Система маммографическая цифровая "РЕНЕКС-МАММО" по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Генеральный директор
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС>МАММО»
по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации
ЛЖКМ.26.60.11.058.000 РЭ
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 1 из 251
--- стр. 2 ---
Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на медицинское
изделие «Система маммографическая цифровая «PEHEKC-^MMMO» по ТУ 26.60.11-
058-54839165-2022» (далее по тексту - Маммограф).
Руководство по эксплуатации содержит сведения о характеристиках
медицинского изделия, его составных частях, описания функций, требований к
обеспечению безопасности и других важных аспектов, и факторов, позволяющих
обеспечить оптимально эффективную эксплуатацию Маммографа, указания
необходимые для правильной и безопасной эксплуатации, а также сведения по
утилизации Маммографа.
Перед началом эксплуатации необходимо изучить Руководство по
эксплуатации на Маммограф.
Маммограф должен использоваться только обученным персоналом^
представляющим, какую потенциальную опасность представляет рентгеновское
излучение.
Маммограф не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием
кислорода.
Эксплуатация маммографа должна осуществляться в соответствии с СанПиН
2.6.1.2523 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.2612-10
Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-
99/2010) и СанПиН 2.6.1.1192 Гигиенические требования к устройству и эксплуатации
рентгеновских комплексов и проведению рентгенологических исследований.
Введение
ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К РАБОТЕ С МАММОГРАФОМ, СЛЕДУЕТ
ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЬ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 2 из 251
--- стр. 3 ---
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что медицинское изделие «Система маммографическая
цифровая «PEHEKC-MAM^У10» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022» разработано и
изготовлено для безопасного использования, неправильное применение или
несоблюдение указаний гю технике безопасности может привести к травмам или
повреждению изделия. Для обеспечения правильного использования прочитайте
Руководство по эксплуатации на Маммограф.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА РАБОТЫ, ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ
ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ ИНФОРМАЦИЮ.
В руководстве по эксплуатации используются следующие символы для
обозначения важности информации. В целях безопасности всегда следуйте
инструкциям, обозначенным данными символами.
Ж Указывают на те правила, которые необходимо соблюдать для
предупреждения травм, неисправностей или появления дефектов данного
Маммографа.
Указывает на информацию, которую вы должны знать при
использовании данного Маммографа, а также на другую полезную информацию.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 3 из 251
--- стр. 4 ---
Введение................................................................................... 2
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ......................................................3
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: .............................................9
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................14
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................14
3.1. Показания к применению.........................................................................14
3.2. Пользователи медицинского изделия ............. 14
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .. 15
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ.............................................................................................................................. 1Р
5.1. Риски применения медицинского изделия .........................................16
5.2. Противопоказания......................................................................................18
5.3. Ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с
применением медицинского изделия по назначению...............................................18
6. КЛАССИФИКАЦИИ................................................................................................18
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................19
7.1. Условия безопасной работы.......... .........................................................19
7.2. Электрическая безопасность..................................................................23
7.3. Радиационная безопасность..................... 21
7.4. Защита от лазерного излучения ............................................................28
7.5. Механическая безопасность...................................................................29
7.6. Угроза взрыва.............................................................................................29
7.7. Информационная безопасность ............................................................30
7.8. Электромагнитная совместимость ......................... 31
8. УСТРОЙСТВО И РАБОТА....................................................................................32
8.1. Общий вид Маммографа..........................................................................32
8.2. Снимочный штатив «РЕНЕКС-МАММО»...............................................33
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 4 из 251
--- стр. 5 ---
8.3. Рентгеновское питающее устройство ..................................................36
8.4. Рентгеновская трубка с рентгеновским излучателем .....................36
8.5. Коллиматор (Устройство формирования пучка) ...............................37
8.6. Диагностический столик с интегрированным цифровым
приемником рентгеновского изображения ............................. 38
8.7. Индикаторы отображающие параметры исследования ..................39
8.8. Органы управления....................................................................................40
8.9. Устройство компрессии молочной железы ........................................42
8.10. Компрессионные пластины...................................................................43
8.11. Защитный экран пациента.....................................................................44
8.12. Рабочая станция управления................................................................44
8.13. Орган управления экспозицией................... 45
8.14. Ручной переключатель экспозиции ............................ 46
8.15 Аварийный выключатели и блокировки......... ...................................46
8.16. Специальное программное обеспечение ..........................................47
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ .....................47
10. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ,
КАЛИБРОВКИ И ИНЫЙ ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МИ В
ЭКСПЛУАТАЦИЮ ............................... 50
10.1. Подготовка Маммографа к эксплуатации .........................................51
10.2. Требования к помещениям, в которых предполагается установка
(монтаж) медицинского изделия.. .................................. 51
10.3. Требования к коммуникациям ............... 52
10.4. Предмонтажная проверка .....................................................................52
10.5. Подключение линий электропитания и кабелей управления
Маммографом .................................. 53
10.6. Порядок установки Компрессионной пластины..............................55
10.7. Порядок установки Защитного экрана пациента.............................57
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 5 из 251
--- стр. 6 ---
10.8. Порядок установки Увеличивающего устройства .........................58
10.9. Порядок первого включения Маммографа ......................................59
10.10. Проверка функционирования С-образной консоли с
вертикальной стойкой ............... 61
10.11. Подготовка к проведению экспозиции ......... 62
11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ......................... 62
11.1. Методика расчета эффективной дозы облучения пациентов ....62
11.2. Подготовка пациента..............................................................................63
11.3. Расположение пациента.........................................................................64
11.4. Вертикальное перемещение С-образной консоли с вертикальной
стойкой...................................................................................................................................64
11.5. Поворот С-образной консоли с вертикальной стойкой ................бс
11.6. Компрессия................................................................................................67
11.7 Управление экспозицией рентгеновским излучением ...................68
11.8. Выбор область исследования АУЭ.....................................................69
11.9. Алгоритм проведения диагностики.....................................................71
11.10. Последовательность отключения питания ....................................77
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...... 77
12.1. Основные массогабаритные размеры...............................................77
12.2. Параметры электрического питания и присоединению к сети... 82
12.3. Электрические выходные данные для определения параметров
нагрузки (в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-45)..................................................83
12.4. Параметры Рентгеновскому питающему устройству ....................86
12.5. Параметры снимочного штатива «РЕНЕКС-МАММО» ....................87
12.6. Параметры томосинтетического исследования (при наличии).. 88
12.7. Параметры Устройства для компрессии молочной железы ......88
12.8. Параметры Рентгеновского излучателю с Рентгеновской трубкой
........................................................................................................ 89
12.9 Параметры Коллиматора............................................................. 93
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 6 из 251
--- стр. 7 ---
Защита от чрезмерного рентгеновского излучения .................................94
12.10. Параметры Цифрового приемника рентгеновского изображения
94
12.10.1. Гарантированные параметры..................................................... 94
12.10.2. Значения функции передачи модуляции MTF........................94
12.10.3. Значение квантовой эффективности DQE ..............................95
12.11. Параметры растра.................................................................................95
12.12. Параметры Рабочей станции управления / Рабочая станция
обработки изображения....................................................................................................96
12.13. Источник бесперебойного питания...................................................97
12.14. Параметры Специального программного обеспечения ..............99
12.15. Материалы, применяемые при изготовлении..............................101
13. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ101
14. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ.................................................101
14.1. Сведения о маркировке........................................................................101
14.2. Сведения об упаковке...........................................................................103
14.3. Символы безопасности ....................................................... 104
14.4. Места нанесения маркировки, символов и иной информации. 105
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА ...........105
15.1 Условия эксплуатации...........................................................................105
15.2. Условия транспортировки.................................................................106
16. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ....................................107
16.1. Общие сведения ....................................................................................107
16.2. Ежедневный осмотр..............................................................................109
16.3. Еженедельная проверка.......................................................................110
16.4. Ежемесячная проверка.........................................................................110
16.5. Ежегодная проверка..............................................................................111
17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ...............................112
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 7 из 251
--- стр. 8 ---
18. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; .......................................114
19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................. 114
20. УКАЗАНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ...................................................................115
21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..........................................................................115
22. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ........................................................................118
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Электромагнитная безопасность .....................................119
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Возможные ошибки и их коды...........................................126
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Специальное программное обеспечение ......................131
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 8 из 251
--- стр. 14 ---
«С.П.ГЕЛПИК», Россия, -1 шт. (при необходимости);
29. -■ ■ э;)ек 1роснабжения ЛЖКМ.566112.001, производства ООО
«С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт. (при необходимости);
30. Руководство по эксплуатации на бумажном или электронном носителе.
2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ООО
«С.П.ГЕЛПИК»), 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86 , стр. 2, тел.: (495)
334-82-69, факс: (495) 334-95-09, e-mail: mail@helpic.ru.
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86 , стр. 6, тел.: (495) 334-82-69,
факс: (495) 334-95-09, e-mail: mail@helpic.ru
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маммограф предназначен для проведения исследований молочной железы как
в режиме цифровой маммографии, так и в режиме цифрового томосинтеза (при
наличии) молочной железы для диагностики новообразований молочной железы.
3.1. Показания к применению
Рентгеновское маммографическое исследование выполняется строго по
назначению врача для визуализации молочной железы с целью установления
возможных патологий.
3.2. Пользователи медицинского изделия
Эксплуатирующая сторона: Организация, ответственная за эксплуатацию и
обслуживание медицинского изделия;
Пользователь (и):
- Врач-маммолог - с высшим медицинским образованием, прошедший
подготовку по профилю «маммология», не имеющий медицинских противопоказаний;
- Рентген-лаборант - старше 18 лет, со средним медицинским образованием,
не имеющий медицинских противопоказаний, прошедший подготовку на курсах
«Радиационная безопасность и радиационный контроль», имеющий 2 группу по
электробезопасности, обученный работе на Маммографе;
- Рентгенотехник - старше 18 лет, не имеющий медицинских противопоказаний,
с высшим или средним техническим образованием, прошедшим обучение по
программе «Ремонт и техническое обслуживание медицинской техники»,
обучившийся на курсах профиля «Радиационная безопасность и радиационный
контроль», имеющий 3 группу по электробезопасности, обученный работе на
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 14 из 251
--- стр. 15 ---
Маммографе.
Потенциальные потребители (Пациенты): Маммограф применяется по
назначению врача для рентгеновских маммографических исследований пациентов
после 35 лет (до 35 лет - при наличии показаний для проведения исследований) в
условиях стационарных медицинских учреждений.
Уполномоченный персонал: Технический персонал/специалисты сервисного
центра ООО «С.П.ГЕЛГТИК», Россия, с соответствующим образованием.
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Снимочный штатив «РЕНЕКС-МАММО» - основная часть Маммографа, которая
состоит из С-образной консоли с вертикальной стойкой, встроенного коллиматора
(устройства формирования пучка), диагностического столика с интегрированным
цифровым приемником рентгеновского изображения, рентгеновской трубкой с
рентгеновским излучателем и встроенным Рентгеновским питающем устройстве.
На снимочном штативе «РЕНЕКС-МАММО» расположено Устройство
компрессии молочной железы, позволяющее перемещать компрессионные пластины,
а также расположены индикаторы отображающие параметры исследования.
Кроме того, на снимочном штативе «РЕНЕКС-МАММО» справа и слева
расположены органы управления С-образной консолью с вертикальной стойкой
(моторизованное перемещение вверх /вниз и моторизованное вертикальное
перемещение вправо /влево) и Аварийные выключатели.
Маммограф снабжен инфракрасными светодиодными датчиками приближения,
расположенными с левой и с правой стороны С-образной консоли с вертикальной
стойкой, которые выполняет роль датчика расстояния до объекта для
предотвращения столкновения с окружающими объектами во время движения.
Маммограф также снабжен прозрачным защитным ограждением,
расположенными с левой и с правой стороны С-образной консоли с вертикальной
стойкой, для предотвращения столкновения с окружающими объектами во время
перемещения в горизонтальной плоскости
Рентгеновское питающее устройство встроено С-образную консоль с
вертикальной стойкой и закрыто защитных кожухом.
Особенностями Рентгеновского питающего устройства являются:
❖ низкие пульсации анодного напряжения;
уменьшенная длительность фронтов нарастания и спада анодного
напряжения:
*> снижение влияния нестабильности сетевого напряжения на
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 15 из 251
--- стр. 16 ---
воспроизводимость уставок Маммографа;
проведег1ия рентгенодиагностических исследований в режиме двухточечной*
съемки (кВ, мА-с):
возможность работы РПУ в режиме автоматического контроля экспозиции;
наличие микропроцессорного управления, которое позволяет:
- автоматизировать процесс клибровки РПУ, включая
автоматическое построение накальной модели конкретной
использованной рентгеновской трубки;
обеспечить высокую точность рабочих уставок (анодное
напряжение, экспозиция) за счет индивидуальной юстировки с помощью
специального программного обеспечения;
- обеспечить поиск неисправностей с помощью средств
самодиагностики и защиту в случае аварийных ситуаций за сче*^
постоянного контроля более чем 40 параметров;
обеспечить защиту рентгеновской трубки от перегрузок на основе
её математической тепловой модели;
Коллиматор (Устройство формирования пучка) встроен в С-образную консоль с
вертикальной стойкой. Коллимация определяется автоматически в зависимости от
размера установленной Компрессионной пластины (18x24 см, 24x30 см, 10x24, 14x16
см, 9x9 см).
Коллиматор оснащен первичным защитным средством для ограничения
остаточного излучения.
Диагностический столик с интегрированным цифровым приемником
рентгеновского изображения применяется для размещения встроенного цифрового
приемника рентгеновского изображения. Увеличивающего устройства, а такж
позиционирования молочной железы Пациента во время процедуры.
Цифровой приемник рентгеновского изображения предназначен для получения
и передачи полученного изображения в цифровом формате.
5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ
ЭФФЕКТЫ
5.1. Риски применения медицинского изделия
Процесс определения опасностей, связанных с применением медицинского
изделия «Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-
058-54839165-2022», процедуры определения, оценивания, управления рисками и
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 16 из 251
--- стр. 17 ---
мониторинга результативности данного управления выполнены по ГОСТ 180 14971 в
процессе проведения менеджмента рисков. Были определены и проанализированы
следующие возможные опасности и опасные ситуации;
- превышение допустимой эффективной дозы облучения пациента;
- поражение персонала, пациента или третьего лица электрическим током,
- механические опасности;
- опасность воздействия яркого света на зрительный орган человека;
- опасность ошибочной диагностики;
- магнитное и электромагнитное поле;
- биологическая опасность.
Части Маммографа, имеющие контакт с организмом человека выполнены из
нетоксичных материалов.
Маммограф не стерилен, компоненты, контактирующие с пациентом, могут
подвергаться дезинфекции.
Персонал при работе с Маммографом должны быть обеспечен системой
индивидуального дозиметрического контроля, которая должна обеспечивать
непрерывный интегральный дозиметрический контроль для обеспечения
радиационной безопасности.
При работе Маммографа исключено появления шума, тока утечки,
электрических или магнитных полей, превышающих допустимые нормативы.
Маммограф не чувствителен к воздействию окружающей среды, если
эксплуатируется в нормальных климатических условиях (вид климатического
исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150).
Категорически запрещено производить монтаж, пуско-наладку, калибровку,
модификацию, демонтаж и ремонт Маммографа самостоятельно. В случае
необходимости обратитесь к Производителю медицинского изделия.
При вводе Маммографа в эксплуатацию персонал медицинского учреждения
проходит подробный инструктаж специалистами предприятия изготовителя.
Своевременное техническое обслуживание должно проводится только
квалифицированным обслуживающим персоналом.
При должном сервисном обслуживании Маммограф сохраняет
работоспособность в течении всего срока службы. Работоспособность Маммографа
подтверждается проведением периодических проверок (ежедневно, еженедельно,
ежемесячно и ежегодно).
Все функции программного обеспечения Маммографа тестируются и
проверяются в процессе постановки на производства и во время приемочных. При
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 17 из 251
--- стр. 23 ---
перегрева не кладите какие-либо предметы, ограничивающих воздушный поток.
О
А
Включенный Маммограф не должен оставляться без присмотра.
Не устанавливайте Маммограф в перечисленных ниже местах. Это
может привести к отказу, падению, пожару или травме.
- Рядом с местами, где применяется вода.
- В местах, где Маммограф подвергается воздействию прямых солнечных
лучей.
- Рядом с отверстиями выпуска воздуха из кондиционера или вентиляции.
- Рядом с электрическими нагревательными приборами, такими как
обогреватель.
- В местах, где наблюдаются перебои питания.
- В местах, где присутствует пыль.
- В местах, где формируются отложения солей или серных соединений.
- В местах, где температура и влажность превышают допустимые рабочие
показатели.
- В местах, где возможно замерзание или образование конденсата.
- В местах, где наблюдается вибрация.
- На наклонных или неустойчивых поверхностях.
- В помещении, где планируется или проводиться ремонт.
ОПеред чисткой и дезинфекцией Маммографа необходимо отключить
питание.
А, ►ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током
Маммограф должен присоединяться к электрической сети, имеющей защитное
заземление.
7.2. Электрическая безопасность
А Внутри Маммографа находятся цепи высокого напряжения, которое
смертельно опасно. Для предупреждения возможности поражения электрическим
током не снимайте крышки и панели Маммографа. Внутри Маммографа нет
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» поТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 23 из 251
--- стр. 24 ---
компонентов, обслуживаемых или регулируемых Пользователем.
О К внутренним деталям Маммографа следует допускать только
уполномоченный квалифицированный персонал. Перед тем как снимать защитные
крышки и панели с Маммографа, необходимо убедиться в том, что питание полностью
выключено и соблюдены все прочие требования безопасности.
I «Перед началом очистки, дезинфекции и других работ по обслуживанию
Маммографа, необходимо выключить его питание.
