Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- -r- --- стр. 3 --- Оглавление Об этой редакции инструкции.................................................................................................................................6 Общая информация...................................................................................................................................................7 3. Меры безопасности...................................................................................................................................................10 14. Ввод в эксплуатацию..................................................................................................................................................7 |5. Работа с прибором......................................................................................................................................................13 6. Спецификации............................................................................................................................................................14 7. Техническое обслуживание......................................................................................................................................15 8. Гарантийные обязательства.....................................................................................................................................17 10. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ для диагностики ¡п vitro ..........................................17 11. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ для диагностики in vitro ..............................................................18 12. Требования к ЭМС.............................................г....................................................................................................19 13. Декларация соответствия.........................................................................................................................................22 --- стр. 4 --- 1. Об этой редакции инструкции стоящая эксплуатационная документация разработана в соответствии с требованиями Российского шнодательства и предназначена для медицинских изделий, поставляемых в Российскую Федерацию, шая редакция Руководства по эксплуатации относится к Устройству автоматическому для подготовки (образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite: □ Magnetite ...........................Редакция 1.04 - сентябрь 2022 - ц - --- стр. 7 --- шфицированный персонал клинических медицинских лабораторий со средним и высшим Ьицинским образованием, дополнительно прошедшим обучение для работы с МИ (например, врач шнической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной пециалист). 2.11.Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит материалов животного и человеческого происхождения. 2.12 Информацию о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях, входя щих в состав медицинского изделия для диагностики in vitro. Лекарственные средства в состав медицинского изделия не входят. 2.14. Описание стерилизации. Изделие является нестерилизуемым и поставляется в нестерильном виде. - 1- --- стр. 8 --- !. Меры безопасности Ж Внимание! Изучите данное руководстю по эксплуатации перед использованием и обратите внимание на пункты, обозначенные данным символом. ▲ Внимание! В приборе установлен источник УФ излучения. Облучение рабочей камеры проводить при закрытом переднем стекле. ОБЩИЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ □ Обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если эксплуатация прибора не соответствует требованиям изготовителя. □ Оберегайте прибор от ударов и падений. □ Храните и транспортируйте прибор при температуре от -20®С до +60°С и максимальной относительной влажности воздуха до 80%. □ После транспортировки или хранения на складе и перед подключением к сети выдержите прибор при комнатной температуре в течение 2-3 часов.. □ Перед использованием любых способов чистки или дезинфекции, кроме рекомендованных производи телем, обсудите с производителем или местным представителем производителя, не вызовет ли этот спо соб повреждения прибора. □ Не вносите изменения в конструкцию прибора. ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ □ Подключайте прибор только к сети с напряжением, указанным на наклейке с серийным номером прибо ра. □ Не подключайте прибор к сетевой розетке без заземления, а также не используйте удлинитель без за земления. □ Во время эксплуатации прибора вилка кабеля сетевого должна быть легко доступна. □ Отсоедините вилку кабеля сетевого от сетевой розетки при перемещении прибора. □ Не допускайте проникновения жидкости в блок управления. В случае попадания жидкости отключите прибор от сети и не включайте до прихода специалиста по обслуживанию и ремонту. □ Не используйте прибор в помещении, где возможно образование конденсата. Условия эксплуатации прибора определены в разделе Спецификация 11РИ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ ЗАПРЕЩЕНО: □ Использовать прибор в помещениях с агрессивными и взрывоопасными химическими смесями. Свяжи тесь с производителем о допустимости работы прибора в конкретной атмосфере. □ Пользоваться неисправным прибором. □ Пользоваться прибором без надетых одноразовых медицинских перчаток. □ Использовать прибор вне лабораторных помещений. БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ □ Пользователь несет ответственность за обезвреживание опасных материалов, пролитых на прибор или попавших внутрь прибора. □ Для перемещения, сбора и удаления опасных веществ, соблюдайте указания, приведённые в инструкции по применению используемого набора реагентов, СанПиН 3.3686-21 и СанПиН 2.1.3684- 21 . --- стр. 9 --- Ввод в эксплуатацию 1и. Распаковка. Аккуратно распакуйте прибор. Сохраните оригинальную упаковку для возможной 'транспортировки прибора или его хранения. Внимательно осмотрите