Arthrex GmbH
Поставщик: W&H [REF 30131]
Литий-ионный аккумулятор
AR-300 (AR-300L)
- Изготовитель: Arthrex GmbH
Поставщик: W&H [REF 30154]
Литий-ионный аккумулятор
AR-400 (AR-400UB)
- Изготовитель: Arthrex GmbH
Поставщик: W&H [REF 30131]
Сетевой кабель (Европа)
AR-300/400/600F-EU
3,0 м [9,8 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 01343700]
Сетевой кабель переменного
тока (Дания)
AR-300400/600/F-DK
3,0 м [9,8 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 05901800]
Сетевой кабель переменного
тока (Великобритания)
AR-300/400/600F-UK
2,5 м [8,2 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 03212700]
Сетевой кабель переменного
тока (Китай)
AR-300/400/600F-CH
2,5 м [8,2 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 04280600]
Сетевой кабель переменного
тока (Австралия, Новая Зеландия),
AR-300/400/600F-AUS
2,5 м [8,2 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 02909300]
Сетевой кабель для
медицинского оборудования
(США)
AR-300/400/600F-US
3,1 м [10,2 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 02821400]
Сетевой кабель (Бразилия)
AR-300/400/600F-BR
2,5 м [8,2 фута] Изготовитель: Feller GmbH
[REF 05333500]
Используйте продукт в области, максимально удаленной от излучателей электрических и магнитных помех.
При работе продукта в непосредственной близости или (при необходимости) в штабеле с другими устройствами
необходимо следить за правильной работой системы.
-22-
--- стр. 23 ---
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Заявление производителя: электромагнитное излучение (таблица 201, EN 60601-1-2)
Продукция предназначена для использования в специфической электромагнитной среде. Покупатель и/или
Проверка на предмет
излучений
Соответствие Руководство по эксплуатации в
электромагнитной среде
РЧ-излучение
CISPR11
Группа 1 Радиочастотная энергия
используется устройством только для
работы
внутренних компонентов. Поэтому
радиочастотные излучения являются
слабыми и с низкой вероятностью
могут вызывать помехи в близлежащем
оборудовании.
РЧ-излучение
CISPR11
Класс В Продукт подходит для применения
во всех помещениях, в том числе жилых
помещениях и помещениях,
непосредственно подключенных к
распределительной низковольтной сети
электропитания, снабжающей энергией
здания, используемые в качестве жилья
Г армонические излучения
1ЕС 61000-3-2
Соответствует
Колебания
напряжения/резкие перепады
излучения IEC 61000-3-3
Соответствует
Заявление производителя: электромагнитная устойчивость (таблица 202, EN 60601-1-2)
Продукция предназначена для использования в специфической электромагнитной среде. Покупатель и/или
пользователь должен обеспечить использование продукта в нижеуказанной электромагнитной среде.
Проверка
защищенности
Уровень 1ЕС
60601
Уровень
соответствия
Руководство по эксплуатации в
электромагнитной среде
Электростатически
й разряд (ЭСР) IEC
61000-4-2
Контакт ± 6 кВ
Воздух ± 8 кВ
Контакт ± 6 кВ
Воздух ± 8 кВ
Пол должен быть деревянным,
бетонным или
покрытым керамической
плиткой. Если пол покрыт
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
быть не менее 30 %
Наносекундные
импульсные помехи ШС
61000-4-4 (только для
AR-300/400/600)
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электроэнергии в сети
электропитания должно
соответствовать типичной среде в
коммерческих и/или медицинских
учреждениях
Пик
напряженияШС 61000-
4-5 (только для AR-
300/400/600)
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном
режиме
± 1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном
режиме
Качество электроэнергии в сети
электропитания должно
соответствовать типичной среде в
коммерческих и/или медицинских
учреждениях
Падения
напряжения,
кратковременные
перебои и скачки
напряжения во входных
линиях источника
электропитания, IEC
61000-4-11 (только для
AR-300/400/600)
< 5 % и т (< 95 %
падение в UT) в
течение 0,5 циклов <
40 % и т (< 60 %
падение в UT) в
течение 5 циклов < 70
% и т (< 30 % падение
в иТ) в течение 25
циклов < 5 % и т (<
95 % падение в UT) в
течение 5 с
< 5 % и т (< 95 %
падение в UT) в
течение 0,5 циклов <
40 % и т (< 60 %
падение в UT) в
течение 5 циклов <70
% и т (< 30 % падение
в иТ) в течение 25
циклов< 5 % и т (< 95
% падение в UT) в
течение 5 с
Качество электроэнергии в сети
электропитания должно
соответствовать типичной среде в
коммерческих и/или медицинских
учреждениях. Если пользователю
продукта требуется бесперебойная
работа при перебоях электропитания,
рекомендуется запитать продукт от
источника бесперебойного питания.
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц) 1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля
промышленной частоты должны
быть на уровне, характерном для
типичной среды в коммерческих или
медицинских учреждениях
Проводимые
радиочастотные
излучения
3 Bnns
от 150 кГц до 80
МГц
3 Brms Запрещается использовать
переносное и мобильное
радиочастотное оборудование на
■23.
--- стр. 24 ---
lEC 61000-4-6
(только для
AR-300/400/600)
Излучаемые
радиочастотные
излучения
IEC 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2,5
ГГц
3 В/м
таком расстоянии от любой части
продукции, включая кабели, которое
превышает отделяющее расстояние,
рассчитанное с помощью уравнения
для соответствующей частоты
передатчика.
Рекомендуемое отделяющее
расстояние:
d= 1,2л/Р
d= 1,2л/Р для 80-800 МГц
d = 1,2л/Р для 800 МГц - 2,5 ГГц
где Р - максимальная выходная
номинальная мощность передатчика
в ваттах (Вт) согласно
производителю передатчика, a d - это
рекомендуемое отделяющее
расстояние, выраженное в метрах
(м). Напряженность поля от
стационарных радиочастотных
передатчиков, определенная в
результате электромагнитного
исследования на месте', не должна
превышать стандартный уровень^в
каждом частотном диапазоне
(«1»)
Помехи могут появиться
поблизости от оборудования,
промаркированного этим символом
Примечание 1. UT -напряжение в сети электропитания (АС) перед испытанием.
Примечание 2.При 80-800 МГц применяется более высокий частотный диапазон
Примечание 3. Эти инструкции справедливы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных
волн влияют поглощение их конструкциями, предметами, людьми и животными и отражение от них.
' Напряженность поля от стационарных передатчиков, например базовых станций для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных
мобильных радиостанций, радиолюбительской связи, радиовещания в диапазонах AM и FM и телевещания,
нельзя с точностью предсказать
теоретически. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиочастотными
передатчиками, необходимо рассмотреть
возможность проведения электромагнитного исследования на месте. Если измеренная напряженность поля в
том месте, где используется
продукция, превышает нормативный уровень радиочастотного излучения, указанный выше, то следует
наблюдать за продукцией, чтобы
убедиться в ее нормальной работе и, возможно, принять дополнительные меры, например сменить
ориентацию или местоположение продукта.
^ В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3 В/м _____________
Заявление производителя: электромагнитная устойчивость 111
Продукция предназначена для использования в специфической электромагнитной среде. Покупатель и/или
пользователь должен обеспечить использование продукта в нижеуказанной электромагнитной среде.
Проверка
защищенности
Уровень 1ЕС 601 Уровень
соответствия
Руководство по
эксплуатации в
электромагнитной среде
Изменение частоты
и напряжения
электропитания в
соответствии с IEC 601-1,
пунктом 10.2.2. а (только
для AR-300/600/400)
Номинальная
частота до 100 Гц:
изменение ± 1 Гц от
номинальной частоты;
изменение ± 10 % от
номинального
напряжения
Номинальная
частота до 100 Гц:
изменение ± 1 Гц от
номинальной частоты;
изменение ± 10 % от
номинального
напряжения
Качество электроэнергии
в сети электропитания должно
соответствовать типичной
среде в коммерческих и/или
медицинских учреждениях
■24-
--- стр. 25 ---
Декларация производителя: рекомендуемое отделяющее расстояние между портативным и мобильным
оборудованием ВЧ-связи и продуктом (таблица 206, EN 60601-1-2)
Продукция предназначена для использования в электромагнитной среде, где контролируются радиочастотные
помехи. Клиент или пользователь продукции может предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя минимальное
расстояние между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и продуктом в
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Отделяющее расстояние согласно частоте передатчика, м
От 150 кГц до 80
МГц
d= 1,2л/Р
От 80 МГц до 800
МГц
d= 1,2 Vp
От 800 МГц до 2,5
ГГц
d = 2,Зл/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной вьше,
рекомендуемое отделяющее расстояние d, выражаемое в метрах (м), можно рассчитать с помощью уравнения
для соответствующей частоты передатчика, где Р - это максимальная выходная номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
Примечание 1.При 80-800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
Примечание 2. Эти инструкции справедливы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют поглощение их конструкциями, предметами, людьми и животными и
отражение от н и х . _____________________________________________________________________________________
А ‘Оборудование ВЧ-связи
Не используйте портативное и мобильное оборудование ВЧ-связи (например, мобильные телефоны) во время
работы. Это может повлиять на работу медицинского электрооборудования.
5.3 Транспортирование и хранение
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» следует
хранить и транспортировать при следующих условиях:
Температура хранения: от -40 °С до +70 °С.
Атмосферная влажность при хранении: от 8 % до 80 % (относительная), без конденсации.
Атмосферное давление: от 60 до 106 кПа.
5.4 Применение
1) Подключите гибкий провод
Обратите внимание на расположение!
-2 5 -
--- стр. 26 ---
2) Включите переключатель.
Загорается зеленый свет! Подключите аккумулятор к зарядному устройству.
3) Подключите аккумулятор к зарядному устройству.
Обратите внимание на расположение!
4) Аккумулятор полностью заряжен, когда загорается зеленый индикатор монитора.
Аккумулятор неисправен, если загорается предупреждающий индикатор
Запуск: привод рукоятки
1) Откройте корпус аккумулятора, нажав на блокирующее устройство, и положите сверху пластину для переноса
(пластина трансфертная)
AR300 AR400 AR600
ГТРРИПЬНП
I
I
-26
--- стр. 41 ---
AR-600DK Патроны дрели, бесключевые: О—3.0мм; 2.0-4.5мм; 0.6-7.4мм
AR-600RK Патроны для римера, бесключевые 0.6-7.4 мм
AR-600DJ Патроны Jacobs для дрели: 0-4.0 мм; 0-6.5 мм
AR-600DJH Патроны Jacobs для дрели, гибридные: 0-5.0 мм; 0.6-7.4 мм
AR-600RJ Патроны Jacobs для римера: 0-4.0 мм; 0—6.5 мм
Замена вращающихся инструментов и пил
1) Проверните патрон дрели в открытое положение и вставьте вращающийся инструмент
< 2) Проверните патрон дрели в закрытое положение и проверьте надежность соединения, потянув в продольном
направлении.
3) Затяните ключевой патрон дрели ключом и проверьте надежность соединения, потянув в продольном
направлении.
t
4) Удаление
Проверните патрон дрели в открытое положение и извлеките вращающийся инструмент.
■41
--- стр. 42 ---
Замена вращающихся инструментов и пил
AR-600WD-2 Насадки-проводники для проволоки 0.6-1.6мм
AR-600PD-2, AR-600PD-3 Насадки-проводники для спиц: 1.0-2.4 мм; 1.6-4.0 мм; 0.8-4.0 мм
1) Вставьте спицу.
Обратите внимание, что вначале будет небольшое сопротивление.
2) Оттяните рычаг устройства для подачи спиц, чтобы зафиксировать спицу.
5.5 Обслуживание
5.5.1 Очистка и дезинфекция
Гигиена и обслуживание перед использованием
Изделие поставляется в чистом состоянии. Стерилизуйте рукоятку и принадлежности перед
использованием.
Зарядное устройство и аккумулятор
Внимание!
• К зарядному устройству не должен быть присоединен гибкий провод.
