Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- TARmed C € 0120 Гарантия на медицинское изделие Гарантия на изделие составляет один год. Компания «СТАРмед Ко., Лтд.» производит ремонт данного изделия бесплатно в течение гарантийного срока в один год со дня покупки при возникновении неисправности или дефекта изделия, которые могут возникнуть при нормальной транспортировке и использовании. Ремонт оплачивается в следующих случаях. • Неисправность в результате стихийных бедствий, таких как пожар, землетрясение, падение и т. д. • Неисправность, вызванная неправильным перемещением изделия и небрежным использованием пользователем после установки • Неисправность, вызванная незаконным обновлением или ремонтом • Дефект или неисправность, возникшие после истечения гарантийного срока • Неисправность, возникающая, когда пользователь пренебрегает предупреждениями, указанными в руководстве по эксплуатации • Из-за неизбежного износа аккумулятора, возникающего в результате использования Правила техники безопасности Опасность Указание на опасную ситуацию, которая может привести к смертельному исходу, серьезным травмам или постоянным нарушениям при нарушении правил безопасности. Предупреждение Указание на опасную ситуацию, которая может привести к микротравмам и травмам средней тяжести при нарушении правил безопасности. Предостережение Указание на ситуацию, которая может привести к повреждению изделия или его неисправности. Примечание Информация о правильном использовании, хранении и обслуживании медицинского изделия. 66574 03.09.2020 --- стр. 9 --- TARmed с е 0120 Оглавление Наименование медицинского изделия...........................................................................................................................................................................н Информация о производителе..............................................................................................................................................................................................ii Производитель................................................................................................................................................................................................................................ii Места производства медицинского изделия...............................................................................................................................................................ii Уполномоченный представитель производителя....................................................................................................................................................ii Гарантия на медицинское изделие....................................................................................................................................................................................iv 1. Обзорные сведения о медицинском изделии............................................................................................................................................1 Предупреждения по электробезопасности....................................................................................................................................................................1 Общие правила техники безопасности...........................................................................................................................................................................2 Генератор VIVA combo с совместимыми с ним электродами монополярным EUSRA и электродом биполярным ELRA.......................................................................................................................................................................................................................3 Заземляющая пластина.............................................................................................................................................................................................................4 Электрод монополярный EUSRA и электрод биполярный ELRA..........................................................................................................5 Правила безопасности при проведении хирургического вмешательства...............................................................................................6 Назначение медицинского изделия и принципы действия................................................................................................................................7 Показания и Противопоказания..........................................................................................................................................................................................7 Показания...........................................................................................................................................................................................................................................7 Противопоказания........................................................................................................................................................................................................................7 Побочные эффекты и возможные осложнения.....................,........................................................................ .........................................................7 Потенциальные потребители медицинского изделия..........................................................................................................................................7 Принцип работы............................................................................................................................................................................................................................9 Описание медицинского изделия.......................................................................................................................................................................................9 Электромагнитная совместимость медицинского изделия и основные показатели функционирования ..........................11 Подготовка перед использованием.................................................................................................................................................................................17 2. Описание.......................................................................................................................................................................................................................20 Ввод в эксплуатацию в зависимости от выбора режима.................................................................................................................................25 Маркировка............................................................................................................................................................................................................................ 35 Обозначение символов, изображенных на генераторе.....................................................................................................................................37 Выходные характеристики генератора........................................................................................................................................................................41 Технические характеристики генератора...................................................................................................................................................................43 3. Насос V IV A ................................................................................................................................................................................................................45 Подготовка к эксплуатации.................................................................................................................................................................................................47 Классификация изделия.........................................................................................................................................................................................................48 Условия хранение, транспортировки и действия после использования................................................................................................48 Действия после использования.........................................................................................................................................................................................48 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.........................................................................................49 Очистка и дезинфекция..........................................................................................................................................................................................................49 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.............................................................................49 v 66574 03.09.2020 --- стр. 10 --- STARmed с е 0120 1 .