изделие на наличие полученных при перевозке повреждений. На такие повреждения гарантия не распространяется. Гарантия не распро страняется на приборы, транспортированные не в оригинальной упаковке. [ж: Внимание! Из-за большого веса прибора, для распаковки и установки прибора необходимо участие двух человек. Обязательно под нимайте и переносите прибор за основание по бокам, держг руками у основания ножек! - 9- --- стр. 10 --- 2. Комплектация. |Для Российской Федерации комплектацию, наименования медицинского изделия, его составных частей (необходимо считать верными в указанном руководстве в п. 1 и см. таблицу ниже с описанием основных частей [прибора. f Наименование [I МИ, основных '1 частей, блоков Фого 1 рафическое изображение Описание Г абаритные размеры, мм (±5%) Масса, кг (±10%) Устройство автомг в составе ггическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite, автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite с предустановленны м программным обеспечением на бортовом компьютере - 1 шт. подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite гфедназначено для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из клинических биологических образцов человека (сыворотки и плазмы крови, биоптатов, мочи, фекалий) в целях подготовки образца для дальнейшего исследования на присутствие различных ДНК и РНК-содержащих патогенов человека. Пипетируюший автоматизированный манипулятор экстрактора обеспечивает перенос реагентов из глубоколуночных стрипов в Стрипы, содержащие клинические образцы и последовательное проведение в них процедуры вынеления НК с применением магнитных частиц. Процедура выделения НК состоит из этапов: лизиса (разрушение тканей, клеток и их структур), промывок магнитных частиц с НК на поверхностях пластиковых наконечниках с фильтром объемом 1000 мкл. Объём лунок стрипов 2 мл. Забор жидкостей в наконечники происходит благодаря рафежению воздуха в шприцевых микронасосах. Для смены реагентов в реакционной камере применяется магнитная сепарация. Диапазон нагрева и охлаждения реакционной камеры с образцами; от+25®Сдо+100°С. Наличие блока охлаждения готового продукта: до +4 °С. Максимально допустимое время установления рабочего режима с момента запуска изделия 60 с. мм 39 кг --- стр. 11 --- I Кабель сете- ой 1 шт. 13, Штатив для I одноразовых наконечников шт. 4.ЛОТОК для под бора капель - 1 шт. Подводит питание от электросети к прибору. С евровилкой. Длина, мм (±2,5%): 1200 Съёмный держатель для одноразо вых наконечников. Съёмный лоток для подбора капель с наконечников внутри прибора. 0,1 кг 59x82x90 мм 0,4 кг 30x130x5 мм 0,015 кг 5. Пробойник фольги - 1уп./ 8 шт. Пробойники фольги предназначены для пробоя фольги в запаянных стрипах с реагентами перед началом проведения процедуры экстракции и очистки нуклеиновых кислот. Их устанавливают в штатив для наконечников в рабочей камере прибора. Пробойник изготовлен из ударопрочного полистирола ГОСТ 28250-89 Пробойники фольги поставляются в упаковке в количестве 8 штук. Упаковка изготовлена из полиэтилена. 8,8х46мм 0,002 кг (1 шт.) 6. Ванночка для сброса наконечников - 1уп./ 4 шт. Ванночка для сброса наконечников устанавливается в рабочую камеру устройства и предназначена для приёма отработанных наконечников по завершению выполнения протокола по экстракции и очистки нуклеиновых кислот. Ванночка изготовлена из полистирола. Поставляются в упаковке в количестве 4 штуки. Упаковка изготовлена из полиэтилена. 48х56х82мм 0,005 кг (1 шт.) --- стр. 12 --- (руководство [ю эксплуатации шт. М 1 |1 1 М |1 г М НК«дт«**** 131 Пользовательское руководство по эксплуатации, часть эксплуатацион ной документации к прибору (ЭД). Руководство служит справочным руководством для м и и включает в себя информацию о правильной и безопасной работе на приборе. 16. Паспорт - 1 шт. М * 0 П М № т Паспорт прибора, часть ЭД. Доку мент, содержит сведения, удостове ряющие гарантии производителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, а также сведения о его утилизации изделия. --- стр. 13 --- . Установка на рабочее место. Расположите прибор на ровной, горизонтальной поверхности. Для беспрепятственной циркуляции воздуха, обеспечьте свободное пространство вокруг прибора, не менее чем !00 мм. Не блокируйте вентиляционные отверстия прибора на задней стенке. Подключше кабель сетевой к разъёму (рис. 1) на приборе. Разъём находится на задней панели прибора. Убедитесь в свободном доступе к розетке и кабелю. 1 \ о / Рисунок 1. Задняя панель прибора. 1. Переключатель питания Power. 2. Разъём USB 3. Разъём кабеля сетевого и держатель предохранителя. 4. Разъём RJ-45. Примечание. Разъём 1и-45 предназначен для подсоединения к прибору через интер нет. А Внимание! Перед включением прибора, обязательно отвинтите фиксирующую скобу с пипетирующего блока в рабочей камере прибора (см. рис. 2) --- стр. 15 --- Рисунок 2. Фиксирующая скоба, справа от пипетирующего блока 4.4. Медицинские изделия и изделия, не являющиеся медицинскими, но предусмотренные для использования в комбинации с прибором. Прибор управляется через дисплей с сенсорным экраном прикосновением, но для удобства работы можно подключать компьютерную мышь:___________________________________________________________ USB оптическая мышь с колесиком прокрутки Следующие медицинские изделия, с целью получения безопасной комбинации для совместного применения медицинского изделия Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite по назначению, не входящие в состав МИ, но предназначенные для совместного использования с ним при обязательном соблюдении их эксплуатационной документации, а также известные ограничения предоставлены ниже: ________ Материалы Описание Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест УниМаг) по ТУ 9398-545- 23548172-2016 (РУ № РЗН 2017/5985) Состав: - лизирующий раствор - 4 флакона (по 15 мл); - раствор для отмывки №1 - 4 флакона (по 15 мл); - раствор для отмывки №2 - 4 флакона (по 15 мл); - элюирующий