• Не погружайте зарядное устройство и аккумулятор в воду и не чистите их под струей воды.
Ручная чистка и дезинфекция
Зарядное устройство и аккумулятор можно протирать.
• При сильном загрязнении вначале выполните чистку с помощью дезинфицирующих салфеток.
• Рекомендуется выполнять дезинфекцию с использованием дезинфицирующих средств путем протирки.
• Используйте только дезинфицирующие средства, не содержащие хлора, не обладающие белок-
фиксирующими свойствами и сертифицированные официально признанными учреждениями.
• Обратите внимание на спецификации от производителя при применении дезинфицирующих средств.
Привод рукоятки, корпус аккумулятора, пластина трансфертная, ключ патрона, адаптер
Предварительная стерилизация
• При сильном загрязнении вначале выполните чистку с помощью дезинфицирующих салфеток.
Используйте только дезинфицирующие средства, не обладающие белок-фиксирующими свойствами.
Не помещайте привод рукоятки, корпус аккумулятора или адаптер в ультразвуковую ванну!
Механическая чистка и дезинфекция - внутренняя и внещняя
-42-
--- стр. 43 ---
Продукты Arthrex с соответствующим символом можно чистить и дезинфицировать в температурной
мойке-дезинфекторе.
Arthrex разрешает обработку в температурной мойке-дезинфекторе.
Следуйте рекомендациям производителя устройств и чистящих средств.
Помещайте адаптер в температурную мойку-дезинфектор только в вертикальном положении.
Запуск автоматической мойки - рекомендуемые параметры минимального цикла для вариантов
исполнения; Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе, и Устройство
хирургическое электрическое DrillSaw Мах 600 System, в составе:
• 2-минутная предварительная мойка холодной водой из водопровода больницы
• 5-минутная чистка (ферментативное или щелочное средство) при 65 °С
• 3-минутная нейтрализация (кислые моющие средства) холодной водой из водопровода больницы
• 2-минутное ополаскивание деминерализованной водой при температуре деминерализованной воды
• 5-минутное ополаскивание горячей водой при 90 °С
• 40-минутная сушка при высокой температуре (прибл. 100 °С) *
Определение дано согласно валидации чистки, выполняемой на термическом дезинфекторе Belimed
WD100 (программа 8).
Все параметры соответствуют АО = 3000.
• Сушка выполняется в соответствии с национальными руководствами.
Ниже представлен пример цикла механической мойки для варианта исполнения Устройство
хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе;
1. 5 минут холодной предварительной мойки при температуре 20 ± 5 °С.
2. 10 минут мойки с очисткой (ферментное или щелочное средство) при температуре 65,5 °С.
3. 3 минуты нейтрализации (кислотный чистящий детергент) при температуре 50 °С.
4. 3 минуты промывки деминерализованной водой при температуре 50 °С.
5. 5 минут температурной промывки при 90 °С.
6. 40 минут сушки при высокой температуре около 115 °С.
1
Моющие растворы для автоматической мойки могут включать в числе прочего BORER Deconex 24 LIQ
и BORER Deconex 26 plus.
ОСТОРОЖНО. He рекомендуется использовать сильно кислые или сильно щелочные растворы,
поскольку они вызывают коррозию металлических частей и анодированного алюминия и повреждают
пластмассу.
5.5.2 Стерилизация
Стерилизация и хранение
Arthrex рекомендует проводить стерилизацию согласно EN 285/EN 13060, класс В
• Следуйте инструкции по эксплуатации от производителя.
• Выполняйте чистку и дезинфекцию перед стерилизацией.
• Заверните рукоятки и принадлежности в стерильную упаковку для изделий согласно EN 868-5 или
используйте подходящий стерильный контейнер. (Соблюдайте рекомендации производителя.)
• Стерилизуйте корпус аккумулятора только в открытом состоянии.
• Убедитесь, что в стерилизаторе нет сухих стерильных изделий.
• Обеспечьте хранение стерильных изделий в сухой среде без доступа пыли.
Утвержденная процедура стерилизации
Соблюдайте руководства, стандарты и требования, действующие в вашей стране.
Выполняйте паровую стерилизацию класса В (до и после вакуумной обработки) в стерилизаторе в
соответствии с EN 285/EN 13060.
Время стерилизации составляет минимум 3 минуты при 134 °С (время сушки 15 минут)
Перед перезапуском
Подождите полного охлаждения и высыхания стерильных изделий.
Наличие влаги на контактах аккумулятора может привести к неисправности (риск короткого замыкания)!
5.5.3 Выявление и устранение неисправностей
Регулярная проверка системы Arthrex и принадлежностей
Необходимо выполнять регулярное тестирование функциональности и безопасности, в том числе
принадлежностей, по крайней мере раз в год, если законом не установлены более короткие интервалы.
Инспекцию должна проводить компания Arthrex или организация, уполномоченная Arthrex; инспекция
должна включать следующие процедуры:
--- стр. 44 ---
Проверка зарядных устройств AR-300/400 и AR-400UBC:
• Визуальный осмотр на предмет внешних повреждений
• Измерение тока утечки на землю
• Измерение тока утечки на корпус
• Визуальный осмотр внутренних компонентов и электронных плат на предмет нарушений безопасности,
например механических повреждений корпуса или показателей перегретых или сгоревших (электронных)
компонентов.
Проверка рукоятки AR-300/AR-400/AR-600:
• Визуальный осмотр на предмет внешних повреждений;
• Визуальный осмотр внутренних компонентов и электронных плат на предмет нарушений безопасности,
например механических повреждений корпуса или показателей перегретых или сгоревших (электронных)
компонентов.
Рекомендуется выполнять данный уход и проверку только с привлечением авторизованного
субподрядчика.
i
5.6 Ремонт
При возникновении неисправности возвращайте все оборудование, поскольку при неисправностях
изделия необходима проверка аккумулятора.
Возврат
• При возврате изделия прилагайте описание дефекта и копии квитанции;
• Возвращайте оборудование в оригинальной упаковке;
• Направьте все вопросы авторизованному субподрядчику.
5.7 Влияние на окружающую среду
Медицинское изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при надлежащем
применении.
5.8 Утилизация и уничтожение
Медицинское изделие может быть утилизировано вместе с бытовыми отходами (класс А).
Медицинское изделие, которое входило в контакт с жидкостями организма, может представлять
потенциальную эпидемиологическую опасность (класс Б) и должно утилизироваться или уничтожаться с
соблюдением соответствующих мер.
•44-
--- стр. 50 ---
Arthr^Cb
г ч
I
DrillSaw Highspeed 200
Руководство пользователя
Руководство пользователя устройством хирургическим
электрическим DrillSaw Highspeed 200 System содержит
сведения о безопасной эксплуатации устройством
хирургическим электрическим AR-200, в том числе
вспомогательных принадлежностей. Весь эксплуатационный
персонал перед использованием системы должен внимательно
ознакомиться с данным руководством пользователя и
соблюдать все относящиеся к безопасности предупреждения,
меры предосторожности и примечания.
ш А Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945, США
Бесплатно: +l-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Mimchen, Германия
Тел.: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
DFU-0225-2 Стр. i
--- стр. 51 ---
Содержание
1.0 Общие предупреждения и инструкции по безопасности. Для
ознакомления в первую очередь..............................................................\
1.1 Важные условные обозначения, относящиеся к технике безопасности .....................1
1.2 Определения символов.......................................................................................................... ...
1.3 Информация о транспортировке, распаковке и гарантии...............................................8
2.0 Описание изделия и предусмотренное применение................................9
2.1 Описание изделия..................................................................................................................... 9
2.2 Предусмотренное применение.............................................................................................9
2.3 Прютивопоказания.................................................................................................................. 9
2.4 Базовый состав Устройства хирургического электрического DrillSaw Highspeed
200 System.............................................................................................................................. 10
2.5 Характеристики изделия......................................................................................................12
2.5.1 Консоль AR-200C. Вид спереди......................................................................................12
2.5.2 Консоль AR-200C. Вид сзади.........................................................................................13
2.5.3 Консоль AR-200C. Основной экран и значки................................................................14
2.5.4 Педаль ножная (S-N1)......................................................................................................15
2.5.5 Рукоятки AR-200M и AR-200M-ISO с кабелем .............................................................17
2.5.6 Распылитель с зажимом AR-200SP................................................................................ 20
3.0 Технические характеристики..................................................................21
3.1 Консоль AR-200C................................................................................................. 21
3.2 Рукоятка с кабелем AR-200M.............................................................................................22
3.3 Рукоятка с кабелем AR-200M-ISO....................................................................................22
3.4 Педаль ножная...................................................................................................................... 23
3.5 Трубки ирригационные....................................................................................................... 23
3.6 Распылители..........................................................................................................................24
3.7 Зажимы...................................................................................................................................24
3.8 Подставки...............................................................................................................................24
3.9 Держатели для рукоятки.....................................................................................................24
3.10 Кабели электропитания......................................................................................................24
3.11 Насадки для пилы сагиттальной.......................................................................................25
3.12 Насадки для пилы осциллирующей ................................................................................25
3.13 Насадки для пилы реципрокной.......................................................................................25
DFU-0225-2 Стр. ii
--- стр. 52 ---
3.14 Адаптеры кашоллированные.............................................................................................25
3.15 Корзины для автоклавирования.......................................................................................26
3.16 Ручки для удлинения рукоятки..........................................................................................26
3.17 Сведения о программном обеспечении............................................................................26
3.18 Безопасность, ЭМС и нормативные требования............................................................28
4.0 Подготовка к эксплуатации....................................................................29
4.1 Настройка консоли............................................................................................................... 29
4.2 Вопросы безопасности электропитания переменным током......................................29
4.3 Замена предохранителей.....................................................................................................30
4.4 Электромагнитная совместимость (ЭМС) ......................................................................31
4.5 Основная процедура настройки консоли AR-200..........................................................32
4.6 Определение направления вращения рукоятки с кабелем ..........................................33
4.7 Рукоятка с кабелем AR-200M. Подсоединение и удаление насадок ........................34
4.8 Система трубок насоса........................................................................................................ 35
4.9 Распылитель с зажимом AR-200SP.................................................................................. 37
4.10 Ручка для удлинения рукоятки AR-200H ......................................................................38
4.11 Обзор экрана навигации..................................................................................................... 39
4.12 Общие настройки................................................................................................................. 40
4.12.1 Изменение даты................................................................................................................ 40
4.12.2 Изменение времени......................................................................................................... ..
4.12.3 Изменение контрастности.............................................................................................. 41
4.12.4 Изменение громкости..................................................................................................... 41
4.12.5 Сброс настроек до заводских .........................................................................................42
4.12.6 Выход из меню изменения настроек...............................................................................42
4.12.7 Заводские настройки (Р1 - Р6) .......................................................................................43
4.13 Настройки системы AR-200.............................................................................................. 45
4.13.1 Изменение режима педали ножной ...............................................................................45
4.13.2 Отображение оборудования / программного обеспечения / даты изготовления и
серийного номера..............................................................................................................................
