Антенны к аппарату SABERWAVE ECO-200G для проведения микроволновой абляции, одноразовые, стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
NANJING ECO MICROWAVE SYSTEM CO., LTD.
Add: 3rd & 4th Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No.15 Wanshou Road, Pukou District, Nanjing, 210000, China.
Инструкция no эксплуатации
Ha медицинское изделие:
Антенны к аппарату SABERWAVE ECO-200G для проведения микроволновой
абляции, одноразовые, стерильные
Производство:
Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв Систем Ко., Лтд.
Версия: ОМ Дата: апрель 2022
--- стр. 5 ---
Оглавление
1. Наименование изделия..................................................................................................................3
2. Информация о производителе изделия......................................................................................3
3. Состав изделия и комплект поставки.........................................................................................3
4. Назначение........................................................................................................................................5
5. Показания, противопоказания и побочные действия .............................................................5
6. Потенциальные потребители........................................................................................................6
7. Принцип действия, функциональные характеристики...........................................................6
8. Меры предосторожности (ограничения применения) ............................................................9
9. Сведения о составе, производителе, рекомендованных к совместному применению
растворов и веществ.............................................................................................................................10
10. Описание изделия........................................................................................................................10
11. Технические характеристики...................................................................................................14
12. Контакт с организмом (телом) человека..............................................................................16
13. Техника безопасности при эксплуатации ............................................................................21
14. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки......................................................21
15. Установка и настройка.............................................................................................................21
16. Эксплуатация...............................................................................................................................26
17. Устранение неполадок...............................................................................................................27
18. Дезинфекция, стерилизация, очистка...................................................................................27
19. Гарантийные обязательства и техническое обслуживание .............................................27
20. Утилизация.................................................................................................................................28
21. Соответствие международным стандартам..........................................................................28
22. Сведения об упаковке и маркировке....................................................................................29
23. Уполномоченный представитель...........................................................................................34
Приложение 1........................................................................................................................................35
--- стр. 6 ---
1. Наименование изделия
Антенны к аппарату SABERWAVE ECO-200G для проведения микроволновой абляции,
одноразовые, стерильные.
{Далее - Антенны, медицинское изделие, изделие)
2. Информация о производителе изделия
Производитель, разработчик: Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО
Майкровэйв Систем Ко., Лтд.
Телефон: +86-25-86587596
e>mail: keIvin.w@njeco.com.cn
Место производства: Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв
Систем Ко., Лтд.,
Адрес:
Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial Park, No. 15,
Wanshou Road, Pukou District, 211800, Nanjing, Лangsu, P.R.China / r. Нанкин, Китайская
Народная Республика
3. Состав изделия и комплект поставки
Антенны к аппарату SABERWAVE ECO-200G для проведения микроволновой
абляции, одноразовые, стерильные:
Варианты исполнения:
1. Антенна ECO-100CL28C, в составе:
- Антенна ECO-100CL28C;
- Кабель для абляции в сборе;
- Инструкция.
2. Антенна ECO-100CL27C, в составе:
-Антенна ECO-100CL27C;
- Кабель для абляции в сборе;
- Инструкция.
3. Антенна ECO-100CL22C, в составе:
- Антенна ECO-100CL22C;
- Кабель для абляции в сборе;
- Инструкция.
4. Антенна ECO-100CL5, в составе:
- Антенна ECO-100CL5;
- Кабель для абляции в сборе;
- Инструкция.
5. Антенна ЕСО-100СТ5С, в составе:
- Антенна ЕСО-100СЕ5С;
- Кабель для абляции в сборе;
- Инструкция.
--- стр. 8 ---
16. Антенна ЕСО-100АП8С, в составе:
- Антенна ЕСО-100АП8С;
- Кабель;
- Инструкция.
17. Антенна ЕСО-100А125, в составе:
- Антенна ЕСО-100А125;
- Кабель;
- Инструкция.
18. Антенна ЕСО-100А130, в составе:
- Антенна ЕСО-100А130;
- Кабель;
- Инструкция.
19. Антенна ЕСО-100СЕ29, в составе:
- Антенна ЕСО-100СЕ29;
- Кабель;
- Инструкция.
20. Антенна ЕСО-100АЕ29, в составе:
- Антенна ЕСО-100АЕ29;
- Кабель;
- Инструкция.
21. Антенна ЕСО-100СЕ31, в составе:
- Антенна ЕСО-100 СЕЗ1;
- Кабель;
- Инструкция.
4. Назначение
Предназначено для проведения микроволновой абляции опухолей мягких тканей, костей,
варикозных вен.
5. Показания, противопоказания и побочные действия
Показания
Опухоль щитовидной железы, костей, печени, легких, почек, молочной железы, миома
матки, варикозное расширение вен.
Противопоказания для абляции опухолей:
• Беременность
• Период лактации
• Плохая свёртываемость крови
• Пациентам с имплантированными кардиостимуляторами противопоказано
подвергаться микроволновому облучению или приближаться к местам, где
включено данное оборудование.
• Пациенты со слуховым аппаратом, должны снять слуховой аппарат перед началом
операции, в противном случае, выполнение операции запрещено.
