Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека "Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Новосибирская обл., р.п. Кольцово ул. Садовая 2/7, этаж 2, помещение 2 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, е - mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ №01 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для нммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022 Введен в действие: 01.02.2022 Срок действия: бессрочно Версия: 01 РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 1.1 Наименование набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека «Анизакида IgG- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022 1.2 Рекомендации и ограничения по применению набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022 предназначен ддя качественного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики Анизакидоза. • контроля эффективности лечения и диагностики рецидива. • для сероэпидемиологической диагностики Анизакидоза. Только для диагностики in vitro. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Набор реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной --- стр. 2 --- специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 1»3 Контактные данные производителя Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская Федерация, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Садовая улица, д. 2/7, помещ.2 этаж 2, e-mail: info@imbian.ru 1.4 Экстренный контакт Тел.: 8 (383) 209-34-54 РАЗДЕЛ 2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ) 2.1 Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с законодательством, действующим на территории обращения продукции Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 [3]. Стоп-реагент обладает раздражающим действием [8]. К(+),и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4-7]. При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка (шоу-бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефтолата), пленка для заклеивания планшета не оказывают вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см. 3.2. 2.2 Элементы маркировки, включая меры предосторожности Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка, нанесенная на компоненты, по [9,10]. На этикетках всех компонентов указано: «Медицинское изделие для диагностики in vitro», условия хранения. На этикетке пакета с «Иммуносорбентом» должно быть указано «96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами нематод рода Anisakis, «Не использовать повторно», «Не использовать при поврежденной упаковке», «Содержимого достаточно для 96 определений», «Беречь от влаги». На этикетках флаконов с контрольными образцами (К(+)и К(-)) должны быть нанесены сведения об инактивации и указано «Биологический риск». На этикетках флаконов с ТМБ должно быть указано «Не допускать воздействия солнечного света». На этикетках Стоп-реагента, К(-), К(+),ФСБ-Тх26, РРО, РК,ТМБ должно быть указано «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». На этикетках флаконов со Стоп-реагентом должна быть указана предупредительная маркировка «Восклицательный знак». На этикетке коробки с набором реагентов указано «Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатиту С и HBsAg отсутствуют», и товарный знак предприятия изготовителя, нанесены символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики in vitro», «Для клинической лабораторной диагностики», «Обратитесь к инструкции по применению», количество определений и надпись «Замораживание не допускается». 2.2.1 Сигнальное слово «Осторожно» --- стр. 3 --- 2.2.2 Символы опасности «Восклицательный знак» Нанесено на упаковке набора реагентов и Стоп-реагент Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение «Биологический риск» - Нанесено на упаковке набора реагентов, К(+) и К(-)[9]. РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ) 3.1 Сведения о наборе реагентов Набор реагентов - коробка с вкладышем, содержащая компоненты и эксплуатационную документацию 3.2 Сведения о компонентах Наименование компонента и его состав Концентрац ИЯ вещества^ в компоненте, % Г игиенические нормативы в воздухе рабочей зоны ___[11,12]_____ Влияние на организм ПДК Класс опасности К(+): потенциально инфицированный биологический материал Г4 - 71 Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis рассчитыва ется индивиду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [15] РРО: - . - - проклин-300 0.1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию Г15] РК: . - - - Бычий сывороточный альбумин 0.2 при вдыхании может вызывать головную боль, раздражение дыхательных путей (кашель, чихание, выделения из носа, боль в носу и горле); при проглатывании может вызывать боль в животе, желудочно-кишечное раздражение: расстройство желудка, тошноту, рвоту и диарею [141 --- стр. 4 --- Кальций хлористый 2- водный 0.3 2,0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз [161 Фенол 0.1 0.3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/ раздражение глаз [191 ФСБ-Т(х26): - - - - натрий хлористый 21.25 2.0 3 может вызывать раздражение кожи, слизистой глаз, верхних дыхательных путей [181 натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный 6,86 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [201 натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 0,89 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [211 натрия бензоат 0.2 5.0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи, пыль может вызывать механические повреждения. Может вызвать дисфункцию пищеварительной системы [221 ТМБ: - - - - Диметилсульфоксид 99 20,0 4 может раздражать кожу, особенно неразбавленный [23;] легко поступает в организм через неповрежденную кожу, поэтому растворы токсичных веществ в диметилсульфоксиде могут привести к отравлению при попадании на кожу Натрия бензоат 0.2 5.0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы [221 Трет-бутил-гидрохинон 0,0001 1.0 2 токсичен, мутаген, кожный аллерген, обладает канцерогенными свойствами [24] «Стоп-реагент»: обладает раздражающим действием [81 кислота серная 0.09 1.0 2 обладает раздражающим действием ш__________________ Прнмечанн е:вещества информации об опасности которых нет, вещества не опасные. Компонент Иммуносорбент - не опасен РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1 Наблюдаемые симптомы 4А,1 При отравлении ингаляционным путем (при вдыхании) Не возможно получить отравление ингал5щионным путем компонентами. 