О Маммограф классифицируется как стационарное оборудование
согласно ГОСТ МЭК 60601-1. Это означает, что Маммограф должен быть
электрически подключен к электрораспределительной сети способом постоянног
подключения. В частности, для максимального обеспечения электрической
безопасности проводник защитного заземления должен быть зафиксирован
стационарно и постоянно подключен.
О Защита от поражения электрическим током достигается посредством
эффективного заземления всех металлических частей. Все компоненты Маммографа
должны быть обеспечены защитным заземлением в соответствии с нормативными
требованиями. Система заземления должна регулярно проверятся на
эффективность.
А Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК» гарантирует соответстви«?
технических характеристик и параметров Маммографа только при питание
Маммографа от трехфазной, пятипроводной системы с отдельным
нейтральным и защитным проводами напряжением питания 400 В, при
нормальных условиях оперирования, напряжение питания не должно
отличаться от номинального напряжения больше чем на ±10% и частотой 50 Гц
или от однофазной, трехпроводной системы с проводом одной фазы,
нейтральным проводом (Н) и защитным проводом (ЗП) напряжением питания
230 В, при нормальных условиях оперирования напряжение питания не должно
отличаться от номинального напряжения больше чем на ±10% и частотой 50 Гц
или от однофазной, трехпроводной системы с проводом одной фазы,
нейтральным проводом (Н) и защитным проводом (ЗП) напряжением питания
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 24 из 251
--- стр. 25 ---
230 В при подключении через накопитель энергии, при нормальных условиях
оперирования напряжение питания не должно отличаться от номинального
напряжения больше чем на ±10% и частотой 50 Гц.
О Максимальное значение допустимого сопротивления питающей
сети:
- при питании от однофазной, трехпроводной системы с проводом одной
фазы, нейтральным проводом (Н) и защитным проводом (ЗП) напряжением
питания 230 В должно быть не более 0,4 Ом
- при питании от трехфазной, пятипроводной системы с отдельным
нейтральным и защитным проводами напряжением питания 400 В должно быть
не более 1,0 Ом,
Если электрическая сеть не соответствует указанным требованиям в
настоящем Руководстве по эксплуатации и на маркировке Маммографа,
Пользователю рекомендуется обратиться за дополнительными
консультациями в сервисный центр по адресу: Общество с ограниченной
ответственностью «С.П.ГЕЛПИК» (ООО «С.П.ГЕЛПИК»), 117485, Россия, Москва,
ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2, тел.: 800-30-33-10, +7 (495) 334-13-92, e-mail:
srv@helpic.ru .
О ВНИМАНИЕ! Эксплуатация незаземленного оборудования может
представлять большую опасность для Пациента и Рентгенолаборанта
7.3. Радиационная безопасность
О При работе Маммографа основное и рассеянное рентгеновское
излучение может нанести серьезный вред здоровью находящихся рядом с
медицинским изделием людей, в том случае, если Маммограф эксплуатируется без
соблюдения норм защиты, предписываемых в соответствующих нормативах.
О Персонал, работающий с устройствами, излучающими радиацию,
должен быть проинформирован о риске облучения рентгеновским излучением и о
соответствующих мерах радиационной защиты, соблюдения которых требует
законодательство, а также должен иметь специальные знания в соответствии с
действующими требованиями и правилами.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 25 из 251
--- стр. 26 ---
А Следить за процессом экспозиции рентгеновским излучением
Пользователь должен из зоны, защищенной рентгенозащитной ширмой или Тумбы с
интегрированным рентгенозащитным стеклом, свинцовый эквивалент которого
составляет не менее 0,25 мм эквивалента РЬ.
о
Находясь в непосредственной близости к зоне экспозиции, всегда
надевайте защитную одежду, обеспечивающую защиту от рентгеновского излучения.
О При проведении рентгенологических исследований надо стремиться к
минимизации воздействия излучения на человека. Для сведения к минимуму этого
воздействия и достижения наилучших диагностических результатов всегда
используйте надлежащие режимы для каждой процедуры.
Следует принимать во внимание качество и тип материалов, из которых
изготовлены объекты, попадающие под действие рентгеновского излучения. Эти
материалы могут, как отрицательно влиять на качество изображения, так и
увеличивать дозу рассеянной радиации.
О Для защиты пациента от рентгеновского излучения используйте
защитную юбку, свинцовый эквивалент не менее 0,35 мм и защитный воротник,
свинцовый эквивалент не менее 0,25 мм.
О Эффективная доза рентгеновского излучения на пациент
определяется в соответствии с Методическими указаниями МУ 2.6.1.2944.
О Измерения мощности дозы при дозиметрическом контроле проводятся с
фантомом для маммографических рентгеновских аппаратов (допускается
использование в качестве фантома емкость из рентгенопрозрачного материала,
например пластика объемом 200 мл, заполненного водой). Измерения должны
проводиться в соответствии с МУ 2.6.1.1982-05.
А Контроль доз облучения Пациентов при проведении
рентгенологических исследований возможно проводить путем считывания значения
дозы с экрана АРМ рентгенолаборанта.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 26 из 251
--- стр. 32 ---
8. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
8.1. Общий вид Маммографа
Основными компонентами Маммографа являются: Снимочный штати
«РЕНЕКС-МАММО» (1) и Рабочая станция управления (2).
.н
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 32 из 251
--- стр. 33 ---
8.2. Снимочный штатив «РЕНЕКС>МАММО»
встроенного
(устройства
пучка) (5),
столика с
цифровым
Снимочный штатив
«РЕНЕКС-МАММО» - основная
часть Маммографа, которая
состоит из С-образной консоли с
вертикальной стойкой (1),
коллиматора
формирования
диагностического
интегрированным
приемником
рентгеновского изображения (9),
рентгеновской трубкой с
рентгеновским излучателем (3) и
встроенным Рентгеновским
питающем устройстве (12).
На снимочном штативе
«РЕНЕКС-МАММО»
расположено Устройство
компрессии молочной железы (6),
позволяющее перемещать
компрессионные пластины (7), а
также расположены индикаторы
отображающие параметры
исследования (13).
Кроме того, на снимочном штативе «РЕНЕКС-МАММО» справа и слева
расположены органы управления С-образной консолью с вертикальной стойкой
(моторизованное перемещение вверх /вниз и моторизованное вертикальное
перемещение вправо /влево) (4 и 8) и Аварийные выключатели (14).
О Маммограф снабжен инфракрасными светодиодными датчиками (2),
расположенными с левой и с правой стороны С-образной консоли с вертикальной
стойкой, которые выполняет роль датчика расстояния до объекта для
предотвращения столкновения с окружающими объектами во время движения.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 33 из 251
--- стр. 34 ---
Инфракрасный светодиодный датчик
- Левый двухточечный
- Правый двухточечный
Датчик (2) имеет дальность действия от 20 до 15 см по прямой лини 1
которая может варьироваться в зависимости от цвета обнаруживаемого объекта.
О Маммограф также снабжен прозрачным защитным ограждением (11),
расположенными с левой и с правой стороны С-образной консоли с вертикальной
стойкой, для предотвращения столкновения с окружающими объектами во время
перемещения в горизонтальной плоскости
ОКроме того, для безопасности Маммограф снабжен датчиком касания
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 34 из 251
--- стр. 36 ---
8.3. Рентгеновское питающее устройство
Рентгеновское питающее устройство
(далее - РПУ) встроено в С-образную
консоль с вертикальной стойкой и закрыто
защитным кожухом.
РПУ служит для формирования
тока накала и анодного напряжения в
рентгеновские трубки, а также
формирования питающего напряжения
статора рентгеновской трубки.
Включение высокого напряжения
происходит при нажатии Ручного переключателя экспозиции либо с помощью Пульта
управления. При нажатии кнопки «экспозиция» команда подается в плат
центрального процессора РПУ. После опроса центральным процессором
периферийных устройств формируется команда на разрешение включения высокого
напряжения. Через плату интерфейса РПУ выдается команда на начало экспозиции.
Команда о начало экспозиции вызывает качание растра, и как результат формируется
сигнал ответа готовности Маммографа к проведению экспозиции. Данный сигнал
возвращается в плату интерфейса РПУ, а затем в плату центрального процессора, в
результате чего включается высокое напряжение, по истечении заданного времени
экспозиции (как правило не более 6 с) формируется команда на отключение высокого
напряжения.
8.4. Рентгеновская трубка с рентгеновским излучателем
Рентгеновская трубка,
электровакуумный прибор, служащий
источником рентгеновского излучения. Такое
излучение возникает при торможении
электронов, испускаемых катодом, при их
ударе об анод (антикатод). При этом энергия
электронов, ускоренных сильным
электрическим полем в пространстве между
анодом и катодом, частично преобразуется в энергию рентгеновского излучения.
Излучение рентгеновской трубки представляет собой наложение тормозного
рентгеновского излучения на характеристическое излучение вещества анода.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 36 из 251
--- стр. 37 ---
Рентгеновская трубка состоит из катода, представленного нитями накала и
вращающегося в вакууме анодного диска из тугоплавкого материала. Вращение
анодного диска в вакууме достигается наличием в излучателе обмоток статора.
ОРентгеновская трубка с Рентгеновским излучателем предназначена
исключительно для применения в целях медицинской диагностики.
‘Рентгеновская трубка с Рентгеновским излучателем не предназначены
для использования в условиях стерильной или взрывоопасной среды.
О В случае длительного простоя (более 3 месяцев) рекомендуется
выполнить тренировку Рентгеновской трубки с рентгеновским излучателем,
для этого: сделать 3 снимка с помощью фантома из полиметилметакрилата
(ПММА), толщиной 4 см, с параметрами 25 кВ и 60 мАс с периодичностью 1
минута.
8.5. Коллиматор (Устройство формирования пучка)
Коллиматор (Устройство формирования пучка)
встроен в С-образную консоль с вертикальной стойкой.
Коллимация осуществляется автоматически в
зависимости от размера применяемой Компрессионной
пластины (18x24 см, 24x30 см, 10x24, 14x16 см, 9x9 см).
Коллиматор оснащен первичным защитным средством
для ослабления остаточного излучения.
Проекция рентгеновского поля с помощью света
отображается на диагностическом столике
Коллиматор запрещено устанавливать и демонтировать
самостоятельно.
В коллиматоре предустановлены следующие фильтры: - 0,05 мм РИ; - 0,05 мм
Ад:
О Самостоятельная замена фильтров коллиматора Пользователем
не предусмотрена. При необходимости замены или удаления фильтра
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 37 из 251
--- стр. 38 ---
необходимо обратиться в сервисный центр производителя медицинского
изделия по адресу: . ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485, Россия г. Москва, ул.
Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: 8-800-30-33-10, +7 (495) 334-13-92, e-mail:
srv@helpic.ru .
8.6.: Диагностический столик с интегрированным цифровым
приемником рентгеновского изображения
Диагностический столик с
интегрированным цифровым приемником
рентгеновского изображения применяется
для размещения встроенного цифрового
приемника рентгеновского изображения,
Увеличивающего устройства, а такж^
______ позиционирования молочной железь.
Пациента во время процедуры.
Интегрированный Цифровой приемник рентгеновского изображения
представляет собой цифровой приемник рентгеновского изображения, обладающий
высокой разрешающей способностью и предназначенный для получения и передачи
изображения в цифровом формате.
Сцинтиллятор под воздействием рентгеновского излучения начинает светится.
Световой поток попадает на аморфную фотодиодную матрицу, где происходит
преобразование в электрический ток. В дальнейшем ток поступает на тонкопленочные
транзисторы, где происходит его усиление.
Полученный сигнал преобразуется в цифровой, после чего переводится в
изображение, которое посредством аналого-цифрового преобразования передаете
на Рабочую станцию управления.
Q Цифровой приемник рентгеновского изображения запрещено извлекать
или заменять самостоятельно.
О При необходимости извлечения или замены цифрового приемника
рентгеновского изображения необходимо обратиться в сервисный центр
производителя медицинского изделия по адресу: ООО «С.П.ГЕЛПИК», 117485,
Россия г. Москва, ул. Профсоюзная, 86 стр. 2, тел.: 8-800-30-33-10, +7 (495) 334-
13-92, е-та11: srv@helpic.ru .
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 38 из 251
--- стр. 39 ---
Диагностический столик с
интегрированным цифровым приемником
рентгеновского изображения позволяет
устанавливать Увеличивающее
устройство, которое позволяет сделать
рентгеновский снимок с увеличением..
О Переключение на малое фокусное пятно происходит автоматически при
использовании Увеличивающего устройства.
О Работа в режиме без Устройства увеличения возможна только на
большом фокусном пятне.
8.7. Индикаторы отображающие параметры исследования
Маммограф
индикаторами
параметры
расположенные
оснащен
отображающие
исследования
в Устройстве
ю г ООП
1 ш
компрессии молочной железы (1) и в
нижней части С-образной консоли с
вертикальной стойкой (2).
1. Толщина компрессии
положение компрессионной пластины
(толщина молочной железы в сжатом
состоянии относительно
Диагностического столика с
интегрированным ЦПРИ
2. Сила сжатия (сила сжатия,
приложенная к молочной железы)
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 39 из 251
--- стр. 40 ---
1. Угол проекции (Положение С-
образной консоли с вертикальной
стойкой)
2. Толщина компрессии -
положение компрессионной пластины
(толщина молочной железы в сжатом*'
состоянии
3. Сила сжатия (сила сжатия,
приложенная к молочной железы)
4. Способ установки режима
экспозиционной дозы
5. Положение просмотра:
RCC - правая краниокаудальная
проекция:
RMLO - правая медиолатеральная
косая проекция;
LCC - левая краниокаудальная
проекция;
LMLO - левая медиолатеральная
косая проекция и т. д.
6. Информация о пациенте (Имя и
Фамилия).
8.8. Органы управления
Органы управления С-образно
консоли с вертикальной стойкой
Маммографа состоят из расположенных
с левой и с правой стороны на С-
образной консоли вертикальной стойкой
и ножных педалей
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 40 из 251
--- стр. 41 ---
8.8.1. Органы управления С-образной консоли с вертикальной стойкой
расположены с левой и с правой стороны:
1. Кнопка перемещения Компрессионной
пластины вверх (освобождение).
2. Кнопка включения Указателя световоо поля
(совмещено с рентгеновским полем) - освещение
включается на 40 с, по истечению данного времени
Указатель светового поля автоматически
отключается.
3. Кнопка перемещения Компрессионной
пластины вниз (сжатие).
4. Кнопка перемещения С-образной консоли с
вертикальной стойкой вверх (перемещение вверх).
5. Кнопка левого поворота С-образной консоли с
вертикальной стойкой (перемещение влево).
6. Кнопка правого поворота С-образной консоли
с вертикальной стойкой (перемещение вправо).
7. Кнопка перемещения С-образной консоли
вниз (перемещение вниз)
8.8.2. Ножные органы управления С-образной консоли с вертикальной
стойкой
1 и 8 - Педаль перемещения
Компрессионной пластины вверх
(освобождение).
2 и 7 - Педаль перемещения
Компрессионной пластины вниз (сжатие).
3 и 6 - Педаль перемещения С-
образной консоли вниз (перемещение
вверх)
4 и 5 - Педаль перемещения С-
образной консоли вниз (перемещение
вниз)
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 41 из 251
--- стр. 42 ---
8.9. Устройство компрессии молочной железы
Маммограф оборудован Устройством компрессии молочной железы, в котором
в качестве исполнительного устройства используется электропривод для сжатия
ткани молочной железы.
, Сжатие ткани молочной железы при маммографии используется не просто для
ограничения движения груди. Оно распределяет анатомические структуры по
большей площади Диагностического столика с интегрированным цифровым
приемником рентгеновского изображения, уменьшая вероятность того, что
повреждения будут скрыты или имитированы наложением ткани. Оно также
обеспечивает меньшую толщину объекта, что имеет двойной эффект, то есть
уменьшение относительной интенсивности рассеяния рентгеновских лучей и
проникновения луча и тем самым увеличение прозрачности для рентгеновских лучей.
Первый эффект оказывает положительное влияние на контрастность объекта, в т<
время как второй сокращает время воздействия с выгодным снижением получаемой
дозы и минимизацией движений пациента.
Компрессия также выравнивает толщину груди, облегчая выравнивание уровня
серого при постобработке и увеличивая контрастность объекта из-за меньшего
динамического диапазона.
Устройство
компрессии молочной
железы включает:
Компрессионная пластина
(1), Индикатор отображения
параметров процедуры (2),
Кнопку автоматической
декомпрессии (3), Ручки
перемещения ручной
компрессии (5), Рычаг
разблокирования для
замены Компрессионной
пластины (4).
Автоматическая компрессии с использованием электропривода
осуществляется с помощью органов управления С-образной консоли с вертикальной
стойкой.
Ручная компрессия осуществляется с помощью Ручек перемещения.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11*058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 42 из 251
--- стр. 43 ---
о Скорость движения Устройства компрессии молочной железы не
постоянна и составляет 36 мм/с± 2 мм/с (100%). при самой низкой силе сжатия
г 2
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200
Сила сжатия, (Н)
О По мере увеличения силы сжатия скорость перемещения
компрессионной пластины уменьшается.
Сила сжатия
Скорость движения Устройства компрессии
молочной железы
Менее 10 Н 100%
10-20 Н 80%
20 Н-40 Н 65%
40 Н-110 Н 50%
110 Н или более 30%
8.10. Компрессионные пластины
Компрессионная пластина
выполнена из прозрачного материала,
позволяющая Пользователю наблюдать за
молочной железой Пациента во время
проведения исследований. В зависимости
от процедуры применяются
Компрессионные пластины следующих
размеров: 18x24 см, 24x30 см, 10x24,14x16
см и 9x9 см
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 43 из 251
--- стр. 51 ---
элементов и узлов.