Обзорные сведения о медицинском изделии Предостережение Разрешается эксплуатировать данное изделие только после внимательного изучения всех предупреждающих указаний и руководства по эксплуатации. Разрешается эксплуатировать прочие вспомогательные изделия, относящиеся к данному медицинскому изделию, только после внимательного изучения всех предупреждающих указаний и руководства по эксплуатации. Инструкция по эксплуатации, относящаяся к совместно используемым электродам, поставляется отдельно. Предупреждения по электробезопасности «Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo» (далее генератор, генератор VIVA combo) Отличная конструкция генератора принципиально важна для безопасного и эффективного достижения требуемых характеристик, но также важно, как пользователь эксплуатирует данное изделие. Изучите руководство по эксплуатации перед тем, как приступить к эксплуатации генератора. Предостережение Пользователю запрещается разбирать медицинское изделие. Обращайтесь в компанию «СТАРмед Ко., Лтд.» или к уполномоченному представителю производителя за консультациями по предотвращению поражения электрическим током. Перед чисткой и проведением технического обслуживания отсоединяйте генератор от сети питания. Медицинское электрооборудование требует принятия специальных мер в отношении Электромагнитной совместимости (ЭМС) и должно устанавливаться с учетом данных по ЭМС. Следует избегать использования этого медицинского изделия рядом с другим оборудованием или в сочетании с другим оборудованием, так как это может привести к неправильной работе генератора. Если такое использование необходимо, то данное изделие и другое оборудование должны быть проверены, чтобы убедиться в том, что они работают нормально. Внимание Генератор VIVA combo противопоказан для применения пациентам с имплантируемыми кардиостимуляторами и автоматическими имплантируемыми кардиовертерами/дефибрилляторами, так как на них может негативно влиять ток высокой частоты. Это изделие вырабатывает энергию, которая может нанести физический вред. Это изделие должно быть подключено только к заземленному источнику питания. Будьте осторожны, не подключайте к пациенту токопроводящие предметы, за исключением заземляющих пластин. Заземляющая пластина применяется только при использовании электрода монополярного EUSRA и поставляется с ним в комплекте. Подключите это изделие к заземленному источнику питания. Пользователь или пациент могут получить травму из-за поражения электрическим током, если не используется заземленный источник питания. 66574 03.09.2020 --- стр. 11 --- |STARmed C € 0120 Модификация данного изделия не допускается. Не используйте это изделие в местах, подверженных воздействию взрывоопасных и горючих материалов. П редостережен ие Для стабилизации изделия перед началом следующей процедуры требуется интервал времени приблизительно пять минут (после процедуры коагуляции). Инструкции, которые указывают на выходную мощность, должны быть установлены как можно ниже для предполагаемой цели. Насос VIVA в комплекте с сетевым кабелем (далее насос) Предупреждение Немедленно остановите насос и отсоедините сетевой кабель, если он намок. Пользователю запрещается разбирать медицинское изделие. Обращайтесь в компанию «СТАРмед Ко., Лтд.» или к уполномоченному представителю производителя за консультациями по предотвращению поражения электрическим током. Не используйте этот насос в местах, подверженных воздействию взрывоопасных и горючих материалов. Общие правила техники безопасности Генератор VIVA combo предназначен для коагуляции тканей и гемостаза с использованием радиочастотного тока при чрескожном, лапароскопическом и интраоперационном хирургическом лечении. Генератор VIVA combo представляет собой хирургическое изделие, использующее ток высокой частоты (ВЧ) для нагрева и коагуляции ткани. Это изделие безопасно в отношении поражения электрическим током и обладает разрешением на основании Закона о медицинских изделиях. Генератор VIVA combo был сертифицирован как соответствующий требованиям стандартов EN60601-1, EN60601-2-2, EN60601-1-2. Это медицинское изделие класса 1, тип BF. Предупреждение Во время проведения электрохирургических операций очень высок риск возгорания в присутствии горючих газов или материалов. Перед проведением электрохирургических операций необходимо полностью удалить из помещения любые горючие газы или материалы. Необходимо избегать применения горючих анестезирующих средств, окиси азота, подвода кислорода к грудному отделу или к голове при проведении манипуляций. Если таковые средства применялись, полностью удалите их перед использованием данного изделия. Удалите горючие материалы, используемые для очистки и / или удаления загрязнений перед проведением электрохирургической операции. Если на теле пациента остаются следы горючих материалов, это представляет серьезную опасность. Существует риск возгорания, даже если изделие используется нормально. Не забывайте об опасности возгорания вследствие реакций эндогенных газов. Некоторые материалы, такие как хлопковые ткани и марля, склонны накапливать кислород. Из-за этого риск возгорания и воспламенения существует для таких материалов даже при нормальной эксплуатации изделия. 2 66574 03.09.2020 --- стр. 12 --- TARmed C € 0120 Генератор VIVA combo с совместимыми с ним электродами монополярным EUSRA и электродом биполярным ELRA Предупреждение Электрод монополярный EUSRA и электрод биполярный ELRA производства компании «СТАРмед Ко., Лтд.» рекомендуются для использования только с генератором VIVA combo производства компании «СТАРмед Ко., Лтд.». Максимальное выходное напряжение генератора VIVA combo составляет 275 Vp-p. Необходимо использовать вспомогательные изделия с номинальным напряжением выше 275Vp-p. При непреднамеренном увеличении выходной мощности отображается предупреждающее сообщение о возможном выходе изделия из строя. Предостережение При установке насосной трубки в головку насоса, проверьте точное местоположение после подтверждения измерения размеров насосной трубки. Затем зафиксируйте насосную трубку, потянув за рычаг, чтобы насосная трубка не отклонялась во время использования. Обязательно применяйте одноразовый комплект входных/выходных/насосных трубок поставляемых в комплекте с электродом монополярным EUSRA компании «СТАРмед Ко., Лтд.», заменяя его после каждого пациента. При использовании с электродом биполярным ELRA насос VIVA не применяется. Для очистки и дезинфекции используйте только негорючие вещества. Если для чистки и дезинфекции употребляются горючие вещества, необходимо дождаться их испарения перед применением изделия. Не забывайте о риске скопления остатков горючих растворов в соответствующих местах человеческого тела, например, в пупочной области или в вагинальной полости. Предупреждение При подозрении на выход тока ВЧ, даже после нажатия кнопки на передней панели или ножного переключателя, для остановки тока ВЧ, немедленно нажать главный выключатель питания, расположенный на задней панели изделия, чтобы отключить питание. Затем отсоедините разъем электрода от генератора. Остановите работу изделия и немедленно обратитесь к уполномоченному представителю производителя для технического обслуживания. Используйте это изделие только в местах, где подается аварийная электроэнергия, или используйте его при наличии ИБП (источник бесперебойного питания), чтобы быть готовым к риску сбоя питания во время эксплуатации изделия. Радиочастотное' оборудование связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) следует использовать не ближе 30 см (12 дюймов) от любой части генератора, включая кабели. В противном случае это может привести к снижению производительности этого изделия. Предупреждение Может проявиться дефект с заземляющими контактами или соединением кабеля электрода, если после начала операции выход тока ВЧ слишком низкий или, вообще отсутствует. Это означает, что возникла неполадка заземляющих пластин или нарушено соединение кабеля электрода. В таких случаях запрещается увеличивать уровень выходной мощности тока ВЧ без точного выяснения причин случившегося. Повторно проверьте, сохранился ли достаточный контакт заземляющих пластин с кожей пациента, не нарушен ли он при изменениях позы пациента или его движениях. 3 66574 03.09.2020 --- стр. 13 --- iTARmed Г € ^ 0120 Генератор и насос могут создавать электромагнитные помехи для другого оборудования даже при своей нормальной эксплуатации. При возникновении помех прохождению электромагнитных сигналов размещайте другое оборудование как можно дальше. Электроды и датчики, используемые для мониторинга и визуализации, могут нарушать ВЧ ток. С целью свести к минимуму опасность ожогов, поместите все остальные электроды и датчики как можно дальше от заземляющих пластин и зоны прижигания. Запрещено применение мониторинговых электродов игольчатого формата. Возможно, что шум за пределами требований гарантированной помехоустойчивости, указанных в МЭК 60601-1-2, таких как любое радиопередающее оборудование и / или другие источники электрических помех, может привести к нарушению работы изделия. Рекомендуется использовать системы мониторинга, которые включают высокочастотные устройства ограничения тока. Рекомендуется расположить пациента таким образом, чтобы не допустить возможность контакта между ним и проводкой. Рекомендуется временно хранить неиспользованные электроды в месте, изолированном от пациента. Инструкции, утверждающие, что использование биполярных методов может быть желательным, чтобы избежать нежелательного повреждения ткани для хирургических процедур, где высокочастотный ток может протекать через относительно небольшую площадь поперечного сечения тела. Тип работы переключателя ножного педального одинарного - непостоянная активация, нажатие переключателя в течение более 1 секунды, выполняет ту же функцию, что и кнопка ВКЛ/ВЫКЛ тока высокой частоты. Эмиссионные характеристики этого изделия делают его пригодным для использования в промышленных зонах и больницах (CISPR 11. класс АТ Если оно используется в жилых помещениях (для которых обычно требуется CISPR 11. класс ВТ это изделие может не обеспечить надлежащей защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может потребоваться принять меры по смягчению последствий, такие как перемещение или переориентирование изделия. Заземляющая пластина Предупреждение При использовании одного электрода монополярного EUSRA прикрепите две заземляющие пластины. При использовании нескольких электродов монополярны EUSRA, необходимо прикрепить четыре заземляющие пластины. В комплекте с 1 электродом монополярным EUSRA поставляется 2 заземляющие пластины Чем больше область крепления заземляющих пластин, тем равномернее токи высокой частоты распределяются по поверхности обработки, что предотвращает, перегрев тела в зоне расположения заземляющих пластин. Расстояние между каждой прикрепленной заземляющей пластиной и зоной прижигания должно быть, как можно более равномерным, чтобы предотвратить ожог. Соблюдайте меры предосторожности во избежание перегрева заземляющих пластин при проведении процедуры. Избегайте пузырьков воздуха, аккуратно прикрепив заземляющие пластины к пациенту. Для предотвращения случайного прижигания вследствие ненадлежащего контакта с кожей пациента, располагайте марлевую пластину в той части, где нарушается надлежащий контакт с кожей. 4 66574 03.09.2020 --- стр. 14 --- TARmed C € 0120 Электрод монополярный EUSRA и электрод биполярный ELR A Для проведения процедуры совместно с генератором используются электроды - Электрод монополярный EUSRA или электрод биполярный ELRA. Электроды являются стерильными, , одноразовыми. Поставляются в комплекте с инструкцией по применению. I Для проведения процедуры с электродом монополярным EUSRA для охлаждения системы дополнительно используется: Насос VIVA комплект соединительных трубок и заземляющие пластины - 2шт., входящие в состав электрода монополярного EUSRA. Контейнер с охлаждающей жидкостью (емкость 3 литра) Пакет с охлажденным стерилизованным солевым раствором (1-3 литра) (на функциональной блок-схеме - пакет для инфузии) Функциональная блок-схема при подключении генератора, насоса, электрода монополярного EUSRA и вспомогательных устройств. АС - Переменный ток DC - Постоянный ток F - Частота SMPS - Импульсный источник электропитания Для проведения процедуры с электродом биполярным ELRA дополнительно необходимо использовать: Проводник с максимальным диаметром - 0.035 дюйма. Предупреждение Для проведения процедуры медицинский квалифицированный персонал выбирает, какой электрод применять для процедуры: электрод монополярный EUSRA или электрод биполярный ELRA- Будьте осторожны после извлечения электрода из упаковки, чтобы избежать загрязнения. Избегайте использования чрезмерной силы по отношению к 5 66574 03.09.2020 --- стр. 15 --- f= N STARmed C£ 0120 электроду, чтобы предотвратить повреждение перед использованием. Перед применением электрода необходимо проверить отсутствие сколов и трещин на изоляторной части электрода и кабеля. В случае дефектной изоляции электрода или кабеля возможны утечки токов высокой частоты, что снижает силу рабочего тока на кончике электрода и резко повышает вероятность случайного прижигания в посторонних зонах. Для электрода монополярного EUSRA даже если насос прекращает работу, измерение температуры тела с помощью электрода может приводить к неточным результатам. При работающем насосе температура охлаждающей жидкости постепенно снижается вследствие циркуляции. При использовании непрерывного режима работы (CONTINUANCE) отрегулируйте изделие так, чтобы поддерживать стабильные рабочие характеристики и постепенно увеличивать мощность тока ВЧ. Предостережение Производите периодические проверки характеристик и безопасности для повторно используемых кабелей, составных частей и вспомогательных устройств. Примечание: Неполадки возможны даже при однократном применении дополнительных вспомогательных изделий, кабелей и составных частей. Примечание: Постоянно производите периодические проверки вспомогательных изделий и составных частей, регистрируя их результаты в журнале Правила безопасности при проведении хирургического вмешательства Предупреждение Для проведения стандартной процедуры биопсии требуется размещать электрод на той части тела, которая подлежит оперативному вмешательству. Необходимо использовать диагностические средства визуализации для прогнозирования некротических зон тканей. Для врачей необходимо проведение доклинического обучения с применением соответствующей учебной литературы и преподаванием методик работы с электродом. Предостережение Отличные характеристики изделия принципиально важны для безопасного и эффективного достижения требуемых результатов коагуляции, но квалификация оператора также выступает в качестве важнейшего фактора. Внимательно изучите данное руководство по эксплуатации. Необходимо обеспечить наличие данного руководства по эксплуатации у эксплуатационного и/ или технического персонала для справок. Важное примечание Если на генератор влияет электростатический разряд или скачки в напряжения, соединение с ПК может быть прервано. Если это произойдет, программа, связанная с ПК, должна быть снова подключена. Электрод монополярный EUSRA и электрод биполярный ELRA должны использоваться только с генератором VIVA combo. 6 66574 03.09.2020 --- стр. 16 --- STARmed C € 0120 Назначение медицинского изделия и принципы действия Медицинское изделие «Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo» (далее генератор, генератор VIVA combo) предназначено для коагуляции тканей и гемостаза с использованием радиочастотного тока при чрескожном, лапароскопическом и интраоперационном хирургическом лечении. Генератор VIVA combo представляет собой хирургическое изделие, использующее ток высокой частоты (ВЧ) для нагрева и коагуляции ткани. Медицинское изделие представляет собой генератор на базе микропроцессора, способный обеспечивать подачу на электроды электрического тока высокой частоты с максимальной мощностью 200 Вт. Во время процедуры генератор непрерывно контролирует сопротивление, ток, мощность и температуру. Ток высокой частоты проходит от электрода через ткань к заземляющей пластине (для электрода монополярного EUSRA), помещенной с противоположной стороны пациента. Высокочастотный ток, проходя через ткани вызывает их нагрев и коагуляцию тканей. С электродом биполярным ELRA заземляющая пластина не используется. Медицинское изделие используется для радиочастотной абляции опухолей в чрескожных, лапароскопических и интраоперационных хирургических процедурах. Показания и Противопоказания Показания • Новообразования органов брюшной полости. • Генератор VIVA combo подлежит использованию вместе с электродом монополярным EUSRA и электродом биполярным ELRA для коагуляции тканей и гемостаза с использованием радиочастотного тока при чрескожном, лапароскопическом и интраоперационном хирургическом лечении. • Генератор VIVA combo подлежит использованию только хорошо подготовленным врачом и медсестрой. Противопоказания Генератор VIVA combo противопоказан для применения пациентам с имплантируемыми кардиостимуляторами и автоматическими имплантируемыми кардиовертерами/дефибрилляторами, так как на них может негативно влиять ток высокой частоты. Побочные эффекты и возможные осложнения Возможные побочные эффекты: - При использовании генератора в обычном режиме нежелательные побочные явления, как правило, не возникают. - Ожоги, болевые ощущения, устойчивая лихорадка, польза применения значительно превосходит риски, степень которых является приемлемой. Следующие виды осложнений могут возникать в результате применения генератора и электрода: - рецидивы новообразований; - ожоги вследствие перегрева хирургических изделий; - опасные ситуации вследствие неквалифицированного управления изделием; - перекрестное заражение или осложнения вследствие нарушения правил применения электрода; - асцит/диарея; - кровотечение из коагулированной зоны; - вентрикулярная фибрилляция. Потенциальные потребители медицинского изделия Предполагаемые пользователи Изделие предусмотрено для использования квалифицированным и обученным врачом. 7 66574 03.09.2020 --- стр. 17 --- TARmed с е 0120 Профиль предполагаемого пользователя Аспект применения Описание требования Образование Минимум • Врач, имеющий лицензию на оказание медицинских услуг Максимум • Нет Квалификация Минимум • Знание возможных осложнений и побочных эффектов вследствие ошибок в применении данного медицинского изделия. • Клинический опыт в соответствии с полученным образованием согласно квалификации и профилю работы Максимум • Нет Владение языками Минимум • Понимание текста руководства по эксплуатации • Понимание значения употребляемых аббревиатур. Максимум •Нет Опыт Минимум • Курс обучения по процедурам работы и специальным технологиям. • Курс обучения по методикам безопасной эксплуатации изделия и его рабочим характеристикам. Максимум • Нет Предполагаемые пациенты Возраст: без ограничений Вес: > 2,5 кг Пациент не может быть пользователем медицинского изделия. Назначение: предназначено для коагуляции тканей и гемостаза с использованием радиочастотного тока при чрескожном, лапароскопическом и интраоперационном хирургическом лечении. Предполагаемые условия использования Аспект применения Описание требования Условия работы Общие положе ния • Только для профессионального использования • Использовать в операционном зале медицинского учреждения. • Поддерживать точную величину выходной мощности тока ВЧ при проведении операций. • Исключить наличие горючих веществ. • Пользоваться соединением электрода и насоса, который подает охлаждающая жидкость (для электрода монополярного EUSRA). • Устанавливайте изделие для работы на ровной плоской поверхности. • Электроды других изделий необходимо располагать на значительном расстоянии от данного изделия. Частота использования • Максимальное время пользования 30 минут • Рабочий цикл: Время активации 10 с, время деактивации 30с. Мобильность • Изделие допускает транспортировку в пределах операционной. 8 66574 03.09.2020 --- стр. 18 --- С€ 0120 Принцип работы Генератор VIVA combo представляет собой хирургическое изделие, использующее ток высокой частоты (ВЧ) для нагрева и коагуляции ткани. Медицинское изделие представляет собой генератор на базе микропроцессора, способный обеспечивать подачу на электроды электрического тока высокой частоты с максимальной мощностью 200 Вт. Во время процедуры генератор непрерывно контролирует сопротивление, ток, мощность и температуру. Основные особенности К существенным особенностям данного изделия относятся: - Высокая точность настройки выходного сигнала. - Монотонность настройки выходного сигнала. - Высокая точность для максимального выходного напряжения. Описание медицинского изделия Медицинское изделие «Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo» (далее генератор, генератор VIVA combo) предназначено для коагуляции тканей и гемостаза с использованием высокочастотного тока при чрескожном, лапароскопическом и интраоперационном хирургическом лечении. Медицинское изделие представляет собой генератор на базе микропроцессора, способный обеспечивать подачу на электроды электрического тока высокой частоты с максимальной мощностью 200 Вт. Во время процедуры генератор непрерывно контролирует сопротивление, ток, мощность и температуру. Ток высокой частоты проходит от электрода через ткань к заземляющей пластине (для электрода монополярного EUSRA), помещенной с противоположной стороны пациента. Высокочастотный ток, проходя через ткани вызывает их нагрев и коагуляцию тканей. Медицинское изделие используется для радиочастотной абляции опухолей в чрескожных, лапароскопических и интраоперационных хирургических процедурах. Значения мощности, сопротивления, тока и температуры можно записать в файл с помощью программного обеспечения для ПК после подключения компьютера посредством коммуникационного кабеля к коммуникационному разъему на задней панели генератора. Для использования генератора с монополярным электродом EUSRA дополнительно используется насос. Переключатель ножной педальный одинарный используется опционально. 1) Насос VIVA в комплекте с сетевым кабелем (описан в разделе 3 настоящего руководства) 2) Переключатель ножной педальный одинарный Включает и отключает ток высокой частоты в режиме ручного управления 4,1м ± 0,1 м IP68 в соответствии с IEC60592 Максимум 130В (напряжение переменного тока), 180 В (напряжение постоянного тока) Максимум 0.5 А Максимум 1.5 А Функция Длина Класс защиты Напряжение переключения Ток переключения Коммутируемый ток Номинальная Максимум 10 ВА нагрузка 9 66574 03.09.2020 --- стр. 19 --- Использование составных частей генератора, отличных от тех, которые указаны или предоставлены производителем данного изделия, может привести к увеличению электромагнитных излучений, снижению электромагнитной помехоустойчивости данного изделия и неправильной работе. Составные части медицинского изделия могут быть заменены производителем. 66574 03.09.2020 --- стр. 21 --- STARmed C € 0120 Руководство и декларация производителя - защищенность от электромагнитных помех Генератор VIVA combo предназначен для эксплуатации в описанных ниже электромагнитных условиях. Покупатели и пользователи генератора VIVA combo должны обеспечить эксплуатацию генератора в указанных условиях. ________________________________________________________________________________________________ Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитные условия — защищенность от уровень по совместимости рекомендации электромагнитных IEC 60601 помех Электростатический ±6 кВ при контакте ±6 кВ при контакте Полы должны быть деревянными, разряд (ESD) бетонными или из керамической IEC 61000-4-2 ±8 кВ по воздуху ±8 кВ по воздуху плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. Устойчивость к ±2 кВ для силовых ±2 кВ для силовых Качество сетевого электропитания наносекундным ЛИНИЙ ЛИНИЙ должно быть типовым для импульсным помехам электропитания электропитания коммерческих и медицинских 1ЕС 61000-4-4 ±1 кВ для линии ±1 кВ для линии учреждений. ввода-вывода ввода-вывода Устойчивость к ±1 кВ ±1 кВ Качество сетевого электропитания выбросам напряжения, В В должно быть типовым для IEC 61000-4-5 дифференциальном дифференциальном коммерческих и медицинских режиме режиме учреждений. ±2 кВ в общем ±2 кВ в общем режиме режиме Провалы, < 5% U, < 5% U, Качество сетевого электропитания кратковременные (провал U, > 95%) (провал U, > 95%) должно быть типовым для прерывание и на протяжении 0,5 на протяжении 0,5 коммерческих и медицинских изменения напряжения цикла цикла учреждений. Если пользователь в линиях генератор VIVA combo нуждается электропитания 40% U, 40% U, в продолжении работы во время IEC 61000-4-11 (провал U, 60% ) (провал U, 60% ) перебоев электроэнергии, на протяжении 5 на протяжении 5 рекомендуется, чтобы генератор ЦИКЛОВ ЦИКЛОВ VIVA combo питался от источника бесперебойного питания или 70% и, 70% и, аккумулятора. (провал U, 30%) (провал U, 30%) На протяжении 25 На протяжении 25 ЦИКЛОВ ЦИКЛОВ < 5% и, < 5% и, (провал U, > 95%) (провал U, > 95%) на протяжении 5 с на протяжении 5 с Устойчивость к 3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной воздействию частоты должны соответствовать магнитных полей уровням, характерным для промышленной обычного местоположения в частоты типичных коммерческих или (50/60 Гц) [ЕС 61000-4-8 больничных условиях. Примечание: Ut - это напряжение питания сети переменного тока перед применением испытательного уровня.___________________________________________________________________________ 1 2 66574 03.09.2020 --- стр. 22 --- TAR tried a 0120 Руководство и декларация производителя - защищенность от электромагнитных помех Генератор VIVA combo предназначен для эксплуатации в описанных ниже электромагнитных условиях. Покупатели и пользователи генератора VIVA combo должны обеспечить эксплуатацию генератора в указанных услов ИЯХ. Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитные условия - защищенност уровень совместимости рекомендации ь от IEC 60601 электромагни тных помех 3 В ср.кв Портативное и мобильное оборудование Наведённая 3 В ср.