Микроспираль эндоваскулярная на системе доставки для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
Manufacturing Site/ Physical Manufacturer
1) Codman & Shurtleff, Inc., dba Depuy Synthes Products Inc.,
47709 Fremont Blvd., Fremont, C A 94538 USA.
2) N PA de Mexico S. de R.L. de C.V.
Blvd. Hector Teran Teran, #20662-C Col. M urua Oriente, Tijuana, 22465,
Mexico.
Authorized Representative of Manufacturer:
Address for Complaints:
"Johnson & Johnson" LLC
121614, Moscow, street Krylatskaya, 17, building 2
Tel.:+7(495)580-7777
Fax: +7(495)580-7878
E-mail: DL-JNJRUM edicalOA@ lTSJNJ.com
IM PO R T A N T IN FO R M A T IO N
Please Read Before Use
Место производства/ Физический производитель
1) Codman & Shurtleff Inc, dba DePuy Synthes Products, Inc.,
(Кодман ЭНД Шертлефф, Инк., дибиэй ДеПью Синтез Продактс, Инк.)
47709 Frem ont Blvd., Fremont, C A 94538 USA.
(47709 Бульвар Фримонт, Фримонт, Калифорния, 94538, С Ш А )
2) N PA de Mexico S. de R .L. de C.V.
(ЭнПиЭй де М ексике Эс де Ар. Эл. де Си.Ви)
Blvd. Hector Teran Teran, #20662-C Col. M urua Oriente, Tijuana, 22465, Mexico
(Блвд. Гектор Теран Теран, #20662-Си Кол. М уруа Ориент, Ти^^ана, 22465,
Мексика)Уполномоченный предоставитель производителя
ООО «Джонсон и Джонсон»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, к. 2
Тел.: +7(495)580-7777
Факс: +7(495)580-7878
E-mail: DL-JNJRUMedicalQA@ ITS.JNJ.com
В А Ж Н А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я
Пожалуйста, прочитайте перед использованием ___________________________________
System Description Описание системы
Microcoil Delivery Systems consist of three components: a Microcoil System, a
connecting cable, and an EnPOW ER Detachment Control Box (DCB). Each
component is sold separately. In Russia a connecting cable and an EnPOW ER
Detachment Control Box (DCB) are covered by an individual Design Dossier (RC #
FSZ 2012/13282 EN PO W ER Detachment Control Box for the microcoils).
• As shown in Figure 1, the Microcoil System consists o f an embolic microcoil
attached to a device positioning unit (DPU) wire. It is covered by an introducer
sheath system. The microcoil’s shape is complex. The D PU wire is a variable
stiffness pushing system and has a radiopaque marker band located three (3) cm
from its distal end. The introducer sheath system has three main components: an
introducer tip, a translucent introducer body, and a re-sheathing tool.
Г
hub connector re-sheathing tool introducer introducer _
^ sheath sheath tip
/ body
. device positioning unit.
(DPU)
Fig. 1: Microcoil System
Система для доставки микроспиралей coctoftt и з трех компонентов: Микроспи|или
на системе доставки. Кабеля для отделения микроспиралей и Устройства EnPOW ER
для отделения микроспиралей. Все компоненты системы продаются по отдельности.
В Российской Федерации кабели для отделения микроспиралей и Устройство
EnPOW ER для отделения микроспиралей описываются отдельной выпиской из
технической документации для медицинского изделия «Устройство EnPOW ER для
отделения микроспиралей» (РУ № ФСЗ 2012/13282 Устройство EnPOW ER для
отделения микроспиралей).
• Как показано на рисунке 1, микроспираль на системе доставки состоит из
микроспирали для эмболизации, прикрепленной к узлу позиционирования
устройства (DPU). D PU помещен в стилет-катетф (интродьюсер). Форма
микроспирали сложная. DPU представляет собой систему отделения переменной
жесткости и имеет рентгеноконтрастную маркерную полосу, расположенную в
трех (3) см от ее дистального конца. Интродьюсер состоит из трех основных
компонентов: конец интродьюсера, тело интродьюсера и инструмент для
повторного заключения в оболочку.
microcoil.
i
■со«вг1»А(Т9Пы«ай
ST> 7№ a
инструмент для повторного
30)1ЛК)ЧеМ4Я в обогкмку
тело стилет- конец стипет-
квгетера катетера \
Л
The connecting cable delivers the energy needed to detach the coil from the
Microcoil System’s detachment zone. The connecting cable is connected between
the M icrocoil System’s hub connector on the D PU W ire and the output connector
on the DCB. Its length is approximately 5-6 ft (1.5-1.8 m). The connecting cable
may be one of two types: one with a remote detach button (the EN PO W ER
умп пв!М(игм1р<ва»*н
устройства фРЦ) тжорослирапь
Рис. 1. Микроспираль на системе доставки
Соединительный кабель для отделения обеспечивает энергию, необходимую для
8
--- стр. 10 ---
Control Cable) catalog no. ECB000182, or one without a detach button (the
standard connecting cable) catalog no. CCB000157.
The ENPO W ER Detachment Control Box (DCB), catalog no. DCB2000500,
provides the energy necessary to allow for a thermomechanical detachment of the
microcoil from the D PU wire. The ENPO W ER Detachment Control Box works
with the ENPOW ER Control Cable or with the standard connecting cable. Both
cables and the ENTOW ER Detachment Control Box are available separately from
the microcoil delivery system.
Indications for Use
M ICRUSFRAM E, D ELTAFILL, and D ELTA XSFT Microcoil Delivery Systems are
intended for endovascular embolization of intracranial aneurysms, other
neurovascular abnormalities such as arteriovenous malformations and arteriovenous
fistulae, and are also intended for arterial and venous embolizations in the peripheral
vasculature.
The G A L A X Y G3 Microcoil Delivery System is intended for endovascular
embolization of intracranial aneurysms, other neurovascular abnormalities such as
arteriovenous malformations and arteriovenous fistulae, and is also intended for
arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature.
The G A L A X Y G3 XSFT Microcoil Delivery System is intended for endovascular
embolization of intracranial aneurysms.
The G A L A X Y G3 M ini Microcoil Delivery System is intended for endovascular
embolization of intracranial aneurysms, other neurovascular abnormalities such as
arteriovenous malformations and arteriovenous fistulae, and is also intended for
arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature.
отсоединения мнкроспирали от зоны отсоединения системы доставки.
Соединителы 1ый кабель для отделения соединяет соединительную втулку
системы доставки DPU с выходным разъемом Устройства ENPO W ER для
отделения микроеггаралей. Его длина составляет примерно 5-6 футов (1,5-1.8 м).
Кабель может быть одного из двух типов: Кабель ENPOW ER для отделения
микроспиралей с пультом отделения, каталожный номер ЕСВ000182 или Кабель
Connecting Cable для отделения микроспиралей, без пульта отделения,
каталожный номер ССВ000157.
Устройство ENRDW ER для отделения микроспиралей, каталожный но.мер
ВСВ20(Ю500, обеспечивает энергию, необходимую для термомеханического
отсоединения микроспиралн от DPU. Устройство ENPOW ER для отделения
микроспиралей работает с Кабелем ENPOW ER для отделения микроспиралей с
пультом отделения, или Кабелем Connecting Cable для отделения микроспиралей.
Оба кабеля и Устройство ENPOW ER поставляюся отдельно от микроспирали на
системе доставки.
Показания к применению
Микроспирали M ICRUSFRAM E, D ELTA FILL и D ELTAXSFT предназначены для
эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих сосудистых
мальформации, таких как артериовенозные мальформации и артериовенозные
фистулы, а также для артериальной и венозной эмболизации периферических
сосудов.
Микроспираль G A L A X Y G3 предназначена для эндоваскулярной эмболизации
внутричерепных аневризм и прочих сосудистых мальформаций, таких как
артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы, а также
предназначена для артериальной и венозной эмболизации периферических сосудов.
Микроспираль G A L A X Y G3 XSFT предназначена для эндоваскулярной
эмболизации внутричерепных аневризм.
Микроспираль G A L A X Y G3 MINI на системе доставки предназначена для
эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих сосудистых
мальформаций, таких как артериовенозные мальформации и артериовенозные
фистулы, а также предназначена для артериальной и венозной эмболизации
периферических сосудов
______________________________________________________________
W A R N IN G S
The M ICRUSFRAM E, D E LT A H LL, D ELTAXSFT, G A L A X Y G3, and G A L A X Y
G3 XSFT and G A L A X Y G3 M ini Microcoil Delivery System should only be used as
a complete system. A complete system requires a Detachment Control Box, a
connecting cable, and Microcoil System. DO N O T SUBSTITUTE any components
or devices from other manufacturers with the Codman Detachment Control Box or
injury to the patient or user could result.
Explosion Hazard: The Detachment Control Box is not suitable for use in the
presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous
oxide or oxygen enriched atmospheres.___________________________________
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
Микроспирали M ICRUSFRAM E, D ELTAFILL, D ELTAXSFT, G A L A X Y G3,
G A L A X Y G3 XSFT и G A L A X Y G3 M ini могут использоваться только в составе
системы для доставки микроспиралей. Для сборки системы требуется устройство
для отделения микроспиралей, кабель для отделения микроспиралей и
микроспирали. НЕ ЗАМ ЕН ЯЙ ТЕ компоненты или целые устройства системы
изделиями других производителей во избежание травм пациента или пользователя.
Опасность взрыва. Недопустимо использовать Устройство ENPOWER для
отделения микроспиралей в присутствии огнеопасной смеси анестетиков с
воздухом, кислородом» закисью азота или в атмосфере с повышенным_________
--- стр. 11 ---
содержанием кислорода.
Precautions
• The Microcoil System shall be used only by physicians trained in interventional
neuroradiology and in all aspects of the system.
• Do not attempt to sterilize any component of the Microcoil Delivery System.
• Verify the functionality of the Microcoil Delivery System before proceeding with
microcoil placement. Refer to the section Microcoil System Preparation on how
to verify the functionality.
• Store in a cool, dark, dry place.
• Do not use the device if the sterile barrier is compromised or the device is
damaged.
Do not use device that is past the “Use By” date.
Меры предосторожности
• Микроспирали должны использоваться только врачом-специалистом, прошедшим
обучение интервенционной нейрорентгенологии и знакомым со всеми аспектами
системы для доставки микроспиралей.
• Запрещается самостоятельно стерилизовать какие бы то ни было компоненты
системы для доставки микроспиралей.
• Проверьте работоспособность системы для доставки микроспиралей, прежде чем
переходить к их размещению. Порядок проверки работоспособности см. в разделе
«Подготовка системы для доставки микроспирали».
• Хранить в темном, сухом, прохладном помещении.
• Не используйте изделие, если оно повреждено или нарушена стерильная упаковка.
Не применяйте изделие с истекшим сроком годности.
Adverse Events
Possible adverse events include the following:
• hematoma at site of entry,
• vessel perforation,
• infection,
• emboli,
• hemorrhage,
• ischemia or vasospasm,
• neurological deficits including stroke,
• possibly death. _________________________
Нежелательные явления
К числу нежелательных явлений относятся:
• гематома в месте введения катетера,
• перфорация сосуда,
• инфекция,
• эмболы,
• кровотечение,
• ишемия или спазм сосудов,
• неврологические расстройства, включая инсульт,
• возможный летальный исход.
How Supplied
Microcoil System and cables are intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT
RESTERILIZE. Discard the cables after one procedure. Structural integrity and/or
function may be impaired through reuse or cleaning. Cables are extremely difficult to
clean after exposure to biological materials and may cause adverse patient reactions
if reused.
Microcoils are permanent implants and are NOT re-usable. Discard the Microcoil
System if it is retrieved from the patient without being implanted. Structural integrity
and/or function may be Impaired through reuse or cleaning. Microcoils are extremely
difficult to clean after exposure to biological materials and may cause adverse patient
reactions if reused.
Cerenovus will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for
credit or exchange any product that has been opened but not used.
As long as the inner unit is not opened or damaged, the Microcoil System and the
cables are sterile. The Microcoil System is nonpyrogenic.
Как поставляется
Система микроспирали G A LA X Y G3™ MINI и кабели предназначены ТОЛЬКО
ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ; ОНИ НЕ ПОДЛЕЖ АТ ПОВТОРНОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ.
После проведения одной процедуры кабели выбрасывают. В результате повторного
использования или очистки может быть нарушена структурная целостность и/ или
функция. Кабели чрезвычайно трудно чистить после контакта с биологическими
материалами, и при повторном использовании они могут вызвать неблагоприятные
реакции у пациента.
Микроспирали представляют собой постоянные имплантаты, и их НЕЛЬЗЯ
использовать повторно. Систему микроспирали выбрасывают, если она извлекается
у пациента без имплантации. В результате повторного использования или очистки
может быть нарушена структурная целостность и/ или функция. Микроспирали
чрезвычайно трудно чистить после контакта с биологическими материалами, и при
повторном использовании они могут вызвать неблагоприятные реакции у пациента.
Производитель не несет ответственности за повторно стерилизованный продукт, а
также нс птжнимает в зачет и не обменивает любой продукт, который был открыт.
10
--- стр. 12 ---
но не использовался.
Пока внутренний блок не открыт и не поврежден, система микроспирали и кабели
остаются стерильными. Система микроспирали не является пирогенной. _____________
The possibility and ways of integrating with other medical devices
Required Additional M aterials
The following items are either supplied with the system or sold separately and must
be on-hand prior to commencing a procedure.