--- стр. 9 ---
Противопоказания для абляции варикозных вен:
Перед применением изделия, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом и
пройти мед. осмотр.
• Острый тромбоз вен
• Высокий риск тромбоэмболии
• Острая инфекция в области для абляции
• Острые заболевания периферических артерий
• Беременность
• Абляция не проводится у пациентов с выраженным отеком нижних конечностей,
которые не могут пройти цветовое допплерографическое исследование вен нижних
конечностей
• Абляция не проводится у пациентов с системными функциональными
заболеваниями, которые не переносят хирургических вмешательств
Возможные побочные действия:
1. Боль после операции (является характерным после подобных операций);
2. Временные повреждения окружающих мягких тканей в области удаленной опухоли
после операции;
3. Ятрогенная травма.
6. Потенциальные потребители
К эксплуатации изделия допускается только квалифицированный врач-хирург.
Пациенты:
■ возраст: от 3-х лет;
■ географические ограничения: без ограничений;
■ пол: мужской и женский;
■ масса тела: без ограничений;
■ рост: без ограничений.
7. Принцип действия, функциональные характеристики
Антенны используются совместно с изделием «Аппарат 8АВЕК\¥АУЕ ЕСО-200О для
микроволновый абляции, с принадлежностями» (далее по тексту упоминается как ~
аппарат). К аппарату подсоединяются антенны для совместного применения изделий,
согласно функциональному назначению: проведения микроволновой абляции опухолей
мягких тканей, костей, варикозных вен.
Аппарат относится к оборудованию для лечения заболеваний при помощи микроволновой
энергии с частотой от 0,3 до 30 ГГц.
Микроволны генерируются аппаратом, передаются к радиатору антенны (Радиатор
представляет собой наконечник иглы антенны и рукав антенны) через коаксиальный кабель и
направляются в опухолевый узел ткани человеческого тела. Через трубку, подключаемую
к антенне, циркулирует солевой буферный раствор: натрия хлорид 0,9% для охлаждения
радиатора {Далее упоминается по тексту - охлаждающая жидкость, жидкость),
применяемый для предотвращения ожогов тела пациента в месте введения антенны,
обеспечивающий непрерывное охлаждение.
Когда микроволновая энергия достигает ткани, это производит высокоскоростное
вращение и хаотичное движение молекул воды ткани, образуя взаимное трение молекул,
под воздействием силы трения, ткани нагреваются, что приводит к преобразованию
--- стр. 10 ---
микроволновой энергии в тепловую энергию, происходит коагуляция клеток изнутри
наружу. В области расположения наконечника антенны (1 на рисунке 7-1) происходит
местный нагрев до температуры около 120 °С и отмирание ткани, одновременно с чем,
происходит абляция кровеносных сосудов, расположенных вокруг опухоли, останавливая
кровоток в опухоль и предотвращая образования метастазов. (Рекомендуемые сведения
параметров области абляции в зависимости от времени, мощности и режима работы
представлены в Приложении I). При температуре около 60°С происходит необратимый
некроз пораженных клеток. Отмерщая ткань опухоли становится волокнистой и
постепенно уменьшается в размерах.
Температура рукава антенны (2 на рисунке 7-1) в время процедуры абляции не превышает
45 ®С, не оказывает вреда окружающим тканям. Изделие автоматически отключит подачу
микроволновой энергии в случае, если температура рукава, рукоятки антенны превысит 45
°С.
Антенны могут использоваться под контролем УЗИ, компьютерной томографии или
другого оборудования медицинской визуализации.
Аппарат, с которым применяются антенны, работает в 3-х режимах: I, II, III:
- 1 и III: продолжительный режим;
- II: импульсный режим.
Рисунок 7-1. Элементы рабочей части антенны (радиатора): наконечник 1 и рукав 2.
Ф Ф
Рисунок 7-2. Область эмиссии излучения.
Область эмиссии излучения показана пунктирной линией.
--- стр. 11 ---
Антенны подразделяются на 2 типа: обычный тип, не имеющий термопару и тип intelligent
(интелиджент, или «умный»), имеющий термопару в рукоятке, которая производит
измерение температуры охлаждающей жидкости в рукоятке.
Рисунок 7-3. Расщифровка обозначения наименования антенны:
ECO - 1 М - X X 2 « С
а Ь с d е f
a. ECO - наименование компании;
b. 100 - обозначает серию изделия;
c. Буква «А» или «С», где:
- «А» - обозначает обычный тип антенны;
- «С» - обозначает тип intelligent.
d. Может содержать буквенные обозначения: «Е» и «I», где:
- «Е» обозначает Е-образной формы;
■ «I» обозначает прямую форму антенны;
e. Идентификационный номер;
f. Буква «С» или отсутствие символа, где
- «С» - обозначает наличие керамического наконечника;
- отсутствие символа - обозначает металлический наконечник.
Рисунок 7-4. Рукоятка в разобранном виде:
Therm ocouple
Thermocouple Термопара
Thermocouple measurement Область измерения
термопарой ____________
температуры
--- стр. 13 ---
9 , Сведения о составе, производителе, рекомендованных к совместному
применению растворов и веществ
С изделием допускается совместно применять раствор натрия хлорид 0,9%, имеющий
действующее регистрационное удостоверение РФ.
