Микротом ротационный CUT 5062 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
функциональное назначение медицинского изделия
Функциональное назначение аппарата состоит в обеспечении автоматизации преаналитическои
стадии гистологического исследования образцов ткани и в ускорении процесса
микротомирования.
Специфическая патология, состояние или фактор риска
Изделие применяется на преаналитическои стадии гистологического исследования аутопсийного и
биопсийного образцов тканей человека в патоморфологии.
Тип анализируемого образца
/1ля микротомирования могут быть использованы образцы тканей человека, прошедшие
предварительные этапы пробоподготовки (фиксация, проводка, заливка).
1.4 Описание принципа действия
Аппарат представляет собой модульную конструкцию, способную быстро и эффективно
изготавливать срезы и перемещать образцы для обеспечения высокой скорости микротомирования
и оптимальной работы лаборатории. Данная модель аппарата имеет полностью автоматическое
управление.
Аппарат имеет единый принцип работы, как у всех микротомов, - образец фиксируют на
горизонтальной плоскости с помощью микрометрического винтового крепления и поднимают его
на заданное расстояние по направлению к микрото.мичсскому ножу. Имеется возможность
изменять размер зазора между ножом и подложкой, на которой находится образец, что позволяет
получать срезы заданной толщины.
Система перемещения образца уверенно рабогает в диапазоне от 0,5 до 100 мкм. Качество вырезки
микротома увеличивается благодаря автоматической ретракции в ходе перемещения образца
вверх, при этом образец не трется о лезвия или ножи микротома, что предотвращает быстрый
износ одноразового лезвия или ножа микротома.
Отличительные особенности .микротома CUT 5062:
• Полуавтоматическое управление
• Моторизованный тримминг до 750 мкм
• Моторизованная подача образца (2 скорости)
• Память на 2 позиции подачи образца
• Понятная и удобная в использовании панель управления
• Переменная ретракция
• Счетчик срезов по числу ходов/ по расстоянию
• Вместительный поддон (лоток) для отходов резки
• Имеется возможность подключения Системы переноса срезов Aquatec.
1.5 Показания и противопоказания к применению
Показанием к применению является необходимость пробоподготовки образца ткани для
гистологического исследования в патоморфологии.
--- стр. 5 ---
Термины «Противопоказания» и «Побочные эффекты» не применимы к данному
медицинскому изделию для диагностики in vitro. Ограничения в применении отсутствуют. В
соответствии с предусмотренным назначением и условиями эксплуатации изделие применяется
для всех видов тканей человека, независимо от возраста, пола, веса, национальности и состояния
здоровья пациента.
1.6 Область применения
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике в специализированных
лабораториях патологоанатомических и патоморфологических отделений учреждений медицины
и здравоохранения следующего профиля:
гистологического/патологоанатомического/патоморфологического/морфологического; для
клинической и лабораторной диагностики in vitro.
1.7 Информация о потенциальных потребителях
Аппарат предназначен только дзя диагностики in vitro.
Аппарат предназначен только для профессионального применения.
Требования к квалификации пользователей: для работы с аппаратом необходимо участие
специалиста с высшим или средним медицинским образованием (врач-лаборант, фельдшер-
лаборант, медицинский лабораторный техник). Персонал должен иметь навыки работы с
микротомами.
1.8 Основные элементы медицинского изделия и характеристики
Комплектация
Комплектация медицинского изделия включает в себя следующие элементы;
I. Микротом ротационный CUT 5062, базовый состав:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Основание держателя ножа - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный - 1 шт.
4. Кабель сетевой - 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт.
2. Ножи микротомные высокого профиля - не более 500 шт.
3. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля - не
более 2 шт.
4. Держатель кассет универсальный - 1 шт.
5. Держатель образцов - 1 шт.
6. Блок подсветки - 1 шт.
7. Лоток для обрезков — 1 шт.
8. Система переноса срезов Aquatec (при необходимости) - 1шт.:
- Система переноса срезов Aquatec - 1шт.
- Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
- Лоток для обрезков Д1я системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
--- стр. 6 ---
- Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.
- Фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.
- Впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec - 1шт.
- Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
1.9 Описание элементов основного состава и принадлежностей
Наименование
элемента/
принадлежности Описание
Блок основной
Состоит из следующих элементов:
- электродвигатель;
> приводной механизм (маховик, кривошипный вал, косозубая шестерня,
рычаги, кривошип, собачка, каретки);
- механизм микроподачи (храповик, дифференциальный механизм,
микровинт, косозубая передача, кулачок);
- кабель сетевой.
В блоке основном микротома размещены механизмы, обеспечивающие
работу прибора, вт.ч. приводного механизма и механизма микроподачи.
Для обеспечения безопасной работы оператора и подвижных механизмов
блок основной помещен в защитный кож >тс. Приводной механизм
микротома работает по следующему принципу: при повороте маховика
вручную либо посредством электропривода от электромотора, насаженная
на вал косозубая шестерня через парную с ней шестерню передает
вращение кривошипу, от которого движение передается рычагу,
качающему рычажок с укрепленной на нем собачкой. Вал, имеющий
форму кривошипа, при вращении маховика придает возвратно
поступательное движение (по вертикальным направляющим) каретке
подъема, имеющей, в свою очередь, горизонтальные направляющие для
каретки подачи, несущей на себе объектодержатель. Привод грубого
перемещения содержит электронное управление с автоматическим
ограничением хода в конечных положениях. Механизм микроподачи
предназначен для передачи микровинту через храповик вращательного
движения, в результате чего винт перемещает каретку подачи
объсктодержатсля.
Основание держателя
ножа
Является одним из элементов Блока основного. Металлическая основа для
размещения 3-х компонентного держателя ножей микротомных.
Состоит из двух частей, за счет чего держатель может перемещаться
вперед-назад и вправо-влево.
Чехол пылезащитный Чехол пылезащитный применяется для защиты всего прибора от внешнего
воздействия.
Кабель сетевой Служит для подключения аппарата к сети переменного тока.
Длина; 2 м.
Инструкция по
эксплуатации
Многостраничный бумажный документ в толстом пластиковом переплете,
содержащий сведения о конструкции, принципе действия,
характеристиках, составных частях аппарата, а также указаний для
правильной и безопасной эксплуатации и утилизации.