Лица, осуществляющие монтаж, ввод в эксплуатацию и обучение
медперсонала должны иметь свидетельства о прохождении обучения от
предприятия-изготовителя. Количество специалистов для проведения монтажа - два
человека
10.1. Подготовка Маммографа к эксплуатации
о Распаковка, монтаж и ввод Маммографа в эксплуатацию производится
специалистами Производителя (Изготовителя) или специалистами других
организаций, в составе не менее двух человек, производящих аналогичные работы, и
имеющими допуск к работе с источниками ионизирующих излучений.
10.2. Требования к помещениям, в которых предполагается
установка (монтаж) медицинского изделия
В соответствии с СанПиНом 2.6.1.1192 - Рентгеновские кабинеты до начала их
эксплуатации должны быть приняты комиссией в установленном порядке;
В соответствии с СанПиНом 2.6.1.1192 помещение для проведения
рентгеновских исследований должно размещаться в соответствии с технологическим
проектом и иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие
санитарным правилам условий работы с источником физических факторов
воздействия на человека.
При размещении Маммографа необходимо проверить высоту и ширину
помещения, чтобы убедиться, что ничего не помешает установке и эксплуатации
Маммографа;
• Высота потолков должна быть более 2305 мм.
• Для вращения С-образной консоли с вертикальной стойкой необходимо
безопасное пространство более 1651 мм от любой части.
• Тумба с интегрированным рентгенозащитным стеклом должна располагаться
за пределами среды, окружающей Пациента.
П ри м е ча ни е: Среда, окружаю щ ая пациент а: обы чно эт о област ь на расст оянии до 1500 м
от Пациент а, но, если предпринимаю т ся дополнит ельны е м еры защ ит ы от
рент геновского излучения, за т акую среду мож ет счит ат ься област ь на
расст оянии до 750 см от пэциентэ.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 51 из 251
--- стр. 52 ---
Размещение Маммографа должно производиться таким образом, чтобы
первичный пучок излучения был направлен в сторону капитальной стены, за которой
размещается наименее посещаемое помещение. Не следует направлять прямой
пучок излучения в направление смотрового окна (комнаты управления, защитной
ширмы). При расположении помещения на первом этаже или при расстоянии до
жилых и служебных помещений менее 30 м, окна процедурной должны
экранироваться защитными ставнями на высоту не менее 2 м от уровня пола.
10.3. Требования к коммуникациям
Параметры подводимой питающей сети должны соответствовать санитарным
правилам и нормам СанПиМ 2.6.1.1192 и требованиям на Маммограф;
Отклонение сетевого напряжения от номинального значения при
неработающем Маммографе не должно превышать ±10%;
Пультовая должна быть оснащена Щитом электроснабжения с автоматическиг..
выключателем электропитания с номинальным током 63 А;
Во вновь строящихся рентгеновских кабинетах (отделениях) должны
применяться электрические розетки с заземляющим контактом и устройством
защитного отключения (УЗО);
Наличие отдельного заземляющего контура, не связанного с нейтральным
проводом сети обязательно.
Для начала работ по монтажу необходимо наличие проекта кабинета,
согласованного с местными органами санитарно-эпидемиологического надзора;
Монтаж Маммографа проводится в чистом помещении, в котором полностью
завершены все строительные и электромонтажные работы;
Маммограф к началу монтажа должен быть в неповрежденной заводско
упаковке и находиться в помещении, где будет выполняться монтаж и пуско
наладочные работы.
10.4. Предмонтажная проверка
Порядок проведения проверки.
Заказчик обеспечивает за свой счет, своими силами и средствами доступ
Исполнителя к помещениям, а также к местам нахождения инженерных коммуникаций
здания для проведения Исполнителем необходимых работ.
При начале проведения работ, Руководителю монтажной группы должны быть
переданы все ключи, коды доступа, или документы, разрешающие проход по
территории, где будут проводиться работы.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» поТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 52 из 251
--- стр. 53 ---
в случае отсутствия доступа к необходимым помещениям, при возникновении
технических или организационных трудностей в проведении монтажных работ,
руководитель группы составляет Акт о «Приостановлении монтажных работ».
В случае проведения работ по монтажу кабеля энергоснабжения оборудования
доступа Оператора, Заказчик обязан обеспечить за свой счет отключение\ включение
электропитания для проведения работ согласно правилам техники безопасности.
В помещении, где будет эксплуатироваться Маммограф, должен быть
установлен выключатель, обеспечивающий общее отключение Маммографа в случае
чрезвычайной ситуации.
Система заземления должна быть проверена аккредитованной лабораторией и
иметь соответвующий акт обследования с указанием значения сопротивления..
Некачественное заземление может опасно для Пользователя, Пациента и
Маммографа.
При получении Маммографа проверить целостность упаковки и отсутствие
видимых повреждений.
При обнаружении повреждений следует немедленно известить перевозчика и
вызвать представителей поставщика для составления протокола осмотра.
10.5. Подключение линий электропитания и кабелей управления
Маммографом
1. Место подключение линии электропитания Снимочного штатива
«РЕНЕКС-МАММО»:
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации __________________Страница 53 из 251
--- стр. 61 ---
при запуске СПО автоматически выполняются указанные ниже
операции.
/ Подключение к базе данных;
^ Проверка состояния подк.пючения Цифрового приемника рентгеновского
изображения;
^ Проверка состояния калибровки Цифрового приемника рентгеновского
изображения;
✓ Инициализация графического пользовательского интерфейса.
10.10. Проверка функционирования С-образной консоли с
вертикальной стойкой
С помощью органов управления С-образной консоли с вертикальной стойкой
проверьте:
- Перемещение вверх/вниз
- Поворот влево /вправо
- Перемещение компрессионной пластины вверх/вниз
- Включите Указатель светового поля
1. Кнопка перемещения
Компрессионной пластины вверх
(освобождение).
2. Кнопка включения Указателя
светового поля - освещение включается на
40 с, по истечению данного времени
Указатель светового поля автоматически
отключается.
3. Кнопка перемещения
Компрессионной пластины вниз (сжатие).
4. Кнопка перемещения С-образной
консоли с вертикальной стойкой вверх
(перемещение вверх).
5. Кнопка левого поворота С-образной
консоли с вертикальной стойкой
(перемещение влево).
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 61 из 251
--- стр. 62 ---
6. Кнопка правого поворота С-
образной консоли с вертикальной стойкой
(перемещение вправо).
7. Кнопка перемещения С-образной
консоли вниз (перемещение вниз)
1 и 8 > Педаль перемещения
Компрессионной пластины вверх
(освобождение).
2 и 7 - Кнопка перемещения
Компрессионной пластины вниз (сжатие).
3 и 6 - Кнопка перемещения С-образной
консоли вниз (перемещение вверх)
4 и 5 - Кнопка перемещения С-образной
консоли вниз (перемещение вниз)
10.11. Подготовка к проведению экспозиции
О Индикатор «Готовность»
отображает текущее состояние
Маммографа и имеет 2 состояния:
> Горит зеленый индикатор -
Маммограф готов к экспозиции
рентгеновским излучением;
> не горит зеленый индикатор -
ожидание готовности к экспозиции
рентгеновским излучением.
МАММОГРАФ ГОТОВ К РАБОТЕ
11. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
11.1. Методика расчета эффективной дозы облучения пациентов
Доза облучения, получаемая Пациентом при проведении диагностики,
вычисляется на основе данных о параметрах рентгеновского излучения при
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 62 из 251
--- стр. 63 ---
проведении маммографии.
W/Rh 29 кВ
54.1 мАс 0.733 мГр
4.2 см 77 Н
О Доза облучения сведена к
возможному минимуму так, как
рентгеновский излучатель с рентгеновской
трубкой Маммографа имеет защитные устройства, поэтому мощность дозы
излучения, приведенная к стандартной рабочей нагрузке аппарата (200 мА мин/нед),
при закрытом выходном окне на расстоянии 5 см от кожуха трубки в любом
направлении не превышает 0,87 мГр/ч.
Маммограф оборудован техническими и программными средствами,
обеспечивающими вычисления значения дозы для каждого снимка в соответствии с
МУ 2.6.1.2944. После выполнения снимка информация о дозе пациента отображается
на экране Рабочей станции управления.
Процедура оценки эффею-ивной дозы облучения пациента при проведении
маммографии согласно МУ 2.6.1.2944 состоит из следующих этапов:
- определяют значение входной дозы в воздухе (без учета обратного
рассеяния) на поверхности молочной железы;
- рассчитывают среднее значение поглощенной дозы в молочной железе;
- рассчитывают значение эффективной дозы.
11.2. Подготовка пациента
Пациенты, подвергающиеся маммографии часто испытывают опасения не
только относительно самого исследования, но также и относительно последующего
диагноза.
Чтобы успокоить пациента, примите ее в приятной обстановке, и объясните ей
смысл процедуру просто и доступно. Будьте особенно внимательны в отношении
компрессии груди. Это может вызвать дискомфорт, но эта процедура очень важна для
проведения высококачественного исследования и обеспечения достоверного
диагноза.
Лучшим временем для проведения исследования груди у женщин является
первая половина менструального цикла (между 1-ым и 14-ым днями). Перед
овуляцией фудь является менее чувствительной и болезненной.
Для проведения исследования груди пациентка должна по пояс раздеться. На
время ожидания мы рекомендуем предоставить ему(ей) возможность прикрыться.
Важным моментом является расслабление пациентаки. Любое сокращение
грудных мышц или мышц рук приведет грудную железу к движению.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 63 из 251
--- стр. 71 ---
11.9. Алгоритм проведения диагностики
Щзг 1: Сжатие молочной железы
Шаг 2: Выбор 1СВ и фильтра
Шаг 3; Выбор предБарктельной зкспози14ии
Шаг 4; Выбор области исследования (ОИ)
Шаг 5; Предварительная экспозиция
Шаг б: Выбор целевого значения пикселя
Шаг 7: расчет мАс
Шаг 8 Выбор значений мА и сек
Шаг 9; Экспозиция
Шаг 10: Снятие компрессии (усилия]
Таблица. - Толщина молочной железы
Таблица Толщина молочной железы
Таблица предварительной экспозиции
Ручной или автоматический режим
Таблица целевого значения пикселя
Таблица экспозиции
Толщина молочной
железы, мм
Анодное
напряжение, кВ
Анод / фильтр
-20 26 Вольфрам/родий (W/Rh)
-30 27 Вольфрам/родий (\Л//ПЬ)
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 71 из 251
--- стр. 72 ---
Толщина молочной
железы,
Анодное
' напряжение, кВ
Анод/ фильтр
'40 28 Вольфрам/родий {^N/Rh)
~50 . .. 29‘¡..-•К '".- Вольфрам/родий (УУ/КИ)
-60 ■... 30 Вольфрам/родий (УУ/ВЬ)
'70 31 Вольфрам/родий (УУ/ВЬ)
'80 32 Вольфрам/ Серебро (УУ/Ад)
Таблица. - Таблица предварительной экспозиции
Номинальное
фокусное пятно мАс мА мс
Большой 5 20 250
Малый 5 32 156
Таблица. - Таблица целевого значения пикселя
Доза Целевое значение пикселя
' 5 см ' 6 см 7 см и более
Низкое 1200 1200 1200
Среднее 1600 1600 1200
Высокое 2000 1600 1200
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 72 из 251
--- стр. 73 ---
Таблица. - Экспозиция (Большое фокусное пятно)
20-25 кВ (23) 26-32 кВ (30) 33-40 кВ (36)
мАс Время/сек
Расчетный
Анодный ток
/мА
мАс Время/сек
Расчетный
Анодный ток
/мА
мАс Время/сек
Расчетный
Анодный
ток /мА
2 104 19 2 105 20 2 106 20
2,2 114 20 2,2 115 20 2.2 116 20
2.5 129 20 2.5 130 20 2.5 131 20
2.8 144 20 2,8 145 20 2,8 146 20
3.2 164 20 3.2 165 20 3.2 П 166 20
3,6 184 20 3,6 185 20 3.6 186 20
4 204 20 4 205 20 4 206 20
4.5 229 20 4.5 230 20 4,5 231 20
5 254 20 5 255 20 5 256 20
5.6 284 20 5.6 285 20 5,6 286 20
6,3 319 20 6.3 320 20 6.3 321 20
7.1 359 20 7,1 360 20 7,1 361 20
8 404 20 8 405 20 8 406 20
9 454 20 9 455 20 9 456 20
10 504 20 10 505 20 10 506 20
11 554 20 11 555 20 11 556 20
12,5 624 20 12.5 630 20 12,5 631 20
14 704 20 14 703 20 14 706 20
16 804 20 16 805 20 16 806 20
18 904 20 18 905 20 18 906 20
20 1004 20 20 1005 20 20 1006 20
22 1004 22 22 1005 22 22 1006 22
25 1003 25 25 1004 25 25 1005 25
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации С''раница 73 из 251
--- стр. 76 ---
20-25 кВ (23) 26-32 кВ (30) 33-40 кВ' СЗб)
мАс Время/сек
Расчетный
Анодный ток
/мА
мАс Время/сек
Расчетный
Анодный ток
/мА
мАс Время/сек
Расчетный
Анодный ток
/мА
12,5 394 32 12,5 395 32 12,5 395 32
14 441 32 14 442 32 14 442 32
16 503 32 16 504 32 16 504 32
18 566 32 18 567 32 18 567"^' ,, 32
20 628 32 20 629 32 20 629, . 32^
22 691 32 22 692 32 22 692 32
25 784 32 25 785 32 25 785 32
28 878 32 28 879 32 28 879!; 32
32 1003 32 32 1004 32 32 1004 32
36 1131 32 36 1153 32 36 1133 32
40 1256 32 40 1258 32 40 1258 32
45 1412 32 45 1414 32 45 1414 32
50 1569 32 50 1571 32 50 1571 32
56 1756 32 56 1758 32 56 1758 32
63 1975 32 63 1977 32 63 1977 32
71 2228 32 71 2231 32 71 2231 32
80 2509 32 80 2512 32 80 2512 32
90 2822 32 90 2825 32 90 2825 32
100 3137 32 100 3141 32 100 3141 32
110 3450 32 110 3454 32 110 3454 32
125 3918 32 125 3922 32 125 3922 32
140 4390 32 140 4395 32 140 4395 32
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 76 из 251
--- стр. 77 ---
■ V 11.10. Последовательность отключения питания
1. Закройте Специальное программное обеспечение;
2. Выключите Рабочую станцию управления;
3. Нажмите кнопку выключения на Пульте управления.
4. При необходимости отключите питание Маммографа с помощью общего
выключателя, расположенного в электрощите.
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12.1. Основные массогабаритные размеры
12.1.1. Установленные размеры основных компонентов Маммографа
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 77 из 251
--- стр. 78 ---
12.1.2. Номинальные размеры съемных компонентов Маммографа
Пластина компрессионная 18X24 см
гм 2 19
1Н±10
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 78 из 251
--- стр. 79 ---
.1 .
Пластина компрессионная 24X30 см
Е
Пластина компрессионная 10X24 см
294±15
111 +6
г а
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 79 из 251
--- стр. 81 ---
Увеличивающее устройство
Ш
228112
Защитный экран пациента
202110
12.1.3. Масса основных компонентов Маммографа
Наименование компонента
Масса основного
компонента, кг
Снимочный штатив «РЕНЕКС-МАММО» 300,0 ±20,0
Тумба с интегрированным рентгенозащитным
стеклом (в составе Рабочей станции управления)
110,0± 10,0
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 81 из 251
--- стр. 82 ---
12.1.4. Масса съемных компонентов Маммографа
.г,.
Наименование компонента
Пластина компрессионная 18X24 см
Масса съемного
компонента, кг
1,1 ±0,08
Пластина компрессионная 24X30 см 1,1 ±0,05
Пластина компрессионная 10X24 см. 1,1 ±0,05
Пластина компрессионная 14X16 см 1,1 ±0,03
Пластина компрессионная, 9X9 см. 1,1 ±0,03
Увеличивающее устройство, 2,3 ±0,2
Защитный экран пациента 0,2 ±0,05
Защитный экран пациента при томосинтезе 1,8 ±0.2
12.2. Параметры электрического питания и присоединению к сети
Наименование
характеристики /параметра
Значение
характеристики /параметра
Питание Маммографа
от трехфазной, пятипроводной системы с
отдельным нейтральным и защитным проводами
напряжением питания 400 В, при нормальных
условиях оперирования, напряжение питания не
должно отличаться от номинального напряжения
больше чем на ±10% и частотой 50 Гц или от
однофазной, трехпроводной системы с проводом
одной фазы, нейтральным проводом (Н) и
защитным проводом (ЗП) напряжением питания
230 В, при нормальных условиях оперирования
напряжение питания не должно отличаться от
номинального напряжения больше чем на ±10% и
частотой 50 Гц или от однофазной,
трехпроводной системы с проводом одной фазы,
нейтральным проводом (Н) и защитным
проводом (ЗП) напряжением питания 230 В при
подключении через накопитель энергии, при
нормальных условиях оперирования напряжение
питания не должно отличаться от номинального
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 82 из 251
--- стр. 83 ---
напряжения больше чем на ±10% и частотой 50
Гц.
Максимальное значение
допустимого сопротивления
питающей сети
- при питании от однофазной, трехпроводной
системы с проводом одной фазы, нейтральным
проводом (Н) и защитным проводом (ЗП)
напряжением питания 230 В должно быть не
более 0,4 Ом
- при питании от трехфазной, пятипроводной
системы с отдельным нейтральным и защитным
проводами напряжением питания 400 В должно
быть не более 1,0 Ом
Значение допустимого
броска тока в питающей сети
(мгновенный максимальный
ток)
не более 50 А.
