Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Правовая информация ADVIA Chemistry ХРТ System
На момент издания информация, содержащаяся в пользовательской
документации, была правильной. Однако компания
Siemens Healthcare Diagnostics продолжает вносить улучшения в свою
продукцию и оставляет за собой право в любое время без
дополнительного извещения изменять специф икации, оборудование
и порядок технического обслуживания.
Если система используется иным образом, чем это было определено
компанией Siemens Healthcare Diagnostics, защита оборудования
может быть нарушена. См. предупреждения и предостережения об
опасностях.
11536998 Rev. 01
--- стр. 6 ---
ADVIA Chemistry XPT System Использование настоящего руководства
Использование настоящего руководства
в Руководство пользователя предоставляется информация для
следующих специалистов по клиническом у лабораторному анализу,
использующих систему ADVIA® Chemistry ХРТ:
• Операторы системы, выполняющие ежедневные рабочие задачи,
такие как подготовка системы, обработка проб, просмотр
результатов и выполнение обслуживания;
• Ответственные операторы системы, выполняю щ ие ежедневные и
другие задачи, такие как просмотр данных контроля, управление
файлами данных и изменение параметров системы.
Условные обозначения
в Руководство пользователя используются следующие условные
обозначения (символы и подписи).
Условное обозначение Описание
А
А
БИОЛОГИЧЕСКАЯ
ОПАСНОСТЬ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ОБ ОПАСНОСТИ
ПОРАЖЕНИЯ
ЛАЗЕРОМ
ОСТОРОЖНО!
Предупреждения о
биологической опасности
оповещ аю т об условиях
потенциальной
биологической опасности.
Предупреждения об
опасности поражения
лазером оповещ аю т о риске
воздействия лазеров.
Надпись "ОаОРОЖ НО!"
оповещает об условиях,
способных привести к травме
человека.
11536998 Rev. 01
--- стр. 7 ---
Использование настоящего руководства ADVIA Chemistry ХРТ System
Условное обозначение Описание
А
П рим ечание
Ж ирны й
ш риф т
Курсив
ВНИМАНИЕ! Надпись "ВНИМАНИЕ!"
оповещает об условиях,
способных привести к
повреждению продукта или
потере данных. Если этот
символ расположен на
системе, он указывает, что
для получения
дополнительной
инф ормации следует
обратиться к руководству
оператора.
Примечания содержат
важную инф ормацию , на
которую требуется обратить
внимание.
Текст, выделенный жирным
шрифтом, указывает на
команды в интерфейсе
пользователя, клавиши и
текст, который оператору
следует набрать в точности.
Например, если слово
"сохранить" выглядит как
Сохранить, значит
необходимо нажать кн о п ку
"Сохранить" в интерфейсе
пользователя.
Д ругой пример — это ввод
конкретного текста в
текстовое поле. Если фраза
"добро пожаловать" выглядит
как Д об ро пож аловать,
значит ее необходимо
набрать в конкретном поле.
Курсив обозначает название
документа или раздела в
настоящем Руководство
пользователя.
11536998 Rev, 01
--- стр. 17 ---
ADVIA Chemistry XPT System
Поддержание качества воды .................................................................................. 204
Хранение воды М Д А ................................................................................................. 204
Исследование воды ЧДА...........................................................................................204
Обслуживание системы очи стки ............................................................................204
Проблемы, вызываемые водой.............................................................................. 205
Ссылки ........................................................................................................................ 206
С истем ны е ж и д к о с т и ...............................................................................................2 0 6
П р и л о ж е н и е D: Р а с х о д н ы е м а т е р и а л ы ........................................................... 211
Расходны е м атериалы с и с те м ы ............................................................................ 211
П р и л о ж е н и е Е: Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и............................................. 215
С п е ц и ф и ка ц и я с и с т е м ы .......................................................................................... 215
Сертификаты безопасности.................................................................................... 215
Электромагнитная совместимость (Э М С ) ..........................................................215
Р азм еры ....................................................................................................................... 215
Охрана окружаю щ ей с р е д ы .................................................................................. 217
Электрические тр е б о ва н и я ....................................................................................217
Т е х н и ч е с ка я с п е ц и ф и к а ц и я .................................................................................2 1 8
И н ф о р м а ц и я о н а с тр о й ка х к о н т е й н е р а...........................................................2 2 4
П р и л о ж е н и е F: С и м в о л ы с и с т е м ы ..................................................................... 2 2 7
С и м в о л ы .........................................................................................................................2 2 7
П р и л о ж е н и е G: О б ъ е м п р о б ы .............................................................................. 2 3 3
Т р е б о в а н и я к об ъ ем у п р о б ы .................................................................................233
П р и л о ж е н и е Н: И с то р и я р е д а к ц и й .................................................................... 2 3 9
Н овая и н ф о р м а ц и я ....................................................................................................239
О бн о вл е нн а я и н ф о р м а ц и я ................................................................................... 239
С л о ва р ь т е р м и н о в ..................................................................................................... 241
У к а з а т е л ь ........................................................................................................................ 263
16 11536998 Rev. 01
--- стр. 18 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
Глава 1: Функции системы
Система ADVIA® Chemistry ХРТ (Модель 10723034) является
автоматическим биохимическим анализатором, который может
применяться для выполнения анализов сыворотки крови, плазмы или
мочи в режимах произвольного доступа и групповом;
производительность системы составляет 1800 ф отометрических
тестов в час и 600 электролитных тестов (ISE) в час.
Назначение
Эта система предназначена только для профессионального
применения в условиях лаборатории. Выполняемые этой системой
тесты предназначены для диагностики in vitro.
Как и со всеми другими диагностическими анализами, окончательный
клинический диагноз не ставится на основании результата одного
анализа. Диагноз может поставить только врач и только после оценки
всех клинических и лабораторных данных.
Основные функции
Таблица 1: Основные функции
Функция Описание
Оптимальная
производительность
Автоматическое
выполнение
рефлекс-тестов
Выявление сгустков
Максимально 2400 анализов/час:
колориметрический — 1800
анализов/час, электролитный (ISE)
— 600 анализов/час.
Система автоматически планирует
рефлекс-тесты на основании
заданных пользователем
параметров.
Для контроля давления в линии
зонда для разведения образцов
(DPP) на предмет обнаружения
полной блокировки во время
цикла забора и подачи образцов
система использует датчик
давления.
11536998 Rev. 01 17
--- стр. 19 ---
Глава 1: Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Функция Описание
Пользовательский
интерфейс
Интерфейс LIS
Автоматизация
лаборатории
Удаленный и
лабораторный
сервер
Интуитивно понятный
граф ический интерфейс
пользователя благодаря
сенсорному монитору делает
возм ож ны м выполнение
ежедневных задач напрямую с
экрана без использования
клавиатуры.
Двунаправленный интерфейс
лабораторной инф ормационной
системы (US) позволяет
пользователю отправлять
инф ормацию в LIS и получать ее из
LIS. Система поддерживает
интерфейсный протокол ASTM.
Система транспортировки проб
(STS) — это дополнительная
ф ункция, позволяющая
использовать систему в
ком бинации с любой системой
автоматизации лаборатории.
Система снабжена
интегрированными ф ункциями
проф илактического технического
обслуживания, пом огаю щ им и в
выявлении проблем и
инициируемой удаленно их
диагностике, что способствует
более быстрому их устранению.
Системой поддерживаются такие
инициируемые удаленно
операции, ка к обновление
програм м ного обеспечения и
электронной документации.
Ф ункции управления процессами
улучшены благодаря
инф ормационной панели
лаборатории и удаленному
управлению сопряженны м
оборудованием лаборатории.
18 11536998 Rev. 01
--- стр. 28 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
Таблица 3: Доступные для выбора значки в строке состояния
Значок Описание
Значок сп равки в строке состояния предоставляет
доступ к общей справке рабочей станции, включая темы,
подобные этой.
Значок входа позволяет открыть окно для входа в
систему или выхода из нее.
Значок уд аленны х соединений позволяет подключать и
просматривать до 4 рабочих станций. Кроме того,
предоставляется ограниченный доступ к некоторым
ф ункциям каждой из подклю ченных рабочих станций.
Значок связи LIS отображает текущее состояние связи с
системой LI5. С помощ ью этого инструмента м ож но
менять статус и проводить диагностику связи между
системой и LIS.
Значок «И нф .панель» показывает счетчик всех проб
и тестов, которые в настоящее время обрабатывает
система. При нажатии кноп ки счетчика «И нф .панель»
открывается вкладка «Результаты теста» >
«И нф .панель» для просмотра конкретны х результатов.
При выборе значка «5ТАТ» открывается вкладка
«Результаты теста» > «5ТАТ» со всеми результатами
тестов STAT.
Значок бы строго поиска позволяет находить результаты
отдельных пациентов или QC.
Значок диспетчера файлов позволяет управлять
файлами.
Значок восстановления соединения показывает статус
соединения рабочей станции с системой.
11536998 Rev. 01 27
--- стр. 29 ---
Глава 1: Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Э л е к т р о н н а я с п р а в к а - о б з о р
В системе предусмотрены электронная справка и процедуры,
предназначенные для получения ответов на вопросы о работе
системы, обслуживании системы и устранении проблем.
Кроме того, в системе предоставляется электронная документация,
которую при возникновении необходимости м ож но просмотреть и
распечатать.
Войдя в электронную справку, м ож но переместить окно системы
справки или изменить его размер, чтобы облегчить просмотр окна
рабочей области во время чтения справки.
• Справка окна
В справке окна предоставляются сведения о параметрах,
доступных в каждом окне, и краткие инструкции по работе с
окном . Для доступа к справке окна служит значок ? .
• Помощь в устранении неисправностей и процедуры
Процедуры, привязанные к коду события, содержат краткие
описания и собственно процедуры идентификации и выполнения
соответствующих действий при возникновении системных
событий. Доступ к процедурам, привязанным к коду события,
м ожно получить, выбрав событие на вкладке Событие оператора
окна События и выбрав ф ункцию П ом ощ ь в устранении
неисправностей.
28 11536998 Rev. 01
--- стр. 30 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
• Процедуры обслуживания
Процедуры обслуживания содержат инф орм ацию о выполнении
задач обслуживания. Доступ к процедурам обслуживания м ож но
получить, выбрав задание обслуживания на вкладке Граф ик окна
«Обслуживание» и затем выбрав Процедура. Обратитесь к
процедурам обслуживания, которые м ож но распечатать, на
вкладке «Содержимое» общего окна справки, раздел
обслуживания.
• Руководство пользователя
В Руководство пользователя приводятся сведения о рутинных
рабочих задачах. Доступ к электронной версии этого руководства
оператора м ож но получить из содержания электронной справки.
О к н о « И н ф о р м а ц и о н н а я п а н е л ь »
Окно «И нф .панель» позволяет быстро просмотреть текущие статусы
проб и тестов, выбрав «Статус пробы » или «Статус теста».
Система обновляет счетчики проб и тестов в реальном масштабе
времени, пока проба или тест не удалены или не перемещены в
архив. У счетчиков и н ф орм ац ион ной панели имеются
предупреждающие значки, указывающ ие, что пробы или тесты имеют
статус «STATтест» или критический результат.
Если у отображаемого статуса пробы или статуса теста имеется более
одного предупреждения, то отображается только счетчик, имеющ ий
наивысший приоритет. За исклю чением случаев, когда у STAT теста
имеется подтвержденный критический результат.
В результате выбора одного или нескольких счетчиков на любой из
вкладок открывается вкладка «Результаты теста» > «И нф .панель».
При выборе счетчика с предупреждением происходит подтверждение
этого предупреждения, или подтвердить предупреждения м ож но в
окне «Инф .панель».
Статусы и счетчики тестов
Запрос теста всегда имеет взаимоисклю чаю щ ий статус, как описано
«в следую щ ей таблице». На вкладке тестов и н ф орм ац ион ной
панели каждый счетчик тестов показывает общее количество проб
пациентов и контроля, имею щ их этот статус теста.
П 536998 Rev. 01 29
--- стр. 31 ---
Глава 1: Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица 4: Статусы тестов
Статус теста Описание
О жидаю щ ееся новое Создан запрос теста, и удовлетворяются все
следующие критерии:
• Запрос не загружен в систему.
• Запрос не содержит вручную
добавленного результата.
• Запрос не имеет статуса «Архив».
Выполняется Запрос теста загружен в систему, результат
не получен, ош ибок нет.
О ш ибка Запрос теста загружен в систему, но не
завершен, поскольку в процессе забора
проб или теста произошла ошибка.
Неполный Хотя бы один ком понент отношения имеет
статус теста «О ж идаю щ ееся новое», а
любой другой — статус «Заверш ен».
О ж идаю щ ийся Статус теста при созданном задании
повтор повтора.
Результаты на Тест содержит а кти в н ы й результат.
хранении который размещен на хранение.
Неудача передачи Не удалось передать запрос теста в LIS.
О жидание
гр у п п и р о в ки
Не прим еним о.
З аверш енны е Результат теста принят, п ропущ ен или
результаты передан.
Передано Результат теста успеш но передан в LIS.
Архив При перемещении задания в архив.
ПРИМЕЧАНИЕ: Как счетчик
и н ф о р м а ц и о н н о й панели данный статус
теста не отображается.
30 11536998 Rev. 01
--- стр. 32 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
Мониторинг статуса
Система отслеживает статус расходных материалов, проб,
исключений QC, реагентов, технического обслуживания и событий.
При необходимости уделить внимание какой-либо области системы,
отображается соответствующий сигнал. С пом ощ ью кн о п о к статуса,
размещенных в рабочей области, пользователь может осуществлять
м ониторинг статуса различных областей системы.
И н ф о р м а ц и я о с о с т о я н и и о б р а зц а
Состояние образца отображается в виде сообщения и цветового
индикатора. Состояние образца определяется комбинацией
следующих условий:
• Параметры задания для SID и позиции контейнера
• Наличие контейнера и образца в системе;
• Наличие, читаемость и действительность штрих-кода
Доступ к информации по состоянию образца осуществляется
посредством выбора пробирки в лотке для образцов:
Таблица 5: Состояние образца
Сообщение Цвет Описание
Аспирирован Нейтральный Все тесты данного образца были
аспирированы.
Обнаружен
сгусток
Желтый Система обнаружила сгусток в
зонде для образца. Проверьте
образец на наличие сгустков.
Недостаточно Желтый Недостаточный объем образца для
требуемого теста.
Ошибка
целостности
Желтый Отклонение от нормы при
аспирации образца. Проверьте
образец на отсутствие пузырьков
или пены или проверьте трубки
зонда для образцов и соединение
наконечника зонда на наличие
утечки. Если для образца поступает
сообщение об ош ибке целостности,
то по всем тестам для этого образца
отображается Ошибка целостности.
11536998 Rev. 01 31
--- стр. 33 ---
Глава 1; Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Сообщение Цвет Описание
Ожидающий
запрос LIS
Желтый Ожидается запрос системы в LIS на
ввод задания.
Ш трих-код
отсутствует
Желтый Система не считала штрих-код
образца.
Запрос
отсутствует
Желтый Система не получила запросов на
тесты для образца. Выполните
запрос тестов в LIS с помощ ью
ф ункции Задания > Создание
заданий для пациента.
С в е д е н и я о с та ту с е р е а ге н т а
Для просмотра статуса упаковки реагента на реагентном лотке 1
(RTT1) или реагентном лотке 2 (RTT2) следует использовать пункты
Состояние КТТ1или Состояние RTT2. Сведения о статусе м ож но
отсортировать по имени реагента или позиции слота.
Сведения о статусе реагента доступны в формате для печати в Отчете
перечня.
Пункт Состояние R TT1 или RTT2 используется для выполнения
следующих задач:
• Редактирование упаковок.
• Использование ф ункций А кти ви ровать или И нактивировать
у п а ко в ку .
• Использование ф ункций А кти ви ровать сери ю или
Д еактивировать серию .
• Разблокировка или блокировка серий реагентов.
• Сканирование штрих-кодов реагентов.
• Печать Отчета перечня RTT1 или RTT2.
Для доступа к сведениям о статусе реагента выберите пункт Реагенты
> Состояние RTT1 или Состояние RTT2.
Для доступа к отчету перечня выберите пункт Реагенты > Состояние
RTT1 или Состояние RTT2, а затем ф ункцию Печать.
32 11536998 Rev. 01
--- стр. 35 ---
Глава 1; Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица на вкладке «График» отображает инф ормацию обо всех
заданных процессах обслуживания:
Таблица 6: Таблица на вкладке «График» окна «Обслуживание»
Заголовок
столбца Описание
Интервал Отображается тип интервала, используемый для
процесса обслуживания.
• Запланированные дата и врем я
• П отребов.
[пусто] Символ, обозначаю щ ий текущий статус
процесса.
процесс Название процесса: в соответствующих случаях
отображается символ, обозначаю щ ий, что
процесс задан оператором.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если символ непонятен,то
наведите указатель на него или пустую область,
чтобы отобразить подсказку с названием.
[пусто] Отображаются часы в случае отсрочки процесса
обслуживания. Чтобы просмотреть дату и время,
когда предполагается выполнить процесс,
наведите указатель на часы.
Частота Отображается частота, выбранная в определении
процесса. Указывается также, является ли
процесс автоматическим.
План, дата/тек. В зависимости от типа интервала, заданного для
число процесса, в этом столбце отображается
следующая информация:
• Дата и время запланированного процесса.
• Потребов.
[пусто] Отображается символ, указываю щ ий на то,
выполняется ли процесс системой, оператором
или обоими одновременно.
34 11536998 Rev. 01
--- стр. 36 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
Работа с о к н о м «С татус с в я з и LIS»
1. В строке состояния выберите значок соединения с LIS.
Значок в строке состояния указывает на текущее состояние:
• Красный значок означает, что соединение с LIS имеет статус
«Не в сети».
• Серый значок означает, что подклю чение LIS выклю чено..
• Желтый значок означает, что соединение с LIS имеет статус
«Режим ож идания». Этот статус присваивается, когда не
произошли своевременные отправка или получение
передаваемых данных.
• Зеленый значок означает, что соединение с LIS имеет статус
«В сети».
2. В окне соединения с LIS при необходимости выберите параметры:
• Для соединения с LIS выберите «В сети».
• Чтобы переключиться из режима «Регул.» в режим
«Разработка» (доступно только разработчикам), выберите
статус «В ы кл ю чение» и затем смените режимы.
• Для выполнения диагностики соединения выберите
«Д иагностика».
• Чтобы очистить очередь результатов, задайте для соединения
с LIS статус «В сети» или «Режим о ж и д а н и я » и выберите
«Очист.результаты».
• Чтобы очистить очередь запросов, задайте для соединения с
LIS статус «В сети» или «Режим о ж ид ан ия » и выберите
«Очист.запросы».
Д е м о г р а ф и ч е с к и е д а н н ы е п а ц и е н т а , п о л у ч е н н ы е о т LIS
При получении или обновлении задания пациента из подклю ченной
по сети LIS к демограф ическим данным пациента, содержащимся в
задании, применяются следующие алгоритмы поведения системы:
• Демограф ические данные пациента, содержащиеся в задании,
полученном из LIS, невозможно редактировать.
Демограф ические данные пациента, полученные из LIS, могут
быть изменены только путем обновления из LIS.
11536998 Rev. 01 35
--- стр. 37 ---
Глава 1: Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
• Если какое-либо из полей демограф ических данных пациента
обновляется системой LIS, то все демограф ические данные
пациента расцениваются как полученные из LIS и дальнейшее их
редактирование вручную не разрешается.
• Демограф ические данные пациента, введенные в системе
вручную, в LIS не передаются.
• Если для задания, полученного из LI5, в системе устанавливается
параметр «А но ни м ны й» , то имя пациента и ID пациента обратно
в LIS не передаются.
• Если задание, полученное из LIS, содержит хотя бы один
анонимный тест, то им я пациента и ID пациента скрываются.
Карты программного обеспечения
При нажатии кноп ок панели ком анд открываются окна, содержащие
связанные данные и задачи.
Рисунок?: Системные операции
I Иницк циализация
С
Отбор ■
____Ц
о о р а Т ц о в Т
I ^
Систем а
О перации
ромывка
I Реактив: |
. ^
I Реа к - ктив: пауза
] L
Промывка насадки
с
] L
З а п у с к /
е р е з а п ^ о ^
Стоп
Заправка
Рисунок 8: Пробы
Й 1
Пробы
_____ _____
Реальное
время
Мониторинг
Лотки для
образцов
Образец
кал./QC
Настройки
Перечень
СТТ
Журнал
анализа
образцов
36 11536998 Rev, 01
--- стр. 38 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1; Функции системы
Рисунок 9: Реагенты
_________ _/ _
Перечень Статус RTT1 1 Статус RTT2
Рисунок 10: Калибровка
Рисунок 11: Обслуживание
Техническое обслуж ивание
Журнал
Граф ик Автоматический
запуск
Мощность
лампы Операции 1SE
,________, .________,
Пустая кювета
11536998 Rev. 01 37
--- стр. 42 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
Рисунок 19: Настройка — Справочники
Врач Местоположение Статус пациента Вид
Комментарий Комментарий Комментарий
пробы пациента результата
Рисунок 20: Настройка — Безопасность
Группы
операторов
Учетные
записи операторов Настройки
11536998 Rev. 01 41
--- стр. 43 ---
Глава 1: Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Рисунок 21: Настройка — Установки
Н а с тр о й к и I
Настройка
оператора Настройка
отчетов
Настройка
-------» . . . . . . . .. 1 - . . . . . . . . . . . . . . . >
устройства
обработки инф орм ация
данных
Рисунок 22: Настройка — Конфигурация системы
Конфигурация
с и с те м ы
Системные Настройки г*—— ^ i-.. ---------
Рабочий
параметры контейнера режим
Результаты
расчета
Контейнер
для реагентов
Настройка
Позиция STT
Настройки
Настройка Настройки
Параметры LAS сигналов тревоги
42 11536998 Rev. 01
--- стр. 44 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 1: Функции системы
Рисунок 23: Утилиты
ТА
Параметры
Емкость
заданий
Применение
анализа
Рисунок 24: События
Восстановление Копировать Доступные
данны х конфигурацию обновления
События
11536998 Rev. 01 43
--- стр. 45 ---
Глава 1: Функции системы ADVIA Chemistry ХРТ System
44 11536998 Rev. 01
--- стр. 53 ---
Глава 2: Управление системой ADVIA Chemistry ХРТ System
О б р а б о т к а о б р а з ц о в STAT-п а ц и е н т о в в л о т к е д л я о б р а з ц о в
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Используйте средства индивидуальной защиты.
Соблюдайте универсальные меры предосторожности. См.
раздел рекомендованной инф ормации по безопасности
при работе с биологически опасными материалами.
1. Убедитесь в том, что система находится в состоянии готовности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Обработка образцов STAT с лотка не будет
производиться, если система выполняет обработку проб из
системы автоматизации. Перед началом отбора образцов из лотка
для образцов необходимо остановить отбор образцов из системы
автоматизации.
2. Загрузите один или более образцов STAT в лоток для образцов
(STT), отмечая положение образцов в STT.
3. Выберите Операции системы > Запустить/Перезапустить.
4. Если появляется сообщение сканирования реагентов, выполните
следующие шаги:
a. Выберите ОК > Отменить.
b. Выполните сканирование реагентов.
c. Повторите шаг 3.
5. В разделе Рутина выберите Анализировать > Временное
назначение образца.
6. Выберите STAT и Тип контейнера для Позиции образца в STT.
Передача результатов
1. На панели команд выберите «Результаты теста» > «Обзор».
2. Найдите результаты, которые требуется передать.
• Чтобы найти 1 результат, используйте «Поиск».
• Чтобы найти сегодняшние результаты, выберите
предопределенный фильтр.
• Чтобы найти группу результатов, используйте кн о п ку
«Фильтр» для создания пользовательского фильтра.
3. Выберите результаты, которые требуется передать.
4. Выберите «Передать».
52 П 536998 Rev. 01
--- стр. 54 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 2: Управление системой
Передача результатов в LIS
Для получения дополнительной информации о настройках системы и
параметрах передачи результатов теста LIS в см. электронную справку
по системе.
