Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно- ортопедическое предприятие» Министерства труда и социального развития Российской Федерации «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ! ДОКУМЕНТАЦИЯ, изм. № 1 1. Наименование медицинского изделия: «Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006» ФСР 2010/07353 от 26.04.2017г. Назначение: Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы предназначены для равномерного распределения давления на тело пациента и профилактики образования пролежней у контингента больных с нарушением опорно двигательного аппарата, в целях формирования правильной осанки, снижения нагрузки на позвоночник, а также профилактики хронических и острых заболеваний поясничного и грудного отделов позвоночника. Подушки могут быть использованы в клинических, поликлинических условиях, в транспортных средствах и в быту. Показания к применению: Изделия показаны к применению при малоподвижном образе жизни; реабилитации после травм шейного отдела позвоночника; при головных болях, кривошеи, остеохондрозе, спондилезе шейного отдела позвоночника; для пациентов, перенесших операции на органах малого таза; при артритах, ожогах; при варикозном расширении вен, судорогах икроножных мышц. Противопоказания: индивидуальная непереносимость. Побочные явления: не выявлено. 2. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России), 125412, Россия, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 17а; 8-499-489-10-92. 8-499-488-00-83; mpop@inbox.ru 3. Место производства медицинского изделия: «Реутовский ЭЗСП» филиал ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России 143966, Московская область, г.Реутов, ул.Ленина, 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия: 4.1. Подушка-сиденье ортопедическая противопролежневая, двух моделей: модель 560 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/м^). модель 560/1 (с кажущейся плотностью 110-120 кг/м^), модель 560/4 (с кажущейся плотностью 40-60 кг/м^) предназначена для инвалидов- колясочников с нарушением функций опорно-двигательного аппарата и людей, ведущих сидячий образ жизни в целях предотвращения пролежней (допустимая нагрузка - 120 кг); 4.2. Подущка-сидение ортопедическая противопролежневая, модель 561 (с кажущейся плотностью 70-90 кг/мЗ), с гелевыми элементами, предназначена для инвалидов- колясочников с нарущением функций опорно-двигательного аппарата и людей, ведущих сидячий образ жизни в целях предотвращения пролежней; 4.3. Подушка ортопедическая под ноги, модель 562 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/м ), предназначена для пациентов при появлении отеков, спазмах и судорогах икроножных мышц, при недостаточной циркуляции крови в нижних конечностях, при варикозном --- стр. 2 --- расширении вен на всех стадиях его развития или при усталости ног; 44. Подушка-сидение ортопедическая разгружающая треугольная, модель 565 (с кажущейся плотностью 110-120 кг/мЗ), для снижения высокой концентрации давления вокру костньк выступов и возможности корректировки положения позвоночника; ^ . одушка-сидение ортопедическая противогтролежневая рельефная модель 566 ( с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), обеспечивает противопроле^евыГ эГфект с дополнительным воздухообменом; кг/мЗ! ортопедическая, модель 575 (с кажущейся плотностью 110-120 обрр^ ’ изделие, поверхность которого состоит из отдельных квадратных ячеек обеспечивающих устойчивое положение тела; предназначена для пациентов при болях в спине, тазобедренной области, крестца и копчика; 4 .7 . Подущка-сидение ортопедическая с гелевыми элементами, модель 587 Гс ажущеися плотностью 60-80 кг/м=), предназначена для инвалидов-колясочников с нарушением функции опорно-двигательного аппарата и людей, ведущих сидячий образ жизни целях предотвращения пролежней, в том числе для детей и подростков; 60-80 к^м З)^™ ? «я"'"™" °Р™чедическая противопролежневая (с кажущейся плотностью 60 80 кг/мЗ) модель 588, предназначена для инвалидов-колясочников с нарушением функций опорно-двигательного аппарата и людей, ведущих сидячий образ жизни в ^ целях предотвращения пролежней, в том числе для детей и подростков- 60-80 к!