--- стр. 7 ---
Ножи микротомные
низкого профиля
Одноразовые сменные лезвия для нарезки блоков при парафиновой
заливке, низкий профиль, в картонной коробке по 50 шт.
Размеры коробки: 105x56x30 мм.
Ножи микротомные
высокого профиля
Одноразовые сменные лезвия для нарезки блоков при парафиновой
заливке, высокий профиль, в картонной коробке по 50 шт.
Размеры коробки: 105x56x30 мм.
3-х компонентный
держатель ножей
микротомных низкого
и высокого профиля
Прижимной механизм, предназначенный для зажима одноразовых
микротомных лезвий при изготовлении срезов тканей в процессе
гистологического исследования. Использование держателя в комплекте с
одноразовыми микротомными лезвиями обеспечивает полу'чение
качественных срезов, позволяя отказаться от процедуры доводки
микротомных ножей.
Размеры: 200x70x93 мм.
Держатель кассет
универсальный
Держатель кассет предназначен предназначены для удержания
клинических образцов, залитых в парафин или более твердые среды.
Размеры: 50x28x110 мм.
Держатель образцов
Ориентируемый адаптер, с помощью которого можно корректно
расположить объект (образец ткани) относительно лезвия ножа.
Предназначен для удержания образцов в кассетах.
Блок подсветки
Блок подсветки предназначен для подсвечивания держателя ножей и
непосредственно самого ножа микротомного, что существенно упрощает
подведение объекта к ножу. Щель между образцом и лезвием ножа
освещается и становится лучше видна. Параметры электрические блока
подсветки: номинальное напряжение - ЗВ, мошносгь-0,1 Вт. Размеры:
40x40x20 мм.
Лоток для обрезков
Быстросъемный просторный лоток для отходов, полученных при
микротомировании (парафин, срезы тканей плохого качества).
Устанавливается в передней части основания микротома.
Размеры: 410x250x55 мм.
Система переноса
срезов Aquatec *
Предназначена для безопасного переноса парафиновых срезов во
встроенную водяную баню. Позволяет уменьшить сжатие срезов тканей за
счет их скольжения по потоку воды, благодаря чему срезы расправляются.
Таким образом можно получить исключительно тонкие, а также
высококачественные срезы. Традиционный ручной перенос срезов в
водяную баню больше не требуется.
Размеры; 300x280x128 мм.
• Более подробная информация представлена в Руководстве по
эксплуатации па Систему переноса срезов Aquatec.
Держатель ножей
микротомных для
системы переноса
срезов Aquatec
Специальный держатель со встроенным мостиком для переноса срезов
Размеры: 210x140x40 мм.
Лоток для обрезков
для системы переноса
срезов Aquatec
Быстросъемныйлоток для отходов после переноса образцов. Срезы,
которые не используются, например, в результате тримминга парафиновых
блоков, помешаются в поддон для отходов, направляя поток воды с
деожателя сменного лезвия через мостик для переноса в резервуар для
--- стр. 8 ---
воды.
Размеры: 120x55x50 мм.
Пластина переноса
срезов для системы
переноса срезов
Aquatec
Металлическая пластина для переноса срезов в водяную баню.
Размеры; 70x50x2 мм.
Фильтр для системы
переноса срезов
Aquatec
Впускной фильтр, предотвращающий скопление примесей насосе,
подающем воду
Размеры: 18x18x40 мм.
Впрыскиватель для
системы переноса
срезов Aquatec
Шприц, с помощью которого насос и линия подачи к держателю
одноразовых лезвий наполняется водой.
Может использоваться любой одноразовый медицинский шприц без иглы.
Инструкция по
эксплуатации для
системы переноса
срезов Aquatec
Многостраничный бумажный документ в толстом пластиковом переплете,
содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках
принадлежности, а также указаний для правильной и безопасной
эксплуатации и утилизации.
1.10 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента
Изделие не содержит материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт
с организмом пациента (телом человека).
1.11 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмогренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
Все рекомендуемые реагенты и оборудование, предусмотренные для использования в комбинации
с заявленным медицинским изделием, являются медицинскими изделиями и на территории РФ
могут быть использованы только как медицинские изделия, зарегистрированные в РФ в
установленном порядке.
1.11.1 Реагенты, необходимые для работы с изделием
- парафиновые среды любого производителя;
- адгезивные среды для предметных стекол любого производителя.
Отсутствует.
1.11.2 Оборудование, необходимое для работы с изделием
1.11.3 Вспомогательные материалы, необходимые для работы с изделием
- предметные стекла любого производителя
- одноразовые ножи/ лезвия микротомные высокого или низкого профиля любого производителя.
--- стр. 9 ---
1.12 Сведения об аналитической чувствительности, аналитической специфичности,
диагностической чувстви 1 е.1ыюсти и диагностической специфичности
Неприменимо. Изделие применяется на преаналитической стадии гистологического исследования.
1.13 Перечень материалов животного происхождения с указанием сведений об их
биологической безопасности
Материалы животного происхождения отсутствуют в составе медицинского изделия.
1.14 Сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, содержащихся в
медицинском изделии
Изделие не содержит лекарственных средств.
1.15 Описание метола стерилизации, сведения о .методах валидации в отношении процесса
стерилизации
Неприменимо. Изделие не является стерильным.
1.16 Информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной
комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению
медицинских изделий по назначению
Некоторые растворы обладают коррозионной активностью и други.ми агрессивными свойства.ми,
которые повреждают аппарат. Лучше избегать использоватгая этих коррозиош1ых растворов.
(Коррозионные растворы]
• Кислоты [соляная кислота (HCI), бромистоволородная кислота (НВг), фтористоводородная
кислота (HF) и т. д.].
• окрашивающие растворы и растворы реагентов, содержащие соляттую кислоту (реактив
Шиффа, холодный рсакгив Шиффа, раствор сернистой кислоты, окрашивающий раствор
резорцин-фуксина и г. д.).
• окисляющие хлориды [хлорид железа (FeCI3), хлорид ртути (HgC12), хлорид мели (СиС12),
гипохлорид натрия (NaOCI) и т. д.],
• тиосульфаты [тиосульфат натрия (Na2S203) и т. д.],
• органические кислоты [муравьиная кислота (НСООН), уксусная кислота (СНЗСООН),
бромноватая кислота (С204Н2). молочная кислота (СНЗСН (ОН) СООН) и т. д.]
