Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека "Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Диро^ ФИЦФТМЧ «УТВЕРЖДАЮ» М.И. Зосвода » 2022 г. 2022 В.В. Осипова г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЕЧ VITRO Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов кла^сса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека «Трихинелла IgG- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022 предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики трихинеллеза. • для оценки эффективности специфичности терапии трихинеллеза. • для сероэпидемиологических исследований. • для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике специально обученным персоналом с выспшм или средним медицинским, или биологическим образованием, прошедшим подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по работе с патогенными для человека микроорганизмами и получившим дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ. КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА. 2.1. Состав набора реагентов представлен в таблице № 1. Таблица N91. Состав набора реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» Название компонента Описание компонента Состав --- стр. 2 --- 1тЫаД Иммуносорбент 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными антигенами трихинелл 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины классов G(IgG) к антигенам трихинелл Прозрачная жидкость желтого цвета Содероюит проклин-300 (0,1%) Готов к применению 1 флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины классов G(IgG) к антигенам трихинелл Прозрачная жидкость синего цвета Содержит проклин-300 (0,1 %) Готов к применению 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно вьгаадение осадка Содержит бензоат натрия (0,2%) Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета Содержит проклин-300 (0,1%) Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) РК Раствор антител против иммуноглобулинов клaccaG(IgG) человека с пероксидазой хрена Прозрачная жидкость зеленого цвета Содержит фенол (0,1%) Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) ТМБ РастворТМБ Прозрачная бесцветная жидкость Содержит бензоат натрия (0,2 %) Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты Прозрачная бесцветная жидкость Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр) Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 16 шт. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Комплектность набора. Набор реагентов выпускается в одном варианте комплектации: --- стр. 3 --- é Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены трихинелла. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических иммуноглобулинов класса IgG к антигенам трихинелл образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG к антигенам трихинелл в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 3.1. Аналитические характеристики 3.1.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти - Trichinella spiralis IgG контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.1.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти - Trichinella spiralis IgG контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.1.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «Трихинелла IgG- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превьипает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8 %. 3.1.4. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в лунке с К(+) для каждого из восьми повторов К(+) (А2-Н2) должно быть не менее 0,500 о.е., т.е. правильность должна быть 100 %. 3.2. Диагностические характеристики. 3.2.1. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 172 заведомо отрицательных сыворотках крови человека, не содержащих антитела класса G --- стр. 4 --- т г im.blail (IgG) к антигенам трихинелл и отобранных образцов сывороток, содержащих антитела к различным инфекционным агентам: Opisthorchis felineus, Тохосага canis, Echinococcus granulosus, Giardia lamblia, Ascaris lumbricoides, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов трихинелл с антителами различных инфекционных агентов не выявлены. 3.2.2. Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4,0 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300,0- мг/л) в клинических образцах. 3.2.3. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме венозной (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих иммуноглобулины класса IgG к антигенам трихинелл методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре Х«2 (термостат). 3.2.4. Воспроизводимость. Для определения воспроизводимости анализа проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих иммуноглобулины класса IgG к антигенам трихинелл в 10 повторах не превышает 8%. 3.2.5. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления иммуноглобулинов класса IgG к антигенам трихинелл определяли на 202 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% -100%). 3.2.6. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления иммуноглобулинов класса IgG к антигенам трихинелл определяли на 362 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,17% -100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)-класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профила 1СГИке инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». --- стр. 12 --- Imbiâfl от 4,01 до 8,00 Положительный, образец с титром иммуноглобулинов класса IgG к антигенам трихинелл 1:400 от 8,01 до 16,00 Положительный, образец с титром иммуноглобулинов класса IgG к антигенам трихинелл 1:800 больше 16 Положительный, образец с титром иммуноглобулинов класса IgG к антигенам трихинелл 1:1600 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса Б. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса Б. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные К(+), РК иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которыеч имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения Трихинеллеза, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования трихинеллы возможен: - в инкубационный и начальный периоды заболевания; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). 13. СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ 12 --- стр. 13 --- I ТтЫа^ Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице № 6. Таблица М б. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя при температуре от 2 до 8°С Внимание! Замораживание не допускается Транспортирование в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре до 28®С Вскрытые компоненты: К(+),К(-),ФСБ-Т(х26), ТМБ, РК, РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя при температуре от 2 до 8 °С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 10 суток при температуре от 18 до 28°С не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН- ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.и. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071, info@imbian.ru. www.imbian.ru . 15. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИИ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; ^ - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 16. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Таблица М7 - Символы, применяемые при маркировке Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Запрет на повторное применение с З Дата изготовления А Осторожно! E2Ï1 Номер серии Не допускать воздействия солнечного света 13 --- стр. 14 --- im bta J И Номер по каталогу V - Содержимого достаточно для 96 тестов □3 Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель [Ъ-вХ 2‘С-% Температурный диапазон (§) Не использовать при поврежденной упаковке f Беречь от влаги Биологический риск О Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызьшает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 17. ШТРИХКОД 17,1 Штрихкод набора реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА»- 4 620102 803765 Разработал Д.В. Буторин 14 --- стр. 16 --- Im b ia n Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Новосибирская обл., р.п. Кольцово ул. Садовая 2/7, этаж 2, помещение 2 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ №01 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФЛ» по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022 РУ:- Введен в действие: 11.04.2022 Срок действия: бессрочно Версия: 01 РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 1.1 Наименование набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека «Трихинелла IgG- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022 1.2 Рекомендапии и ограничения по применению набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) iqx)BH человека «Трихинелла IgG- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022 предназначен для качественного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (И^РА). Набор реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики трихинеллеза. • для оценки эффективности специфичности терапии трихинеллеза • для сероэпидемиологических исследований. • для диагностики ш vifro. Область применения - клиническая лабораторная диагностика Для диагностики in vitro. Набор реагентов «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, имеющих санитарно- 1 --- стр. 17 --- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-FV группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 1.3 Контактные данные производителя Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская Федерация, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Садовая улица, д. 2/7, помещ.2 этаж 2, e-mail: info@imbian.ru 1.4 Экстренный контакт Тел.: 8 (383) 209-34-54 РАЗДЕЛ 2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ) 2.1 Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с законодательством, действующим на территории обращения продукции Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 [3]. Стоп-реагент обладает раздражающим действием [8]. К(+),и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7]. При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка (шоу-бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефтолата), пленка для заклеивания планшета не оказывают вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см. 3.2. 2.2 Элементы маркировки, включая меры предосторожности Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка, нанесенная на компоненты, по [9,10]. На этикетках всех компонентов указано: «Медицинское изделие для диагностики in vitro», условия хранения. На этикетке пакета с «Иммуносорбентом» должно быть указано «Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами трихинелла, «Не использовать повторно», «Не использовать при поврежденной упаковке», «Содержимого достаточно для 96 определений», «Беречь от влаги». На этикетках флаконов с контрольными образцами (К(+)и К(-)) должны быть нанесены сведения об инактивации и указано «Биологический риск». На этикетках флаконов с ТМБ должно быть указано «Не допускать воздействия солнечного света». На этикетках Стоп-реагента, К(-), К(+),ФСБ-Тх26, РРО, РК,ТМБ должно быть указано «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». 2 --- стр. 18 --- На этикетках флаконов со Стоп-реагентом должна быть указана предупредительная маркировка «Восклицательный знак». На этикетке коробки с набором реагентов указано «Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатиту С и HBsAg отсутствуют», и товарный знак предприятия изготовителя, нанесены символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики in vitro», «Для клинической лабораторной диагностики», «Обратитесь к инструкции по применению», количество определений и надпись «Замораживание не допускается». 