Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- i i 1. Медицинское изделие. Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitro «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» Изделие выпускается в четырех вариантах исполнения: 1. «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» ОД мл, концентрированный; 2. «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» 0,5 мл, концентрированный; 3. «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» 1 мл, концентрированный; 4. «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21,20,23-009-17782202-2020» 7 мл, готовый к использованию. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 26. Вид медицинского изделия - 340440. Один или множество иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенные для использования при качественном и/или количественном определении лиганда программируемой смерти клеток 1 (PD-L1), известного как CD274, в клиническом образце. Код ОКПД-2 - 21.20.23.110 - Реагенты диагностические. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - ___________от____20__. Предназначен для диагностики in vitro только для профессионального применения. Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом или врач клинической диагностики. Для применения в клинико-диагностических центрах и лабораториях, онкологических диспансерах, онкологических центрах, онкологических отделениях стационарных медицинских организаций --- стр. 3 --- Маркировка изделия «Реагент для выявления антигена РВ-Ы в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» содержит следующую информацию; Наименование изготовителя ООО «ПраймБиоМед». 117246, Москва, Научный пр., 20, стр. 3, пом. 1, коми. 7-9, +7(495)6454425 Наименование изделия «Реагент для выявления антигена РВ-Ы в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» Номер серии Серия ХХХХХХХХ Каталожный номер Кат. 10-310060-ХХ Срок годности ^ ш л /г т т Условия хранения 2®С Надпись (или знак) «только для диагностики ин витро» 1УО Знак «биологический риск» Обратитесь к инструкции □ 3 Проклин 300 А Номер ТУ ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 Номер РУ РУ от ДД.ММ.ГПТ Состав медицинского изделия для диагностики ш vitro «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020»: Мышиные антитела к антигену РВ-Ы, клон РВМ-1А4: раствор иммуноглобулинов мыши IgGl, в 10 мМ фосфатном буфере, pH 7.2-7 6 с добавлением бычьего сывороточного альбумина (БСА) (1%) и проклина 300 (0,05%). 0,1 мл; 0,5 мл; 1 мл; 7 мл Методические рекомендации по использованию 1 шт. Паспорт 1 шт. 2. Производитель медицинского изделия. «Реагент для выявления антигена РВ-Ы в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» (далее по тексту - изделие) производится компанией ООО «ПраймБиоМед» (117246, Москва, Научный пр., 20, стр. 3, пом 1, коми. 7-9, +7(495)6454425). 3. Назначение медицинского изделия. Вспомогательная диагностика онкологических заболеваний. --- стр. 4 --- Изделие используется для in vitro качественного выявления антигена PD-L1 в клетках срезов нормальных и опухолевых тканей человека с помощью иммуногистохимических методов. PD-L1 - трансмембранный белок, лиганд к рецептору PD-1 При связывании с рецептором PD-1 на цитотоксических лимфоцитах блокирует их цитотоксическую активность. При экспрессии PD-L1 опухолевыми клетками данный лиганд участвует в механизмах усюзльзания опухоли от иммунного контроля. 4. Информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики. Область применения: клинико-диагностические центры и лаборатории, онкологические диспансеры, онкологические центры, онкологические отделения стационарных медицинских организаций. Предназначен для диагностики ш vitro только для профессионального применения. Профессиональный уровень потенциальных пользователей - врач-патологоанатом или врач клинической диагностики, 5. Состав медицинского изделия. В комплект поставки изделия входят: • потребительская упаковка с наклеенной этикеткой; • реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020; • методические рекомендации по использованию; • паспорт. 6. Предупреждения и предосторожности. Изделие предназначено только для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике in vitro. Изделие содержит проклин 300 - антибактериальный препарат, который при контакте с кожей может вызвать аллергическую реакцию. К работам с изделием допускаются врачи-патологоанатомы или врачи клинической диагностики. Изделие не предназначено для самотестирования потребителем. Запрещается использовать изделие при нарушении целостности его упаковки (деформации пробирки/флакона, наличия трещин, вытекании части реагента и т.