Экзопротез молочной железы послеоперационный модель 343 по ТУ 32.50.22-056-03151337-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «МОСКОВСКОЕ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ » ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России 125412 Москва, Коровинское шоссе, дом 17А Секретариат 8(499) 489-10-92 Справочная 8(499) 488-00-83 Телефакс 8(499) 488-44-75 E-mail: mpop@inbox.ru Сайт : www.mprop.ru Инструкция по применению медицинского изделия (Первоначальный выпуск) Экзопротез молочной железы послеоперационный модель 343 по ТУ 32.50.22-056-03151337-2018 Назначение: Экзопротез молочной железы послеоперационный модель 343 по ТУ 32.50.22-056- 03151337-2018 (далее - экзопротез, изделие) предназначен для первичной компенсации послеоперационного дефекта у пациенток, перенесших мастэктомию до момента заживления рубцов. Изделия многоразовые, изготавливаются для массового потребителя, не требуют стерилизации. Потенциальные пользователи - пациентки, имеющие показания к применению. Экзопротез применяется пользователем самостоятельно при назначении врача. Изделия представлены в следующих вариантах исполнения (типоразмерах): 343-0, 343-1; 343- 2; 343-3; 343-4; 343-5; 343-6; 343-7, 343-8, 343-9, 343-10, 343-11, 343-12, 343-13. Описание: Экзопротез по внешнему виду представляет собой текстильное изделие из трикотажного сетчатого материала с наполнителями: гранулированный материал и аэропух. Изготавливается 14 типоразмеров в симметричном исполнении. Экзопротез должен состоять из: - внешнего слоя (верхнее покрытие экзопротеза); - наполнителя; - внутреннего слоя (нижнее покрытие экзопротеза). Время носки изделий в течение дня не ограничено. Изделие мягкое на ощупь и сохраняет свою форму. Максимальная допустимая нагрузка на изделие - 150 кг. После деформации изделие восстанавливает форму не более 3 с. Симметричный тканевый экзопротез применяют для нощения в первые месяцы после операции. Из-за повышенной чувствительности кожи в районе рубцов, врачи рекомендуют использовать текстильные протезы в послеоперационный период. Подходит для сна и отдыха, тем не менее не стоит забывать, что для постоянного ношения необходимо использовать протезы, компенсирующие не только объем, но и вес потерянной молочной железы во избежание проблем с позвоночником и спиной. --- стр. 2 --- с организмом человека контактируют следующие материалы: 1) Полотно трикотажное основовязаное из синтетических нитей (100% полиэстер) марки «Парижская коммуна» (ГОСТ 28554-90), окрашенное в бежевый цвет текстильным красителем марки Пигмент желтый 83, производства фирмы «Equinox Impex» (Индия), обшитое по краю тесьмой вязаной марки Ekoflex (ТО 8152-004-76440612-2005) следующего состава: полиэфир - 70% и латекс - 30%; окрашенной в бежевый цвет текстильным красителем марки Пигмент желтый 83, производства фирмы «Equinox Impex» (Индия) - верхнее покрытие экзопротеза; 2) Термопластичный гранулированный каучук (TPE-S) марки Dryflex, производства фирмы «НЕХРОЕ Compounding» (Швеция) с добавлением волокон марки Аэропух (ТУ 8397-001- 18130826-2002) из 100% полиэфира марки 7D/15D, производства фирмы «Dongguan Ток Zin Industrial Со., Ltd.» (Китай), зашитые в чехол из флизелина марки СТР 90, производства фирмы «Freudenberg Performance Materials Apparel SE&CO.KG» (Германия) из 100% полиэстера марки 7D-HC, производства фирмы «Dongguan Ток Zin Industrial Со., Ltd.» (Китай), окрашенный голубым красителем марки REMAFIN-BLAU, производства фирмы «Clariant Masterbatches S.p.A.» (Италия) - наполнитель в чехле; 3) Подкладочный материал (100% полиэстер) марки 7004-6/240(99), производства фирмы «CHANGSHU YOP-WIN IMPORT&EXPORT СО. LTD.» (Китай), окрашенный в бежевый цвет текстильным красителем марки Пигмент желтый 83, производства фирмы «Equinox Impex» (Индия) - нижнее покрытие экзопротеза; 4) Ткань из синтетических волокон марки Oxford 600D PU (ГОСТ 28486-90), изготовленная из 100%-НОГО полиэстера, покрытого полиуретаном - несессер-упаковка. Каждый экзопротез упакован в несессер соответствующего размера. В каждый несессер вкладывается инструкция по применению. Изделия одного типоразмера из одной партии транспортируют в деревянных ящиках по ГОСТ 10350 или в ящиках из гофрированного картона по ГОСТ 33781 в количестве, согласованном с предприятием-заказчиком. Габаритные размеры экзопротезов должны соответствовать типоразмерам бюстгальтера, указанным в таблице 1. Таблица 1 Размер Типоразме р экзопротеза бюстгалтера 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 343- 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 65 В С D Е F G 70 А В С D Е F G 75 А В С D Е F G ♦ ' 80 А В С D Е F G 85 А В С D Е F G 90 А В С D Е F G 95 А В С D Е F G 100 А В С D Е F G 105 А В С D Е F G 110 А В С D Е F 115 А В С D Е 120 А В С D » Масса экзопротезов в зависимости от типоразмера и размера бюетгальтера должна соответствовать таблице 2. (Рис. 1, 2, 3) Таблица 2 № п/п Типоразмер экзопротеза Масса, г Ширина, мм (А на рис.1 и 2) Высота, мм (Б на рис.1 и 3) Толщина, мм (В на рис.2 и 3) 1 343-0 95±5 155±5 130±5 45±5 --- стр. 3 --- 2 343-1 120±5 175±5 135±5 50±5 3 343-2 160±5 180±5 140±5 55±5 4 343-3 200±5 185±5 155±5 60±5 5 343-4 240±5 195±5 170±5 60±5 6 343-5 280±5 205±5 180±5 60±5 7 343-6 320±5 210±5 185±5 65±5 