5.0 Эксплуатация и часто используемые функции.......................................46
5.1 Изменение программы........................................................................................................ 47
5.2 Изменение скорости............................................................................................................. 47
5.3 Изменение крутящего момента......................................................................................... 48
DFU-0225-2 Стр. Ш
--- стр. 53 ---
5.4 Изменение потока охладителя......................................................................................... 48
5.5 Изменение настроек с помощью педали ножной .........................................................48
5.6 Вьпслючение системы........................................................................................................ 49
5.7 Резервная система............................................................................................................... 49
5.8 Редко используемые функции.......................................................................................... 49
6.0 Очистка и дезинфекция...........................................................................50
6.1 Предварительная очистка..................................................................................................50
6.2 Консоль (AR-200C).............................................................................................................50
6.3 Рукоятка с кабелем (AR-200M, AR-200M-ISO) и распылитель с зажимом (AR-
200SP).................................................................................................................................... 51
6.4 Педаль ножная (S-N1)........................................................................................................ 53
7.0 Стерилизация..........................................................................................55
7.1 Рукоятка с кабелем (AR-200M, AR-200M-ISO) и распылитель с зажимом (AR-
200SP).....................................................................................................................................55
7.2 Трубки ирригационные...................................................................................................... 57
7.3 Возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии ...........................................57
8.0 Техническое обслуживание....................................................................58
8.1 Периодическое техническое обслуживание...................................................................58
9 Техническая поддержка ..........................................................................59
9.1 Дополнительная техническая информация....................................................................59
9.2 Рекламация........................................................................................................................... 59
I о Поиск и устранение неисправностей......................................................60
10.1 Поиск и устранение помех от других изделий..............................................................61
II Порядок ремонта......................................................................................62
12 Гарантия..................................................................................................63
13 Завершение срюка эксплуатации, директивы об охране окружающей
среды.......................................................................................................64
14 Электромагнитное излучение..................................................................65
15 Нормативные документы........................................................................71
16 Материалы..............................................................................................73
DFU-0225-2 Стр. iv
--- стр. 54 ---
Список рисунков
Рисунок 1 Передняя панель консоли................................................................................................. 12
Рисунок 2 Задняя панель консоли...................................................................................................... 13
Рисунок 3 Обзор основного экрана.................................................................................................... 14
Рисунок 4 Блок ножного управления (S-N1)....................................................................................15
Рисунок 5 Электромотор AR-200M с муфтой для насадки AR-300................................................17
Рисунок 6 Электромотор AR-200M-ISO с муфтой для насадки - пилы ISO.................................18
Рисунок 7 Распылитель с зажимом AR-200SP..................................................................................20
Рисунок 8 Установка изделия AR-200...............................................................................................32
Рисунок 9 Подсоединение и удаление насадки................................................................................34
Рисунок 10 Установка трубки для орошения насоса......................................................................... 35
Рисунок 11 Подсоединение распылителя с зажимом AR-200SP к электромотору
AR-200M.......................................................................................................................37
Рисунок 12 Подсоединение рукоятки AR-200H к электромотору AR-200M..................................38
Рисунок 13 Обзор различных экранов................................................................................................39
Список таблиц
Таблица 1 Элементы передней панели...............................................................................................12
Таблица 2 Элементы задней панели...................................................................................................13
Таблица 3 Элементы основного экрана.............................................................................................14
Таблица 4 Элементы блока ножного управления (S-N1).................................................................15
Таблица 5 Элементы электромотора AR-200M................................................................................17
Таблица 6 Элементы электромотора AR-200M-ISO........................................................................18
Таблица 7 Элементы распылителя с зажимом AR-200SP................................................................20
Таблица 8 Технические характеристики консоли (AR-200C).........................................................21
Таблица 9 Условия окружающей среды для эксплуатации.............................................................21
Таблица 10 Условия окружающей среды для хранения (в транспортной упаковке).................21
Таблица 11 Технические характеристики электромотора AR-200M............................................22
Таблица 12 Технические характеристики электромотора AR-200M-ISO....................................22
Таблица 13 Технические характеристики блока ножного управления (S-N l)...........................23
Таблица 14 Установка изделия AR-200.......................................................................................... 32
Таблица 15 Подсоединение и удаление насадки........................................................................... 34
Таблица 16 Установка трубки для орошения насоса ....................................................................35
Таблица 17 Установка цельной трубки..........................................................................................37
Таблица 18 Подсоединение рукоятки AR-200H к электромотору AR-200M ............................38
DFU-0225-2 Стр. V
--- стр. 55 ---
Таблица 19 Открытие экранов настроек..........................................................................................39
Таблица 20 Заводские настройки консоли AR-200C.......................................................................43
Таблица 21 Поиск и устранение неисправностей: отказы, причины и решения..........................60
Таблица 22 Рекомендации и заявление производителя. Электромагнитное излучение..............65
Таблица 23 Кабели системы............................................................................................................. 65
Таблица 24 Рекомендации и заявление производителя. Устойчивость к электромагнитным
помехам........................................................................................................................ 66
Таблица 25 Рекомендации и заявление производителя. Устойчивость к электромагнитным
помехам (продолжение)...............................................................................................68
Таблица 26 Насадки для электромотора AR-200M, используемого с системой DrillSaw
Highspeed 200............................................................................................................... 70
DFU-0225-2 Стр. vi
--- стр. 56 ---
1.0 Общие предупреищения и инструкции по безопасности. Для
ознакомления в первую очередь
Четкое понимание перечисленных ниже символов и условных обозначений имеет крайне
важное значение. Посредством использования этих символов и условных обозначений в
руководстве пользователя устройством хирургическим электрическим DrillSaw Highspeed
200 System указана критически важная, важная и полезная ин(^рмация.
1.1 Важные условные обозначения, относящиеся к технике
безопасности
Чтобы получить подробную информацию о хирургической технике, пользователям
данного изделия рекомендуется обратиться к представителю компании Arthrex.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
DrillSaw Highspeed 200 System
П Р г : Д у П Р к ж Д F. Н П г !
Символ «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!» является самым важным символом,
относяпщмся к безопасности. Он свидетельствует о критически важных
указаниях, которые должны строго соблюдаться, чтобы не допустить
причинения вреда здоровью или смерти.
1. Соблюда1Не эти указания по применению и инструкции ко всем используемым
инструментам (дрели, пилы и др.).
2. Это изделие предназначено для использования только в обычных
ортопедических процедурах в соответствии с описанием, приведенным в
руководстве пользователя, и под наблюдением обученного сертифицированного
врача. Данное изделие не должно использоваться необученным персоналом или
по показаниям, не указанным в этом руководстве пользователя.
3. Это изделие предназначено для приложения механического усилия / энергии
вращения к пациенту.
4. Перед каждым использованием проверяйте консоль, рукоятку с кабелем и педаль
ножную на предмет отсутствия повреждений и незакрепленных деталей.
Устраните все неисправности или обратитесь к уполномоченному партнеру
компании Arthrex по обслуживанию. Не используйте поврежденную систему
AR-200.
5. Перед первым использованием системы AR-200 храните ее при комнатной
температуре в течение 24 часов.
6. Перед каждым использованием выполняйте пробный пуск.
7. При каждом запуске изделия проверяйте установленные значения параметров.
8. Не дотрагивайтесь до открытого зажимного механизма работающей или не
остановивщейся рукоятки с кабелем.
9. Не подсоединяйте насадку к рукоятке с кабелем до его полной остановки. Не
дотрагивайтесь до вращающегося инструмента до его полной остановки.
DFU-0225-2 Стр. 1 из 75
--- стр. 57 ---
10. Не дотрагивайтесь до электромотора насоса, если даерца рычага насоса
находится в открытом положении.
11. Всегда обеспечивайте достаточное охлаждение и эксплуатируйте изделие в
надлежащих условиях.
12. Избегайте перегрева места лечения.
13. Не дотрагивайтесь одновременно до пациента и разъема для подключения
ножного управления.
14. Во время работы системы пружинный контакт для ЭСР (электростатического
разряда), расположенный на нижней поверхности ножного управления, должен
соприкасаться с полом.
15. Не опфывайте и не пытайтесь обслуживать эту систему, поскольку это может
привести к аннулированию гарантии. Внутри изделия отсутствуют
обслуживаемые пользователем детали. Удаление кол^ощ может привести к
поражению электрическим током, подвергнуть действию высокого напряжения
или иным рискам. В случае ненадлежащего функционирования системы
немедленно отправьте ее на техническое обслуживание.
16. При ненадлежащем использовании система AR-200 может быть повреждена, что
способно привести к возникновению рисков и опасностей для пациентов,
пользователей и третьих лиц.
17. Ненадлежащее использование, а также несанкционированные сборка и
модификация или ремонт системы AR-200 или несоблюдение наших инструкций
освобождает нас от ответственности, связанной с претензиями по гарантии или
другими претензиями.
18. Используйте только принадлежности, утвержденные компанией Aithrex.
Использование других принадлежностей может привести к повышению уровня
электромагнитного излучения или снижению помехоустойчивости системы.
Чтобы получить полный перечень принадлежностей, обратитесь к
представителю компании Aithrex.
19. Не модифицируйте консоль или какие-либо принадлежности. Несоблюдение
этого требования может привести к травмированию пациента и/или персонала
операционной.
20. Не используйте ненадлежащие или поврежденные принадлежности.
21. Не используйте систему в присутствии воспламеняющихся анестетиков или
окисляющих газов, таких как закись азота, кислород или эндогенные газы. Все
соединения системы подачи кислорода не должны иметь утечек на протяжении
хирургической процедуры.
22. После автоклавирования все принадлежности изделия НАГРЕТЫ ДО ОЧЕНЬ
ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ. Чтобы не допустить ожогов, обращайтесь с ними
с осторожностью.
23. Консоль, рукоятки с кабелем и педаль ножная непригодны для использования в
потенциально взрывоопасных средах или с потенциально взрывоопасными
смесями анестезирующих веществ, содержащими кислород или закись азота. 3
она М определяется как «медицинская среда» и составляет часть помещения, в
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
_______________________________________ DrillSaw Highspeed 200 System
DFU-0225-2 Стр. 2 из 75
--- стр. 58 ---
которой может возникнуть потенциально взрывоопасная атмосфера из-за
использования анестетиков или медицинских антисептиков и
антибактериального мыла. Такие атмосферы обычно локализованы и являются
временными. Зона М составляет усеченную пирамиду под операционным
столом, наклоненную кнаружи под углом 30®.
24. Зона G, также известная как «закрытая медицинская газовая система», не
обязательно включает области, закрытые со всех сторон, в которых постоянно
или периодически образуются, подаются или используются в небольших
количествах взрывоопасные смеси.
25. Не используйте систему Aithrex 200 рядом с сильными магнитными полями.
26. Не помещайте силовую рукоятку на пациента.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
______________________________________________DrillSaw Highspeed 2(Х) System
А
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Символ «ВНИМАНИЕ!» указывает на методы и процедуры, которых
необходимо придерживаться, чтобы избежать повреждения или сбоя
в работе изделия.
Отсоединяя штекер от рукояток с кабелем или педали ножной, ве тяните за
кабель. Чтобы отсоединить штекер, возьмитесь за него и потяните за корпус
разъема.
Используйте только запасные кабели электропитания, соответствующие
стандартам для медицинских изделий (ШС 60320-1, подпункт 3.21 «Съемные
кабели электропитания») или стандартам для электрооборудования,
действующим в стране, в которой используется консоль AR-200C. Чтобы
получить подробную информацию, обратитесь к представителю компании
Arthiex.
Не размешайте консоль так, чтобы отсоединение соединителя или штекера от
сетевого питания было затруднено.
Чтобы не допустить поражения электрическим током, не исполь:^'йте
удлинительные шнуры электропитания, а также двух- и трехштыревые
адаптеры.
Всегда используйте предохранители с надлежащими характеристиками, чтобы
не допустить подачи на систему сверхтока. Используйте только оригинальные
предохранители Aithrex.
Несоответствующий предохранитель может увеличить риск поражения
электрическим током или пожара.
Данное изделие успешно прошло испытания на электромагнитную
совместимость. Это изделие может вносить помехи в работу других изделий,
находящихся в непосредственной близости от него, если его настройки и
характер его эксплуатации не соответствуют указаниям компании Aithrex.
Не подсоединяйте рукояп^ с кабелем или педаль ножную во время
самотестирования.
НЕ используйте для очистки контактов разъема принадлежности изделия
жидкость. Регулярно удаляйте пыль сухим сжатым воздухом.
DFU-0225-2 Стр. 3 из 75
--- стр. 59 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
10. Наличие жидкости на кабельном разъеме принадлежности изделия может
повредить данное изделие. Перед подключением кабеля убедитесь, что гнезда
чистые и сухие.
11. Всегда соблюдайте инструкции производителя очищающего
дезинфицирующего средства в отношении концентрации, времени воздействия,
темперазуры и совместимости материалов.