Таблица 9-1
Рекомендации по совместному применению солевого буферного раствора:
1 Регистрационное удостоверение: ЛП-002485
Состав: натрия хлорид 0,9%
Производитель: ООО «Гротекс», Россия
Рекомендуемая емкость упаковки: 400, 500 мл
2 Регистрационное удостоверение: Р N003232/01
Состав: натрия хлорид 0,9%
Производитель: ООО «Завод Медсинтез», Россия.
Рекомендуемая емкость упаковки: 400, 500 мл
10. Описание изделия
Антенны имеют наконечники, изготовленные из двух видов материалов: керамический
материал и нержавеющая сталь.
В таблице 10-1 приведены сведения об основных материалах изготовления наконечников
всех вариантов исполнения антенн, сведения об абляции опухоли ткани и
фотографическое изображение антенн.
Таблица 10-1.
Вариант исполнения
антенны
Материал
наконечника антенны
Абляция опухоли
тканей:
Изображение антенны
Антенна ЕСО-100СЬ28С
Антенна ЕСО-100СЬ27С керамический
Антенна ЕСО-100СЕ22С
Антенна ЕСО-Ю0СЬ5 нержавеющая сталь
Антенна ЕСО-100СЬ5С
Антенна ЕСО-100АЬ23С керамический
Антенна ЕСО-ЮОАЫЗС печени, легких,
Антенна ЕСО-ЮОСЫ1С почек к
Антенна ЕСО-ЮОСЫО нержавеющая сталь 1
Антенна ЕСО-ЮОСЫОС керамический 4 1
Антенна ЕСО-100СЕ8 нержавеющая сталь
Антенна ЕСО-100СЬ8С керамический
Антенна ЕСО-100АП щитовидной
Антенна ЕСО-100А126 нержавеющая сталь железы, молочной
Антенна ЕСО-100А13 железы
Антенна ЕСО-100АП8С керамический
Антенна ЕСО-100А125
нержавеющая сталь
кости
Антенна ЕСО-100А130
варикозных вен
нижних
конечностей /
10
--- стр. 14 ---
Антенна ECO-100CL29
Антенна ECO-100AL29
легких
l jАнтенна ЕСО-100CL31
Рекомендуемые сведения параметров области абляции в зависимости от времени,
мощности и режима работы представлены в приложении I.
Таблица 10-2.
Описание антенн:
Антенна ЕСО-100CL28C Антенна ECO-100AL13C Антенна ЕСО-100CL8C
Антенна ЕСО-100CL27C Антенна ЕСО-100CL11C Антенна ЕСО-ЮОАП
Антенна ECO-100CL22C Антенна ECO-100CL10 Антенна ECO-100AI26
Антенна ЕСО-100CL5 Антенна ЕСО-100CL1 ОС Антенна ЕСО-100AI3
Антенна ЕСО-100CL5C Антенна ЕСО-100CL8 Антенна ECO-100AI18C
Антенна ECO-100AL23C Антенна ECO-100AI25
[iadiator Hicroiave Cable
Handle / Cooling Tubes
Название по
рисунку
Перевод и описание
Radiator Радиатор
Радиатор представляет собой наконечник иглы антенны и
рукав антенны, микроволны проходят через область
эмиссии излучения микроволновой энергии (Рисунок
7-2.).
Компоненты радиатора:
1 Наконечник иглы антенны: сердцевина наконечника и
покрытие наконечника
2 Рукав антенны: рукав + покрытие рукава
Handle Рукоятка
Длина: 60 мм ±3%
Cooling tubes Шланги циркуляции охлаждающей жидкости (шланги
охлаждения):
один шланг для подачи жидкости, второй шланг для вывода.
Длина: 55 мм±3%
Microwave Cable Порт для подключения кабеля для присоединения с
аппаратом (Кабеля для абляции в сборе)
Масса, rp 16± 10%
Размерные характеристики представлены в таблице 11-2.
11
--- стр. 15 ---
На рукав антенны надет Ограничитель поверхности кожи, который устанавливается к поверхности
кожи пациента после введения радиатора по необходимую глубину в тело пациента.
Защитный чехол для иглы емкости сбора буферного раствора, шланги циркуляции охлаждающей
жидкости представляют собой систему циркуляции охлаждения.
Описание кабеля абляции в сборе:
Служит для подключения антенны с аппаратом (см. состав изделия)
Состоит из элементов:
Таблица 10-3.
Номер по
рисунку
1 - шланги циркуляции
буферного раствора
2 - емкость для сбора
буферного раствора
имеющей отверстие дополнительной подачи
воздуха, с установленной иглой емкости
сбора буферного раствора;
3 3.1 - трубка
перистальтического насоса:
с маркерами:
маркер расположения трубки
перистальтического насоса, цвет синий;
3.2 маркер расположения трубки
перистальтического насоса, цвет красный;
4 - разъем для подключения
к аппарату;
5 - стальная игла для установки в емкость с буферным
раствором для циркуляции охлаждающей
жидкости
6 Разъем для подключения
антенны
12
--- стр. 16 ---
Длина коаксиального кабеля, см: 208 ± 10%
Длина шлангов циркуляции буферного раствора:95 см ± 10% и 275 см ± 10%
Масса, гр: 230 ± 10%
Описание антенн:
Таблица 10-4.