/м3^^елТ 38Q п р о т и в о п р о л е ж н е ш я (с кажущейся плотностью опооно Г ’ Д™ инвалидов-колясочников с нарушением функций орно-двигательного аппарата и людей, ведущих сидячий образ жизни в целях предотвращения пролежней, в том числе для детей и подростков; 60-80 к!/мз\ модель °Р™"ЗДчческая противопролежневая (с кажущейся плотностью ’ предназначена для инвалидов-колясочников с нарушением функций р двигательного аппарата и людей, ведущих сидячий образ жизни в целях предотвращения пролежней, в том числе для детей и подростков; плотностью По'1^о*Т/” зГ‘’" °Р™пеДическая реабилитационнм, модель 591 (с кажущейся плотностью 110-120 кг/мЗ), с отверстием в центре, предназначена для пациентов перенесших операции на органах малого таза; ншв, перенесших плотноСтС^ 6 0 °7 о ? / з7 °Р™пВДипеская «Для мужчин», модель 1166 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/м ), контурное изделие из ВЭПУ со вставкой из поролона применяется " 1 ™ “ ..";” '''""’ • » » „ « „ о 1170 /7 ^ ' "“Я ортопедическая с улучшенным воздухообменом, модель 1170 (с кажущейся плотностью 60-80 k t/m’), контурное изделие из ВЭПУ пов;рхн7с7 которого состоит из отдельных квадратных ячеек, применяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвошчника; 4 14. Подушка под голову ортопедическая «Комфортный сон», модель 1171 ( с кажущейся плотностью 60-80 кг/м’), контурное изделие из ВЭПУ с вщзиСГ под шею рименяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; ^ ^ плотноСт1ю"б0-80“ 7г/м7 ^ 7 ™ Г е ° Г д Г л Г и з* ю п 7 "‘^°"""изделие из ВЭПУ, применяетея для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника- .16 Подушка под спину ортопедическая анатомическая «Орто-комфорт», модель 1173 (с кажущейся плотностью 110-120 кг/м’), контурное изделие из ВЭПУ с эффектом запоминания формы с 5-ю выпуклыми сформованными из того же материала ребрами жесткости в чехле из текстильного материала, одного типоразмера; 1173/f - с р е Е и жесткости (с кажущейся плотностью 125-135 кг/м’); 1173/2 - без ребер жесткости (с кажущейся ПЛОТНОСТЬЮ 110-120 кг/м'): ^ жсе 1кости ^с плотно^ью wTiT"* ортопедическая «Автокомфорт», модель 1174 (с кажущейся плотностью 90-110 кг/м’), контурное изделие из ВЭПУ. с массажным эффектом в виде --- стр. 3 --- полусфер; 4Л8. Подушка под спину ортопедическая «Орто-поддержка», модель 1174/1 (с кажущейся плотностью 90-110 кг/м'), контурное изделие из ВЭПУ, с массажным эффектом в виде полусфер; 4.19. Подушка под голову ортопедическая «Орто-релакс», модель 1175 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), контурное изделие из ВЭПУ с выемкой под плечо, применяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; 420. Подушка под голову ортопедическая «Орто-релакс», модель 1175 nano (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), контурное изделие из наноструктурированного ионами церия ВЭПУ, с увеличенными санитарно-гигиеническими качествами и сроком службы; с выемкой под плечо, применяется для профилактики и лечения щейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; 4.21. Валик под спину ортопедический, модель 1176 (с кажущейся плотностью 90-110 