1.17 Сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия, находящихся в
обращении
На территории Российской Федерации зарегистрировано и находится в обращении медицинское
изделие “Микротом ротационный CUT 5062 с принадлежностями” производства СЛИИ Медикал
ГмбХ (РУ № ФСЗ 2012/12058 от 31.12.2020 г.)
--- стр. 10 ---
2 СИМ ВОЛЫ
Символы опасности
А
Опасности, предупреждения и предостережения обозначаются данным
символом.
Данным символом обозначается возможная опасность возгорания.
I
Данным символом обозначаются особые указания по эксплуатации изделия.
А
Опасность травмирования рук: вследствие наличия в микротоме движущихся
частей, в т. ч. лезвий, существует опасность травмирования рук при
несоблюдении мер безопасности и положений Инструкции по эксплуатации,
(символ нанесен на 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого
и высокого профиля и на Держатель ножей микротомньпс для системы переноса
срезов Aquatec (при наличии)).
А
Внимание: горячая поверхность (символ нанесен на Систему переноса срезов
Aquatec (при наличии))
А
Биологическая опасность (символ нанесен на Держатель ножей микротомных
для системы переноса срезов Aquatec (при наличии))
Прочие символы, применяемые ва маркировке и упаковке медицинского изделия
SN Серийный номер
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Осторожно! Нужна специальная утилизация!
--- стр. 11 ---
Id
Производитель
Знак переменного тока
г • %
тL Л
Ознако.мьтесь с инструкцией по применению
Ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно
сохраняется
f
Хрупкое. Обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
д
Верх. Указывает правильное вертикальное расположение груза
Знак соответствия СЕ
Ротационные микротомы компании «СЛИИ» (SLEE) снабжены следующими защитными
приспособлениями:
с и т 5062
Блокировка маховика •
Защита пальцев для держателя лезвий/ножей •
Учреждение, которому принадлежит устройство, а также лица, которые эксплуатируют,
обслуживают или ремонтируют устройство, несут ответственность за его безопасное применение.
--- стр. 14 ---
3.2 ЗАЩИТА ПАЛЬЦЕВ
Следует всегда использовать защиту пальцев
для лезвия и держателя ножа, а также
блокировку маховика:
й перед началом работы с ножом или
образцом,
fii перед заменой образца,
Ш на время перерыва.
Защита пальцев снята
Зашита пальцев задействована
■
1
Обратите внимание, что защиту пальцев можно задействовать во время
обработки (замена лезвия, боковое смещение, тримминг, резка), что повышает
безопасность работы.
А
Никогда нс размещайте руки выше или позади держателя лезвий во время
работы с микротомом. Для размещения и удаления образцов из держателя
образцов и замены одноразовых лезвий в держателе лезвий следует обязательно
ставить блокировку маховика и задействовать защиту пальцев.
13
--- стр. 15 ---
3.3 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДКЛЮ ЧЕНИЯ
А
Перед подключением любых электрических компонентов изделие должно быть
выключено.
Электрические подключения осуществляются
на задней стенке микротома. Там же
расположена паспортная табличка изделия
(поз. 1).
В зависимости от типа микротома на стенке
представлены следующие разъемы и элементы:
2: Внешняя панель управления
3: Сетевой кабель
4: Предохранитель
5: Переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.»___________
SLEE
SSS
Гу»* <vrsoc
ав»м(|«ео
J •>»';«« •s i c c c ® :
б Перед установкой изделия убедитесь, что параметры электрического
подключения соответствуют параметрам, указанным на паспортной
табличке, и гарантируется постоянная подача питания. Соответствие
параметров должно быть проверено компетентным лицом в процессе
установки.
й Запрещается использовать удлинители.
й На время проведения ремонта и технического обслуживания
необходимо отключать сетевой кабель.
й Используйте для устройства только указанный предохранитель.
й Не подключайте другие устройства в ту же сеть питания.____________
--- стр. 16 ---
3.4 РАБОТА С НОЖАМИ И ОДНОРАЗОВЫМИ ЛЕЗВИЯМИ
Ножи для микротома и одноразовые лезвия имеют очень острые края, что может привести к
травмам. Будьте предельно осторожны при обращении с ножами для микротома и одноразовыми
лезвиями.
Не размешайте ножи для микротома и одноразовые лезвия в незащищенных
местах. Никогда не располагайте ножи для микротома и одноразовые лезвия
острым краем вверх.
Следует хранить лезвия в закрытом контейнере. Рекомендуется использовать
контейнер с фиксаторами для лезвий.
Не пытайтесь поймать падающий нож.
А
Нож для микротома или одноразовое лезвие необходимо вставлять после
размещения образца.
При использован1ш стопора убедитесь, что рычаг затянут до конца.
Большинство несчастных случаев происходит от того, что стопор
проскальзывает и рука оператора затягивается под лезвие.
Во избежание сдавливания или появления следов от ножа, убедитесь, что
лезвие чистое.
При многократном использовании ножа или лезвия следует использовать
защиту пальцев.
Для продления срока службы ножей и лезвий избегайте повышенного износа,
оегуляоно очищая оежушую коомку и держатель лезвия.
15
--- стр. 17 ---
Ротационные микротомы компании «СЛИИ» поставляются со следующими стандартными
принадлежностями:
1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт.
2. Ножи микротомные высокого профиля - не более 500 шт.
3. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля - не более 2 шт.
4. Держатель кассет универсальный - 1 шт.
5. Держатель образцов - I шт.
6. Блок подсветки - 1 шт.
7. Лоток для обрезков - 1 шт.
8. Система переноса срезов Aquatec (при необходимости) - 1шт.:
- Система переноса срезов Aquatec - 1 шт.
- Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
- Лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
- Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.
- Фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.
- Впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec - 1шт.
- Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
--- стр. 18 ---
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование показателя Показатели нормы
Технические характеристики
Г абаритные размеры 520 ±5 мм X 600 ±5 мм х 325 ±5 мм
(Включая ручное колесо и поднос для отходов)
Масса 33 ±0,5 кг
Номинальное напряжение 230 В ±10%, переменный ток
Номинальная частота 50/60 Гц
Потребляемая мощность 40 ВА
Плавкие предохранители 2 х Т 1,6 А; 250 В
Степень защиты от проникновения влаги и
пыли
IP20 по ГОСТ 14254-2015
Максимально допустимое время
установления рабочего режима с момента
включения прибора
Зс
Уровень звуковой мощности < 65 дБА
Класс защиты от поражения электрическим
током
Класс I по ГОСТ Р 58698-2019
Степень загрязнения Степень 2 по ГОСТ IEC 61010-1-2014
Категория перенапряжения Категория II по ГОСТ Р МЭК 60664.1-2012
Эксплуатационные характеристики
Диапазон настроек толщины среза 0,5 ~ 100 мкм
Выбор толщины среза 0,5 - 2 мкм при шаге 0,5 мкм
2-20 мкм при шаге 1 мкм
20 - 50 мкм при шаге 2 мкм
5 0 - 100 мкм при шаге 5 мкм
17
--- стр. 19 ---
Толщина тримминга 0-750 мкм
0,5-2 мкм с шагом 0,5 мкм
2-20 мкм с шагом 1 мкм
20-50 мкм с шагом 2 мкм
50-150 мкм с шагом 5 мкм
150-750 мкм с шагом 10 мкм
Перемещение держателя образца 28 мм (шаговый двигатель)
Скорость подачи образца Медленно 75/ 150/ 300 / 600 мкм/с
Обычно 3000 мкм/с
Память положений держателя образца 2 программируемых положения
Вертикальное перемещение образца 60-72 мм
Максимальный размер образна 50 X 50 мм
Основание держателя ножа - Ось С-Ю 35 мм
Ретракция образца при обратном ходе 0-200 мкм. функция выбора
Счетчик срезов Ход/ расстояние
Ориентация образца, по горизонтали 8 ® ±0,5®
Ориентация образца, по вертикали 8 ® ±0,5®
Ориентация образца, по оси z 360®
--- стр. 38 ---
7.12 НАСТРОЙКА ТРИММИНГА
На дисплее отображается текущая настройка режима тримминга
(например, 30 мкм в данном примере).
т п м 30 pm TRIM R 5 p
Чтобы изменить настройки тримминга, зажмите и нажимайте
или Е З для увеличения или уменьшения значения. Чтобы
вернуться в режим резки, нажмите кнопку еще раз.
0000 п
I
Значение по умолчанию для толщины резки составляет 20 мкм. 11ля режима
тримминга рекомендуется толщина резки от 10 до 40 мкм.
7.13 НАСТРОЙКА РЕЗКИ
На дисплее отображается текущая настройка толщины резки
(например, 7 мкм в данном примере).
Чтобы изменить настройки резки, нажимайте
увеличения или уменьшения значения.________
□ или □ для
7 pm
0000 п
с и т R 5 p
7.14 НАСТРОЙКА РЕТРАКЦИИ ПРИ ДВИЖЕНИИ ВВЕРХ
На дисплее отображается текущая настройка ретракции образца
при движении вверх (5 м к.м в это.м примере).
Чтобы изменить настройку ретракции, одновременно нажмите
Щ Пи и ’ ---’ или U-J, чтобы увеличить или уменьшить
значение. Ретракция обычно предустановлена на значение двойной
толщины среза и минимально равна 1 мкм. Предустановленное
\^ \
1 pm
0000 п
сит R 5 p
■
1
Значение по умолчанию для ретракции составляет 5 мкм.
37
--- стр. 39 ---
7.15 СЧЕТЧИК СРЕЗОВ / СУММА СРЕЗОВ / ИВДИКАЦИЯ ОСТАВШЕГОСЯ ХОДА
Модель с и т 5062 позволяет дополнительно отображать различные
параметры в нижней левой области дисплея. Это количество
выполненных срезов, сумма срезов и оставшийся ход.
7 цт
0015 п
с и т R 5p
Чтобы перейти от подсчета срезов к оставшемуся ходу или
наоборот, однократно нажмите
7 jim
0105 Z
с и т R 5 р
Для сброса счетчика срезов нажмите и удерживайте
2 секунд.
в течение 7 pm
0000 п
с и т R 5 p
Оставшийся ход отображается в нижней левой области дисплея.
Оставшийся ход > 1 мм отображается в мм:
7 pm сит R 5 p
RI5.1
Оставшийся ход < 1 мм отображается в мкм (число мигает): 7 pm CUT R 5 p
R.456
При включении изделия каретка объекта авзюматичсски отводится
(инициачизация) до достижения задних световых барьеров. Когда
будет достигнуто заднее крайнее положение, в строке 2
отобразится надпись REAR END POS.
7 pm CUT R 5 p
REAR END POS.
Когда будет достигнуто переднее крайнее положение, в строке 2
отобразится надпись FRONT END POS.
7 pm CUT R 5 p
FRONT END POS.
Информация: если оставшийся ход < 1 мм, отображаемое значение начинает мигать. Если ранее
отображалось количество выполненных срезов или сумма срезов, дисплей мигает попеременно с
соответствующим значением.
7.16 НАСТРОЙКИ КОНТРАСТНОСТИ ДИСПЛЕЯ
с и т 5062 имеет цифровой дисплей. Для оптимальной читаемости контрастность дисплея
регулируется в соответствии с окружающими условиями.
_____ I I
Удерживайте однократно нажмите и измените настройку контрастности с помощью
□ или □ .
--- стр. 40 ---
7.17 ОБЗОР СОЧЕТАНИЙ КЛАВИШ
7Л7.1 Управление через клавиатуру
Сочетания клавиш пои включении {илл настройки)
TRIM/CUT Переключение режимов TRIM/CUT с фиксацией / кратковременный
SLOW Установка МЕДЛЕННОЙ скорости подачи
REV Ограничение ретракции вкл./выкп.
