Томограф компьютерный конусно-лучевой NewTom 5G XL с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
о 8 •
g r\
NewTom 5G XL -
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 4 ---
ПРИМ ЕЧАНИЕ
Этот документ предоставляется пользователю для того, чтобы он мог обращаться к нему всякий раз, когда у
него возникают вопросы по использованию устройства.
Компания CEFLA s.c. придерживается политики, направленной на постоянное развитие и совершенствование
изделия. В связи с этим, она оставляет за собой право вносить изменения в содержимое настоящего
руководства без предварительного уведомления.
Данный документ, целиком или частично, не может быть изменен, скопирован, воспроизведен,
распространен, переведен, сохранен на магнитном или оптическом носителе и опубликован через веб-сайты
или прочие онлайн ресурсы без письменного разрешения CEFLA s.c.
Оригинальная версия данного руководства написана на итальянском языке.
NEWTOM™ 5G является торговой маркой CEFLA s.c.
Вся прочая продукция и торговые наименования являются зарегистрированными торговыми марками или
торговыми марками соответствующих компаний.
ИНФОРМ АЦИОННАЯ СПРАВКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ ОТНОСИТЕЛЬНО М ЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Медицинское оборудование, о котором описывается в настоящей инструкции, включающее устройство
сканирования и управления, дисплей и пульт управления (основная рабочая база), в том виде, в котором оно
поставлено и сконфигурировано техперсоналом производственного цеха и отдела техобслуживания,
представляет собой рентгеновское устройство, на которое распространяется действие требований
безопасности указанных в законодательном декрете № 626 от 19 сентября 1994 г. по вступлению в силу
директив 89/391/СЕЕ, 89/654/СЕЕ, 89/655/СЕЕ, 89/656/СЕЕ, 90/269/СЕЕ, 90/270/СЕЕ, 90/394/СЕЕ и
90/679/СЕЕ, касающихся повышения уровня безопасности и улучшения охраны труда и здоровья персонала
на рабочем месте, а также обязательных требований, указанных в законодательном декрете № 46 от 24
февраля 1997 г.по вступлению в силу директивы 93/42/СЕЕ и ее последующих поправок, касающихся
медицинского оборудования.
Медицинское оборудование, о котором идет речь в настоящей инструкции, это рентгенологическое
устройство, отвечающее требованиям директивы 2011/65/ЕС в отношении ограничения использования
определенных опасных веществ на электрическом и электронном оборудовании.
Любое взламывание, модификация, обновление и, в любом случае, изменение аппаратных средств ' или
программного обеспечения^ устройство относительно того состояния, в котором оно было отгружено на
заводе и установлено (указано в документации из приложения), влечет за собой частичную или полную
невозможность оборудования работать как полагается. Кроме того, в этом случае могут быть нарушены
характеристики безопасности, может повыситься риск опасности для пациента, оператора и окружающей
среды.
В связи с этим, если пользователю необходимо внести изменение в устройство, он должен заранее
оповестить об этом CEFLA s.c. и получить от нее письменное утверждение.
Любое поведение, выходящее за рамки настоящей информационной справки, приводит к отмене действия
гарантии на устройство и принятию гражданской и/или судебной ответственности для любую травму и/или
повреждение, и/или ухудшение состояния здоровья пациента, оператора или других людей, включая
окружающую среду тем человеком, который вмешался в устройство, или его законным представителем.
^ Расширение памяти, добавление аппаратных средств на соединительную шину, принтера и замена
графического интерфейса видео представляет собой значительную модификацию системы.
Сюда также относится операционная система и приложения, которые установлены на медицинском
оборудовании в момент поставки. Автоматические обновления олерационной системы, изменения
параметров сетевого соединения, изменение и/или добавление, и/или удаление программного
обеспечения интерфейса с аппаратными средствами, и/или услуг (например, услуга совместного
доступа к файлам и принтерам), представляют собой значительную модификацию системы.
■ Ю РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
О
1.
2.
3.
4.
--- стр. 5 ---
1И
iO
ю
я,
/|Й
iy
и
па
24
ся
ое
ИЯ
1ЛИ
на
ую
1 Н Ы
^ей
iee
ВИЯ
^Л И
чая
вна
ком
ния
юго
юго
Оглавление
1. О ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ.....................................................................................................................................5
1.1. СОДЕРЖАНИЕ.......................................................................................................................................................5
1.2. СТРУКТУРА............................................................................................................................................................5
1.3. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ.................................................................................................................................5
2. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................................................6
2.1 ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО. ЮРИСДИКЦИЯ И КОМПЕТЕНЦИЯ ...............................................6
2.2. СИМВОЛЫ НА УСТРОЙСТВЕ.............................................................................................................................6
2.3. ВКЛЮЧЕНИЕ И ВЫКЛЮЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА................................................................................................8
2.4. АВАРИЙНЫЙ ОСТАНОВ.......................................................................................................................................8
2.5. БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА И ОПЕРАТОРА..................................................................................................9
2.5.1. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА..........................................................................................................9
2.5.2. ВО ВРЕМЯ СКАНИРОВАНИЯ......................................................................................................................9
2.5.3. ВЫХОД ПАЦИЕНТА ИЗ ЗОНЫ СКАНИРОВАНИЯ.....................................................................................9
2.5.4. ВЫХОД ПАЦИЕНТА В СЛУЧАЕ ПОЛОМКИ / НЕИСПРАВНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СТОЛИКА
ПАЦИЕНТА..............................................................................................................................................................10
2.6. АРТЕФАКТЫ И ПОВТОРЕНИЕ СКАНИРОВАНИЯ..........................................................................................Ю
2.7. ЗАЩИТА ОТ ИОНИЗИРУЮЩЕЙ РАДИАЦИИ..................................................................................................11
2.8. ЗАЩИТА ОТ ЛАЗЕРНОЙ РАДИАЦИИ..............................................................................................................13
2.9. УСТРОЙСТВА. СОЕДИНЕННЫЕ С КОНСОЛЬЮ УПРАВЛЕНИЯ...................................................................14
2.10. ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ.................................................................................................14
2.11. УЗЛЫ, СОПРИКАСАЮЩИЕСЯ С ПАЦИЕНТОМ И УЧАСТВУЮЩИЕ В ПРОВЕДЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ................................................................................................................................................14
3. БЕЗОПАСНОСТЬ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ УСТРОЙСТВА.................................................................................15
3.1. ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ........................................................................... 15
3.2. ИНСТРУКЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ...............................................................................................................16
3.3. ИНФОРМАЦИЯ ПО КИБЕР-БЕЗОПАСНОСТИ................................................................................................16
3.4. МОДИФИКАЦИИ УСТРОЙСТВА.........................................................................................................................16
3.4.1. ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.....................................................................................................17
3.5. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ УСТРОЙСТВА..............................................................................................................17
3.6. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ.............................................................................................................................19
3.6.1. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА ...............................................................20
3.6.2. СТЕРИЛИЗАЦИЯ..........................................................................................................................................20
3.7. ТРАНСПОРТИРОВКА И СКЛАДИРОВАНИЕ....................................................................................................20
3.8. УТИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА............................................................................................................................21
3.8.1. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВЛАДЕЛЬЦА ОБ УСТРОЙСТВЕ ............................................................................21
3.8.2. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ БЮРО ПО СБОРУ/УТИЛИЗАЦИИ/РЕКУПЕРАЦИИ ОТХОДОВ .........................21
3.9. БИОСОВМЕСТИМОСТЬ....................................................................................................................................21
4. НАЧАЛО РАБОТЫ....................................................................................................................................................22
4.1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ ПО СИСТЕМЕ......................................................................................................................22
4.1.1. НАЗНАЧЕНИЕ...............................................................................................................................................22
4.1.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................................22
4.1.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ..............................................................................................23
4.1.4. ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ..............................................................................................................................24
4.2. ПРИНЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ..................................................................................................................24
4.3. ОБЩИЙ ОБЗОР...................................................................................................................................................25
4.4. УСТРОЙСТВО СКАНИРОВАНИЯ......................................................................................................................26
4.4.1. СИГНАЛЬНЫЕ КЛАВИАТУРЫ И МЕХАНИЗМЫ УПРАВЛЕНИЯ .............................................................26
4.4.2. ГЛАВНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ И ВХОДНАЯ ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ.......................................................27
4.5. СТОЛИК ПАЦИЕНТА С КАТАЛКОЙ..................................................................................................................28
4.5.1. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ СТОЛИКА ПАЦИЕНТА С КАТАЛКОЙ ..............................................................28
4.6. СТАНДАРТНЫЕ АКСЕССУАРЫ........................................................................................................................30
4.7. ПРОВОДА.............................................................................................................................................................30
4.7.1. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ............................................................................................30
4.8. ВКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ...................................................................................................................................31
4.9. ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ................................................................................................................................31
5. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ОПЕРАЦИИ.......................................................................................................................32
5.1. ЕЖЕДНЕВНЫЙ КОНТРОЛЬ (DAILY CHECK)...................................................................................................32
5.2. ХОЛОСТАЯ СИНХРОНИЗАЦИЯ.......................................................................................................................33
5.2.1. АННУЛИРОВАТЬ ПРИЕМ ФОНОВОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ......................................................................33
--- стр. 6 ---
5.3. ТЕСТИРОВАНИЕ КОЛЛИМАТОРА.................................................................................................................34
6. СКАНИРОВАНИЕ.....................................................................................................................................................35
6.1. СКАНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА..........................................................................................................................37
6.1.1. ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА........................................................................................................................37
6.1.2. РАЗМЕЩЕНИЕ ПАЦИЕНТА И НАЧАЛО СКАНИРОВАНИЯ ...................................................................38
6.1.3. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЕТЕЙ И ПАЦИЕНТОВ МАЛОГО РОСТА ....44
6.2. СКАНИРОВАНИЕ ЧЕЛЮСТИ............................................................................................................................46
6.2.1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ОПЕРАЦИИ...........................................................................................................46
6.2.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПРОТЕЗОВ СО СТОЛИКОМ ПАЦИЕНТА С КАТАЛКОЙ........................................46
7. ПРОВЕРКА КАЧЕСТВА...........................................................................................................................................48
7.1. РАСПОЛОЖЕНИЕ ФАНТОМА..........................................................................................................................48
7.2. ПРИМЕРЫ ИЗОБРАЖЕНИЙ.............................................................................................................................49
7.3. СОХРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА МОДЕЛИ......................................................................................49
8. РАЗРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ......................................................................................................................................50
9. ПРИЛОЖЕНИЕ А; ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ........................................................................................51
10. ПРИЛОЖЕНИЕ В: СОВМЕСТИМОСТЬ.................................................................................................................81
11. ПРИЛОЖЕНИЕ С: ЭТИКЕТКИ УСТРОЙСТВА......................................................................................................82
Н
П(
Ф
У<
п<
N
«I
эк
H i
и
дг
1.:
Р)
Гг
пр
на
Гг
вк.
ис
Гл
со.
Гл
npi
Гл
ил.
гл
ИЛ]
Гл;
от
Гл)
СОА
ПР
ПР
ПР1
1.3.
Ва>1
--- стр. 7 ---
J4
i5
37
37
38
44
46
46
46
48
48
49
49
50
51
81
82
1. О ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ
1.1. СОДЕРЖАНИЕ
Настоящая инструкция служит в качестве справочного средства для предоставления информации и указаний
по эксплуатации устройства серии NewTom™ 5G модели «NewTom 5G XL».
Функциональные возможности стандартного программного обеспечения, предусмотренные для настоящего
устройства (сканирование, обработка данных, создание протоколов и управление документами), и указания
по использованию устройства для оператора даются в документе «Получение изображения при помощи
NewTom 5G XL», который прилагается к документу «NNT, руководство пользователя».
«РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ» устройства и «NNT, руководство пользователя» и «Получение
изображения при помощи NewTom 5G XL» необходимо полностью прочитать и понять до начала
эксплуатации устройства.
Настоятельно рекомендуется хранить данное руководство вместе с другой документацией на оборудование,
и использовать его в качестве памятки для инструктажа нового персонала, который должен использовать
данный аппарат.
1.2. СТРУКТУРА
Руководство пользователя разбито на следующие главы;
Глава 1 — «ВВОДНАЯ ЧАСТЬ РУКОВОДСТВА»:
предоставляет информацию относительно содержания, структуры и условных обозначений, встречающихся
на страницах документа.
