Наборы инфузионные Winged Infusion Sets с/без инъекционным узлом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Bard Access Systems, Inc.
605 North 5600 West
Salt Lake City, UT 84116 USA
Phone: +1-801-522-500C
Fax: +1-801-522-4948
W r ? - JJ
КОПИЯ
Фамилия, Имя и должность лица
уполномоченного к подписи документов
такого рода
Nancy Sullivan ;
Program Manager
International Regulatory Affairs
/'Bard Access Syst^s, Ipc.
Я 2015r.
Наборы инфузионные Winged Infusion Sets с/без
инъекционным узлом
Инструкция по использованию
a {jU iU>/ Я > к /Р \/й я
State
C ounty of
Subecribed andjwom/affimted to before me this
^ <Jay of _____________, 20j
Г1М Ж И )
Access Systems
^TRICIA ANN BRAUN
M y Comm.*.,on Expire, on-
March 27, 2019
vomm. Nombor; 662490
--- стр. 2 ---
Игла Губерах
Игла из нержавеющей стали, предназначенная для введения в силиконовую мембрану
размещенного подкожно имплантированного порта, который используется для инфузии
препаратов, физиологических растворов, растворов для парентерального питания,
препаратов крови и для взятия анализов крови. Игла Губера разработана таким образом,
что она не разрушает силиконовую мембрану.
Инфузионый набор Winged Infusion Set
Содержит иглу Губера с присоединенной микротрубкой с адаптером типа Люэр*, с
зажимом и с или без инъекционным узлом.
Крылышки основания иглы окрашены в разный цвет для более легкой индентификации
калибра иглы:
19G - бежевый цвет
20G - желтый цвет
22G - черный цвет
25G - оранжевый цвет
*Разъем типа Люэр / Luer - тип крепления иглы, при котором игла "надевается" на
выступающую часть шприца;
Разъем типа "Люэр-Лок" / Luer-Lock - тип крепления иглы, при котором игла
вкручивается в шприц.
* Гидравлические характеристики:
Характеристика Игла 19 Ga
(1,1 мм)
1680Мин. скорость
потока (t коми.)
мл/ч
Объем
заполнения, мл
0,4 для
устройства с
инъекционным
узлом, 0,3 для
устройства без
инъекционного
узла
Игла 20 Ga
(0,9 мм)
960
0,4 для
устройства с
инъекционным
узлом, 0,3 для
устройства без
инъекционного
узла
Игла 22 Ga
(0,7 мм)
312
0,4 для
устройства с
инъекционным
узлом, 0,3 для
устройства без
инъекционного
узла
Игла 25 Ga
(0,5 мм)
45
0,4 для
устройства с
инъекционным
узлом, 0,3 для
устройства без
инъекционного
узла
Показания к применению
Инфузионые наборы Winged Infusion Set, содержашие иглу Губера с крыльями
предназначены для доступа размещенных подкожно имплантированных портов к
силиконовой мембране. Для получения информации о специфических назначениях,
противопоказаниях, мерах предосторожности, предостережениях, предупреждениях и
--- стр. 3 ---
процедурах, проводимых с имплантированными портами см. Инструкции по применению
имплантированных портов «Бард Эксесс Системе, Инк.».
Предупреждения
• Предназначено для одноразового использования. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
ПОВТОРНО. Повторное использование и/или повторная упаковка могут
подвергнуть пациента или пользователя риску инфекпии, нарушить структурную
целостность и/или основной материал, а также на функциональные характеристики
устройства, что может привести к поломке устройства и/или повреждению,
болезни или смерти пациента.
• Повторная стерилизация не полностью очищенных устройств может быть
неэффективной. Любое устройство загрязненное кровью не должно
использоваться или стерилизоваться повторно.
• После использования этот продукт может иметь потенциальную биологическую
опасность. Используйте и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской
практикой и применимыми местным и государственными и федеральными
законами и нормами.
• Перед использованием тщательно зафиксируйте все соединения. Неправильное
присоединение колпачков может привести к эмболии или кровотечению.
Предостережения
• Перед использованием тщательно прочитайте все инструкции и следуйте им.
• По федеральному (США) закону это устройство может продаваться только врачом
или по его разрешению.
• Только квалифицированные медицинские работники должны вводить,
контролировать и удалять эти устройства.
• Необходимо знать максимальный уровень давления фунт/кв.дюйм (кПа) для
имплантируемого порта, который вы используете. Высокое давление или
использование с автоматическими шприцами может вызвать утечку или
повреждение.
Меры предосторожности
• Следуйте всем противопоказаниям, предупреждениям, предостережениям, мерам
предосторожности и инструкциям для всех инфузатов, как указанно
производителем.