кг/мЗ), цилиндрическое изделие из ВЭПУ, применяется для разгрузки поясничного и шейного отдела позвоночника, изготавливается с ремнями-креплениями для фиксации на спинке сидения; 4.22. Подушка под шею ортопедическая, модели 1177, 1177/1 (с кажущейся плотностью 90-110 кг/мЗ), контурное изделие из ВЭПУ, применяется для разгрузки шейного отдела позвоночника, используется на спинке кресла и/или в автомобиле; 4.23. Полувалик под спину ортопедический, модель 1178 (с кажущейся плотностью 90- 110 кг/мЗ), полуцилиндрическое изделие из ВЭПУ, применяется для разгрузки поясничного отдела позвоночника, изготавливается с ремнями-креплениями для фиксации на спинке сидения; 4.24. Подушка под спину ортопедическая «Автокомфорт», модель 1179 (с кажущейся плотностью 90-110 кг/м'), контурное изделие из ВЭПУ, с массажным эффектом, применяется для разгрузки позвоночного столба; 425. Подушка под спину ортопедическая «Орто-поддержка», модель 1179/1 (с кажущейся плотностью 90-110 кг/м'), контурное изделие из ВЭПУ, с массажным эффектом, применяется для разгрузки позвоночного столба; 4.26. Подушка под голову семейная ортопедическая, модель 1180 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), изделие из ВЭПУ с выемкой под плечо, применяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; 4^27. Подушка под голову ортопедическая «Волшебный сон», модель 1181 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), контурное изделие из ВЭПУ, применяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; 4.28. Подушка под голову ортопедическая «Волшебный сон», модель 1182 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), конту'рное изделие из ВЭПУ, применяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; 4.29. Подушка под голову детская ортопедическая, модель 1183 (с кажущейся плотностью 50-70 кг/м'), контурное изделие из ВЭПУ, применяется у детей до 6-летнего возраста для профилактики и лечения шейного остеохондроза, реабилитации шейного отдела позвоночника; 4.30. Подушка под голову детская ортопедическая, модель 1184 (с кажущейся плотностью 50-70 кг/м'), контурное изделие из ВЭПУ, применяется у детей с 6- до 14-летнего возраста для профилактики и лечения шейного остеохондроза, реабилитации шейного отдела позвоночника; 4.31. Подушка под голову подростковая ортопедическая, модель 1185 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ. контурное изделие из ВЭПУ. применяется у подростков с 14-летнего возраста для профилактики и лечения шейного остеохондроза, реабилитации шейного отдела --- стр. 4 --- позвоночника; 4.32. Подушка под голову ортопедическая для новорожденных, модель 1186 (с кажущейся плотностью 50-70 кг/м^), контурное изделие из ВЭПУ, применяется у новорожденных для фиксации головки ребенка во время сна; 4.33. Подушка под голову ортопедическая для новорожденных, модель 1187 (с кажущейся плотностью 50-70 кг/м^), контурное изделие из ВЭПУ, применяется у новорожденных для фиксации головки ребенка во время сна; 4.34. Подушка под голову ортопедическая, модель 1188 (с кажущейся плотностью 60- 80 кг/м^), контурное изделие из ВЭПУ, поверхность которого состоит из отдельных квадратных ячеек, что создает улучшенный воздухообмен; применяется для профилактики и лечения шейного остеохондроза, а также для реабилитации шейного отдела позвоночника; 4.35. Подушка под голову ортопедическая «Антихрап», модель 1189 (с кажущейся плотностью 60-80 кг/мЗ), контурное изделие из ВЭПУ. применяется для профилактики и лечения храпа; 5. Риски применения медицинского изделия: Опасность Причина Последствия Несоответстующее Отсутствие контроля Невозможность качество материалов используемых