ENTOW ER Control Cable or the standard connecting cable Connecting
cable(RC # FSZ 2012/13282 ENPO W ER Detachment Control Box for the
microcoils);
ENTO W ER Detachment Control Box (DCB) (RC # FSZ 2012/13282
E N Ю W E R Detachment Control Box for the inicrocoils);
Femoral sheath of any manufacturer
Guiding catheter, 5 to 7 Fr of any manufecturer
Infusion microcatheter with 2 tip markers located 3 cm apart of any
manufacturer
Guidewire compatible with the selected infusion microcatheter of any
manufacturer
Three (3) continuous saline {or heparinized saline) flush set ups with
pressure bags: one (1) flush system for the femoral sheath, one (1) for the guiding
catheter, and one (1) for the microcatheter, of any manufacturer
Two (2) rotating hemostatic valves (RHV) of any manufecturcr
Three-way stopcock of any manufecturer
One-way stopcock of any manufacturer
IV Pole of any manufacturer (not required if D CB w ill be placed in sterile
sleeve and placed in sterile field)
Note: A backup ENTOW ER Detachment Control Box (DCB2000500) is suggested
for all procedures.
Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями
Необходимые дополнительные материалы
Следующие издежя либо поставляются вместе с системой, либо продаются
отдельно и должны быть в распоряжении до начала процедуры.
• Кабель EN TO W ER для отделения микроспиралей с пультом отделения, или
Кабель Connecting Cable для отделения микроспиралей (РУ № Ф СЗ 2012/13282
Устройство ENPO W ER для отделения микроспиралей);
• Устройство ENTOW ER для отделения микроспиралей (РУ № ФСЗ 2012/13282
Устройство EN PO W ER для отделения микроспиралей);
• Бедренный проводник любого производителя;
• Проводниковый катетер от 5 Fr (1,65 мм) до 7 Fr (2,31 мм) любого
производателя;
• Инфузионный микрокатетер с 2 маркерами на конце, расположенными на
расстоянии 3 см друг от друга, любого производителя;
• Проводник любого производителя, совместимый с выфанным инфузионным
микрокатетером;
• 3 (три) установки непрерывной промывки физиологическим (или
гепаринизированным физиологическим раствором) с давящими пакетами: 1
(одна) система промывки для бедренного проводника, 1 (одаа) — для
проводникового катетера, и 1 (одна) — для микрюкатетера, любого
производителя;
• 2 (два) вращающихся гемостатических клапана (RHV) любого производителя;
• Трехходовой запорный кран любого производителя;
• Одноходовой запорный кран любого производителя;
• Штатив для внутривенных вливаний любого производителя (не требуется, если
Устройство ENTOW ER для отделения микроспиралей будет помешено в
стерильный рукав и расположено в стерильном поле).
П р и м еч ан и е. Д ч я в се х п р о ц ед ур р е к о м е н д у е т с я и м е т ь р езер вн о е Устройство
ENPOW ER для отделения микроспиралей (D C B 2 0 0 0 5 0 0 ).
Instructions
M icrocoil Size Selection
Microcoil selection is at the discretion of the physician. The appropriate microcoil
size should be chosen based upon pre-embolization angiographic assessment of the
diameter, height, and width o f the aneurysm, as well as, the width of the aneurysm
ostium (neck). In most cases, the initial microcoil implanted should be a three-
dimensional spherical or complex shape. To minimize the potential of microcoil
migration away from the aneurysm, the diameter of the first microcoil selected
should not be less than the width of the aneurysm ostium (neck). Subsequent
Способ применения
Выбор размера микрослирали
Выбор размера микроспирали остается на усмотрение врача. Подходящий размер
микроспирали определяется на основе предэмболизационной ангиографической
оценки диаметра, ширины и высоты аневризмы, а также ширины устья (шейки)
аневризмы. В большинстве случаев первоначально имплантируемая микроспираль
должна быть трехмерной сферической или сложной формы. Чтобы свести к
минимуму возможность смешения микроспирали в сторону от аневризмы, диаметр
первоначально выбираемой микроспирали должен быть не менее ширины устья
1 1
--- стр. 13 ---
L implanted microcoils may either be spherical, complex, or helical in shape. The
selected coils typically will be of decreasing size and the physician may continue to
implant microcoils until he or she determines that the aneurysm has been successfully
treated.
Microcatbeter Selection
Proper selection of the appropriately sized microcatheter is required to avoid damage
to the Microcoil System and to minimize potential complications. Microcatheter
selection is also determined by the physician and is predicated by the location of the
aneurysm, patient safety, and physician preference. To ensure proper placement and
detachment of the Microcoil, the selected microcatheter must have two (2)
radiopaque tip markers three (3) cm apart.
The G A LA X Y G3 Mini Microcoil System is compatible with microcatheters with
inner lumen diameters ranging from 0.0165 to 0.017 in (0.419 to 0.432 mm).
Note: Fluoro Saver Markers are compatible with a 150 cm length microcatheter.
C o n tin u o u s S a lin e F lu s h S e t-U p
To achieve optimal performance of the Microcoil System, it is important that a
continuous infusion of an appropriate flush solution be maintained. Figure 2
illustrates the connections necessary for the Microcoil Delivery System including a
typical continuous saline flush set-up with pressure bag for the catheter systems.
1. Attach a rotating hemostatic valve (RHV) to the hub of the guiding catheter.
2. Connect a three-way stopcock to the RHV sidearm, and attach a line to the
stopcock for the continuous infusion of solution.
3. Carefully select an appropriately sized infusion microcatheter based on the size of
the selected Microcoil System.
Note: A catheter with a 0.017 inner lumen will accept all sizes ofthe Microcoils.
4. Insert the infusion microcatheter into the RHV connected to the guiding catheter
hub.
5. Attach a second RHV to the hub of the infusion microcalheter.
6. Connect a one-way valve stopcock to the EШV’s sidearm, and attach a flush line.
7. Adjust the hydrostatic pressure to 300 mm of Hg and maintain an open flush
throughout the procedure.
8. Check to ensure that all fittings are secure and that no air is being introduced into
the system during active flushing.
(шейки) аневризмы. Последующие имплантируемые микроспирали могут иметь
сферическую, сложную или винтовую форму. Обычно спирали выбираются с
уменьшением размера, и врач может продолжать имгшантировать микроспирали,
пока нс сочтет, что аневризма успешно заполнена.
Выбор микрокатетера
Правильный выбор микрокатетера подходящего размера необходим, чтобы
избежать повреждения системы микроспирали и минимизировать возможные
осложнения. Выбор микрокатетсра также определяется врачом и основывается на
расположении аневризмы, безопасности пациента и предпочтениях врача. Чтобы
обеспечить правильное размещение и отсоединение микроспирали, выбранный
микрокатетср должен иметь два (2) рентгеноконтрастных маркера на конце на
расстоянии трех (3) см друг от друга.
Микроспирали GAIvAXY G3 Mini на системе доставки совместимы с
микрокатетерами с внутренним диаметром просвета от 0,0165 до 0,017 дюйма (от
0. 419.до 0,432 мм).
Примечание: Защитные маркеры для рентгеноскопии совместимы с микрокатетером
длиной 150 см.
У с т а н о в к а д ля н еп р ер ы вн о й п р о м ы в ки ф и зи о л о ги ч е ски м р а с т в о р о м
Для достижения оптимальной производительности системы доставки
микроспиралей важно поддерживать непрерывную инфузию подходящего
промывного раствора. На рисунке 2 показаны соединения, необходимые для
системы доставки микроспиралей, включая типичный непрерывный промывной
затвор, установленный с помощью нажимного мешка для катетерных систем.
1. Подсоедините врагцаюшийся гемостатический клапан (RHV) к разъему
проводникового катетера.
2. Подсоедините трехходовой запорный кран к боковому разъему RHV и
подсоедините линию к запорному крану для непрерывной инфузии раствора.
3. Тщательно выбирайте инфузионный микрокатетер соответствующего размера,
основываясь на размере выбранной системы микроспирали.
4. Примечание: Катетер с внутренним просветом 0,017 дюймов подходит для
любого размера микроспиралей. Введите инфузионный микрокатетер в RHV,
подсоединенный к разъему проводникового катетера.
5. Подсоедините второй RHV к разъему инфузионного микрокатетера.
6. Подсоедините запорный кран с одноходовым клапаном к боковому разъему
RHV и подключите линию для промывки.
7. Скорректируйте гидростатическое давление до 300 мм рт. ст. и поддерживайте
поток промывочной жидкости в течение всей процедуры.
8. Убедитесь, что все соединения надежно зафиксированы и что воздух не
поступает в систему во время промывки. ________________________________________
12
--- стр. 14 ---
?яйсюов> 1
fwAfc^^l^nгт
Pr»cvntlUtrk«r
8«Pd
Figure 2: Delivery System Set up with Continuous Flush
M icrocoil System Preparation
Verify the functionality of the Microcoil Delivery System before proceeding with
microcoil placement. This needs to be done with the microcoil still in the hoop. To
verily proper ENPOW ER D CB and microcoil functionality a connecting cable and
microcoil must be connected to the D CB unit. After verification of the D CB and
connecting cable, turn off power to the D CB and disconnect the connecting cable
from the microcoil until the microcoil is ready to be detached. Please refer to the
Instructions for Use packaged with your ENPOW ER D CB and your cable before
proceeding.
Removing M icrocoil System from Packaging Hoop
1. Grasp the base of the D PU ’s hub connector, and gently slide it completely out of
the retaining clip. Be sure to keep the hub connector in line with the retaining clip
until the entire connector is out.
2. Gently grasp the D PU wire hub and slowly pull the entire Microcoil System from
the packing hoop. Do not bend the DPU wire as the device is pulled from the
packing hoop as this may result in damage to the device.
M icrocoil Placement
In tro d u c in g th e M ic r o c o il S ystem
1. Loosen the main valve of the R H V attached to the infusion microcatheter hub.
nulOGA ____ Ммрмгимгк
Рисунок 2: Установка системы для доставки с непрерывной промывкой
Подготовка системы для доставки микроспирали
Проверьте работоспособность системы для доставки микроспирали, прежде чем
переходить к размещению спиралей. Это требуется сделать, когда микроспираль все
еще находится в кольце. Для проверки работоспособности устройства для отделения
микроспиралей, кабель для отделения микроспиралей и микроспираль следует
подключить к пульту. После проверки пульта и кабеля для отделения
микроспиралей выключите питание устройства и отсоедините кабель от системы до
тех пор, пока не потребуется отделение микроспирали. Прежде чем продолжать
работу, прочтите соответствующий раздел инструкции по применению,
поставляемой в комплекте с Устройством ENPO W ER для отделения микроспиралей.
Извлечение системы микроспирали изупаковочного кольца
1. Возьмитесь за основание узла позиционирования устройства и осторожно
извлеките его из зажима полностью. Следите за тем, чтобы соединительная
втулка оставалась на одной линии с зажимом, пока не будет извлечен весь
разъем.
2. Осторожно возьмитесь за разъем узла позиционирования устройства и медленно
извлеките всю систему микроспирали из упаковочного кольца. Не сгибайте узел
позиционирования устройства во время извлечения устройства из упаковочного
кольца, так как это может привести к повреждению устройства.
Размещение микроспирали
13
--- стр. 20 ---
Figure 7; Pulling Back the DPU Wire Hub Connector •
CAUTION: Pulling the exposed microcoil through the RHV grommet may damage
the coil.
CAUTION: Do not pull the DPU wire back too far since it may cause a softer section
of the DPU wire to become exposed. An arm’s length pull should re-sheath the coil.
4. Once the device is fully retracted, slide the re-sheathing tool over the
DPU/inlroducer sheath body until the system is relocked.
5. Loosen RHV and remove device. If needed, the Microcoil System is now ready to
be re-inserted.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information
M R Conditional
Non-clinical testing demonstrated that the detachable coil is M R Conditional. A
patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the
following conditions:
•Static magnetic field of 3 Tesla or less;
•Maximum spatial gradient magnetic field of 3800 Gauss/cm (38 T/m) or less
•Maximum M R system reported, whole body averaged specific absorption rate
(SAR) of less than 4 W/kg (Normal Operating Mode).
MRi-Related Heating
Under the scan conditions defined above, the detachable coil is expected to produce a
maximum temperature rise of less than 4.4 ®C after 15 minutes of continuous
1. Определите расположение конца стилет.-катетера. -Поместите кончик стилет-
катетера обратно в ротационный гемостатический клапан. Затяните ротационный
гемостатический клапан. Возьмите конец стилет-катетера в левую руку, а
инструмент для повторного заключения в оболочку — в правую руку. Правой рукой,
удерживающей инструмент для повторного заключения в оболочку, тяните его к
разъему. При этом спираль и провод DPU убираются в оболочку.
3. Правой рукой возьмитесь за разъем и продолжайте вытягивать провод DPU из
оболочки, пока спираль полностью не исчезнет в дастальном конце наконечника
стилет-катетера (см. рисунок 7).
Рисунок 7: Оттягивание назад соединительной втулки провода DPU
ВНИМ АНИЕ! Протягивание открытой микроспирали через проходную втулку RHV
может привести к повреждению спирали.
ВНИМ АНИЕ! Не вытягивайте провод DPU назад слишком далеко, так как это
может привести к тому, что снаружи окажется более мягкая часть провода DPU.
Размаха руки достаточно для заключения спирали в оболочку.