Если эта функция включена, система можетудержать результаты те а а
для просмотра. Мтобы отправить результаты в LI5, просмотрите их,
назначьте размещение и снимите статус удержания;
1. выберите пункт Результаты теста > С писок наблю дения.
2. Выберите результат или группу результатов.
3. Просмотрите репликации и флаги результатов.
4. Выберите ф ункцию Передать.
11536998 Rev. 01 S3
--- стр. 55 ---
Глава 2: Управление системой ADVIA Chemistry ХРТ System
54 11536998 Rev. 01
--- стр. 71 ---
Глава 3: Управление Реагенты ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица 10: Дополнительные реагенты системы
Дополнительный реагент Назначение в системе
Чистая вода Обеспечение деионизированной воды
для очистки системы.
Исходный раствор IS E Эталон, используемый между каждыми
двумя измерениями проб в целях
проверки надлежащей работы
электрода.
Буферный раствор ISE 2 Смешивается с пробой и исходным
раствором 15ЕДЛЯ осуществления
анализа ISE.
Масло для реакционной
бани (RRV)
Используется в системе циркуляции;
инертный фтороуглерод.
Кондиционер для кювет Используется в циклах промывки
кювет.
Ф изиологический раствор Используется при автоматическом
разведении проб.
М оющее средство для
кювет
Используется в циклах пром ы вки
кювет.
70 11536998 Rev. 01
--- стр. 72 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 4: Управление пробами
Глава 4: Управление пробами
в этой главе приводятся сведения о создании заданий для проб,
мониторинге статуса и управлении результатами.
Для получения дополнительной информации об управлении пробами
см. электронную справку по системе.
Создание заданий вручную
Перед планированием обработки проб пациента, калибратора или
контроля следует выполнить следующие операции:
• Ввод параметров для калибраторов.
• Ввод параметров для контролей.
• Загрузка реагентов, системных жидкостей и расходных
материалов.
В в о д и н ф о р м а ц и и о п р о б е п а ц и е н т а
1. На панели команд выберите «Задания» > «Созд.задания
пациента».
2. Чтобы инициализировать задание, введите ID пробы и/или ID
лотка-чашки и выберите «Поиск».
ПРИМЕЧАНИЕ: Для лотка-чашки по умолчанию устанавливается
следующая доступная позиция.
3. В той же области «Информация о пробе» выберите тип препарата,
один или несколько тестов и при необходимости прочую
инф ормацию о пробе, включая демограф ические данные
пациента.
4. В поле «1D пациента» введите до 20 буквенно-циф ровых символов.
5. В области «Имя пациента» м ож но выбрать «Дополнительная
информация», чтобы добавить инф ормацию о пациенте.
6. Выберите «Сохранить».
С о з д а н и е з а д а н и я STAT
1. На панели команд выберите «Задания» > «Созд.задания
пациента».
2. Чтобы инициализировать задание, введите ID пробы и/или ID
лотка-чаш ки и выберите «Поиск».
11536998 Rev. 01 71
--- стр. 73 ---
Глава 4: Управление пробами ADVIA Chemistry ХРТ System
3. в той же области «Информация о пробе» выберите тип препарата,
один или несколько тестов и при необходимости прочую
инф ормацию о пробе, включая демограф ические данные
пациента.
4. В поле «Ю пациента» введите до 20 буквенно-циф ровых символов.
В области «Имя пациента» м ож но выбрать «Дополнительная
информация», чтобы добавить инф ормацию о пациенте.
5. В области «Приоритет» выберите STAT.
6. Выберите «Сохранить».
С о з д а н и е за д а н и й
Если другой оператор изменяет или удаляет определение теста,
определение профиля теста или определение теста отношения, в
то время как вы создаете задание, которое обращается к
измененному или удаленному им тесту, система выводит сообщение
об ошибке.
Если во время создания задания выполняется переход на другую
вкладку и вносятся изменения, то при возврате на вкладку создания
заданий отображается то же самое сообщение об ош ибке.
В обоих случаях отмените выбор соответствующих тестов и выберите
другие.
Групповые задания
При обработке групповых заданий применяются следующие правила
и алгоритмы поведения:
• ID начального лотка-чашки и ID последнего лотка-чашки
должны быть уникальными.
ID начального и последнего лотков-чаш ек не могут совпадать с ID
начального лотка-чашки или ID последнего лотка-чашки, уже
заданных в активных и ожидающ ихся групповы х заданиях, пока
соответствующая группа не будет закрыта.
• Л отки-чаш ки, располагающиеся между начальным и последним
лотком-чаш кой, м ож но загружать в любом порядке.
• Приоритет для группового задания не задается.
Для всех проб в группе по ум олчанию устанавливается приоритет
«Регул.». Лотки-чаш ки проб, загруженные с приоритетом STAT, не
распознаются как входящие в группу.
72 11536998 Rev. 01
--- стр. 77 ---
Глава 4: Управление пробами ADVIA Chemistry ХРТ System
Флаг Описание
Макс, оптическая
плотность (К)
Менее нуля (Z)
Множественные
результаты без
предшествующег
о критического
резул ьтата
Множественные
результаты
с предшествующ
им критическим
результатом
Недостаточно
разбавителя (t)
Недостаточно
точек
Недостаточное
количество
пробы (s)
Недостаточное
количество
реагента (г)
Неуд. QC
Ниже диапазона
проверки
Низк. (пациент)
Ошибка
разведения (d)
Превышен предел максимальной оптической
плотности.
Этот cjDnar связан с полем «Максимальный
предел» в окне «Настройки» > «Опред. теста» >
«Химия» > «Расчет».
Получен результат ниже нуля.
Тест пациента, имеющ ий несколько результатов
и ни одного результата с флагом «Крит, высок.»
или «Крит. низк.».
Тест пациента, имею щ ий несколько результатов
и как м иним ум один результат с флагом «Крит,
высок.» или «Крит. низк.».
Датчик уровня жидкости обнаружил
недостаточное количество разбавителя.
Аномальное число действительных точек
измерений.
Датчик уровня жидкости обнаружил
недостаточное количество пробы.
Датчик уровня жидкости обнаружил
недостаточное количество реагента.
Флаг результата теста пациента, который
указывает, что перед выполнением данного
теста пациента заданное оператором событие
QC произош ло в этом тесте.
Результат (числовой), который ниже диапазона
проверки, заданного в настройках диапазона.
Значение результата ниже ниж него предела для
пациента.
Рассчитанный коэф ф ициент разведения I5E вне
диапазона. Показание референтного электрода
ниже 350.
76 11536998 Rev. 01
--- стр. 78 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 4: Управление пробами
Флаг Описание
Повтор
Погрешность (*)
Предел
оптической
плотности (d)
Предел
оптической
плотности (D)
Для данного теста оператором запрошен повтор
теста.
Флаги «Автоповтор» и «Повтор» взаимно
исключают друг друга.
Для фотометрических тестов: данные анализа
неточны. Точность и дисперсия данных анализа
проверяются с помощ ью методик ЕРА и CRA.
Флаг * устанавливается, если дисперсия
превышает значение в поле «Погрешность»
в окне «Настройки» > «Опред. теста» > «Химия» >
«Расчет».
Для тестов ISE: ошибка значения калибровки
(ошибка H-STD или L-STD). Результат
калибратора обозначается флагом *, если после
не более чем 8 повторов текущее и предыдущее
значения калибровки IS E различаются не менее
чем на значение параметра «Действительность
калибровки» в окне «Настройки» > «Опред.
теста» > «ISE» > «Условия проведения анализа».
Ф отометрические тесты: оптическая плотность
при аномальной реакции (ниж ний предел).
Оптическая плотность при реакции ниже
значения референтной плотности (d). Если
оптическая плотность на основной длине волны
ниже значения пробы (d), последующие точки
не используются. Флаг устанавливается при
недостаточном количестве точек, подходящих
для расчета скорости. Если используется
функция проверки D.P. 1, оптическая
плотность D.P.1 ниже значения пробы (d).
Кювета с холостым раствором: слиш ком низкая
энергия лампы во время проверки кюветы
с холостым раствором. Ф отометрические тесты:
оптическая плотность при аномальной реакции
(ниж ний предел). См. предел оптической
плотности (d).
11536998 Rev, 01 77
--- стр. 79 ---
Глава 4: Управление пробами ADVIA Chemistry ХРТ System
Флаг Описание
Предел
оптической
плотности (и)
Предел
оптической
плотности (U)
Принятый
результат
Приоритет STAT
Проверка
переменной
Прозона (Р)
Пропущенный
результат
Ф отометрические тесты: оптическая плотность
при аномальной реакции (верхний предел).
Оптическая плотность при реакции выше
значения референтной плотности (и). Если
оптическая плотность на основной длине волны
выше значения пробы (и), последующие точки
не используются. Флаг устанавливается при
недостаточном количестве точек, подходящих
для расчета скорости. Если используется
функция проверки D.P. 1, оптическая
плотность D.P.1 выше значения пробы (и).
Кювета с холостым раствором: слиш ком
высокая энергия лампы во время проверки
кюветы с х о л о а ы м раствором.
Ф отометрические тесты: оптическая плотность
при аномальной реакции (верхний предел). См.
предел оптической плотности (и).
Указывает на результат, размещенный как
принятый.
Тест запрошен с приоритетом STAT.
Система не может вычислить результат теста
отношения:
• Результат ком понента отношения имеет
нечисловое значение.
• Вычисление результата дает отрицательное
значение.
• При вычислении результата получена ошибка
деления на ноль или другая арифметическая
ошибка.
• Результат ком понента отношения выходит за
пределы настройки определения теста
«Предел времени результата», и система не
может для данного теста назначить
автоматический повтор.
Неудавшаяся проверка прозоны.
Результат размещен как пропущ енный.
78 11536998 Rev. 01
--- стр. 80 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 4: Управление пробами
Флаг Описание
Разведение Результат рассчитан на основании выбранного
системой разведения.
Рефлек. Рефлекс-тест.
Ручное Значение ручного разведения пробы не равно 1.
разведение Не добавляется к результатам для запросов
тестов, введенных вручную.
Термистор (Т) Аномальный термистор.
Тест отменен Тест отменен оператором.
Это не одно и то же, что флаг «Отменен».
Хранить
результат
Результат теста размещен на хранение.
Часы Ожидаемое время прибытия (ЕТА),
отображаемое системой.
Ячейка Аномальный результат анализа холостого
с холостым раствора в ячейке кюветы. В процессе
раствором (N) измерений холостого раствора в ячейке для
каждой кюветы снимаются два показания. Флаг
результата N устанавливается, если показания
различаются на величину, превыш ающ ую
пороговое значение ячеек. Такая кювета
недоступна для анализа.
Д о с т у п к д е т а л я м п р о б ы и л и теста
1. На панели команд выберите «Результаты теста» > «Обзор».
2. Найдите пробу или тест, которые требуется просмотреть.
• Чтобы найти 1 тест, используйте «Найти на странице», а затем
дважды щелкните ID пробы или имя теста.
• Чтобы найти все тесты с выбранным статусом теста или
статусом пробы, выберите предопределенны й фильтр.
• Чтобы найти группу тестов, используйте кн о п ку «Ф ильтр» для
создания пользовательского фильтра.
3. Выберите пробы или тесты, которые требуется просмотреть.
4. Выберите «Редакт./просм.».
11536998 Rev. 01 79
--- стр. 81 ---
Глава 4: Управление пробами ADVIA Chemistry ХРТ System
Н а з н а ч е н и е р а з м е щ е н и я д л я р е з у л ь та т а
1. На панели команд выберите «Результаты теста» > «Обзор».
2. Выберите результат, которому требуется назначить размещение.
3. Выберите «Редакт./просм.».
4. Введите данные в окне «Детали пробы»:
a. Выберите результат или группу результатов, которым требуется
назначить размещение.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нельзя назначить размещение «Повтор»
результату контроля или результату, полученному вне системы.
b. Установите ф лажок того размещения, которое следует
назначить.
Чтобы назначить одно и то же размещение выбранной группе
результатов, установите ф лажок в заголовке таблицы.
5. Выберите «Сохранить».
Печать отображенных результатов
1. На панели команд выберите «Результаты теста».
2. Выберите любую вкладку окна «Результаты теста»,
отображающую результаты, позволяя их распечатать.
3. На выбранной вкладке установите ф лажок против каждого
результата, который требуется распечатать.
4. Выберите «Печать».
5. В окне «Выбор отчетов о результатах» выберите тип отчета.
6. Установите ф лажок «Использовать объекты выбора на экране
результатов и фильтры».
7. В окне «Выбор отчетов о результатах» выберите «Печать».
8. При необходимости введите настройки в окне «Параметры
печати».
9. Выберите «Предварительный просмотр» для просмотра отчета
или «О К»для его печати без предварительного просмотра.
80 11536998 Rev. 01
--- стр. 82 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 5: Калибровка
Глава 5: Калибровка
в этой главе приводятся сведения о планировании обработки
калибраторов и управлении данными калибровки.
Для получения дополнительной информации о калибровке см.
электронную справку по системе.
Информация о Запросы калибровки
Используйте Запросы калибровки для отображения общей
информации о реплик калибратора IS E и фотометрической
калибровки. Инф ормацию м ожно сортировать в лю бом столбце.
Информация по Запросы калибровки доступна в формате для печати
в Отчете Запросы калибровки.
Запросы калибровки также используются для выполнения следующих
задач;
• Доступ к Фильтру заданий калибровки.
• Доступ к о кну Просмотр Запросы калибровки.
• Удалить Запросы калибровки.
• Распечатать Отчеты Запросы калибровки.
Для доступа к о кну Запросы калибровки выберите Калибровка >
Запросы калибровки.
.Добавление определений калибратора
1. Выберите Калибровка > Определения калибратора > Добавить
определение калибратора.
2. Введите следующую инф ормацию о калибраторе:
• Наименование
• Серия
• Срок годности
3. При добавлении определения холостого реагента выберите пункт
Определение RBL.
4. Выберите 1 или несколько анализов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ может быть назначен только одному
калибратору.
11536998 Rev. 01 81
--- стр. 92 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 5; Калибровка
Просмотр результатов калибровки
1. Выберите Калибровка > Результаты кал и б р о вки .
2. Отфильтруйте задания калибровки для просмотра
дополнительных результатов.
a. Выберите Отфильтровать.
b. Установите критерии фильтра.
c. Выберите ОК.
3. Выберите анализ.
4. Выберите Просмотреть.
Просмотр реакционных кривых калибровки
1. Выберите Калибровка > Результаты ка л и б р о вки .
2. Отфильтруйте задания калибровки для просмотра
дополнительных результатов.
a. Выберите Отфильтровать.
b. Установите критерии фильтра.
c. Выберите ОК.
3. Выберите анализ.
4. Выберите П росмотреть > Реакционная кривая.
5. Выберите уровень и реплику.
Просмотр измерений абсорбции
1. Выберите Калибровка > Результаты кал иб ро вки.
2. Для просмотра дополнительных результатов отфильтруйте
задания калибровки.
a. Выберите Отфильтровать.
b. Установите критерии фильтра.
c. Выберите ОК.
3. Выберите анализ.
4. Выберите П росмотреть > Реакционная кривая.
5. Выберите уровень и реплику.
6. Выберите И зм ерения.
11536998 Rev. 01 91
--- стр. 93 ---
Глава 5: Калибровка ADVIA Chemistry ХРТ System
Просмотр измерений пустой кюветы
^. Выберите пункт Калибровка > Результаты кал иб ро вки.
2. Для просмотра дополнительных результатов отфильтруйте
задания калибровки.
a. Выберите пункт Ф ильтр.
b. Установите критерии фильтра.
c. Выберите кноп ку ОК.
3. Выберите метод анализа.
4. Выберите пункт П оказать > Реакционная кривая.
5. Выберите уровень и повторите.
6. Выберите Пустая кю вета.
Информация о длинах волн
Используйте окно Длины волн для просмотра реакционных кривы х
для каждой длины волны, используемой системой для измерения
абсорбции. Абсорбция измеряется 14-ю различными длинами волн—
340, 410, 4 5 1 ,4 7 8 , 505, 545, 571, 596, 658, 694, 751, 805, 845 и 884
нанометра.
Для доступа к окну Длины волн выберите Калибровка > Результаты
ка л и б р о вки . Выберите анализ, затем выберите Просм отреть >
Реакционная кривая. Выберите уровень и реплику, затем выберите
Д л ины волн.
У д а л е н и е р е з у л ь т а т о в к а л и б р о в к и
1. Выберите Калибровка > Результаты ка л и б р о вки .
2. Отфильтруйте задания калибровки для просмотра
дополнительных результатов.
a. Выберите Отф ильтровать.
b. Установите критерии фильтра.
c. Выберите ОК.
3. Выберите анализы.
92 11536998 Rev. 01
--- стр. 94 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 5 ;Калибровка
4. Убедитесь в том, что флажки стоят только возле тех анализов,
которые нуж но удалить.
А
ВНИМАНИЕ!
Будьте осторожны при удалении результатов калибровки.
Удаление результатов калибровки приводит к
окончательному удалению из базы данных всех связанных
с ними данных.
5. Выберите Удалить > Да.
П р о с м о т р р е а к ц и о н н ы х к р и в ы х д л и н в о л н
1. Выберите Калибровка > Результаты калибровки.
2. Для просмотра дополнительных результатов отфильтруйте
задания калибровки.
a. Выберите пункт Отфильтровать.
b. Установите критерии фильтра.
c. Нажмите ОК.
3. Выберите метод анализа.
4. Выберите Просмотреть > Реакционная кривая.
5. Выберите уровень и реплику.
6. Выберите Длины волн.
7. (Опционально) Для удаления кривы х длин волн с экрана:
a. Пометьте все ячейки длин волн для удаления соответствующих
кривы х с экрана.
b. Выберите Обновить график.
Просмотр архивных графиков 1SE
1. Выберите Калибровка > ISE > Архивный график.
2. Выберите Сыворотка или Моча из ниспадающего м еню Тип
препарата.
11536998 Rev. 01 93
--- стр. 96 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 6: Контроль качества
Глава 6: Контроль качества
в этой главе содержатся сведения о выполнении контроля качества,
просмотре статистических данных и экспорте данных QC.
Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по контролю качества. Выполняйте контроль качества с
частотой, указанной в лабораторной документации, нормативных
актах и требованиях к аккредитации.
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
• После успешной калибровки.
• При переходе на новую серию реагентов
• Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не
соответствуют клиническом у состоянию или симптомам пациента
Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы.
Для получения дополнительной инф ормации о контроле качества см.
электронную справку по системе.
Добавление новых описаний контроля
Информация по определению контроля может вводиться вручную.
Д о б а в л е н и е о п р е д е л е н и я QC в р у ч н у ю
1. На панели команд выберите «QC» > «Определения QC».
2. Выберите «Добавить определение QC».
ПРИМЕЧАНИЕ: Необходимо использовать значения диапазонов,
указанные во вкладыше производителя продукта.
3. В окне «Добавить новое определение QC» заполните все
обязательные поля.
Необходимо выбрать по меньшей мере один тест и для каждого
выбранного теста указать значения диапазона «Низ.» и «Выс.» или
среднее и 2 значения диапазона стандартного отклонения.
4. Выберите «Сохранить».
Планирование проб QC
Пользователь может запланировать обработку проб контроля по дням
и времени, по количеству тестов или контролю .
11536998 Rev. 01 95
--- стр. 97 ---
Глава 6: Контроль качеава ADVIA Chemistry ХРТ System
Д о б а в л е н и е а в т о м а т и ч е с к о г о QC п о о п р е д е л е н и ю QC
1. Выберите «QC» > «Автоматический QC по определению QC».
2. В поле «Выбор контроля» введите новый контроль.
3. Выберите «Сохр.».
4. В поле «Число анализов» введите число проб, которые
необходимо обработать до начала обработки контролей.
Счетчик оставшихся анализов показывает число тестов, которые
осталось обработать до начала анализа контроля в системе.
5. Выберите «Сохр.».
Д о б а в л е н и е а в т о м а т и ч е с к о г о QC п о т е с т у
1. На панели команд выберите «QC» > «Автоматический QC по
тесту».
ПРИМЕЧАНИЕ: Если автоматический QC по тесту недоступен,
выберите Настройки > Конфигурация системы > Параметры
системы и настройте Автоматический QC по тесту.
2. Введите новый анализ в поле «Выбор анализа».
3. В поле «Число анализов» введите число проб, которые необходимо
обработать до начала обработки контроля.
Счетчик «Оставшиеся анализы» отображает число проб, которые
осталось обработать до начала анализа в системе.
4. Выберите «Сохранить».
Общие сведения о приложении Статистика QC
Приложение Статистика QC предназначено только для
профессионального применения в условиях лаборатории.
Приложение Статистика QC обеспечивает долгосрочную оценку
работы анализатора и методов в реальном масштабе времени.
Предусмотрены следующие ф ункции приложения Статистика QC:
• Сбор результатов контроля
• Вычисление и отображение статистических данных
• Оценка данных на предмет ош ибок
• Уведомления о нарушениях, связанных с QC
• Инструменты для просмотра и управления результатами контроля
96 11536998 Rev. 01
--- стр. 98 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 6: Контроль качества
• Инструменты для создания и печати отчетов
• Идентификация и регистрация таких событий, как изменение лота
и даты калибровки
Для получения дополнительной инф ормации о Статистика QC см.
электронную справку по системе.
11536998 Rev, 01 97
--- стр. 108 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 6: Контроль качества
Д о б а в л е н и е к о м м е н т а р и е в в б и б л и о т е к у
1. В окне КК выберите опцию Установка > Ком м ен тари и.
2. Выберите Добавить.
3. Введите новый комментарий в текстовом поле.
М ожно добавлять до 20 комментариев, при этом каждый
комментарий может содержать до 50 знаков.
4. Выберите Сохранить.
Убедитесь, что новый комментарий показан в списке Стандартный
комментарий.
С в е д е н и я о ф и л ь т р а х
Используйте окно Фильтр для выполнения следующих задач:
• Удалить фильтр времени из контрольных файлов, показанны х в
окне окне Анализ.
• Применить фильтр времени к контрольным файлам, показанным
в окне Анализ.
• Выбрать контрольные файлы для показа в окне Анализ.
• Выбрать диапазон времени для экспорта файлов в окне
Инструменты > Экспорт.
Когда временные рамки в окне Фильтр установлены, на панели
Фильтр текущ его времени показаны начальный и конечны й момент
времени и даты для данного фильтра. На кн оп ке Применить фильтр
времени также показан значок фильтра.
11536998 Rev. 01 107
--- стр. 109 ---
Глава 6: Контроль качества ADVIA Chemistry ХРТ System
С в е д е н и я о б о т ч е т а х A d v a n c e d QC
Если выбрать Отчеты в окне Просмотр или в окне Анализ, в окне
Отчеты будут показаны контрольные файлы и файлы медианы
пациента. Если был наложен фильтр времени, то только
отфильтрованные по времени точки КК и медианы пациента будут
отображены в отчете.
Отчеты м ож но напечатать или сохранить в файл.
Раскрывающийся список Название отчета содержит тип отчетов,
которые м ожно создать:
Ежемесячный
Краткий
Ошибки
Отчет пользователя 1
Отчет пользователя 2
Отчет о медиане пациента
Параметры точек данных Описание
Нет Точки данных не печатаются
Все Все точки данных, отфильтрованные с
использованием фильтра времени, и
отобранные контрольные файлы будут
распечатаны.
Только нарушения Все точки данных из отобранных и
отфильтрованных с использованием
фильтра времени контрольных файлов,
которые нарушили действующие
правила КК, а такж е все точки данных,
которые были исклю чены системой,
будут распечатаны.
108 11536998 Rev. 01
--- стр. 110 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 6: Контроль качества
Параметры сортировки
Параметры сортировки Описание
Аналит Сортирует контрольные файлы в
алфавитно-цифровом порядке по
параметру Название теста и Единица теста.
Контроль Сортирует контрольные файлы в
алфавитно-цифровом порядке по
параметру Название контроля, Уровень
контроля и Номер партии контроля. Для
каждой группы сортировка осуществляется
по параметру Название контроля и Уровень
контроля.