применения изделия по материалов на назначению производстве 6, Технические характеристики медицинского изделия: 6.1. Размеры: Наименование изделия Длина изделия, мм Ширина изделия, мм Толщина изделия, мм Подушка-сиденье ортопедическая противопролежневая, модель 560, 560/1, 560/4 400 ± 10 400 ± 10 60 ±5 Подушка-сидение ортопедическая противопролежневая. модель 561 400 + 10 400 ± 10 70 ±5 Подушка ортопедическая под ноги, модель 562 700+ 10 500 ± 10 122±5; 10± 1 Подушка-сидение ортопедическая разгружающая треугольная, модель 565 400 ± 10 400 ± 10 80±5; 15±3 Подушка-сидение ортопедическая противопролежневая рельефная, модель 566 400+ 10 400 ± 10 60±5;30±3 --- стр. 5 --- Подушка-сидение ортопедическая, модель 575 400+ 10 270+ 10 40 + 5 Подушка-сидение ортопедическая с упруго-перетекаюшими элементами, модель 587 400+10 400 ± 10 60 + 5 Подушка-сидение ортопедическая противопролежневая, модель 588 420 ± 10 420^10 60 + 5 Подушка-сидение ортопедическая противопролежневая, модель 589 420 + 10 450 + 10 60 + 5 Подушка-сидение ортопедическая противопролежневая, модель 590 370 ± 10 370 ± 10 60 + 5 Подушка-сидение ортопедическая реабилитационная, модель 591 0 внешн.1 - 370 + 10 0 внешн.2 - 390 ± 10 0 внутр. - 130 ± 5 70+5 Подушка под голову ортопедическая «Для мужчин», модель 1166 550± 10 340+ 10 с вкл.элем. Min - 100 + 5 Мах - 160+ 10 без вкл.элем. Min -80 + 5 Мах - 140+ 10 Подушка под голову ортопедическая с улучшенным воздухообменом, модель 1170 550± 10 340+ 10 Min-70+ 5 Мах - 120+ 10 Подушка под голову Ортопедическая «Комфортный сон», модель 1171 500+ 10 305 + 10 Min -70 + 5 Мах - 115+10 Подушка под голову ортопедическая «Орто комфорт», модель 1172 500+ 10 340+ 10 Min-70+ 5 Мах - 120+ 10 По нижнему краю изделия 325 + 10 По верхнему кра; изделия 350 + 10 В средней части изделия --- стр. 8 --- I 1170 1,1 ±0,05 60-80 1171 1,1 ±0,05 60-80 1172 1.1 ±0,05 60-80 1173 0,64 ± 0,03 90-110 1173/1 0,64 ± 0,03 125-135 1173/2 0,64 ± 0,03 90-110 1174 0,6 ±0,03 90-110 1174/1 1,1 ±0,05 90-110 1175 1,1 ±0,05 60-80 1175 nano 1.1 ±0.05 60-80 1176 0,5 ± 0,02 90-110 1177 0,3 ± 0,02 90-110 1177/1 0,3 ± 0,02 90-110 1178 0,25 ± 0.02 90-110 1179 0,6 ±0,03 90-110 1179/1 0,6 ±0,03 90-110 1180 1.2 ±0,05 60-80 1181 1.1 ±0,05 60-80 1182 1,1 ±0,05 60-80 1183 0,38 ±0,02 50-70 1184 0,8 ± 0,02 50-70 1185 U ±0.05 60-80 1186 0,38 ±0,02 50-70 1187 0,38 ±0,02 50-70 1188 1,1 ±0.05 60-80 1189 1,2 ±0,05 50-70 6.3. Изделия должны соответствовать следующим показателям: - деформация изделия при сжатии с усилием 75 Па - не более 20,0 мм; - остаточная деформация при сжатии с усилием 75 Па - не более 1,0 мм - время восстановления формы изделия после сжатия изделия с усилием 75 Па - не более 60с 6.4. Плотность материала должна быть равномерной по всему объему подушек. --- стр. 9 --- 6.5. На поверхности изделий не допускается наличия механических повреждений, загрязнений, пузырей, участков с уплотненным материалом и инородных включений. 6.6. На поверхности изделий по линии разъема прессформы не должно быть разрывов и трещин. В структуре материала не допускаются точечные уплотнения, внутренние пузыри, наружные и внутренние разрывы и инородные включения. 6.7. Для модели 561 используются два гелевых элемента овальной формы, изготовленные из силиконовой композиции, располагающиеся внутри подушки. Вес одного наполнителя не должен превышать 380 г. 6.8. Соединение деталей чехла должно осушествляться методом прошива. Строчки должны быть выполнены без пропусков стежков и обрывов, с частотой не менее 3-х стежков на 10 мм по ГОСТ 12807, начало и конец строчки должны быть закреплены, а концы ниток обрезаны. Ремни крепления втачиваются в боковые швы чехла. Усилие расслаивания застежки ворсовой «Контакт» должно быть не менее 0,5 Н/см. 7. Описание принадлежностей 7.1 Каждая подушка комплектуется чехлом: Название материала Где используется Нормативная документация, производитель Для каких моделей используется Полотно трикотажное из пряжи из полиэфирных нитей (100% полиэстер), окрашенное, с маркировкой «ТЕХ» Чехол ООО «Orange Textile», Узбекистан 561 Полотно трикотажное из пряжи из искусственных нитей с вложением полиуретановых нитей (95% вискоза, 5% лайкра), окрашенное с маркировкой «ТЕХ» Чехол ООО «Orange Textile», Узбекистан 560, 560/1, 565, 566, 575, 588, 589, 590. 1 17.3, 1173/2, 1174, 1I74/I, 1176, 1177, 1177/1, 1178, 1179, 1179/1 Полотно трикотажное из смешанной пряжи из хлопковых нитей с вложением полиэфирных нитей (80% хлопок, 20% полиэстер), окрашенное с маркировкой «ТЕХ» Чехол ООО «Orange Textile», Узбекистан 562, 1 172, 1183, 1184, 1185 Полотно трикотажное ворсовое из смешанной пряжи из хлопковых нитей с вложением полиэфирных нитей (80% хлопок, 20% полиэстер), окрашенное с маркировкой «ТЕХ» Чехол ООО «Orange Textile», Узбекистан 562, 1166, 1170,1171, 1175, 1175 nano, 1180, 1181, 1182. 1186. 1187, 1188, 1189 Полотно трикотажное из хлопковых нитей с вложением полиуретановых нитей (95% хлопок, 5% лайкра), напечатанное, с маркировкой «ТЕХ» Чехол ООО «Orange Textile», Узбекистан 591 Ткань «Oxford 420D» из синтетических волокон с покрытием (100% полиэстер) Элемент чехла ООО «Лотос», Россия 587 Ткань подкладочная «Taffeta 190Т» из синтетических волокон с покрытием (100% полиэстер) Элемент чехла ООО «Лотос», Россия 587 Ткань хлопчатобумажная бельевого назначения Бязь-стандарт П15 (100% хлопок) Чехол ООО «Самойловский текстиль», Россия 560/4 Кант пластиковый Кедер Элемент чехла ООО «СП Комплект», Россия 587 Застежка-молния (состоит из полиэстровой тесьмы и звеньев, белой крашеной пряжи, пластиковых звеньев крашеных, медных элементов, химически обработанных, белых Элемент застежки чехла Fujian SBS Zippers Science&Technology Со., Ltd, Китай Все модели, кроме 591 --- стр. 10 --- алюминиевых ограничителей, движки ил сплавов цинка, крашеные) Нитки хлопчатобумажные, армированные Крепление деталей чехла ОАО «Прядильно-ниточный комбинат «Красная нить», г.СанкТ'Петербург, Россия Все модели Резинка тканая (70% полиэфир. 30% латекс) Элемент крепления чехла ООО «Ультратекс», Россия 1173. 1173/2, 1174. 174/1. 1176, 1177. 1177/1, 1178. 1179 Застежка ворсовая «Контакт» (состоит из полиэстровой тесьмы и звеньев, белой крашеной пряжи, пластиковых звеньев крашеных, медных элементов, химически обработанных, белых алюминиевых ограничителей, движки из сплавов цинка, крашеные) Элемент фиксации чехла Ningbo МН Industry Со., Ltd, Китай 1174. 1174/1, 1176, 1177, 1 177/1, 1178. 1179 7.2. Каждая подушка имеет упаковку: Модель Пакет полиэтиленовый + пленка термоусадочная Сумка из ПВХ и ткани «Спанбонд» Коробка картонная 561,562, 591, 1171, 1172, 1173, 1173/1 1173/2, 1176, 1177, 1177/1, 1178, 1180, 1183, 1184, 1185, 1186, 1187 -1 - 560,560/1,560/4,588,589, 590 + 565,566, 575,587, 1166, 1170, 1174, 1174/1, 1175, 1175 nano, 1179, 1179/1, 1181, 1182, 1188, 1189 + Название материала Где используется Нормативная документация, производитель Для каких моделей используется Ткань «Спанбел» или Ткань «Спанбонд» (состав; полипропилен), плотность 60 г/м^, цвет бежевый Элемент упаковки ООО «Лента», Россия 561,562,591, 1171, 1172, 1173, 1 173/1 1173/2, 1176, 1177, 1177/1, 1178, 1180, 1183, 1184, 1185, 1186,1187 Пленка поливинилхлоридная Опти-510 (толшина 19 мкр) Упаковка ООО «Синергия», Беларусь 560, 560/1,560/4, 588,589,590 Пленка прозрачная поливинилхлоридная «Кристалл», (толшина 0,15 мм) Элемент упаковки ООО «Лента», Россия 561, 562, 591, 1171, 1 172, 1173, 1173/1. 