4. После полного извлечения устройства проведите инструмент для повторного
заключения в оболочку по DPU/телу стилета-катетера до повторного заключения
системы в оболочку.
5. Ослабьте RHV и извлеките устройство. Система микроспирали теперь готова к
повторному введению, если потребуется.
Информация о безопасности магнитно-резонансной томографии (МРТ)
МР-совместимо при определенных условиях
В доклинических испытаниях показано, что отделяемые спирали МР-совместимы
при определенных условиях. Пациент с этим устройством может безопасно пройти
сканирование сразу же после установки импла 11тата при соблюдении следующих
условий:
• статическое магнитное поле индуктивностью не более 3 тесла;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля не выше 3800 Гс/см
(Тл/м).
• От максимальной МР-системы поступил сигнал, что средняя удельная скорость
поглощения (SAR) всего тела составляет менее 4 Вт/кг (нормальный режим
работы).________________________________________________________________________
19
--- стр. 21 ---
scanning. •. L'.» e ..-г*» •
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by a 20-mm diameter coil mass
extends less than 21mm fh)m the detachable coil when imaged using a gradient echo
pulse sequence and a 3 T M Rl Syston. Optimization of M R imaging parameters is
recommended.
Нагрев, связанный c процедурой M PT * t «.r..-
Ожидается, что в условиях сканирования, определенных выше, отделяемая спираль
будет производить максимальное повышение температуры менее 4,4°С после 15
минут непрерывного сканирования.
Информация об искажениях
В доклинических испытаниях искажение изображения, вызванное массой спирали
диаметром 20 мм, выходит на расстояние менее 21 мм от отделя^ой спирали при
визуализации с использованием последовательности импульсов градиентного эха и
системы МРТ 3 Тл. Рекомендуется оптимизация параметров МРТ.
W arranty
Manufacturer warrants that this medical device is tree from defects in both materials
and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of
merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical
device for any particular surgical procedure should be determined the user in
conformance with the manufacturer's instructions for use. There are no warranties
that extend beyond the description on the face hereof.
Warranty storage period is 3 years.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что данное медицинское устройство не имеет дефектов
материалов и изготовления. Настоящим производитель отказывается от любых
других явных или подразумеваемых гарантий, включая гарантии товарной
прт1годности или соответствия. Пригодность для использования этого медицинского
устройства для любой конкретной .хирургической процедуры должна определяться
Пользователем в соответствии с инструкциями производителя по использованию.
Производитель не предоставляет гарантий, которые выходят за рамки приведенного
здесь описания гарантии.
Гарантийный срок хранения составляет 3 года.
Additional information for Russian Federation Дополнительная информация для применения на территории РФ
Medical Device Intended use
The product is intended for embolization of intracranial aneurysms and other vascular
malformations.
Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для эмболизации интракраниальных аневризм и прочих
сосудистых мальсЬормаций.
Contraindications
• Contraindications are determined by the attending physician in each case
individually, based on the specific clinical situation.
• This device is contraindicated for patients with allergies / hypersensitivity
to anv of the product materials.
Противопоказания
• Противопоказания определяются лечащим врачом в каждом случае
индивидуально, исходя из конкр>етной клинической ензуации.
• Это изделие противопоказано пациентам с аллергией /
гиперчувствительностью к любому из материалов продукта.
Indication of possibility and peculiarities of using the medical device by people
with implanted medical device, pregnant women, breastfeeding women,
children, adults with chronic diseases
The use of this product is possible according to the prescription of the doctor and is
not possible if there arc contraindications. The product can be used for all ages, floors
and ethnic groups.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для
людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями,
беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей,
взрослых, имеющих хронические заболевания
Использование данного изделия возможно согласно пр>едписанию врача и
невозможно при наличии противопоказаний. Изделие может использоваться для
всех возрастов, полов и этнических групп.
Delivery Set
Microcoil Delivery System - 1 pc.
Instructions for use - 1 pc.
Carton box - 1 pc.
Комплект поставки
Микроспираль на системе доставки в стерильном пакете — 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Картонная коробка - 1 шт.
20
--- стр. 22 ---
Technical characteristics/ Технические характеристики
Фотографические и схематические изображения микроспиралей различных конфигураций/ Photographic and schematic images of microcoil of various
configurations
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling D ELTAFILL soft triangular shape, size range 10/ Микроспираль
эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая DELTAFILL мягкой треугольной формы, размерный ряд 10;
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling D ELTAFILL soft triangular shape, size range 18/ Микроспираль
эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периф^ических сосудов заполняющая DELTAFILL, мягкой треугольной формы, размерный ряд 18;
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels for accurate finish embolization of aneurysms DELTAXSFT soft triangular
shape, size range 10/ Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм
DELTAXSFT мягкой треугольной формы, размерный ряд 10:
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels for accurate finish OTibolization of aneurysms G A LA X Y G3 XSFT adaptive
complex form/ Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм
G A LA X Y G3 XSFT адаптивной сложной формы;
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling G A LA X Y G3 adaptive complex form/ Микроспираль эндоваскулярная
для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая G A LA X Y G3 адаптивной сложной формы:
м
21
--- стр. 23 ---
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels frame, M ICRUSFRAM E S spherical, size range 10/ Микроспираль
эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, M ICRUSFRAM E S сферической формы, размерный ряд 10;
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels frame, M ICRUSFRAM E S spherical, size range 18/ Микроспираль
эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная M ICRUSFRAM E S сферической формы, размерный ряд 18;
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and рег1{Лега1 vessels frame, filling M ICRUSFRAM E C adaptive form with screw and "endless" loops,
size range 14/ Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, заполняющая M ICRUSFRAM E С адаптивной
формы с винтовыми и «бесконечными» петлями, размерный ряд 14:
м
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels for accurate finish embolization of aneurysms G A LA X Y G3 XSFT Helical/
Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм G A LA X Y G3 XSFT
Helical винтовой формы
i
м
" 5 ^
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling G A LA X Y G3 MINI adaptive complex form/ Микроспираль
эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая G A LA X Y G3 MINI адаптивной сложной формы
22
--- стр. 24 ---
m m
Proposed Щ
SPECTRA
iim in im in m tm u
New RH Coil!
Separate Part w/ Reduced
OU
New Extended Cod:
Separate Part from RH & Glued
Figure 8: * Proposed SPECTRA Microcoils System Internal View/ Рисунок 8: * Предложенная система микроспиралей вид внутри
Pofyimide Tubrng;
Reduced ОО
New Extended Coil: Separate Part from RH &
Glued
Новая расширенная катушка: отдельная
часть от RH & Glued
Polytmide Tubing: Reduced OD Полиимидные трубы: уменьшенный
наружний диаметр
New RH Coil: Separate Part w/ Reduced OD Новая катушка RH: отдельная часть с
уменьшенным наружным диаметром
* Proposed SPEC TR A DPU (device positioning unit (DPU)), used for registered products/ узел позиционирования устройства (DPU), используемый для
регистрируемых изделий
Схематические изображения проволкн микроспиралей различных конфигураций/ Schematic images wire of microccoils of various configurations
23
--- стр. 25 ---
One Wind
Profile
Height
___0 Wire dia.
OD
Base
Pitch Шаг витха
0 Wire dia. 0 Диаметр проволоки
One Wind Profile Профиль одного витка
Height Высота
Base Основание
OD Наружный диаметр
One Wind Profile, inches ± .0004'*/ Профиль одиого
витка ±0,01016 мм
Primary coil «ind outer dumeter
(OD). inches ± .0004"/
Наруткный диаметр первнчиой
мшО-микроспиря-ти (OD) ±
М М М им
Pitch, inches ±
.00015"/Ш аг ретьбы
± 0,00381 мм
Wire db., inches ±
.0001"/Диаметр
проволоки. ± 0,00254
мм
* .Stiffness
g/шт/
Жесткость
катушь'н
(гвпмиФш)
MkrocoU endovascubr Delivery
System for embolization of
intracniDial and peripheral
vcsseb filling D E L T A F I L L soft
triangular shape, size range 10/
Мнкроспнраль
эндоваскулврван длп
эиболитации внутрнчереоны!
м первфсричсских сосудов
тапоутняюшая D E L T A F I L L
мягкой треугольной формы,
патмс1м ш1 И Я 10
Height/ Высота Base/ Основаннс
0.0105-/0,2667 0.00165-/0,04191 0.00155-/0,03937 0,77- U 0
0.0097V 0.24638 0.0100-/0,254
M krocoil endovascubr Delivery
System for embolizalioo of
intracranbl and peripheral
vessels for acenrate finish
embolizatioa of aoeurysins
D E L T A X S F T soft triaogubr
shape, size range 10/
Мнкроспнраль
энловаскулярвая для
эмболжтяннн ввутпвчеоеаны!
00086”/ОЛ844 0.0089-/0,22606 0.0096/ 0Д4384 0.0014-/0,03556 0.00135-/0,03429 0,47-0,71
24
--- стр. 26 ---
и периферических сосудов для
точной финишной тибо-хитааии
аневрюм D E L T A X S F T мягкой
треугольной формы.
ратмеряый ряд 10_____________
Мкгосой cndovascubr Delivery
System for embolization of
intracranial and peripheral
vesseb nilinn D E L T A F I L L soft
triangubr shape, size range 18/
Микроспнраль
тндоваскулярная для
эмболитацин внутричерепных
и периферических сосудов
таполияюшая D E L T A F IL L ,
мягкой треугольной формы.
рвхмерный ряд 18 _____________
0.0140/0,3556 0.0142/0,36068 0.0150/0,381 0.00245”/0,06223 000225~/0.05715 1-3.3
* Results from individual sample shall fall between this parameter/ Ре^льтаты для каждого отдельного образца находятся между значениями этих параметров
WTCM 0 Wire dia.
Pitch Шаг витка
0 Wire dia 0 Диаметр проволоки
OD Наружный диаметр
ID Внутренний диаметр
Allowable deviation value is ± 10%, unless otherwise specified/ Допустимое отклонение составляет ± 10%, если не указано иное
ID, inch/mm / Внутренний
диаметр (ID) в дюймах /мм
Primary coil wind outer diameter
(OD), inches t .0004”/ Наружный
диаметр первичной wind-
яхвкрясшрялш (OD) ± 0,01016 мм
Pilch, inches ± .0002”/ Шаг
резьбы ± 0,00508 MM
Wire dia., inebes t
.0002”/ Диаметр
проволоки. ± 0,00508
MM
* Stiffness g/mm/
Жесткость катушки
(грамм/мм)
M krocoil endovascular
Deliverv Svsiem for 0.0065/0,1651 0.0098/0,24892 00018/0,04572 000175/0,04445 1,38-2,09
25
--- стр. 27 ---
embolizatioD of intracranial
and peripheral vessels frame.
M IC R U S FR A M E S spherical,
size range 10/ Микроспираль
эндоваскулярная для
эмболнзаиии
вн>три<1ерепных и
периферических сосудов
каркасная, M IC R U S FR A M E
S сферической формы,
размерный ряд 10 __________
Microcoil endovascula г
Delivery System for
embolization of intracranial
and peripheral vessels frame,
M IC R U S FR A M E S spherical,
size range 18/ Мнкроспираль
эндоваскулярная для
эмболнзаиии
внутричерепных и
периферических сосудов
каркасная M IC R U S FR A M E
S сферической формы,
размерный ряд 18 __________
Microcoil endovascular
Delivery System for
embolization of intracranial
and peripheral vessels frame,
filling M IC R U S FR A M E C
adaptive form with screw and
’’endless" loops, size range 14/
Мнкроспираль
эндоваскулярная для
эмболизации
внутричерепных и
периферических сосудов
каркасная, заполняющая
M IC R U S FR A M E С
адаптивной формы с
винтовыми и
«бесконечными» петлями,
размерный ряд 14__________
0.009/ 0,2286 0.015/0.381 0.0031/0,07874 0.003/ 0.0762 5,31 - 1 . 9 5
0.009/0,2286 0.0135/0,3429 0.0024/ 0,06096 0.00225/0,05715 1,97-3,21
Microcoil endovascular
Delivery System for
embolization of intracranial
and peripheral vessels Hlling
G A L A X Y G3 adaptive
complex form/
Микроспираль
эндоваскулярная для
эмболизации
внутричерепных и
периферических сосудов
заполняющая G A L A X Y G3
адаптявной_и10жяой^о£^
0.0065/0,1651 0.012/0,3048 0.0022/ 0,05588 0.002/0,0508 11,0 - 21,0
26
--- стр. 28 ---
Microcoil eodovascular
E)eliver>' System for
embolization of intracranial
and peripheral vessels for
accurate finish embolization
of aneurysms GALAXY СЭ
XSFT adaptive complex form/
Микроспнра. 1ь
эняоваскуларная
эмболизации
вн)тричерепных
периферических
для точной
эмболизации
GALAXY G3
для
сосудов
инишнон
аневризм
XSFT
адаптивной сложной формы
0010/ОД54 0.012/ 0,3048 0.0018/0,04572 0.00175/0,04445 2,8-4,1
Microcoil endovascubr
Delivery System for
embolization of intracranial
and peripheral vessels for
accurate finish embolization
of aneurysms GALAXY G3
XSFT Helical/
Мнкроспираль
эндоваскулярная для
эмболизация
внутричерепных и
периферических сосудов
для точной финишной
эмболизации аневризм
GALAXY G3 XSFT Helical
винтовой формы____________
0.0063/0.16002 0.012/0,3048 0.0016/0,04064 0.0015/0,0381 3,9-5,9
Microcoil endovascular
Delivery System for
embolization of intracranial
and peripheral vesseb filling
GALAXY G3 MINI adaptive
complex form/
Мнкроспираль
эндоваскулярная для
эмболизации
внутричерепных н
периферических сосудов
заполняющая GALAXY G3
MINI адаптивной сложной
формы__________________
0.0066/ 0.17 0.009/ 0,23 0.0013/0,033 0.0012/0,03 0,305-0,551
Results from individual sample shall fall between this parameter/ Результаты для каждого отдельного образца находятся между значениями этих параметров
A llo w a b le d e v ia tio n v a lu e is ± 10% , u n le ss o th e rw ise sp e c ifie d /Д о п у с т и м о е о тк л о н е н и е с о с т а в л я е т ± 10% , есл и н е у ка за н о и н о е
27
--- стр. 29 ---
Схематическое изображение стилет-катетера для всех вариантов исполнения микроспиралей, кроме варианта исполнения: Микроспираль
эндоваскулярная для эмболизации вн>тричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 MINI адаптивной сложной формы / Schematic
images of the Introducer for all versions of the microcoil, except variant: Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral
vessels filling GALAXY G3 MINI adaptive complex form
Схематическое изображение наконечника стилет-катетера для всех вариантов исполнения микроспиралей, кроме варианта исполнения:
Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 MINI
адаптивной сложной формы / Schematic images of the Tip of Introducer for all versions of the microcoil, except variant: Microcoil endovascular
Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling GALAXY G3 MINI adaptive complex form
0.020" \DI Внутренм 1й диаметр
0,61 мм
0.01 Г nv Внутрен»мй диаметр
0.43 мм
ш Ж '
I
Introducer lip wall thickness, ”/ Толщина стенки конца стилет-катетера, мм 0.0103”/0,26162
Nominal Introducer sheath length, cm/ Номинальная длина тела стилет-катетера, см 120 and 81/120 или 81
Introducer Distal outer sheath length, mm/ Длина наружного дистального тела стилет-
катетера. мм
15
Introducer Sheath Tip Shape/ Форма конца стилет-катетера Straight/ Прямой
Схематическое изображение стилет-катетера для варианта исполнения: Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и
периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 MINI адаптивной сложной формы / Schematic images of the Introducer for variant: Microcoil
endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling GALAXY G3 MINI adaptive complex form
Схематическое изображение наконечника стилет-катетера для варианта исполнения: Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричерепных и
28
--- стр. 30 ---
периферических сосудов заполняющая G A LA X Y G3 MINI адаптивной сложной формы / Schematic images of the Tip of Introducer for variant: Microcoil endovascular
Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling G A LA X Y G3 MINI adaptive complex form
Внутренний диаметр проксимальной и
дистальной зоны 0,43 мм/ Proximal and Distal
iP 0.017^________________________________________
Добавлены отверстия для
промывки/Add Flush Ports
Увеличена толщина
стенок наконечника/
Increase Tip wall thickness
Добавлен конический
наконечник/ Add Tapered Tip
Introducer tip wall thickness, ”/ Толщина стенки наконечника стилет-катетера, мм 0.0236’- 0.018’* / 0,6 - 0,46 мм
Introducer tapered tip wall thickness, ”/ Толщина стенки конца стилет-катетера, мм 0.0086” - 0.005” / 002 - 0,13 мм
Nominal Introducer sheath length, cm/ Номинальная длина тела стилет-катетера, см 120 or 81/ 120 или 81
Introducer Distal outer sheath length, mm/ Длина наружного дистального тела сталст-
катетера. мм
104,9±5,08
Introducer Sheath Tip Shape/ Форма конца стилет-катетера Tapered/ Конический
Технические характеристики для внутреннего шовного материала/ Specifications Stretch Resistant Internal Suture Material
1 f
в &
X- D.
X
Д
i C i
I I I
I S I
s I
I и 1
1
£• *e x
i &> e « « Oi e X
E
Л 2
9 и
t it X aS X
a. ^
I i
X
il
•s 5
S § t;
ii
I ^ 1
€ « S
5 5 ■ -a
8 ^ a
S 1
_ Л
1 =
ec
II
Ч *
- s* X
о a £
5 X *
я ^ a
Ц2 X S
s Э taS C a
e О 5e w X
M
u a ■
I “ 5
s ^ *
I I I
* = !
X3 Q. a
о h a
« i c
S X I
OS r( 5.
ii
£ s
’ l xV S £± c ®
ill
a. вi£ ^■o e
s X a- S я a и X XCd l=t X
Mkrocoil endovascular Delivery
System for embolization of
intracranial and peripheral vessels
rilling DELTAFILL soft
trinanlnr afcxpe. the rxxge 16/
29
--- стр. 31 ---
Микроспираль
эндоваскулярная для
эмболизации внутричерепных и
периферических сосудов
заполняющая DELTAFILL
мягкой треугольной формы,
размерный ряд 10
Нжр>‘ЖЕЫЖ диаметр
головки шара Coil Length
Длвжж ш&^юошралх OD Solder
.0120” Мах.
Нар^жаыв авакетр
орвжоя 9уКИ$ ХМ (макс.)
А
К
_____А______.............................
DLF100I54
DELTAFILL 10, size 1.5ттх4спг/
DELTAFILL 10. размер 1.5мм х
4см
1.5 0,2667 +/. 0,01 40 2,0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
DLF100208 DELTAFILL 10, size 2mm х 8cm/
DELTAFILL 10, размер 2мм х 8см ОД667+/-0.01 80 2,0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0.02286 ± 0,00254
DLF100250
DELTAFILL 10, size 2.5mm х
10cm/ DELTAFILL 10, размер
2.5мм X 10см
2.5 0,2667 +/-0.01 100 2,0 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,022 86 ±0,00254
DLF100258
DELTAFILL 10, size 2.5mm х 8cm/
DELTAFILL 10, размер 2.5мм х
8см
2.5 0,2667 +/-0,01 80 2,0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
DLF100308 DELTAFILL 10, size 3mm х 8cm/
_DELTAFILL_10j^a3Me^Msn^cs^ 0,2667 ±/-0,01 80 2.0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,I9812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
30
--- стр. 32 ---
1 *
1 *'
tж ч
1
S'^
В 9 и w
n S ?
s ^ ^ iо X о о
^ -e- g я
S ^ Б I
s i B-5 S if s
i " * г* я _ ^E S s
о ^Я i
c ■ =
^s i
2 '3 E
r g Ч
Г I s
t; s я« aa »e
|l
V stt я5a M Я
'" S C
, ^
3- 2
r
S ’
ae
af I
3 Я I^ a d
2 ^ 3
IQ n
1.1
“ 5- a
S » &
В <2 О
d r 2,q
SS> >
3 3 r r
r r
« о a? S ra
> >
3 3 F r я r
|S
Шr r r r
е;|
r r r r
1 5:& rt
“SS
5* >
3 3 r F
r r
■ r ®
5 D О
о S m
*
> > я я
F Fr r
p F
- |-
- 2 Sя я г я -н н
> > я я
F Fя я
я о
а оm m
S§я я
F Fя я
©_5
1 S'
1 °
ш
> > я я
F Fя
г :s £
X §.
M icrocoil diameter, mm/ Диаметр
мнкроспиралн, мм (М)
Prim ary coil wind outer diameter,
mm/ Наружный диаметр
первичной wind-мнкроспиряли,
мм
Microcoil length, mm/ Длина
микроспирали (L)
M icrocoil System mass, g/ Масса
мнкроспиралн на системе
доставки, г
Introducer tip wall thickness, mm/
Толщина стенки конца стилет-
катетера, мм
о'ч J.(О ±
о О,
ю .+
®Vo о O'•Ч J.KJ +
я Wо о<4 J . ю _+
о о■ Ч ,1.КЗ +
о O'14 , ю ±
Introducer sheath length, mm {± 20
mm)/ Длина тела стплет-
катетера, мм (± 20 мм)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/
Рабочая длина утла
позицноннроваиня устройства
(DPU) системы доставки
мпкроспирален, мм (К)
RH coil wind diameter, mm/
Диаметр RU wind спирали
резистивного нагревателя, мм
р
О \с о \0
о
о чо ^ м
® ® н-
•ч —
® * н-
-о __
® * н-
О \0
—
Extended coil wire diameter, mm/
Диаметр удлиненной проволоки
микроспнрали, мм
--- стр. 33 ---
к
л
DLF180312
DELTAFILL 18, size 3mm х 12ст/
DELTAFILL 18. размер 3мм х
12см
3 0,381(Н/-0,015 120 2,3 0,26 +/.
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0.00254
DLF180415
DELTAFILL 18, size 4mm х 15ctn/
DELTAFILL 18, размер 4мм х
15см
4 0,381(К/-0,015 150 2.3 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
DLF180520
DELTAFILL 18. size 5mm х 20cm/
DELTAFILL 18, размер 5мм х
20см
5 0,3810+/-0,015 200 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
DLFI80625
DELTAFILL 18, size 6mm х 25cm/
DELTAFILL 18, размер 6мм х
25см
6 0,38104-/. 0,015 250 2.3 0,26 +/.
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
DLF180733
DELTAFILL 18, size 7mm х ЗЗст/
DELTAFILL 18. размер 7мм х
33см
7 0.38104-/-0,015 330 2,3 0,26 +/.
0.032 1200 1900 ±50 0,198!2±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
DLF180835
DELTAFILL 18. size 8mm х 35cm/
DELTAFILL 18, размер 8мм х
35см
8 0,3810+/. 0,015 350 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
32
--- стр. 34 ---
ыы
и ■< “ 5
II
СВ S S в о X - .
■в в^е-ь 2 ч л ,зS ш а к > > S Е <
а » 2
Z 3 «
«■г Е
£
S И
= '? а S X £
3 п
Ф Ь Ь С
I 2?
в |m S' г в-M l
3 X в S 3 g i l
» S г.
i § ь _
xc x< X a X X » S,
T S?
g ?
Microcoil diameter, тшУ
Диаметр мнкроспирали, мм (М)
Primar>' coil Mind outer diameter,
mm/ Наружный диаметр
первичной wind-MHKpocnHpa.iH,
мм
IVficrocoil length, mm/ Длина
микроспнрали (L)
Microcoil System mass, g/ Масса
микроспнрали на системе
доставки, г
Introducer tip wall thickness,
mm/ Толщина стенки коииа
стилет-катетера, мм
Introducer sheath length, mm (±
20 mm)/ Д, 1нна тела стилет-
катетера, мм (± 20 ми)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/
Рабочая длина узла
позниноннровання устройства
(DPU) системы доставки
микроспнралей, мм (К)
RH coil wind diameter, mm/
Диаметр Rll wind спирали
резистивного нагревателя мм
Extended coll wire diameter, mm/
Диаметр удлиненной
проволоки мнкроспкралн. мм
о о а га F
аг 'г (ЛR- _ п
^ §
р
а о? Е
о а га г
s:га ев
г'
г v>
-S'
я Vo о »
Я'о \0
* н-
W П
1 Ц
S g p
"Л М
о 9\
ю ,+
-wj . .
н-
— L /IоеS й
>
D ага г
s:а ягГ" W 1
-S'
■о ч
| |
ос** J. к> г*-
■ О —
®* н-
I Р
D ага г
s:а ягг V.
О >о
а*
л Ш
о ага г
р:а я
Fw
-S'
о 9<
ю ^
■О —
Н-
„га
а ага г
> - га ев
г ■ г и
-S
о® К)
О ^
^ X
f | т
- О ао га г-
аг ’г v> R-— о
Я Vo о 0\
с*' а. ю :*•
О ,о
а
* 55> >а аг г г г
S'
о »J.ю +
о «о
а S
--- стр. 35 ---
OD Solder
.0120” Max.
D LX l 00151
DELTAXSFT 10, size 1.5mm x
1cm/ DELTAXSFT 10, размер
I Smm X ICM
1.5 0,2438+/-0,01 10 2.0 0.26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
D L X l 00152
DELTAXSFT 10, sire 1.5mm x
2cm/ DELTAXSFT 10, размер
1.5 m m X 2cM
1.5 0,2438+/-0,01 20 2.0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0.00254
D LX l 00153
DELT/OCSFT 10. size l.Smm x
3cm/ DELTAXSFT 10. размер
1.5 m m x 3cm
1.5 0,2438+/-0,01 30 2,0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
D L X l 00201
DELTAXSFT
DELTAXSFT
ICM
10, size 2mm x 1cm/
10, размер 2mm x 0,2438 +/-0,01 10 2,0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
D L X l 00202
DELTAXSFT
DELTAXSFT
2cM
10, size 2mm x 2cm/
10, размер 2 mm x 0^438 +/-0,01 20 2,0 0.26 +/■
0.032 810 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
DLX100203
DELTAXSFT
DELTAXSFT
3cM
10, size 2mm x 3cm/
10. размер 2мм x 0,2438 +/-0,01 30 2.0 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
DLX100204
DELTAXSFT
DELTAXSFT
4cM
10, s\ 2£ 2mm x 4cm/
10, размер 2 mm x 0,2438 +/-0,01 40 2,0 0,26 +/-
0,032 310 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ± 0,00254
34
--- стр. 36 ---
ы
Microcoil diameter, mm/
Диаметр микроспирали, мм
(М)
Primary’ coil Mind outer
diameter, mm/ Наружный
диаметр первичной wind-
микроспиралы, мм
Microcoil length, mm/ ,Х 1нна
микроспнряли (L)
Microcoil System mass, g/ Масса
микросиирали на системе
доставки, г
Introducer tip wall thickness,
mm/ Толщина стенки конца
стилет-катетера, мм
Introducer sheath length, mm (±
20 mm)/ XiHHa те.та стилет-
катетера, мм (± 20 мм)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/
Рабочая хтина ухта
позниноиирования устройства
(DPU) системы доставки
микроспиралсй, мм (К)
RH coil wind diameter, mm/
Диаметр RH wind спирали
резистивного нагревателя, мм
Extended coil wire diameter, mm/
Диаметр ухтиненной
проволоки микроспиралн, мм
Q О m m
г г
иV> (Л
J 3^ 3
£ *I ? ?
