Изделия для фиксации тела при положении лежа на животе по ТУ 32.50.22-070-03151337-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МОСКОВСКОЕ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ » ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России 125412 Москва, Коровинское шоссе, дом 17А Секретариат 8(499) 489-10-92 Справочная 8(499) 488-00-83 Телефакс 8(499) 488-44-75 E-mail; mpoD@inbox.ru Сайт : WWW,mprop.ru Инструкция по применению медицинского изделия (Первоначальный выпуск) Изделия для фиксации тела при положении лежа на животе по ТУ 32,50.22-070-03151337-2020 1 Назначение: Изделия для фиксации тела при положении лежа на животе по ТУ 32.50.22- 070-03151337-2020 (далее изделия) предназначены для анатомической поддержки головы и тела в брюшной позиции при оперативных вмешательствах, искусственной вентиляции легких с целью уменьшения давления, обеспечения поддержки, стабильности и комфортного пребывания пациента в положении лежа, а также подвода дыхательных трубок с обеих сторон. Изделия нестерильные многоразовые, требуют дезинфекции. В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства и материалы животного происхождения. Потенциальные пользователи - квалифицированный медицинский персонал для пациентов, имеющих показания к применению и находящихся в прон-позиции, в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений. Изделия выполнены в следующих исполнениях: 1. Протектор противопролежневый для головы, модель 933; 2. Валик, модель 934; 3. Полувалик большой, модель 935; 4. Полувалик малый, модель 936. 2 Описание и технические характеристики Протектор по внешнему виду представляет собой профилированную подушку, имеющую оболочку из полиуретановой пленки, заполненную силиконовым гелем и пенополиуретаном, повторяющую контуры лба и подбородка, проемы по бокам обеспечивают возможность подключения пациенту дыхательных трубок. Валик представляет собой цилиндрическое изделие, изготовленное из вязкоэластичного полиуретана. Полувалики большой и малый имеют форму полуцилиндра, изготовлены из вязкоэластичного полиуретана. Каждое изделие комплектуется съемным чехлом. Чехол на изделия должен соответствовать размерам изделий и плотно прилегать к их поверхности. Перед использованием изделия необходимо изучить инструкцию по применению. В случае потери функциональных свойств (потеря формы, нарушение целостности оболочки из полиуретановой пленки протектора, модель 933 и т.п.) изделия не подлежат ремонту. Габаритные размеры изделий соответствуют данным, указанным в таблице 1. Максимальная допустимая нагрузка на изделия и масса изделий указаны в таблице 2. --- стр. 2 --- Таблица 1 Наименование изделия, модель Длина изделия, мм Ширина изделия, мм Высота изделия, мм Протектор противопролежневый для головы, модель 933 285 ± 10 245 ± 10 155 + 10 Валик, модель 934 390 ± 10 130± 10 130+10 Полувалик большой, модель 935 400 ± 10 220+ 10 210+10 Полувалик малый, модель 936 390± 10 130+ 10 65 + 5 Габлица 2 Наименование изделия, модель Максимальная допустимая нагрузка, кг Масса изделия без чехла, кг Масса чехла, кг Протектор противопролежневый для головы, модель 933 не более 20 1,5+0,1 0,1+0,005 Валик, модель 934 не более 100 0,36+0,025 0,047+0,02 Полувалик большой, модель 935 не более 100 1,35+0,1 0,153+0,008 Полувалик малый, модель 936 не более 100 0,66+0,05 0,095+0,005 На поверхности изделий не допускается наличия механических повреждений, загрязнений, пузырей, участков с уплотненным материалом и инородных включений. Запрещено использовать изделия при наличии нарушений целостности оболочки протектора, деформации валика и полуваликов. Условия эксплуатации изделий при температуре от +10 °С до +40 °С и относительной влажности до 80 %. 3 Материалы, контактирующие с организмом человека: Изделия для фиксации тела при положении лежа на животе изготовлены: 1. Полиуретан марки Platilon U 073, производства фирмы «Covestro» (Германия) ~ внешняя оболочка протектора противопролежневого для головы. 2. Гель марки Silbione RT gel производства фирмы «Elkem Silicones Germany GmbH» (Германия) следующего состава: силикон марки 4122А - 50% и силикон марки 4122В - 50%; - наполнение протектора. 3. Ткань барьерная марки марки Bielastic, производства фирмы «Gentug Textil Products IND. Trade Со» (Турция), изготовленная из 100 % полиэстера, покрытого 100% полиуретаном; - чехол протектора, валиков и полуваликов. 4. Вязкоэластичный полиуретан марки «Polysystem 40VE1-IMPR» (ТУ 20.16.40-007-28643082- 2019); - протекторы, валики, полувалики. Медицинский персонал обязан работать в перчатках. --- стр. 3 --- 4 Комплект поставки: Изделия для фиксации тела при положении лежа на животе по ТУ 32.50.22-070-03151337- 2020,варианты исполнения: 1. Протектор противопролежневый для головы, модель 933, в составе: 1. Протектор противопролежневый для головы, модель 933 - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Валик, модель 934, в составе; 1. Валик, модель 934 - I шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка - 1 шт.; 4. Инструкция по применению - I шт. III. Полувалик большой, модель 935, в составе: 1. Полувалик большой, модель 935 - 1 шт.; 2. Чехол - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка -1 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Полувалик малый, модель 936, в составе: 1. Полувалик малый, модель 936 - 1 шт.; 2. Чехол - I шт.; 3. Индивидуальная упаковка - I шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5 Маркировка Маркировку наносят на этикетку, вкладываемую или наклеенную на упаковку с изделием, или этикетку, наклеенную на коробку. Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать следующую информацию: - наименование изделия, вариант исполнения и номер модели; - наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон, e-mail и товарный знак; - адрес места производства; - штрих-код (при наличии); - размер изделия; - дата изготовления (месяц, год); - гарантийный срок эксплуатации, срок службы; - срок годности; - номер партии; - обозначение настоящих технических условий; - информация о приёмке (штамп ОТК); - условия утилизации; - условия хранения и информация об уходе за чехлом; - символ «стирка с нейтральными моющими средствами для пестрых хлопковых, полиэстровых и синтетических легких тканей в теплой воде»; - символ «запрещается сушить и выжимать в машине или сушке для изделий»; - символ «гладить нельзя»; - символ «не отбеливать, запрещено использование стиральных порошков с отбеливателями»; - номер и дата регистрационного удостоверения. Допускается наносить дополнительные сведения на этикетку. Допускается вшивание ярлыка с указанием торговой марки в шов изделия. Маркировка чехла должна быть нанесена на вшивную этикетку с указанием: - наименование изделия, номер модели; --- стр. 4 --- - наименование предприятия-изготовителя, его адрес, телефон, e-mail и товарный знак; - обозначение настоящих технических условий; - символов по уходу за изделием. Таблица 3 Расшис)ровка символов информации об уходе за чехлом Стирка с нейтральными моющими средствами для пестрых хлопковых, полиэстровых и синтетических легких тканей в теплой воде :е: Запрещается сушить и выжимать в машине или сушке для изделий м Гладить нельзя ж Не отбеливать, запрещено использование стиральных порошков с отбеливателями т Беречь от влаги 6 Упаковка Протектор упаковывают в индивидуальную упаковку - в пакет полиэтиленовый о ГОСТ 12302, а затем в коробку картонную по ГОСТ 33781. Валик и полувалики должны быть упакованы в индивидуальную упаковку - пленку поливинилхлоридную термоусадочную по ГОСТ 16272. Изделия для транспортирования должны быть упакованы в транспортную упаковку в виде коробок картонных по ГОСТ 33781 в количестве, согласованном с заказчиком. В ящик вкладывают упаковочный лист с указанием: - наименование предприятия-изготовителя, товарный знак; - наименование изделия и его код; - количества изделий; - даты упаковки. Масса транспортной тары должна быть не более 50 кг (брутто). 7 Показания к применению Изделия показаны к применению для анатомической поддержки головы и тела в брющной позиции при оперативных вмешательствах, искусственной вентиляции легких с целью уменьшения давления, обеспечения поддержки, стабильности и комфортного пребывания пациента в положении лежа, а также подвода дыхательных трубок с обеих сторон. 8 Побочное действие: не выявлено. 9 Противопоказания: Индивидуальная компоненты материалов. непереносимость, аллергические реакции на 10 Порядок и условия применения Изделия применяют в условиях медицинских лечебно-профилактических учреждений. - Извлеките изделие из упаковки. - Поместите его на твердую устойчивую поверхность. - При укладке пациента на протектор убедитесь, что на область лба и подбородка оказывается равномерное давление. - При необходимости используют два больших полувалика. Первый подкладывают под грудную клетку, при этом плечи должны находиться в положении небольшого переднего сгибания, отведения и внешней ротации под углом менее 90 градусов, избегая давления на подмышечную область. Второй помещают под тазовую область, оставляя свободным от давления живот. Оказываемые эффекты: - уменьшение давления на части тела; --- стр. 6 --- Санитарную обработку производят путем очистки и дезинфекции дезинфицирующими средствами на основе спирта этилового синтетического ректификованного и катионных ПАВ (Гибитан, Велтосепт) или 4%-ным раствором перекиси водорода, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (утв. Минздравом РФ 30.12.1998 N МУ-287-113). Запрещено использование хлорсодержащих дезинфицирующих средств. Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. Утилизацию изделия и чехла осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизацию изделия и чехла, использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 15 Гарантия изготовителя: Изготовитель Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России), 125412, Россия, г. Москва, Коровинское шоссе, дом 17А (тел. 8 (499) 489-10-92, 8 (499) 488-00- 83, 8(499) 488-44-75; E-mail: info@mpop.ru) - гарантирует соответствие «Изделий для фиксации тела при положении лежа на животе по ТУ 32.50.22-070-03151337-2020» заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. Срок годности (гарантийный срок хранения) - 36 месяцев с даты изготовления, указанной на упаковке. Не использовать после истечения срока годности. Гарантийный срок эксплуатации - 6 месяцев. Срок службы - 12 месяцев. Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. 16 Сведения о приёмке Изделий для фиксации тела при положении лежа на животе по ТУ 32.50.22-070-03151337- 2020. Вариант исполнения изделия______________________________________________ соответствует ТУ 32.50.22-070-03151337-2020 и признан годным для эксплуатации. ОТК Дата изготовления --- стр. 7 --- Перечень применяемых производителем национальных стандартов: ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения; ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования; ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны; ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности; ГОСТ 12.1.016-79 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ; ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание; ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования; ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия; ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия; ГОСТ 3816-81 Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств; ГОСТ 5346-78 Смазки пластичные. Методы определения пенетраиии пенетрометром с конусом; ГОСТ 12088-77 Материалы текстильные и изделия из них. Метод определения воздухопроницаемости; ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия; ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов; ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов; ГОСТ 14236-81 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение; ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; ГОСТ 16272-79 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические условия; ГОСТ 25051.3-83 Установки испытательные вибрационные. Методика аттестации; ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования; ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования; ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия; ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТ Р 52770-2016/2020 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний; --- стр. 8 --- гост Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания; МУ 25.1-001 Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей; МУ-287-113-98 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами; СП 4783-88 Санитарные правила для производств синтетических полимерных материалов и предприятий по их переработке. И.о. управляющего филиалом А.А. Лазарев