Устройство к дозатору шприцевому для внутривенных вливаний однократного применения по ТУ 9398-065-00480230-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Настоящие технические условия распространяются на устройство к
дозатору шприцевому для внутривенных вливаний однократного применения
(в дальнейшем по тексту 4 устройство), предназначенное для длительного
внутривенного вливания инфузионных растворов и других медикаментов
посредством подклю чени| его к дозатору шприцевому в условиях лечебно
профилактических учреждений.
Устройство изготав;|ивают в климатическом исполнении У Х Л 4.2
по Г О С Т 15150.
Класс в зависимост4 от потенциального риска применения - 2а
по Г О С Т Р 51609.
Перечень документрв, на которые даны ссылки в технических условиях,
приведен в Приложении Г.
Обозначение устройства при заказе и в документации другого изделия:
«Устройство к дозатору шприцевому для внутривенных вливаний однократного
применения, Т У 9398-065-00480230-2010».
1 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Т Р Е Б О В А Н И Я
1.1 Устройство долж[но соответствовать требованиям настоящих
технических условий, Г О С Т Р И С О 8638, комплекту конструкторской
документации согласно М И 154.00.00 и комплекту технологической
документации Е С Т Д 01000.00186, утвержденной в установленном порядке.
Изм. Лист № докум. Подпись. Дата
Т У 9398-065-00480230-2010
Разраб. Захарова
Проверил Тюрина
и. контр.
Утисрлил
Курчина
ПР./о
/Oft
м
УС ГРОИС1 в о к ДОЗАТОРУ
ШПРИЦЕВОМУ д л я 1Я 1У ГРИПР.ИПЫХ
ВЛИВЛ11ИЙ ()Д11()КРЛГ11()1'()
||рим1;т: 1 1ия
Технические условия
Лит Лист
?
Листов
О А О «Фирма
М едполиу е р »
--- стр. 7 ---
г
с
§с :
с аXX
со
а :
S
S( ЯпC Q
с
§с
I
1.2 Основные размеры
1.2.1 Основные разгу 1еры устройства должны соответствовать размерам,
указанным на чертеже Пр
1.2.2 Размеры и ма
Обозначение
исполнения
Исполнение I
Исполнение II
Исполнение III
сложения А.
са устройства приведены в таблице 1
длина трубки, мм
1300 (± 10)
1500 (± 10)
2С
\7
If
2 (
0 0 ( ± 1 0 )
0 0 ( ± 1 0 )
0 0 ( ± 1 0 )
100 ( ± 1 0 )
1 2 0 0 ( ± 1 0 )
1500 (± 10)
2 0 0 0 ( ± 1 0 )
1.2.3 Коннектор до
типа «Луер».
1.3 Характеристик
Масса, г.
(не более)
7.0
8 .0
9.0
8 .0
1 0 ,0
1 2 ,0
6 ,0
7.0
8 .0
лжен иметь стандартный присоединительныи конус
и
1.3.1 Детали устро 1^ства и потребительская тара должны быть
изготовлены из материал<
Таблица 2
D B , указанныхв таблице 2.
Наименование
материала
Обозна чение Н Т Д М арка,
тип, код
Сорт Наименование
детали (Прилож. А )
Пластикат
гранулированный
медицинский
Т У 6-0! 5-1533-85
1
И М 1/42 Трубка (поз.6)
И (\1Л и ст№ докум . П ол и .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
--- стр. 8 ---
Продолжение таблицы 2
Наименование
материала
Обозначе ние НТД Марка,
тип, код
Сорт Наименование
детали (Прилож. А)
Композиция
поливинил
хлоридная
Е С Т Д 01200.00208 6.123.000
Композиция
поливинил
хлоридная
импортная (P V C )
Поливинилхлорид
импортный (P V C )
Акрилонитрил-
бутадиен-стирол
(A B S )
Ф. «Наеп-
S.p.A», И
otronic
талия
В/51
Ф. «Biotegue Согр»,
Тайвань
Industrie 130R LA
S.p.A., И-^-алия
B L 003-1
PF 00489
Ф. «Наеп"
S.p.A», И
otronic
талия
В /66
Industrie 130R LA
S.p.A., Щ а я и я
Ф. «Biotegue Согр»,
Тайвань
PF 1046
Луер-коннектор
female (поз. 1
исполнение. 1).