4.1»2 При воздействии на кожу Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент; К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; --- стр. 5 --- 4.1.3 При попадании в глаза Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; К(+), К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.1.4 При отравлении пероральным путем (при проглатывании) Учитывать при применении: - Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; - К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.2 Меры по оказанию первой помощи пострадавшим |1,2] 4.2.1 При воздействии на кожу Промыть обильно водой. При необходимости обратиться за медицинской помощью 4.2.2 При попадании в глаза Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью 4.2.3 При оплавлении пероральным путем Выпить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью 4.2.4 Противопоказания Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту [8] РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЬШОБЕЗОПАСНОСТИ 5.1 Общая характеристика пожаровзрывоопасности. Показатели пожаровзрывоопасности. Продукты горения в/нлн термодеструкции и вызываемая ими опасность Компоненты набора реагентов Иммуносорбент, К(+), К(-), РРО,РК, ФСБ-Т(х26), ТМБ, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов пожаро взрывобезопасны [26]. При наличии внешнего источника горения: - возможно возгорание коробки и инструкции; - флаконы с крышками разрушаются с выделением вредных веществ [27 - 29]; - возможно возгорание Иммуносорбента и вкладыша. Горят сильно коптящим пламенем, выделяется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны [30,31] 5.2 Рекомендуемые средства тушения пожаров При возгорании тушить углекислотными и порошковыми огнетушителями или водой. 5.3 Запрещенные средства тушения пожаров Информация отсутствует 5.4 Средства индивидуальной защиты при тушении пожаров При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение --- стр. 6 --- РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ 6.1 Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при аварийных и чрезвычайных ситуациях 6.1.1 Необходимые действия общего характера при аварийных и чрезвычайных ситуациях Вьшести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах. Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2) 6.1.2 Средства индивидуальной защиты в аварийных ситуациях См. 8.3.3 6.2 Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций Надеть халат, тапочки, шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. Если были разлиты РРО, РК, ФСБ-Т(х26),ТМБ, Стоп-реагент, собрать компонент с помощью салфетки. Утилизировать материал как отход. Если был разлит Стоп-реагент собрать пролитый компонент с помощью связывающего жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный материал как отход. Если были разлиты К(+), К(-), собрать пролитый компонент с помощью салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести дезинфекцию с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места пролива Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32, 33] через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности в водоемы, подвалы, канализацию РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ 7.1 Меры безопасности при обращении с набором реагентов 7.1.1 Системы инженерных мер безопасности Соблюдать требования [34,35] 7.1.2 Меры по защите окружающей среды Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности 7.1.3 Рекомендации по безопасному перемещению и перевозке Не нарушать целостности упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое» Осторожно», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать» А --- стр. 7 --- 7.2 Правила хранения наборов реагентов 7.2.1 Условия и сроки безопасного хранения (в пич, гарантийный срок хранения, срок годности; несовместимые при хранении вещества и материалы) Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности, в соответствии с [1, 2]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению набора реагентов 7.2.2 Тара и упаковка (в т.