Vj
0'(s>О Оч
^ X
V гя гп
ш
(Л сл
- I
£ ^I S'
•® К)О O'
ю _ +
р •_О -с
^ —
“ н-
2- а аS m m
шСЛ Сй П Т1н н
5 3Э
£ ^I ?
о O'
KJ +
р
о
« 2Sгп гп
ш
в ^ £ 1- Л 3 ^ 3
I ^
> . I.
Ю о Q
5 С П
^ р
- 8о■ к»
•5 3
3
•® ю о о
ю &
_
“ Н -
о
в£
•О X
о о
к> :Т
р •_
'о \0
ОГX
^ « 2 а fn
Р
X -(Л о
^ 2 2£ " р
X X
СЛ СЛ
о
л ,Ki Т
^ —
Н -
--- стр. 37 ---
к
1C м
GLX120201
GALAXY G3 XSFT, size 2mm х
1 5cm/ GALAXY G3 XSFT. размер
2мм X I.ScM
0.3048 +/-0,01 15 2,2 0^6 +/-
0,032 810 1900+50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0.00254
GLXI20202
GALAXY G3 XSFT. size 2mm x
2cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
2mm X 2cM
0,3048+/-0,01 20 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0.19812 +
0.01778 0,02286 + 0,00254
GLX122505
GALAXY G3 XSFT, size 2.5mm x
5cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
2.5mm X ScM
2.5 0,3048+/-0,01 50 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0,19812 +
0,01778 0,02286 + 0,00254
GLX 122525
GALAXY G3 XSFT, size 2.5mm x
2.5cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
2.5hmx 2.5cm
2.5 0,3048+/-0.01 25 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0,19812 +
0,01778 0,02286 ± 0.00254
GLX122535
GALAXY G3 XSFT, size 2 5mm x
3.5cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
2.5mm X 3.5cH
2.5 0.3048+7-0,01 35 2Д 0^6 +/-
0,032 810 1900 + 50 0.19812 +
0,01778 0,02286 ± 0.00254
GLX120304
GALAXY G3 XSFT, size 3mm x
4cm/ GALAXY G3 XSFT. размер
3мм x4cM
0,3048 +/-0,01 40 2Л
0Д6 +/-
0,032 810 1900+50 0,19812 +
0,01778 0,02286 + 0,00254
GLX120306
GALAXY G3 XSFT, size 3mm x
6cm/ GALAXY G3 XSFT. размер
3m m x 6 cm
0,3048+/-0,01 60 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0,19812 +
0,01778 0,02286 + 0,00254
GLX120308
GALAXY G3 XSFT, size 3mm x
8cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
3мм X 8см
0,3048 +/-0.01 80 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0.19812 +
0,01778 0,02286 + 0,00254
GLX123505
GALAXY G3 XSFT. size 3.5mm x
5cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
3.5мм X 5см
3,5 0,3048+/-0.01 50 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0.19812 +
0,01778 0,02286 + 0,00254
GLX123509
GALAXY G3 XSFT. size 3 5mm x
9cm/ GALAXY G3 XSFT. размер
3 Smm X 9cM
3.5 0,3048 +/-0,01 90 2,2 0,26 +/-
0,032 1200 1900 + 50 0,19812 +
0,01778 0.02286 * 0,00254
GLX123575
GALAXY G3 XSFT. size 3.5mm x
7.5cm/ GALAXY G3 XSFT. размер
3.5mm X 7.5cm
3.5 0.3048 +/-0,01 75 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900 + 50 0.19812 +
0,01778 0,02286 + 0,00254
GLX120406
GALAXY G3 XSFT, size 4mm x
6cm/ GALAXY G3 XSFT, размер
4 m m X 6cM
0,3048 +/-0.01 60 2,2 0,26 +/-
0,032 810 1900+50 0,19812 +
0.01778 0.02286 + 0.00254
36
--- стр. 38 ---
ы
3
й ™
i *
я g ■§ ■
■ я -TS
S 3 XSr 3 Ю я «
2 ‘ 5
и " ■
*Е ■I ^ S
" SС2§W 9
W ^
| 1
2 г
1 =^ Wft
л>
X ■<
2 3. я П"®л я-
= ^ Sч 21 R
л 3 S
в. 5
■я 2 £ Я 3 S
= ■ g- I
2 “
§ S’
1 -S
^ 5
- S' о
3 “ i=
1 ^ 3
Microcoil dbimeter, mm/ Диаметр
микроспнрали, мм (М)
Primary coil wind outer diameter, mm/
Наружный диаметр первичной
wind'MHKpocnupann. мм
Microcoil length, mm/ Д. 1ння
микроспнрали (L)
Microcoil System mass, g/ Масса
микроспнрали на системе доставки,
г
Introducer tip wall thickness, mm/
Толщина стенки конца стилет-
катетера, мм
Introducer sheath length, mm (± 20
mm}/ Длина тела стилет-катетера,
мм (± 20 мм)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/ Рабочая
длина узла познинонирования
устройства (DPU) системы доставки
мнкроспиралей, мм (К)
RH coil wind diameter, mm/ Диаметр
RII wind спирали резистивного
нагревателя, мм
Extended coil wire diameter, mm/
Диаметр удлиненной проволоки
микроспнрали, мм
3 >
•О
Vo
о On
ю +
О с
о ^ о сяW Т1
Н й
■о
II
К) i
--- стр. 39 ---
к
м
GLY120202 GALAXY G3, size 2mm х 2cm/
GALAXY G3, размер 2мм х 2сы 0,3048 +/-0,01 20 2,1 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
GLY122S05 GALAXY G3. size 2.5mm х 5cm/
GALAXY G3. размер 2.5мм х 5см 2.5 0,3048 +/-0.01 50 2.1 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0.02286 ± 0,00254
GLY122535
GALAXY G3, size 2.5mm х 3.5cm/
GALAXY G3, размер 2.5мм х
3.5см
2.5 0,3048 +/-0,01 35 2,1 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ± 0,00254
GLY120306 GALAXY G3, size 3mm х 6cm/
GALAXY G3. размер 3мм х 6см 0,3048 +/-0.01 60 2,1 0,26 +/■
0,032 810 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0.00254
GLY120308 GALAXY G3, size 3mm х 8cm/
GALAXY G3, размер 3мм х 8см 0,3048+/-0,01 80 2,1 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0.19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
GLY123509 GALAXY G3, size 3.5mm х 9cm/
GALAXY G3. размер 3 5мм х 9см 3,5 0,3048+/-0,01 90 2,1 0,26 +/•
0.032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ±0,00254
GLY123575
GALAXY G3, size 3.5mm х 7.5cm/
GALAXY G3, размер 3.5мм х
7.5см
3.5 0,3048 +/-0,01 75 2.1 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0.00254
GLY120407 GALAXY G3
GALAXY G3,
, size 4mm
размер 4мм
X 7cm/
X 7см 0,3048+/-0,01 70 2.1 0,26 +/-
0,032 810 19OO±S0 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
GLY120410 GALAXY G3
GALAXY G3,
, size 4mm
размер 4мм
X 10cm/
X 10см 0,3048 +/-0,01 100 2.1 0,26 +/•
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
GLY120412 GALAXY G3
GALAXY G3.
size 4mm
размер 4 m m
X 12cm/
X l2cM 0,3048+/-0,01 120 2,1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0.02286 ± 0,00254
GLY120510 GALAXY G3
GALAXY G3,
, size Smm
размер 5 MM
X 10cm/
X lOcM 0,3048 +/. 0,01 100 2,1 0,26+/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0,00254
GLY120515 GALAXY G3
GALAXY G3,
, size 5mm
размер 5мм
X 15cm/
X 15cM 0,3048+/-0,01 150 2.1 0J6 +/-
0.032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ± 0,00254
GLY120610 GALAXY G3
GALAXY G3.
, size 6mm
размер 6mm
X 10cm/
X lOcM 0,3048+/-0,01 100 2,1 0.26 +/-
0.032 1200 1900 ±50 0.19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
GLY120615 GALAXY G3
GALAXY G3.
, size 6mm
размер бмм
X 15cm/
X 15cM 0,3048 +/-0,01 150 2,1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ± 0,00254
GLYI20620 GALAXY G3
GALAXY G3.
, size 6mm
размер 6 mm
X 20cm/
x 20cm
0,3048 +/-0,01 200 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
GLY12071S GALAXY G3
GALAXY G3.
, size 7mm
размер 7m m
X 15cm/
X 15cM 0.3048 +/-0,01 150 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
GLY120721 GALAXY G3
GALAXY G3,
size 7mm
размер 7m m
X 21cm/
X 21 cm
0,3048+/-0,01 210 2.1 0,26 +/-
0.032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
38
--- стр. 40 ---
Microcoil diameter, mm/ Диаметр
мнкроспирали. мм (М)
Primar}' coil wind outer diameter,
mm/ Наружный диаметр
первнянок wind-микроспнрали,
мм
Microcoil length, mm/ Д. 1нма
мнкроспирали (L)
Microcoil System mass, g/ Масса
мпкроспнралн на системе
доставки,г
Introducer tip wall thickness, mm/
Толщина стенки конца стилет-
к-атетера, мм
Introducer sheath length, mm (± 20
mm)/Длина тела стилет-катетера,
мм (± 20 мм)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/
Рабочая длина узла
позииноннроваиия устройства
(DPU) системы доставки
мнкроспнрялей, ми (К)
RH coil wind diameter, mm/
Диаметр RII wind спирали
резнстнвно1'0 нагревателя, мм
Extended coil wire diameter, mm/
Диаметр удлиненной проволоки
микроспнрали, мм
о 0\
ю +
оI-' J. ю
о о > > г Г"
> >
X X < ■<I S-
О
К) +
^ ^о о
о чО о оое -- овМ
00 00Н-
--- стр. 41 ---
MFR100202
MICRUSFRAME S 10, size 2mm x
2.5cm/ MICRUSFRAME S 10,
размео 2mm x 2.5cm
2 0,2489 +/-0,01 25 2,3 0,26 +/-
0,032 310 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR100253
MICRUSFRAME S 10, size 2.5mm
X 3 3cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 2.5мм x 3.3см
2,5 0,2489+/-0,01 33 2,3 0Д6 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0.02286 ± 0,00254
MFR100305
MICRUSFRAME S 10, size 3mm x
5.4cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 3mm x 5.4cm
3 0,2489 +/-0.01 54 2,3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR100356
MICRUSFRAME S 10, size 3.5mm
X 6.6cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 3.5mm x 6.6cm
3,5 0,2489 +/-0,01 66 2Д 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR100407
MICRUSFRAME S 10, size 4mm x
7.5cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 4мм x 7.5см
4 0Д489 +/-0,01 75 2,3 0,26 +/-
0.032 810 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR100412
MICRUSFRAME S 10, size 4mm x
11,5cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 4mm x 1 1.5cm
4 0,2489+/-0,01 115 2,3 0Д6 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR100509
MICRUSFRAME S 10, size 5mm x
9.7cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 5mm x 9.7cm
5 0,2489 +/-0,01 97 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR100517
MICRUSFRAME S 10, size 5mm x
17cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 5m m x 17cm
5 0.2489 +/-0,01 170 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0.00254
MFR100611
MICRUSFRAME S 10, size 6mm x
119cm/ MICRUSFRAME S 10.
размер 6mm x 1 1.9cm
6 0,2489 +/-0,01 119 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR100626
MICRUSFRAME S 10, size 6mm x
26cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 6mm x 26cm
6 0,2489 +/-0,01 260 2Д 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR100713
MICRUSFRAME S 10, size 7mm x
13.9cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 7mm x 13.9cm
7 0,2489+/-0,01 139 2.3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFRl 00730
MICRUSFRAME S 10, size 7mm x
30cm/ MICRUSFRAME S 10.
размер 7 m m хЗОсм
7 0,2489+/-0.01 300 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR100816
MICRUSFRAME S 10, size 8mm x
16.1cm/ MICRUSFRAME S 10,
размер 8mm x 16.1 cm
8 0Д489 +/-0,01 I6I 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR100829
MICRUSFRAME S 10. size 8mm x
29cm/ MICRUSFRAME S 10.
размер 8mm x 29cm
8 0Д489 +/-0,01 290 2.3 0,26 +/-
0.032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
40
--- стр. 42 ---
1
O'
ijj n
w
-I— Я 2^ c m
Ж
Oo
2^m Я
•О —
a ^^ H-
о O'
^ -L KJ +
% bSli
• ^ S
t ^ £
■< Р W
■а • »•
u -e-
s -S
a V u re X •Я "Bt; a .. u ^ :a
2-S J & ■
I ? И
^ Л Q re s5 ■a
Ti 8!s 2 » : — s Л X
SB
я
M - -X ■ “ S
Б' •? ~ “ ti
5 -
® 2
"'2eyft в e
2 3m 7
S
If
ii
M5 S.
