Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- профилактического гемостатического средства для предупреждения послеоперационного кровотечения. Избыточное количество готовой матрицы FLOSEAL (материал, не включенный в гемостатический сгусток) всегда необходимо удалять с помощью аккуратного промывания в области применения. При применении в области костных отверстий, выступов костей, спинного мозга, головного мозга и/или черепных нервов или возле/в непосредственной близости к ним необходимо тщательное промывание. Как и при применении других имплантируемых материалов, применение готовой матрицы FLOSEAL не рекомендуется при наличии активной инфекции. Применять готовую матрицу FLOSEAL на загрязненных участках тела следует с осторожностью. Если в области применения готовой матрицы FLOSEAL возникают признаки инфекции или абсцесса, для удаления инфицированного материала и создания условий для дренирования может потребоваться проведение повторной операции. Независимо от типа хирургического вмещательства, хирурги должны учитывать максимальный объем набухания готовой матрицы FLOSEAL, составляющий от 10 до 20% после применения продукта в области источника кровотечения и его возможное воздействие на прилегающие анатомические области. Максимальный объем набухания достигается примерно через 10 минут. Безопасностъ и эффективность применения готовой матрицы FLOSEAL при офтальмологических процедурах не установлены. Готовую матрицу FLOSEAL не следует применять при внутриматочном послеродовом кровотечении или меноррагии. Безопасность и эффективность применения готовой матрицы FLOSEAL у детей и беременных женщин не установлены. Готовая матрица FLOSEAL содержит желатин бычьего происхождения. Риск трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) был сведен к минимуму в соответствии с нормативными руководствами за счет производства с продемонстрированной способностью к инактивации ТГЭ. Готовая матрица FLOSEAL также содержит тромбин, изготовленный из человеческой плазмы. Когда для производства используются кровь и плазма, для предотвращения передачи инфекций принимаются определенные меры. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключить риск передачи инфекций, а также тестирование каждой порции донорской крови и пула плазмы на наличие признаков вирусов/ инфекций. Производители этих продуктов при обработке крови или плазмы также включают этапы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при использовании изделий, приготовленных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекции полностью исключить невозможно. Это также относится к еще неизвестным и новым вирусам, а также другим инфекционным патогенам. Предпринимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, например, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В, вируса гепатита С, безоболочечного вируса гепатита А и парвовируса B19V. Для удаления остаточного количества готовой матрицы FLOSEAL из прилагаемых наконечников не следует использовать воздух. Наконечники не следует обрезать. Информация о всех инфекциях, которые, по мнению врача, могли быть переданы посредством этого изделия, должна быть передана врачом или другим медицинским специалистом. Врач должен обсуждать с пациентом риски и преимущества применения данного изделия. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Только для одноразового применения. Повторно не стерилизовать. Как и при применении других гемостатических изделий, врач должен знать о потенциальном риске непреднамеренного внутрисосудистого поглощения текучей --- стр. 6 --- гемостатической матрицы, особенно во время хирургических процедур, которые требуют воздействия и вскрытия крупных или множественных вен (венозных сплетений). Это может привести к опасным для жизни тромбоэмболическим осложнениям либо во время применения, либо в послеоперационный период. Как и при применении других гемостатических изделий, условия, приводящие к отрицательному периферическому венозному давлению (например, горизонтальное положение пациента), могут приводить к попаданию материала в сосудистую систему, что потенциально может привести к угрожающим жизни тромбоэмболическим явлениям. Как и при применении других гемостатических изделий, не следует допускать попадания готовой матрицы FLOSEAL в аппарат для интраоперационной реинфузии, аппараты искусственного кровообращения или системы для реутилизации аутологичной крови. Было показано, что фрагменты гемостатических препаратов на основе коллагена могут проникать через трансфузионные фильтры с диаметром пор 40 мкм в системах очищения крови. Не следует применять готовую матрицу FLOSEAL на поверхностях костей, где для прикрепления протезного устройства потребуются адгезивы, такие как метилметакрилат или другие акриловые клеи. Было отмечено, что микрофибриллы коллагена снижают прочность метилметакрилатных адгезивов, используемых для прикрепления протезных устройств к поверхностям костей. Не следует применять готовую матрицу FLOSEAL в области закрытия краев разрезов кожи, поскольку это может препятствовать заживлению краев кожи в связи с механической вставкой желатина. Безопасность и эффективность применения готовой матрицы FLOSEAL в качестве носителя для растворов или порощков антибиотиков не установлены. Денатурация раствора тромбина возможна при контакте с растворами, содержащими спирт, йод или ионы тяжелых металлов. Если антисептики, содержащие подобные вещества, использовались вблизи места кровотечения, готовую матрицу FLOSEAL не следует наносить до тех пор, пока участок нанесения не будет очищен от подобных веществ. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ В рандомизированном, проспективном, клиническом исследовании с параллельным контролем, в котором применялась готовая матрица FLOSEAL, всего 309 пациентов получали готовую матрицу FLOSEAL или контроль (Желатиновая губка + Тромбин). Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались во время и после применения гемостатических средств, были анемия, фибрилляция предсердий, инфекция и кровотечение. Ниже приведен полный перечень нежелательных явлений, зафиксированных более чем у 1% пациентов и которые отмечены в базовом клиническом исследовании в группе, получавщей готовую матрицу FLOSEAL. Для сравнения приведены соответствующие нежелательные явления в контрольной группе. Ни одно из наблюдавщихся нежелательных явлений не расценивалось хирургом как «вероятно связанное» с применением готовой матрицы FLOSEAL. Нежелательные явления, зафиксированные более чем у 1% пациентов в клиническом исследовании готовой матрицы FLOSEAL Нежелательное явление FLOSEAL Контроль (Желатиновая губка + Тромбин) Анемия 12(8%) 7 (4%) Фибрилляция предсердий 10(6%) 8 (5 %) Инфекция 10(6%) 11 (7%) Кровоизлияние 6 (4%) 6 (4%) Пневмония 6 (4%) 2 (1%) Инфекция мочевыводящих путей 6 (4%) 3 (2%) Сыпь 5 (3%) 3 (2%) Отек 5 (3%) 1 (<1%) Артериальная гипотензия 4 (3%) 2(1%) --- стр. 7 --- Респираторный дистресс 4 (3%) 3 (2%) Спутанность сознания 4 (3%) 0 (0%) Разрыв твердой мозговой оболочки 4 (3%) 4 (3%) Фибрилляция желудочков 4 (3%) 3 (2%) Аритмия 4 (3%) 0 (0%) Правостороння сердечная недостаточность 3 (2%) 2 (1%) Артериальный тромбоз 3 (2%) 8 (5 %) Лихорадка 3 (2%) 2(1%) Ателектаз 3 (2%) 1 (<1%) Плевральный выпот 3 (2%) 5 (3%) Итоговые значения отражают число пациентов в каждой группе лечения, у которых наблюдалось одно нежелательное явление или более, по системам органов в соответствии с модифицированной классификацией COSTART, 5-с издание. На каждом уровне суммирования (Нежелательное явление) подсчет пациентов проводится только один раз, Другими нежелательными явлениями, которые наблюдались у 1% пациентов или менее в клиническом исследовании готовой матрицы FLOSEAL, были инфаркт миокарда, воспаление подкожной жировой клетчатки, пневмоторакс, боль, острое нарушение мозгового кровообращения, галлюцинации, парестезии, брадикардия, абсцесс, диарея, задержка мочи, расхождение краев раны, язва кожи, трансфузионная реакция, одышка, остановка сердца, отек легких, боли в спине, желудочковая тахикардия, нейропатия, острая почечная недостаточность, некроз почечных канальцев, гастрит, тошнота, тошнота и рвота, кожная сыпь, гипергликемия и язва на пятке. Следующие нежелательные явления, все из которых были расценены как «легкие», расценивались хирургом как «возможно связанные» с применением готовой матрицы FLOSEAL: анемия (2 пациента, 1%), легкое послеоперационное кровотечение (1 пациент, <1%) и местное воспаление (1 пациент, <1%). Не наблюдалось других нежелательных явлений, которые бы расценивалось хирургом как связанные с применением готовой матрицы FLOSEAL. У людей с чувствительностью к материалам бычьего происхождения могут возникать аллергические реакции. Следующие медицинские жалобы, независимо от их связи с применением готовой матрицы FLOSEAL, наблюдались с частотой «очень редко» (менее 0,01% проданных комплектов): - Аллергический ответ - Послеоперационное кровотечение - Отсутствие эффективности - Эмболия - Сдавление нерва - Формирование адгезии - Респираторный дистресс - Гидроцефалия - Желтуха - Смерть - Воспаление - Инфекция - Пневмоперитонеум ОБЗОР БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприемлемых рисков применения не обнаружено. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Перед применением к матрице гемостатической на основе желатина FLOSEAL необходимо добавить тромбин человеческий VH S/D. 1. Приготовление --- стр. 8 --- Проверьте целостность содержимого набора гемостатического FLOSEAL безыгольного. В случае повреждения или открытия упаковки или флакона изделие использовать не следует. 2. Распечатывание набора - Откройте упаковку с ампулой натрия хлорида и поместите ампулу на стерильную поверхность. - Откройте наружный пакет с человеческим тромбином и поместите внутренний пакет на стерильную поверхность. Содержимое этого пакета будет использоваться для разведения тромбина перед смешиванием с матрицей на основе желатина. - После помещения на стерильную поверхность внутренний пакет можно раскрыть в любое время. - Откройте наружный пакет упаковки с матрицей на основе желатина и поместите внутренний пакет на стерильную поверхность. - После помещения на стерильную поверхность внутренний пакет можно раскрыть в любое время. 3. Приготовление раствора Тромбина - Вначале снимите крышку Tyvek с упаковки адаптера для флакона безыгольного. - Снимите откручивающийся колпачок с ампулы с хлоридом натрия. - Удерживая упаковку адаптера для флакона; присоедините предварительно заполненную ампулу с хлоридом натрия к соединителю Люэра адаптера для флакона и удалите оставшуюся упаковку. - Снимите пластиковый откидной колпачок с флакона с тромбином. - Удерживая адаптер на флаконе, проткните резиновую пробку флакона с тромбином. - Перенесите все содержимое ампулы с хлоридом натрия во флакон с тромбином. - Аккуратно вращайте флакон с тромбином с адаптером для флакона и присоединенной ампулой, пока тромбин полностью не растворится. - После разведения раствор тромбина необходимо сразу же использовать. Однако раствор во флаконе может храниться при температуре от +2 до +25 °С в течение не более четырех часов. 4. Смешивание раствора тромбина с желатиновой матрицей Конфигурация - 5 мл: - Уберите ампулу, прикрепите пустой шприц объемом 5 мл с гнездовым коннектором типа Люэр к адаптеру на флаконе и наберите раствор тромбина из флакона до указанной отметки (4 мл). - Надлежащим образом утилизируйте пустой флакон тромбина и адаптер для флакона. Конфигурация - 10 мл: - Уберите ампулу, присоедините коннектор типа Люэр к пустому шприцу объемом 10 мл. - Прикрепите шприц с коннектором к адаптеру на флаконе и наберите раствор тромбина из флакона до указанной отметки (8 мл). - Надлежащим образом утилизируйте пустой флакон тромбина и адаптер для флакона. Следующее применимо для обеих конфигураций - 5 мл и 10 мл: - Снимите колпачок Люэра со шприца с желатиновой матрицей, чтобы избежать проливания гранул желатиновой матрицы. - Присоедините этот шприц к шприцу, содержашему раствор тромбина - Нажмите на поршень шприца с раствором тромбина, чтобы быстро ввести раствор --- стр. 9 --- I в шприц с желатиновой матрицей. Это дейетвие составляет «один пассаж». Для гидратации всех гранул желатиновой матрицы может потребоваться несколько пассажей. Не используйте чрезмерную силу для выталкивания сухих гранул через наконечник шприца при первых нескольких пассажах, поскольку это может привести к закупорке. Перелейте смесь растворов желатиновой матрицы и тромбина в обе стороны между шприцами в общей сложности 10 раз. Убедитесь в том, что шприц с маркировкой FLOSEAL содержит готовую матрицу FLOSEAL. При желании, эластичный наконечник для доставки можно присоединить к шприцу с маркировкой FLOSEAL. Эластичный наконечник для доставки можно распознать по темно-синему соединителю Люэра. Готовую матрицу FLOSEAL также можно выдавить непосредственно из шприца с маркировкой FLOSEAL. При выборе эластичного наконечника следует присоединить наконечник к шприцу с маркировкой FLOSEAL и придать наконечнику форму, которая необходима для доступа к месту хирургического вмешательства. При необходимости следует промыть эластичный наконечник эквивалентным количеством физиологического раствора, чтобы вытеснить остаточное количество готовой матрицы FLOSEAL, которое может находиться в наконечнике. Компания Baxter Healthcare SA не проводит контроль вариабельности, допустимых отклонений, механической прочности или изменений в изделиях (например, наконечники), изготовленных другими производителями. Поэтому компания Baxter Healthcare SA не гарантирует удовлетворительное функционирование набора гемостатического FLOSEAL безыгольного при использовании в комбинации с изделиями, изготовленными другими производителями. Применение готовой матрицы FLOSEAL возможно в течение не более восьми (8) часов после смешивания с раствором тромбина. Для достижения оптимальной консистенции и внешнего вида продукта перед применением следует выждать 30 секунд после приготовления. Если готовая матрица FLOSEAL не была использована сразу после смешивания, следует хранить изделие при температуре от +2 до + 4 °С, но не более восьми (8) часов. В начале процедуры из шприца с маркировкой FLOSEAL можно выдавить небольшое количество прозрачной жидкости. После использования шприца с маркировкой FLOSEAL необходимо надлежащим образом утилизировать, не снимая прикрепленный наконечник. 5. Приготовление/применение - Не следует вводить готовую матрицу FLOSEAL в кровеносные сосуды. Подробная информация приведена в разделах Противопоказания, Предупреждения, Меры предосторожности и Нежелательные явления в этой Инструкции по применению. - Для достижения наилучших результатов готовая матрица FLOSEAL должна полностью контактировать с поверхностью активно кровоточащей ткани. 6. Техника применения - Определите источник кровотечения на поверхности ткани. Это будет целевая область применения готовой матрицы FLOSEAL. - Приложите на кровоточащую поверхность марлевую губку (не входит в комплект поставки), смоченную стерильным (не гепаринизированным) физиологическим раствором, и для введения готовой матрицы FLOSEAL между губкой и кровоточащей поверхностью используйте наконечник (или наконечник щприца). --- стр. 10 --- При активном кровотечении марлевая губка будет удерживать готовую матрицу FLOSEAL на кровоточащей поверхности. - Нанесите достаточное количество готовой матрицы FLOSEAL, чтобы сформировать небольшой «холмик» материала в области кровотечения. Готовую матрицу FLOSEAL также можно вначале наносить на влажную марлю или вату, которые затем используются для нанесения и приложения материала к источнику кровотечения. - При повреждении ткани (в виде «углубления» или «воронки») готовую матрицу FLOSEAL необходимо вначале применить в самой глубокой части поражения и продолжать нанесение материала по мере удаления шприца (или наконечника, если он используется) из очага поражения. Эта процедура «обратного наполнения» гарантирует, что готовая матрица FLOSEAL вступает в контакт со всей кровоточащей поверхностью поврежденной ткани. - Приложите марлевую губку так, чтобы готовая матрица FLOSEAL находилась как можно ближе к кровоточащей поверхности, соответствуя размерам поражения. - Приблизительно через две минуты приподнимите марлевую губку и осмотрите область раны. Если кровотечение прекратилось, избыточное количество готовой матрицы FLOSEAL (материал, не включенный в гемостатический сгусток) всегда необходимо удалять с помощью аккуратного промывания и отсасывания из области применения. - Чтобы свести к минимуму разрушение сгустка,марлевые губки следует удалять после достижения гемостаза. Если марлевая губка пристает к новообразованному сгустку, следует смочить губку негепаринизированным физиологическим раствором и осторожно удалить ее с обработанного участка. - При длительном кровотечении, которое распознается по насыщению и просачиванию крови сквозь гранулы, следует поместить наконечник в центр массы ранее нанесенной готовой матрицы FLOSEAL с целью ввести свежую порцию готовой матрицы FLOSEAL как можно ближе к поверхности ткани. После повторного применения матрицы FLOSEAL следует повторно приложить марлевую губку еще на две минуты, а затем вновь осмотреть участок. При необходимости следует нанести изделие повторно. - После прекращения кровотечения избыточное количество готовой матрицы FLOSEAL (материал, не включенный в гемостатический сгусток) всегда необходимо удалять с помощью аккуратного промывания и отсасыванием из области применения (подробная информация приведена в разделе «Предупреждения »). - Не следует разрушать FLOSEAL-сгусток путем физических манипуляций. Готовая матрица FLOSEAL в составе гемостатического сгустка должна оставаться в месте применения. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные технические характеристики наборов. Табл. 2 - Основные характеристики наборов № Х а р а к т е р и с т и к а П а р а м е т р Н а б о р г е м о с т а т и ч е с к и й F L O S E A L б е з ы г о л ь н ы й , 5 м л Н а б о р г е м о с т а т и ч е с к и й F L O S E A L б е з ы г о л ь н ы й , 1 0 м л 1. Н о м и н а л ь н ы й о б ъ е м п у с т о г о ш п р и ц а 5 м л ( ± 5 % ) 1 0 м л ( ± 5 % ) --- стр. 11 --- f b Х а р а к т е р и с т и к а П а р а м е т р / Н а б о р г е м о с т а т и ч е с к и й F L O S E A L б е з ы г о л ь н ы й , 5 м л Н а б о р г е м о с т а т и ч е с к и й F L O S E A L б е з ы г о л ь н ы й , 1 0 м л г Н о м и н а л ь н ы й о б ъ е м ш п р и ц а с м а т р и ц е й г е м о с т а т и ч е с к о й г е м о с т а т и ч е с к а я н а о с н о в е ж е л а т и н а F L O S E A L 5 м л ( ± 5 % ) 1 0 м л ( ± 5 % ) 3. К о л и ч е с т в о п о р о ш к а п е р е к р е с т н о с ш и т о г о ж е л а т и н а 8 0 0 м г ( ± 5 % ) 1 4 0 0 м г ( ± 5 % ) 4. Н о м и н а л ь н ы й о б ъ е м ф л а к о н а с л и о ф и л ш и р о в а н н ы м ч е л о в е ч е с к и м т р о м б и н о м 1 0 м л ( ± 5 % ) 2 5 м л ( ± 5 % ) 5. О б ъ е м л и о ф и л и з и р о в а н н о г о ч е л о в е ч е с к о г о т р о м б и н а 5 м л ( ± 5 % ) 1 0 м л ( ± 5 % ) 6. К о л и ч е с т в о л и о ф ш и з и р о в а н н о г о т р о м б и н а 2 5 0 0 M E 5 0 0 0 M E 7. М а с с а л и о ф и л и з и р о в а н н о г о т р о м б и н а 2 , 0 г ( ± 5 % ) 4 , 0 г ( ± 5 % ) 8. Н о м и н а л ь н ы й о б ъ е м а м п у л ы с р а с т в о р о м н а т р и я х л о р и д а 0 ,9 % 1 2 м л ( ± 5 % ) 1 2 м л ( ± 5 % ) 9. О б ъ ё м р а с т в о р а н а т р и я х л о р и д а 0 , 9 % 5 м л ( ± 5 % ) 1 0 м л ( ± 5 % ) 1 0 . В р е м я п р и г о т о в л е н и я м а т р и ц ы г е м о с т а т и ч е с к о й н е б о л е е 2 м и н у т н е б о л е е 2 м и н у т 1 1 . В р е м я п р и г о т о в л е н и я р а с т в о р а т р о м б и н а н е б о л е е 1 м и н у т ы н е б о л е е 1 м и н у т ы 1 2 . О б ъ е м м а т р и ц ы г е м о с т а т и ч е с к о й п о с л е с м е ш и в а н и я н е м е н е е 5 м л н е м е н е е 1 0 м л 1 3 . В р е м я , в т е ч е н и е к о т о р о г о м о ж н о х р а н и т ь р а с т в о р т р о м б и н а 4 ч 4 ч 1 4 . В р е м я , в т е ч е н и е к о т о р о г о м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь г о т о в у ю м а т р и ц у г е м о с т а т и ч е с к у ю п о с л е с м е ш и в а н и я 8 ч 8 ч 1 5 . В н е ш н и й в и д г о т о в о й м а т р и ц ы т е к у ч а я ж е л а т и н о в а я м а т р и ц а к р е м о в о г о ц в е т а т е к у ч а я ж е л а т и н о в а я м а т р и ц а к р е м о в о г о ц в е т а 1 6 . p H 6 , 5 - 7 ,5 е д и н и ц p H 6 , 5 - 7 ,5 е д и н и ц p H МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Матрица желатиновая - желатин крупного рогатого скота, поперечно сшитый с использованием глутаральдегида, тромбин человеческий лиофилизированный, раствор натрия хлорида 0,9 %. Флакон с тромбином человеческим: - Флакон - Боросиликатное стекло (тип 1) марки VL45 - Пробка - хлорбутилкаучук марки MLt34, колпачок медицинский алюминиевый ASL43 с пластиковой крышкой из полипропилена PPL31 --- стр. 13 --- • 4 Изделие является биосовместимым и рассасывается в пределах 6 - 8 недель, как предусмотрено нормальным заживлением. Поэтому деимплантация не предусмотрена. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Все изделия, входящие в состав наборов гемостатических FLOSEAL безыгольных поставляются стерильными, в упаковках, сохраняющих стерильных. В потребительной коробке находится три пакета, внутри которых находятся изделия в составе согласно табл. 1. и инструкция по применению. В таблице ниже приведены применяемые методы стерилизации. Табл. 3 - Стершизация компонентов Компонент Метод стерилизации Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в щприце Радиационная стерилизация Тромбин человеческий VH S/D во флаконе Стерилизация с применением методов асептической обработки Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле Стерилизация паром Табл. 4 - Стерилизация упаковки Потребительская упаковка Метод стерилизации Пакет 1: желатиновый компонент Радиационная стерилизация Пакет 2: тромбиновый компонент Стерилизация оксидом этилена Пакет 3: ампульный компонент Стерилизация паром ^состав изделий в пакете см. в табл.2 СРОК г о д н о с т и Срок годности (срок сохранения стерильности) набора составляет 18 месяцев с даты упаковки. После применения изделие рассасывается в пределах 6 - 8 недель, как предусмотрено нормальным заживлением. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В случае повреждения или открытия упаковки или флакона изделие использовать не следует. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный следует транспортировать и хранить при температуре от +2 до +25 °С, относительной влажности не более 75%. Условия эксплуатации набора +10 до +25 °С. Условия эксплуатации готовой матрицы FLOSEAL +32 до +42 °С. Не замораживать. УПАКОВКА Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный поставляется в картонной потребительской упаковке. Внутри картонной коробки находятся три стерильных пакета (стерилизованы согласно табл. 4) и инструкция по применению, в количестве 1 шт. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а --- стр. 14 --- щ Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и эксплуатации в течение всего срока годности. Гарантированный срок хранения 18 месяцев. Производитель принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию каких-либо дефектов в течение 18 месяцев с даты выпуска. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями. Наборы, которые имеют нарушения герметичности упаковки, и наборы с истёкшим сроком годности должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями как отходы класса А, в соответствии с Сан-ПиН 2.1.7.2790-10. Наборы бывшие в употреблении, после применения должны утилизироваться как отходы класса Б, в соответствии с Сан-ПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. ОБРАЩЕНИЯ ГРАЖДАН Уполномоченный представитель на территории России: Акционерное общество Компания «Бакстер» (АО Компания «Бакстер») Адрес обращений: 125171, Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1, 8(495) 647-6807, Russia@baxter.com ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ iJ Производитель |Л А лГ| Дата производства Использовать до L O T Лот R E F Каталожный номер STERILE Стерильно STBILE A Стерилизация с применением методов асептической обработки jeTERL^foj Стерилизация этиленоксидом STERILE R Радиационная стерилизация BTEHLE 1 Стерилизация паром Не стерилизовать повторно --- стр. 15 --- % i 2°C(36F)t у 25'CI77F) DitTEX C€ надпись надпись He использовать, если упаковка повреждена Не использовать повторно Обратитесь к эксплуатационной документации Ограничение температуры хранения от +2 до +25 °С Не вводить в кровеносные сосуды Не содержит латекс СЕ марка Содержит продукты животного и человеческого происхождения Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Код маркировки: 0736984 С € , 0123 d «Бакстер Хелскеа С.А.» (Baxter Healthcare SA) 8010 Ц ю рих Ш вейцария --- стр. 16 --- Перевод с английского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ** / ** APPROVE” «Бакстер Хелскеа СА» (Baxter Healthcare SA), Switzerland (Швейцария) генеральный юрисконсульт Европейского агентства лекарственных средств____________________________ ( д о л ж н о с т ь / p o s i t i o n ) Игнасио Мартинез де Лесеа (Ignacio Martinez de Lecea) /подпись/________________________________ ( и м я / n a m e ) Штамп: Игнасио Мартинез де Лесеа Первый помощник Генерального юрисконсульта Европейского агентства лекарственных средств___________________ ( n o d n u c b / s i g n a t u r e ) М.П./ Stamp Д ат а_14.02.2019 г._ Штамп: 14 февраля 2019 г. Штамп: Компания Бакстер Хелсеа СА» (Baxter Healthcare SA) Тургауэрштрассе 130 8152 Глатгаарк (Опфикон) Швейцария (Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) Switzerland) ИНСТРУКЦИЯ по ПPИMEHEHИЮЯNSTRUCTION FOR USE медицинского изделия/of medical device Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, в вариантах исполнения/ FLOSEAL hemostatic kit needle-free, in variants