Параметры
Параметры для данных
КК Описание
Графики вклю чаю т граф ик Levey-Jennings с
точками данных, основанными на
примененном фильтре времени.
Комментарии вклю чаю т все отфильтрованные по
времени комментарии, связанные с
точкой данных.
События вклю чаю т все отфильтрованные по
времени события, связанные с точкой
данных.
Суммарная сводка включает статистику, связанную с точкой
данных. Фильтры времени не
применяются: статистика учитывает все
точки данных, которые содержатся в
контрольном файле.
Сводка по временным включает все отфильтрованные по
рамкам времени статистические данные,
связанные с точкой данных.
Сводка по циклам включает статистические данные по
циклам, связанные с выбранными,
отфильтрованными по времени
контрольными файлами.
11536998 Rev. 01 109
--- стр. 111 ---
Глава 6; Контроль качества ADVIA Chemistry ХРТ System
С о з д а н и е и п е ч а т ь о т ч е т о в A d v a n c e d QC
Если выбрать Отчеты в окне Просмотр или в окне Анализ, в окне
Отчеты будут показаны контрольные файлы и файлы медианы
пациента. Если был наложен фильтр времени, то только
отфильтрованные по времени точки КК и медианы пациента будут
отображены в отчете.
1. В окне КК > Статданные QC > П росм отр или во вкладке Анализ
выберите опцию Отчеты.
2. В поле Н азвание отчета выберите тип отчета.
3. В поле Название раздела С одержание отчета введите название
отчета.
4. В поле Т очки д а н н ы х раздела С одержание отчета выберите
параметр для точек данных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Параметры Точки данных не относятся к файлам
медианы пациента.
5. В поле Сортировать по раздела С одерж ание отчета выберите
порядок сортировки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Параметры Сортировать по не относятся к файлам
медианы пациента.
6. В поле О пции раздела С одержание отчета выберите содержание
отчета.
ПРИМЕЧАНИЕ: Опция Медиана пациента не отображается в
системах, в которых ф ункция Медианы пациента отсутствует.
7. Используйте Фильтр времени для наложения и удаления фильтров
времени.
8. В области П оказать по выберите Контроль или Тест, чтобы
добавить заголовок в первый столбец отчета.
ПРИМЕЧАНИЕ: При выборе Развернуть справа от
прокручиваем ого контрольного перечня на обеих вкладках КК и
Пациент, этот контрольный перечень развернется в отдельном
большом окне, показывая одновременно больше файлов, что
облегчит и ускорит выбор файлов. Выбирая Закрыть на этом
развернутом экране, выбранные элементы переносятся в
первоначальное окно, а развернутое окн о исчезает.
по 11536998 Rev, 01
--- стр. 112 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 6: Контроль качества
9. Для создания верхних или нижних колонтитулов отчета выберите
Установки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кнопки Верхний колонтитул отчетов и Нижний
колонтитул отчетов в некоторых системах могут быть скрыты.
10. Выберите Печать.
ПРИМЕЧАНИЕ: Отчеты могут быть ка к распечатаны на бумаге, так
и сохранены в файле. Электронные отчеты сохраняются в формате
Adobe PDF.
Е м к о с ть б а з ы д а н н ы х п р и л о ж е н и я С та ти с ти ка QC
Текущие значения и максимальные предельные значения базы
данных приложения Статистика QC м ож но просмотреть, выбрав QC >
Статданные QC > И нструм енты > База д а н н ы х / Резервное
ко пи ровани е.
Т екущ и е и м аксим ал ьны е значения базы д а н н ы х КК
Отображаются текущие величины и максимальные пределы из базы
данных Advanced QC для следующих типов данных.
Тип данных Содержание
Результаты контрольного
отбора
Точки медиан пациента
Контрольные файлы
Файлы медиан пациента
Необработанные результаты
контрольного отбора
Общее число точек данных
(результаты и информация,
связанная с ними) для всех
контрольных файлов, открытых и
закрытых.
Общее число точек данных медиан
пациента (вы борки и информация,
связанная с ним и) для всех файлов
пациента, открытых и закрытых.
Всего контрольных файлов,
открытых и закрытых.
Всего файлов пациента, открытых и
закрытых.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это поле не показано,
если функция Медиана пациента
отключена для пользователя.
Общее число точек данных, которые
еще не присвоены контрольным
файлам.
11536998 Rev. 01 111
--- стр. 115 ---
Глава 6; Контроль качества ADVIA Chemistry ХРТ System
Экспорт файлов медиан пациента
1. в окне QC > Статданные QC, выберите И нструм енты > Э кспорт >
Пациент.
2. В расположенном слева контрольном перечне КК выберите
тестовые файлы для экспорта.
ПРИМЕЧАНИЕ: Выберите кнопку Развернуть, чтобы раскрыть
контрольный перечень в отдельном окне большего размера. Кнопка
Развернуть показывает больше файлов, что облегчает выбор файлов.
Выберите Закрыть, чтобы перенеаи выбранные элементы на
первоначальный экран и закрыть развернутое окно.
3. На панели Фильтр текущ,его времени м ож но выбрать, изменить
или удалить фильтры времени.
4. Выберите тип файла экспорта: XML или TXT.
Некоторые системы требуют ввести путь к каталогу и имя
экспортируемого файла.
ПРИМЕЧАНИЕ: При экспорте файлов в формате .TXT м ож но
использовать кнопки Вверх и Вниз для изменения порядка полей.
5. Для того чтобы вернуть список в исходное состояние, выберите
Восстановить значения по ум о л ч а н и ю .
6. Выберите Экспорт.
114 11536998 Rev. 01
--- стр. 116 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 6: Контроль качества
Параметры отчетов Advanced QC
1. в окне QC > Статданные QC > Просм отр, выберите Отчеты.
2. Выберите в окне «Отчеты» название отчета и содержание отчета.
3. Выберите Печать.
4. В окне «Параметры печати» выберите принтер в списке
подклю ченных к системе принтеров.
5. Выберите Свойства, чтобы изменить предпочтения печати.
Предпочтения Свойства зависят от драйвера принтера.
В окне Свойства настройки локализации могут не действовать.
6. Выберите размер бумаги.
7. Выберите Печать в файл, чтобы сохранить отчет в файл.
Выбор Печать в файл не позволяет выбрать диапазон страниц или
изменить количество копий.
8. Выберите Печать, чтобы отправить отчет на принтер.
a. Выберите диапазон страниц: выбранные страницы или все
страницы в отчете.
b. Выберите количество копий для печати.
11536998 Rev. 01 115
--- стр. 117 ---
Глава 6: Контроль качества ADVIA Chemistry ХРТ System
116 11536998 Rev. 01
--- стр. 133 ---
Глава 8: Идентификация проблем си аем ы ADVIA Chemistry ХРТ System
132 11536998 Rev. 01
--- стр. 134 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 9; Управление данными
Глава 9: Управление данными
в этом разделе приводятся сведения о следующих ф ункциях
управления данными:
• Обслуживание базы данных
• Выполнение резервного копирования данных
• Сохранение результатов в архиве
• Экспорт данных по контролю качества и использованию анализа
Для получения дополнительной инф ормации об управлении данными
см. электронную справку по системе.
Обслуживание базы данных
По умолчанию база данных поддерживается системой автоматически.
Пользователь может изменить установленные по умолчанию
настройки автоматического обслуживания в соответствии с
особенностями графика рабочей нагрузки. При необходимости
выполняйте обслуживание базы данных вручную. При обслуживании
базы данных система удаляет рабочий список и связанные с ним
результаты согласно заданным параметрам. Перед удалением
создается архив результатов.
В этом разделе приводятся сведения о следующих операциях:
• Перемещение данных (результаты пациента, задания, калибровка
и QC) в архив
• Архивирование данных
• Удаление данных
П р о с м о т р п р о ц е с с о в а в т о м а т и ч е с к о г о у п р а в л е н и я ф а й л а м и
1. На панели команд выберите «Обслуживание» > «График».
2. В области процессов выберите процесс автоматического
управления файлами.
• Резервное копирование базы данных
• Архивация базы данных
• Переместить в архив
• Оптимизация базы данных
3. Выберите «Редакт./просм.» для просмотра параметров
автоматического процесса.
11536998 Rev, 01 133
--- стр. 135 ---
Глава 9: Управление данными ADVIA Chemistry ХРТ System
И з м е н е н и е ф у н к ц и й А в т о м а т и ч е с к о г о у п р а в л е н и я ф а й л а м и
1. 6 панели команд выберите Обслуживание > График.
2. В области заданий выберите задание автоматического управления
файлами:
• Резервное копирование базы данных
• Архивирование базы данных
• Переместить в Архив
• Оптимизация базы данных
3. Выберите Редактировать/Просмотр.
4. В окне Редактировать/Просмотр:
• отмените выбор Запускать автоматически для отмены
автоматического управления файлами
• выберите Отложить следующее выполнение и задайте
интервал в часах и минутах, на который будет отложено начало
автоматического управления файлами
Р у ч н о е у п р а в л е н и е ф а й л а м и
В области «Ручное управление файлами» м ож но выбрать все пробы
с определенным статусом для удаления или перемещения их в архив.
Параметр «Количество проб» отображает, сколько проб находится
в каждом из статусов.
1. На панели команд выберите «Утилиты» > «Максимальное число
заданий».
2. В области «Ручное управление файлами» установите ф лажок для
каждого статуса пробы.
3. Выберите один из указанны х ниже вариантов:
• Удалить
• Переместить в архив
А в т о м а т и ч е с к о е у п р а в л е н и е ф а й л а м и в р у ч н о м р е ж и м е
1. В панели команд выберите Обслуживание > Г рафик.
2. В области заданий выберите задание автоматического управления
файлами:
• Резервное копирование базы данных
• Архивирование базы данных
• Переместить в Архив
• Оптимизация базы данных
3. Выберите Выполнить.
134 11536998 Rev. 01
--- стр. 136 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 9: Управление данными
Выполнение резервного копирования данных
Убедитесь, что система подключена к дистанционному обслуживанию
Smart Remote Services (SRS). Систему м ож но настроить таким образом,
чтобы она автоматически выполняла резервное копирование
следующих данных и ежедневно отправляла их на сервер:
Параметры, изменяемые пользователем
Параметры настройки, заданные пользователем
Журнала событий
Журнал обслуживания
Настройки системы
Типы пробирок
Запас реагентов
Данные контроля качества
Калибровочные данные анализа
Калибровки системы
Р е з е р в н о е к о п и р о в а н и е б а з ы д а н н ы х в р у ч н у ю
Резервное копирование базы данных — составляющая
автоматического процесса ежедневного обслуживания. Резервное
копирование базы данных выполняется при проведении ежедневного
обслуживания.
1. На панели команд выберите «О бслуж ивание» > «Граф ик».
2. В столбце «Процесс» выберите «Резервное ко п и р о в а н и е базы
д анны х».
3. Выберите «Выполнить».
11536998 Rev.OI 135
--- стр. 137 ---
Глава 9: Управление данными ADVIA Chemistry ХРТ System
Восстановление данных в системе
1. На панели команд выберите «Утилиты» > «В осстан^анн.».
2. Выберите «Обзор»,
3. Выберите файл резервной копии, а затем выберите «О ткрыть».
4. В области «Выполните восстан. д а н н ы х» ::
• Выберите «Все д анны е», чтобы восстановить все данные из
файла.
• Выберите «Все д анн ы е, кром е», чтобы восстановить все
данные, за исклю чением тех групп данных, которые будут
выбраны в этой области.
Как минимум одна группа данных должна остаться
невыбранной.
5. Выберите «Восстан-ть».
6. Процесс восстановления м ож но отменить, пока он не завершен,
выбрав «О тменить все».
По завершении процесса отображается окно «Войти».
7. Войдите в систему.
Сохранение результатов в архиве
Система автоматически сохраняет результаты в архиве согласно
настройкам обслуживания в Граф ике обслуж ивания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для добавления или изменения операций
обслуживания системы необходимо войти в систему и иметь
соответствующие права доступа.
Пользователь может вручную сохранить данные в архив или задать,
чтобы результаты не сохранялись. Для сохранения файлов в архиве
м ож но использовать локальный диск, CD, DVD или другие носители.
Записи, сохраненные в архиве, не удаляются до выполнения системой
операции обслуживания базы данных.
Формат архива результатов совместим с приложением M icrosoft Excel
или аналогами для работы с электронными таблицами.
ПРИМЕЧАНИЕ: Восстановление архивированных данных в системе
невозможно.
Для получения дополнительной инф ормации об архивировании
данных см. электронную справку Граф ика обсл уж ивания.
136 11536998 Rev. 01
--- стр. 138 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 9: Управление данными
Архивация или удаление базы данных
1. Выберите «О бслуживание» > «Граф ик» > «А рхивация
и удаление базы д а нн ы х» > «Выполнить».
2. В диалоговом окне «Подтверждение» выберите «Да».
3. В окне «Архивация базы д анны х» введите данные для настройки
архивации и удаления.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ф ункция архивации и удаления создает файл CSV
с необработанными данными реакций для архивируемых записей
в папке F:\USERROOT\Database Archives and Deletions. При большом
объеме архивируемых данных они могут быть разделены между
2 и более файлами.
При достижении максимального количества файлов, равного 7,
система удаляет самый старый файл перед сохранением нового.
Если требуются необработанные данные, сохраненные
в файлах CSV, следует немедленно скопировать их из системы.
Р е д а к т и р о в а н и е а в т о м а т и ч е с к о г о п р о ц е с с а а р х и в а ц и и
и у д а л е н и я б а з ы д а н н ы х
1. Выберите «О бслуж ивание» > «Граф ик».
2. Выберите «А рхивация и удаление базы д анны х».
3. Выберите «Редакт./просм.».
4. В области «Настройки» выберите «Возраст а р х и в н ы х проб
пациентов» и установите число дней, равное 14.
5. Для параметра «Частота» выберите значение «Ежедневно».
6. С помощ ью двойных стрелок выберите день и время не менее чем
через 15 мин после заданных для операции «Переместить
в архив».
ПРИМЕЧАНИЕ: Выберите день и время, когда система будет
в состоянии «ГОТОВ», «ОЖИДАНИЕ» или «ОТКЛЮЧЕНО».
7. Вернитесь в предыдущее меню с помощ ью двойных стрелок.
8. Выберите «Запускать автом атически».
9. Выберите «Сохр.».
ПРИМЕЧАНИЕ: При первом и втором выполнении задачи
архивации данные не архивируются и не удаляются. При третьем
выполнении задачи архивации архивируются или удаляются
данные старше 14 дней (за одну неделю).
В активной базе данных или базе данных архива остаются данные
за четырнадцать дней.
11536998 Rev. 01 137
--- стр. 139 ---
Глава 9: Управление данными ADVIA Chemistry ХРТ System
Экспорт данных
Для получения дополнительной инф ормации об экспорте данных см.
электронную справку по системе в окне соответствующей ф ункции.
Э к с п о р т ф а й л о в д а н н ы х с р е з у л ь т а т а м и
1. На панели команд выберите «Результаты теста» > «Обзор».
2. Выберите «Экспорт».
3. В окне «Экспорт результатов тестов» выберите нужные
параметры и выполните экспорт файла:
a. Для вклю чения в экспортируемые файлы заданий пациента
выберите «Задания пациента».
b. Чтобы скрыть личности пациентов, установите ф лажок
«Скрыть ФИО и Ю пациента».
c. Для вклю чения в экспортируемые данные контрольных
файлов установите ф лажок «Задания контроля».
d. Введите самую ранню ю дату архивных файлов,
предназначенных для экспорта, в поле даты и времени «От».
4. Выберите «Экспорт».
Имя и путь файла по умолчанию задаются в окне «Э кспортир.
файлы».
5. В области местоположения найдите папку для сохранения файла
экспорта.
6. В раскрывающемся списке «Тип файла» выберите тип
сохраняемых файлов:
• Данные в формате XML ( * .xm l)
• Текст (с разд-ми таб-цией) (*.tx t), по умолчанию
7. Выберите «Экспорт»..
138 11536998 Rev. 01
--- стр. 140 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 9: Управление данными
Заданные системой имена файлов
Система создает имя файла в следующем формате:
префикс_серийныйномерсистемы_типкатегории_ГГГГ_ММ-ДД-
ЧЧ_ММ_СС.
Пример файла экспорта результатов теста с заданным пользователем
префиксом:
5у576_К54321_ЭкспортРезультатовТестов_2014_3_1б_17_36_14.хпп1
Пример файла экспорта результатов теста без заданного
пользователем префикса:
К54321_ЭкспортРезультатовТестов_2014_3_16_17_3б_14.хт1
Пример файла Резервное копирование базы данных без заданного
пользователем префикса:
К54321_Резервноекопирование
6азыданных_2014_3_16_17_36_14.zip
11536998 Rev. 01 139
--- стр. 141 ---
Глава 9; Управление данными ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица 14: Принципы именования файлов экспорта
Поле Описание
Префикс Префикс, добавляемый в имя файла, можно
настроить на вкладке Н астройка > Н астройки >
Н астройки оператора. Префикс может
содержать до 10 буквенно-цифровых символов.
Использование специальных символов не
допускается.
Серийный
номер системы
Серийный номер системы.
Категория Это тип экспортируем ого файла:
• Журнал аудита
• Журнал связи LIS
• Журналы LA5
• Журналы обслуживания
• Журнал сообщ. системы
• Результаты тестов
• Журнал событий пользователя
• Резервное копирование базы данных
Тип Экспорт, Резервное копирование базы данных
гггг Год начала экспорта.
мм Месяц начала экспорта.
Д Д День месяца начала экспорта.
чч_мм_сс Часы, минуты и секунды начала резервного
копирования или экспорта (в 24-часовом формате).
Если экспорт содержит более 1 тома, к имени файла добавляется
-1, -2. Пример м ноготом ного экспорта данных:
Сепе5у576_К54321_ЭкспортРезультатовТестов_2012_3_16_17_36_14-
1 .xml
Сепе5у$76_К54321_ЭкспортРезультатовТестов_2012_3_16_17_36_14-
2.xml
140 11536998 Rev. 01
--- стр. 142 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Глава 10: Выбор конфигурации системы
При наличии соответствующего уровня доступа пользователь может
настроить для лаборатории параметры проб, тестов и системы. Для
доступа к различным параметрам настройки выберите пункт
Настройка.
А
ВНИМАНИЕ!
Изменяйте параметры, убедившись, что выбранное значение
соответствует требованиям лаборатории и продолжая
оценивать сохранность этого значения. При невыполнении
этого требования в отчет могут попадать непредусмотренные
результаты. Например, если система настроена на отправку
всех результатов и дополнительных данных, кроме
задержанных результатов, в LIS, а LIS не настроена на принятие
этой информации. В этом случае LIS может неправильно
идентифицировать дополнительные данные и не отличить
окончательные результаты от дополнительных данных.
________
Лаборатория несет ответственность за обеспечение правильной
настройки всех параметров системы, включая параметры проб, тестов
и системы. Это справедливо вне зависимости отто го , кем выполнена
настройка значений: персоналом лаборатории, персоналом
ком пании Siemens согласно специф икациям, предоставленным
лабораторией, или персоналом ком пании Siemens согласно исходным
заводским значениям, установленным на момент производства.
Для получения дополнительной инф ормации о конф игурации
системы см. электронную справку по системе.
11536998 Rev, 01 141
--- стр. 143 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Конфигурация и изменение реагентов анализа
Перед выполнением анализа необходимо осуществить конф игурацию
реагентов. Для конф игурации и изменения реагентов служит пункт
Н астройка > Н астройка реагента. Изменение местоположения
реагента осуществляется в пункте Н астройка > К онф игурац ия
системы > Конф игурация контейн ера реагентов.
Д о б а в л е н и е и н ф о р м а ц и и о р е а ге н т е
1. Выберите Н астройка > И нф орм ация о реагенте > Добавить.
2. Введите следующие данные из инструкций по использованию
(IFU).
Наименование анализа
Код реагента
Стабильность на борту анализатора
Комментарий
Интервал калибровки
Объемы наполнения R 1 и R 2
3. Выберите ОК.
Р е д а к т и р о в а н и е к о н ф и г у р а ц и и к о н т е й н е р а р е а г е н т о в
1. Выберите Н астройка > К о н ф игурац ия систем ы > Кон ф игурац ия
контейнера реагентов.
2. Введите номера позиций лотка для реагентов 1 (RTT1) и лотка для
реагентов 2 (RTT2).
ПРИМЕЧАНИЕ: Допустимые значения позиций контейнеров
реагентов - 1 -6 0 для R TT1 и 1 -5 9 для RTT2. М ножественные
номера позиций и/или диапазоны разделены запятыми, например,
1 ,3 , 5 -8 .
3. Выберите Сохранить.
142 11536998 Rev. 01
--- стр. 144 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Конфигурирование и изменение параметров анализа
Конфигурация и изменение определений и расчетов анализа, таких
как предназначенный для анализа реагент, метод калибровки,
параметры повтора и разведения, объемы проб, референтные
диапазоны, единицы измерения результата, количество десятичных
знаков для результата и количество реплик пробы, выполняются
в пункте «Опред. теста» в окне «Настройки».
В анализах, установленных с диска Test Definitions Docum entation
(Документация для определения тестов), предварительно заданы
общие единицы измерения или единицы измерения SI. Необходимо
проверить все определения тестов анализов. Если в лаборатории
требуется использовать другие единицы измерения, то определение
теста необходимо отредактировать перед калибровкой. В системе
имеются предварительно настроенные анализы ISE (натрий, калий
и хлор). Необходимо проверить все определения тестов ISE. Если
в лаборатории требуется использовать другие единицы измерения
или другое число разрядов, то определение теста необходимо
отредактировать перед калибровкой.
Право на внесение изменений в поля определения теста зависит от
группы пользователей. Повторная калибровка требуется только после
обновления определенных полей определения теста. Если внесено
изменение, требующее повторной калибровки, отображается
инф ормационное сообщение. После внесения изменений в анализ,
определенный Siemens или пользователем, этот анализ доступен для
выполнения QC или обработки проб пациента только после
проведения калибровки.
Д и с к о п р е д е л е н и я те ста A D V IA C h e m is try ХРТ
Д иск определения теста позволяет обновлять параметры и диапазоны
только для предварительно определенных анализов Siemens. Он
включает обновления для биохимических анализов, показателей
сыворотки, отношений А1с и определений калибраторов.
Предварительно определенные анализы располагаются среди
номеров аналитических условий 1-150. Определенные
пользователем анализы, расположенные среди номеров
аналитических условий 151-200 , не затрагиваются этим диском
и должны определяться вручную.
Обновление диска определения теста м ож но модифицировать для
сообщения результатов в общих единицах или единицах SI.
11536998 Rev. 01 143
--- стр. 145 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
В Предварительно определенных анализах имеется несколько
указываемых пользователем полей. Во время обновления диска
определения теста выберите, следует ли сохранить или перезаписать
следующие устанавливаемые пользователем поля:
• «Заданные диапазоны нормы»
• «Настройки качественной оценки»
Диск определения теста не изменяет параметры для селективных
электродных (ISE) анализов.
• Хлор (CL)
• Калий (К)
• Натрий (NA)
Д о б а в л е н и е а н а л и за
1. Прежде чем продолжать, убедитесь, что код реагента для анализа
настроен.
2. Выберите «Настройки» > «Опред. теста» > «Химия» >
«Добавить».
3. Текст в поле «Имя» определения теста не должен содержать
пробелов.
ПРИМЕЧАНИЕ: К определениям тестов с пробелом в имени
отношения не применяются.
4. Выберите «Сохр.».
Конфигурация образца, реагента и разбавителя для анализа
1. Выберите Настройка > Определение теста > Химия > Условие
анализа.
2. Выберите следующий доступный номер условия.
3. Введите номер версии.
ПРИМЕЧАНИЕ: При редакции настроек измените номер версии.
4. См. н а а р о й ки конф игурации в инструкциях по использованию
(IFU).
5. Выберите время реакции.
6. Нажмите > >, чтобы выбрать необходимый код реагента.
144 11536998 Rev. 01
--- стр. 146 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
7. Введите позицию RTT1 и RTT2, объем реагента, объем разбавителя
и смесь.