кв радиочастотной связи должно находиться радиочастотны От 150 кГц до 80 от любой части генератора VIVA combo, е помехи От 150 кГц до 80 МГц МГц включая кабели, на расстоянии, не IEC61000-4-6 За пределами За пределами меньшем рекомендуемого разделительного расстояния, рассчитываемого по промышленного, промышленного, уравнению в зависимости от частоты научного и научного и передатчика. медицинского медицинского диапазона3 диапазона3 Рекомендуемое расстояние между устройствами: 10 В ср.кв 10 В ср.кв d= 1,17 VP От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 80 d=l,2 VP МГц В пределах В пределах d= 1,2V ? от 80 МГц до 800 МГц промышленного, научного и медицинского промышленного, научного и d=2,3VP о т 800 МГц до 2,5 ГГц диапазона3 медицинского диапазона3 где Р - максимальная номинальная Излучаемая радиочатотная энергия IEC61000-4-3 10 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц 10 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с производителем передатчика, a d - рекомендуемое расстояние в метрах (м). Напряженность поля от стационарных СВЧ-передатчиков, определяемая с помощью исследования электромагнитного участка,3 должна быть меньше уровня соответствия в каждом диапазоне частот.1 1 Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: (((•») Примечание 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется значение для более высокого частотного диапазона. Примечание 2. Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от построек, предметов и людей. ____________ 13 66574 03.09.2020 --- стр. 23 --- TARmed C € 0120 (“ISM (промышленные, научные и медицинские) диапазоны между 150 кГц и 80 МГц - от 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 МГц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц. Ь Уровни соответствия в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначены для снижения вероятности того, что мобильное/портативное оборудование связи может вызвать помехи, если оно непреднамеренно присутствует в области пациентов. По этой причине в формулы, используемые для расчёта рекомендованного пространственного разноса для передатчиков в этих частотных диапазонах, был включён дополнительный коэффициент 10/3. сНе может быть теоретически точно предсказать напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительские радиостанции, радиостанции в диапазонах AM и FM, телевизионные станции и другие стационарные радиочастотные передатчики. Для оценки электромагнитных условий в связи с работой стационарных радиочастотных передатчиков следует провести электромагнитное исследование. Если измеренная напряжённость поля в месте, где используется генератор, превышает допустимый уровень соответствия радиочастот, следует проследить за работой генератора, чтобы убедиться в корректности её работы. Если наблюдаются отклонения в работе, могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение генератора. d В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряжённость электромагнитных полей должна не превышать |VI | В/м._______________________________________________________________________________ 14 66574 03.09.2020 --- стр. 24 --- TARmed C€ 0120 Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным коммуникационным радиочастотным оборудованием и генератором VIVA combo _________________________________________________________ Генератор VIVA combo предназначен для эксплуатации в электромагнитных условиях с контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Покупатели и пользователи генератора VIVA combo могут предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным коммуникационным радиочастотным оборудованием (передатчиками) и генератором VIVA combo, как рекомендуется ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования, ____________________________ максимальная номинальная выходная мощность передатчика (Вт) Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц за пределами диапазонов ISM d=[y]yfP V 1 От 150 кГц до 80 МГц в пределах диапазонов ISM d=[^]V p V 2 От 80 МГц до 800 МГц d=[^]VP От 800 МГц до 2,5 ГГц d=[^]VP 0,01 0,0117 0,012 0,012 0,023 0,1 0,117 0,12 0,12 0,23 1 1,17 1,2 1,2 2,3 10 11,7 12 12 23 100 117 120 120 230 Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых, не указана выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно рассчитать по уравнению в зависимости от частоты передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по заявлению изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется значение расстояния для более высокого частотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2 ISM (промышленные, научные и медицинские) диапазоны частот: между 150 кГц и 80 МГц - от 6,765 МГц до 6,795 МГц; от 13,553 МГц до 13,567 МГц; от 26,957 МГц до 27,283 Мгц; и от 40,66 МГц до 40,70 МГц. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительный коэффициент 10/3 был включён в формулы, используемые при расчёте рекомендованного расстояние в соответствии с частотой передатчика в полосах частот ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частот от 80 МГц до 2,5 ГГц, чтобы уменьшить вероятность того, что портативное и мобильное коммуникационное радиочастотное оборудование может вызвать помехи, если оно непреднамеренно находится в области пациентов. ПРИМЕЧАНИЕ 4 Данные рекомендации могут относиться не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от построек, объектов и людей. 15 66574 03.09.2020 --- стр. 25 --- TARmed C € 0120 Эффект Базовый стандарт Проверенны Уровень теста / Требования ЭМС или метод й порт проверки Напряжение сети CISPR11:2015 4орт сети Группа 2. Класс Апеременного тока Излучаемая помеха CISPR11:2015 Порт корпуса Группа 2. Класс А Излучение, создаваемое IEC 61000-3-2:2014 Порт сети Класс А гармоническими токами переменного тока (ЕС 61000-3-3:2013 Порт сети Pst: 1 Ограничение изменений переменного Pit: 0.65 напряжения, колебаний тока Tmax:0.5 напряжения и эмиссии фликера dmax: 4% dc: 3.3% Устойчивость к Порт корпуса ± 8 кВ/контакт электростатическим разрядам IEC 61000-4-2:2008 ± 2. ± 4. ± 8. ± 15 кВ/воздух Устойчивость к радиочастотному 1 ЕС 61000-4- 3:2006 А1:2007+А2:2010 Порт корпуса 3 в/м электромагнитному полю 80 МГц -2.7 ГГц Устойчивость к полям в ближней 1ЕС 61000-4- Порт корпуса Таблица 9 в IEC 60601- 1-2: 2014 зоне от РЧ оборудования беспроводной связи 3:2006 А1:2007+А2:2010 Устойчивость к электрическим Порт сети быстрым переходным процессам [ЕС 61000-4-4:2012 переменного ±2 кВ. 100 кГц (пачкам) тока частота повторения Порт се ти Линейное напряжение Устойчивость к динамическим 1ЕС 61000-4-5:2014 переменного ± 0.5 кВ. ± 1 кВ изменениям напряжения электропитания тока Напряжение относительно земли ± 0.5 кВ. ± 1 кВ. ± 2 кВ Порт сети 3 В Устойчивость к кондуктивным переменного 0.15-80 МГц помехам, вызванным IEC 61000-4-6:2013 тока радиочастотными полями сигнал 6 В в индустриальном, научном и вход/выход медицинском диапазоне подключение к между 0.15 МГц и 80 МГц пациенту 80% AM п р и 1 кГц Невосприимчивость магнитного поля к частоте питающей сети IEC 61000-4-8:2009 Порт корпуса 30 А/м 50 Гц и 60 Гц Устойчивость к провалам. 1ЕС 61000-4- Порт сети 0 % UT: 0.5 цикл кратковременным прерываниям и 11: 2004 переменного 0°. 45°. 90°. 135°. 180°. 225°. 270° изменениям напряжения тока и 315° электропитания 0 % (/Т; 1 цикл и 70 % t/T: 25/30 Однофазные циклы: 0° Перебои напряжения IEC 61000-4-11: Порт сети 0 % UT: 250/300 цикл2004 переменного тока 66574 03.09.2020 --- стр. 26 --- TARmed C € 0120 Подготовка перед использованием Генератор VIVA combo 1. Проверьте правильность номинального напряжения для изделия перед подключением питания. Предостережение Изделие может быть повреждено, если оно не подключено к правильному напряжению. 2. Предупреждение. Во избежание поражения электрическим током, данное изделие следует подключать только к источнику питания с защитным заземлением. 3. Не используйте изделие в антисанитарных или легковоспламеняющихся местах. 4. Включение и выключение питания 4-1 До начала операции 1) Подключите кабель питания к генератору. 2) Включите подачу питания 3) Проверьте основное меню 4-2. После операции 1) Выход мощности тока ВЧ остановлен 2) Выключите подачу питания 3) Отсоедините кабель питания от генератора Насос VIVA 1. Подсоедините сетевой кабель к задней части насоса. 2. Предупреждение: во избежание риска поражения электрическим током данное изделие должно быть подключено только к источнику питания с защитным заземлением. Для электрода монополярного EUSRA Подготовительные материалы: • Контейнер с охлаждающей жидкостью (емкость 3 литра) • Пакете охлажденным стерилизованным солевым раствором (1-3 литра) 1. Убедитесь, что пакет с охлажденным стерилизованным солевым раствором достаточно охлажден перед процедурой. 