Система для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Лидкор» А. И. Улыбин ч "'й * отр^' августа 2022 г. # Система для пулирования компонентов крови аdS с:ctоCZ с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв» Инструкция по применению ВРБН.0024Л101 ИП 5 со X 03<о CD С Оct сdоС Формат А4 --- стр. 2 --- (DSsQ. Q.(Dd ОC N J I CO о о h * -I C M о I CO о to csiCO 03 Q . 03 C ls cdоc: с цЮ Cl CO X s 03C OC O 03 Ct cctо m X Символы маркировки m R E F LOT Ж STERILE EO +50°C +40°C V -50°C^ Транспортт^зовка +5°C ^ 4 Хранение ! ■ f 75 К Г max n /-+24°C : 4+20°C- Хранение не менее 5 дней PHID Использовать до указанной даты Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Каталожный номер Код партии Запрет на повторное применение Апирогенно Стерилизация оксидом этилена Температурный диапазон при транспортировке изделия Температурный диапазон хранения изделия Хрупкое. Обращаться осторожно Беречь от влаги Ш табелирование ограничено Температурный диапазон хранения тромбоцитов Количество изделий в таре транспортной или таре промежуточной Наличие pH датчика Изм. Лист № докум. Подп. Дата Разраб. Кощий С.П. Пров, Смирнов А.А. Н. контр. Чудинова Д.О. Утв, - ВРБН.0024.1101 ИП Система для пулирования компонен тов крови с фильтром лейкоцитар ным «Тромбосейв» Инструкция по применению Лит. Лист Листов А 2 26 ООО "Лидкор" Формат А4 --- стр. 3 --- 03 d сC tо с;ю> >d со I го:сош 03 d d d о EZ Наименование медицинского изделия Система для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344- 2017 (далее по тексту - «изделие»). Данная инструкция распространяется на вариант исполнения с фильтром лей коцитарным «Тромбосейв». Область применения Изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, осу ществляющих трансфузиологическую деятельность и организациях службы крови. Изделие стерильно, однократного применения. Назначение Изделие с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв» предназначено для полу чения лейкоредуцированного концентрата тромбоцитов максимум из щести пули- рованных ЛТС (лейкотромбоцитных слоев). Показания к применению Показанием к применению изделия с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв» является получение лейкоредуцированного концентрата тромбоцитов максимум из щести пулированных ЛТС (лейкотромбоцитных слоев). Противопоказания для применения медицинского изделия Абсолютных противопоказаний для применения изделия не существует. Возможные побочные действия Побочных действий при использовании изделия нет. Потенциальные пользователи К эксплуатации изделия допускается персонал ознакомивщийся с инструкци ями по применению изделия. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Изделие должно обеспечивать функциональную совместимость со следую щими аппаратами: центрифуга рефрижераторная, запаиватель пластиковых тру бок, устройство для стерильного соединения трубок, плазмоэкстрактор, аппарат BCSI pH 1000. Технические характеристики изделия Изделие должно соответствовать требованиям технических условий ТУ 32.50.13-024-70440344-2017 «Система для пулирования компонентов крови». Изм. Лист № докум. Подп, Дата соI ВРБН,0024.1101 ИП Лист 3 Формат А4 --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- Инв. № подл. Подл, и дата Взам. инв. № ИнвГ № дубл. Подл, и дата ГО "О СП оо г о -Г^ Таблица 1 - Составные части и размеры изделия С "с Наименование Размеры 13 Пруток D=3,l±0,l мм, L=30±5 мм 1 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1800±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 14 Этикетка контейнера L=102±l мм, В=76±1 мм 2 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 600±15 мл. Н=234±35 мм, В=128±2 мм, h=0,83±0,2 мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, И ~ высота контей нера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 15 Зажим плоский (белый) L=38,5±4,5 мм; В=19,5±5,0 мм; Н=4,2±1 мм; h=2,5±0,8 мм; D=5,8±0,3 мм 3 Мешок пробоотборник с коннекторами в сборе Объем 60±5 мл. Н=100±2 м м, В=65±1 мм, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0.1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина ко 1пейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ); (25х10,5х15)±1мм 4 Трубка d,„ = 3,0± 0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L = 150±30 ,мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„- внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 17 Клапан крови односторонний Н=25±2 мм, D=12,2±l,5 мм. Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 5 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм s„=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный D=10,0±l,0 мм; Н=20,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 6 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=250±50 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм; h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; 7 Трубка - переходник d,„ =4,0±0,5 мм Sct=0,6±0,1 мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1:4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм d,„ - внутренний диаметр, Sd - толщина стенки L - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения4,1±0,1 (3 места) мм 8 Трубка - переходник d.„=4,7±0,l мм ScT=l,05±0,2 мм L=25±5 мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 22 Y-коннектор четырехходовой Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1±0,1 (4 места) мм 9 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=100±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 26 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=50±5 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,3±0,5 мм ScT=l,45±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 27 Фильтр антибактериальный И=30±1,0 мм; В=60±1 мм; h=9,15±l,0 мм Диаметр соединения 3,5±0,5 ,мм И Трубка ds„ =3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„- внутренний диаметр, Sci - толщина стенки, L - длина трубки 28 Коннектор FLL Н=20±1 мм; D=10,5±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 12 Трубка d,„=3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=55O±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 .