12. НЕ допускайте контакта разъемов консоли с жидкостями. Если на разъемах
скопилась пыль или влага, удалите их сухим сжатым воздухом. К консоли можно
подключать ТОЛЬКО сухие разъемы.
13. Не очищайте изделие абразивными чистящими или дезинфицирующими
средствами, растворителями или другими материалами, которые могут
поцарапать или повредить изделие.
14. Блок ножного управления НЕ подлежит чистке и дезинфекции в моечно-
термодезинфекционной машине.
15. После стерилизации в автоклаве позвольте изделию медленно остыть. НЕ
используйте для охлаждения пульта дистанционного управления холодную
воду. В противном случае электронные компоненты будут повреждены, а
герметичность нарушена.
16. Следует учесть, что при малой скорости определить, что рукоятка с кабелем
работает, сложнее.
17. Руклятки с кабелем должны использоваться в соответствии с рабочим режимом.
18. Подробные сведения о насадках DrillSaw Mint 300, которые могут
подсоединяться к рукоятке с кабелем AR‘200M, см. в соответствующем
руководстве пользователя.
19. Третий провод в кабеле электропитания - только провод рабочего заземления.
20. Консоль НЕ предназначена для автоматической очистки.
21. Перед возобновлением работы подождите, пока рукоятка с кабелем и кабель
полностью не высохнут. Влага на штекере или рукоятке с кабелем может стать
причиной ненадлежащего функционирования (короткого замыкания).
22. Располагайте педаль ножную так, чтобы ее нельзя было случайно толкнуть.
1.2 Определения символов
Обозначение Язъяснение Обозначение Разъяснение
®
См. инструкции по
применению ллл(| Дата изготовления
DFU-0225-2 Стр. 4 из 75
--- стр. 61 ---
Руководство пользователя устройством хирургическгш электрическим
___________________________________PrillSaw Highspeed 200 System
IГ" Обозначение Разъяснение I Обозначение I Разъяснение
Температурные
ограничения при
хранении н
транспортировке
Общий символ для
восстановления/
подлежит вторичной
переработке
R^ONLY
Внимание: Федеральный
закон (США)
ограничивает продажу
данного устройства, или
по заказу физических лиц
т%
Ограничения по
влажности при храненни
и транспортировке
rton condensing
QTY Количество Не стерильно
ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе т
Обратитесь к инструкции
по применению
А
Осторожно! Обратитесь к
инструкции по
применению IP22 Класс зашиты
Предохранитель Разъем для подключения
ножного управления
г
Изделие КЛАССА П
пом
Ограничения по
атмосферному давлению
при хранении н
транспортировке
ILOTI Код партии
Запрет на повторное
применение
(Трубки ирригационные)
Не содержит
натуральный латекс
(Трубки ирригационные)
I
Вкл.
Использовать до
(Трубки ирригационные)
Выкл.
|втам 1Е
Стерилизация оксидом
этилена
(Трубки ирригационные)
DFU-0225-2 Стр. 6 из 75
--- стр. 62 ---
[х] Буква, цифра или строчная римская цифра в квадратных скобках указывает
обозначение на графическом изображении. Раздел «Характеристики изделия» содержит
графические изображения изделий, относящихся к устройству хирургическому
электрическому DiillSaw Hi^i^)eed 200 System. Каждое графическое и^ражение
имеет собственную систему обозначений для определения важных элементов каждого
изделия.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
DFU-0225-2 Стр. 7 из 75
--- стр. 63 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
DrillSaw Highspeed 200 System
1.3 Информация о транспортировке, распаковке и
гарантии
Осторожно pacnai^llTe и проверьте все компоненты на предмет
повреждений при транспортаровке.
Любое повреждение может угрожать безопасности пациента. О повреждениях
следует незамедлительно сообщать компании Aithrex или любому
уполномоченному дистрибьютору компании Arthrex. Гарантия может быть
аннулирована, если о повреждении, полученном во время транспортировки или
первой установки, не сообщили в течение семи рабочих дней после получения
изделия. См. также «Общие условия ведения бизнеса».
Все изделия с дефектами будут бесплатно отремонтированы или заменены на
усмотрение компании Arthrex. Гарантия не распространяется на ущерб,
причиненный по причине незаконного использования или неправильного
обращения с изделием.
Гарантия недействительна в случав внесения изменений в изделие и в случае его
ремонта, выполненного лицами, не являющимися представителями компании
Arthrex или уполномоченным дистрибьюторами компании Arthrex. Компания
Arthrex ответит на любые вопросы, касающиеся качества, надежности и/или срока
службы любого изделия, указанного в настоящем руководстве пользователя
DFU-0225-2 Стр. 8 из 75
--- стр. 64 ---
2.0Описание изделия и предусмотренное применение
2Л Описание изделия
Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Hi^speed 200 System - это
управляемый с помощью консоли электроинструмент, предназначенный для
использования при ортопедических операциях. Могут быть подсоединены две
различные рукоятки с кабелем. Одновременно может использоваться только одна
рукоятка с кабелем. Обе рукоятки с кабелем могут управляться с помощью педали
ножной. Рукоятки с кабелем являются многоразовыми. Для резекции костной и
мягкой ткани могут использоваться различные насадки. Распылитель с зажимом
подает жидкость к наконечиш^^ дрели/сверла. В консоль интегрирован жидкостный
насос.
2.2 Предусмотренное применение
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, в^ианты
исполнения» предназначено для механической обработки кости в области
ортопедии.
№делие DrillSaw Highspeed 200 - это система с электроприводом, предназначенная
для использования при ортопедических операциях, а также при хирургических
вмешательствах на кисти и стопе, например, при лечении переломов, сверлении
отверстий для установки пластин, распила кости для корригирующей остеотомии и
чрескожных оперативных вмешательствах.
Показания. Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения, можно
использовать в следующих областях: ортопедические и неотложные вмешательства,
например, остеотомия, операции на больших и малых костях и операции по замене
суставов.
Профиль предполагаемого пользователя. Устройство хирургическое электрическое
DrillSaw Highspeed 200 Syston предназначено для применения исключительно
должным образом квалифицированным и обученным медицинским, техническим и
профессиональным персоналом. Разработка и конструирование системы AR-200
ориентирована на целевую группу «врачи».
Контингент пациентов. Нуждающиеся в хирургическом ортопедическом
вмешательстве, соответствующем показаниям к применению и предусматривающем
использование электроинструмента.
Условия использования. Изделие используется в операционной. Рукоятки с кабелем
с подсоединяемыми насадками предназначены для использования в стерильном
поле. Консоль располагается в операционной вблизи от операционного поля. Она
должна неподвижно стоять на невибрирующей поверхности.
2.3 Противопоказания
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, в^ианты
исполнения» противопоказано к применению при наличии следующих состояний и
обстоятельств:
* Использование неквалифицированным/необученным персоналом
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
__________________________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
DFU-0225-2 Стр. 9 из 75
--- стр. 65 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
• Использование не по назначению
• Несоблюдение режима работы
• Использование несоответствующих принадлежностей
Примечание - Окончательное решение по применению медицинского изделия
«Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения» в конкретных
условиях принимается пользователем на основании имеющихся у него знаний и
рисков, связанных с конкретным случаем.
Использование устройства хирургического электрического DrillSaw Highspeed 200
System противопоказано при лю^й неортопедической хирургической процедуре, а
также при процедурах, не соответствующих предусмотренному применению. На
рабочие характеристики имплантируемых систем, таких как кардиостимуляторы и
ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибрилл5ггор), могут влиять электрические,
магнитные и электромагнитные поля. Перед применением данного изделия узнайте,
имеются ли у пациента и/или пользователя имплантированные системы, и оцените
целесообразность применения. Перед использованием оцените риски и
преимущества. Не приближайте изделие к имплантированным системам. Составьте
план действий в экстренных ситуациях и незамедлительно примите меры при
появлении любых признаков плохого самочувствия. Такие симшомы, как
повышенная частота сердцебиения, нерегулярный пульс и головокружение, могут
быть признаками проблемы с кардиостимулятором или ИКД (имплантируемый
кардиовертер-дефибриллятор).
ri Р F Д у 11 Р F Ж Д F Н П F f4 •
при ненадлежащем использовании система AR-200 может быть
способно привести к возникновению рисков и опасностей
пользователей и третьих лиц.
повреждена, что
для пациентов.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н М F f
Эго изделие предназначено для использования только под контролем обученного и
сертифицированного врача. Данное изделие не должно использоваться
необученным персоналом или по показаниям, не указанным в этом руководстве
пользователя.
Побочные действия. Неправильное использование может привести к повреждению
изделия и, следовательно, к риску и угрозам для пациентов, пользователей и третьих
лиц.
2.4 Базовый состав Устройства хирургического электрического
DrillSaw Highspeed 200 System
DFU-0225-2 Стр. 10 из 75
--- стр. 66 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
_______________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Устройство хирургическое ^естрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе
ТКол-во^
1.
Рукоятка с кабелем 11.1. AR-200M
1.2. AR-200M-ISO
2. AR-200C Консоль управления <10
3. ОЕМ06202400 Педаль ножная <10
4.
Трубки ирригационные (3 шт./уп или 6 шт./уп) <100 уп.4.1. ОЕМ04364100
4.2. ОЕМ04364106
5. AR-200SP Распылители <10
& . ОЕМ06290600 Зажимы (5 штУуп) <10
7. ОЕМ04005900 Подставки <10
8. ОЕМ06177800 Держатели для рукоятки <10
9. WH013437000-01 Кабель электропитания <10
10. 10100803 Насадки для пилы сагиттальной <10
11. 10100802 Насадки для пилы осциллирующей <10
12. 10100801 Насадки для пилы реципрокной <10
13. AR-200CA Адаптеры канюлированные <10
^Количество изделий/устройств/средств/материалов/документов при поставке
DFU-0225-2 Стр. 11 из 75
--- стр. 67 ---
2.5 Характеристики изделия
2.5.1 Консоль управления (AR-200C). Вид спереди
На Рисунок 1 для указания основных элементов передней панели консоли,
перечисленных в Таблица 1, используется система цифровых обозначений. Ссылки
на эти обозначения приводятся в различных разделах данного руководства
пользователя.
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Р Н С > 'Н О К 1 Передняя панель консолв
Таблица 1 Элементы передней панели
1. Кнопки изменения
2. Дисплей оператора
3. Кнопки ПЛЮС / МИНУС
4. Разъем для подключения рукоятки с кабелем
5. Рычаг насоса в положении ОТКРЫТО
6. Рычаг насоса
7. Держатель для подставки
DFU-0225-2 Стр. 12 из 75
--- стр. 68 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
DrillSaw Highspeed 200 System
23Л Консоль AR-200C. Вид сзади
На Рисунок 2 для указания основных элементов задней панели консоли,
перечисленных в Таблица 2, используется система грлфровых обозначений. Ссылки
на эти обозначения приводятся в различных разделах данного руководства
пользователя.
Рисунок 2 Задняя панель консолн
1 \ — \
/ \
9 10
Таблица 2 Элементы задней панели
8. Гнездо для подключения ножного управления
9. Разъем для подключения к сети переменного тока
10. Вход основного электропитания. Держатель предохранителя (250 В -
Т1,бАч)
11. Выключатель электропитания переменного тока
DFU-0225-2 Стр. 13 из 75
--- стр. 75 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
2^.6 Р&спылнтель с зажимом AR-200SP
Рисунок 7 Распылитель с зажимом AR-200SP
24 26
25
Таблица 7 Элементы распылителя с зажимом AR-200SP
24. Трубка охладителя
25. Механизм зажима
26. Подсоединение к трубке ирригационной насоса
Распылитель с зажимом может быть подсоединен к рукоятке AR-200M с помощью
кабеля. Распылитель подает жидкость для орошения к наконечнику
подсоединенного сверла.
Распылитель с зажимом не предназначен для использования с рукояткой AR-200M-
ISO, поскольку насадки для пилы имеют собственный подсоединенный
распылитель.