8 343-7 360±5 220±5 190±5 70±5 9 343-8 400±5 230±5 195±5 75±5 10 343-9 440±5 245±5 200±5 75±5 11 343-10 480±5 250±5 210±5 80±5 12 343-11 520±5 265±5 215±5 80±5 13 343-12 560±5 280±5 225±5 80±5 14 343-13 600±5 305±5 240±5 85±5 / г \- щ Рис. 1. Габаритные размеры прилегающей к телу поверхноети экзопротеза С в Рис. 2. Вид сбоку \ Рис. 3. Вид спереди Наполнение экзопротезов должно быть равномерным, без уплотнений и пустот. Поверхности изделий, контактирующие с телом пользователя, не должны иметь выступы, которые могут вызвать раздражение кожи или травму. Поверхности экзопротезов не должны иметь механических повреждений поверхности (порезы, просечки и отверстия), загрязнений, а также нарушений структуры материалов. Срок годности (гарантийный срок хранения) экзопротезов - 18 месяцев с даты изготовления, указанной на упаковке. Гарантийный срок эксплуатации экзопротезов - 6 месяцев со дня продажи потребителю. Комплект поставки: - экзопротез одного типоразмера - 1 шт; - инструкция по применению - 1 экз; - упаковка (несессер)- 1 шт. Маркировка должна содержать следующую обязательную информацию: - наименование изделия; - наименование страны-изготовителя; - наименование изготовителя; - юридический адрес изготовителя; - дату изготовления (месяц, год); - гарантийный срок эксплуатации; - условия хранения и информацию об уходе; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. Маркировка экзопротеза наносится на синтетическую вшивную ленту и содержит следующую информацию: - наименование изделия - модель, типоразмер; --- стр. 4 --- - состав; - символы по уходу. Допускается наносить дополнительные сведения на этикетку и вшивную этикетку. Расшифровка символов по уходу: Возможна стирка изделия с применением нейтрального моющего средства, максимальная температура воды при этом 40°С :0 : Запрещено выжимание и сушка в стиральной машине или электрической сушке Запрещено отбеливание. Запрещено применение хлоросодержащие средств и стиральных порошков с отбеливающими веществами в Запрещено подвергать изделие химчистке Показания к применению Изделия показаны к применению пациенткам, перенесшим мастэктомию, с целью первичной компенсации послеоперационного дефекта, а также для защиты чувствительного шва. Изделие показано к применению до момента заживления рубцов, но не более 6 мес от начала применения. Побочное действие: не выявлено. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость материалов. Рекомендации по выбору Перед применением экзопротеза необходимо проконсультироваться с врачом и изучить инструкцию по применению изделия. Необходимый типоразмер изделия подбирают по размеру бюстгальтера (Таблица 1), который определяют путем измерения объема под грудью и расстояния от середины груди через самую высокую точку оставшейся молочной железы, до середины спины. Порядок и условия применения: Экзопротез применяют для ношения в послеоперационный период, во время проведения лучевой терапии, для повседневного использования в условиях медицинских лечебно профилактических учреждений и в домашних условиях. Изделие необходимо использовать вместе со специальным нижним бельем (бюстгальтером, купальником), обеспечивающим надежную фиксацию и естественный вид. После транспортирования при отрицательных температурах изделие выдерживают 1 час при комнатной температуре пред применением. Уход за изделиями: Текстильные экзопротезы абсолютно неприхотливы в уходе - можно стирать в стиральной мащине (рекомендуем использовать стиральный порошок для детей во избежание раздражения), но необходимо следить, чтобы при мытье и стирке не возникало разрыва ткани и ее вытягивания, а также обращать внимание, чтобы моющие средства полностью вымывались из текстильной части протеза. Рекомендуется проводить стирку (ручную или машинную) в режиме деликатной стирки с применением нейтральных моющих средств. Изделие быстро сохнет при комнатной температуре. Меры предосторожности при эксплуатации и обслуживании изделий: Запрещено просушивать изделия вблизи открытого огня или на горячей батарее. Не допускается соприкосновение изделий с острыми предметами, с красящими веществами, растворителями и маслами. --- стр. 5 --- Запрещена разборка изделия. Нужно избегать проколов изделия. Транспортирование и хранение: Транспортирование изделий должно производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта, при условии защиты изделий от механических воздействий, атмосферных осадков и действия агрессивных сред. Условия транспортирования в ящиках и коробках - условия хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 40°С до минус 50°С и влажности не более 80%, избегая сдавливания изделий. Изделия должны храниться в складских помещениях на стеллажах в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 40°С до минус 50°С и влажности не более 80%.и правилами пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91. Ящики и коробки хранят в штабеле высотой не более 2 м в крытых складских помещениях. Запрещено хранить и транспортировать Экзопротезы рядом с нагревательными приборами, в местах с повышенной температурой и рядом с предметами, обладающими сильным запахом (бытовая химия), а также рядом с маслами, кислотами, щелочами, растворителями и красящими веществами. Расстояние от пола до нижней части штабеля, от внутренних и наружных стен до упакованных изделий должно быть не менее 0,2 м, от отопительных приборов - не менее 1 м, между штабелями - не менее 0,7 м. Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию отрицательных температур, прямых солнечных лучей и чрезмерному физическому давлению. Утилизация и дезинфекция Упаковку утилизируют в места сбора бытового мусора. Утилизацию изделий осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Утилизацию изделий, использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ, осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Дезинфекция изделий - не применимо, только санитарно-гигиеническая обработка. Гарантия изготовителя: Изготовитель Федеральное государственное унитарное предприятие «Московское протезно-ортопедическое предприятие» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГУП «Московское ПрОП» Минтруда России), 125412, Россия, г. Москва, Коровинское шоссе, дом 17А (тел. 8 (499) 489-10-92, 8 (499) 488-00-83, 8(499) 488-44-75; E-mail: mpop@inbox.ru) - гарантирует соответствие «Экзопротеза молочной железы послеоперационный модель 343 по ТУ 32.50.22-056-03151337-2018» заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования. Срок годности (гарантийный срок хранения) - 18 месяцев с даты изготовления, указанной на упаковке. Не использовать после истечения срока годности. Гарантийный срок эксплуатации - 6 месяцев со дня выдачи потребителю готовых изделий. Срок службы - 12 месяцев. В течение гарантийного срока эксплуатации изготовитель принимает претензии по качеству изделий и производит безвозмездную замену экзопротезов, преждевременно вышедших из строя не по вине потребителя. Изделия не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. --- стр. 6 --- Перечень применяемых производителем национальных стандартов: ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия; ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы; ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения; ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования; ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны; ГОСТ 12.1.016-79 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ; ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности; ГОСТ 12.2.032-78 Система етандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования; ГОСТ 12.2.033-78 Сиетема стандартов безопасности труда. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования; ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности; ГОСТ 12.3.009-76 Система стандартов безопасности труда. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности; ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание; ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация; ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования; ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные термины и определения; ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения; ГОСТ 17.2.1.04-77 Охрана природы. Атмосфера. Источники и метеорологические факторы загрязнения, промышленные выбросы. Термины и определения; ГОСТ 17.2.3.02-2014Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями; ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия; ГОСТ 2228-81 ГОСТ 7502-98 ГОСТ 8273-75 ГОСТ 10350-81 условия; ГОСТ 12807-2003 ГОСТ 14192-96 ГОСТ 15150-69 Бумага мешочная. Технические условия; Рулетки измерительные металлические. Технические условия; Бумага оберточная. Технические условия; Ящики деревянные для продукции легкой промьшленности. Технические Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов; Маркировка грузов; Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды; --- стр. 7 --- гост 24297-2013 контроля; ГОСТ 25051.3-83 ГОСТ 25644-96 требования; ГОСТ 28546-2002 ГОСТ 28840-90 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы Установки испытательные вибрационные. Методика аттестации; Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические Мыло туалетное твердое. Общие технические условия; Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования; ГОСТ 29097-2015 Изделия корсетные. Общие технические условия; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования; ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия; ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний; ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний; ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания; ГОСТ Р 56432-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков; ГОСТ Р ИСО 9999-2014 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология; МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний; СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления; СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами; СН 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки; СН 2.2.4/2.1.8.566-96 Производственная вибрация, вибрация в помещениях жилых и общественных зданий. Санитарные нормы; СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту; СП 52.13330.2011 Естественное и искусственное освещение; СП 60.13330.2012 Отопление, вентиляция и кондициоь РД 50-707-91 Методические указания. Изделия надежности. Правила и методы контроля показателе"' здуха; Управляющий филиалом ники. Требования к А.А. Лазарев