раствор -4 флакона (по 10 мл); - сорбент (суспензия магнитных частиц) — I флакон (1 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) — 4 флакона; - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона (по 4 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 4 флакона (по 3 мл). Принадлежности: - завинчивающиеся пластиковые крышки для флаконов ВКО - 4 шт. Производитель запрещает использование каких- либо других Наборов реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из K1U H U 4CCKU X образцов для совместного применения с МИ. --- стр. 16 --- Наконечники универсальные пластиковые «Черные рыцари» (Black Knights) в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и роботизированных систем (РУ Ss ФСЗ 2010/06107) Пробирки для ПЦР в стрипах 0,2 мл по ТУ 32.50.50-002-75319334-2020 (РУ№РЗН 2021/14161) Служат для забора жидкого материала и переноса и/или дозирования его в иные емкости. После выполнения этих операций подлежат замене на новое. Представляют собой пластиковую трубку, с одной стороны она сужается коническим образом и имеет микроотверстие, другая сторона имеет технологическую «юбку», которая необходима в случае помещения наконечников в штативы. Объем наконечников 1000 мкл, масса 1 г. диаметр 7,8 мм, с фильтром. Кроме этого, производитель не запрещает применять и другие наконечники для отбора проб, имеющие аналогичные технические характеристики и назначение, а также зарегистрированные в установленном порядке на территории страны применент Для предварительного разведения 8-луночные с объемом лунок - 2 мл. Кроме этого, производитель не запрещаеп применять и другие наконечники для отбора проб имеющие аналогичные техническш характеристики и назначение, а также зарегистрированные в установленном порядке нс территории страны применения. Для подготовки РНК/ДНК проб из клинических биологических образцов человека перед выделением нуклеиновых кислот при помощи Устройства автоматического для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite можно использовать, например, Высокоскоростную мини-центрифугу Microspin 12 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/10116). Также допустимо применение и других аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, имеющиеся в наличии в клинической диагностической лаборатории при соблюдении требований их руководств по эксплуатации. Совместное использование незарегистрированных изделий запрещено и недопустимо. Для дальнейшего исследования на присутствие ДНК и РНК-содержащих патогенов выделенных нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из клинических биологических образцов человека (сыворотки и плазмы крови, биоптатов, мочи, фекалий) в подготовленном образце при помощи Устройства автоматического для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite может применяться, например, Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями (№ ФСЗ 2008/03399). Также допустимо применение и других аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, имеющиеся в наличии в клинической диагностической лаборатории при соблюдении требований их руководств по эксплуатации. Совместное использование незарегистрированных изделий запрещено и недопустимо. --- стр. 17 --- Работа с прибором [5.1. Подсоедините кабель сетевой к сети. Переведите переключатель питания на задней панели прибора в (положение I (включено). [5.2. Включится дисплей, подсветка рабочей камеры и механических треугольных кнопок PAUSE/RUN и ^ STOP у основания прибора. Примечание. Если дисплей не включился автоматически, нажмите кнопку PC вкл/выкл дисплея в левом верхнем углу передней панели. 53. Поднимите в верхнее положение передний защитный экран из поликарбоната, 5.4. Поместите стрипы с образцами, реагентами и пустые стрипы для элюата в соответствующие слоты со гласно инструкции из набора реагентов. 5.5. Прибор управляется через дисплей с сенсорным экраном прикосновением, но для удобства работы можно подключать компьютерную мышь (в комплект поставки не входит) к разъёму и8В на задней панели. 5.6. Запустите программное обеспечение, двойным кликом по иконке: У □ MagnetitUi Рисунок 3. 5.7. В открывшемся окне нажмите красную кнопку Подключиться в левом верхнем углу дисплея и удосто верьтесь, что компьютер успешно связался с прибором. Кнопка должна изменить цвет с красного на зелёный. Если дисплей бортового компьютера не запустился через 1 минуту после включения прибора, нажать кнопку включения бортового компьютера. Рисунок 4. 5.8. Выберите рабочую программу из вьшадающего меню RealBest UniMag-M Magnetite. --- стр. 19 --- Извлеките и утилизируйте стрипы с набором отработанных реагентов. [|^ При необходимости провести дезинфекцию включите лампы облучения ультрафиолетовым светом. кнопку Облучение ЦУ в меню ОПЕРАЦИИ. Передний защитный экран обязательно должно быть )щен, в противном случае лампы не включатся. 117. По окончанию работы с прибором, нажмите кнопку РС вкл/выкл для выключения бортового [юмпьютера и переведите переключатель питания на задней панели прибора в положение О (выключено). --- стр. 20 --- [Спецификации tl. Условия эксплуатации МИ для диагностики in vitro [Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite применяется в условиях диагностических лабораторий системы здравоохранения. [Прибор разработан для использования в закрытых лабораторных помещениях и холодных комнатах при (гемпературах от +4°С до +30°С, без образования конденсата и максимальной относительной влажности 'воздуха до 80%. Прибор расположить на ровной горизонтальной поверхности. Для беспрепятственной циркуляции воз духа, обеспечить свободное пространство вокруг прибора не менее, чем 100 мм. Не блокировать венти ляционные отверстия прибора на задней стенке. При подключении кабеля питания к разъему на задней панели прибора убедиться в свободном доступе к розетке и кабелю. 6.2. Основные технические характеристики, размеры, эксплуатационные свойства МИ диагностики in vitro, компонентов МИ для диагностики in vitro для Таблица 1. Основные технические характеристики, размеры, эксплуатационные свойства МИ Метод выделения при помощи магнитных частиц Количество образцов 1-16 образцов за один цикл работы Количество мест для стрипов с образцами Четыре места для глубоколунных стрипов по восемь лунок каж дый Количество стрипов для образцов 2 Стрипа по 8 лунок на 2000 мкл Объём лунок в стрипах, мл до 2 Время выделения и очистки НК В зависимости от протокола не более 1 часа 45 минут Нагрев и охлаждение реакционной камеры с образцами и реагентами от+15°С до+100°С Наличие блока для охлаждения гото вого продукта элюата до +4°С Объем образца 10-2000 мкл Объем элюата 20-400 мкл Дисплей 10“ tablet PC, color, touch, Windows 10 Протоколы В бортовом комьютере предустановлены протоколы выделения. Есть возможность редактировать и добавлять новые протоколы. Дозирование реагентов Шестнадцатиканальный пипетирующий блок Рабочие объёмы реагентов 20-1000 мкл Очистка и деконтаминация рабочей камеры Наличие большого подъёмного фронтального стекла для легкого доступа для протирки и дезактивации рабочей камеры. Установ лены в рабочей камере две ультрафиолетовые лампы с излуче нием 254нм, 6 Вт (TUV G6T5). Сертификация СЕ rVD Питание АС 230 В, 50/60 Гц, ЗА, 700 Вт Габариты (ШхВхД), (±5%) 680x680x570 мм Вес, (±10%) 36 кг Мощность Не более 700 Вт УФ излучение 2 X 6 Вт УФ лампа (TUV G6T5) Срок службы УФ лампы, ч 9000 Компьютерный интерфейс USB, Ethernet, Wi-Fi ПО встроенное RealBest Unimag-M Magnetite. Версия ПО: VO.9.37. Степень защиты IPXO Класс безопасности встроенного программного обеспечения: А (травмы и причинение вреда здоровью невозможны). --- стр. 21 --- )вой компьютер с предустановленным программным обеспечением имеет следующие характери- 1 Параметр Требование Операционная система Windows 10 Процессор не менее Intel/Pentium Gold Processor 4415Y Оперативная память не менее 8 Гб Жесткий диск не менее 128 Гб Монитор разрешение не менее 1024x768 1 D-дюймовый сенсорный экран [7. Техническое обслуживание 7.1. Если прибор вышел из строя (например, не следует требуемой программе, нет реакции на нажатие кнопок, и т. д.) и при необходимости сервисного обслуживания, произведите экстренное отключение и свя житесь с местным дистрибьютором SIA «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас» или с сервисным отделом компании SIA «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас»). Внимание! Для экстренного отхлючения, нажмите кнопку СТОП, и, даж: если это не остановило прибор, отключите питание, перевел тумблер СЕТЬ в положение О. Затем, отключите прибор от элек ■ тросети. 7.2. Техническое обслуживание прибора и все виды ремонтных работ (кроме описанных ниже) могут проводить только сервис-инженеры и специалисты, прошедшие специальную подготовку. Сервисное обслуживание в РФ осуществляет ЗАО «Вектор-Бест-Европа». Адрес: 117485, Москва, ул. Профсоюз ная, д. 84/32, корп. 1. Тел. (495) 710-76-96. E-mail: service@zavlab.ru . 7.3. Чистка и дезинфекция. Очищайте поверхности камеры после завершения работы с прибором. Очищайте внешнюю поверхность прибора раз в месяц или чаще, при необходимости. Для чистки и дез инфекции прибора используйте 75%-ый раствор этанола или другие моющие средства, рекомендован ные для очистки лабораторного оборудования. Протирайте поверхности насухо после очистки. 7.3.1. Поверхности прибора изготовлены из полистирола и алюминия, защитный экран - из поликарбоната. Ж Внимание! Не используйте чистящие вещества на основе или содержащие ацетон, аммиак или щёлочи. Перед использованием иных способов чистки или дезинфекции, обсудите с производителем или местным представителем производителя, не вызовет ли этот спо соб повреждения прибора. 7.4. Замена предохранителя. Отсоедините прибор от сети и сетевой провод из разъема на задней панели прибора. Откройте держатель предохранителя, выдвинув его. Проверьте предохранитель и при необходимости замените, М 5 А (тип М - time lag: Medium). Рисунок 7. -Л 1- --- стр. 22 --- - r r - \ --- стр. 23 --- [Гарантийные обязательства Гарантийный срок эксплуатации прибора — 24 месяца с момента поставки потребителю, антийный срок хранения - 24 месяца с даты приобретения. Изготовитель гарантирует соответствие прибора указанной спецификации при соблюдении эебителем условий эксплуатации, хранения и транспортировки. 3. Гарантия не распространяется на приборы, транспортированные не в оригинальной упаковке. При обнаружении дефектов потребителем составляется и утверждается рекламационный акт, Который высылается местному представителю изготовителя. [в.5. Настоящая гарантия распространяется на производственный или конструкционный дефект изделия. (Настоящая гарантия включает в себя выполнение уполномоченным сервисным центром ремонтных работ и ^замену дефектных деталей. Срок гарантии продлевается на срок выполнения ремонтных работ, с момента принятия заявки до окончания ремонта. 8.6. Настоящая гарантия не распространяется на: Повреждения, которые связаны с эксплуатацией прибора в условиях, не соответствующих перечисленным в Руководстве по эксплуатации; - Повреждения, полученные в результате несчастного случая, небрежности или нарушения инструкций, приведенных в Руководстве по эксплуатации; - Повреждения вследствие воздействия факторов, не поддающихся контролю (атмосферные и геологические явления и т. п.); Повреждения, полученные в результате нарушения правил обращения с прибором, включая выполнение работ неуполномоченными сотрудниками; - Повреждения пластиковых частей и лакокрасочного покрытия, возникшие при нормальном использовании, за исключением заводского брака; Повреждения, возникшие при транспортировке. 8.7. Дополнительная гарантия. Для экстрактора автоматизированного нуклеиновых кислот Magnetite дополнительный год гарантии - это платная услуга. Свяжитесь с местным дистрибьютором компании SIA «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас» или с сервисным отделом компании S1A «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас»). 