К проксимальному концу [3] распылителя с зажимом может подсоединяться набор
трубок ирригационных.
Жидкостный насос может активироваться/деактивироваться с помощью консоли
AR-200C или педали ножной S-N1.
DFU-0225-2 Стр. 20 из 75
--- стр. 76 ---
Руховодапво пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
З.ОТехнические характеристики
3.1 Консоль AR-200C
Таблица 8 Технические хара 1гтернстнкн консоли (AR-200C)
Ширина 256 мм (10 дюймов)
Высота 109 мм (4,3 дюйма)
Глубина 305 мм (12 дюймов)
Масса 7,0 кг (15,4 фунта)
Скорость потока > 90 мл/минуга
Источник питания 110-130В/220 - 240В, 50/60 Гц. 0,1-1.8 А /0,1-0,9 А
Допустимые колебания
напряжения +/-10 %
Предохранитель ввода 2х250В -Т 1,6А ч
Мощность Максимальная -180 ВА
Очистка См. раздел 6.0 «Очистка и дезинфекция»
Стерилизация Отсутствует
Уровень загрязнения 2
Категория
перенапряжения
П
Высота эксплуатации До 3000 м (9 842 фута) над уровнем моря
Защита IP22
Тип батареи Li-Ion CR2032
Номинальное
напряжение
ЗВ
Номинальная емкость 225 мА*ч
Номинальный
непрерывный ток
0,2 мА
Размеры дисплея
(ДхШ)
71,5 мм X 54,0 мм
Диагональ экрана 8,89 см (3,5”)
Разрешение 320 X 240 пикселов
Яркость 150-250 кд/м2
Контрастность 250:1
Угол обзора 180°
Таблица 9 Условия окружающей среды для эксплуатации
Температура От +10 до +40 °С (от 50 до 104 °F)
Относительная От 15 до 80 % (относительная), без конденсации
влажность
Атмосферное давление 70-105 кПа
Таблица 10 Условия окружающей среды для хранения и транспортировки
(в транспортной упаковке)
Температура От -40 до +70 °С (от -40 до 158 °F)
DFU-0225-2 Стр. 21 из 75
--- стр. 77 ---
руководство гюльзователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Относительная
влажность
Or 8 до 80 % (относительнаяХ без конденсации
Атмосферное давление 700 - 1060 гПа
В случае перебоя в подаче электрогоггания, выключения консоли AR-200C или
переключения программ последний набор значений параметров сохраняется и
активируется при включении изделия.
Общий системный сбой не является критическим отказом. Достаточно выключить и
включить изделие.
В случае прерывания/восстановления подачи электропитания возможна утрата
настроек или функций изделия.
В случае отказа дисплея прекратите эксплуатащоо изделия и верните его в
сервисный центр.
3.2 Рукоятка с кабелем AR-200M
Таблица И Технические характеристики рукоятки с кабелем AR-200M
Диаметр 26,3 мм (1,04 дюйма)
Длина 96 мм (3,78 дюйма)
Масса 0,42 кг (0,93 фунта)
Контроль скорости 300 - 15 000 об/мин
Крутящий момент 7 Нем
Длина кабеля 3,5 м (137,8 дюйма)
Очистка См. раздел 6.0 «Очистка и дезинфекция»
Стерилизация См. раздел 7.0 «Стерилизация»
Рабочий режим Прерывистый
Тип рабочей части ТипВР
Режим эксплуатации 30 с ВКЛ, 60 с ВЫКЛ (не более 4 повторов)
Уровень шума, не 76,3 дБА
более
Максимальная 51°С
температура на стороне
пациента (насадки)
Максимальная 55°С
температура на стороне
оператора
Максимальная 41°С
температура рабочей
части (наконечника)
Рукоятка с кабелем AR-200M-ISO
Таблица 12 Технические характеристики рукоятки с кабелем AR-200M-ISO
Диаметр 23 мм (0,91 дюйма)
Длина 112 мм (4,41 дюйма)
Масса 0,38 кг (0,84 фунта)
DFU-0225-2 Стр. 22 из 75
--- стр. 78 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
3.4
3.5
Скорость 300 - 40 000 об/мин
Крутящий момент 7 Нем
Длина кабеля 3,5 м (137,8 дюйма)
Очистка См. раздел 6.0 «Очистка и дезинфекция»
Стерилизация См. раздел 7.0 «Стерилизация»
Рабочий режим Прерывистый
Тип рабочей части ТипВР
Режим эксплуатации 30 с ВКЛ, 60 с ВЫКЛ (не более 4 повторов)
Уровень шума, не
более
76,3 дБА
Максимальная 51°С
температура на стороне
пациента (насадки)
Максимальная
температура на стороне
оператора
55^С
Максимальная 41°С
температура рабочей
части (наконечника)
Педаль ножная
Таблица 13 Технические характеристики педали ножной (S-N1)
Ширина 207 мм (8,15 дюйма)
Высота 45 мм (1,77 дюйма)
Длина 198 мм (7,79 дюйма)
Масса 1,15 кг (2,2 фунта)
Дина кабеля 3,5 м (137,8 дюйма)
Очистка Очистка поверхности мягким моющим средством
Стерилизация Отсутствует
Запщта IPX8, глубина погружения 1 м, 1 час
(водонепроницаемость соответствует требованиям
стандарта ШС 60529)
Усилие нажатия на минимальное усилие составляет ЮН
педаль
Входной ток <15 А, постоянный
Трубки ирригационные
Длина 416 мм
Наибольший наружный
диаметр
21,5 мм
Масса 42 г
Наружный диаметр
трубки
3,2 мм
Внутренний диаметр
трубки
1,35 мм
DFU-0225-2 Стр. 23 из 75
--- стр. 79 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
Длина колпачка 40,5 мм
Наибольший наружный
диаметр колпачка
9,4 мм
Наружный диаметр
канюли
4,6 мм
Длина канюли 36 мм
Радиус притупления
канюли
не более 0,2 мм
Сопротивление изгибу /
излому
>11Н/мм
3.6 Распылители
Габаритные размеры
(ДхШхВ)
95,04 X 27,5 X 25.59 мм
Наружный диаметр
трубки
1,5 -0,03 мм
Внутренний диаметр
трубки
0,6 мм
Масса 4,5 г
3.7 Зажимы
Габ^итные разм^ы
(ДхШхВ)
12,9 мм X 9,9 мм X 8,33 мм
Внутренний диаметр 5,40 +0,2
Масса 0,5 г
3.8 Подставки
Габаритные размеры
(Дхвх0)
480 (±10) мм X 98,60 (±3) мм х б мм
Масса 95 г
3.9 Держатели для рукоятки
Г аб^итные размеры
(ДхШхВ)
143,5 мм X 47,2 (±0,1) мм х 31 мм
Масса 36,7 г
3.10 Кабели электропитания
Длина 305 мм
Масса 280 г
Число жил 3
DFU-0225-2 Стр. 24 из 75
--- стр. 80 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Сопротивление
изоляции
0,5 МОм
3.11 Насадки для пилы сагиттальной
Габаритные размеры 110 мм х 20Д мм
Длина трубки 49,6 мм
Длина рабочей части 14,7 мм
Наружный диаметр
ра^чей части
4,6 мм
Масса 94,5 г
Скорость/частота 0-40 000 циклов в минуту
Ход У
3.12 Насадки для пилы осциллирующей
Габаритные размеры 109,2 мм х 20Д мм
Длина трубки 52,9 мм
Длина рабочей части 14,7 мм
Наружный диаметр
рабочей части
4,6 мм
Масса 93,2 г
Скорость/частота 0-40 000 циклов в минуту
Ход 12®
1асадки для пилы реципрокной
г абаритные размеры
(ДхШхВ)
109,7 мм X 20Д мм
Длинатрубки 49,6 мм
Длина рабочей части 14,7 мм
Наружный диаметр
ра^чей части
4,6 мм
Масса 95,6 г
Скорость/частота 0-40 000 циклов в минуту
Ход 1,8 мм
адаптеры канюлированные
Габаритные размеры
(ДХ0ХВ)
107,8 мм X 26,2 мм х 50 мм
Масса 125,8 г
DFU-0225-2 Стр. 25 из 75
--- стр. 81 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
_________________________________ DrillSaw Highspeed 200 System
3.15 Корзины для автоклавирования
ОЕМ04013500
Масса 724 г
Длина 277 мм
Высота 30 мм
Ширина 175 мм
3.16Ручки для удлинения рукоятки
AR-300H
Габаритные размеры (Д
Х0)
90 мм X 43 мм
Масса 41,1 г
AR-200H
Г абаритные размеры (Д
Х0)
101,35 мм X 40 мм
Диаметр отверстия 23,65 (±0,05) мм
Внутренний диаметр 14 мм
Масса 81,2 г
3.17
Сведения о
Сведения о программном обеспечении
программном обеспечении для варианта исполнения Устройство хирургическое
DFU-0225-2 Стр. 26 из 75
--- стр. 82 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
DrillSaw Highspeed 200 System
Консоль AR-200C:
Наименование ПО AR-200 Electric PowerSystems
Объем ПО 4 Гб
Класс безопасности Класс А
Версия ПО 00
Разработчик ПО W&H (с привлечением
Ottrcmic Regeltechnik GmbH)
Носитель ПО Встроенное
Дата релиза 28 марта 2018 года
DFU-0225-2 Стр. 27 из 75
--- стр. 83 ---
3.18 Безопасность, ЭМС и нормативные требования
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
___________________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Параметр Значение параметра
Классификация системы ШС 60601-1 Класс 11
(запшта от поражения
электрическим током)
Классификация FDA Класс I (не подлежит
предрегистрационному
уведомлению)
Классификация ЕС Класс Па
Классификация
Министерства
здравоохранения Канады
Класс 2
Сертификаты безопасностиСертификация США ANSI/AAMI ES60601-1
(2005+С2+А2)
Сертификация Канады CSA С22.2 No 60601.1 (2008)
Сертификация ЕС ШС 60601-1:2005+А1:2012
Сертификация ЭМС Сертификация по ЭМС EN 60601-1-2:2015-09
Маркировка сертификации
безопасности
UL
Классификация СБ
MDD 93/42/ЕЕС
Приложение IX,
Правило 9
Класс Па
Подробные сведения о сертификашш ЭМС см. в разделе 14.
DFU-0225-2 Стр. 28 из 75
--- стр. 84 ---
4.0Подготовка к эксплуатации
4.1 Настройка консоли
Чтобы получить подробную информацию о хирургической технике, пользователям
рекомендуется обратиться к представителям компании Arthrex.
4.2 Вопросы безопасности электропитания переменным током
Электропитание консоли AR-200C осуществляется от универсального импульсного
источника электропитания с входом переменного тока, допущенного для
применения в медицине. Этот источник питания позволяет пользователям
подключать консоль к любой розетке местной сети переменного тока. Используйте
соответствующий штекер и надежный заземлитель.
Компания Arthrex поставляет с системой AR-200 различные кабели электропитания
для США и Европы (тип СЕЕ 7/7). Обратитесь к представителю компании Arthrex,
если вам нужен кабель электропитания, соответствующий электрическим
стандартам другой страны.
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
___________________________________________________________DriUSaw Highspeed 200 System
А
Используйте только сменные кабели электропитания,
соответствующие стандартам, применимым к медицинским изделиям:
IEC 60320-1, подпункт 3.21, «Съемные шнуры электропитания» или
стандартам для электрического оборудования для указанной страны,
в которой используется консоль AJR-200C. Чтобы получить подробную
информацию, обратитесь к представителю компании Arthrex.
А
Не размещайте консоль так, чтобы отсоединение соединителя или
штекера от сетевого питания было затруднено.
А
Чтобы не допустить поражения электрическим током, не используйте
удлинительные шнуры электропитания, а также двух- и
трехштыревые адаптеры.
А
Третий провод в кабеле электропитания — только провод рабочего
заземления.
Если это требуется в соответствии с местными нормативами, соедините блок
управления с выравнивающим соединителем больничного учреждения с помощью
эквипотенциального кабеля. Подсоедините кабель электропитания к сетевой розетке
с соответствующим напряжением. В противном случае изделие может быть
повреждено.
