Маска медицинская, трехслойная из нетканого материала с боковыми эластичными петлями, нестерильная одноразовая по ТУ 32.50.50-002-45694788-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ' J Ул. Приборостроителей, а.2, з а . 16, пом. 204, г. Дубна, Московская область, 141961 тел / факс: +7 (496} 217-13-95 / +7 (496) 217-13-96 ceo@krypten.ru / info@krypten.ru / www.krypten.ru ОКПО 45694788, ОГРН 1025001418914 ИНН/КПП 5010020686 / 501001001 УТВЕРЖДАЮ генеральный директор АО «НПО^^фИНТЕН» ^'^Т^Лисовский МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ, ТР МАТЕРИАЛА С БОКОВЫМИ ЭЛ ИЗ НЕТКАНОГО ЧНЫМИ ПЕТЛЯМИ, НЕСТЕРИЛЬНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ по ТУ 32.50.50-002-45694788-2021 В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ Инструкция по применению 1. Наименование медицинского изделия «Маска медицинская, трехслойная из нетканого материала с боковыми эластичными петлями, нестерильная одноразовая по ТУ 32.50.50-002-45694788- 2021» в вариантах исполнения: I. Маска медицинская, трехслойная из нетканого материала с боковыми эластичными петлями, нестерильная одноразовая по ТУ 32.50.50-002- 45694788-2021 в составе: 1) Маска - 5 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 шт. II. Маска медицинская, трехслойная из нетканого материала с боковыми эластичными петлями, нестерильная одноразовая по ТУ 32.50.50-002- 45694788-2021 в составе: 1) Маска - 10 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 шт. III. Маска медицинская, трехслойная из нетканого материала с боковыми эластичными петлями, нестерильная одноразовая по ТУ 32.50.50-002- 45694788-2021 в составе: 1) Маска-50 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 шт., далее по тексту - Маска. 2. Сведения о производителе медицинского изделия АО «НПО «КРИПТЕН», 141981, Московская область, город Дубна, ул. Приборостроителей, д.2, зд. 1Б, пом. 204. Тел.: +7 (496) 217-13-95, +7 (496) 217-13-96. E-mail: ceo@krvpten.ru / info@krypten.ru Необходимо направлять сообщения производителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента). 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем --- стр. 2 --- Для ограничения передачи инфекционных агентов воздушно-капельным путем. ^ 4. Потенциальные потребители Медицинский персонал, пациенты медицинских организаций и частные лица вне медицинских организаций. 5. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий 5.1. Показания к применению: Во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Профилактика заболеваний, передающихся воздушно капельным путем, а также уменьшение их передачи в окружающую среду. 5.2. Противопоказания: Не выявлены. 5.3. Возможные побочные действия: Аллергическая реакция на материалы Маски. При появлении симптомов кожного зуда, покраснения, отека, сыпи необходимо прекратить контакт с Маской. 6. Область применения Маска предназначена для использования в условиях медицинских организаций, в общественных местах внутри помещений, в домашних условиях, а также вне помещений. 7. Условия применения Изделие одноразового использования. Повторному использованию не подлежит. В процессе использования менять Маску необходимо не реже чем через 2-3 часа. Если Маска стала влажной, ее следует заменить на чистую и сухую. В случае попадания на Маску крови или другой биологической жидкости нужно заменить ее на новую. 8. Потенциальный риск и классификационные признаки Класс в зависимости от потенциального риска применения (согласно ГОСТ 31508 и Приказу М3 РФ от 06.12.2012 г. № 4н): 1 (низкий риск). Вид медицинского изделия согласно номенклатурной классификации (Приказ М3 РФ от 06.12.2012 г. № 4н): 367580 - Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2): 32.50.50.190. 9. Характеристики медицинского изделия 9.1. Основные технические характеристики: Размер Маски: - длина - ширина - длина носового фиксатора (внутри маски) Длина каждого эластичного шнура 175±2 мм 95±5 мм 100±10 мм Не менее 160 мм Глубина складок 13±2 мм Масса изделия (1 шт.) 3,5±1,0г Устойчивость к климатическим для исполнения УХЛ категории 4.2 воздействиям при эксплуатации (по ГОСТ (температура от +10° С до +35° С и 15150) влажность до 80 % при 25 **С) --- стр. 3 --- ^^ойчивость к климатическим увйдействиям при транспортировании (по /гост 15150) для условий хранения 5 (температура от -50 °С до +50 °С и влажность до 100 % при 25 °С) Л Устойчивость к климатическим воздействиям при хранении (по ГОСТ 1 15150) для условий хранения 1 (температура от +5 °С до +40 °С и влажность до 80 % при 25 ^С) 9.2. Функциональные характеристики (в соответствии с ГОСТ Р 58396-2019): Эффективность бактериальной фильтрации, % >95 Дифференциальное давление, Па/см <29,4 Микробиологическая чистота, КОЕ/г <30 10. Риски и методы их снижения Необходимо ознакомиться с информацией на этикетке. См. также разделы 5.3, 7, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 этой Инструкции. 11. Символы на маркировке Не использовать повторно Не использовать при повреждении упаковки 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Маска поставляется нестерильной. Стерилизации перед применением не подлежит. 13. Способ применения А Применение Маски не требует владения специальными техниками. - Расположить Маску вертикально перед лицом, удерживая ее за заушные петли, - Заведя заушные петли за уши, надеть Маску, чтобы ноздри и рот были закрыты. - Слегка придавить пальцами носовой фиксатор (проволока в верхней части маски) слева и справа от носа для более удобного расположения Маски на лице. - После использования снять Маску за заушные петли и положить в пакет или в контейнер для сбора отходов класса Б. 14. Условия эксплуатации Температура от +10°С до +35°С и влажность воздуха до 80%. 15. Условия транспортирования Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования Маски крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: температура от -50°С до +50°С и влажность воздуха до 100%. 16. Условия хранения Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии 3 --- стр. 4 --- менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных Гчей и атмосферных воздействий. Хранение изделий у производителя и потребителя должно осуществляться в оригинальной упаковке производителя в соответствии с условиями хранения 1 по ГОСТ 15150: температура от +5°С до +40°С и влажность до 80%. 17. Гарантия и срок годности Производитель гарантирует соответствие продукции заявленным характеристикам качества, эффективности и безопасности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления. 18. Утилизация Использованные по назначению изделия утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса Б. Не использованные по назначению Маски и Маски с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса А. 19. Требования безопасности Маски из нетканого материала не оказывают вредного влияния на организм человека при непосредственном контакте, работа с ними не требует дополнительных мер предосторожности. Маски из нетканого материала относятся к группе горючих материалов, при контакте с открытым огнем горят коптящим пламенем с образованием расплава и выделением углекислого газа, паров воды, непредельных углеводородов и газообразных продуктов. В целях предотвращения возгорания масок при хранении и эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 20. Требования к охране окружающей среды Маска при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на окружающую среду. При эксплуатации Маски, специальных мер по защите окружающей природной среды не требуется. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение в результате неорганизованного захоронения отходов материалов при производстве и хранении, а также произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах. 21. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов для безопасной эксплуатации Обозначение Наименование ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия --- стр. 5 --- л г эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды /гост Р ИСО 10993- /2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными ГОСТ 180 10993 (серия стандартов) «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий» ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 180 10993-1- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. «Оценка и исследования» ГОСТ 180 10993-10- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» --- стр. 6 --- прошито, пронумеровано, скреплено печатью 5 (Пять) листов , Г енеральный директор АО «НПО «КРИПТЕН»^ \ --- стр. 7 --- ^ K m n r r a i Ул. Приборостроителей, д.2, эл. 16, пом. 204, г. Дубна, Московская область, 1419В1 тел / факс: +7 (496) 217-13-95 / +7 (496) 217-13-96 ceo@krypten.fu / info@krypten.ru / www.krypten.ru ОКНО 45694788; ОГРН Ю250014Ш914 ИНН/КПП 5010020686 / 501001001 МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ, ТРЕХСЛОЙНАЯ ИЗ НЕТКАНОГО МАТЕРИАЛА С БОКОВЫМИ ЭЛАСТИЧНЫМИ ПЕТЛЯМИ, НЕСТЕРИЛЬНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ по ТУ 32.50.50-002-45694788-2021 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Партия 16 Дата производства 01.2022 г. Срок годности 3 года Наименование Показатели норма Результаты Неизменность вида материала сырья полотно нетканое, термоскрепленное, на основе полипропилена, или нетканое полипропиленовое полотно/материал, или спанбонд Соответствует Внешний вид Цвет - голубой с белыми петлями; Форма - прямоугольная, без сквозных отверстий, с тремя заложенными складками; Наличие крепления к голове - две эластичные петли по коротким сторонам прямоугольника маски; Носовой фиксатор - имеется на одной длинной стороне прямоугольника маски; Края - неокантованные края должны быть подогнуты; Швы (выполнены ультразвуковой или термической сваркой) - ровные, без пропуска, петлистости, пробоин; Поверхность - не имеет внешних дефектов: пятен, загрязнений, разрывов и других механических повреждений, нарушений структуры нетканого материала Соответствует Структура Трехслойная, не расслаивается, не распадается или не разрывается в процессе использования. Внутри отсутствуют не предусмотренные конструкцией твердые частицы или посторонние включения Соответствует Дизайн Имеются средства фиксации (носовой фиксатор и боковые эластичные петли), с помощью которых плотно облегает нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам Соответствует Размер Маски; - длина - ширина - длина носового фиксатора (внутри маски) Длина каждого эластичного шнура 175±2 мм 95±5 мм 100±10 мм 160±15 мм Соответствует Глубина складок 13±2 мм Соответствует Масса изделия (1 шт.) 3,5±1,0г Соответствует Комплектность, маркировка и упаковка в составе: 1) Маска - 5, 10, 50 шт.; 2) Инструкция по применению - 1 шт. Соответствует Дата выдачи паспорта 17.01.2022г. Начальник ОТК ■до НПО • НИГТЕН • ПРИНЯТО ОТК | / В.Н. Глушаченков/ М.П.