2. Используйте физиологический раствор в качестве охлаждающей жидкости перед процедурой. Примечание: 2 л охлаждающей жидкости подходит для. 12- минутной процедуры. Скорость потока насоса составляет соответственно 100 мл / мин. 3. Температура охлаждающей жидкости указывается на генераторе, когда охлаждающая жидкость подключена и циркулирует через насос. Температура охлаждения обычно составляет менее 20°С. Когда температура охлаждения превышает 25°С, убедитесь, что температура охлаждающей жидкости поддерживается, поместив пакет с с охлажденным стерилизованным солевым раствором в контейнер для хранения охлаждающей жидкости. Проверка заземляющих пластин 1. При креплении заземляющих пластин к бедру пациента, убедитесь, что они надежно прикреплены, без пузырьков воздуха и неровностей. 2. Существует риск ожога, когда заземляющие пластины не полностью прикреплены к бедру пациента. Еще раз проверьте расположение и закрепление заземляющих пластин. 3. Подсоедините заземляющие пластины к разъему пластины заземления (Р9532-ЕХТ). Затем подключите заземляющий разъем к передней панели генератора. 17 66574 03.09.2020 --- стр. 27 --- TARmed Ci 0120 Проверка электрода монополярного EUSRA Подсоединяйте электрод и комплект соединительных трубок в следующем порядке. Примечание. Проверьте подключение всех составных частей электрода монополярного EUSRA к генератору и насосу. 1. Пакете охлажденным стерилизованным солевым раствором расположен в верхней части и поддерживается таким образом, чтобы воздух в мешке с солевым раствором поднимался вверх. 2. Поднимите откидную крышку, указанную на следующей фотографии, в направлении вверх. 3. Поместите насосную трубку на ролик, расположенный с внутренней стороны роликовой головки насоса. Отрегулируйте так, чтобы длина насосной трубки была одинаковой слева и справа, и вставьте. Примечание: Проверьте направление потоков охлаждающей жидкости, чтобы соответствующим образом установить направление вращения роликовой головки насоса. Проверьте направление стрелки на части индикации насоса спереди. 4. Опустите откидную крышку и проверьте состояние фиксации насосной трубки. [Расположение схемы насоса] Tube automatic Clamp Flip cover-откидная крышка Tube holder-держатель трубки Tube automatic clamp- автоматический зажим трубки 5. Вставьте иглу входной трубки во внутреннюю часть пакета с охлажденным стерилизованным солевым раствором, пока роликовый зажим входной трубки временно закрыт. 6. После подключения выходной трубки к разъему выпускной части охлаждающей жидкости электрода. Поместите концы выходной трубки в емкость для воды. 7. Откройте роликовый зажим входной трубки. Для электрода биполярного ELRA Перед использованием: • Проверить целостность упаковки электрода биполярного ELRA. • При открытии упаковки, действовать с осторожностью, чтобы соблюсти стерильность. Нужно избежать соприкосновения изделия с любыми предметами. А Осторожно: Перед введением изделия, проверить, соответствует ли его длина и другие характеристики описанию на упаковке. 18 66574 03.09.2020 --- стр. 28 --- TARmed C € 0 1 2 0 Предупреждение Электрод монополярный EUSRA и электрод биполярный ELRA являются стерильными для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное использование запрещены. Прекратите использование электрода, если температура тела пациента не отображается на экране генератора после того, как все приготовления завершены, после того, как электрод введен в организм человека и до начала процедуры радиочастотной абляции. После запуска насоса отображается пониженная температура в сочетании с температурой охлаждающей жидкости. 66574 03.09.2020 --- стр. 29 --- >TARmed Ci 0120 2. Описание ение Разрешается эксплуатировать данное изделие только после внимательного изучения всех предупреждающих указаний и руководства по эксплуатации. Разрешается эксплуатировать прочие вспомогательные изделия, относящиеся к данному изделию, только после внимательного изучения всех предупреждающих указаний и руководства по эксплуатации. Инструкция по применению, относящаяся к электроду монополярному EUSRA и биполярному ELRA, предоставляется отдельно в комплекте с электродами. Описание передней панели генератора ® ® Q ® № Функция Описание 1 Кнопка ОМ/СБРОС Активирует измерение сопротивления целевой ткани в зоне нахождения активного наконечника. 2 РЕЖИМ Кнопка выбора режима («Общий», «Непрерывный», «Авто», «Температура») 3 Табло статуса операции Показывает параметры настройки меню, применительно к функционированию изделия и демонстрирует статус (включая показатели мощности, сопротивления, температуры, времени) во время работы. См. объяснение на главном экране. 4 Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ тока высокой частоты Нажатие данной кнопки включает и выключает выход ВЧ. 5 Ручка управления МОЩНОСТЬЮ подаваемого тока высокой частоты Настраивает мощность подаваемого тока ВЧ на выходе. 6 Разъем радиочастотного кабеля Разъём для соединения электрода с блоком подачи тока высокой частоты. Кабель электрода подключается здесь. 7 Разъем заземляющих пластин Разъём для подключения заземляющих пластин. 8 Дисплей температурных значений Показывает температуру целевой ткани наконечника активного наконечника. 9 Продолжительность процедуры Показывает продолжительность процедуры радиочастотной абляции. 10 Дисплей значения СОПРОТИВЛЕНИЯ Показывает значение сопротивления целевой ткани во время подачи тока высокой частоты. 20 66574 03.09.2020 --- стр. 30 --- № Функция Описание 1 Вентиляционные отверстия Отверстия для охлаждения внутри системы 2 Разъём для подключения переключателя ножного педального одинарного (верхняя часть) Подсоединяемый к этой части переключатель ножной педальный выполняет ту же функцию, что и кнопка ВКЛ/ВЫКЛ тока высокой частоты лJ Разъем для передачи данных Позволяет подключать персональный компьютер (ПК) для мониторинга рабочего состояния генератора (показателей мощности, тока, сопротивления, температуры, времени и т.д.) через ПК. 4 Выключатель Включение / выключение основного источника питания 5 Разъем для подключения кабеля питания Питание подается к генератору через кабель питания. Включает блок предохранителей, содержащий два предохранителя. 6 Зажим для эквипотенциального заземляющего кабеля Эквипотенциальный заземляющий кабель служит для обеспечения равного заземления при соединении различных устройств. 7 Разъем для передачи данных RS-232C Оснащенный модулем последовательной связи RS-232. Предназначен для мониторинга рабочего состояния генератора (показателей мощности, тока, сопротивления, температуры, времени и т.д.) через планшетный персональный компьютер. 8 Разъём для подключения переключателя ножного педального двойного (нижняя часть) В данной комплектации не используется 2 1 66574 03.09.2020 --- стр. 38 --- "ARmed C € 0120 @ Select a port ? X Serial port: COM3 OK Cancel В раскрывающемся списке “Serial port’ (Последовательный порт) выберите серийный номер USB, который начинается с меньшего номера. Нажмите «ОК», чтобы подключить последовательный порт USB между ПК и генератором. Нажмите кнопку ‘Start monitoring' (Начать мониторинг) еще раз для готовности к использованию. 5) Path Ealh С ;WUsers¥ftestWDocumerrts - Выберите ‘Select Save Folder’ (Сохранить папку) в меню «Файл» или нажмите кнопку ‘Path’ (Путь). Выберите папку для хранения файлов журналов, которые создаются автоматически для каждой операции генератора. Имя файла применяется в формате ‘week month day hour minute second_year_record.txt’ - (Пример: Fri_Jan_09_19H_14M_01S_2015_record.txt) -Если ID установлен, имя файла журнала расширяется с помощью ID, формат имени файла назначается ниже. - ‘ ID_weekjnonth day hour minute_second_year_record.txt' формат (Пример: ST ARmed Fri Jan_09 19 H 1 4 M 01S 2 0 15 record.txt) Нажмите ‘Choose’ (Выбрать), чтобы выбрать папку для сохранения, после чего адресное поле обновится автоматически. 6) Id Вам может потребоваться указать имя файла журнала, чтобы различать информацию о пациенте. Нажмите кнопку «Id» и введите символы. 29 66574 03.09.2020 --- стр. 39 --- ARmed C C 0120 - Если Id установлен, имя файла журнала расширяется с помощью ID, формат имени файла назначается ниже. - ‘ID week_month_day_hour_minute_second_year_record.txt’ формат - (Пример : STARmed_Fri_Jan_0<M9H 14M_01S_20l5_record.txt) 7) Конфигурация дисплея (1) Generator Channel Туре (Тип канала генератора): One Channel (Одноканальный): дисплей только для одного генератора электрода канала. - Three Channel (Трехканальный): дисплей для трехканального генератора электрода. (2) Chart Config (Конфигурация диаграммы): Show (Показать): выбор дисплея для каждого параметра - Max Y: регулировка амплитуды для каждого параметра (3) Color per Channel (Цвет канала): установите цвета выходного значения и линии графика. - Line Width (Ширина линии): установка ширины линии графика. (4) Time Course (Курс времени): Variable (Изменяемый): установите для включения автоматического изменения размера оси времени. - Fix (Фиксированный): установите пределы оси времени в диапазоне от 1 до 99 (5) Monitoring Setting (Настройка мониторинга): Auto Stop (Автоматическая остановка): перерисовывать график каждый раз, когда начинается выход мощности. Manual stop (Ручная остановка): нарисуйте график непрерывным, даже если РЧ выход перезапус кается. (6) Restore Default: выбрать настройку по умолчанию. (7) Cancel (Отмена): выход без настройки. (8) Apply (Применить): применить настройки пользователя. Установите конфигурацию дисплея, которую вы хотите видеть отображенной. Chart Config Chart Show Max Y Power Chart Visible - ‘200 watt Current Chart [invisible » Impedance Chart Visible - 400 ohm » Temperature Chart [Visible И [iflQC Energy Chart [Invisible i IS teal - Color per channel Channel 3 Line Width 4 pt Time Course о Variable 0 Fix Max Time j 12 min Monitoring Setting » Auto Stop Manual Stop [RestoreDefault] j Cancel ] \ Apply J 66574 03.09.2020 --- стр. 40 --- ARmed се 0120 (7) Эксплуатация и хранение программного обеспечения для мониторинга на планшетном ПК (VIVALogger) 1) Установить АРК Прежде чем вы сможете установить его на свой планшет, вам необходимо убедиться, что на вашем устройстве разрешены сторонние приложения. Перейдите в Меню> Настройки> Безопасность> и выберите Неизвестные источники, чтобы позволить установить приложение. (1) Вы можете загрузить файл VIVALogger Version.apk на свой ПК и перенести его на планшет. (2) Откройте VIVALogger Version.АРК для установки на ваше устройство. (3) Приложение начнет установку на вашем устройстве, а затем значок VIVALogger будет виден при открытии панели приложения. 1) Использование А J В 6.0b Щ Ready to VIVALogger total 00:00 tap 00:00 sec j-^М Щ АМ Е ^HEAORECOeO | POWER IMPEDANCE TEMPERATURE CURRENT 0 watt 0 0 0 °c 0.0 A 0 watt 0 0 0 °c 0.0 A 0 watt 0 Q 0 °c 0.0 A 0.0 kcal 0.0 kcal 0.0 kcal < О □ ф Total: указывает общее время для процедуры. (2 ) Lap: показывает продолжительность процедуры радиочастотной абляции. (S) ID, NAME: вам может потребоваться указать имя файла журнала, чтобы различать информацию о пациенте. Имя файла применяется в формате name@week month_day_hour_minuate_second_year_record.txt @ name@Wed Маг 16 11Н 32М 30S 2016 record.txt Вы также можете увидеть список файлов, используя «READ RECORD» ® AD READ RECORD: для чтения файлов журнала, которые создаются автоматически для каждого выхода мощности. © Конфигурация: - Настройка серийного номера: настройка Bluetooth 31 66574 03.09.2020 --- стр. 41 --- TARmed C € 0120 ‘Scan for devices’ (Сканирование для устройств) показывает уже обнаруженные или известные устройства, которые находятся поблизости. Выберите устройство Bluetooth, подключающееся к планшету. После ввода правильного кода появится уведомление о том, что Bluetooth успешно сопряжен с планшетом. (По умолчанию код доступа 1234) - Write Info (Запись информации): запись информации - About (О программе): Показать версию VIVALogger - Quit (Выход): приложение закрыто © МОЩНОСТЬ, ИМПЕДАНС, ТЕМПЕРАТУРА, ТОК: Отображает график для выбранного параметра. © CHI, СН2, СНЗ: определить, является ли выбранный канал видимым. 2) Переместить файлы журнала по USB. Вы можете использовать USB-кабель для перемещения файлов журнала между вашим компьютером и планшетом. С помощью USB-кабеля подключите ваше устройство к ПК. На вашем устройстве откройте вкладку «USB для ...». На вашем компьютере откройте проводник, и найдите ваше устройство Android Найдите папку «viva» во внутренней памяти вашего устройства. Вы можете видеть файлы журналов в папке «viva» и перетаскивать файлы между вашим устройством и ПК. 32 66574 03.09.2020 --- стр. 42 --- (STARmed C€ 0120 (8) Переключатель ножной педальный одинарный — установка и применение в■ Переключатель ножной педальный одинарный применяется при необходимости. * • • • • trerll • • •• | V ( • • •' v . y V • # • 1 • • • m i г ф % г # • ; * X v г Л у * * * * * -► в р Ж A Ж fe>) О Переключатель ножной педальный одинарный ■т Сначала подсоедините ножной переключатель, затем затяните винты. А) Переключатель ножной педальный одинарный Переключатель ножной педальный одинарный, подключенная соответствующим образом, имеет то же назначение, что и кнопка ВКЛ/ВЫКЛ. Заметка: Нажмите А) Переключатель ножной педальный одинарный и удерживайте более 1 с. для запуска выхода мощности 66574 03.09.2020 --- стр. 43 --- 34 66574 03.09.2020 --- стр. 44 --- STARmed Г £ ^ 0120 Маркировка Маркировка данного медицинского изделия выполняется в соответствии с требованиями ISO 15223-1, IEC 60601-1 и включает в себя следующую информацию: ' - наименование изделия; -серийный номер изделия; -диапазон допустимых значений номинального напряжения питания; -диапазон допустимых значений номинальной частоты питания; - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя; - максимальная потребляемая мощность. SN Серийный номер f w j Дата производства (год, месяц, число) J Наименование и адрес производителя не Адрес предприятия-изготовителя медицинского изделия ) См. инструкции по применению С € Знак соответствия требованиям Европейской Директивы /Ь \ Внимание! (см. инструкции по применению) ((< •>» Неионизирующее электромагнитное излучение Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420 POWER Требования к электропитанию MODEL Модель генератора On: 10 s/ Off: 30 s Рабочий цикл: Время активации 10 с, время деактивации 30с. Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420 66574 03.09.2020 --- стр. 45 --- rARmed Ci 0120 Макеты маркировки медицинского изделия TARmed VIVA comboRF generator PO W ER : 100-240 V-, 50/60 Hz, 450 VA M O D EL :VCS10 HE xxxxxxxxxx Oft: 10 i/Off: JO i ce 0120 A© « 8» STARmedCo.. Ltd. В-14031 DAEBANG TRIPLAON. 158, Haneidmaaul- ro. lUznccfig-ru, Goying-si, Gyaongfi-do, Rapcblic of Korea. STARmed Co„ Ltd. TEL t82-504-816-J544 FAX:t82-K>6-816-45Li Uungsandong, Daebang-Tnptaon, Business Tower] 6-dong, 46 & 126, 15 8 . Haneulmaeut-ro, HsanOong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do. Korea www.STARmad4u.com __' Макет маркировки медицинского изделия (на изделии и транспортной упаковке) На транспортной упаковке изделия нанесена дополнительная маркировка со следующей информацией: Регистрационное удостоверение: № РЗН__________от ___________ Уполномоченный представитель производителя: ООО Группа Компаний СМТ 121096, г. Москва, ул. Кастанаевская, д. 14 Тел.: 8(495)737-33-22/23 E-mail: igfo@smtgroup.ru. info@pentaxservice.ru На насос нанесена маркировка, приведенная ниже: A R m m d VIVA PUMP d j yyyy.mm.dd POWER : 1(H ) • 240 VA C, 50/60 Hz. Ю V A MODEL • VP01-T SN. xxxxxxxxxx V . C€ A® iiiiiiwniiiiii i i /1 rn ! JtJi i i *si f,j % I w v 1 &ЯМ 1 1 m t STARmod Co .id B-140.1- D.AFRANG TRIPtACN 158 HaneUmaeui-co »*Hindong-gM . 'Зсг/апд-;з. Gv*cr»j3-<to i l l : + *2i ; i f0£ i ) a i i s 3 M 6 ь а х + e ^ i; t . D 5 ) a i s i w s H STARmed Co yd Ajf*£saiv-df»ng Da*b^*^TrlpftCf,l В«.яИа*4 Tower). &-dang. -1F & 12F 15& ifBandorig-gu чОоуапд-si. Gjreonpp-ch Ко’м MADE m т ж л " J Макет маркировки насоса (на насосе и транспортной упаковке) Полный список нанесенных знаков приведен ниже: Серийный номер 36 66574 03.09.2020 --- стр. 46 --- TARmed 0120 Дата производства (год, месяц, число) m l Наименование и адрес производителя Я Адрес предприятия-изготовителя медицинского изделия в > См. инструкции по применению С € Знак соответствия требованиям Европейской Директивы 4 Внимание! (см. инструкции по применению) Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420 POWER Требования к электропитанию MODEL Модель генератора Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420 Обозначение символов, изображенных на генераторе Символ Значение ЛУ Защита от дефибриллятора, тип BF Рабочая часть 0 Плавающая возвратная точка (высокая частота) А Внимание! Опасное напряжение! А Общий предупреждающий знак | £С | Rf**] Представитель ЕС > Входной разъем ножного переключателя (> Разъем входа/выхода сигнала 19 См. руководство пользователя/оператора Эквипотенциальное заземление Указывает направление вращения при увеличении (для управления выходной мощностью) © РЧ ВКЛ/ВЫКЛ («i« Неионизирующее электромагнитное излучение 1 SN Серийный номер 37 66574 03.09.2020 --- стр. 49 --- TARmed C € 0120 40 66574 03.09.2020 --- стр. 50 --- С£ 0120 Выходные характеристики генератора (1) НЕПРЕРЫВНЫЙ РЕЖИМ НЕПРЕРЫВНЫЙ РЕЖИМ НАСТРОЙКА МОЩНОСТИ (2) ОБЩИЙ РЕЖИМ ОБЩИЙ РЕЖИМ —*-50 Ом 41 66574 03.09.2020 --- стр. 51 --- TARmed C£ 0120 Диаграмма выходной мощности, непрерывный режим (1) 150Вт (максимальный выходной ток :2А) НЕПРЕРЫВНЫЙ РЕЖИМ (2) 200Вт(максимальный выходной ток :2А) Ь Ы Х О Д Е М мощ ность . , . В т 2Я5 200 150 100 50 гооВт 100 В т 50 100 20й Н а г р у ж а 500 1000 Ом 42 66574 03.09.2020 --- стр. 52 --- STARmed C£ 0120 Технические характеристики генератора Габариты и вес 260 х 115 х 348 мм ±2 мм (Ш /В/Д) Вес не более: 6,0 кг Технические характеристики генератора: Электропитание Диапазон входного напряжения: 100-240 В ~ Частота питающего напряжения: 50/60 Гц Максимальная потребляемая мощность: 450 В А + 10% Номинальный ток предохранителя: Монитор сопротивления Диапазон измерения: Разрешение: Точность: Выходные параметры Мощность: Точность: Разрешение: Частота: Время работы: Монитор температуры Диапазон: Разрешение: Точность: USB Последовательные выходные порты 5А 10-800 Ом I Ом 10 - 50Ом ± 10 Ом, 51 - 300 ± 15%, 301 - 800 ±30% 0 - 200 Ватт на нагрузке 50 Ом ± 20% 1 Вт 480 кГц ± 10% до 30 минут +5 °С - +95 °С 1 °С ± 5 °С Отправка последовательных данных поддерживает графическое отображение в реальном времени. Условия эксплуатации Чистое сухое помещение Температура: Влажность: Атмосферное давление: Условия транспортировки и Чистая, сухая площадь Температура: транспортирование хранение Относительная влажность Атмосферное давление + 15°С - +40°С 15 - 80%, относительная, без конденсата 800- 1060 гПа ния -40°С - +40°С + 10°С -+40°С 0% - 87%, без конденсата 800 - 1060 гПа I 43 66574 03.09.2020 --- стр. 53 --- С£ 0120 Особенности Класс и тип безопасности: класс 1, тип BF Основная частота: 480 кГц± 10% Волна на выходе: Постоянная (STARmed 66574 03.09.2020 --- стр. 55 --- TARmed C € 0120 Задняя панель насоса (? ГД О писание задней панели насоса № Наименование элемента 1 Разъем питания 2 Держатель предохранителя 3 Разъем эквипотенциального заземления 46 66574 03.09.2020 --- стр. 56 --- С € 0120 STARmed Подготовка к эксплуатации Установка насосной трубки электрода монополярного EUSRA Поднимите откидную крышку, сдвинув откидную крышку вверх. Монтаж трубки насоса внутри передней части. Установите насосную трубку на внутренней стороне головки ролика. Сдвиньте откидную крышку вниз и проверьте состояние фиксации насосной трубки. Flip Cover Tube holder Flip cover-откидная крышка Tube holder-держатель трубки Tube automatic clamp- автоматический зажим трубки Tube automatic Clamp шшшшяшшвявшшшшяшшшшшшяшшвшш Применяйте стерильные насосные трубки, поставляемые в комплекте с электродом монополярным EUSRA. С целью предотвратить загрязнение и заражение, запрещается повторно применять одноразовые насосные трубки. Обозначение условных знаков нанесенных на насос А Внимание Эквипотенциальность Технические характеристики насоса Электропитание Входное напряжение 100 - 240 В~ Частота 50/60 Гц Потребляемая мощность 80 ВА (макс.) Расход жидкости (во время использования при подключении к электроду) Расход с нагрузкой = 80 мл/мин или выше, без нагрузки = 120 мл/ мин или выше Габариты и вес Размер (щхвхд) 193x160x135 ±2 мм Вес Не более 4,0 кг Условия эксплуатации, хранения и транспортировки Чистое сухое помещение Температура: эксплуатация +15 - +40 °С транспортирование -40°С - +40°С хранение +10°С-+40°С 66574 03.09.2020 --- стр. 57 --- iTARmed C € 0120 Относительная влажность Атмосферное давление 15-80 % относительная, без конденсата 700-1060 гПа Классификация изделия На основе классификации согласно стандарту EN 60601-1 генератора VIVA combo имеет характеристики: Тип защиты от поражения электрическим током: Степень защиты от поражения электрическим током: Класс опасности по просачиванию влаги: Режим работы: Класс безопасности в присутствии горючих анестезиологических смесей с воздухом, кислородом или закисью азота: Класс I Генератор О Тип BF Защ ита от дефибриллятора Насос Не применяется IPX 0 Непродолжительный. Рабочий цикл: Время активации 10 с, время деактивации 30с. Не применимо. Условия хранение, транспортировки и действия после использования Условия транспортирования и хранения Чистое, сухое место Температура: транспортирование -40°С - +40°С хранение +10°С - +40°С Относительная 0% - 87%, без конденсата влажность: Атмосферное давление: 800 - 1 060 гПа Необходимо хранить изделие в помещении, в котором отсутствует воздействие неблагоприятных атмосферных факторов, в том числе избыточное давление воздуха, высокая температура и влажность, ветер, прямые солнечные лучи, засоленность, ионизация и т.д. Необходимо обеспечить отсутствие опасных вибраций, ударов и т.д. (в том числе во время транспортировки и перемещения медицинского изделия). Не допускается хранение в местах размещения химикатов и в местах возможного образования загазованной атмосферы. Не допускается хранение рядом с водой. При хранении необходимо соблюдать постоянную температуру в интервале от 10 до 40 °С. Действия после использования - Заключительные операции после применения генератора (подключен ПК для мониторинга операций) A) Выключите питание с помощью выключателя на задней панели основного блока и отсоедините от него все подсоединённые части. B) Отсоедините кабель питания от настенной сетевой розетки. C) При хранении необходимо соблюдать постоянную температуру в интервале от 10 до 40 °С. D) Процедура очистки и дезинфекции: используя 70%-й раствор изопропилового спирта, протрите корпус основного блока. Необходимо избегать попадания влаги в гнезда разъемов электрода. 48 66574 03.09.2020 --- стр. 58 --- §TARmed C € 0120 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия - Утилизация Просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя. В Европе изделия с подобной этикеткой не должны утилизироваться вместе с общими отходами. Их необходимо собирать отдельно и утилизировать в соответствии с местными правилами (Директива 2012/19/ЕС WEEE). Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов определяется как эпидемиологически безопасные отходы (класс А). Генератор после дезинфекции необходимо утилизировать, как бытовые отходы Утилизация использованного медицинского изделия должна производиться в соответствии с принятой медицинской практикой и с учетом местных, государственных и федеральных законов и нормативных актов (СанПиН 2.1.7.2790-10). Очистка и дезинфекция Генератор - изделие для многократного применения предусматривает чистку растворами мягких чистящих средств, например, 70%-ым изопропиловым спиртом. Необходимо соблюдать меры предосторожности во избежание попадания влаги в электрические разъемы. Необходимо хранить медицинское изделие в сухом чистом помещении, воздух в котором не содержит примесей, вызывающих коррозию. Конструкции генератора, насоса рассчитаны на работу в общепринятых нормальных условиях эксплуатации для медицинских учреждений. Электрод монополярный EUSRA и биполярный ELRA предназначены, используются только с генератором VIVA combo. Электроды ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Запрещается выполнять чистку или повторную стерилизацию изделий перед применением. Запрещается повторно использовать электроды и заземляющие пластины. Предостережение Запрещается выполнять стерилизацию генератора или насоса. При стерилизации возможно разрушение электронных компонентов изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Техническое обеспечение и обслуживание Генератор радиочастотной абляции пораженных тканей для хирургических процедур VIVA combo и насос не подлежат обслуживанию пользователем, и должны быть возвращены производителю «СТАРмед Ко., Лтд.», при возникновении какой-либо проблемы. Для техничского обслуживания свяжитесь с уполномоченным представителем производителя «СТАРмед Ко., Лтд.». Для обеспечения точности выходных данных и дисплеев, изделие должно быть передано в «СТАРмед Ко., Лтд.» ежегодно для калибровки. Данное изделие было протестировано и признано соответствующим ограничениям для медицинских изделий в IEC 60601-1-2. Эти ограничения предназначены для обеспечения надлежащей защиты от неблагоприятного воздействия в типичной медицинской установке. Генератор предназначен для длительного пользования. Однако физическое воздействие, такое как падение генератора, может привести к повреждению и последующей травме пациента или оператора. Если генератор или насос подверглись удару, прекратите использование и немедленно верните генератор или насос уполномоченному представителю производителя «СТАРмед Ко., Лтд., для оценки. 49 66574 03.09.2020 --- стр. 59 --- TARmed C € 0120 Насос генерирует и может излучать радиочастотную энергию и, если он не установлен и не используется в соответствии с инструкциями, может создавать вредные помехи для других устройств поблизости. Однако нет гарантии, что помехи не возникнут в конкретной установке. Если изделие создаёт вредные помехи для других устройств, что может быть определено путём включения и выключения изделия, пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи одним или несколькими из следующих способов: • Переориентируйте или переместите принимающие устройства. • Увеличьте расстояние между изделиями. • Подключите изделие к розетке в цепи, отличной от той, к которой подключено другое устройство (устройства). • Обратитесь за помощью к уполномоченному представителю производителя. Комплект соединительных трубок обязательно заменять после использования с каждым пациентом. Снимайте комплект соединительных трубок после каждой процедуры с электродом монополярным EUSRA с целью свести к минимуму возникающие риски и предотвратить опасное загрязнение генератора. Проверки должны выполняться квалифицированным персоналом, прошедшим специальное обучение. 50 66574 03.09.2020