Консоль спроектирована с учетом рекомендаций по энергосбережению. На задней
панели консоли расположен выключатель электропитания от сети переменного тока
[11]. Когда выключатель электропитания от сети переменного тока вьлслючен,
консоль не потребляет электричещ^то энергию.
Когда выключатель электропитания от сети переменного тока включен, консоль
выполняет серию тестов самодиагностики. После успешного завершения этих тестов
DFU-0225-2 Стр. 29 из 75
--- стр. 85 ---
на дисплее оператора [2] отображается основной экран (рисунок 3). Если тесты
выявили проблему» на дисплее отображается сообщение об ошибке. Полный список
сообщений, отображаемых на дисплее оператора, см в разделе «Поиск и устранение
неисправностей».
Устанавливайте изделие так, чтобы шнур электропитания был легкодоступен. В
опасной ситуации изделие может быть отключено от источника элекгрогопания с
помощью выключателя электропитания.
Кроме того, выключатель электропитания может использоваться для безопасной
остановки изделия. В опасной ситуации изделие может быть отключено от
источника электропитания отсоединением кабеля электропитания.
В рабочем режиме избыточное тепло не генерируется. Своевременное выключение
электромотора входит в обязанности пользователя.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
П Р г Д у II Р Е Ж Д Е И II F. !
Не допускайте непосредственного контакта изделия с пациентом, для которого
используются высокочастотные изделия или которому требуется дефибрилляция.
4.3 Замена предохранителей
Порядок замены основного предохранителя
1. Отсоедините изделие от сети питания переменного тока.
2. Откройте лоток с предо?фанителями ввода переменного тока [10] и извлеките
его, потянув за наплывы.
3. Замените предохранители линейными предохранителями 2 х 250 В - Т 1,6 Ач,
как указано на задней панели.
4. Заданные держатель предозфаншеля обратно во ввод переменного тока.
5. Убедитесь, что держатель предохранителя полностью задвинут и наплывы
защелкнулись
DFU-0225-2 Стр. 30 из 75
--- стр. 86 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
А
Всегда вспользуйте аредохраантелв с надлежащими
характеристиками, чтобы не допустить подачи иа систему сверхтока.
Используйте только оригинальные предохранители Arthrex.
А
Несоответствующий предохранитель может
поражения электрическим током или пожара.
увеличить риск
В консоль AR-200C встроен универсальный источник питания переменного тока.
Переключатель выбора напряжения не требуется.
4.4 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
А
Данное изделие успешно прошло испытания на электромагнитную
совместимость. Это изделие может вносить помехи в работу других
изделий, находящихся в непосредственной близости от него, если его
настройки и характер его эксплуатации не соответствуют указаниям
компании Arthrex.
Изделие AR>200 рассчитано на воздействие электромагнитных помех, создаваемых
другими изделиями, в пределах ограничений, описанных в разделе 14.
Чтобы определить, вносит ли система AR'200 помехи в pa6oiy других изделий,
переведите выключатель питания от сети переменного тока [ 11 ] в положение ВЫКЛ,
а затем верните его в положение ВКЛ.
Постарайтесь уменьшить воздействие помех, используя один или несколько из
спосо^в, указанных ниже.
1. Переориентируйте принимающее изделие или измените его
расположение.
2. Увеличьте расстояние между изделиями.
3. Подключите изделие к розетке в другой цепи, к которой не подключены
другие изделия.
4. Проконсультируйтесь с производителем принимающего изделия или
выездным техническим специалистом.
DFU-0225-2 Стр. 31 из 75
--- стр. 87 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
________ ______________________DrillSaw Highspeed 200 System
4.5 Основная процедура настройки консоли AR-200
Поместите консоль AR-200C на ровную устойчивую поверхность.
Рнсуиок 8_____Установка изделия AR-200___________________
Таблица 14 Установка изделия AR-200
а Подсоедините приемный конец кабеля электропитания консоли AR-
200С к гнезду электропитания переменного тока [14], а штекер - к
розетке сети переменного тока помещения. 1фоме того, подключите к
консоли кабель педали ножной.
Ь Подсоедините кабелем одну из рукояток.
с Вставьте подставку. При размещении обратите внимание на то, что
максимальная нагрузка не должна превыщатъ 1,5 кг/ 3,3 фунта.
d Подсоедините держатель для рукоятки и зафиксируйте его.
Соединительный разъем рукоятки с кабелем нельзя правильно вставить в гнездо
консоли, если соответствующие красные точки не совмещены.
Соединительный разъем педали ножной нельзя правильно вставить в гнездо
консоли, если соответствующий черный треугольник на консоли не совмещен с
черными стрелками на разъеме кабеля.
DFU-0225-2 Стр. 32 из 75
--- стр. 103 ---
5.3 Изменение крутящего момента
Установите значение в диапазоне от 10 до 100 %.
Удержанием кнопки ПЛЮС / МИНУС в нажатом состоянии активируется функция
повтора и значения непрерывно увеличиваются / уменьшаются.
Руководство пользователя устройством хирургическгш электрическим
___________________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
1.
2.
3.
Ncm
Р
Выбор меню: крутящий момент.
Увеличение крутящего момента с шагом 10
%: нажмите кнопку ПЛЮС.
Уменьшение крутящего момента с шагом 10
%: нажмите кнопку МИНУС.
5.4 Изменение потока охладителя
Допустимый диапазон: 0 -100 %.
Удержанием кнопки ПЛЮС / МИНУС в нажатом состоянии значения непрерывно
увеличиваются / уменьшаются.
а Выбор меню: охладитель.
4. ' ■ Увеличение скорости потока с шагом 20 %:
нажмите кнопку ПЛЮС.
5. / Уменьшение скорости потока с шагом 20 %:
нажмите кното' МИНУС.
5.5 Изменение настроек с помощью педали ножной
Изменение программы
Чтобы выбрать программу от 1 до 6 в восходящем порядке, нажмите ОРАНЖЕВУЮ
кнопку [16].
Чтобы выбрать программу от 6 до 1 в нисходящем порядке, удерживайте
ОРАНЖШУЮ кнопку [16] в нажатом состоянии.
При каждом изменении программы настройка направления вращения рукоятки с
кабелем автоматически изменяется на вращение по часовой стрелке.
ВКЛЮЧЕНИЕ / ВЫКЛЮЧЕНИЕ насоса
DFU-0225-2 Стр. 48 из 75
--- стр. 104 ---
Насос можно включить или выключить расположенной на ножном управлении
ЗЕЛЕНОЙ кнопкой [13], только если рукоятка с кабелем неподвижна. Если насос
выключен, то отображаемый на дисплее символ насоса перечеркнут.
Вращение против часовой стрелки
Чтобы изменить вращение по часовой стрелке на вращение против часовой стрелки,
нажмите ЖЕЛТУЮ кнопку [15].
Если выбрано вращение против часовой стрелки, то будет перед sai^CKOM рукоятки
с кабелем подан звуковой сигнал и начнет мигать символ вращения против часовой
стрелки.
Перед запуском рукоятки с кабелем подается звуковой предупреждающий сигнал.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
______________________________________________DriUSaw Highspeed 200 System
5.6 Выключение системы
1. Установите выключатель электропитания, расположенный на задней панели
консоли, в положение ВЫКЛ.
2. Отсоедините кабель электропитания от розетки.
3. Отсоедините распылитель с зажимом и трубку ирригационную (если применимо).
4. Отсоедините рукояпо^ с кабелем от консоли.
5. Отсоедините педаль (если применимо).
5.7 Резервная система
Во время хирургического вмешательства всегда должна иметься готовая к
использованию вторая система.
5.8 Редко используемые функции
Перед изменением параметров редко используемых функций/настроек внимательно
прочтите их описание в данном руководстве пользователя.
DFU-0225-2 Стр. 49 из 75
--- стр. 105 ---
6.0 Очистка и дезинфекция
Соблюдайте требования, станд^)ты и рекомендации по очистке, дезинфекции и
стерилизации, принятые в вашей стране.
Всегда используйте средства индивидуальной зашиты: перчатки, очки, маски и т. д.
Чтобы облегчить очисп^ и дезинфекцию, очищайте и дезинфицируйте систему Arthrex
DrillSaw Highspeed 200 сразу после использования. Не допускайте высыхания
биологических жидкостей и тканей на каких-либо компонентах системы.
Используйте только дезинфицирующие средства, которые не связывают белок.
6.1 Предварительная очистка
При надлежащем вьшолнении очистка, дезинфекция и/или стерилизация не
ухудшают механические характеристики данных инструментов. Данные
инструменты используются для пациентов, которые могут являться носителями как
выявленных, так и невыявленных инфекций. Чтобы не Д01^стить распространения
инфекции, все многоразовые инструменты перед использованием для другого
пациента должны тщательно очищаться, дезинфицироваться и стерилизоваться.
Примечание: сборка/разборка данных изделий требуется только в том случае, если
необходимость этой операции указана на маркировке, в инструкции по применению
или в печатной инструкции по сборке применительно к очистке, дезинфекции и
стерилизации.
1. Если требуется разборка изделия, она должна быть выполнена перед
очисткой.
2. Перед мойкой удаляйте с изделия видимые загрязнения, особенно из таких
мест, как сочленения и зазоры. Очищайте поверхности губкой или щеткой
под холодной проточной водой до устранения видимых загрязнений.
3. Проверьте инструменты на предмет наличия видимых загрязнений. При
наличии видимых загрязнений повторите предварительную очистку и еще
раз осмотрите изделие.
2. После завершения предварительной очистки переходите к механической
(автоматической) очистке и термической дезинфекции.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
________________________________________________________ DrillSaw Highspeed 200 System
6.2 Консоль (AR-200C)
Консоль AR-200C поставляется нестерильной и не подлежит стерилизации.
Консоль AR-200C можно очищать/дезинфицировать чистой тканью, смоченной
только представленными на рынке поверхностно-активными веществами или
поверхностными дезинфицирующими средствами.
Не погружайте консоль AR-200C в жидкость. Для очистки дисплея используйте
ткань из микроволокна. Протирайте дисплей осторожными круговыми движениями.
Передняя панель консоли и ножное управление герметичны. Их можно протирать.
Перед очисткой консоли AR-200C приводите выключатель сетевого электропитания
в положение ВЫКЛ (О) и отключайте электропитание.
DFU-0225-2 Стр. 50 из 75
--- стр. 106 ---
А
А
А
А
Соблюдайте инструкции производителя очищающего
дезинфицирующего средства в отношении концентрации, времени
воздействия, температуры и совместимости материалов.
НЕ допускайте контакта разъемов консоли с жидкостями. При
попадании на разъемы пыли или жидкости удаляйте их сухим сжатым
воздухом. В разъемы консоли можно вставлять ТОЛЬКО сухие
соединители.
НЕ очищайте изделие абразивными очищающими или
дезинфицирующими средствами, растворителями или другими
материалами, которые могут поцарапать или повредить изделие.
Руководство пользователя устройством хг 1рургическим электрическим
_____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Не используйте для консоли
(автоматическую) очистку.
AR-200C механическую
6.3 Рукоятка с кабелем (AR-200M, AR-200M-ISO) и распылитель с
зажимом (AR-200SP)
Электромотор с кабелем (AR-200M, AR-200M-ISO) поставляется нестерильным.
Стерилизуйте рукояп^' с кабелем после очистки. , А
Очищайте и дезинфицируйте рукоятку с кабелем незамедлительно после каждой
процедуры!
Распылитель с зажимом поставляется нестерильным. А
Распылитель с зажимом может очищаться и стерилизоваться предоставляемыми
компаний Arthrex изделиями для очистки, указанными ниже.
• AR-200 - ОЧИЩАЮЩИЙ АДАПТЕР ДЛЯ РАСПЫЛИТЕЛЯ С ЗАЖИМОМ.