• Перед открытием упаковки тщательно осмотрите ее, чтобы убедиться в
целостности упаковки и актуальном сроке годности. Устройство предоставляется в
стерильной упаковке и не является пирогенным. Не используйте упаковку, если
она повреждена, открыта или истек срок годности. Стерилизован этилен оксидом.
НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО
Подготовка области введения и доступ порта
Всегда перед введением порта осматривайте место введения и проводите его
асептическую подготовку.
--- стр. 4 ---
Оборудование.
• Спиртовая салфетка (поставляется отдельно)
• Антисептические марлевые тампоны (поставляется отдельно)
• Стерильные перчатки (поставляется отдельно)
• Инфузионый набор Winged Infusion Set
Шприц объемом 10 мл, заполненным нормальным стерильным солевым раствором
(поставляется отдельно)
Процедура.
1. Объясните процедуру пациенту. Предупредите о чувствительности при уколе иглой
2. Тщательно помойте руки
3. Наденьте стерильные перчатки
4. Присоедините к инфузионной трубке шприц объемом 10 мл, заполненный
нормалъным солевъгм раствором. Удалите весь воздух и зажмите удлинитель
5. Протрите область спиртовой салфеткой, начиная с порта и круговыми движениями в
диаметре 10-13см
Повторите шаг 5, используя антисептические марлевые тампоны 3 раза
При помощи пальпации установите мембрану порта
a. Установите основу порта недоминантной рукой
b. Проведите триангуляцию порта между большим пальцем и первыми двумя
пальцами недоминантной руки
8. Введите иглу перпендикулярно мембране порта. Продвигайте иглу через кожу и
мембрану до тех пор, пока не достигнете основания резервуара.
9. Проверьте правильность расположения иглы путем аспирации крови
Примечание; следуйте установленным правилам больницы или учреждения для смены
системы для внутривенных инфузий и катетеризации. В соответствии с нормами Центра
по контролю за заболеваниями рекомендуется менять внутривенную инфузионную
систему каждые 48 часов. В соответствии с нормами Общества медицинских сестер,
практикующих в области онкологии, рекомендуется менять иглы имплантированного
порта каждые 7 дней.
6.
7.
V
h
if
* ? •v>
#с . '
Отсоединение
Для того, чтобы енизить потенциальную возможность обратного кровотока в кончик
катетера и возможное образование тромбов, всегда извлекайте иглу Губера медленно,
вводя последние 0.5мл раствора. Стабилизируйте порт двумя пальцами при удалении
иглы.
Внутривенное струйное введение
Оборудование:
• Инфузионый набор Winged Infusion Set
• Шприц объемом 10 мл, заполненным нормальным стерильным солевым раствором
--- стр. 5 ---
2.
3.
4.
5.
6.
7.
nop, "Opn, „ к „щппо рыщр
S £ = r . r r ; ~ - " ; .~ ■ “•■"■
зажим и проведите инъекцию Р^парат к инфузионной трубке. Отпустите
обнаружены, ср^у " ^ ^ n p Z Z T Z llu Z T T '^ ослн таковыеоперативные меры нъекцию и осуществляйте соответствующие
Промьтайте“порт“ млеТавд“ и т ^ ^ инфузионную линию
Д Л Я предотвращения взаимодействия между нрр ^ “^Р^^ьным солевым раствором
о ^ Г к о Г ^ Г и р ^ —
п р и м е — ‘
проводите манипуляций С И Г Л О Й когда она В мембранГ^ оставляйте ее открытой. Не
Непрерывная инфузия
Оборудование'.
Инфузионый набор Winged Infusion Set
№ р и ~ о "м 1 о Т л "“ п о^ельно)
(поставляется отдельно) нормальным стерильным солевым раствором
(поставляется отдельно)
Прозрачный перевязочный материалТпо (поставляется отдельно)
Г р : : г Г ф Г „ г / д “ —салфетки 2 х 2 дюйма (5x5 см) (поставляется отдельно)
Процедура
2. Промойте порт I о'’мГТтер^шог™^^^^^^^
3 трубку и вытащите щприц. " " солевого раствора. Зажмите
переТяТоч
4. Откройте ™ и Г 7 ,Х о й те^^ ^^ ^
5 п 1 Т " " ««ФУЗионную трубку и и ^ л е к Т е ™
П ри м е^С е: Г Г ” ж и д ко стГ ""'
зажима. Для о б е Г Г е н Г я ^ ^ о л н и т е ^ о Г бТзо""Р"'' открытием
^пользованием насоса, изолируйте все соединениГГ™“ °'™ ““ФУзии с
Насосы должны иметь функциональный автоматичсск^Том" ««ФУ™».
раничительный выключатель
Процедура