д,). Запрещается использовать изделие при наличии взвеси, мутности, выпадении осадка Запрещается использовать изделие после истечения срока годности, указанного на индивидуальной этикетке. Запрещается применение изделий, хранящихся в незакрытых пробирках/флаконах --- стр. 6 --- изотермическим кузовом, либо воздушным транспортом в контейнерах с использованием хладагентов в соответствии с правилами перевозки специальных грузов, действующими на данном виде транспорта, в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий при транспортировке не допускается. При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки наборов должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот. Назначение изделия и способы его использования должны соответствовать указаниям настоящей инструкции по применению, а также общим требованиям по безопасности и качеству клинических исследований в соответствии с ГОСТ Р 52905, ГОСТ 12.1.008, ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р 53079.2, ГОСТ 12.1.004 и ГОСТ 12.1.010. Контроль биозагрязнений в лаборатории должен осуществляться в соответствии с ГОСТ ИСО 14698-1. 11. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации. Изделие используется самостоятельно и не требует создания каких-либо комбинаций с другими медицинскими изделиями. 12. Требования к помещениям. Изделие следует применять в контролируемых климатических условиях: - температура окружающего воздуха - 20 ± 5°С; - относительная влажность 60 ± 15 %; - атмосферное давление 84-106 кПа (630-795 мм рт. ст). 13. Принципы метода исследования. Определение основано на принципе иммуногистохимического анализа Иммуногистохимия является дополнительным методом исследования, применяемым в патологической анатомии при диагностике доброкачественных и злокачественных новообразований. Иммуногистохимия основана на выявлении в анализируемом образце ткани белков, специфичных для того или иного вида клеток, что позволяет отличать один вид опухоли от другого, а также выявлять маркеры, отвечающие за лекарственную чувствительность опухолевой ткани и прогноз заболевания. Основой ИГХ-метода является иммунологическая реакция антиген - антитело. Антитела связываются с антигенами и позволяют обнаружить клетки тканей человека с экспрессией интересующего белка. Клетки тканей, содержащие определяемый антиген, окрашиваются в месте его локализации с --- стр. 7 --- образованием окрашенного преципитата. Локализация и структура окрашивания оцениваются с помощью светового микроскопа. 14. Ограничения методики исследования. Только для использования в ручных методах окраски. При использовании в автоматических системах окраски оптимальный протокол подбирается индивидуально в каждой лаборатории. Предназначено для работы с тканями, фиксированными в формалине и залитыми в парафин (FFPE). При работе с замороженными срезами или клеточными препаратами оптимальный протокол подбирается индивидуально в каждой лаборатории, 15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Определения; А.3.15 Диагностическая чувствительность (diagnostic sensitivity): Способность методики диагностического исследования in vitro идентифицировать присутствие целевого маркера, сочетающегося с конкретной болезнью или состоянием. А.3.16 Диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность методики диагностического исследования in vitro распознавать отсутствие целевого маркера конкретной болезни или состояния. А.3.42 Прогностическое значение (predictive value): Вероятность того, что лицо, у которого имеется положительный результат исследования, находится в состоянии, которое изучается, и что лицо, у которого имеется отрицательный результат исследования, не находится в состоянии, которое изучается. Примечания 1 При скрининговых исследованиях предсказательное значение определено диагностической чувствительностью (А.3.15) и диагностической специфичностью (А.3.16) методики исследования и преобладанием (распространенностью) состояния, для которого проводится исследование. 2 Преобладание (распространенность) означает частоту изучаемого состояния, выраженную как процент (числовая доля, умноженная на 100) от общего числа лиц (тех, кто имеет искомое состояние, плюс тех, у кого нет искомого состояния) в изучаемой популяции. 