8. Если для анализа м ожно выполнить разведение, введите
следующую ин4)ормацию в определение образца сыворотки или
мочи:
• объем образца
• метод разведения
• объем разведения образца
• объем разбавителя
• позиция разбавителя
9. Выберите Продолжить > Сохранить.
К онф игурац ия определения анализа
1. Выберите Н астройка > О пределение теста > Х и м и я >
Определение.
2. Введите Имя или м нем окод анализа.
ПРИМЕЧАНИЕ: М немокод в поле О тображ аем ое им я, Имя для
печати или Код LIS не должен превышать 10 символов.
3. См. настройки конф игурации в инструкциях по использованию
(IFU).
4. При отличии от И мени, введите О тображ аем ое им я, Имя для
печати или Код LIS.
5. Выберите В клю чить или В ы клю чить.
6. Выберите основную длину волны.
7. Выберите второстепенную длину волны, если необходимо.
8. Настройте определение повторного разведения сыворотки, если
необходимо:
a. Выберите объем образца реакции.
b. Выберите М етод разведения.
c. Введите Объем образца разведения. Объем разбавителя и
П озицию разбавителя.
d. Введите определение второго повтора сыворотки, если
необходимо.
9. Настройте определение повторного разведения мочи, если
необходимо:
а. Выберите объем образца реакции.
11536998 Rev. 01 145
--- стр. 153 ---
Глава 10; Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Н астройка отображ ения типа препарата
1. Выберите Н астройка > О пределение теста > Хим ия.
2. Выберите необходимый анализ.
3. Выберите Условия провед ения анализа > О тображение типа
препарата.
4. Выберите О тображение типа препарата, чтобы настроить тип
препарата посредством его выделения и перемещения к
сыворотке или моче.
5. Выберите тип препарата, затем нажмите » для назначения его
сыворотке или моче.
6. Чтобы удалить тип препарата из сыворотки или мочи, выберите
соответствующий тип и нажмите « .
7. Выберите Продолжить > Сохранить.
Н астройка набора остатка
1. Выберите Н астройка > О пределение теста > Х им ия > Условия
анализа > Набор остатка.
2. Чтобы добавить конф игурацию остатка для зондов реактивов:
a. Выберите Д обавить в окне П редотвращ ение за гр язнени я
зонда для реактивов.
b. Выберите зонд, загрязняющ ее вещество и профилактическое
моющее средство.
c. Введите Эффект воздействия.
• Введите 1, если загрязнения м ож но избежать с помощ ью
деионизированной воды.
• Введите 999, чтобы автоматически провести пром ы вку с
моющ им средством. Используйте эти настройки при сильном
загрязнении.
• Введите номер вдиапазоне 9 0 1 -9 0 5 для RTT1.
• Введите 9 0 6 -9 1 0 для RTT2.
3. Чтобы добавить конф игурацию остатка для кю вет RRV:
a. Выберите Добавить в окне П редотвращ ение за гр язн е н и я
кю ве ты RRV.
b. Выберите загрязняющ ее вещество и моющ ее средство для
RTT1 и RTT2.
4. Выберите Продолжить.
152 11536998 Rev. 01
--- стр. 154 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Конфигурация параметров контейнера и пробирки STT
Для ввода параметров контейнера реагентов, таких ка к область или
чувствительность LLS, служит пункт Н астройка Кон ф игурац ия
системы. Для определения параметров проб служит пункт Н астройка
Н астройки позиции STT.
Р е д а к т и р о в а н и е н а с т р о е к к о н т е й н е р а
1. Выберите Н астройка > К онф игурац ия системы > Н астройки
контейнера.
2. Отредактируйте настройки контейнера требуемого реагента или
пробирки для образцов.
3. Выберите Сохранить.
4. Выберите Да при подтверждении предупреждения.
Р е д а к т и р о в а н и е н а с т р о е к п о з и ц и и STT
1. Выберите Н астройка > Кон ф игурац ия систем ы > Н астройки
позиции STT.
2. Прокрутите до позиции, которую необходимо отредактировать.
3. Выберите тип контейнера.
4. При необходимости выберите Приоритет.
5. Выберите Сохранить.
Диапазоны проверки
Необходимо обладать соответствующими правами доступа, чтобы
вносить изменения на вкладках диапазонов.
Диапазон проверки — это диапазон, который находится в пределах
диапазона концентрации, или это пределы системы: выше, ниже или в
пределах проверки диапазона.
В случае создания диапазона п р о ве р ки , превыш аю щ его диапазоны
концентрации или индекса, система выведет предупреждающее
сообщение, однако не запретит сохранить диапазон.
Удаление или редактирование предопределенного диапазона
проверки возм ож но только при наличии соответствующих прав
доступа. Тем не менее в системе всегда должен быть диапазон
проверки.
При нажатии «Сохранить» система проверяет все диапазоны.
11536998 Rev. 01 153
--- стр. 155 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
На вкладке «Провер.» в области «Детали» содержатся следующие
поля:
Таблица 15: Подробные сведения о диапазоне проверки
Детали Правила использования
Пределы Значения имеют абсолютное выражение.
Результ. флага Удалите инф ормацию из полей «Повтор»,
«Рефлекс» и «Ком м .», чтобы снять ф лажок
«Результ. флага».
Повтор Если функция повтора доступна и выбрана, то
система автоматически повторяет тесты,
результаты которых выходят за пределы
диапазона.
Число повторов
Система может Повтор 1 раз.
Разведения
Диапазоны дельта-проверки позволяют вводить
только исходное разведение либо не вводить
разведения.
Рефлекс Перечислены все заданные на текущ ий момент
тесты, поддерживающ ие тип препарата, кроме
внесистемных тестов.
Ком м . Содержит предварительно заданные комментарии
или позволяет добавлять собственные, подлине не
превыш ающие 60 символов.
Р е д а к т и р о в а н и е д и а п а з о н а п р о в е р к и
ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем редактировать диапазон проверки,
переместите существующие результаты тестов в «Архив».
1. На панели команд выберите «Н астройки» > «О пред. теста».
2. Выберите тест, затем выберите «Д иапазоны » > «Провер.».
3. Выберите «Редактировать».
4. По желанию измените имя диапазона.
5. Введите одно из двух или оба значения параметра «В пределах
про ве р ки » — нижнее и/или верхнее:
• Чтобы задать ни ж н е е значение диапазона, введите нижний
предел.
154 11536998 Rev. 01
--- стр. 156 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
• Чтобы задать верхнее значение диапазона, введите верхний
предел.
• Чтобы задать все значения, введите оба предела.
• Нижнее и верхнее значения не могут быть равны.
6. Выберите «Сохранить».
Р е д а к т и р о в а н и е д и а п а з о н а л и н е й н о с т и
1. На панели команд выберите «Настройки» > «Опред. теста».
2. Выберите тест, затем выберите «Диапазоны» > «Линейность».
3. Выберите «Редактировать».
4. По желанию измените имя диапазона.
5. Введите одно или оба значения для параметра «В диап.» —
нижнее и/или верхнее:
• Чтобы задать нижнее значение диапазона, введите нижний
предел.
• Чтобы задать верхнее значение диапазона, введите верхний
предел.
• Чтобы задать все значения, введите оба предела.
• Значения «Ниже диап.» и «Выше диап.» не могут
совпадать.
6. Выберите «Сохранить».
Изменение порядка отображения теста
1. Выбрать Настройка > Определение теста > Химия > Тест -
отображение задания.
2. Выберите требуемый для анализ для изменения порядка
выполнения.
3. Выберите Переместить вверх или Переместить вниз.
4. Выберите Сохранить.
Профили тестов
Профиль теста — это набор тестов, позволяющ ий добавить
определенную группу тестов в задание, не выбирая тесты по
отдельности. Профиль теста не влияет на объединение и порядок
следования тестов на экране, в напечатанном отчете и при передаче
результатов.
11536998 Rev. 01 155
--- стр. 157 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
При работе с проф илям и тестов помните о следующих принципах
поведения:
• При выборе проф иля теста автоматически происходят выбор всех
составляющих данный профиль тестов и добавление их в область
«Вы бранны е тесты».
• Ф лажки составляющих профиль тестов (одного или нескольких)
м ожно устанавливать и снимать по отдельности.
При этом установка флажка «Проф . теста» сохраняется.
• При сохранении задания сохраняются только отдельные
выбранные составляющие профиль тесты.
Если выбрать сохраненное задание для просмотра или
редактирования, то выбор всех выбранных ранее профилей тестов
в окне выбора «Проф . теста» отменяется. Тесты, выбранные в
момент сохранения задания, по-преж нем у остаются выбранными.
В таблице «Вы бранны е тесты» отображаются только выбранные
тесты. Имя проф иля теста не отображается.
• Пользователь может выбрать один или несколько проф илей
тестов.
Если отдельный тест входит в состав сразу нескольких выбранных
профилей, то в таблице выбранных тестов отображается только
один его экземпляр. Если отменить выбор теста, входящего в
состав нескольких профилей, то проф иль теста останется
выбранным.
Отношения и профили
в окне «Н астройки» на вкладке «О тнош ения и проф или» м ожно
задать, отредактировать или удалить установленные оператором
отношения, профили разведения и профили тестов:
• Права доступа к ф ункциям вкладки «О тнош ения и проф или»
задают в окне «Безопасность».
• На вкладке «О тнош ения и проф или» м ож но выполнять поиск
информации в любом столбце, кром е столбца «В кл ю че но /
вы кл ю чено».
156 11536998 Rev. 01
--- стр. 158 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Таблица 16: Сводная таблица отношений и профилей
Заголовок
столбца Описание
[ф лажок] Позволяет выбрать один или несколько профилей
или тестов, которые требуется удалить или
распечатать.
О тнош ./
проф иль
Отображается имя отношения или профиля,
заданное оператором.
Код LIS Отображается имя отношения или профиля в LIS,
заданное оператором.
Имя отношения/профиля и код LIS м огут совпадать
Тип проф иля Отображается тип отношения или теста.
Детали Отображается информация о тесте или профиле.
[пусто] Если тест или профиль доступен, эта область,
располагающаяся справа от столбца «Тип»,
остается пустой.
Референтные диапазоны, интерпретация результатов и
рефлекс-тесты
Пользователь может задать референтные диапазоны для конкретной
популяции пациентов, интерпретации результатов для результатов из
определенного диапазона и выполнение повтора рефлекс-тестов для
проб с определенными результатами тестов.
Р е ф е р е н т н ы е д и а п а з о н ы
Необходимо обладать соответствующими правами доступа, чтобы
вносить изменения на вкладках д иапазонов.
Для каждого теста м ож но создавать до 10 реф е рентны х диапазонов.
В случае создания реф ерентного диапазона, превыш ающего
диапазон концен траци и или индекса, система выведет
предупреждение, однако не запретит сохранить диапазон.
Если создано несколько реф ерентны х диапазонов, система помечает
флагом все значения, которые не входят в тот или иной диапазон в
каждом определении. Это может привести к выпадению одного и того
же значения из нескольких диапазонов и присвоению ему нескольких
флагов. В этом случае в системе отображается сообщение
о конф ликте диапазонов для результата.
11536998 Rev. 01 157
--- стр. 159 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Д е м ограф и ческие данные ДЛЯ каждой области по ум олчанию —
«Все». Это означает, что для диапазона действительны все
демограф ические данные. Н евозможно создать диапазон с теми же
демограф ическими данными, что и в ранее сохраненном
реф ерентном диапазоне.
При нажатии кнопки «Сохранить» система проверяет все диапазоны.
Если в области «Н астройка оператора» выбран параметр выявления
совпадающих пациентов, то все совпадающие диапазоны
подвергаются повтору или реф лексу со значениями диапазона,
содержащимися в текущем результате.
На вкладке «Реф. д иапазон» в области «Детали» содержатся
следующие поля:
Таблица 17: Подробные сведения о референтном диапазоне
Детали Правила использования
Пределы Значения должны быть отсортированы по
возрастанию.
Используйте абсолютные значения от 0,000 до
999 999,9999.
Введите н и ж н е е и верхнее значения, чтобы открыть
поля «Крит, ни зк.» и «Крит, вы сок.». Значение нор м ы
система вычислит самостоятельно.
Результ.
флага
Система автоматически помечает флагом
референтные результаты которые вне референтного
диапазона.
Повтор Если ф ункция повтора доступна и выбрана, то система
автоматически повторяет тесты, результаты которых
выходят за указанные пределы диапазона. Система
может Повтор 1 раз.
Разведения
Реф ерентные диапазоны позволяют вводить только
исходное разведение либо не вводить разведения.
Рефлекс Перечислены все заданные на текущ ий момент тесты,
поддерживающ ие тип препарата, включая
внесистемные тесты.
Ком м . Содержит предварительно заданные комментарии или
позволяет добавлять собственные, по длине не
превыш ающ ие 60 символов.
158 11536998 Rev. 01
--- стр. 160 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Д обавление реф ерентного диапазона
ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем редактировать референтный диапазон,
переместите существующие результаты тестов в «Архив».
1. Выберите «Н астройки» > «Опред. теста» > «Хим ия».
2. Выберите тест, затем выберите «Д и апазоны » > «Реф. д иапазон».
3. В области «Диапазон» выберите «Добавить диапазон».
4. В поле «Имя диапазона» введите имя нового диапазона.
5. В области «Детали» введите значения, соответствующие типу
диапазона:
• Чтобы создать диапазон между двумя значениями, введите
значения «Верх.» и «Нижн.».
• Чтобы создать диапазон, где все результаты, превыш ающ ие
определенное значение, считаются «Норм.», введите только
значение «Нижн.».
• Чтобы создать диапазон, где все результаты ниже
определенного значения считаются «Норм.», введите только
значение «Верх.».
• Чтобы добавить значение «Крит, низк.» или «Крит, высок.»,
необходимо сначала добавить значения «Верх.» и «Нижн.».
6. Введите остальную инф ормацию одиапазоне.
7. При необходимости введите инф ормацию в разделе
«Демографические данные».
8. Выберите «Сохр.».
9. Повторите шаги 3 -8 , чтобы определить отдельные диапазоны на
основании возраста, пола, пробы и других критериев.
11536998 Rev. 01 159
--- стр. 163 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Детали Правила использования
Рефлекс Перечислены все заданные на текущий момент
тесты, исключая внесистемные тесты.
Развед.
Перечислены все значения разведений, доступные
для выбранного в текущий момент рефлекс-теста.
Рефлекс
Содержит раскрывающ ийся список от «Без
значения» до 30. Если выбрать «Без значения»,
система использует число реплик, заданное
в исходном определении теста. Система может
создавать реплику 1 раз.
Комм. Содержит предварительно заданные комментарии
или позволяет добавлять собственные, п од ли не не
превыш ающие 60 символов.
Д обавление д иапазона заданной операто ром интерпретации
ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем добавлять диапазон интерпретации,
переместите существующие результаты тестов в «Архив».
1. На панели команд выберите «Н астройки» > «Опред. теста» >
«Хим ия».
2. Выберите тест, затем выберите «Д иапазоны » > «И нтерпретация».
3. В области списка «Д иапазон» выберите «Добавить диапазон».
4. Введите им я диапазона.
5. В текстовые поля «Пределы» введите значения диапазона.
Значения диапазона должны представлять собой абсолютные
значения. Система не выполняет валидацию этих значений
относительно определенных интерпретаций.
6. Введите остальную инф ормацию ©диапазоне.
7. Выберите «Сохранить».
С в е д е н и я о р е ф л е к с -т е с т а х
Рефлекс-тесты — это дополнительные тесты или профили, которые
система планирует в ответ на получение низких или высоких
результатов отдельных тестов. Пользователь может задать
выполнение рефлекс-тестов для результатов, находящихся вне
диапазона или диапазона интерпретации.
162 11536998 Rev. 01
--- стр. 164 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Для получения дополнительной инф ормации о рефлекс-тестах см.
электронную справку по системе.
Ввод рассчитанных параметров
Система использует результаты одного или нескольких стандартных
или внесистемных тестов в формуле для вычисления результатов
заданных пользователем соотношений, комбинаций или
м ногоком понентны х тестов. Формулы комбинаций или
м ногоком понентны х тестов включены в описание теста
соответствующего анализа.
Для получения дополнительной инф ормации об анализах,
вклю чаю щ их в себя расчеты результатов теста, см. электронную
справку по системе в окне Настройка > Описание теста.
Д о б а в л е н и е о п р е д е л е н и я те ста о т н о ш е н и я
Система допускает добавление до 100 тестов отношения.
1. На панели команд выберите «Устан.» > «Отношения и профили».
2. Выберите «Доб.отношен.».
3. В окне «Определ. теста отношения» при необходимости
выполните в разделах следующие действия:
a. Имя в поле «Имя теста отношения» долж но начинаться с
буквы и содержать до 8 буквенно-циф ровых символов.
b. В списках укажите для теста единицы измерения,
конф игурацию десятичных знаков, режим просмотра
результата.
c. Выберите, следует ли включить или выключить тест
отношения.
d. Создайте уравнение из элементов областей «Операторы»,
«Номера» и «Тесты», включая типы препаратов.
4. Выберите «Проверить».
5. Выберите «Сохранить».
Изменение параметров системы
Пользователь просмотр или может изменить параметры системы. Для
получения дополнительной инф ормации об описанных ниже
настройках см. электронную справку по системе:
• Серийный номер системы
• Имя системы
• Параметры полноэкранной инф ормационной панели системы
11536998 Rev. 01 163
--- стр. 165 ---
Глава 10; Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Громкость сигнала тревоги
Световой индикатор статуса
Статус малого уровня реагента
Мышь
Место хранения для экспорта данных
Параметры отчета
Принятие удаленной установки
Выбор удаленного доступа
Удаленное администрирование ПО
Редактирование рабочего режима
1. Выберите Н астройка > Кон ф игурац ия системы > Рабочий
реж им .
2. Отредактируйте требуемые настройки.
3. Выберите Сохранить.
4. Если требуется перезагрузить систему, нажмите ОК.
Выбор конфигурации для светового индикатора статуса
1. Выбрать Н астройка > Кон ф игурац ия систем ы > Н астройки
сигнала тревоги.
2. В разделе Видимые контроли выберите Вкл. визуальную
инд и каци ю .
3. Нажмите Сохранить.
Устройство обработки данных
Включение устройства обработки данных позволяет системе получать
обновления от уд ал енного сервера и отправлять инф ормацию на
удаленны й сервер.
Когда система получает обновление, например обновление ПО или
новое инф ормационное сообщение для клиентов, в системе
выводится сообщение, а событие заносится в ж ур нал событий.
Информация об обновлении отображается на вкладке «Утилиты» >
«Д оступны е обновления».
164 11536998 Rev. 01
--- стр. 166 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Чтобы отправить данные на удаленный сервер, на вкладке
«Настр.уст-ва обр.данн.» выберите часть типов данных или все типы
данных и коды событий и выберите удобное для системы время
отправки данных выберите часть типовданны х или все типы данных и
выберите удобное для системы время отправки данных. В данные,
отправляемые на удаленный сервер, не включаются
демограф ические данные пациента или иная идентифицирующая
информация.
Когда удаленный сервер отправляет запрос на подклю чение,
оператор может отклонить этот запрос.
Н а с т р о й к а с о е д и н е н и й с у с т р о й с т в о м о б р а б о т к и д а н н ы х
1. На панели команд выберите «Устан.» > «Настройки» > «Настр.уст-
ва обр.данн.».
2. Выберите «Редактировать».
3. Выберите «Вкл-ть соед-е с уст-вом обраб.данн.».
4. В случае отправки данных на удаленный сервер выберите данные
и задайте время:
a. В области «Данные, включ-е в ежеднев-е обнов-я» выберите
все типы отправляемых данных.
b. Введите или выберите время отправки ежедневного
обновления.
c. Введите число дней, в течение которых накапливаются
данные, отправляемые в предварительно заданных
запросах, чтобы получать данные за это количество дней.
d. Чтобы отправить только выбранные коды событий, включите
параметр «Фильтр кодов событий», затем выберите
требуемые коды.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если параметр «Фильтр кодов событий» не
вклю чен, то отправляются все коды событий.
5. Выберите «Сохранить».
11536998 Rev, 01 165
--- стр. 167 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Включение настроек конфигурации LIS
1. На панели команд выберите «Устан.» > «Кон ф игура ция LIS».
2. Выберите «Вклю чить ко н ф и гу р а ц и ю LI5».
3. Поочередно выполните настройку каждой области окна
«Конф игурация LIS»:
a. Задайте настройки в области «О бщ ие настройки».
b. Задайте настройки в области «Уровень п рил ож ения».
c. Задайте настройки в области «Уровень ссы лки д анны х».
d. Задайте настройки в области «П оследовательное соединение
на ф и зи ч еском уро в н е » или «Соединение TCP/IP на
ф и зи ч еском уровне».
4. Выберите «Сохранить».
166 11536998 Rev. 01
--- стр. 168 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
В ы п о л н е н и е н а с т р о е к к о н ф и г у р а ц и и LIS на у р о в н е
п р и л о ж е н и я
1. На панели команд выберите «Устан.» > «К он ф и гур а ц и я LIS».
2. В области «Уровень приложения» выберите параметры,
применимые к LIS.
3. В разделе «Общие настройки» области «Уровень приложения»
выберите параметры, применимые к LIS.
Автоматическая отправка
статуса
Выполнение диагностики при
включении
Отправка ID штативов
с результатами
Сообщения 0 статусе реагента
отправляются системой в LIS.
Д иагностические сообщения
отправляются системой в LIS
при вклю чении системы. По
ум олчанию система не
передает диагностические
сообщения в LIS.
Не прим еним о.
В области «Н астройки запроса»
применимые к соединению LIS:
выберите параметры.
Сначала запрос Выберите «LIS хоста» или
«И нструм ент», чтобы указать,
у какой системы в первую
очередь запрашивается
задание.
Автоматический запрос LIS После идентификации каждой
хоста пробы система запрашивает
у LI5 хоста рабочий список.
Ответ на запрос результатов Система отправляет результаты
в ответ на запрос LIS хоста.
Ответ на запрос заданий Система отправляет задание
в ответ на запрос LIS.
11536998 Rev. 01 167
--- стр. 169 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
5. В области «Н астройки результатов пациента» выберите
параметры, применимые к LIS.
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые параметры взаимно исклю чаю т друг
друга.
Автоматическая отправка всех
результатов пациента, за
исклю чением результатов,
находящихся на хранении
Автом-я отправка всех рез-тов
пац-та и доп-х данных, за искл-
ем рез-тов, находящихся на
хранении
Отправка статусов
нерезультативных тестов
Система автоматически
отправляет все окончательные
результаты пациента на
ком пью тер LIS, за
исклю чением результатов,
находящихся на хранении.
Когда вклю чен параметр по
ум олчанию «Передать
результаты по тестам»,
предварительные и
окончательные результаты для
повторов отправляются по
мере готовности.
Система автоматически
отправляет все
предварительные и
окончательные результаты, за
исклю чением результатов,
находящихся на хранении.
(И нф ормацию о результатах
повторов см. выше.)
Система отправляет на
ком пью тер LIS инф ормацию
ответах, по которым
невозм ож но получить
результаты. Данный параметр
недоступен при выборе
параметра «А втом атическая
о тправка всех результатов, за
и с кл ю ч е н и е м результатов,
находящ ихся на хранении».
168 11536998 Rev. 01
--- стр. 170 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Уведомить LIS о непереданных
заданиях: удалено или
перемещено в архив
Система отправляет сообщение
в LIS, когда непереданное
задание (со статусом пробы
«Ожидающееся новое»,
«Выполняется», «Требуется
вмешат.», «Завершено»)
удалено или перемещено
в архив.
В области «Настр-ки рез-тов QC»
применимые к LI5.
выберите параметры,
Автом-я отпр-ка всех рез-
тов QC, за искл-ем рез-тов, нах-
ся на хран-и
Система автоматически
отправляет все окончательные
результаты QC в LIS, за
исклю чением результатов,
находящихся на хранении.
Автом-я отправка всех рез-тов
QC и доп-х данных, за искл-ем
рез-тов, находящихся на
хранении
Система отправляет все
предварительные
и окончательные
результаты QC, за
исклю чением результатов,
находящихся на хранении.