8.8. Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и постгарантийного обслуживания прибора. Заполнить и сохранить эту форму: Модель Серийный номер Дата продажи Magnetite 8.9. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Реагентика» (ООО «Реагентика») Россия, 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1 8-495-580-20-54; 8-926-532-11-27 oap@zavlab.ru; mail@reagentika.ru 9. Срок службы срок службы Устройства автоматического для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite составляет 10 лет с даты поставки. 10. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ для диагностики in vitro. 10.1. Пользователь ответственен за деконтаминацию прибора при его выводе из эксплуатации. 10.2. На данное медицинское изделие распространяется действие Европейской Директивы 2012/19/EU (Директива WEEE об отходах электрического и электронного оборудования), поэтому экстрактор авто матизированный нуклеиновых кислот Magnetite должен утилизироваться отдельно от бытовых отходов с соблюдением специальных мер предосторожности как электронное оборудование. --- стр. 24 --- Для предотвращения загрязнённости окружающей среды, все отходы, образующиеся при утилиза- изделия, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, в установленном порядке в <е использования, в соответствии с действующими требованиями к обращению с медицинскими ходами. [Российской Федерации все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологиче- 1И образцами, перед утилизацией необходимо продезинфицировать. Прибор по истечении срока )ы утилизируется как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. (. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью [обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ для диагностики in [vitro. Стандарт Описание/Применнмые директивы 1УТ) 98/79/ЕС IVD 98/79/ЕС Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro ЬУО 2014/35/Еи LVS EN 61010-1:2011 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Общие требования. ЕМС 2014/30/Еи LVS EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Общие требования. КоН83 2015/863/Еи Директива об ограничении содержания вредных веществ в электрическом и электронном оборудовании. \VEEE 2012/19/Еи Директива об отходах электрического и электронного оборудования. ЕЫ180 14971:2007 ГОСТ 180 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ 1ЕС61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования» ГОСТ 1ЕС 61010-2-081- 2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей.» ГОСТ 1ЕС 61010-2-101- 2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)» ГОСТРМЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ РИСО/МЭК 9126- 93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» ГОСТРМЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТРИСО 18113-1- 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» ГОСТРИСО 18113-3- 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения» --- стр. 25 --- ^ТРИСО 15223-1- Ш 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ■ГОСТ 1ЕС 61010-2-010- ■ 2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов» ■ гост 1ЕС61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования» [ТОСТ 12014 Р МЭК 61326-2-6- «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в --- стр. 28 --- Провалы напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения на входных линиях электропитания МЭК 61000-4-11 Провалы: 30% напряжения в сети до испытательного уровня для 25 циклов 60% напряжения в сети до испытательного уровня для 10 циклов 100% напряжения в сети до испытательного уровня для 0,5 циклов 100% напряжения в сети до испытательного уровня для 1 цикла. Прерывания: 100% напряжения в сети до испытательного уровня для 0,5 циклов Соответствует Качество электропитания должно соответствовать стандарту для жилых, коммерческих или больничных помещений Если пользователю необходимо продолжение работы устройства при перебоях в электросети, рекомендуется, чтобы Устройство питалось от источника бесперебойного питания Частота мощности (50/60 Гц) магнитного поля МЭК 61000-4-8 А/м Соответствует Частота магнитного поля мощности должна быть на уровне, характерном для типичного местоположения в типичной коммерческой или больничной среде____________________________ Руководство и декларация проиэводите. 1я - электромагнитная устойчивость Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или конечный пользователь должен убедиться, что это оборудование используется в такой среде Проверка на устойчивость Испытательный уровень МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - руководство Портативное и мобильное оборудование РЧ не следует использовать ближе к какой-либо части устройства, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние разнесения, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемое расстояние разноса. с1=1,167*кв. корень (Р) Проведенная РЧ МЭК 61000-4-6 ЗВ/м (действующее напряжение в вольтах) От 150 КГц до 80 МГц Соответствует <1= 1,167* кв. корень (Р) от 80 МГц до 800 МГц с1=2,333* кв. корень (Р) от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с изготовителем передатчика, а с1 - рекомендуемое расстояние разнесения в метрах (м) Излучаемая РЧ МЭК 61000-4-3 1 В/м От 80 МГц до 2,7 ГГц Напряженность поля 0 1'фиксированных РЧ передатчиков, как это определено электромагнитным обследованием участка ® , должна быть ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне^. Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного следующим символом: ((.¡О) Примечание 1; при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон Примечание 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительское радио, радиовещание в диапазонах АМ и РМ и телевизионное вещание, не может быть предсказано с точностью теоретически. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с --- стр. 29 --- ксированными РЧ передатчиками, следует рассмотреть электромагнитное обследование )щадки. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется устройство, ^превышает применимый уровень соответствия РЧ, то он должен быть проверен на соблюдение [нормальной работы. Если наблюдается ненормальная производительность, могут потребоваться [дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение прибора. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 10 В/м. Рекомендуемые расстояния разноса между портативным и моби. 1ьным оборудованием радиочастотной связи и Устройством автоматическим для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Клиент или пользователь может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и прибором, как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной мощностью оборудования связи. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Вт Расстояние разноса в зависимости от частоты передатчика От 150 кГц до 80 МГц d = 1,17 * кв. корень (Р) м От 80 МГц до 800 МГц d=l,17* кв. корень (Р) м От 800 МГц до 2,5 ГТц d=2,33* кв. корень (Р) м 0,01 0,117 0,117 0,233 0,1 0,370 0,370 0,740 1 1,17 U 7 2,33 10 3,70 3,70 7,40 100 11,7 11,7 23,3 Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не указанную выще, рекомендуемое расстояние разнесения < 1 в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с данными, предоставленными производителем передатчика Примечание 1: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон Примечание 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. --- стр. 30 --- гаарация соответствия B cb ^Jfirítn c EU Declaration of Conformity Unit type Automated Nucleic Acid Extractor Models Magnetite Device classification Daviceotharthanthose coveredbyArtnaxll, Articles. Directive 98/79/EC Serial number 14 digits styled XXXXXXYYMMZZZZ. where XXXXXX is model code. YY and MM - year and nnonth of production. 2 7 7 7 - unit number. Manufacturer 8IA Labovartas Latvia. LV>1067. Riga. Ratsuptes str. 6B Manufacturar is carliflad under IS 0 13485:2016 for development production, salee and service of fo vftro medical equipment with certificate number LV0067M The objects of the declaration described above is in conformity with the following relevant Union harmonization legislations; IVD98779/EC Directive on in v itro diagnostic medical devices LW2014/3»EU LVS EN 61010-1:2011 Safety requitamante for eiectrieel aqulpment for messurement, control, and laboratory usa. General requirements. EMC 2014/30/EU LVS EN 61326-1 ;2013 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requimments. General requrements. RoH82 2011/86/EU Directive on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment. WEEE 2012f1«eU Oirectwe on waste electrical and electronic equipment I declare that the Declaration of Conformity is issued under sole responsibility of the manufacturer and belongs to the above-menttoned objects of the declaration. Andris DJachenko Managing director --- стр. 31 --- Символы и знаки на маркировке и изделии Символ «Серийный номер» (указывает серийный номер изделия, с по мощью которого изготовитель идентифицировал конкретное медицин- ское изделие)________________________________________________________ 10 50/60 Hz, 700 W Номинальное напряжение сети, переменный ток, частота переменного тока питающей сети, потребляемая мощность т Тип прибора hrsion Версия МИ Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» (Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro) (fuse Плавкий предохранитель (Accessories included Состав (указаны наименования компонентов, которые входят в состав МИ и их количество в упаковке) ____________________________________ а Символ «Изделие соответствует европейским стандартам» RoHS Символ RoHS (ограничения по использованию опасных веществ) REF Символ «Номер по каталогу» (Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя с помощью которого издели может быть идентифицировано) Символ «Запрет на повторное применение» (указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения) г п LOT L J Символ «Код партии» (Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия) Символ «Использовать до...» Указывает дату, после истечения которой, изделие не должно приме няться или использоваться) Символ \УЕЕЕ (утилизация электрического и электронного оборудова ния) «Переработка после сортировки. Данное оборудование не может быть утилизировано вместе с бытовыми отходами» 07010220040005 Матрица GS1 ID со следующей информацией: серийный номер Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» (Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно). Символ «Беречь от влаги» (Указывает, что медицинское изделие необхо димо защищать от воздействия влаги) Д Символ «Верх» (Указывает правильное вертикальное положение груза) Изготовитель (рядом с символом указаны название и адрес изготовителя) Дата изготовления (рядом с символом указана дата, когда было изготов лено медицинское изделие:четь[ре цифры для года и, при необходимо- сти, две цифры для месяца и две цифры для дня) ______________________ e r i t a g Логотип предприятия-изготовителя - V i- --- стр. 32 --- гг- --- стр. 44 --- 1аЬ5\1^гкая / I Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека agnetite Наименование изделия Паспорт Обозначение документа V.: ^А- Председатель правления Должность 'I^ьячeнкo Андрис Фамилия и имя 28 сентября 2022 года Дата --- стр. 45 --- Оглавление 1. Основные сведения об изделии и технические данные............................................................3 2. Комплектность.............................................................................................................................6 3. Срок службы и гарантийные обязательства..............................................................................6 4. Консервация..................................................................................................................................8 5. Свидетельство об упаковывании................................................................................................9 6. Свидетельство о приемке............................................................................................................9 7. Сведения о ремонте, техническом обслуживании..................................................................11 8. Условия хранения и транспортирования.................................................................................13 9. Сведения об утилизации............................................................................................................13 10. Серийный номер, дата ввода в эксплуатацию.........................................................................15 --- стр. 46 --- 1.1. Производитель. Sabiedrîba аг ierobezotu atbildïbu «Laboveritas» (Общество с ограниченной ответственностью «Лабоверитас») SIA «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас») Ratsupites str. 6В, Riga, LV-1067, Latvia +371 26435986 sergeis@laboveritas.lv 1.2. Уполномоченный представитель в РФ. Общество с ограниченной ответственностью «Реагентика» (ООО «Реагентика») Россия, 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1 8-495-580-20-54; 8-926-532-11-27 oap@zavlab.ru ; mail@reagentika.ru 1.3. Регистрационное удостоверение. 1. Основные сведения об изделии и технические данные 1.4. Общая информация. Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite предназначено для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из клинических биологических образцов человека (сыворотки и плазмы крови, биоптатов, мочи, фекалий) в целях подготовки образца для дальнейшего исследования на присутствие различных ДНК и РНК-содержащих патогенов человека, например, ДНК вируса гепатита В (HBV), РНК вируса гепатита А (HAV), ДНК цитомегаловируса человека (CMV), используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro и предназначено для всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Выделение и очистка нуклеиновых кислот в экстракторе осуществляется с применением принципа магнитной сепарации. Этот метод состоит в температурной обработке пробы многокомпонентным лизирующим раствором, который разрушает комплексы нуклеиновых кислот с белками, с последующей сорбцией нуклеиновых кислот на магнитные частицы, покрытые силикагелем. После этого магнитные частицы проводят через серию отмывок, в ходе которых нуклеиновые кислоты остаются сорбированными на поверхности магнитных частиц, и элюцию, в ходе которой нуклеиновые кислоты переходят с поверхности частиц в элюирующий раствор. После этого проба готова к постановке ПЦР/ОТ-ПЦР. Для осуществления технически принципа магнитной сепарации в приборе предусмотрены: блок с раскапанными в глубоколунные стрипы реагентами, реакционная камера, в которой проходит процесс выделения и очистки нуклеиновых кислот и шестнадцатиканальный пипетирующий манипулятор. Манипулятор обеспечивает перенос реагентов из глубоколуночных стрипов в стрипы реакционной камеры, в которые раскапаны клинические образцы, таким образом обеспечи- вая последовательное проведение в них процедуры. Для удержания в лунках стрипов реакционной камеры магнитных частиц с сорбированными на них молекулами нуклеиновых кислот, при смене реагентов, применяются постоянные магниты. Конструкция реакционной камеры с помощью термоэлектрических модулей позволяет быстро менять температуру реагентов в диапазоне от 15 до 100 градусов Цельсия. Процедура выделения и очистки нуклеиновых кислот состоит из этапов: лизиса (разрушение тканей, клеток и их структур), промывок магнитных частиц с нуклеиновых кислот на поверхностях и элюции (высвобождения/переход НК в раствор элюата). Пипетирующий манипулятор имеет 16 штук шприцевых микронасосов с кратностью по рядам 8. Перенос реагентов проводится в пластиковых наконечниках с фильтром. Объём наконечников 1000 мкл. Объём лунок стрипов с реагентами и реакционной камеры 2 мл. Забор жидкостей в наконечники происходит благодаря разрежению воздуха в шприцевых микронасосах. --- стр. 47 --- Таблица 1. Основные технические характеристики, размеры, эксплуатационные свойства МИ 1.5. Основные технические данные Метод выделения при помощи магнитных частиц Количество образцов 1-16 образцов за один цикл работы Количество мест для стрипов с образцами Четыре места для глубоколунных стрипов по восемь лунок каждый Количество стрипов для образцов 2 стри'па по 8 лунок на 2000 мкл Объём лунок в стрипах, мл до 2 Время выделения и очистки НК В зависимости от протокола не более 1 часа 45 минут Нагрев и охлаждение реакционной камеры с образцами и реагентами от+15°С до+100°С Наличие блока для охлаждения готового продукта элюата до +4°С Объем образца 10-2000 мкл Объем элюата 20-400 мкл Дисплей 10“ tablet PC, color, touch, Windows 10 Протоколы В бортовом компьютере предустановленны протоколы выделения. Есть возможность редактировать и добавлять новые протоколы. Дозирование реагентов Шестнадцатиканальный пипетирующий блок Рабочие объёмы реаген тов 20-1000 мкл Очистка и деконтамина ция рабочей камеры Наличие большого подъёмного фронтального стекла для легкого доступа для протирки и дезактивации рабочей камеры. Установлены в рабочей камере две ультрафиолетовые лампы с излучением 254нм. 6 Вт (TUV G6T5). Сертификация СЕ IVD Питание АС 230 В, 50/60 Гц, ЗА, 700 Вт Габариты (ШхВхД). (±5%) 680x680x570 мм Вес, (±10%) 36 кг Мощность Не более 700 Вт УФ излучение 2 ^ 6 Вт УФ лампа (TUV G6T5) Срок службы УФ лам пы, ч 9000 Компьютерный интер фейс USB, Ethernet, Wi-Fi ПО встроенное RealBest Unimag-M Magnetite. Версия ПО: VO.9.37. Степень защиты IPXO -Ц ' --- стр. 48 --- Класс безопасности встроенного программного обеспечения: А (травмы и причинение вреда здоровью невозможны). Бортовой компьютер с предустановленным программным обеспечением имеет Параметр Требование Операционная система Windows 10 Процессор не менее Tntel/Pentium Gold Processor 4415Y Оперативная память не менее 8 Гб Жесткий диск не менее 128 Гб Монитор разрешение не менее 1024x768 10-дюймовый сенсорный экран 2. Комплектность Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite, в составе: 1. Устройство автоматическое для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite с предустановленным программным обеспечением на бортовом компьютере - 1 шт.; 2. Кабель сетевой - 1 шт.; 3. Штатив для одноразовых наконечников - 1 шт.; 4. Лоток для подбора капель - 1 шт.; 5. Пробойник фольги - 1 уп./8 шт.; 6. Ванночка для сброса наконечников - 1 уп./4 шт.; 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 8. Паспорт - 1 шт. Далее по тексту экстрактор автоматизированный нуклеиновых кислот Magnetite, экстрактор. Magnetite, прибор, медицинское изделие, устройство, МИ, изделие. 3. Срок службы и гарантийные обязательства 3.1. Срок службы. Срок службы Устройства автоматического для подготовки образцов нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Magnetite составляет 10 лет с даты поставки. 3.2. Гарантийные обязательства. 3.2.1. Гарантийный срок эксплуатации прибора — 24 месяца с момента поставки потребителю. Гарантийный срок хранения - 24 месяца с даты приобретения. 3.2.2. Изготовитель гарантирует соответствие прибора указанной спецификации при соблюдении потребителем условий эксплуатации, хранения и транспортировки. 3.2.3. Гарантия не распространяется на приборы, транспортированные не в оригинальной упаковке. 3.2.4. При обнаружении дефектов потребителем составляется и утверждается рекламационный акт, который высылается местному представителю изготовителя. 3.2.5. Настоящая гарантия распространяется на производственный или конструкционный дефект изделия. Настоящая гарантия включает в себя выполнение уполномоченным сервисным центром ремонтных работ и замену дефектных деталей. Срок гарантии продлевается на срок выполнения ремонтных работ, с момента принятия заявки до окончания ремонта. 3.2.6. Настоящая гарантия не распространяется на: Повреждения, которые связаны с эксплуатацией прибора в условиях, не соответствующих перечисленным в Руководстве по эксплуатации; --- стр. 49 --- Повреждения, полученные в результате несчастного случая, небрежности или нарушения инструкций, приведенных в Руководстве по эксплуатации; Повреждения вследствие воздействия факторов, не поддающихся контролю (атмосферные и геологические явления и т. п.); Повреждения, полученные в результате нарушения правил обращения с прибором, включая выполнение работ неуполномоченными сотрудниками; Повреждения пластиковых частей и лакокрасочного покрытия, возникшие при нормальном использовании, за исключением заводского брака; - Повреждения, возникшие при транспортировке. 3.2Л. Дополнительная гарантия. Для экстрактора автоматизированного нуклеиновых кислот Magnetite дополнительный год гарантии - это платная услуга. Свяжитесь с местным дистрибьютором компании SIA «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас» или с сервисным отделом компании SIA «Laboveritas» (ООО «Лабоверитас»). 3.2.8. Следующая информация понадобится в случае необходимости гарантийного и постгарантийного обслуживания прибора. Заполнить и сохранить эту форму: Модель Серийный номер Дата продажи Magnetite 3.2.9. Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Реагентика» (ООО «Реагентика») Россия, 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. I 8-495-580-20-54; 8-926-532-11-27 oap@zavlab.ru ; mail@reagentika.ru 3.2.10. Сервисное обслуживание в РФ осуществляет: ЗАО «Вектор-Бест-Европа» 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 84/32, корп. 1 Тел./факс: (495) 710-76-96 E-mail: service@zavlab.ru 4. Консервация Таблица 2. Консервация Дата Наименование работы Срок действия, годы Должность, фамилия, подпись - е - --- стр. 52 --- Неисправность Вид ремонта (технического обслуживания) □ Гарантийный □ Не гарантийный Выполненные работы с указанием каталожных номеров замененных деталей (узлов) Дата ремонта (технического обслуживания) « » 7(1 г Подпись, Ф ИО. выполнившего ремонт (техническое обслуживание) м.п. --- стр. 53 --- 8. Условия хранения и транспортирования • Транспортировать и хранить прибор только в горизонтальном положении согласно маркировке на упаковке при температуре от 20°С до +60°С и относительной влажности воздуха до 80%. • После транспортировки или хранения на складе и перед подключением к сети, выдержите прибор при комнатной температуре в течении 2-3 часов. • Сохраните оригинальную упаковку для возможной транспортировки прибора или его хранения. Внимательно осмотрите изделие на наличие полученных при перевозке повреждений. На такие повреждения гарантия не распространяется. Гарантия не распространяется на приборы, транспортированные не в оригинальной упаковке. Внимание! Из-за большого веса прибора для распаковки и уста новки прибора необходимо участие двух человек. Обязательно поднимайте и переносите прибор за основание по бокам, держа руками у основания ножек! 9. Сведения об утилизации 9.1. Пользователь ответственен за деконтаминацию прибора при его выводе из эксплуатации. 9.2 На данное медицинское изделие распространяется действие Европейской Директивы 2012/19/EU (Директива WEEE об отходах электрического и электронного оборудования), поэтому экстрактор автоматизированный нуклеиновых кислот Magnetite должен утилизироваться отдельно от бытовых отходов с соблюдением специальных мер предосторожности как электронное оборудование. 9.3 Для предотвращения загрязнённости окружающей среды, все отходы, образующиеся при утилизации изделия, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, в установленном порядке в стране использования, в соответствии с действующими требованиями к обращению с медицинскими отходами. В Российской Федерации все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, перед утилизацией необходимо продезинфицировать. Прибор по истечении срока службы утилизируется как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 54 --- организация, установившая оборудование - д -