• AR-200 - СИЛИКОНОВАЯ ТРУБКА ДЛЯ ОЧИСТКИ АДАПТЕРА, 10
ЕДИНИЦ.
А
А
А
Очищайте распылитель с зажимом перед каждым использованием.
Используйте для очистки и стерилизации распылителя с зажимом AR-
200SP специальные очищающие адаптеры и трубки, указанные в
руководст ве пользоват еля в качестве принадлежностей.
Продолжительное замачивание в чистящих средствах может
отрицательно влиять на характеристики компонентов изделия.
Соблюдайте инструкции производителя очищающего
дезинфицирующего средства в отношении концентрации, времени
воздействия, температуры и совместимости материалов.
Моющие растворы для автоматической очистки могут включать, но не
ограничиваются следующими: neodisher® Mediclean forte, Thennosept® alka clean.
DFU-0225-2 Стр. 51 из 75
--- стр. 107 ---
концентрированное ферментативное моющее средство Prolystica® Ultra и
нейтральное моющее средство ProKlenz NpH.
ВНИМАНИЕ! Использование сильных кислых или щелочных растворов не
рекомендуется, так как они вызывают коррозию металлических частей и
анодированного алюминия, а также ухудшают функциональные
характеристики пластмассовых частей, изготовленных из таких полимеров,
как FEP (фторированный этнлен-пропилен), АБС
(акрнлоннтрнлбутадненстнрол), Ultem^, Lexan™ и Cycolac^. При
использовании растворов моющих средств с уровнем pH, отличающимся от
нейтрального, необходимо следить за соблюдением соответствующих этапов
ополаскивания и нейтрализации во избежание негативного воздействия на
соответствие размерам, отделку поверхности или функциональные
характеристики изделия.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
______________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
DFU-0225-2 Стр. 52 из 75
--- стр. 108 ---
Параметры механической мойки
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
_____________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
MumiMAibiibii : НЛРЛМКТРЫ UIIK.IA МОНКИ
Фаза Время
рециркуляции Температура Моющее
средство
Предварительная
промывка
холодной водой
3 минуты 68 ± 9 °F
(20±5®С)
Не применимо
Очищающая
мойка 10 минут 150±9®F
(65,5 ± 5 ^С)
Ферментативное
или щелочное
средство
Полоскание 1 3 минуты 122±9®Р
(50±5®С)
Не применимо
Полоскание 2 3 минуты
1
122±9°F
(50±5®С)
Не применимо
1
Полоскание с
термической
дезинфекцией
5 минут 194±9®F
(90±5°С) Не применимо
Сушка 6 минут 239 °F(115®C) Не применимо
А
А
А
А
НЕ допускайте контакта разъемов рукояткв с кабелем с жидкостями.
Если на разъемах скопилась пыль или влага, удалите их сухим
сжатым воздухом. К консоли можно подключать ТОЛЬКО сухие
разъемы.
Перед возобновлением работы подождите, пока рукоятка н кабель
полностью не высохнут. Влага на штекере или рукоятке может стать
причиной ненадлежащего функционирования (короткого
замыкания).
НЕ очищайте изделие абразивными очищающими или
дезинфицирующими средствами, растворителями или другими
материалами, которые могут поцарапать или повредить изделие.
Очищайте рукоятку с кабелем и держатель для рукоятки перед
каждым использованием.
6.4 Педаль ножная (S-N1)
Ножное управление поставляется
подлежит стерилизации.
нестерильным не
DFU-0225-2 Стр. 53 из 75
--- стр. 109 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 2(Х) System
Для очистки и дезинфекции отсоедините провод от консоли.
Протрите поверхности представленным на рынке очищающим дезинфицирующим
средством. Тщательно протрите все матовые поверхности и области вокруг
выключателей.
После очистки тщательно ополосните педаль в чуть теплой воде.
А
А
А
А
Соблюдайте инструкции производители очищающего
дезинфицирующего средства в отношении концентрации, времени
воздействии, температуры и совместимости материалов.
НЕ допускайте контакта разъемов педали с жндкостнмн. Если на
разъемах скопилась пыль или влага, удалите их сухим сжатым
воздухом. К консоли можно подключать ТОЛЬКО сухие разъемы.
НЕ очищайте изделие абразивными очищающими или
дезинфицирующими средствами, растворнтелнмн или другими
материалами, которые могут поцарапать или повредить изделие.
Педаль ножная НЕ подлежит чистке и дезинфекции в моечно-
термодезннфекцнопной машине.
DFU-0225-2 Стр. 54 из 75
--- стр. 110 ---
7,0Стерилизация
Обеспечение стерилизации, очистки, дезинфекции, обращения и хранения инструментария
входит в обязанности квалифицированного учреждения и/или пользовательского персонала.
Перед стерилизацией изделия должны быть должным образом очищены и
продезинфицированы.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
___________________________________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
А
После стерилизации в автоклаве позвольте изделию медленно остыть. НЕ
! \ используйте для охлаждения рукоятки с кабелем холодную воду. В противном
случае электронные компоненты будут повреждены, а герметичность
нарушена.
А
Наличие жидкости на кабельном разъеме принадлежности изделия может
повредить данное изделие. Перед подключением кабеля убедитесь, что гнезда
чистые и сухие.
А Консоль AR-200C и педаль ножная S-N1 не предназначены для стерилизации.
7.1 Рукоятка с кабелем (AR-200M, AR-200M-ISO) и распылитель с
зажимом (AR-200SP)
А
А
Стерилизуйте рукоятку с кабелем, держатель рукоятки и распылитель с
зажимом перед каждым использованием.
\ Используйте для очистки и стерилизации распылителя с зажимом AR-200SP
* ' специальные очищающие адаптеры и трубки, указанные в рукоеодстле
пользователя в качестве принадлежностей.
Утвержденные процедуры стерилизации
Соблюдайте требования, станд^тш и рекомендации, принятые в вашей стране.
Минимальные значения параметров стерилизации паром
1ЛГЛМ1:ТРЫ ( Г1Р11.1И {ЛЦИИ. Д.1Я И( IIO.II. JOHAHIUI 10.11,1 x4) 1И М1Л
Температура
выдержки
Время
выдержки
Продолжительность
сушки
Цикл гравитационно-
паровой стерилизации
121 °С (250 ®F) 30 минут От 15 до 30 минут
132 °С (270 °F) 15 минут От 15 до 30 минут
135 °С (275 °F) 10 минут 30 минут
Цикл предварительного
вакуумирования
132 °С (270 ®F) 4 минуты От 20 до 30 минут
135 “С (275 °F) 3 минуты 16 минут
DFU-0225-2 Стр. 55 из 75
--- стр. 111 ---
а
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
плрлмктры (Tmi.iinAumi. для
МРКДК.1АМИ США
ИС11()Д1,?ОИА1П1Я 1().1ЬКЧ) ЗА
Температура
выдержки
Время
выдержки
Продолжительность
сушки
Цикл стерилизации паром с
использованием
гравитационного
перемещения воздуха
132-135 °С
(270-275 °F)
18 минут От 15 до 30 минут
121 (250 ®F) 30 минут От 15 до 30 минут
Цикл предварительного
вакуумирования
132-135 °С
(270 - 275 °F)
4 минуты От 20 до 30 минут
П I’ i: Д у II р Е ж д р н и F. !
После автоклавирования все принадлежности изделия НАГРЕТЫ ДО ОЧЕНЬ ВЫСОКОЙ
ТЕМПЕРАТУРЫ. Чтобы не допустить ожогов, обращайтесь с ними
с осторожностью.
Перед использованием позвольте им охладиться до комнатной температуры.
DFU-0225-2 Стр. 56 из 75
--- стр. 112 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
7.2 Трубки ирригационные
Трубка поставляется предварительно упакованной и стерилизованной оксидом
этилена. Не стерилизуйте повторно.
Данное изделие следует хранить в оригинальной невскрьш)й упаковке в прохладном
сухом месте. Не используйте изделие после истечения срока годности.
Все трубки насоса являются одноразовыми.
Трубки ирригационные подлежат приемке, только если заводская упаковка и
маркировка не н^зушены.
Обратитесь в службу поддержки клиентов, если упаковка стерильной трубки
ирригационной была вс1фыта или повреждена.
7.3 Возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии
В задачи настоящего до 1^ента не входит подробное описание мер
предосторожности, которые следует пред1финимать для защиты от возбудителей
трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
Считается, что возбудители болезни Крейтцфельдта-Якоба устойчивы к
стандартной дезинфекции и стерилизации. Поэтому упомянутых методов
деконтаминации и стерилизации при нормальной обработке при наличии риска
передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба может быть недостаточно.
В целом для тканей, вступающих в контакт с ортопедическими хирургическими
инструментами, риск инфицированности возбудителем ТГЭ является низким. Тем
не менее, необходимо принимать особые меры предосторожности при работе с
инструментами, которые использовались для пациентов, у которых выявлено это
заболевание или имеется подшрение на него либо повышенный риск его наличия.
Литературные источники
ANSI/AAMI ST79: Надлежащая больничная практика. Стерилизация паром и
контроль стерильности
DFU-0225-2 Стр. 57 из 75
--- стр. 113 ---
З.ОТехническое обслуживание
Регулярное и правильное техническое обслуживание системы DrillSaw Highspeed 200 - лучший
способ защитить ваиш влояжния и избежать негаратийного ремонта.
Рекомендуемый порядок ухода за системой DrillSaw Highspeed 200 и обращения с ней
предполагает надлежащую повседневную эксплуатацию, очистку и стерилизацию, которые
имеют чрезвычайно важное значение для обеспечения безопасной и эффективной работы
системы. Важно производить визуальный контроль консоли, педали ножной, квелей,
разъемов и дисплея перед каждым использованием.
Уполномоченный отдел технического обслуживания компании Arthrex в вашем регионе
располагает наиболее полной информацией о системе DrillSaw ffighspeed 200, рукоятках с
кабелем и/или педали ножной и предоставит вам компетентную и эффективную помощь.
Оказание любых услуг и/или ремонт оборудования ремонтным центром, не имеющим
соответствующих полномочий, может привести к ухудшению функциональных
характеристик оборудования и отказам в его работе.
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
_________DrillSaw Highspeed 200 System
8.1 Периодическое техническое обслуживание
Перед использованием, а также во время и после использования должна
осуществляться проверка изделия на предмет выявления признаков повреждения
или износа консоли, педали ножной, рукоятки с кабелем, кабелей, контактов
разъемов, дисплея, распылителя с зажимом и принадлежностей. Если возникла
необходимость возврата рукоятки с кабелем или педели ножной в компанию Arthrex
для обслуживания, простерилизуйте перед отправкой рукоятку с кабелем.
DFU-0225-2 Стр. 58 из 75
--- стр. 114 ---
9 Техническая поддержка
За помощью, связанной с эксплуатацией изделий, упоминаемых в настоящем руководст ве
пользоват еля, обращайтесь к представителю компании Arthrex или по телефону горячей
линии технической поддержки компании Arthrex: 1-(888) 420*9393 - с понедельника по
пятницу с 09:00 до 17:00 (восточное поясное время (EST) США); по телефону
+49 89 90 90 05 8800 или отправив сообщение по электронной почте на адрес
techsuDPort@arthrex.de - с 08:00 до 17:00 (центральноевропейское время).
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
DrillSaw Highspeed 200 System
9.1 Дополнительная техническая информация
Более подробную техническую информацию можно получить у регионального
представителя компании Arthrex. Прочая информация предоставляются по запросу
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ПЕРСОНАЛОМ компании Arthrex.
9.2 Рекламация
По всем возникающим вопросам обращаться в компанию:
ООО «Артрекс», 123317, г.Москва, Пресненская наб., д.6, стр.2
Тел.: + 7 499 643 86 11, +7 499 643 86 13
E-mail: info@arthrex-russia.ru
DFU-0225-2 Стр. 59 из 75
--- стр. 119 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________prillSaw Highspeed 200 System
13 Завершение срока эксплуатации, директивы об
охране окружающей среды
Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
[2002/96/ЕС]
Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования обязывает
производителей, импортеров и/или дистрибьюторов электронного оборудования
обеспечивать утилизацию электронного оборудования по истечении срока его сл>^ы.