Луер-коннектор
male (поз. 3
исполнение 1).
кры ш ка (поз. 2
исполнение 1).
Луер-коннектор
female (поз. 1
исполнение 3).
То же
То же
Луер-коннектор
male (поз.З
исполнение 3).
То же
То же
П « 1 ,Ч и с тj4 " Я О К Л 'М . П ол и .Д и т а
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
--- стр. 11 ---
гва должна быть прозрачной, позволяющей видеть1.3.5 Трубка устройс
невооруженным взглядом ток жидкости и пузырьки воздуха.
1.3.6 Устройства дол
осуществляется радиацион
1.3.7 Устройства до:
1.3.8 П акет потребит
нормальному току жидкое
1.3.10 Устройства в
жны быть стерильными. Стерилизация
ным способом дозой облучения 15 кГр
жны быть нетоксичными, апирогенными.
Ьльской тары с вложенным в него устройством
должен быть герметичным.
1.3.9 После извлечеь[ия устройства из пакета потребительской тары не
должно быть перегибов и слипшихся участков трубки, препятствующих
:ти.
транспортной таре должны обладать
вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 3.
Таблица 3
Наименование показателя Значение
Вибрационные нагрузки:
- диапазон чаете
- амплитуда пер
Ударные нагрузки:
- пиковое ударн
длительность действия
т, Гц
емещения, мм
ое ускорение, м-с'^ (g)
ударного ускорения, мс
10-55
0,35
1 0 0 ( 1 0 )
16
1.3.11 Устройства Е транспортной таре при транспортировании должны
быть устойчивы к воздействию климатических факторов по Г О С Т 15150 для
условий хранения 5.
1.3.12 Назначенны!^ срок годности устройств должен быть не менее трех
лет. Критерием предельного состояния является несоответствие требованиям
п.п. 1.3.6, 1.3.8.
H iM Л и с г№ л ок ум .П одп .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л и ст
--- стр. 12 ---
л
I
с
§с
V O> >
С ОXS
X
S
iа
г о
PQ
л
§
1.4 Комплектность
1.4.1 Устройство должно выпускаться комплектно (приложение А ).
должно входить:
'О типоразмера - 1 штука;
ьской тары - 1 шт.
В комплект поставки
- устройство одно
- пакет потребител
1.5 М аркировка
1.5.1 Н а каждом паке
или другим методом должно быть указано:
- наименование
- обозначение те
- регистрационн
- тип присоедин!
номер партии;
годен до (ука
надпись «Устр
те потребительской тары флексографской краской
изготовителя и его товарный знак, телефон, факс;
хнических условий;
ый номер;
1тельного конуса «Луер»;
- размер трубки:
- надпись «стерильно», «нетоксично», «апирогенно»;
- текст инструкции по эксплуатации;
иывается месяц и две последние цифры года);
юйство в негерметичной таре не применять».
Допускается маркировку пакета потребительской тары не производить, в
пакет основной тары вкладывать ярлык с данными
1.5.2 Н а каждом ящике с устройствами должно быть указано:
- наименование р:зготовителя, его товарный знак, адрес, телефон, факс;
- наименование изделия;
- обозначение технических условии;
- регистрационн]. 1Й номер;
- тип присоедин
- размер трубки
- надпись «стери
- вид стерилизаи
l-hM . Л и ст№ док\ м . П ол п .Д ата
отельного конуса «Луер»;
льно», «нетоксично», «апирогенно»;
ии;
ГУ 9398-065-00480230-2010
Л и ст
8
--- стр. 13 ---
I
П
§с
Ю
C QX
C Q
X
X
sc 3C O
C Q
c 3H
X
§с
I
вается месяц и две последние цифры года);
- количество изде| 1ий;
- номер партии;
- годен до (указы
- масса брутто;
- надпись «Хранр|ть при температуре от 5 до 40 °С »;
- штамп О К К .