Отправка статусов
нерезультативных тестов
Система отправляет на
компью тер LIS инф ормацию
О тестах, по которым
невозм ож но получить
результаты.
Уведомить LIS о непереданных
заданиях: удалено или
перемещено в архив
Система отправляет сообщение
в LIS, когда непереданное
задание (со статусом пробы
«Ожидающееся новое»,
«Выполняется», «Требуется
вмешат.», «Завершено»)
удалено или перемещено
в архив.
11536998 Rev. 01 169
--- стр. 171 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
7. В области «Настройки результатов пациента и QC» выберите
параметры, применимые к L 1 S .
Отправка компонентов
отношения
Передать результаты по
пробам
Отправка проверки флага
компонента отношения
Система отправляет на
компью тер LIS вместе
с результатом теста отношения
результаты компонентов теста
отношения.
Система передает результаты
тестов пациента или QC, только
когда все тесты в каждом
задании пробы имеют
окончательный результат. Если
этот параметр не выбрать,
система передает результаты
тестов пациента или задания
QC по мере поступления
окончательных результатов
тестов (последовательно тест
за тестом). По умолчанию этот
параметр не выбран
(результаты передаются
последовательно тест за
тестом).
Если составляющая отношения
отмечена флагом, который
необходимо проверить, то на
результате теста отношения
появляется сообщ ение Флаг
проверки компонента.
170 11536998 Rev. 01
--- стр. 172 ---
ADVIA Chemistry XPT System Глава 10: Выбор конфигурации системы
Выполнение общих настроек конфигурации LIS
1. На панели команд выберите «Устан.» > «К он ф и гур а ц и я LIS».
2. Включив параметр «Конф игурация LIS», выберите
«А втом атический за п уск клиента LIS».
3. В текстовом поле «Имя системы» введите имя, используемое
в качестве идентификатора вашей системы.
4. В текстовом поле «ID LIS» введите имя, используемое в качестве
идентификатора LIS.
5. Чтобы не использовать типы препаратов, передаваемые LIS хоста,
включите эту ф ункцию в области «Удалить тип препарата LIS
хоста».
Если LIS передает типы препаратов, оставьте эту ф ункцию
выклю ченной. Когда данная ф ункция вклю чена (ф лажок
установлен), она используется вместе с настройкой «Обработка
пустых типов препарата» для обработки запросов заданий.
Информацию о том, как вклю чение этой ф ункции влияет на
значения параметров «Референтные диапазоны» и «Дельта
проверки», см. в электронной справке.
Некоторые системы передают несовместимые данные типа
препарата. Эта функция позволяет использовать не тип препарата,
полученный от LI5 хоста, а тип, заданный параметром «Рассм-ть
препарат в кач-ве».
Включение данной ф ункции влияет на результаты контроля по
значениям параметров «Диапазоны результатов» и диапазонам
параметров «Дельта-проверка». Например, для обработки задания
типы препаратов пациента, для которых указаны значения
параметров «Референтные диапазоны» и «Дельта-диапазоны»,
должны иметь значение «Все» или «Неизвестен».
6. В области «Рассм-ть пустой препарат в кач-ве» выберите тип
препарата, который будет использоваться системой для обработки
поступивших из LIS рабочих заданий, содержащих пустой тип
препарата.
7. В области «П ротокол» выберите протокол подклю чения:
Протокол ASTM использует 8-битовые однобайтовые символы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Использование протокола ASTM и передача в LIS
значений в формате, отличном от 8-битового ASCII, ведет
к появлению недопустимых данных в полях.
11536998 Rev. 01 171
--- стр. 173 ---
Глава 10: Выбор конфигурации системы ADVIA Chemistry ХРТ System
8. Выберите «Поддерживать активность отправки», чтобы система
отправляла сообщения в LIS для поддержки связи с LIS в активном
состоянии. Значение по умолчанию — «Вкл.».
9. Перейдите к следующей области — «Уровень п рил ож ения».
ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь в том, что в LIS используются
характеристики системных флагов, указанные b ADVIA Chemistry
ХРТ System Interface Specification Guide. При использовании
ненадлежащих характеристик системных флагов текст флагов
может отображаться не полностью.
А
ВНИМАНИЕ!
При использовании ненадлежащих характеристик системных
флагов результаты, которые должны сохраняться для
просмотра, повторения или отображения могут быть выданы
LIS некорректно.
Конфигурация LAS
при загрузке проб с помощ ью системы автоматизации лаборатории
(LAS) система использует связь с LAS, чтобы индексировать
перемещение проб вдоль системы на конвейере. Пробоотборник
выдвигается с левой стороны системы для аспирации проб. Система
не может обработать задание калибровки, контроля качества, или
пробу пациента, загруженные в STT/CTT, одновременно с обработкой
проб, поступающих из LAS.
Убедитесь, что тип пробирок образцов LAS по умолчанию задан в
пункте Н астройка > К о н ф игурац ия систем ы > Н астройки
контейнера.
Включение LAS:
1. Выберите пункт Н астройка > Кон ф игурац ия систем ы > Рабочий
реж им .
2. Выберите Внеш няя система тр а н сп о р ти р о в ки и Привести в
действие в пункте LAS.
3. Нажмите Сохранить.
4. Перезапустите систему с пом ощ ью кноп ки вклю чения системы,
находящейся с передней стороны.
5. Загрузите штативы с пробами в LAS.
172 11536998 Rev. 01
--- стр. 174 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение A: Меры предосторожности
Приложение A: Меры предосторожности
в этом разделе приводятся сведения о следующих опасных факторах:
• Биологическая опасность
• Лазеры сканера
• Перемещение компонентов
Этот краткий обзор основывается на инструкциях, разработанных
Центром по контролю заболеваемости США (Centers fo r Disease
Control), Институтом клинических и лабораторных стандартов США
(Clinical and Laboratory Standards Institute) («Document М29-АЗ»,
«Protection o f Laboratory Workers from Occupationally Acquired
Infections» и «Bloodborne Pathogens Standard»), a также
Администрацией профессиональной безопасности и здоровья США
(Occupational Safety and Health Adm inistration).^'^
Запрещается перемещать и не устанавливать систему.
Несанкционированное перемещение или установка могут привести к
повреждению системы либо повлиять на ее расположение, что в свою
очередь может привести аннулированию гарантии или контракта на
техническое обслуживание. Только местная служба технической
поддержки должна перемещать или устанавливать систему.
Персональная защита от биологической опасности
Эти рекомендации приводятся только в качестве общей инф ормации.
Они не являются заменой или дополнением к процедурам по
контролю источников биологической опасности лаборатории или
больницы.
Согласно определению, состояние биологической угрозы
представляет собой ситуацию, в которой ф игурирую т инф екционные
агенты, имеющ ие биологическое происхождение, например, вирус
гепатита В, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и туберкулезная
палочка (ТБ). Такие возбудители инф екции могут присутствовать в
крови человека, препаратах крови и в других биологических
жидкостях.
Ниже представлены основные источники заражения при обращении с
потенциальными возбудителями инф екции:
• Травмы от укола иглой
• Контакт рук и рта
• Контакт рук и глаз
11536998 Rev. 01 173
--- стр. 176 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение A: Меры предосторожности
• Запрещается использование раковины для биологически опасных
материалов для личных нужд, например, м ойки рук или чашек из-
под кофе.
Чтобы избежать травм от укола иглой, иглы не следует закрывать
колпачками, намеренно сгибать, обрезать, ломать, отсоединять от
одноразового шприца и выполнять какие-либо еще действия при
помощи рук.
С с ы л ки
1. Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal precautions for
prevention o f transmission o f human im m unodeficiency virus, hepatitis
В virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR,
37:377-382, 387, 388.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (form erly NCCLS). Protection
of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline— Third Edition. CL5I Docum ent M29-A3. [ISBN 1-
56238-567-4]. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2005.
3. Federal Occupational Safety and Health Adm inistration. Bloodborne
Pathogens Standard. 29 CFR 1910. 1030.
Защита от лазеров сканера штрих-кода
Во избежание поражения зрения никогда не смотрите
непосредственно на лазерный луч или на его отражение от блестящей
поверхности. Никогда не направляйте портативный сканер штрих
кода на людей.
К л а с с и ф и к а ц и я п о б е з о п а с н о с т и л а з е р а с и с т е м ы
A D V IA C h e m is try ХРТ
Во время нормальной работы, когда все защитные кры ш ки находятся
на своих местах, система ADVIA Chemistry XPT имеет класс 2 по CDRH и
класс 2 по EN60825-1. В прилегающей области опасность
непосредственного лазерного облучения человека отсутствует.
Рисунок 41: Этикетка: класс 2 по CDRH
Class 2 Laser Product
11536998 Rev. 01 175
--- стр. 177 ---
Приложение А; Меры предосторожности ADVIA Chemistry ХРТ System
При некоторых процедурах технического обслуживания на рабочем
месте требуется снятие защитных кры ш ек, которые защищ ают
человека от воздействия лазерного излучения. Все процедуры
технического обслуживания на рабочем месте должны выполняться
строго в соответствии с инструкциями. Работы с лазерными модулями
должны проводить только технические специалисты, обученные
компанией Siemens.
Этикетки лазера расположены на анализаторе, ка к показано ниже.
К л а с с и ф и к а ц и я п о б е з о п а с н о с т и л а з е р а с к а н е р а ш т р и х -к о д а
Безопасность лазера сканеров штрих-кода реагента и пробы, когда
они не защищены корпусом системы, характеризуется ка к класс 2 по
CDRH и класс 2 по EN 60825-1. Безопасность лазера портативного
сканера штрих-кода, используемого в системе, характеризуется как
класс 2 по CDRH и класс 2 по EN 60825-1.
С к а н е р ы ш т р и х -к о д а р е а ге н т а и п р о б ы
Процедуры в Руководство пользователя по проверке сканеров штрих
кода реагента и пробы содержат следующее предупреждение об
опасности поражения лазером:
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЛАЗЕРОМ
Во избежание поражения зрения никогда не смотрите
непосредственно на лазерный луч или на его отражение от
блестящей поверхности. Только обученные технические
специалисты должны проводить работы с лазерными
модулями. Дополнительную инф орм ацию см. в руководстве
пользователя в разделе «Персональная защита от лазеров
сканера штрих-кода».
Технические характеристики лазерных оптических блоков,
установленных в сканерах штрих-кода дополнительного реагента,
основного реагента и пробы системы ADV1A Chemistry ХРТ, кратко
изложены в следующей таблице.
176 11536998 Rev. 01
--- стр. 178 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение A: Меры предосторожности
Таблица 20; Технические характеристики лазерных оптических блоков
в сканерах штрих-кода реагента и пробы
Техническая характеристика Спецификация
Максимальная выходная 85 мкВт (STT, RTT)
мощность
Длина волны 655 нм (S T T );6 6 0 h m(RTT)
Длительность импульса 112 м кс (5ТТ, RTT)
Далее в данной главе показано расположение сканеров штрих-кода
реагента и пробы, а также соответствующих этикеток по безопасности
лазера. Апертуры лазеров сканеров штрих-кода пробы и
дополнительного реагента направлены внутрь системы, в сторону от
оператора.
Во время нормальной работы отражения лазерного луча сканера
штрих-кода проб могут быть видны для находящихся поблизости
пользователей, но это лазерное облучение не представляет
опасности. Апертура лазера для сканера штрих-кода основного
реагента направлена к этикеткам штрих-кода на конце упаковок
реагента внутри отсека для основных реагентов.
Во время нормальной работы сканер штрих-кода считывает упаковки
реагентов только после закрытия дверцы отсека для основных
реагентов. Когда дверца отсека основных реагентов закрыта,
оператор не подвергается лазерному облучению.
Замки шумоподавляющих крышек зондов для разведения и
проб
- в целях защиты оператора от движущихся зондов для разведения и
проб, в системе предусмотрены запираемые шумоподавляющие
кры ш ки. Ш умоподавляющие кры ш ки DPP и S P P отпираются с
помощ ью ключа.
11536998 Rev. 01 177
--- стр. 179 ---
Приложение А: Меры предосторожности ADVIA Chemistry ХРТ System
Рисунок 42: Шумоподавляющие крышки DPP и SPP с замками
1 Верхняя левая крыш ка
2 Ш умоподавляющая кры ш ка S P P
3 Замок шумоподавляющей кры ш ки DPP
4 Ш умоподавляющая кры ш ка DPP
5 Замок шумоподавляющей кры ш ки S P P
178 11536998 Rev. 01
--- стр. 195 ---
Приложение В; Заказ технического обслуживания и гарантия ADVIA Chemistry ХРТ System
Что п р е д с та в л я е т с о б о й с е р в и с н ы й в ы з о в
Гарантийные или сервисные вызовы обычно вклю чаю т в себя ремонт
или замену анализатора/компонентов на месте, выезд по адресу
размещения анализатора и работу на месте в рабочие часы.
Гарантийный или сервисный вызов инициируется покупателем
посредством выполнения инструкций о порядке получения
технического обслуживания анализатора. Сервисный вызов считается
выполненным после устранения любых дефектов материалов или
изготовления путем ремонта или замены и приведения анализатора к
соответствию применимым специф икациям. После завершения
технического обслуживания покупатель получает копи ю документа с
детализацией всех работ, выполненных представителем Siemens или
уполномоченным дистрибьютором.
Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е в н е р а б о ч и е ч а с ы
Покупатели, с некоторыми исклю чениям и, такж е могут заказать
выполнение технического обслуживания или замены в нерабочие
часы, включая вечерние часы, выходные и государственные
праздники, обратившись в ближайшее представительство Siemens или
к уполном оченном у дистрибьютору. За выполнение технического
обслуживания в нерабочее время взимается доплата, кром е случаев,
когда согласно договору технического обслуживания, заклю ченном у
покупателем, оно предоставляется в запрош енное время.
Замена компонентов
При выполнении технического обслуживания ком пания Siemens или
уполномоченные дистрибьюторы предоставляют соответствующие
компоненты для ремонта анализатора или организую т обмен
анализатора или компонентов с дефектами без взимания за это
платы, за исключением определенных частей и блоков, которые
расцениваются как компоненты, заменяемые пользователем. К
компонентам, заменяемым пользователем, относятся, в частности,
следующие (список не исчерпываю щ ий); лампы, электроды или
датчики (на которые распространяется отдельная гарантия),
реагенты, калибраторы, контроли, бумага и перья. Полный список
ком понентов, заменяемых пользователем, для конкретной модели
анализатора см. в Руководство пользователя соответствующей
системы.
194 11536998 Rev. 01
--- стр. 196 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение В; Заказ технического обслуживания и гарантия
Изменения конструкции и модернизация анализаторов
Компания Siemens сохраняет за собой право изменять внешний вид
или конструкцию отдельных моделей анализаторов в любое время
без взятия обязательств по внесению таких изменений для
конкретных покупателей или анализаторов. Если компания Siemens
уведомляет покупателя об изменениях, которые улучшают
ф ункциональные характеристики или надежность его анализатора, и
делает запрос на выполнение модернизации этого анализатора, то
покупатель обязан позволить ком пании Siemens или
уполном оченном у дистрибьютору (за счет ком пании Siemens)
выполнить модернизацию компонентов или изменение конструкции,
при условии, что они не оказывают нежелательного влияния на
ф ункциональные характеристики анализатора.
Назначение ответственного оператора
Каждый покупатель назначает ответственного оператора, который
должен быть в распоряжении представителей ком пании Siemens для
описания неисправностей анализатора по телефону и/или проведения
простых настроек и исправлений согласно инструкции. Если
ответственный оператор не назначен или недоступен в момент, когда
покупатель заказывает техническое обслуживание, предоставление
технического обслуживания может быть отсрочено.
Требования OSHA (только для США)
Если техническое обслуживание должно проводиться по
местонахождению покупателя, покупатель обязан предоставить
представителю ком пании Siemens надлежащие условия,
соответствующие требованиям министра труда в рамках Закона о
профессиональной безопасности и здравоохранении (Occupational
Safety and Health Act - OSHA) от 1970 г. в последней редакции.
Исключения в гарантийном и техническом обслуживании
Перечисленные далее исключения дополняю т исклю чения,
предусмотренные какими-либо письменными гарантиями или
соглашением об обслуживании.
Гарантия или сервисное обеспечение неприменимы в следующих
случаях:
1. Ремонт или модификация анализатора выполнены кем-либо,
пом им о уполном оченного представителя Siemens.
11536998 Rev. 01 195
--- стр. 197 ---
Приложение В: Заказ технического обслуживания и гарантия ADVIA Chemistry ХРТ System
2. Анализатор эксплуатировался с использованием каких-либо
принадлежностей и расходных материалов, не являющимися
оригинальными принадлежностями Siemens, либо расходные
материалы и/или реагенты не имели надлежащей степени чистоты,
качества и состава, указанных в руководствах оператора системы.
3. Компания Siemens уведомила покупателя об изменениях, которые
улучшают функциональные характеристики или надежность его
анализатора, а покупатель не согласился на модернизацию или
изменение конструкции анализатора.
4. Покупатель приобрел анализатор не у ком пании Siemens или
одного из ее уполном оченных дистрибьюторов.
5. Анализатор не был установлен в течение 90 дней от момента
поставки в учреждение покупателя, если не оговорено иное.
6. Покупатель не выполнил надлежащие процедуры обслуживания,
которые должны выполняться покупателем и указаны в
руководствах оператора системы.
7. Анализатор используется ненадлежащим образом или не по
назначению.
8. Анализатор был поврежден при транспортировке покупателю или
при перемещении его покупателем без надзора со стороны
представителя Siemens.
9. Повреждение было вызвано наводнениями, землетрясениями,
торнадо, ураганами или другими природными или
антропогенными катастрофами.
10. Повреждение было вызвано военными действиями, вандализмом,
диверсионной деятельностью, поджогом или гражданскими
волнениями.
11. Повреждение было вызвано скачком электроэнергии или
превышением допусков напряжения, указанны х в Руководство
пользователя системы.
12. Повреждение было вызвано водой из каких-либо внеш них к
анализатору источников.
13. Покупатель приобрел альтернативное соглашение, положения о
гарантии или техническом у обслуживанию которого аннулируют
положение настоящего.
196 11536998 Rev. 01
--- стр. 198 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение В : Заказ технического обслуживания и гарантия
За ремонт инструмента, устраняющий повреждение или
неисправности, связанные с любой из перечисленных выше причин,
компания Siemens или ее уполномоченные дистрибьюторы
выставляют покупателям счет с учетом текущей нормативной ставки
оплаты труда и стоимости компонентов.
ПОМИМО УПОМЯНУТОГО ВЫШЕ, КОМПАНИЯ НЕ ДАЕТ НИКАКИХ
ДРУГИХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ПРЯМЫХ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ОТНОШЕНИИ АНАЛИЗАТОРА, ЕГО ПРОДАЖИ
ПОКУПАТЕЛЮ, АРЕНДЫ ПОКУПАТЕЛЮ ИЛИ ПРОДАЖИ АНАЛИЗАТОРА
ПОКУПАТЕЛЮ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИЯ ДОГОВОРА
АРЕНДЫ. КРОМЕ ТОГО, КОМПАНИЯ SIEMENS НЕ ДАЕТ КАКИХ БЫ ТО НИ
БЫЛО ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ
СООТВЕТаВИЯ конкретному НАЗНАЧЕНИЮ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
КОМПАНИИ SIEMENS ЗА НАРУШЕНИЕ КАКИХ-ЛИБО ГАРАНТИЙНЫХ ИЛИ
СЕРВИСНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ОГРАНИЧИВАЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО
РЕМОНТОМ ИЛИ ЗАМЕНОЙ ОБОРУДОВАНИЯ СДЕФЕКТАМИ И НЕ
РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА КАКИЕ-ЛИБО УБЫТКИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРЯМЫЕ,
КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЕДВИДЕННЫЕ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЕ.
КОМПАНИЯ SIEMENS НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ДЛЯ ЗАДЕРЖКИ,
ВЫЗВАННЫЕ ЛЮБЫМИ ПРИЧИНАМИ, В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ УСЛУГ ПО
РЕМОНТУ ИЛИ ЗАМЕНЕ. ЛЮБЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ ИЛИ ДРУГИЕ
ПОЛОЖЕНИЯ, ПРОТИВОРЕЧАЩИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕМУ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ В КОНКРЕТНОЙ ЮРИСДИКЦИИ ЛИБО
СПЕЦИАЛЬНЫМ ПИСЬМЕННЫМ СОГЛАШЕНИЯМ, НЕПРИМЕНИМЫ К
ПОКУПАТЕЛЯМИ, НАХОДЯЩИМСЯ В ЭТИХ ЮРИСДИКЦИЯХ ИЛИ
ЗАКЛЮЧИВШИМ ЭТИ СОГЛАШЕНИЯ.
Сведения, необходимые для службы технической поддержки
Во время звонка в службу технической поддержки может
потребоваться имя системы, серийный номер и версия програм м ного
обеспечения, используемая в системе ADVIA Chemistry ХРТ.
Чтобы найти сведения о системе, выполните следующие действия.
1. В рабочей области выберите пункт Н астройка > Н астройки >
Н астройки оператора.
ПРИМЕЧАНИЕ: В области Кон ф игурац ия систем ы отобразится
Имя систем ы и Серийный ном ер.
2. Выберите пункт Н астройки > Сведения о рабочей станции.
ПРИМЕЧАНИЕ: Отобразится информация о версии.
11536998 Rev. 01 197
--- стр. 200 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение C: Вода ЧДА и си аем н ы е жидкости
Приложение С ; Вода ЧДА и системные жидкости
Здесь описываются требования по обращ ению с водой ЧДА и
системными жидкостями.
Качество воды ЧДА
Качество воды очень важно для лаборатории, поскольку оно имеет
значимое влияние на результаты лабораторных процедур и
исследования проб пациентов.
В нааоящем документе приводится обзор рекомендаций по обеспечению
качеава воды ЧДА, разработанных Инаитутом клинических и
лабораторных стандартов США (Clinical and Laboratory Standards Institute
CLSI, ранее NCCLS).^’ ^ 3th рекомендации следует использовать для оценки
качеава воды ЧДА в лаборатории и определения наилучшего метода
получения необходимого качеава воды.
Правилами надлежащей лабораторной практики рекомендуется
установление протокола, в основе которого лежат требования
производителя анализатора, для выполнения следующих задач:
• Обеспечение оптимальной работы автоматизированных
лабораторных анализаторов.
• Исключение низкого качества воды ка к причины проблем при
устранении неисправностей.
• Обеспечение соответавия лаборатории требованиям местной и
федеральной сертификации лабораторий.
Ч то т а к о е в о д а ЧДА?
Вода ЧДА — это лабораторная вода, которая удовлетворяет
требованиям для использования в клинических лабораториях.^' ^
CLSI определяет 6 степеней чи а о ты воды ЧДА^:
• Вода ЧДА клинических лабораторий (CLRW или ЧДА I типа) —
наивысшая степень
• Вода для специальных реагентов (SRW)
• Вода для подачи в анализатор
• Вода, подаваемая по методу производителя
• Автоклавированная и вода для промывания
• Очищенная вода, выпускаемая промыш ленно в бутылях
11536998 Rev.01 199
--- стр. 201 ---
Приложение С: Вода ЧДА и системные жидкости ADVIA Chemistry ХРТ System
Система ADVIA Chemistry ХРТ поддерживает использование воды
согласно CLRW CLSI/CAP или IS03696. В целях обеспечения
надлежащей работы системы, применяемая вода должна как
минимум соответствовать следующим параметрам:
• Удельное сопротивление > 10,0 МОм/см при 25 °С
• Содержание бактерий < 10 КОЕ/мл
• Содержание силикатов < 0,05 мг/л
• Общее содержание органического углерода <500 нг/г (частиц на
миллиард)
• Общее содержание растворенных твердых частиц < 1,0 мг/л
Кроме того, в целях обеспечения надлежащей работы должны быть
выполнены следующие условия:
• Температура воды, поступающей в систему, должна составлять от
10 “С до 30 “С
• Растворенный кислород < 7,0 мг/л
В следующей таблице приведены специф икации CLSI для воды ЦДА.