мм, d,„ - внутренний диаметр ScT - толщина стенки, L - длина трубки 29 Колпачок вентилируемый MLL Н=10±2 мм, D=10,4±0,5 мм. Тип соединения MLL --- стр. 6 --- Инв. № подл. Подл, и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата 19 J3о о 3 = 1Q ] ГО “О СП о<огчэ4^ Рис. 2 Система для пулирования компонентов крови е фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв - 2» C D --- стр. 7 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата Таблица 2 - Составные части и размеры изделия "п Наименование Размеры 13 Пруток 0=3,140,1 мм, L=3045 мм 1 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1800450 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм. h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 14 Этикетка контейнера L=1024l мм, В=7641 мм 2 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 600415 мл. 11=234435 мм, В=12842 мм, h=0,8340,2 мм Диаметр соединения 4,340,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 15 Зажим плоский (белый) L-38,5±4,5 мм; В=19,5±5,0 мм; Н-4,2±1 мм; h=2,5±0,8 мм; D=5,8±0,3 мм 3 Мешок пробоотборник с кон некторами в сборе Объем 6045 мл. Н=10042 м м, В=6541 мм, h=0,740,l мм; Диаметр соединения 4,340,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ): (25х10,5х15)4|мм 4 Трубка ёвн =3,040,5 мм ScT=0,6540,l мм L= 150430 мм Диаметр соединения 4,140,1 мм, d,H - внутренний диаметр, Scr - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный 0=10,041,0 ,мм; Н=2О,042,5 мм Диаметр соединения 4.040,5 мм; 5 Трубка бвн =3,040,5 мм Sct=0,6540,l мм L=2004l0 мм Диаметр соединения 4,140,1 мм, d,, - внугренний диаметр, Scr - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,5541 мм; Н=102±2 мм; h=8,7540,5 мм Диаметр соединения 6,540,1 мм; 7 Трубка - переходник d,„ =4,040,5 мм ScT=0,640,l мм L=1545 мм Диаметр соединения 1:4,040,1 мм Диаметр соединения 2: 5,240,1 мм d,„ - внутренний диаметр, Scr - толщина стенки L - длина трубки 21 Y-KOiiHCKTop симметричный Н=3241 мм; Ь=940,5 м м; Диаметр соединения 4,140,1 (3 места) мм 8 Трубка - переходник О ви =4,740,1 мм ScT=l,0540,2 мм L=2545 мм Диаметр соединения 4,740,1 мм, d„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 22 Y-конпектор четырехходовой Н=324| мм; h=940,5 ми; Диаметр соединения 4,140,1 (4 места) мм 9 Трубка d,„ =3,040,5 мм ScT=0,6540,l мм L=1004l0 мм Диаметр соединения 4,140,1 мм, d.„ - внутренний диаметр, Scr - толщина стенки, L - длина трубки 26 Трубка d,„ =3,040,5 мм Sct=0,6540,l мм L=5045 мм Диаметр соединения 4,140,1 мм, d,„- внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,340,5 мм ScT=l,4540,1 мм L=3004l0 мм Диаметр соединения 4,240,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 27 Фильтр антибактериальный Н=3041,0 мм; В=604| мм; h=9,154l,0 мм Диаметр соединения 3,540,5 мм II Трубка d,„ =3,040,5 мм Scr=0,6540,l мм L=3004l0 мм Диаметр соединения 4,140,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 28 Коннектор FLL Н=20±1 мм; 0^10,5±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 12 Т рубка d,„ =3,040,5 мм Sct=0,6540,l мм L=5504I0 мм Диаметр соединения 4,140,1 мм, d,„ - внутренний диаметр 1 Set - толщина стенки, L - длина трубки 29 Колпачок вентилируемый MLL Н=1042 мм, 0=10,440,5 мм. Тип соединения MLL гогого оо т о --- стр. 8 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата о о ш CD “О СП ОC Z J гчэ -ti*. о"О 19 Рис. 3 Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв - 3» --- стр. 9 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата Таблица 3 - Составные части и размеры изделия С "с 2:' Наименование Размеры 15 Зажим плоский (белый) L=38,5±4,5 мм; В=19,5±5,0 мм; Н=4,2±1 мм; h=2,5±0,8 мм; D=5,8±0,3 мм 1 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1800±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ): (25х10,5х15)±1мм 3 Мешок пробоотборник с кон некторами в сборе Объем 60±5 мл. Н=Ю0±2 м м, В=65±1 мм, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н — высота контейнера, В - ширина контейнера, h — толщина контейнера 17 Клапан крови односторонний Н-25±2 мм, D^I2,2±1,5 мм. Диаметр соединения 4.1 ±0,1 мм 4 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L = 150± 30 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 18 Преобразователь давления D-27,3±4,5 мм; Н-21,5±4,0 мм Диаметр соединения 3,9±0,1 мм; 5 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sct=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„- внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный D^10,0±l,0 мм; Н=20,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 6 Трубка d.„=3,0±0,5 мм Sc=0,65±0,l мм L=250±50 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„- внутренний диаметр. Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм; h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; 7 Трубка - переходник ds« =4,0±0,5 мм Sc= 0,6± 0,l мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1;4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм d,„ - внутренний диаметр, Sc, - толщина стенки L - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 .мм; Диаметр соединения 4,1±0,1 (3 места) мм 8 Трубка - переходник d,H =4,7±0,1 мм ScT=l,05±0,2 мм L=25±5 .мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„- внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 9 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=100±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 .мм, d,„- внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,3±0,5 мм ScT=l,45±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, d,„- внутренний диаметр, ScT “ толщина стенки, L - длина трубки 12 Т рубка d,„ =3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=550±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 14 Этикетка контейнера L=102±l мм, В=76±1 мм Iz i 03 "□ 03 оогчэ отзгш > С О --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата Таблица 4 - Составные части и размеры изделия с "с Наименование Размеры 13 Пруток D=3,l±0,l мм, L=30±5 мм 25 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1500±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 14 Этикетка контейнера L=I02±1 мм, В=76±1 мм 2 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 600±15 мл. Н=234±35 мм, В=128±2 мм, h=0,83±0,2 мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 15 Зажим плоский (белый) L=38,5±4,5 мм; В^19,5±5,0 мм; Н=4,2±1 мм; h^2,5±0,8 мм; D— 5,8±0,3 мм 3 Мешок пробоотборник с кон некторами в сборе Объем 60±5 мл. Н=100±2 м м, В=65±1 м.м, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ): (25х10,5х15)±1мм 4 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sct=0,65±0,l мм L=150±30 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, Sc t - толщина стенки, L - длина трубки 17 Клапан крови односторонний Н=25±2 мм, D=12,2±l,5 мм. Диаметр соединения 4,1±0,1 мм 5 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный D=10,0±l,0 мм; Н=20,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 6 Трубка d,H =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=250±50 мм Диаметр еоединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм, h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; 7 Трубка -переходник d„=4,0±0,5 мм Scr=0,6±0,l мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1:4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки 1. - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1±0,1 (3 места) мм . 8 Трубка - переходник d.«=4,7±0,l мм Sct=l,05±0,2 мм L=25±5 мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 22 Y-коннектор четырехходовой Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (4 места) мм 9 Трубка d„=3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=100±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 26 Трубка d,H =3,0±0,5 мм Sct=O,65±0,l мм L=50±5 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,3±0,5 мм Set=l,45±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 27 Фильтр антибактериальный Н=30±1,0 мм; В=60±1 мм; h=9,15±l,0 мм Диаметр соединения 3,5±0,5 мм И Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Set=O,65±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, ds„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 28 Коннектор FLL П=20±1 мм; D=10,5±0,5 мм; Диаметр еоединения 4,1 ±0,1 мм 12 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sct=0,65±0,l мм L=550±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр Set - толщина стенки, L - длина трубки 29 Колпачок вентилируемый MLL П=10±2 мм, D=10,4±0,5 мм. Тип соединения MLL о о J3 3=1ш го ТЗ ГО оо г о о ■о --- стр. 12 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата ГО "О СП оCDГО4^ 19 Рис. 5 Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв - 5» --- стр. 13 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата Таблица 5 - Составные части и размеры изделия С "Ё Наименование Размеры 13 Пруток D=3,l±0,l мм, L=30±5 мм 25 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1500±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,I мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В — ширина контейнера, h - толщина контейнера 14 Этикетка контейнера L=I02±1 мм, В=76±1 мм 2 Ко1ггейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 600±15 мл. Н=234±35 мм, В=128±2 мм, h=0,83±0,2 мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 15 Зажим плоский (белый) L=38,5±4,5 мм; В-19,5±5,0 мм; Н=4,2±1 мм; h=2,5±0,8 мм; D— 5,8±0,3 мм 3 Мешок пробоотборник с кон- не1сгорами в сборе Объем 60±5 мл. Н=100±2 м м, В=65±1 мм, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, И - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ): (25х10,5х15)±1мм 4 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=150±30 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный D=10,0±l,0 мм; Н=20,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 5 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d „ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм; h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; 7 Трубка - переходник d,„ =4,О±0,5 мм ScT=0,6±0,l мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1:4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм d,„ - внутренний диаметр, - толщина стенки 1. - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1±0,1 (3 места) мм 8 Трубка - переходник d,H=4,7±0,l м.ч ScT=l,05±0,2 мм L=25±5 мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 22 Y-коннектор четырехходовой П=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1±0,1 (4 места) мм 9 Трубка d,„=3,0±0,5 мм Sct=0,65±0,1 мм L=IOO±iO мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 26 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sct=0,65±0,1 мм L =50±5 м м Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,3±0,5 мм Sc=l,45±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 27 Фильтр антибактериальный Н=30±1,0 мм; В=60±1 мм; h=9,I5±l,0 мм Диаметр соединения 3,5±0,5 мм II Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sc,=0,65±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, 1, - длина трубки 28 Коннектор FLL Н=20±1 мм; D=10,5±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 12 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sc=0,65±0,l мм L=550±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 29 Колпачок вентилируемый MLL П=10±2 .