Глава 2 — «ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ»:
включает информацию по безопасности оператора и пациента, а также основные процедуры по
использованию оборудования.
Глава 3 — «БЕЗОПАСНОСТЬ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ УСТРОЙСТВА»:
содержит информацию по правилам безопасности и техобслуживанию устройства.
Глава 4 — «ДЛЯ НАЧАЛА»:
предоставляет общее описание системы и ее главных частей.
Глава 5 — «НАЧАЛЬНЫЕ ОПЕРАЦИИ»:
иллюстрирует процедуру для правильной инициализации устройства.
Глава 6 — «СКАНИРОВАНИЕ»:
иллюстрирует процесс расположения и сканирования пациента.
Глава 7 — «КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА»:
описывает процедуру для правильного выполнения процесса обеспечения гарантии качества.
Глава 8 — «РАЗРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ»:
содержит перечень неисправностей со способами их устранения.
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
ПРИЛОЖЕНИЕ В: СОВМЕСТИМОСТЬ
ПРИЛОЖЕНИЕ С: ЭТИКЕТКИ УСТРОЙСТВА
1.3. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИИ
А
Важная информация по безопасности и примечания выделены в руководстве следующим образом:
ОПАСНОСТЬ!
Предупреждает о потенциальной опасности, которая может привести к травме или
летальному исходу.
ВНИМАНИЕ!
Сигнализирует о наличии потенциальной опасности, которая может привести к
повреждению оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Предоставляет дополнительную информацию, не связанную с безопасностью
оборудования, пациента и оператора.
--- стр. 8 ---
В этой главе дается информация о безопасности, с которой должен ознакомиться оператор до того, как
приступить к использованию устройства.
Для обеспечения безопасности пациента и оператора, всегда соблюдайте указания из настоящей
инструкции, в особенности информации относительно тестирования на функциональность, безопасности
электрооборудования и механической части устройства, а также защиты от рентгеновского излучения.
С этой целью обращайтесь к содержанию этой главы, главы 3 — «БЕЗОПАСНОСТЬ И
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ УСТРОЙСТВА» и главы 6 — «СКАНИРОВАНИЕ».
ВНИМАНИЕ!
Все операторы должны ознакомиться с рабочими характеристиками системы и условиями
окружающей его среды, а также знать процедуры, которых следует придерживаться в
случае возникновения опасных ситуаций и для аварийного выключения.
2.1. ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, ЮРИСДИКЦИЯ И КОМПЕТЕНЦИЯ
Внимательно соблюдайте все требования по установке, техобслуживанию и эксплуатации устройства.
Смотрите местное законодательство, если его предписания строже информации, изложенной в настоящей Л
инструкции.
2.2. СИМВОЛЫ НА УСТРОЙСТВЕ
В следующей таблице содержится описание символов, которые встречаются на этикетках устройства:
Символ мрШ -Стандарт Описшние
ф
МЭК 60417-5010 Вкл / Выкл {двойное нажатие)
- МЭК 60417-5032 Переменный ток
м
ISO 7000-0434А Внимание
А
ISO 7010-W001 Общая опасность
А1
ISO 7010-W012 Внимание: электрический ток.
МЭК 60417-5019 Защитное заземление.
N МЭК 60445 Точка подключения нейтрального провода постоянно установленного
оборудования.
L МЭК 60445 Точка подключения фазного провода постоянно установленного
оборудования.
* МЭК 60417-5840 Применимая часть типа В, защищенная от прямых и косвенных
контактов.
--- стр. 9 ---
ак
ей
ти
И
ми
в
за.
|ей ^1^
Сйм^л СтаиДарт ] Описание “ -'-й":
V
МЭК 60878-5909 Ионизирующая радиация.
ж
Директива
2012/19/СЕ
Утилизация в соответствии с директивой WEEE (отходы
электрического и электронного оборудования)
сс
0051
Директива
93/42/ЕЭС и
последующие
поправки
Маркировка СЕ.
SN ISO 7000-2498 Заводской номер.
сЗ ISO 7000-2497 Дата выпуска.
У ISO 7000-3082 Изготовитель.
ш ISO 7000-1641 Рабочие инструкции.
ISO 7010-M002 Смотрите руководство по эксплуатации.
МЭК 60417-5638 Аварийный останов.
иного
иного
--- стр. 10 ---
Включение и выключение устройства должны выполняться в соответствии с процедурами, указанными в
пункте 4.8 и 4.9.
2.4. АВАРИЙНЫ Й ОСТАНОВ
Устройство оснащено 4 кнопками для аварийного выключения устройства. Первая кнопка расположена на
столике оператора. Вторая кнопка находится на столике пациента, под клавиатурой для его же перемещения.
Две оставшиеся кнопки расположены по бокам отверстий сканирования рядом с сигнальной клавиатурой.
Рисунок 1; Аварийные кнопки устройства
При выключении устройства аварийной кнопкой сразу же прекращается излучение и блокируются все
функции приводного узла перемещения устройства.
ВНИМ АНИЕ!
Аварийное выключение должно использоваться только в случае возникновения опасных
ситуаций, таких как:
• Источник рентгеновского излучения продолжает излучение.
• Опасные условия, которые могут привести к травмам людей, ущербу окружающей
среды и повреждению устройства.
• Условия, при которых система указывает на аварийную ситуацию.
,1(•
■ Ю РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
п
т
K i
Н
О'
2.
В
П |
В >
2.
П <
т
--- стр. 11 ---
Действую согласно предписаниям и правильно расположив пациента, предотвращается риск для пациента и
всех вовлеченных в работу операторов.
Особое внимание должно уделяться в случае работы с ослабленными людьми или людьми с травмами.
на
1Я.
все
ных
деи
2.5.1. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА
Проверьте, чтобы пациент был правильно расположен в пределах области сканирования. Его голова должна
быть на опоре подбородка, и никакая часть тела не должна ударяться об устройство или подвергаться риску
защемления во время расположения и всей длительности обследования.
Проверьте, чтобы одежда и волосы пациента не смогли запутаться в частях оборудования.
Тот же контроль выполните и с катетерами, дыхательными трубками или электрокардиологическими
кабелями.
Не приводите ничего в действие до тех пор, пока не обеспечена безопасность пациента и не проверено
отсутствие препятствий движению устройства.
Смотрите пункт 6.1.2 — «Позиционирование пациента и запуск сканирования».
2.5.2. ВО ВРЕМЯ СКАНИРОВАНИЯ
Во время перемещения устройства и сканирования пациента НИКОГДА не оставляйте систему без
присмотра диспетчером.
Всегда следите за пациентом на протяжении всего процесса сканирования.
ВНИМАНИЕ!
НИКОГДА не используйте устройство без контроля оператором.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Добавьте в оборудование систему аудио/видео связи для общения оператора с пациентом
в том случае, если оператор управляет устройством с удаленного защищенного пункта.
2.5.3. ВЫХОД ПАЦИЕНТА ИЗ ЗОНЫ СКАНИРОВАНИЯ
По завершении обследования или после нажатия аварийной кнопки выключения можно выдвинуть столик
пациент из области сканирования и отвести пациента.
--- стр. 12 ---
2.5.4. ВЫХОД ПАЦИЕНТА В СЛУЧАЕ ПОЛОМКИ / НЕИСПРАВНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СТОЛИКА
ПАЦИЕНТА
В случае прерывания работы столика пациента с каталкой, вручную извлеките каталку с пациентом из гентри
устройства.
В(
вс
Далее даются некоторые общие указания по извлечению находящегося без сознания или не способного
самостоятельно передвигаться пациента;
О;
пр
1,
2 .
3.
4,
5.
Для этого потребуется три человека: по одному с каждого бока пациента и третий для контроля и помощи
при перемещении головы.
С обеих сторон положите одну руку под лопатку пациента, а вторую под бедро.
Со входа гентри одной рукой убрать мягкий подголовник и осторожно поддержать затылок пациента.
Продвиньте пациента к выходу гентри, проверяя, чтобы его голова всегда находилась на опорной
поверхности для головы.
Если пациент полностью или частично помогает вам, попросите, чтобы он собрался силами и
посодействовал вам в своем перемещении.
Наиболее эс|)с|>ективное поведение для оператора:
✓ ноги в продольном или
✓
>/
✓
✓
Не допускайте прогибания спины, сгибая коленки.
Увеличьте опорную базу, следовательно, равновесие, расширяя и сгибая
поперечном направлении в зависимости от направление перемещения.
Как можно ближе подвиньтесь к пациенту.
Убедитесь в том, что вы хорошо взялись за пациента до того, как начинать любое перемещение.
Во время перемещения давайте указания пациенту при помощи слов, простых фраз и жестов.
Не поднимайте пациента.
Пс
ПРИМЕЧАНИЕ:
Для дальнейшего перемещения пациента в сторону каталки, коляски или другого средства
перемещения находящегося без сознания или не способного самостоятельно
передвигаться пациента обращайтесь к процедурам, установленным учреждением.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Далее указываются максимальные значения расстояния приводных движений столика
пациента (с прилагаемой номинальной максимальной нагрузкой) в случае неожиданного
прерывания подачи питания:
Продольное движение: < 5 мм
Поперечное движение: < 10 мм
Вертикальное движение; < 5 мм
2.6. АРТЕФАКТЫ И ПОВТОРЕНИЕ СКАНИРОВАНИЯ
Повторите процедуру сканирования ТОЛЬКО в том случае, если на изображении пациенты заметны
существенные артефакты или положение пациента сильно изменилось во время сканирования.
О:
Faci
Ш Ж Ё РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ RU [Ш
--- стр. 13 ---
ри
юго
эщи
)НОЙ
и и
i
2.7. ЗАЩИТА ОТ ИОНИЗИРУЮЩЕМ РАДИАЦИИ
ВНИМАНИЕ;
NewTom 5G XL является рентгенографическим устройством и в связи с этим подвергает
пациентов и операторов опасности, связанной с излучением ионизирующей радиации.
Его необходимо использовать в соответствии с требованиями по безопасности,
утвержденными в правилах противорадиационной защиты, действующих в стране
использования.
4
ВНИМАНИЕ:
NewTom 5G XL не должен использоваться для проведения стандартных обследований или
скрининга. Для этих целей используйте другое диагностическое оборудование.
Рентгенографические обследования должны быть оправданны для каждого пациента.
Польза должна быть выше риска.
Всегда внимательно соблюдайте действующие правила в области противорадиационной защиты и
возможные указания квалифицированного специалиста.
• Оператор
Оператор должен следить за обследованием, находясь на посту управления в соответствии с положениями
применимых законов; никому не разрешается находиться рядом с пациентом во время обследования,
ВНИМАНИЕ:
Никогда не стойте рядом с устройством во время излучения.
л
ВНИМАНИЕ:
На основании рекомендуемых предельных доз в вашей стране, при помощи «карты
рассеянного излучения» (Stray Radiation Map) определите минимальное расстояние,
которое необходимо соблюдать во время рентгеновского излучения.
В случае если во время обследования оператор должен оставаться в комнате (например, в
случае панической реакции пациента), он должен использовать подходящую защитную
свинцовую одежду и защитное снаряжение, согласно положениям действующих в стране
законов и помещения^
или
1ства
!ЛЬНО
)лика
ИНОГО
• Пациент
Пользователь несет ответственность за защиту пациента от излишнего облучения.
ВНИМАНИЕ:
Рассмотрите возможность использования свинцового фартука для защиты пациента от
рассеянного излучения.
ВНИМАНИЕ:
Если рентгенологическое обследование назначено беременной женщине или женщине,
которая может быть беременной рассмотрите возможные последствия облучения для
плода. Если это возможно, предотвратите облучение плода.
ВНИМАНИЕ:
Рассмотрите возможность использования свинцового фартука с воротником для защиты
щитовидной железы и пациента от рассеянного излучения.
ВНИМАНИЕ;
Имеется риск негативного воздействия рентгеновских лучей КТ-оборудования на активные
имплантируемые или носимые медицинские устройства.
Для получения дополнительной информации свяжитесь с изготовителем этих устройств.