Используйте эту инф ормацию для определения качества воды в
лаборатории. Об обычной практике использования воды ЧДА I типа
см. в руководстве CLSI.
2 0 0 11536998 Rev. 01
--- стр. 202 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение C: Вода ЧДА и системные жидкости
Таблица 22: Характеристики C LS I для воды ЧДА
Спецификация ЧДА
М аксимальное содержание
бактерий колониеобразующие
единицы на мл (КОЕ/мл)®
10 (предпочтительно отсутствие
бактерий)
pH Не применимо
Минимальное удельное
сопротивление (МОм/см 25
1 0 (изменение в линии с
помощ ью датчика или
резистора)
М аксимальное содержание
силикатов (мг/л)'*
0,05
Взвешенные частицы (мкм)*^ Менее 0,22 м км (вода
пропущена через фильтр с
размером пор 0,22 м км )
Органические вещества® Предварительная подготовка с
помощ ью активированного угля,
дистилляции или обратного
осмоса
a. Содержание бактерий — число колониеобразующих единиц в воде. Содержание
бактерий — это загрязнение воды, которое измеряется для определения ее
качества.
b. Удельное сопротивление — способность воды создавать сопротивление
проведению тока, обусловленное содержанием в ней ионов. Измерение удельного
сопротивления — это стандартный метод, предназначенный для определения
качеава воды. Чем выше удельное сопротивление, тем ниже содержание ионов и
лучше качество водь[.
c. Силикаты — вещества, удаляемые из воды для получения воды ЧДА.
d. Взвешенные частицы — нерастворенные (нерастворимые) вещества с размером
частиц более 0,22 мкм, которые удаляются с помощью фильтра.
e. Органические вещества — вещества, удаляемые для получения воды ЧДА.
О ч и с т к а в о д ы
Как и для любых других процедур диагностических исследований,
правилами надлежащей лабораторной практики рекомендуется
установление протокола, в основе которого лежат требования
производителя по выбору надлежащего типа воды ЧДА. Затем в
лаборатории может осуществляться приготовление воды ЧДА путем
установки и планового обслуживания системы очистки воды, в которой
используются методы очистки, описанные в следующей таблице.
11536998 Rev. 01 2 0 1
--- стр. 203 ---
Приложение С: Вода ЧДА и системные жидкости ADVIA Chemistry ХРТ System
В следующей таблице описано несколько типичных методов очистки
лабораторной воды.
Таблица 23: Методы очистки воды
Метод Описание
Дистилляция Перевод воды из жидкости в пар, в результате
чего она освобождается от таких примесей,
как твердые частицы и бактерии
Деионизация Использование синтетических смол для
удаления ионизированных примесей методом
ионного обмена
Обратный осмос Пропускание воды через полупроницаемую
мембрану под давлением для удаления
растворенных механических и органических
примесей
Адсорбция Использование активированного угля, глин,
силикатов или оксидов металлов для удаления
органических примесей
Фильтрация Пропускание воды через полупроницаемую
мембрану для удаления нерастворимых
частиц, эмульгированных механических
примесей, пирогенов и м икроорганизм ов
Качество производимой воды ЧДА зависит от качества воды,
вводимой в систему очистки (заборная вода) и ф ункциональных
характеристик системы очистки воды.
Для получения воды необходимого типа может потребоваться
система очистки, в которой применяется ком бинация методов.
Например, при необходимости получить воду ЧДА требуется система,
в которой используется адсорбция для удаления органических
примесей, деионизация для удаления ионизированны х примесей и
фильтрация для удаления частиц.
На следующем рисунке показана система очистки воды, в которой
комбинируется адсорбция, деионизация и фильтрация для получения
воды ЧДА.
2 0 2 11536998 Rev. 01
--- стр. 204 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение C: Вода ЧДА и системные жидкости
Рисунок 53: Система очистки воды
3 4
1 Помпа
2 Заборная вода
3 Запорный клапан
4 Контроллер потока
5 Индикатор удельного сопротивления
6 Клапан
7 Фильтр
8 Выход ЧДА
9 Ионный обмен
10 Уголь
11536998 Rev. 01 203
--- стр. 205 ---
Приложение С: Вода ЧДА и системные жидкости ADVIA Chemistry ХРТ System
П о д д е р ж а н и е к а ч е с т в а в о д ы
Неизменное соответствие подачи воды ЦДА в лаборатории
рекомендациям CLSI м ож но обеспечить следующим образом:
• Правильное хранение воды ЧДА
• Исследование на удельное сопротивление и контаминацию
• Обслуживание системы очистки воды
Кроме того, установление процедур поддержания качества воды ЧДА
необходимо для проверки лаборатории и получении аккредитации
Колледжа американских патологов (College of American Pathologists —
CAP).^
Х р а н е н и е в о д ы ЧДА
ЧДА нельзя хранить. Ее необходимо использовать незамедлительно
после получения, поскольку ее качество быстро ухудшается и
перестает соответствовать специф икациям воды ЧДА. Кроме того,
ЧДА типа нельзя покупать потому что ее чистота ненадежна.
И с с л е д о в а н и е в о д ы Ч Д А
Для мониторинга качества воды и выявления проблем, связанных с
системой очистки воды, необходимо регулярно исследовать воду ЧДА
на удельное сопротивление и бактериальную контам инацию . Кроме
того, периодически м ожно отправлять воду ЧДА на независимую
оценку вне лаборатории. Регистрируйте результаты испытаний и
любые корректирую щ ие действия.
Сведения о рекомендуемых методах исследования воды см. в
специф икациях CLSI.^' ^
О б с л у ж и в а н и е с и с т е м ы о ч и с т к и
Эффективная работа и регулярное плановое обслуживание системы
очистки воды — это ключевые элементы оптимизации работы
системы и постоянного получения качественной воды ЧДА.
Профилактическое обслуживание снижает риск попадания
дополнительных загрязняю щ их примесей в заборную воду из
системы очистки и обеспечивает сохранение чистоты воды ЧДА на
входе в анализатор лаборатории.
Ниже представлены рекомендации по обслуживанию системы
очистки воды для обеспечения бесперебойной работы и
предотвращения неполадок системы.
204 11536998 Rev. 01
--- стр. 206 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение C: Вода ЧДА и системные жидкости
Для индивидуализированных пользовательских водных систем:
• Заменяйте угольные фильтры или системы мембранных фильтров
по мере необходимости.
• Используйте рециркуляционный насос для оптимизации
производительности и снижения контаминации.
• Фильтруйте заборную воду перед обработкой в системах
обратного осмоса и осуществляйте циркуляцию деионизаторов в
замкнутых контурах для увеличения срока службы смол.
Для систем дистилляции:
• Регулярно проверяйте емкости с водой на наличие скользкой
пленки.
• При необходимости очищайте и дезинф ицируйте емкости с
помощ ью средства, которое хорош о вымывает загрязнения,
например пероксида водорода (Н 2О2).
• Регулярно очищайте бойлер для удаления отложений.
• Выполняйте регулярные исследования на контаминацию .
Полную инф ормацию о требованиях к эксплуатации и обслуживании
системы очистки воды см. в специф икациях производителя.
П р о б л е м ы , в ы з ы в а е м ы е в о д о й
При использовании воды, которая не соответствует рекомендациям
CLSI, в клинических лабораторных системах могут возникать
проблемы. Далее перечислены некоторые распространенные
проблемы:
• Контаминация компонентов системы
• Неточные результаты проб пациента и калибровки
• Получение результатов контроля качества вне допустимого
диапазона
• Ухудшение состояния лиоф илизированного материала для
контроля качества
• Изменение цвета, а также ухудшение стабильности и рабочих
характеристик реагентов
Эти проблемы возникаю т в результате использования
несоответствующего типа воды ЧДА, бактериальной контаминации и
ненадлежащего обслуживания системы очистки воды.
11536998 Rev. 01 205
--- стр. 207 ---
Приложение С: Вода ЧДА и системные жидкости ADVIA Chemistry ХРТ System
Более подробные сведения о проблемах, вызываемых водой, не
соответствующей специф икациям воды МДА, см. в разделе по поиску
и устранению неисправностей в руководстве по эксплуатации
системы очистки воды.
С с ы л ки
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (form erly NCCLS).
Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory;
Approved Guideline— Third Edition. NCCLS docum ent C3-A3 (ISBN 1-
56238-336-1). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1997.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and Testing of
Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline— Fourth
Edition. CLSI docum ent GP40-A4-AMD (ISBN 1-56238-610-7), Clinical
and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500,
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2012.
3. Tietz, Norbert W. Fundamentals o f clinical chem istry, 3rd ed.
Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1987. 1010 p.
4. Kaplan, Lawrence A. Pesce, Amadeo J. Clinical Chemistry; theory,
analysis, and correlation, 2nd edition. St. Louis: C.V. Mosby Company;
1989. 1212 p.
5. College o f American Pathologists, Laboratory General Checklist
GEN.41500, Quality of Water and Glassware, p. 40. N orthfield, IL. 2013.
Системные жидкости
Жидкие расходные материалы, описанные в таблице ниже,
предназначены только для диагностики in vitro. Ж идкие расходные
материалы следует использовать в течение срока годности,
указанного на этикетках контейнера. Все системные жидкости
должны храниться, ка к указано на этикетках контейнера.
Компания Siemens не несет ответственность за качество работы
системы при использовании реагентов, определяемых
пользователем.
206 11536998 Rev. 01
--- стр. 208 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение C: Вода ЦДА и системные жидкости
Таблица 24; Спецификации системных жидкостей
Название жидкости
Стабильность
(Открытая упаковка) Ингредиенты
Базовый раствор IS E 30 дней Формальдегид
< 1 %, Na
65 ммоль/л, К
1,75 ммоль/л и С 1
42,5 ммоль/л
Буферный раствор ISE 2 30 дней Формальдегид
< 1 %, фосфат
< 1 %
и триэтаноламин
< 2 %
Масло для реакционной
бани (RRV)
использовать до
окончания срока
годности
Инертный
фтороуглерод
Кондиционер для кювет 4 месяца К сорбиновая
кислота 0,2 %,
лимонная
кислота 0,076 %,
Triton Х-100 1,6%
в воде; pH 2%-
ного раствора =
4 ,3 -5 ,7
Ф изиологический раствор использовать до
окончания срока
годности
0,9 % NaCI
Моющее средство для
кювет
3 месяца NaOH 4,0 %,
октил-фенил-
полиэтиленглико
льный эфир
< 0,9 %,
амфотерные ПАВ
£ 0,9 % в воде
11536998 Rev. 01 207
--- стр. 209 ---
Приложение С: Вода ЦДА и системные жидкости ADVIA Chemistry ХРТ System
Название жидкости
Стабильность
(Открытая упаковка) Ингредиенты
Присадка хладагента
лампы
13 недель Алканоламин
< 1 0 %,
бензотриазол
< 1 0 % .
бактерицидные
и антикоррозион
ные присадки
Промывочный раствор
для зонда 0
3 месяца; 20%-ный
рабочий раствор: 30
дней при
комнатной
температуре
температуре
NaOH 2,0 %,
неионогенное
ПАВ < 1,0 %
в воде; pH *
1 1,3-12,7
Промывочный раствор для
зонда 1
4 месяца; срок
годности
загруженных
реагентов: 30 дней
NaOH 3,6%
в воде; pH 2%-
ного раствора =
1 1,3-12,7
Промывочный раствор
для зонда 2
4 месяца; срок
годности
загруженных
реагентов: 30 дней
щавелевая
кислота 3,0 %,
гликолевая
кислота 20 %,
метиловый спирт
4,8 %, PEG-400
3,0 % в воде; pH
2%-ного
раствора =
1 ,4 -2 ,8
Промывочный раствор для
зонда 3
4 месяца; 5%-ный
рабочий раствор: 30
дней при
комнатной
температуре
КОН 4,5 %Na
гидрохлорид,
4,7 % Na
полиакриловая
кислота 4,0 %,
ПАВ в воде; pH
2%-ного
раствора =
1 1,3-12,7
208 П 536998 Rev. 01
--- стр. 215 ---
Приложение D: Расходные материалы ADVIA Chemistry ХРТ System
214 11536998 Rev. 01
--- стр. 216 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение E: Технические характеристики
Приложение E : Технические характеристики
в данном разделе обобщены специф икации конструкции системы.
Дополнительную инф ормацию о специф икациях ПО и оборудования,
о параметрах сети и об управлении безопасностью м ож но найти в
технической документации по безопасности. Эта документация не
входит в инструкцию по эксплуатации, а предназначена для отдела
инф ормационных технологий или безопасности.
Спецификация системы
С е р т и ф и к а т ы б е з о п а с н о с т и
См. ДЕКЛАРАЦИЮ СООТВЕТСТВИЯ для системы ADVIA Chemistry ХРТ.
Для получения экземпляра декларации обратитесь в местную службу
технической поддержки или к дистрибьютору.
Э л е к т р о м а г н и т н а я с о в м е с т и м о с т ь (ЭМ С)
См. ДЕКЛАРАЦИЮ СООТВЕТСТВИЯ для системы ADVIA Chemistry ХРТ.
Для получения экземпляра декларации обратитесь в местную службу
технической поддержки или к дистрибьютору.
Р а зм е р ы
Необходимо обеспечить достаточно места для доступа к системе со
всех сторон. После установки зона вокруг системы должна быть
свободной от препятствий; следует обеспечить надлежащую
вентиляцию.
Таблица 27: Размеры системы
Размеры системы Описание
Глубина 985 мм (39 д ю йм ов)
Высота 1490 мм (59 дю йм ов)
Ширина 1770 мм (70 дю йм ов)
Вес 725 к г (1598 фунтов)
11536998 Rev. 01 215
--- стр. 217 ---
Приложение Е: Технические характериаики ADVIA Chemistry ХРТ System
Рисунок 54: Рекомендованный порядок размещения и необходимое
пространство
1 2 3
800mm
1 Слив
2 Водяной затвор
3 Подача дистиллированной воды
4 Электрический разъем для аварийного выклю чения
216 11536998 Rev. 01
--- стр. 218 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение E: Технические характеристики
О х р а н а о к р у ж а ю щ е й ср е д ы
Таблица 28: Спецификации системы, касающиеся окружающей среды
Спецификации, касающиеся окружающей
среды Описание
Рабочая температура окружаю щ ей среды 18 “С -30 “С (64 “ F -86 “F)
Влажность окружаю щ ей среды 20 % -80 %
Температура хранения 0 ,0 -5 0 ,0 °С
Для эксплуатации только в помещении
Высота над уровнем моря до 2000 метров
КАТЕГОРИЯ УСТАНОВКИ СОГЛАСНО
СТАНДАРТУ 1 Е С 61010-1: II
Классификация оборудования: класс 1 Классификация
Лазер класса 2 согласно стандарту
IEC60825-1
Степень загрязнения согласно стандарту
1ЕС61010-1:2
медицинских изделий
согласно 1V D
Э л е к т р и ч е с к и е т р е б о в а н и я
Таблица 29: Электрические требования системы
Электрические требования Описание
Напряжение питания 200/220/230/240 8 пер. тока
±10%
Ток входной 15/13/13/12 А
Частота 50/60 Гц
Заземление класс III
Разъем электропитания Разъем типа NEMA без фиксации
(США и Канада); разъем типа IEC
без ф иксации (за пределами
США)
11536998 Rev. 01 217
--- стр. 219 ---
Приложение Е: Технические характеристики ADVIA Chemistry ХРТ System
Техническая спецификация
Таблица 30: Спецификация продукта
218
Спецификация
продукта Описание
Описание системы Обработка в произвольном
порядке, постоянный доступ,
групповая обработка, дискретная
обработка
Производительность Максимально 2400 анализов/час:
колорим етрический —
1800 анализов/час, IS E —
600 анализов/час
Кол-во анализов на 59 анализов, включая 3 анализа
борту IS E
: Обработка проб
Обработка проб Описание
Пробирки для проб Пробирки 5 мл, 7 мл и 10 мл;
чашки для проб 1 мл и 2 мл;
пользовательские типы емкостей
Лоток для проб 84 пробы, положительная
идентификация проб
Подтвержденные Сыворотка крови, плазма крови.
типы проб моча, ликвор и цельная кровь.
Проверка Контроль качества - гемолиз.
целостности пробы липемия и иктеричность
Обработка проб STAT 84, без специального выделения
Автоматический Автоматический повтор тестов
повтор сохраненных предварительно
разведенных проб или
оригинальных проб
Автоматическое Автоматическое разведение
разведение сохраненных предварительно
разведенных проб
11 5369 98 Rev. 01
--- стр. 220 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение E: Технические характеристики
Обработка проб Описание
Автоматическое Способность к автоматическому
выполнение рефлекс- анализу по дополнительным
тестов методам на основе результатов
первого анализа
Зонд для основной Датчик уровня жидкости, защита
пробы (DPP) от повреждений, обнаружение
сгустков/засорения, а также
контроль поверхности жидкости
Таблица 32: Штрих*коды
Штрих-коды Описание
Ш трих-код проб 20 знаков; interleaved 2 o f 5, код
39, код 128, Codabar; форматы А,
В, а такж е специальные символы
Таблица 33: Технология микрообъема
Технология
микрообъема Описание
Автоматическое Пробы с разведением 1:5 (проба
предварительное 30 мкл + ф изиологический
разведение проб раствор 120 мкл для получения
до 15 результатов анализа),
сохраненные для
автоматического повтора до
получения результатов.
Лоток для
предварительного
разведения (DTT)
120 кю вет для разведения
Объем оригинальной от 2 до 30 мкл; системе требуется
пробы в среднем 2 -3 мкл в расчете на
один анализ
Средний объем 80-120 мкл в расчете на один
реагента анализ
11536998 Rev. 01 219
--- стр. 221 ---
Приложение Е; Технические характеристики ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица 34: Реакционная зона
Реакционная зона Описание
Реакционный лоток 340 м ногоразовых пластиковых
кювет
Длина оптического
пути кюветы
Длина 6 мм
Реакционная баня Система циркуляции инертного
фтороуглерода, 37 °С
Фотометр 14 заданных длин волн (340, 410,
4 5 1 ,4 7 8 , 505, 545, 5 7 1 ,5 9 6 , 658,
694, 7 5 1 ,8 0 5 , 845 и 884)
Источник света галогеновая лампа 12 В, 50 Вт,
охлаждение методом
принудительной циркуляции
воды
Методы анализа Метод конечной точки (ЕРА),
метод скорости реакции (RRA),
метод скорости 2 точек (2РА),
метод постоянной скорости (CRA),
методы им м унологического
анализа (IMA), проверка прозоны,
проверка истощения субстрата и
измерение против холостой
пробы
Длительность 3, 4, 5 и 10 минут; увеличенная
реакции длительность реакции 15 и
21 минута
Автоматическая Холостая проба по сыворотке.
корректировка пустая кювета, изменение точки
измерения, изменение объема
пробы при повторном анализе
Перенос точек Автоматическое применение
линейности к пробам вне
диапазона анализа
2 2 0 11536998 Rev. 01
--- стр. 222 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение E: Технические характеристики
Таблица 35: Обработка реагентов
Обработка реагентов Описание
Реагентный лоток 2 лотка, (R1=60 и R2=56 позиций),
охлаждение до температур
от 6 "С до 13 “С
Обработка реагентов
на борту
56 методов колориметрии
Система 2 зонда сдатчикам и уровня
раскапывания жидкости
Упаковки реагентов 20, 40 и 70 мл
Упаковки с
этикетками со штрих
кодом
Interleaved 2 o f 5
Заложенная До 60 дней, в зависимости от
стабильность метода анализа
Управление запасами Отслеживание оставшихся
реагентов анализов, номеров лота,
заложенной стабильности и
сроков годности
Разбавители для Способность разведения
реагентов концентрированных реагентов на
борту анализатора
Таблица 36: Открытая система
Открытая система Описание
Анализы М аксимально 200 анализов.
включая пользовательские
анализы
11536998 Rev, 01 2 2 1
--- стр. 223 ---
приложение Е: Технические характеристики ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица 37: Ионоселективные электроды
Ионоселективные
электроды (ISE) Описание
IS E Опосредованное одновременное
измерение Na+, К+ и С 1 -
Объем пробы 22 мкл для всех трех анализов
Исходный раствор 0,18 мл/проба
Буфер 2 3,4 мл/проба
Заливка Автоматический цикл заливки
Расчетный срок 30 000 проб или 3 месяца, в
службы электрода зависимости отто го , какое из
этих событий произойдет первым
Производительность 600 анализов в час; максимально
200 пробирок в час
Таблица 38: Калибровка и контроль качества
Калибровка/QC Описание
Периодичность До 60 дней; отслеживается в
калибровок программе
Автоматическая Заданная пользователем
калибровка и периодичность или при новой
автоматический QC упаковке реагентов
Просмотр калибровки Графическое отображение
калибровочны х кривы х
Данные QC Графическое отображение
контроля качества, м ониторинг в
режиме реального времени и для
QC; системы правил Леви-
Д женнингса и Вестгарда
Лоток для калибровки 61 охлаждаемых позиций для
и контролей калибраторов, контролей и
разбавителей
2 2 2 11536998 Rev. 01
--- стр. 224 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение E: Технические характеристики
Таблица 39: Пользовательский интерфейс и управление данными
Пользовательский
интерфейс /
управление данными Описание
Операционная
система
W indows 10
Системная
документация
Руководство оператора, краткое
практическое руководство,
краткое справочное руководство
и система онлайн-справки
Хранение данных 500 000 результатов анализов
Встроенные журналы
технического
обслуживания
Планирование и отслеживание
стандартных процедур
технического обслуживания в
программе
Интерфейс связи с
главным устройством
Двунаправленный TCP/IP
Запрос главного
устройства
ASTM; система запрашивает у
главного устройства рабочее
задание или группу рабочих
заданий
Таблица 40: Сменные носители данных
Сменные носители
данных Описание
DVD, CD-RW, USB
11536998 Rev. 01 223
--- стр. 225 ---
Приложение Е: Технические характериаики ADVIA Chemistry ХРТ System
Таблица 41: Общие спецификации
Общие спецификации Описание
Требования по воде Вода ЧДАдля клинических
лабораторий согласно CLSI/CAP
или деионизированная вода,
поступающая непосредственно от
источника под давлением,
согласно ISO 3696
Максимальный
расход воды
40 литров в час
Требования к системе Не менее 40 литров
слива (10,6 галлона) в час
Соответствие нормам TUV, СЕ, RoHS
Шумовые
характеристики
Менее 62 дБ
Теплоотдача при
обработке
5374 б.т.е./ч
Ток нагрузки 3 kVA
Информация о настройках контейнера
Используйте пункт Настройки контейнера для конф игурации
поверхности контейнера для реактивов и характеристик пробирки для
образца. Возможна конф игурация девяти контейнеров каж дого типа.
Для доступа к настройкам контейнера выберите вкладку Н астройка >
Конф игурации системы > Н астройки контейн ера .
Эта вкладка служит для выполнения следующих операций;
• Определение и редактирование настроек контейнера
• Просмотр настроек контейнера
• Печать настроек контейнера
• Импорт и экспорт настроек контейнера
224 11536998 Rev. 01
--- стр. 226 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение E: Технические характеристики
Таблица 42; Характеристики контейнера реагентов
Характеристики контейнера
реагентов Описание
Наименование Определяет контейнер.
Область секции (мм^) Поверхностная зона контейнера
для реагентов
Чувствительность LLS Чувствительность датчика
поверхности жидкости (LLS) -
низкая, средняя или высокая.
Таблица 43; Характеристики пробирки для образцов
Характеристики пробирки для
образцов Описание
Наименование Определяет имя контейнера
D 1 (измеряется в мм) Размер первой пробирки.
h i (измеряется в мм) Высота первой пробирки.
D2 (измеряется в мм) Размер второй пробирки.
h2 (измеряется в мм) Высота второй пробирки.
D3 (измеряется в мм) Размер третьей пробирки.
ИЗ (измеряется в мм) Высота третьей пробирки.
Чувствительность LLS Чувствительность LLS - низкая,
средняя или высокая.