INFO/RESET+MEM Сброс на настройки по умолчанию
7.17.2 Комбинации клавиш во время работы
INFO/RESET+MEM Вкл./выкп. режима возвратно-поступательного движения (для
5062)
TRIM/CUT+SLOW+PLUS Отображение сервисного счетчика срезов
MODE+TRIM/CUT+PLUS/MINUSНастройка размера окна (только в режиме WINDOW)
MODE+ON/OFF Переключение режима предустановл./непрерывный
MODE+PLUS/MINUS Смена количества предустановленных срезов (если активен
режим PRESET)
TRIM/CUT+REV+PLUS/M1NUS Установить ретракцию
TRIM/CUT+FWD+PLUS/MINUS Настроить контрастность
TRIM/CUT+SLOW Отображение версии и серийного номера
7.17.3 Действия по кратковременному нажатию кнопок
INFO/RESET Переключение между счетчиком срезов / суммой срезов / индикацией
оставшегося хода
МЕМ(1х) Перейти к выбранному сохраненному в памяти положению (если
положение еше не записано: назад до упора)
МЕМ (2х) Переключение между сохраненными в памяти положениями 1 и 2
(см. светодиоды)
TRIM/CUT Переключение режимов TRIM/CUT (если TRIM кратковременный)
TRIM/CUT Активация режима TRIM, пока нажата кнопка (при режиме с
Фиксацией)
SLOW с версии 3.15: Подача на заданное расстояние в режимах CUT/TRIM
PLUS. MINUS Смена текущей настройки резки
START/STOP Запуск и остановка двигателя режущего блока, остановка происходит
при ОТ (в режимах CONT/WIND светодиоды ползунка гаснут после
нажатия кнопки, в режиме STEP двигатель работает, пока кнопка
нажата)
MODE Выбор режима CONT / SING / WIND / STEP (автоматиз.) либо
обычного / ROCK (ручной)
ON/OFF Переключение режима автоматизированного/ручного управления
39
--- стр. 45 ---
9 ОЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ
9.1 ОЧИСТКА
Рекомендуемая частота очистки микротома зависит от того, насколько интенсивно используется
изделие.
Наденьте защитную одежду и одноразовые перчатки в соответствии с
надлежащей лабораторной практикой.
Пожалуйста, обратите B H H M atrae на вопрос обеспечения безопасности работы
с изделием.
Для очистки микротома можно использовать мягкие бытовые чистящие
средства. Запрещено использовать агрессивные чистящие средства или
растворители, такие как ацетон или ксилол, так как это может повредить
пластиковые или металлические компоненты изделия или вызвать их
коррозию.
Крышку следует очищать с помощью имеющихся в продаже чистящих средств
для пластика. Запрещено использовать спиртовые или органические
растворители для очистки крышки.
Запрещено использовать чистящие средства, в т. ч. с распылителем,
непосредственно на сенсорных панелях или дисплее._____________________
9.2 РЕКОМ ЕНДУЕМ Ы Й ГРАФИК ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
Ежедневно Удалить отходы срезов из лотка для отходов.
Используйте прилагаемый противопылевый колпак, когда изделие
не используется.
I раз в неделю Очистка держателя лезвий.
1 раз в год Ежегодная проверка (выполняется уполномоченным специалистом по
обслуживанию компании «СЛИИ»)
fm Проверка всех функций
в| Смазка подвижных частей
6 Проверка системы двигателя
1й Полная очистка
--- стр. 46 ---
10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Внутренние компоненты могут обслуживаться только уполномоченными специалистами по
обслуживанию.
При необходимости технического обслуживания или замены деталей обратитесь к региональному
дистрибьютору компании «СЛИИ Медикал ГмбХ». При обращении подготовьте следующую
информацию:
й полная контактная информация,
б тип изделия и серийный номер,
б местоположение изделия и имя пользователя,
й цель обращения,
т дата поставки изделия.
При необходимости возврата изделия почистите и продезинфицируйте его перед отправкой.
Упакуйте изделие в оригинальную упаковку.
Если изделие или его детали будут возвращены грязными или нспродезинфицированными,
компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» оставляет за собой право вернуть детали за счет клиента.
Техническое обслуживание и ремонт аппарата на территории РФ должны осуществляться только
авторизованными специалистами (сервисными инженерами ООО "БиоВитрум").
Плавкие предохранители
Описание: Предохранитель цилиндрический стеклянный, размеры 5 х 20 мм, номинальный ток 1,6
А, номинальное напряжение 250 В .
Замена:
Замена плавких предохранителей на территории РФ должна осуществляться только
авторизованными специалистами (сервисными инженерами ООО "БиоВитрум").
45
--- стр. 47 ---
11 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Условия транспортировки и хранения
Температура; от +5 °С до +55 °С.
Относительная влажность: не более 80% при температуре +55 °С (без конденсации).
Давление: 550-770 мм. рт. ст. {не выше 2000 м. над уровнем моря).
Место хранения: хранить в сухих и защищенных от пыли помещениях, защищать от влаги,
высоких температур и прямого попадания солнечных лучей.
Транспортировка может осуществляться всеми видами крытого транспорта с соблюдением всех
необходимых условий.
Условия эксплуатации
Температура: от+10 °С до +35 °С.
Допустимая влажность: от 20% до 80% (без конденсации).
Давление: 560-760 мм. рт. ст. (нс выше 2000 м. над уровнем моря).
12 СТАНДАРТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
1) ISO 14971:2012 “Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям”
2) ISO 13485:2016 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования”
3) DIN EN ISO 9001:2015 “Системы менеджмента качества. Требования.”
4) Директива 2014/35/EU “Директива о низковольтном оборудовании”
5) Директива 2014/30/EU “Директива об электромагнитной совместимости”
6) Директива 98/79/ЕС “Директива по медицинским средствам для диагностики in vitro”
7) Директива 2011/65/EU “Директива об ограничении содержания опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании”
8) EN 61010-1:2010 “Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования.”
9) EN 61326-1:2013 “Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного
использования. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1 . Общие требования”
10) EN 61000-3-2:2014 “Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2. Нормы. Нормы
эмиссий гармонического тока (оборудование с потребляемым током не более 16 А в одной фазе)”
11) EN 61000-3-3:2013 “Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение
изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных
системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе),
подключаемого к сети электропитания без особых условий”
--- стр. 48 ---
12) ГОСТ lEC 61010-2-010:2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному
оборудованию для нагревания материалов»
13) ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:2014 «Электрическое оборудование для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях»
14) ISO 18113-1:2011 «Изделия медицинские для in vitro диагностаки. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 1 . Термины, определения и общие
требования»
15) ISO 18113-3:2011 «Изделия .медицинские для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты дтя
in vitro диагностики».
12 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Неприменимо. Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации.
13 ГАРАНТИЯ, СРОК СЛУЖ БЫ И ХРАНЕНИЯ
Ко.мпания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гара1ггирует, что поставленная продукция исправна, прошла
комплексную процедуру контроля качества и соответствует все.м техническим спецификациям,
и (или) согласованные характеристики гарантированы.
Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с
ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 «Система менеджмента качества».
Самовольное изменение или рс.монт третьими лицами аннулирует гарантию.
Разрешается использовать только оригинальные запасные части производства компании «СЛИИ
Медикал ГмбХ».
Претензии по гарантии могут быть предъявлены только в том случае, если изделие используется в
соответствии с данным руководством и для предусмотренного назначения
Ошибки, возникающие вследствие ненадлежащего использования, недопустимы.
Средний срок службы изделия - 8 лет.
Срок хранения изделия в оригинальной упаковке до начала эксплуатации с соблюдением
вышеуказанных условий хранения - 4 года.
Гарантийный срок производителя - 12 месяцев.
14 УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с .местным законодательством.
47
--- стр. 49 ---
Порядок утилизации должен осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» от 28.01.2021 г.
(с изменениями от 14.12.2021 г).
Утилизация опасных медицинских отходов включает в себя следующие этапы:
• сбор внутри организации, осуществляющей медицинскую деятельность;
• перемещение из подразделений и временное хранение на территории организации;
• дезинфекция обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов;
• транспортирование с территории организации;
• захоронение или уничтожение медицинских отходов.
Медицинское изделие и принадлежности необходимо утилизировать как опасные отходы класса
Г; расходные материалы и реагенты, которые могут содержать биологически зараженный
материал, необходимо утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
15 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В
ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С
НИМ
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных
материалов инфекционными агентами человеческого происхождения
Са.м аппарат в первоначально.м виде не содержит потенциально инфекционного материала, не
несет инфекционные или микробные риски, но некоторые элементы основного состава и
принадлежности (ножи микротомные, лоток для обрезков), а также расходные материалы
(предметные стекла) и реагенты могут содержать биологически зараженный материал, поэтому
при их утилизации необходимо применять специальные меры предосторожности в части
инфекционных и/' или микробных рисков:
• Перед утилизацией медицинские отходы, содержащие инфекционный или потенциально
инфекционный материал, подлежат обязательному обеззараживанию (обезвреживанию),
дезинфекции.
• При проведении работ по обеззараживанию и дальнейшей утилизации обязательно
надевайте защитные приспособления (перчатки, защитную маску, защитные очки). Кроме
того, по окончании работ продезинфицируйте/стерилизуйтс или иным образом надлежаще
обработайте используемые защитные средства, а затем утилизируйте их как
инфицированные отходы.
• К работам по обращению с медицинскими отходами не допускается привлечение лиц, не
прошедших предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицински.ми
отходами.
--- стр. 61 ---
Инструкция по эксплуатации
Система переноса срезов Aquatec
--- стр. 62 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИГНАЛЫ И СИМВОЛЫ
Установка и повседневное использование системы Aquatec просты и безопасны при соблюдении
инструкций, приведенных в настоящем руководстве.
Тем не менее ситуации, которые могут представлять опасность для персонала или оборудования,
специально отмечены в настояпщм руководстве следующими символами и сообщениями.
Символы опасности
■
1
Данным символом обозначаются особые указания по эксплуатации изделия.
А
Опасности, предупреждения и предостережения обозначаются данным
символом.
А
Опасность травмирования рук: вследствие наличия в микротоме движущихся
частей, в т. ч. лезвий, существует опасность травмирования рук при
несоблюдении мер безопасности и положений Руководства по эксплуатации,
(символ нанесен на Держатель ножей микротомных для системы переноса
срезов Aquatec)
А
Внимание: горячая поверхность.
д
Биологическая опасность (символ нанесен на Держатель ножей микротомных
для системы переноса срезов Aquatec)
Прочие символы, применяемые на маркировке и упаковке изделия
SN Серийный но.мер
Ж Осторожно! Нужна специальная утилизация!
У
Производитель
--- стр. 63 ---
s/e e
solutions
for
pathology
Знак переменного тока
m
C J
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно
сохраняется
f
Хрупкое. Обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
n Верх. Указывает правильное вертикальное расположение груза
c c Знак соответствия СЕ
--- стр. 67 ---
Система переноса срезов Aquatec поставляется в следующей стандартной комплектации:
2.2 СТАНДАРТНАЯ КОМПЛЕКТАЦИЯ
Система переноса срезов Aquatec -1 шт.
Держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
Лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec -1 шт.
Пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.
Фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.
Впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec -1 шт.
Инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec -1 шт.
--- стр. 68 ---
2.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ СИСТЕМЫ ПЕРЕНОСА СРЕЗОВ
Водяная баня до+50“С
Объем водяной бани 750 мл
Объем резервуара насоса 570 мл
Требуемая жидкость деминерализованная или дистиллированная
вода
Скорость потока 0-500 мл/мин.
Рабочий диапазон температур от10до35 °С
Влажность окружаюп],ей среды при эксплуатации макс. 80 % отн. влажности без конденсации
Диапазон температур хранения от +5 до +55 °С
Влажность при хранении макс. 80 % отн. влажности без конденсации
Степень загрязнения Степень 2 по ГОСТ IEC 6 i 010-1 -2014
Категория перенапряжения Категория П по ГОСТ Р МЭК 60664.1-2012
Номинальное напряжение 230 В ±10%, переменный ток
Номинальная частота 50/60 Гц
Потребляемая мощность 70 ВА
Степень зашиты от проникповепия влаги и пыли IP20 по ГОСТ 14254-2015
Максимально допустимое время установления
рабочего режима с момента включения прибора
3 с
Уровень звуковой мощности < 65 дБА
Масса
базовое изделие без мостика для переноса,
держатель лезвий, с крышкой
5,0 кг ±0,1 кг
держатель одноразовых лезвий AQ 2,4 кг ± 0,1 кг
Размеры (Ш х Г х В) без мостика для переноса,
держателя лезвий
базовое изделие, установленное на микротом 300 ±5 X 235 ±5 X 128 ±5 мм
базовое изделие без установки па микротом 300 ±5 X 280 ±5 X 128 ±5 мм
--- стр. 69 ---
3 РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ
ш
1
Оператор несет ответственность за характер используемых исследуемых
материалов и все особые условия их обработки, подготовки и, при
необходимости, хранения, а также за контроль изделия в отношении
правильной и безопасной эксплуатации.
Оператор также несет ответственность за специальное оборудование и
материалы и (или) реагенты, необходимые для эксплуатации прибора.