2.2.1 Сигнальное слово «Осторожно» 2.2.2 Символы опасности Ф«Восклицательный знак» Нанесено на упаковке набора реагентов и Стоп-реагент Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение «Биологический риск» Нанесено на упаковке набора реагентов, К(+) и К(-)[9]. РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ) 3.1 Сведения о наборе реагентов Набор реагентов - коробка с вкладышем, содержащая компоненты и эксплуатационную документацию 3.2 Сведения о компонентах Наименование компонента и его состав 1 Концентрац ИЯ вещества^ в компоненте, % Гигиенические нормативы в воздухе рабочей зоны _ П 1 ,121 Влияние на организм пдк Р.З., мг/м Класс опасности К(+): потенциально инфицированный биологический материал \А - 71 Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G (IgG) к антигенам трихинелл рассчитыва ется индивиду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] проклин-300 0.1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию Г151 РРО: . - - - проклин-300 0,1 - - токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную --- стр. 19 --- сенсибилизацию [15] РК: - - - - Бычий сывороточный альбумин 0,2 при вдыхании может вызыва 1ъ головную боль, раздражение дыхательных путей (кашель, чихание, выделения из носа, боль в носу и горле); при проглатывании может вызывать боль в животе, желудочно-кишечное раздражение: расстройство желудка, тошноту, .рвоту и диарею [ 14] Кальций хлористый 2- водный 0,3 2,0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз Г161 Фенол од 0,3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/ раздражение глаз [191 ФСБ-Т(х26): - - - - натрий хлористый 21,25 2,0 3 может вызывать раздражение кожи, слизистой глаз, верхних дыхательных путей [181 натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный 6,86 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [201 натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 0,89 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [211 натрия бензоат / 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дьпсательных путей и кожи, пыль может вызывать механические повреждения. Может вызвать дисфункцию пищеварительной системы [221 ТМБ: - - - - Диметилсульфоксид 99 20,0 4 может раздражать кожу, особенно неразбавленный [23;] легко поступает в организм через неповрежденную кожу, поэтому растворы токсичных веществ в диметилсульфоксиде могут привести к отравлению при попадании на кожу Натрия бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы [22] Трет-бутил-гидрохинон 0,0001 1,0 2 токсичен, мутаген, кожный аллерген, обладает канцерогенными свойствами [24] «Стоо-реагевт»: обладает раздражающим действием [8] кислота серная 0,09 1,0 2 обладает раздражающим действием 1 8]________________________________ П р н м е ч а н н е:вещества информации об опасности которых нет, вещества не опасные. Компонент Иммуносорбевт - не опасен --- стр. 20 --- РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1 Наблюдаемые симптомы 4.1.1 При отравлении ингаляционным путем (при вдыхании) Не возможно получить отравление ингаляционным путем компонентами. 4.1.2 При воздействии на кожу Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент; К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.1.3 При попадании в глаза Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; К(+), К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.1.4 При отравлении пероральным путем (при проглатывании) Учитывать при применении: - Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; - К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.2 Меры по оказанию первой помощи пострадавшим |1,2] 4.2.1 При воздействии на кожу Промыть обильно водой. При необходимости обратиться за медицинской помощью 4.2.2 При порадании в глаза Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью 4.2.3 При отравлении пероральным путем Выпить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью 4.2.4 Противопоказания Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту [8] РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЫВОБЕЗОПАСНОСТИ 5.1 Общая характеристика пожаровзрывоопасвости. Показатели пожаровзрывоопасности. Продукты горения и/или термодеструкции и вызываемая ими опасность Компоненты набора реагентов Иммуносорбент, К(+), К(-), РРО,РК, ФСБ-Т(х26), ТМБ, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов пожаро взрывобезопасны [26]. При наличии внешнего источника горения: -- возможно возгорание коробки и инструкции; - флаконы с крышками разрушаются с выделением вредных веществ [27 - 29]; --- стр. 21 --- - возможно возгорание Иммуносорбента и вкладьша. Горят сильно коптящим пламенем, выделяется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны [30,31] 5.2 Рекомендуемые средства тушения пожаров При возгорании тушить углекислотными и порошковыми огнетушителями или водой. 5.3 Запрещенные средства тушения пожаров Информация отсутствует 5.4 Средства индивидуальной защиты при тушении пожаров При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ 6.1 Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при аварийных и чрезвычайных ситуациях 6ЛЛ Необходимые действия общего характера при аварийных и чрезвычайных ситуациях Вынести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах. Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2) 6.1.2 Средства индивидуальной защиты в аварийных ситуациях См. 8.3.3 6.2 Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций Надеть халат, тапочки, шапочка медицинская, перчатки медицинсюте одноразовые, защитные очки. Если были разлиты РРО, РК, ФСБ-Т(х26),ТМБ, Стоп-реагент, собрать компонент с помощью салфетки. Утилизировать материал как отход. Если был разлит Стоп-реагент собрать пролитый компонент с помощью связывающего жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный материал как отход. Если были разлиты К(+), К(-), собрать пролитый компонент с помощью салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести дезинфекцию с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места пролива Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32, 33] через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекщим сроком годности в водоемы, подвалы, канализацию --- стр. 22 --- РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ 7.1 Меры безопасности при обращении с набором реагентов 7.7.7 Системы инженерных мер безопасности Соблюдать требования [34,35] 7.7.2 Меры по защите окружающей среды Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности 7.7.3 Рекомендации по безопасному перемещению и перевозке Не нарушать целостности упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое» Осторожно», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать» 7.2 Правила хранения наборов реагентов \ 7.2.7 Условия и сроки безопасного хранения (в пич. гарантийный срок хранения^ срок годности; несовместимые при хранении вещества и материалы) Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности, в соответствии с [1, 2]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению набора реагентов 7.2.2 Тара и упаковка (в пич, материалы, из которых они изготовлены) Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из фольги ламинированной для вакуумной упаковки с Zip 1ок; в пакет должен быть вложен силикагель технический фасованный. К(+), К(-), РРО,РК,ТМБ, ФСБ-Т(х26), Стоп-реагент должны быть дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены завинчивающимися крьппками из полиэтилена высокого давления. Флаконы с компонентами, пакет с Иммуносорбентом, инструкция по применению набора реагентов, пленка для заклеивания планшета должны быть упакованы в пачки с вкладышем из полиэтилентерефтолата. РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВВДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ 8.1 Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно-допустимые значения, биологически безопасные для персонала Составляющие компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих местах отсутствуют 8.2 Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами Не требуется --- стр. 23 --- 8.3 Средства индивидуальной защиты персонала 8,ЗЛ Общие рекомендации При работе с набором реагентов соблюдать требования [1,2] 8.3.2 Защита органов дьрсания Не требуется 8.3.3 Средства защиты (материал^ тип) (спецодежда^ спецобувь, защита рук, защита глаз) Медицинский халат (например, ГОСТ 12.4.131-83), тапочки (например, ГОСТ Р 12.4.187-97), шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 9.1 Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах) - Иммуносорбент; - К (+) - инактивированный положительный контрольный образец; S - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец; - ФСБ-Т (х26) - концентрат промывочного раствора; - РРО - раствор для разведения образцов; - РК - раствор конъюгата; - ТМБ - раствор ТМБ; - Стоп-реагент; - Пленка для заклеивания планшета; - Ванночка для реагентов; - -Наконечники объемом до 200 мкл; - Планшет для предразведения; - Инструкция по использованию набора реагентов. 9.2 Параметры, характеризующие основные свойства продукции Внешний вид компонентов (см. 9.1). Техническая характеристика набора реагентов: Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200; Значение ОП в лунке с К(+), должно быть не менее 0,500. Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти- Trichinella spiralis IgG рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти- Trichinella spiralis IgG рабочая панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. Повторяемость. Коэффициент вариации результатов измерения ОП в одном и том же образце с использованием набора реагентов должен быть не более 8 %. Правильность. Значение оптической плотности (ОП) в лунке с К(+) из восьми повторов К(+) (А2-Н2) должно быть не менее 0,500 о.е., должна быть 100 %. --- стр. 24 --- РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 10.1 Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты разложения) Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования 10.2 Реакционная способность Не применимо ЮЛ Условия, которых следует избегать (в т.ч. опасные проявления при контакте с несовместимыми веществами и материалами) Не применимо РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ 11.1 Информация о вероятных путях воздействия (через органы дыхания, при попадании внутрь организма, в глаза и на кожу) См. 4 * 11.2 Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например, сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.). Показатели острой токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальньп^ токсичным действием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора реагентов на здоровье человека Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм не изучались РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ 12.1 Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву) Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности РАЗДЕЛ 13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ) 13.1 Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, конъюгаты, растворы для разведения конъюгатов и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные концентрат ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с [32] 9 --- стр. 25 --- I использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению 13.2 Сведения по удалению, утилизации и/нли ликвидации отходов в соответствии с действующим национальным законодательством Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32, 33] 133 Способы и места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки (тары) Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ) 14.1 Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН Не применимо 14.2 Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями ООН и/или транспортное наименование Не применимо 143 Виды транспортных средств Любой 14.4 Классификация опасности при перевозке Не применимо 14.5 Транспортная маркировка и группа упаковки На транспортную тару нанесены [2,9, 10, 36, 37]: На транспортную тару нанесены: - манипуляционный знак «Верх»; - символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Пределы температуры», «Изделие медицинское для диагностики «in vitro»; меры предосторожности «Замораживание не допускается», «Срочный груз», «Не бросать» 14.6 Рекомендации по безопасной перевозке (в т.