Оценка объема Объем, при котором система
распознает недостаточность
объема образца
11536998 Rev. 01 225
--- стр. 227 ---
Приложение Е; Технические характеристики ADVIA Chemistry ХРТ System
226 11536998 Rev. 01
--- стр. 228 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение F: Символы системы
Приложение F : Символы системы
в этом разделе описываются символы, нанесенные на внутренних или
внеш них поверхностях системы или на ее упаковке. Символы на
системе указываю т местоположение определенных ком понентов и
при необходимости отображают предупреждения о правильной
эксплуатации. Символы на упаковке системы такж е предоставляют
другую важную инф ормацию.
Символы
Таблица 44: Символы системы
Символ Описание
А
Этот символ используется для обозначения
предупреждений и предостережений.
• Надпись «ОСТОРОЖНО!» оповещает о риске
травмы человека или смерти в случае
неправильного выполнения рабочих
процедур и методик.
• Надпись «ВНИМАНИЕ!» оповещает о риске
потери данных либо частичного или
полного повреждения оборудования в
случае отхождения от строго соблюдения
рабочих процедур и методик.
А
Этот символ оповещает о биологической
опасности.
Этот символ оповещает о биологической
опасности.
Этот символ оповещает о риске воздействия
лазеров.
А
Этот символ оповещает об опасности
поражения электрическим током .
А
Этот символ указывает на движущ ийся
компонент, который может травмировать
человека.
А
Этот символ указывает на наличие
компонента, являющ егося источником
высокой температуры.
11536998 Rev. 01 227
--- стр. 233 ---
Приложение F: Символы системы ADVIA Chemistry ХРТ System
Символ Описание
€
Продукт соответствует установленным
требованиям качества и безопасности и
занесен ка к сертифицированный продукт в
реестр УкрСЕПРО Украины.
Е Н [
Продукт соответствует всем техническим
нормам Там ож енного союза ЕАЭС.
Кроме того, на внешней поверхности системы или каких-либо ее
компонентов возм ож но наличие следующих символов.
Символ Описание
Class 2 Laser Product
Этот символ указывает на то, что продукт
является лазером класса 2, в ходе нормальной
работы которого не происходит воздействия
лазерного излучения.
оГ**— iT L —
t* Си Л м п а м иа
Этот символ указывает на, что продукт имеет
лазерный луч согласно классу 2, и
предупреждает об опасности при попадании в
глаз луча лазера. Символ расположен в
системе в области реагентного лотка.
'А
Этот символ указывает на то, что продукт имеет
лазерный луч согласно классу 2, и
предупреждает об опасности при попадании в
глаз луча лазера. Символ расположен в
системе в области реагентного лотка.
А
Этот символ указывает на то, что продукт имеет
лазерный луч согласно классу 2, и
предупреждает об опасности при попадании в
глаз луча лазера. Символ расположен с задней
стороны системы.
232 11536998 Rev. 01
--- стр. 234 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение G: Объем пробы
Приложение G : Объем пробы
в этом разделе кратко приведены требования к объему проб и данные
по мертвому объему в зависимости от типа емкости.
Требования к объему пробы
Для анализов, обрабатываемых в системе, минимальный объем
пробы, необходимый для получения регистрируемых результатов,
зависит от следующих факторов;
• Объем пробы для анализа
• Непригодный для использования объем пробы, остающийся в
соответствующей емкости с пробой
Таблица 45: Характеристики пробы
Позиция Описание
Измерение пробы Сыворотка, плазма, моча, C S F
(цереброспинальная жидкость), жидкости
ротовой полости и цельная кровь. В
зависимости от анализа.
Пробирка для
сбора проб
Пробирки для сбора проб емкостью 5 мл
(13 X 75 мм), 7 мл (13 X 100 мм) и 10 мл
(16 X 100 мм).
М ини-пробирки Small Sample Container (SSC) и ADVIA Chemistry
Sample Cup (ACSC) или EZEE-NEST Sample Cup,
которые размещаются в адаптере или
пробирке пробы STT.
Поворотный
столик лотка для
проб (STT)
Используется для проб пациентов и
калибраторов для м ноготочечных
калибровочных анализов. Два ряда (внешний и
внутренний), по 42 пробы в каждом . Общее
количество позиций в лотке STT: 84. Ш трих-код
пробы (20 знаков): Code 39, Codabar и
Interleaved 2 o f 5, код 128 форматы А, В и
специальные символы ( . - + / * $ % ) .
11536998 Rev. 01 233
--- стр. 235 ---
Приложение G: Объем пробы ADVIA Chemistry ХРТ System
Позиция Описание
Поворотный
столик лотка
калибраторов/
контролей (СГТ)
Используется для калибраторов только для
одноточечных анализов и анализов холостого
реагента, контролей, разбавителей и
пром ы вочны х растворов. Два ряда, 34 пробы
во внешнем ряду и 27 проб во внутреннем
ряду. Общее количество позиций в лотке СТТ:
61. Ж идкое содержимое СТТ охлаждается до
температуры от 5 °С до 15 °С.
Объем
оригинальной
пробы
от 2 до 30 мкл
Объем пробы для
реакции (после
разведения)
от 2 до 25 мкл (с шагом 0,1 мкл)
Емкость для
повторного
анализа
Кювета лотка для разведения (DTT)
Минимальный
объем пробы для
повторного
анализа
2 мкл
Повторное
разведение
Повторное разведение разведенной пробы
может быть выполнено непосредственно с
лотка. Отображается как D1 или D2 для
повторного разведения или изменения объема
пробы.
Максимальный
объем кюветы для
разведения
300 мкл
Мертвый объем
кюветы для
разведения
45 мкл
Применимые
штрих-коды
1 2 o f 5, Codabar, код 39, код 128
Для Просмотра объемов проб, необходимых для выполнения задания,
выберите пункт Задания > П росм отр о ж и д а ю щ и х заданий. Общий
объем отображается в столбце Н еобходим ы й объем и не вклю чает в
себя мертвый объем пробы.
234 11536998 Rev. 01
--- стр. 239 ---
Приложение G: Объем пробы ADVIA Chemistry ХРТ System
238 11536998 Rev. 01
--- стр. 240 ---
ADVIA Chemistry XPT System Приложение H: История редакций
Приложение Н: История редакций
Новая информация
• Регистрация серьезных инцидентов
• Приложение Н: История редакций
Обновленная информация
• Правовая информация
• Глава 1: Ф ункции системы
• Глава 4: Управление пробами
• Глава 6: Контроль качества
• Приложение А: Меры предоаорож ности
• Персональная защита от биологической опасности
• Приложение Е: Технические характеристики
• Приложение F: Символы сиаем ы
П 536998 Rev. 01 239
--- стр. 241 ---
Приложение Н: И аория редакций ADVIA Chemistry ХРТ System
240 11536998 Rev. 01
--- стр. 242 ---
ADVIA Chemistry XPT System Словарь терминов
Словарь терминов
Термин Определение
ACSC
ADVIA Chemistry
СТТ
DMIX
DPP
DTT
DWUD
Ethernet
EZEE-NEST
ID
IS E
LAS
LIS
LLS
MIX1 или MIX2
PID
Cm. ADVIA Chemistry Sample Cup.
Sample Cup Cm. Чашка для проб.
Сокращение: ACSC.
См. «Поворотный столик лотка
калибровки/контроля»
См. «Миксер лотка для
разведения».
См. «Зонд для дозирования»
См. «Поворотный столик лотка
для разведения».
См. «Промывочная станция для
кю вет для разведения».
Сетевое соединение, которое
позволяет ком пью теру
подсоединяться к другим
ком пью тером той же сети.
См. «Мини-пробирка».
Идентиф икационный номер.
Используется ка к SID
(идентиф икационный код пробы)
и PID (идентиф икационный
номер пациента).
Ион-селективные электроды. См.
«Анализатор электролитов».
См. «Система автоматизации
лаборатории».
См.«Лабораторная
информационная система».
См. «Датчик уровня жидкости».
См. «Реакционный миксер 1 или
2».
См. «Идентификационный номер
пациента».
11536998 Rev. 01 241
--- стр. 243 ---
Словарь терминов ADVIA Chemistry ХРТ System
Термин Определение
QC
R P P 1 или R P P 2
R R V
SID
SID
Small Sample Container
STT
WUD
Автоматические
разведения
Автоматический перенос
Активировать
Активный тест
См. «Контроль качества».
См. «Зонд для дозирования
реагентов
1 или 2».
См. «Реакционный лоток».
См. «Идентификационный код
пробы».
Идентификация пробы.
См. «Мини-пробирка».
Сокращение: SSC.
См. «Поворотный столик лотка
для проб».
См. «Промывочная станция
реакционных кювет».
Разведения, выполняемые
системой, когда результат
превышает значение разведения,
заданное в окне Test - Ranges
(Т е ст-д и а п а зо н ы ). Разведения,
выполняемые системой, когда
запланированы оператором в
окне Worklist - Dilutions (Рабочий
список - разведения).
Параметр, используемый для
автоматической отправки
результатов теста из системы на
удаленное устройство или
автоматического получения
запросов на рабочие списки из
удаленного устройства.
Ф ункция, используемая для
вклю чения полного
использования в системе теста
или упаковки.
Тест в меню , доступный для
использования в системе.
242 11536998 Rev. 01
--- стр. 244 ---
ADVIA Chemistry XPT System Словарь терминов
Термин Определение
Анализ
Анализатор электролитов
Аналит
Архив
Буфер (хим ический)
Буфер (электронный)
Буферный раствор IS E 2
Общий термин, относящийся к
хим ическом у анализу
определенного аналита в пробе.
Каждому анализу свойственен
уникальный протокол
тестирования. Также называется
«тестом».
Компонент устройства, который
служит для определения
количества натрия (Na), калия (К)
и хлорида (С 1) в образцах
сыворотки или мочи посредством
измерения напряжения с
пом ощ ью ион-селективных
электродов (I5E).
Вещество с неизвестной
концентрацией в пробе.
Комплексный сбор данных. Файл,
предназначенный для
длительного хранения с
эффективным расходованием
памяти.
Раствор, состоящий из слабой
кислоты или основания и
соответавую щ ей соли, который
используется для регуляции
ионной силы. Буферы
поддерживают уровень pH в
растворе.
Память, используемая для
компенсации различий в
скорости передачи информации
или во времени возникновения
событий, когда данные
передаются между устройствами.
Раствор, который смешивается с
пробой и исходным раствором
I5E для осуществления анализа
I5E.
11536998 Rev. 01 243
--- стр. 246 ---
ADVIA Chemistry XPT System Словарь терминов
Термин Определение
Группа
Данные (биты)
Датчик уровня жидкости
Двунаправленный
интерфейс
Деионизированная вода
Действие для исправления
Демограф ические данные
Диапазон контрольных
значений
Метод ввода задания,
позволяю щ ий удобно
устанавливать 1 или нескольких
тестов для множества проб.
Количество битов, переданных
между системой и удаленным
устройством.
Ком понент устройства, служащий
для определения уровня
поверхности проб,контролей/
калибраторов и реагентов.
Сокращение: LLS.
Конф игурация интерфейса,
позволяющ ая передавать
инф орм ацию на другое
устройство и от него.
Вода, которая была
профильтрована через
синтетические смолы для
удаления ионизированных
примесей с пом ощ ью ионного
обмена и является примером
ЧДА. Также известная ДИ-вода.
Действие, выполняемое
оператором для решения
проблемы.
Сведения о пациенте или пробе,
например имя,
идентиф икационный номер, дата
рождения, пол, местоположение
и имя врача.
Диапазон допустимых значений,
установленный производителем
материалов для контроля
качества. Диапазон контрольных
значений указан в руководстве
по анализу.
П 536998 Rev. 01 245
--- стр. 247 ---
Словарь терминов ADVIA Chemistry ХРТ System
Термин Определение
Диапазон проверки
Доверительный интервал
Дополнительный реагент
Единицы СИ
Журнал событий
Завершенный анализ
Заполнение
Запрос главного уаройства
Значение, вводимое в
определении теста, за пределами
которого оператор может
программировать систему на
автоматический повтор тестов.
Также называется «сигнальным
диапазоном» или «диапазоном,
требующим действий».
Статистическое значение,
которое характеризует
вероятность достоверности
статистических результатов.
Дополнительные реагенты,
необходимые для анализа ISE,
пром ы вки системы или
разведения пробы.
Международная система единиц
измерения.
Список событий системы,
включая ош ибки,
упорядоченный от самых
поздних к самым ранним. Эта
инф ормация содержит дату и
время наступления каждого
события.
Анализ, для которого получен
допустимый результат или для
которого выполнены все
требуемые аспирации пробы.
Ф ункция, которая вводит
реагенты, детергент или воду в
жидкостную систему при
подготовке для анализа проб.
Параметр интерфейса системы, в
котором указано, что система
направляет запрос на удаленное
устройство (например, LIS) для
отправки запросов или
инф ормации.
246 11536998 Rev. 01
--- стр. 248 ---
ADVIA Chemistry XPT System Словарь терминов
Термин Определение
Запуск
Значение по умолчанию
Зонд для дозирования
Зонд для дозирования проб
Зонд для дозирования
реагентов 1 или 2
Идентификационный код
пробы
Идентификационный
номер пациента
Инактивация
События, которые происходят,
когда система использует
програм м ное обеспечение для
инициализации оборудования.
З начение,которое было
определено и предварительно
установлено ком панией Siemens.
См. «Зонд для дозирования проб»
Сокращение: DPP.
Компонент устройства, служащий
для забора проб с поворотного
столика лотка для проб (STT) или
из системы автоматизации
лаборатории (LAS) и их подачи в
кю веты лотка для разведения
(DTT) или реакционного лотка
(RRV). Сокращение: DPP.
Два независимых компонента
устройства, которые
осуществляют забор реагента из
реагентных лотков (RTT1 и RTT2)
его подачу в кюветы
реакционного лотка (РР\/)для
проведения тестирования
согласно заданным условиям.
Сокращение: R P P 1 и RPP2.
Уникальный код,
идентифицирующий каждую
пробу. Сокращение: SID.
Уникальный код, который
идентифицирует пациента, у
которого взята проба.
Сокращение: PID.
Ф ункция, используемая для
ограничения использования в
системе теста или упаковки.
11536998 Rev. 01 247
--- стр. 249 ---
Словарь терминов ADV1A Chemistry ХРТ System
Термин Определение
Исходный раствор IS E
Калибратор
Калибровка
Калибровочная кривая
Калибровочные данные
КВ
Эталонный раствор,
используемый между каждыми
двумя измерениями проб в целях
проверки надлежащей работы
электрода.
Раствор, содержащий известную
концентрацию или известную
активность, 1 или нескольких
аналитов, используемый в
качестве эталона для расчета
концентрации на основании
значений измеряемого сигнала.
Калибраторы анализируют с
пом ощ ью реагентов, чтобы
получить точки калибровочных
данны х.С м . «калибровочные
данные».
Использование 1 или более проб
известных концентраций,
которые исследуются на
анализаторе. Система
рассчитывает результаты по
нормализованной кривой.
Данные, позволяющ ие
нормализовать систему по
сохраненным данным для
анализируемого аналита.
Калибровочные данные
ком пенсирую т текущ ие условия
теста и вариабельность прибора.
Система рассчитывает
необходимую дозу пробы по
нормализованной кривой.
Сведения о калибровке,
вклю чаю щ ие SID, концентрацию,
КВ и ф лажки для минимальных и
максимальных значений
калибровочны х стандартов.
См. коэф ф ициент вариации
248 11536998 Rev. 01
--- стр. 250 ---
ADVIA Chemistry XPT System Словарь терминов
Термин Определение
Клавиатура
Код LIS
Кондиционер для кювет
Коническая емкость для
реагентов
Контроль
Контроль качества
Контроль четности
символов
Контрольная сумма
Компонент системы,
используемый для ввода
инф ормации или ответа на
запрос системы.
Алфавитно-цифровой код,
который идентифицирует анализ,
профиль или ОСдля
лабораторных инф ормационных
систем.
Раствор, используемый в циклах
пром ы вки кювет.
См. «Упаковки реагентов».
Материал для контроля качества,
используемый для проверки
допустимости результатов,
выдаваемых системой.
Процесс проверки работы
системы с помощ ью продуктов,
содержащих определенные
аналиты в предварительно
установленном диапазоне
концентраций. Сокращение: QC.
Параметр передачи,
используемый для проверки
ош ибок в передаче данных
между системой и удаленным
устройством. Для поддержания
совместимости между системами
этот параметр должен быть
одинаковым в системе и
удаленном устройстве.
Переменное 2-значное
шестнадцатеричное число,
которое является частью кадров
сообщений канала связи и
обеспечивает выявление
ощибок.
11536998 Rev. 01 249
--- стр. 251 ---
Словарь терминов ADVIA Chemistry ХРТ System
Термин Определение
Контрольная цифра
Конфигурация
Концентрация
Коэффициент вариации
Кювета
Лабораторная
информационная система
Лиофилизированный
материал
Цифра в конце штрих-кода,
используемая для проверки
правильности сканирования
штрих-кода.
Настройки програм м ного
обеспечения или оборудования.
Измеренное содержание
аналита. Сокращение: Конц.
Коэффициент вариации (%),
рассчитанный для репликаций
пробы. Сокращение: КВ
Набор пластиковых емкостей,
вмещающий реакционную смесь
системы. Реакционный лоток
(RRV) перемещает кю веты с
реакционной жидкостью (проба и
реагент) таким образом, чтобы
они находились перед
галогеновой лампой,
посылающей пучок света через
кю веты. При каждом тесте
выполняются измерения для всех
длин волн.
Компьютерная система
лаборатории, которую м ож но
подсоединить к системе.
Сокращение: LIS.
Ж идкий материал, высушенный
сублимацией до порош ка для
обеспечения долгосрочной
стабильности. Перед
использованием
лиоф илизированный материал
восстанавливают водой или
другой жидкостью .
250 11536998 Rev. 01
--- стр. 259 ---
Словарь терминов ADVIA Chemistry ХРТ System
Термин Определение
Результаты
Репликация
Референтный диапазон
Ручное разведение
Система автоматизации
лаборатории
Скорость передачи
Численное значение,полученное
при анализе пробы.
Число раз, которое выполняют
тесты для назначенного анализа.
Система рассчитывает среднее
значение по результатам
репликаций калибратора,
контроля или проб пациента.
Диапазон значений для каждого
анализа в заданной популяции.
Каждой лаборатории следует
определить собственные
референтные диапазоны для
диагностической оценки
результатов пациента.
Нормальный диапазон — это
референтный диапазон для
здоровой популяции, который
м ож но соотнести к полом,
возрастом или другой
характериаикой пациента. Также
имеются референтные
диапазоны для различных
патологических состояний.
Разведение пробы, выполненное
до ее помещения в систему.
Система, обеспечивающая
оптимальный порядок действий
при выполнении высокой
рабочей нагрузки.
ADVIA Chemistry ХРТ System
может использоваться в
комбинации с такой системой.
Сокращение: LAS.
Скорость передачи данных в
битах в секунду (бит/с) между
системой и удаленным
устройством.
258 11536998 Rev. 01
--- стр. 260 ---
ADVIA Chemistry XPT System Словарь терминов
Термин Определение
Событие
Сортировка
Спектрофотометр
Срок годности
Ссылка
Стабильность
Статус
Явление, например выполненная
вручную задача или ошибка,
записанное системой в журнале
событий.
Ф ункция, используемая для
изменения порядка следования
элементов в списке. Например,
рабочий список м ожно
сортировать по имени пациента
или SID.
Компонент устройства, который
служит для измерения
количества света, поглощ енного
жидкостью , содержащейся в
реакционных кюветах, при 14
определенных длинах волн.
Дата, позднее которой
производитель не гарантирует
правильную работу реагента или
материала.
Метод прям ого доступа к
информации или данным. Ссылка
в пользовательском интерфейсе
передает инф орм ацию в
связанное окн о с учетом выбора.
Для передачи инф ормации
необходимые данные должны
быть доступны. В интерактивной
инф ормационной системе
ссылка — это быстрый способ
доступа к дополнительной
инф ормации по определенной
теме.
Степень устойчивости реагента к
хим ическим изменениям или
разложению.
Информация о текущ ем режиме
работы системы.
11536998 Rev. 01 259
--- стр. 261 ---
Словарь терминов ADVIA Chemistry ХРТ System
Термин Определение
Стоповые биты
Структура анализа
Тест отношения
Точка отсечки
Точка пересечения
Количество битов данных,
поддерживаюш,их
синхронизацию между системой
и удаленным устройством во
время передачи данных.
Последовательность событий в
ходе анализа, включающая
время инкубации, пром ы вку и
циклы аспирации, а также
добавление реагентов.
Тест, результаты которого
рассчитываются по результатам
других тестов. A/G или BUN/
CREA — пример анализа
отношения.
Точка принятия клинического
решения при качественном
анализе. Результаты,
превыш аю щ ие точку отсечки,
выводятся с качественной
интерпретацией, отличной от
интерпретации результатов,
лежащ их ниже точки отсечки.
Коэффициент, используемый с
угловым коэффициентом для
определения корреляции с
результатами анализа другого
метода. Точку пересечения и
угловой коэффициент
вычисляют с помощ ью
уравнения регрессии
применительно к
сравнительному анализу
методов. Состояние системы при
обработке проб.
260 11536998 Rev. 01
--- стр. 263 ---
Словарь терминов ADVIA Chemistry ХРТ System
Термин Определение
Чистая вода Вода, которая удовлетворяет
требованиям для использования
в клинических лабораториях.
Обеспечение деионизированной
воды для очистки системы.
Штрих-код Закодированная информация,
считываемая оптическим
сканером.
Этикетка штрих-кода Этикетка с закодированной
инф ормацией, наклеиваемая на
флаконы с реагентами и м ини
пробирки. См. также «штрих
код».