ч, материалы, из которых они изготовлены) Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из фольги ламинированной для вакуумной упаковки с Zip 1ок; в пакет должен быть вложен силикагель технический фасованный. К(+), К(-), РРО,РК,ТМБ, ФСБ-Т(х26), Стоп-реагент должны быть дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены завинчивающимися крьппками из полиэтилена высокого давления. Флаконы с компонентами, пакет с Иммуносорбентом, инструкция по применению набора реагентов, пленка для заклеивания планшета должны быть упакованы в пачки с вкладышем из полиэтилентерефтолата. РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ 8.1 Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно допустимые значения, биологически безопасные для персонала Составляющие компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих местах отсутствуют 8.2 Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами Не требуется 8.3 Средства индивидуальной защиты персонала 8.3.1 Общие рекомендации При работе с набором реагентов соблюдать требования [1,2] 8.3.2 Защита органов дьгхания Не требуется 8.3.3 Средства защиты (материал, тип) (спецодежда, спецобувь, защита рук, защита глаз) Медицинский халат (например, ГОСТ 12.4.131-83), тапочки (например, ГОСТ Р 12.4.187- 97), шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 9.1 Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах) - Иммуносорбент; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора; --- стр. 8 --- - РРО - раствор для разведения образцов; - РК - раствор конъюгата; - ТМБ - раствор ТМБ; - Стоп-реагент; - Пленка для заклеивания планшета; - Ванночка для реагентов; - -Наконечники объемом до 200 мкл; - Планшет для предразведения; - Инструкция по использованию набора реагентов. 9.2 Параметры, характеризующие основные свойства продукции Внешний вид компонентов (см. 9.1). Техническая характеристика набора реагентов: Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200; Значение ОП в лунке с К(+), должно быть не менее 0,500. Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти - Anisakis IgG рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти - Anisakis IgG рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. Повторяемость. Коэффициент вариации результатов измерения ОП в одном и том же образце с использованием набора реагентов должен быть не более 8 %. Правильность. Значение оптической плотности (ОП) в лунке с К(+) из восьми повторов К(+) (А2-Н2) должно быть не менее 0,500 о.е., должна быть 100 %. РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 10.1 Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты разложения) Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования 10.2 Реакционная способность Не применимо 10.3 Условия, которых следует избегать (в т.ч. опасные проявления при контакте с несовместимыми веществами и материалами) Не применимо РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ 11.1 Информация о вероятных путях воздействия (через органы дыхания, при попадании внутрь организма, в глаза и на кожу) См. 4 ь --- стр. 9 --- 11.2 Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например, сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.). Показатели острой токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальным токсичным действием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора реагентов на здоровье человека Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм не изучались РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРВДУ 12.1 Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву) Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности РАЗДЕЛ 13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ) 13.1 Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, конъюгаты, растворы для разведения конъюгатов и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные концентрат ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с [32] использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению 13.2 Сведения по удалению, утилизации и/или ликвидации отходов в соответствии с действующим национальным законодательством Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32,33] 133 Способы и места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки (тары) Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ) 14.1 Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН Не применимо --- стр. 10 --- I 14.2 Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями ООН и/нлн транспортное наименование Не применимо 14 J Виды транспортных средств Любой 14.4 Классификация опасности при перевозке Не применимо 14.5 Транспортная маркировка и группа упаковки На транспортную тару нанесены [2,9,10,36,37]: На транспортную тару нанесены: - манипуляционный знак «Верх»; — символы «хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Пределы температуры», «Изделие медицинское для диагностики «in vitro»; меры предосторожности «Замораживание не допускается», «Срочный груз», «Не бросать» 14.6 Рекомендации по безопасной перевозке (в т.ч. внутри предприятия) в соответствии с действующими правилами Соблюдать требования [2,36, 37] РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ 15.1 Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов реагентов Закон РФ «О техническом регулировании» (принят 27.12.2002 г.). Нормы безопасности, правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (N 52-ФЗ от 30.03.1999 г.). 15.1.2 Сведения о документации, регламентирующей требования по защите человека и окружающей среды См. [4] 15.2 Сведения о международной предупредительной маркировке Не применимо РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 16.1 Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности ПБ разработан впервые ПБ является дополнением к инструкции пользователя, вложенной в упаковку, но не заменяет ее. Информация, содержащаяся в этом документе, была собрана из данных, представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает гарантий и не несет ответственности за неправильное использование данной информации или неправильное обращение с реагентом. Пользователи должны строго следовать инструкции, вложенной в упаковку. Пользователь несет полную --- стр. 11 --- 1 ответственность за определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер предосторожности. 16.2 Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта безопасности 1. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022. 2. Технические условия. ТУ 21.20.23-427-41390295-2022. 3. Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 4. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". 5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» 6. «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.). 7. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики «in vitro»». 8. Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества. Серная кислота. Свидетельство о государственной регистрации серия АТ N 000058 от 17.06.94 г. - М., РПОХВ, 1994 г. -5 с. Изменения внесены 25.08.2005 г. 9. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. 10. ГОСТ 31340-2013. Предупредительная маркировка химической продукции. М., Стандартинформ. Разработан Техническим комитетом по станд^угизации ТК 339 «Химическая безопасность веществ и материалов». Принят 01.08.2014 г. И. ГН 2.2.5.1313-03. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. ГН 2.2.5.1314-03. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. - М.: М3 РФ, 2003. - 335 с. 12. ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. Дата введения 1989-01-01. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29.09.88 № 3388 13. Паспорт безопасности химической продукции. Карбамид (мочевина). PanReac AppIiChem Дата печати от 09.07.2019 г.. Дата редактирования 09.07.2019 г. версия 5. 14. Паспорт безопасности Бычий сывороточный альбумин. Дата создания 7.13.1999. дата редактирования: 7.20.2009 г.. MSDS # 89337. 15. Паспорт безопасности «РгоСИп® 300» в соответствии с Постановлением (EU) № 453/2010, версия 5.2, дата ревизии 28.09.2015 г. 16. Паспорт безопасности Кальций хлористый - 2 водный PanReac AppIiChem Дата печати от 17.03.2018 г.. Дата редактирования 17.03.2018 г. версия 3. 17. Паспорт безопасности «Натрий хлористый» PanReac AppIiChem Дата печати от 07.02.2020 г.. Дата редактирования 07.02.2020 г. версия 20. 18. Паспорт безопасности Фенол. PanReac AppIiChem Дата печати от 14.07.2018 г.. --- стр. 12 --- Дата редактирования 14.07.2018 г. версия 5. 19. ГОСТ 4172-76. Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный. Технические условия 20. ГОСТ 245-76. Реактивы. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный. Технические условия 21. Паспорт безопасности «Бензоат натрия» дата создания: 09.22.1998 г., редакция № 1 от 12.02.2008 г. 22. Паспорт безопасности в соответствии с Постановлением (ЕО) Ко. 1907/2006 Диметилсульфоксид Дата Ревизии 12.03.2019 Версия 1.6 23. Паспорт безопасности «Гидрохинон» в соответствии с Постановлением (ЕЦ) №1907/2006, дата ревизии 23.02.2015 г., версия 2,1 24. ГОСТ 10929-76 (СТ СЭВ 5768-86) Реактивы. Водорода пероксид. Технические условия с(с Изменениями № 1,2) 25. ГОСТ 12.1.044-89. Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. Введен в действие 01.01.1999 г., с.- 99 26. СБТ 1517-2004. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь. Дата принятия 30.12.2004 г., введен в действие 01.07.2005 г. 27. ТУ РБ 100626757.001-2003. Изделия пластмассовые для упаковки и укупорки лекарственных средств вместимостью от 4,0 см^ до 500,0 см^: флаконы в комплекте с укупорочными средствами (пробкой, колпачком) 28. Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П. «Горение и свойства горючих веществ». М., Стройиздат 1992 г., с. 111 29. Щеглов П.П., Иванников В.Л. «Пожароопасность полимерных материалов». М., Стройиздат 1992 г., с. 110 30. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 31. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» 32. ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов. Дата введения 01.01.1998 г. Изменение № 1 от 22.06.2000 г. протокол № 17 и Изменение № 2 от 08.06.2007 с, протокол № 31 33. ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. 01.01.1990 г. Генеральный директор «ИМБИАН ЛА «^Ь» 2022 г. маркировка. Дата введения В.В. Осипова --- стр. 13 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью лист ОЬ директор БИАНЛАБ» В.В. Осипова 2022 г --- стр. 14 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФИЦ ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор М.И. Воевода В.В. Осипова 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕ] МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека «Анизакнда IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке (плазме) крови человека «Анизакида IgG- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-427-41390295-2022 предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам нематод рода Anisakis в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики Анизакидоза. • контроля эффективности лечения и диагностики рецидива. • для сероэпидемиологической диагностики Анизакидоза. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Набор реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ. КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА. 2.1. Состав набора реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА»: Название компонента Описание компонента Состав набора Иммуносорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированными 1 шт. --- стр. 15 --- 1тЫад1 рекомбинантными антигенами нематод рода Ат8ак15 К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины классов G(IgG) к антигенам нематод рода АшзаЫз. Прозрачная жидкость желтого цвета Содержит прокчин-ЗОО (0,1%) Готов к применению 1 флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины классов G(lgG) к антигенам нематод рода Лш8ак1з Прозрачная жидкость синего цвета Содержит проклин-ЗОО (0,1%) Готов к применению 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно вьшадение осадка Содержит бензоат натрия (0,2%>) Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета Содержит проклин-ЗОО (0,1%) Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) РК Раствор конгьюгата Раствор антител против иммуноглобулинов класса G(IgG) человека с пероксидазой хрена Прозрачная жидкость зеленого цвета Содержит фенол (0,1%) Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) ТМБ РастворТМБ Прозрачная бесцветная жидкость Содержит бензоат натрия (0,2%) Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты Прозрачная бесцветная жидкость Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр) Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. Ванночка для реагентов 3 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 24 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 2.2, Комплектность набора. Набор реагентов выпускается в одном варианте комплектации: Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. --- стр. 16 --- 2.3. П ринцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигенам нематод рода Anisakis. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических иммуноглобулинов класса IgG к антигенам нематод рода Anisakis образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG к антигенам нематод рода Anisakis в анализируемом образце, регистрируется с помопщю спектрофотометра. ■ ■ ■ ■ - - imbiari V 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Anisakis IgG контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Anisakis IgG контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «Анизакида IgG- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения 011 не превысили 8%. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8%. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8%. Межсерийпый коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8%. 3.4. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунке с К(+) для каждого из восьми повторов К(+) (А2-Н2) должно быть не менее 0,500о.е., т.е. правильность должна быть 100 %. 3.5. Воспроизводимость. Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих иммуноглобулины класса IgG к антигенам нематод рода Anisakis в 10 повторах не превышает 8.0 %. --- стр. 17 --- 3.6. Перекрестная реактивность. В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 108 заведомо отрицательных сыворотках крови человека, не содержащих антитела класса G(lgG) к антигенам нематод рода Anisakis и отобранных образцов сывороток содержалщх антитела к различным инфекционным агентам: Echinococcus granulosus, Trichineiia spiralis, Ascaris lumbricoides, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенам нематод рода Anisakis с антителами различных инфекционных агентов не выявлены. 3.7. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к антигенам нематод рода Anisakis. На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4,0 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300,0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках проведения клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме венозной (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих иммуноглобулины класса IgG к антигенам нематод рода Anisakis методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления иммуноглобулинов класса IgG к антигенам нематод рода Anisakis определяли на 202 положительных образцах, показана 100% чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% -100%). 3.10 Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления иммуноглобулинов класса IgG к антигенам нематод рода Anisakis определяли на 298 отрицательных образцах, показана 100% специфичность (ДВ 95%, ДИ: 98,99% -100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014г. N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». --- стр. 26 --- рря Imbiari Таблица Nq6. Срок годности, компонентов условия транспортировки и хранения набора реагентов и Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя, при температуре от 2 до 8 ®С и влажности не более 50 %. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °С 10 суток при температуре до 28 ®С Вскрытые компоненты: К(+),К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК,РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбеит в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя при температуре от 2 до 8 °С и влажности не более 50 % Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 10 суток при температуре от 18 до 28 °С не более 45 суток при температуре от 2 до 8 ®С 13. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Анизакида IgG-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.п. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071, info@imbian.ru. www.imbian.ru. 14. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; • исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 13 --- стр. 27 --- 1 т Ь ! а ^ 15. Символы маркировки Таблица N9?. Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа 2 Использовать до Не использовать повторно н Дата изготовления А Осторожно! Номер серии Ж Не допускать воздействия солнечного света НЕР Каталожный номер 96 Содержимого достаточно для 96 определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению У Символ производителя (сопровождается названием и адресом) |у8“С Температурный диапазон ж Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 1У0 Медицинское изделие для диагностики ш \т1го 16. ШТРИХКОД Штрихкод набора реагентов «Анизакида IgG^■ИMБИAH-ИФA: 4 620102 803918 Разработал Д.В. Буторин 14 --- стр. 28 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ЛИ С Т й ^ у “ директор ИАН ЛАБ» В.В. Осипова 2022 г