Соблюдайте действующие в вашей стране законы, директивы, стандарты и рекомендации
по утилизации использованных электрических изделий.
Не выбрасывайте отработанное электрическое и электронное оборудование вместе с
несортированными бытовыми отходами.
Символ WEEE на изделии или его упаковке указывает на то, что это изделие запрещается
выбрасывать вместе с другими отходами. Вместо этого вы обязаны сдать отработанное
оборудование в надлежащий пункт сбора отходов отработанного электрического и
электронного оборудования. Отдельный сбор и утилизация отработанного оборудования по
истечении срока его службы поможет сохранению природных ресурсов и обеспечит
переработку отходов оборудования методами, способствующими сохранению здоровья
населения и безопасности окружающей среды. Для получения более подр<^ной
информации о пунктах сбора отработанного электронного медицинского оборудования по
истечении срока его службы для утилизации обращайтесь в отдел обслуживания клиентов
компании Arthrex.
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения»
может быть утилизировано как медицинские отходы класса А.
Медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое, варианты исполнения»,
которое входило в контакт с жидкостями организма, может представлять потенциальную
эпидемиологическую опасность (класс Б) и должно утилизироваться или уничтожаться с
соблюдением соответствующих мер.
DFU-0225-2 Стр. 64 из 75
--- стр. 120 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
___________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
14 Электромагнитное излучение
Таблица 22 Рекомендации и заявление производителя. Электромагнитное
__________езлутенве
Система EhillSaw Highspeed 200 рассчитана на использование в электромагнитной
обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь системой DrillSaw Highspeed 200
должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях.
Испытание на
элс1Сгромап1итное
Соответствие Электромагнитная среда. Руководство
Электромагнитное
излучение
CISPR11
Группа 1
Система DrillSaw Highspeed 200 использует
радиочастотную энергию только для внутренних
функций. Поэтому радиоизлучение очень слабое.
Внесение им помех в работу находящегося рядом
электронного оборудования маловероятно.
Электромагнитное
излучение
CISPRI1
Класс В
Систему DrillSaw Highspeed 200 можно
использовать в любых помещениях, помимо
жилых и непосредственно подключенных к
коммунальным низковольтным электросетям
жилых зданий.
Эмиссия
гармонических
составляющих
тс 61000-3-2
Не
применимо
Колебания
напряжения/ фликер
тс 61000-3-3
Не
применимо
Таблица 23 Кабели системы
Тип Назначеыне Экранврова | Ферритовый
вне Лллшл
Максимальная
длина
Кабели
Подача
сетевого
электропитания напряжения
питания к
консоли
Отсутствует Отсутствует 3,1 м (10 футов)
DFU-0225-2 Стр. 65 из 75
--- стр. 121 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
_________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Таблица 24 Рекомендации и заявление производителя. Устойчивость к
_____________злектромагннтпым пометам__________
Система AR-200 DrillSaw Highspeed 200 рассчитана на использование в электромагнитной
обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь системой DrillSaw Hi^speed 200 должен
обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях.
Испытавне
устойчивости к
электромагнитным
помехам
Уровень {Уровень Электромагнитная среда,
испытания ^ соответствия 1^ководство
IEC 60601
<
Электростатический
разряд (ESD)
ШС 61000-4-2
± 8 кВ при контакте
± 15 кВ через
воздух
± 8 кВ при контакте
± 15 кВ через
воздух
Пол должен быть
деревянным, бетонным или
вылоя№нным керамической
ПЛИПСОЙ. Если пол П 01ф ЬГТ
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна составлять не менее
30%.
Устойчивость к
электрическим
быстрым переходным
процессам/пачкам
ШС 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
±1кВ
входных/выходных
линий
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ
входных/выходных
линий
Качество
электроснабжения сети
должно отвечать
стандарту для типовых
коммерческих или
медицинских учреждений.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
ШС 61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
±1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ при подаче
помех по схеме
«провод-земля»
Качество
электроснабжения сети
должно отвечать
стандарту ;1ля типовых
коммерческих или
медицинских учреждений.
DFU-0225-2 Стр. 66 из 75
--- стр. 122 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
^ __________________________ DrillSaw Highspeed 200 System
ИСПЬТШУВС
устойчивости к
злектромягянтиым
помехам
Уровень
испытания
1£С 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда.
Руководство
Провалы, прерывания
и выбросы
напряжения сети
электропитания
ШС 61000-4-11
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
ШС 61000-4-8
< 5 % U t
(>95 % провал Ut) в
течение 0,5/1/250
циклов
70 % U t
(30 % провал Ut)
в течение
0,5/1/5/10/25 циклов
100 А/м
< 5 % U t
(провал Ut >95 %) в
течение 0,5/1/250
циклов
7 0 % U t
(провал Ut 30 %)
в течение
0,5/1/5/10/25 циклов
100 А/м
Примечание: UT - это
уровня.____________
Качество
электроснабжения сети
должно отвечать
стандарту для типовых
коммерческих или
медицинских учреждений.
Если пользователю
системы DrillSaw
Highspeed 200
необходимо, чтобы
изделие продолжало
работу во время
перерывов в
электропитании,
рекоменцуется запитать
систему DrillSaw
Highspeed 200 от
источника бесперебойного
питания.
Характеристики
магнитных полей
промышленной частоты
должны быть типичными
для коммерческих или
медицинских учреждений.
напряжение в сети переменного тока до применения испытательного
DFU-0225-2 Стр. 67 из 75
--- стр. 123 ---
Руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 2(Х) System
Таблица 25 Рекомендация и заявление производителя. Устойчивость к
_____________электромагнитным помехам (продолжение)_______________________________
Система DnIlSaw Highspeed 200 рассчитана на использование в элеюромагнитной обстановке,
описанной ниже. Клиент или пользователь системой DrillSaw Highspeed 200 должен обеспечить ее
эксплуатацию в таких условиях.
Испытание Уровень f Уровень Электромагнитная среда. Руководство
устойчивости к испытания 1 соответствия
электромагнитны
м помехам
IEC 60601 1
При использовании переносных и мобильных РЧ
устройств связи
расстояние между ними и любой частью системы
DrillSaw Highspeed 200, в том числе ее
кабелями, не должно быть меньше
рекомендованного пространственного разноса.
Кондуктивные
помехи,
наведенные
10В
(среднеквадра
тичное
10 В
(среднеквадрати
чное значение)
рассчитанного по формуле, соответствующей
частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
радиочастотны значение) d = [3.5/П}ч/Р-1Д л/Рм 150 кГц-
электромагнит 80 МГц
ЗВ/м
d = \i.5 IV \\[P - U “ JP вт80 да 800 МГц
ным полем
IEC 61000-4-6 ЗВ/м d = \l ! E \\fp -23 4 P от 800 МГц до 2,7 ГГц
80 МГц- Где Р - максимальная номинальная выходная2,7 ГГц мощность
Радиочастотно передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с
е данными
электромагнит изготовителя передатчика, a d - рекомендуемый
ное поле пространственный разнос в метрах (м).
ШС 61000-4-3 Показатели напряженности полей от
стационарных РЧ-передатчиков, полученные при
проведении исследования электромагнитной
обстановки на месте эксплуатации оборудования,*
должны быть ниже уровня соответствия
нормативам для каждого диапазона частот.**
Помехи могут возникать вблизи оборудования
Помехи могут возникать вблизи оборудования.
помеченного следующим символом:
((|>D
ПРИМЕЧАНИЕ I. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы для более высокого частотного
диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных
волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека.
а Показатели напряженности полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станхщи для радиотелефонной
(сотовой/беспроводной) связи и мобильные наземные радиостанции, любительские радиостанции, а также
DFU-0225-2 Стр. 68 из 75
--- стр. 124 ---
руководство тюльзователя устройством хирургическим электрическим
____________________________DrillSaw Highspeed 200 System
lltnU TlH H C
устойчнвостн к
электромагнитны
м помехам
Уровень
испытания
1ЕС6Ш1
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда. 1^ководство
радиостанции, вещающие в диапазонах AM и FM, и телевизионные станции, невозможно спрогнозировать теоретически
с достаточной точностью. Следует рассмотреть вопрос о проведении электромагнитного исследования на месте
эксплуатации оборудования для оценки электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными РЧ-передатчиками.
Если измеренный показатель напряженности поля в месте эксплуатации системы DrillSaw Highspeed 200 превышает
применимый к ней уровень соответствия нормативам для РЧ-излучения, система DrillSaw Highspeed 200 должна быть
проверена для подтверждения ее нормального функционирования. При выявлении отклонений от нормы в работе
системы могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение ориентации или перемещение системы
DrillSaw Highspeed 200.
b В пределах диапазона частот от ISO кГц до 80 МГц значения напряженности поля должны составлять менее 3 В/м.
DFU-0225-2 Стр. 69 из 75
--- стр. 125 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Таблиц» 26 Насадки для рукоятки с кабелем AR-200M, используемой с устройством
______________хирургическим электрическим DrillSaw Highspeed 200 System
AR-300SAG Насадка для пилы сагиттальной
AR-300SR Насадка для пилы реципрокной
AR-300DAO-1 Насадка для дрели, стиль АО
AR-300DK30 Патроны дрели бесключевые 0-3,0 мм
AR-300DK45 Патроны дрели бесключевые
2,0-4,5 мм
AR-300DJ Патрон Jacobs для дрели
0-4,0 мм
AR-300DAO-2 Насадка для дрели, стиль АО
AR-300DJH Патрон Jacobs для дрели гибридный 0-
5,0 мм
AR-300B Насадка для сверла 2,35 мм
AR-300B-2 Насадка для дрели 2,35 мм
AR-300RAO Насадки для римера, стиль АО
AR-300RJ Патрон Jacobs для римера
0-4,0 мм
AR-300WD16 Насадка-проводник для проволоки 0,6-
1,6 мм
AR-300PD24 Насадка-проводник для спиц
1,0-2,4 мм
AR-200CA Адаптер канюлированный для
AR-200M
AR-200H Ручка для удлинения рукоятки для AR-
200М
DFU-0225-2 Стр. 70 из 75
--- стр. 126 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
____________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
IS Нормативные документы
№ Обозн1ченне Зжглявне П
1 ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные
требования для целей регулирования
2 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
3 EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
4 EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
5 CEI lEC 60878 Стандартный метод для проверки производительности грузовых
контейнеров и систем
6 lEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
7 ffiC 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
8 lEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных х^мистеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
9 ШС 62133
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и
щ>угие некислотные электролиты. Требования безопасности для
портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при
портативном применении
10 ШС 62133-2
Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и
другие некислотные электролиты Требования безопасности для
портативных герметичных аю^ыуляторов и батарей из них при
портативном применении. Часть 2. Системы на основе лития
И ШС60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
12 ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования
13 ISO 10993-7 Оценка биологического действия медихщнских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
14 ISO 11137-1
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
15 ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
16 ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
17 ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
18 ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
DFU-0225-2 Стр. 71 из 75
--- стр. 127 ---
руководство пользователя устройством хирургическим электрическим
________________________________DrillSaw Highspeed 200 System
Обозначение Заглавие 1
19 ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
20 ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного
соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
21 ISO 146444 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
22 ISO 17664
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая
изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских
изделий
23 ISO 17665-1
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть I.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
24 ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
25 ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизащш. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
26 MEDDEV 2.7.1 Руководство по оценке клинических данных
27 AAMI ANSI ISO 14155 Клинические исследобания медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
28 MEDDEV 2.12.2
Руководство для производителей медицинских изделий по организации
катамнестических наблюдений (изучение отдалённых результатов
применения) медицинских устройств
29 AAMI ANSI ISO 15223-1 Символы, применяемые при м^кировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
30 EN1041 Информация, предоставляемая изготовителем для медицинских
устройств
DFU-0225-2 Стр. 72 из 75