"Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)" по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- осоXюоо. *о «к 2 с ^ 2 x 0^ Ч I Л 0 ф X А 1 &5 I. Ш 2,1 1ц X о Е. О и* .0,!3 5 о -ё £ « « 5 X УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» по применению медицинского изделия «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021 1. НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021 предназначено для проведения бактериологических исследований с целью количественного определения бифидобактерий в клиническом материале человека, а также для использования в качестве вспомогательного средства диагностики нарушений микробиоты кишечника (дисбактериоза) совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента, далее по тексту - среда Блаурокка. Область применения среды Блаурокка - клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение Медицинское изделие «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021 может быть использовано для проведения бактериологических исследований образцов фекалий: - при острых кишечных инфекциях (острая дизентерия, сальмонелез, эшерихиоз, вирусные диареи) в случаях развития выраженных явлений дисбактериоза; - при хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника (хронические энтероколиты и колиты, в том числе неспецифический язвенный колит), протекающий на фоне глубоких нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры; - при длительной кишечной дисфункции неустановленной этиологии; 1 --- стр. 2 --- - при кишечных дисфункциях на фоне дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной терапии, гормонотерапии и др. Тип анализируемого образца Биологическим материалом для исследования на дисбактериоз и количественного определения бифидобактерий определения служат нативные фекалии без консерванта. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА Среда Блаурокка представляет собой готовую к применению стерильную питательную среду для выявления бифидобактерий, разлитую в бутылки объемом 250 см^ по 0,20 л или в бутьшки объемом 450 см^ по 0,40 л среды и простерилизованную автоклавированием при температуре 110 ®С (0,5 ати) в течение 30 мин. Среда Блаурокка в бутылках представляет собой жидкость коричневого цвета. Допускается небольшая опалесценция. 2.1. Принцип метода Совокупность компонентов, входящих в состав питательной среды, обеспечивает питательные потребности для роста бифидобактерий. Печеночный перевар и пептон ферментативный обеспечивают белковое питание бифидобактерий, лактоза является ферментируемым углеводом и источником энергиии. Ь-цистин -- это аминокислота, необходимая для размножения бактерий. Она действует как восстановитель, снижая окислительно-восстановительный потенциал, способствуя росту анаэробов, к которым относятся бифидобактерии. Вязкая консистенция и высокий столбик среды, разлитой в пробирки, помогают поддерживать низкий окислительно-восстановительный потенциал. Небольшое количество (0,9 %) агара формирует среду таким образом, что конвекционные потоки не способны смешивать богатые кислородом верхние слои среды с нижними. Принцип количественного определения бифидобактерий основан на регистрации максимального разведения клинического образца, из которого при посеве в среду Блаурокка визуально отмечается рост в виде помутнения или колоний в виде «комет», «гвоздиков», «тяжей», «зерен», при обязательном обнаружении типичных клеток бифидобактерий в мазках, окрашенных по Граму, и на вычислении количества живых бактерий в 1 г клинического образца с учетом кратности разведения. 2.2. СОСТАВ Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка) готовится из следующих компонентов: Печеночный перевар ......................................................... 1,0 л --- стр. 3 --- Пептон сухой ферментативный....................................... 10,0 г Натрий хлористый .............................................................. 5,0 г Лактоза ................................................................................. 10,0 г L - цистин............................................................................... 0,1 г Агар бактериологический .................................................. 0,9 г pH готовой среды от 6,3 до 7,1 Определение pH среды Блаурокка проводят непосредственно в готовой среде Блаурокка потенциометрическим методом с применением стеклянного электрода в соответствии с МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред». 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Специфическая активность. Специфическая активность среды Блаурокка оценивается по показателям чувствительности, скорости роста и проявлению типичных морфологических свойств контрольных тест-штаммов бифидобактерий при росте на среде Блаурокка, приготовленной по п. 7.2 настоящей Инструкции. Среда Блаурокка обеспечивает визуально обнаруживаемый рост тест-штаммов Bifidobacterium breve АТСС 15701, Bifidobacterium adolescentis АТСС 15705, Bifidobacterium infantis АТСС 15702, Bifidobacterium longum АТСС 15708, Bifidobacterium bifidum 1 в виде «комет», «гвоздиков», «тяжей», «зерен» различной степени четкости при посеве по 1,0 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10'^ в пробирку со средой Блаурокка не позднее 48 ч инкубации посевов при температуре (37±1) ®С. Диагностическая чувствительность (ДЧ) культуральных исследований образцов с применением испытуемого медицинского изделия составила 100 % (по 10 положительных результатов, полученных двумя независимыми испытателями в двух повторностях на испытуемой среде из 10 исследованных «заведомо положительных образцов», таким образом в сумме 40 положительных из 40). Для оценки статистической достоверности результатов испытаний, в соответствии с приложением В «Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя граница истинной величины чувствительности культуральных исследований образцов с применением испытуемого медицинского изделия - не менее 94,5% при доверительной вероятности 90%. --- стр. 4 --- Диагностическая специфичность (ДС) культуральных исследований образцов с применением испытуемого медицинского изделия составила 100 % (по 11 «заведомо отрицательных образцов», полученных двумя независимым испытателями, всего в сумме 44 отрицательных из 44). Для оценки статистической достоверности результатов испытаний, в соответствии с приложением В «Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Москва,2018), определена нижняя граница истинной величины специфичности культуральных исследований образцов с применением испытуемого медицинского изделия - не менее 95% при доверительной вероятности 90%.. Диагностическая эффективность культурального исследования с применением испытуемого медицинского изделия составила 100 % (84 правильных результатов теста из 84 исследованных заведомо отрицательных и положительных образцов), полученных в сумме двумя независимыми испытателями. Прогностичность положительного результата культурального исследования -100% ( ложноположительных результатов нет), прогностичность отрицательного результата культурального исследования 100% (ложноотрицательных результатов нет) при условии нагруженности образцов не менее 10^ м.кл./мл (положительные) и при нагруженности образцов не более 10^ м.кл./мл. (отрицательные). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения среды Блаурокка в соответствии с Приказом М3 РФ Ко 4н от 06.6.2012 - класс 2 б. 4.2 Среда Блаурокка не содержит пожароопасных и взрывоопасных веществ. Во время работы необходимо использовать индивидуальные средства защиты органов дыхания и рук по ГОСТ 12.4.011-89. 4.3 Все образцы исследуемого материала потенциально содержат микроорганизмы, являющиеся возбудителями инфекций, поэтому при работе необходимо соблюдать требования правил СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 4.4 Уничтожение среды Блаурокка после проведения биологического исследования образцов осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям; эксплуатации производственных, общественных помещений. --- стр. 9 --- М - количество типичных колоний бифидобактерий (в случае диффузного роста принимается за 1); С - кратность разведения навески образца фекалий; п - количество инокулята, внесенное в питательную среду, мл. Пример: при посеве по 1 мл инокулята в 9 мл среды Блаурокка последнее разведение, в котором наблюдался рост 7 типичных колоний в виде «комет» - 10'^. В мазке по Граму обнаружены типичные для бифидобактерий клетки. Количество бифидобактерий в 1 г 7X10^фекалий составило = 7 X 10^. Интерпретацию проводят путем сравнения полученных данных с нормативными значениями, присущими различным возрастным группам, и регистрации степени микробиологических нарушений микробиоты кишечника в соответствии положениями отраслевого стандарта «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника" Приложение к Приказу Минздрава РФ от 09.06.2003 Хз 231 (ОСТ 9150.11.0004-2003). У здоровых людей количество бифидобактерий зависит от возраста: у детей до 1 года - 10^*^- 10^*; у пациентов от 1 года до 60 лет - 10^- 10'°, а у пациентов старше 60 лет -10*-10^. При интерпретации результатов исследования следует учитывать лабильность микробиоты кишечника в зависимости от экзогенных и эндогенных факторов и проводить 2-3-кратное исследование с интервалом 1-2 дня. Необходимо также учитывать, что полученные результаты не являются единственным признаком, определяющим диагноз и требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения. 9. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ (УНИЧТОЖЕНИЮ) 9.1. Серии среды Блаурокка. пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, а также упаковка (бутылки! подлежат утилизации (уничтожению) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водньпи объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", как отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. 9.2. Утилизация (уничтожение) осуществляется предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в --- стр. 10 --- помещениях с соблюдением обязательных требований нормативной документации по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий должен соблюдать правила безопасности проведения способа уничтожения. 9.3. Обращение с отходами следует выполнять согласно схеме, принятой в конкретной медицинской организации, использующей в своей работе медицинские изделия. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. Ответственность за уничтожение изделия несут субъекты обращения изделий. 10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 10.1. среду Блаурокка хранят на складе в герметично закрытой упаковке (бутылке) изготовителя в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30®С . После вскрытия бутылки, среду Блаурокка полностью разливают по пробиркам и используют в тот же день. Допускается оставшиеся пробирки с не регенерированной средой до использования хранить в холодильнике при температуре 2-8 ®С не более 7 дней. Срок годности среды Блаурокка -1 год. 10.2 Медицинское изделие - «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021, хранившееся с нарушением регламентированного режима, с истекшим сроком годности и в поврежденной упаковке применению не подлежит! Медицинское изделие «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021 транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре хранения. Транспортирование среды Блаурокка при отрицательной температуре не допускается! Медицинское изделие «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52-344-78095326-2021, транспортируемое с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции по применению. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Питательная среда для выявления бифидобактерий, готовая к применению (Среда Блаурокка)», заявленным в ТУ 20.59.52-344-78095326-2021 требованиям и функциональным характеристикам с начала использования в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. 10 --- стр. 11 --- По всем вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Питательная среда для выявления бифидобактерий готовая к применению (Среда Блаурокка)» по ТУ 20.59.52- 344-78095326-2021, получения консультации и поддержки обращаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, территория «Квартал А», д. 24, ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 36-00-10, 36-00-20, факс 36-01-16. Заместитель директора по научно-производственной работе А.П.Шепелин 1 1