Потребляемая номинальная
мощность Маммографа
не более 35 А
12.3. Электрические выходные данные для определения
параметров нагрузки (в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-45)
а) Номинальное Анодное напряжение и максимальный Анодный ток,
допустимый для этого напряжения
Наименование параметра /характеристики Значение параметра
/характеристики
Номинальное Анодное напряжение 40 кВ
Максимальный Анодный ток допустимый для
этого напряжения 100 мА
Ь) максимальный Анодный ток и максимальное Анодное напряжение,
допустимое для этого тока
Наименование параметра
/характеристики
Значение параметра
/характеристики
Максимальный Анодный ток 150 мА
Максимальное Анодное напряжение, 32 кВ
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 83 из 251
--- стр. 84 ---
Наименование параметра
’ /характеристики
Значение параметра
/ха ра кте ристи ки
допустимое для этого тока
с) комбинация Анодного тока и Анодного напряжения,
соответствующих максимальной выходной электрической мощности';‘‘'
Наименование параметра
/характеристики
Значение параметра
/характеристики
Анодное напряжение 40 кВ
Анодный ток 100 мА
с1) Номинальная электрическая мощность, представляющая собо'*
значение в кВт, которую обеспечивает рентгеновский РПУ при Анодно 1*1
напряжении 30 кВ, при времени нагрузки 1 с и времени цикла 1 минута при
любом количестве циклов
Наименование параметра
/характеристики
Значение параметра
/характеристики
Номинальная электрическая мощность 4,2 кВт
Анодное напряжение 30 кВ
Время нагрузки 1 с
Время цикла (1 минута) 1
е) значение Номинальной электрической мощности должно быт
приведено в комбинации с Анодным током, Анодным напряжением и Временем
нагрузки
Наименование параметра
/характеристики
Значение параметра
/характеристики
Номинальная максимальная мощность
(мгновенная)
4,9 кВт
Номинальная максимальная мощность
(активная)
200 Вт
Анодное напряжение 40 кВ
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 84 из 251
--- стр. 85 ---
Наименование параметра
/характеристики
Значение параметра
/характеристики
Анодный ток 100 мА
Время нагрузки 6с
примечание. 40 кВ х 100 мА ^ 6 с / 120 с =200 Вт, Период рентгеновского
излучения в данных условиях составляет 120 с.
f) для Маммографа, в котором предусмотрена индикация расчетного
времени или измеренного произведения ток-время, указывается наибольшее
значение Произведения ток-время или комбинация Параметров нагрузки,
обеспечивающая максимальное значение этого Произведения ток-время
Наименование характеристики
/параметра
Значение
характеристики /параметра
Максимальное значение мАс 600 мАс
д) для Маммографа с АВТОМАТИЧЕСКИМ УПРАВЛЕНИЕМ
ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, определяющим Время нагрузки, должно
указываться минимальное Время нагрузки и/или наибольшее значение
Произведения ток-время
Наименование характеристики /параметра Значение
характеристики /параметра
Минимальное время нагрузки 100 мс
Ь) если Анодное напряжение или анодный ток в Маммографе
регулируется с помощью АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ
ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, значения Анодного напряжения и Анодного тока в
процессе облучения должны быть указаны в инструкции по эксплуатации
Наименование характеристики /параметра Значение
характеристики /параметра
Диапазон Анодного напряжения от 20 кВ до 40 кВ
Диапазон Анодного тока от 20 мА до 150 мА
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 85 из 251
--- стр. 86 ---
12.4. Параметры Рентгеновскому питающему устройству
Наименование характеристики /параметра
Значение характеристики
/параметра
Номинальная электрическая мощность (при
Анодном напряжении 30 кВ, при времени нагрузки
1 с и времени цикла 1 минута при любом
количестве циклов)
- для малого фокусного пятна
- для большого фокусного пятна
- для режима томосинтеза
не менее 1,5 кВт с
допустимым отклонением
равным или меньше 0,5 кВт;
не менее 4,2 кВт с
допустимым отклонением
равным или меньше 0,5 кВт
не менее 4,9 кВт с
допустимым отклонением
равным или меньше 0,5 кВт
Уставки Анодного напряжения
в диапазоне от 20 кВ до 40 кВ
с точностью ±5% приборного
значения в пределах
выбираемого диапазона и
допустимым отклонением
равным или меньше 0,05;
Шаг Уставки Анодного напряжения 0,5 кВ
Процентная пульсация выходного напряжения не более 4%
Диапазон изменения произведение ток -
время:
- для малого фокусного пятна
- для большого фокусного пятна
от 1 до 140 мА-с;
от 1 до 600 мАх.
Погрешность произведения ток-время
не больше ± (10%+0,2 мАс) от
выбранного значения для
любой комбинации параметров
нагрузки
Шаг Уставки произведения ток-время В’20 в соответствии с МЭК
60601-1-3 Приложение В.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 86 из 251
--- стр. 87 ---
12.5. Параметры снимочного штатива «РЕНЕКС-МАММО»
Наименование характеристики /параметра
Значение характеристики
/параметра
Допустимое значение прямого фокусного
расстояния
650 мм
Отклонение допустимого значения прямого
фокусного расстояния от номинального
установленного значения
в пределах ± 5 мм
Диапазон моторизованного вертикального
перемещения (от уровня пола до входной
поверхности предметного столика)
от 700 до 1400 мм
Отклонение фактического значения
вертикального перемещения (от уровня пола до
поверхности предметного столика) от
номинального установленного значения
в пределах ± 100 мм
Скорость моторизованного вертикального
перемещения 28 мм/с
Отклонение фактического значения скорости
моторизованного вертикального перемещения от
номинального установленного значения
в пределах ± 2 мм/с
Диапазон моторизованного поворота в
вертикальной плоскости
от минус 180 град, до плюс
180 град
Отклонение фактического значения диапазон
поворота в вертикальной плоскости от
номинального установленного значения
в пределах ± 10 град.
Скорость моторизованного поворота в
вертикальной плоскости 13 град/с
Отклонение фактического значения скорости
моторизованного поворота в вертикальной
плоскости от номинального установленного
значения
в пределах ± 1 град/с
Коэффициент увеличения в плоскости
предметного столика для пациента,
используемый для геометрического увеличения,
1.8
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 87 из 251
--- стр. 88 ---
12.6. Параметры томосинтетического исследования (при наличии)
Наименование характеристики /параметра
Значение характеристики
/параметра
Полный угол сканирования от плюс 7 град, до минус 7
град:
Число снимков в исследовании не менее 15
Время проведения томосинтетического
исследования не должно превышать 15 с
Время реконструкции томосинтетического
изображения не более 55 с
Число скоростей линейной томографии на
каждый угол не менее 1
12.7. Параметры Устройства для компрессии молочной железы
Наименование характеристики /параметра
Значение характеристики
/параметра
Тип перемещения Электропривод /ручной
Максимально допустимое компрессионное
усилие не более 200 Н
Максимальное компрессионное усилие с
помощью электроприводного устройства не более 150Н
Минимальное компрессионное усилие с
помощью электроприводного устройства не более 50Н
Шаг изменения Усилия компрессии молочной
железы с помощью электроприводного
устройства
в диапазоне от 1Н до 10Н
Диапазон движения Устройства для
компрессии молочной железы
позволять частям
компрессионной пластины
находиться в контакте с
молочной железой до
расстояния 10 мм от
поверхности диагностического
столика
Край компрессионной пластины, который Не более на 1% от прямого
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 88 из 251
--- стр. 89 ---
Наименование характеристики /параметра
Значение характеристики
/параметра
должен находиться в контаю'е с Пациентом, не фокусного расстояния, когда
должен выступать относительно края рабочего компрессионная пластина
поля эффективной поверхности цифрового расположена на 45 мм выше
приемника рентгеновского изображения, поверхности молочной железы
на диагностическом столике.
Индикация усилия компрессии молочной
железы
с точностью не ниже ± 20 Н
Скорость движения Устройства компрессии
молочной железы:
36 мм/с± 2 мм/с (100%)
Скорость движения Устройства компрессии
молочной железы при силе сжатия:
Менее ЮН 100 % от начальной скорости
10-20 Н 80% от начальной скорости
20 Н-40 Н 65% от начальной скорости
40 Н-110 Н 50% от начальной скорости
110 Н или более 30% от начальной скорости
12.8. Параметры Рентгеновского излучателю с Рентгеновской
трубкой
Наименование характеристики /параметра Значение характеристики
/параметра
2-х (двух) фокусная
Тип трубки рентгеновская трубка с
вращающимся анодом модели
Модель М-113Т
Номинальное значение фокусных пятен:
- для малого фокусного пятна 0,1 мм
- для большого фокусного пятна 0,3 мм
Номинальная входная мощность анода для
малого фокусного пятна 2,5 кВт
для большого фокусного пятна 9,9 кВт
Угол наклона мишени анода;
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» поТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 89 из 251
--- стр. 90 ---
Наименование характеристики /параметра Значение характеристики
/параметра
- для малого фокусного пятна 10 град
- для большого фокусного пятна 16 град
Материал мишени вольфрама.
Скорость враш.ения анода не более, 10 ООО-об./мин;
Максимальное значение анодного напряжения не более 49 кВ.
Теплоемкость анода 214 кДж;
Максимальная скорость охлаждения анода не менее 500 Вт;
Постоянная фильтрация рентгеновского
излучателя 0,63 мм Бериллия.
о Опорная ось рентгеновского излучателя пересекается с плоскостью
приемника по центру приемника перпендикулярно под углом 90®.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 90 из 251
--- стр. 91 ---
Графики нагрузок
Малое фок>пюс пятно
0,1 1
Болииое ф(Чк.ус1кч> гагтмо
03
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 91 из 251
--- стр. 92 ---
--- стр. 93 ---
кДж, % Кривые нагрева и охлаждения
Время, мин
“ Кривая температурного режима Рентгеновского излучателя с
рентгеновской трубкой (Условия экспозиции: 40 кВ, 600 мАс)
■с
и
»
1 2 I 4 % • 7 $ » и п 12 13 14 и и
Количеаво экспозиций
12.9 Параметры Коллиматора
Наименование характеристики
/параметра
Значение характеристики
/параметра
Тип коллиматора встроенный
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 93 из 251
--- стр. 94 ---
Защита от чрезмерного рентгеновского
излучения
Усредненное излучение от утечек:
менее 1 мкГр (радиус 1 м)
Тип Источника света Светодиод, 13 Вт, 1607 лм
Размер коллиматора
Размер коллиматора
автоматически определяется в
соответствии с установленной
Компрессионной пластиной:
• 18 см X 24 см
• 24 см X 30 см
• 10 см X 24 см
• 9 см X 9 см
• 14 см X 16 см
12.10.
изображения
Параметры Цифрового приемника рентгеновског
12.10.1. Гарантированные параметры
Наименование характеристики
/параметра
Значение
характеристики /параметра
Тип цифрового приемника
рентгеновского изображения встроенный
Размер рабочего поля в пределах 230,4 х 288,0 мм
Размер пикселя 75 мкм
Пространственное разрешение 6,7 пар линий/мм
Число пикселей по вертикали и
горизонтали 3072 X 3840
Разрядность аналого-цифрового
преобразования (АЦП) 16 бит 16 бит
12.10.2. Значения функции передачи модуляции MTF.
Качество излучения
RQA/доза, мкГр
Пространственная
частота, мм'"’
MTF (горизонтальная и
вертикальная ось).
W/Rh 0.5 0,92±0,7
1,0 0,81±0,7
2,0 0,56±0,6
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 94 из 251
--- стр. 95 ---
Качество излучения
РОА/доза, мкГ р
Пространственная
частота, мм*^
МТР (горизонтальная и
вертикальная ось),
3,0 0.37±0,5
4.0 0,24±0,5
\ 5.0 0,15±0,4
12.10.3. Значение квантовой эффективности ООЕ
Качество излучения
КОА/доза, мкГр
Пространственная
частота, мм'^
□ОЕ (горизонтальная и
вертикальная ось),
УУ/РЬ 0.5 0,59±0,6
1,0 0.57±0,5
2.0 0.52±0,5
3,0 0,47±0.4
4.0 0,41±0,4
5.0 0,35±0,3
12.11. Параметры растра
Наименование характеристики
/параметра
Значение
характеристики /параметра
Тип линейный растр
Частота ламелей не должна превышать 40 см'^
Значение Прозрачности растра для
первичного излучения
0,72
Отклонение допустимого значения
Прозрачности растра для первичного
излучения от номинального значения
в пределах ± 0,03
Значение Коэффициента увеличения
экспозиции 1,8
Отклонение допустимого значения
Коэффициента увеличения экспозиции
от номинального значения
в пределах ± 0,09
Значение Коэффициента улучшения
контрастности 1.4
Отклонение допустимого значения в пределах ± 0,07
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11>058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 95 из 251
--- стр. 96 ---
Наименование характеристики
/параметра
Значение
характеристики /параметра
Коэффициента улучшения
контрастности от номинального
значения
. Селективность растра 4,2.
Отклонение допустимого значения
Селективности растра от номинального
значения
±0,21
Значение Отношения растра 4.5
Отклонение допустимого значения
Отношения растра от номинального
значения
в пределах ± 0,22
12.12. Параметры Рабочей станции управления / Рабочая станция
обработки изображения
Наименование параметра Значение параметра
Процессор 32/64-разрядный, с частотой 1200
МГц и выше
объем оперативной памяти 4 Гб и более
объем памяти запоминающего устройства 256 Гб и более
объем видео памяти; 1 Мб и более
размер диагонали экрана; 33 см и более
число пикселей 1920 X 1080 и более
размер пикселя изображения 245 мкм и более
яркость экрана 100 кд/м^ и более
угол обзора в диапазоне от 120° до 178°
манипулятор типа «мышь» или иное
указательное устройство манипулятор типа «мышь»
клавиатуру ввода данных или иное
устройство ввода (сенсорный экран,
графический планшет).
Клавиатура ввода данных
Время задержки вывода изображения для
предварительного просмотра после не более 10 с.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 96 из 251
--- стр. 97 ---
Наименование параметра Значение параметра
экспозиции
12.13. Источник беслоребойного питания
Наименование характеристики
/параметра
Значение
характеристики /параметра
Входное напряжение 184 В-264 В.
Входная частота
50 Гц (рабочий диапазон 46 - 70
гц)
Входная защита
Сбросной автоматический
выключатель на 10 А
Аккумулятор Герметичный свинцово-кислотный
аккумулятор, 12 В, 7 Ач
Характеристика мощности
Время работы
к» 199 ХО 260
Нагруз1са. вт
МО МО 400
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 97 из 251
--- стр. 98 ---
Разрядка
Состояние
ИБП
Зарядка (Рабочая станция +
монитор ЖК; СПО готово к
экспонированию)
РазряАка при полной иагруэке
-
м
£ *
« * *
»
•
**
\
г } « «
Время, мин
80% 4 мин.
Без нагрузки
(только для ИБП)
Разрядка без нагрузки
7 МИН.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26 60 11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации________________________ Страница 98 из 251
--- стр. 99 ---
Состояние.
ИБП
Зарядка (Рабочая станция +
монитор ЖК: СПО готово к
экспонированию)
Без нагрузки
(только для ИБП)
60% 8 мин. 14 мин.
40%. 11 мин. 22 мин.
20% 14 мин. 29 мин.
Выкл. (15%) 15 мин. 31 мин.
12.14. Параметры Специального программного обеспечения
Наименование
характеристики
/параметра
Значение
характеристики /параметра
Тип установки СПО предустановлено в заводских условиях
Версия СПО версией 1.04.1р2 и выше;
Рабочая станция
обработки изображения
Рабочая станция обработки изображения, модель
ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным
программным обеспечением «РЕНЕКС-МАММО»
производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или
Рабочая станция обработки изображения, модель
ЛЖКМ.466216.002-01 с предустановленным
программным обеспечением Комплекс программ для
визуализации, обработки, архивирования и экспорта
медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон
Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-
2015 с принадлежностями, РУ № РЗН 2017/5616,
производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или
Рабочая станция обработки изображения, модель
ЛЖКМ.466216.002-02 с предустановленным
программным обеспечением Комплекс программ для
архивирования, протоколирования и экспорта
медицинских данных и изображений «ЛИНС
1оок1пз1бе» по ТУ 5090-380-38226244-2015, РУ №
РЗН 2017/5616, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК»,
Россия или Рабочая станция обработки
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 99 из 251
--- стр. 100 ---
Наименование
характеристики
/параметра
■:'Хг Значение
характеристики /параметра
М -
изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-03 с
предустановленным программным обеспечением
Программное обеспечение специализированное
"АПК АрхиМед" по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015,
РУ № РЗН 2019/8485, производства ООО
«С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рабочая станция
обработки изображения, модель ЛЖКМ.466216.002-
04 с предустановленным программным
обеспечением Комплекс программ для регистрации,
визуализации, обработки, архивирования и передачи
медицинских изображений и данных «Гамма
Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, РЗН
2021/13277, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК»,
Россия
функции
Согласно Приложения В
Руководству по эксплуатации
к настоящему
Обмен
изображениями
относящейся
информацией
медицинским
оборудованием,
формирующим
изображения
цифровыми
и
ним
между по ГОСТ ИСО 12052.
Класс безопасности
специального программного
обеспечения
Класс А по ГОСТ Р МЭК 62304.
Специальное
программное обеспечение
должно работать под
управлением ОС
Windows 10 и выше
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 100 из 251
--- стр. 101 ---
12.15. Материалы, применяемые при изготовлении
Используемые при изготовлении Маммографа компоненты соответствуют
требованиям безопасности и не несут вреда и угрозы здоровью как обследуемого, так
и Пользователя.
■ '' Б составе Маммографа лекарственных средств для медицинского применения, '
материалов животного и (или) человеческого происхождения не имеется.
13. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ
Наружные поверхности Маммографа быть устойчивы к дезинфекции 3%-м
раствором перекиси водорода по ГОСТ 117 с добавлением 0,5%-го моющего средства
ГОСТ 25644 или 1%-м раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16.
14. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
14.1. Сведения о маркировке
Маммограф должна иметь табличку, расположенную на задней стенке
штативного устройства по ГОСТ 12969, содержащую следующие данные:
- Наименование предприятия-изготовителя;
- Наименование изделия;
- Символ рабочей части по ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- Номинальное питающее напряжение. В;
- Номинальная частота питающего напряжения, Гц;
- Рабочий цикл Маммографа: время активации (вкл) и время деактивации
(выкл);
- Кратковременная потребляемая мощность (А);
- Кажущееся сопротивление, Ом;
- Заводской номер;
- Дата выпуска (год, месяц);
- Номер регистрационного удостоверения.
'V.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 101 из 251
--- стр. 102 ---
ООО “С.П.ГЕЛПИК”
исо 5001
1801 гт
и 57.0 1
117419. г. Мосии
Ул. Профсо«С1чал. 96 стр. 2
Т«л.1М9$) 334-92*69
Ф«нс.:(499) 3)4-99-09
СистелАЗ маммографическая цифровая - РЕНЕКС-М АМ М О-
по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
1/Н/ЗП 230В50Гц~ 35А К.. . не более 0.4 Ом ф Л Д
бросок том 90а
Рабочий Цин/сврсмя «нтимц>^и м й с. 1»(Л) 12с«к
бремя Д 1>амтииции мим (вмял) 1С мим р у
Заводской ^4е 111112-001 Дата выпуска 05.2022
Табличка рентгеновского излучателя должна содержать:
-наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- модель рентгеновского излучателя с моделью рентгеновской трубки;
-номинальное напряжение рентгеновской трубки (максимальное значение), кВ;
-размер оптического фокуса, мм;
-значение собственной фильтрации, мм;
- заводской номер.
ООО “С.П.ГЕЛПИК”
к 17 1.4 1
а
^ ИСО 9001
18013485
117499. г. Ш>С*ШЛ
Ул. Прсфсо«1м«я. 96 стр. 2
Т«л .1495)314-92*б9
Ф4«С.:(499^ 334-95-09
Система маммографическая цифровая -РЕИЕКС-МАММО-
по ТУ 26.6С. 11 058-54839165-2022
и ; МФ 0 1 мм, БФ 0.3 мм, 49 сВ. О 63 мм В г 1ЕС 6С522 О
Снимочный штатив «РЕНЕКС-МАММО»
. Pв^тт^o«^л1й Аят^агепр м(;,:^ап4 В-121 с рвнпеново.зй *р.п»'а1;'
1131 л|л»МВ*ДП(СТМ У»ГГ* ттаргд Сегрошисп США
Заводской М т 52207-09
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26 60 11-058-54839166 2022
Руководство по эксплуатации ____________________Страница 102 из 251
--- стр. 103 ---
14.2. Сведения об упаковке
14.2.1. Маммограф поставляется в упаковках;
Упаковка для Снимочного штатива
«РЕНЕКС-МАММО»
Упаковка
управления
для Рабочей станции
Упаковка для компонентов (составных
частей), не входящих в состав Снимочного
штатива «РЕНЕКС-МАММО» и Рабочей
станции управления.
Перед вскрытием, необходимо проверить целостность транспортировочного
ящика на отсутствие внешних повреждений.
При обнаружении повреждений транспортировочного ящика следует
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 103 из 251
--- стр. 104 ---
немедленно известить перевозчика и вызвать представителей поставщика для
составленйя'протокола осмотра.
Один экземпляр протокола осмотра должен быть отправлен на имя ООО
«С.П.ГЕЛПИК» на электронную почту:5ГУ@Ие1р1с.ги
Допустимые ^ условия транспортирования и хранения^ содержащиеся на
внешней поверхности упаковки;
т
Беречь от влаги
!
Хрупкий груз
11
указывает на недопустимость
переворачивания груза;
14.3. Символы безопасности
Символ Назначение
Переменный ток
ФЬ J
Защитное заземление (земля)
в ы к л Положение (состояние) «ВЫКЛ.» электропитания
вкл Положение (состояние) «ВКЛ.» электропитания
л.
Рабочая часть типа В (Диагностический столик к
пластина компрессионная).
ж Общий знак предупреждения
А Осторожно! Высокое напряжение!
О
Общий знак обязательных действий
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 104 из 251
--- стр. 105 ---
Символ Назначение
@1. ^
Экстренная остановка
. А
Опасно. Радиоактивные вещества или ионизирующее
излучение
Не сидеть
Не наступать на поверхность
А
«внимание. Возможно защемление пальцев»
14.4. Места нанесения маркировки, символов и иной информации
Все скрытые маркировки дублируются маркировками на доступных частях
Маммографа:
1. На снимочном штативе «РЕНЕКС-МАММО»:
- маркировка Маммографа;
- маркировка Снимочного штатива;
- маркировка коллиматора;
- маркировка рентгеновского питающего устройства;
- маркировка рентгеновского излучателя с рентгеновской трубкой;
• маркировка Диагностического столика с интегрированным цифровым
приемником рентгеновского изображения.
2. Маркировка Педали ножной находится на обратной части
3. На Рабочей станции управления:
- маркировка Системного блока;
- маркировка Тумбы с интегрированным рентгенозащитным стеклом;
- маркировка Источника бесперебойного питания.
4. Маркировка Компрессионной пластины находится на Компрессионной
пластине.
15. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА
15.1 Условия эксплуатации
- температура воздуха: от плюс 10 до плюс 35 *С;
Система маммографическая цифровая «сРЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 105 из 251
--- стр. 106 ---
- относительная влажность воздуха: не более 80% при 25 “С;
атмосферное давление: 86,6 - 106,7 кПа (650 - 800 мм рт. ст.).
При эксплуатации Маммографа, необходимо избегать следующих
условий:.-.-;--^ .. .
> Вблизи.мест, где используется вода; '{ [ \
> В местах, где Устройство подвергается воздействию прямых солнечных
лучей;
> Вблизи отверстий выпуска воздуха из кондиционера или
вентиляционного оборудования;
> Вблизи электрических отопительных приборов, таких как обогреватели;
> В местах нестабильного электропитания;
> В запыленной среде;
> В среде, где присутствуют соляные или сернистые соединения;
> В местах, где температура и влажность превышают эксплуатационные
параметры;
> В местах, где возможно замерзание воды или образование конденсата;
> В местах, где имеет место вибрация;
> На наклонной поверхности или в неустойчивых местах.
Перед непосредственным использованием Маммографа, а также после
транспортирования медицинского изделия включать устройство допускается только
после выдержки в нормальных условиях в течение 12 ч.
15.2. Условия транспортировки
Транспортирование Маммографа производится в упаковке предприятия
изготовителя производится любым видом крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на конкретном виде транспорта. Условия
транспортирования в части воздействия климатических факторов должны
соответствовать условиям хранения 5, но при температуре от -15 до +50®С и
относительной влажности не более 80% при 25 "С по ГОСТ 15150.
Хранение Маммографа должно производится в упаковке предприятия -
изготовителя в сухих складских помещениях изготовителя и потребителя на
расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов по условиям
хранения 1 по ГОСТ 15150.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 106 из 251
--- стр. 107 ---
16. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
-,• « .•.
16.1. Общие сведения
Техническое обслуживание со дня ввода в эксплуатацию, в т.ч. и в период
гарантийного срока, осуществляют технические службы учреждений
здравоохранения, предприятия, аккредитованные на право ведения работ с
ионизирующими источниками излучения (генерирующими) при заключении договора
на данный вид работ.
Примечание: проведение технического обслуживания в период гарантийного
срока на безвозмездной основе не может быть возложена на предприятие
изготовитель.
Маммограф необходимо проверять и осматривать с периодичностью указанной
ниже, чтобы гарантировать надлежащую работу изделия, а также необходимый
уровень безопасности для пациентов, персонала и третьих лиц, и, в случае
необходимости.
Маммограф имеет несъёмный шнур питания, который не требует замены
обслуживающим персоналом в течении всего срока службы.
Маммограф содержит аккумуляторы не требующие обслуживания в течении
всего срока службы.
Маммограф не содержит частей, подлежащих замене обслуживающим
персоналом.
Профилактическое техническое обслуживание состоит в содержании в чистоте
подвижных соединений, колес, шарниров.
При проведении работ по контролю и техническому обслуживанию Маммограф
должен быть отключен от электропитания.
Техническое обслуживание основывается на контроле и учете технического
состояния Маммографа в процессе эксплуатации.
Устанавливаются следующие виды контроля технического состояния (КТС):
• Текущий контроль - КТС - 1;
• Контроль технического состояния - КТС-2
• Ежемесячный контроль технического состояния - КТСЗ
• контроль основных технических характеристик - КТХ.
КТС - 1 проводится ежедневно или непосредственно перед эксплуатацией
Маммографа, техническим и эксплуатационным персоналом с целью установления
необходимости выполнения внепланового технического обслуживания и определения
его содержания, объема и способов выполнения.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 107 из 251
--- стр. 108 ---
, ,Ч,,
КТС-1 включает:
^- Визуальный осмотр Маммографа;
- Проверка на посторонний шум Маммографа;
- Эксплуатационная проверка;
. , Проверка усилия компрессии;
- Проверка светового указателя.
• Контроль технического состояния - КТС-2
Контроль технического состояния (КТС - 2), должен проводить
квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или
персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид
деятельности, с периодичностью не реже в 14 дней, а также при подозрении на
сбой в работе Маммографа и включает в себя оценку качества изображения и при
необходимости проведение процедуры калибровки.
• Контроль технического состояния КТС-3
Контроль технического состояния (КТС - 3), должен проводить
квалифицированный инженерный персонал медицинского учреждения и/или
персонал организаций, аккредитованных в установленном порядке на данный вид
деятельности, с периодичностью в 30 дней, а также при подозрении на сбой в работе
Маммографа.
КТС-3 включает:
- Проверка аварийного отключения;
- Проверку Автоматического управления экспозиционной дозы
- Проверка целостности и надежности крепления кабелей/разъемов / клемм.
• КТХ - через каждые 12 месяцев и заключается в определении изменения
технического состояния аппарата и его составных частей после предыдущих КТС
ТО, в выявлении его изношенных или поврежденных частей и включает:
- Проверка коллиматора;
- Проверка точности и воспроизводимости
- Качество экспозиции;
- Вычисление средней поглощенной дозы;
- Проверку компрессионного устройства;
- Испытания на постоянство параметров.
Контроль технических характеристик (КТХ) Маммографа не может проводиться
подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание, а
только организацией аккредитованной в установленном порядке на данный вид
деятельности
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 108 из 251
--- стр. 109 ---
16.2. Ежедневный осмотр
Ежедневно, перед началом работы Маммографа или после окончания работы
с ним рекомендуется выполнить проверку по следующим пунктам.
Действие Описание
Визуальный осмотр
• Перед использованием убедитесь в отсутствии
повреждений (износа, трещин) на Компрессионной пластине
и Диагностическом столике с интегрированным цифровым
приемником рентгеновского изображения.
• После включения питания Маммографа проверьте
индикаторы Пульта управления и убедитесь в отсутствии
ошибок.
Проверка по шуму
• После включения питания Маммографа проверьте на
наличие необычного шума по сравнению с окружающей
средой.
• Окружающий звук (контрольный): 40 дБ
• Звук при работе: Макс. 80 дБ
• Звук в режиме ожидания (в нерабочем состоянии):
Макс. 60 дБ
Эксплуатационная
проверка
• Убедитесь, что С-образная консоль с вертикальной
стойкой работает плавно (не останавливается и не шумит).
• Убедитесь, что перемещение С-образной консоли с
вертикальной стойкой (вращение, вертикальное
перемещение) невозможно, когда сила нажатия составляет
30 Н или более.
• В режиме ступенчатого вращения С-образной консоли
с вертикальной стойкой проверьте, останавливается ли она
автоматически при условии отсутствия препятствия на пути
движения.
Проверка снятия
компрессии
• Нажмите кнопку снятия компрессии, чтобы проверить,
правильно ли работает эта функция.
Проверка силы
компрессии
• Проверка отображаемого усилие компрессии.
• Проверка максимальной компрессии: Проверьте
максимальное усилие компрессии, устанавливаемое
пользователем..
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 109 из 251
--- стр. 110 ---
Действие Описание
• Проверка минимального усилия компрессии: Нажмите
кнопку снятия компрессии, чтобы определить, отображается
ли Усилие компрессии как 0 Н.
Проверка выхода
рентгеновского
питающего устройства
• Чтобы проверить стабильность рентгеновского
облучения с помощью СПО выполните рентгеновское
облучение с максимальной номинальной мощностью (32 кВ,
400 мАс).
• Проверьте, выдается ли сигнал ошибки во время
рентгеновского облучения.
Проверка
светодиода подсветки
коллиматора
• Проверьте состояние Указателя светового поля,
включив этот Указатель.
• Проверьте время работы (40 с)
16.3. Еженедельная проверка
Еженедельно, перед началом работы Маммографа или после окончания
работы с ним рекомендуется выполнить проверку по следующим пунктам.
Действие Описание
Калибровка
встроенного ЦПРИ
Обновите данные калибровки, выбрав в СПО; Смещение
> Усиление > Калибровка дефектов.
16.4. Ежемесячная проверка
Ежемесячно, перед началом работы Маммографа или после окончания работ!
с ним рекомендуется выполнить проверку по следующим пунктам.
Действие Описание
Аварийный
выключатель
Убедитесь, что аварийный выключатель работает нормально.
При каждом нажатии должно останавливаться перемещение
С-образной консоли с вертикальной стойкой и автоматически
сниматься Усилие компрессии
Проверка
кабелей/ разъемов/
клемм
Проверьте соединение и закрытие кожухами всех кабелей,
разъемов и клемм, подключенных к следующим компонентам
маммографа;
- С-образная консоль с вертикальной стойкой - кабель
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 110 из 251
--- стр. 111 ---
Действие Описание
питания переменного тока;
- Рабочей станции управления - кабель питания переменного
тока; • Ч \ ,•
- Пульт управления - кабель подключения;
-Другое - кабель заземления
16.5. Ежегодная проверка
Ежегодную проверка Маммографа
следующим пунктам.
рекомендуется выполнить проверку по
Действие Цикл Описание
Проверка
Устройства
компрессии
молочной железы
Каждые полгода
Размер части компрессионной
пластины не должна превышать 1 % от
прямого фокусного расстояния на высоте
4,2 см от Диагностического столика с
интегрированным цифровым приемником
рентгеновского изображения
Тест со
стандартным
фантомом
Каждые полгода
На изображениях с фантомом должно
быть не менее четырех волокон, трех
комочков, трех образований и не менее 10
фиктивных поражений.
Фоновая оптическая плотность должна
быть 1,4 или выше.
Проверка
коллиматора Ежегодно
Суммарное расхождение краев
светового поля и поля рентгеновского
излучения не должно превышать 1% от
прямого фокусного расстояния.
Поле рентгеновского излучения должно
охватывать всю поверхность, но не
должно выходить за пределы более чем
на 2% от прямого фокусного расстояния.
Точность и
воспроизводимость
Анодного
Ежегодно
Точность показателя кВ
Для каждой настройки кВ усредните
четыре измеренных значения кВ и
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 111 из 251
--- стр. 112 ---
Действие Цикл Описание
напряжения убедитесь, что среднее значение
находится в пределах ±10% от
установленного значения.
V*'. '* Воспроизводимость показателя кВ
, % • • %
Для ка>кдой настройки кВ рассчитайте
. • . . * г * • стандартное отклонение измеренных
значений кВ и разделите стандартное
отклонение на среднее значение, чтобы
получить коэффициент вариаций.
Этот коэффициент вариаций не должен
превышать 0,02.
Измерение
Ежегодно
Средняя поглощенная доза
передаваемая во время однократного
наблюдения фантома, имитирующего
средней
поглощенной дозы стандартную молочною железу, в
краниокаудальной проекции (СС) не
должна превышать 3,0 мГр за экспозицию.
17. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р 50444-2020. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общи
технические требования;
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 2-
45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим
устройствам для стереотаксиса;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013. Изделия медицинские электрические. Часть 1-3.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских
аппаратах;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла;
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 112 из 251
--- стр. 113 ---
гост Р МЭК 60601-1-6-2014. Изделия медицинские. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания;
ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010. Изделия медицинские электрические.
Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1.
Определение квантовой эффективности регистрации
ГОСТ 31214-2016. Изделия медицинские. Требования к образцам и
документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность;
ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний;
ГОСТ 31209-2003. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний;
ГОСТ 31870-2021. Вода питьевая. Определение содержания элементов
методом атомной спектрометрии», п.4;
ГОСТ ISO 10993-1-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными;
ГОСТ ISO 10993-5-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы
In vitro;
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия;
ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы;
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации
общего железа», п.2;
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 113 из 251
--- стр. 114 ---
гост Р 55227-2021. Вода. Методы определения содержания формальдегида»,
п:6;
МУК 4.1.3166-14. Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-
буганола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола,
стирола, -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного
состава;
МВИ МН 1924-2003. Методика газохроматографического определения фенола
и эпихлоргидрина в модельных средах, иметирующих пищевые продукты;
МР 1436-76. Методические рекомендации к определению ди фенилолпропана,
а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с
пищевыми продуктами;
МР 2413-81. Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в
водных вытяжках из полимерных материалов.
18. СВЕДЕНИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;
Эксплуатационная документация первоначально выпущена в апреле 2022 г.
19. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Утилизация Маммографа, отслужившего свой срок на завершающей стадии, не
может быть возложена на предприятие-изготовитель.