Допускается заполнение переменных данных методом штемпелевания.
5.3 На каждом упакоиочном листе, вложенном в ящ ик с устройствами,
должно быть указано:
- наименование изготовителя;
- наименование изделия;
ических условии;
ий;
са;
- обозначение техн
- размер трубки;
- количество издел
- номер упаковщи]
- дата упаковывания;
- штамп О К К ;
1.5.4 Транспортная у[аркировка по Г О С Т 14192.
На каждом ящике с устройствами должны быть указаны
манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Хрупкое». «Осторожно».
Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполняемых
типографским способом.
1.6 У п а ко в ка .
1.6.1 Устройства в г акете потребительской тары, должны быть уложены
в пакет основной тары, из ’отовленной из полиэтилена высокого давления
(Г О С Т 16337) в количестве кратном 5.
П акет потребительс ш й тары должен быть заварен.
П акет основной тар ^1 должен быть заварен или стянут специальной
стяжкой.
H iM . Л и ст№ докум . П о л и .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л и ст
--- стр. 14 ---
тр
1.6.2 Устройства в п
из гофрированного картона
Допускается устройст
кратном 5 укладывать в яш
В каждый ящ ик с ус
Я щ ик должен быть о
18251) или бумагой - осно
лентой бытового казначей
О С Т 6-19-416-80, или им
Допускается примен
прочность склейки.
Масса брутто ящ ика
почтовыми посылками мао
^кетах основной тары должны быть уложены в ящик
по Г О С Т 13511.
ва в пакетах потребительской тары в количестве
ик из гофрированного картона,
ойствами вкладывают упаковочный лист,
клеен лентой клеевой на бумажной основе (Г О С Т
вой для клеевой ленты (Г О С Т 10459), или липкой
ия из полимерных материалов по
1|1ортной клеевой лентой.
ение других клеевых лент, обеспечивающих
должна быть не более 10 кг. При поставке
са брутто ящ ика должна быть не более 8 кг
Hi m. Л ист № лок\ м .П ол и .
ТУ 9398-065-00480230-2010
Д ата
Л ист
10
--- стр. 15 ---
2 ПРАВИЛА ПРИ
2.1 Правила приемки и виды испытаний
2.2 Приемо-сдаточн
2.2.1 Приемо-сдаточ
партия устройств. За парти
зованных в течение суток.
2.2.2 Последователь
должна соответствовать та
Таблица 4
ые испытания
ным испытаниям должна подвергаться каждая
ю принимают количество устройств, простерили-
ность проведения приемо-сдаточных испытаний
блице 4.
М Ш
Наименование испытания Номер пункта
технических
требований
методов
испытаний
Проверка упаковки 1.6.1, 1.6.2 3.14
Проверка маркировки 1.5.1 - 1.5.3 3.14
Проверка комплектности 1.4.1 3.14
Проверка герметичности пакета 1.3.8 3.9
Проверка поверхности 1.3.4 3.6
Проверка основных типов и размеров 1.2.1, 1.2.2 3.2
Проверка герметичности у стройства 1.3.3 3.5
Проверка на отсутствие не регибов трубки 1.3.9 3.10
Проверка прозрачности 1.3.5 3.10
Проверка прочности соедр [нения деталей 1.3.2 3.4
Проверка стерильности 1.3.6 3.7
Проверка пирогенности, Т ( эксичности 1.3.7 3.8
И змЛ ист № докум . I lixin .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л и ст
--- стр. 16 ---
Для проведения испь
выборочно отбирают один
Для проведения испь
отобранного ящика выборе
ус
.IX
2.2.3 Для арбитражи
отбирают 20 комплектов
условиях, предусмотренны
2.2.4 Если в процесс
несоответствие устройств)
требований, то результаты
проводят повторные ИСПЫТ;
требованиям, по которым :
В случае удовлетвори
считают годной, а при неуд
Результаты приемо-с
паспортом.
2.2.5 Периодичность
п. 1.3.6 (стерильность) и п.
Р И С О 11137), с Приказом
№ 964/410 «О порядке п
стерилизованных медицин
Объем выборки для
«М етодическим yкaзaния^
стерилизованных радиаций
от 17.09.79 г. Минздрава С
Объем выборки для
методикой.
таний по п.п. 1.4.1, 1.5.1 - 1.5.4, 1.6.1, 1.6.2
ящ ик устройств от партии.
таний по п.п. 1.2.1, 1.2.2, 1.3.2 - 1.3.5, 1.3.8, 1.3.9 из
чно отбирают 5 комплектов устройств.
эго анализа от партии, предъявленной к сдаче,
тройств, которые хранят в течение четырех лет в
настоящими техническими условиями,
е приемо-сдаточных испытаний будет установлено
[отя бы одному из указанных в таблице 3
испытаний считаются неудовлетворительными и
ания на удвоенным количестве образцов по тем
афиксировано несоответствие,
тельных результатов повторных испытаний партию
овлетворительных - бракуют,
даточных испытаний должны быть оформлены
испытаний на соответствие требованиям
1.3.7 (в части токсичности) - в соответствии с Г О С Т
Минздрава С С С Р и М инмедпрома от 17.09.79 г.
роведения контроля стерильности радиационно
ских изделий на предприятиях Минмедпрома»
контроля стерильности проводят согласно
по контролю стерильности медицинских изделий,
нным способом» (Приложение к Приказу № 964/410
С СР и М инмедпрома).
контроля токсичности определяется вышеуказанной
И з м .Л и ст№ докум . П оди .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
12
--- стр. 17 ---
периодических испытания
Объем выборки для
"М етодике контроля пирс
2.2.6 Испытания устро]ктв на соответствие требований п. 1.3.7 (в части
пирогенности) проводят при приемо-сдаточных испытаниях, а при
X - один раз в год.
контроля пирогенности определяется по
генности медицинских изделий однократного
применения, стерилизоваь ных радиационным или газовым методом'
утвержденной В Н И И И М Т 26.10.92.
2.3 Периодические испытания
2.3.1 Периодические испытания проводят на устройствах, прошедших
приемо-сдаточные испыта
Периодические испь
По п.п. 1.3.10, 1.3.11
в дальнейшем при измен
изготовления, которые м
к механическим и клима
Испытания по п. 1.3
и в дальнейшем не реже
2.3.2 ПоследователБ
соответствовать указанной в таблице 5.
Таблица 5
ния.
тания проводятся изготовителем не реже одного раза
в год по всем пунктам тех 1 1ических требований, кроме п.п. 1.3.10, 1.3.11, 1.3.12.
периодические испытания проводят на
образцах установочной С (;р и и в составе квалификационных испытаний и
ении конструкции, материалов и технологии
)гут привести к снижению устойчивости изделия
тическим воздействиям.
.12 проводят на образцах установочной серии
одного раза в три года.
ность проведения периодических испытаний должна
Наименование испытания Номер пункта
технических
требований
методов
испытаний
Испытание устойчивости
воздействиям
к климатическим 1.3.11 3.12
И т м ,Лист № докум .П одп .
ТУ 9398-065-00480230-2010
Д ата
Л ист
13
--- стр. 18 ---
П родолжение таблицы 4
I
§с
са
I
S
mX
S
S
яо а
с «
g
Наименование испытания
Испытание вибропрочнос|ги и
ударопрочности
Проверка упаковки
Проверка маркировки
Проверка комплектности
Проверка герметичности п
Проверка поверхности
Проверка основных размер
Проверка герметичности у
Проверка на отсутствие пе
Проверка прозрачности
Проверка прочности соеди
Проверка стерильности
Проверка пирогенности, т0
Проверка назначенного ср
Для испытаний усто^
воздействиям, а также про
отбирают один ящ ик с устр
испытания.
Для испытаний по п.
отбирают 5 комплектов ycjr
механические воздействия
Для испытаний по п
п.п. 2.2.5, 2.2.6.
Номер пункта
технических
требований
акета
ов
строиства
]зегибов трубки
нения деталей
ксичности
)ка годности
1.3.10
1 .6 .1 , 1 .6 .2
1 .5 .1 -1 .5 .4
1.4.1
1.3.8
1.3.4
1 .2 .1 , 1 .2 .2 ,
1.3.3
1.3.9
1.3.5
1.3.2
1.3.6
1.3.7
1.3.12
методов
испытаний
3.11
3.14
3.14
3.14
3.9
3.6
3.2
3.5
3.10
3.10
3.4
3.7
3.8
3.13
чивости к климатическим и механическим
зерки упаковки, маркировки и комплектности
ойствами от партии, прошедшей приемо-сдаточные
п. 1.2.1, 1.2.2, 1.3.2 - 1.3.5, 1.3.8, 1.3.9 выборочно
ройств, прошедших испытания на климатические и
(в случае их проведения),
п. 1.3.6, 1.3.7 образцы отбирают согласно
И з м .Л и ст№ докум. П одп .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л и ст
14
--- стр. 19 ---
2.3.3 Если при испы
хотя бы одному из требова
испытаний считаются Heyzi
повторные испытания на у
по которым зафиксирован({)
Результаты периоди
протоколом.
Результаты испытан!^
паспортом биологической
2.4 Квалификационн
проводят в объеме периодй
настоящих технических ус
аниях будет обнаружено несоответствие устройств
ний настоящих технических условий, результаты
овлетворительными и должны быть проведены
цвоенном количестве образцов по тем требованиям,
несоответствие.
еских испытаний должны быть оформлены
й на стерильность должны быть оформлены
проверки.
E > ie испытания (испытания установочной серии)
ческих по всем пунктам технических требований
ловий.
H iM . Л ист № докум . Полп. Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л ист
15
--- стр. 22 ---
3.11 Проверка вибропрочности и ударопрочности (п. 1.3.10)
Проверку вибропрочности устройств в транспортной таре проводят на
с диапазоном частот от 10 до 200 Гц
ИЯ от 0,05 до 1,00 мм с погрешностью измерения
и амплитуды не более ±2 0 % .
вибрационной установке
и амплитудой перемещен
частоты не более ± 1 0 %
эксплуатации. П ри плавн
и обратно (цикл испытан
соответствующую ампли
Работа на установке осуществляется согласно инструкции по ее
ом изменении частоты от низшеи к высшей
ий) в диапазоне частот устанавливают
гуду виброперемещения в контрольных точках.
За контрольные то^ ки принимаю т частоты 1 0 ,2 0 ,3 0 ,4 0 и 50 Гц.
Продолжительность испытаний на вибропрочность - 10 циклов.
Проверку ударопрочности проводят на ударной установке с числом
ударов в минуту от 10 д,о 120, со ступенчатой регулировкой величины
ускорения от 100 до 1500 м-с^ при длительности ударного импульса
от (1,0 ± 0,5) м-с.
Работа на установкё осуществляется согласно инструкции по ее
эксплуатации. Устройства в транспортной таре подвергают воздействию
механических ударов многократного действия с частотой следования
ударов от 40 до 120 в NinnyTy, при пиковом ударном ускорении
100 м-с‘^ длительностью действия 16 м-с.
Число ударов при испытании на ударопрочность - 2000.
После проведения испытаний устройства должны отвечать требованиям
п.п. 1.3.8, 1.3.9 настоящи X технических условии.
3.12 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям (п. 1.3.11).
Проверку устройств на тепло- и холодоустойчивость проводят
в камере тепла и холодй с диапазоном устанавливаемых температур
от минус 50 °С до плюс 50 °С и допустимым отклонением температуры
от установленного значения ±3 °С.
И - i M .Л и стj V " л ок ум .П ол п .
ТУ 9398-065-00480230-2010
Д ата
Л и ст
8
--- стр. 23 ---
Изделия выдерживают
Затем температуру в камё
(3,0±0,5) °С /м ин и выдерх
Проверку на влагоуст
диапазоном устанавливаем
от 80% до 1 0 0 % , при т
допустимым отклонением
влажности ±3 %.
Цикл испытаний на влагсЬ
- изделия в течение;
влажности 93 % при тем
- изделия охлаждаю
при относительной влажи
Продолжительность
После проведения ис
требованиям п.п. 1.3.8, 1.2
3.13 Проверку назна
контроля требований п.п.
3.14 Проверку комш:
упаковки (п.п. 1.6.1, 1.6.2)
сличением с документаций
взвешивания на весах (ГО'
25 кг, ценой деления 50 г
камере при температуре 5 °С в течение 4 ч.
ре изменяют до 40 °С со скоростью
ивают в течение 4 ч.
ойчивость проводят в камере тепла и влаги с
ых значений относительной влажности
емпературе от плюс 10 °С до плюс 40 °С , с
от установленного значения температуры ±2°С ,
устойчивость (две части):
16 ч подвергают воздействию относительной
ijiepaType 40 °С;
т в течение 8 ч до температуры не более 35 °С
ости от 94 % до 1 0 0 % .
испытаний на влагоустойчивость - 4 цикла.
1ытаний устройства должны соответствовать
.9 настоящих технических условий.
iCHHoro срока годности (п. 1.3.12) проводят путем
1.3.6, 1.3.7, 1.3.8 по соответствующим методикам,
ектности (п. 1.4.1), маркировки (п.п. 1.5.1 - 1.5.4) и
кроме массы ящика, проводят внешним осмотром и
й. Проверку массы ящ ика (п. 1.6.2) проводят путем
Т 29329) с наибольшим пределом взвешивания
(1)бычного класса точности.
И '5 М .Л и ст№ iio K V M .1 1 о д п .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
19
--- стр. 24 ---
4 У К А З А Н И Я П О
4.1 П ри использован 1 | 1
указаниям руководства по
Э К С П Л У А Т А Ц И И
и устройства необходимо следовать
Применению (Приложение Б).
5 ТР А Н С П О Р ТИ Р С )
5.1 Устройства транс
средств в соответствии с
правилами перевозки гру
транспорта (приложение
Вид отправки - поч
(Г О С Т 20435 или Г О С Т
Условия транспорти
5.2 Устройства в тар
изготовителя и noTpe6nTej
В А Н И Е И Х Р А Н Е Н И Е
портируются всеми видами крытых транспортных
требованиями настоящих технических условий и
зов, действующими на соответствующем виде
Г).
овой посылкой, автомашинами, контейнерами
8477).
зования - по условиям хранения 5 Г О С Т 15150.
е изготовителя должны храниться на складах
ля в условиях хранения 1 (Л ) по Г О С Т 15150.
6 Г А Р А Н Т И И И З Г О
6.1 Изготовитель
требованиям настоящих
применения, транспортире
6.2 Гарантийный ср
raj)
T(i
Т О В И Т Е Л Я
антирует соответствие устройства всем
хнических условий при соблюдении условий
вания и хранения.
эк годности - 3 года со дня стерилизации.
И ч м .Л ист № докум .П одп ,Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л ист
20
--- стр. 26 ---
У С Т Р О И СТ В О К Д О З А Т О Р У Ш П Р И Ц Е В О М У
П риложение Б
(обязательное)
Д Л Я 1 3 Н У Т Р И В Е Н Н Ы Х В Л И В А Н И Й
ОДР
Р У К С
1. Проверьте герметичность
2. Вскройте тару и выньте ;
3. Снимите кры шки.
4. Подсоедините устройс^
дозатора и к катетеру или
5. Заполните устройство ра
пузырьков воздуха по всей
В О Д С Т В О П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
потребительской тары и срок годности,
устройство.
во к заполненному раствором ш прицу
Игле.
створом из этого ш прица до полного удаления
длине трубки.
О К Р А Т Н О Г О П Р И М Е Н Е Н И Я
И ч м .Л и ст№ докум . П о д м .Дата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Л ист
О Т
--- стр. 27 ---
Пере
не
(рекомендуемое)
ень оборудования и средств измерения,
обходимых для контроля продукции
Наименование Основные характеристики или обозначение
документа
Линейка
L=1000 мм, цена 1 мм
Г О С Т 427
М икрометр М К -2 5 -1 Г О С Т 6507
Калибры 637.00.00
638.00.00
М анометр Г О С Т 2405-88
Предел измерения от 0 до 60 кП а (0,6
кгс/см^), класс точности 0,6.
М аш ина разрывная Обеспечивает измерение нагрузки с
погрешностью не более 5% от измеряемой
величины.
Установка
вибрационная
Число ударов в минуту от 10 до 100.
Ступенчатая регулировка величины
ускорения от 100 до 1500 м-с'^
при длительности ударного импульса
от (1 ,0 ± 0 ,5 )м с до (1 5 ± 2 )м с
Установка ударная Диапазон частот от 10 до 200 гц, амплитуда
перемещения от 0,05 до 1,00 мм,
погрешность частоты не более ± 1 0 % ,
погрешность амплитуды не более ±2 0 %
И ч м .Л и ст№ докум . I 1оД11.
ТУ 9398-065-00480230-2010
Д а т а
Л ист
--- стр. 28 ---
Окончание приложения В
Наименование Основные характеристики или обозначение
документа
Камера тепла и влаги Диапазон устанавливаемых значений
относительной влажности от 8 0 % до 1 0 0 %
при температуре от плюс 10 °С
до плюс 40 °С.
Допустимое отклонение от установленного
значения не более:
температуры ± 2 ° С ; влажности ± 3 %
Камера тепла и холода Диапазон устанавливаемых температур
от минус 50 °С до плюс 50 °С.
Диапазон отклонения температуры от
установленного значения не более ± 3 °С
Весы Г О С Т 29329
Наибольший предел взвешивания 25 кг,
цена деления - 50 г,
класс точности - обычный.
Весы Г О С Т 24104-88
Наибольший предел взвешивания 2 кг,
цена деления 0,1 г,
класс точности - четвертый
Примечание■
средства измерения, обе
■ Для контроля могут применяться другие
хпечиваю щ ие требуемую точность измерения.
И д !.Л и ст№ докум . П оди .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010 Л и ст
24
--- стр. 29 ---
Приложение Г
(справочное)
Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях
О бозначение
Г О С Т 427-75
Г О С Т 2405-88
Г О С Т 6507-78
Г О С Т 10459-87
Г О С Т 13512-91
Г О С Т 14192-96
Г О С Т 15150-69
Г О С Т 16337-77
Г О С Т 18251-87
Г О С Т 18477-78
Наименование
Л инейки измерительные металлические.
Технические условия
М анометры , вакуумметры, мановакуумметры,
напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры.
Общие технические условия
М икрометры . Технические условия
Бумага-основа для клеевой ленты.
Технические условия
Я щ и ки из гофрированного картона для
кондитерских изделий.
Технические условия
М аркировка грузов
М аш ины , приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории,
условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
Полиэтилен высокого давления.
Технические условия
Лента клеевая на бумажной основе.
Технические условия
Контейнеры универсальные. Типы , основные
параметры и размеры
И м .Л и ст№ л ок ум .П оди .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
25
--- стр. 30 ---
П родолжение приложения Г
О бозначение
Г О С Т 20435-75
Г О С Т 24104-2001
Г О С Т 29329-92
Г О С Т Р И С О 8638-99
Г О С Т Р И С О 10993-2009
Г О С Т Р И С О 11137-2000
Г О С Т Р И С О 11737-1-2000
Г О С Т Р И С О 11737-2-2003
О С Т 6 - 1 9 - 4 1 6 - 8 0
Окончание пр 1Иложе 1
Наименование
Контейнер универсальный металлический
закрытый номинальной массой брутто 3,0 т.
Технические условия
Весы лабораторные.
Общие технические требования
Весы для статического взвешивания.
Общие технические требования
Ком плект кровопроводящих магистралей для
гемодиализаторов, гемофильтров и
гемоконцентраторов.
Технические требования и методы испытаний
Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских
изделий Части 1, 4, 5, 10, 11, 13
Стерилизация медицинской продукции.
Требования к валидации и текущ ему
контролю. Радиационная стерилизация
Стерилизация медицинских изделий.
М икробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
М икробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
Ленты и пленки липкие бытового
назначения из полимерных материалов.
Технические условия
И ч м .Л ист № док ум .11(>ДП. 7 [а т а
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
26
--- стр. 31 ---
Окончание приложения Г
О бозначение Hi именование
Т У 6-02-621-81
Т У 6-05-1533-85
Т У 29-02-705-92
Е С Т Д 01200.00208
Тегграгидрофуран технический
Ш а с ти ка т гранулированный медицинский
КЬаски флексографские серии 44642
Ком плект технологических документов на
приготовление поливинилхлоридных
композиций
Правила перевозки грузов М П С РФ , М .:
иЗд-во Транспорт, 1983 г.
П{1)авила перевозки грузов автомобильным
транспортом РФ, М .; изд-во Транспорт, 1984 г.
Правила перевозки грузов воздушным
транспортом РФ, М .: изд-во Транспорт, 1984 г.
Правила перевозки грузов водным
транспортом РФ, М .: изд-во Транспорт, 1984 г.
I h M ,Л и стЛ ” " ,4 o i.;v M . 1 1 о л п .Д ата
ТУ 9398-065-00480230-2010
Лист
П
--- стр. 32 ---
Лист регистрации изменений
4
И з м
Номера листов (стр;ш иц) В с е г о
л и с т о в
( с т р а н и ц )
в д о к у м .
№ д о к у м .
В х . №
с о п р о в о д и
т е л ь н о г о
д о к у м е н т а
и д а т а
П о д п . Д а т а
И з м е н ё н
н ы х
З а м е н ё н
н ы х
Н о в ы х А н н у л и р о
в а н н ы х
л
Й
п
S
1
с
v§
Ч
г
C Q
X
X
:z;
0 3
X
S
п
P Q
rtнсЗ
п
S
С
§
с
1С
f t
Г У 9 3 9 8 - 0 6 5 - 0 0 4 8 0 2 3 0 - 2 0 1 0
Лист
2 8lh \ i. .H i 1C! V'! л о к у м . П о л п. Дата
--- стр. 33 ---
С ОЕс о'О
с
" Вс
§
фз :3
с о< » >Q Q
с ;
'О
ф
с оЕс о'О
с :'ОоС
с ;'Оос
§
< 01
П 0 5 1 С Н И Т Е Л Ь Н А Я З А П И С К А
к техническим условиям 9398-065-00480230-2010
«Устройство к дозат
одн
ору шприцевому для внутривенных вливании
ж ратного применения»
Настоящие технические условия разработаны на основании
плана технического разви
Устройство к дозато
ГИ Я О А О «Фирма Медполимер» на 2010 год.
toy шприцевому для внутривенных вливаний
однократного применения предназначено для длительного внутривенного
вливания инфузионных рартворов и других медикаментов посредством
подключения к дозатору шприцевому в условиях лечебно
профилактических учрежде
Устройство состоит
коннекторов» закрытых кр
Н И И .
из эластичной прозрачной трубки и двух
ышками. Коннектор female предназначен для
подсоединения к ш прицу дозатора с лекарством, а коннектор male для
подсоединения к катетеру или инъекционной игле. Присоединительный
конус типа «Луер».
1 техническим характеристикам соответствует
лтия науки и техники.
Устройство по своил
современному уровню разв
Представленные технические условия по построению, изложению
и оформлению соответ
установленные технически
контроля соответствуют
технических условий.
ствуют требованиям Г О С Т 2.114-95, а
ми условиями требования, нормы и методы
требованиям действующих стандартов и
Генеральный директор
О А О «Фирма Медполи О.В.Свинцова