--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ДИАГНОСТИКУМ"
О.В. Толстова
т.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Мультинараметрический качибратор для калибровки биохимических анализаторов
(МУЛЫ'ИКАЛИБРАТОР-ОЛЬВЕКС)
Версия 2
Взамен утверждённой 12.03.2018
Назначение
Медицинское изделие для диатностики ш vitro «Мультинараметрический кшшбратор для
калибровки биохимических аначизаторов (МУЛЫ'ИКАЛИБРА1’()Р-()ЛЬВЕКС)» является
вспомогательным средством и предназначено для кашбровки методик определения рутинных
параметров (субстратов, ферментов, липидов, электролигов) при выполнении биохимических
исследований сыворотки и плазмы крови на полуавчоматических и автоматических
биохимических анализаторах открытото типа.
Субстраты
Альбумин, тлюкоза, креатинин, .молочная кислота, мочевая кислота,
мочевина, общий белок, общий билирубин, прямой билирубин.
Липиды Тритлицериды, холестерин общий, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП.
фосфолипиды.
Электролиты
Железо, общая железосвязывающая способное гь, калий, кальций, литий,
магний, медь, натрий, фосфор неорганический, хлориды, цинк.
Ферменты
а-амилаза, а-амилаза панкреатическая, аланинаминотрасфераза.
аспартатаминотраисфераза. а-гидроксибу гиратдегидрогеназа. у-
глу гамилтрансфераза. кислая фосфатаза общая, кислая фосфатаза
простатическая, креатипкиназа общая, креатинкиназа МВ-фракция.
лактатдегидрогеназа, липаза, холинэстераза, щелочная фосфатаза.
Область применения - клиническая лаборагорная диагностика.
Потенциальный пользователь набора: специалист клинико-диагностической лаборачории.
--- стр. 2 ---
Характеристики набора
остав и информация о компонентах медицинского изделия,
состав набора входят следующие компоненты:
1ультикалибратор (лиофилизат) - на основе сыворотки крови доноров, содержащий
.имические добавки, добавки биологического происхождения и консервант.
1!ыворотки крови человека, используемые для изготовления Мультикалибратора (лиофилизата),
протестированы на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к
вирусу гепатита С (HCV), к вирусу иммунодефицита человека - 1 (HIV-1) и к вирусу
иммунодефицита человека - 2 (HIV-2), однако следует рассматривать их как потенциально
инфицированные.
Один флакон рассчитан на приготовление 3 мл мультикалибратора.
В комплект поставки медицинского изделия входят:
- Мультикалибратор (лиофилизат): кат.№ 043.001 - 1 флакон (вариант 1) или кат.№ 043.011 - 4
флакон (вариант 2);
- Инструкция по применению;
- Паспорт;
- Приложение к паспорту.
Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, изложенные в следующих
документах:
"Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии,
противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях,
отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения
СССР" (Москва, 1981 г.);
- «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утв.
Минздравом СССР 17.01.1991;
- «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения. МУ 287-113», утв. департаментом
госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 (далее МУ 287-113);
- СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» (далее СанПиН 2.1.7.2790-10).
--- стр. 3 ---
- гост P 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования
гзопасности».
При работе с набором следует надевать перчатки медицинские одноразовые, так как
1'ультикалибратор, образцы сыворотки и плазмы крови человека следует рассматривать как
ютенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
шрусы гепатита или возбудителей других инфекций.
Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми образцами и
мулькалибратором, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие
негативного воздействия на качество анализа, например, комбинированные средства на основе
ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов.
Твёрдые и жидкие отходы, образующиеся в результате использования набора реагентов,
относятся к классу А и Б согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию использованных реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором
- автоматический или полуавтоматический биохимический анализатор, позволяющий
проводить измерения в диапазоне длин волн 340-800 нм и поддерживающий температуру
жидкости в кювете в процессе анализа 37,0±0,5°С;
- пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объёма со сменными
наконечниками;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода деионизованная.
Подготовка мультикалибратора к проведению анализа
Перед растворением выдержать флакон с Мультикалибратором (лиофилизатом) (далее по
тексту мультикалибратор) при комнатной температуре +(18-25)°С в течение 30 мин. Затем
осторожно открыть его, не допуская потери лиофилизированного материала, и аккуратно по
стенке флакона внести точно 3 мл деионизованной воды комнатной температуры. Закрыть
флакон пробкой и выдержать его 30 мин в защищённом от света месте до полного растворения
лиофилизата. По истечении указанного времени содержимое флакона перемещать путем
переворачивания и вращения флакона (10-15 раз), избегая образования пены.
Стабильность апалитов в растворённом мультикалибраторе.