Маммограф и ее отдельные части (компоненты) должны быть при достижении
предельного состояния, которое характеризуется невозможностью /
нецелесообразностью ремонта списано, подготовлено к утилизации и утилизировано
в соответствии с СанПиНом 2.6.1.2891.
Части Маммографа отправляются в специализированные предприятия по
приемке вторсырья;
- Рентгеновская трубка; на объект ликвидации промышленных отходов;
- Металлический корпус; в переработку;
- Пластик; на объект ликвидации промышленных отходов;
- Печатные платы; на объект ликвидации промышленных отходов.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 114 из 251
--- стр. 116 ---
Примечание: Действие и условия дополнительной гарантии могут начинаться
только по окончании действия обычной гарантии; предоставленной
Производителем/Изготовителем Маммографа.
Производитель обязуется в период обычной гарантии, а также в период
•дополнительной гарантии, отремонтировать или заменить неисправные части
Маммографа, если причиной их неисправности стало . использование при
производстве некачественных конструктивных материалов или нарушение
технологии производства, без взимания дополнительной платы с владельца /
пользователя такого Маммографа, при условии соблюдения владельцем /
пользователем условий эксплуатации, технического обслуживания и условий
настоящей гарантии.
21.2. Перечень возможных, но не ограниченных данным перечнем причин
отказа или ограничения гарантийных обязательств, взятых на себя Производителем /
поставщиком, согласно п. 11.3.
21.3. На что не распространяется гарантия
Производитель /поставщик вправе полностью или частично отказаться от
гарантийных обязательств по устранению дефектов или неисправностей, и выставить
компенсационные счета на свои расходы, в том числе и за использование
комплектующих, возникших при;
- выполнении владельцем, пользователем или их представителями монтажа,
пуско-наладке и настройке Маммографа, без письменного разрешения
Производителя на допуск к таким работам;
- выполнении неправильных или не соответствующих требованиям действий по
монтажу, пускО'Наладке, настройке, осуществленных владельцем, пользователем
Маммографа или их представителями;
> недостаточной подготовке помещений для выполнения монтажа, пуско
наладки, настройки
-непредставлении пользователем Маммографа копии подписанного акта ввода
Маммографа в эксплуатацию, в течение трех рабочих дней с момента начала
эксплуатации такого Маммографа.
- использовании Маммографа не по назначению, указанному в руководстве по
эксплуатации;
- нарушении условий и требований по эксплуатации Маммографа,
установленных Производителем в эксплуатационной документации (которые не
ограничиваются нарушением условий хранения, транспортировки, погрузочно-
разгрузочных работ, проведенных силами владельца, пользователя и/или их
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 116 из 251
--- стр. 117 ---
представителями, параметров питающей сети, температурного режима, влажности,
вибрационных нагрузок, и т. д.); '
- любом повреждении Маммографа и/или его составных частей и покупных
изделий, возникшим вследствие попадания в/на части Маммографа твердых
предметов или жидкостей, а также результатов деятельности биологических
организмов (насекомых, птиц, мелких животных и 1.П.);
- не проведении или несвоевременном проведении периодического
технического обслуживания Маммографа силами обслуживающих организаций или
производителем при заключении договора на техническое обслуживание,
обязательность которого установлена эксплуатационной документацией на
Маммограф;
- проведении периодического технического обслуживания и/или работ по
восстановлению работоспособности (ремонте, внесению изменений и т.п.)
Маммографа несертифицированными (неаттестованными) Производителем
маммографа специалистами;
- допуске к эксплуатации Маммографа специалистов, непрошедших
необходимого и в требуемом объеме инструктажа (обучения), согласно предписаниям
Производителя;
- умышленных, намеренных, неосторожных или халатных действиях, включая
хакерство, персонала владельца, пользователя Маммографа, а также любых третьих
лиц, получивших доступ к Маммографу, с ведома или без ведома ее владельца,
пользователя;
- при эксплуатации Маммографа с выявленной неисправностью, заявленной
или не заявленной Производителю;
- обнаружении в Маммографе или ее частях (компонентах) вирусов или
подобного вредоносного программного обеспечения.
21.4. Ограничение ответственности Производителя
21.4.1. Гарантийные обязательства Производителя и/или поставщика не
распространяются и не покрывают любые виды убытков, включая потерю данных, а
также дополнительных расходов покупателя, владельца или пользователя изделия,
связанные с невозможностью использования Маммографа.
21.4.2. В период гарантии, все обнаруженные или возникшие в процессе
эксплуатации Маммографа неисправности, попадающие под гарантийные
обязательства Производителя или поставщика, будут устранены лично
Производителем или поставщиком, или третьей стороной, согласно их письменному
указанию (разрешению), без взимания дополнительной платы с покупателя.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 117 из 251
--- стр. 118 ---
владельца или пользователя такого Маммографа.
После окончания гарантийного срока эксплуагации Маммографа, предприятие-
изготовитель осуществляет техническое обслуживание Маммографа по отдельному
договору или гарантийным письмам.
22. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.
Претензия, вытекающая из поставки Маммографа, не соответствующего по
качеству, комплектности, таре, упаковке и маркировке ГОСТам, техническим
условиям, чертежам, эталонам, должна предъявляться в строгом соответствии с
установленным порядком в Российской Федерации.
При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки
поступившей продукции, тары и упаковки требованиям нормативной документации
получатель (потребитель) обязан вызвать представителя предприятия-изготовител*'
для участия в продолжении и составления двухстороннего акта.
Претензии направляются предприятию-изготовителю по адресу:
117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2, тел.+7 (495) 334-82-69,
ООО «С.П.ГЕЛПИК».
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 118 из 251
--- стр. 119 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Электромагнитная безопасность
Приведенные в данном разделе таблицы содержат сведения и данные
соответствующих согласно стандарту, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Таблица А1: Электромагнитное излучение
(Таблица 1 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ
ИЗЛУЧЕНИЕ
Маммограф предназначен для применения в нижеописанной
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ. Покупатель или пользователь Маммографа должен
обеспечить использование Маммографа в такой среде.
Тест излучения Соответствие
требованиям
Излучение волн
высокой частоты;
стандарт С18РР 11
Группа 1
Излучение волн
высокой частоты;
стандарт С15РР 11
Класс А
Излучение
гармонических
составляющих тока,
стандарт ГОСТ Р
51317.3.2
Не
используется
Колебания
напряжения/излучения
фликера, стандарт
ГОСТ 30804.3.3
Не
используется
Инструкции по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СРЕДЕ
Маммограф использует
высокочастотную энергию только для
своих внутренних ФУНКЦИЙ. Поэтому
излучения являются очень слабыми и не
должны вызывать помех в работе
находящегося вблизи
электрооборудования.
Маммограф предназначен для
использования в нежилых зданиях, и
подсоединенных непосредственно к
общей электросети низкого напряжения.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-1ИАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 119 из 251
--- стр. 121 ---
Перепады
напряжения,
короткие
перерывы и
изменения
напряжения на
входах линии
питания,
стандарт ГОСТ
30804.4.11-
2013.
< 5 % иТв
течение г:1/2
цикла
(> 95 %
падение)
40 % иТв
течениеб
циклов
(60 %
падение)
70 % иТв
течение 25
циклов
(30 %
падение)
< 5 %
иТвтечение 5
секунд
(> 95 %
падение)
< 5 % ит в
течение 1/2 цикла
(> 95 %
падение)
40 % ит в
течение 5 циклов
(60 % падение)
70 % ит в
течение 25 циклов
(30 %
падение)< 5 % ит
в течение 5
секунд
(> 95 %
падение)
Качество электропитания
должно соответствовать качеству
электропитания для
промышленных установок.
Если использование
Маммографа планируется
постоянно, то для использования
Маммографа даже во время
перерывов в подаче
электроэнергии, рекомендуется
подключить Маммограф к сети
аварийного питания или источнику
бесперебойного питания.
Магнитное
поле частота
сети питания
(50/60 Гц),
стандарт ГОСТ
Р 50648-94
3 А/м ЗА/м В случае возникновения помех
при работе с компонентами
системы необходимо разместить
Маммограф на большем
расстоянии от источников
магнитного поля с частотой
питающей сети, или установить
защитный экран. Значение
магнитного поля с частотой
питающей сети должно быть
измерено в предполагаемых
местах установки Маммографа на
соответствие допустимым нормам
ВНИМАНИЕ: 1)Т - напряжение переменного тока до применения тестового уровня.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 121 из 251
--- стр. 122 ---
Таблица АЗ: Электромагнитная устойчивость
(Таблица 4 в соответствии.с ГОСТ В-Л14ЭК.6060.1-1г2-2014) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
УСТОЙЧИВОСТЬ
Маммограф предназначен для применения в нижеописанной
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ. Покупатель ^лм пользователь Маммографа
должен обеспечить использование Маммографа в такой среде.
ТЕСТЫ
УСТОЙЧИВОСТ
И
тестовый
УРОВЕНЬ,
СТАНДАРТ
МЭК 60601-1-
2010
УРОВЕНЬ
СООТВЕТСТВИЯ
РЕКОМЕНДАЦИИ В
ОТНОШЕНИИ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ
Проводимый
высокочастотны
й сигнал,
стандарт ГОСТ Р
51317.4.6-99
Излучаемый
высокочастотны
й сигнал,
стандарт ГОСТ
30804.4.3-2013
3 Вэфф.
150 кГц -
80 МГц
3 Вэфф.
ЗВ/м
3 В/м
80 МГц
2,5 ГГц
Портативные и мобильные
средства радиосвязи должны
использоваться на расстоянии
от любых элементов
Маммографа, включая его
проводы, не меньше
рекомендуемого расстояния,
рассчитанного по уравнению
частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние:
а = 1,2 Ф
а= 1,2ф 80 МГц-800 МГц
а = 2.3 800 МГц-2,5 ГГц
где: Р - обозначает
максимальную номинальную
мощность передатчика в
ваттах (Вт), указанную
производителем, а б -
рекомендуемое расстояние в
метрах (м).
Напряжения полей,
создаваемых стационарными
передатчиками при всех
частотах, как определено в
измерениях электромагнитных
полей, должны быть ниже
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 122 из 251
--- стр. 123 ---
УРОВНЯ СООТВЕТСТВИЯ
Помехи могут возникать
вблизи оборудования,
обозначенного следующим
символом: ((М ))
ЗАМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон
частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации необязательно применять для каждой
ситуации. На распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и
отражение от различных структур, предметов и людей.
А Невозможно теоретически рассчитать с соответствующей точностью
напряжения полей, создаваемых находящимися вблизи стационарными
передатчиками, такими как базовые передатчики телефонов, использующие
беспроводную связь (мобильные, беспроводные), радиотелефоны, передатчики
амплитудной и частотной модуляции и телевизионные. Для выполнения оценки
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ, создаваемой радиопередатчиками, следует
рассмотреть проведение электромагнитных измерений на месте. Если измеренное
на месте напряжение поля вблизи Маммографа превышает вышеприведенный
УРОВЕНЬ СООТВЕТСТИЯ, следует провести наблюдение за работой Маммографа
чтобы удостоверится в его корректной работе. В случае обнаружения нарушений в
работе может возникнуть необходимость в принятии других корректирующих
действий, например, развернуть или переместить Маммограф в другое место.
Ь Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряжение поля должно быть
меньше 3 В/м.
Таблица А4: Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными
средствами радиосвязи и медицинским оборудованием
(Таблица 6 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Рекомендуемые
расстояния между портативными и мобильными средствами радиосвязи и
системой
Маммограф предназначен для применения в ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ, в
которой можно контролировать помехи, вызванные сигналом с радиочастотой.
Покупатель или Пользователь Маммографа может стараться избегать
электромагнитных помех путем сохранения минимального расстояния портативных
и мобильных средств радиосвязи (да 1'чиков) от Маммографа, как указано ниже, в
зависимости от номинальной мощности данных передатчиков.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 123 из 251
--- стр. 124 ---
Номинальная Расстояние, в зависимости от частоты передатчика [м]
мощность 150 кГц'-"80 ■ 8() МГц - 800 800 МГц-2,5 ГГц
передатчика МГц МГц а = 2,3 ^р
[В] а = 1,2 а = 1,2
0,01
Ч* '•
0 12 - 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38. 0,73
1 1.2 1.2 2.3
10 3,8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной мощностью, которая не учтена в приведенной
выше таблице, рекомендуемое расстояние можно рассчитать по формуле для
частоты передатчика, определенной для каждого столбца, где Р обозначает
номинальную мощность передатчика в ваттах (Вт), указанную производителем.
ЗАМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон
частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации необязательно применять для каждой
ситуации. На распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и
отражение от различных структур, предметов и людей.
Требования к кабелям, преобразователям и другим принадлежностям, которые
могут влиять на соответствие требованиям, установленным в п.6.1 и 6.2 ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014
Таблица А5
Периферийное
устройство Спецификация кабеля Макс.
длина
Макс.
кол-во
Кабель сетевой Гибкий кабель с послойной скруткой,
оболочка ПВХ 5 х 4.0 мм^ 10 м 1
Кабель связи
Гибкий кабель управления с
послойной скруткой (ГАМ-кабель Са^б),
оболочка ПВХ
10 м 4
Гибкий кабель
управления Гибкий кабель, оболочка ПВХ 3 1
Гибкий кабель
сигнальный Гибкий кабель, оболочка ПВХ 2.5 1
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60,11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 124 из 251
--- стр. 125 ---
Периферийное
устройство Спецификация кабеля
Макс.
длина
Макс.
кол-во
Кабель
электропитания
переменного тока
Гибкий кабель, оболочка ПВС 3 х 1.5
мм^ 1.5 4
Гибкий ^ кабель
управления
Гибкий кабель, оболочка ПВС 1 х 0,5
мм^
1.5 1
Использование иных кабелей или кабелей с отличной длиной может привести
к повышенной помехоэмиссии или пониженной помехоустойчивости маммографа.
Используемые плавкие предохранители
Во Маммографе используются держатели плавкого предохранителя с не
доступной частью:
Номинальный ток: 0,02 - 10 А
Эффективность работы: 10 * 1ном в диапазоне номинальных токов 0,02-3,15 А
10 * 1ном в диапазоне номинальных токов 4,00 - 10,00 А
Характеристика: медленно перегорающий
Время плавления предохранителей указано в Таблице 6
Таблица 6 > Время плавления предохранителей
Номинальный
ток 1н
1,5 X 1н
мин
2,1 х1н
макс
2,75 х1н
мин
2,75 х1н
макс
4,0 X 1н
мин
4,0 X 1н
макс
10,0 х1н
мин
10,0 X 1н
макс
0,02А 60 мин - - - 40 мс Зс 10 мс 300 мс
0,032А-0,1А 60 мин 120 с 200 мс Юс 40 мс Зс 10 мс 300 мс
0,125А-6,ЗА 60 мин 120 с 600 мс Юс 150 мс Зс 20 мс 300 мс
8А-10А 60 мин 120 с 600 мс Юс 150 мс Зс 20 мс 300 мс
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165*2022
Руководство по эксплуатации Страница 125 из 251
--- стр. 126 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Возможные ошибки и их коды
Структура кода ошибки
Код Описание
Н Справка
Е- .. Ошибка'
0~4
0:зарезервировано
1: С-образная консоль с вертикальной стойкой
2: Рабочая станция управления
3: Рентгеновское питающее устройство
4: Цифровой приемник рентгеновского изображения
Серийный номер (001'*') Серийный номер
Справочный код
Код Описание Корректирующее действие
Н1001 Во время компрессии не
допускается движение С-дуги. См. РЭ.
Н1002 Компрессионная пластина не
установлена.
Установите компрессионную
пластину перед рентгеновским
облучением.
НЮОЗ Компрессия не готова. Произведите компрессию.
Н3001 Программа просмотра не готова.
Ожидайте. Заполните настройки
и подтвердите экспозицию
рентгеновского излучения.
Н3002 Показатель кВ достигает предела. См. РЭ.
НЗООЗ Показатель мАс достигает
предела.
См. РЭ.
Н4001
Функция подъема/опускания С-
образной консоли с вертикальной
стойкой заблокирована
Пожалуйста, подождите, пока
блокировка не будет снята.
Код ошибки
Код Описание Корректирующее действие
Е1001 Ошибка связи ЕСШ Проверьте плату ЕС1Л.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 126 из 251
--- стр. 129 ---
Код Описание Корректирующее действие
Ошибка подключения ЦПРИ Проверьте соединение с ЦПРИ
Е1036 Статус Предметного столика
недействителен
Проверьте положение
предметного стола
,. ''ч
Е3001
Недостаточное время нажатия
переключателя рентгеновской
экспозиции РПУ
Нажимайте переключатель
рентгеновской экспозиции до тех лор,
пока завершение экспозиции не
будет обозначено звуковым и
световым сигналом.
Е3002 Ошибка блокировки РПУ 1
Проверьте наличие короткого
замыкания между входом устройства
блокировки и его релейным
компонентом.
ЕЗООЗ Ошибка блокировки РПУ 2
Проверьте наличие короткого
замыкания на РПУ.
Е3004 Неисправность
высокоскоростного стартера РПУ
Проверьте напряжение сети
переменного тока.
Проверьте соединения
низковольтных кабелей.
Следите за тем, чтобы в течение 1
минуты не было 2-кратного
ускорения.
Проверьте соединения кабелей
высокого напряжения.
Е3005 Ошибка дугового замыкания РПУ
Проведите обслуживание
рентгеновской трубки. Замените
рентгеновскую трубку.
Е3006
Неисправность РПУ при
превышении мощности
Обеспечьте ограничение
мощности в 5 кВт
Е3007 Ошибка превышения времени
РПУ
Убедитесь, что совокупное время
в одной последовательности
экспонирования не превышает
таймер экспозиции (мс). В режиме
АУЭ таймер экспозиции действует
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 129 из 251
--- стр. 130 ---
Код Описание Корректирующее действие
как резервный таймер.