I ?
X к ? 5Л S ' £, -З
jMlcrocoil diameter, mm/ Диамег|>
микроспирали, мм (М)
Primar>' coil wind outer diameter,
mm/ Наружный диаметр
первичной wind-мнкроспнра.тн, мч
Microcoil length. mm/ Длина
микроспирали (L)
Microcoil System mass, g/ Масса
микроспирали на системе
доставки, г
Introducer tip wall thickness, mm/
Толщина стенки конца стилет-
катетера, мм
Introducer sheath length, mm 20
mmV Длина Te.ia стилет-катетера,
MM (± 20 mm)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/
Рабочая длина утла
позиционирования устройства
(DPU) системы доставки
мнкроспнрален, мм (К)
RH coil wind diameter, mm/Диаметр
RH wind спирали резистивною
нагревателя, мм
Extended coll wire diameter, mm/
Диаметр удлиненной проволоки
микроспирали, мм
--- стр. 43 ---
MFRI807M
MICRUSFRAME S 18, size 7mm x
I4.3cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 7мм x 14.3см
7 0,3810+/-0,01 143 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFRI80813
MICRUSFRAME S 18, size 8mm x
136cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 8мм x 13.6см
8 0,3810+/-0,01 136 2.1 0.26 +/.
0,032 1200 1900±50 0,19812 ±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
MFRI80830
MICRUSFRAME S 18. size 8mm x
30cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 8mm x 30cm
8 0,3810+/-0,01 300 2.1 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0.19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
MFR180915
MICRUSFRAME S 18, size 9mm x
15.3cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер 9mm x IS.3cm
9 0,3810+/-0,01 153 2,1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFRI 80933
MICRUSFRAME S 18, size 9mm x
33cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 9mm x 33cm
9 0,3810+/-0,01 330 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFRI81017
MICRUSFRAME S 18, size 10mm
X 17.1cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер 10mm x 17. 1cm
10 0,3810+/-0,01 171 2,1 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFRI81034
MICRUSFRAME S 18, size 10mm
X 34cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер 10mm x 34cm
10 0,3810+/-0,01 340 2,1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0.00254
MFRI81118
MICRUSFRAME S 18, size 11mm
X 18 9cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер 11 MM X 18 9cm
11 0,3810+/-0,01 189 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0.02286 ± 0.00254
MFRI81137
MICRUSFRAME S 18. size 11mm
X 37cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 11mmx37cm
11 0,3810+/-0,01 370 2,1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0.00254
MFRI81220
MICRUSFRAME S 18. size 12mm
X 20.7cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 12мм x 20.7см
12 0,3810+/-0,0! 207 2,1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
MFRI 81240
MICRUSFRAME S 18. size 12mm
X 40cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 12mm x 40cm
12 0,3810+/-0,01 400 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0.00254
MFRI8I343
MICRUSFRAME S 18, size I3mm
x 43cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 1 3mm x 43cm
13 0,3810+/-0,01 430 2.1 0Д6 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
MFR181447
MICRUSFRAME S 18, size 14mm
X 47cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер 14 m m x 47cm
14 0.3810+/-0.01 470 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 I900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ±0,00254
MFR181550
MICRUSFRAME S 18, size 15mm
X 50cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер 15mm x SOcm
15 0,3810+/-0,01 500 2,1 0.26 +/-
0,032 1200 1900±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR181647
MICRUSFRAME S 18, size 16mm
x 47cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 16mm x47cm
16 0,3810+/-0,01 470 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR18I750
MICRUSFRAME S 18. size 17mm
X 50cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 17мм x 50см
17 0,3810+/-0,01 500 2,1 0Д6 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,!9812±
0,01778 0.02286 ±0,00254
MFRI 81846
MICRUSFRAME S 18. size 18mm
X 46cm/ MICRUSFRAME S 18,
размер I 8mm x 46cm
18 0,3810+/-0,01 460 2.1 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
MFRI 81950
MICRUSFRAME S 18, size 19mm
X 50cm/ MICRUSFRAME S 18.
размер 19mm x 50cm
19 0,3810+/-0,01 500 2.1 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
42
--- стр. 44 ---
о м ?•е U аг 5 п а Э" ^ £ю
2 2 “О
N ^ 2
и m г 2 п
П N>
- 3
S Z
| t
^1
ОясV)
2 *
S
^ S'•» ij
s i s
Э> 2 V S' С‘
? 3 S- 2 ISо 3^ & -s
1 a ? p
■< rA ^
3 3
E "zs« a
2 " 2 D
-?2E• * и a
5 < ^ SOva
z
* s
11
Л
1 1
gg.
E -li= -S c-aVi Я-Ч 2
^ a
3 3 8 2 W S S' О
KI я в S 8
_ S Иjf 3 A 2.^ a. n Й*
Microcoii diameter, mm/ Диаметр
микроспиралн, мм (М)
Primary coil wind outer diameter, mm/
Наружный диаметр первичной wind-
микроспирали, мм
Microcoil length,
микроспиралн (L)
mm/ Длина
Microcoil System mass, g/ Масса
микроспиралн на системе доставки, г
Introducer tip wall thickness, mm/
Толщина стенки конца стилет-
катетсра, мм
Introducer sheath length, mm (± 20 mm)/
Длина тела стилет-катетера, мм {± 20
мм)
Device Positioning Unit (DPU) Delivery
System Length, mm/ Рабочая длина
узла позиционирования устройства
(DPU) системы доставки
мнкроспирялей. мм (К)
RU coil wind diameter, mm/ Диаметр
RI! wind спирали резистивного
нагревателя, мм
о O'
J-to _ +
*4 м-
г!“ н-
Extended coil wire diameter, mm/
Диаметр удлипеиион проволоки
микроспиралн. мм
--- стр. 45 ---
Зет/ MICRUSFRAME С 14,
оазмер 3мм х 3см
0.032 0,01778
MFR140304
MICRUSFRAME С 14. size 3mm х
4ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 3мм х4см
3 0,3429+/-0,01 40 2,3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR140306
MICRUSFRAME С 14, size 3mm х
бет/ MICRUSFRAME С 14,
размер 3мм хбсм
3 0,3429+/-0,01 60 2,3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
MFR140406
MICRUSFRAME С 14, size 4mm х
бет/ MICRUSFRAME С 14,
размер 4мм х 6см
4 0.342^/-0,01 60 2.3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
MFR140408
MICRUSFRAME С 14, size 4mm х
8ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 4мм х 8см
4 0.3429+/-0,01 80 2,3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0.02286 ± 0,00254
MFR140445
MICRUSFRAME С 14, size 4mm х
4.5ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 4мм х 4.5см
4 0,3429+/-0,01 45 2.3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR140507
MICRUSFRAME С 14. size 5mm х
7ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 5мм х 7см
5 0,3429+/-0,01 70 2.3 0,26 +/-
0,032 810 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR1405I2
MICRUSFRAME С 14, size 5mm х
12ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 5мм х 12см
5 0,3429+-/-0,01 120 2.3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR140609
MICRUSFRAME С 14, size 6mm х
9ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 6мм х 9см
6 0,3429+/-0,01 90 2.3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0.00254
MFR140615
MICRUSFRAME С 14, size 6mm х
15ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 6мм х 15см
6 0,3429+/- 0,01 150 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR140711
MICRUSFRAME С 14. size 7mm х
1ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 7мм х 11см
7 0,3429+/-0,01 no 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0.19812 ±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
MFR140717
MICRUSFRAME С 14, size 7mm х
17ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 7мм х 17см
7 0,3429+/-0,01 ПО 2.3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
MFRI40812
MICRUSFRAME С 14. size 8mm х
12ст/ MICRUSFRAME С 14.
размер 8мм х 12см
8 0,3429+/-0,01 120 2,3 0Д6 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0,01778 0,02286 ±0.00254
MFR140820
MICRUSFRAME С 14, size 8mm х
20ст/ MICRUSFRAME С 14,
размер 8мм х 20см
8 0,3429+/-0,01 200 2,3 0,26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ±0,00254
MFR140914
MICRUSFRAME С 14, size 9mm х
Ист/ MICRUSFRAME С 14.
размер 9мм х 14см
9 0,3429+/-0,01 140 2,3 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0.02286 ± 0,00254
MFR140922
MICRUSFRAME С 14. size 9mm х
22ст/ MICRUSFRAME С 14.
размер 9мм х 22см
9 0,3429+/-0,01 220 2.3 0.26 +/-
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
MFR141016
MICRUSFRAME С 14, size 10mm
X 16cm/ MICRUSFRAME С 14,
размер 10мм х 16см
10 0,3429+/-0,01 160 2,3 0,26 +/.
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
MFR141025
MICRUSFRAME С 14, size 10mm
X 25cm/ MICRUSFRAME С 14, 10 0,3429+/-0,01 250 2,3 0,26 +/.
0,032 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
44
--- стр. 46 ---
Microcoil diameter, mm/ Диаметр
микроспырали, мм(М)
V*
Primary coil wind outer diameter,
mm/ Нарл-жнын диаметр
первичной wind'MHKpocnHpa.Tif,
мм
Microcoil length, mm/ Длина
мнкроспирали (L)
Microcoil System mass, g/ Масса
микроспирали на системе
доставки, г
Introducer tip wait thickness, mm/
Толщина стенки конца стилет-
катетера, мм
Introducer sheath length, mm (± 20
mm)/ Длина тела стилет-катетера,
мм (± 20 мм)
Device Positioning Unit (DPU)
Delivery System Length, mm/
Рабочая длина утла
познаионировяння устройства
(DPU) системы доставки
микросниралей, мм (К)
RH coil wind diameter, mm/
Диаметр RH wind спирали
резистивного нагреватели, мм
Extended coil wire diameter, mm/
Диаметр удлиненной проволоки
мнкроспирали, мм
П ы Я
5 сл S -п
О
Я"ю о O'
р
о 'О
-J м
■Х О 73
- Л
я W о O'
XЮ
* н-
о -- о -
Li
Si i
Як» о O s
ю .+
Яо чо Я “Z- о
--- стр. 47 ---
в\
--- стр. 48 ---
Наружный диаметр головки
шара 0,32 мм (макс)
Ball Tip Длина мнкроспирали/
Coil Length
Solder Length |
0,2 • 0,$ мм/mm \
к
1 L
GLM910010 GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х
1 см 1 ±0,33 0,23 +/-0,01 10 1,7-1,9 0.6-
0.22
0,46/
-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,022 8б±0,00254
GLM910015 GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х
2 см 1 ±0,33 0,23+/-0,01 20 1.7-1.9 0,6 -
0,22
0,46/
-0,13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
GLM910020 GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х
1,5 см 1±0,33 0,23+/-0,01 15 1,7-1,9 0,6 -
0.22
0,46/
-0,13 810 и 1200 1900 ±50 0.19812 ±
0,01778 0,02286 ±0,00254
GLM9I0025 GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х
2,5 см I ± 0,33 0ДЗ+/-0,01 25 1,7-1,9 0,6 -
0,22
0,46/
-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ± 0,00254
GLM910030 GALAXY G3 MINI, размер I мм х
3 см I ±0,33 0,23 +/-0,01 30 1.7-1,9 0,6 -
0,22
0,46/
-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
GLM910040 GALAXY G3 MINI, размер 1 мм х
4 см 1 ±0,33 0^3+/-0,01 40 1.7-1,9 0,6-
0,22
0,46/
-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0.02286 ±0.00254
GLM915020 GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм
х2 см
1,5±0,50 0^3+/-0,01 20 1,7-1,9 0,6 -
0.22
0.46/
-0.13 810 и 1200 1900±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0.00254
GLM915025 GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм
X 2.5 см
1,5 ±0,50 0ДЗ+/-О.01 25 1,7-1,9 0,6-
0,22
0,46/
-0,13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ± 0,00254
GLM915030 GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм
хЗ см
1,5 ±0,50 ОДЗ +/-0,01 30 1,7-1,9 0,6 -
0,22
0,46/
-0,13 810 и 1200 1900 ±50 0.19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
GLM915040 GALAXY G3 MINI, размер 1,5 мм
х4см
1,5 ±0,50 0,23+/-0,01 40 1,7- 1.9 0,6 -
0,22
-0,46/
-0,13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0,01778 0,02286 ±0,00254
47
--- стр. 49 ---
GLM920030 GALAXY G3 MINI, размер 2 ми х