яетны
^ Ознакомьтесь, например, с указаниями канадской службы здравоохранения Health Canada “Radiation Protection in Radiology - Large
РасИШее", par. “Protective Equipment”
--- стр. 16 ---
2.9. УСТРОЙСТВА, СОЕДИНЕННЫЕ С КОНСОЛЬЮ УПРАВЛЕНИЯ
Компьютер, монитор, принтеры, мышь, клавиатуры и другие устройства, соединенные с рабочей базой
устройства ДОЛЖНЫ отвечать требованиям стандарта ISO и/или IEC, и/или EN и/или других местных
нормативов.
Кроме того, рабочая база должна отвечать требованиям норматива !ЕС 60950-1.
Изготовитель находится в вашем распоряжении для предоставления более подробной информации по этому
вопросу.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Изготовитель не несет ответственность за проблемы и/или неисправную работу узлов
и/или компонентов, которые не были утверждены изготовителем и не были установлены
~ квалифицированным известным изготовителю персоналом.
Никогда не ставьте и не употребляйте пищи и напитков рядом с устройством и консолью.
2.10.ПЕРИОДИЧНОСТЬ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ
Проверьте, чтобы выполнялись проверки, описанные в пункте 3.4 — «Техобслуживание устройства».
Наружные покрытия и опорная система подбородка не используются для исследований, но могут
соприкасаться с пациентом.
3.
в
з^
П <
Щ
М(
2.11 .УЗЛЫ, СОПРИКАСАЮЩИЕСЯ С ПАЦИЕНТОМ И УЧАСТВУЮЩИЕ В ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ
В нормальных условиях работы следующие узлы оборудования в обязательном порядке соприкасаются с f
частями тела пациента для выполнения аппаратом присущих ему функций: опора для подбородка, прикусная
вилка и гигиенические принадлежности, опора для головы, рукоятки и опора для носа.
3.
Cl
ре
0 (
Pi
ш
и^
ш
Ус
Ли
ук{
Не
дл
ое
пр
Me
ЗЭ1
ме
пр;
--- стр. 17 ---
юи
1ЫХ
)му
пов
зны
3. БЕЗОПАСНОСТЬ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ УСТРОЙСТВА
В этой главе предоставляется информация по безопасности окружающей среды и устройства. Кроме того,
здесь вы найдете общие сведения и процедуры, касающиеся техобслуживания системы.
Пользователь несет ответственность за правильную эксплуатацию системы в соответствии с указаниями и
процедурами, данными в настоящей инструкции. В частности, оператор должен соблюдать следующие
моменты;
• С устройством может работать только уполномоченный и должным образом подготовленный
персонал, владеющий информацией о правильной эксплуатации оборудования, защите от радиации,
нормативах, регулирующих использование рентгеновского оборудования.
• Устройство не должно никогда использоваться в тех случаях, когда заметны неисправности в работе
электрооборудования, механической части или системы рентгеновского излучения. В частности,
устройство не должно использоваться в том случае, если сигнальные приборы или механизмы
аварийного отключения не работают должным образом.
ИИ
:я с
:ная
огут
3.1. ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ
Система должна использоваться в помещениях, используемых в медицинских целях, в соответствии с
рекомендациями квалифицированного специалиста.
Оборудование запрещается подвергать воздействию кислот, едких веществ, соли и дождя.
Рабочая температура: От 10“ до +35“С.
Влажность во время работы: мин. 10%, макс. 85% (без образования конденсата)
Высота: £ 3000 м
Давление: 710-1060 гПа.
Степень загрязнения: 2
Индекс CTI (“comparative trackinp index”): 1ИЬ
Минимальные требования к размеру помещения установки; 4,5 х 3 х 2,5 м.
Устройство должно быть установлено на горизонтальной поверхности.
Линия злектропитания должна быть подготовлена в соответствии с действующим законодательством и
указаниями, приведенными в «Руководстве по эксплуатации».
Me используйте временные электрические соединения, например, переходники, удлинители, разветвители
для подключения ПК или других периферийных устройств к электросети.
I
Оборудование должно быть постоянно подключено
приведенными в «Руководстве по обслуживанию».
к электросети в соответствии с указаниями.
Медицинские помещения, в которых установлено устройство, должно быть спроектировано специалистом по
защите от ионизирующего излучения в соответствии с требованиями действующего национального и
местного законодательства. В действующем национальном и местном законодательстве определены
правила, которым необходимо следовать при проектировке сигналов, используемых оборудованием.
ВНИМАНИЕ:
Никогда не перемещайте устройство после установки, поскольку это может представлять
опасность для людей, устройства и окружающей среды.
Устройство разрешается подключать только к периферийным устройствам, компьютерам и
кабелям, которые соответствуют спецификациям изготовителя.
ВНИМАНИЕ:
Убедитесь, что устройство подключено к электросети, снабженной защитным заземлением.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Компьютер должен быть установлен за пределами зоны, предусмотренной для пациента.
Разъемы, подключенные к компьютерным кабелям, должны использоваться исключительно
для подключения к компьютеру.
Эти разъемы разрешается подключать только уполномоченному и квалифицированному
персоналу.
RU
--- стр. 18 ---
3.2. ИНСТРУКЦИИ по БЕЗОПАСНОСТИ
Устройство не защищено от проникновения жидкости и спреев. Проникновение жидкости может привести к
повреждению электрических и электронных компонентов, а также создать опасные ситуации для пациента,
оператора и окружающей среды.
Системы безопасности устройства не снижают защиту от пожара среды, в которой устройство установлено.
• Электростатические разряды
Электростатические разряды могут повредить электронные компоненты оборудования. Следовательно,
напольное покрытие помещения, в котором установлено устройство, должно быть сделано из
антистатического материала.
• Огнетушители
Углекислотные огнетушители должны устанавливаться в легко доступной зоне.
• Сигнальная лампа рентгеновского излучения
У пользователя есть возможность установить сигнальную лампу рентгеновского излучения для отображения
режима готовности источника рентгеновского излучения и режима действительного излучения радиации.
• Надверные выключатели
У пользователя есть возможность установить внешний выключатель для прерывания излучения. Обычно он
устанавливается на двери доступа к кабинету, в котором стоит устройство.
• Электромагнитная совместимость
Для получения информации по электромагнитной совместимости смотрите ПРИЛОЖЕНИЕ А - «Технические
спецификации».
3.3. ИНФОРМАЦИЯ ПО КИБЕР-БЕЗОПАСНОСТИ
Медицинские устройства, которые могут подключаться {например, используя порт Ethernet) к другому
устройству, уязвимы с точки зрения компьютерной безопасности.
Предполагаемый вид использования устройства (получение двумерных и трехмерных радиологических
изображений) по своей природе накладывает ограничения на предполагаемую среду использования
(медицинское учреждение, лечебное заведение, больница и т.д.) и предполагаемых пользователей
(медицинский работник, врач и др.).
Это условие ограничивает вероятность того, что устройство может подвергнуться кибератакам.
В любом случае рекомендуется соблюдать определенные меры предосторожности:
устройство и рабочие посты должны располагаться в месте с контролируемым доступом (например, в
отделении радиологии), чтобы они были доступны только уполномоченным работникам,
инфраструктура должна включать функции защиты доступа, для чего необходимо войти в
систему, чтобы получить доступ к рабочей станции, указав правильный идентификатор
пользователя и пароль. Пароли должны храниться в секрете и быть такими, чтобы их
нельзя было легко угадать, кроме того их необходимо периодически менять,
инфраструктура должна обеспечивать защиту от несанкционированного доступа
посредством брандмауэра,
инфраструктура должна управлять функциями защиты данных,
инфраструктура должна управлять функциями регистрации и обнаружения доступа.
3.4. МОДИФИКАЦИИ УСТРОЙСТВА
Возможные модификации и обновления системы должны отвечать требованиям применимых стандартов.
ВНИМАНИЕ!
Запрещается открывать или взламывать устройство каким-либо инструментом.
Любое неуполномоченное внесение изменений в систему (аппаратных средств или
программного обеспечения) строго запрещено, так как это может нарушить исправную
работу устройства, привести к поломкам и/или аварийным ситуациям с возможными
травмами для пациента и оператора и повреждениям устройства.
■ Ю РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
рабочие посты должны быть подключены к сети медицинского учреждения, в которой правильно и
эффективно реализованы средства компьютерной безопасности в соответствии с действующими ^
национальными и местными нормами;
--- стр. 19 ---
I к
■ a,
^o,
из
<ия
он
3.4.1. ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Изготовитель не несет ответственность за характеристики безопасности, надежности и эксплуатационные
показатели в следующих случаях:
• Если установка, техобслуживание и возможные модификации, ремонт и/или обновления были выполнены
людьми, непосредственно неуполномоченными изготовителем или дистрибьютором.
• Если запчасти не были утверждены изготовителем или дистрибьютором.
• Если условия окружающей среды не отвечают требованиям, описанным в настоящей инструкции,
требованиям применимых нормативов и рекомендациям квалифицированного специалиста.
• Если устройство используется не в соответствии с указаниями, данными в настоящей инструкции,
3.5. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ УСТРОЙСТВА
Любые модификации или модернизации системы должны отвечать требованиям применимых законов.
ВНИМАНИЕ:
Всегда выключайте устройство, перед тем как приступить к техобслуживанию.
кие
эму
:КИХ
ния
лей
Р. в
ю и
,ими
1ТИ в
этор
> 1 их
тупа
или
вную
ными
/
ВНИМАНИЕ:
Ни одна из внутренних частей аппарата не предусмотрена для ремонта. Никогда не
снимайте крышки аппарата.
ВНИМАНИЕ:
Единственная деталь, которую может ремонтировать пользователь - это входной
предохранитель устройства, расположенный рядом с панелью включения.
Новый предохранитель должен соответствовать спецификациям изготовителя.
ВНИМАНИЕ:
Для обеспечения защиты от пожара, для замены используйте только предохранители
такого же типа и семейства.
Текущее техобслуживание
Текущее техобслуживание необходимо для обеспечения правильной работы устройства, безопасности
пациента, оператора и третьих лиц.
Устройство должно ремонтироваться и обслуживаться только персоналом, непосредственно
уполномоченным изготовителем или дистрибьютором. Все компоненты системы необходимо проверять, а
при необходимости они должны заменяться квалифицированным персоналом.
ВНИМАНИЕ:
^ Если устройство NewTom 5G XL не будет использоваться для сканирования пациентов в
| \ течение более трех месяцев, выполните процедуру подготовки источника рентгеновского
^ излучения (для получения более подробной информации обратитесь в службу технической
поддержки).
Опасные чистящие средства
Следует избегать использования определенных чистящих средств, чтобы предотвратить
неблагоприятное воздействие на устройство и людей (см. «3.5. Очистка и обеззараживание»).
Профилактическое техобслуживание
Регулярно проверяйте кабели интерфейса компьютера-сканера и кабель питания. Проверьте кабели для
подключения компьютера, монитора, клавиатуры, мыши и принтера в соответствии с указаниями
изготовителя.
Хранение компонентов и дополнительных принадлежностей
Бережно храните компоненты и дополнительные принадлежности и осторожно обращайтесь с ними.
Храните поставленные компоненты и дополнительные принадлежности и обращайтесь с ними в
соответствии с соответствующими техническими спецификациями.
--- стр. 20 ---
Неисправности в работе
Если система работает не так, как описано в настоящем руководстве, немедленно свяжитесь со службой
технической поддержки.
Контракт на техобслуживание
Устройство необходимо регулярно проверять; свяжитесь с изготовителем или дистрибьютором для
заключения договора на техобслуживание.
Контрольный список проверок, которые необходимо выполнить в системе
В следующем контрольном списке указана рекомендуемая периодичность различных проверок системы.
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному дистрибьютору.
Ответственный Компонент Временной интервал
Стандартная проверка
Оператор Глобальная система Контроль, используя
фантом QA
Еженедельный
Техническая
поддержка
Журнал ошибок Контроль 12 месяцев
Все внешние
компоненты
Проверить наличие
возможных
повреждений
12 месяцев
Аварийное выключение Контроль системы
останова
12 месяцев
Функционирование
электрических частей
Контроль 12 месяцев
Функционирование
механических частей
Контроль 12 месяцев
Кс
за
Нг
пр
УР'
Ра
П01
П01
им
во:
Arf
По
npf
Pei
PLI
ме-
исг
--- стр. 24 ---
4. НАЧАЛО РАБОТЫ
В этой главе предоставляется вводная информация по устройству NewTom 5G XL, по процедурам включения
и выключения контрольных устройств, расположенных на сканере.