Е3008
Ошибка превышения показателя
мАс РПУ Измените настройки.
Е3009 РПУ перегруокен..;д Измените настройки.
Е3010 Повышенное напряжение РПУ Замените высоковольтный РПУ.
Е3011 Перегрузка РПУ по току Замените высоковольтный РПУ.
Е3012 Регулировка РПУ
Проверьте исправность сетевого
напряжения. Замените
рентгеновскую трубку.
Е3013 Открытая нить накала РПУ
Проверьте низковольтный кабель.
Измерьте сопротивление нит 1*
накала, чтобы проверить еь
состояние.
Е3014 Перегрузка нити накала РПУ по
току
Проверьте значение
предварительного нагрева.
Измените настройку и повторите
проверку.
Е3015 Переменный/постоянный ток
РПУ Проверьте входное напряжение.
Е3016 Недостаточное время для РПУ Проверьте время экспозиции.
Е3017 Защитная блокировка РПУ Проверьте подключение защитной
блокировки.
Е3018 Ошибка настройки РПУ Проверьте значение параметра.
Е4002 Зарезервировано Зарезервировано
Е4003 Поломка датчика положения
пластин
Проверьте двигатель пластин и
датчик положения
Е4004 Поломка датчика угла поворота
С-дуги
Проверьте двигатель вращения С-
дуги и датчик угла С-дуги
Е4005
Поломка двигателя
Диагностического столика
интегрированного с ЦПРИ
П роверьте двигател ь
Диагностического столика
интегрированного с ЦПРИ
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 130 из 251
--- стр. 131 ---
- ' ПРИЛОЖЕНИЕ В. Специальное программное обеспечение 'тг
1.1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Программное обеспечение «РЕНЕКС-МАММО» (далее Программа) - это
программное обеспечение для просмотра и обработки изображений при получении их• ■ ■ . »'л- , ;с встроенного ЦПРИ.
1.2. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
А Если во время проверки системы возник сбой в работе, обратитесь к
инженеру по техобслуживанию.
Проверка состояния подключения
• Программа, предустановленная на Рабочей станции управления, для
успешной работы должна иметь возможность связи со снимочным штативом
«РЕНЕКС-МАММО». Состояние связи можно проверить после включения питания.
Проверка подачи питания
• Подача питания на Рабочую станцию управления осуществляется со
Снимочного штатива «РЕНЕКС-МАММО».
Проверка ЦПРИ
• При отсутствии надлежащей калибровки ЦПРИ не следует выполнять
снимки.
Проверка готовности к интеграции DICOM
При наличии интегрированной системы DICOM и PACS (рабочий список DICOM,
хранилище DICOM и т.п.) перед работой необходимо убедиться в том, что сервер
DICOM находится в состоянии готовности.
Проверка лицензии
При первом запуске Программы потребуется зарегистрировать лицензию.
Необходимо заранее ознакомиться с соответствующими данными, чтобы
использовать все возможности Программы.
Активация сервера АОИ
После выполнения установки Программы в первый раз потребуется
активировать сервер «АОИ» после подключения ЦПРИ. Без его активации вы не
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 131 из 251
--- стр. 157 ---
сохранить ее на локальном устройстве или начать исследование.
' Вы. можете начать экстренное исследование, не вводя информацию о ‘
-
назначении для пациента.
3.2.1. Информация о назначении для пациента
Пу1иг Значение | Способ ввода примечание
Дата/ время
исследования
!
Дата
резервирования
Создается
автоматически
Соответствует те 1сущему
формату времени и даты,
установленному в
операционной системе
^¡ПС|0УУ5.
Обращение №
(Номер
назначения)
Номер
назначения
Непосредствен
ный ввод
Номер назначения для
пациента
ИД пациента ИД пациента
Непосредствен
ный ввод ИД пациента
Имя пациента Имя пациента
Непосредствен
ный ввод
Имя пациента
(Фамилия, имя, отчество,
префикс, суффикс)
Дата рождения/
возраст
Дата рождения/
возраст
Вычисление/
выбор/ ввод
Дата рождения/ возраст
пациента
Пол Пол Выбор М (мужской), Р (женский),
О (другое)
Высота/ масса Высота/ масса
тела
Непосредствен
ный ввод Высота/ масса тела
Процедура
Код
исследования Выбор Код исследования
Направляющий
врач
Врач,
выписавший
назначение
Выбор Врач, выписавший
назначение
Врач-
исследователь
Врач,
проводящий
исследование
Выбор Врач. проводящий
исследование
Комментарии о
пациенте
Описание
пациента
Непосредствен
ный ввод
Дополнительная
информация 0 пациенте
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 157 из 251
--- стр. 158 ---
Описание
исследования
Описание
иб^едования
Непосредствен
ный ввод
Дополнительная
информация об
исследовании
Врач-
интерпретатор
Врач,
интерпретируют•,ч ." ^ '
ИЙ СНИМОК '''* •' -
Выбор
Имя врача,
интерпретирующего
снимок
Другой ИД
пациента
Дополнительны
й ид пациента
Непосредствен
НЫЙ ввод
Дополнительный ИД
пациента
Код больницы
• .......
Код больницы
Ввод с
помощью
внешних
средств (QR-
код, магнитная
карта)
Коды для съемки,
используемые в больнице
о
• Обязательная для ввода информация отображается в
обязательных полях.
О
• Специальные символы, которые допускается вводить при
непосредственном вводе; () + -_.
• Некоторые из выбранных значений параметра должны
быть установлены в режиме настройки заранее.
О
• Вы можете использовать функцию автоматической
генерации номеров назначений.
• Ввод имени пациента осуществляется в пяти подпунктах.
□ Префикс, Имя, Отчество/ второе имя. Фамилия, Суффикс
• Ввод фамилии является обязательным и представляет
собой заданное имя пациента.
• Если вы сначала введете дату рождения, возраст будет
рассчитан и введен автоматически.
О
О
• В качестве единиц измерения роста / массы тела вы
можете выбрать метрические единицы (кг/см) или британские
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 158 из 251
--- стр. 159 ---
ЗД.'1^!ДВГединицы ^унт/фут).
0 .
• Вы можете задать имя врача в пункте Направляющий врач
■ / Врач-исследоьатель / Врач-интерпретатор для последующего
использования.
О
• Если вы выберете пункт процедура и начнете выполнять
съемку, соответствующая информация о положении обзора
будет задана автоматически.
• КОД больницы можно ввести только с помощью внешних
средств (QR-кoд, магнитная карта)
• При вводе кода больницы в пункте процедура
автоматически выбирается значение Нет.
• При внесении изменений в процедуру код больницы будет
автоматически удален.
О
3.2.2. Непосредственный ввод информации о назначении для пациента
Ввод и сохранение информации
1 Ввод информации о назначении для пациента
2 Нажмите кнопку «Сохранить» для сохранения информации о назначении
для пациента в списке пациентов.
□ Вы можете просмотреть введенную вами информацию в режиме
«Просмотр».
Ввод информации и начало съемки
1 Ввод информации о назначении для пациента
2 Нажмите кнопку «Начать», чтобы начать исследование.
□ Экран автоматически перейдет в режим исследования.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 159 из 251
--- стр. 165 ---
• Время получения изображения может отличаться, в
зависимости от подключения ЦПРИ или среды ПК.
Завершение экспозиции
• Проверьте изображение, которое было
подвергнуто автоматической обработке.
Переснять изображение
• После выбора изображения, которое требуется
(► / Повтор переснять, нажмите кнопку «Повтор». При этом будет
добавлена та же проекция.
4.6. Дополнительная обработка и настройка изображений
После завершения съемки проверьте полученное изображение.
• Используйте инструмент обработки изображений для дополнительной
обработки изображения.
• Используйте инструмент настройки изображений для настройки
изображения.
• После завершения исследования вы можете снова открыть
исследование для дополнительной обработки и настройки изображения в любое
время.
4.7. Окончание экспозиции
• Вы можете завершить исследование, нажав на кнопку
«Закрыть». •
• Если остались проекции, в которых требуется выполнить съемку, вы
можете приостановить исследование.
□ При удержании исследования проекции, в которых требуется выполнить
съемку, также сохраняются.
• При закрытии исследования нажатием кнопки «Закрыть» автоматически
открывается окно пациента.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 165 из 251
--- стр. 166 ---
5. РЕГУЛИРОВКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
5.1. Просмотр изображения
®
@
@
Информация об изображении (аннотации)
Масштаб
Дополнительная информация (параметры изображения)
5.1.1. Информация об изображении (аннотации)
Информация об изображении может отображаться путем наложения, при этом
каждое наложение может быть выполнено поверх изображения.
5.1.2. Масштаб
• Масштаб - это соотношение отображаемой и
фактической длины изображения (шш - миллиметры).
• Вы можете измерить фактическую длину изображения
на основании масштаба.
• Для получения фактической длины необходимо задать
информацию о преобразовании фактической длины с
помощью калибровки расстояния между пикселями. •
• При настройке измерения фактической длины
отображаемая длина изображения основана на длине,
измеренной на поверхности ЦПРИ. Это означает, что между
фактической длиной и измеренной длиной может быть
определенная разница, поскольку фактическая часть тела,
подлежащая съемке, имеет постоянную высоту над
А
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 166 из 251
--- стр. 167 ---
поверхностью ЦПРИ.
• Длина, измеренная средством просмотра, должна
использоваться только в качестве справочных данных.
5.2. Просмотр изображения (3D)
Окно выбора типа изображения
• Это окно открывается в режиме обследования или просмотра ТОЛЬКО в
ЗО-изображении.
• Окно выбора содержит следующие элементы:
□ Кнопка типа изображения (необработанное (RAW), реконструированное
(Recon.) и синтетическое 2D (Syn.))
□ Кнопка маркировки страницы
□ Кнопка изменения страницы
5.2.1. Кнопка типа изображения
В случае ЗО-экспозиции вы можете получить 3 типа изображений:
необработанное (RAW), реконструированное (Recon.) и синтетическое 2D (Syn.).
Пользователь может проверить каждый тип изображения на экране с помощью этой
кнопки.
Необработанное
Состоит из 15 исходных изображений, полученных с ЦПРИ.
Реконструированное
Реконструирует исходное изображение, формируя каждый
сфотографированный слой с интервалом в 1 мм параллельно плоской поверхности
ЦПРИ.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 167 из 251
--- стр. 168 ---
Синтетическое (20)
Реконструирует изображение, объединяя изображения, полученные путем
реконструированы, в одно изображение.
5.2.2. Кнопки отображения И смены томограммы ■
С помощью этих кнопок вы можете просмотреть общее количество слоев и'
номер текущего слоя. Вы также можете прокрутить курсор мыши вниз, чтобы изменить
отображаемый в данный момент слой.
« Пррцадура + ■ f
5.3. Изображения в виде пиктограмм
Проверка изображения в виде пиктограммы
• Вы можете просмотреть изображение в
виде пиктограммы в режимах «Исследование)
и «Просмотр», а также в окне «Архив».
• Вы можете выбрать несколько
пиктограмм с помощью клавиш Ctrl, Shift или
кнопки множественного выбора (^ ) в верхней
части экрана.
□ При выборе пиктограммы доступен ряд
функций.
□ Если пиктограмм несколько, выводимое
изображение можно изменить с помощью
колесика мыши.
Проверка информации о пиктограммах
• Вы можете проверить информацию о положении обзора по пиктограмме.
• Вы можете проверить состояние исследования с помощью значков
Удаление изображений из списка пиктограмм
• Выбрав изображение, нажмите кнопку «Удалить»
Щ • Если откроется всплывающее окно с запросом о причине
удаления, выберите причину, и изображение будет удалено.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 168 из 251
--- стр. 174 ---
Значок 1 Название Описание
\
Стрелка
Начертить
стрелку
Позволяет отмечать определенные области путем
вычерчивания стрелок на изображении.
ш '
Прямоуг
Начертить
прямоугольник
Позволяет отметить определенную область путем
вычерчивания прямоугольника на изображении.
□
Квадрат
Начертить
квадрат
Позволяет отметить определенную область путем
вычерчивания квадрата на изображении.
О
Эллипс
Начертить
эллипс
Позволяет отметить определенную область пут
вычерчивания эллипса на изображении.
О
круг
Начертить
окружность
Позволяет отметить определенную область путем
вычерчивания окружности на изображении.
Теса
Добавление
символов
Позволяет выводить информацию путем
добавления символов к изображению.
Скрыть
Скрыть
аннотации
Скрывает все аннотации, добавленные к
изображению.
# • ♦ • ♦
1 «¿ь
Удалить
Удалить
аннотации
Удаляет все аннотации, добавленные к
изображению.
□ _
Облааь
Информация об
интересующей
области
Проверяет информацию о пикселях при указании
интересующей области на изображении.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 174 из 251
--- стр. 175 ---
5.5.4. Инструментальные кнопки для управления изображениями
Значок Название Описание
с=э►сзс з
Отправить
Отправка Передача изображения на DICOM-сервер.
►сз
►сз
Несколько
Множественная
отправка
Вы можете отправить изображение на заранее
заданный DICOM-сервер.
C3D
LgJ
Печать
Печать Отправляет изображение в окно работы с
пленкой для печати.
0
Исходный
Преобразовани
е в исходное
изображение
Преобразование в исходное изображение (RAW)
без применения информации о повороте ЦПРИа и
обработке изображения.
Проц.
Настройка
изображения
Вы можете обрабатывать изображения
различными подробными способами, а также
можете управлять параметрами обработки
изображений.
э
Копия
Копирование
изображения
Копирование изображений и добавление их в
качестве новых изображений.
Изменить
Изменение
проекции
Изменяет проекцию для выбранного в текущий
момент изображения.
0
Сброс
Сброс настроек
изображения
Возвращает изображение к заданному значению
положения обзора.
MPL
АОИ Открывает инструмент АОИ для обработки
изображений.
-W i-
Нет
Подавление
решетки (не
применяется)
Функция подавления решетки не применяется.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 175 из 251
--- стр. 176 ---
Значок
Да
Название
Подавление
решетки
(автоматически)
решетки.
Описание
Автоматическое определение и подавление
< Перемещение
Предыду..
вперёд
Перемещает последовательность выбранного
изображения вперед. '
>
Перемещение
Следуют...
назад
Перемещает последовательность выбранного
изображения назад.
Приостановлен
ие исследования
Приостановить текущее исследование.
Отменить
Отменить
Возврат к предыдущей операции в рамках работы
с изображением.
с " Повторить
Повторить
Возврат предыдущего этапа работы с
изображением (отмена команды «Отменить»).
□I Сравнить
Сравнение
Открывает окно сравнения (только для режима
«Просмотр»).
Пк Эталон
Эталон
Выводит окно «Эталон» (только для режима
«Исследование»).
-0 3 0
Рекой.
Реконструкция
Реконструирование
изображений.
трехмерных (30)
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 176 из 251
--- стр. 193 ---
аннотации по измерениям и аннотации различной формы.
5.18. Изменение положения обзора
• Вы можете изменить положение обзора ,цля выбранного в
текущий момент изображения.
Изменить
О
• Вы можете перейти только к положению обзора для типа,
идентичного типу экспозиции (20 и 30), применяемому к
выбранному в текущий момент элементу.
Способ применения
1 Выберите изображение и нажмите кнопку «Изменить».
2 На экране выбора проекций выберите позицию просмотра, которую
требуется изменить.
□ Если вы хотите изменить проекцию, заданную в предварительных
настройках, выберите требуемую проекцию на вкладке «Установка».
Пэзиция прос»401ра
У сп ж )1 а(3 0 )
Прмый
□ Если вы хотите изменить проекцию, не заданную в шаблонах, выберите
соответствующий пункт на вкладке настроек Программы.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 193 из 251
--- стр. 194 ---
! Тип /1|Т *рШ 1И М и И '<Пр«фик< ПОМЦНЯ прммотр! ИМПЛ1ИТ Врмцатк
Ивя . IX Н»1 '
М м ю 10 и.
s м 1М
1МО №
М1
ао
150
хга
хссм
Г8
ТАМ
I Отммитк
3 Нажмите кнопку «Ок» для выбора положения обзора.
4 Убедитесь, что положение обзора для выбранного изображения на
пиктограмме было изменено.
5.20. Использование основных инструментов для обработки изображений
__^ • Функция позволяет использовать основные инструменты
— д л я обработки изображений.
• Для обработки изображений может быть применена тонкая
настройка. •
V О
10 •-
10 - 0
6
20 ----------
8
1 и
• Основные инструменты для обработки изображений обеспечивают
функции настройки параметров обработки изображений: Контрастность, Резкость,
Яркость, Тип сигнала и Подавление шума.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 194 из 251
--- стр. 195 ---
• Вы можете сравнить изображение с исходным изображением слева.
□ Функции «Увеличение», «Панорама» и «Вписать» синхронизируются и
применяются к обоим изображениям.
• Вы можете выполнить обработку изображения, выбрав предоставленные
предварительные настройки.
• Эта функция не применяется для реконструированного
ЗО-изображения и синтетического ЗО-изоЬражения.
Изображение;
• Для исходного ЗО-изображения изменения применяются
только к значениям изображения на текущей странице.
Standard_Default_M.p¡m
Использование предварительных настроек для обработки изображений
1 Вы можете без труда изменить/
применить обработку изображения,
выбрав требуемые предварительные
настройки.
О
• Вы можете добавлять/ редактировать параметры,
задаваемые в пункте Х1Р1 (АОИ).
Изменение значений параметров
Вы можете проверить результат обработки изображения путем настройки
каждого значения.