Антенна ECO-100AI30 Антенна ECO-100AL29
Антенна ECO-100CL29 Антенна ECO-100CL31
1. MicroNove radiator
2. Mfcfoiwv« СоЫе
7
I Handle
Название по
рисунку
Перевод и описание
Microwave radiator Радиатор
Радиатор состоит из элементов:
Наконечник иглы антенны: сердцевина наконечника и
покрытие наконечника___________________________
Рукав антенны: рукав
Handle Рукоятка
Длина: 27 мм ± 3 %
Microwave Cable Порт для подключения кабеля для присоединения с
аппаратом.___________________________________
Масса, гр 1 1 ± 10%
На рукав антенны, наконечник иглы антенны, стальная иглы, игла емкости сбора буферного
раствора надет защитный чехол из ПВХ, в качестве дополнительной защиты, во время
расположения изделия в упаковке.
Описание кабеля:
13
--- стр. 17 ---
Служит для подключения антенны с аппаратом (см. состав изделия)
Масса, Гр: 95 ± 10%
Длина, см: 152 ± 10%
11. Технические характеристики
Система охлаждения: непрерывный поток солевого буферного раствора (раствор хлорида
натрия) с оборотом потока солевого буферного раствора от 40 мл/мин до 140 мл/мин.
Антенны используются совместно с изделием «Аппарат SABERWAVE ЕСО~200О для
микроволновый абляции, с принадлежностями» (далее - аппарат). К аппарату
подсоединяются антенны для совместного применения изделий, согласно назначению:
проведения микроволновой абляции опухолей мягких тканей, костей, варикозных вен.
Технические характеристики антенн приведены в таблице 11-1 и 11-3, характеристики
совместно применяемого аппарата приведены в таблице 11-2:
Таблица 11-1.
пп Модель Диаметр
радиатора
антенны
(С, гейдж)
Диаметр
радиатора
(тела)
антенны
(мм)
1 >
111
>5 о
яв
Длина
(радиатора),
мм
Максимально
допустимая
поддерживаемая
мощность на
выходе
аппарата, Вт
1 Антенна ЕСО-
100СЬ28С
180 1,27 12 200 50
2 Антенна ЕСО-
!00СЕ27С
180 12 150 50
3 Антенна ЕСО-
100СЕ22С
160
1,65
12 200 60
4 Антенна ЕСО-
100СТ5
160 11 150 50
5 Антенна ЕСО-
ЮОСЬЗС
160 12 150 60
6 Антенна ЕСО-
100АЕ23С
150 1,82 18 200 60
7 Антенна ЕСО-
ЮОАЫЗС
150 18 150 80
8 Антенна ЕСО-
ЮОСЬПС
140
2,10
12 250 100
9 Антенна ЕСО-
ЮОСЫО
140 11 200 100
10 Антенна ЕСО-
юосыос
140 12 200 100
11 Антенна ЕСО-
100СЬ8
140 11 150 100
12 Антенна ЕСО-
100СЬ8С
140 12 150 100
13 Антенна ЕСО-
100АП
170 1,47 3.5 100 30
14 Антенна ЕСО-
100А126
180 1,27 3.5 100 30
15 Антенна ЕСО-
100А13
160 1,65 3.5 100 80
14
--- стр. 18 ---
16 Антенна ЕСО-
100АП8С
80 4,19 12 150 100
17 Антенна ЕСО-
100А125
80 И 200 120
18 Антенна ЕСО-
100А130
140
2,10
6 1200 60
19 Антенна ЕСО-
100СТ29
140 3 1000 50
20 Антенна ЕСО-
!00АЬ29
140 3 1000 50
21 Антенна ЕСО-
ЮОСЬЗ!
ПО 3,04 3 1000 50
Погрешность длины: ± 10%
Погрешность диаметра: ±5%
Таблица 11-2.
Характеристики совместно применяемого аппарата:
Номинальная выходная мощность 100 Вт (±20%) на согласованной нагрузке 50 Ом.
Входное напряжение 100-240 В, 50/60 Гц
Выходная частота 2450 МГц (±20 МГц)
Тип рабочей части
i!) _________________________________
В
Примечание:
Символ нанесен на табличке с маркировкой иа совместно применяемом аппарате
При выполнении процедуры абляции, антенна (радиатор) вводится в тело пациента на
необходимую глубину. Перед проведением процедуры, для обеспечения контроля
введенной глубины, ограничитель поверхности кожи, расположенный на рукаве антенны,
отводится к поверхности кожи, после введения антенны в тело пациента.
Таблица 11-3.
пп Антенна Масса брутто, гр
±10%
1 ЕСО-100СГ28С 665
2 ЕСО-100СТ27С 665
3 ЕСО-100СЬ22С 665
4 ЕСО-100СГ5 665
5 ЕСО-100СГ5С 665
6 ЕСО-100АГ23С 665
7 ЕСО-ЮОАШС 665
8 ЕСО-ЮОСШС 665
9 ЕСО-ЮОСЫО 665
15
--- стр. 19 ---
10 ЕСО-ЮОСиОС 665
11 ЕСО-100СЬ8 665
12 ЕСО-100СЬ8С 665
13 ЕСО-ЮОАП 665
14 ЕСО-100А126 665
15 ЕСО-100А13 665
16 ЕСО-100А118С 665
17 ЕСО-100А125 665
18 ЕСО-100А130 275
19 ЕСО-100СЕ29 275
20 ЕСО-100АЕ29 275
21 ЕСО-100СЕ31 275
12. Контакт с организмом (телом) человека
Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные
препараты или фармацевтические субстанции.
Изделие не содержит в составе материалов животного или человеческого происхождения.
Вид контакта с пациентом: Антенны к аппарату $АВЕК\¥АУЕ ЕСО-200С для проведения
микроволновой абляции, одноразовые, стерильные - антенна (радиатор): кратковременный контакт
(менее 24 часов) с кожей, мягкими тканями, костными тканями, циркулирующей кровью; кабель,
кабель для абляции в сборе: кратковременный опосредованный контакт (менее 24 часов) с кожей.
Таблица 12-1.
Наименование изделия или
детали и принадлежности
Материалы, применяемые при изготовлении
Антенны к аппарату 5АВЕЯ\¥АУЕ ЕСО-200О для проведения микроволновой абляции,
одноразовые, стерильные:
1. Антенна ЕСО-100А130,
Антенна ЕСО-100А130,
Антенна ЕСО-100СЕ29,
Антенна ЕСО-100АЕ29,
Антенна ЕСО-1ООСЕЗ1
в составе:
16
--- стр. 31 ---
20. Утилизация
Антенны подлежат утилизации после одноразового использования.
Медицинское изделие должно быть утилизировано в соответствии с законодательством
стран, в которых оно обращается.
Упаковка, неиспользованные изделия и изделия, бывшие в употреблении и не загрязненные
биологическими жидкостями, утилизируются, как Класс А «эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО», изделия, загрязненные в процессе
эксплуатации кровью и другими биологическими жидкостями и инфицированные и
потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности
утилизируются, как Класс Б «эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с
СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Использованные медицинские изделия утилизируют после дезинфекции с соблюдением
официального порядка, предписаний и норм. Юшсс отходов Б.
Неиспользованные изделия с истекшим сроком хранения, а также упаковка изделий
подлежит утилизации как медицинские отходы класса А.
Потребительская и транспортная упаковка может быть переработана как бумажные отходы.
21. Соответствие международным стандартам
Таблица 21-1
№ Стандарт Название стандарта
1 Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
2 ЕЫ 150 13485 Системы менеджмента качества
3 ЕЫ 150 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
4 ЕН 150 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования
5 EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем,
сопровождающая медицинские приборы
6 ЕЫ 150 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испьЕтания
7 £N150 10993-4 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4.
Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с
кровью.
8 ЕЫ 150 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
9 ЕЫ 150 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10.
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи.
10 £N150 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
11 ЕЫ 150 10993-12 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12.
Подготовка образцов и эталонных материалов.
12 £N150 10993-7 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7.
Остатки стерилизации оксидом этилена
28
--- стр. 32 ---
13 EN 180 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть
1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
14 ЕК 62366 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
15 А8ТМР1980 Стандартное руководство по ускоренному старению систем
защиты стерильности медицинских
изделий
16 £N180 11607-1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки
17 £N180 11607-2 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
18 EN 180 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продуктах
19 EN 180 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процесса стерилизации
20 180 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
21 180 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения
постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц
22 А8ТМ Р88/Е88М:2015 Стандартный метод определения прочности сварных
соединений гибких защитных материалов
23 А8ТМР1929:2015 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек
изоляции в пористой медицинской упаковке
проникновением краски
22. Сведения об упаковке и маркировке
Антенны имеют два варианта первичной стерильной упаковки:
Вариант 1: прозрачная пленка из полиэтилентерефталатгликоля, покрытая синтетической
бумажной крышкой из тайвека.
Вариант 1 распространяется на антенны:
Таблица 22-1
Варианты исполнения антенн Размеры первичной
упаковки, мм
(ДхШхВ)
Размеры потребительской
упаковки, мм
(Д X Ш X В)
ЕСО-100А130,
ЕСО-100СТ29,
ЕСО-100АЕ29,
ЕСО-100СЕ31
антенна 330x250x6
(±5%)
400x200x45
(±5%)
кабель 330x250x15
(±5%)
29
--- стр. 33 ---
Вариант 2: блистерный лоток из полиэтилентерефталатгликоля, покрытый синтетической
бумажной крышкой из тайвека.
Первичная упаковка вложена в потребительскую вторичную упаковку из картона.
Вариант 2 распространяется на антенны:
Таблица 22-2
Варианты исполнения антенн Размеры первичной
упаковки, мм
(ДхШхВ)
Размеры потребительской
упаковки, мм
(Д X Ш X В)
ЕСО-100СТ28С, ЕСО-100СЬ27С,
ЕСО-100СЕ22С, ЕСО-100СЕ5,
ЕСО-100СЕ5С, ЕСО-100АЕ23С,
ЕСО-ЮОАЫЗС, ЕСО-ЮОСЫ 1С,
ЕСО-ЮОСЫО, ЕСО-ЮОСЫОС,
ЕСО-100СЕ8, ЕСО-100СЬ8С,
ЕСО-100А11, ЕСО-100А126,
ЕСО-100А13, ЕСО-100АП8С,
ЕСО-100А125
410x220x40
(±5%)
420x230x52
(±5%)
Рисунок «потребительская вторичная упаковка из картона»
|!Ь|Ы
!1 ‘ !!!Ь
.1 р!р ¡11! !1!г
I Ю& «о - «и
30
--- стр. 34 ---
Характеристика стерильной упаковки
- упаковка антенны Прозрачная пленка: Материал: пленка из
первичная стерильная, полиэтилентерефталатгликоля (без красителя).
в составе: Марка: PETO FILM 6763;
Синтетическая бумажная Материал: Тайвек;
крышка: Марка: 1073B/CR27.
- упаковка антенны и кабеля Блистерный лоток: Материал: полиэтилентерефталатгликоль (без
абляции 8 сборе первичная красителя).
стерильная, Марка: PETG 6763;
в составе: Синтетическая бумажная Материал; Тайвек;
крышка: Марка: 1073B/CR27.
Таблица 22-3 Синтетическая бумажная крышка
Ширина термоспаечного слоя 10±1 мм
Прочность термосваривания: Не менее 80 Н/м
Воздухопроницаемость по Бендсену 572 мл/мин
Среднее значение толщины 178 мкм ±15%
Предел прочности на разрыв (при ширине
образца (полоски) 2,54 см (1 дюйм)):
- продольное (МО):
- поперечное (СО):
не менее 140Н/2,54 см
не менее 150Н/2,54 см
Сопротивление разрыву
- продольное (МО):
- поперечное (СО):
не менее 2600 мН
не менее 2900 мН
Прочность на продавливание: от 900 до 1400 кПа
Маркировка антенн:
Проект маркировки антенн на русском языке:
eco
Антенны к аппарату 8АВЕК\УАУЕ ЕСО-200О для проведения
микроволновой абляции, одноразовые, стерильные
1 REF
Код материала
iLOTl Размер
2
Мощность на
выходе
___Вт
iJ
Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв Систем Ко.,
Лтд.,
Адрес: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT Science & Technology Industrial
Park, No. 15, Wanshou Road, Pukou District, 211800, Nanjing, Jiangsu, P.R.China / r.
Нанкин, Китайская Народная Республика
Уполномоченный
представитель в
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт»
Адрес: Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д. I, корп. 1, оф. 129, тел.: +7
14991658-2477: e-mail: medkonsultfo)mail.ru.
Регистрационное удостоверение номер: от
31
--- стр. 35 ---
/
/
Расшифровка символов и текста на маркировке первичной и потребительской
упаковки антенн
Таблица 22-4
Символ Значение
Производитель
d]
Дата производства
| L O T |
Лот
S N
Серийный номер
REF
Номер по каталогу
SIZE Размер
Material code Код материала
Output Мощность на выходе
^TEMU= E0
Стерилизовано с оксидом этилена
Не использовать повторно
L J
Запрет на повторную стерилизацию
Ж
отходы электрического и электронного оборудования
не должны утилизироваться в составе
несортированных бытовых отходов и требуют
отдельной утилизации.
A
Предупреждение
^ £0123 Маркировка СЕ
ECO Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd.
1 EC |r e p
Уполномоченный представитель в Евросоюзе
Годен до
32
--- стр. 36 ---
/
/
( § )
Не использовать при нарушенной упаковке
г а
Следовать инструкции при установке
Транспортная упаковка
Приблизительное кол-во изделий, которые может содержать внутри транспортная
упаковка:
Таблица 22-5
Варианты исполнения антенн Размеры
первичной
упаковки,
мм
(ДхШхВ)
Размеры
потребительс
кой упаковки,
мм
(ДхШхВ)
Размеры
транспортной
упаковки, мм мм
(ДхШхВ)
ЕСО-100СТ28С, ЕСО-100СЬ27С,
ЕСО-100СЕ22С, ЕСО-100СЕ5,
ЕСО-100СЕ5С, ЕСО-100АЕ23С,
ЕСО-ЮОАЫЗС, ЕСО-ЮОСЫ 1С,
ЕСО-ЮОСЕЮ, ЕСО-ЮОСЫОС,
ЕСО-100СЕ8, ЕСО-100СЕ8С,
ЕСО-100АП,ЕСО-100А126,
ЕСО-100А13,ЕСО-100АП8С,
ЕСО-100А125
410x220x40
(±5%)
420x230x52
(±5%)
710x420x360
(±5%)
Вместимость транспортной упаковки: до 30 шт. первичный упаковок антенн, масса
брутто 9,5 кг (±5%)
Таблица 22-6
Варианты исполнения антенн Размеры
первичной
упаковки,
мм
(ДхШхВ)
Размеры
потребительс
кой упаковки,
мм
(ДхШхВ)
Размеры
транспортной
упаковки, мм мм
(ДхШхВ)
ЕСО-100А130, ЕСО-
100СЕ29,
ЕСО-100АЕ29, ЕСО-
ЮОСЕЗ!