1173/2, 1176,1177,1177/1. 1178, 1180, 1183, 1184, 1185, 1186, 1187 Коробка картонная (микрогофрокартон, толщина 1,8 мм, печать полноцветная с УФ лакировкой) Упаковка ООО «Палитра Д», Россия 565,566, 575,587, 1166, 1170, 1174, 1174/1, 1175, 1175 nano, 1179, 1179/1, 1 181, 1182, 1188, 1189 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения: лекарственные средства отсутствуют. --- стр. 11 --- 9. Информация о порядке установки, монгажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию: не требуется. 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия: отсутствуют. И. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая: а) Информация об очистке и дезинфекции; - Поверхность изделий должна быть устойчива к дезинфекции по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644 и выдерживать не менее 5 циклов обработки. - После проведенной обработки изделия проверяют по параметрам времени восстановления исходной формы при сжатии, наличия остаточной деформации по методам 5.5 на соответствие параметрам, указанным в п. 1.3.2 ТУ 9396-041-03151337-2006 б) Условия транспортирования и хранения - Изделия могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями 1 ОСТ 7000. группой 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. - Изделия должны храниться в складских помещениях на стеллажах в соответствии и с условиями хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 при температуре от +5 °С до +40‘^С и правилами пожарной безопасности - Расстояние от отопительных приборов при хранении изделий не должно быть менее 1 м. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия: подущки поставляются нестерильными. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения; Подушки комплектуются съемными чехлами, которые при необходимости могут быть подвергнуты санитарной обработке (ручная или машинная етирка синтетическим моющим средством). - При необходимости санитарная обработка подушек проводитея мягкой ^канью или марлей, смоченной в растворе детского мыла по ГОСТ 28546 с последующей протиркой влажной мягкой тканью или марлей и просушкой изделия в хорошо проветриваемом помещении, вдали отопительных приборов и избегая попадания прямых солнечных лучей. 14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изде;1ий: отсутствует. 15. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и --- стр. 12 --- способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: отсутствует. 16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия: не использовать подушку в случае потери функциональных свойств, связанных с нарушением целостности, изменением геометрии изделия вследствие неправильной эксплуатации или механических повреждений. 17. Предупреадения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средетво для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию: отсутствуют. 18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вмесге с ним, включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия: отсутствуют. 19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником: перед приобретением. 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации: введена впервые. 21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия; Использованные изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). Изделия, с истекшим сроком годности или утратившие товарный вид, подлежат утилизации вместе с бытовым мусором. 22. Рекламации принимаются по электронной почте okk@rezsp.ru и по телефону 8-495- 528-16-97 Управляющий филиалом П.И.Махонин