ч. внутри предприятия) в соответствии с действующими правилами Соблюдать требования [2,36,37] РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ 15.1 Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов реагентов Закон РФ «О техническом регулировании» (принят 27.12.2002 г.). Нормы безопасности, правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий 10 --- стр. 26 --- Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (N 52-ФЗ от 30.03.1999 г.). 15.L2 Сведения о документации^ регламентирующей требования по защите человека и окружающей среды См. [4] 15.2 Сведения о международной предупредительной маркировке Не применимо РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 16.1 Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности ПБ разработан впервые ПБ является дополнением к инструкции пользователя, вложенной в упаковку, но не заменяет ее. Информация, содержащаяся в этом документе, была собрана из данных, представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает гарантий и не несет ответствеьшости за неправильное использование данной информации или неправильное обращение с реагентом. Пользователи должны строго следовать инструкции, вложенной в упаковку. Пользователь несет полную ответственность за определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер предосторожности. 16.2 Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта безопасности 1. Набор рюагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-308-41390295-2022. 2. Технические условия. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам трихинелл в сыворотке (плазме) крови человека «Трихинелла IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-308-41390295- 2022. 3. Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 4. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". 5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» 6. «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.). 7. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики «in vitro»». 8. Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества. Серная кислота. Свидетельство о государственной регистрации серия АТ N 000058 от 17.06.94 г. - М., РПОХВ, 1994 г. -5 с. Изменения внесены 25.08.2005 г. 11 --- стр. 27 --- 9. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. 10. ГОСТ 31340-2013. Предупредительная маркировка химической продукции. М., Стандартинформ. Разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Химическая безопасность веществ и материалов». Принят 01.08.2014 г. 11. ГН 2.2.5.1313-03. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. ГН 2.2.5.1314-03. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. - М^: М3 РФ, 2003. - 335 с. 12. ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. Дата введения 1989-01-01. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29.09.88 № 3388 13. Паспорт безопасности химической продукции. Карбамид (мочевина). РапКеас АррИСЬет Дата печати от 09.07.2019 г., Дата редактирования 09.07.2019 г. версия 5. 14. Паспорт безопасности Бычий сывороточный альбумин. Дата создания 7.13.1999, дата редактирования: 7.20.2009 г., М808 # 89337. f 15. Паспорт безопасности «РгоС1т® 300» в соответствии с Постановлением (Еи) № 453/2010, версия 5.2, дата ревизии 28.09.2015 г. 16. Паспорт безопасности Кальций хлористый - 2 водный РапКеас АррИСЬет Дата печати от 17.03.2018 г.. Дата редактирования 17.03.2018 г. версия 3. 17. Паспорт безопасности «Натрий хлористый» РапКеас АррИСЬет Дата печати от 07.02.2020 г., Дата редактирования 07.02.2020 г. версия 20. 18. Паспорт безопасности Фенол. РапКеас АррИСЬет Дата печати от 14.07.2018 г.. Дата редактирования 14.07.2018 г. версия 5. 19. ГОСТ 4172-76. Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12- водный. Технические условия 20. ГОСТ 245-76. Реактивы. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2- водный. Технические условия 21. Паспорт безопасности «Бензоат натрия» дата создания: 09.22.1998 г., редакциях« 1 от 12.02.2008 г. 22. Паспорт безопасности в соответствии с Постановлением (ЕО) Ко.1907/2006 Диметилсульфоксид Дата Ревизии 12.03.2019 Версия 1.6 23. Паспорт безопасности «Гидрохинон» в соответствии с Постановлением (Е1Г) Х91907/2006, дата ревизии 23.02.2015 г., версия 2.1 24. ГОСТ 10929-76 (СТ СЭВ 5768-86) Реактивы. Водорода пероксид. Технические условия с(с Изменениями X« 1,2) 25. ГОСТ 12.1.044-89. Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. Введен в действие 01.01.1999 г., с.- 99 26. СБТ 1517-2004. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь. Дата принятия 30.12.2004 г., введен в действие 01.07.2005 г. 12 --- стр. 28 --- 27. ТУ РБ 100626757.001-2003. Изделия пластмассовые для упаковки и укупорки лекарственных средств вместимостью от 4,0 см^ до 500,0 см^: флаконы в комплекте с укупорочными средствами (пробкой, колпачком) 28. Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П. «Горение и свойства горючих веществ». М., Стройиздат 1992 г., с. 111 29. Щеглов П.П., Иванников В.Л. «Пожароопасность полимерных материалов». М., Стройиздат 1992 г., с. 110 30. СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» 31. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» 32. ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов. Дата введения 01.01.1998 г. Изменение № 1 от 22.06.2000 г. протокол № 17 и Изменение № 2 от 08.06.2007 г. протокол № 31 33. ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. Классификация и маркировка. Дата введения 01.01.1990 г. Генеральный директор «ИМБИАН ЛАБ» «¿У_» -10 2022 г. \ В.В. Осипова 13 --- стр. 29 --- прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ЛИСТРРь •директор ЛАБ» В.В. Осипова 2022 г У