4.1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ ПО СИСТЕМЕ
4.1.1. НАЗНАЧЕНИЕ
Устройство NewTom 5G XL — это компьютерный томограф, использующий технологию конусного луча.
Оно предназначено для диагностических целей и работает на основе геометрических данных и
рентгенологической плотности, получаемых от двумерных и трехмерных изображений морфологических
компонентов и предметов, находящихся в области исследования.
4.1.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
NewTom 5G XL представляет собой систему для компьютерной томографии, использующую технологию
конусного луча для получения последовательности изображений головы, среди которых уши, горло и нос
(ЛОР), совокупности зубочелюстно-лицевых изображений, изображений зубов, верхней и нижней челюсти,
суставов, височно-нижечелюстного сустава и других областей человеческого черепа и шеи со снимками
шейных позвонков и других верхних и нижних конечностей для диагностических целей.
Устройство выполняет эти операции, реконструируя трехмерную матрицу исследованного объема и
производя двумерные виды этого объема, отображая затем двумерные и трехмерные изображения.
Устройство используется врачами, стоматологами, рентгенотехниками и другими профессиональными
работниками, получившими законную квалификацию.
ТОЛЬКО для КАНАДСКОГО РЫНКА
NewTom 5G XL представляет собой систему для компьютерной томографии, использующую технологию
конусного луча для получения последовательности изображений головы, среди которых уши, горло и нос
(ЛОР), совокупности зубочелюстно-лицевых изображений, изображений зубов, верхней и нижней челюсти,
суставов, височно-нижечелюстного сустава и других областей человеческого черепа со снимками шейных
позвонков и других верхних и нижних конечностей для диагностических целей.
Устройство выполняет эти операции, реконструируя трехмерную матрицу исследованного объема и
производя двумерные виды этого объема, отображая затем двумерные и трехмерные изображения.
Устройство используетоя врачами, стоматологами, рентгенотехниками и другими профессиональными
работниками, получившими законную квалификацию.
ВНИМАНИЕ:
NewTom 5G XL может производить реконструкцию панорамных снимков на основе
данных свет. Это может снизить дозу в тех случаях, когда требуются изображения
свет и панорамные снимки.
Однако, если система используется для симуляции панорамного изображения, когда
получение СВСТ не требуется, пациент может подвергнуться чрезмерной дозе
облучения.
ВНИМАНИЕ:
Федеральный закон ограничивает продажу этого устройства только врачом (или по
его предписанию), уполномоченным законом страны, в которой он использует или
предписывает использование рентгенографических систем (21CFR801.109 (Ь)).
ВНИМАНИЕ:
Томографический Соле Beam не должен использоваться для проведения
стандартных обследований или скрининга.
В этих случаях необходимо рассмотреть использование других диагностических
приборов. Рентгенографические обследования должны быть оправданны для
каждого пациента. Польза должна быть выше риска.
I
--- стр. 25 ---
ния
ВНИМАНИЕ:
Если имеется вероятность, что оценка мягких тканей потребуется в качестве части
радиологического обследования пациента, процедура получения изображений
должна быть выполнена в соответствии с документом «Diagnostic Imaging Referral
Guidelines of the Canadian Association of Radiologists» («Методические указания по
диагностической визуализации канадской ассоциации врачей-рентгенологов»)
вместо использования технологии Соле Beam.
: и
ких
гию
нос
сти,
ами
а и
ыми
ВНИМАНИЕ:
Если рентгенологическое обследование назначено беременной женщине или
женщине, которая может быть беременной рассмотрите возможные последствия
облучения для плода.
Необходимо максимально ограничить облучение плода.
ВНИМАНИЕ:
Это устройство предназначено для пациентов весом более 11 кг и ростом более
87 см; эти параметры приблизительно соответствуют 3-летнему ребенку.
Согласно исследованиям, пациенты детского возраста могут быть более
чувствительными к излучению по сравнению со взрослыми (например, риск рака на
единицу дозы ионизирующей радиации выше). В связи с этим необходимо уделять
особое внимание на то, чтобы не подвергать детей ненужному радиационному
излучению.
эгию
нос
юти,
1НЫХ
ia и
^ыми
1
4.1.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Устройство NewTom 5G XL не было спроектировано для следующих видов эксплуатации и/или применения
(обоснованно прогнозируемое неправильное применение);
- использование для обследования пациентов, которые не могут оставаться неподвижными на протяжении
всего цикла сканирования (максимум 36 секунд);
- использование для обследования анатомических областей, не предусмотренных предполагаемым
использованием устройства (например, грудной клетки и живота):
- использование для обследования мягких тканей;
- использование для обследования мягких тканей головы;
- использование персоналом, который не прошел подготовку по работе с устройством;
- использование персоналом, который не соответствует требованиям, указанных в профиле пользователя:
- использование в операционной;
- использование со съемными металлическими предметами (очки, украшения, кольца, ожерелья) в области
сканирования;
- использование в условиях окружающей среды, отличающихся от указанных.
RU
--- стр. 26 ---
4.1.4. ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
Пациента укладывают на стол и правильно располагают в зоне сканирования, используя 3 лазерных модуля
И предварительные изображения «scout view».
Система сбора данных выполняет полный оборот вокруг головы пациента, получая рентгенологические
изображения, которые затем будут автоматически обрабатываться системой.
представляющихРезультатом этой операции является последовательность осевых разрезов (срезов),
"в 1 Г в Г р ш е н 1 Г з°то г^ Г р о ц е с с Г ^ о с ^ ^ ^^ осевых снимков будет представлено в виде объемных
данных^ С помощью этих данных можно отображать корональные и сагиттальные срезы реконструирова
участка в режиме реального времени.
позиционирования.
Путем обоаботки данных обследования, можно создать панорамные, трансаксиальные разрезы, а та^е
?р^1ерные реконструкции. Каадое из этих изображений впоследствии можно обрабатывать, измеряя
расстояния и углы, а также добавляя комментарии и т.д.
В конце работы новые изображения будут сохранены в обследовании.
Изображения обследования можно использовать для составления печатных отчетов, которые затем можно
распечатать и/или сохранить на электронном носителе.
Для получения дополнительной информации по этим вопросам см. «Руководство пользователя NNT».
4 2 ПРИНЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
В технологиях на основе конусообразного луча система трубка-детектор (конический
двухразмерный детектор) осуществляет одно вращение вокруг пациента, одновременно получая все данные.
. » е р ~
соответствующие рентгеновской проекции. Весь блок полученных данных (называемых черновыми)
используется впоследствии для процессов объемной реконструкции.
Преимущества данной технологии перед традиционными системами.
. Прямая реконструкция любой совокупности точек отсканированного предмета, не прибегая к
реконструкции аксиальных изображений и повторному форматированию базы данных.
. Общая скорость сканирования зависит от электроники приема данных, а не от мощности рентгеновской
Трубки и совершенства механической части, следовательно, более высокая.
. при равной общей длительности сканирования: менее строгие требования к мощности
и м^анической части устройства сканирования с последующим выигрышем в конструкции
техобслуживании.
И З
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
О
--- стр. 31 ---
ния
>ры Кнопка функция П реду п режден ия
Р1 Пуск последовательности
операций
«Положение подготовки к
обследованию»
Операция допускается только в том случае,
если на дисплее появляется страница с
символом Р1 (это значит, что каталка находится
вне гентри и включен концевой выключатель).
Р2
Я1
Пуск последовательности
операций
«Положение
облегченного подъема»
Операция допускается только в том случае,
если на дисплее появляется страница с
символом Р2 (это значит, что каталка находится
вне гентри и включен концевой выключатель).
*/-
©
Кнопки +/- Функция зависит от текущей станицы,
отображенной на дисплее.
©
ЛАЗЕР Кнопка
включения/выключения
лазера
Кнопка активна только в том случае, если
включен обмен данными 5G XL/ПК.
F1 /MODE/F2
© @ ©
Кнопки просмотра меню
F1 /MODE/F2
Функция зависит от иконки, отображаемой на
дисплее на уровне соответствующей кнопки.
READY Светодиод установления
связи 5G XL с ПК
Зеленый светодиод загорается, когда включен
обмен данными 5G XL с ПК.
X-RAY EMITTION Светодиод
рентгеновского излучения
Желтый светодиод загорается, когда идет
рентгеновское излучение.
FAULT
Ж #
Светодиод ошибки Красный светодиод загорается при появлении
аномалии. Необходимо, чтобы оператор уделил
этому должное внимание.
Для получения более подробной информации о командах и использовании столика пациента смотрите
прилагаемый документ «Действия пользователя — Столик пациента».
--- стр. 32 ---
4.6. СТАНДАРТНЫЕ АКСЕССУАРЫ
Устройство оснащено некоторыми стандартными аксессуарами. Основные аксессуары указаны ниже. Для
получения полного списка доступных аксессуаров обращайтесь к местному дистрибьютору.
Фантом обеспечения качества
Используется для проведения процедуры контроля качества.
Применяется с опорой для калибровки.
Опора для калибровки
Используется в качестве опоры для фантома на столике пациента.
Опора протеза
Используется в качестве опоры для зубных протезов на столике пациента.
4.7. ПРОВОДА
Устройство включает кабели соединения основной рабочей базы с устройством сканирования. К этим
кабелям относится:
✓ Кабель Ethernet (4 пары/26 AWG-FTP-Категория 6)
-У Кабель CAN-шины (2 пары/24 AWG, экранированный)
Изготовитель поставляет кабель питания с одним концом, напрямую соединенным с устройством.
Пользователь должен позаботиться о его подключении к электрической сети на стадии установки.
/I
ВНИМАНИЕ!
Использование аксессуаров, датчиков и кабелей, отличающихся от указанных, может
привести к ухудшению характеристик в отношении электромагнитной совместимости
прибора!
4.7.1. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
В настоящее время не предусмотрено никаких дополнительных принадлежностей для NewTom 5G XL.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
--- стр. 33 ---
^ля
4.8. ВКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
Далее описывается процедура правильного включения системы:
1. Включите устройство посредством главного выключателя, раслолоюнного на вхо^юй ланели улравления.
2. Включите рабочую базу.
3. Подождите, лока рабочая база не загрузит олерационную систему.
4. Осуществите вход в олерационную систему, вводя имя пользователя и пароль.
5. Запустите приложение NNT.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Сначала необходимо всегда включить устройство. В случае попытки загрузить приложение
до инициализации устройства, подключение будет невозможно.
4.9. ВЫКЛЮЧЕНИЕ СИСТЕМЫ
Далее описывается процедура для правильного выключения устройства:
1. Закройте программное обеспечение NNT.
а.
этим
2. Отключите операционную систему и подождите, пока не выключится рабочая база.
3. Выключите устройство посредством главного выключателя, расположенного на входной панели
управления.
ВНИМАНИЕ!
Выключайте устройство, если оно не используется более 3 часов.
ВНИМАНИЕ!
Всегда выключайте устройство в конце рабочего дня.
гвом.
■I
иожет
мости
--- стр. 35 ---
как
5.2. ХОЛОСТАЯ СИНХРОНИЗАЦИЯ
Процедура Blank Acquisition позволяет улучшить результаты сканирования посредством получения фонового
изображения.
Она выполняется в автоматическом режиме программным обеспечением, когда в этом возникает
необходимость.
ОЛЬ
|И Ю
?тся
). и
о
нтов
До начала процедуры проверьте, чтобы область
сканирования была полностью пустой.
Для этого, если не было выполнено ранее,
выдвиньте столик пациента.
Изображение, полученное в результате этой
процедуры, будет сходно с изображением на
рисунке.
Очень важно проверять, чтобы не появлялось
снятых предметов или артефактов.
5.2.1. АННУЛИРОВАТЬ ПРИЕМ ФОНОВОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
Эта функция действительна только для рабочей базы. Чтобы подтвердить процедуру приема фонового
изображения, выполните следующие действия;
Для подтверждения приема фонового изображения
выберите с программного обеспечения NNT команду
Scan —*■ Invalidate Blank (Сканирование —
Подтверждение фонового изображения).