3 предсказательное значение положительных результатов исследования [PV(+)] показывает, насколько эффективно исследование отделяет истинно положительные результаты от ложно положительных для данного целевого состояния (А 3.55) в данной популяции. --- стр. 8 --- 4 Предсказательное значение отрицательных результатов исследования [PV(-)] показывает, насколько эффективно исследование отделяет ИП результаты от ЛП для данного целевого состояния в данной популяции. А.3.55 целевое (изучаемое) состояние (target condition, condition of interest): Болезнь, стадия болезни, состояние здоровья или другие различимые состояния, события или характеристики пациента, включая определение стадии уже известной болезни или состояния здоровья, которые должны побудить начать, изменить или закончить лечение, или другие клинические действия. I Положительное отношение правдоподобия - доля истинно-положительных результатов относительно всех положительных результатов. Отношение правдоподобия положительного результата. Отрицательное отношение правдоподобия - доля истинно-отрицательных результатов относительно всех отрицательных результатов. Отношение правдоподобия отрицательного результата. Относительное число ложноположительных результатов - показывает частоту с которой данная методика допускает ошибки, определяя нормальное состояние как паталогическое. Относительное число ложноотрицательных результатов - показывает частоту с которой данная методика допускает ошибки, определяя патологическое состояние как нормальное. Сравнение изделий «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» с «Кроличьи антитела к PD-L1, клон SP-142», производитель Abeam PLC, при качественном определении антигена PD-L1 в образцах ткани пациентов. С использованием изделий «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» (концентрированный), «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» (готовый к использованию) и «Кроличьи антитела к PD-L1, клон SP-142», производитель Abeam PLC, было параллельно проанализировано 150 образцов ткани Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» (концентрированный) представлены в таблицах 1 и 2 --- стр. 9 --- Таблица № 1. Таблица № 2. Чувствительность 1.000 (0,95; 1.00) Специфичность 1.000 (0,95; 1.00) Прогностичность положительного результата 1.000 (0,95; 1.00) Ирогностнчность отрицательного результата 1.000 (0,95; 1.00) Относительное число ложноотрицательных результатов 0 (0; 0,48) Относительное число ложноположительных результатов 0 (0; 0,48) Положительное отношение правдоподобия - Отрицательное отношение правдоподобия 0 Результаты исследований для изделия «Реагент для выявления антигена РВ-Ь1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020» (готовый к использованию) представлены в таблицах 3 и 4 Таблица № 3. «Кроличьи антитела к РП-Ы, клон $Р-142» Позитивный результат Негативный результат ТР 75 Г • ‘-р1 ^ ’ 0* 'Ч У ^ > - 0 ■ ''1 TN 75 в и S в i IS C Q а ц а- gi еXSKSSX 2X й нян гЙX ьШ Таблица № 4. Чувствительность 1.000 (0,95; 1.00) Специфичность 1.000 (0.95; 1.00) Прогностичность положительного результата 1.000 (0,95; 1.00) Прогностичность отрицательного результата 1.000 (0,95; 1.00) Относительное число ложноотрицательных результатов 0(0; 0,48) Относительное число ложноположительных результатов 0(0; 0,48) Положительное отношение правдоподобия - Отрицательное отношение правдоподобия 0 --- стр. 13 --- 2, Роит А. Основы иммунологии. М.: Мир, 1991. 3, Абелев Г. И. Моноклональные антитела// Соросовский Образовательный журнал. 1998, №1. С. 1-6 4. Ярилин, А, А. Иммунология / Ярилин А. А. - Москва; ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 752 с. -ISBN 978-5-9704-1319-7. 5. Иммуногистохимические методы; Руководство / Ed. by George L. Kumar, Lars Rudbeck: DAKO / Пер. c англ, под ред. Г,A.Франка и П.Г.Малькова. - М., 2011, - 224 с. Также для подтверждения аналитической специфичности были проведены покраски контрольных образцов (клеточные линии с экспрессией или отсутствием экспрессии PD-L1), что подтверждается актом квалификационных испытаний № 6 от 12 ноября 2020 г. 17. Контроль качества Каждый раз при иммуногастохимическом окрашивании следует использовать положительный контроль для определения качества работы используемых реагентов. Если на контрольном образце не выявляется окрашивание, следует признать недействительными результаты окрашивания всех остальных образцов. Отрицательный контроль следует использовать для выявления неспецифического окрашивания. 18. Анализируемые образцы. Сбор и подготовка образцов Для исследования используются срезы (на стеклах) тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин (FFPE) Хранение анализируемых образцов может производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8 ®С в течение года. При хранении при комнатной температуре окрашивание следует проводить в течение 2 месяцев со дня помещения среза на стекло Образцы не должны фиксироваться в нейтральном формалине более 48 часов Толщина залитых в парафин срезов не более 5 мкм Образцы без складок должны быть помещены на предметные стекла. 