антенна 330x250x6
(±5%)
400x200x45
(±5%)
710x420x360
(±5%)
кабель 330x250x15
(±5%)
Вместимость транспортной упаковки: до 30 шт.
брутто 9,5 кг (±5%) _________________________
первичный упаковок антенн, масса
Таблица 22-7
Маркировка транспортной упаковки включает в себя символы:
Символ Описание Пояснение маркировки, требования
обращения к содержимому и требования к
транспортной упаковке
Беречь от влаги Необходимость защиты груза от
воздействия влаги
33
--- стр. 37 ---
/
хрупкое. Осторожно Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
\1
Верх Указывает правильное вертикальное
положение груза
Проект наклейки с маркировкой на транспортной упаковке изделия:
Изделие: Антенны к аппарату SABERWAVE ECO-200G для проведения микроволновой
абляции, одноразовые, стерильные
производства: Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин ЭКО Майкровэйв Систем Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение номер: _____________от __________
Изготовитель;
м1
Nanjing ECO Microwave System Со., Ltd. / Нанкин
ЭКО Майкровэйв Систем Ко., Лтд.
адрес: Third & Fourth Floors, J5 Building, NJUT
Science & Technology Industrial Park, No. 15,
Wanshou Road, Pukou District, 211800, Nanjing,
Jiangsu, P.R.China/r. Нанкин, Китайская Народная
Республика
Импортер в России:
ООО «МедТехКонсалт», Россия, 123181, г.
Москва, Неманский проезд, д.1, кор. 1, оф. 129.
Телефон: +7 (499) 658-24-77
e-mail: medkonsult@mail.ru
f П ?
Варианты исполнения;
Условия транспортировки:
• относительная влажность: не более 85%
• температура: от -40 °С до +55 ®С
- атмосферное давление: 700-1060 гПа
Кол-во потребительских упаковок;___шт
23. Уполномоченный представитель
Претензии по качеству направлять официальному уполномоченному представителю на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехКонсалт»
Адрес: Россия, 123181, г. Москва, Неманский проезд, д.1, корп.1, оф.129, тел.: +7 (499) 658-
2477; e-mail: medkonsult@mail.ru .
34
--- стр. 38 ---
Приложение I
Рекомендуемые сведения параметров области абляции в зависимости от времени,
мощности и режима работы
(Режим, параметры работы продолжительность процедуры и вариант исполнения
применяемой антенны определяется врачом, по результатам обследования пациента)
Таблица: П-1
Антенны: ЕСО-100СТ28С, ЕСО-100СЬ27С Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 30 Ватт 50 Ватт
30 секунд 16,7x7 28x6,7 26,7 X 10,3
10 минут 37 X 29,3 49 X 34,3 52x38
15 минут 43x24 49 X 40,3 61 х45
Погрешность ±10%
Таблица: П-1 Л
Антенны: ЕСО-100СЕ28С, ЕСО-100СЕ27С Абляция опухоли: I - —
печени, легких, почек
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 30 Ватт 50 Ватт
30 секунд 19,3x5 22,7 X 9,3 23 X 9,7
10 минут 36,7 X 23,7 39,3 х 29 47x31
15 минут 41 х31 47 X 32,3 50,3 X 36,7
Погрешность ±10%
Таблица: П-2
Антенны; ЕСО-ЮОСЫОС,
ЕСО-ЮОСЫ1С, ЕСО-100СЕ8С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек .........
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 100 Ватт
30 секунд 18x6 25,7 X 12,7 35,3x13,7
10 минут 35,7 x29,3 60,7 X 42 80,3 х 50
25 минут 46x45 71,7x56,7 90,7x61
Погрешность ±10%
Таблица: П-2 Л
Антенны: ЕСО-100СТ10С,
ЕСО-ЮОСЕИС, ЕСО-100СЕ8С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек -----------^
Режим III: непрерывный режим
Размер области абляции
35
--- стр. 39 ---
Продолжительность
абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 100 Ватт
30 секунд 25,7 X 12 20 X 8,3 34,3x13,3
10 минут 41,3x32,3 46x38 64 X 45
25 минут 41,7x38 64 X 48,3 85 X 60
Погрешность ±10%
Таблица: П-3
Антенны: ЕСО-ЮОСЫО, ЕСО-100СТ8 Абляция опухоли:
печени,легких, почек
Антенны: ЕСО-100АП8С, ЕСО-100А125 Абляция опухоли:
кости
--------------------- ^
Антенны: ЕСО-100СЕ29, ЕСО-100АЕ29,
ЕСО-100СЕ31
Абляция опухоли:
легких
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 80 Ватт
30 секунд 20,7x8,7 29,7 X 12,7 31,3 X 14
10 минут 34,3 X 30,3 49,3 X 36 62,3 X 45,7
20 минут 40,7 x 38,3 60,3 X 46 79,7 X 59,3
Погрешность ±10%
Таблица: П-3.1
Антенны: ЕСО-ЮОСЕЮ, ЕСО-100СЕ8 Абляция опухоли:
печени, легких, почек - ^
Антенны: ЕСО-100АП8С, ЕСО-100А125 Абляция опухоли:
кости
— ^ — .