: OsntvrtiMr
Х-йодг Мике СтЯЮгвч
QltrOmA При следующем выборе поля обзора программное
обеспечение NNT запросит выполнить новый прием
фонового изображения.
ВНИМАНИЕ!
Если тестирование было выполнено правильно, но не завершается как положено,
обратитесь в службу технической подцержки.
RU
--- стр. 36 ---
5.3. ТЕСТИРОВАНИЕ КОЛЛИМАТОРА
Цель этой функции — позволить пользователю проверить правильную коллимацию.
Положения коллиматора заданы изготовителем и не могут быть изменены пользователем.
На главной панели программного обеспечения NNT выберите Tools Scanner Test (Инструмент
— Тестирование сканера).
2. С панели рабочего окна выберите Tools Beam Limiter Test (Инструменты
Тестирование ограничителей пучка). Выберите требуемое поле обзора.
3. Задайте соответствующие рентгенологические параметры на основании используемого поля
обзора (стандартные;ЗР8, 6 мА, 15 мс, кВ = 110).
4. Получите изображения.
5. Проверьте, чтобы коллимация была в указанных пределах;
- Зеленый прямоугольник должен быть полностью внутри полученной серой области.
- Стороны серого прямоугольника должны проходить между парами красных линий, где они нарисованы.
Г
j 1И.1Я !
(R .4
I, j^ « .a i
I i
I
Рисунок 8: Тестирование коллиматора
ВНИМАНИЕ!
Если полученное серое изображение неправильно проходит через две красные линии,
свяжитесь со службой технической поддержки.
--- стр. 37 ---
if
6. СКАНИРОВАНИЕ
6 этой главе описываются процедуры, необходимые для правильного расположения пациента или протеза
для правильного выполнения обследования.
Описание процедуры сканирования приведено в разделе «Получение изображений при помощи NewTom 5G
XL», прилагаемом к документу «Руководство пользователя NNT».
Рекомендуется также ознакомиться с разделами 2 - «Информация о безопасности» и 3 - «Безопасность и
техобслуживание устройства».
Процедура сканирования может быть выполнена следующим образом;
[21x19] (диаметр объема 21 см, высота 19 см);
[18x16];
[15х22е] (сканирование eFOV)
[15x12];
[15x5];
[12x8];
[10x10];
[10x5];
[8x8];
[8x5];
[6x6];
[15x5] HiRes (Высокое разрешение);
[12x8] HiRes;
[10x10] HiRes;
[10x5] HiRes;
[8x8] HiRes,
[8x5] HiRes;
[6x6] HiRes-
1
ВНИМАНИЕ:
Используйте маленькое поле обзора, если его достаточно для клинических целей.
Вообще, для низких пациентов и детей рекомендуется использовать более маленькие поля
обзора.
i|
1НИИ,
ПРИМЕЧАНИЕ:
Поля обзора не высокого разрещения (non-HiRes FOV) характеризуются временем
сканирования от 18 с до 25,8 с и временем экспозиции от 0,9 с до 5,4 с.
Поля обзора высокого разрешения (HiRes FOV) предусмотрены для обследований,
требующих более высокой детализации костной структуры (относительно полей обзора не
высокого разрещения);
> время сканирования (от 18 с до 36 с)
> время экспозиции (от 3,24 с до 9,0 с)
> доза при
обследовании
(прибл. от 2,5 до 10 раз) (относительно FOV поп HiRes, Есо Scan)
(прибл. от 2,3 до 3,1 раз)
(прибл. от 1,9 до 2,6 раз)
(относительно FOV HiRes, Regular Scan)
(относительно FOV non HiRes, Enhanced
Scan)
Для каждого из описанных полей обзора^ предлагается три различных варианта сканирования;
• Regular Scan; опция по умолчанию для качественного изображения, время сканирования (от
18 с до 20,2 с) и время экспозиции (от 3,6 с до 5,4 с).
• Есо Scan; подходит для обследований, при которых пациентов рекомендуется подвергать
воздействию меньшей дозы;
< время экспозиции (от 0,9 с до 3,24 с)
< доза при обследовании (прибл. от 0,1 до 0,6 раз) (относительно режима
Regular Scan)
^ FOV доступна только если активирована соответствующая опция программного обеспечения
* Опция «Enhanced Scan» недоступна в случае сканирования eFOV
RU
--- стр. 38 ---
• Enhanced Scan; подходит для обследований, при которых предпочтительно получить
изображения хорошего качества;
> время сканирования (от 25,8 с до 36,0 с)
> время экспозиции (от 5,4 с до 9,0 с)
> доза при обследовании (прибл. от 1,6 до 2,3 раз) (относительно режима
Regular Scan)
При использовании режимов сканировании Regular или Enhanced, можно выбрать одну из следующих опций;
Standard Dose (Стандартная доза); опция по умолчанию;
Boosted Dose (Увеличенная доза); эта опция рекомендуется для костных структур с большой
толщиной, она обеспечивает более высокое качество изображения при более высокой дозе (доза
может двукратно превышать стандартную дозу при таком же времени сканирования и экспозиции).
ПРИМЕЧАНИЕ:
Отношение доз различных полей обзора и протоколов было определено на основании
значений дозы, приведенных в прилагаемом документе «Заявление о дозе и приемо
сдаточные испытания», с учетом взвешенных значений CTDI (CTDIw).
ВНИМАНИЕ:
Для педиатрических пациентов^ (детей и пациентов малого роста) рекомендуется |
использовать режимы сканирования с наименьшей возможной дозой; ECO SCAN.
ВНИМАНИЕ:
Выбор протокола HiRes / Enhanced Scan / Boosted Dose приводит к б-кратному увеличению
дозы относительно протокола non-HiRes / Regular Scan /Standard Dose c таким же полем
обзора.
Рентгенографические обследования всегда должны быть обоснованы, чтобы подтвердить,
что польза превышает риски.
^ «Педиатрические пациенты» - это пациенты весом более 11 ю- (24 фунта) и ростом выше 87 см (34,25 дюйма): эти значения роста и
веса приблизительно соответствуют 3-летнему ребенку.
--- стр. 40 ---
6.1.2. РАЗМЕЩЕНИЕ ПАЦИЕНТА И НАЧАЛО СКАНИРОВАНИЯ
Далее описываются операции, которые необходимо выполнить для позиционирования и центрирования
пациента в зоне сканирования. Выполните эти операции в тот момент, когда это запрашивает программное
обеспечение.
Для получения более подробной информации по использованию столика пациента смотрите прилагаемый
документ «Действия пользователя — Столик пациента».
Указания по расположению пациента во время обследования различных анатомических участков
предоставлены в прилагаемом документе General guidelines for use the protocols of NewTom 5G series
(«Общие указания по использованию протоколов устройств серии NewTom 5G» в стоматологии и врачебной
деятельности).
ВНИМАНИЕ!
Область сканирования, внутри которой размещается пациент, должна оставаться
незагромо>еденной посторонними предметами любого типа, так как они могут привести к
травме пациента и/или повредить результаты обследования.
ВНИМАНИЕ!
Будьте осторожны при перемещении столика пациента, чтобы предотвратить возможные
столкновения с предметами и/или людьми.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Будьте осторожны, чтобы излишне не нагружать части столика пациента.
Столик пациента выдерживает пациентов с максимальным весом 160 кг (плюс 15 кг
возможных принадлежностей).
Далее подробно описывается распределение допустимой максимальной нагрузки:
Столик пациента с каталкой
1) Максимальная нагрузка на зону
1
Расположение каталки за пределами гентри
Зона А; 35 кг
Зона В: 175 кг
Зона С: 175 кг
Расположение каталки в пределах гентри
Зона А: 35 кг
Зона В: 90 кг
Зона С: 175 кг
Г
2) Места для сидения для взрослого пациента (максимальный вес
160 кг)
2(кгп
--- стр. 41 ---
ния
^oe
1ЫЙ
ков
ries
ной
3) Распределение номинальной максимальной нагрузки 175 кг (160 кг
+ 15 кг принадлежностей)
35кд/77№
ься
•и к
ные
5 кг
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если активирована соответствующая опция ПО, есть возможность выполнения
сканирования в режиме eFOV (Расширенное поле обзора), режиме получения
изображений, характеризующемся 2 смежными экспозициями.
Сканирование eFOV можно узнать по наличию буквы «е» сбоку выбранного поля обзора
(напр., [15х22е].
Для получения более подробной информации смотрите документ «Получение изображения
при помощи NewTom 5G XL», который прилагается к документу «NNT, руководство
пользователя».
--- стр. 42 ---
1) при включении устройства столик пациента должен быть установлен в исходное положение {положение
облегченного подъема).
Проверьте, чтобы каталка была полностью выдвинута из гентри и была заблокирована посредством
специальной ручки, расположенной сбоку от пульта управления столиком.
После этого нажмите на кнопку Р2 пульта управления столиком.
Ь
Рисунок 10; Столик пациента в положении облегченного подъема
2) Попросите пациента сесть так, чтобы его затылок оперся о мягкий подголовник.
Ш Ш РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
--- стр. 45 ---
:тал
9) Нажмите на кнопку Р2, чтобы вернуть пациента в исходное положение (положение облегченного
подъема) и дайте пациенту выйти из кабинета.
чите
ния,
)» и
иощи
:нова
--- стр. 46 ---
6.1.3. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДЕТЕЙ И ПАЦИЕНТОВ МАЛОГО РОСТА
ВНИМАНИЕ:
Обращайте особое внимание на пациентов, которые не соответствуют типичным размерам
взрослых пациентов, в частности это касается педиатрических пациентов малого роста,
размеры которых не совпадают с параметрами взрослых пациентов, например, пациентов
весом менее 50 кг (110 фунтов) и ростом ниже 150 см (59 дюймов), размеры которых
приблизительно соответствуют 12-летнему юноше или 5-му перцентилю взрослого
женского населения США.
Устройство NewTom 5G XL было специально спроектировано для использования в случае пациентов ростом
выше 87 см (34,25 дюймов) и весом более 11 кг (24 фунта). Это рост и вес приблизительно соответствует
параметрам, характерным детям 3-летнего возраста.
Перед осуществлением рентгенографических обследований детей, необходимо учитывать тот факт что они
более чувствительны к ионизирующей радиации. Это связано с разными факторами, среди которых: большая
предполагаемая продолжительность жизни по сравнению со взрослыми пациентами, больший риск рака на
дозу радиации, и возможное воздействие радиации на еще формирующиеся органы. Кроме того,
использование устройств или протоколов, предусмотренных для взрослых пациентов или пациентов средних
размеров, может привести к лишнему облучению в случае более молодых пациентов.
Все рентгенологические обследования осуществляются только в самых крайних и обоснованных с
медицинской точки зрения случаях, используя протоколы, для которых хараетерна минимальная
необходимая доза для получения изображения соответствующего качества (согласно концепции ALARA
(достижение результата с минимально возможным воздействием)). Рекомендуется не осуществлять
повторное обследование детей, за исключением случаев, когда это крайне важно для постановки диагноза. В
частности метод СВСТ следует использовать только в случае необходимости. Медицинские показания и
история болезни пациента должны быть внимательно рассмотрены и приняты во внимание до проведения
рентгенологического обследования.