В растворённом мультикалибраторе аналиты стабильны:
- 8 часов при температуре +(18-25)°С,
--- стр. 4 ---
- 48 часов при температуре +(2-8)°С.
- 2 месяца при температуре минус (15-25)°С, допускается однократное размораживание.
Общий и прямой билирубин в растворённом мультикалибраторе стабильны при хранении в
защищённом от света месте:
- 4 часа при температуре +(18-25)°С.
- 8 часов при температуре +(2-8)°С,
- 2 недели при температуре минус (15-25)°С, допускается однократное размораживание.
Кислая фосфатаза в растворенном мультикалибраторе стабильна:
- 6 часов при температуре +(18-25)°С,
- 8 часов при температуре +(2-8)°С.
- 2 недели при температуре минус (15-25)°С. допускается однократное размораживание.
Активность щелочной фосфатазы может увеличиваться в процессе хранения при температуре
+(18-25)°С. поэтому рекомендуется измерягь активность фермента в течение 1 часа после
растворения лиофилизата.
Аналит Температура и срок хранения
+(18-25)°С +(2-8)°С -(15-25)°С
Общий и прямой 4 часа 8 часов 2 недели
Кислая фосфатаза 6 часов 8 часов 2 недели
Друг ие аналиты 8 часов 48 часов 2 месяца
Проведение анализа
Для выполнения калибровки биохимического анализатора следует использовать
мультикалибратор согласно Руководству пользователя к соогветствующему анализатору.
Для установки параметров калибратора используйте соответствующие значения
активностей/концентраций аналитов в мультикалибраторе из приложения к паспорту.
Мультикалибратор следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и
оборудованием, что и измеряемые пробы.
Аттестованные значения
Концентрации/активности аналитов в мульти калибраторе могут изменяться от серии к серии.
Перечень аналитов и аттестованные значения указаны в приложении к паспорту.
Значения прослеживаются до соответствующей референтной методики измерения или до
соответствующего референтного материала согласно ГОСТ ISO 17511-2011 и ГОСТ ISO 18153-
2011 .
--- стр. 5 ---
1 А нал ИТ Прослеживаемость Аналит П рослеж иваемость
а-Амилаза IFC C ,+37°С Липаза
Внутренний стандарт
предприятия
а-Амилаза
1 панкреатическая
IFCC, +37°С Литий B C R -304
1 ' а-гидроксибутират-
дегидрогеназа (а-ГБДГ)
DGKC,+37°C Магний B C R -304
у-глутамилтрансфераза
1(у-ГПТ)
IFCC, +37°С М едь
Пламен, эмиссион.
спектроскопия
1
Альбумин ERM -DA 470к Мочевая кислота SRM 909с
Аланинаминотрансфераза
(АЛТ)
IFCC, +37°С М очевина SR M 909с
Аспартатамино-
трансфераза (A C T )
IFCC. +37°С Натрий SR M 956d
Общ ий белок SRM 909с ОЖ СС
Внутренний стандарт
предприятия
Общ ий билирубин
Внутренний стандарт
предприятия
Триглицериды SRM 1951с
Прямой билирубин
Внутренний стандарт
предприятия
Ф осфолипиды
Внутренний стандарт
предприятия
Глюкоза SRM 965Ьс
Ф осфор
неорганический
SR M 956d
Ж елезо SRM 909с Хлориды SR M 956d
Калий SRM 956d Холинэстераза D G K C ,+37°C
Кальций BCR-304 Холестерин SRM 1951c
Кислая фосфатаза общ ая DG K C,+37°C Холестерин Л П ВП SRM 1951c
Кислая фосфатаза
простатическая
D G K C.+37°C Холестерин ЛП Н П SRM 1951c
Креатинин SRM 909c Цинк BC R -638
Креатинкиназа общ ая IFCC, +37°C
Щ елочная фосфатаза
D G K C ,+37°C
Креатинкиназа
М В-фракция
IFCC, +37°C IFCC, +37°C
Лактатдегидрогеназа
(Л ДГ)
IFCC, +37°C
Регламентированный режим хранения и траненортпровання набора:
- температура +(2-8)°С;
- относительная влажность воздуха не более 80%;
- в защищённом от света месте.
Условия хранения набора
Хранение наборов должно производиться в упаковке предприятия-изготови геля в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный режим хранения, в
течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре +(18-25)°С не
более 6 суток.
Срок годности набора 36 месяцев.
--- стр. 6 ---
(
i'cjioBHH т ранспортирования набора
ранспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
оответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта.
Транспортирование наборов должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с
'автоматически поддерживаемой температурой или авторефрижераторах, обеспечивающих
регламентированный режим хранения. Допускается транспортирование наборов при
температуре до +(18-25)°С не более 6 суток.
Наборы, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия экснлуагации набора
После подготовки набора к эксплуатации исследования проводить в нормальных
климатических условиях:
температура окружающего воздуха +(18-25)°С;
- относительная влажность (60±15)%;
атмосферное давление (750±40) мм. рт. ст.
Растворенный мультикалибратор следует хранить в защищённом от света месте, так как
билирубин светочувствителен.
Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные
пинетки со сменными наконечниками, аттестованные на гочность и сходимость результатов
дозирования.
Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению мультикалибратора.
У гилизация или унич гожение
Неиспользованные наборы, потерявщие свои потребительские свойства, а также с истекщим
сроком годности относятся к классу Г, согласно классификации медицинских отходов СаиПиН
2.1.7.2790-10.
Наборы, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами
(лиофилизированным мультикалибраторо.м). Вскрытые флаконы с содержимым замочить в
дезинфицирующем средстве (на основе четвертичных аммониевых соединений, спиртов,
третичных аминов). После экспозиции (вре.мя экспозиции - с.м. инструкцию к дезсредству)
раствор слить в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как производствеппый или бытовой
мусор.
--- стр. 7 ---
fapaHTHH ил оговнтеля
рредприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «ОЛЬВЕКС
|1ИАГ'НОСТИКУМ» (ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ») гарантирует соответствие набора
|гребованиям технических условий ТУ 21.20.23-067-44276594-2018 «Мультипараметрический
^калибратор для калибровки биохимических анализаторов (МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-
ЬЛЬВЕКС)».
IseBonacHocTb и качество набора гарантируются в течение всего срока годносги.
При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных
технической и экслуатационной документацией, срок годности набора 36 месяца со дня
приемки ОТК предприятия-изготовителя.
Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта
материалов или некачественного изготовления набора производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «МУЛЬТИКАЛИБРА ГОР-ОЛЬВЕКС», следует
обращаться в ООО «ОЛЬВЕКС ДИАЕНОСТИКУМ».
Юридический адрес: Россия, 199155, Санкт-Петербург, пер. Декабристов д.5/17, пом.1.
Адрес производства: Россия, 192029, Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д.70, корп.2,
лит. А, П О М .1 Н .
Адрес для почтовых отправлений: 192029, Санкт-Петербург, а/я 3.
Тел./факс: (812) 412-83-02, e-mail: office@olvex-d.ru.
Ел. науч.сотрудник
ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
15 ОНТ 2018
«СОГЛАСОВАНО»
Генеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Ющии К.В.
арнавичус П.К.
--- стр. 8 ---
ПРОШИТО
_В ШЛИ^ТВЕ
,!П 3 0
Прошито в количестве ;^(^й^^^листов
Генеральный директо,
0 0 0 « О Л Ь В Е К С Д
Толстова О.В.
--- стр. 9 ---
Предприятие-изготовитель: ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Наименование набора: Мультипараметрический калибратор для калибровки биохимических анализаторов
(МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ОЛЬВЕКС)
ТУ 21.20.23-067-44276594-2018
Кат.№ 043.001
Серия №
Дата изготовления
Годен до
Количество наборов в серии
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ
N9 п/п Наименование показателя Требования
ТУ 21.20.23-067-44276594-2018
Результаты
контроля
1 ВНЕШНИЙ ВИД
1.1 Мультикалибратор (лиофилизат); 1 шт пористая масса от светло-желтого до
желтовато-кремового цвета
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Растворимость мультикалибратора в деионизованной воде при
комнатной температуре +(18 - 25)°С, мин, не более 30
2.2 Оптическая плотность растворенного мультикалибратора при
длине волны 550 нм, ед. опт. плотн., не более 0,700
3 ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
3,1
Допустимый разброс результатов определения
концентраций/активностей аналитов в разных наборах одной
серии, %, не более
5,0
3.2
Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки
по рабочему мультикалибратору производителя, отклонение в
%, не более
± 5,0
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ, УПАКОВКА, МАРКИРОВКА Соответствие требованиям ТУ
5 Транспортирование и хранение
Транспортирование наборов должно проводиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта. Транспортирование наборов должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с автоматически
поддерживаемой температурой или авторефрижераторах при температуре +(2-8)°С. Допускается транспортирование наборов при
температуре до +25°С не более 6 суток.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +(2-8)°С в течение всего срока
годности.
6 Сведения об утилизации и уничтожении
Неиспользованные наборы реагентов, потерявшие свои потребительские свойства,а также с истекшим сроком годности,
относятся к классу Г согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования
к обращению с медицинскими отходами» и подлежат утилизации.
Наборы, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами. Вскрытые флаконы с содержимым замочить в
дезинфицирующем средстве (хлорсодержащем или на основе перекиси водорода). После экспозиции (время экспозиции - см.
инструкцию к дезсредству) раствор слить в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как производственный или бытовой мусор.
Дата выдачи паспорта: «_ 201
Начальник ОТК Штамп ОТК
--- стр. 10 ---
Предприятие-изготовитель: ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Наименование набора: Мультипараметрический калибратор для калибровки биохимических анализаторов
(МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ОЛЬВЕКС)
ТУ 21.20.23-067-44276594-2018
Кат.№ 043.011
Серия №
Дата изготовления
Годен до
Количество наборов в серии
РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ
№ п/п Наименование показателя Требования
ТУ 21 20.23-067-44276594-2018
Результаты
контроля
1 ВНЕШНИЙ ВИД
1.1 Мультикалибратор (лиофилизат); 4 щт пористая масса от светло-желтого до
желтовато-кремового цвета
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Растворимость мультикалибратора в деионизованной воде
при комнатной температуре +(18 - 25)°С, мин, не более 30
2 2 Оптическая плотность растворенного мультикалибратора при
длине волны 550 нм, ед. опт. плотн., не более 0,700
3 ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
3.1
Допустимый разброс результатов определения
концентраций/активностей аналитов в разных наборах одной
серии, %, не более
5,0
3.2
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки по рабочему мультикалибратору производителя,
отклонение в %, не более
± 5,0
3.3
Межфлаконная вариация результатов измерений
концентраций/активностей аналитов, %, не более 2,0
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ, УПАКОВКА, МАРКИРОВКА Соответствие требованиям ТУ
5 Транспортирование и хранение
Транспортирование наборов должно проводиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и
правилами, принятыми на данном виде транспорта. Транспортирование наборов должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с автоматически
поддерживаемой температурой или авторефрижераторах при температуре +(2-8)°С. Допускается транспортирование наборов при
температуре до +25°С не более 6 суток.
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре +{2-8)°С в течение всего срока
годности.
6 Сведения об утилизации и уничтожении
Неиспользованные наборы реагентов, потерявшие свои потребительские свойства,а также с истекщим сроком годности,
относятся к классу Г согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования
к обращению с медицинскими отходами» и подлежат утилизации.
Наборы, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами. Вскрытые флаконы с содержимым замочить в
дезинфицирующем средстве (хлорсодержащем или на основе перекиси водорода). После экспозиции (время экспозиции - см.
инструкцию к дезсредству) раствор слить в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как производственный или бытовой мусор.
Дата выдачи паспорта: «_ 201
--- стр. 11 ---
МУЛЬТИКАЛИБРАТОР-ОЛЬВЕКС
Кат.№№ 043.001; 043.011
Серия № 24821
Дата изготовления
Годен до 2021-02
Аттестованные концентрации/активности аналитов с учетом метода определения
j
Аналит Метод определения Единицы
измерения
Целевое
значение
1 2 3 4
СУБСТРАТЫ
Альбумин колориметрический,
бромкрезоловый зеленый г/л 32,0
Глюкоза
гексокиназный, UV
ммоль/л
10,2
GOD-PAP 10,5
Креатинин
псевдокинетический, Яффе
мкмоль/л
317
энзиматический кинетический, UV 318
энзиматический, РАР 319
Молочная кислота энзиматический, РАР ммоль/л 2,87
Мочевая кислота уриказный, РАР мкмоль/л 320
Мочевина
кинетический, уреазный UV ммоль/л
15,9
колориметрический, метод Бертло 16,1
Общий белок колориметрический, биуретовый реактив г/л 46,2
Общий билирубин
колориметрический, Йендрашик-Гроф
мкмоль/л
83,2
колориметрический, ДМСО 81,4
колориметрический, DCA 80,9
колориметрический, DPD 82,6
Прямой билирубин
колориметрический, диазотированная
сульфаниловая кислота
мкмоль/л
45,1
колориметрический, ОСА 42,7
колориметрический, DPD 42,5
ЭЛЕКТРОЛИТЫ
Железо
Гегеле S
мкмоль/л
32,7
Ferrozine 32,9
Nitro-PAPS 30,3
Калий
турбидиметрический, тетрафенилборат
ммоль/л
11,7
энзиматический, РК-РЕР 3,97
Кальций
колориметрический,
о-крезолфталеинкомплексон ммоль/л
2,13
колориметрический, Арсеназо III 2,10
Литий i колориметрический ммоль/л 1,35
Магний j колориметрический,
ксилидиловый СИНИЙР^^^'^'^ЬННОйо, 'X ммоль/л 1,24
Медь -----------------------------------V/ ------колориметрический-; ф ^ -PAESA \ Ж
. I L ( ■ /________-— \ Л мкмоль/л 12,1
Образец приложения к паспорту ^ / ОЛ-ЬВ1ЕК%)
Гл. научный сотрудник ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОС1^ У М ж гн0с4й^у^
Страница!из 2