Staпclard_Defauh_M.pнл г ,
Коигрктнопь 1 0(5Ь-н.--0
Реакость 1 0(1)— -0
Ярюстъ 6 0- 0—-0
Тип СИГНАЛ« 2 00------
Подавление.. 8 -0
1 Выберите изображение и
щелкните на стрелке для каждого
параметра для настройки
соответствующего значения.
2 После настройки значений
нажмите кнопку предварительного
просмотра, чтобы проверить
результаты обработки
изображений.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС>МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 195 из 251
--- стр. 196 ---
л ^ • '• *. 4 ^
О
• Значения каждого параметра, изменяемые на вкладке
«Обработка изображений», не сохраняются в наборе
параметров.
• Если требуется сохранить измененное значение
Ni>• параметра, используйте инструмент X\PL (АОИ).
**’1 ■ ' .V ■ ;
. . . .
Возврат )с исходному изображению
о • Вы можете вернуть предыдущее изображение до
применения обработки изображения.
Применение измененной обработки изображений
^вН |||||||||||^^ Применяет измененное значение обработки
изображения к фактическому изображению.
5.21. Обработка изображения
-^-о- • Вы можете запустить инструмент Х1РЕ (АОИ) нажатием
кнопки Х1Р1.
• Обработку изображений можно выполнить путем настройки
подробных параметров в инструменте Х1Р1.
• Сохранение заданных параметров также применяется к
соответствующему положению обзора.
• Эта функция предоставляет больше функций, чем
основные инструменты для обработки изображений.
Способ применения
1 Выберите изображение и нажмите кнопку «Х1Р1» для запуск
инструмента Х1РЕ.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 196 из 251
--- стр. 197 ---
2 Отрегулируйте параметры в Х1Р1 для проверки результатов обработки
изображений. •»-
3 Сохраните параметры обработки изображения и закройте инструмент
Х1Р1.
4 Информация о проекции, связанная с изображением, должна быть
выбрана в Программе, «тобы можно было применить измененные параметры в Х1Р1.
• Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием
настоящего руководства, прежде чем приступать к обработке
изображений. В противном случае качество изображения может
оказаться неудовлетворительным.
• Для использования инструмента Х1Р1 для обработки
изображений необходимо войти в Программу с правами
инженера по техобслуживанию.
А
Нет Да
5.22. Калибровка линий решетки
• Вы можете определять и корректировать линии
отсеивающей решетки изображения автоматически
или вручную.
• Информацию о корректировке линий решетки,
применяемых к изображению, можно проверить с
помощью кнопки «Подавление решетки»,
активируемой при выборе изображения.
• При выборе другой кнопки будет произведена
калибровка в соответствии с выбранным методом
подавления решетки.
Кнопка Описание
Нет Функция корректировки решетки не применяется. (Без
подавления)
Да Автоматически корректирует линии решетки. (По умолчанию)
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 197 из 251
--- стр. 198 ---
О
• Компенсация линии решетки производится не в
Программе, а в XIPL, и полученный результат передается в
Программу для применения. Таким образом, вы можете вручную
задать критерии подавления сетки в Х1Р1 для.-.повышения
качества изображения.
■ ■ » С --Г - • ; • .
А
О
о Некоторые характерные артефакты или шумы на
изображении могут быть распознаны и обработаны в виде
линий решетки.
• Резкость изображения может быть снижена из-за
коррекции линий решетки.
• Эта функция не применяется для реконструированного
ЗО-изображения и синтетического 30>изображения.
• Для исходного ЗО-изображения изменения применяются
только к значениям изображения на текущей странице.
5.23. Сброс настроек изображения
• Возвращает изображение к заданному значени
С
сс
положения обзора.
5.24. Отменить / вернуть операцию с изображением
^ • Вы можете отменить операцию с изображением
Отменить Повторить
ИЛИ выполнить ее еще раз.
Функция «Отменить»
1 Выберите изображение для отмены операции.
2 Нажмите кнопку «Отменить» для отмены последней выполненной
операции. •
О
• Вы также можете использовать эту функцию, нажав
клавиши [С1г1 + г] на клавиатуре.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 198 из 251
--- стр. 203 ---
Способ применения '-4,
1 Нажмите кнопку «Сравнить».
2 Исследование, Э 1аивированное в данный момент, откроется в режиме
сравнения.
□ Бели имеется исследование с тем же ИД, что и у активированного
исследования, оно также откроется в режиме сравнения.
3 Используйте функцию сравнения в окне сравнения.
О
• Изменения, внесенные в режиме сравнения, не
сохраняются.
5.30. Эталонное исследование
• Изображение из прошлого исследования выводится в
окне «Эталон»
Эталон
О
• Кнопка «Эталон» отображается только в режиме
«Исследование»
Способ применения
1 Нажмите кнопку «Эталонное исследование».
2 Выполните автоматический поиск исследований с тем же ИД, что и у
открытого в данный момент.
3 Выберите исследование для использования в окне «Эталон» и проверьте
изображения в выбранном исследовании.
6. УПРАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯМИ
6.1. Проверка инструментов для управления
6.1.1. Инструменты для поиска исследований
Авто обновление
Имя пациента ___
Сегодня Неделя Месяц 2022/07/28 - 2022/07/28
Модальности ^ Любая станция N
О
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 203 из 251
--- стр. 204 ---
»»••••I
• Вы можете использовать инструмент^пог^ска исследований для поиска
сохраненных контрольных списков.
□ - Вводя различные условия поиска, вы можете выполнять поиск более
быстро и точно. ^ .
• Инструменты поиска исследования находятся на вкладке «Просмотр» в
окне «Архив».
6.1.2. Инструменты для управления исследованиями
+ II @ е £ ./ ■ А «Ь №
• Вы можете использовать инструмент управления исследованиями для
различных способов использования данных исследования, таких как дополнительно
исследование, сравнение, передача, печать исследований, и экспорт исследований
на внешнее устройство.
• Инструменты для управления исследованиями находятся на вкладке
«Просмотр» в окне «Архив».
•
6.2. Использование инструментов для поиска исследований
6.2.1. Проверка условий поиска
• Используйте инструменты поиска исследования, находящиеся на
вкладке «Просмотр» в окне «Архив», для поиска данных исследования.
• Для поиска исследований предусмотрено восемь различных условий
поиска.
• Арифметическая операция AND (И) применяется при вводе условие
поиска.
Пункт поиска
ИД пациента
Способ
ввода
Входные
характеристики
Частичный
поиск
Возможно
Допустимые символы
()+-_
Имя пациента Входные
характеристики
Возможно ()+-_@/
Номер Входные Возможно
назначения характеристики . , пробел
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 204 из 251
--- стр. 205 ---
Дата
проведения
исследования
Выбор даты Невозможно Нет
Имя пациента
6.2.2. Бгсд условий поиска
Идентификатор пациента / Имя пациента / Номер назначения
• Выберите ИД пациента, имя пациента или
номер назначения. Кроме того, вы можете
выполнить поиск, применив все три пункта.
• Непосредственно введите ИД пациента,
имя пациента и учетная запись № (номер
назначения).
□ Имеется возможность частичного ввода и
частичного поиска.
^ □ Если вы выберете поиск по всем трем
пунктам, к каждому пункту будет применен
частичный поиск.
Имя пациента
ИД пациента
Учетная запись №
ИД, имя, номер
Условия для даты исследования
Сегодня Неделя Месяц
• Плановая дата предусматривает два метода ввода.
□ Выберите кнопку периода и введите дату (Сегодня, Неделя, Месяц)
□ Настройка периода поиска (дата начала / дата окончания)
1 Выберите кнопку периода и введите
плановую дату.
□ Последний день периода, составляющего 1
день, 1 неделю, 1 месяц, будет заполнен
автоматически, на основании текущей даты.
2 Выберите кнопку «Установка периода» и
введите плановую дату в окне календаря с
помощью мыши.
□ Вы можете выбрать дату начала поиска
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 205 из 251
--- стр. 211 ---
• Поддерживает преобразование изображений в различные
фОрпМ З*»Ъ|. •
• Вы можете выполнять другие операции во время экспорта
изображения, (например, экспозицию, отправку и т.д.)
Способ применения
1 Выберите пункты в списке для экспорта.
□ Вы можете выбрать несколько пунктов с помощью клавиш Ctrl или Shift.
а Z-; и
9
• Приостановленные или отклоненные исследования не
могут быть экспортированы.
• Если для копирования временного файла недостаточно
места, вы не сможете экспортировать изображения.
2 При нажатии кнопки экспорта открывается окно диспетчера экспорта.
О
• При работе в диспетчере экспорта в строке
состояния в нижней части экрана появляется значок диспетчера
экспорта.
□ Если диспетчер экспорта скрыт, вы можете щелкнуть на
значке в строке состояния для его отображения.
п Если не удалось выполнить экспорт, на значке диспетчера
экспорта появится значок ошибки.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 211 из 251
--- стр. 212 ---
J i
• Вы можете проверить список исследований для экспорта
из списка исйледозаний.
3 Установите различные параметры, такие как формат изображения и
место хранения.
□ Нажав кнопку развертывания (ЕЗ) справа, вы можете проверить список
(списки) исследований, которые будут экспортированы с помощью пункта «Список
исследований», и вы можете изменить подробные параметры экспорта.
4 Нажмите кнопку «Начать» для экспорта выбранных пунктов.
□ В процессе преобразования файлов вы можете остановить экспорт и
продолжить его снова.
Закрытие
• Нажмите кнопку «Отменить» для выхода.
• После успешного экспорта происходит закрытие диспетчера экспорта.
Проверьте экспортированный файл на носителе.
А
• Если Программа завершит работу в процессе экспорта,
диспетчер экспорта не закроется, пока текущая операция
экспорта не будет завершена.
Файл с информацией об изображении
При экспорте файлов в формате BMP, JPEG, Image, TIFF и RAW появляетс5
текстовый файл, содержащий соответствующую информацию об изображении.
*******Patlent lnfor*ation*******
Наше test nane''^^*'
Access Nueber acc. no test 123
Sex F
Ase 35V
Register Date 12/4/2014
Register Tiee 17:15:32
Exposure Date 12/4/2014
Exposure Tine 17:15:40
Body Part SKULL
Referring Physician
***«**«laage infornation**««***
ffidth 2552
Heiglit 3065
AIloc Bits 16
Using Bits 14
*******Hospltal Infornation*******
Nane
Address
PerforiPhysician Perfornins name
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 212 из 251
--- стр. 213 ---
©
• Текстовый файл не создается в тех случаях, когда файл
экспортируется в формате DICOM и DICOMDIR.
• Для каждого пациента создается каталог, а в этом
каталоге создается вложенная папка для каждого
исследования.
п Выбранный путь \ [Patient ID] [Patient Name] \ [Study
Date]_[Study Time]_[Stuay Key]
• При использовании опции Анонимизации все
исследования создаются в одной папке с нумерацией по
исследованиям.
□ Выбранный путь \ Unknown_Unknown_[Study Key] \
Anonymous_[Study Key]
□ Формат DICOM (DCM) не может содержать портативное
средство просмотра.
□ Портативное средство просмотра копируется в каждый
каталог пациента.
• При экспорте информации на компакт-диск (включая
портативное средство просмотра) для одного пациента
предусмотрена функция автоматического запуска.
□ Если вы не экспортировали информацию на компакт-
диск, функция автоматического запуска не предусмотрена.
□ Если имя и ИД пациента идентичны в нескольких
выбранных исследованиях, он рассматривается как один
человек.
• При экспорте файла правило генерации имени файла
имеет следующий вид:
• Расширение создается в соответствии с выбранным
форматом файла.
6.8.1. Настройка опций для экспорта изображений (с указанием подробных
опций)
Ьгя-:
Пункт Описание
Формат файла Как минимум один из форматов изображений может
быть задан в нескольких вариантах.
BMP Формат растрового изображения.
JPEG Формат сжатия с потерей изображения JPEG.
TIP Формат хранения изображений TIP.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 213 из 251
--- стр. 214 ---
Пункт 1 Описание
■ * Форматы Т1РР-8 и Т1РР-16 не могут быть выбраны
одновременно.
IMG
■ w.-y-'-'-’
Формат медицинской визуализации.
Экспортированные файлы 1МС могут быть
иМпоргированы в программу, установленные в других
системах.
RAW Необработанные данные изображения. Не содержит
информации по настройкам изображения.
DICOM Стандартный формат медицинской визуализации
01СОМ.
• Не может быть выбран одновременно с форматом
□1С0М01К.
DICOMDIR Стандартный формат каталога изображений
медицинской визуализации ОЮОМ.
• Не может быть выбран одновременно с форматом
□1СОМ.
Путь экспорта Задает место для хранения экспортированного
изображения.
Выбор носителя Вы можете выбрать носитель из списка
предварительно заданных сетевых дисков, локальных
дисков, оптических дисков (ООО), таких как иЗВ, СО и
ovo.
• Если вы выбрали иЗВ, СО или ОУО-носитель,
вставьте носитель в соответствующий дисковод
разъем) и проверьте его надлежащее
функционирование.
Выбор пути Для локальных накопителей или иЗВ-носителей
нажмите кнопку [...], чтобы выбрать каталог на диске,
выбранном пользователем.
Опция записи на
носитель
Задайте опции записи при экспорте изображения.
Аннотации Включает информацию, связанную с аннотациями в
изображении.
Маркировка Включает метку, которая показывает положение
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 214 из 251
--- стр. 215 ---
Пункт Описание
обзора на изображении.
Информация Включает информацию, связанную с наложениями в
изображении.
Анонимно
V , • *
Задает опцию анонимной обработки информации о
пациенте и информации о больнице. ^
Необработанное Экспортирует исходное изображение без обработки
изображения.
Программная
коллимация
(Коллимация)
Задает способы применения программной
коллимации в области изображения.
Нет Экспортирует изображения в исходном размере без
применения программной коллимации.
Обрезка Применяет программную коллимацию и экспортирует
только обрезанные области изображения.
• Размер изображения при этом меньше исходного
размера.
Заполнение Применяет программную коллимацию и накладывает
черные области на участках, за исключением
обрезанного изображения. Экспортирует изображения в
исходном размере.
Язык Для выбора имеются 16 языков 01СОМ.
По умолчанию Кодировка языка 01СОМ не применяется.
Текущее
состояние
Проверяет степень выполнения и результаты
экспорта изображений.
Информация о Модальности установлена на МО.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 215 из 251
--- стр. 241 ---
Анализ Описание
Дата: Дата проведения испытаний
Состояни
е
Здесь указывается, следует ли выполнить тест (выполнено/
отмена)
Резу;*ьтат Результаты теста (пройдено/ не пройдено)
Имя Имя пользователя, выполнившего тест (ИД аккаунта, с
которого был выполнен вход в Программу во время теста)
Подробне
е
Подробности, связанные с результатами тестов
Изображе
ние
Здесь указывается, существует ли изображение
8.7. Использование дополнительного экрана
Если подключено более одного монитора, можно использовать
дополнительный экран.
• Вы можете проверить выбранное изображение в режиме
«Исследование» и «Просмотр» на дополнительном экране.
О
• Обратитесь к администратору за дополнительной
информацией о настройках монитора и дополнительного экрана.
Те с то вы й Тестов Т*< в ^ Т * Н
• Вы можете проверить информацию и изображение выбранного в данный
момент исследования на дополнительном экране.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 241 из 251
--- стр. 242 ---
о
• Вы можете использовать колесико мыши на
всггсмО''а‘» ‘ельмом экране для проверки других изображений.
• При выборе изображения на дополнительном экране
происходит выбор того же изображения на главном экране.
• На дополнитбпьном экране можно регулировать \/У/1, при этом значение
\Л//1 синхронизируется с главным экраном.
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
9.1. Мышь и сочетания клавиш
• Программа предоставляет пользователям различные функции,
выполняемые с помощью мыши и сочетаний клавиш.
• Мышь требуется для регулировки изображения.
9.1.1. Мышь
Перемещение Описание
Щелчок левой
кнопки
Активирует определенные функции при выборе
изображения, меню или кнопки.
Ctrl + щелчок левой
кнопки
Вы можете выбрать несколько элементов, щелкнув
на них.
Shift + щелчок
левой кнопки
Вы можете щелкнуть на первом и на последнем
элементе, чтобы выбрать все элементы,
расположенные между ними.
Двойной щелчок
левой кнопки
Вы можете выполнить специально определенну>
функцию, в зависимости от меню.
Прокрутка колесом
мыши
Вы можете изменить выбор изображений путем их
прокрутки колесом мыши.
Щелчок левой
кнопки с
перетаскиванием
Вы можете настроить параметры и отрегулировать
или переместить размер объекта.
Щелчок правой
кнопки с
перетаскиванием
Вы можете отрегулировать яркость/ контрастность
(УУ/Ь) даже в том случае, если используются другие
функции.
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 242 из 251
--- стр. 243 ---
9.1.2. Сочетания клавиш
кхгавиш Описание
Р5 Обновляет результаты поиска в окне «Просмотр»/
«Исследование».
__.Р8 Выполняет виртуальный снимок.
В режиме обследования/ просмотра отменяет
примененную функцию.
С1г1 + 2 В режиме обследования/ просмотра повторно
выполняет отмененную.
9.2. Значок
9.2.1. Значок в строке состояния
Значок состояния подключения ЦПРИ
Значок Описание
подключено
Нет подключения
Значок состояния жесткого диска
Значок Описание
Оставшаяся емкость локального жесткого диска составляет
менее 10%
Оставшаяся емкость локального жесткого диска составляет
менее 35%
Оставшаяся емкость локального жесткого диска составляет
менее 65%
Оставшаяся емкость локального жесткого диска составляет
менее 90%
Оставшаяся емкость локального жесткого диска составляет
90% и более
Система маммографическая цифровая «РЕНЕКС-МАММО» по ТУ 26.60.11-058-54839165-2022
Руководство по эксплуатации Страница 243 из 251