мм, D=10,4±0,5 мм. Тип соединения MLL го “О го CD CD to e О "Оs — i>4^ 03 --- стр. 14 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата О О Inш го “ООТ О CZ> о"О ш— I >■ 19 --- стр. 15 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата Таблица 6 - Составные части и размеры изделия с 'а Наименование Размеры 15 Зажим плоский (белый) L=38,5±4,5 мм; В=19,5±5,0 мм; Н=4,2±\ мм;Ь=2,5±0,8 мм; D=5,8±0,3 мм 25 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1500±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ); (25х10,5х15)±1мм 3 Мешок пробоотборник с кон некторами в сборе Объем 60±5 мл. Н=100±2 м м, В=65±1 мм, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 17 Клапан крови односторонний Н=25±2 мм, D=12,2±l,5 мм. Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 4 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sc t=0,65±0,1 м м L=150±30 м м Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 18 Преобразователь давления D=27,3±4,5 мм; Н=21,5±4,0 мм Диаметр соединения 3,9±0,1 мм; 5 Трубка бм<=3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d™- внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный D=10,0±l,0 мм; Н=2О,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 6 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Scr=0,65±0,l мм L=250±50 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм; h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; 7 Трубка - переходник d.H =4,0±0,5 мм Sct=O,6±0,l мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1;4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм d,„ - внутренний диаметр, Ser - толщина стенки 1. - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (3 места) мм 8 Трубка - переходник d,„ =4,7±0,1 мм Sct=l,05±0,2 мм L=25±5 мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 9 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=100±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d„ =1,3±0,5 мм Sc t=1,45±0,1 ,мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 12 Трубка d,„=3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=550±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр Sc, - толщина стенки, L - длина трубки 14 Этикетка контейнера L=102±l мм, В=76±1 мм J3о ZD О 1э 3 = 3ш ГО “О СП оCD г о ео " О О )-н --- стр. 16 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата го"Ого CD CD N D ео о Рис. 7 Система для пулирования компонентов крови с фильтром лейкоцитарным «Тромбосейв — 7> --- стр. 17 --- Инв. № подл. Подл, и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подл, и дата са Щ Таб.дииа 7 - Составные части и размеры изделия о— i С Наименование Размеры 13 Пруток 0=3,1 ±0,1 мм, L=30±5 мм 10 IdО Щ 30 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1800±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 14 Этикетка контейнера L=102±l мм, В=76±1 мм 2 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 600±15 мл. Н=234±35 мм, В=128±2 мм, h=0,83±0,2 мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н — высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 15 Зажим плоекий (белый) L=38,5±4,5 мм; В=19,5±5,0 мм; Н=4,2±1 мм; h=2,5±0,8 мм; 0=5,8±0,3 мм 3 Мешок пробоотборник с кон некторами в сборе Объем 60±5 мл. Н=100±2 м м, В=65±1 мм, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ); (25x10,5х15)±1мм Z3о1эр 4 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l .мм L=150±30 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный 0=10,0±1,0 мм; Н=20,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 1=3ш О) 5 Т рубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l .мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм; h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; го “О от □ : С5 О ГО О Z3 7 Трубка - переходник d,H =4,0±0,5 мм ScT=0,6±0,l мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1:4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм ds„ - внутренний диаметр, - толщина стенки L - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1±0,1 (3 места) мм 8 Трубка - переходник d,H=4,7±0.1 мм Scr=l,05±0,2 мм L=25±5 мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, Scr - толщина стенки, L - длина трубки 22 Y-коннектор четырехходовой П=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (4 места) мм 9 Трубка d.„=3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=100±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 26 Трубка d,„ = 3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=50±5 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,3±0,5 мм ScT=l,45±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, d,,» — внутренний диаметр, Srr - толщина стенки, L - длина трубки 27 Фильтр антибактериальный Н=30±1,0 мм; В=60±1 мм; h=9,15±l,0 мм Диаметр соединения 3,5±0,5 мм И Трубка d„=3,0±0,5 .мм Sct=0,65±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, s„ - толщина стенки, L - длина трубки 28 Коннектор FLL П=20±1 мм; 0=10,5±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 12 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sc=0,65±0,l мм L=550±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d.„ - внутренний диаметр Scr - толщина стенки, L - длина трубки 29 Колпачок вентилируемый MLL Н=10±2 мм, 0=10,4±0,5 мм. Тип соединения MLL 30 pH датчик П=26,5±1 мм, О=10±1 мм --- стр. 18 --- --- стр. 19 --- Инв. № подл. Подп. и дата Взам. инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата СП “О СП оо г о 4^ Таблица 8 - Составные части и размеры изделия С Наименование Размеры 13 Пруток 0=3,1 ±0,1 мм, L=30±5 мм 32 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 1500±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,7±0,l мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 14 Этикетка контейнера L=102±I мм, В=76±1 мм 2 Контейнер полимерный с коннекторами и портами в сборе Объем 600±15 мл. Н=234±35 мм, В=128±2 мм, h=0,83±0,2 мм Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контей нера, В - ширина контейнера, h ~ толщина контейнера 15 Зажим плоский (белый) L=38,5±4,5 мм; В=19,5±5,0 мм; Н=4,2±1 мм; h=2,5±0,8 мм; О=5,8±0,3 мм 3 Мешок пробоотборник с коннекторами в сборе Объем 60±5 мл. Н=100±2 м м. В=65±1 мм, h=0,7±0,l мм; Диаметр соединения 4,3±0,1 мм, Н - высота контейнера, В - ширина контейнера, h - толщина контейнера 16 Зажим малый (белый) Размеры (ДхШхВ): (25х10,5х15)±1мм 4 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=15Ot30 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 19 Порт инъекционный 0=10,0±1,0 мм; Н=20,0±2,5 мм Диаметр соединения 4,0±0,5 мм; 5 Трубка ds„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, Sc t - толщина стенки, L - длина трубки 20 Фильтр лейкоцитарный В=74,55±1 мм; Н=102±2 мм; h=8,75±0,5 мм Диаметр соединения 6,5±0,1 мм; 7 Трубка - переходник d,„ ^,0±0,5 мм Sci=0,6±0,l мм L=15±5 мм Диаметр соединения 1:4,0±0,1 мм Диаметр соединения 2: 5,2±0,1 мм d,„ - внутренний диаметр, Sd - толщина стенки L - длина трубки 21 Y-коннектор симметричный Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (3 .места) мм 8 Трубка - переходник d,„ ^,7±0,1 мм Sc=l,05±0,2 мм L=25±5 мм Диаметр соединения 4,7±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 22 Y-коннектор четырехходовой Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (4 места) мм 9 Трубка d,„=3,0±0,5 мм Sct=0,65±0,l мм L=100±l0 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d«„- внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 26 Трубка d«t =3,0±0,5 мм Sct=O,65±0,l мм L=50±5 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 10 Трубка d,„ =1,3±0,5 мм s„=l,45±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,2±0,1 мм, ds„- внутренний диаметр, ScT - толщина стенки, L - длина трубки 27 Фильтр антибактериальный Н=30±1,0 мм; В=60±1 мм; h=9,l5±l,0 мм Диаметр соединения 3,5±0,5 мм II Трубка d,„ =3,0±0,5 мм ScT=0,65±0,l мм L=300±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр. Set - толщина стенки, L - длина трубки 28 Коннектор FLL Н=20±1 мм; 0=10,5±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм 12 Трубка d,„ =3,0±0,5 мм Sct=O,65±0,l мм L=550±10 мм Диаметр соединения 4,1±0,1 мм, d,„ - внутренний диаметр Set - толщина стенки, L - длина трубки 29 Колпачок вентилируемый MLL Н=10±2 мм, 0=10,4±0,5 мм. Тип соединения MLL 30 pH датчик 1 Н=26,5±1 мм, D=10±l мм С £ > о --- стр. 20 --- 03 C l t= tо с. VO шI s 05 05 C t ccr О Указания к применению Не применять изделие при нарушении целостности потребительской тары. Не применять изделие после указанной на потребительской таре даты. После транспортирования в условиях отрицательных температур в транспорт ной тары изделия должны быть выдержаны при нормальных климатических усло виях не менее 24 часов перед применением. Применение изделий должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению в установленном порядке. При эксплуатации изделия необходимо строго соблюдать правила асептики. Контейнеры с собранными тромбоцитами хранить при температуре от 20 до 24°С не менее пяти дней при непрерывном перемешивании. Контейнеры с собранной плазмой хранить при температуре от -40 до -25°С. Эксплуатация изделия должна осуществляться при температуре от +10 до +35 °С, при относительной влажности не более 90% при 20°С. Прямой контакт с организмом человека не предусмотрен. Опосредованный контакт с человеком через вводимые компоненты крови. Перед началом работы закрыть все зажимы на трубках изделия А Ст рого следоват ь инструкциям производителя уст ройст ва для ст е рильного соединения. 1. Пулирование ЛТС. Для «Тромбосейв-1», «Тромбосейв-2», «Тромбосейв-4», «Тромбосейв-5», «Тромбосейв-7» и «Тромбосейв-8» Стерильно присоединить до шести мешков с ЛТС к трубкам (4) перед контей нером для пулирования (2). Один мешок с аддитивным раствором / плазмой стерильно присоединить к коннектору FLL (28), предварительно открутив колпачок (29), либо соединить, ис пользуя устройство для стерильного соединения магистралей. Наличие встроен ного в линию фильтра антибактериального (27) обусловливает стерильность си стемы. Положить контейнер для пулирования (2) на стол. А П одвесить меш ки с Л ТС и раст вором / плазмой как эт о показано на рисунке 9 таким образом, чтобы мешки изделия свободно леж али на столе и трубки не были натянуты. Изм, Лист № докум, Подп, Дата ШI ВРБН,0024.1101 ИП Лист 20 Формат А4 --- стр. 24 --- шC t сdоп: с,ю> чC t со X X S0 3со С П 03 d с: d о ос его вверх и расположите так чтобы выпускные отверстия смотрели вверх, давая возмож ность воздуху скопиться в верхней части контейнера. Для «Тромбосейв-1», «Тромбосйев-3», «Тромбосейв-4», «Тромбосейв-6», «Тромбосейв-7» и «Тромбосейв-8». Удалите воздух из контейнера (1, 25, 30, 32), используя обводную магистраль (6). Когда воздух будет удален, закройте зажим (15) на трубке (5) после контейнера (2). Для «Тромбосйев-2» и «Тромбосейв-5». Откройте зажим (15). Удалите воздух из контейнера (1), используя магистраль (10). Когда воздух будет удален, закройте зажим (15) на трубке (5) после контейнера (2). Закупорьте трубку (5) у основания контейнера (1, 25, 30, 32), используя высокоча стотный запаиватель. Утилизируйте трубки с фильтром и контейнером для пулирования (2). Для проведения фильтрации в автоматическом экстракторе осторожно поместите контейнер с пулированным ЛТС в имеющийся автоматический плазмоэкстрактор. Про водите фильтрацию контейнера (2) с пулированным ЛТС в соответствии с руководством по эксплуатации аппарата. 