3 см 2 ± 0,67 0.23 ^-/-0.01 30 1.7-1,9 0,6-0,46/
0.22-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0,00254
GLM920040 GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х
4 см 2 ±0,67 0.23 +/-0.01 40 1.7-1,9 0.6 - 0,46/
0J2-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0.19812±
0.01778 0,02286 ±0.00254
GLM920060 GALAXY G3 MINI, размер 2 мм х
6 см 2 ± 0,67 0,23+/-0.01 60 1,7-1,9 0,6-0,46/
0.22-0.13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ±0.00254
GLM925035 GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм
X 3.5 см
2,5 ±0,83 0,23 +/-0.01 35 1.7- 1.9 0,6-0,46/
0.22-0,13 810 и 1200 1900 ±50 0,19812 ±
0.01778 0,02286 ±0.00254
GLM92S045 GALAXY G3 MINI, размер 2.5 мм
х4.5 см
2.5 ±0.83 0.23 +/-0,01 45 1.7-1.9 0.6-0,46/
OJ22-O.I3 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0.00254
GLM925055 GALAXY G3 MINI, размер 2,5 мм
X 5,5 см
2.5 ±0,83 0,23 +/-0,01 55 1.7-1.9 0.6-0.46/
0.22-0.13 810н1200 1900 ±50 0.19812 ±
0.01778 0,02286 ± 0.00254
GLM930040 GALAXY G3 MINI, размер 3 мм х
4 см
3± I 0,23 +/- 0,01 40 1.7-1,9 0,6 - 0.46/
0J2-0.I3 810 и 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ±0.00254
GLM930060 GALAXY G3 MINI, размер 3 мм х
6 см
3± 1 0.23 +/-0.01 60 1,7-1,9 0,6-0.46/
0.22-0.13 810и 1200 1900 ±50 0.19812 ±
0.01778 0.02286 ±0.00254
GLM930080 GALAXY G3 MINI, размер 3 мм х
8 см
3± I 0^3 +/-0.01 80 1.7-1.9 0,6-0,46/
0.22-0.13 810н 1200 1900 ±50 0,19812±
0.01778 0,02286 ± 0.00254
Технические характеристики для внутреннего шовного материала/ Specifications Stretch Resistant Internal Suture Material
Для / For
Mkrocoii endovascular Delivery System for cmbolizjtioa of inlracranbl and peripheral vessels frame. MICRUSFRAME S spherical, size range 10/ Мнкроспнраль эндоваскулариая д.1в эмбо.1виинн
внутрнчерспных н пернфермческнх сосудов каркасная. MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 10:
Mkrocoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vesseb frame. MICRtiSFRAME S spherical, size range 18/ Мнкроспнраль эндоваскулярная для эмболвэацпи
внутричерепных и периферических сосудов каркасная MICRUSFRAME S сферической формы, размерный ряд 18;
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels frame, filling MICRUSFRAME C adaptive form with screw and "endless” loops, size range 14/
Микроспираль эндоваскулярная для эмболязации внутричерепных и периферических сосудов каркасная, заполняющая MICRUSFRAME С адаптивной формы с винтовыми и
«бесконечными» петлями, размерный ряд 14;
Mkrocoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vesseb filling DELTAFILLsofi triangular shape, size range 10/ Микроспираль эндоваскулярная для
эмболизации внутричерепных н периферических сосудов заполняющая DELTAFILL мягкой треугольной формы, размерный ряд 10;
Mkrocoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vesseb filling DELTAFILLsofi triangular shape, size range 18/ Мнкроспира.1ь эндоваскулярная для
эмболнзаиии внутрячерепных и периферических сосудов заполняютая DELTAFILL, мягкой треугольной формы, размерный ряд 18;
Mkrocoil endovascular Delivery System for embolizatioo of intracranial and peripheral vesseb for accurate finbh embolization of aneurysms DELTAXSFT soft triangular shape, size range 10/
Мнкроспнраль эндоваскулярная для эмболизацив внутрячерепных и периферических сосудов для точной финишной змболизаиик аневризм DELTAXSFT мягкой треугольной формы,
размерный ряд 10
Thread structure/Структура нити Fiber, MultiFilamenl PGA Suture; Волокно. Мультифнламентный внутренний шовный материал из полигликолиевой
ККС.ЗОТЫ
Thread color/ Цвет нити Violet/ Фиолетовый
Time ofabsorption, months/ Время рассасывания, месяцев 6 months/ 6 месяцев
Tensile strength of the suture N/ Прочность нити иа разрыв, Н >0.338
Для/ For
Mkrocoil endovascubr Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vesseb filling GALAXY G3 adaptive complez form/ Мнкроспнраль эндоваскулярная для эмбо.1нзаиян
внутрячерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 адагггнвнов с.зожной формы:
Mkrocoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vesseb for accurate finbh embolization of aneurysms GALAXY G3 XSFT adaptive complex form/
Микроспираль эндоваскулярная для эмболизации внутричеренных и периферических сосудов для точной финишной эмболизации аневризм GALAXY G3 XSFT адаптивной сложной
__________________ ф приы ;
48
--- стр. 50 ---
* л- Гг Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels for accurate finish emboluation of aneurysms GALAXY G3 XSFT Helical/ Микроспираль
Thread structure/ Структура нити Polypropylene Monofilament/ Полипропиленовый монофиламентный внутренний
шовный материал
OD inch/ Наружный диаметр (ми) 0.0014 + 0 .0003/ 0,03556 + 0.00762
Thread color/ Цвет инти Flush Blue/ Светло-голубой
Time ofabsorption, months/ Время рассасываиня, месяцев non absorbable/ не рассасывается
Для/ For
Microcoil endovascular Delivery System for embolization of intracranial and peripheral vessels filling GAI^XY G3 MINI adaptive complex form/ Микроспнраль эндоваскулярная для эмболизации
внутричерепных и периферических сосудов заполняющая GALAXY G3 MINI адаптивной сложной формы
Thread structure/Структура нити 0.0010" Diameter Polypropylene Blue Monofilament/ Монофнламентная голубая нить диаметром
0.0010 дюйма из полипропилена
Time ofabsorption. months/ Время рассасывания, месяцев Non absorbable/ не рассасывается
Thread color/ Цвет нити Flush Blue/ Светло-голубой
OD inch/Наружный диаметр (им) 0.0010+ 0.0001/0.0254 ± 0.0025
Технические характеристики для всех вариантов исполнения микроспиралей/ Technical characteristics for all versions of microcoil
Name of characteristic/ Нянменовянне харисгсрнсти1ш
Microcoil/ Микроспнраль
The value of the characteristic/ Значение харакгернстмкя
Усилие для отделения в зоне отделения, Н/ Detachment zone tensile strength. N
Верхний предел допустимого усилия отделения микроспирали в зоне отделения, Н/ The upper limit of the
ailowable forces of the microcoil detachment, N ____
Усилие доставки. Н/ Track force. N
Прочность на растяжение сварного тм, Н/ Tensile strength of the weld, N
Сила, необходимая для отсоединения изделия от толкателя. Н/ The force required to disconiKct the product from
the pusher, N_______________________________
>0.338
<0,4
<0J53
_LL
>0,8
Система доставки/ Delivery system
Крутящий момент, необходимый для разрушення компонентов системы доставки. Н*мм/ Torque required for
breaking the delivery system components, N*mm
Продольная прочность соединений системы доставки. Н/ Bond strength of delivery system parts. N
Усилие на разрыв трубчатых участков системы доставки. № Tensile strength of tubular parts of delivery system,
N
Устойчивость к коррозии/ Corrosion resistance
Eielivery System will not experience excessive torque / twist during procedure, therefore
Torque required for breaking the delivery system compon«its was not considered/
Система доставки не будет испытывать чрезмерный крутящий момент / изгиб во
время выполенениа процедуры, поэтому' крутящий момент, который может привести
__________к разрушению компонентов системы доставки не учитывался__________
> 1,2
>0.8
Изделие изготовлено из коррозионно-стойких материалов/ Product is made of
corrosion-resistant materials
Расположение рентгеноконтрастных меток, начиная с наконечника, мм/ Disposition of radiopaque markers from the tip, mm
Coil l^ength (emV Длина микроспиралв (см)
Distance (cm) between the distal end of the Strain Relief
(proximal hub) and distal end of the distal Fluoro Saver Marker
(cm)/ Расстояние между дистальным концом страховочной
муфты (сосдиннтс.тьной фтулкй) и дистальным концом
________последней метки для рентгеноскопии (см)
Tolerance (cm)/ Допуск (см)
49
--- стр. 51 ---
1 to/до 1.5 ■ ■ 36 • - • ■ ■ • ±0.5 • • ................... •
2 to/до 2,5 37 ±0.5
3 to/до 3.5 38 ±0.5
4 to/до 4,5 39 ±0.5
5 to/до 5.5 40 ±0.5
6 to/до 6.5 41 ±0.5
6.6 to/до 7.5 42 ±0.5
8 to/до 8.5 43 ±0.5
9 to/ до 9.5 44 ±0.5
9,6 to/до 10,5 45 ±0.5
11 to/до 11.5 46 ±0.5
11.6 to/до 12.5 47 ±0.5
13 to/до 13.5 48 ±0.5
13,6 to/до l-t.5 49 ±0.5
15 to/ до 15.5 50 ±0.5
16 to/ до 16,5 51 ±0.5
17 to/до 17.5 52 ±0.5
18 to/до 18.5 53 ±0.5
18.6 to/до 19.5 54 ±0.5
20 to/до 20,5 55 ±0.5
20.6 to/до 21.5 56 ±0.5
22 to/до 22,5 57 ±0.5
23 to/до 23.5 58 ±0,5
24 to/ до 24.5 59 ±0.5
25 to/ до 25.5 60 ±0,5
26 to/до 26,5 61 ±0.5
27 to/ до 27.5 62 ±0.5
28 to/ до 28.5 63 ±0.5
29 to/ до 29.5 64 ±0.5
30 to/ до 30,5 65 ±0.5
31 to/ до 31.5 66 ±0.5
32 to/до 32.5 67 ±0.5
33 to/до 33.5 68 ±0.5
34 to/до 34.5 69 ±0.5
35 to/до 35.5 70 ±0.5
36 to/до 36.5 71 ±0,5
37 to/до 37.5 72 ±0.5
38 to/до 38,5 73 ±0.5
39 to/до 39.5 74 ±0.5
40 to/ до 40.5 75 ±0.5
41 to/до 41.5 76 ±0.5
42 to/ до 42.5 77 ±0,5
43 to/до 43,5 78 ±0.5
44 to/до 44,5 79 ±0,5
45 to/ до 45.5 80 ±0.5
46 to/ до 46,5 81 ±0.5
47 to/ до 47.5 82 ±0.5
48 to/до 48.5 83 ±0.5
49 to/до 49.5 84 ±0.5
50 to/до 50.5 85 ±0.5
51 to/до 51.5 86 ±0.5
52 to/ до 52.5 87 ±0.5
50
--- стр. 52 ---
SI
--- стр. 53 ---
The M ICRUSFRAM E, DELTAFILL, DELTAXSFT Microcoil lOtind G A LA X Y G3 MINI Systems are compatible with microcathetcrs-with inner lumen diameters ranging
from 0.0165 to 0.017 in (0.419 to 0.432 mm) of any manufacturer./ Микроспирали MICROUSFRAME, DELTAFILL, D ELTAXSFT Microcoi! 10 и G A LA X Y G3 MINI
совместимы c микрокатетерами c внутренним диаметром просвета от 0,0165 до 0,017 дюйма (0,419-0,432 мм) любого производителя.
The M ICRUSFRAM E and D ELTAFILL Microcoil 14 and 18 Systems are compatible with microcatheters with inner lumen diameters ranging from 0.0165 to 0.021 in
(0.419 to 0.533 mm) of any manufacturer./ Микроспирали M ICROUSFRAM E и DELTAFILL Microcoil 14 и 18 совместимы с микрокатетерами с внутренним
диаметром просвета от 0,0165 до 0,021 дюйма (0,419 до 0,533 мм) любого производителя.
The G A LA X Y G3 Microcoil System is compatible with microcatheters with inner lumen diameters ranging from 0.0165 to 0.021 in (0.419 to 0.533 mm) of any
manufacturer./ Микроспирали G A LA X Y G3 Microcoil совместимы c микрокатетерами c внутренним диаметром просвета от 0,0165 до 0,021 дюйма (0,419 до 0,533
мм) любого производителя.
The G A LA X Y G3 XSFT Microcoil System is compatible with microcatheters with inner lumen diameters ranging from 0.0165 to 0.021 in (0.419 to 0.533 mm) of any
manufacturer./ Микроспирали G A LA X Y G3 XSFT Microcoil совместимы c микрокатетерами c внутренним диаметром просвета от 0,0165 до 0,021 дюйма (0,419 до
0,533 мм) любого производителя.
Materials
Microcoils consist of platinum wire containing tungsten, the suture material of
microcoils consists of polypropylene (for G A LA X Y G3 and G A LA X Y G3 XSFT
variants) or polyglycolic acid (for other variants). A full list of materials is available
upon request._______ ________________________________________________________
Материалы
Микроспирали состоят из платиновой проволоки с содержанием вольфрама,
шовный материал микроспиралей состоит из полипропилена (для вариантов
исполнения G A LA X Y G3 и G A LA X Y G3 XSFT) или полигликолевой кислоты (для
остальных вариантов исполнения). Полный список материалов доступен по запросу.
Information about potential users
The Microcoil System shall be used only by physicians trained in interventional
neuroradiology and in all aspects of the system.
Информация о потенциальных потребителях
Система микроспиралей должна использоваться только врачом-специалистом,
прошедшим обучение интервенционной нейрорентгенологии и знакомым со всеми
аспектами системы.
List of symbols that may be present on the Labelling are below/ Список символов, которые могут присутствовать на маркировке представлен ниже:
Symbol/ Символ Definition/ Определение
Spherical microcoil with indicating the Secondary Shape Outer Diameter Ranges/ Сферическая микроспираль с
указанием дополнительных диапазонов внешнего диаметра
3.5тго
т
С х
втш Complex microcoil with indicating the Secondary Shape Outer Diameter Ranges/ Сложная микроспираль с
указанием дополнительных диапазонов внешнего диаметра
Helical microcoil with indicating the Secondary Shape Outer Diameter Ranges/ Винтовая микроспираль с
указанием дополнительных диапазонов внешнего диаметра
52
--- стр. 54 ---
53
--- стр. 55 ---
54
--- стр. 56 ---
Device Positioning Unit (DPU) Delivery System Length/ Длина узла позиционирования устройства (DPU)
Operating conditions
Environment Settings Values
Temperature, °C 32 to 42
Humidity (relative), without condensation,
%
100
Atmospheric pressure, ePa 700-1060
Recommended climatic conditions at the time of implantation are presented in the
table. The product should be used in specialized areas in accordance with a proper
Environm ental requiremeius Value
'ГстрспПиге. ° C From 20 to 25
Humidity (relative), without
condensation,% From 30 to 70
Atmospheric pressure, kPa From 86 to 106
Условия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде
организма.
Значение
Температура, °C 32 -4 2
Влажность (относительная), без конденсации, % 100
Атмосферное давление. гПа 700-1060
Рекомендованные климатические условия во вр>емя имплантации указаны в таблице.
Изделие следует использовать в специализированных помещениях в соответствии с
надлежащим методом асептики.
Требования к условиям окружающей среды Значение
Температура воздуха, °С От 20 до 25
Влажность воздуха (относительная), без
образования конденсата, % От 30 до 70
Атмосферное давление, кПа От 86 до 106
Conditions of transportation and storage
Storase
Условия транспортировки и хранения
Environment Values
A ir temperature, ®С (+5 - +25) ± 2
Air humidity (relative), non<ondensing, % (20 - 60%) ± 2
Atmosphere pressure, kPa From 86 to 106
значение
Температура позлуха. °C (+5 - +25) ± 2
Относительная влажность воздуха, без конденсата, % (20 - 60%) ± 2
Атмосферное давление, кПа От 86 до 106
Environment Settings Values
Air Icmperaluro. (+5-+25)±2
A ir humidity (relative), non-condensing, % (20 - 60%) ± 2
Atmosphere pressure, kPa From 86 to 106
:5иаченнс
Т«ипература bo u > \a. °C (+5 - +25) ± 2
Относительная влажность воздуха, без конденсата, % (20 - 60%) ± 2
Атмосферное давление, кПа От 86 до 106
List of national and international regulatory documents standards to which the medical device corresponds / Перечень национальных и
55
--- стр. 57 ---
международных нормативных документов, которым соответствует медицинское изделие
Table: Standards, Reeulations ^Directives / Таблица: Стандарты, Законы и Дире1стнвы
Oualitv Svstem / Система менеджмента качества
B SEN ISO 13485:2012 Quality Management Systems - Medical Devices - System
requirements for regulatory purposes
Системы менеджмента качества - Изделия медицинские -
Требования для целей ре 1'улирования
BS BN ISO 14971:2012 Medical Devices - Application of risk management to medica
devices
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
21 CFR Part 820 Quality System Regulation Регламент системы качества
93/42/EEC European Council Directive 93/42/EEC of of June 199]
Amended 2007, Annex II
Директива Европейского Совета 93/42 / EEC от 14 июня 1993 года с
поправками 2007 года. Приложение II
CM DCAS SOR/98-282 Canadian Medical Devices Assessment Svstem (CMEXTAS) Канадская система оценки медицинских изделий (CMDCAS)
Packaeiae / Упаковка
AAMl/ANSI/lSO 11607-
1:2010+A1:2014
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems;
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финиишой
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
AAM I/ANSHSO 11607-
2; 2006 + Al:2014
Packaging for terminally sterilized medical devices • Part 2:
Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes.
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
Sterilization / Стернлизацив
ANSl/AAMI/ISO 11137-
1 :2006
Sterilization of health care products - Radiation • Part 1:
Requirements for the development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация -
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2:
Establishing the sterilization dose
Стерилизация медицинской продукции - Радиационная
стерилизация - Часть 2: Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3 ; 2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance
on dosimetric aspects
Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация -
Часть 3: Руководство по вопросам дозиметрии
ANSI/AAMI/ISO 11737-
1 :2006
Sterilization of medical devices - Microbiological
methods - Part 1: Determination of a population of
microorganisms on product
Стерилизация медицинских приборов - Микробиологические
методы. Часть I. Определение популяции микроорганизмов на
продукте
Biocompatibilitv/ Виосовместимость
ISO 10993-1 :2010 Biological Evaluation of medical devices: Evaluation &
Testing-Part 1: Guidance on selection of tests
Биологическая оценка медицинских изделий: Оценка и
тестирование - Часть 1: Руководство по выбору испытаний
Product Safetv/Perforraance / Безопасность и работа изделия
BS BN 62366: 2007 R
2013
Medical Devices. Application of usability engineering to Medical
Devices
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
AAM I / ANSI HE75:
2009 R 2013 Human Factors Engineering-Design of Medical Devices Человеческие факторы - проектирование медицинских изделий
ASTM: D 1599: 1999 R
2011
Standard Test Method for Resistance to Short-Time Hydraulic
Pressure of Plastic Pipe. Tubing, and Fittings
Стандартный метод испытаний на устойчивость к кратковременному
гидравлическому давлению пластиковых труб, трубок и фитингов
Labeline / Primary/ Первичная маркировка
BS EN ISO 15223-1: Medical Device - Symbols to be used with medical device Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
56
--- стр. 58 ---
2012 labels, labeling and information to be supplied медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации
BS EN 1041: 2008 +AI
2013 Information supplied by the manufacturer with medical devices Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN 980: 2008 Symbols for use in the labeling of medical devices Символы для использования при маркировке медицинских изделий
21 CFR Part 801 FDA Labeling Маркировка FDA
Clinical / Клиническая оценка
M EDD EV 2.7.1 Evaluation of Clinical Data; A Guide for Manufacturers anc
Notified Bodies
Оценка клинических данных: руководство дтя производителей и
аккредитованных органов
M EDDEV 2.12-2 Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up Руководящие принципы пострегистрационного клинического
наблюдения
*The Standards, Guidance, and Directives and revisions listed in this table are the most current
revisions.
* Стандарты, руководства и директивы и изменения, перечисленные в
этой таблице, являются наиболее актуальными версиями.
GALAXY G3 Mini:
Стандарт Описание
ISO 13485:2003’ Системы менеджмента качества - Изделия медицинские - Требования для целей ретл лирования
ISO 14971 :2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Циректива 1гвропейского Совета
93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. с
юправками от 2007 г., Приложение
1 1
Директива по изделиям медицинского назначения
M EDDEV 2.7.1 июнь 2016 г. Оценка клинических данных: Руководство для производителей и нотифицированных органов
НЕ75:2009 R2013 Учет человеческого фактора — Проектирование медицинских изделий
BSEN 62366: 2008 R201 3 Изделия медицинские - Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1:2009/АС2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования в рамках процесса управления
рисками_______________________________________________________________________________________________________________
ISO 10993-2: 2006(R)2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2: Требования к обращстию с животными
ISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 3: Исследования генотоксичности. канцерогенности и
гоксичсского действия на репродуктивную функцию ________________________________________________________________
ISO 10993-4:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизиру ющего
действия
ISO 10993-11:2006 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Исследования обшетоксического действия
ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы
ISO 10993 -17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 17: Установление пороговых значений для вымываемых
зеществ
ISO 10993-18:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов
USP<85>: 2014 Гест на бактериальные эндотоксины
57
--- стр. 59 ---
ASTME1280 :2008 Стандартное руководство по прюведению анализа в клетках мышиной лимфомы на мутагенность клеток млекопитаюгцих
ASTM F756: 2013 Стандартная пракпика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F2382: 2010 Стандартный метод испытаний для оценки материалов внутрисосудистых медицинских изделий на частичное
громбопластиновое время (ЧТВ)
A AM I ST72: 2011 Бактериальные эндотоксины - Регулярный мониторинг методики тестирования и альтернатива тестированию партии
ANSl/AAMI/ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции — Этиленоксид — Часть 1: Требования к разработке, валидации и те}ущему управлению
процессом стерилизации медицинских изделий
ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
AN SI/AAMl/ISO 11737-i:
2006/(R)2011
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
BS EN ISO 11607-1:2009
^-Al:20i4
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
BS EN ISO 11607-2: 2006+Al:2014 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2: Тр>ебования к валидации для процессов
формироваггия. герметизации и сборки
BS EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации
B S E N 1041:2008 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
BS EN 980:2008 Символы для использования при маркировке медицинских изделий
* ISO 13485 обновлялся c 2003 на 2012 год. Изменения в EN ISO 13485: 2012 по сравнению с версией 2003 года указаны только в предисловии и приложении Z.
Нормативный текст не претерпел абсолютно никаких изменений (т.е. статьи требований стандарта остались такими же, как и в версии 2003 года). Это было
подтверждено электронным письмом от Би-эС-Ай 20 ноября 2012 г поэтому микроспирали соответствуют версии 2012 года. Однако, поскольку в текущей
сертификации микроспиралей Би-эС-Ай для ISO 13485 указана версия 2003 года, в отношении версии 2003 года будет продолжаться заявление соответствия.
Materials of animal and (or) human origin/ Перечень материалов животного н (или) человеческого происхождения
Not applicable Не применимо
Sterilization/ Стерилизация
The M ICRUSFRAM E, DELTAFILL, DELTAXSFT, G A LA X Y G3,
G A LA X Y G3 XSFT, G A LA X Y G3 Mini Microcoil Delivery System and
cables are intended for single use only; do not resterilize.
As long as the inner unit is not opened or damaged, the Microcoil System and
the cables are sterile. The Microcoil System is nonpyrogenic.
Микроспирали MICRUSFRAME, DELTAFILL, DELTAXSFT, G A LA X Y G3, G A LA X Y G3
XSFT, G A LA X Y G3 Mini и кабели предназначены только для одноразового применения;
они нс подлежат стерилизации. Системы микроспиралей и кабели считаются стерильными,
если они не распакованы и не повреждены. Система микроспиралей апирогенна.
The M ICRUSFRAM E, DELTAFILL, DELTAXSFT, G A LA X Y G3, and
G A LA X Y G3 XSFT Microcoil Delivery System:
Sterilization Method: Electron Beam Irradiation
Sterilization Validation Method: VDmax^*
Sterility Assurance: Level 10"*
Микроспирали MICRUSFRAME, DELTAFILL, DELTAXSFT, G A LA X Y G3, G A LA X Y G3
XSFT на системе доставки:
Метод стерилизации: Облучение электронным пучком
Метод валидации стерилизации: VDmax^^
Обеспечение стерильности: Уровень 10"^
G A LA X Y G3 Mini Microcoil Delivery System:
Sterilization Method: Ethylene Oxide sterilization
Sterilization Validation Method: ISO 11135-1:2014, ISO 10993-7:2008
Микроспирали G A LA X Y G3 Mini на системе доставки:
Метод стерилизации: Стерилизация этиленоксидом
Метод проверки стерилизации: ISO 11135-1:2014, ISO 10993-7:2008
58
--- стр. 60 ---
Sterility Assurance: Level lO"* Обеспечение стерильности: Уровень 10"®
Shelf life/ Срок годности
Shelf life is 3 years
Service life in the human body-for life, extraction is not provided.
Срок годности - 3 года
Срок службы в организме человека - пожизненно, извлечение не поедусмотоено.
Software/ Программное обеспечение
Not applicable Не применимо
Maintenance and repairs/ Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Not applicable Не применимо
Disposal or destruction/ Порядок и условия утилизации или уничтожения
The product has no harmful effect on the environment to the conditions of
operation, transportation, storage and disposal.
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при соблюдении
условий эксплуатации, транспортировки, хранения и утилизации.
Used products, as well as packaging, must be disposed of in accordance with
the standards provided for the disposal of potentially polluting medical waste.
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с
нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских
The hazard class of medical waste for used device is based on the
characteristics of the morphological composition: class В (epidemiologically
hazardous waste). Medical waste class of unused product - A.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the products are
also subject to disposal following the applicable legislation.
отходов.
Для использованного изделия класс опасности медицинских отходов исходя из
характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат
утилизации согласно действующему законодательству.
Complaints/ Рекламации
Address for Complaints:
"Johnson & Johnson" LLC
121614, Moscow, street Krylatskaya, 17, building 2
Tel.:+7(495)580-7777
Fax: +7(495)580-7878
E-mail: DL-JNJRlJMedicalOA(«'ITS.JNJ.com
При наличии жалоб, обращаться:
ООО «Джонсон и Джонсон»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, к. 2
Тел .: +7(495)580-7777
Факс: +7(495)580-7878
E-mail: DL-JNJRUMedicalOA(^,ITS JNJ.com
59
--- стр. 61 ---
Согласовано
«Медос Интернешнл САРЛ»
организация
ШемеН“Блан 38, Ле Локдь, СН-2400, Швейцария
Адрес
Директор отдела обеспечения качества. Руководитель направлений Mitek, Spine & Trauma
Должность
Николя Айнар
Фамилия, имя
<Надпись от руки: 19.12.2021>
Дата: ДД.ММ.ГГГТ
<подписано>
Подпись
Старший директор по организации совместной работы
_______________системы снабжения «ДеПью Синтез»
Должность
Мишель Расин
Фамилия, имя
<Надписъ от руки: 14.12.2021>
Дата: ДД.М М .ГПТ
<подписано>
Подпись
Страница 1 из 59