262 11536998 Rev. 01
--- стр. 264 ---
Указатель
R
ACSC233
Advanced QC
отчеты, сведения 108
параметры печати 115
ASTM 171
I
EZEE-NEST233
I/O
панели 182
I5E
гарантия на электроды 193
LAS
вклю чение 172
загрузка проб 172
обработка проб пациентов 51
LIS
общие настройки 171
О
OSHA
требования 195
3
QC
добавить определение 95
емкость базы данных приложения
Статистика 111
загрузить 82
Общие сведения о приложении
Статистика 96
определение 95
планирование проб 95
создать определение 95
RBL
анализировать 89
конф игурировать 151
R TT1
реагентный лоток 1 58
RTT2
реагентный лоток 2 61
5MN
расходные материалы 211
S5C233
абсолютная калибровка
анализировать 89
абсолютнаякалибровка
конф игурация 148
Аварийная кнопка
использовать 124
аварийная остановка
восстановление 126
авария
отключить питания системы 124
автоматизация лаборатории 18
автоматические калибровки
планировать 94
Автоматическое управление
файлами 134
автоматическое управление
файлами 133, 134
адаптер для пробы 233
активация
серии реагентов на лотке 1 для
реагентов 60
серии реагентов на лотке 2 для
11536998 Rev. 01 263
--- стр. 265 ---
Указатель ADVIA Chemistry ХРТ System
реагентов 62
упаковки реагента 1 60
упаковки с реагентом 2 62
анализ
абсолютная калибровка 89
анализирование результатов 101
добавить новый 144
изменение 142
изменить 143
конф игурация 142
конф игурировать 143
медиана пациента 104
многоточечнаякалибровка 87
одноточечнаякалибровка 85, 88
хол оаой реактив 89
анализ R B L
конфигурировать 151
анализирование результатов
граф ик 101
анализысф иксированнымзначениемф акт
opa(FV)
конф игурировать 148
Архивировать
базу данных 137
Архивные графики IS E
просмотреть 93
База данных
архивировать 137
удалить 137
база данных
обслуживание 133
безопасность
инструкция 173
мощность 187
сертификаты 215
биологическая опасность
защита от 173
блокировка системы
устранение 127
в нерабочие часы
техническое обслуживание 194
в сети
справка 28
ввод
рассчитанные параметры 163
ввод/вывод
панели 182
версии
определение местоположения 197
версия
програм м ное обеспечение и система 131
Включение 164
вклю чение
LAS 172
серии реагента 1 60
серии реагентов 58, 63
вклю чение LAS 172
внутри
символы системы 180
вода
очистка 201
поддержание качества 204
проблемы 205
реагент 199
вода ЧДА
исследование 204
качество 199
проблемы 205
хранить 204
Восстановить данные
Утилиты 136
восстановление
аварийная остановка 126
после сбоя электропитания
сбой электропитания
восстановление 127
Выбор конф игурации системы 141
вызовы
техническое обслуживание 193
выклю чение
264 11536998 Rev. 01
--- стр. 266 ---
ADVIA Chemistry XPT System Указатель
безопасное выклю чение системы 128
вы клю чение системы 122
серии реагента 1 60
серии реагентов 58, 63
выполнение
резервное копирование базы данных 135
выполнение операций системы
ежедневно 45
выход 122, 125
выход из системы 125
гарантия
инструмент 192
исклю чения 195
период 193
электроды ISE 193
граф ик обслуживания
печать 120
Групповое задание
общие сведения 72
групповое задание
создать 73
данные
экспорт 138
деактивация
серии реагентов на лотке 1 для
реагентов 60
серии реагентов на лотке 2 для
реагентов 62
уп аков ки реагента 1 60
уп аков ки с реагентом 2 62
Диагностика
использование 130
диапазон
диапазоны проверки 153
заданная оператором интерпретация 161
общие сведения 157
диапазон интерпретации 161, 162
Диапазоны заданной оператором
интерпретации
общ ие сведения 161
диск определения теста
общие сведения 143
Длины волн
информация о 92
добавить
определение QC 95
добавление
информация о реагенте 142
новый анализ 144
описание контроля 95
определения калибраторов 81
референтный диапазон 159
дополнительный
использование реагентов 207
доступ к процедурам обслуживания 120
ежедневно
операции системы 45
Ежедневное обслуживание
проверка уровня базового раствора IS E 50
емкость
база данных приложения Статистика
QC111
жидкости
специф икации системы 206
Журнал обслуживания
общие сведения 119
экспорт 120
загрузка 172
калибраторы,
рСиконтрольныйраствор 82
загрязнение
источники 173
предотвращение загрязнения 174
задание пациента 71
Задания
групповые задания 72
редактирование ожидающ ихся 73
создать групповое задание 73
удалить 74
задания
П 536998 Rev. 01 265
--- стр. 267 ---
Указатель ADVIA Chemistry ХРТ System
создать вручную 71
управлять 73
заказ
расходные материалы 211
Заказ технического обслуживания и
гарантия 191
замена
компоненты 194
запертая крыш ка
проба и разведение 177
запуск
система 122
значки 26
строка состояния 26
значки строки состояния 26
Идентификация проблем си а е м ы 121
изменение
конструкция 195
определение теста 142, 143
параметры анализа 142, 143
параметры системы 163
реагенты 142
Тест - отображение задания 155
измерения абсорбции
просмотреть 91
измерения пустой кюветы
просмотреть 92
имена файлов
заданные системой 139
имя системы
определение местоположения 197
инструмент
гарантия 192
модернизация 195
интерпретация результатов
конф игурация 157
интерфейс LI5 18
инф ормационная панель
вкладка «Тест» 29
информация
использование 57
первичный 57
правовая 2
резервный 57
Сканировать 55
информация о
Длины волн 92
настройки контейнера 224
Состояние RTT1 59
Состояние RTT2 62
Фильтр заданий калибровки 90
информация о реагенте
добавить 142
инф ормацияо
состояниеобразца 31
исключения
гарантийное и техническое
обслуживание 195
использование
Диагностика 130
информация 57
Использование настоящего руководства 5
исследование
вода МДА 204
источники
загрязнение 173
кабели 182
кабельное соединение клавиатуры
проверка 131
калибраторы
загрузить 82
качество
вода ЧДА 199
качество воды ЧДА
ссылки 206
компоненты
замена 194
конструкция
266 11536998 Rev. 01
--- стр. 268 ---
ADVIA Chemistry XPT System Указатель
изменения 195
контейнер
использование дополнительных
реагентов 207
контролировать
условия работы системы 47
контроль
добавление нового определения 95
Контроль качества 95
контрольные файлы
экспорт 113
контрольныйраствор
загрузить 82
конф игурация
RBL151
абсолютнаякалибровка 148
анализ 142
анализ RBL 151
анализысф иксированнымзначениемф акт
opa(FV) 148
интерпретация результатов 157
методы IMA 147
многоточечная калибровка 150
набор остатка 152
наглядный световой индикатор
статуса 164
настройки качества 148
настройки скорости реакции 148
образец, реагент и разбавитель для
анализа 144
одноточечная калибровка 149
определение анализа 145
определение химии 145
отображение типа препарата 152
параметры проб 153
поправка в реж им е реального
времени 151
реагенты 142
референтные диапазоны 157
рефлекс-тесты 157
условия повтора для ф лажков
инструмента 150
конф игурирование
анализ 143
расчет и калибровка химии 146
расчеты и калибровка анализа 146
лабораторный
сервер 18
медиана пациента
окно анализа 104
экспорт 114
медленная работа пользовательского
интерфейса
устранение 127
мертвый объем
проба 233
Меры предосторожности 173
методы IMA
конф игурировать 147
мини-пробирки 233
многоточечная калибровка
конф игурировать 150
м ноготочечнаякалибровка
анализировать 87
модернизация
инструмент 195
м ониторинг
статус 31
мощность
безопасность 187
переключатель 182
На 166
набор остатка
конф игурировать 152
навигация Advanced QC 98
наглядный
световой индикатор статуса 19
наглядный световой индикатор
статуса 129
конф игурация 164
назначение
ответственный оператор 195
11536998 Rev. 01 267
--- стр. 269 ---
Указатель ADVIA Chemistry ХРТ System
система 17
настройки качества
конф игурировать 148
настройки контейнера
информация о 224
редактировать 153
Настройки позиции 5ТТ
редактировать 153
настройки скорости реакции
конф игурировать 148
обзор
оборудование 19
приложение Статистика QC 96
обзор програм м ного обеспечения
электронная справка 28
оборудование
обзор 19
обработка
Образцы STAT 52
пробы пациентов с помощ ью LAS 51
обработка проб
LIS51
образец, реагент и разбавители для
анализа
конф игурировать 144
Образцы STAT
обработать 52
Обслуживание 117
Журнал 119
О кно графика 33, 117
обслуживание
база данных 133
печать 120
система очистки 204
общие сведения
График обслуживания 33, 117
диск определения теста 143
объем
проба 233
сервисный вызов 194
одноточечная калибровка
конф игурировать 149
одноточечнаякалибровка
анализировать 85, 88
Ожидающиеся задания
редактировать 73
удалить 74
О кно 29
окно
справка 28
оператор
назначение 195
операции системы
ежедневно 45
описание 26
определение анализа
конф игурировать 145
определение местоположения
имя, серийный номер и версии
системы 197
определение теста
изменение 142
изменить 143
определение химии
конф игурировать 145
определения калибраторов
добавить 81
остановка
использование аварийной кнопки
системы 124
ответственный оператор
назначение 195
отключение
питание системы 124
отклю чить автоматическое управление
файлами 134
отображение типа препарата
268 11536998 Rev. 01
--- стр. 270 ---
ADVIA Chemistry XPT System Указатель
конф игурировать 152
отслеживание
пробы 74
отсрочка автоматического управления
файлами 134
отчеты
печать отображенных результатов 80
отчеты по отображенным результатам
печать 80
охрана окружаю щ ей среды
специф икации 217
оценка
результаты 74
очистка
вода 201
панели
ввод/вывод 182
панель команд
инструменты 25
описание 25
параметры системы
изменение 163
первичный
информация 57
передача
результаты в LIS 53
перезагрузка 125
перезапуск 122, 125
рабочая станция 125
переключатель
мощность 182
перечень реагентов
просмотреть 55
перечень реагентов и состояние
калибровки
проверить 50
период
гарантия 193
печать
отчеты по отображенным результатам 80
печать графика обслуживания 120
печать отображенных результатов
отчет 80
питание системы
отключить 124
планирование
автоматические калибровки 94
проба QC 95
поддержание
качество воды 204
подписи
условные обозначения 5
поиск и устранение неисправностей
справка 28, 130
пользовательский интерфейс 18
пополнение
упаковки реагентов 64
поправка в режим е реального времени
конф игурировать 151
правовая
информация 2
оговорка 131
предоста вление
правила технического обслуживания 192
предотвращение
случайное загрязнение 174
При 35
применение
контейнер для дополнительных
реагентов 207
проба
запертая кры ш ка 177
информация 71
мертвый объем 233
объем 233
требования к объему 233
проблемы
11536998 Rev. 01 269
--- стр. 271 ---
Указатель ADVIA Chemistry ХРТ System
вызываемые водой 205
пробы
конф игурация 153
обработка с помощ ью LIS 51
отслеживание 74
Пробы и тесты
доступ 79
пробы пациентов
обработка с помощ ью LAS 51
пробы с помощ ью LAS 172
проверка
кабельное соединение клавиатуры 131
компоненты системы 47
перечень реагентов и состояние
калибровки 50
Уровень базового раствора IS E 50
уровни жидкостей 47
программное обеспечение
версия 131
продление периода
техническое обслуживание 193
Просмотр
сведения 100
просмотр
анализ результатов 100
Архивные графики IS E 93
измерения абсорбции 91
измерения пустой кюветы 92
перечень реагентов 55
реакционные кривые длин волн 93
реакционные кривые калибровки 91
результаты калибровки 91
результаты калибровки ISE 90
Результаты проверки RBL94
результаты проверки калибровки 90
сведения 100
статус диагностики 47, 48
Профиль 155
процедуры
техническое обслуживание 29
рабочая станция
перезапуск 125
рабочий режим
редактировать 164
рабочийрежим
редактировать 142
разведение
запертая кры ш ка 177
размеры
система 215
рассчитанные параметры
ввод 163
расходные материалы
заказ 211
система 211
расчет и калибровка химии
конф игурировать 146
расчеты и калибровка анализа
конф игурировать 146
реагент
вода 199
использование дополнительных
контейнеров 207
реагентный лоток 1
RTT1 58
реагентный лоток 2
RTT2 61
реагенты
изменение 142
конф игурация 142
реакционные кривы е длин волн
просмотреть 93
реакционные кривы е калибровки
просмотреть 91
редактирование
настройки контейнера 153
Настройки позиции 5ТТ 153
рабочий режим 164
рабочийрежим 142
резервное копирование базы данных 135
270 11536998 Rev. 01
--- стр. 272 ---
ADVIA Chemistry XPT System Указатель
ВЫ ПОЛНИТЬ 135
резервный
информация 57
Результаты
экспорт 138
результаты
оценка 74
передача в LIS 53
сохранение в архиве 136
результаты калибровки
просмотреть 91
удалить 92
результаты калибровки IS E
просмотреть 90
Результаты проверки RBL
просмотреть 94
результаты проверки калибровки
просмотреть 90
референтные диапазоны
конф игурация 157
референтный
добавить диапазон 159
референтный диапазон
добавить 159
рефлекс-тесты
конф игурация 157
сведения 162
руководство оператора
терм инология 7
сведения
рефлекс-тесты 162
статус реагента 32
световой индикатор
наглядный индикатор статуса 19
световой индикатор статуса
наглядный 19
сервисный вызов, объем 194
серии реагента 1
включить 60
выключить 60
серии реагентов
включить 58, 63
выключить 58, 63
серии реагентов на лотке 1 для реагентов
активировать 60
деактивировать 60
серии реагентов на лотке 2 для реагентов
активировать 62
деактивировать 62
серийный номер,определение
местоположения 197
сертификаты
безопасность 215
символ
система 227
условные обозначения 5
символы системы
внутри 180
снаружи 179
система
версия 131
выключить 122
выключить систему безопасно 128
запустить 122
контроль условий работы 47
назначение 17
проверка ком понентов 47
размеры 215
расходные материалы 211
символы 227
специф икации жидкостей 206
ф ункции 17
чистящие средава, допущ енные к
применению 187
система очистки
обслуживание 204
Сканировать
Информация 55
случайное загрязнение
предотвращение 174
11536998 Rev. 01 271
--- стр. 275 ---
Указатель ADVIA Chemistry ХРТ System
274 11536998 Rev. 01
--- стр. 276 ---
Дополнение к руководству пользователя на
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry ХРТ с
принадлежностями
1. Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry ХРТ с принадлежностями, в
составе;
1. Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry ХРТ;
2. Рабочая станция системы ADVIA Chemistry ХРТ (ADVIA СНЕМ ХРТ Workstation Kit):
- персональный компьютер (ПК) (UIW Workstation PC);
- монитор с сенсорным экраном (UIW Workstation Monitor);
- кабель соединительный (2 метра) (2 meter L6-20P ТО 6-20R ЕХТ CORD);
3. Программное обеспечение СНЕМ ХРТ на CD (CD СНЕМ ХРТ SW) - 1 шт;
4. Электронная справка и руководство пользователя (ADVIA СНЕМ ХРТ Onin Help & Op Guide) на CD
- 1 шт;
5. Инструкция по ЛИС на CD (ADVIA Chem ХРТ LIS Guide CD (View)) - 1 шт;
6. Описание программного обеспечения (Release notes CD for SW) на CD - 1 шт;
7. Вложение по установке ПО (Kit Insert ADVIA Chemistry ХРТ SW);
8. CD диск c параметрами методик (ADVIA СНЕМ ХРТ АР Tooldisk (TDEF)) - 1 шт;
9. Трубка для подключения DI воды (Braided hose 12/18), 6 м ;
10. Трубка для подключения основных жидких отходов (Braided hose 25/33), 1 м;
11. Трубка для подключения разбавленных отходов (Nylon tube 6/8), 2 м;
12. Трубка для концентрированных жидких отходов (Nylon tube 4/6 (Green)), 2 м;
13. Региональный комплект (ADVIA Chem ХРТ Lang KIT Russian):
- клавиатура (Keyboard Medigenic (Russian));
- мышь специальная (Mouse Medigenic);
- краткое справочное руководство (ADVIA Chem ХРТ Quick REF Guide RU);
- руководство пользователя (русский язык) (ADVIA Chem ХРТ OP Guide (RU));
Принадлежности:
1. Шумоподавляющая крышка DPP (DPP inner cover);
2. Флакон пустой для масла реакционной ванны, 3 л (3L empty bottle reaction bath oil);
3. Флакон пустой для кондиционера кювет, 3 л (3L empty bottle cuvette conditioner);
4. Флакон дополнительный для промывочного раствора. 4 л (4L empty bottle cuvette detergent);
5. Флакон дополнительный для изотонических разбавителей, 4 л (4L empty bottle isotonic saline
diluents):
6. Флакон для чистой воды (5L empty bottle);
7. Столик для проб (Sample tray);
8. Реагентный столик-1 (Reagent-1 tray);
9. Реагентный столик-2 (Reagent-2 tray);
10. Крышка для защиты от испарения (Refrigirated sample tray cover);
11536998 Rev. 01, P3H 2018/6820
--- стр. 277 ---
11. Крышка STT/CTT {STT/CTT cover);
12. Крышка лотка для образцов (Sample tray cover);
13. Брызгозащитная крышка RPP-1 (RPP-1 splash cover);
14. Брызгозащитная крышка RPP-2 (RPP-2 splash cover);
15. Брызгозащитная крышка SPP (SPP ■ splash cover);
16. Брызгозащитная крышка (Splash cover);
17. Брызгозащитная крышка ISE (ISE splash cover);
18. Реакционные кюветы (Cuvette, DTT);
19. Фильтр 10R (Filter 10R);
20. Фильтр 18R (Filter 18R);
21. Фильтр LWP (Filter for LWP strainer);
22. Мини-пробирки (Sample Cup);
23. Адаптер для проб (Guide Sample Cup STT/CTT);
24. Приспособление для LWP (сокет) (Jig LWP (Socket));
25. Пробирки для проб (Test tube (10ml));
26. Емкость для реагента 70 мл (Reagent BTL 70M);
27. Приспособление для LWP (вставка) (Jig LWP (Plug));
28. Галогеновая лампа (Halogen lamp #5);
29. Стержень миксера (Mixing rod);
30. Реакционные кюветы (RRV) (Cuvette RRV);
31. Соединитель (Connector);
32. Адаптер (40-70 мл) (Guide Bottle (40ml-70ml));
33. Адаптер (20-40 мл) (Guide Bottle (20ml-40ml));
34. Адаптер (20-70 мл) (Guide Bottle (20ml-70ml));
35. Воронка (Funnel);
36. Адаптер со шлангом переливной (Drain Adapter);
37. Емкость для реагента 40 мл (Reagent BTL 40М);
38. Диск с заводскими резервными данными прибора (CD-R);
39. Набор инструментов (Toolbox):
- плоскогубцы (Plier);
- плоскогубцы с длинным носиком (Long nose pincers 150);
- шестигранники (Hexagonal (Ball));
- отвертка крестовая 250 мм (Screw driver (+) 250);
- отвертка короткая крестовая (Stubby driver No.2 (+));
40. Регулятор давления воды (DI WATER Regulator 100 PSI BY SWT);
41. Набор наклеек карусели (Tray Labels for Wash Bottles);
42. Набор наклеек флаконов (Wedge Labels for Wash Bottles);
43. Емкость для отходов (Waste Collection Box);
44. Емкость для отходов (при подключении к автоматизации) (Waste Collection Box - ADVIA
Automation);
45. Внешняя помпа для отходов (External Waste Pump 220V);
46. Комплект для сейсмоустойчивости (Seismic Anchor Kit);
47. Принтер (Printer);
11536998 Rev. 01, P3H 2018/6820
--- стр. 279 ---
в двухэтапном процессе измеряется напряжение буферного раствора, а затем - напряжение образца.
Разница между этими значениями напряжения, а также температура жидкостей определяет
концентрацию ионов Na, Cl и К в образце.
Компоненты блока ISE
Чтобы обеспечить точность данных, из лотка для образцов забирается неразведенный образец, и
электролитный анализ всегда выполняется перед отбором образцов для фотометрических
исследований.
4. Срок службы и транспортировка
Срок службы анализатора не менее 7 лет. Анализатор автоматический биохимический ADVIA
Chemistry ХРТ с принадлежностями следует транспортировать в упаковке производителя всеми
видами крытого транспорта при температуре -29 - +60 ® С , влажности 20-80%.
5. Единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза
Евразийский знак соответствия указывает на то, что устройство соответствует всем соответствующим
техническим нормам и оценочным процедурам Таможенного союза.
11536998 Rev. 01, РЗН 2018/6820
--- стр. 280 ---
6. Техническая спецификация. Дополнение к приложению Е.
Таблица 39; Пользовательский интерфейс и управление данными
Пользовательский интерфейс/управление
данными
Описание
Операционная система Windows 7
Windows 10 или более новые версии
операционных систем
Программное обеспечение СНЕМ ХРТ на CD
(CD СНЕМ ХРТ SW)
Версия - 1.2 и выше
Дата релиза версии 1.2 - сентябрь 2016 года
Электронная справка и руководство
пользователя (ADVIA СНЕМ ХРТ О п1п Help &
Op Guide) на CD
Версия - 1.1 и выше
Дата релиза версии 1.1 - сентябрь 2016 года
Инструкция по ЛИС на CD (ADVIA Chem ХРТ
LIS Guide CD (View))
Размер - 5 Мбайт
Версия -1 .1 и выше
Дата релиза версии 1.1 - сентябрь 2016 года
Описание программного обеспечения (Release
notes CD for SW) на CD
Версия -1 .2 и выше
Дата релиза версии 1.2 - сентябрь 2016 года
CD диск c параметрами методик (ADVIA СНЕМ
ХРТ АР Tooldisk (TDEF))
Версия - 2.0 и выше
Дата релиза версии 2.0 - сентябрь 2016 года
Таблица 40: Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Стандарт:
Год/издание
Применимые региональные
варианты
Название
Директива 98/79/ЕС н/д Медицинские изделия для
лабораторной диагностики (Директива
IVD)
EN 13612:2002/AC н/Д Оценка производительности
медицинских изделий для диагностики
in vitro
11536998 Rev. 01. РЗН 2018/6820
--- стр. 281 ---
EN 980 н/д Символы графические для маркировки
медицинских изделий
lEC 60825-1 EN 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры.
Часть 1: Классификация
оборудования. Требования и
руководство для пользователей.
lEC 61010-1 EN 61010-1
CAN/CSAC22.2 No.61010-1-04
(R2009)
UL 61010-1
Безопасность электрических
контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть
1 ; Общие требования
lEC 61010-2-010 CAN/CSA C22.2 No.61010-2-010-
04 (R09)
Безопасность электрических
контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть
2-010: Частные требования к
лабораторному оборудованию для
нагрева материалов
lEC 61010-2-101 EN 61010-2-101
CAN/CSA C22.2 No.61010-2-101-
04 (R09)
Безопасность электрических
контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть
2-101: Частные требования к
медицинскому оборудованию для
лабораторной диагностики (IVD)
lEC 61326-2-6 EN 61326-2-6 Электрические контрольно
измерительные приборы и
лабораторное оборудование.
Требования к электромагнитной
совместимости. Часть 2-6: Частные
требования к медицинскому
оборудованию для диагностики {IVD)
lEC 62304 EN 62304:2006/AC:2008
ANSl/AAMI 62304:2006
Изделия медицинские. Програмное
обеспечение. Процессы жизненного
цикла
lEC 62366 EN 62366 Медицинские изделия. Применение
проектирования эксплуатационной
пригодности для медицинских изделий
ISO 13485 EN ISO 13485
ANSl/AAM113485:2003 CAN/CSA
13458-03 (R2008)
Медицинские приборы - Системы
менеджмента качества-Требования к
соблюдению нормативных
документов.
11536998 Rev. 01, РЗН 2018/6820
--- стр. 282 ---
ISO 14974 EN ISO 14971 Медицинские ищцелия. Применение
системы управления рисками к
медицинским изделиям
ISO 18113-1 EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики
in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1: Термины,
определения и общие требования
ISO 18113-3 EN ISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностики
in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). ЧастьЗ: Инструменты
для диагностики in vitro для
профессионального использования.
7. Предоставление рекламаций
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами Производителя,
следует обращаться к официальному представителю Производителя в России:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон:+7 (495) 737-12-52
Элестронная почта: hdx.ru@siemens.com
Сайт: https://www.siemens-healthineers.com/nj/
Обслуживание и поддержка
Для получения технической поддержки, клиентского обслуживания или дополнительной информации
обращайтесь в местную службу технической поддержки.
Центр Поддержки Клиентов
8(800)550-5022
(круглосуточная бесплатная линия)
service.ru@siemens-healthineers.com
11536998 Rev. 01, РЗН 2018/6820
--- стр. 283 ---
■ ■ -П'-' • f.-
Ч -V 4- ■ '
." V -
■ ’Ч:
‘ -j - t.
• • •
-t- . >r
* > .
- - II i i ii i i H i r t II li > 1 ilh g a li — 'T I ri* I I ^
■
r
. '7 4
Jj-'"
•rj.-
4 •
* гг .
'- Д '
- ■ / . r-i-
-v v Л ' : ^ v - 5 -
.- ., 1- , «. . -4
•4
pf •» ■
' 1 ' ‘
1
^ * , ••
’ * 1 ^ ^ '■
'■'•■’ •'f'-V ' i J
■ iK
* • < .
V ' * к
Scf- ^ ■'■••:
* • ? - -t»:.'
'* •
; r’ • ’! * •
. ! ^ '■ ■ - -- v '
f";. .
* \ Ч ■ ■ ‘ ’ i
• t S'- i Ы-. j'l
■ ‘ V ; . '^1
1
^ 1 ‘ ■ -
: ‘f e - - ■ '
b * *
•
- ■ ' ‘:.4'"
• ,. '' - f '
^••- j
- ■ I t • ‘ f ^ ’ iC
• * f '
. . . • - • » * • . * > 1 • * 1
■ " I Й ’ ! ' » ■
- • " ■ /Т i .
• * ? * '/ - Ч
,•*- ,/.•-- , ,
Й1Гill I
V / ■■ > '
i b
!« -c '. - ■ •• '1