Антенны: ЕСО-100СЕ29, ЕСО-100АЕ29,
ЕСО-100СЕ31
Абляция опухоли:
легких
4 7
Режим III: непрерьгоный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 60 Ватт 80 Ватт
30 секунд 18,3x4 23,7x6,7 27,3 X 9,7
10 минут 20,7 X 10 45,3 X 34,7 47,7 x37,3
20 минут 7x4,7 32,3 X 26,7 37 x30,7
Погрешность ±10%
Таблица: П-4
Антенны: ЕСО-100СЕ22С,
ЕСО-100СЕ5С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек ------------------
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 60 Ватт
36
--- стр. 40 ---
/
30 секунд 18,7x6,3 23,6x8,7 24х 10
10 минут 33 x25,3 43,7 x32,3 42x32
15 минут 38,7x 36,3 50 x 39,7 50 x 38,3
Погрешность ±10%
Таблица: П-4.1
Антенны: ЕСО-100СЬ22С,
ЕСО-100СЬ5С
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
30 секунд
10 минут
15 минут
Погрешность
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт
18,3x4
26,3 X 23
27,3 X 23
40 Ватт
23,7x6,7
34x28
40,7 X 32
± 10%
60 Ватт
27,3 X 8,3
42,7 X 28,3
49x40
Таблица: П-5
Антенны: ЕСО-100СЕ5 Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 19,7x7,7 25,7 X 10,7 37,3 х 10,3
10 минут 34x31,3 45x35 58,3 x39,7
15 минут 35,3 x 30,3 48,3 X 40,3 59,7 X 45,3
Погрешность ±10%
Таблица: П-5.1
Антенны: ЕСО-100СЕ5 Абляция опухоли:
печени, легких, почек
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 19,7x5,7 20,7 X 9,3 27,3 X 10,3
10 минут 30,3 х 26,3 37,7 X 30,3 42x31
15 минут 36,7 X 27,3 43,3 x 34,3 44,7 X 37,7
Погрешность ±10%
Таблица: П-6
Антенны: ЕСО-100АЕ23С,
ЕСО-ЮОАЫЗС
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
-
Режим I: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
37
--- стр. 41 ---
/ 20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 4,7x4 12,3x7,3 19,7 х 10,3
10 минут 24,3 X 22,3 37x31,3 51 х38
15 минут 26,3 X 24,7 42x 36,3 53,3 x45,3
Погрешность ±10%
Таблица: П*6.1
Антенны: ЕСО-100АЬ23С,
ЕСО-ЮОАЫЗС
Абляция опухоли:
печени, легких, почек
___
Режим III: непрерывный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 40 Ватт 50 Ватт
30 секунд 5,3x4 10,3x5 11,7x6,7
10 минут 15х 13 27,3 X 20,3 34x26,7
15 минут 16,7 X 15,3 26x22,3 40,7x31
Погрешность ±10%
Таблица: П-7
Антенны: ЕСО-ЮОАП Абляция опухоли:
щитовидной железы,
молочной железы
Режим II: импульсный режим
Продолжительность Размер области абляции
абляции (продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 25 Ватт 30 Ватт
10 секунд 11,3x4,3 13x5,5 12,7x4
3 минуты 16 X 8,5 17x9,5 16,5 X 10
10 минут 19х 11,5 18,5 X 15 25 X 19
Погрешность ±10%
Таблица: П-8
Антенны: ЕСО-100А126 Абляция опухоли:
щитовидной железы,
молочной железы
Режим II: импульсный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 25 Ватт 30 Ватт
10 секунд 8,3x5 13,3x6 15x6,5
3 минуты 17х 10 20,5x17 21 X 18
10 минут 21,5x16,5 21,5x15,5 26 X 20,5
Погрешность ±10%
Таблица: П-9
38
--- стр. 42 ---
(
Антенны: ЕСО-100А13 Абляция опухоли:
щитовидной железы,
молочной железьЕ
■ — ^
Режим II: импульсный режим
Продолжительность
абляции
Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр), мм
20 Ватт 30 Ватт 40 Ватт
10 секунд 9,7 X 4,2 13,3x5 14,7x5
3 минуты 17,5x9 18,5 X 10,5 19,5 X 13
20 минут 21 X 18,5 28 X 23,5 28x22,5
Погрешность ±10%
Таблица: П-10
Антенны: ЕСО-100А130
Абляция: варикозных
вен нижних
конечностей
/
Режим II: импульсный режим
Продолжительность абляции Размер области абляции
(продольный диаметр х поперечный диаметр),
мм
60 Ватт
Продолжительность воздействия: 5 -
6 секунд
10х 10
Погрешность ±10%
Продолжительность воздействия: 5 - 6 секунд, если врач считает необходимым и в
зависимости от клинического случая, антенна вводится глубже еще на 10 мм, затем
повторяется процесс абляции ткани с импульсом воздействия 5-6 секунд
39
--- стр. 43 ---
Перевод с английского языка на русский язык
/ СЕРТИФИКАТ
ССР1Т
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли