--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ОЛЬВЕК^ДИАГНОСТИКУМ»
О.В. Новикова
” О Я " 2 0 ^ 0 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набора контрольных сывороток для биохимических исследований
(КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС)
по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018
Версия 3
Взамен утверждённой 02.07.2019
Назначение
Медицинское изделие для диагаостики ш vitro «Набор контрольных сывороток для
биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-
44276594-2018» является вспомогательным средством и предназначено для проведения
внутрилабораторного контроля качества количественных методик определения рутинных
параметров (субстратов, ферментов, липидов, электролитов) при выполнении биохимических
исследований сыворотки и плазмы крови:
- Субстраты: альбумин, глюкоза, креатинин, молочная кислота, мочевая кислота, мочевина,
общий белок, общий билирубин, прямой билирубин.
- Липиды: триглицериды, холестерин общий, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП,
фосфолипиды.
- Электролиты: железо, общая железосвязывающая способность, калий, кальций, литий, магний,
медь, натрий, фосфор неорганический, хлориды, цинк.
- Ферменты: а-амилаза, а-амилаза панкреатическая, аланинаминотрасфераза, аспартат-
аминотрансфераза, а-гидроксибутиратдегидроксигеназа, у-глутамилтрансфераза, кислая
фосфатаза общая, кислая фосфатаза простатическая, креатинкиназа общая, креатинкиназа МВ-
фракция, лактатдегидрогеназа, липаза, холинэстераза, щелочная фосфатаза.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальный пользователь набора
Специалист клинико-диагностической лаборатории (врач клинической лабораторной
диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист).
Показание к применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro «КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС»
применяется;
- при контроле правильности и воспроизводимости результатов лабораторных исследований
количественного определения рутинных параметров;
--- стр. 2 ---
- при проведении оперативного внутрилабораторного контроля качества количественных
методов клинических лабораторных исследований с целью поддержания стабильности
аналитической системы.
Характеристики набора
Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ
СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018 в вариантах исполнения:
Комплект 1 (Кат. № 042.001):
- Контрольная сьшоротка N (нормальный уровень) - 1 флакон;
- Контрольная сьшоротка Р (патологический уровень) - 1 флакон;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Приложение к паспорту - 1 шт.
Комплект 2 (Кат. № 042.011):
- Контрольная сыворотка N (нормальный уровень) - 4 флакон;
- Контрольная сыворотка Р (патологический уровень) - 4 флакон;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
- Приложение к паспорту - 1 шт.
Один флакон рассчитан на приготовление 5 мл контрольного материала.
Контрольная сыворотка, представляющая собой лиофилизированный препарат, изготовлена на
основе сыворотки крови доноров, содержащей химические добавки, добавки биологического
происхождения и консервант.
Донорские сыворотки крови человека, используемые для изготовления контрольной сыворотки,
протестированы на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к
вирусу гепатита С (HCV), к вирусу иммунодефицита человека - 1 (HIV-1) и к вирусу иммуно
дефицита человека - 2 (HIV-2), однако следует рассматривать их как потенциально
инфицированные.
Пример обозначения набора при его заказе по каталогу.
Кат.№ № комплектации Контрольная сыворотка N
(нормальный уровень)
Контрольная сыворотка Р
(патологический уровень)
042.001 1 1 флакон 1 флакон
042.011 2 4 флакона 4 флакона
М еры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать меры предосторожности, изложенные в следующих
документах:
- «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противо
эпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах)
/ / _
--- стр. 3 ---
санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»
(Москва, 1981 г.);
- «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений»,
утв. Минздравом СССР 17.01.1991;
- ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования
безопасности».
- «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения. МУ 287-113», утв. департаментом госсанэпиднадзора
Минздрава РФ от 30.12.1998 (далее МУ 287-113);
- СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» (далее СанПиН 2.1.7.2790-10).
При работе с набором следует надевать перчатки медицинские одноразовые, так как
контрольные сыворотки, образцы сыворотки и плазмы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
вирусы гепатита и/или возбудителей других инфекций.
Для дезинфекции посуды и материалов, контактирующих с исследуемыми образцами и
контрольными сыворотками, следует использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие
негативного воздействия на качество анализа, например, комбинированные средства на основе
ЧАС (четвертичных аммониевых соединений), спиртов, третичных аминов.
Твёрдые и жидкие отходы, образующиеся в результате использования набора реагентов,
относятся к классу А и Б согласно классификации медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию использованных реагентов следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113.
Противопоказания при применении набора в рамках установленного назначения отсутствуют.
Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором
- автоматический или полуавтоматический биохимический анализатор, спектрофотометр,
поддерживающие температуру жидкости в кювете в процессе анализа +(37,0±0,5) °С или
фотоэлектроколориметр с термостатом, позволяющие проводить измерения в диапазоне длин
волн 340-800 нм;
“ дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объёма со сменными
наконечниками;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- вода деионизованная.
Подготовка контрольной сыворотки к проведению анализа
Перед растворением выдержать флакон с контрольной сывороткой при комнатной температуре
+(18-25) °С в течение 30 мин. Затем осторожно открыть его, не допуская потери
лиофилизированного материала, и аккуратно по стенке флакона внести точно 5 мл
деионизованной воды комнатной температуры. Закрыть флакон пробкой и вьщержать его 30 мин
в защищённом от света месте до полного растворения лиофилизата. По истечении указанного
времени содержимое флакона перемешать путем переворачивания и вращения флакона (10-15
раз), избегая образования пены.
Допускается однократное замораживание и оттаивание восстановленной контрольной
сыворотки.
--- стр. 6 ---
Условия транспортирования набора
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта.
Транспортирование наборов должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладагенты, или в термоконтейнерах многоразового применения с
автоматически поддерживаемой температурой или авторефрижераторах, обеспечивающих
регламентированный режим хранения. Допускается транспортирование наборов при температуре
до +(18-25) °С не более 6 суток.
Условия эксплуатации набора
После подготовки набора к эксплуатации исследования проводить в нормальных климатических
условиях:
- температура окружающего воздуха +(21±4) °С;
- относительная влажность (60± 15)%;
- атмосферное давление (750±40) мм рт.ст.
После вскрытия набора флаконы с контрольной сывороткой не подвергать воздействию
солнечного света.
Растворённую контрольную сыворотку следует хранить в защищённом от света месте, так как
билирубин светочувствителен.
Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные
пипетки со сменньпии наконечниками, аттестованные на точность и сходимость результатов
дозирования.
Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению.
Утилизация или уничтожение
Неиспользованные наборы, потерявщие свои потребительские свойства, а также с истекшим
сроком годности, относятся к классу Г согласно классификации медицинских отходов СанПиН
2.1.7.2790-10.
Наборы, подлежащие утилизации, вскрыть и вынуть из них флаконы с реагентами
(лиофилизированной контрольной сывороткой). Вскрытые флаконы с содержимым замочить в
дезинфицирующем средстве. После экспозиции (время экспозиции согласно инструкции к
дезинфицирующему средству) раствор слить в канализацию. Остатки упаковок вывозятся как
производственный или бытовой мусор.
Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия для диагностики in
vitro «Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ
СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-066-44276594-2018» требованиям технических
условий ТУ 21.20.23-066-44276594-2018.
Безопасность и качество набора гарантируются в течение всего срока годности.
При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных
технической и экслуатационной документацией, срок годности набора 36 месяцев со дня
изготовления.
Наборы, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие
нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих
--- стр. 7 ---
/
7
лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счёт заменить набор, технические и функциональные
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта
материалов или некачественного изготовления набора производителем.
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
Перечень применяемых национальных стандартов
ГОСТ 2.105-95 Общие требования к текстовым документам.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ Р 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и
приёмка выпускаемой продукции. Основные положения.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации.
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.
ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований, Ч.З.
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). 4.1. Термины, определения и общие требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). 4.2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 4.1. Основные
требования.
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
Примечание - Указанные выше стандарты были действующими на момент утверждения инструкции
по применению. В дальнейшем, при пользовании документа, целесообразно проверить действие
ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или
изменён, то при применении настоящего документа следует пользоваться заменённым (изменённым)
документом.
--- стр. 8 ---
По вопросам, касающимся качества набора «КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА-ОЛЬВЕКС»,
следует обращаться в ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ».
Юридический адрес: Россия, 199155, Санкт-Петербург, пер. Декабристов д.5/17, пом.1.
Адрес производства: Россия, 192029, Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д.70, корп.2,
лит. А, П О М .1Н .
Адрес для почтовых отправлений: 192029, Санкт-Петербург, а/я 3.
Тел.: (812) 748-93-61, e-mail: office@olvex-d.ru .
8
Гл. науч. сотрудник
ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
К.В. Ющин 0 9 С Е Н 2020