Аппарат System B (Heat Source) для разогрева гуттаперчевого штифта, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 29 --- Декларация соответствия ЕС в соответствии с Директивой 93/42/ Настоящей декларацией, Корпорация Ормко, заявляет что следующие продукты относятся к продуктам класса На и производятся в соответствии с условиями Директивы 93/42/ЕЕС и технической документацией, относящейся к ним в Приложении VII, Раздел 3 и Приложение V, и, следовательно, соответствуют требованиям Директивы в отношении медицинской продукции. Технический файл СЕ Ответственность за дизайн Корпорация Ормко Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко ] Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Ответственность за производство Корпорация Ормко Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Редмонт, Вашинтон 98052 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Ответственность за дистрибуцию Корпорация Ормко Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Глендора, Калифорния 91740 Рэймонд Торнтон Технические услуги - подпись Дата; 12/5/06 Грег Амано Отдел контроля качества- подпись Дата: 12/8/06 Выдано 27 Мая 2008 года --- стр. 30 --- Асептико Инк 8333 216-я Стрит ЭсЕ Вудвиль, Вашингтон 98072 США Директива 93/42/ЕЕС В отношении медицинских изделий ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ Сертификат № DC-01-D Нижеподписавшиеся заявляют, что продукты, указанные в настоящем сертификате соответствуют условиям Директивы и могут иметь маркировку СЕ. Общее название продукта: Ультразвуковой скалер Производитель: Асептико Инк, П.Я. 1548 Вудвиль, Вашингтон 98072 США Уполномоченный представитель в Европе: Адвена Лтд, Херефорд, ХР 4 9ДК, Великобритания Предназначение: Скалер общего и эндодонтического дентального применения LNE G-MED ( Идентификационный номер №0459) 1 Ру Гастон Босье 75724 Париж Цедекс 15 Франция Стерильность: нет Измерительная функция: нет Гармонизированный стандарт: BS EN 1640:1997 11(a) Правило 9 Приложения IX Директивы 93/42/ЕЕС Подписано: Подпись ( Грант Рамалэй) Дата; 12 Декабря 2007 года Пост; Директор регуляторного отдела Кто является физическим и юридическим лицом, с ответственностью за дизайн, производство, упаковку и маркировку перед тем, как изделие размещается на рынке под своим собственным названием, независимо от того, выполняются ли эти операции этим производителем или третьей стороной. Декларация Соответствия- продолжение Асептико Ин. DC-01-C Выпуск 2 Стр.1 из 4 --- стр. 31 --- продукты, относящиеся к настоящему сертификату: Номер по каталогу Описание ASC-15SYB Электрический пьезо-скалер Асептико Ин. DC-01-C Выпуск 2 Стр.2 из 4 Заявление Настоящий документ представляет собой заявление компании Асептике Инк., о соответствии указанной продукции требованиям Директивы Европейского Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г.. Приложение VII, параграфы 3, 4 и 5 в отношении применения Декларации соответствия ЕС. 3) Техническая документация должна давать возможность для оценки соответствия продукта требованиям Директивы, в частности, она должна включать в себя: • общее описание продукта, включая все его планируемые модификации; ____________ а) Смотрите страницу 2 настоящей Декларации. В случае если к выпуску готовятся один или более модификаций продукта, настоящий документ должен быть соответствующим образом пересмотрен. - рабочие чертежи, предусмотренные способы производства и схемы компонентов, сборочных единицу, контуров и т.д.; _____________________________________________ - описания и пояснения, необходимые для лучшего понимания указанных выше чертежей и схема, а также принципа работы продукта; _______________________________________ б) Рабочие чертежи и спецификации, включая спецификации на компоненты и схемы сборочных единиц и контуров, направляются производителем в качестве контролируемых документов. в) Инструкции по производству и использованию продукта, а также чертежи и спецификации предоставляются производителем. Инструкции по эксплуатации, включая необходимый минимум технической информации, должны предоставляться для каждого устройства (образец показан в настоящей Технической документации). - результаты анализа степени риска и список полностью или частично применяемых I стандартов, которые перечислены в Статье 5, а также описания решения, внедряемых I для выполнения всех существенных требований Директивы, если стандарты, ' указанный в Статье 5, применялись не полностью; ________________________: _____ г) Анализ степени риска, акт по результатам управления рисками и контрольная таблица выполнения всех необходимых требования включены в настоящую Техническую документацию. Конструкция продукта прошла испытания, по результатам которых была признана отвечающей всем требованиям гармонизированного Европейского стандарта на продукцию; BS EN 1640:1997 Стоматология - Медицинские стоматологические приборы - Оборудование. Более того, продукт прошел испытания и получил одобрение Национально признанной испытательной лаборатории. Лаборатории UL по технике безопасности в США 60601.1 и CAN CSA 22.1 № 60601.1. ! - в случае если продукция выходит на рынок в стерильном состоянии, описание | j использованных методов стерилизации; ___________________________________________1 д) Не применимо. - результаты расчетов при проектировании и проводимых осмотров и т.д. В случае если для работы по назначению продукт должен быть подключен к другому устройству (устройствам), продавец должен представить доказательство, подтверждающее соблюдение всех необходимых требований при подключении продукта к устройству --- стр. 32 --- г (устройствам), обладающему всеми обозначенными производителем характеристиками;___________________________________________________________________________________ е) Данное требование было учтено при фиксировании результатов анализа степени риска и соответствия продукта всем существенным требованиям (как указано в настоящей Технической документации). - акты испытаний и, при необходимости, клинические данные согласно Приложению X; ж) Компания Асептико Инк. собрала данные по смоделированному использованию своего продукта опытными врачами. Данные по оценке продукта его пользователями представлены в настоящей Технической документации. - этикета и инструкции по использованию; з) 8 соответствии с настоящей технической документацией. 4) Производитель должен разработать и поддерживать в актуальном состоянии систематический порядок оценки опыта по использованию продукции на послепродажном этапе. Данный порядок должен также предусматривать внедрение соответствующих способов по необходимым корректировкам с учетом природы продукта и рисков, связанных с его использованием. Кроме этого, производитель должен информировать компетентные органы власти обо всех описанных ниже инцидентах сразу же после того, как ему самому стало о них известно: i) любого рода сбои в работе или ухудшения характеристик и/или показателей работы продукта, а также любые несоответствия в информации на этикетке или в инструкциях по использованию, которые могут привести или, возможно, уже привели к смерти пациента/пользователя или к серьезному ухудшению состояния его/ее здоровья; И) любого рода технические или медицинские основания, связанные с характеристиками работы продукта, которые по причинам, указанным в параграфе (i), приводят к систематическим отзывам продукции данного типа производителем.______________________ и) Компания Асептико Инк. остается бдительной и соблюдает процедуру получения, обработки и анализа жалоб и нареканий со стороны клиентов, см. текущую редакцию процедуры QP4.14-01. Все технические отчеты и/или жалобы/нарекания со стороны клиентов оперативно направляются производителю напрямую или через представителя/дистрибьютора для получения его (производителя) комментариев и выполнения им разного рода действий по исправлению и предотвращению повторного наступления такого рода ситуаций. В отношении продукции, выводимой на рынок в стерильном состоянии, и устройств класса I с измерительной функцией, производитель помимо условий, изложенных в настоящем Приложении, должен соблюдать также одну из процедур, указанных в Приложениях IV, V или VI. Применение указанных выше приложений и вмешательство извещенного органа ограничивается: - только теми производственными аспектами, которые связаны с обеспечением и поддержанием стерильного состояния - в случаях, когда продукция выводится на рынок в стерильном состоянии; - только теми производственными аспектами, которые связаны с обеспечением соответствия продукции требованиям метрологии - в случаях, когда продукция обладает измерительной функцией.__________________________________________________|_____________ к) К данной продукции указанное требование не применяется. --- стр. 33 --- Декларация соответствия ЕС в соответствии с Директивой 93/42/ Настоящей декларацией, Корпорация Ормко, заявляет что следующие продукты относятся к продуктам класса На и производятся в соответствии с условиями Директивы 93/42/ЕЕС и технической документацией, относящейся к ним в Приложении Vli, Раздел 3 и Приложение V, и, следовательно, соответствуют требованиям Директивы в отношении медицинской продукции. Технический файл СЕ Ответственность за дизайн Корпорация Ормко Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Ответственность за производство Корпорация Ормко ' Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Редмонт, Вашинтон 98052 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Ответственность за дистрибуцию Корпорация Ормко Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Глендора, Калифорния 91740 Рэймонд Торнтон Технические услуги - подпись Дата: 9/9/03 :1 ■ J 1 = :! Джо Ротино Отдел контроля качества- подпись Дата: 9/18/03 Выдано 27 Мая 2008 года --- стр. 37 --- Декларация соответствия ЕС в соответствии с Директивой 93/42/ Настоящей декларацией, Корпорация Ормко, заявляет что следующие продукты относятся к продуктам класса Па и производятся в соответствии с условиями Директивы 93/42/ЕЕС и технической документацией, относящейся к ним в Приложении VII, Раздел 3 и Приложение V, и, следовательно, соответствуют требованиям Директивы в отношении медицинской продукции. Технический файл GE Ответственность за дизайн Корпорация Ормко Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Ответственность за производство Корпорация Ормко Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Редмонт, Вашинтон 98052 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Ответственность за дистрибуцию Корпорация Ормко Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 Рэймонд Торнтон Технические услуги - подпись Дата; 4/28/05 Джо Ротино Отдел контроля качества- подпись Дата; 5/5/05 Выдано 27 Мая 2008 года --- стр. 38 --- производитель: ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ Названия продуктов / Маркировка СЕ Пентрон Клиникал Технолоджис, ЛЛС 53 Норд Плейнс Индастриал Роуд, Валлингтон, Коннектикут 064492 Каждый из следующих составных продуктов* указан в Техническом Файле для подтверждения соответствия Директиве в отношении медицинских изделий. Разрешение использовать маркировку СЕ подтверждается Регистрацией TUV Rheinland за номером HD 2111439. Регистрация на использование маркировки СЕ истекает 13 Мая 2006 года. Класс риска На_________ Alert Buid-lt Build-lt FR^ I Epiphany _________ I Flow-ltALC Fiberfill Obturating System Fisrt Fillo Flex Span FibreKor Post Sculpture Flow^ Fibre Bundle^ Metalor Fiber Posts Sculpture Plus _________ Mirage Stains__________ F-Fibrekor Post R-Sptint Fiber Simile Splint - It Staysoft SRM 11 Temp Span I Fiber Fill Tri^Kit ______ i Fiber Flow^ Sculpture Stains^ Sculpture^ True Look • Продукты могут включать любое из следующих применений; телесный, полупрозрачный, просвечивающие тени, модифицированный, пятна ^ Изделие производится компанией Пентрон Клиникал Технолоджис, ЛЛС, 53 Р1орд Плейнс Индастриал Роуд, Валлингтон, Коннектикут 064492 Подпись Лори Акомб - Системы менеджмента Дата; 12/09/04 FloMep формы: 1921В Ревизия 12 --- стр. 39 --- На фирменном бланке компании Керр I ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС Настоящей декларацией, КЕРР Дентал Матириалс Центр, заявляет что следующие продукты относятся к продуктам класса Па и производятся в соответствии с условиями Директивы 93/42/ЕЕС и технической документацией, относящейся к ним в Приложении VII, Раздел 3 и Приложение V, и, следовательно, соответствуют требованиям Директивы в отношении медицинской продукции, что демонстрируется Сертификатом СЕ00847, выданным органом BSI, номер уведомляемого органа; 0086. SmearClear / СмиарКлир Подпись, 4/15/03 Дэвид А. Тобиа Вице-президент отдела развития и исследований : Подпись, 4/16/03 Лари Вилс Регуляторный отдел Сиброн Дентал Спешиалтис 1717 Вест Коллинс Авеню, Оранж, Калифорния 92867 --- стр. 40 --- г Пентрон Клиникал Технолоджис, ЛЛС I Название; Декларация соответствия Спецификация № Приложение 1-В-2 ^ Выдано; 09 Ноября 2001 года Дата ревизии; не имеется ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ 1) Производитель: Пентрон Клиникал Технолоджис, ЛЛС 53 Норд Плейнс Индастриал Роуд, Валлингтон, Коннектикут 064492 И 2) Европейский представитель; ЦеЕпартнер4Ю БиВи Ниверхайдсштраат 5, 2624 БА Делфт, Нидерланды (на этикетках продукта напечатано как: ЦеЕпартнер4Ю, кон. Вильгельминаалан 33, 2635 ХЛ Ден Хум, Нидерланды, тел: +31(0) 6.516.536.26; или как ЦеЕпартнер4Ю, 2635 ХЛ, тел; +31(0) 6.516.536.26) 3) Продукт(ы) Дентальные продукты, описанные в Приложениях 1-D, 2-D, 3-D,4-D, 5-D, 6-D, 7-D, 8-D 4) Продукты, описанные выше соответствуют; Номер документа 1 Название Дата выдачи L169, 93/42/ЕЕС 1 Директива в отношении i медицинских изделий 1993-06-14 5) Дополнительная информация - Процедура подтверждения соответствия для маркировки СЕ: Директива в отношении медицинских изделий Приложение II, для класса риска На - Уведомляемый орган TUV Rheinland 0197, Сертификат № HD211143901 Приложение VII, для класса риска I Подпись Грег Джимми - менеджер системы качества Дата: 11/9/01 Подпись Тео Нуссельден, Директор, ЦеЕпартнер4Ю БиВи Дата: 11/19/01 --- стр. 41 --- Настоящей декларацией, Корпорация Ормко, заявляет что следующие продукты относятся к продуктам класса 11а и производятся в соответствии с условиями Директивы 93/42/ЕЕС и технической документацией, относящейся к ним в Приложении VII, Раздел 3 и Приложение V, и, следовательно, соответствуют требованиям Директивы в отношении медицинской продукции. 1 Ответственность за дизайн 1 Корпорация Ормко ! Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Глендора, Калифорния 91740 i Ответственность за производство ! Корпорация Ормко j Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Редмонт, Вашинтон 98052 ' Ответственность за дистрибуцию j Корпорация Ормко 1 Глендора, Калифорния 91740 Корпорация Ормко Сиброн Эндо Редмонт, Вашинтон 98052 Рэймонд Торнтон Технические услуги - подпись Дата; Джо Ротино Отдел контроля качества- подпись Дата; --- стр. 42 --- П ентрон Клиникал Технолоджис, Л Л С технического файла: Связывающие Референтный номер технического файла: Приложение 4-D ___________________________ Производитель; ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ Названия продуктов / Маркировка СЕ Пентрон Клиникал Технолоджис, ЛЛС 53 Норд Плейнс Индастриал Роуд, Валлингтон, Коннектикут 064492 Каждый из следующих составных продуктов* указан в Техническом Файле для подтверждения соответствия Директиве в отношении медицинских изделий. Разрешение использовать маркировку СЕ подтверждается Регистрацией TUV Rheinland за номером HD 600145579 0001. Регистрация на использование маркировки СЕ истекает 25 Мая 2011 года. ; Класс риска Па Bond It Bond One Cement It Universal C&B Epiphany Sealant Etching Gel FibreFill Sealant Lute It Nano Bond Prep Eze Desensitizer Protect It Quell Desensitizer RealSeal Sealant Self Etch Bond SimliFill Sealant TempSpan CMT Breeze Epiphany SE Sealant | Подпись- Системы менеджмента Дата; 01/31/07 Номер формы; 1921Е Ревизия 06 Перевел с английского Филиппов Денис Вячеславович, 08.12.2008 --- стр. 43 --- Город Москва Восьмое декабря две тысячи восьмого года. Я, Шлеин Никита Викторович, нотариус города Москвы, свидетель подлинность подписи, сделанной переводчиком Филипповым Де Вячеславовичем, в моем присутствии. Личность его установлен й s: й- а; fll Зарегистрировано в реестре за № / У % . ‘У ■ ■ *Г м 1 ■ ■ . ..'У' N Л Взь1я»|^ош®с1 Нд#д^Йуб’у--"'‘ . у .-.' ' 1^4 npoim^j^gpj*yMepoBaHO и скреплено печатью лист Нотариус о