5. Отбор пробы на лабораторное исследование Для корректного лабораторного исследования полученного продукта, отбор пробы рекомендуется осуществлять не раньше, чем через час хранения при температуре (22±2)° С без помешивания. Перед отбором пробы несколько раз встряхните контейнер с тромбоцитами (1, 25, 30, 32) для равномерного смешивания среды. Поместить мешок для отбора проб (3) ниже контейнера для хранения тромбоцитов (1,25, 30, 32). Открыть зажим (15) на трубке (4). Заполнить мешок (3) тромбоцитами. Для качественного перемешивания образца, перелейте тромбоциты обратно в контейнер (1, 25, 30, 32) и перемешайте. Вновь заполните мешок (3) необходимым для исследования объемом жидкости. Закройте зажим (15). При необходимости, закупорьте трубку у основания мешка (3) и отсоедините его. Для отбора пробы используйте инъекционный порт (19) 6. Определение pH тромбоконцентрата в процессе хранения Для «Тромбосейв-7» и «Тромбосейв-8» воспользуйтесь инструкцией по при менению к аппарату BCSI pH 1000. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ВРБН.0024.1101 ИП Лист 24 Формат А4 --- стр. 25 --- 0 3C t сctо с; V O>~чC t ш X г 03со C Q 03 С С Ct ос: &о ш X Транспортирование и хранение Изделия в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щими на транспорте каждого вида при температуре от -50 до +50°С, относительной влаж ности воздуха до 94% при +24°С. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в условиях хране ния 1 по ГОСТ 15150 в сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности до 80% при +25 С. Максимально допустимая нагрузка на ящик с изделиями -75 кг. При хранении ящики с устройствами должны быть уложены по высоте, обеспечивающей их це лостность. Срок годности Срок хранения изделия в упаковке производителя - 5 лет с даты стерилизации. Гарантия предприятия изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.13-024-70440344-2017 при соблюдении потребителем условий применения, транс портирования и хранения, установленных настоящей инструкцией. Гарантийный срок сохраняемости изделия - 5 лет с даты стерилизации. Утилизация изделия После использования изделие должно быть утилизировано. Утилизация изделия проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, применительно к отхо дам класса Б. Процедура утилизации изделия: - после заверщения процедуры изделие помещается в одноразовую мягкую или твер дую упаковку желтого цвета или имеющую желтую маркировку. Для сбора острых отхо дов должны использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие емкости; - на специальных стойках - тележках или контейнера упаковки с утилизируемыми изделиями перемещают на участок по обращению отходами или помещение для времен ного хранения медицинских отходов. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения медицинских отходов запрещается; - на участке для временного хранения медицинских отходов проводится обеззара живание химическими / физическими методами; - одноразовые емкости с отходами маркируют надписью: «Отходы. Класс Б» с нане сением названии организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица; - отходы вывозятся на полигон, согласно заключенному договору с лицензирован ной организацией. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе экс плуатации каких-либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту. Изм. Лист № докум. Подп, Дата ВРБН.0024.1101 ИП Лист 25 Формат А4 --- стр. 26 --- со C t ct о с.ю S сосо CD СОь-со d c tо Изготовитель: ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Тел./факс: 8 (343) 365-63-00/8(343) 372-78-69 e-mail: mail@leadcore.ru , сайт: www.leadcore.ru Адрес и место производства медицинского изделия: ООО «Виробан» Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборо строителей, д. ЗА. Телефоны для предприятия претензий от потребителей: Тел./факс: 8 (343) 365-63-00/(343) 372-78-69 с аX Изм. Лист № докум. Подп, Дата ВРБН.0024,1101 ИП Лист 26 Формат А4 --- стр. 28 --- , Сзе^ 4 ;-.чо^Л!*? r^% '''// ^ 4 > P '> - ' - ^i/,v f'yfj-i «УТВЕРЖДАЮ» ектор ООО «Лидкор» А. И. Улыбин «29» августа 2022 г. e d й С оС ю шS C QXX Sc d< Г )C Q c d й= t с= 1ос ос Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир» Инструкция по применению ВРБН.0024Л100ИП C QX S Формат А4 --- стр. 29 --- s< ussae f f la5Г о С Ч о оr- I (NО I ON >^h- C QяaeU t r t s c 0 C Ю e aXS C f i£S ЯC O CQ [2яf = I cetО C Символы маркировки REF LOT X STERILEEO n^*504 -50” C^ Транспортировка (1-+40°C +5°C Храноме ! I t 75 К Г max Использовать до указанной даты Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Каталожный номер Код партии Запрет на повторное применение Апирогенно Стерилизация оксидом этилена Температурный диапазон при транспортировке изделия Температурный диапазон хранения изделия Хрупкое. Обращаться осторожно Беречь от влаги Штабелирование ограничено Количество изделий в таре транспортной или таре промежуточной Изм Лист № докум. Поди. Дата ВРБН.0024.1100 ИП аX S Разраб. Кощий С.П. Пров. Смирнов А.А. Н. контр. Чудинова Д.О. Система для пулирования компо нентов крови без фильтра «Плазмавир» Инструкция по применению Лит. Лист Листов И ООО "Лидкор" Формат А4 --- стр. 30 --- с в йп с чо C Q Я S йня сС (ос я£ Наименование медицинского изделия Система для пулирования компонентов крови по ТУ 32.50.13-024-70440344- 2017 (далее по тексту - «изделие»). Вариант исполнения без фильтра «Плазмавир». Область применения Изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, осу ществляющих трансфузиологическую деятельность и организациях службы крови. Изделие стерильно, однократного применения. Назначение Изделие без фильтра «Плазмавир» предназначено для объединения доз плазмы, при условии последующей инактивации полученного компонента на си стеме INTERCEPT. Показания к применению Показание к применению изделия без фильтра «Плазмавир» является объеди нение доз плазмы, при условии последующей инактивации полученного компо нента на системе INTERCEPT. Противопоказания для применения медицинского изделия Абсолютных противопоказаний для применения изделия не существует. Возможные побочные действия Побочных действий при использовании изделия нет. Потенциальные пользователи К эксплуатации изделия допускается персонал ознакомивщийся с инструкци ями по применению изделия. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Изделие должно обеспечивать функциональную совместимость со следую щими аппаратами; запаиватель пластиковых трубок, устройство для стерильного соединения трубок, стойка для подвещивания полимерных контейнеров. Технические характеристики изделия Изделие должно соответствовать требованиям технических условий ТУ 32.50.13-024-70440344-2017 «Система для пулирования компонентов крови». Изм. Лист № докум. Поди. Дата ВРБН.0024.1100 ИП Лист Формат А4 --- стр. 31 --- cdhc d cnоC < 1 CO яs 2 cd c nQ Q cd H cd C О C C f i£s Схемы вариантов исполнения изделия ^ ^ Ю й ^ Г Рис. 1 Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-1» Изм. Лист № докум. Подп. Дата ВРБН.0024.1100 ИП Лист Формат А4 --- стр. 32 --- ня спо ю < 1 0 X X 1tsе т03 c dЧ X Xчос аX S Таблица 1 - Составные части и размеры изделия. 'с 10 14 15 16 Наименование Контейнер полимерный с коннек торами и портами в сборе Трубка Т рубка Трубка Трубка Трубка - переходник Пруток Этикетка контейнера Зажим малый (белый) Игла с держателем луер Преобразователь давления Y-коннектор симметричный Y-коннектор четырехходовой Размеры Объем 1500±50 мл. Н=399±10 мм, В=186±1 мм, h=0,83±0,l мм. Диаметр соединения 4,3±0,1 мм Н - высота контейнера В - ширина контейнера h - толщина контейнера ______________________ бвн =3,0±0,1 мм ScT=0,65±0,l мм L=100±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм с1вн - внутренний диаметр; Sc t - толщина стенки; L - длина трубки бвн =3,0±0,1 мм ScT=0,65±0,l мм L-300±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм О вн - внутренний диаметр; Sq t - толщина стенки; L - длина трубки бвн =3,0±0,1 мм ScT=0,65±0,l мм L=200±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм О вн - внутренний диаметр; Sc t - толщина стенки; L - длина трубки бвн =3,0±0,1 мм ScT=0,65±0,l мм L=50±10 мм Диаметр соединения 4,1 ±0,1 мм (1вн - внутренний диаметр; Sc t - толщина стенки; L - длина трубки (Звн =3,9±0,1 мм ScT=0,7±0,2 мм L=15±5 мм Диаметр соединения 3,9±0,1 мм 4вн - внутренний диаметр; Sc t - толщина стенки; L ■длина трубки 0=3,1 ±0,1 мм, L=30±5 мм О - диаметр; L - длина L=102±l мм, В=76±1 мм L-длина, В - ширина Размеры (ДхШхВ): (25x10,5x15) ± 1мм Д - длина; Ш - ширина; В - высота Н=66,5±1 мм, D=22,3±0,5 мм. Диаметр соединения 3,9±0,1 мм Н - высота; D - диаметр D=27,3±4,5 мм; Н=21,5±4,0 мм Диаметр соединения 3,9±0,1 мм Н - высота; D - диаметр ________ Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (3 места) мм Н - высота; h - толщина__________________ Н=32±1 мм; h=9±0,5 мм; Диаметр соединения 4,1 ±0,1 (4 места) мм Н - высота; h - толщина ___ Изм. Лист № докум. Подп. Дата ВРБН.0024.1100 ИП Лист Формат А4 --- стр. 33 --- евНсв Спос ю со£S ев45 счос а X S Рис. 2. Система для пулирования компонентов крови без фильтра «Плазмавир-2» Изм. Лист № докум. Поди. Дата ВРБН.0024.1100И П Лист Форм&т А4 --- стр. 34 --- --- стр. 35 --- c dE = (s d о o a X S г C Q c d ЙЦ cЧо C Указания к применению He применять изделие при нарушении целостности потребительской тары. Не применять изделие после указанной на потребительской таре даты. После транспортирования в условиях отрицательных температур в транспорт ной тары изделия должны быть выдержаны при нормальных климатических усло виях не менее 24 часов перед применением. Применение изделий должно осуществляться в соответствии с инструкцией по применению в установленном порядке. При эксплуатации изделия необходимо строго соблюдать правила асептики. Контейнеры с собранной плазмой хранить температуре от -40 до -25°С. Эксплуатация изделия должна осуществляться при температуре от +10 до +35 °С, при относительной влажности не более 90% при 20°С. Прямой контакт с организмом человека не предусмотрен. Опосредованный контакт с человеком через вводимые компоненты крови. Перед началом работы закрыть все зажимы на трубках изделия А Ст рого следовать инструкциям производителя уст ройст ва для ст е рильного соединения. 1. Пулирование плазмы для«Плазмавир-1» и«Плазмавир-2»: Подготовить контейнеры со свежезамороженной плазмой для объединения. Контейнеры со свежезамороженной плазмой должны быть одноименны по группе крови и резус принадлежности. Для этого проверить их маркировку. В зависимости от объема плазмы в контейнерах и от того, на какой объем пула валидирован ваш метод инактивации, вы можете использовать соответству ющее количество (от 1 до 6) трубок для подсоединения контейнеров (3). Для «Плазмавир-1»: Последовательно присоединить до шести мешков с плазмой к трубкам(З), включая трубку с преобразователем давления (14)с помо- шью устройства для стерильного соединения трубок. Для «Плазмавир-2»: Последовательно присоединить до пяти мешков с плазмой к трубкам(З), для этого снять с полимерной иглы (12) литьевой колпачок (9), не снимая резиновый колпачок (13) стерильно подключить к портам на кон тейнерах с плазмой.Трубка (3) с преобразователем давления (14) также может ис пользоваться для подключения шестого контейнера с плазмой с помошью устрой ства для стерильного соединения трубок. 1 1 1 ^ _ _ _ _ _ _ _ _1 \Изм.\Лист № докум. \ Поди. Дата ВРБН.0024.1100ИП Лист 8 Формат А4 --- стр. 36 --- лнле[ сt= ( О с V O C QЯ S со X X гc d D D c dc = I С О с о X J Для «Плазмавир-1» и «Плазмавир-2»: А Подвесить мешки с плазмой так, чтобы контейнеры (1) свободно ле ж али на столе и трубки не были натянуты. Открыть зажимы (10) на трубках (3) и (4) таким образом, чтобы не подсоеди ненные к контейнерам трубки (3) остались закрыты. Трубка в один из контейнеров (1) должна оставаться закрытой, чтобы пул плазмы собрался во втором контейнере (1). Убедиться, что ток плазмы под действием гравитации идет равномерно из каж дого контейнера с плазмой в контейнер для пула (1). Пассивным током перелить содержимое мешков с плазмой в контейнер (1), трубки (3) отпаять при помощи устройства для стерильного соединения трубок. Тщательно перемешать пул плазмы в контейнере (1) аккуратным покачива нием контейнера в различных направлениях, избегать встряхивания контейнера и образования пены. Подвесить мешки для пулов (1) на стойку портами вниз, таким образом, чтобы порты находились строго на одном уровне. Открыть зажим 10, находящийся перед пустым контейнером для пула (1) и убедиться, что пул плазмы из полного контейнера (1) начал перетекать в пустой контейнер (1) по принципу сообщающихся сосудов. Убедиться, что перетекание плазмы завершено, уровень жидкости в обоих контейнерах (1) одинаковый. Для отбора пробы воспользоваться адаптером для вакуумной пробирки (11). Для этого открыть зажим (10) на трубке (5) и заполнить вакуумную пробирку, под соединив её к адаптеру (11). После забора пробы закрыть зажим (10) на трубки (5) перед адаптером вакуумной пробирки (11). Закрыть зажимы (10) на трубках (4) перед каждым из контейнеров (1). Отпаять контейнеры для промежуточного хранения с плазмой (1) от системы. Трубка (4) на каждом из контейнеров (1), предназначена для стерильного подсо единения к расходному комплекту для инактивации плазмы. Провести процедуру инактивации согласно инструкции производителя. А Следуйте инструкциям производителя аппарата для инактивации. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ВРБН.0024Л100ИП --- стр. 37 --- с е с О а I C Q X S а X X Iг ооа евЧ С чос ос ш X S Транспортирование и хранение Изделия в упаковке предприятия-изготовителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щими на транспорте каждого вида при температуре от -50 до +50°С, относительной влаж ности воздуха до 94% при +24°С. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в условиях хране ния 1 по ГОСТ 15150 в сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности до 80% при +25°С. М аксимально допустимая нагрузка на ящик с изделиями -75 кг. П ри хранении ящ ики с устройствам и долж ны бы ть улож ены по вы соте, обеспечиваю щ ей их це лостность. Срок годности Срок хранения изделия в упаковке производителя - 5 лет с даты стерилизации. Гарантия предприятия изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 32.50.13-024-70440344-2017 при соблюдении потребителем условий применения, транс портирования и хранения, установленных настоящей инструкцией. Гарантийный срок сохраняемости изделия - 5 лет с даты стерилизации. Утилизация изделия После использования изделие должно быть утилизировано. Утилизация изделия проводится в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, применительно к отхо дам класса Б. Процедура утилизации изделия; - после заверщения процедуры изделие помещается в одноразовую мягкую или твердую упаковку желтого цвета или имеющую желтую маркировку. Для сбора острых отходов должны использоваться одноразовые не прокалываемые влагостойкие емкости; - на специальных стойках — тележках или контейнера упаковки с утилизируемыми изделиями перемещают на участок по обращению отходами или помещение для вре менного хранения медицинских отходов. Доступ посторонних лиц в помещения времен ного хранения медицинских отходов запрещается; - на участке для временного хранения медицинских отходов проводится обеззаражи вание химическими / физическими методами; - одноразовые емкости с отходами маркируют надписью: «Отходы. Класс Б» с нане сением названии организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица; - отходы вывозятся на полигон, согласно заключенному договору с лицензирован ной организацией. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе экс плуатации каких либо вмещательств по техническому обслуживанию и ремонту. Изм. Лист № до кум. Поди. Дата ВРБН.0024.1100 ИП Лист 10 Формат А4 --- стр. 38 --- Е 2с З S d оС V O 0 0 X X 0 9 X c dмC Q c dнc d ciО С ос со X X Изготовитель: ООО «ЛИДКОР» Россия, 620102, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. Тел./факс: 8 (343) 365-63-00/8(343) 372-78-69 e-mail: mail@leadcore.ru , сайт: www.leadcore.ru Адрес и место производства медицинского изделия: ООО «Виробан» Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. ЗА. Телефоны для предприятия претензий от потребителей: Тел./факс: 8 (343) 365-63-00/(343) 372-78-69 Изм. Лист № докум. Подп. Дата ВРБН.0024.1100 ИП Лист И Формрт А4