19. Подготовка медицинского изделия к эксплуатации. «Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020», концентрированный (кат. 10-310060-01, 10- 310060-05, 10-310060-1). Перед использованием, разведите антитела в пропорции 1:100, используя разбавитель антител. Оптимальное разведение может варьировать в зависимости от исследуемого образца и используемой системы детекции и должно определяться заново в каждом отдельном случае. 20. Перечень материалов и оборудования, которые требуются для проведения анализа. Для работы с изделием необходимо использовать: 13 --- стр. 14 --- - буфер для демаскировки: TIUS/Борат/ЭДТА буфер (CCI) для демаскировки антигена, разведенный (РУ № ФСЗ 2009/05437 от 09.07.2020, Вентана Медикал Системе, Инк., США); - ортоксилол (РУ № РЗН 2017/5912 от 29 12,2018, ООО «МедТехникаПоинт», Россия); - изопропанол (РУ № РЗН 2017/5912 от 29.12.2018, ООО «МедТехникаПоинт», Россия); - деионизованная или дистиллированная вода; - промывочный буфер: Буфер промывной ЭнВижн ФЛЕКС, концентрированный х20 (РУ № ФСЗ 2010/08215 от 14.07.2020, Дако Денмарк АпС, Дания); - Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика - HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований (РУ № РЗН 2022/16773 от 30.02.2022, ООО «ПраймБиоМед», Россия); - покровные стекла; - гематоксилин Майера (РУ № РЗН 2013/775 от 23.03.2015, ООО «ЭргоПродакшн», Россия); - среда для заключения препаратов (РУ № РЗН 2013/775 от 23.03.2015, 000 «ЭргоПродакшн», Россия); - фильтровальная бумага или бумажные полотенца; - емкости для окрашивания и промывки (ГОСТ 1770); влажная камера; - гидрофобный карандаш Элит ПАП Пен (РУ № ФСЗ 2008/02512 от 24.01.2017 от 06.06.2019, Диагностик БиоСистемс, Инк, США); - таймер (РУ № ФСЗ 2010/06383 от 19.08.2015, «Дельталаб С.Л.», Испания), - термостат (РУ № ФСР 2007/01585 суг 27.12.2007, ОАО «Смоленское СКТБ СНУ», Россия); - дозаторы автоматические переменного объема, - наконечники универсальные для дозаторов (РУ №ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, Ф.Л. Медикал с.р.л., Италия); - световой микроскоп В рамках клинических испьп'аний необходимо использовать оборудование и материалы со следующими характеристиками (таблица 13) 1 4 --- стр. 15 --- Таблица X* 13. Наименование оборудования и материалов Номер и дата РУ, наименование и страна производителя ТШ5/Борат/ЭДТА буфер (СС1) для демаскировки антигена, разведенный РУ № ФСЗ 2009/05437 от 09.07.2020, Вентана Медикал Системе, Инк,, США Буфер промывной ЭнВижн ФЛЕКС, концентрированный х20 РУ № ФСЗ 2010/08215 суг 14.07.2020, Дако Денмарк АпС, 21ания Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции РптеУ151оп (антитела к TgG мыши/кролика - НКРЛ)АВ) для проведения иммуногистохимических исследований РУ № РЗН 2022/16773 от 30.022022, 000 «ПраймБиоМед», Россия • Среда для заключения препаратов (Витрогель) РУ № РЗН 2013/775 от 23.03.2015, 000 «ЭргоПродакшн», Россия Гематоксилин Майера РУ № РЗН 2013/775 от 23.03.2015, 000 «ЭргоПродакшн», Россия Гидрофобный карандаш Элит ПАП Пен РУ Х» ФСЗ 2008/02512 от 24.01,2017, Диагностик БиоСистемс, Инк, США Ортоксилол РУ № РЗН 2017/5912 от 29.12.2018, 000 «МедТехникаПоинт», Россия Изопропанол РУ X« РЗН 2017/5912 от 29.12.2018, 000 «МедТехникаПоинт», Россия Покровные стекла РУ X® ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд., Китай Таймер РУ Хо ФСЗ 2010/06383 от 19.08.2015, «Дельталаб С.Л.», Испания Термостат РУ Х° ФСР 2007/01585 от 27.12.2007, ОАО «Смоленское СКТБ СПУ», Россия Дозаторы автоматические и механические, одноканальные переменного объёма на 5-50, 10- 100, 20-200 и 100-1000 мкл РУ Хо РЗН 2019/9356 от 12.12.2019, «Сарториус Биохит Ликвид Хендлинг Ой», Финляндия Наконечники универсальные для дозаторов РУ Хо ФСЗ 2011/09735 от 06.05.2011, Ф.Л. Медикал с.р.л., Италия Микроскоп медицинский прямой СХ для лабораторных исследований, с принадлежностями, исполнение СХ31 КВ ФСЗ 2008/0170 от 06.05.2008, "Олимпус Корпорейшн", Япония 21. Порядок выполнения тестирования. 1. Образцы для исследований: срезы с блоюв ТРРЕ клеточных линий и тканей человека. 2 Подготовка реагентов 1 5 --- стр. 19 --- Интерференция определяется как влияние вещества, способного изменять истинное значение аналита в биологическом материале пациента. Интерференция может бьпъ вызвана наличием в пробе биоматериала как эндогенного, так и экзогенного происхождения. По классификации, предложенной Ward G. и соавторами, причины интерференции в иммунном анализе можно разделить на аналит-независимые и аналит- зависимые. В случае иммуногистохимии к аналит-независимым интерферентам теоретически можно отнести все вещества, участвующие в пробоподготовке, а именно формалин, спирты и парафин. Однако согласно методике проведения исследования (см. п.I 21 Порядок выполнения тестироваш 1я) все это вещества элиминируются из образца при правильной подготовке и к моменту работы с изделием аналит-независимые интерференты в образце отсутствуют. !>го также подтверждается литературными данными. К основным эндогенным интерферирующим факторам относят следующие; метаболиты, образующиеся при патолопиеских состояниях, таких как сахарный диабет; множественная миелома, холестатический гепатит, гемолиз, т е. разрушение эритроцитов с выходом в жидкую часть крови ряда внутриклеточных компонентов (гемоглобина ЛДГ, калия, магния и др.), что изменяет истинные результаты определения концентрации/активности таких компонентов крови, как билирубин, липаза; липемия, которая изменяет результаты ряда колориметрических и нефелометрических методов исследования (особенно при исследовании фосфора, общего билирубина, мочевой кислоты, общего белка, электролитов). Отличительной особенностью ИГХ метода является то, что материалом для исследования служит не кровь, а ткань, фиксированная в формалине и залитая в парафин. Некоторые литературные источники рассматривают эндогенн>'Ю пероксидазу как потенциальные интерферент реакции. Она содержится в некоторых типах сильно васкуляризированной ткани и в эритроцитах. Однако в процессе пробоподготовки образца (см п. 21 Порядок выполнения тестирования) ткань подвергается температурной обработке в определенных условия с последующей процедурой ингибирования эндогенной пероксидазы с помощью раствора для ингибированной пероксидазы (3% перекись водорода). Это является неотъемлемой частью рутинной методики ИГХ. Таким образом к моменту использования изделия все потенциальные аналит-зависимые интерференты также отсутствуют. Существуют литературные данные описывающие устойчивость иммунохимических методов в целом к воздействию интерферентов в случае высокой специфичности применяемых антител, что и наблюдаем в отношении данного изделия. Список литературы; 1. Мошкин А.В. Обнаружение интерференции как составляющая валидации результата лабораторного исследования. Лабораторная служба. 2018,7(4);3-4. 1 9 --- стр. 20 --- 4 1 2. Ward G, Simpsonb A. et al. The investigation of interferences in immunoassay. Clinical Biochemistry 2017; 50: 1306-1311. 3 Caniso B, Bovo C, Guidi GC. Causes of preanalytica! interferences on laboratory immunoassays - a critical review. The Journal of the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2020; 31 (1): 70-84. 4 Interference Testing in Clinical Chemistry, 3rd Edition — EP07 Paperback - 2018, by NCCLS. 5 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline— Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4) NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002 6 Analytical Interference More than Just a Laboratory Problem. Steven C. Kazmierczak, PhD, and Paul G. Catrou, MD, 2000 Jan; 113 (1);9-11. -ГОСТ P ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 23. Риски применения. Изделие безопасно при использовании в соответствии с настоящей инструкцией по применению. 24. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником. При работе с изделием необходимо применять общие правила безопасности при работе с биоматериалом. 25. Информация для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала. Во избежание заражения парентеральными вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием Работа с биологическим материалом должна быть организована в соответствии с СанПиНом 3 3686- 21 . В случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70-процентным спиртом, смазать ранку 5-процентным раствором йода 26. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Актуальная информация об утверждении настоящей инструкции указана на титульном листе. 2 0 --- стр. 21 --- % 27. Хранение и характеристики стабильности. Хранение изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при от +2 до +8'С, относительной влажности не выше 60% в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание изделий не допускается. Характеристики стабильности изделия соответствуют следующим требованиям: 1. Изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке производителя в течение 12 месяцев. 2. После вскрытия изделие стабильно при хранении в заявленных условиях в упаковке производителя в пределах срока годности. 28. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия. Утилизацию или уничтожение изделия следует проводить в соответствии с СанПиНом 2,1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684- 21 . Упаковка наборов реагентов и пустые флаконы относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21 и утилизируется как бытовые отходы 29. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Использованные компоненты изделий, имевшие контакт с биологическим материалом, перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанИиН 2.1.3684- 21. Упаковку изделий утилизируют как отходы класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21 2 1 --- стр. 22 --- Следующие пункты не применимы к изделию: Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам правильности — изделие не содержит калибраторов и контрольных материалов правильности. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования - изделие предназначено для одноразового применения. Повторное использование изделия не допускается. Информация, необходимая дтя идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации - изделие не комбинируется с другими медицинскими изделиями и компонентами. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае; а) неисправности медищшского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам; б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха; в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования - не применимо ляя изделия. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которьрс приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. Информация о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации. приложение А 2 2 --- стр. 26 --- ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ССЫЛКИ НА КОТОРЫЕ ДАНЫ В ИНСТРУКЦИИ (Справочное) Приложение В ГОСТ 12.1.008-76 ССБТ, Биологическая безопасность. Общие требования ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские Требования безопасности ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. 1’иповая модель ГОСТИСО 14698-1- Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 2005 Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы ГОСТ РИСО 15189- Лаборатории медицинские Частные требования к качеству и 2015 компетентности СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий СанПиН 3 3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней 26 --- стр. 27 --- приложение Г Эскиз маркировки пробирок/флаконов 4 Кат. 10-310060-ХХ Серия ХХХХХХХХ XX мл Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 0|] Концентрированный 1^8‘*с А ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 ум М /ГГГГг-сТ ■«аи(|»г РУ ООО "ПраймБиоМед”. 117246, Москва, |%#п Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, комн. 7-9, Тел: +7(495)645-4425 IV О Кат. 10-310060-7 Серия ХХХХХХХХ 7 мл Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 Готовый к использованию ^ ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 ^ М М / Г Г Г Г 2 о с4 РУ ш Л ООО "ПраймБиоМед”. 117246, Москва, Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, комн. 7-9, Тел: +7(495)645-4425 о ® А IVD 27 --- стр. 28 --- 4 Кат. 10-310060-ХХ Серия ХХХХХХХХ XX мл Реагент для выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 8“С Приложение Д Эскиз маркировки потребительской упаковки Концентрированный г-, ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ2«сХ РУ • 1И| ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва, Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, комн. 7>9, Тел: •*•7(495)645-4425 А 1УО Кат. 10-310060-7 Серия ХХХХХХХХ 7 мл Реагент ДЛЯ выявления антигена PD-L1 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 [ДЦ Готовый к использованию А ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 ^ММ/ГГГГ 2x 4 РУ ^у ООО "ПраймБиоМед". 117246, Москва, Научный пр., 20 стр. 3, пом. 1, комн. 7-9, Тел: '»^7(495)645-4425 I уО 28 --- стр. 29 --- Приложение Е Эскиз маркировки транспортной групповой упаковки Реагент для выявления антигена Р0-11 в тканях человека иммуногистохимическими методами по ТУ 21.20.23-009-17782202-2020 Серия ГММХХХХХ м м /гггт В и Ё з Г 2М М /ГП Т 2 ° с Х 8®С X 1 Масса нетто Масса брутто Массе нетто потребительской упаковки изде1тй ш Л ООО "ПраймБиоМед”. 117246, Москва, Научньм пр., 20 стр. 3. пом. 1, комн. 7-6. Тел: +7(495)646-4425 29 --- стр. 30 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью