Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii "Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-165-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
4|^lmbian
Общество с ограниченной ответственностью
«ИМБИАН ЛАБ»
(ООО «ИМБИАН ЛАБ»)
Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово,
ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Тел.; 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru
ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ
на медицинское изделие
Набор реагентов для определения индекса авндности иммуноглобулинов
класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА»
по ТУ 21.20.23-165^1390295-2022
Введен в действие: 01.07.2022 г.
Срок действия: бессрочно
Версия: 01
РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О
ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
1.1. Наименование набора реагентов
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG)
к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-165-
41390295-2022 [1,2].
1.2. Рекомендации и ограничения по применению набора реагентов
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG)
к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-165-
41390295-2022, предназначен для качественного определения и определения индекса
авидности антител класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (с ЭДТА,
гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого
иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется
применять:
-для оценки авидности IgG антител к Toxoplasma gondii;
-как вспомогательное средство диагностики токсоплазмоза;
Популяционные и демографические характеристики.
Выявление токсоплазмоза целесообразно проводить у следующих групп населения:
-у пациентов, контактирующих с бесхозными и домашними кошками;
-при прегравидарном обследовании женщин;
-у беременных женщин.
Только для диагностики in vitro.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
--- стр. 2 ---
Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной
диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или
биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной
специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим
дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования
безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007 [1,2].
Каталожный номер: ТЕ-017/48
13. Контактные данные производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская
Федерация, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул. Садовая,
д. 2/7, этаж 2, помещение 2
e-mail: info(@imbian.ru
1.4. Экстренный контакт
Тел.: 8 (383) 209-34-54
РАЗДЕЛ 2. ВДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ)
2.1. Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с
законодательством, действующим на территории обращения продукции
Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 [3].
Стоп-реагент обладает раздражающим действием [21].
Кв а(+), Кн а(+) и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7].
При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка
(шоу-бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефтолата), пленка для
заклеивания планшета, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток не оказывают
вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см.
3.2.
2.2. Элементы маркировки, включая меры предосторожности
Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка,
нанесенная на компоненты, по [8,9].
На этикетках всех компонентов указано: «Медицинское изделие для диагностики in
v/iro», условия хранения.
На пакет с «Иммуносорбентом» должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка с
указанием надписи «96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для
иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным
рекомбинантным антигеном, иммунологически идентичным антигену Toxoplasma gondii»,
символов «Не использовать повторно», «Не использовать при поврежденной упаковке»,
«Содержимого достаточно для 96 определений», «Беречь от влаги».
На флаконы с контрольными образцами Кв а(+), К н а(’ ^) и К(-) должна быть нанесена
надпись или наклеена этикетка с указанием сведений об инактивации и символа
«Биологический риск».
На флакон с ТМБ должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка с указанием
символа «Не допускать воздействия солнечного света».
На флакон со Стоп-реагентом должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка с
указанием предупредительного символа «Восклицательный знак».
На каждом шоу-боксе нанесены надписи «Антитела к ВИЧ-1,2, вирусу гепатита С и
HBsAg отсутствуют», «Для клинической лабораторной диагностики», «Замораживание не
допускается» и символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики in
--- стр. 3 ---
vitro», «Обратитесь к инструкции по применению», «Содержимого достаточно для проведения
п тестов».
2.2.1 Символы опасности
Ф«Восклицательный знак» -
Нанесено на упаковке набора реагентов и Стоп-реагент
Н302: Вредно при проглатывании
ИЗ 15: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
«Биологический риск»
Нанесено на упаковке набора реагентов, К в а(+ )> Кна(+) и К(-) [8].
РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ)
3.1. Сведения о наборе реагентов
Набор реагентов - шоу-бокс с вкла,цышем, содержащий
эксплуатационную документацию.
3.2. Сведения о компонентах
компоненты и
Наименование компонента
и его состав
Концентра
ция
вещества в
компоненте,
%
Гигиенические
нормативы в
воздухе рабочей
зоны
[10-12]
Влияние на организм
ПДКр.з.
мг/м^
Класс
опасности
К в а(+): потенциально инфициюванный биологический материал [4 - 7]
Инактивированный
положительный
контрольный образец на
основе сьшоротки крови
человека, содержащий
высокоавидные IgG
антитела к Toxoplasma
gondii
рассчитыва
ется
индивиду
ально
потенциально инфицированный
биологический материал [4 - 7]
Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген,
может вызвать респираторную
сенсибилизацию [14]
Кн а(+): потенциально инфицированный биологический материал [4-7]
Инактивированный
положительный
контрольный образец на
основе сыворотки крови
человека, содержащий
низкоавидные IgG антитела
к Toxoplasma gondii
рассчитыва
ется
индивиду
ально
потенциально инфицированный
биологический материал [4 - 7]
Проклин-300 0.1 токсичное вещество, аллерген,
может вызвать респираторную
сенсибилизацию [14]
К(-): потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7]
Инактивированный рассчитыва- потенциально инфицированный
--- стр. 4 ---
"
отрицательный
контрольный образец на
основе сыворотки крови
человека, не содержащий
антитела к Toxoplasma
gondii
ется
индивиду
ально
биологический материал [4 - 7]
Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген,
может вызвать респираторною
сенсибилизацию Г141
ФСБ-Т(х26):
Натрий хлористый 21,2 2,0 3 может вызывать раздражение
кожи, слизистой глаз, верхних
дыхательных путей [17]
Натрий фосфорнокислый 2-
замещенный 12-водяый
7,23 10,0 4 в больших количествах может
вызывать раздражение слизистых
оболочек и кожи [15]
Натрий фосфорнокислый 1-
замещенный 2-водный
0,75 10,0 4 в больших количествах может
вызывать раздражение слизистых
оболочек и кожи [16]
Натрий бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз,
дыхательных путей и кожи;
пыль может вызывать
механические повреждения, а
также дисфункцию
пищеварительной системы [18]
РРО:
Проклин-300 0.1 токсичное вещество, аллерген,
может вызвать респираторную
сенсибилизацию [14]
РК:
Фенол 0,1 0.3 2 острая токсичность (оральная,
кожная, при вдыхании),
разъедание кожи, серьезное
повреждение/ раздражение глаз
Ш]__________________________
PC;
Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген,
может вызвать респираторную
сенсибилизацию П4]
ДА:
Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген,
может вызвать респираторную
сенсибилизацию Г14]
ТМБ: - - - -
Трет-бутил-гидрохинон 0,0001 1.0 2 токсичен, мутаген, кожный
аллерген, обладает
канцерогенными свойствами [19]
Диметилсульфоксид 5,0 20,0 4 может раздражать кожу, особенно
неразбавленный легко поступает в
организм через неповрежденную
кожу, поэтому растворы
токсичных веществ в
диметилсульфоксиде могут
привести к отравлению при
--- стр. 5 ---
попадании на кожу [20]
Натрий бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз,
дыхательных путей и кожи;
пыль может вызывать
механические повреждения, а
также дисфункцию
пищеварительной системы [18]
Стоп-реагент: обладает раздражающим действием [4 - 7]
Кислота серная 5,0 1,0 2 обладает раздражающим
действием [211
П р имечание: вещества, информации об опасности которых нет, не опасные.
Компонент Иммуносорбент - не опасен.
РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
4Л. Наблюдаемые симптомы
4Л,1. При отравлении ингаляционным путем (при вдыхании)
Невозможно получить отравление ингаляционным путем компонентами.
4.1.2. При воздействии на кооку
Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент;
Кв а(+), К н а(+) и К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный
биологический материал.
4.1.3. При попадании в глаза
Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые;
Ква(+), К на(+) и К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический
материал.
4.1.4. При отравлении пероральным путем (при проглатывании)
Учитывать при применении:
- Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые;
- * К в аС " * " ) , Кн а(+) и К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный
биологический материал.
4.2. Меры по оказанию первой помощи пострадавшим [1, 2]
4.2.1. При воздействии на кожу
Промыть обильно водой. При необходимости обратиться за медицинской помощью;
4.2.2. При попадании в глаза
Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При
наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью;
4.2.3. При отравлении пероральным путем
Выпить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью;
4.2.4. Противопоказания
Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту.
РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ПОЖАРОВЗРЬгеОБЕЗОПАСНОСТИ
5.1. Общая характеристика пожаровзрывоопасности. Показатели
пожаровзрывоопасности. Продукты горения н/нли термодеструкцни и вызываемая ими
опасность
Компоненты набора реагентов Иммуносорбент, Кв а(+)» Кн а(+), К(-), ФСБ-Т( х26), РРО,
РК, РС, ДА, ТМБ, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, ванночки для реагентов.
--- стр. 6 ---
наконечники для пипеток, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов
пожаровзрывобезопасны [22 - 25].
При наличии внешнего источника горения:
- возможно возгорание коробки и инструкции;
- флаконы с крышками, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток
разрушаются с выделением вредных веществ;
- возможно возгорание Иммуносорбента и вкладыша. Горят сильно коптящим
пламенем, выделяется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны.
5.2. Рекомендуемые средства тушения пожаров
При возгорании тушить углекислотными и порошковыми огнетушителями или водой.
53. Запрещенные средства тушения пожаров
Информация отсутствует.
5.4. Средства индивидуальной защиты при тушении пожаров
При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение.
РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И
ЧРЕЗВЬИАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ
6.1. Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при
аварийных и чрезвычайных ситуациях
6.7./. Необходимые действия общего характера при аварийных и чрезвычайных
ситуациях
Вывести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах
Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2);
6.1.2. Средства индивидуальной защиты в аварийных ситуациях
См. 8.3.3.
6.2. Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций
Надеть халат, маску, тапочки, шапочку медицинскую, перчатки медицинские
одноразовые, защитные очки.
Если были разлиты ФСБ-Т(х26), РРО, РК, РС, ДА, ТМБ, собрать компонент с помощью
салфетки. Утилизировать материал как отход.
Если был разлит Стоп-реагент, собрать пролитый компонент с помощью связывающего
жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный
материал как отход.
Если были разлиты Ква(+)» К на(+) и К(-), собрать пролитый компонент с помощью
салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести
дезинфекцию с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места
пролива. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора
реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [27] через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе
использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности в водоемы,
подвалы, канализацию.
--- стр. 7 ---
РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С
НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ
7.1. Меры безопасности при обращении с набором реагентов
7.7.7. Системы инженерных мер безопасности
Соблюдать требования [28,29];
7.1.2. Меры по защите окружающей среды
Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с
истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности;
7.1.3. Рекомендации по безопасному перемещению и перевозке
Не нарущать целостность упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать
и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и
предупредительной надписи «Не бросать».
7.2. Правила хранения наборов реагентов
7.2.1. Условия и сроки безопасного хранения (в пин. гарантийный срок хранения» срок
годности; несовместимые при хранении вещества и материалы)
Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности
в соответствии с [1, 2]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора
реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению
набора реагентов;
7.2.2. Тара и упаковка (в пин. материалы, из которых они изготовлены)
Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из фольги ламинированной
для вакуумной упаковки с замком типа «зип-лок»; в пакет должен быть вложен силикагель
технический фасованный.
Кв а(+), К н а(+), К(-), ФСБ-Т( х26), РРО, РК, РС, ДА, ТМБ, Стоп-реагент должны быть
дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены
завинчивающимися крышками из полиэтилена высокого давления.
Ванночки для реагентов и наконечники для пипеток должны быть расфасованы в
полиэтиленовые пакеты вместе по 3 шт. и 24 шт. соответственно.
Иммуносорбент в герметичной упаковке с силикагелем техническим, флаконы с жидкими
компонентами Кв а(+), Кн а(+), К(-), ФСБ-Т( х26), РРО, РК, РС, ДА, ТМБ, Стоп-реагент, пленка
для заклеивания планшета, ванночки для реагентов, наконечники для пипеток, инструкция по
применению набора реагентов, должны быть упакованы в шоу-бокс из картона с вкладышем из
полиэтилентерефтолата.
РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И
СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
8.1. Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно
допустимые значения, биологически безопасные для персонала
Составляющие компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на
рабочих местах отсутствуют.
8.2. Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами
Не требуются.
8.3. Средства индивидуальной защиты персонала
8.3.7. Общие рекомендации
При работе с набором реагентов соблюдать требования [1,2];
--- стр. 8 ---
8.3.2. Защита органов дыхания
Не требуется;
8.3.3. Средства защиты (материал, тип) (спецодежда, спецобувь, защита рук,
защита глаз)
Медицинский халат, маска, тапочки, шапочка медицинская, перчатки медицинские
одноразовые, запцггные очки.
РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9.1. Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах)
Иммуносорбент - 96-луночный разборный до лунок полистироловый планшет для
иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок);
Кв а(+) - прозрачная жидкость жёлтого цвета;
Кн а(+) - прозрачная жидкость жёлтого цвета;
К(-) — прозрачная жидкость синего цвета;
ФСБ-Т(х26) - слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, возможно выпадение
осадка;
РРО - опалесцирующая жидкость от синего до фиолетового цвета, возможно выпадение
осадка, исчезающего при встряхивании;
РК - прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего
при встряхивании;
PC - прозрачная жидкость синего цвета;
ДА - прозрачная жидкость жёлтого цвета;
ТМБ - прозрачная бесцветная жидкость;
Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость;
Пленка для заклеивания планшета - двухслойная пленка прямоугольной формы,
состоящая из прозрачного и непрозрачного (белого цвета) слоев;
Ванночки для реагентов - пластиковая ванночка с пирамидальным углублением;
Наконечники для пипеток - пластиковые наконечники цилиндрической формы.
9.2. Параметры, характеризующие основные свойства продукции
Внешний вид компонентов (см. 9.1).
Значение ОП в лунке с Кв а(+) с раствором PC должно быть не менее 0,500.
Значение ОП в лунке с Кн а(+) с раствором PC должно быть не менее ОПкриг.
Среднее значение ОП К(-) в лунках с PC должно быть не более 0,200.
Чувствительность
Чувствительность набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при
исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Toxoplasma gondii IgG-Авидность
контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноотрицательных
результатов.
Предел обнаружения
Минимально определяемая концентрация IgG к Toxoplasma gondii при исследовании на
стандарте WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Hirnian, to Toxoplasma gondii NIBSC
code: 13/132 -10 МЕ/мл.
Специфичность
Специфичность набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при
исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Toxoplasma gondii IgG-Авидность
контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноположительных
результатов.
--- стр. 9 ---
Повторяемость
В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех
положительных образцов сыворотки и плазмы крови человека в 30 повторах на девяти сериях
набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и
межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%.
Правильность
Определяется процентным соотношением числа правильно определенных индексов
авидности для восьми повторов КВА(+) и КНА{+) к суммарному количеству высоко- и
низкоавидных образцов, участвующих в эксперименте. Правильность составляет 100 %.
Стабильность
В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока
годности и условий хранения набора «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА».
По результатам испытаний «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» сохраняет
стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в
течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки
при температуре от 9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2
до 8®С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока
годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем
хранении их при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 месяца) и в течение I
месяца после окончания срока годности.
Воздействие температуры не выше 28 ®С в течение 10 суток не влияет на характеристики
набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10
суток.
Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток и ещё одних суток
при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток и ещё одних суток при температуре от 2 до 8 ®С.
РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ
10.1. Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты
разложения)
Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования.
10.2. Реакционная способность
Не применимо.
ЮЛ. Условия, которых следует избегать (в т.ч. опасные проявления при контакте с
несовместимыми веществами и материалами)
Не применимо.
РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ
11.1. Информация о вероятных путях воздействия (через органы дыхания, при
попадании внутрь организма, в глаза и на кожу)
См. 4.
11.2. Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при
непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и
сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например,
сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.)
Показатели острой’ токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальным
токсичным дейс'гвием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора
реагентов на здоровье человека.
--- стр. 10 ---
Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с
набором реагентов см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных
последствиях воздействия на организм не изучались.
РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
12.1. Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву)
Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора
реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации,
имеющие лицензию на этот вид деятельности.
РАЗДЕЛ 13 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ)
13.1. Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов
Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В.
Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные я
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует
утилизировать как отходы класса В.
Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией
следует разукомплектовать.
Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как
отходы класса А.
Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор
конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы
класса Б.
Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г.
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
13.2. Сведения по удалению, утилизации и/или ликвидации отходов в соответствии
с действующим национальным законодательством
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и
транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора
реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [26].
10
--- стр. 11 ---
(тары)
13.3. Способы н места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки
)
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ)
14.1. Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН
Не применимо.
14.2. Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями
ООН и/илн транспортное наименование
Не применимо.
14.3. Виды транспортных средств
Любой.
14.4. Классификация опасности при перевозке
Не применимо.
14.5. Транспортная маркировка и группа упаковки
На транспортную т^у нанесены [2, 8, 9,28,29]:
- символы «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Не бросать»,
«Медицинское изделие для диагностики т «Замораживание не допускается»
14.6. Рекомендации по безопасной перевозке (в т.ч. внутри предприятия) в
соответствии с действующими правилами
Соблюдать требования [2,28,29].
РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ
15.1. Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов
реагентов
Закон РФ «О техническом регулировании» (принят 27.12.2002 г.). Нормы безопасности,
правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий.
Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Ы 52-ФЗ от
30.03.1999 г.).
15.1.1. Сведения о документацищ регламентирующей требования по защите
человека и окружающей среды
См. [4].
15.2. Сведения о международной предупредительной маркировке
Не применимо.
РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
16.1. Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности
ПБ является дополнением к инструкции по применению, вложенной в упаковку, но не
заменяет ее. Информация, содержащаяся в этом документе, была собрана из данных,
представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает
самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает
гарантий и не несет ответственности за неправильное использование данной информации или
неправильное обращение с набором реагентов. Пользователи должны строго следовать
инструкции, вложенной "в упаковку. Пользователь несет полную ответственность за
определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер
предосторожности.
11
--- стр. 12 ---
16.2. Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта
безопасности
1. Инструкция по применению Набора реагентов для определения индекса авидности
иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-
ИФА)> по ТУ 21.20.23-165-41390295-2022
2. ТУ 21.20.23-166-41390295-2022. Технические условия. Набор реагентов для определения
индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG
Авидность-ИМБИАН-ИФА»
3. Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий»
4. СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней»
5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). «Лаборатории медицинские. Требования
безопасности»
6. Приказ Минздрава СССР «Инструкция по мерам профилактики распространения
инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно
профилактических учреждений»
7. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro»
8. ГОСТ P ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования»
9. ГОСТ 31340-2013 «Предупредительная маркировка химической продукции. Общие
требования»
10. ГН 2.2.5.3532-18 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в
воздухе рабочей зоны»
11. ГН 2.2.5.2308-07 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных
веществ в воздухе рабочей зоны»
12. ГОСТ 12.1.005-88 «ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху
рабочей зоны»
13. Паспорт безопасности Фенол ЗАО «СоюзХимПром»
14. Паспорт безопасности Проклин 300 Sigma-Aldrich
15. Паспорт безопасности Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный ЗАО
«СоюзХимПром»
16. Паспорт безопасности Натрий фосфорнокислый 1-замещенный 2-водный ЗАО
«СоюзХимПром»
17. Паспорт безопасности Натрий хлористый ЗАО «СоюзХимПром»
18. Паспорт безопасности Бензоат натри ЗАО «СоюзХимПром»
19. Паспорт безопасности Трет-бутил-гидрохинон Sigma-Aldrich
20. Паспорт безопасности Диметилсульфоксид PanReac AppliChem
21. Паспорт безопасности Кислота серная ЗАО «СоюзХимПром»
22. ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84) «Система стандартов безопасности труда.
Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения»
23. ГОСТ 33756-2016 «Упаковка потребительская полимерная. Общие технические
условия»
24. «Горение и свойства горючих веществ» Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П.
12
--- стр. 13 ---
25. «Пожароопасность полимерных материалов» Щеглов П.П., Иванников В.Л.
26. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий»
27. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения № 287-113
28. ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов»
29. ГОСТ 19433-88 «Грузы опасные. Классификация и маркировка»
Генеральный директор «ИМБИАН ЛАБ»
С и О /Ц
В.В. Осипова
13
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
«СОГЛАСОВАНО»
Директор ФИЦ ФТМ
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов
класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА»
ф по ТУ 21.20.23-165-41390295-2022
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Назначенве набора
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG)
к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-165-
41390295-2022, предназначен для качественного определения и определения индекса
авидности антител класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме (с ЭДТА,
гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого
иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется
применять:
-для оценки авидности IgG антител к Toxoplasma gondii;
-как вспомогательное средство диагностики токсоплазмоза;
Популяционные и демографические характеристики.
Выявление токсоплазмоза целесообразно проводить у следующих групп населения:
-у пациентов, контактирующих с бесхозными и домапгаими коппсами;
-при прегравидарном обследовании женщин;
-у беременных женщин.
Только для диагностики in vitro.
1.2. Область применения — клиническая лабораторная диагностика.
1.3. Предназначенный пользователь
Набор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной
диагностике специально обученным персоналом с высшим или средним медицинским, или
биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной
специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим
дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования
безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
--- стр. 16 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице 1.
Таблица 1. Состав набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА»
1 Название
компонента Описание компонента
( . '. ! ■ • ■ .'ГЦ-.
Количество
Иммуносорбент
96-луночный разборный полистироловый планшет для
иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов
по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантным
антигеном Toxoplasma gondii
1 шт.
К ва(+)
Инактивированный положительный контрольный образец
на основе сыворотки крови человека, содержащий
высокоавидные IgG антитела к Toxoplasma gondii.
Содержит консервант Прокдин-300.
Прозрачная жидкость желтого цвета.
Готов к применению.
1 флакон
(2,0 мл)
К на(+)
Инактивированный положительный контрольный образец
на основе сыворотки крови человека, содержащий
низкоавидные IgG антитела к Toxoplasma gondii.
Содержит проклии-300 (0,1%).
Прозрачная жидкость желтого цвета.
Готов к применению.
1 флакон
(2,0 мл)
К(-)
Инактивированный отрицательный контрольный образец
на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG
антитела к Toxoplasma gondii.
Содержит проклин-300 (0,1%).
Прозрачная жидкость синего цвета.
Готов к применению.
1 флакон
(2,0 мл)
ФСБ-Т(х26)
Концентрат промывочного раствора, 26-кратный.
Содеро/сит бензоат натрия (0,2%).
Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно
выпадение осадка.
Требует разведения.
1 флакон
(50,0 мл)
РРО
Раствор для разведения образцов.
Опалесцирующая жидкость от синего до фиолетового
цвета, возможно выпадение осадка, исчезающего при
встряхивании.
Содержит проклин-300 (0,1%).
Готов к применению.
1 флакон
(20,0 мл)
РК
Раствор конъюгата.
Смесь мышиных моноклональных антител против IgG
человека с пероксидазой хрена.
Содержит фенол (0,1%).
Прозрачная жидкость зеленого цвета, возможно
выпадение осадка, исчезающего при встряхивании.
Готов к применению.
1 флакон
(13,0 мл)
PC
Раствор сравнения. Раствор фосфатно-солевого буфера.
Содержит консервант Проклин-300 (0,1%).
Прозрачная жидкость синего цвета
Готов к применению.
1 флакон
(7,0 мл)
ДА
Раствор диссоциирующего агента.
Codepotàum консервант Проклин-300 (0,1%).
Прозрачная жидкость желтого цвета.
Готов к применению.
1 флакон
(7,0 мл)
--- стр. 17 ---
ТМБ
Раствор тетраметилбензидина.
Содержит бензоат натрия (0,2%).
Прозрачная бесцветная жидкость.
Готов к применению.
1 флакон
(13,0 мл)
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр).
Прозрачная бесцветная жидкость.
Готов к применению.
1 флакон
(20,0 мл)
Пленка для заклеивания планшета 4 шт.
Ванночки для реагентов 4 шт.
Наконечники для пипеток 24 шт.
Инструкция по применению набора реагентов 1 шт.
2.2. Число анализируемых проб
Набор реагентов рассчитан на 48 определений (каждый образец необходимо исследовать
дважды), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического
иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа.
Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством
Стрипов Иммуносорбента.
Растворы реагентов ФСБ-Т(х26), РРО и Стоп-реагент являются унифицированными
неспецифическими компонентами наборами реагентов и могут применяться для исследования в
любых сериях наборов реагентов.
2.3. Принцип метода
Принцип действия набора реагентов — непрямой трехстадийный иммуноферментный
анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные
антигены, иммунологически идентичные Toxoplasma gondii. В лунки вносятся контрольные и
анализируемые образцы (каждый образец в две лунки). При наличии в образцах специфических
IgG антител к Toxoplasma gondii образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый
посредством последующей инкубации с РК (вторичные антитела к IgG человека, меченные
пероксидазой хрена). Затем в лунку с образцом добавляют раствор сравнения, а в другую лунку
с тем же образцов добавляют раствор диссоциирующего агента. При добавлении ТМБ в
результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается.
Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента.
3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
3.1. Аналитические характеристики
3.1.1. Чувствительность
Чувствительность набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при
исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Toxoplasma gondii IgG-Авидность
контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100% без ложноотрицательных
результатов.
3.1.2. Предел обнаружения
Минимально определяемая концентрация IgG к Toxoplasma gondii при исследовании на
стандарте WHO International Standard 4th IS for Antibodies, Human, to Toxoplasma gondii NIBSC
code: 13/132-10 МЕ/мл.
3.1.3. Специфичность
Специфичность набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» при
исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Toxoplasma gondii IgG-Авидность
--- стр. 18 ---
контрольная панель» (производитель ФРЩ ФТМ) составляет 100% без ложноположительных
результатов.
3.1.4. Повторяемость
В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех
положительных образцов сыворотки и плазмы крови человека в 30 повторах на девяти сериях
набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и
межсерийный коэффициенты вариации измерения оптической плотности не превысили 8%.
В рамках технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов
К ва(+) в лунках с PC. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации измерения
оптической плотности не превысили 8%.
3.1.5. Правильность
Определяется процентным соотношением числа правильно определенных индексов
авидности для восьми повторов КВА(+) и КНА(+) к суммарному количеству высоко- и
низкоавидных образцов, участвуюпщх в эксперименте. Правильность составляет 100 %.
3.2. Диагностические характеристики
3.2.1. Эквивалентность
В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора
«Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке на сыворотке и
плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того
же пациента, содержащих и не содержащих антитела IgG к Toxoplasma gondii, методом ИФА
при постановке анализа по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат)
исследовали на 120 отрицательных образцах, взятых от 30 пациентов и 120 положительных
образцах, содержащих антитела IgG к Toxoplasma gondii, взятых от 30 пациентов.
3.2.2. Перекрестная реактивность
В рамках проведения клинических испытаний перекрестную реактивность набора
реагентов изучали на 270 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища
крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела IgG к Toxoplasma gondii и содержащих антитела к
ВИЧ-1,2, цитомегаловирусу. Varicella zoster, вирусу герпеса 6 типа, вирусу герпеса 8 типа,
вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусам гепатита В и С, Chlamydia trachomatis, Treponema
pallidmn. Neisseria gonorrhoeae. Перекрестную реактивность проверяли также в пробах от
беременных женщин и в пробах, содержащих ревматоидный фактор.
Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении
набора отсутствуют.
3.2.3. Интерферирующие вещества
В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на
результат анализа набора «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах
сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела IgG к Toxoplasma gondii.
На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300 г/л), билирубин (до 300
мг/л), холестерин (до 4 г/л), общий белок (до 150 г/л), глюкоза (до 2 г/л), триглицериды (до 10
г/л), этанол (2 г/л), молочная кислота (до 400 мг/л) и мочевина (до 800 мг/л) в клинических
образцах.
3.2.4. Воспроизводимость
Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов
повторяемости анализа в трех лабораториях: проведение предварительных испытаний в
лаборатории экспериментального моделирования и патогенеза инфекционных заболеваний
ФИЦ ФТМ, проведение технических испытаний в ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» и проведение
клинических испытаний в ЕИЗИ ФИЦ ФТМ.
4
--- стр. 19 ---
i
Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов при определении
антител IgG к Toxoplasma gondii в исследуемых образцах сыворотки, плазмы (с ЭДТА,
цитратом натрия и гепарином) крови не превышают 8,0 %.
3.2.5. Стабильность
В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока
годности и условий хранения набора «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА».
По результатам испытаний «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА» сохраняет
стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в
течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки
при температуре от 9 до 28 °С в течении 10 суток и дальнейшего хранения при температуре от 2
до 8°С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1 месяца после окончания срока
годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшем
хранении их при температуре от 2 до 8°С в течение срока годности (24 месяца) и в течение 1
месяца после окончания срока годности.
Воздействие температуры не выше 28 ®С в течение 10 суток не влияет на характеристики
набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 10
суток.
Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 15 суток и ещё одних суток
при температуре от 18 до 28 °С или 45 суток и ешё одних суток при температуре от 2 до 8°С.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной
классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской
Федерации № 4н от 6 июня 2012 года — класс 26.
4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования.
Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей
требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию
по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную
Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТР 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы являются потенциально
инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать
индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки,
специальную обувь, защитные очки или щиток.
4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в
соответствии с действующей нормативной документацией.
4.5. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления положительных
контрольных образцов, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч,
содержит антитела IgG к Toxoplasma gondii человека и не содержит антитела к ВИЧ-1,2 и
вирусу гепатита С, и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
4.6. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления отрицательного
контрольного образца, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не
содержит антитела к IgG* к Toxoplasma gondii^ антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, и
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
--- стр. 20 ---
4.7. В состав компонентов К ва(+)» К на(+)> К(-), ФСБ-Т( х26), РРО, РК, РС, ДА, ТМБ,
входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К ва(+)» К на(+)» К (-) и РРО,
РС, ДА содержат 0,1% проклина-300; РК — 0,1% фенола; ФСБ-Т(х26) и ТМБ — 0,2%
бензоата натрия.
4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной (1,0
моль/литр) входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагентя на кожу и
слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной
воды.
4.9. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для
диагностики in vitro. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в
используемых концентрациях, являются нетоксичными.
4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и
обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории
РФ в установленном порядке.
4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обезз^)аживать в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы,
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор,
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.13. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо
протирать 70% раствором этилового спирта.
5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИИ
5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией,
прилагаемой к набору реагентов.
5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности.
5.3. Не использовать реагенты других производителей.
5.4. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их
в процессе анализа (кроме унифицированных растворов реагентов ФСБ-Т(х26), РРО и Стоп-
реагент).
5.5. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных
лучей в процессе использования и хранения.
5.6. Недопустимо замораживание набора реагентов, как целиком, так и отдельных ее
компонентов.
5.7. Исследования проводить в соответствии с условиями внешней среды для
постановки анализа, представленными в таблице 2.
Таблица 2. Условия внешней среды для постановки анализа
№п/п Показатели Значения
1 Температура воздуха 18-25°С
2 Относительная влажность 40-60%
--- стр. 27 ---
... on K(-)iPC + on К(-)гРС + on K(-)iM + ОП К(-)2ДА.
иИк(-)Ср --------------------------------------------------------,
Далее рассчитывают критический уровень по формуле:
ОПкрит = ОПк(_)Ср + 0,200
*0,200 — коэффициент, определенный методом статистической обработки
результатов исследований на предприятии-изготовителе.
При использовании одного стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют, значение
ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200 о.е.
10.3. Интерпретация результатов
Если в результате анализа ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкркг-, результат
исследования образца считают отрицательным: IgG антитела к Toxoplasma gondii не
обнаружены.
Если в результате анализа ОП анализируемого образца больше или равна ОПкрит»
результат исследования образца считают положительным: IgG антитела к Toxoplasma gondii
обнаружены.
Для анализируемых образцов необходимо рассчитать индекс авидности ИА по формуле:
И А ^ ОПо.р.лунк.сМ^
ОПобр в лунке с PC
- Если значение ИА менее 40% — IgG антитела к Toxoplasma gondii в анализируемом
образце обладают низкой авидностью;
- если значение ИА лежит в пределах от 40% до 60% — IgG антитела к Toxoplasma
gondii в анализируемом образце обладают средней авидностью;
~ если значение ИА более 60% — IgG антитела к Toxoplasma gondii в анализируемом
образце обладают высокой авидностью.
11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии
с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, обшественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения».
11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в
установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В.
11 Л. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, следует утилизировать как отходы класса В.
11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед
утилизацией следует разукомплектовать.
11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать,
как отходы класса А.
11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, РРО, РК,
PC, ДА и Иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы
класса Б.
13
--- стр. 28 ---
11.7. Неиспользованные ТМБ и Стоп-реагент следует утилизировать, как отходы
класса Г.
11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА
Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным
критерием для диагностики или исключения токсоплазмоза, или для определения статуса
инфекции.
Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования Toxoplasma
gondii возможен:
- во время серонегативного окна - период времени при трихомониаза, дляпдайся с
момента инфицирования до выработки иммунной системой IgG антител,
серонегативное окно может составлять от 2-х до 8-и недель;
— у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии).
13. СРОК го д н о с ти , УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов
представлены в таблице 4.
Таблица 4. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и
компонентов
Параметр Период Условия
Срок годности набора реагентов 24 месяца* хранить в упаковке производителя в
сухом, защищенном от света месте,
при температуре от 2 до 8°С.
Замораживание не допускается
Транспортировка в течение срока
годности
при температуре от 2 до 8°С
10 суток при температуре от 9 до 28°С
Вскрытые компоненты:
Иммуносорбент К ва(+)> Кна(+)»
К(-), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, РС,
ДА, ТМБ, Стоп-реагент
в течение срока
годности набора
реагентов
хранить в упаковке производителя в
сухом, защищенном от света месте,
при температуре от 2 до 8®С
Рабочий промывочный раствор
ФСБ-Т
не более 15 суток при температуре от 18 до 28°С
не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Toxoplasma IgG Авидность-
ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и
безопасность продукта в течение всего срока годности.
Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в
адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, г.о. рабочий посёлок
Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7.
Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru.
15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной
рекламации необходимо предоставить:
14
--- стр. 29 ---
- рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим
информацию о выявленных несоответствиях;
- исследуемые образцы;
- протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование,
серию, срок годности набора);
- протоколы исследований, выполненных референтньпи набором (указать
наименование, серию, срок годности набора).
16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
<м1 Изготовитель Использовать до
d] Дата изготовления Не использовать повторно
LOT Код серии Биологический риск
REF Каталожный номер Не допускать воздействия
солнечного света
□3
Обратитесь к инструкции по
применению W .
Содержимого достаточно
для 48 определений
fy-ex
Температурный диапазон IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Беречь от влаги Не использовать при
поврежденной упаковке
<5>
Н302: Вредно при проглатывании
Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение
Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
17. ШТРИХ-КОД Набора реагентов для определения индекса авидности
иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii «Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-
ИФА» по ТУ 21.20.23-165-41390295-2022: 4 620102 803376.
15
--- стр. 30 ---