Источники информации по оптимизации педиатрической дозы
Для обеспечения безопасного использования устройства, при обследовании детей или пациентов
небольщого роста, рекомендуется изучить следующие ресурсы, посвященные стоматологической
рентгенологии и/или методу СВСТ:
. 1/пее guida nazionali per la diagnostica radiologica odontoiatnca in eta evolutiva" - руководство,
подготовленное Министерством здравоохранения Италии (на итальянском языке):
httD://www.salutR.QQv.it/Dortalfi/news/D3 2 1 1 1 .isD?linQua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=32J8
• “Pediatric X-ray Imaging" - ресурс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США,
посвященный рентгенографии педиатрических пациентов (на английском языке):
httn Z/www fda gov/Radiation-EmittinQProducts/RadiationEmittinaProductsandProcedures/ucm298899.htm
• “Medical X-ray Imaging" - ресурс Управления по контролю за продуктами и лекарствами США,
посвященный рентгенографии (на английском языке)
httDs://wwwfda.aov/Radiation-
FmittinaProd4ctR/RadiatiQnEmittinoPrQductsandProcedures/Medicallmaainq/MedicalX-Rays/default.htm
• Image Gently - информационно-просветительская кампания по правильному
радиологическим риском в случае педиатрических пациентов (на английском языке)
htto://www.imaaeaentlv.orq
• “Dental Cone-beam Computed Tomography" - ресурс Управления по контролю за продуктами и
лекарствами США, посвященный методу СВСТ в стоматологии (на английском языке).
httDs://www.fda.qov/Radiation-
FmittinaProducts/RadiationEmittinaProductsandProcedures/Medicallmaqinq/MedicalX-Ravs/ucm315011.htm
В этих ресурсах предоставлена информация о радиационной безопасности при рентгенографическом
обследовании детей и/или о радиационной безопасности при использовании компьютерных томографов с
коническим пучком.
Указания и характеристики устройства
управлению ^
ПРИМЕЧАНИЕ:
Убедитесь, что персонал должным образом обучен подходящим способам общения с
несовершеннолетними и членами их семьи.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
--- стр. 47 ---
>ам
:та,
тов
зых
юго
гом
ует
они
иая
I на
ого,
них
< с
ная
^RA
1ЯТЬ
а. В
1Я и
ния
ITOB
жой
тво,
ША,
о
ПРИМЕЧАНИЕ:
Удостоверьтесь, при необходимости попросив помощи родителей, что сняты ожерелья,
заколки для волос, сережки, браслеты, а также прочие украшения и ортодонтические
приспособления. Убедитесь, что в ротовой полости нет конфет или жевательных резинок.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Неподвижность пациента очень важна для получения изображений соответствующего
качества. Рекомендуется прибегать ко всем необходимым средствам, чтобы успокоить
ребенка до начала обследования. При необходимости, для подготовки и проведения
обследования детей запланируйте больше времени, чем для обычного обследования
взрослых пациентов. Если пациента не удается успокоить, отложите обследование.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если это возможно и целесообразно, используйте подходящие защитные средства,
например, свинцовый воротник для защиты щитовидной железы и свинцовый фартук.
Свинцовый воротник помогает значительно снизить облучение щитовидной железы при
проведении любых рентгенодиагностических стоматологических обследований. Это
устройство особенно рекомендуется в случае обследований СВСТ с широкой зоной
облучения, за исключением случаев, когда специалист выявляет возможные риски
артефактов или перекрытия обследуемых анатомических структур.
NewTom 5G XL можно использовать для обследования детей и пациентов небольшого телосложения при
соблюдении ограничений по использованию, приведенных в руководстве. Для этой цели предусмотрены
следующие функции;
• автоматический подсчет минимальных рентгеновских параметров, требуемых для выполнения
исследования, на основании размеров и плотности исследуемой области;
• указание заданных значений дозы во время обследования до начала фахтического сканирования
пациента;
• необходимость выполнения обследования сидячего или лежащего на кушетке пациента во избежание
возможных движений;
• наличие регулируемых инструментов для фиксации и центрирования для фиксации головы и/или
конечностей пациента и обеспечения правильного расположения;
• возможность использования области сканирования уменьшенного размера, например: 6x6 (диаметр
объема 6 см, высота 6 см), 8x6, 8x8. Возможность осуществления сканирования в режиме Есо Scan - это
протокол с низкой дозой, характеризующийся уменьшенным временем сканирования.
В приведенной ниже таблице обобщены функции устройства, предназначенные для педиатрической
томографии.
ША,
!НИЮ
1И и
ском
ов с
ИЯ с
Характеристики устройства,
относящиеся к педиатрической
томографии
Ссылка
Предусмотренный вид использования
Настоящее руководство
Пар. «ПРЕДУСМОТРЕННЫЙ ВИД
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ»
Защита от радиации
Настоящее руководство
Пар. «ЗАЩИТА ОТ ИОНИЗИРУЮЩЕЙ
РАДИАЦИИ»
Описание работы, обзор системы Настоящее руководство
Пар. «ПРОЦЕДУРЫ ЗАПУСКА»
Доступные протоколы Настоящее руководство
Пар. «СКАНИРОВАНИЕ»
Расположение пациента
Настоящее руководство
Пар. «СКАНИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА»
Руководство «Общее руководство по
использованию протоколов серии NewTom 5G»
Указания по контролю качества
изображений
Настоящее руководство
Пар. «КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА»
Руководство «Получение изображений при
помощи NewTom 5G XL»
Измерение дозы (CTDI) Руководство «NewTom 5G XL - Заявление о
дозе и приемо-сдаточные испытания».
RU
--- стр. 48 ---
6.2. СКАНИРОВАНИЕ ЧЕЛЮСТИ
6.2.1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ОПЕРАЦИИ
Далее описываются операции, которые необходимо выполнить для позиционирования и центрирования
протеза в зоне сканирования. Выполните эти операции в тот момент, когда это запрашивает программное
обеспечение.
Для получения более подробной информации по использованию столика пациента смотрите прилагаемый
документ «Действия пользователя — Столик пациента».
6.2.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПРОТЕЗОВ СО СТОЛИКОМ ПАЦИЕНТА С КАТАЛКОЙ
1) Проверьте, чтобы каталка была полностью выдвинута из гентри и была заблокирована посредством
специальной ручки, расположенной сбоку от пульта управления столиком.
Г
2) Установите столик пациента в исходное положение, нажимая на кнопку Р2 пульта управления столиком.
3) Уберите мягкий подголовник и переместите столик пациента в положение подготовки к экзамену, нажимая
на кнопку Р1.
4) Разблокируйте каталку, продвиньте ее в гентри и снова заблокируйте.
5) Установите протез на специальное отверстие протезной опоры и расположите последнюю на
углепластиковой каталке столика пациента, как показано на рисунке. Будьте внимательны, чтобы не
перепутать местами направление протеза на опоре.
E iO
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
--- стр. 52 ---
8. РАЗРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ
Для разрешения проблем, связанных с устройством, смотрите документ «NNT - Справочник по ошибкам».
9.
С»
►
--- стр. 53 ---
9. ПРИЛОЖЕНИЕ А: ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
Сканер
о
«I
Система сканирования
(технология конусного пучка
или cone beam)
Одиночное вращение с получением объемных
данных
Параметры сканирования Режим Время сканирования /
Длительность экспозиции
FOV свет
Regular Scan
[21x19]; 18С/3.6С
[18x16]; 18С/3.6С
[15х22е]; 36 с/7.2 С[15x12]; 18С/3.6С[15x5]; 18C/3.6C
[12x8]; 18С/3.6С
[10x10]; 18с/3.6с
[10x5]; 18с/3.6с
[8x8]; 18С/3.6С
[8x51; 18с/3.6с
[6x61; 18С/3.6С
[15x5] HiRes; 20.2 с/5.4 с[12x8] HiRes; 20.2 с / 5.4 с[10x10] HiRes; 20.2 с/5.4 с[10x5] HiRes; 20.2 с/5.4 с
[8x8] HiRes; 20.2 с/5.4 с[8x5] HiRes; 20.2 с/5.4 с
[6x6] HiRes. 20.2 с/5.4 с
Eco Scan
[21x19]; 18С/1.35С
[18x16]; 18С/1.35С
[15x22e]; 36 с/2.7 С
[15x12]; 18С/1.35С
[15x5]; 18C/1.35C
[12x8]; 18С/1.35С
[10x10]; 18С/1.35С
[10x5]; 18 с/1.35 с
[8x8]; 18С/1.35С
[8x5]; 18С/1.35С[6x6]; 18C/0.9C
[15x5] HiRes; 18 С/3.24 С
[12x8] HiRes; 18 С/3,24 с[10x10] HiRes; 18 с/3.24 с
[10x5] HiRes; 18 с/3.24 с
[8x8] HiRes; 18 С/3.24 с
[8x5] HiRes; 18 С/3.24 с
[6x6] HiRes. 18 С/3.24 с
Enhanced Scan (Оптимизированное
сканирование) 25.8 С/5.4 С
[21x19]; 25.8 с/5.4 с
[18x16]; 25.8 с/5.4 с
[15x12]; 25.8 С/5.4 с
[15x5]; 25.8 С/5.4 с
[12x8]; 25.8 с/5.4 с
[10x10]; 25.8 с/5.4 с
[10x5]: 25.8 с/5.4 с
[8x8]; 25.8 с/5.4 с
[8x5]; 25.8 с/5.4 с
--- стр. 54 ---
Центрирование пациента
Исследованное объемное
изображение анатомической
области
[6x6]; 36.0 c/9.0 c
[15x5] HiRes: 36.0 С/ 9.0 c
[12x8] HiRes; 36.0 c / 9.0 c
[10x10] HiRes; 36.0 c / 9.0 c
[10x5] HiRes; 36.0 c / 9.0 c
[8x8] HiRes; 36.0 c/9.0 c
[8x5] HiRes;
[6x6] HiRes.
36.0 c/9.0 c
CineX 1-20 c при 20 кадр/с / 0,2-4 c
21-36 c при 15 кадр/с / 3,15-
5,4 c
Ray2D 0,064-3,20 c / 0,01-0,5 c
Угол отбора образцов
Фиксированное положение
Цилиндр
Дет
360'
Расположение лазера
Размеры
Вес
Сканер
Кушетка пациента
с тележкой-каталкой
Ширина
Глубина
Высота
Открытие портала
Длина (макс.)
Ширина (макс.)
Высота (макс.)
Стандартное разрешение:
(диам.-макс, х Выс-макс.) (см х
см]
[21x19]
[18x16]
[15х22е] (eFOV)
[15x12]
[15x5]
[12x8]
[10x10]
[10x5]
[8x8]
[8x5]
[6x6]
Высокая разрешающая
способность;
(диам.-макс, х Выс-макс.) [см х
см]
[15x5] HiRes
[12x8] HiRes
[10x10] HiRes
[10x5] HiRes
[8x8] HiRes
[8x5] HiRes
[6x6] HiRes
np<
Г21
18
1{
1750 MM
850 MM
1780 MM
580 MM
3600 MM
840 MM
900 MM
Нагрузка (макс.)
Вес
175 кг
(160 кг пациент + 15 кг
принадлежности)
660 кг
(сканер + кушетка пациента с
тележкой-каталкой)
т
II
--- стр. 55 ---
Детектор
Пикселей 1560x1440 Пикселей
Размеры пикселя 0,184x0,184 мм
Глубина пикселя 16 бит
S/N 9,2 - 14,2 (стандартное разрешение)
17,1-21,3 (HiRes) дБ
Макс, частота смены кадров 30 кадров/с
Предварительное рентгенографическое изображение
21x19]
Пиксели изображения 720 X 780 Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
Размеры пикселя 0,368x0,368 мм
[18x16]
Пиксели изображения 650 X 666 Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
Размеры пикселя 0,368x0,368 м м
Пиксели изображения 2 X (590 X 500) Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
Размеры пикселя 0,368 X 0,368 мм
Пиксели изображения 590 X 500 Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
Размеры пикселя 0,368 X 0,368 мм(I
Пиксели изображения 590 X 208 Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
Размеры пикселя 0,368x0,368 м м
--- стр. 62 ---
[8x5] HiRes
[6x6] HiRes
Г
Форма Цилиндр //
Размеры
реконструированного
объемного
изображения
080 X Н50 мм
Размеры векселя 0,150 0,125 0,100 мм
Пиксели изображения 552 X 552 662x662 828 X 828 Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
Па
Ре
Форма Цилиндр //
Размеры
реконструированного
объемного
изображения
060 X Н60 мм
Размеры векселя 0,150 0,125 0,100 мм
Пиксели изображения 412 х412 492x492 616x616 Пикселей
Глубина пикселя 16 бит
--- стр. 63 ---
ПараметрьЕ рентгеновского излучения
Рентгеновская трубка IAE мод. RTM 30 HS 0.3/0.6 (поворотный анод)
Documaotazione Tubo а ragjp X
Tube Dooimentalbn
Documcmtatfon du Tube RTM 30 HS 0.3/0.6
Cara tierittidle « SpedficatleM »Specfficafama
МасжМе locali ■ о 3
Ft>cat ЫКМ M
fovet 1 ОЛ
ИЕС Ш . t N МШ0)
Veiodta di ta u u k m e d^anodo
Anode 3000 min^ 1 0 0 0 0 min'
VitMse dn r^unode
РЫв17аanodkanominate м in t w kw
hiomiiMl anode Mpm pwvet ьш
Puiwance itfiodEque non^iale H ^
tlfC h l J, tN M)6I3>
CMaimtro «wdico
AiKide diameter M mm
C^m^re de TanadB
Malenale anodicn
j^wde nwtena^ RT-TZM
Maidriau de I'anode
-
Angoto artodico
A a t^ a n ^ IS**
Penl« de I’anode
Campoditadiaaione aTOtm 36 on
allW cmSOonОшпр ae глупАлеюегк
Fdtrazione ineremc
Wwnmt MiraBori 07 mm Al «?
Fdtfalion Mi^tenle
(ifc m )
CaiMC^a temika araidka
AA^imum nmxte he^i (onumi dOk) 107 kHU
СКаЗеш ташт.^е ao-utmdde dam i'anode
DMpazkme lerimka ctmtlnua massima
Maximum corMteupu» heal dbsipailan 300 W
D^Hpation Омптк^ие cimlinue т а м т ^
Aiu imskifw nominale
Kiondnal x^ay Ы>е xcttage 130 kv
Haut» Piston nominaie
Ma«uma corrente di litamcntu
Max. filamwu cvirreni 5.4 A
Couranl dans te Шанпет max.
I ajiU iornw iw iiii ы triMndanu rtietW л:
The dxta №dic;«ert in tfih Ii(кш пef>ш ioл «der to :
tfc»nn^ ln d k } u d !k d w tk doiw m e^^un кии ^o u t;
ЕЧ^ет!» cMieeica di cquRihrin tm m ro
nw
% della upaciU iemdca ancxiira
% of n iiU iM U M V »iode heal usnienl
% de dtaleur л ш . acctm ilde dans I'anode
--- стр. 64 ---
Документация по рентгеновской трубке
Спецификации
Фокусное пятно
Малое 0,3
Большое 0,6
Скорость анода 3000 мин'* 10000 мин'*
Номинальная входная мощность анода
3,8 кВт (Малое
фокусное пятно)
10 кВт (большое
фокусное пятно)
6,5 кВт (Малое
фокусное пятно)
18 кВт (большое
фокусное пятно)
Диаметр анода 64 мм
Материал анода RT-TZM
Угол анода 15°
Радиационное поле
70 X 36 см
100 X 50 см
Внутренняя фильтрация 0,7 мм А1 экв.
Максимальное содержание тепла в аноде 80кДж(107 кТЕ)
Максимальное непрерывное рассеивание
тепла 300 Вт
Номинальное напряжение рентгеновской
трубки 130 кВ
Макс, ток накаливания 5,4 А
Эквивалентная анодная входная
мощность 75 Вт
% от максимального анодного
теплосодержания 48%
--- стр. 65 ---
Documenfazioi^e Tubo a raggi X
RTM 30 HS 0.3/0.6
Dimcfifionl • OifiwiskMis • fHmcMkms
Curve dl riscafdamenlo e raf^ddamento delHanodo
Anode heating and cooling curves
Courbes d'echauffement et de refroidfesemeni de Panode
--- стр. 74 ---
Tube documentation Документация no рентгеновской трубке
Single load rating Одиночная нагрузка
Tube current Ток трубки
Time Время
sec секунд
kV кВ
>
EzO РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ RU
--- стр. 75 ---
Documentazione Tubo a ra^ X
Tirix: Documentation
Docutn«italion du Tube RTM30HS 0.3/0.6
Canttemtica itt «пЫ опе del cafodo
Cadiode emtssion characteritUc
Caract^Hstique d'emisuon de la cadwde
■ QJ » 3 > - (* 0>2 A)_____
3.4 3.6 3JB 4 Л 4L4 * Л 4 M S,0 .1.2
CnrrentedlFiLsnenio-FilainenlCuneRi-CiMirantdamteRiamen) (Л)
S.4
Caratterntica di emUsiooe del catodo
Cathoik enussion chancti^dc
Canicl4ri$lk|uc d'^mitdkHi de b cathode
______■ 0^ « 3 - « 0»^ A) ______
3.4 3.6 3-8 4,0 4.2 4.4 4.6 48 50 S.2 5.4
CorrerMp di Namenla - Flamenf Cwrrerd - CumnI dam le FiMmni (Ai
Tube documentation Документация no рентгеновской трубке
Cathode emission characteristic Характеристика катодной эмиссии
Tube current Ток трубки
Filament current Ток накаливания
Filament voltage Напряжение накала
kV кВ
V В
--- стр. 76 ---
IMDs.r.l.
HF1 R
lAE RTM 30 HS 0.3/0.6 (код XRM.11 .X51.001 / iRM,11.280.001)
Класс I Тип В
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Материал оболочки Алюминий
Удельная теплоемкость 550 кДж
Макс, непрерывное рассеивание
тепла 60 Вт при 110 кВт, 3,6 мА, 10 мс, 15 кадров/с
Максимальная температура 60'
Минимальная со&ставнмая
фильтрация при 70 кв 1,4 мм А1
Компенсация объема масла Резиновая камера 410 см-
Размеры 325x145x215
Вес 19,5 кг
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Максимальное выходное напряжение 120 кВ
Катод ~ земля 60 кВ
Анод - земля 60 кВ
Максимальный анодный-ток при 110
кВ 32 мА
Максимальное напр1яжение на трубке
при32 мА___________ 110кВ
Максимальная электрицес1шя
моцщоеть 3,5 кВт
Максимальная пульсация источника
литания <1%
Время увеличения высокого
напряжения при максимальной
мощности
<0,5 мс
COOLING CURVE
Кривая охлаждения S i .. Then
Anod
lie Sb
■
ety
lie
Mlnut«s
HF1R - Запуск 230 В пер, т. / 0,8 с /10° - Работа 60 В пер, т. / 2А
Но^нальШе об/мин анода 3000-10000 об/мин
Cooling Curve Кривая охлаждения
Thermic Safety Термическая безопасность
Anode Анод
Minutes Минуты
--- стр. 77 ---
Блок оболочки-трубки-генератора рентгеновского излучения
ш HF1 R
1внтпновская трубка ' »IAE RTM 30 HS 0.3/0.6
i>oKvcHoe расстояние-^детектор 970 мм
-КЙЩ|р 1ьное расстояние от ложи до
Ж|№са^^ i ^ 150 мм
Суммарная фильтрация 1,4 мм А1 (собственная фильтрация) + 9,5 мм А1 (дополнительная
фильтрация)
Максимальные размеры конусного
лучка 265 мм X 287 мм (область детектора)
Воспроизводимость облучения^ д< 10%
Точность напряжения трубки^ <10%
Точность тока трубки^ 4 < 20%
Линейность облучения^ 1< 20%
Точность времени излучения ^< 10% + 1 мс
Точность мАс® , , < 10% + 0,2 мАс
ИНВЕРТОР
IMD s.r.i.
Мсшель '■ HF1 3.5kW / HF1 3,5kW PLUS
ВХОДЫ
М)Кхсимальная''мойш^№1 3,5 кВт
Вйтание1г"'* " 230 В- (± 10%)
Форма юлны Синусоидальная 50-60 Гц
Ша1ксимг|1ьный ток W 16А
К1хтщвфя сопротивление питания 0.35 Ом
ВЫ ХОДЫ
:П И Ш ВО О Н В П Р Я Ж О Н И Г '350 В
;]|||к1имдльны'Й пиковый ток ^ Макс. 120 А
Ф о ^а волны ....V':il Синусоидальная 20 кГц
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
160 X 280 X 235 мм
7 кг
® В соответствии со стандартом МЭК 60601 -2-44:2009, пар. 203,6.3.2
® В соответствии со стандартом МЭК 60601-2-63:2012, пар. 203.6.4.3.102.2
^ В соответствии со стандартом МЭК 60601-2-63:2012, пар. 203.6.4.3.102.3
® В соответствии со стандартом МЭК 60601-2-63:2012. пар. 203.6.3.1.101
® В соответствии со стандартом МЭК 60601-2-63:2012, пар. 203.6.4.3.102.5
--- стр. 78 ---
Декларация о дозе
Смотрите прилагаемое руководство «Заявление о дозе и приемо-сдаточные испытания»
Stray Radiation Map
Рассеянное излучение (мкГр/мАс) в соответствии со стандартом МЭК 60601-2-44:2009 пар. 203.13.
Измерено с использованием фантома в соответствии со стандартом МЭК 60601-2-44:2009 пар. 203.108.
Stray Radiation Map (uGy/mAs)
Лазер
Выходная мощность 0.9 мВт
Длина волны ^ " 635 нм
Расхождение пучка' ' 70“
Длина импульса Непрерывное излучение
Классификация Класс 1 (МЭК 60825-1:2014)
Af
i
Stray radiation map (uGy/mAs) Карта рассеянного излучения (мкГр/мАс)
Distance (m) Расстояние (м)
--- стр. 79 ---
I 1^ . П ) U 1 1 И ) U I U J I и м b j J J iy , L * ^..Ш19Ш ^
Потребляемая МОЩНОСТЬ
100 В ~ (± 10%) /115 В - (± 10%)
50/60 Гц (± 1%)
15 А (во время излучения)
1,7 А (в режиме ожидания)
200 В-(±10%)
50/60 Гц (±1%)
12 А (во время излучения)
1,2 А (в режиме ожидания)
220 В ~ (± 10%) / 230 В - (± 10%)
50/60 Гц (± 1%)
10 А (во время излучения)
1,2 А (в режиме ожидания)
240 В~(±10%)
50/60 Гц (± 1%)
8 А (во время излучения)
1,1 А (в режиме ожидания)
+10-+35 X
10% - 85 % (без образования конденсата)
уоовнем^моря: ' S 3000 м
II
CteN^eHb загрязнения; ' j 2
Температура npHTpaHcnopTHf^BKe и -20 - +70 X
при транОпб|гги]х»В 1се и 10% - 85 % (без образования конденсата)
Электромагнитная совместимость
Устройство предназначено для использования в средах, признанных профессиональными медицинскими
учреждениями, согласно определению в стандарте МЭК 60601-1-2:2014. Согласно стандарту CISPR 11
устройство относится к классу А и группе 1 и соответствует уровням испытаний на помехоустойчивость,
установленным в стандарте МЭК 60601-1-2:2014 для профессиональных медицинских учреждений.
Перед использованием любого электронного устройства в медицинском учреждении необходимо всегда
проверять, чтобы оно было совместимо с остальным имеющимся оборудованием
Оговорка Справочник и декларация изготовителя — электромагнитное излучение
— для всего оборудования и систем
ТАБЛИЦА: Справочник и дв|спврвция изготовителя — электромагнитное излучение
Устройство NewTbni & XU предназначено для работь> в ука^шннои ниже элекгромагаитной среде.
Клиент или пользователь устройства NewTom 5G XU должен гарантировать, что данное
оборудование будет использоваться в заявленной среде.
Тести|кзтнив ^ Электромагнитная среда — справочник
Радиоизлучение
CISPR 11 Группа 1
Устройство NewTom 5G XL использует
радиочастотную энергию только для собственного
внутреннего функционирования. Поэтому уровень
радиочастотных излучений очень низкий и
предположительно не создает помех для
расположенного рядом электронного
оборудования.
Радиоизлучение
CISPR 11 Класс А Устройство NewTom 5G XL пригодно для
использования во всех помещениях, за
исключением жилых и тех, что напрямую
соединены с низковольтными сетями общего
пользования, питающих здания жилого
назначения.
Эмиссия гармонических
составляющих
МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения /
резкие перепады
напряжения
МЭК 61000-3-3
Не применимо
RU РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
--- стр. 81 ---
J
V
4
Оговорка Справочник и декларация изготовителя — электромагнитное излучение
•для всего оборудования и систем
*УстроЙ^^о NewTowi
Клиент или пользовагель устройств
ниже
должен гарантировать,
среде.
данное
Испытание на
устойчивость
Проводимая
радиочастота
МЭК 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
МЭК 61000-4-3
уровень МЭК
3 в среднеквадр.
напряжения
от 150 кГц до 80
МГц
6В
диапазон частот
ISM
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,7
ГГц
соответствия
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
МЭК 60601-1-2
Испытательный
уровень
Электромагнитная среда — справочник
Устройства радиочастотной связи
(портативные и мобильные), которые
должны использоваться рядом с
устройством NewTom 5G XL, включая
кабели, должны быть расположены не
ближе чем на рекомендованном
расстоянии, рассчитанном по формуле,
учитывающей частоту передатчика.
Рекомендуемое расстояние:
d = 1.2*P
d = 1,2 * Р от 80 МГЦ до 800 МГц
d = 2,3 * от 800 МГЦ до 2,7 ГГц
где Р — максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя, a d — рекомендуемое
расстояние удаления в метрах (м).
Напряженность поля стационарных
радиопередатчиков, определяемое
электромагнитным исследованием участка*,
может быть ниже уровня соответствия для
каждого частотного диапазона**.
Помехи могут возникать рядом с
устройствами, обозначенными следующим
символом:
(•)
Примечания:
(1) При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого интервала частот.
(2) Настоящие рекомендации действительны не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитного поля влияет потребление и отражение структур, предметов и людей.
*Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как центральные станции радиотелефонной
связи (сотовые и беспроводные приборы) и наземные мобильные станции, радиолюбительские аппараты,
AM/FM и телевизионные радиопередатчики, невозможно предусмотреть теоретическим путем и с
точностью. Для оценки электромагнитного поля, генерируемого стационарными радиопередатчиками,
необходимо учитывать данные, полученные в результате электромагнитного исследования участка. Если
измеренная напряженность поля помещения, в котором эксплуатируется NewTom 5G XL, превышает
описанный выше применимый уровень соответствия, необходимо проанализировать стандартное
функционирование устройства NewTom 5G XL. Если наблюдается аномальная работа, возможно,
необходимо принять дополнительные меры, например, изменить направление или положение устройства
NewTom 5G XL.
**Напряженность поля в частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц должна быть ниже 3 В/м______________
--- стр. 82 ---
Оговорка Справочник и декларация изготовителя — электромагнитное излучение
— для всего оборудования и систем
портативных й^^Ш|Ш1МустроЙФгв'йШи'Ы:вязи от '
Р
в
и
в
'6& XL lip
адиочастотных помех. Клиен1
ознйкяовение электромагнитн!
мобильными средствами ра^
ыходиой мощности УСТООЙОТб
вдназнаЦе11р для работы в элeкfpoмaгнитнoй среде с контроШм
' или оператор устройства NewTom 5G XL может предотвратить
>1Х помех, соблюдая минимальное расстояние между переносными
циосвязи и устройством NCTt^om 5G XL с учетом м8 1Юимальной
шшттт.... ....................... . ................
Максммальная выходная
мощность перАДвтчйкв. Вт РвеОФмтне удаления при частоте передатчика, м
от 150 кГц до 80 МГц
d=
от 80 МГц до 800
МГц
d=
от 800 МГц до 2,7 ГГц
d=
0,001 0,037 0,037 0,072
0,1 0.37 0,37 0,72
1 1,2 1.2 2,3
10 37,9 37,9 7,27
100 120 120 23
Для передатчиков, для которых выше не указана максимальная выходная мощность, рекомендуемое
расстояние удаления в метрах (м) определяется по формуле, учитывающей частоту передатчика. Где Р —
максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным
производителя передатчика.
Примечания;
(3) При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого диапазона частот.
(1) Настоящие рекомендации действительны не для всех ситуаций. На распространение
электромагнитного поля влияет потребление и отражение структур, предметов и людей.
Все компоненты, аксессуары и запчасти должны быть одобрены и поставлены CEFLA s.c.
В частности, соединительные кабели должны быть такого типа, который указан в пункте 4.7 «Кабели».
ОПАСНОСТЬ:
Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от указанных, может
отрицательно повлиять на характеристики устройства в области электромагнитной
совместимости!
ВНИМАНИЕ:
Нельзя ставить NewTom 5G XL непосредственно на другое устройство, а другие устройства
— непосредственно на NewTom 5G XL.
Если это невозможно обеспечить, следите за устройством NewTom 5G XL, чтобы
убедиться, что оно правильно работает в месте эксплуатации!
ВНИМАНИЕ:
Портативные устройства радиосвяэи (включая периферийные принадлежности, такие как
антенные кабели и внешние антенны), должны использоваться на расстоянии не менее
30 см (12 дюймов) от любой части устройства, включая кабели, указанные изготовителем. В
противном случае работа этого устройства может быть нарушена.
ВНИМАНИЕ:
характеристики этого оборудования делают его пригодным для
в промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс А). При
в жилых помещениях (для которых обычно требуется класс В согласно
CISPR 11), это устройство может не обеспечить уровень защиты, необходимый для услуг
радиочастотной связи.
Пользователю может потребоваться принять меры по снижению уровня шума, например,
переместив устройство или направив его в другую сторону.
I_•
Эмиссионные
использования
использовании
Основные рабочие характеристики
Если сканирование прерывается вследствие временного или постоянного сбоя в работе устройства,
оператор должен иметь возможность сохранить данные, полученные до того момента.
Качество реконструированных изображений будет зависеть от количества полученных данных, и, в любом
случае, будет низшим по сравнению с изображениями, реконструированными путем стандартного
сканирования без прерываний.
--- стр. 83 ---
м
ь
и
й
Устройство NewTom 5G XL было произведено в соответствии со стандартами МЭК по безопасности
элею-ромедицинских устройств, в частности со следующими стандартами:
• МЭК 60601-1:2005 + А1:2012 - Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
xapatcrepncTHK.
• МЭК 60601-1-2:2014 (4 изд.) - Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания.
• МЭК 60601-1-3:2008 + А1:2013 (2 изд.) - Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик экстраоральных стоматологических рентгеновских аппаратов.
• МЭК 60601-2-28:2010 (2 изд.) - Частные требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей.
• МЭК 60601-2-44:2009 + А1:2012 + А2:2016 (3 изд.) - Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам.
• МЭК 62304:2006 (1 изд.) - ПО для медицинских устройств - Жизненный цикл ПО
» МЭК 62366-1:2015 (1 изд.) Медицинские устройства - Часть 1: Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005 / А2:2010 - РАЗЛИЧИЯ С НАЦИОНАЛЬНЫМИ СТАНДАРТАМИ США
Электромедицинские устройства. Часть 1: Общие требования.
• CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:2008 - СА - РАЗЛИЧИЯ С НАЦИОНАЛЬНЫМИ СТАНДАРТАМИ КАНАДЫ
CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:2008.
4
Класс защиты от поражения электрическим током КЛАСС!
Степень защиты от поражения электрическим током типе
Код IP
(международная степень защиты) IPX0
Использование с анестетическими смесями Испытание работы оборудования в присутствии
горючей анестетической смеси с воздухом,
кислородом или оксидом азота не проведено
Способы стерилизации и дезинфекции Не выполняйте стерилизацию устройства.
(Смотрите раздел 3.5 «Очистка и обеззараживание»).
Условия использования Работа в непрерывном режиме с прерывистой
нагрузкой.
Рабочий цикл
15 минут для выполнения всего рабочего цикла,
состоящего из следующих этапов:
Кушетка пациента - перемещение
16% (2,20 мин /15 мин)
Портал - перемещение
14% (2 мин /15 мин)
Рентгеновское излучение включено
2,9% макс. 26 с /15 мин для стандартного разрешения
4% макс. 36 с /15 мин для eFOV
4% макс. 36 с /15 мин для разрешения HiRes
Ожидаемый полезный срок службы 10 лет при использовании в соответствии с
указаниями по эксплуатации
--- стр. 84 ---
11. ПРИЛОЖЕНИЕ С: ЭТИКЕТКИ УСТРОЙСТВА
^ ТАБЛИЧКА СКАНЕРА
Model: NewTom 5G XL
S Р7072СХЮ8
T Hi cteiAM.vis 8 eW < * Ft»v4»
I
■r
iM c4»eesl4№ М кй§(Ш О )1Ш у
Model NewTom 5G XL
Power fOO/1!5V* 15A
my- I2A
220/230V- 10A
2«0V‘ 8A
50/60 H£
A * ¥
(MI
c£
е * м » « » (« й » > е н м »
C€
0051
T '
Model: NewTom 5G XL
® P70720008
Томограф компьютерный конусно-лучевой NewTom 5G XL, c
принадлежностями
Регистрационное удостоверение: № XXXXXXX от дд.мм.гггг
Страна производства: Италия
Дата производства и серийный номер указаны на основной маркировке изделия
Назначение; нормативная документация, требованиям которой соответствует изделие; массогабаритные
характеристики и срок службы изделия указаны в документации пользователя
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Зенит Ритейл Солюшнс», влад. 15, стр. 3., Городок-17 ул., рабочий посёлок Большие Вяземы,
Одинцовский район. Московская область, 143051
^ 100/115 В, 15 А; 200 В, 12 А; 220/230 В, 10 А; 240 В, 8 А;
50/60 Гц
Положение: на задней пластмассовой крышке, с левой стороны устройства, снизу
Код REF используется только для устройств, продаваемых в Канаде.
--- стр. 85 ---
i
WARNiNO
this x-ray may be dangerous to patient and
oparatCH unless safe exposire fadu»s and
operating mstnictions ara obeervMf.
AWERTISSEMENT
Cet а^ч>^1 ^ rayons X peut ttre dangenux pour
l« piaient M Toper^eur si les panunetres
(fexpoetion et mstnictions ifufiKsatton ne sonl pas
respecties.
WARNING
X.AAYS ATTEmiON: X-RAY ON WHEN
EQUPMEMT IN OPERATION
UNAtmiORlZEO USE
e STRiaV PROHBfTED
AVERHS5EMENT
RAYONS X - ATTENTION: PRESENCE RAYONS
X QUAND L*EaJIPEMENr EST EN
FONCnONNEIMENT
imUSATiON NONAUTORiSEE
STRCTEMEMT WTERDflE
Предупреждение:
Дяяный ржтеновсккв апп^ат
может быть опасен дм пациента
и оператора, еслн не
соблодаются безошсные
факторт! возденствн* н
ннструкцш1 по эЕСШ^атацан.
Предунр^кдение:
Внимание; Рентгеновское
налученне включено
Несанжцновироввнвое
нспопьзование строго злфещшо
Положение; на задней пластмассовой крышке, с левой стороны устройства, снизу
й
--- стр. 86 ---
ON/OFF
FUSE;
condition
10(У115 V'
200 V-
22<W230/V~
ROtlnfl»
F1=T15A L2 «JV
F1=T12AL250V
F1*T10AL250V
F1=T6AL2SOV
CAUTION: For coMimoO pfOtecOoo
agoiMt iMi orm, трше9 oMrinat «мпа
QOa andiattnoofftN*.
ATTENTION: Pour ana prolKOon
permenant* contra M» rtaqua* mncamtlt,
rar^tbKat uniquamant «vac NmAiiw type
atcM braO iA iaa*.
NON С<ЖТВЮи1 OPERATION
NON CONTINUE OPtRATION
ВКЛ/ВЫКЛ
Предок оаяитель;
Состотме Номинальные
параметры
100^115 В- F1-T13AL250B
200 В~ F1-T12AL250B
220-130.'В- FI-T10AL250B
240 200 В- F1-T*AL250B
Осторожно: для ищжты от
возгоранка мменяОтс только
Гфедахранятелямк тно же типа к
номинала
Не ароаолжятелмш работа
Положение: на задней пластмассовой крышке, с левой стороны устройства, рядом с главным выключателем
ЭТИКЕТКА МАРКИРОВКИ cMETus
м
Е11Эв37
Complies with
ААИ! ES 6060М
С5АС22^Ко.Ш1И-1
Положение: на задней пластмассовой крышке, с левой стороны устройства, рядом с главным выключателем
--- стр. 87 ---
Положение; на задней пластмассовой крышке, с левой стороны устройства, снизу, над табличкой сканера
!М
4