А
Перед первым включением изделия необходимо проверить соответствие
потребляемой мощности, указанной на шильдике, напряжению используемого
источника питания.
3.1 НАЧАЛЬНАЯ настройка МИКРОТОМА
I
Необходимо строго соблюдать последовательность операций, описанных в
данной части.
При использовании ротационного микротома и системы Aquatec проводится следующая
подготовка:
в н Удалить 3-х компонентный держатель одноразовых лезвий.
ш Заменить оригинальные ножки микротома на более высокие (входят в комплект поставки).
Сохранить оригинальные ножки, Установить держатель одноразовых лезвий AQ
(рисунок 2.2) на консоли ротационного микротома (инструменты входят в комплект
поставки).
--- стр. 94 ---
6 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ИЗДЕЛИЯ
6.1 ВОЗВРАТ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ РЕМОНТА ИЛИ ПЕРИОДИЧЕСКОГО ТЕХНИЧЕСКОГО
ОБСЛУЖИВАНИЯ
Ремонт или техническое обслуживание обычно осуществляются на месте установки. Если это
невозможно выполнить по каким-либо конкретным причинам, изделие можно вернуть компании
«СЛИИ». Контакты указаны в конце настоящего руководства по эксплуатации.
б Для обеспечения бесперебойного функционирования изделия после транспортировки
необходимо обратить внимание на нижеуказанные меры по подготовке к транспортировке.
й Во время всей транспортировки должны соблюдаться условия хранения и транспортировки,
указанные в части 2-3.
А
Для отправки изделия требуются оригинальные упаковочные материалы!
Гарантия производителя не распространяется на повреждения, причиненные
при транспортировке с несоответствующей упаковкой! Сторона-отправитель
полностью оплачивает любые устранения неисправностей, вызванные
несоответствием упаковки. В зависимости от серьезности повреждений мы
оставляем за собой право НЕ ПРОИЗВОДИТЬ ремонт. Чтобы заказать
оригинальные упаковочные материалы, свяжитесь с компанией «СЛИИ» или
региональным уполномоченным дилером компании «СЛИИ».
______________
Мероприятия по выводу изделия из эксплуатации:
ii Выключить рубильник изделия.
й Снять лезвие и хранить его в безопасном месте.
Освободить изделие и утилизировать содержимое надлежащим образом.
til Слить воду из шлангов или загерметизировать их во избежание утечки остаточной воды.
ti Отсоединить кабель сетевого питания от системы Aquatec.
При отправке изделия или его деталей компании «СЛИИ» или одному из представителей компании
в состоянии, при котором может возникнуть опасность инфицирования, изделие и (или) дсталь(-и)
будет(-ут) возвращен(-ы) клиенту неотремонтированными. Сопутствующие расходы лежат на
клиентах.
А
Пользователь должен обеспечить чистое и безопасное состояние изделия при
его возврате соответствующему поставщику услуг.
■
1
При отсутствии оригинальной упаковки обратитесь к региональному
представителю компании «СЛИИ».
--- стр. 95 ---
При транспортировке за пределы закрытых помещении необходимо соблюдать следующие
меры:
ш Выключить рубильник изделия,
б Снять лезвие и хранить его в безопасном месте.
fm Освободить изделие и утилизировать содержимое надлежащим образом,
ia Отсоединить кабель от блока управления.
б Упаковать юделие в оригинальную упаковку, так как она обеспечивает наилучшие условия
для транспортировки без повреждений.
I
При отсутствии оригинальной упаковки обратитесь к региональному
представителю компании «СЛИИ».
6.2 УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ПОСЛЕ ВЫВОДА ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ
После вывода изделия из эксплуатации рекомендуется связаться с местной компанией по
переработке отходов для утилизации изделия в соответствии с действующими национальными
правилами.
Применяется в странах Европейского союза и других европейских странах
с системой раздельного сбора отходов.
Л А Маркировка изделия и (или) соответствующая литература указывают на то, что
^ после вывода из эксплуатации изделие не следует утилизировать вместе с
ш ш ш ш обычными бытовыми отходами.
fii Изделие необходимо утилизировать отдельно от других отходов, чтобы не причинить вред
окружающей среде и (или) здоровью человека неконтролируемым обращением с отходами.
tii Утилизируйте изделие, чтобы поддержать осознанную переработку материальных ресурсов.
б Промышленным потребителям необходимо связаться с их поставщиками и соблюдать
условия контракта. Утилизация настоящего изделия вместе с другими бытовыми отходами
запрещена.
1а Свяжитесь с вашим поставщиком!
--- стр. 96 ---
7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Внутренние компоненты должны обслуживаться только уполномоченными техническими
специалистами компании «СЛИИ Медикал ГмбХ».
При необходимости технического обслуживания или замены деталей обратитесь к региональному
дистрибьютору компании «СЛИИ Медикал ГмбХ». При обращении подготовьте следующую
информацию:
fii Полная контактная информация
Ш Тип изделия и серийный номер
^ Местоположение изделия и имя пользователя
а Цель обращения
& ■ Дата поставки изделия
При необходимости возврата изделия почистите и продезинфицируйте его перед отправкой.
Упакуйте его в оригинальную упаковку, чтобы избежать повреждений при транспортировке.
Если изделие или его детали будут возвращены грязными или непродезинфицированными,
компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» оставляет за собой право вернуть детали за счет клиента без
проведения ремонта или технического обслуживания.
8 ГАРАНТИЯ
Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что поставленная продукция исправна, прошла
комплексную процедуру контроля качества и соответствует всем техническим спецификациям,
и (или) согласованные характеристики гарантированы.
Компания «СЛИИ Медикал ГмбХ» гарантирует, что изделие изготовлено в соответствии с
ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 «Система менеджмента качества».
Самовольное изменение или ремонт третьими лицами аннулирует гарантию.
Разрешается использовать только оригинальные запасные части производства компании
«СЛИИ Медикал ГмбХ».
Претензии по гарантии могут быть предъявлены только в том случае, если изделие используется в
соответствии с данным руководством и для предусмотренного назначения
Ошибки, возникающие вследствие ненадлежащего использования, недопустимы.
Средний срок службы изделия - 8 лет.
Срок хранения изделия в оригинальной упаковке до начала эксплуатации с соблюдением
вышеуказанных условий хранения - 4 года.
Гарантийный срок производителя - 12 месяцев.
--- стр. 97 ---
9 УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Порядок утилизации должен осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» от 28.01.2021 г.
(с изменениями от 14.12.2021 г.).
Утилизация опасных медицинских отходов включает в себя следующие этапы:
• сбор внутри организации, осуществляющей медицинскую деятельность;
• перемещение из подразделений и временное хранение на территории организации;
• дезинфекция обеззаражиаание/обезвреживание медицинских отходов;
• транспортирование с территории организации;
• захоронение или уничтожение медицинских отходов.
Медицинские изделия и принадлежности к ним необходимо утилизировать как опасные отходы
класса Г; расходные материалы и реагенты, которые могут содержать биологически зараженный
материал, необходимо утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
10 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В
ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИА^ЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С
НИМ
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных
материалов инфекционными агентами человеческого происхождения
Сам аппарат в первоначальном виде не содержит потенциально инфекционного материала, не
несет инфекционные или микробные риски, но некоторые элементы основного состава и
принадлежности (ножи микротомные, лоток для обрезков), а также расходные материалы
(предметные стекла) и реагенты могут содержать биологически зараженный материал, поэтому
при их утилизации необходимо применять специальные меры предосторожности в части
инфекционных и/ или микробных рисков:
• Перед утилизацией медицинские отходы, содержащие инфекционный или потенциально
инфекционный материал, подлежат обязательному обеззараживанию (обезвреживанию),
дезинфекции.
• При проведении работ по обеззараживанию и дальнейшей утилизации обязательно
надевайте защитные приспособления (перчатки, защитную маску, защитные очки). Кроме
того, по окончании работ продезинфицируйте/стерилизуйте или иным образом надлежаще
--- стр. 99 ---
в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.
Требования пожарной безопасности;
• Здания, сооружения и помещения, в которых производится сбор, подготовка к утилюации
и утилизация аппарата и его принадлежностей должны быть оборудованы системами и
средствами противопожарной защиты, включая первичные средства пожаротушения,
средства связи и пожарной сигнализации, знаки пожарной безопасности в соответствии с
действующими нормативно-правовыми актами в этой области.
• Работники, осуществляющие сбор, подготовку к утилизации и утилизацию аппарата и
принадлежностей, должны пройти соответствующее обучение мерам пожарной
безопасности по программам противопожарного инструктажа и пожарно-технического
минимума. Лица, не прошедшие обучения, к данным работам не допускаются.
• Не подносите источники открытого огня к аппарату. В аппарате используются
органические растворители, которые могут загореться при контакте с огнем.
• Запрещено курение.
• Перемещение аппарата необходимо проводить только после удаления всех резервуаров
для раствора и других компонентов, содержащих жидкость внутри.
• Работники, осуществляющие сбор, подготовку к утилизации и утилизацию аппарата и
принадлежностей должны знать пожарную опасность применяемых химических веществ,
материалов и соблюдать правила пожарной безопасности при работе с ними.
• Растворы и другие реагенты, используемые при работе с аппаратом, могут являться
воспламеняющейся или легковоспламеняющейся жидкостью. Для пожаротушения при
возгорании реагентов необходимо использовать специальные средства пожаротушения
(например, углекислый газ (С02), пена, водяной туман, водяная струя, сухие химикаты для
порошкового пожаротушения) в строгом соответствии с требованиями, указанными в
Паспорте безопасности (MSDS/ SDS). Средства пожаротушения при возгорании
полимерной упаковки; распыленная вода, пена, кошма, песок, асбестовое одеяло.
Требования радиационной безопасности; неприменимо.
11 ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ
1) DIN EN ISO 9001;2015 “Системы менеджмента качества. Требования.”
2) Директива 2014/35/EU “Директива о низковольтном оборудовании”
3) Директива 20I4/30/EU “Директива об электромагнитной совместимости”
4) Директива 2011/65/EU “Директива об ограничении содержания опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании”
5) EN 6!010-1;2010 “Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и
лабораторного оборудования.”
6) EN 61326-1:2013 “Электрическое оборудование для H 3 M q )C H M B , управления и лабораторного
использования. Требования электромагнитной совмести.мости. Часть 1 . Общие требования”
--- стр. 100 ---
s/e e
solutions
for
pathology
7) EN 61000-3-2:2014 “Электромагнитная совместимость (ЭМС) Часть 3-2. Нормы, Нормы
эмиссий гармонического тока (оборудование с потребляемым током не более 16 А в одной фазе)”
8) EN 61000-3-3:2013 “Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение
изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных
системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе),
подключаемого к сети электропитания без особых условий”
9) ГОСТ IEC 61010-2-010:2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных
приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному
оборудованию для нагревания материалов»
10) ГОСТ Р МЭК 61326-2-6:2014 «Электрическое оборудование для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях»
12 ДАННЫЕ О ВЬШУСКЕ И ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ
Настоящая инструкция является пересмотренной версией. Последний пересмотр инструкции
состоялся 03.10.2022 г. Дата утверждения указывается на титульном листе.
Пересмотр инструкции проводится на производстве ежегодно при отсутствии изменений, а также
дополнительно по мере необходимости внесения изменений (согласно ISO 13485). В случае
внесения изменений в эксплуатационную документацию инициируется соответствующая
процедура информирования уполномоченного органа и пользователей. В случае отсутствия
изменегай действие данной версии документа продлевается автоматически без уведомления об
этом уполномоченных органов и пользователей.
VI
--- стр. 101 ---
UVZ-Numraer 10307/2022 A /со
I hereby certify that the above is the true signature, subscribed in
my presence, of
Mr. Stefan Schock,
born December 23,1970,
residing at Plankstadter Strape 70 A, 68723 Oftersheim, Germany,
who is personally known to me,
acting on behalf of SLEE Medical GmbH as this compan/s director.
\
'V
\v
\
Upon my inspection of the commercial register on October 10, 2022,1
further certify that SLEE Medical GmbH is registered with the Municipal
Court of Mainz - Commercial Register - under No. HRB 8504 and that
Mr. Schock is entitled to act individually as this company's legal
representative and not bound by the restrictions of article 181 BGB
(German Civil Code) (which limits a representative's power to enter into
contracts with himself or with himself representing also a third party at
the same time.
Mainz, October 10, 2022
/
Dr. Arhmelburger
/ Notary